Ao XXXIII Nmero XXXXViernes, 27 de julio de 2012 7911 Martes, XX de XXXX de 2012

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WOLTERS KLUWER ESPAA, S.A. no se identifica necesariamente con las opiniones y criterios vertidos en los trabajos publicados.

Rincn de lectura
Justicia electrnica y garantas constitucionales

Jurisprudencia
Parejas de hecho: atribucin del uso de la vivienda
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sumario
Doctrina
Bioinvestigacin, biobancos y consentimiento informado del sujeto fuente vulnerable Inmaculada VIVAS TESN
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DOCTRINA

Rincn de Lectura
Justicia electrnica y garantas constitucionales

Bioinvestigacin, biobancos y consentimiento informado del sujeto fuente vulnerable (1)

Inmaculada VIVAS TESN
Profesora titular de la Universidad de Sevilla (ivivas@us.es)

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Jurisprudencia
Aplicacin a las parejas de hecho de la doctrina jurisprudencial sobre atribucin del uso de la vivienda que no constituye el domicilio familiar de los cnyuges Desestimacin de la demanda en la que se solicitaba el cese absoluto del funcionamiento del motor de bsquedas de Google El TS exonera de responsabilidad patrimonial a la Administracin en un caso de cierre cautelar de un centro de da por presuntos malos tratos Nulidad de la medida empresarial consistente en el cambio de horario del trabajador por exceder en cmputo anual la jornada mxima Condenada una menor por delito de daos y hurto en comisin por omisin

En el presente trabajo realizamos una detenida exgesis de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigacin Biomdica, y del RD 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos bsicos de autorizacin y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacin biomdica y del tratamiento de las muestras biolgicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organizacin del Registro Nacional de Biobancos para investigacin biomdica (vigente desde el pasado da 2 de junio), la cual nos permitir comprobar si sus disposiciones normativas encuentran acomodo en las directrices marcadas tanto por los tratados internacionales como por la legislacin nacional (civil y sanitaria) especfica y configuradora del estatuto jurdico de las personas frgiles, si los derechos de los menores de edad e incapaces resultan debidamente salvaguardados por nuestro legislador, al tiempo que plantearemos algunas dudas interpretativas que nos suscitan las imprecisiones u omisiones tcnicas cometidas en la redaccin de uno y otro texto normativo, labor esta que nos permitir realizar recomendaciones o propuestas de lege ferenda de cara a la inmediata regulacin autonmica de los biobancos.

I. EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN EL MBITO DE LA BIOINVESTIGACIN: ALGUNAS CONSIDERACIONES

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na de las cuestiones jurdicas ms complejas y delicadas relacionadas con la obtencin, almacenamiento y cesin de muestras biolgicas (2) de origen humano con fines de investigacin biomdica es el consentimiento informado (en adelante, CI) (3). La recogida de material biolgico de origen humano se caracteriza por la gratuidad y voluntariedad, tal y como establecen, respectivamente, los arts. 21 y 10 del Convenio para la Proteccin de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano con respecto a las Aplicaciones de la Biologa y la Medicina de 1997, ms conocido como Convenio de Oviedo, instrumento internacional de carcter vinculante para los pases que lo suscriben, como es el caso de Espaa (4). Por cuanto ahora nos ocupa, la voluntariedad, el apenas citado art. 10 del Convenio de Oviedo dispone: Art. 10) Vida privada y derecho a la informacin. 1. Toda persona tendr derecho a que se respete su vida privada cuando se trate de informaciones relativas a su salud. 2. Toda persona tendr derecho a conocer toda informacin obtenida respecto a su salud. No obstante, deber respetarse la voluntad de una persona a no ser informada. Es evidente, pues, que la disponibilidad del material biolgico ha de tener como esencial punto de partida la voluntad libre y consciente de la persona de la cual aqul proviene.

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La sentencia del da
Anulacin, por caducidad del expediente disciplinario, de la sancin de separacin del servicio impuesta al presidente de una audiencia provincial

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www.diariolaley.es Como es sabido, el CI es un acto volitivo requerido en distintas actuaciones en el mbito de la salud, tales como en un ingreso hospitalario, una intervencin quirrgica, una extraccin de una muestra de orina o sangre, en la prctica de una biopsia, en la extraccin y trasplante de rganos o en la participacin en ensayos clnicos. Y ello porque, como seala el Tribunal Supremo en su sentencia de 12 de enero de 2001 (5), la iluminacin y el esclarecimiento, a travs de la informacin del mdico, para que el enfermo pueda escoger en libertad dentro de las opciones posibles que la ciencia mdica le ofrece al respecto e incluso la de no someterse a ningn tratamiento, ni intervencin, no supone ningn formalismo, sino que encuentra fundamento y apoyo en la misma Constitucin espaola, en la exaltacin de la dignidad de la persona que se consagra en su art. 10.1, pero sobre todo en la libertad, de que se ocupa el art. 1.1, reconociendo la autonoma del individuo para elegir entre las diversas opciones vitales que se presenten, de acuerdo con sus propios intereses y preferencias. El Tribunal Supremo, con apoyo en diversos textos internacionales de proteccin de derechos humanos que arrancan de la Declaracin Universal de 1948, concluye que el consentimiento informado constituye un derecho humano fundamental, precisamente una de las ltimas aportaciones realizada en la teora de los derechos humanos, consecuencia necesaria o explicacin de los clsicos derechos a la vida, a la integridad fsica y a la libertad de conciencia. Derecho a la libertad personal, a decidir por s mismo en lo atinente a la propia persona y a la propia vida y consecuencia de la autodisposicin sobre el propio cuerpo (6). Sin embargo, dicha conexin con los derechos fundamentales de la persona es, posiblemente, como se ha sealado (7), un exceso del que el propio Supremo no ha pretendido sacar ninguna consecuencia concreta, sino solo evitar una interpretacin que reduzca la legalidad a un mero requisito formal cuyo incumplimiento carezca de consecuencias jurdico privadas. A tenor del art. 3 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, bsica reguladora de la Autonoma del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Informacin y Documentacin Clnica (en adelante, LAP), por CI ha de entenderse, a efectos de dicha Ley, la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades despus de recibir la informacin adecuada, para que tenga lugar una actuacin que afecta a su salud. Esto significa que toda actuacin en el mbito de la salud de un paciente necesita su consentimiento libre y voluntario, una vez que, recibida la correspondiente informacin adecuada, haya valorado las opciones propias del caso (art. 8.1 LAP). As las cosas, los aspectos bsicos que caracterizan el CI en las actuaciones sanitarias son: La informacin que ha de proporcionarse al sujeto ha de ser adecuada. La persona debe tener capacidad intelectual fsica y jurdica de expresar el consentimiento. Libertad de eleccin de la persona y ausencia de coercin. Por tanto, es seguro que el consentimiento libre e informado est estrechamente vinculado con la dignidad (8) y la libertad personal (9). Aceptada la afirmacin precedente, el CI, para la recogida, almacenamiento y utilizacin de muestras biolgicas con fines de investigacin biomdica (10), presenta caractersticas singulares que lo separan del tradicional CI del paciente y, por consiguiente, comporta reflexiones jurdicas diferentes y, tal vez, una reformulacin del concepto de CI en el contexto de la bioinvestigacin y, en consecuencia, una disciplina legal ad hoc (11). Ante todo, es preciso distinguir dos fases distintas, cada una con problemtica diferente respecto de la otra. De un lado, el CI es preciso en una primera fase de extraccin del material biolgico, en cuyo caso el derecho fundamental que resulta tutelado por el consentimiento es la libertad personal o autodeterminacin del sujeto en orden a la propia salud; de otro, el CI a la conservacin en biobancos (en adelante, BB) (12) y a la utilizacin investigadora de la muestra biolgica extrada se dirige a tutelar la identidad e intimidad del sujeto fuente (13). Tal vez, no debiera hablarse de CI en singular (14). Claro lo anterior, segn la LIB por consentimiento, a los efectos de dicha Ley, ha de entenderse manifestacin de la voluntad libre y consciente vlidamente emitida por una persona capaz, o por su representante autorizado, precedida de la informacin adecuada [art. 3.f)]. Partindose de que la muestra biolgica no tiene exclusivamente una dimensin fsica o material (15), sino, junto a sta, una privilegiada dimensin informacional (16), la singularidad del CI para la recogida y utilizacin de material biol-

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OPININ

gico con fines de investigacin biomdica (17) radica, fundamentalmente, en las ideas siguientes: 1. Los datos genticos presentan un carcter indiscutiblemente personalsimo, constituyendo el patrimonio ms profundo y esencial de la persona humana (18). 2. Los datos biosanitarios, en cuanto datos especficos relacionados con la salud (19), pertenecen a la categora de datos sensibles (20), esto es, aqullos en relacin con los cuales el interesado es ms vulnerable cuando son conocidos o utilizados por terceros, con mayor motivo cuando son objeto de acceso, utilizacin o cesin ilcitas. Como consecuencia de ello, tales datos han de gozar de una proteccin jurdica ms intensa (21). 3. La informacin gentica que alberga la muestra va ms all del mbito individual del sujeto fuente de la misma, pudiendo involucrar al grupo familiar, comunidad o poblacin a la que aqul pertenece, pudiendo beneficiarse de los resultados obtenidos con la investigacin llevada a cabo con la muestra donada (22). 4. Dado que pueden surgir fines de investigacin biomdica imprevisibles o no hipotizables al momento de la obtencin de la muestra biolgica (23), resulta imposible informar de la futura utilizacin de aqulla al sujeto fuente, y ello, sencillamente, porque la ciencia mdica est en continua evolucin (24) y, adems, son desconocidos los investigadores o equipos investigadores [espaoles o extranjeros (25)] que podrn hacer uso del material biolgico humano a quienes ste sea cedido (26), a lo que ha de aadirse la dificultad (o, incluso, imposibilidad, en caso de fallecimiento) prctica que conlleva la necesidad de recontactar, posteriormente, con el sujeto fuente (27). Se trata, pues, de un consentimiento a una operacin compleja e hipottica, en la que no resulta posible informar pormenorizadamente ex ante al sujeto fuente de los futuros beneficios, riesgos y usos de los datos asociados a su material biolgico (lo que le separa del CI tradicional, en el que la informacin debe ser precisa y detallada al momento de su prestacin), el cual cuenta con un valor potencial de suma importancia para la investigacin cientfica (28). De acuerdo con lo expuesto, el tratamiento jurdico del CI para la recogida y utilizacin de material biolgico de origen humano destinado a la investigacin biomdica ha de girar en torno a la bsqueda del perfecto equilibrio entre el respeto a la libertad, autodeterminacin individual de la persona en orden

l consentimiento informado para la recogida, almacenamiento y utilizacin de muestras biolgicas con fines de investigacin biomdica presenta caractersticas singulares que lo separan del tradicional consentimiento informado del paciente y, por consiguiente, comporta reflexiones jurdicas diferentes y, tal vez, una reformulacin del concepto de consentimiento informado en el contexto de la bioinvestigacin y, en consecuencia, una disciplina legal ad hoc. Claro lo anterior, centramos nuestra atencin en el consentimiento informado procedente de personas con discapacidad e incapaces (menores y mayores) y en su participacin en todo el proceso de obtencin y destino cientfico de sus muestras biolgicas. Y ello porque las personas con limitada capacidad de autogobierno y decisin son especialmente vulnerables, de ah que los derechos a la identidad, integridad y dignidad de los que son titulares, requieran, indiscutiblemente, una reforzada proteccin jurdica con las mximas garantas y cautelas. En la prctica, una excesiva burocratizacin del CI en el contexto biomdico a fin de lograr el objetivo de exonerar de responsabilidad al sujeto fuerte, podra dejar al dbil en una situacin de clara mutilacin de sus derechos fundamentales. En trminos generales, consideramos que el marco legal integrado por la Ley de Investigacin Biomdica de 2007 y el RD 1716/2011 brinda un adecuado tratamiento del consentimiento informado de las personas vulnerables, siendo algunos de sus puntos todo un acierto, en tanto que otros son confusos o controvertidos y, por tanto, en su aplicacin prctica, han de ser objeto de una cuidadosa y rigurosa interpretacin. Todo ello ha de servir de gua para que las proyectadas leyes autonmicas reguladoras de los biobancos desarrollen adecuadamente las normas bsicas estatales, perfeccionando sus ambiguas y deficientes disposiciones y no limitndose a reproducirlas sin ms.

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www.diariolaley.es a la propia salud e intimidad, el inters de la colectividad y las exigencias del progreso cientfico (29). Dentro del nuevo escenario jurdico (sin duda, tambin, tico y cientfico, en los cuales no osara jams entrar) creado por los avances en la bioinvestigacin sobre muestras de origen humano y su tratamiento especfico en los BB, son muchas las cuestiones de inters que rodean al CI (contenido, forma, responsabilidad mdica, etc.), si bien en las prximas pginas centraremos nuestra atencin en el CI procedente de personas con discapacidad e incapaces (menores y mayores) y en su participacin en todo el proceso de obtencin y destino cientfico de sus muestras biolgicas (30). Y ello porque las personas con limitada capacidad de autogobierno y decisin son especialmente vulnerables, de ah que los derechos a la identidad, integridad y dignidad de los que son titulares (al igual que los restantes ciudadanos, lo cual, con frecuencia, se pasa por alto) (31), requieran, indiscutiblemente, una reforzada proteccin jurdica con las mximas garantas y cautelas (32). En la prctica, una excesiva burocratizacin del CI en el contexto biomdico a fin de lograr el objetivo de exonerar de responsabilidad al sujeto fuerte (33), podra dejar al dbil en una situacin de clara mutilacin de sus derechos fundamentales, los cuales, recordemos, son inviolables. La validez del CI presupone que la persona es informada adecuadamente teniendo en cuenta su capacidad de comprensin, de entender y querer y, adems, que aqulla es capaz de expresar decisiones y preferencias inherentes a la propia esfera de la salud. Sin embargo, hoy da, existe una tendencia global (en la cual se incluye la espaola) en la que las exigencias tradicionales del CI se mueven hacia modelos ms favorables a la investigacin biomdica, lo que conlleva un menor grado de autonoma individual, muy especialmente, en la toma de decisiones sobre las muestras destinadas a los BB, razn por la cual nos interesa especialmente la tutela (normativa, jurisdiccional e institucional) de los derechos y libertades fundamentales de los menores y mayores incapaces, los cuales no deben ser conculcados o menoscabados. En este sentido, realizaremos una detenida exgesis de la LIB y del RD 2011 (vigente desde el pasado da 2 de junio) en cuanto a su regulacin del CI para la recogida y cesin de muestras biolgicas pertenecientes a menores y mayores incapaces. Comprobaremos si sus disposiciones normativas encuentran acomodo en las directrices marcadas tanto por los tratados internacionales como por la legislacin nacional (civil y sanitaria) especfica y configuradora del estatuto jurdico de las personas frgiles, si los derechos de los menores de edad e incapaces resultan debidamente salvaguardados por nuestro legislador, al tiempo que plantearemos algunas dudas interpretativas que nos suscitan las imprecisiones u omisiones tcnicas cometidas en la redaccin de uno y otro texto normativo (34), labor esta que nos permitir realizar recomendaciones o propuestas de lege ferenda de cara a la inmediata regulacin autonmica de los BB (35). En trminos generales, podemos afirmar que el marco legal integrado por la LIB y el RD 2011 brinda un adecuado tratamiento del CI de las personas vulnerables, siendo algunos de sus puntos todo un acierto, en tanto que otros son confusos o controvertidos y, por tanto, en su aplicacin prctica, han de ser objeto de una cuidadosa y rigurosa interpretacin que no consienta arbitrariedad alguna. Todo ello ha de servir de gua para que las leyes autonmicas reguladoras de los BB desarrollen adecuadamente las normas bsicas estatales, perfeccionando con mejor tcnica legislativa sus ambiguas y deficientes disposiciones y no limitndose a reproducirlas sin ms.

ser suministrada con carcter previo al otorgamiento del consentimiento, en tanto que en el de las personas incapaces (menores de edad y mayores incapacitadas judicialmente), si bien el CI es prestado por representacin, su intencin es involucrarlas activamente a lo largo del proceso de investigacin. Por su parte, el RD 2011 se limita nicamente a contemplar el supuesto de almacenamiento y conservacin de muestras biolgicas de sujetos fuente menores de edad, si bien entendemos aplicable lo dispuesto respecto al CI por la LIB, que aqul desarrolla reglamentariamente, pues, como expresa en su exposicin de motivos, el real decreto distingue entre el rgimen general para el tratamiento de muestras biolgicas con fines de investigacin biomdica y el rgimen especfico que ha de aplicarse cuando este tratamiento se lleva a cabo en un biobanco. En ambos casos, se insiste en la vinculacin a los principios establecidos en la Ley 14/2007, de 3 de julio, con un nfasis especial en la necesidad de consentimiento expreso y escrito para la obtencin y utilizacin de las muestras, en la obligacin de respetar el derecho a la intimidad y a la autodeterminacin informativa, y en la gratuidad de todo el proceso de tratamiento de las muestras. Ambos textos normativos tienen por finalidad proteger a la persona respecto al derecho de informacin, proteccin de datos personales y confidencialidad de los mismos en las investigaciones en las cuales participan, si bien, a nuestro entender, no son todo lo garantistas de sus derechos fundamentales que hubiera sido deseable, en concreto, con la libre autonoma de la persona vulnerable (36). La garanta del consentimiento en caso de personas frgiles es, sin duda alguna, insuficiente, siendo ste uno de los aspectos ms criticables

de la LIB, por su imperdonable falta de sensibilidad. Junto a la vulnerabilidad de una persona, ha de tenerse en cuenta que las muestras biolgicas que se incorporen a los BB pueden ser utilizadas para cualquier investigacin biomdica (la vocacin de servicio pblico de los BB hace imprescindible para su funcionamiento que el consentimiento del sujeto fuente incluya la cesin de las muestras en trminos ms amplios que cuando se trata de muestras depositadas en colecciones, puesto que, en este ltimo caso, es preciso un consentimiento expreso para cada cesin ex art. 22.2 RD 2011), esto es, al cedente de la muestra solo se le pedir un consentimiento que servir para todas las investigaciones biomdicas en las que se utilice su material biolgico, de lo que puede deducirse la magnitud y trascendencia de esta cuestin y la importancia de sus consecuencias jurdicas (estigmatizacin, discriminacin, etc.), mayor an si se tiene en cuenta que el cedente no ser quien preste directamente dicho consentimiento, sino que otras personas lo harn por l. Pese a ello, nos da la impresin de que los requisitos del CI se relajan con el fin de que se cumplan los objetivos de los biobancos de muestras biolgicas de origen humano, cuando, ms bien, debera haber sido al contrario, al estar en juego derechos fundamentales de personas con voluntad y libertad limitadas. En la tensin entre el respeto de la dignidad de la persona y el derecho a la investigacin cientfica, el legislador se ha inclinado, sin ninguna duda, por esta ltima. Adems, cabe pensar que la confusa regulacin del consentimiento del sujeto fuente menor o incapacitado judicialmente no va a resolver todos los

II. EL CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL SUJETO FUENTE VULNERABLE: VOLUNTAD DE LA PERSONA E INTERVENCIN DE TERCEROS
1. Cuestiones generales Si bien la regulacin del CI en el especfico mbito de la investigacin biomdica se ha llevado a cabo mediante Ley ordinaria, para la interpretacin de la LIB han de tenerse en cuenta tanto los principios constitucionales como los tratados internacionales suscritos por Espaa. La LIB se ocupa, de un lado, de las personas con discapacidad; y, de otro, de las menores de edad e incapacitadas judicialmente, de modo que, en relacin a estas ltimas, aunque no contenga explcitamente la clsica distincin (hoy da, superada) entre menores y mayores de edad en funcin de la capacidad de obrar, es evidente que est pensando en ella. En el caso de que los sujetos fuente sea personas con discapacidad, la LIB se preocupa por garantizar la plena accesibilidad de la informacin que ha de

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www.diariolaley.es problemas que pueden plantearse en la prctica en un mbito en el que los profesionales necesitan pautas claras y seguras a seguir a fin de evitar eventuales reclamaciones de responsabilidad. nico, por razn de gnero y orientacin sexual, de discapacidad o de cualquier otra circunstancia personal o social. Convencin Internacional sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad, si bien, a nuestro juicio, nos parece ms ajustada al citado tratado internacional la frmula la informacin y el consentimiento debern efectuarse en formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el principio de diseo para todos, de manera que resulten accesibles y comprensibles a las personas con discapacidad, pues contempla el formato no solo de la informacin a proporcionar (como hace la LIB), sino tambin de la hoja del consentimiento (con independencia de que ambas se contengan en documentos separados o en nico documento), documentos ambos a los cuales ha de exigirse que sean no solo accesibles (nico requisito previsto por la LIB), sino tambin comprensibles (trmino utilizado por la LIB en su art. 15.1, si bien en trminos generales y no especficamente para las personas con discapacidad), lo cual es esencial en una materia repleta de tecnicismos cientficos. Ha de tenerse en cuenta que a todo sujeto fuente mayor de edad no incapacitado judicialmente, pese a tener una discapacidad intelectual, se le presume su plena capacidad de obrar, de modo que tiene capacidad de entender la informacin necesaria para tomar una decisin. Cosa distinta es que necesite informacin adicional o que sta le sea suministrada en un formato accesible y fcilmente comprensible, adems del tiempo suficiente para reflexionar y decidir con entera libertad. As las cosas, debe lograrse la efectividad de la tutela de las personas con discapacidad y el respeto a la persona humana y a su derecho a la libertad suprimindose todas las barreras de comunicacin a fin de garantizar a la persona frgil la plena accesibilidad en la recepcin de la informacin antes de prestar su CI. De este modo, en caso de persona con discapacidad auditiva ha de contarse con la presencia de un intrprete de lengua de signos (41) y tratndose de discapacidad visual debe ofrecerse el acceso a la informacin en formato Braille. La LIB parece estar pensando en ello al contemplar la informacin que ha de suministrarse a un sujeto con discapacidad participante en una investigacin que implique procedimiento invasivo en seres humanos [art. 15.1: () y cuando se trate de personas con discapacidad de forma adecuada a sus circunstancias], si bien la regulacin podra haber sido ms minuciosa y explcita.

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2. Las personas con discapacidad Ante todo, hemos de destacar que la LIB, al regular el CI y el derecho a la informacin en su art. 4, tiene presente a las personas con discapacidad, a quienes alude utilizando una correcta terminologa, siguiendo, as, el mandato de la disposicin adicional 8. de la Ley 39/2006, de 14 de diciembre de 2006, de Promocin de la Autonoma Personal y Atencin a las Personas en Situacin de Dependencia (37). Sin embargo, el legislador de 2007 no proporciona ninguna definicin, a efectos de la Ley, de persona con discapacidad (38), de tal forma que no sabemos si est pensando en los porcentajes segn los tipos de discapacidad debidamente acreditados o bien utiliza un concepto distinto a los nicos efectos de la LIB. La LIB se encuentra en sintona con el modelo de derechos humanos basado en la dignidad intrnseca de todas las personas, sobre el cual gira la Convencin ONU sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad, hecha en Nueva York en el ao 2006, la cual establece los principios rectores en la materia in dubio pro capacitas e intervencin mnima (39), haciendo hincapi en la enorme importancia que reviste para las personas con discapacidad el respeto a su autonoma individual, incluida la libertad de tomar decisiones, su voluntad, sus preferencias [prembulo, letra n) y arts. 3 y 12.4] (40). Conforme a ello, el art. 4.1, prr. 3., LIB establece que la informacin que ha de proporcionarse a las personas con discapacidad con carcter previo al consentimiento se les prestar en condiciones y formatos accesibles apropiados a sus necesidades. Al respecto, hemos de destacar que Ley 26/2011, de 1 de agosto, de Adaptacin Normativa a la Convencin Internacional sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad, ha modificado el art. 10 de La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, que pasa a disponer lo siguiente: 1. Todos tienen los siguientes derechos con respecto a las distintas Administraciones Pblicas Sanitarias: Al respeto a su personalidad, dignidad humana e intimidad, sin que pueda ser discriminado por su origen racial o t-

Debe lograrse la efectividad de la tutela de las personas con discapacidad y el respeto a la persona humana y a su derecho a la libertad suprimindose todas las barreras de comunicacin a fin de garantizar la plena accesibilidad en la recepcin de la informacin
2. A la informacin sobre los servicios sanitarios a que puede acceder y sobre los requisitos necesarios para su uso. La informacin deber efectuarse en formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el principio de diseo para todos, de manera que resulten accesibles y comprensibles a las personas con discapacidad. En el mismo sentido, la citada Ley de 2011 modifica asimismo el apartado 5 del art. 9 de la LAP, en los siguientes trminos: 5. () Si el paciente es una persona con discapacidad, se le ofrecern las medidas de apoyo pertinentes, incluida la informacin en formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el principio del diseo para todos de manera que resulten accesibles y comprensibles a las personas con discapacidad, para favorecer que pueda prestar por s su consentimiento. Por su parte, el RD 1276/2011, de 16 de septiembre, de Adaptacin Normativa a la Convencin Internacional sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad, modifica el RD 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donacin, la obtencin, la evaluacin, el procesamiento, la preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinacin y funcionamiento para su uso en humanos, al que aade un nuevo apartado 3 al art. 7 con la siguiente redaccin: 3. La informacin y el consentimiento debern efectuarse en formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el principio de diseo para todos, de manera que resulten accesibles y comprensibles a las personas con discapacidad. Represe en que la buena redaccin tcnica de la LIB en esta concreta cuestin ha hecho innecesaria su modificacin por la citada Ley 26/2011, de 1 de agosto, de Adaptacin Normativa a la

Dado que la LIB parte de la exigencia de un consentimiento expreso y escrito (42) (arts. 4.1, 13 y 48), la cual, a nuestro entender, encuentra justificacin en motivos garantistas del cumplimiento efectivo del derecho al CI, pero tambin de ndole probatoria con vistas a posibles reclamaciones de responsabilidad, el legislador aade: Si el sujeto de la investigacin no pudiera escribir, el consentimiento podr ser prestado por cualquier medio admitido en Derecho que permita dejar constancia de su voluntad (art. 4.1, ltimo prrafo). Al respecto, nos preguntamos si, en tales casos, son admisibles para dejar constancia de la voluntad del sujeto fuente: una grabacin en vdeo? Consentimiento expresado de forma oral con presencia de, al menos, un testigo (43) o mediante impresin de su huella digital en caso de que la persona no sepa escribir? Por su parte, el RD 2011 no hace mencin alguna a las personas con discapacidad.

3. Los menores de edad no emancipados Si bien la LIB ofrece el mismo tratamiento jurdico tanto para las personas incapacitadas judicialmente como para los menores de edad, siendo sus representantes legales quienes otorguen el consentimiento para la extraccin y cesin de la muestra biolgica del incapacitado o menor, analizaremos cada uno por separado.

A) El carcter excepcional de la investigacin La LIB, en su art. 4.2, seala que la obtencin para un proyecto de investigacin de muestras procedentes de menores de edad se realizar siempre que no existan otras alternativas para la investigacin, de lo cual ha de colegirse que los menores de edad participarn, de manera excepcional, en una investigacin, idea que resulta confirmada por el art. 20.1 LIB, que establece las condiciones en las cuales nicamente podr ser realizada una investigacin: a) Que los resultados de la investigacin puedan producir beneficios reales o directos para su salud. b) Que no se pueda realizar una investigacin de eficacia comparable en individuos capaces de otorgar su consentimiento. c) Que la persona que vaya a participar en la investigacin haya sido informada por escrito de sus derechos y

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www.diariolaley.es de los lmites prescritos en esta Ley y la normativa que la desarrolle para su proteccin, a menos que esa persona no est en situacin de recibir la informacin. d) Que los representantes legales de la persona que vaya a participar en la investigacin hayan prestado su consentimiento por escrito, despus de haber recibido la informacin establecida en el art. 15. Los representantes legales tendrn en cuenta los deseos u objeciones previamente expresados por la persona afectada. En estos casos se actuar, adems, conforme a lo previsto en el apartado 1 del art. 4 de esta Ley. Dicha excepcionalidad es acorde con lo dispuesto por la Declaracin de Helsinki de la Asociacin Mdica Mundial relativa a los trabajos de investigacin biomdica con sujetos humanos (44), aprobada en 1964 y enmendada sucesivamente en 1975, 1983, 1989, 1996 y 2000 (45), la cual contiene unos principios ticos para las investigaciones mdicas en seres humanos, as como con el art. 6.1 del Convenio de Oviedo (46) y el art. 7.b) de la Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos Humanos, de 19 de octubre de 2005 (47). Ha de tenerse en cuenta que las excepciones a la prestacin del CI que contiene la LIB han de ser objeto de interpretacin restrictiva. Claro lo anterior, la excepcionalidad de la investigacin sobre material biolgico de un menor de edad resulta, de inmediato, flexibilizada por el propio legislador, con una evidente intencin de impulsar la investigacin biomdica, en el apartado 2 del mismo precepto: 2. Cuando sea previsible que la investigacin no vaya a producir resultados en beneficio directo para la salud de los sujetos referidos en el apartado 1 de este artculo, la investigacin podr ser autorizada de forma excepcional si concurren, adems de los requisitos contenidos en los prrafos b), c) y d) del apartado anterior, las siguientes condiciones: a) Que la investigacin tenga el objeto de contribuir, a travs de mejoras significativas en la comprensin de la enfermedad o condicin del individuo, a un resultado beneficioso para otras personas de la misma edad o con la misma enfermedad o condicin, en un plazo razonable. b) Que la investigacin entrae un riesgo y una carga mnimos para el individuo participante. c) Que la autorizacin de la investigacin se ponga en conocimiento del Ministerio Fiscal. Como puede observarse, si bien se parte de la investigacin sobre menores de edad en casos extremos cuando no existan otras alternativas para la investigacin, la LIB establece una serie de excepciones que van relajando, considerablemente, el nivel de proteccin legal de aqullos. Ley se estar al criterio de la capacidad natural de juicio del sujeto fuente para comprender la trascendencia del acto sobre el que va a consentir y las consecuencias que del mismo podrn derivarse, en especial para su persona (51). Sin embargo, de la ambigua letra de la Ley surgen, de inmediato, algunos interrogantes: cules son dichas garantas y quin determina la concurrencia de las mismas?; podra entenderse que existe una remisin tcita al art. 9.3 LAP [la cual es de aplicacin supletoria (52)], precepto que prev que los menores mayores de diecisis aos puedan consentir las intervenciones mdicas? (53). Pese a la falta de disposicin expresa por parte del legislador, nos inclinamos por esta ltima solucin por ser la ms respetuosa con la voluntad del menor de edad con suficiente capacidad de juicio, si bien nos sorprende por qu la LIB no lo ha previsto as explcitamente, la cual ni siquiera ha contemplado la obligacin de los representantes legales de or al menor antes de tomar la decisin, la cual es impuesta, con carcter general, por el art. 9.1 de la Ley 1/1996, de Proteccin Jurdica del Menor (en adelante, LOPJM) (54), conformndose con la tmida previsin de que aqullos tengan en cuenta los deseos u objeciones previamente expresados por la persona afectada [art. 20.1.d) LIB]. A ello ha de sumarse que el RD 2011, en su art. 32.3, dispone que en el caso de utilizacin de muestras de menores de edad con fines de investigacin biomdica, segn lo previsto en el art. 58.5 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, el biobanco y las personas responsables de la coleccin o del proyecto de investigacin tendrn la informacin a la que se refiere el apartado 1 de este artculo a disposicin de la persona representante legal del sujeto fuente hasta que ste alcance la mayora de edad, y del propio sujeto fuente a partir de ese momento. Conforme a los trminos literales en que este precepto est redactado, el acceso a la informacin relativa a la utilizacin de la muestra de un menor de edad con fines de investigacin biomdica por parte de terceros solo es posible tras cumplir aqul la mayora de edad y no antes. Como podr comprobarse, se detecta, de inmediato, una falta de conexin o concordancia en materia de CI de menores de edad entre la LIB y el RD 2011, salvo que el respeto a la voluntad del menor mostrado por la LIB sea, en realidad, solo aparente, debiendo ser el consentimiento emitido por sus representantes legales hasta alcanzar la mayora de edad, lo cual no es conforme con los principios rectores establecidos por la

B) Otorgamiento de consentimiento por representacin Puede el sujeto participante de la investigacin menor de edad consentir por s mismo o han de consentir sus representantes legales? La letra de la Ley no es clara al respecto, pues aborda la cuestin de manera confusa. Reuniendo las condiciones legalmente requeridas la investigacin sobre muestras biolgicas procedentes de un menor de edad, el consentimiento es prestado por representacin (48) ex art. 4.2 LIB, si bien la Ley reconoce al menor su participacin en la medida de lo posible y segn su edad y capacidades en la toma de decisiones a lo largo del proceso de investigacin (art. 4.2 in fine). Quin toma, entonces, la decisin de ceder la muestra biolgica con fines de investigacin biomdica? De la literalidad de la Ley parece desprenderse que tanto el consentimiento para la obtencin de la muestra biolgica como para su uso cientfico posterior (49) es prestado por los representantes legales del menor de edad, si bien, dado que el consentimiento no es un mero formulario escrito que ha de ser firmado, sino todo un proceso encaminado a conseguir la voluntad continuada del sujeto fuente del material biolgico, la LIB reconoce la posibilidad de participar en l al menor de edad, aunque el legislador no concreta la forma, grado y valor de su participacin, pareciendo dar a entender que sta tiene lugar en el proceso ya iniciado por el consentimiento de sus representantes legales [quienes tendrn en cuenta los deseos u objeciones previamente expresados por la persona afectada ex art. 20.1.d) LIB], pues se refiere al proceso de investigacin y no al proceso de obtencin del consentimiento. La LIB parece dejar abierta la posibilidad de que el CI sea otorgado por el propio menor de edad, sin intervencin de sus representes legales, en la obtencin de muestras biolgicas con fines de investigacin biomdica, cuando existan garantas sobre el correcto consentimiento del sujeto fuente, segn dispone en su art. 58.5, letra d) (50). Para determinar si concurren o no las garantas suficientes que impone la

Convencin ONU de los Derechos del Nio de 1989 (55), con el status jurdico del menor diseado por los postulados de la LOPJM ni con lo dispuesto por los arts. 162 (patria potestad) y 267 (tutela) de nuestro CC (cuya aplicacin, entendemos, no ha de quedar desplazada por la LIB), que excepta de la patria potestad los actos relativos a derechos de la personalidad u otros que el hijo, de acuerdo con las leyes y con sus condiciones de madurez, pueda realizar por s mismo (56), de modo que en el ejercicio de los derechos de la personalidad no existe representacin por los titulares de la patria potestad. Adems, a nuestro juicio, la LIB ha de ser interpretada en coherencia con la LAP, la cual, como ya se ha sealado, es de aplicacin supletoria. Conforme a dicho marco normativo, al cual ha de acomodarse necesariamente la normativa sobre investigacin biomdica (57), creemos que la LIB deba haber partido de la prestacin del otorgamiento autnomo del CI por el menor de edad con madurez suficiente y, en todo caso, a partir de los diecisis aos (emancipado o no, pese a que, en este ltimo caso, an cuente con representantes legales) (58). De esta manera, quedaran fuera del mbito de la actuacin por representacin las decisiones relativas a los menores que, no teniendo cumplidos diecisis aos, tengan, sin embargo, madurez suficiente para comprender la trascendencia de la decisin y, solo en el caso de no reunir las condiciones de madurez, el CI ser emitido, por sustitucin de la inexistente voluntad de menor, por sus representantes legales. Ello hubiera respondido a la lgica de la mxima valoracin de la voluntad de la persona menor de edad, de respeto de sus deseos vitales y, en consecuencia, a la mxima estimulacin posible de su capacidad. En este sentido, el hecho de otorgar preferencia a la voluntad del menor que se encuentre en condiciones de prestar su consentimiento por s mismo con exclusin de sus representantes legales no obsta a que stos dejen de dar cumplimiento a su deber legal de proteger y velar por el menor (arts. 154 y 269 CC), sobre todo, en una decisin de tanta trascendencia como la que es objeto de nuestro estudio. Por ello, creemos que los representantes legales, en atencin a su deber de velar por los intereses del menor de edad con capacidad de entendimiento de la decisin a adoptar (por tanto, excluida la representacin en este acto) y a la vista de la relevancia de sta, debieran ser, en cuanto guardadores del menor, informados y recabarse su asentimiento junto con el consentimiento del menor.

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www.diariolaley.es Expuesto lo anterior, a nuestro modo de ver, la LIB parece partir de la clsica concepcin del menor de edad completamente incapaz y, por consiguiente, dependiente de sus representantes legales hasta cumplir la mayora de edad, siendo ellos quienes, teniendo en cuenta los deseos u objeciones del menor, consientan tanto el acto quirrgico o toma de muestras para el diagnstico, como su uso en investigacin y cesin a terceros (59). Ello se deduce de la propia letra legal: El art. 4.2 LIB comienza con el otorgamiento por representacin y en el ltimo prrafo contempla la posibilidad del menor de participar en la toma de decisiones en el proceso de investigacin. El art. 20 LIB, tras contemplar la posibilidad de que el incapaz de obrar preste su consentimiento en atencin a su grado de discernimiento si la sentencia de incapacitacin se lo autoriza omitiendo la misma consideracin para el menor de edad, en su letra d) prev: () los representantes legales tendrn en cuenta los deseos u objeciones previamente expresados por la persona afectada. En estos casos se actuar, adems, conforme a lo previsto en el apartado 1 del art. 4 de esta Ley. Del tenor literal del precepto se deduce que los representantes legales han de escuchar la opinin y deseos del menor, pero la emisin del consentimiento corresponde a ellos. Segn el art. 51.2 LIB, () en el caso de anlisis genticos a varios miembros de una familia los resultados se archivarn y comunicarn a cada uno de ellos de forma individualizada. En el caso de personas incapacitadas o menores se informar a sus tutores o representantes legales. El art. 23.2.n) del RD 2011 dispone: El documento de consentimiento para la obtencin, almacenamiento o conservacin y utilizacin de muestras biolgicas de origen humano con fines de investigacin biomdica contendr como mnimo la siguiente informacin para el sujeto fuente: () n) En el caso de almacenamiento de muestras de menores de edad, garanta de acceso a la informacin indicada en el art. 32 sobre la muestra por el sujeto fuente cuando ste alcance la mayora de edad. Conforme al art. 32.3 del RD 2011, en el caso de utilizacin de muestras de menores de edad con fines de investigacin biomdica, segn lo previsto en el art. 58.5 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, el biobanco y las personas responsables de la coleccin o del proyecto de investigacin tendrn la informacin a la que se refiere el apartado 1 de este artculo a disposicin de la persona representante legal del sujeto fuente hasta que ste alcance la mayora de edad, y del propio sujeto fuente a partir de ese momento. Tales preceptos nos confirman, con claridad, el papel predominante de los representantes legales del sujeto fuente menor de edad, cuya participacin ab initio parece estar descartada, no as su posibilidad de involucrarse (desconocemos en qu grado) a lo largo del proceso de investigacin. A mayor abundamiento, la LIB se preocupa por la accesibilidad de la informacin que ha de proporcionarse a las personas con discapacidad (arts. 4.1, prr. 3., y 15.1) y, no en cambio, para los menores de edad, para quienes la informacin debera ser fcilmente comprensible (un lenguaje claro, sin tecnicismos, que explique adecuadamente la voluntariedad de participar, los riesgos de la investigacin, etc.), lo que permite concluir que son sus representantes legales quienes reciben la informacin y prestan el consentimiento en representacin del menor. De no ser as, pensamos que el legislador se hubiera preocupado por exigir que la informacin a proporcionar al menor de edad fuera adaptada a su capacidad de comprensin o madurez, preocupacin inexistente en la LIB. No deja de causar perplejidad que los principios tan asentados como el de CI y autodeterminacin informativa de la persona no resulten suficientemente garantizados en un contexto biobancario, en pro de facilitar, al mximo posible, la investigacin biomdica. Sin duda, ello agiliza todo el proceso y, en la prctica, cabe razonablemente pensar que pudiera producirse un cierto automatismo o mecanicidad a la hora de la prestacin del CI por representacin, dejndose desprotegidos los derechos de una persona vulnerable, ms an cuando su material biolgico incorporado a los BB podr ser utilizado para cualquier investigacin biomdica. Por consiguiente, al admitir el consentimiento por representacin del menor de edad hasta que ste alcance la mayora de edad estaramos extendiendo desorbitadamente el mbito de actuacin de los representantes legales, quienes, a nuestro entender, no puede llegar tan lejos. Partiendo el legislador del consentimiento por representacin, en aras de la mxima proteccin y garanta de los derechos de las personas vulnerables, las cuales no han consentido directamente, sino a travs de sus representantes legales, tal vez hubiera sido conveniente que la LIB, cautelosamente, hubiera limitado el consentimiento a una lnea de investigacin especfica o, de no ser as, hubiera previsto la anonimizacin de la muestra, como ha previsto expresamente para las muestras histricas (DT 2.). La LIB no ha optado por ello, pues es evidente que dicha solucin hubiera entorpecido la investigacin (a veces resulta necesario conocer quin es quin para poder comprobar una hiptesis), adems de haber impedido al sujeto no identificable obtener los posibles beneficios derivados de aqulla (60). No obstante, lo dispuesto por el art. 4.2, prr. 2., LIB, la prestacin del consentimiento por representacin ser proporcionada a la investigacin a desarrollar y se efectuar con respeto a la dignidad de la persona y en beneficio de su salud podra fundamentar una postura restrictiva acerca de los fines investigadores a los cuales puede ser destinado el material biolgico del menor de edad. A nuestro juicio y teniendo cabida en la imperfecta letra de la LIB pero tambin en consideracin de la trascendencia de la cuestin para la persona menor de edad y el respeto de su dignidad, una buena prctica sera recabar el consentimiento de los representantes legales as como el asentimiento informado del menor de edad (documento similar al del CI pero redactado en trminos sencillos, comprensibles y asimilables para el menor) cuando por su madurez y su edad sea posible y, en todo caso, a partir de los doce aos cumplidos (61). De los doce a los diecisis aos (62), si el menor es capaz intelectual y emocionalmente de comprender el alcance de la decisin acerca del destino de su material biolgico debe prestar el CI por s mismo, sin tener que ser sustituido por sus representantes legales (63). A partir de los diecisis aos (mayora de edad sanitaria conforme a la LAP y a la LO 2/2010, de 3 de marzo, de Salud Sexual y Reproductiva y de la Interrupcin Voluntaria del Embarazo), el menor de edad (emancipado o no) puede, por s mismo, prestar el CI. De este modo, el menor de edad con suficiente madurez para entender y expresar su voluntad es sujeto activo o protagonista de los actos que le incumben y, en consecuencia, puede llevar una vida lo ms autnoma y participativa posible, lo que se ajusta plenamente a la doctrina de los menores maduros (64), personas legalmente menores pero con autonoma decisional suficiente para otorgar el preceptivo CI para el acto de obtencin de la muestra, su almacenamiento en BB y su finalidad investigadora. En caso de muestras almacenadas en BB y haberse prestado el consentimiento

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por representacin (no, por tanto, en los casos en los cuales lo presta el menor por s mismo), debera contemplarse el procedimiento de informar al menor cuando ste alcance la mayora de edad de que sus muestras y sus datos biolgicos se estn utilizando en investigacin y, en consecuencia, ofrecerle la posibilidad de ratificar o revocar su participacin (65). Sera algo similar a la situacin del incapaz de consentir debido a su situacin clnica, a quien se deber solicitar el consentimiento para continuar participando en las investigaciones, en cuanto el paciente se halle en condiciones de prestarlo (art. 21.4 LIB). La regulacin del consentimiento de los menores de edad tanto por la LIB como por el RD 2011 es adems criticable, porque obvia, completamente, a los menores emancipados, quienes, en atencin a su estado civil (el cual se alcanza a partir de los diecisis aos, salvo a los catorce aos en caso de emancipacin por matrimonio), carecen de representantes legales y, por consiguiente, en este mbito, deben ser equiparados a los mayores de edad y, por consiguiente, pueden prestar el CI por s mismos. Nos planteamos otra cuestin: cmo ha de resolverse un conflicto entre un menor de edad con madurez volitiva suficiente y sus representantes legales? Quin ha de decidir la voluntad que debe prevalecer? Creemos que, inicialmente, el profesional y, en caso de duda o de que la decisin de los representantes legales sea perjudicial para el menor, habr de recurrirse a la autoridad judicial, conforme a lo dispuesto por los arts. 158.4 y 216 CC, sin duda, aplicables en esta materia. En este ltimo caso, el juez deber decidir, ponderadamente, entre la tutela del inters superior del menor y la del derecho a la investigacin cientfica. En caso de consentimiento por los representantes legales con opinin contraria del menor, podra ste, con posterioridad, ejercitar una accin de responsabilidad por actuacin ilegtima de sus representantes legales ex art. 1902 CC? (66) Otra duda: si el menor o incapaz tiene suficiente grado de discernimiento y, en todo caso, segn la postura aqu mantenida, a partir de los diecisis aos, a quin han de comunicarse los resultados de la investigacin, a l de manera individualizada, a sus representantes legales o a ambos? La prctica conduce a responder ambos (67); sin embargo, lo ms respetuoso con los derechos fundamentales (entre ellos, el de confidencialidad) del menor de edad con capacidad de juicio y entendimiento

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www.diariolaley.es suficiente es comunicarle a l los resultados. Un interrogante ms: puede un menor con capacidad de comprensin suficiente para tomar decisiones en el mbito de la investigacin biomdica pero antes de alcanzar la mayora de edad (o, a nuestro juicio, los diecisis aos) revocar en cualquier momento el CI (68) otorgado, en su da, por sus representantes legales para participar en un estudio investigador? A nuestro entender, la respuesta ha de ser afirmativa y, en igual sentido, en el supuesto de extincin de un sistema de guarda y revocacin por el nuevo representante legal. Por ltimo, nos sorprende cmo en materia de menores de edad, cuyos derechos e intereses son especialmente protegidos por los rganos jurisdiccionales y por el Ministerio Fiscal (69), la LIB contemple exclusivamente la intervencin de ste en el supuesto de que la investigacin no vaya a producir beneficios directos para los sujetos, en cuyo caso la Ley dispone que la autorizacin de la investigacin deba ponerse en conocimiento del Ministerio Fiscal [art. 20.2.c) LIB]. Al respecto, ha de destacarse que no es lo mismo poner en conocimiento del Ministerio Fiscal que solicitar autorizacin con carcter previo a la obtencin de la muestra, lo cual supondra mayores garantas para los derechos del sujeto fuente menor de edad.

supone un agravio comparativo para stas, adems de no ser acorde con lo dispuesto en la Convencin ONU sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. La letra de la Ley nos suscita algunas dudas: qu sucede si cuando se precisa el CI para la obtencin y posterior cesin de la muestra biolgica est en curso el procedimiento de incapacitacin judicial? Entendemos que ante la falta de resolucin judicial firme de incapacitacin, la solucin debe ser la misma que para la persona incapaz carente de representacin legal y, por tanto, del art. 21.3 LIB parece deducirse que el consentimiento sera prestado por las personas que convivieran (la LIB no especifica si han de ser familiares o no) con el presunto incapaz. Tras la recomendacin terminolgica, hemos de sealar que tampoco los derechos de la persona incapacitada judicialmente nos parecen suficientemente salvaguardados por la LIB. Al igual que para los menores de edad, la LIB establece que las personas incapacitadas participarn en la medida de lo posible y segn su edad y capacidades en la toma de decisiones a lo largo del proceso de investigacin (art. 4.2), si bien intuimos que la prctica conduce al no entorpecimiento de la investigacin cientfica y, por consiguiente, a la cmoda obtencin del consentimiento por representacin. En el RD 2011 se omite por completo el tratamiento de las muestras biolgicas procedentes de personas incapacitadas judicialmente, tenindose en cuenta, exclusivamente, a los menores de edad en cuanto a la garanta para el acceso de la informacin cuando alcancen la mayora de edad [arts. 23.n) y 32.3]. Significa ello que las personas con capacidad de obrar modificada judicialmente que posteriormente la recuperen no tienen reconocida tal garanta? Imposible, de modo que solo podemos pensar en un lamentable descuido por parte del legislador, para quien el menor de edad es tendencialmente capaz, de modo que su vulnerabilidad es solo temporal, no, en cambio, la persona incapacitada judicialmente, cuya situacin parece irreversible (72). Curiosamente, el legislador s ha previsto que la persona incapaz de consentir debido a su situacin clnica pueda, con posterioridad, recuperar su autonoma y, por consiguiente, hallarse en condiciones de prestar el consentimiento (art. 21.4 LIB). La normativa en estudio parte de una persona declarada judicialmente incapacitada que solo puede prestar por s misma consentimiento si en atencin a su grado de discernimiento, la resolucin judicial de incapacitacin le autorizase para prestar su consentimiento a la investigacin (art. 20.1 LIB), pormenor que, siendo realistas, con poca probabilidad, se har constar expresamente en la sentencia judicial. La frmula legal empleada no es, a nuestro juicio, afortunada. El legislador estatal parte, implcitamente, de la incapacitacin total (en la parcial el sistema de guarda es la curatela y, como es sabido, el curador no es un representante legal) e irreversible, como permite deducir la apuntada omisin del RD 2011 en relacin a la eventual recuperacin de la capacidad. Hemos de recordar que la incapacitacin judicial no implica necesariamente la prdida de la posibilidad de ejercitar los derechos de la personalidad de la persona incapacitada, salvo que la sentencia establezca lo contrario, de ah que, en nuestra opinin, sea preciso atender a las circunstancias del caso y a las concretas facultades cognitivas y volitivas del sujeto fuente. Es ms, con frecuencia, las personas incapacitadas judicialmente son competentes para tomar decisiones sobre su salud, incluso, aunque no lo sean para tomar decisiones de otro tipo. El sujeto incapacitado puede estar atravesando un periodo de lucidez, o, simplemente, su grado de incapacidad no le impide entender el acto de obtencin de la muestra ni su destino posterior a fines de investigacin biomdica, con independencia de que la posibilidad de realizar dicho acto por s mismo conste o no en la sentencia judicial (73). Represe en que, en tanto que en el caso de menores de edad siempre se seala su derecho a ser odo, en el caso de las personas incapacitadas no, lo que Idntica solucin ha de predicarse de aquellos casos anteriores a la entrada en vigor de la LEC 2000 (74), en los que se declararon personas judicialmente incapacitadas pero, con posterioridad, no se sigui otro procedimiento para nombrar el correspondiente sistema de guarda. En caso de persona en internamiento en un centro psiquitrico, es el juez quien ha de emitir el consentimiento? Creemos que s, pero la LIB nada dice al respecto.

5. Las situaciones de incapacidad de hecho Una persona tiene una incapacidad de hecho cuando carece de entendimiento y voluntad suficientes para gobernar su vida por s mismas de forma autnoma, temporal o permanentemente, sin haber recado resolucin judicial firme de incapacitacin. Nos referimos a situaciones en las que la persona, por diversas razones, tiene seriamente comprometido su discernimiento (ej. prdida de conocimiento, coma, etc.). En otras palabras, es jurdicamente capaz pero no de facto, de modo que no tiene representantes legales. De ello se ocupa el art. 21 LIB: Investigacin en personas incapaces de consentir debido a su situacin clnica. 1. Para la realizacin de una investigacin en situaciones clnicas de emergencia, en las que la persona implicada no pueda prestar su consentimiento, debern cumplirse las siguientes condiciones especficas: a) Que no sea posible realizar investigaciones de eficacia comparable en personas que no se encuentren en esa situacin de emergencia.

4. Los mayores de edad incapacitados judicialmente Comenzando por la terminologa, hemos de sealar que nos parece ms adecuada la de personas con capacidad modificada judicialmente (70), la cual es empleada por el RD 1276/2011, de 16 de septiembre, de adaptacin normativa a la Convencin Internacional sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad, que modifica el RD 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donacin, la obtencin, la evaluacin, el procesamiento, la preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinacin y funcionamiento para su uso en humanos (71), as como por la Ley 20/2011, de 21 de julio, del Registro Civil (norma que, con alguna excepcin, an no ha entrado en vigor). Si bien, por fecha, la LIB no poda haber acogido la terminologa apuntada, consideramos que la Ley 26/2011, de 1 de agosto, de Adaptacin Normativa a la Convencin Internacional sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad, poda haberla retocado.

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NOTAS
(1) Trabajo realizado en el marco del Proyecto de Investigacin de la Fundacin Centro de Estudios Andaluces La regulacin de los Biobancos en Andaluca (PRY149/11), del que es investigadora responsable la prof. Dr.. D. GMEZSALVAGO SNCHEZ. (2) Conforme a la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigacin Biomdica (en adelante, LIB), por muestra biolgica, a los efectos de la citada Ley, se entiende: Cualquier material biolgico de origen humano susceptible de conservacin y que pueda albergar informacin sobre la dotacin gentica caracterstica de una persona. (3) Para MACILOTTI, M./IZZO, U./ PASCUZZI, G./BARBARESCHI, M.: La disciplina giuridica delle biobanche, en Pathologica 2008, pg. 95, el consentimiento informado a la utilizacin de muestras biolgicas humanas es el vero nodo problematico nella regolamentazione delle banche di tessuti umani. (4) El Convenio de Oviedo fue aprobado y ratificado por Espaa el 23 de julio de 1999, con entrada en vigor el 1 de enero de 2000. (5) (LA LEY 1255/2001). En el mismo sentido se pronuncia el TS en su sentencia de 11 de mayo de 2001 (LA LEY 3457/2001). (6) Este entronque del CI con los derechos fundamentales en Derecho espaol ha sido recientemente confirmado por el Tribunal Constitucional, en su sentencia 37/2011, de 28 de marzo, acerca de la estimacin de un recurso de amparo por vulneracin de derechos fundamentales, en concreto, el derecho a la tutela judicial efectiva (art. 24.1 CE) y los derechos a la integridad fsica y a la libertad (arts. 15 y 17.1 CE), en relacin a la desestimacin de la reclamacin de responsabilidad civil derivada de asistencia sanitaria por la prdida funcional de la mano derecha del paciente tras la realizacin de un cateterismo cardaco, sin que se le hubiese informado de los riesgos de la intervencin ni se hubiese recabado su consentimiento para la prctica de la misma. Vid. comentario a dicha sentencia de DAZ MARTNEZ, A.: El consentimiento informado como garanta del derecho fundamental a la integridad fsica y moral, en Aranzadi Civil-Mercantil, nm. 5, 2011. (7) PARRA LUCN, M. A.: La capacidad del paciente para prestar vlido consentimiento informado. El confuso panorama legislativo espaol, en Aranzadi Civil-Mercantil, nm. 2, 2003. (8) Siguiendo a mi maestro, LPEZ Y LPEZ, A. M.: Fundamentos de Derecho Civil. Doctrinas generales y bases constitucionales, Tirant lo Blanch, Valencia, 2012, pg. 39, refirindose a la carga de valores generales que se acumulan alrededor del trmino de persona,

aunque sobre estos valores puede haber discrepancias, en nuestra cultura jurdica todos estamos de acuerdo con el dicho constitucional de que la dignidad de la persona es el valor superior del Derecho (art. 10 de la Constitucin espaola). Esa palabra, dignidad, indica la tenencia de las cualidades ms excelentes y respetables por s mismas del ser humano, y es tenencia de cualquier persona, con independencia de su condicin. (9) PARRA LUCN: La capacidad del paciente para prestar vlido consentimiento informado. El confuso panorama legislativo espaol, cit. (10) Es preciso sealar que la obtencin de muestras biolgicas con fines de diagnstico mdico se rige por lo dispuesto en la LAP. Al respecto se pronuncia ROMEO CASABONA, C. M.: Implicaciones jurdicas de la utilizacin de muestras biolgicas humanas y biobancos en investigacin cientfica, Bilbao, 2007 (http://www. catedraderechoygenomahumano.es/ images/Informe_final_completo.pdf), pg. 39, para quien no existe ninguna duda acerca de la aplicabilidad de la LAP a los actos de obtencin de muestras biolgicas con fines diagnsticos. (11) De esta opinin, PICOZZI, M./FERIOLI, E.: La conservazione del materiale biologico finalizzato alla ricerca scientifica: questioni giuridiche e riflessioni etiche sulle biobanche, en Medicina e Morale, 2011, vol. 61, fasc. 4, pg. 570: Per le biobanche necessario un consenso informato diverso da quello classico, in cui possa essere prevista una mediazione etica tra lautonomia dei donatori, lintegrit morale dei ricercatori e la governance della biobanca. (12) La utilizacin del trmino biobank es reciente en la literatura cientfica, surgiendo, a mitad de los aos 90, en el artculo de LOFT, S./POULSEN, H. E.: Cancer Risk and Oxidative DNA Damage in Man, en Journal of Molecular Medicine, 1996, 74 (6), pgs. 297-312. DE ROBBIO, A./CORRADI, A.: Biobanche in bilico tra propriet privata e beni comuni: brevetti o open data sharing?, en JLIS.it., vol. 1, nm. 2 (2010), pg. 306 apuntan la posibilidad de que el trmino biobanco apareciera en escena con anterioridad, ya en los aos 80. La LIB, ofrece la siguiente definicin de biobanco: Establecimiento pblico o privado, sin nimo de lucro, que acoge una coleccin de muestras biolgicas concebida con fines diagnsticos o de investigacin biomdica y organizada como una unidad tcnica con criterios de calidad, orden y destino. Por su parte, el RD 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos bsicos de autorizacin y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacin biomdica y del tratamiento de las muestras biolgicas

de origen humano, y se regula el funcionamiento y organizacin del Registro Nacional de Biobancos para investigacin biomdica (en adelante, RD 2011), el cual acaba de entrar en vigor, proporciona la siguiente definicin de biobanco con fines de investigacin biomdica: establecimiento pblico o privado, sin nimo de lucro, que acoge una o varias colecciones de muestras biolgicas de origen humano con fines de investigacin biomdica, organizadas como una unidad tcnica con criterios de calidad, orden y destino, con independencia de que albergue muestras con otras finalidades. (13) MACILOTTI/IZZO/PASCUZZI/ BARBARESCHI: La disciplina giuridica delle biobanche, cit., pg. 95. (14) As lo apunta MACILOTTI, M.: Consenso informato e biobanche di ricerca (Informed Consent and Research Biobanks), en Nuova giurisprudenza civile commentata, 2009, vol. 3, pg. 158, para quien si dovrebbe correctamente parlare di consenso al plurale, in quanto i beni giuridici sui quali incide lespressione di volont sono molteplici. (15) En relacin a ello se plantea cul es la consideracin jurdica y el rgimen dominical sobre los materiales biolgicos separados del cuerpo humano. Para una interesante exposicin de la problemtica y las distintas posturas doctrinales, vid. MACILOTTI/IZZO/PASCUZZI/BARBARESCHI: La disciplina giuridica delle biobanche, cit., pgs. 92-95; y FERIOLI, E./PICOZZI, M.: La conservazione del materiale biologico finalizzato alla ricerca scientifica: questioni giuridiche e riflessioni etiche sulle biobanche, en Medicina e Morale, 2011, vol. 6, pgs. 561-570. (16) En este sentido, MACILOTTI: Consenso informato e biobanche di ricerca (Informed Consent and Research Biobanks), cit., seala: Ma la materialit identifica solo una delle possibili dimensioni entro cui vivono le vicente dei tessuti umani. Con lo sviluppo delle conoscenze e delle tecnologie di ricerca in ambito genetico i campioni biologici umani tendono sempre pi ad identificare una fonte privilegiata ed insostituibile di dati medici e genetici utili allo sviluppo della scienza medica. Si tratta di dati che offrono informazioni decisive sullo stato di salute, lidentit biologica, la predisposizione a contrarre determinate malattie, la paternit del soggetto al quale appartengono. (17) Como expresa MACILOTTI: op. cit., pg. 158, nei campioni biologici convivono dunque due dimensioni che, almeno dal punto di vista giuridico, mostrano di avere caratteristiche profondamente diverse. La dimensione materiale plasmata sul diritto di propriet e la dimensione informazionale espressione della personalit e dellidentit del soggetto. A maggior ragione tale duplicit sussiste se si considera che le informazioni sopravvivono anche quando i

campioni biologici dai quali sono ricavate siano interamente consumati. (18) INTRONA, F.: Lo screening genetico ed il giudizio di idoneit al lavoro, en Diritto e Societ, 1992, pg. 29. (19) En opinin de MACILOTTI/IZZO/ PASCUZZI/BARBARESCHI: La disciplina giuridica delle biobanche, cit., pg. 7, tali dati consentono di acquisire informazioni relative allo stato di salute, alle caractteristiche biologiche, al grado di predisposizione a contrarre determinate malattie, alla reale paternit e forse, in futuro, anche le qualit dominanti del carattere dei donatori. (20) Como expone REBOLLO DELGADO, L. (junto con GMEZ SNCHEZ, Y.): Biomedicina y proteccin de datos, Dykinson, Madrid, 2008, pg. 178, los datos sensibles pueden concretarse desde un punto de vista material y desde un punto de vista formal. Materialmente los datos sensibles son aquellos que hacen referencia a cualidades de la persona relacionadas con su dignidad, con aspectos que afectan a su personalidad, que dibujan su forma de ser y de comportarse. Formalmente los datos sensibles son aquellos que requieren unas especiales y reforzadas garantas de uso que alcanzan a su recogida y tratamiento y que sopesan, en estas fases concretas de la proteccin de datos, especialmente la voluntad de la persona. En la pg. 181, el autor afirma que los datos biosanitarios gozan del carcter de datos sensibles, aadiendo que la proteccin de datos biosanitarios se constituye en el derecho que todo ser humano tiene de controlar sus datos biolgicos, ya tengan stos aplicaciones mdicas o no, y a que su uso no sea contrario a la dignidad del ser humano. Para VILLANI, L.: Biobanche e test rivelatori di informazinoi genetiche: spunti di riflessione per un nuovo consenso informato, en Responsabilit civile, 2010, vol. 7, pg. 141, son datos particularmente sensibles inserite nel nucleo duro della privacy. (21) ROMEO CASABONA: Implicaciones jurdicas de la utilizacin de muestras biolgicas humanas y biobancos en investigacin cientfica, cit., pg. 21. Para DAZ MARTNEZ, A.: Daos causados en la investigacin biomdica y la realizacin de estudios genticos: conductas y omisiones determinantes de responsabilidad y resarcimiento, en LA LEY, nm. 6782, Seccin Doctrina, 19 de septiembre de 2007, no ha de olvidarse, en efecto, que en las investigaciones con material biolgico procedente de seres humanos cualquiera que sea la denominacin que en trminos jurdicos se le d, considrese como cosa o no aqul es soporte de datos genticos, lo que exige la slida proteccin de algunos derechos fundamentales como la intimidad o el que ha denominado recientemente el Tribunal Constitucional (STC 292/2000, de 30 de

Los textos completos de los documentos extractados estn disponibles en www.diariolaley.es

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noviembre) derecho a la proteccin de datos, que no comprende solo los ntimos de la persona, sino cualquier tipo de dato personal, sea o no de aquel carcter. (22) En relacin al alcance de los datos genticos asociados al material biolgico humano, el art. 4 de la Declaracin Internacional sobre los Datos Genticos Humanos, de 16 de octubre de 2003, dispone: a) Los datos genticos humanos son singulares porque: i) Pueden indicar predisposiciones genticas de los individuos. ii) Pueden tener para la familia, comprendida la descendencia, y a veces para todo el grupo al que pertenezca la persona en cuestin, consecuencias importantes que se perpeten durante generaciones. iii) Pueden contener informacin cuya relevancia no se conozca necesariamente en el momento de extraer las muestras biolgicas. iv) Pueden ser importantes desde el punto de vista cultural para las personas o los grupos. b) Se debera prestar la debida atencin al carcter sensible de los datos genticos humanos e instituir un nivel de proteccin adecuado de esos datos y de las muestras biolgicas. (23) En este sentido, seala MACILOTTI: Consenso informato e biobanche di ricerca (Informed Consent and Research Biobanks), pg. 160: Solo in rarissimi casi al momento della prestazione del consenso il soggetto coinvolto pu essere informato puntualmente sulle analisi che saranno condotte sul materiale biologico prelevato dal suo corpo. Molte di queste indagini non sono prevedibili e dipendono dallo sviluppo delle conoscenze scientifiche, altre vengono pianificate solo in momenti successivi. (24) Para CLAYTON, E. W.: Informed Consent and Biobanks, en The Journal of Law, Medicine & Ethics, vol. 33, Issue 1, 2005, pg. 19, el CI puede definirse como one part of honoring the contribution that the person is making to the advancement of knowledge. (25) Al respecto, vid. el RD 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importacin y exportacin de muestras biolgicas. (26) Vid. AZZINI, S.: Biobanche, consenso e fonti del Diritto: un caso di eccezionale disordine?, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Pavia), http:// www.biodiritto.eu/sito/images/stories/ azziniforum2010papersito.pdf, pg. 3. Como sealan CASADO DE LA ROCHA, A./ETXEBARRA AGIRIANO, A.: El consentimiento informado ante los biobancos y la investigacin gentica, en Arbor Ciencia, Pensamiento y Cultura, nm. 730, 2008, pg. 252, los biobancos son un recurso que est esencialmente abierto a muchos fines de investigacin, y la pregunta entonces es obvia: cmo informar de esos fines an desconocidos?. (27) Para MACILOTTI/IZZO/PASCUZZI/ BARBARESCHI: La disciplina giuridica delle biobanche, cit., pg. 97, el sistema de recontacto es poco funzionale e comunque antieconomico. (28) En este sentido, ALLEN, J./MCNAMARA, B.: Reconsidering the value of consent in biobank research, en Bioethics, 2009, pg. 3: Participants cannot make a real judgment about the benefits or risks when they are asked to give their consent to contribute to a prospective biobank. A meaningful evaluation could only be made if they were provided with information and asked for consent each time their samples or information were used. Researchers argue, however, that obtaining consent for each new use is impractical and that the burden of compliance is prohibitively expensive. Attempts to recontact all participants are likely to be unsuccessful since some will have died or have lost capacity to consent. Others may simply not bother to respond. Continuous requests for further consent may be resented or perceived as burdensome. Reduced participation may be an insurmountable obstacle for some projects, and undermine the validity of others. (29) Para GMEZ SNCHEZ, Y. (junto con REBOLLO DELGADO, L.): Biomedicina y proteccin de datos, cit., pg. 271, la articulacin jurdica de los diferentes derechos y bienes constitucionalmente protegidos no se plantea tanto en trminos de exclusin, sino de ponderacin y equilibrio entre ellos; es en esta ponderacin donde el bienestar del ser humano podra llegar a prevalecer sobre otros intereses sociales o cientficos. Jurdicamente este principio de primaca se manifiesta como un lmite al derecho fundamental de investigacin biomdica de manera que resultaran justificadas las limitaciones que pudieran establecerse para garantizar este principio sin llegar a desnaturalizar el derecho a la investigacin o hacerlo impracticable. (30) Como seala CASADO DE LA ROCHA, A.: Biobancos, cultura cientfica y tica de la investigacin, en Dilemata, ao 2 (2010), nm. 4, pg. 3, haciendo referencia a la LIB, el punto de partida es la sospecha de que, al haber en esta Ley tantas excepciones a las exigencias tradicionales del CI, existe cierto riesgo de caer en una pendiente resbaladiza en la que garantas ticas tradicionales como el requisito del CI acaben por desaparecer. Para evitar esto es necesario contar con un concepto ms completo de la autonoma de los pacientes y los sujetos de investigacin, un concepto donde no se reduzca el respeto de la autonoma a cumplir con el expediente del CI en un momento puntual de la investigacin. Y aade: () el CI es un proceso, no un documento, y el impreso firmado no es ms que una prueba entre otras de que el proceso est teniendo lugar, pg. 9. (31) El respeto de los derechos fundamentales de los pacientes es contemplado tanto por el Cdigo de Nremberg, de 20 de agosto de 1947, en el cual se recogen los principios orientativos de la experimentacin mdica en seres humanos, como por la Declaracin de Helsinki de la Asociacin Mdica Mundial relativa a los trabajos de investigacin biomdica con sujetos humanos. Conforme al art. 3 de la Carta de los Derechos fundamentales de la Unin Europea de 2000, el cual se ocupa del derecho a la integridad de la persona: 1. Toda persona tiene derecho a su integridad fsica y psquica. 2. En el marco de la medicina y la biologa se respetarn en particular: - El consentimiento libre e informado de la persona de que se trate, de acuerdo con las modalidades establecidas en la Ley (). (32) El Informe Belmont. Principios y guas ticos para la proteccin de los sujetos humanos de investigacin, Comisin Nacional para la Proteccin de los Sujetos Humanos de Investigacin Biomdica y del Comportamiento USA de 1979, dentro del principio del respeto a las personas, dispone: El respeto a las personas incorpora cuando menos dos convicciones ticas: primero, que los individuos debern ser tratados como agentes autnomos; y segundo, que las personas con autonoma disminuida tienen derecho a ser protegidas. As, el principio de respeto a las personas se divide en dos exigencias morales separadas: la exigencia de reconocer autonoma y la exigencia de proteger a aqullos con autonoma disminuida (). La capacidad para hacer decisiones propias madura en el transcurso de la vida del individuo y algunos individuos pierden esta capacidad total o parcialmente debido a enfermedad, incapacidad mental o circunstancias que limitan su libertad severamente. Las personas inmaduras o incapacitadas pueden requerir proteccin en lo que se refiere al respeto que merecen mientras estn incapacitadas. Algunas personas necesitan proteccin completa, al punto de excluirlos de actividades que puedan lastimarlos; otras personas requieren escasa proteccin mas all de asegurarse que participan en actividades por su propia voluntad y con conciencia de las posibles consecuencias adversas. La cantidad de proteccin suministrada debe depender del riesgo de dao y la probabilidad de beneficio. La decisin de que algn individuo carece de autonoma deber evaluarse peridicamente y variar en situaciones diferentes. En la mayora de los casos de investigacin incluyendo sujetos humanos, el respeto a las personas exige que los sujetos participen en la investigacin voluntariamente y con informacin adecuada. Sin embargo, en algunas situaciones la aplicacin del principio no es obvia. Por su parte, el art. 8 de la Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos Humanos, de 19 de octubre de 2005, dispone: Al aplicar y fomentar el conocimiento cientfico, la prctica mdica y las tecnologas conexas, se debera tener en cuenta la vulnerabilidad humana. Los individuos y grupos especialmente vulnerables deberan ser protegidos y se debera respetar la integridad personal de dichos individuos. (33) Acerca de la responsabilidad en la realizacin de actividades de bioinvestigacin, vid. ROMERO PAREJA, A.: Investigacin biomdica responsable, en Prctica de Derecho de Daos: Revista de Responsabilidad Civil y Seguros, nm. 101, 2012, pgs. 8-24. (34) Sirva de ejemplo la LIB, que en la delimitacin de su objeto, en su art. 1.1, dispone que: Esta Ley tiene por objeto regular, con pleno respeto a la dignidad e identidad humanas y a los derechos inherentes a la persona, la investigacin biomdica () y en su art. 2.1.a) establece: La realizacin de cualquier actividad de investigacin biomdica comprendida en esta Ley estar sometida a la observancia de las siguientes garantas: a) Se asegurar la proteccin de la dignidad e identidad del ser humano con respecto a cualquier investigacin que implique intervenciones sobre seres humanos en el campo de la biomedicina, garantizndose a toda persona, sin discriminacin alguna, el respeto a la integridad y a sus dems derechos y libertades fundamentales. De este modo, el legislador, al mencionar los derechos inherentes genera una duda interpretativa en cuanto si por tales ha de entenderse los derechos y libertades fundamentales reconocidos en nuestra CE o, en cambio, aqullos tienen un alcance jurdico distinto. (35) Hasta el momento, la nica Comunidad Autnoma que cuenta con una normativa sobre BB es Valencia, en concreto, el Decreto 143/2008, de 3 de octubre, de la Generalitat Valenciana, que establece los requisitos organizativos y operativos de los biobancos, regula el procedimiento administrativo de autorizacin de biobancos y crea la Red de Biobancos de la Comunidad Valenciana. El RD 2011 indica que las Comunidades Autnomas son competentes para autorizar la constitucin y funcionamiento de los biobancos en sus mbitos competenciales respectivos, sin perjuicio de las

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competencias atribuidas al Ministerio de Ciencia e Innovacin para la creacin de biobancos nacionales. (36) Como recoge DURN LALAGUNA, P.: Cuestiones de investigacin biomdica, Fundacin Ciudadana y Valores, Madrid, 2008, pg. 11, hay quien considera que la Ley resulta dbil en el lenguaje de proteccin de menores, personas con discapacidad e incapaces. (37) Disposicin adicional 8. de la Ley de Dependencia: Terminologa. Las referencias que en los textos normativos se efectan a minusvlidos y a personas con minusvala, se entendern realizadas a personas con discapacidad. A partir de la entrada en vigor de la presente Ley, las disposiciones normativas elaboradas por las Administraciones Pblicas utilizarn los trminos persona con discapacidad o personas con discapacidad para denominarlas. (38) Consideramos que no es aplicable, en el mbito de la investigacin biomdica, el concepto de persona con discapacidad que proporciona el art. 2.2 de la Ley 41/2003, de 18 de noviembre, de Proteccin Patrimonial de las Personas con Discapacidad, y de modificacin del Cdigo Civil, de la Ley de Enjuiciamiento Civil y de la Normativa Tributaria con esta finalidad, ante su claro tenor literal: 2. A los efectos de esta Ley nicamente tendrn la consideracin de personas con discapacidad: a. Las afectadas por una minusvala psquica igual o superior al 33%. b. Las afectadas por una minusvala fsica o sensorial igual o superior al 65%. 3. El grado de minusvala se acreditar mediante certificado expedido conforme a lo establecido reglamentariamente o por resolucin judicial firme. Por su parte, el apartado 2 del art. 1 de la Ley 51/2003, de 2 de diciembre, de Igualdad de Oportunidades, No Discriminacin y Accesibilidad Universal de las Personas con Discapacidad, recientemente modificado por la Ley 26/2011, de 1 de agosto, de Adaptacin Normativa a la Convencin Internacional sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad, ha pasado a disponer lo siguiente: 2. Son personas con discapacidad aquellas que presenten deficiencias fsicas, mentales, intelectuales o sensoriales a largo plazo que, al interactuar con diversas barreras, puedan impedir su participacin plena y efectiva en la sociedad, en igualdad de condiciones con los dems. Las medidas de defensa, de arbitraje y de carcter judicial, contempladas en esta Ley sern de aplicacin a las personas con discapacidad, con independencia de la existencia de reconocimiento oficial de la situacin de discapacidad o de su transitoriedad. En todo caso, las Administraciones Pblicas velarn por evitar cualquier forma de discriminacin que afecte o pueda afectar a las personas con discapacidad. Ello no obstante, a los efectos de esta Ley, tendrn la consideracin de personas con discapacidad aquellas a quienes se les haya reconocido un grado de discapacidad igual o superior al 33%. En todo caso, se considerarn que presentan una discapacidad en grado igual o superior al 33% los pensionistas de la Seguridad Social que tengan reconocida una pensin de incapacidad permanente en el grado de total, absoluta o gran invalidez, y a los pensionistas de clases pasivas que tengan reconocida una pensin de jubilacin o de retiro por incapacidad permanente para el servicio o inutilidad. La acreditacin del grado de discapacidad se realizar en los trminos establecidos

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reglamentariamente y tendr validez en todo el territorio nacional. (39) Vid. Conclusiones de las Jornadas de Fiscales Especializados en la Proteccin de las Personas con Discapacidad y Tutelas del 19 y 20 de octubre de 2009. La efectiva aplicacin de la Convencin de Naciones Unidas sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad y sus efectos en el Derecho interno, GANZENMLLER ROIG, C. (dir.). (40) Para un estudio ms detenido, pueden consultarse nuestros trabajos La dignidad de las personas con discapacidad: logros y retos jurdicos, Difusin jurdica, Madrid, 2010, La Convencin ONU, de 13 de diciembre de 2006: impulsando los derechos de las personas con discapacidad, en Comunitania, Revista Internacional de Trabajo Social y Ciencias Sociales/International Journal of Social Work and Social Sciences, 2011, nm. 1, pgs. 113-128 (http://www.comunitania. com/inmaculada-vivas-teson-laconvencion-onu-de-13-de-diciembrede-2006-impulsando-los-derechos-delas-personas-con-discapacidad/) y Ms all de la capacidad de entender y querer. Un anlisis de la figura italiana de la administracin de apoyo y una propuesta de reforma del sistema tuitivo espaol, Futuex, Olivenza (Badajoz), 2012 (http://www. observatoriodeladiscapacidad.es/sites/ default/files/2012_03_23_Mas_alla.pdf). (41) Art. 10.c) de la Ley 27/2007, de 23 de octubre, por la que se reconocen las lenguas de signos espaolas y se regulan los medios de apoyo a la comunicacin oral de las personas sordas, con discapacidad auditiva y sordociegas. (42) El art. 8 de la LAP contempla, en cambio, un otorgamiento del consentimiento verbal, salvo para casos concretos en los cuales ser escrito: El consentimiento ser verbal por regla general. Sin embargo, se prestar por escrito en los casos siguientes: intervencin quirrgica, procedimientos diagnsticos y teraputicos invasores y, en general, aplicacin de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusin negativa sobre la salud del paciente. (43) As dispone la letra m), prr. 2., del art. 2 del RD 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clnicos con medicamentos, tras su redaccin por el RD 1276/2011, de 16 de septiembre, de adaptacin normativa a la Convencin Internacional sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. (44) Segn la Declaracin de Helsinki, 24. Cuando la persona sea legalmente incapaz, o inhbil fsica o mentalmente de otorgar consentimiento, o menor de edad, el investigador debe obtener el consentimiento informado del representante legal y de acuerdo con la Ley vigente. Estos grupos no deben ser incluidos en la investigacin a menos que sta sea necesaria para promover la salud de la poblacin representada y esta investigacin no pueda realizarse en personas legalmente capaces. (45) Adoptada por la 18. Asamblea Mdica Mundial Helsinki, Finlandia, junio 1964, y enmendada por la 29. Asamblea Mdica Mundial Tokio, Japn, octubre 1975, 35. Asamblea Mdica Mundial Venecia, Italia, octubre 1983, 41. Asamblea Mdica Mundial Hong Kong, septiembre 1989, 48. Asamblea General Somerset West, Sudfrica, octubre 1996, y la 52. Asamblea General Edimburgo, Escocia, octubre 2000. (46) Art. 6 del Convenio de Oviedo: Proteccin de las personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento. 1. A reserva de lo dispuesto en los arts. 17 y 20, solo podr efectuarse una intervencin a una persona que no tenga capacidad para expresar su consentimiento cuando redunde en su beneficio directo. (47) Art. 7.b): Se deberan llevar a cabo nicamente actividades de investigacin que redunden directamente en provecho de la salud de la persona interesada, una vez obtenida la autorizacin y reunidas las condiciones de proteccin prescritas por la Ley, y si no existe una alternativa de investigacin de eficacia comparable con participantes en la investigacin capaces de dar su consentimiento. Las actividades de investigacin que no entraen un posible beneficio directo para la salud se deberan llevar a cabo nicamente de modo excepcional, con las mayores restricciones, exponiendo a la persona nicamente a un riesgo y una coercin mnimos y, si se espera que la investigacin redunde en provecho de la salud de otras personas de la misma categora, a reserva de las condiciones prescritas por la Ley y de forma compatible con la proteccin de los derechos humanos de la persona. Se debera respetar la negativa de esas personas a tomar parte en actividades de investigacin. (48) Para PARRA LUCN: La capacidad del paciente para prestar vlido consentimiento informado. El confuso panorama legislativo espaol, cit., en relacin con la misma expresin utilizada por la LAP, no resulta acertado que, en materia relacionada con el ejercicio de los derechos de la personalidad, se utilice la expresin consentimiento por representacin. (49) Como seala ROMEO CASABONA, C. M.: Utilizacin de muestras biolgicas y bancos para la investigacin biomdica, IV Congreso Mundial de Biotica. Ponencias y comunicaciones, Sociedad Internacional de Biotica, Gijn, 2005, pg. 89, el consentimiento debe abarcar entonces una doble vertiente: el acto principal (participar en un ensayo, someterse a una intervencin quirrgica) y el seguro o posible uso de la muestra biolgica. (50) ROMEO CASABONA: Implicaciones jurdicas de la utilizacin de muestras biolgicas humanas y biobancos en investigacin cientfica, cit., pg. 21. (51) ROMEO CASABONA: ibdem. (52) Recurdese que la propia LIB, en su exposicin de motivos II, considera la LAP de condicin supletoria en aquellas cuestiones no reguladas por la LIB, adems de ser aplicable a los actos de obtencin de muestras biolgicas con fines diagnsticos, a excepcin de los genticos, que son regulados por el Captulo II del Ttulo V de la LIB. Vid., asimismo, DF 2. LIB. (53) Para ALKORTA IDIAKEZ, I.: Uso de la informacin gentica humana con fines de investigacin biomdica: el caso de los biobancos poblacionales, en Derecho Privado y Constitucin, nm. 22, enerodiciembre 2008, pgs. 45-46, resulta de difcil inteleccin el contenido de la ltima letra del artculo transcrito. Parece referirse la Ley a los casos en los que el menor o la persona incapacitada puedan consentir por s mismos, sin intervencin de sus representantes legales. La aparente referencia a la capacidad natural del sujeto es problemtica y, sobre todo, resulta dudosa si la propia norma no establece parmetros de medida ni designa a la persona autorizada para comprobar dicho estado. Parece que, en el primer caso, la apreciacin sobre la capacidad de la persona para consentir la obtencin de la muestra debe corresponder al juez encargado de dictar sentencia de incapacidad; y, en el segundo, podra entenderse que existe una remisin tcita al art. 9.3 de la Ley de Autonoma del Paciente, el cual prev que los menores mayores de diecisis aos puedan consentir las intervenciones mdicas, y que los mayores de doce aos sean odos a la hora de autorizar las intervenciones. Valdra quizs extender dichas previsiones al supuesto de toma de muestras en las que el menor no corra algn tipo de riesgo fsico. (54) Art. 9: 1. El menor tiene derecho a ser odo, tanto en el mbito familiar como en cualquier procedimiento administrativo o judicial en que est directamente implicado y que conduzca a una decisin que afecte a su esfera personal, familiar o social. En los procedimientos judiciales, las comparecencias del menor se realizarn de forma adecuada a su situacin y al desarrollo evolutivo de ste, cuidando de preservar su intimidad. 2. Se garantizar que el menor pueda ejercitar este derecho por s mismo o a travs de la persona que designe para que le represente, cuando tenga suficiente juicio. No obstante, cuando ello no sea posible o no convenga al inters del menor, podr conocerse su opinin por medio de sus representantes legales, siempre que no sean parte interesada ni tengan intereses contrapuestos a los del menor, o a travs de otras personas que por su profesin o relacin de especial confianza con l puedan transmitirla objetivamente. 3. Cuando el menor solicite ser odo directamente o por medio de persona que le represente, la denegacin de la audiencia ser motivada y comunicada al Ministerio Fiscal y a aqullos. (55) Conforme al art. 12.1 de la Convencin ONU de los Derechos del Nio de 1989: 1. Los Estados partes garantizarn al nio que est en condiciones de formarse un juicio propio el derecho de expresar su opinin libremente en todos los asuntos que afectan al nio, tenindose debidamente en cuenta las opiniones del nio, en funcin de la edad y madurez del nio. (56) El art. 3.1 de la Ley Orgnica 1/1982, de 5 de mayo, de Proteccin Civil del Derecho al Honor, a la Intimidad Personal y Familiar y a la Propia Imagen, establece que: El consentimiento de los menores e incapaces deber prestarse por ellos mismos si sus condiciones de madurez lo permiten, de acuerdo con la legislacin civil. (57) Respecto de la LIB y su desarrollo reglamentario, compartimos ntegramente la opinin acerca de la LAP, de PARRA LUCN: La capacidad del paciente para prestar vlido consentimiento informado. El confuso panorama legislativo espaol, cit.: el legislador ha abordado en el art. 9 de la Ley 41/2002 la materia del consentimiento de los menores en el mbito del derecho a la salud sin la debida reflexin acerca de los problemas y de los conflictos que pueden producirse. Sin tener en cuenta el resto del sistema jurdico, ha introducido una norma que, aparentemente, pretende tener vida propia e independiente lo que, a mi juicio, no es posible. (58) Represe en que dicha edad es la utilizada, adems de por la LAP, por el art. 13 de la Ley Orgnica 2/2010, de 3 de marzo, de Salud Sexual y Reproductiva y de la Interrupcin Voluntaria del Embarazo. (59) Confirman el otorgamiento del consentimiento por representacin, MARTN ARRIBAS, C./ARIAS DAZ, J.: Biobancos y utilizacin de muestras de origen humano en investigacin quirrgica. Marco normativo actual, en Ciruga Espaola, 2011, 89 (4), pg. 210. (60) Conforme al principio 12. de la recomendacin nm. R (97) 5, de 13 de febrero de 1997, del Comit de Ministros del Consejo de Europa a los Estados miembros sobre proteccin de datos mdicos, relativo a la investigacin cientfica: 12.1. Siempre que sea posible, los datos mdicos usados para fines de investigacin cientfica deben ser annimos. Los profesionales y organizaciones cientficas

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y las autoridades pblicas deben promover el desarrollo de tcnicas y procedimientos para asegurar el anonimato. 12.2. Sin embargo, si tal anonimizacin hiciese imposible un proyecto cientfico de investigacin, y el proyecto se va a realizar con fines legtimos, podra llevarse a cabo con datos personales a condicin de que: a. El titular de los datos haya dado su consentimiento informado para uno o ms fines de investigacin. b. Otorguen el consentimiento el representante legal o la autoridad o persona u rgano previstos por la Ley cuando el afectado sea una persona legalmente incapacitada e incapaz de una decisin libre, y la Ley nacional no le permita actuar en su propia representacin, siempre que este consentimiento se d en el marco de un proyecto de investigacin relacionado con la condicin mdica o la enfermedad del afectado. c. El rgano u rganos designados por la Ley nacional hayan autorizado la revelacin de los datos con el fin de llevar a cabo un proyecto de investigacin mdica relacionado con un inters pblico importante, pero solo si: i. El titular de los datos no se ha opuesto expresamente a la revelacin. ii. A pesar de los esfuerzos razonables que se puedan adoptar, sera impracticable contactar con el titular de los datos para pedir su consentimiento. iii. El inters del proyecto de investigacin justifica la autorizacin. d. La investigacin cientfica est prevista por la Ley y constituye una medida necesaria por razones de salud pblica. (61) SIMN LORDA, P.: La capacidad de los menores para tomar decisiones sanitarias. Un problema tico y jurdico, en Revista Espaola de Pediatra, 1997, 53 (3), pgs. 107-118, advierte de cmo los estudios de psicologa evolutiva de la moralidad demuestran que la mayor parte de los adolescentes alcanzan su madurez moral entre los trece y los quince aos. (62) Vid. STC 154/2002, de 18 de julio, acerca de un nio de trece aos, testigo de Jehov, a quien se intenta transfundir sangre contra su voluntad y la de sus padres. (63) BELTRN AGUIRRE, J. L.: La capacidad del menor de edad en el mbito de la salud: dimensin jurdica, en Derecho y Salud, vol. 15, 2007, pg. 14. (64) Acerca de dicha doctrina, vid. entre otros, MARTNEZ-PEREDA RODRGUEZ, L. M.: La minora madura, en Asociacin Espaola de Derecho Sanitario, Actas del IV Congreso de Derecho Sanitario, Fundacin MAPFRE Medicina, 1988, pgs. 71-91; ROMEO MALANDA, S.: El valor jurdico del consentimiento prestado por los menores de edad en el mbito sanitario, en LA LEY, nm. 5185-5186, noviembre 2000; y MILLN CALENTI, R. A.: Las edades y la capacidad de obrar en la sanidad: la doctrina del menor maduro, en Derecho y Salud, vol. 19, 2010, pgs. 125-128. En la doctrina italiana, vid. TRIOLO, V./PROCACCIANTI, S./ARGO, A./ PROCACCIANTI, P.: Consenso allatto medico ed autonomia dei grandi minori: il caso del test HIV, en Riv. it. medicina legale, 2010, 01, pgs. 48-55. (65) De esta opinin, en la doctrina italiana, CAENAZZO, L./ TOZZO, P./ RODRGUEZ, D.: Aspetti etici e tutela dei minori nella gestione delle bionbanche a scopo di recerca e forense in Italia, en Zacchia, 2011, fasc. 2-3, pg. 247. (66) Acerca de las posibilidades de ejercicio de la accin de responsabilidad civil extracontractual en el seno de la familia, vid. nuestro trabajo: La responsabilidad

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aquiliana por daos endofamiliares, en RDPat., nm. 26, 2011, pgs. 335-347. (67) El art. 5.2 LAP: 2. El paciente ser informado, incluso en caso de incapacidad, de modo adecuado a sus posibilidades de comprensin, cumpliendo con el deber de informar tambin a su representante legal. (68) Arts. 60.3 LIB y 23.5 RD 2011. (69) El Estatuto Orgnico del Ministerio Fiscal, Ley 24/2007, de 9 de octubre, por la que se modifica la Ley 50/1981, de 30 de diciembre, en su art. 3, apartado 7, le atribuye al fiscal la defensa y la representacin de los menores e incapaces. (70) Al respecto, es preciso recordar que la Ley 1/2009, de 25 de marzo, de reforma de la Ley de 8 de junio de 1957, sobre el Registro Civil, en materia de incapacitaciones, cargos tutelares y administradores de patrimonios protegidos, y de la Ley 41/2003, de 18 de noviembre, sobre Proteccin Patrimonial de las Personas con Discapacidad, y de modificacin del Cdigo Civil, de la Ley de Enjuiciamiento Civil y de la normativa tributaria con esta finalidad, establece, en su disposicin final 1., que el Gobierno, en el plazo de seis meses desde la entrada en vigor de esta Ley la cual tuvo una vacatio legis de tres meses desde su publicacin, remitir a las Cortes Generales un proyecto de Ley de reforma de la legislacin reguladora de los procedimientos de incapacitacin judicial, que pasarn a denominarse procedimientos de modificacin de la capacidad de obrar, para su adaptacin a las previsiones de la Convencin Internacional sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad, adoptada por Naciones Unidas el 13 de diciembre de 2006, promesa incumplida. Por su parte, la Ley 26/2011, de 1 de agosto, de Adaptacin Normativa a la Convencin Internacional sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad, en su disposicin adicional 7., rubricada Adaptacin normativa relativa al ejercicio de la capacidad jurdica por las personas con discapacidad, en igualdad de condiciones, contempla que el Gobierno, en el plazo de un ao a partir de la entrada en vigor de esta Ley, remitir a las Cortes Generales un proyecto de Ley de adaptacin normativa del ordenamiento jurdico para dar cumplimiento al art. 12 de la Convencin Internacional sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad, en lo relativo al ejercicio de la capacidad jurdica por las personas con discapacidad, en igualdad de condiciones que las dems en todos los aspectos de la vida. Dicho proyecto de Ley establecer las modificaciones necesarias en el proceso judicial de determinacin de apoyos para la toma libre de decisiones de las personas con discapacidad que los precisen. Confiemos en que, esta vez, dicho compromiso sea cumplido. (71) En concreto, el segundo prrafo del apartado 1 del art. 8 del RD 1301/2006, de 10 de noviembre, queda modificado en los siguientes trminos: En el caso de que se trate de menores o personas con capacidad modificada judicialmente, la oposicin a la donacin podr hacerse constar por quienes hubieran ostentado en vida de aqullos su representacin legal. Tratndose de personas con discapacidad, debern tenerse en cuenta las circunstancias personales del individuo, su capacidad para tomar dicha decisin en concreto y contemplarse la prestacin de apoyo para la toma de estas decisiones. (72) Tal y como propusimos en nuestro trabajo, ya citado anteriormente, Ms all de la capacidad de entender y querer. Un anlisis de la figura italiana de la administracin de apoyo y una propuesta de reforma del sistema tuitivo espaol, Futuex, Olivenza (Badajoz), 2012, pg. 86, entre las consideraciones de lege ferenda para una reforma de nuestro sistema de proteccin de las personas no autnomas, () sera aconsejable, al menos, asimilar, en lo posible, la normativa de la persona incapacitada judicialmente (actualmente, en periodo de reforma, de la cual estamos a la espera) a la de la de menor de edad, en la cual se encuentran disposiciones que obligan al respeto de su personalidad, a ser oda antes de adoptar decisiones que le afecten, a educarla y procurar una formacin integral, a respetar su integridad fsica y psicolgica, etc. El menor, con una capacidad en vas de madurez pero no plena, goza de condiciones legales notablemente mejores que el incapacitado judicialmente. (73) Como seala, en relacin a la LAP, PARRA LUCN: La capacidad del paciente para prestar vlido consentimiento informado. El confuso panorama legislativo espaol, cit., no puede entenderse, en consecuencia, que para los incapacitados el consentimiento lo preste, sin ms, el representante legal. Aun estando incapacitado, es discutible que la sentencia de incapacitacin pueda excluir toda decisin del incapacitado relativa al ejercicio de los derechos de la personalidad. (74) Es importante destacar (por el gran acierto que ello ha supuesto) que con la LEC 2000 (arts. 759.2 y 760.2), si en el escrito inicial de solicitud de la incapacidad se solicita, adems, la constitucin del rgimen de guarda y el nombramiento de la persona concreta (fsica o jurdica) que ha de asumirla, la sentencia que declare la incapacidad nombrar tambin al representante legal o asistente, de tal forma que no habr de iniciarse, tras la firmeza de la sentencia, un expediente de jurisdiccin voluntaria,

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tal y como ocurra bajo la LEC 1881 y que demoraba, notoriamente, la resolucin de la situacin. Ahora, pues, en aras del principio de economa procesal, puede obtenerse, al mismo tiempo, la sentencia de incapacitacin y el nombramiento de las personas que deban representar o asistir a los incapacitados, lo que agiliza notablemente las cosas. Acerca de los inconvenientes que generaba el rgimen anterior a la LEC 2000, COMES MUOZ, E./ESCALONILLA MORALES, B. M.: Discapacidad y procedimiento de incapacitacin, en Los derechos de las personas con discapacidad, vol. I, Aspectos jurdicos, LAORDEN, J. (dir.) y TERREROS, J. L. (coord.), CGPJ, Madrid, 2007, pgs. 189190, sealan: Vemos, con ms frecuencia de lo deseable, que se promueven expedientes de jurisdiccin voluntaria para el nombramiento de tutor de personas que fueron incapacitadas antes de la entrada en vigor de la LEC 2000, varios aos despus de que el interesado fuera declarado incapaz por sentencia hasta once aos despus, como ocurri recientemente en uno de los procedimientos tramitados ante los Juzgados de tutelas de Madrid. Desde estos Juzgados se ha detectado adems que la imposibilidad pretrita de poder acumular ambas acciones de incapacitacin y nombramiento de tutor ha creado una bolsa de incapacitados no tutelados: todos aquellos que, tras dictarse la correspondiente sentencia en el procedimiento de menor cuanta, ni sus familiares ni el Ministerio Fiscal han instado el preceptivo nombramiento de tutor o curador. (75) Del mandato preventivo hemos tenido ocasin de ocuparnos en nuestro trabajo La dignidad de las personas con discapacidad: logros y retos jurdicos, Difusin jurdica, Madrid, 2010, pgs. 121-123.

DELECTURA

rincn
LA LEY 395/2012

Justicia electrnica y garantas constitucionales

Autor: Luis M. Gonzlez de la Garza Edicin: Junio 2012, LA LEY La monografa que hoy consideramos constituye un comentario legislativo a la Ley 18/2011, de 5 de julio, reguladora del uso de las tecnologas de la informacin y la comunicacin en la Administracin de Justicia, en ella se estudia detallada y pormenorizamente la nueva metodologa de relacin de los profesionales de la justicia, es decir, de los abogados y procuradores, pero tambin de los ciudadanos, con la Administracin Judicial electrnica. No se trata de una opcin, en lo que respecta a si es posible el ejercicio del procedimiento por va electrnica o de forma convencional y material, lo que s es posible para los ciudadanos. Se trata, para los profesionales de la justicia, de una obligacin jurdica inexcusable que va a condicionar el desarrollo de las diversas fases del procedimiento, las cuales, necesariamente, pasarn a ser tramitadas de forma electrnica. Desde tal perspectiva, es imprescindible adaptarse a los mtodos de procedimiento electrnico que la nueva Ley establece. No cabe duda de que se trata de un esfuerzo singular para miles de profesionales de la justicia que hasta ahora venan desarrollando su actividad profesional al margen de satisfacer cualquier exigencia de tipo tcnico. Sin embargo, la Ley 18/2011, de 5 de julio, pone fin a toda una era de relaciones materiales y da comienzo a un nuevo tiempo caracterizado por el uso intensivo de las nuevas tecnologas de la sociedad de la informacin. El solvente estudio que comentamos tiene como objetivo prioritario explicar una Ley tcnica en los trminos ms asequibles al lector no especializado, pero no nos podemos engaar, la visibilidad del procedimiento desaparece, en buen medida, a travs del uso de tecnologas que, en muchos casos, proporcionan garantas relativas de eficiencia y seguridad y, por otra parte, supondr, con excepcin de las generaciones nativas digitales, un esfuerzo de adaptacin: cibercapacitacin de gran magnitud cuyos resultados, en la actualidad, son de muy difcil prediccin. Este libro, por ltimo, es un libro crtico, lo que es de agradecer, es decir, pone en evidencia los defectos de la Ley que pueden conculcar las garantas procesales trabajosamente acuadas durante dcadas en el proceso material y seala al lector los elementos en que podr fundar sus argumentos en nuevas dimensiones de la indefensin de sus representados, que tienen en la Ley y, en el entorno tecnolgico en el que sta se sustenta, los elementos para su futura articulacin. En fin, una obra realmente necesaria y de lectura imprescindible para todos los profesionales del derecho que quieran adentrarse con garantas en el derecho procesal del siglo XXI. n

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Seguimos apuntando a lo ms alto

Convocatoria 2012

XXVII PREMIO
LA LEY
BASES DEL PREMIO
1. Al Premio se puede concurrir mediante la presentacin de uno o varios artculos doctrinales, de carcter indito y de autora individual o colectiva. Este premio tiene carcter internacional. Los trabajos habrn de ser originales e inditos, no pudiendo haber sido aceptados ni entregados para su publicacin en revista o editorial alguna, as como no podrn haberse presentado a ningn otro premio o certamen. 2. Los artculos podrn versar sobre cualquier tema jurdico. En caso de estudiar un aspecto legislativo concreto, ste deber estar referido al Derecho espaol, salvo en el caso de tratarse de estudios de Derecho comparado. 3. Los trabajos se presentarn mecanografiados a doble espacio en folio y por una cara, con una extensin mnima de veinte folios y mxima de cincuenta. Se entregarn seis ejemplares, carentes de los datos de identificacin personal del autor, y acompaados de una plica en la que figurarn los datos identificativos del autor o autores: nombre, apellidos, domicilio, telfono, correo electrnico y profesin. Las copias en papel debern acompaarse de soporte informtico, preferentemente en tratamiento de textos Microsoft Word. Los trabajos se remitirn a Wolters Kluwer Espaa, S.A., a la redaccin del Diario LA LEY, Calle Collado Mediano n. 9, 28230, Las Rozas (Madrid). En el exterior del sobre se har constar el ttulo del trabajo presentado. 4. El plazo de recepcin de los trabajos concluir el da 31 de octubre de 2012. 5. LA LEY proceder a la eleccin de los miembros que formarn parte del Jurado entre profesionales del Derecho de reconocido prestigio. 6. El fallo del Jurado se producir dentro de los seis meses posteriores a la finalizacin del plazo de recepcin de los trabajos y se har pblico en el Diario LA LEY y otros medios editoriales. 7. La dotacin del Premio es de: DOCE MIL EUROS. 8. El Jurado se reserva la facultad de declarar desierto el Premio o de otorgarlo a ms de un trabajo, dividiendo en este ltimo caso la cuanta de la dotacin. 9. Los trabajos premiados sern publicados en el Diario LA LEY. No se devolvern los originales de los trabajos no premiados; LA LEY se reserva el derecho a publicarlos dentro de los seis meses siguientes a la fecha del fallo del Jurado. LA LEY no est interesada en la explotacin econmica de la obra premiada, quedando en plena propiedad de los autores todos los derechos. 10. La entrega del Premio tendr lugar en un acto pblico que se anunciar oportunamente. 11. La participacin en el Premio supone la aceptacin de las Bases anteriormente expuestas.

DE ARTCULOS DOCTRINALES

DOTACIN: 12.000
JURADO DE LA XXVII EDICIN
D. Luis Jorquera Garca (Presidente del Consejo Editorial LA LEY) D. Enrique Arnaldo Alcubilla (Letrado de las Cortes Generales) D. Jos Manuel Cendoya Mndez de Vigo (Director General de Comunicacin y Estudios del Grupo Santander) D. Teresa Freixes Sanjun (Catedrtica de Derecho Constitucional de la Universidad Autnoma de Barcelona) D. Antonio Hernndez-Gil lvarez-Cienfuegos (Decano del Ilustre Colegio de Abogados de Madrid) D. Enrique Lpez Lpez (Magistrado de la Audiencia Nacional) D. Manuel Marchena Gmez (Magistrado del Tribunal Supremo) D. Luis Mart Mingarro (Abogado) D. Adolfo Prego de Oliver y Tolivar (Abogado. Socio del despacho Ramn Hermosilla y Gutirrez de la Roza) D. Jess Remn Pealver (Abogado. Socio de Ura & Menndez) D. Juan Roca Guillamn (Catedrtico de Derecho Civil de la Universidad de Murcia) D. Luis Rodrguez Ramos (Catedrtico de Derecho Penal de la UNED) D. Eduardo Torres-Dulce Lifante (Fiscal General del Estado)

Un paso por delante

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Tribunal Supremo
TS Sala Primera, de lo Civil, S 31 May. 2012 Ponente: Roca Tras, Encarnacin.

Tribunal Supremo
TS Sala Primera, de lo Civil, S 3 Abr. 2012 Ponente: Marn Castn, Francisco.

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LA LEY 72585/2012

LA LEY 69592/2012

Aplicacin a las parejas de hecho de la doctrina jurisprudencial sobre atribucin del uso de la vivienda que no constituye el domicilio familiar de los cnyuges
RESUMEN DEL FALLO: El Juzgado de Primera Instancia estim en parte la demanda, atribuy a la madre la guarda y custodia del hijo de la pareja, estableci el rgimen de visitas del padre, fij la cuanta de los alimentos y no atribuy la vivienda por no considerarla domicilio familiar. La AP Illes Balears revoc parcialmente la sentencia del Juzgado, redujo la cuanta de la pensin y atribuy el uso y disfrute de la vivienda al hijo y a su madre en tanto que progenitora custodia. El Tribunal Supremo estima el recurso de casacin formulado por el padre, casa en parte la sentencia recurrida y repone la de primera instancia en cuanto no efectu atribucin del uso y disfrute del domicilio familiar y respecto a la cuanta de la pensin de alimentos. DISPOSICIONES APLICADAS: Arts. 70 y 96 CC (LA LEY 1/1889); art. 769.3 LEC (LA LEY 58/2000).

Desestimacin de la demanda en la que se solicitaba el cese absoluto del funcionamiento del motor de bsquedas de Google y una indemnizacin por dao moral
RESUMEN DEL FALLO: Las sentencias de instancia desestimaron la demanda en la que se solicitaba el cese absoluto del funcionamiento del motor de bsquedas de Google y una indemnizacin por dao moral. El Tribunal Supremo desestima el recurso de casacin por inters casacional interpuesto por el demandante. DISPOSICIONES APLICADAS: Arts. 31.1 y 40 bis LPI 1996 (LA LEY 1722/1996); art. 7.2 CC (LA LEY 1/1889).

sumario
PROPIEDAD INTELECTUAL.Demanda formulada por el autor de una pgina web solicitando el cese absoluto del funcionamiento del motor de bsquedas de Google y una indemnizacin por dao moral. Desestimacin.Las conductas que el demandante considera ilcitas son la reproduccin de fragmentos de su pgina web al mostrarse los resultados de la bsqueda y el acceso de los usuarios de Internet a la copia cach de la pgina guardada en los ordenadores de Google.Abuso del derecho de autor o ejercicio antisocial del mismo. Lo pretendido por el recurrente en autos, no es que la demandada buscador de informacin en internet elimine de su buscador la copia cach de la pgina, accesible a todos los usuarios de internet que lo deseen, ni los fragmentos de la misma pgina inmediatamente visibles al mostrarse los resultados de la bsqueda, sino, mucho ms contundentemente, el cese absoluto del funcionamiento del propio motor de bsquedas de la demandada, interesando el recurrente su suspensin y prohibicin de reanudacin. La pretensin de que se cierre el buscador de la demandada o de que se condene a la misma a pagar una indemnizacin por una actividad que beneficia al demandante, al facilitar el general el acceso a su pgina web y el conocimiento de su contenido, debe considerarse prohibida por el art. 7.2 CC, como abuso del derecho de autor o ejercicio antisocial del mismo, por cuanto al amparo de la interpretacin restrictiva de los lmites al derecho de autor pretende perjudicar a la demandada sin obtener ningn beneficio propio, como no sea fama, notoriedad o la propia indemnizacin pedida en la demanda. Cuestin distinta, precisamente porque los tribunales aplican la ley en litigios delimitados por las pretensiones de las partes, sera que lo pedido en la demanda hubiera sido la eliminacin de la copia cach o de los fragmentos de la pgina web del demandante en los resultados de la bsqueda y la indemnizacin de los perjuicios causados por la falta de autorizacin previa del demandante a la demandada. Como principio general, la proteccin del derecho de autor y la excepcionalidad legal de sus lmites no autorizan pretensiones abusivas en perjuicio no solo del demandado sino incluso de aquellos intereses del propio demandante que merezcan la consideracin de legtimos y de una explotacin de su obra que pueda considerarse normal, porque ni un sistema cerrado de excepciones tiene por qu llegar al extremo de prever hiptesis absurdas ni la interpretacin de la ley puede desligarse de su finalidad protectora de los derechos

sumario
UNIN NO MATRIMONIAL.Ruptura de la convivencia.Atribucin del uso de vivienda que no constituye el domicilio familiar. En los procedimientos matrimoniales seguidos sin consenso de los cnyuges, no pueden atribuirse viviendas o locales distintos de aquel que constituye la vivienda familiar. La aplicacin del art. 96 CC a las rupturas de convivencias de hecho con hijos requiere que se cumplan los requisitos exigidos en la propia disposicin, es decir, que constituyan la residencia habitual de la unidad familiar, en el sentido de que debe formar el lugar en que la familia haya convivido como tal, con una voluntad de permanencia. Cuando se trata de una pareja que convive sin haber contrado matrimonio, la atribucin del domicilio familiar se rige por las mismas reglas que en la ruptura matrimonial. Por ello, el juez no puede atribuir a los hijos o a un cnyuge o conviviente un inmueble al que los convivientes no hayan reconocido como domicilio familiar. Las necesidades de habitacin del hijo menor, incluidas en el derecho de alimentos, no necesariamente deben ser solucionadas con la atribucin de la posesin de un inmueble propiedad de su padre. La regulacin del derecho de alimentos no exige una solucin de este tipo.

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En el caso, la medida cautelar cierre cautelar de centro de da, ante la posible existencia de presuntos malos tratos y trato degradante por parte de la directora de aqul y titular de la empresa era adecuada dadas las circunstancias concurrentes en el supuesto, en el que se haban denunciado graves conductas que afectaban a personas acogidas a un centro bajo cuyo cuidado y custodia se encontraban y, por ende, el cierre era proporcional a la gravedad de los hechos denunciados, ya que no solo poda tratarse de conductas que dieran lugar a infracciones administrativas sino incluso penales, y que, adems, se imputaban a quien ostentaba la titularidad y la direccin del centro. Hay que concluir que an cuando finalmente se archivasen las diligencias penales y se levantase la medida cautelar el dao sufrido por la recurrente no era antijurdico y, por tanto, estaba obligada a soportarlo.

de autor ni, en fin, y por la misma razn, su interpretacin puede favorecer pretensiones arbitrarias y dirigidas a perjudicar a otro sin beneficio propio.

Tribunal Superior de Justicia de Castilla-La Mancha

TSJCM Sala de lo Social, S 21 Dic. 2011

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Tribunal Supremo
TS Sala Tercera, de lo Contenciosoadministrativo, Secc. 4, S 28 Feb. 2012 Ponente: Martnez-Vares Garca, Santiago.

Ponente: Montiel Gonzlez, Jos.

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LA LEY 260255/2011

Nulidad de la medida empresarial consistente El TS exonera de responsabilidad en el cambio de horario patrimonial a la Administracin del trabajador por exceder en un caso de cierre cautelar en cmputo anual la jornada de un centro de da cuya titular mxima prevista en el Convenio haba sido denunciada colectivo por presuntos malos tratos RESUMEN DEL FALLO:
LA LEY 29519/2012
RESUMEN DEL FALLO: El Tribunal Supremo declara haber lugar al recurso de casacin interpuesto por el Gobierno de la CA La Rioja contra sentencia del TSJ La Rioja que reconoca a una empresa titular de un centro de da el derecho a ser indemnizada por su cierre cautelar, y declara que no ha lugar a dicha indemnizacin. DISPOSICIONES APLICADAS: Art. 15 RRPAP (LA LEY 1636/1993); art. 23.2.a L 5/1998 de 16 Abr. CA La Rioja (derechos y deberes de las personas usuarias, autorizaciones administrativas, infracciones y sanciones e inspeccin en el mbito de los servicios sociales) (LA LEY 1763/1998); arts. 72, 136, 139 y 141.1 LRJAP-PAC (LA LEY 3279/1992). El TSJ Castilla La Mancha estima el recurso de suplicacin interpuesto por el trabajador y desestima el suscitado por la empresa contra la sentencia del Juzgado de lo Social nm. 3 de Albacete, sobre modificacin de condiciones laborales, confirmando la parte dispositiva de la sentencia impugnada pero conforme a los argumentos jurdicos expuestos en esta resolucin. DISPOSICIONES APLICADAS: L 35/2010 de 17 Sep. (medidas urgentes para la reforma del mercado de trabajo) ; art. 41.1.a.4.6 ET 1995 (LA LEY 1270/1995).

sumario
RESPONSABILIDAD DE LAS ADMINISTRACIONES PBLICAS.Derivada del cierre cautelar de un centro de da con ocasin de expediente sancionador incoado a raz de ser denunciada la titular del centro por malos tratos a los usuarios.Inexistencia de responsabilidad de la Administracin autonmica.No hay antijuridicidad en la actuacin de sta, pues aun cuando finalmente se archivasen las diligencias penales y se levantase la medida cautelar, la mercantil recurrente estaba obligada a soportar el dao pues la medida era adecuada a las circunstancias.La Administracin est exonerada de indemnizar las lesiones producidas por se trata de daos que el administrado tiene el deber jurdico de soportar de acuerdo con la ley.

sumario
MODIFICACIN EMPRESARIAL DEL HORARIO DEL TRABAJADOR.Convenio colectivo de industrias y servicios del metal de la provincia de Albacete.La medida empresarial debe considerarse nula y sin efecto porque supone un aumento de la jornada laboral anual fijada en el Convenio colectivo.La jornada laboral en cmputo anual tras la modificacin es de 1788 horas anuales, mientras que la establecida en el Convenio es de 1776 horas. Doctrina jurisprudencial sobre el alcance y lmites del iuis variandi empresarial. El art. 41.6 ET 1995 (LA LEY. 1270/1995), en la redaccin dada al mismo por la L 35/2010 de 17 Sep (medidas urgentes para la reforma del mercado de trabajo) (LA LEY. 19023/2010), tras permitir, en su prrafo primero, la modificacin de condiciones de trabajo establecidas en los convenios colec-

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27 de julio de 2012

tivos regulados en el ttulo III del ET, sean stos de sector o empresariales, de conformidad con lo establecido en el art. 41.4 ET 1995, con la condicin de que cuando se trate de convenios colectivos de sector el acuerdo deber ser notificado a la comisin paritaria del mismo, aade en su prrafo tercero que la modificacin de las condiciones establecidas en los convenios colectivos de sector slo podr referirse a las materias sealadas en las letras b), c), d), e) y f) del apartado 1, y deber tener un plazo mximo de vigencia que no podr exceder de la vigencia del convenio colectivo cuya modificacin se pretenda; excluyendo, por tanto, la recogida en el art. 41.1 a) ET 1995, relativa a la jornada de trabajo. La decisin empresarial de variar el horario de trabajo, con incremento de la jornada de trabajo anual pactada en el convenio colectivo aplicable al sector, es nula por contravenir el citado precepto.

Audiencia Provincial de Vizcaya

APVI Secc. 1, S 10 Feb. 2012 Ponente: Pueyo Rodero, Jess Agustn.

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LA LEY 65704/2012

dico especfico de actuar derivado de la especial relacin que tiene el sujeto activo con el bien jurdico a proteger, y que en todo caso, debe conocer aquel. En el caso, la hija de los propietarios de la vivienda donde se produjeron los delitos de daos y de hurtos invit a los otros coacusados dos parejas de jvenes, a que pasaran la nochebuena en aqulla con la finalidad de tener intimidad, y a tal fin facilit las llaves de la misma a la acusada, que era la nica con la cual tena una relacin de amistad. La acusada tuvo el dominio del nacimento de la situacion peligrosa al abrir una casa, una noche tan dada al desmadre juvenil como la nochebuena, a personas desconocidas y desentenderse durante varias horas de averiguar y controlar las personas que accedian a su interior, y una vez que conocio la existencia de iniciales actos de causacion de daos se limit a poner en conocimiento de la hija de la propietaria una versin muy descafeinada de lo que ocurra en realidad. Aun admitiendo que no tuviera capacidad material para expulsar a las personas que all se encontraban, es obvio que una simple llamada telefnica a cuerpos policiales hubiera permitido la rpida cesacin de la situacin delictiva. Se mantiene la condena de la acusada como autora, en comisin por omisin, de los delitos de hurto y de daos, y por ende la responsabilidad civil se restringir a ella y a sus representantes legales. Respecto de los coacusados, no se considera que concurra una posicin de garante en estas personas. La nica relacin que tienen con la hija de los propietarios es que sta conoca a la acusada y autoriz que fueran a pasar la Nochebuena en su casa para tener intimidad. La mera existencia del consentimiento de la propietaria para dicha conducta, no supone para ellos una obligacin especfica a travs de qu ley o contrato? de velar por la integridad e inclumidad de los bienes que se encontraban en la misma. n

Condenada una menor por delito de daos y hurto en comisin por omisin al no controlar la entrada de personas al domicilio cedido por una amiga para celebrar la Nochebuena
RESUMEN DEL FALLO: La Audiencia Provincial de Vizcaya estima parcialmente el recurso contra la sentencia del Juzgado de Menores nm. 2 de Bilbao en el sentido de absolver a tres de los cuatro menores condenados por delitos de hurto y daos en comisin por omisin. DISPOSICIONES APLICADAS: Arts. 11.b, 234 y 263 CP 1995 (LA LEY 3996/1995).

sumario
COMISIN POR OMISIN.De delitos de hurto y daos.Doctrina jurisprudencial sobre la posicin de garante, que supone un deber jur-