PRESENTACIN La validacin de procesos ha cobrado vital importancia en la industria, no slo por la exigencia regulatoria, sino por los beneficios

que nos da la seguridad de tener nuestros procesos controlados. Es as que una de las condiciones ideales para dar inicio a un programa de validacin de procesos de manufactura, es contar con tcnicas de anlisis seguras y confiables, dnde el trabajo ms minucioso empieza. El proceso de validacin de tcnicas analticas se define como el establecimiento de evidencia documentada de que un procedimiento analtico (mtodo de ensayo) conducir, con un alto grado de seguridad, a la obtencin de resultados precisos y exactos, dentro de especificaciones y atributos de calidad previamente establecidos para ello. El objetivo de este curso es proporcionar a los participantes, la metodologa en la ejecucin de la validacin de tcnicas analticas de ensayos y el uso de herramientas estadstica el cual se desarrollar en laboratorio de computo brindando una enseanza personalizada, adems se incluirn casos aplicativos para la elaboracin del protocolo, Informe final y la documentacin requerida de validacin de tcnicas analticas propias para solicitar Registro sanitario de productos en la Entidad Sanitaria. TEMARIO

Sabado 21 de Abril

Aspectos Generales en Validacin de Tcnicas Analticas. Definicin de Trminos Aspectos Regulatorios segn: o ISO 17025, ICH, USP y BPM. Diseo del Protocolo de Validacin de Tcnicas Revalidacin.

Expositor: Q.F. Gladys Albarracin Celis Sabado 28 de Abril

Validacin de Tcnicas Analticas para Estudios de Estabilidad. Parmetros de Validacin: o Linealidad o Exactitud o Sesgo o Precisin o Recuperacin e Intervalo operativo Lmite de cuantificacin, Lmite de deteccin, Sensibilidad y Robustez.

Expositor: Q.F. Gladys Albarracin Celis Sabado 05 de Mayo

Emisin y Reporte de resultados. Elaboracin de Informe de validacin. Casos frecuentes de observacin sobre Validacin de tcnicas analticas. Procesamiento Estadstico o Introduccin. o Parmetros de desempeo del mtodo. Regresin lineal, Comparacin de medias de una muestra y dos muestras: Prueba T Student , ANOVA, Homogeneidad de varianza (Fisher).

Expositores: Q.F Gladys Albarracn/ Lic. Javier

Rodrguez Calzado. Sabado 12 de Mayo TALLER PRCTICO: Funciones estadsticas avanzadas en Excel: Regresin lineal, T student, ANOVA, Homogeneidad de varianza (Fisher), aplicado a Validacin de Tcnicas Analticas. 1 PC por alumno, Mximo 18 participantes por grupo. Sala de Computo laboratorio interactivo Sabado 12 de Mayo 9:00am a 1:00pm Grupo I Sbado 12 de Mayo 2:00am a 6:00pm Grupo II Expositor: Lic. Javier Rodrguez Calzado EXPOSITOR Q.F. Gladis Albarracin Celis Qumico Farmacutica con 16 aos de experiencia en Industria Farmacutica, egresada de la Facultad de Farmacia y Bioqumica de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM), cuenta con una especializacin en Gestin de la Calidad en Laboratorios de Ensayo y/o Calibracin ISO/IEC 17025 en la Pontificia Universidad Catlica del Per (PUCP). Con conocimientos de BPM, BPL, HACCP, Sistema de Auditorias y Gestin de Laboratorios; tambin ha recibido capacitacin sobre Biodisponibilidad-Bioequivalencia, manejo de equipos e instrumentacin especializada de laboratorio, estudios de estabilidad, y otros temas tcnicos relacionados. Tiene amplia experiencia en anlisis de Materia Prima, Producto Terminado, Validacin de Tcnicas Analticas y Desarrollo de Mtodos Analticos para productos nuevos. Ha ocupado cargos de responsabilidad en el rea de Control de Calidad de diferentes empresas farmacuticas como Laboratorios ROCHE, Laboratorios Medifarma, Laboratorios HERSIL y Corporacin Infarmasa. Actualmente se desempea como Responsable de Validaciones Analticas en la Gerencia de Control de Calidad de

Corporacion Infarmasa. Lic. Javier Rodrguez Calzado Profesional con 8 aos de experiencia. Egresado de la Facultad Ciencia Naturales y Matemticas de UFV, con especializacin en Estadstica Aplicada en la Investigacin Cientfica en la UPCH. Maestrante de Bioestadstica en la UNMSM. Ha desarrollado Software para procesamiento estadstico de resultados en estabilidad de medicamentos, Test de valoracin microbiolgica de antibiticos segn Farmacopea Britnica y Farmacopea Argentina. Ha realizado anlisis estadstico para Validacin de Tcnicas Analticas Fisicoqumicas y Microbiolgicas. Ha desarrollado metodologas para Anlisis estadstico en Validacin de procesos de formas farmacuticas y cosmticas. Actualmente trabaja en el rea de Garanta de la Calidad del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud. Experiencia en organizacin y ejecucin de ensayos inter laboratorios a nivel nacional e internacional segn ISO Gua 43. Experiencia en la implementacin de la norma ISO/IEC 17025. HORA Y FECHA TEORA

Sbado 21 de Abril, Sbado 28 de Abril y Sbado 5 de mayo del 2012 o de 9:00 a.m. a 1:00 p.m.

Prctica en Laboratorio de Cmputo

Sbado 12 de Mayo del 2012 - Primer Grupo o de 9:00 a.m. a 1:00 p.m. Sbado 12 de Mayo del 2012 - Segundo Grupo o de 2:00 p.m. a 6:00 p.m.

LUGAR Teora y Prctica: Sala Principal de Conferencia la Studio 1

Av. Petit Touars 5478 Miraflores, a 4 cuadras del valo de Miraflores INVERSIN S/. 420 * El precio no incluye IGV Tarifas corporativas: De 3 a 5 asistentes : 10 % de descuento De 6 a ms asistentes: 15 % de descuento Descuento personales: 10 % (Por asistencia de 02 a ms cursos organizados por LATFAR) INFORMES E INSCRIPCIONES Av Dos de Mayo 1545 ofc 216 San Sidro Telefax: (51 1) 421-4373 Mvil: 9856-30957 RPM: *357569 Email:eventos@latfar.com