UPUTA O LIJEKU

Qlaira filmom obloene tablete estradiolvalerat, dienogest 28 filmom obloenih tableta Kroz usta Paljivo proitajte ovu uputu prije nego to ponete uzimati lijek. Sauvajte ovu uputu. Moda ete je trebati ponovno proitati. U sluaju bilo kakvih nejasnoa ili pitanja u vezi s primjenom Qlaira tableta obratite se svom lijeniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan vama i nemojte ga davati drugima. Lijek moe nakoditi drugoj osobi ak i ako ima simptome jednake vaima. Ako prim ije tite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lijenika ili ljekarnika.

Sadraj upute: l. TO JE QLAlRA I ZA TO SE KORISTI 2. PRIJE NEGO PONETE UZIMATI QLAlRA TABLETE Nemojte uzimati Qlaira tablete Budite oprezni s Qlaira tabletama Qlaira i krvni ugruci u venama/arterijama Qlaira i rak Krvarenje izmeu menstruacija to uiniti ako se krvarenje ne javi 26. dan ili idui (idue) dante) Uzimanje drugih lijekova s Qlaira tabletama Laboratorijske pretrage Trudnoa i dojenje Upravljanje vozilima i strojevima Vana obavijest o nekim sastojcima Qlaira tableta 3. KAKO UZIMATI QLAIRA TABLETE Priprema kartonskog ovitka u obliku novanika Kada moete poeti s uzimanjem tableta iz prvog kartonskog ovitka u obliku novanika? Ako uzmete vie Qlaira tableta nego to ste trebali Ako ste zaboravili uzeti Qlaira tabletu Primjena u djece to uiniti ako povraate ili imate jak proljev Ako elite prestati uzimati Qlaira tablete 4. MOGUE NUSPOJAVE 5. KAKO UVATI QLAlRA TABLETE 6. DODATNE INFORMACIJE

l.

TO JE QLAlRA I ZA TO SE KORISTI Qlaira su kontracepcijske tablete i koriste se za sprjeavanje trudnoe. Qlaira se koristi za lijeenje obilnih menstruainih krvarenja (koja nisu uzrokovana nekom boleu maternice) u ena koje ele uzimati oralnu kontracepciju. Svaka obojena, djelatna tableta sadri malu koliinu enskih hormona, ili estradiolvalerat, kombinaciju estradiolvalerata idienogesta. ili

Dvije bijele tablete ne sadre djelatne tvari i nazivaju se nedjelatnim tab~l~et~am~a ... """'"':::-l

-,
1

H A L M E D O 8 -04- 2011 ODOBBENO

Kontracepcijske tablete koje sadre dva hormona nazivaju se "kombiniranim tabletama".

2.

PRIJE NEGO PONETE UZIMATI QLAIRA TABLETE

Ope napomene Prije nego to ponete uzimati Qlaira tablete, lijenik e vam postaviti pitanja o vaem zdravstvenom stanju i zdravstvenom stanju vaih najbliih roaka. Izmjerit e vam krvni tlak i ovisno o vaoj osobnoj situaciji, traiti da obavite neke pretrage.

u ovoj

se uputi opisuju neke situacije u kojima morate prestati uzimati Qlaira tablete ili u kojima se pouzdanost Qlaira tableta moe smanjiti. U tim situacijama ne smijete imati spolne odnose ili se morate posluiti dodatnom nehormonskom kontracepcijom, npr. kondomom ili drugom mehanikom metodom. Nemojte se koristiti metodom praenja ritma ni temperature. One su nepouzdane jer Qlaira tablete mogu utjecati na mjesene promjene tjelesne temperature i na sluz vrata maternice. Qlaira tablete, kao ni drugi hormonski od ostalih spolno prenosivih bolesti. Nemojte uzimati Qlaira tablete Nemojte uzimati Qlaira tablete: ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugruak u krvnoj ili nogu (tromboza), plua (pluna embolija) ili drugih organa, ako imate (ili ste ikada imali) srani udar ili modani udar, ako imate (ili ste ikada imali) bolest koja bi mogla biti znak (i) budueg sranog udara (na primjer, angina pektoris, koja uzrokuje jaku bol u prsnom kou), ili (ii) modanog udara (na primjer, mali modani udar bez posljedica), ako imate (ili ste ikada imali) odreenu vrstu migrene (s tzv. fokalnim neurolokim simptomima), ako imate bolest koja moe poveati rizik od pojave ugru aka u arterijama. To se odnosi na sljedee bolesti: o dijabetes s oteenjem krvnih ila, o vrlo visok krvni tlak, o vrlo visoku razinu masnoa u krvi (kolesterol ili trigliceridi), ako imate poremeaj zgruavanja krvi (npr. nedostatak proteina C), ako imate (ili ste ikada imali) upalu guterae (pankreatitis), ako imate (ili ste ikada imali) bolest jetre, a funkcija jetre jo uvijek nije uredna, ako imate (ili ste ikada imali) tumor jetre, ako imate (ili ste ikada imali) rak dojke ili spolnih organa ili postoji sumnja na te bolesti, ako imate bilo kakvo neobjanjeno krvarenje iz rodnice, ako ste alergini (preosjetljivi) na estradiolvalerat ili na dienogest ili na koji drugi sastojak Qlaira tableta. To moe prouzroiti svrbe, osip ili oteknue. kontraceptivi, ne tite od infekcije HIV-om (AIDS) niti

Budite oprezni s Qlaira tabletama U nekim situacijama morate biti posebno oprezni pri uzimanju Qlaira tableta ili bilo koje druge kombinirane tablete i morate redovito odlaziti na lijenike preglede. Posavjetujte se s lijenikom prije uzimanja Qlaira tableta ako se na Vas odnosi bilo koje od nie navedenih stanja ili se koje od tih stanja razvije ili pogora za vrijeme dok uzimate Qlaira tablete. Ako Ako Ako Ako Ako vaa bliska roakinja ima ili je ikada imala rak dojke. imate bolest jetre ili unog mjehura. imate uticu. imate eernu bolest. ste u depresiji.

H A L10M E D

08 -04- 2011
ODOBRENO
2

Ako imate Crohnovu bolest ili upalnu bolest crijeva (ulcerozni kolitis). Ako imate bolest krvi koja se naziva hemolitini uremijski sindrom (HUS), koja uzrokuje oteenje bubrega. Ako imate bolest srpastih stanica (nasljedna bolest crvenih krvnih stanica). Ako imate epilepsiju (vidjeti "Uzimanje drugih lijekova s Claira tabletama"). Ako imate bolest imunolokog sustava nazvanu sistemni lupus eritematozus (SLE). Ako imate bolest koja se prvi puta pojavila tijekom trudnoe ili pri ranijem uzimanju spolnih hormona, na primjer, gubitak sluha, porfiriju (krvna bolest), gestacijski herpes (koni osip s mjehurima tijekom trudnoe) ili Sydenhamovu koreju (bolest ivaca koja uzrokuje iznenadne pokrete tijela). Ako imate (ili ste ikada imali) zlatnosmee pigmentne pjege, tzv. "trudnike pjege", napose po licu (kloazma); ako jeste, izbjegavajte izravno izlaganje sunevu svjetlu ili ultraljubiastom svjetlu. Ako imate nasljedni angioedem. Odmah se javite lijeniku ako se jave simptomi angioedema, npr. oteknue lica, jezika i/ili grla i/ili oteano gutanje ili koprivnjaa, zajedno s oteanim disanjem. Lijekovi koji sadre estrogen mogu izazvati ili pogorati simptome angioedema. Ako imate insuficijcnciju srca ili bubrega (zatajenje funkcije srca ili bubrega).

Qlalra tablete i krvni ugruci u venama/arterijama Sljedea upozorenja i mjere opreza zasnivaju se na podacima iz ispitivanja kombiniranih tableta s etinilestradiolom. Jo se ne zna odnose li se ona i na Qlaira tablete: U ena koje uzimaju kombinirane tablete (ukljuivi Qlaira tablete) postoji vei rizik od pojave krvnog ugruka u veni (venska tromboza) u usporedbi s onima koje ne uzimaju kontracepcijske tablete. Rizik od pojave krvnog ugruka u veni najvei je tijekom prve godine uzimanja tableta. Vrlo rijetko krvni ugruci mogu prouzroiti ozbiljnu i trajnu invalidnost, pa i smrt. Glavna mjesta gdje se stvaraju krvni ugruci su, na primjer, vene nogu (venska tromboza), srane arterije (srani udar), plua (pluna embolija) i mozak (modani udar). U ena koje uzimaju kombinirane pilule, rizik od pojave krvnog ugruka u veni poveava se: s veom dobi, ako imate prekomjernu tjelesnu teinu, ako je koji od vaih bliskih roaka u mlaoj dobi imao krvni ugruak u nozi, pluima (pluna embolija) ili u drugom organu u mladosti, ako morate na operaciju, ako ste imali teku nesreu ili ako ste due vrijeme nepokretni. Vano je da lijeniku kaete da uzimate Qlaira tablete jer ete ih moda morati prestati uzimati. Lijenik e vam rei kada ih moete ponovno poeti uzimati, a to je obino oko dva tjedna nakon to se oporavite. Uzimanje kombiniranih tableta povezano je s poveanim rizikom od stvaranja krvnog ugruka u arteriji (arterijska trom boza), na primjer u krvnim ilama srca (srani udar) ili mozga (modani udar). U ena koje uzimaju kombinirane tablete poveava se rizik od stvaranja krvnog ugruka u arteriji: s porastom dobi, ako puite. Izriito vam savjetujemo da prestanete puiti dok uzimate tablete, posebice ako imate vie od 35 godina, ako imate visoku razinu kolesterola ili triglicerida u krvi, ako vam je tjelesna teina prekomjerna, H A LOM E D

08 -04- 2011
ODOBRENO
3

ako je koji od vaih bliskih roaka ikada imao srani udar ili modani udar u mlaoj dobi, ako vam je krvni tlak visok, ako patite od migrena, ako imate potekoa sa srcem (poremeaj sranih zalistaka, poremeaj sranog ritma).

Prestanite uzimati Qlaira tablete i odmah se javite svome lijeniku ako uoite mogue znakove pojave krvnog ugruka ili modanog udara kao to su: jaka bol i/ili oteknue jedne noge, iznenadna jaka bol u prsima, koja se moe iriti u lijevu ruku, iznenadan nedostatak daha, iznenadni kaalj bez uoljivog uzroka, bilo koja neuobiajena, jaka ili dugotrajna glavobolja ili pogoranje migrene, djelomina ili potpuna sljepoa ili dvoslike, otean govor ili gubitak sposobnosti govora, omaglica ili nesvjestica, slabost, udan osjeaj ili utrnulost u bilo kojem dijelu tijela, iznenadna jaka bol u elucu. Rizik od stvaranja krvnih ugruaka povean je neposredno nakon poroaja, stoga pitajte svog lijenika koliko vremena nakon poroaja smijete poeti uzimati kombinirane tablete. Qlaira tablete i rak U ena koje uzimaju kombinirane tablete malo ee se javlja rak dojke, no ne zna se je li to uzrokovano samim uzimanjem tableta. Na primjer, mogue je da se u ena koje uzimaju tablete ee otkrije rak dojke jer ee odlaze na lijenike preglede. Rizik od raka dojke postupno se smanjuje nakon prestanka uzimanja kombiniranih hormonski h kontraceptiva. Vano je da redovito provjeravate svoje dojke i da se javite svome lijeniku napipate li kakvu kvricu. U rijetkim sluajevima prijavljena je pojava dobroudnih tumora jetre, a jo rjee i pojava zloudnih tumora jetre u ena koje uzimaju kontracepcijske tablete. Ti su tumori u izoliranim sluajevima prouzroili za ivot opasno unutarnje krvarenje. Javite se svome lijeniku osjetite li neuobiajeno jaku bol u trbuhu. Neka ispitivanja upuuju na poveani rizik od razvoja raka grlia maternice u ena koje uzimaju tablete. No nije jasno u kojoj mjeri seksualno ponaanje i drugi imbenici, poput humanog papiloma virusa (HPV), poveavaju taj rizik. Krvarenje izmeu menstruacija

Tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja Qlaira tableta mogu se javiti neoekivana krvarenja. Krvarenje obino poinje 26. dan, tj. na dan kada uzimate drugu tamnocrvenu tabletu ili idui (idue) dan(e). Podaci iz dnevnika koje su ene vodile za sudjelovanja u klinikom ispitivanju s Qlaira tabletama pokazuju da nije neobino ako se u datom ciklusu javi neoekivano krvarenje (u 10-18 % ena koje uzimaju tablete). Bude li se neuobiajeno krvarenje javljalo tijekom vie od 3 uzastopna mjeseca ili ako zapone nakon nekoliko mjeseci, va e lijenik morati ispitati uzrok. to uiniti ako se krvarenje ne javi 26. dan ili idui (idue) dan(e)

Podaci iz dnevnika koje su ene vodile za sudjelovanja u klinikom ispitivanju s Qlaira tabletama pokazuju da nije neobino ako redovito krvarenje 26. dan izostane (uoeno u oko 15 % ciklusa). Ako ste ispravno uzimali sve tablete, ako niste povraali ni imali jaki proljev i ako niste uzimali druge lijekove, gotovo je nemogue da ste trudni.

H A L10M E D O 8 -0'1- 2011 ODOBRENO

4

Ako je oekivano krvarenje izostalo dvaput zaredom ili ako tablete niste uzimali ispravno, moda ste trudni. Odmah se javite svome lijeniku. Ne uzimajte tablete iz novog kartonskog ovitka u obliku novanika dok ne budete sigurni da niste trudni. Uzimanje drugih lijekova s Qlaira tabletama Uvijek kaite lijeniku koje lijekove ili biljne pripravke ve uzimate. Takoer, drugom lijeniku ili stomatologu koji vam propisuje drugi lijek (ili ljekarniku od kojeg dobivate lijek) kaite da uzimate Qlaira tablete. Oni vam mogu rei trebate li se sluiti dodatnom kontracepcijom (npr. kondomom) i ako trebate, koliko dugo. Neki lijekovi mogu oslabiti uinkovitost Qlaira tableta u sprjeavanju trudnoe ili mogu prouzroiti neuobiajena krvarenja. Meu njih se ubrajaju: o lijekovi za lijeenje: epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, oksikarbazepin, topiramat, felbamat), tuberkuloze (npr. rifampicin), infekcija HIV-om (npr. ritonavir, nevirapin) drugih infekcija (antibiotici poput penicilina, tetraciklina i griseofulvina), o biljni pripravak gospine trave. Neki lijekovi mogu povisiti razine djelatnih tvari Qlaira tableta u krvi. Obavijestite svog lijenika ako uzimate: o protugljivine lijekove koji sadre ketokonazol, o antibiotike koji sadre eritromicin. Qlaira moe utjecati na djelovanje drugih lijekova, npr.: o na lijekove koji sadre ciklosporin, o na antiepileptik lamotrigin (zbog ega se moe poveati uestalost napadaja).

Posavjetujte se sa svojim lijenikom ili ljekarnikom prije uzimanja svakog lijeka. Lijenik ili ljekarnik moda e vam savjetovati da se sluite dodatnom zatitom za vrijeme dok istodobno s Qlaira tabletama uzimate i drugi lijek. Laboratorijske pretrage Trebate li obaviti krvne ili druge laboratorijske pretrage, kaite lijeniku ili laboratorijskom osoblju da uzimate tablete, jer oralni kontraceptivi mogu utjecati na nalaze nekih pretraga. Trudnoa i dojenje Nemojte uzimati Qlaira tablete ako ste trudni. Zatrudnite li za vrijeme dok uzimate Qlaira tablete, odmah ih prestanite uzimati i javite se svome lijeniku. elite li zatrudnjeti, moete bilo kada prestati uzimati Qlaira tablete (vidjeti takoer "Ako elite prestati uzimati Claira tablete"). Openito, Qlaira tablete ne smijete uzimati za vrijeme dok dojite. elite li uzimati tablete za vrijeme dok dojite, morate se posavjetovati s lijenikom. Ako ste trudni ili dojite, posavjetujte se s lijenikom ili ljekarnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka. Upravljanje vozilima i strojevima Nita ne upuuje na to da bi uzimanje Qlaira tableta moglo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

H A L 0M E D

08 -04- 2011
ODOBRENO
5

Vana obavijest o nekim sastojcima Qlaira tableta

Qlaira tablete sadre laktozu. Ako vam je lijenik rekao da imate bolest nepodnoenja prije nego to ponete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim lijenikom. nekih eera,

3.

KAKO UZIMATI QLAIRA TABLETE

Jedno pakovanje u obliku novanika sadri 26 obojenih, djelatnih tableta i 2 bijele, nedjelatne tablete. Svaki dan uzmite jednu Qlaira tabletu, s malo vode, ako treba. Tablete moete uzimati s hranom ili bez nje, no trebate ih uzimati svakoga dana u priblino isto vrijeme.

Priprema kartonskog ovitka u obliku novanika

Da lake pratite uzimanje tableta, u kartonskom ovitku u obliku novanika je 7 samoljepivih traka s oznaenim danima u tjednu. Odaberite traku s danom kada ete poeti uzimati tablete. Na primjer, poinjete li u srijedu, odaberite traku koja poinje oznakom "SR". Nalijepite traku na rub kartonskog ovitka za Qlaira tablete, gdje pie "Ovdje nalijepiti traku s oznaenim danom II tjednu", tako da oznaka za prvi dan bude iznad tablete oznaene brojem" 1". Sada iznad svake tablete stoji oznaka dana, tako da moete vidjeti jeste li odreenog dana uzeli tabletu. Tablete uzimajte u smjeru oznaenom strelicom na kartonskom ovitku, sve dok ne potroite svih 28 tableta. Takozvano prijelomno krvarenje obino pone u vrijeme uzimanja druge tamnocrvene tablete ili bijelih tableta i moda nee prestati prije nego to ponete uzimati tablete iz idueg pakovanja. U nekih ena krvarenje traje i nakon uzimanja prvih tableta iz idueg kartonskog ovitka u obliku novanika. Tablete iz idueg kartonskog ovitka u obliku novanika nastavite uzimati bez prekida, drugim rijeima, ponite ih uzimati dan nakon to ste ispraznili prethodni, ak ako krvarenje i ne prestane. To znai da tablete iz novog kartonskog ovitka trebate poeti uzimati istoga dana u tjednu kojeg ste ih poeli uzimati iz onog prethodnog i da se prijelomno krvarenje mora svakog mjeseca javiti istih dana u tjednu. Budete li Qlaira tablete uzimali na taj nain, bit ete zatieni od trudnoe i tijekom ona 2 dana kada uzimate nedjelatne tablete.

Kada moete poeti s uzimanjem tableta iz prvog kartonskog ovitka u obliku novanika?

Ako tijekom prethodnog mjeseca niste uzimali hormonske kontraceptive Qlaira tablete ponite uzimati prvog dana ciklusa (to znai prvog dana menstruacije). Prijelaz s druge kombinirane hormonske kontracepcijske tablete ili s kombiniranog kontracepcijskog vaginainog prstena ili flastera Qlaira tablete ponite uzimati dan nakon to ste uzeli zadnju djelatnu tabletu (zadnju tabletu koja sadri djelatnu tvar) od onih kontracepcijskih tableta koje ste ranije uzimali. Kad prelazite s kombiniranog kontracepcijskog vaginalno g prstena ili flastera, Qlaira tablete ponite uzimati na dan uklanjanja prstena/flastera ili postupite prema uputi svog lijenika. Prijelaz s metode koja sadri samo progestagen (tableta koja sadri samo progestagen, implantat ili intrauterini sustav [IUS] koji otputa progestagen) injekcija,

H A L10M E D O 8 -0"- 2011 ODOBRENO

6

S tablete koja sadri samo progestagen moete prijei bilo koji dan (s implantata ili IUS-a prelazite na dan njihova uklanjanja, s injekcije na dan kada je vrijeme za iduu injekciju), no u svim tim sluajevima morate provoditi dodatne mjere zatite (na primjer, kondom) tijekom prvih 9 dana uzimanja Qlaira tableta.
Nakon pobaaja

Pridravajte se uputa svoga lijenika.

Nakon poroaja

Qlaira tablete moete poeti uzimati od 21. do 28. dana nakon poroaja. Ponete li nakon vie od 28 dana nakon poroaja, tijekom prvih 9 dana uzimanja Qlaira tableta koristite se i mehanikom metodom (npr. kondom). Ako ste nakon poroaja imali spolni odnos, prije nego to ponete uzimati Qlaira tablete provjerite da niste trudni ili priekajte iduu menstruaciju. Ako nakon poroaja elite uzimati Qlaira tablete, a dojite, proitajte odjeljak "Trudnoa i dojenje". Ako niste sigurni kada poeti, pitajte svog lijenika. Ako uzmete vie Qlaira tableta nego to ste trebali Nema prijava ozbiljnih tetnih uinaka pri uzimanju vie Qlaira tableta nego to je potrebno. Ako odjednom uzmete nekoliko djelatnih tableta, moda ete imati muninu ili povraati. U mladih se djevojaka moe javiti krvarenje iz rodnice. Ako uzmete previe Qlaira tableta ili ustanovite da ih je uzelo dijete, zatraite savjet lijenika ili ljekarnika. Ako ste zaboravili uzeti Qlaira tabletu Nedjelatne tablete. Propustite li uzeti bijele tablete (2 tablete na dnu kartonskog ovitka u obliku novanika), ne morate ih uzeti kasnije jer one ne sadre nijednu djelatnu tvar. No vano je da proputenu tabletu (tablete) bacite, kako se ne bi dogodilo da nedjelatne tablete uzimate vie dana nego to treba, jer bi se time poveao i rizik od trudnoe. Iduu tabletu uzmite u uobiajeno vrijeme. Djelatne tablete: Ovisno o danu ciklusa kada ste propustili uzeti jednu djelatnu tabletu, moda ete se morati sluiti dodatnim mjerama kontracepcije, na primjer, mehanikom metodom, poput kondoma. Uzimajte tablete vodei se dolje navedenim naelima. Za potankosti vidjeti takoer "tablicu proputenih tableta". Ako s uzimanjem tablete kasnite manje od 12 sati, zatita od trudnoe nije smanjena. Uzmite tabletu im se sjetite i potom ih nastavite uzimati u uobiajeno vrijeme. Ako s uzimanjem tablete kasnite vie od 12 sati, zatita od trudnoe moe biti smanjena. Ovisno o danu ciklusa kada ste propustili uzeti jednu tabletu, koristite se dodatnom kontracepcijom, npr. mehanikom metodom, poput kondoma. Za potankosti vidjeti takoer "tablicu proputenih tableta". Ako propustite uzeti vie od jedne tablete iz kartonskog ovitka u obliku novanika Javite se svome lijeniku.

U jednom danu ne smijete uzeti vie od 2 djelatne tablete. Ako ste zaboravili poeti uzimati tablete iz idueg kartonskog ovitka u obliku novanika ili ako ste propustili uzeti jednu ili vie tableta u razdoblju od 3. do 9. dana, postoji mogunost da ste trudni (ako ste imali spolni odnos unutar 7 dana prije dana kada ste zaboravili uzeti tabletu). U tom se sluaju

H A L1M E D O8 -04- 2011 ODOBRENO

7

javite svome lijeniku. to vie tableta zaboravite uzeti (posebice u razdoblju od 3. do 24. dana) i to su zaboravljene tablete blie razdoblju uzimanja nedjelatnih tableta, vea je mogunost da zatita od trudnoe bude slabija. Za potankosti vidjeti takoer "tablicu proputenih tableta". Ako ste zaboravili uzeti bilo koju djelatnu tabletu iz pakovanja koju trenutno koristite i ako se krvarenje ne javi kad doete do kraja pakovanja, moda ste trudni. Javite se lijeniku prije nego to ponete uzimati tablete iz idueg pakovanja.

Propustili ste vie od 1obojene tablete ---------.~ Zaboravili ste poeti s novim pakovanjem
-+-

Odmah se javite svome lijeniku.

1. do 9. dan

-+-

-+-

10. do 17. dan

-+-

DA i Imali ste spolni odnos unutar 7 dana prije zaboravljene tablete? NE ~ Uzmite proputenu tabletu i nastavite ih uzimati na uobiajeni nain (to moe znaiti i uzimanje 2 tablete istoga dana). Koristite se mehanikom metodom (kondom) iduih 9 dana. Nemojte uzeti proputenu tabletu. Odmah ponite s tabletama iz idueg pakovanja. Koristite se mehanikom metodom (kondom) iduih 9 dana. Uzmite proputenu tabletu i nastavite ih uzimati na uobiajeni nain (to moe znaiti uzimanje 2 tablete istoga dana). Dodatna kontracepcija nije potrebna. Bacite proputenu tabletu i nastavite uobiajeni nain. Dodatna kontracepcija nije potrebna.

Propustili ste samo 1 tabletu (s njenim uzimanjem kasnite vie od 12 sati)

-+-

18.d024. dan

-+-

-+-

25. do 26. dan

-+-

-+-

27. do 28. dan

-+-

ih uzimati na

Primjena

u djece

Nema dostupnih podataka za djevojke mlae od 18 godina. to uiniti ako povraate ili imate jak proljev

Ako povratite unutar 3-4 sata nakon uzimanja djelatne tablete ili ako imate jak proljev, postoji mogunost da se djelatne tvari iz tablete u vaem tijelu ne apsorbira ju u potpunosti. Ta je situacija gotovo jednaka onoj kada zaboravite uzeti tabletu. Nakon povraanja ili proljeva to prije uzmite iduu tabletu. Bude li mogue, uzmite je unutar 12 sati od vremena kada inae uzimate tabletu. Ako to nije mogue, ili je ve proteklo 12 sati, pridravajte s ";,,,+n o' . Ako ste
II

H A LloM E D

08 -04- 2011
ODOBRENO

zaboravili uzeti Olaira tabletu". No ako ne elite mijenjati svoj uobiajeni nain uzimanja tableta, uzmite odgovarajuu tabletu iz drugog karton skog ovitka u obliku novanika. Ako elite prestati uzimati Qlaira tablete

Qlaira tablete moete prestati uzimati bilo kada. Ne elite li zatrudnjeti, zatraite od svog lijenika savjet o drugim pouzdanim metodama kontracepcije. elite li zatrudnjeti, prestanite uzimati Qlaira tablete i prije nego to pokuate zatrudnjeti, priekajte menstruaciju. Tako ete lake izraunati oekivani termin poroaja. U sluaju bilo kakvih nejasnoa lijeniku ili ljekarniku. ili pitanja u vezi s primjenom Qlaira tableta obratite se svom

4.

MOGUE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi i Qlaira tablete mogu izazvati nuspojave. Ozbiljne nuspojave Ozbiljne nuspojave povezane s uzimanjem tableta, kao i povezani simptomi, opisani su u odjeljcima "Olaira tablete i krvni ugruci u yenama/arterijama" i "Claira tablete i rak". Molimo da pozorno proitate te odjeljke i da se odmah posavjetujete s lijenikom ako za to ima potrebe. Ostale mogue nuspojave Dolje su navedene nuspojave povezane s uzimanjem Qlaira tableta. este nuspojave (mogu se javiti u jedne do lOna svakih 100 ena koje uzimaju tablete) glavobolja bol u trbuhu, munina akne izostanak menstruacije, osjeaj neugode u dojkama, bolne menstruacije, nepravilna krvarenja (jaka neredovita krvarenja) porast tjelesne teine Manje este nuspojave (mogu se javiti u jedne do 10 na svakih 1000 ena koje uzimaju tablete) gljivine infekcije, gljivina infekcija stidnice i rodnice, infekcija rodnice pojaani apetit depresija, depresivno raspoloenje, emocionalni poremeaj, problemi sa spavanjem, smanjeno zanimanje za seks, mentalni poremeaj, promjene raspoloenja omaglica, migrena valovi vruine, visok krvni tlak proljev, povraanje poviena razina jetrenih enzima ispadanje kose, pojaano znojenje (hiperhidroza), svrbe, osip grevi u miiima nabrekle dojke, vorii u dojkama, nenormalan rast stanica u vratu maternice (cervikaina displazija), disfunkcijsko genitalno krvarenje, bol tijekom spolnog odnosa, fibrocistina bolest dojki, jake menstruacije, menstruaini poremeaji, cista jajnika, bol u zdjelici, predmenstrualni sindrom, izraslina u maternici, stezanja maternice, krvarenje iz maternice/rodnice ukljuujui tokasto krvarenje, iscjedak iz rodnice, suhoa stidnice i rodnice umor, pretjerana podraljivost, oteknue dijelova tijela, npr. glenjeva (ede m) gubitak tjelesne teine, promjene krvnoga tlaka Rijetke nuspojave (mogu se javiti u jedne do lOna svakih 10 000 ena koje uzimaju tablete)

H A L10M E D

O8 -04- 2011
ODOBRENO

infekcije kandidom, herpes simpleks usne upljine, upalna bolest zdjelice, itna bolest oka slina gljivinoj infekciji (pretpostavljeni sindrom one histoplazmoze), gljivina infekcija koe (tinea versicolor), infekcija mokranog sustava, bakterijska upala rodnice zadravanje tekuine, porast odreenih masnoa u krvi (trigliceridi) agresija, tjeskoba, osjeaj nezadovoljstva, pojaano zanimanje za seks, nervoza, none more, nemir, potekoe sa spavanjem, stres smanjena panja, "peckanje i utrnulost", omaglica nepodnoenje onih lea, suhoa oka, naticanje oka srani udar (infarkt miokarda), palpitacije krvarenje iz varikoznih vena, nizak krvni tlak, upala povrinskih vena, bolne vene zatvor, suha usta, poremeaj probave, garavica vorii u jetri (fokalna nodularna hiperplazija), kronina upala unog mjehura alergijske kone reakcije, zlatnosmee pigmentne pjege (kloazma) i drugi poremeaji pigmentacije, rast dlaka kao u mukaraca, prekomjeran rast dlaka, koni poremeaji poput dermatitisa i neurodermatitisa, perut i masna koa (seboreja) i drugi koni poremeaji bol u leima, bol u zglobu, osjeaj teine bol u mokranom traktu nenormalno prijelomno krvarenje, dobroudni vorii u dojkama, rak dojke u ranoj fazi, ciste u dojkama, iscjedak iz dojki, polip na vratu maternice, crvenilo vrata maternice, krvarenje tijekom spolnog odnosa, spontano istjecanje mlijeka, genitalni iscjedak, blae menstruacije, odgoene menstruacije, prsnue ciste u jajniku, neugodan miris vagine, osjeaj peenja u stidnici irodnici, osjeaj neugode u podruju stidnice i rodnice oteknue limfnih vorova astma, potekoe disanja, krvarenje iz nosa bol u prsnom kou, umor i opa slabost, vruica nenormalan razmaz grlia maternice. Ostale informacije (preuzete iz dnevnika koje su ene vodile tijekom klinikog ispitivanja s Qlaira tabletama) o "nepravilnim krvarenjima (teko nepravilno krvarenje)" i "izostanku menstruacije" kao moguim nuspojavama nalaze se u odjeljcima "Krvarenje izmeu menstruacija" i "to uiniti ako izostane krvarenje 26. dan ili u danCe) nakon toga?" Osim gore navedenih nuspojava, u ena koje uzimaju kombinirane tablete s etinilestradiolom bilo je i konih poremeaja poput erythema nodosum, erythema multiforme, kao i iscjetka iz dojki i preosjetljivosti. Premda pojava tih simptoma nije prijavljena tijekom klinikih ispitivanja s Qlaira tabletama, ne moe se iskljuiti mogunost njihove pojave za vrijeme uzimanja tih tableta. Ako primijetite 5. bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lijenika ili ljekarnika.

KAKO UVATI QLAIRA TABLETE

Qlaira tablete morate uvati izvan dohvata i pogleda djece. Ovaj lijek ne zahtjeva uvanje ni u kakvim posebnim uvjetima. Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ni u kuni otpad. Sve neiskoritene tablete trebate vratiti Vaem ljekarniku. Te e mjere pomoi u ouvanju okolia. Qlaira tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti Rok valjanosti odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca. 6. DODATNE INFORMACIJE navedenog na pakovanju.

to Qlaira tablete sadre Djelatne tvari su estradiolvalerat ili estradiolvalerat u kombinaciji s dienogestom.

~--~::----., H A L 0M E D
1

08 -04- 2011
ODOBRENO

10

Jedan kartonski ovitak u obliku novanika (28 filmom obloenih tableta) sadri 26 djelatnih tableta u etiri razliite boje u prvom, drugom, treem i etvrtom redu, te 2 bijele tablete u etvrtom redu. Sastav obojenih tableta koje sadre jednu ili dvije djelatne tvari: 2 tamnoute tablete, od kojih svaka sadri 3 mg estradiolvalerata 5 srednjecrvenih tableta, od kojih svaka sadri 2 mg estradiolvalerata i 2 mg dienogesta 17 svijetioutih tableta, od kojih svaka sadri 2 mg estradiolvalerata i 3 mg dienogesta 2 tamnocrvene tablete, od kojih svaka sadri l mg estradiolvalerata Sastav bijelih. nedjelatnih tableta Te tablete ne sadre nijednu djelatnu tvar. Pomone tvari: Pomone tvari obojenih. djelatnih tableta Jezgra tablete: laktoza hidrat; kukuruzni krob; krob kukuruzni, (EI201); magnezijev ste arat (E572). prethodno geliran; povi don K25

Ovojnica tablete: hipromeloza tip 2910 (E464); makrogol6000; talk (E553b); titanijev dioksid (EI71); eljezov oksid, uti (EI72) (tamnouta tableta, svijetlouta tableta); eljezov oksid, crveni (EI72) (srednjecrvena tableta, tamnocrvena tableta). Ostali sastojci bijelih. nedjelatnih tableta Jezgra tablete: laktoza hidrat; kukuruzni krob; povidon K25 (EI201); magnezijev stearat (E572). Ovoj nica tablete: hipromeloza tip 2910 (E464); talk (E553b); titanijev dioksid (EI71). Kako Qlaira tablete izgledaju i sadraj pakovanja Qlaira tablete su filmom obloene tablete; jezgra tablete obloena je ovojnicom. Jedan kartonski ovitak u obliku novanika (28 filmom obloenih tableta) sadri 2 tamnocrvene i 5 srednjecrvenih tableta u prvom redu, 17 svijetloutih tableta u drugom, treem i etvrtom redu, te 2 tamnocrvene i 2 bijele tablete u etvrtom redu. Tamnouta djelatna tableta je okrugla, pravilnom esterokutu na jednoj strani. s bikonveksnim stranama slovima "DD" otisnutim u

Srednjecrvena djelatna tableta je okrugla, s bikonveksnim pravilnom esterokutu na jednoj strani. Svijetlouta djelatna tableta je okrugla, s bikonveksnim pravilnom esterokutu na jednoj strani. Tamnocrvena djelatna tableta je okrugla, s bikonveksnim pravilnom esterokutu na jednoj strani. Bijela nedjelatna tableta je okrugla, s bikonveksnim esterokutu na jednoj strani. Svako pakovanje sadri 28 filmom obloenih tableta.

stranama

slovima "DJ" otisnutim

stranama

slovima "DH" otisnutim

stranama

slovima "DN" otisnutim u

stranama i slovima "DT" otisnutim u pravilnom

H A L M E D 08 -04- 2011
ODOBRENO
11

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Bayer d.o.o, Radnika cesta 80, Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvoaa lijeka

Schering GmbH und Co. Productions KG, 99427 Weimar, Njemaka
l

Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Njemaka

Nain i mjesto izdavanja lijeka

Na recept,
II ljekarni.

Datum revizije upute

Travanj,2011.

H A IjoM E D

d o"'o-a R'e N O

~8

-n~ 2011

12