Alois

USO ADULTO

cloridrato de memantina
FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO Comprimidos de 10 mg. Caixas com 30 e 60 comprimidos revestidos.

COMPOSIO Cada comprimido revestido contm: Cloridrato de memantina................................................................................................................................................................ 10 mg Excipientes* q.s.p. ............................................................................................................................................................ 1 comprimido *Excipientes: celulose microcristalina, lactose, fosfato triclcico, croscarmelose sdica, estearato de magnsio, dixido de titnio, hidroxipropilmetilcelulose, hidroximetilcelulose, polietilenoglicol. INFORMAES AO PACIENTE Ao esperada do medicamento: ALOIS contm memantina indicada para pacientes com quadros demenciais moderadamente graves a graves. A funo da memantina na terapia de retardar a progresso da doena. A memantina utilizada no tratamento de pacientes com doena de Alzheimer de moderadamente grave a grave, sendo um antagonista do receptor NMDA, melhorando a transmisso dos sinais nervosos e a memria. A memantina tambm possui um mecanismo de ao que exerce uma funo protetora das clulas nervosas em situaes de isquemia (falta de circulao sangunea) ou hipxia (falta de oxignio) no crebro, agindo tambm nos estados de rigidez muscular, como ocorre na doena de Parkinson. Cuidados de armazenamento: Os comprimidos devem ser mantidos em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre 15 e 30C) e protegido da luz e umidade. Prazo de validade: No utilize medicamento com a validade vencida. O prazo de validade de ALOIS est impresso na embalagem e de 24 meses aps a data de fabricao. Gravidez e lactao: Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informar igualmente se estiver amamentando. Nestes casos, somente o seu mdico pode determinar se voc deve continuar o tratamento com ALOIS. Cuidados de administrao: Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de gua, junto das refeies ou lanches. Interrupo do tratamento: No interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu mdico. O tratamento com ALOIS pode durar meses, de forma contnua ou descontnua. Reaes Adversas: Informe ao seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis. Reaes mais freqentes so alucinaes, confuso, tontura, cefalia, cansao. As reaes adversas menos freqentes so ansiedade, hipertonia (aumento do tnus muscular), vmito, infeco urinria e aumento da libido. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS Ingesto concomitante com outras substncias: Qualquer medicamento s deve ser utilizado sob a superviso e cuidado mdico. Deve-se ter cuidado com o uso simultneo de ALOIS com amantadina, cetamina, dextrometorfano, dantroleno, baclofeno, cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina, hidroclortiazida, agonista dopaminrgico, como a L-dopa, bromocriptina, anticolinrgicos, anticonvulsivantes, barbituratos e neurolpticos e inibidores da MAO. O uso de bebidas alcolicas pode interferir na ao do ALOIS (cloridrato de memantina), podendo causar efeitos desagradveis. Contra-indicaes e precaues: Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento. ALOIS no deve ser usado durante a gravidez e a lactao. ALOIS contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade memantina, amantadina ou aos componentes da formulao do produto. Durante o tratamento o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno podem estar prejudicadas. A memantina deve ser utilizada com cuidado em pacientes com disfuno renal e heptica e epilepsia. Riscos da auto-medicao: NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SADE. INFORMAES TCNICAS CARACTERSTICAS ALOIS contm memantina que pertence classe de antagonistas no competitivos de baixa afinidade ao receptor N-metilD-aspartato (NMDA). A memantina 20 a 30 vezes mais potente que amantadina. A memantina mostrou relevante melhora nas alteraes e na performance do dficit dos pacientes com demncia moderadamente grave a grave. Nestes pacientes, qualquer melhora nas funes cognitiva, afetiva e motora, que permita que os pacientes permaneam autoconfiantes e capazes de realizar tarefas dirias sem ou com uma mnima ajuda externa, de grande valor. A funo da memantina na terapia de retardar a progresso da doena e no no tratamento da doena avanada. A memantina apresenta um duplo mecanismo de ao. No receptor, a memantina exibe uma rpida cintica de ligao e voltagem dependente, que resulta na modulao do sistema de neurotransmisso glutamatrgico. No estado de reduo de liberao de glutamato, a memantina produz uma melhora na neurotransmisso e ativao dos neurnios. Entretanto, em situaes de aumento patolgico de liberao pr-sinptica de glutamato, a memantina inibe a ao de excitabilidade txica do glutamato pelo bloqueio do receptor NMDA. Isto previne a exposio do neurnio ao excessivo influxo de clcio, que um dos possveis mecanismos responsveis pela morte neuronal. Esta propriedade faz com que o cloridrato de memantina tenha um efeito neuroprotetor em condies de isquemia ou hipxia, o que explica sua eficcia em diferentes estados clnicos, tais como distrbios motores de origem central (Doena de Parkinson, paralisia cerebral, bexiga neurognica, demncias de vrias etiologias). Na doena de Parkinson, o excesso de estimulao glutamatrgica originada pela hipofuno dopaminrgica bloqueado pelo cloridrato de memantina, neutralizando o desequilbrio da neurotransmisso existente nesta doena. Acredita-se que a memantina possui alta afinidade ao tecido cerebral, cerebelar e frontal. Farmacocintica O tempo para atingir a concentrao mxima de memantina de 6 a 8 horas. A concentrao steady-state (de equilbrio) de 12 dias. A resposta inicial ao tratamento de demncia de 14 dias. Absoro: Memantina rpida e completamente absorvida atravs do trato gastrointestinal. Distribuio: A ligao protica da memantina vria entre 10 e 45%. Foi encontrada alta concentrao de memantina no crebro, particularmente no lobo temporal, hipotlamo e ponte do cerebelo. Metabolismo: Uma quantidade insignificante de memantina metabolizada no fgado. Aproximadamente 1% de memantina em humanos metabolizada a 1-amino-3-hidroximetiladamantano. Excreo: A meia-vida de eliminao relatada de 60 a 100 horas. A excreo renal de 75 a 90%. INDICAES ALOIS (cloridrato de memantina) indicado na Doena de Alzheimer moderadamente grave a grave e em outras demncias caracterizadas por distrbios da funo cerebral, com os seguintes sintomas principais: distrbios da concentrao e memria, perda de interesse e distrbios das funes motoras necessrias para efetuar atividades dirias e humor deprimido (sndrome demencial), condies que requerem aumento do cuidado e da vigilncia. indicado tambm no tratamento da espasticidade cerebral e espinhal, como por exemplo, resultante de disfuno cerebral em crianas, traumatismos cranianos, esclerose mltipla, paraplegia, acidentes vasculares enceflicos, Doena de Parkinson e sndromes parkinsonianas. CONTRA-INDICAES ALOIS contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade memantina, amantadina ou aos componentes da formulao do produto.

PRECAUES E ADVERTNCIAS Durante o tratamento o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno podem estar prejudicadas. Deve-se ter precauo nos pacientes em estados graves de confuso mental e em pacientes em tratamento com outros medicamentos que atuam no Sistema Nervoso Central. A memantina deve ser utilizada com cuidado em pacientes com disfuno renal e heptica e epilepsia. Gravidez No h estudos adequados e bem controlados sobre a segurana do uso de memantina em mulheres grvidas. Os estudos em animais no demonstraram efeitos lesivos em relao embriotoxicidade e teratogenicidade. Lactao provvel que a memantina seja excretada no leite materno; com isso, cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando. INTERAES MEDICAMENTOSAS O efeito dos seguintes medicamentos pode ser alterado pela memantina e suas doses devem ser ajustadas pelo mdico: - amantadina, cetamina, dextrometorfano; - dantroleno, baclofeno; - cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina; - hidroclortiazida; - agonista dopaminrgico, como a L-dopa , bromocriptina. - anticolinrgicos, anticonvulsivantes, barbituratos, neurolpticos e inibidores da MAO. O uso de bebidas alcolicas pode interferir na ao do ALOIS (cloridrato de memantina) podendo causar efeitos desagradveis. REAES ADVERSAS Nos testes clnicos sobre demncias moderadamente graves a graves, a incidncia geral de efeitos adversos no foi diferente das do tratamento com o placebo, e os efeitos adversos foram geralmente de gravidade leve ou moderada. A seguinte tabela fornece uma anlise geral dos eventos adversos mais freqentes, independentes da relao causal (> 4% para a memantina), que foram observados em pacientes com demncia moderadamente grave a grave. Termo preferido (WHO ART) Agitao Aparecimento de leses Incontinncia urinria Diarria Insnia Tontura Dor de cabea Alucinaes Queda Constipao Tosse Memantina n=299 27 (9,0%) 20 (6,7%) 17 (5,7%) 16 (5,4%) 16 (5,4%) 15 (5,0%) 15 (5,0%) 15 (5,0%) 14 (4,7%) 12 (4,0%) 12 (4,0%) Placebo n=288 50 (17,4%) 20 (6,9%) 21 (7,3%) 14 (4,9%) 14 (4,9%) 8 (2,8%) 9 (3,1%) 6 (2,1%) 14 (4,9%) 13 (4,5%) 17 (5,9%)

Os efeitos colaterais so leves a moderados. As reaes adversas mais comuns so alucinaes, confuso, tontura, cefalia e cansao. As reaes adversas menos freqentes so ansiedade, hipertonia (aumento do tnus muscular), vmito, cistite e aumento da libido. Em pacientes que j apresentaram ataque epiltico, existe a possibilidade da memantina aumentar a chance de um novo ataque. POSOLOGIA A dose recomendada de ALOIS para pacientes idosos e adultos 20 mg (2 x 1 comprimido) diariamente. Para reduzir o risco de efeitos colaterais esta dose gradualmente alcanada pelo seguinte esquema de tratamento dirio: Manh 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4 Semana e demais semanas
1 1

Tarde Nenhum
1 1

/2 comprimido /2 comprimido

/2 comprimido /2 comprimido

1 comprimido 1 comprimido

1 comprimido

A dose inicial usual, na primeira semana de meio comprimido uma vez ao dia (1 x 5 mg). Na segunda semana, a dose aumentada para meio comprimido duas vezes ao dia (2 x 5 mg) e para 1 comprimido (1 x 10 mg) e meio comprimido (1 x 5 mg) diariamente, administrados separadamente, na terceira semana. A partir da quarta semana, a dose usual de um comprimido duas vezes ao dia (2 x 10 mg). Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de gua, junto das refeies ou lanches. Em pacientes com disfuno renal, a dose deve ser ajustada, baseada na eficcia clnica teraputica bem como na funo renal do paciente, sendo que a mesma deve ser monitorada freqentemente. CONDUTA NA SUPERDOSAGEM Em caso de superdose acidental, consultar o mdico imediatamente. Conduta na Superdose: na eventualidade da ingesto de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funes vitais. PACIENTES IDOSOS As doses e cuidados para pacientes idosos so as mesmas recomendadas para os adultos. VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA. N do Lote; Data de Fabricao e Data de Validade: vide cartucho. MS - 1.0118.0592 Farmacutico Responsvel: Dr. Eduardo Srgio Medeiros Magliano CRF SP n 7179

22081/02 19519/02 XI- 07 APSEN FARMACUTICA S/A Rua La Paz, n 37/67 - Santo Amaro CEP 04755-020 - So Paulo - SP CNPJ 62.462.015/0001-29 Indstria Brasileira