Вы находитесь на странице: 1из 10

Pembuatan Tablet Effervescent Vitamin C dengan Metode Granulasi Basah

A. Tujuan : 1. Mampu membuat sediaan tablet effervescent dengan metode granulasi basah sesuai dengan prosedur. 2. Mampu melakukan perhitungan yang tepat pada bahan-bahan yang digunakan dengan tepat. 3. Mampu melakukan uji evaluasi terhadap tablet. 4. Mampu membuat penandaan dan kemasan sekunder. B. Spesifikasi Produk : 1. Nama produk 2. Kandungan zat aktif 3. Kekuatan sediaan 4. Bentuk sediaan : Vit Cess

: Vitamin C : 500mg/1000mg : Tablet effervescent

5. Bahan pengemas primer : Tube

C. Formula Acuan :

(1).

D. Formula Modifikasi :

Vitamin C Sodium bicarbonate Tartaric acid Laktosa Isopropanol PEG 6000 Aerosil Aspartam Orange flavour

50 % 25% 10% qs 2% 5% 2% qs qs

500 mg 250 mg 50mg

20mg 50mg 20mg

E. Fungsi dan Alasan Pemilihan Bahan : 1. Vitamin C Fungsi : sebagai zat aktif Alasan : memiliki dosis yang tinggi, zat aktif tidak tahan panas, sebagai antioksidan 2. Sodium bikarbonat Fungsi : sebagai alkali agen, bahan penghancur basa( Alasan : formulasi bahan penghancur yang baik, yang sering digunakan jika di kombinasi dengan tartaric acid, konsentrasi yang di anjurkan 25-50% (2). 3. Tartaric acid Fungsi : sebagai bahan penghancur, acidifying agen( Alasan : dapat memperbaiki sifat fisikokimia seperti laju disolusi dan kelarutan(2). 4. Isopropanol
(2)

Fungsi : sebagai bahan pengikat (1) Alasan : bahan pengikat yang cocok untuk metode granulasi basah. 5. PEG 6000 Fungsi : sebagai lubrikan Alasan : dapat meningkatkan kelarutan atau sifat disolusi senyawa uang memiliki kelarutan rendah (2). 6. Laktosa Fungsi : sebagai bahan pengisi Alasan : dapat mengalami deformasi yang plastis di dalam pencetakan sehingga penggunaannya sebagai bahan pengisi tablet sangat menguntungkan(2). 7. Aerosil Fungsi : sebagai glidant Alasan : dapat memperbaiki sifat alir serbuk (1)

F. Sifat senyawa obat dan eksipien 1. Vitamin C Sinonim : Acidum ascorbicum; C-97; cevitamic acid; 2,3-didehydro-L-threohexono-1,4-lactone; E300; 3-oxo-Lgulofuranolactone, enol form;vitamin C. : kristal atau serbuk putih, agak kuning, non higroskospik, tidak berbau. Rumus empiris Berat molekul : C6H8O6 : 176,13

Pemerian

Inkompatibilitas : inkompatible dengan alkalis, ion logam berat, terutama copper dan iron, material pengoksidasi, methenamine, phenylephrine hydrochloride, pyrilamine maleate, salicylamide, sodium nitrite, sodium salicylate, theobromine salicylate, and picotamide. Densitas : 1,65g/cm3 pH : 2,1 2,6 untuk larutan 5% b/v Titik lebur : 190oC(2).

2. Sodium bicarbonate Sinonim : Baking soda; E500; Effer-Soda; monosodium carbonate; natrii hydrogenocarbonas; Sal de Vichy; sodium acid carbonate; sodium hydrogen carbonate. : tidak berbau, putih, serbuk kristal dengan saline. Kegunaan pH Densitas Titik leleh Inkompatibilitas : alkalizing agen. : 8,3 : 2,173 g/cm3 : 270oC :dengan garam alkaloid, boric acid, alum (2).

Pemerian

3. Tartaric acid Sinonim : Acidum tartaricum; L-()-2,3dihydroxybutanedioic acid; (2R,3R)- 2,3-dihydroxybutane1,4-dioic acid; 2,3-dihydroxysuccinic acid; E334; d-tartaric acid; L-()-tartaric acid. Rumus molekul : [R-(R*,R*)]-2,3-Dihydroxybutanedioic acid [87-69-4] Pemerian Kegunaan Densitas Titik leleh Inkompatibilitas : kristal tidak berwarna, kristal serbuk putih. : acidifying agen : 1,76 g/cm3 : 88,50 C. : dengan silver dan bereaksi dengan logam

bicarbonate, dan carbonate. Penyimpanan tertutup (2). : disimpan pada wadah sejuk, kering dan

4. Isopropanol Sinonim : Alcohol isopropylicus; dimethyl carbinol; IPA; isopropanol; petrohol; 2-propanol; sec-propyl alcohol; rubbing alcohol. Rumus formula dan BM : C3H8O 60.1

Pemerian Titik lebur Titik beku Inkompatibilitas

: jernih, tidak berwarna, volatile. : 88,5oC : -89,50C : dengan agen pengoksidasi seperti hidrogen peroksida, asam sitrat(2)

5. Laktosa Pemerian : serbuk atau hablur berwarna putih, tidak berbau, berasa agak manis : a-lactose hampir 15%

semanis sukrosa, sedangkan b-laktosa lebih manis daripada bentuk a-nya. Kegunaan Kelarutan : pengisi tablet dan kapsul. : pada suhu 25C praktis tidak larut dalam kloroform, etanol dan eter, larut dalam 4,63 bagian air (40C). Higroskopisitas : laktosa monohidrat stabil dalam air dan

tidak terpengaruh oleh kelembaban pada suhu kamar. Tetapi bentuk amorf, tergantung pada pengeringnya, dapat dipengaruhi oleh kelembaban dan bisa mengalami konversi menjadi monohidrat. Kelembaban : laktosa anhidrat secara normal mengandung air 1% b/b. Laktosa monohidrat mengandung air hampir 5% b/b. Stabilitas : pada penyimpanan, laktosa dapat berubah warna menjadi coklat. Inkompatibilitas : reaksi kondensasi antara laktosa dengan

gugus amin primer dapat menghasilkan produk berwarnaa coklat. Reaksi ini terjadi lebih cepat dengan bentuk amorf dibandingkan laktosa kristal. Penyimpanan tertutup
(2,5)

: disimpan pada wadah sejuk dan kering, .

6.

PEG 6000 Sinonim : Carbowax; Carbowax Sentry; Lipoxol; Lutrol E; macrogola; PEG; Pluriol E; polyoxyethylene glycol. Nama kimia : a-Hydro-o-hydroxypoly(oxy-1,2ethanediyl) Rumus empiris : HOCH2(CH2OCH2)mCH2OH Deskribsi : berwarna putih, konsistensi nya pasta hingga wax Titik lebur : 55-630C(2)

7. Aerosil Sinonim

: Aerosil; Cab-O-Sil; Cab-O-Sil M-5P; colloidal silica; fumed silica; fumed silicon dioxide; hochdisperses silicum dioxid; SAS; silic colloidalis anhydrica; silica sol; silicic anhydride; silicon dioxide colloidal; silicon dioxide fumed; synthetic amorphous silica; Wacker HDK. Rumus empiris dan BM : SiO2 60.08 Pemerian : tidak berbau, tidak berasa, serbuk amorf Titik lebur : 16000C Inkompatibilitas : dengan preparasi diethylstilbestrol(2)

G. Perhitungan dan Penimbangan : 1. Skala Laboratorium Perhitungan : Fase dalam (92 %) : Total fase dalam untuk tiap tablet : 920 mg Vitamin C Sodium bicarbonate Tartaric acid Isopropanol Laktosa 500mg x 250mg = 125 mg x 50mg = 25mg 20mg 1000mg (500+250+50+20+50+20) = 110mg

Fase luar (8 %) Bobot granul yang dihasilkan = 800mg

Sodium bicarbonate

25/1000 x 100 % = 2,5% x 800 = 20mg

Tartaric acid

12,5/1000 x 100 % = 1,25 % x 800 = 10mg

PEG 6000 Aerosil

50/1000 x 100 % = 5 % x 800 = 40mg 20/1000 x 100 % = 2% x 800 = 16mg

Penimbangan untuk 100 tablet : Fase dalam : Vitamin C Sodium bicarbonate Tartaric acid Isopropanol PEG 6000 Aerosil Laktosa 500mg x 100tab = 50g 125mg x 100 tab = 12,5g 25mgx 100tab = 2,5g 20mg x 100 tab = 2g 50mg x 100 tab = 5g 20 mg x 100 tab = 2g 110 mg x 100 tab = 11g

Fase luar : Sodium bicarbonate Tartaric acid PEG 6000 Aerosil 20mg x 100tab = 2g 10mg x 100tab = 1g 40mg x 100tab = 4g 16mg x 100 tab = 1,6g

2. Skala industri Penimbangan untuk pembuatan 1000tablet Fase dalam : Vitamin C Sodium bicarbonate Tartaric acid Isopropanol PEG 6000 500mg x 1000tab = 500g 125mg x 1000 tab = 125g 25mgx 1000tab = 25g 20mg x 1000 tab = 20g 50mg x 1000 tab = 50g

Aerosil Laktosa

20 mg x 1000 tab = 20g 110 mg x 1000 tab = 110g

Fase luar : Sodium bicarbonate Tartaric acid PEG 6000 Aerosil 20mg x 1000tab = 20g 10mg x 1000tab = 10g 40mg x 1000tab = 40g 16mg x 1000 tab = 16g

H. Cara kerja : Ditimbang semua bahan sesuai kebutuhan

Di campur sodium bicarbonate dan tartaric acid

Disiapkan solusi isopropanol

Di tambahkan solusi perlahan lahan dengan pengaduk sampai terbentuk terbentuk massa cohherent

Diayak dengan ayakan no mesh 16

Lalu dicampurkan dengan vitamin c dan laktosa, dan dikeringkan dengan oven tidak lebih dari 600C

Selanjutnya ditambahkan PEG 6000 dan aerosil, aspartam, orange flavour

Massa cetak siap dievaluasi lalu dicetak mengunakan punch dengan bobot yang telah ditentukan

Tablet kemudian dievaluasi

I. Evaluasi 1. Granul a. Uji waktu alir dan sudut istirahat b. Uji index pemampatan c. Uji rasio hausner d. Uji carrs index e. Uji penentuan kadar air granul

2. Tablet a. Uji organoleptik b. Uji keseragaman ukuran c. Uji keseragaman bobot d. Uji kekerasan e. Uji friabilitas f. Uji keseragaman kandungan g. Uji waktu hancur h. Uji disolusi

J. Daftar pustaka (1.) Buhler, Volker, 2001, Generic Drug Formulation, BASF Pharma Ingredients (2.) Rowe, Ray C, Sheskey, Paul J, Quinn, Marian, 2009, Handbook of Pharmaceutical Exipient, Pharmaceutical Press. (3.) Anonim, 2007, martindale : the complete drug reference, Pharmaceutical Press

Yogyakarta, 23 April 2012 Asisten Praktikan

Riyan Haryadi