PROCEDIMIENTOS

PRE-ANALITICOS
ISO 15189

Lic. TM Julia I. Espinoza Soto

julia.espinozas@gmail.com
Lima - Peru
 INTRODUCCION
En el proceso de análisis de una muestra se deben
tener en cuenta dos tipos de variabilidad del analito
1. Variabilidad biológica : fluctuación que sufren los
valores de un determinado analito en un mismo
individuo y a la vez entre individuos
2. Variabilidad analítica engloba a todos aquellos
factores externos que pueden afectar al espécimen
durante todo el proceso de análisis
PRE ANALISIS
El Pre Análisis comprende los procedimientos de
recepción y preparación del paciente, toma,
identificación, trazabilidad, manipulación, conservación,
transporte y aceptación o rechazo de las muestras.

Una preparación correcta del paciente, así como una

correcta extracción del espécimen, correcto llenado de
peticiones, transporte, identificación, son aspectos
fundamentales en esta fase

Es responsabilidad del laboratorio garantizar la calidad

de la información que proporciona sobre el estado de
salud de una persona, y para ello debe controlar todos
los procedimientos desde que el médico solicita el
análisis hasta que éste recibe el informe final
FACTORES EN LA VARIABILIDAD
PRE-ANALITICA
Factores fisiológicos Factores durante la toma
Edad de muestra
Sexo Ayuno
Embarazo Tiempo de aplicación
Ciclos biológicos del torniquete
Estación Pacientes con sueros
Estados de vida terapéuticos
Ejercicio intenso
Uso de anticoagulantes
según la prueba a
determinar.
5.4 Procedimientos pre-
analíticos

ISO 15189
5.4.1 El formato de solicitud debe contener
información suficiente para identificar al paciente
y al solicitante autorizado, así como
proporcionar los datos clínicos pertinentes .
Debe aplicarse los requisitos nacionales,
regionales o locales.

En el país el MINSA a emitido la NT Nº 022-MINSA/DGSP-V.02 donde

establece el contenido de el formato de solicitud de análisis y de el formato
para emisión de resultados.
DGE ha elaborado formatos de vigilancia epidemiológicos para las
enfermedades de notificación.
INS ha elaborado formatos de solicitud de análisis de vigilancia laboratorial
El formato de solicitud o un equivalente
electrónico debería tener espacio para
incluir, pero no limitarse a, lo siguiente:
a) Identificación única del paciente;
b) Nombre u otro identificador único del medico
u otra persona legalmente autorizada para
solicitar análisis o utilizar información medica
junto con el destino del informe (si la
dirección del clínico solicitante es diferente a
la del laboratorio que recibe la muestra, se
debería proporcionar esa dirección como
parte de la información del formato de
solicitud).
c) Tipo de muestra primaria y la zona anatómica de origen,
cuando sea apropiado.
d) Análisis solicitados
e) Información clínica relacionada con el paciente, que
debería incluir, como mínimo, el sexo y la fecha de
nacimiento, para fines de interpretación
f) Fecha y hora de recolección de la muestra primaria.
g) Fecha y hora de recepción de las muestras por el
laboratorio

El formato de solicitud (por ej. electrónico o papel ) y la

manera en que las solicitudes deben ser comunicadas al
laboratorio, deben ser determinados en conversación con
los usuarios de los servicios de laboratorio.
 SOLICITUD DE ANALISIS
Papel
Se maneja de manera
independiente a la historia
clínica.
Errores de escritura al
consignar nombre de los
pacientes, nombre de los
análisis, etc.
Frecuentemente no se
consignan datos clínicos.
Electrónico
Relacionado a la historia
clínica. Permite el acceso
del laboratorista a los datos
clínicos del paciente
Minimiza errores de
identificación de pacientes.
Facilita el seguimiento clínico
del paciente.
Dificultades en su
implementación en todos los
niveles de servicios de salud
5.4.2 Instrucciones especificas para la recolección y
manipulación apropiadas de muestras primarias deben ser
documentadas e implementadas por la dirección del
laboratorio (vease 4.2.4) y estar disponibles para otros
responsables de la colección de muestras primarias. Estas
instrucciones deben estar contenidas en un manual de
recolección de muestras primarias.
5.4.3 El manual de recolección de muestras primarias
debe incluir lo siguiente:

a) Copias de o referencias a:
2. Listas de análisis de laboratorio disponibles ofrecidos,
3. Formatos de consentimiento , cuando sea aplicable;
4. Información e instrucciones proporcionadas a los
pacientes en relación con su propia preparación
antes de la recolección de muestras primarias; e
5. Información para los usuarios de los servicios del
laboratorio sobre las indicaciones medicas y selección
apropiada de procedimientos disponibles
b) Procedimientos para:
1. Preparación del paciente (por ejemplo, instrucciones
para personas que dan atención y flebotomistas);
2. Identificación de muestras primarias, y
3. Recolección de muestras primarias (por ejemplo,
flebotomía, punción cutánea, sangre, orina y otros
fluidos corporales) con descripciones de los envases
para muestras primarias y cualquier aditivo necesario

Manual de recolección de
muestras primarias
c) Instrucciones para:
1. El llenado del formato de solicitud o solicitud electrónica;
2. El tipo y cantidad de la muestra primaria a recolectar.
3. Oportunidad especial para recolección; si es necesario;
4. Cualquier necesidad de manipulación especial entre el
momento de recolección y el momento en que el laboratorio
recibe la muestra (requerimientos de transporte, refrigeración
calentamiento, entrega inmediata, etc.);
5. Etiquetado de muestras primarias,
6.Información clínica (por ejemplo, historia de administración de
fármacos),
7. La identificación inequívoca, en detalle, del paciente de quien
se tomo una muestra primaria,
8. Registro de la identidad de la persona que recolecta la muestra
primaria.
9. Eliminación segura de materiales utilizados en la recolección
d) Instrucciones para
1. Almacenamiento de muestras analizadas;
2. Plazos para solicitar análisis adicionales;
3. Análisis adicionales; y
4. Repetición de análisis debido a fallas analíticas o mas análisis
de la muestra primaria

Los criterios para el almacenamiento primario deben responder a criterios

tales como : viabilidad de la muestras, preservante utilizados, importancia
clínica de la muestra, necesidades repetición.
Es importante establecer un tiempo para que el paciente requiera el
reproceso de su muestra.
5.4.4 El manual de recolección de muestras primarias debe formar
parte del sistema de control de documentos (véase 4.3.1).
5.4.5 Las muestras primarias deben ser trazables, normalmente a
través de un formato de solicitud, a una persona identificada. Las
muestras primarias que no tienen una identificación apropiada, no
deben ser aceptadas o procesadas por el laboratorio.

Cuando hay duda en la identificación de la muestra primaria o inestabilidad de los analitos

en la muestra primaria (fluido cerebroespinal, biopsia, gases arteriales, etc.) y ésta es
irremplazable o critica, el laboratorio puede optar inicialmente por procesar la muestra pero no
emitir resultados hasta que el medico solicitante o la persona responsable de la recolección de
muestras primarias asuma la responsabilidad de identificar o aceptar la muestra, de
proporcionar la información apropiada o todo esto. En tal caso, la firma de la persona que asuma
la responsabilidad de la identificación de la muestra primaria , debería ser registrada en el
formato de solicitud o ser trazable a partir de éste. Si, por alguna razón, no se cumple este
requisito , la persona responsable debería ser identificada en el informe si se lleva a cabo el
análisis. Las muestras que se deben guardar para futuros análisis (por ejemplo, anticuerpos
virales, metabolitos relacionados con el síndrome clínico) también deberían ser identificables.
5.4.6 El laboratorio debe monitorear el transporte de
muestras al laboratorio de tal manera que deben ser
transportadas :
a) Dentro de un plazo apropiado para la naturaleza de los
análisis solicitados y la disciplina del laboratorio
implicado;
b) Dentro de un rango de temperaturas especificado en el
manual de recolección de muestras primarias y con los
preservantes designados para asegurar la integridad de
las muestra; y
c) De manera que se garantice la seguridad para el
transportista, el publico en general y el laboratorio que
recibe la muestra, de acuerdo con los requisitos
reglamentarios nacionales, regionales o locales.
DIR-INS-057 Envió de muestras biológicas de la red
Nacional de laboratorios en salud publica al CNSP

WHO/ CDS/EPR/2007.2 Guía sobre la reglamentación

relativa al transporte de sustancias infecciosas 2007
5.4.7 Todas las muestras primarias recibidas deben ser
registradas en un libro de ingreso, hoja de trabajo,
computadora u otro sistema comparable. Se debe registrar
la fecha y hora de recepción de muestras, así como la
identidad del funcionario que las recibe.

Los sistemas informáticos permiten el registro automático de fecha y hora

de recepción, y la identificación de la persona que recepciona a través de
claves de acceso al , también puede identificar a la persona que realice
cualquier modificación de los datos registrados.
5.4.8 Se debe desarrollar y documentar criterios de
aceptación o rechazo de muestras primarias
comprometidas, el informe final debe indicar la
naturaleza del problema y si es aplicable, se debe tener
precaución al interpretar el resultado.

5.4.9 El laboratorio debe revisar periódicamente sus

requerimientos de volumen de muestra para flebotomía
(y otras muestras tales como fluidos cerebroespinal) a fin
de asegurar que no se recolecte cantidades
insuficientes o excesivas de muestras
La revisión del volumen de muestra esta relacionado directamente con el
método de diagnostico utilizado.
5.4.10 Personal autorizado debe revisar sistemáticamente
las solicitudes y muestras y decidir que análisis se debe
realizar y los métodos a utilizar para realizarlos.

Se evalúan el tiempo de enfermedad, resultados anteriores, variabilidad

biológica del paciente, exposición a fármacos u contaminantes etc; de tal
manera que se pueda usar el método adecuado de diagnostico, es util
cuando se hace seguimiento de estados clínicos.
5.4.11 El laboratorio debe tener, si es
pertinente, un procedimiento
documentado para la recepción,
etiquetado, procesamiento e informe de
aquellas muestras primarias recibidas por
el laboratorio y marcadas específicamente
como “urgentes”. El procedimiento debe
incluir detalles de cualquier etiquetado
especial del formato de solicitud y la
muestra primaria, el mecanismo de
transferencia de la muestra primaria al
área de análisis del laboratorio, cualquier
modo de procesamiento rápido a utilizar y
cualquier criterio especial de informe a
seguir.
5.4.12 Las alícuotas de muestra también deben ser
trazables a la muestra primaria original.

5.4.13 El laboratorio debe tener una política escrita con

respecto a solicitudes verbales de análisis de pacientes.

5.4.14 Las muestras deben ser almacenadas, por un

tiempo especificado en condiciones que aseguren la
estabilidad de las propiedades de la muestra para permitir
la repetición del análisis después de informar el resultado
o para análisis adicionales.

Los usuarios deben tener conocimiento del tiempo en que sus muestras serán
conservadas además de que algunas muestras por su naturaleza se
eliminaran inmediatamente de ser procesadas.
Los usuarios deben tener conocimiento si sus muestras serán usadas para
investigaciones y firmar un consentimiento informado.