VALIDACIONES

VALIDACION

La validacin se define como la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso especfico o un equipo producir en forma homognea y reproducible un producto que cumplir con especificaciones predeterminadas y sus atributos de calidad.

VALIDACION

La validacin de un equipo o proceso asegura que

El resultado del mismo es reproducible, cumple con el uso propuesto y est normalizado El resultado es comparable al de otro equipo o proceso similar validado ejecutado en otro banco de sangre y viceversa El mantenimiento de las propiedades de un proceso, producto o equipo

VALIDACION

1. RAZONES 2. BENEFICIOS 3. RESPONSABILIDADES 4. TIPOS 5. ELEMENTOS

RAZONES DE LA VALIDACION

POR QUE VALIDAR? Para cumplir con los principios bsicos del Control de Procesos
La calidad, inocuidad y eficacia se construyen en el producto La calidad no se puede ensayar o inspeccionar en el producto final Cada paso de un proceso se debe controlar para alcanzar los requerimientos de calidad

RAZONES DE LA VALIDACION

DISEO DEL PROCESO La calidad se disea proceso de produccin en el

La validacin demuestra que:

La calidad final del producto es inherente al proceso Cada etapa del proceso se disea y controla para tener la mxima seguridad que el producto cumple con las especificaciones

RAZONES DE LA VALIDACION

CONTROL FINAL DEL PRODUCTO La calidad no se puede inspeccionar o ensayar en un producto final
Es imposible hacer el control final sobre cada unidad de componente sanguneo El control final de los hemocomponentes y productos de la sangre es costoso, prolongado y destruye el producto

RAZONES DE LA VALIDACION

CONTROL DE CALIDAD El control de calidad por si mismo no otorga seguridad de la calidad del producto
Todo plan de muestreo no detecta algn porcentaje de producto no conforme. Alta probabilidad de encontrar algn hemocomponente que no cumpla especificaciones

VALIDACION

1. RAZONES 2. BENEFICIOS 3. RESPONSABILIDADES 4. TIPOS 5. ELEMENTOS

BENEFICIOS DE LA VALIDACION

PARA QUE VALIDAR? Cumplir con los requerimientos Disminuir el muestreo y control Durante el proceso y sobre el producto terminado Sobre materias primas y componentes

VALIDACION

1. RAZONES 2. BENEFICIOS 3. RESPONSABILIDADES 4. TIPOS 5. ELEMENTOS

RESPONSABILIDADES

La direccin tiene la responsabilidad primaria sobre la validacin de los procesos La unidad de Control de calidad/Garanta de calidad tiene la responsabilidad sobre el control del programa de validacin

VALIDACION

1. RAZONES 2. BENEFICIOS 3. RESPONSABILIDADES 4. TIPOS 5. ELEMENTOS

TIPOS DE VALIDACION
Depende de cuando se realiza en relacin con la produccin, se describen 4 tipos VALIDACION PROSPECTIVA VALIDACION CONCURRENTE VALIDACION RETROSPECTIVA REVALIDACION

TIPOS DE VALIDACION

PROSPECTIVA Es la que se realiza sobre un proceso antes de que sea implementado

Para la fabricacin de nuevos productos Cuando hay cambios fundamentales en un proceso Cuando se incorpora un equipo o sistema para uso en el Banco

TIPOS DE VALIDACION

PROSPECTIVA Es la que comunmente se elige

Asegura el xito del proceso antes de su implementacin Se pueden elegir y controlar las variables a ensayar en el proceso

VALIDACION PROSPECTIVA

La validacin prospectiva debe incluir lo siguiente:

Breve descripcin del proceso Resumen de las fases crticas del proceso de fabricacin que se van a investigar Listado de los equipos o instalaciones que se van a utilizar junto con su estado de calificacin Especificaciones del producto terminado para su aprobacin

VALIDACION PROSPECTIVA
Listado de mtodos analticos, segn corresponda Propuesta de controles durante el proceso, junto con sus criterios de aceptacin Ensayos adicionales, junto con sus criterios de aceptacin y la validacin analtica Plan de muestreo Mtodos de registro y evaluacin de los resultados Funciones y responsabilidades; Calendario propuesto.

VALIDACION PROSPECTIVA
Mediante el proceso as definido, incluidos los componentes especificados, se debe elaborar una serie de lotes del producto final en condiciones de rutina. En teora, el nmero de repeticiones del proceso y de las observaciones realizadas deber bastar para que se pueda establecer el margen normal de variacin y las tendencias para facilitar datos suficientes para su evaluacin.

VALIDACION PROSPECTIVA

Se considera como validacin aceptable para el proceso no menos de tres lotes o repeticiones consecutivas que cumplan con los parmetros especificados. Los lotes realizados para la validacin del proceso deben ser del mismo tamao que los lotes previstos a escala operacional.

TIPOS DE VALIDACION
Depende de cuando se realiza en relacin con la produccin, se describen 4 tipos VALIDACION PROSPECTIVA VALIDACION CONCURRENTE VALIDACION RETROSPECTIVA REVALIDACION

VALIDACION CONCURRENTE
VALIDACION CONCURRENTE
Es la que se realiza durante la produccin normal. Es efectiva solo si el desarrollo del proceso permite asegurar su comprensin total para la ejecucin Se deben monitorear tan profundamente como sea posible los tres primeros lotes de produccin

TIPOS DE VALIDACION
Depende de cuando se realiza en relacin con la produccin, se describen 4 tipos VALIDACION PROSPECTIVA VALIDACION CONCURRENTE VALIDACION RETROSPECTIVA REVALIDACION

TIPOS DE VALIDACION

RETROSPECTIVA Est basada en la revisin histrica de los registros como evidencia documental de la validacin
Para procesos/ productos ya en uso o disponibles antes de requerir la validacin Para asegurar la calidad de un procesos/producto

VALIDACION RETROSPECTIVA

La validacin retrospectiva solamente es aceptable para procesos ya establecidos y ser inadecuada cuando se han producido cambios recientes en la composicin del producto , en los procedimientos de fabricacin o en el equipamiento.

VALIDACION RETROSPECTIVA

Los datos empleados para esta validacin se deben extraer, entre otras fuentes, de los archivos de elaboracin y acondicionamiento de lotes, diagramas de control de proceso, cuadernos de mantenimiento, registros de cambios de personal, estudios de adecuacin de proceso, datos sobre productos terminados

VALIDACION RETROSPECTIVA

Los lotes seleccionados para la validacin retrospectiva deben ser representativos de todos los lotes fabricados durante el periodo de revisin, incluidos los que no cumplan las especificaciones, y su nmero ser suficiente para demostrar la consistencia del proceso.

VALIDACION DE PROCESOS

La validacin incluye:

de

procesos

Calificacin de instalaciones

equipos

Definir el origen materiales a utilizar Validacin de los propiamente dicha

de

los

procesos

ELEMENTOS DE LA VALIDACION DE PROCESOS

La Validacin propiamente dicha comprende los siguientes elementos: 1. Descripcin del Proceso

2. Protocolo de Validacin

3. Revalidacin

DESCRIPCION DEL PROCESO

La validacin de un proceso no es posible sin establecer previamente una descripcin precisa del mismo. Describir todos los subprocesos dentro del proceso incluyendo los sistemas de apoyo Explicar cual es el propsito del proceso Debe incluir un diagrama de flujo para demostrar como se aplicar el proceso

DESCRIPCION DEL PROCESO

DESCRIPCION FISICA
Se debe realizar cuando un equipo es una parte del proceso a validar Nombre del fabricante. Fecha de compra Tipo de equipo o instrumento Nmero de modelo y de serie Descripcin del equipo y sus aptitudes Dibujos , diagramas, esquemas Nmero y ubicacin de los manuales de uso

DESCRIPCION DEL PROCESO

DESCRIPCION FUNCIONAL
Involucra a todos los elementos y/o procesos que pueden afectar potencialmente el proceso a validar o el producto resultante El proceso debe estar optimizado pues la validacin no es el medio para detectar o corregir problemas

DESCRIPCION DEL PROCESO

Equipos
Realizar : IQ, OQ , PQ

Instalaciones
Diseo adecuado a: Requerimientos del proceso ( luz, agua ) Atributos del producto (esterilidad )

Sistemas de apoyo
Servicios. Informacin. Medio ambiente

DESCRIPCION DEL PROCESO

Componentes, Materias primas

Reactivos. Material de empaque. Bolsas de sangre. Rtulos

Calibracin y Mantenimiento de Instrumental

POEs . Programas. Registros

Mtodos de ensayo Personal

Sensibilidad. Precisin

Acceso a POEs . Capacitacin.

PROTOCOLO DE VALIDACION

El propsito de este protocolo es demostrar que el proceso es reproducible y est normalizado de manera que los resultados que provee sern comparables a los de otro proceso en un lugar diferente y viceversa

PROTOCOLO DE VALIDACION
El protocolo deber especificar
La manera de hacer la validacin La documentacin requerida Los anlisis a realizar Los resultados esperados. Las responsabilidades La programacin La calibracin de los instrumentos estadsticos

PROTOCOLO DE VALIDACION
PROTOCOLO DE VALIDACION DE: FECHA : PAGINA: DEPTO: APROBADO POR:

REDACTADO POR: REVISADO POR:

1. PROPOSITO / OBJETIVO Define los parmetros y resultados que el estudio tratar de probar Establece si la validacin es prospectiva o retrospectiva 2. DESCRIPCION DEL SISTEMA - Descripcin Funcional: identificacin de elementos, actividades y procesos que pueden afectar al proceso a validar 3. DIAGRAMA Y DATOS DEL PROCESO Etapas bsicas de proceso a validar 4. RESPONSABILIDADES Calificacin Instalacin realizada por: _______________________ Calificacin Instalacin revisada por: ________________________ Mantenimiento / Calibracin realizado por: ___________________ Servicios de apoyo provistos por: __________________________ Muestreo y Operaciones realizadas por: _____________________ Registro de Datos realizados por: __________________________ Informe preparado por: ___________________________________

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PROTOCOLO DE VALIDACION
5. PROCEDIMIENTO PARA EL ESTUDIO DE VALIDACION 5.1 POEs / PERSONAL / EQUIPOS Y MATERIALES REQUERIDOS - Equipos y POEs necesarios - Calificacin y cantidad de personal 5.2 MUESTRAS REQUERIDAS / PARMETROS REQUERIDOS -Nmero de muestras y parmetros a estudiar en la validacin 5.3 PROCEDIMIENTO / CONDICIONES DE ENSAYO Descripcin del procedimiento de validacin - Mtodo de toma de muestras - Nmero de ensayos y mediciones a realizar -Forma de conducir el estudio

5.4 DOCUMENTACION DE DATOS - Registro de tomas de muestras - Resultado de los ensayos

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PROTOCOLO DE VALIDACION
6. ANEXOS Diagramas de flujo. Formularios. Registros grficos de equipos 7. CRITERIO DE ACEPTACION DE DATOS -Determinar la forma de evaluar los datos -Variacin aceptada entre corridas - Condiciones para repeticin de etapas 8. CONCLUSIONES 8.1 RESULTADOS DE LA VALIDACION - Decisin fundamentada para considerar al proceso validado - Limitaciones para la validacin 9. REFERENCIAS - Emplea para definir los limites de aceptacin 10. REVISION, DICTAMEN Y APROBACION Realizado por: ___________________ Aprobado por: ___________________ Revisin Unidad de Calidad: ______________ Revisin Direccin Medica: _______________ RESULTADOS ACEPTABLES SI NO Fecha: __________ Fecha: __________ Fecha: __________ Fecha: __________

Comentarios: Revalidacin:

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VALIDACION DE PROCESOS
Desarrollar protocolo de validacin Revisar anteproyecto Aprobado? Si Realizar I.Q. Calibracin y mantenimiento inicial Revisar I.Q. Aprobado? Si Redactar anteproyecto de POEs Revisin Finalizar POEs Si Aprobado? No Completar entrenamiento pre validacin Realizar validacin Revisar protocolo/ POEs. Revalidar No

No

Entrenar personal

Archivar documento en Q.A. Guardar copia en el departamento Implementar el proceso

TIPOS DE VALIDACION
Depende de cuando se realiza en relacin con la produccin, se describen 4 tipos VALIDACION PROSPECTIVA VALIDACION CONCURRENTE VALIDACION RETROSPECTIVA REVALIDACION

REVALIDACION

Los protocolos deben establecer cuando se necesitar realizar la revalidacin del sistema o de un proceso. La revalidacin est vinculada al control de procesos y el control de cambios

REVALIDACION

EL DESAFIO ES MANTENER EL PROCESO VALIDADO Los cambios son inevitables y siempre acabarn por aparecer. Se deben identificar las fuentes y mantener procedimientos adecuados para su control

REVALIDACION

La complejidad de los procesos y la exigencia de mantenerse al da para ser competitivo traducen en una necesidad de cambios. se mayor

REVALIDACION

CAMBIO Cualquier modificacin voluntariamente introducida afectando procedimientos, equipos,instalaciones, mtodos de control, materiales, amparada por un procedimiento de Control de Cambios

REVALIDACION

Si no se establecen procedimientos adecuados para el control de cambios, los mismos pueden provocar la prdida de control de los procesos y los equipos y por lo tanto la razn de ser de su validacin

FUENTES DE CAMBIOS

Proveedores
Equipos Componentes Materias primas Reactivos

Medio ambiente
Ubicacin Temperatura, humedad

FUENTES DE CAMBIOS
Equipos
Ajustes. Reparaciones Modificaciones

Personal
Falta de entrenamiento Cambios en los POEs sin evaluacin

Calidad
Cambios en el sistema Modificaciones en los POEs

REVALIDACION

Cundo se necesita revalidacin?

Toda vez que haya cambios en Envase / Empaque Equipos Procesos / Procedimientos Caractersticas del producto

Que puedan afectar la eficacia del producto

REVALIDACION

REQUERIMIENTOS Reafirmacin de IQ. OQ. Ejecucin de una nueva validacin o de una amplia revisin histrica Un protocolo formal con objetivos. Un Procedimiento

VALIDACION

Muchas gracias

Ruben Szyszkowsky
Farmacutico y Bioqumico rsj@sinectis.com.ar

VALIDACION

ACTIVIDAD DE TALLER

VALIDACION

DISEAR LA VALIDACION DE UN PROCESO

ELABORAR UN DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO DE VALIDACION DISEAR EL PROTOCOLO DE VALIDACION DISEAR UN FORMULARIO PARA EJECUTAR EL PROTOCOLO DE VALIDACION

PROTOCOLO DE VALIDACION
El protocolo deber especificar
La manera de hacer la validacin La documentacin requerida Los anlisis a realizar Los resultados esperados. Las responsabilidades La programacin La calibracin de los instrumentos estadsticos

PROTOCOLO DE VALIDACION

El protocolo debe incluir

Ttulo Objetivo Descripcin del proceso Actividades de Validacin Equipos. POEs a utilizar. Personal Muestras y parmetros a medir. Procedimiento para los ensayos

PROTOCOLO DE VALIDACION

El protocolo debe incluir

Criterio de aceptacin Resultado de los ensayos Resumen de los resultados Revisin: Aprobado/Reprobado Fechas y firmas autorizadas

PROTOCOLO DE VALIDACION
PROTOCOLO DE VALIDACION DE: FECHA : PAGINA: DEPTO: APROBADO POR:

REDACTADO POR: REVISADO POR:

1. PROPOSITO / OBJETIVO Define los parmetros y resultados que el estudio tratar de probar Establece si la validacin es prospectiva o retrospectiva 2. DESCRIPCION DEL SISTEMA - Descripcin Funcional: identificacin de elementos, actividades y procesos que pueden afectar al proceso a validar 3. DIAGRAMA Y DATOS DEL PROCESO Etapas bsicas de proceso a validar 4. RESPONSABILIDADES Calificacin Instalacin realizada por: _______________________ Calificacin Instalacin revisada por: ________________________ Mantenimiento / Calibracin realizado por: ___________________ Servicios de apoyo provistos por: __________________________ Muestreo y Operaciones realizadas por: _____________________ Registro de Datos realizados por: __________________________ Informe preparado por: ___________________________________

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PROTOCOLO DE VALIDACION
5. PROCEDIMIENTO PARA EL ESTUDIO DE VALIDACION 5.1 POEs / PERSONAL / EQUIPOS Y MATERIALES REQUERIDOS - Equipos y POEs necesarios - Calificacin y cantidad de personal 5.2 MUESTRAS REQUERIDAS / PARMETROS REQUERIDOS -Nmero de muestras y parmetros a estudiar en la validacin 5.3 PROCEDIMIENTO / CONDICIONES DE ENSAYO Descripcin del procedimiento de validacin - Mtodo de toma de muestras - Nmero de ensayos y mediciones a realizar -Forma de conducir el estudio

5.4 DOCUMENTACION DE DATOS - Registro de tomas de muestras - Resultado de los ensayos

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PROTOCOLO DE VALIDACION
6. ANEXOS Diagramas de flujo. Formularios. Registros grficos de equipos 7. CRITERIO DE ACEPTACION DE DATOS -Determinar la forma de evaluar los datos -Variacin aceptada entre corridas - Condiciones para repeticin de etapas 8. CONCLUSIONES 8.1 RESULTADOS DE LA VALIDACION - Decisin fundamentada para considerar al proceso validado - Limitaciones para la validacin 9. REFERENCIAS - Emplea para definir los limites de aceptacin 10. REVISION, DICTAMEN Y APROBACION Realizado por: ___________________ Aprobado por: ___________________ Revisin Unidad de Calidad: ______________ Revisin Direccin Medica: _______________ RESULTADOS ACEPTABLES SI NO Fecha: __________ Fecha: __________ Fecha: __________ Fecha: __________

Comentarios: Revalidacin:

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