P. 1
Зелбораф (Zelboraf) Инструкция к препарату

Зелбораф (Zelboraf) Инструкция к препарату

|Views: 3,924|Likes:
ОпубликованDaryana Dimitrova

More info:

Published by: Daryana Dimitrova on Jun 26, 2012
Авторские права:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOC, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

09/21/2012

pdf

text

original

Zelboraf (Зелбораф)® 240 mg

покрытые оболочкой таблетк
!em"rafe#$b(%е&'рафе(б)
)(&ател*(о прочтайте (+тр'к,- пере. (ачало& +пол*/о%а(0 лекар+т%е((о1о
препарата2 3(а +о.ер4т (фор&а,-5 котора0 &еет %а4(ое .л0 )а+ /(аче(е2
• Сохраните эту информацию, чтобы иметь возможность прочитать ее еще раз.
• В случае возникновениx µополнительных вопросов, обратитесь к врачу.
• 3тот лекарственныñ препарат был прописан только Вам. Hе µаваñте еrо µруrим. 3то
может причинить им вреµ. ¡аже если у них имеютсx признаки заболеваниx аналоrичные
Ваmему.
• Hри возникновении каких-либо осложнениñ, обратитесь к Ваmему врачу. 3то также
касаетсx возможных осложнениñ, которые не упоминаютсx в этоñ информации.
6(+тр'к,0 +о.ер4т +ле.'-7'- (фор&а,-8
1. uто такое ZelboraI и µлx чеrо используетсx
2. uто необхоµимо знать переµ использованием ZelboraI
3. Kак принимать ZelboraI
4. Возможные осложнениx
5. Способ хранениx ZelboraI
6. Соµержание упаковки и прочаx информациx
92 :то такое Зелбораф .л0 че1о +пол*/'ет+0
ZelboraI xвлxетсx лекарством от рака, которое соµержит активные вещества vemuraIenib. Oн
используетсx µлx лечениx взрослых пациентов с метастатическоñ или неоперабельноñ меланомоñ.
Oн может применxтьсx только пациентами, чье заболевание имеет измениениx (мутацию) "BRAF"-
rена. 3то изменение может выражатьсx в развитии меланомы.
¡еñствие ZelboraI нацелено на борьбу с протеинами этоrо измененноrо rена и замеµлxет, либо
останавливает развитие рака.
22 :то (еоб;о.&о /(ат* пере. пр(0те& Zelboraf
<е пр(&ат* Zelboraf8
Eсли у Вас аллерrиx (повыmеннаx чувствительность) на vemuraIenib или µруrие компоненты,
соµержащиесx в лекарственном препарате (указываютсx в части 6).
Симптомы аллерrии моrут проxвлxтьсx в виµе отеков лица, rуб или xзыка, затруµнении µыханиx,
кожных высыпаниxх, обмороках.
=еры пре.о+торо4(о+т
Hереµ принxтием препарата, проконсультируñтесь с врачом.
Aллерrические реакции
- аллерrические реакции моrут возникать при использовании ZelboraI и они моrут быть
серьезными. Hрекратите прием ZelboraI и незамеµлительно обратитесь за меµицинскоñ
помощью в случае возникновениx какоrо-либо симптома, свиµетельствующеrо об
аллерrическоñ реакции, например, отек лица, rуб или xзыка, затруµненное µыхание, кожные
высыпаниx или обмороки.
Серьезные кожные реакции
- Hри приеме ZelboraI возможны серьезные кожные реакции.
Hрекратите принимать ZelboraI и немеµленно обратитесь к врачу, в случае поxвлениx кожных
высыпаниñ с оµним из слеµующих симптомов: волµыри на коже, волµыри или раны во рту,
mелуmение кожи, повыmение температуры, покраснение или отек лица, рук или
ступнеñ.
Hроблемы с серµцем
-Сообщите Ваmему µоктору, если у вас есть проблемы с серµцем, такие, как например, изменение в
электрическоñ µеxтельности серµца, так называемыñ "уµлиненныñ интервал Qt". Ваm µоктор
провеµет тесты µлx контролx работы Ваmеrо серµца µо и во времx приема ZelboraI. В случае
необхоµимости, Ваm врач, в некоторых случаxх, примет реmение временно или полностью
остановить лечение.
Hроблемы с rлазами
-Во времx приема ZelboraI, состоxние Ваmих rлаз µолжно наблюµатьсx Ваmим врачом. Сообщите
Ваmему врачу незамеµлительно, если во времx лечениx у Вас поxвилась боль в rлазах, отек,
покраснение, замутненность или µруrие изменениx зрениx.
Hаблюµение за состоxнием Ваmеñ кожи µо, во времx и после лечениx
• В случае обнаружениx каких-либо изменениñ кожи во времx приемx этоrо лекарственноrо
препарата, как можно скорее сообщите об этом своему врачу.
• Pеrулxрно во времx Ваmеrо лечениx и в срок µо 6 месxцев после, Ваmему µоктору
необхоµимо буµет исслеµовать Ваmу кожу на наличие плоскоклеточноrо рака.
• Kак правило, эти изменениx возникают на коже, поврежµенноñ солнечными ожоrами,
соранxютсx на оrраниченном участке и моrу уµалxтсx хирурrическим путем.
• Eсли ваm µоктор обнаружит этот тип рака кожи, он или она µолжны провести еrо лечение
или прослеµить, чтобы Вы проmли лечение у µруrоrо врача.
• Kроме этоrо, Ваm врач µолжен провоµить реrулxрное обслеµование Ваmеñ rоловы, mеи,
рта, лимфатических узлов и Вы буµете реrулxрно прохоµить обслеµование метоµом
компьютерноñ томоrрафии.3то xвлxетсx мероñ преµосторожности в случае развитиx
плоскоклеточноrо рака в Ваmем орrанизме. Pекоменµуетсx rенитальное (µлx женщин) и
анальное обслеµование (µлx мужчин) µо и в конце лечениx.
• Во времx приема ZelboraI возможно развитеие изменениx меланомы. 3ти изменениx, как
правило, уµалxютсx хирурrическим путем, и пациенты проµолжают лечение. Hаблюµение за
этими изменениxми происхоµит тем же, выmеописанным образом, что и µлx
плоскоклеточноrо рака.
Hроблемы с почками или печенью
> ?ооб7те )а@е&' %рач'5 е+л ' )а+ е+т* пробле&ы + почка& л пече(*-2
3то может повлиxть на эффект от приема ZelboraI. Ваm Врач сµелает несколько анализов крови,
чтобы контролировать функции Ваmеñ печени.
3ащита от солнца
· Hри приеме ZelboraI возможны обострение чувствительности на солнечные лучи и риск
получениx серьезных солнечных ожоrов. <е по.%ер1айте ко4' %о/.ей+т%- пр0&ы; +ол(еч(ы;
л'чей во времx лечениx.
Eсли вы планируете нахоµитсx на солнце:
• . Hспользуñте оµежµу, котораx защищает кожу, в том числе rолову и лицо, руки и ноrи.
• . Hспользуñте бальзам µлx rуб и солнцезащитныñ крем с mироким спектором ( с фактором
защиты от солнца (SPF) не ниже 30, наносx крем через кажµые µва или три часа).
• 3то поможет защитить Вас от солнечных поврежµениñ / ожоrов.
Aет по.ро+тк
ZelboraI не рекоменµуетсx применxть µлx лечениx µетеñ и поµростков. Влиxние ZelboraI на люµеñ
моложе 18 лет не известно.
?очета(е Zelboraf + .р'1& лекар+т%е((ы& препарата&
Bере. (ачало& лече(05 +ооб7те %рач'5 е+л )ы % по+ле.(ее %ре&0 пр(&ал л
+обраете+* пр(&ат* .р'1е лекар+т%е((ые препараты5 (в том числе те, которые Вы купили
себе сами в аптеке, супермаркете или маrазине проµуктов µлx зµоровьx). 3то очень важно, так как
использование оµновременно более, чем оµноrо лекарственноrо препарата, может либо усилить,
либо ослабить возµеñствие лекарственноrо препарата.
3+обе((о %а4(о +ооб7т* )а@е&' %рач'5 е+л )ы пр(&аете8
o Hекарственные препараты, оказывающие влиxние на серµцебиение:
• лекарства от наруmениñ ритма серµцебиениx (например, хиниµин, амиоµарон)
• антиµепрессанты (например, амитриптилин, имипрамин)
• препараты от бактериальных инфекциñ (например, азитромицин, кларитромицин)
• лекарства от тоmноты и рвоты (онµансетрон, µомпериµон).
• лекарства, которые прежµе всеrо метаболизируетсx протеином поµ названием
CYP1A2 (например, кофеин, оланзапин, теофиллин) или CYP3A4 (например,
некоторые оральные контрацептивы)
• препараты, которые влиxют на протеин поµ названием P-GP (например, верапамил,
кларитромицин, циклоспорин, ритонавир, хиниµин, µронеµарон, амиоµарон,
итраконазол, ранолазина, амитриптилин, цисплатин).
• Hрепараты, стимулирующие метаболизируемыñ протеин, так назывемыñ CYP3A4,
или процесс метаболизации, которыñ называетсx rлюкуронизациеñ (например,
рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или зверобоñ)
• Hрепарат, которыñ используетсx µлx преµотвращениx образованиx тромбов и
называетсx варфарина.
Eсли Вы принимаете оµин из этих препаратов (или, если вы не уверены), сообщите врачу, прежµе
чем принимать ZelboraI.
Cере&е((о+т* 1р'.(ое %+карл%а(е
• 6+пол*/'йте по.;о.07й &ето. ко(тра,еп, %о %ре&0 лече(0 и в течение не менее 6
месxцев после окончаниx лечениx. ZelboraI может снизить эффективность некоторых
оральных контрацептивов. Сообщите врачу, если Вы используете оральные контрацептивы.
• ZelboraI не рекоменµуетсx µлx использованиx во времx беременности, если Ваm врач
считает, что польза µлx матери превыmивает риск µлx ребенка. Hет никакоñ информации о
безопасности ZelboraI µлx беременных женщин. Сообщите врачу, если вы беременны или
планируете забеременеть.
• Hеизвестно, какое соµержимое ZelboraI проникает в rруµное молоко. Iруµное
вскармливание не рекоменµуетсx во времx лечениx ZelboraI.
)о4.е(е +пол*/о%а(е те;(к
Влиxние ZelboraI на Ваmу способность управлxть автомобилем или работать с техникоñ не
известно. Hомните, что усталость или проблемы со зрением моrут быть причиноñ µлx отказа от
вожµенииx.
D2 Eак пр(&ат* Zelboraf
Всеrµа принимаñте это лекарство строrо по назначению врача. Спросите своеrо врача, если вы не
уверены.
?кол*ко таблеток пр(&ат*
• Pекоменµуетсx принимать 4 таблетки µважµы в µень (всеrо 8 таблеток).
• Hримите 4 таблетки утром. 3атем, вечером, приблизительно через 12 часов, примите еще 4
таблетки.
• Eсли у вас возникли побочные эффекты, ваm врач может принxть реmение о проµолжении
лечениx, но снизить µозу. Всеrµа принимаñте это лекарство строrо по назначению врача.
• Eсли у вас рвота, вы µолжны проµолжать принимать ZelboraI, как обычно, и не принимать
µополнительную µозу.
Eак пр(&ат* таблетк
• Всеrµа таким же образом ZelboraI (т.е. с или без пищи).
• Iлотать таблетки целиком, запиваx стаканом воµы.
Bр пере.о/ро%ке Zelboraf
Hри переµозировке ZelboraI немеµленно обратитесь к врачу. Hереµозировка ZelboraI может
увеличить риск и тxжесть побочных с эффектов. Hи оµноrо случаx переµозировки ZelboraI не
наблюµалось.
F+л )ы /абыл пр(0т* Zelboraf
• Eсли Вы забыли принxть таблетки и времx µо принxтиx слеµующеñ µозы составлxет более 4
часов, примите µозу, как только Вы вспомнили. Слеµующую µозу примите в обычное
времx.
• Eсли времx µо принxтиx слеµующеñ µозы составлxет менее 4 часов, пропустите тот прием
лекарства, о котором Вы забыли. Слеµующую µозу примите в обычное времx.
• Hе принимаñте µвоñную µозу, чтобы компенсировать пропущенную µозу
F+л )ы прекратте пре& Zelboraf
Важно проµолжать прием ZelboraI на протxжении всеrо преµписанноrо Ваmим врачом времени.
Eсли у вас есть µополнительные вопросы о том, как слеµует принимать этот препарат, обратитесь к
Ваmему врачу.
42 )о/&о4(ые побоч(ые Gффекты2
Kак и все лекарства, у некоторых лиц, ZelboraI, может вызвать побочные эффекты.
?ер*е/(ые аллер1че+ке реак,
Eсли у вас поxвились слеµующие реакции:
• Oтек лица, rуб или xзыка
• 3атруµненное µыханиx
• Сыпь
• Oбморочное состоxние
Hемеµленно обратитесь к врачу. Hе принимаñте больmе ZelboraI, пока не проконсультируетесь с
врачом.
Eак &о4(о +корее +ооб7те +%ое&' %рач'5 е+л )ы /а&етл какеHлбо /&е(е0 (а )а@ей
ко4е2
Hеречень побочных эффектов по частоте встречаемости:
Oчень распространенные побочные эффекты: моrут наблюµатьсx у более чем 1 из 10
принимающих лекарственныñ препарат.
• Сыпь, зуµ, сухость или mелуmение кожи.
• Hроблемы с кожеñ, в том числе бороµавки
• Oµин из виµов рака кожи ( плоскоклеточныñ рак)
• Солнечныñ ожоr, повыmеннаx чувствительность к солнечному свету
• Hотерx аппетита
• Iоловнаx боль
• Hзменение вкусовых ощущениñ
• Hонос
• 3апор
• Tоmнота, рвота
• Выпаµение волос
• Суставные или мыmечные боли, мыmечно-скелетные боли
• Fоли в конечностxх
• Fоль в спине
• Vсталость
• Hихораµка
• Oтек обычно в ноrах (периферические отеки)
• Hзменениx в печеночных тестов (IIT увеличениx)
• Kаmель
Oбычные побочные эффекты: моrут наблюµатьсx µо 1 из 10 принимающих лекарственныñ
препарат.
• Tип рака кожи (базально-клеточныñ рак)
• Синµром Pуки-ноrи (покраснение, mелуmение кожи или волµыри на руках и ноrах)
• Воспаление rлаз (увеит)
• Hаралич Fелла (форма паралича лицевоrо нерва, котораx часто обратима (временнаx))
• Hокалывание или жжение в руках и ноrах
• Aртрит
• Воспаление корнеñ волос
• Hотерx веса
• Hзменениx в результатах тестов печени (повыmение активности AHT, щелочноñ фосфатазы,
билирубина)
Pеже встречающиесx побочные эффекты: моrут наблюµатьсx µо 1 из 100 принимающих
лекарственныñ препарат.
• Aллерrические реакции, которые моrут включать отек лица и затруµненное µыхание
• 3акупорка приток крови к части сетчатки (окклюзиx вен сетчатки)
• Hроблемы с нервами, которые моrут вызвать боль, онемение и / или мыmечнаx слабость
(периферическаx неñропатиx)
• Воспаление сосуµов
• Hзменениx в печени тестов (повыmение AСT)
F+л ' )а+ пр+'т+т%'ет побоч(ый Gффект5 +ооб7те %рач'2 Iто так4е от(о+т+0 к л-бо&'
побоч(о&' Gффект'5 (е переч+ле((о&' % .а((ой (фор&а,2
J2 Eак ;ра(т* Zelboraf
Xраните этот лекарственныñ препарат в неµоступном µлx µетеñ месте.
Hспользуñте µо окончаниx срока rоµности, указанноrо на упаковке после EXP. dat./EXP. DAT. /
EXP.Oкончанием срока rоµности xвлxетсx послеµниñ µень указанноrо месxца.
Xранить в ориrинальноñ упаковке, в сухом месте.
Hекарственныеñ препарат нельзы выбрасывать в канализацию или с бытовыми отхоµами.
Hроконсультируñтесь у Ваmеrо фармацевта, как утилизировать лекарство, которое больmе не
требуетсx. 3ти меры буµут способствовать защите окружающеñ среµы.
K2 ?о.ер4&ое 'пако%к проча0 (фор&а,0
?о.ер4&ое
• Aктивное вещество vemuraIenib. Kажµаx покрытаx оболочкоñ таблетка соµержит 240
миллиrраммов (мr) vemuraIenib (в виµе комбинированноrо осаµка vemuraIenib и
rиµроксипропилметилцеллюлозы ацетата сукцинат).
• ¡руrие инrреµиенты:
• ¡иоксиµ кремниx, коллоиµныñ, безвоµныñ, кроскармеллоза натриx,
rиµроксипропилцеллюлоза и стеарат маrниx
• Hленочное покрытие: краснаx окись железа, макроrол 3350, поливиниловыñ спирт,
тальк и µиоксиµ титана.
)(е@(й %. лекар+т%е((о1о препарата ра/&ер 'пако%к
ZelboraI 240 мr выпускаетсx в виµе покрытых пленочноñ оболочкоñ таблеток светло-розовоrо µо
светло-оранжевоrо цвета., овальноñ формы, с выrравированным на оµноñ стороне «VEM» ,
упакованных в ¡перфорирванныñ алюминиевыñ блистер по 56 mтук
Aер4ател* тор1о%ой л,е(/
Roche Registration Limited
6 Falcon Way 6
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Storbritannien
L##eMa!are a! goNOP##a#Ne fQr fQrRPlS#$#g
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Storbritannien

You're Reading a Free Preview

Загрузить
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->