Regulacin de productos biolgicos derivados de plantas transgnicas

The regulation of biologic products derived from bioengineered plants Kathryn E Stein and Keith O Webber

introduccin
Expansin de las aplicaciones de la bioingeniera a plantas Gua conjunta FDA-USDA Controles Ambientales, Qumicos y de Fabricacin de sustratos vegetales, Seguridad y eficacia de productos biolgicos derivados de OMG

Tecnologa del ADN recombinante Diseo de genes para insercin Aplicaciones, beneficios y riesgos

Plantas transgnicas

Sector Agroindustrial Sector Salud, Alimentacin y Nutricin Impacto Ambiental

Control ambiental, qumico y de fabricacin

Proceso Regulador:
-

Comit Institucional de Bioseguridad IBC

-Servicio de Inspeccin Sanitaria Animal y Vegetal APHIS del USDA -Administracin de Alimentos y Medicamentos FDA -Agencia de Proteccin Ambiental EPA

-OMT

Sistemas de obtencin de productos biolgicos derivados de plantas transgnicas

Transformacin de plantas : Tranfeccion Transitoria y Estable -Preparacin de un virus recombinante -Mediado por Agrobacterium Tumefaciens -Biobalistica

a1219-2

Fabricacin bajo contrato

Licencia de aprobacin biolgica Inspeccin de FDA

Regulaciones acerca de la Consistencia y potencia

Dosis desarrolladas como fruta o vegetal completo Mtodos de anlisis de consistencia dosis a dosis: Homogeneizado Extracto de jugo de frutas

Estructura de protenas
Anticuerpos, Vacunas, Protenas teraputicas Potencial riesgo de glicanos de las plantas en inmunogenicidad humana, en sus efectos en funciones efectoras de los anticuerpos

conclusiones

Aumento en la cantidad de productos regulados por la FDA y la USDA Mayor produccin Reduccin de costos Mayor seguridad