SECRETARIA DE ESTADO DA SADE

GERNCIA ESTADUAL DE ASSISTNCIA FARMACUTICA FARMCIA DE MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS Termo de Consentimento Informado Metotrexato, Ciclosporina e Acritetina
Eu, ......................................................................................................., (nome do(a) paciente),abaixo identificado(a) e firmado(a), declaro ter sido informado(a) claramente sobre todas as indicaes, contra-indicaes, principais efeitos colaterais e riscos relacionados ao uso do(s) medicamento(s) metotrexato, ciclosporina e acitretina indicado(s) para o tratamento da psorase grave. Estou ciente de que este(s) medicamento(s) somente pode(m) ser utilizado(s) por mim, comprometendo-me a devolvlo(s) caso o tratamento seja interrompido. Os termos mdicos foram explicados e todas as minhas dvidas foram resolvidas pelo mdico......................................... ......................................................................................................................................... (nome do mdico que prescreve). Expresso tambm minha concordncia e espontnea vontade em submeter-me ao referido tratamento, assumindo a responsabilidade e os riscos pelos eventuais efeitos indesejveis. Assim, declaro que: Fui claramente informado(a) de que o(s) medicamento(s) que passo a receber pode(m) trazer os seguintes benefcios: Reduo do escore PASI em 50%; Aumento da durao de remisso da doena. Fui tambm claramente informado (a) a respeito das seguintes contra-indicaes, potenciais efeitos colaterais e riscos: Medicamentos classificados na gestao como categoria x (seu uso contra-indicado em gestantes ou em mulheres planejando engravidar): Metrotexate e Acitretina; Medicao classificada na gestao como categoria C (estudos em animais mostraram anormalidades nos descendentes, porm no h estudos em humanos; o risco para o beb no pode ser descartado, mas um benefcio potencial pode ser maior que os riscos): Ciclosporina; Metotrexato: A incidncia e severidade dos efeitos adversos, particularmente hepticos, parece estar relacionada a freqncia da dose e durao do tratamento. Toxicidade tende a ocorrer menos frequentemente e ser menos severa com doses semanais do que com as doses dirias; convulses, encefalopatia, febre, calafrios, sonolncia, queda de cabelo, espinhas, furnculos, alergias de pele leves a graves, sensibilidade luz (fotossensibilidade), alteraes da pigmentao da pele, formao de bolhas e com perdas de regies da pele e de mucosas (Sndrome de StevensJohnson e necrlise epidrmica txica), nuseas, vmitos, perda de apetite, inflamao da boca, lceras de trato gastrointestinal, hepatite, cirrose e necrose heptica, diminuio das clulas brancas do sangue e das plaquetas, insuficincia renal, nefropatia, faringites, pneumonite e fibrose pulmonar, diminuio das defesas imunolgicas do organismo com ocorrncia de infeces. Medicao contra-indicada em casos de desejo de engravidar nos 12 meses seguintes aps o termino da medicao, doenas hematolgicas, doena ulcerosa pptica ativa, anemia severa, cirrose heptica, anormalidades hepticas ou renais significativas, abuso de drogas ou etilismo doena infecciosa ativa. Ciclosporina: o risco de infeces de varias etiologias e alguns tipos de neoplasias (cncer) aumentado com o uso deste medicamento. As principais reaes adversas incluem disfuno renal, tremores, aumento da quantidade de plos no corpo, presso alta, hipertrofia gengival, aumento do colesterol e triglicrides, formigamentos, dor no peito, infarto do miocrdio, batimentos rpidos do corao, convulses, confuso, ansiedade, depresso, fraqueza, dores de cabea, unhas e cabelos quebradios, coceira, espinhas, nuseas, vmitos, perda de apetite, gastrite, lcera pptica, soluos, inflamao na boca, dificuldade para engolir, hemorragias, inflamao do pncreas, priso de ventre, desconforto abdominal, sndrome hemoltico-urmica, diminuio das clulas brancas do sangue, linfoma, calores, hipercalemia, hipomagnesemia, hiperuricemia, toxicidade para os msculos, disfuno respiratria, sensibilidade aumentada a temperatura e reaes alrgicas, toxicidade renal e heptica, ginecomastia. Medicao contra-indicada em casos de amamentao, insuficincia renal crnica, hipertenso arterial sistmica, pacientes com ou histria de neoplasia, hipersensibilidade ciclosporina ou aos componentes da sua formulao, infeco aguda, gestao, hiperuricemia, hiperpotassemia, sndrome de mal absoro. Acitretina: risco de ocorrncia dos seguintes efeitos colaterais: - freqentes: dores musculares, dores nas articulaes, dores sseas, dificuldade de movimentar-se ou de caminhar, dores de cabea, nuseas, vmitos, secura das mucosas, perda de cabelo, sede no usual; - menos freqentes: irritao e secura dos olhos, conjuntivite, estomatite, gengivite, alterao do paladar, sensibilidade aumentada luz solar, unhas quebradias, vermelhido ou secura ao redor das unhas, priso de ventre, diarria, cansao, aumento do suor, elevao de triglicrides e colesterol; - raros: cheiro anormal da pele, rash cutneo, fissura ou ulcerao da pele, dermatite, coceiras, sensao de queimao da pele, otite externa, hepatite, pancreatite com escurecimento da urina e ictercia, laringite, faringite, diminuio da viso noturna, pseudotumor cerebral, vulvovaginite;

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Medicao contra-indicada em casos de amamentao, etilismo doena renal ou heptica severa, hipercolesterolemia ou hipertrigliceridemia grave, historia de/ou hipervitaminose A, hipersensibilidade etretinato, isotretinona ou vitamina A e seus derivados. Estou ciente de que posso suspender o tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique qualquer forma de constrangimento entre mim e meu mdico, que se dispe a continuar me tratando em quaisquer circunstncias. Autorizo o Ministrio da sade e as Secretarias de Sade a fazerem uso de informaes relativas ao meu tratamento, desde que assegurado o anonimato. Declaro, finalmente, ter compreendido e concordado com todos os termos deste Consentimento informado. Assim, o fao por livre e espontnea vontade e por deciso conjunta, minha e de meu mdico. O meu tratamento constar do(s) seguinte(s) medicamento(s): Metotrexato Ciclosporina Acitretina Paciente: Paciente: _______________________________________________________________________________________ Documento de identidade: ___________________________Sexo: Masculino ( ) Feminino ( ) Idade:______________ Endereo: _______________________________________________________________________________________ Cidade: _______________________________________________Cep:____________Telefone: __________________ Responsvel legal (quando for o caso): ________________________________________________________________ Documento de identidade do responsvel legal: _________________________________________________________ Assinatura do paciente ou do responsvel legal: _________________________________________________________ Mdico: Mdico Responsvel: ___________________________________________ CRM: ______________________UF: ____ Endereo: _______________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ Tel:(___)___________ ___________________________________________ Carimbo e Assinatura do Mdico ____/____/____ Data

Observaes: 1. O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura so imprescindveis para o fornecimento do medicamento. 2. Este Termo ser preenchido em duas vias: uma ser arquivada na farmcia responsvel pela dispensao dos medicamentos e a outra ser entregue ao paciente.