Instituto Politcnico Nacional

ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLGICAS

SECRETARA DE EDUCACIN PBLICA

OFICIO/FT/0145/2012 Mxico, DF a 24 abril del 2012 Distinguidos integrantes de la Red, mdicos e investigadores Nos dirigimos a ustedes respetuosamente con la finalidad de participar activamente en el intercambio de puntos de vista sobre el Factor de Transferencia, en nuestra calidad de Director y Coordinador General del Proyecto Factor de Transferencia del Instituto Politcnico Nacional (IPN) consideramos necesario abordar el tema desde dos puntos de vista: el farmacutico y el clnico inmunolgico. Desde el punto de vista farmacutico el Transferon es un extracto dializable leucocitario, conocido como Factor de Transferencia y es un medicamento nico en su ramo, clasificado como hemoderivado por las instancias sanitarias nacionales (COFEPRIS). Por tratarse de un medicamento para uso humano, la Escuela Nacional de Ciencias Biolgicas (ENCB) cuenta con una licencia sanitaria para producirlo y un registro sanitario para el producto. Para poder fabricar un producto de esta ndole debemos de apegarnos a la NOM059 y a otras normatividades relacionadas con la misma. La COFEPRIS ha realizado de manera constante visitas a nuestro laboratorio de fabricacin (siendo la ltima a principios de este ao), como a cualquier industria farmacutica nacional o internacional y durante stas visitas se revisan entre otros muchos aspectos, el rea de calidad y muy estrictamente el control del proceso de fabricacin. Desde hace varios aos las metodologas analticas modernas y los resultados de la investigacin desarrollada en el IPN, han permitido el desarrollo de pruebas de control para establecer la identidad, la homogeneidad y la potencia biolgica del producto, asegurando la reproducibilidad de TODOS los lotes que se obtienen de Transferon. Es la COFEPRIS quien aprueba estos resultados, quien realiza la verificacin de la validacin de los mtodos analticos y quien vigila que el producto farmacutico que se encuentra a disposicin de la poblacin, cumpla con los requisitos de seguridad y eficacia descritos en la especificacin del producto registrado. El Transferon ha sido un desarrollo 100% mexicano y politcnico, las metodologas analticas que aseguran la reproducibilidad de los lotes no se publican por tratarse del Know how del proyecto y se encuentran en trmite de patente, lo anterior es una prctica normal dentro de la industria farmacutica pues le otorga a las empresas que realizan la investigacin y el desarrollo del producto varios aos para explotar su innovacin, de hecho empresas como TEVA fabricante de COPAXONE (el cual tambin es una mezcla de pptidos) no publica los resultados

Prolongacin de Carpio y Plan de Ayala s/n, Col. Santo Toms, Miguel Hidalgo, C.P. 11340, Mxico, D.F. Tel. 5729 6300 extensiones 62491 y 46268, fax 46211

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ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLGICAS SECRETARA DE EDUCACIN PBLICA de control de calidad entre lote y lote ya que la FDA se encarga de aprobar las buenas prcticas de fabricacin del producto, de manera similar a lo que hace la COFEPRIS con todos los productos que se comercializan en nuestro pas. Es muy importante hacerles notar que desde el ao 2006 la presentacin de Transferon hace referencia a cantidad de pptido por frasco/dosis. Al igual que cualquier otra compaa farmacutica nacional o internacional, cuando se desea ampliar la indicacin clnica en el uso de sus productos farmacuticos, se realizan nuevos protocolos clnicos, proceso en el que nos encontramos actualmente, con la enorme diferencia de que no contamos con el respaldo de millones de dlares de las grandes transnacionales ya que el proyecto siempre ha invertido en infraestructura e investigacin el recurso que l mismo genera, lo anterior nos ha imposibilitado para actuar con rapidez, pero no nos ha excludo de hacerlo apegado a la normatividad, actualmente existen 2 protocolos clnicos en trmite de aprobacin por la COFEPRIS. Desde el punto de vista clnico-inmunolgico como ustedes saben, el uso de los extractos leucocitarios se ha documentado desde hace ya varias dcadas. Conforme ha avanzado la tecnologa y el conocimiento sobre los mecanismos de la respuesta inmunitaria, hemos podido realizar investigacin bsica y clnica que nos permiten conocer a detalle los diversos mecanismos de accin del producto que fabricamos. Es importante recalcar que los estudios clnicos en los que se demostr la seguridad y eficacia del Transferon en diversos padecimientos han sido doble ciego y controlados. Las normas que rigen el desarrollo de protocolos clnicos han cambiado en los ltimos aos, robusteciendo los requisitos que se deben de cumplir para desarrollarlos, a la par, el Proyecto Factor de Transferencia de la ENCB tambin ha fortalecido sus polticas en el desarrollo de protocolos clnicos. No es el fin explicar por este medio cada uno de los hallazgos cientficos que soportan el uso de extractos dializables leucocitarios en diversas enfermedades, pero es necesario mencionar que son decenas de aos trabajo, cientos de tesis de pregrado y posgrado (especialidad, alta especialidad, maestra y doctorado), sumado al arduo trabajo de nuestro equipo de cientficos y tecnlogos lo que los avala. Actualmente nos encontramos concluyendo los manuscritos de varias publicaciones, esperando la respuesta de manuscritos enviados, elaborando el primer libro mexicano de uso de extractos dializables y de manera paralela continuamos desarrollando investigacin en el rea bsica preclnica y clnica. Con estas actividades apenas empezaremos a cubrir las necesidades de divulgacin y difusin de nuestro trabajo.

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ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLGICAS SECRETARA DE EDUCACIN PBLICA Finalmente es importante mencionarles que el Proyecto Factor de Transferencia de la ENCB del IPN en su totalidad, es decir todas las reas desde fabricacin, aseguramiento de la calidad, investigacin y desarrollo, planeacin, investigacin clnica, reas administrativas y de distribucin, atencin a clientes, servicio mdico y educacin continua, son un ejemplo sin excepcin de tenacidad, calidad, responsabilidad, tica y compromiso social dentro y fuera del Instituto Politcnico Nacional. Este ejemplo de xito, ha tratado de ser imitado por diferentes compaas que han desarrollado productos similares fuera de toda regulacin nacional e internacional comprometiendo la salud de aquellos que los consumen y la reputacin de quienes lo recomiendan. En suma, el Proyecto Factor de Transferencia de la ENCB del IPN, cuenta con el respaldo de una de las principales instituciones de educacin superior e investigacin de nuestro pas (Mxico), siendo un ejemplo xitoso de la vinculacin y aplicacin de la ciencia en beneficio de la sociedad. Prueba de lo anterior es el crecimiento sostenido de nuestra demanda e infraestructura, la cual se ha desarrollado en completo apego a las regulaciones y normatividades nacionales e internacionales y en plena concordancia con la misin y visin del IPN. Les reiteramos nuestra disposicin permanente de atender todas sus inquietudes, agradecemos que cualquier duda o comentario particular los refieran directamente a nuestros correos. Sin otro particular, reciban nuestros afectuosos saludos. ATENTAMENTE

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