Cambios ISO 9001:2008

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4.1. Requisitos generales

 Se aclara que los procesos no se identifican, sino que se

   

determinan, se destaca la configuracin de los procesos de la organizacin como actividad decisiva para su funcionamiento eficaz Se aclara que solamente se puede hacer medicin de los procesos, donde sea aplicable, de acuerdo con la condiciones, o restricciones de los procesos Nota modificada para aclarar la exigencia de incluir las actividades de anlisis y mejoramiento, dentro de los proceso del sistema de gestin de la calidad Nota adicionada para aclarar los requisitos relacionados con la contratacin con terceros de actividades del sistema de gestin de la calidad Nota en la que se aclara la exigencia de la aplicacin del punto 7.4 a los procesos realizados por terceros, as como las consideraciones relacionadas con el tipo y el alcance del control

4.2.1 Generalidades
 Se aclara que los registros exigidos en la

norma, hacen parte de la documentacin del sistema de gestin de la calidad  Se aclara la exigencia de determinar los registros necesarios para planificar, operar y controlar los procesos

4.2.3. Control de los documentos

 Se aclara que solamente se deben controlar

los documentos de origen externo que se necesitan para planificar y operar los procesos del sistema de gestin de la calidad

4.2.4. Control de los registros

 Se elimina la referencia al tiempo de

retencin, considerando el uso de tecnologas que permiten conservar los registros, sin que el tiempo sea una variable crtica.

5.5.2. Representante de la Direccin

 Se aclara que el representante de la

direccin, debe ser parte del grupo de direccin de la organizacin

6.2.1. Generalidades
 Se aclaran los criterios para identificar al

personal que debe ser competente, considerando la incidencia de su trabajo en la conformidad con los requisitos del producto  La nota aclara la exigencia de evaluar el impacto directo, o indirecto de las actividades realizadas, en la conformidad con los requisitos del producto

6.2.2. Competencia, Toma de conciencia y formacin

 Se aclara la exigencia de determinar la

determinar la competencia necesaria para el personal, de acuerdo a la incidencia de su trabajo en la conformidad con los requisitos del producto  Se aclara la exigencia de lograr las competencias determinadas para el personal que realiza actividades que afectan la conformidad con los requisitos del producto

6.3. Infraestructura
 Se incluyen los sistemas de informacin,

como parte de la infraestructura que actualmente es necesaria, como apoyo para lograr la conformidad con los requisitos del producto

6.4 Ambiente de Trabajo

 Se aclaran las condiciones que se pueden

considerar como ambiente de trabajo, que se requieren para lograr la conformidad con los requisitos del producto

7.1. Planificacin de la realizacin del producto

 Se incluye la medicin como actividad a

determinar dentro de planificacin para realizar el producto

7.2.1. Determinacin de los requisitos relacionados con el producto

 Se aclara que los requisitos que se deben

determinar son los "aplicables" al producto, en lugar de los "relacionados" con el producto  Se aclara que los requisitos adicionales, se determinan si se considera necesario, en lugar de estar determinado por la organizacin  Se aclara en la nota el alcance de las actividades denominadas como "posventa", para las cuales se pueden determinar requisitos.

7.3.1. Planificacin del diseo y desarrollo

 Se aclara en la nota que la revisin, la

verificacin y la validacin, tienen propsitos diferentes, pudindose registrar separada o conjuntamente, considerando lo que sea ms conveniente para la organizacin

7.3.3. Resultados del diseo y desarrollo

 Se aclara la exigencia de documentar los

resultados del diseo y desarrollo en un formato conveniente para la verificacin, con respecto a los elementos de entrada  Nota que aclara el inciso c), explicando que la informacin generada como resultado del diseo para la produccin, o la prestacin del servicio, puede incluir detalles relacionados con la preservacin del producto

7.5.2. Validacin de los procesos de produccin y de la prestacin del servicio

 Se aclara la explicacin de las condiciones

que se hacen que sea necesario validar los procesos de produccin, o de prestacin del servicio: productos que no se pueden verificar en el proceso y como consecuencia las deficiencias se manifiestan nicamente al usar el producto, o prestar el servicio

7.5.3. Identificacin y trazabilidad

 Se aclara que es necesario identificar el

estado del producto a travs de toda la realizacin del producto  Se aclara la exigencia de mantener registros con la identificacin nica del producto, para cumplir los requisitos de trazabilidad

7.5.4. Propiedad del Cliente

 Se aclara el requisito de informar al cliente y

mantener registros de los problemas con bienes de propiedad del cliente  Nota que clara que la informacin personal, se considera propiedad del cliente

7.5.5. Preservacin del producto

 Se aclara que la preservacin se hace sobre

el producto, para mantener su conformidad con los requisitos  Se aclara que las actividades necesarias para la preservacin de los productos, se deben realizar solamente si es aplicable.

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin

 Se reemplaza el trmino "dispositivo", por el de "equipo", para  

 

ser consistente con la norma de vocabulario. Se aclara que los equipos de medicin, se pueden someter a calibracin, o verificacin, o a ambas antes de utilizarlos Se aclara que no es necesario identificar los equipos de medicin, sino tener identificacin que permita determinar su estado de calibracin Se elimina la referencia a las normas ISO 10012 Se aclara en la nota que la confirmacin de la capacidad del software para satisfacer la aplicacin prevista puede incluir la verificacin y la gestin de la configuracin del mismo, para mantener su aptitud de uso

8.1. Generalidades
 Se aclara el propsito de demostrar

conformidad con los requisitos del producto, que tiene la planificacin de los procesos de medicin, seguimiento, anlisis y mejora

8.2.1. Satisfaccin del cliente

 Se aclara con esta nota las fuentes que se

pueden utilizar para el seguimiento de la satisfaccin del cliente

8.2.2. Auditoria Interna

 Se aclara la exigencia de "establecer", en lugar de

"definir" el procedimiento de auditoria interna y se ordena la secuencia de temas que deben ser incluidos  Se aclara la exigencia de mantener registros de las auditorias realizadas, as como de los resultados obtenidos  Se aclara la exigencia de realizar las correcciones necesarias, junto con las acciones correctivas, para dar tratamiento a los hallazgos de las auditorias  Se hace referencia en la nota a la norma ISO 19011, como orientacin para la auditoria interna

8.2.3. Seguimiento y medicin de los procesos

 Se aclara la exigencia relacionada con la

aplicacin de correcciones y acciones correctivas, segn sea apropiado, cuando no se alcance los resultados de los procesos  Se aclara en la nota, la necesidad de considerar el impacto en la conformidad de los requisitos de producto y en la eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad, para determinar el tipo y alcance de seguimiento que requiere el proceso.

8.2.4. Seguimiento y medicin del producto

 Se aclara la necesidad de identificar en los

registros quien autoriza la liberacin del producto para su entrega al cliente

8.3. Control de producto no conforme

 Se aclara que las alternativas propuestas

para el tratamiento de no conformes, se realizan cuando sea aplicable  Se aclara la exigencia relacionada con las acciones que se deben tomar cuando se detectan productos no conformes en el mercado

8.4. Anlisis de Datos

 Se aclaran las referencias a los numerales de

la norma, que corresponden a los elementos del sistema que se deben considerar para el anlisis de los datos

8.5.2. Accin Correctiva

 Se aclara la exigencia de revisar la eficacia

de las acciones correctivas tomadas para evitar la recurrencia de no conformidades

8.5.3. Accin Preventiva

 Se aclara la exigencia de revisar la eficacia

de las acciones preventivas tomadas para evitar la ocurrencia de no conformidades

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