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ARTCULO ESPECIAL

Cmo elaborar un protocolo de investigacin en salud

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Mara del Mar Rodrguez del guilaa, Sabina Prez Vicentea, Luis Sordo del Castillob y M. Amelia Fernndez Sierrab
a b

Subdireccin de Investigacin. Servicio de Medicina Preventiva. Hospital Virgen de las Nieves. Granada. Espaa.

En investigacin es bien conocida la relevancia de elaborar un buen protocolo de estudio, unido cada vez ms a la exigencia de una buena redaccin de todos sus apartados. La claridad con la que el investigador enuncia los objetivos del estudio y el mtodo empleado en ste redunda tanto en la calidad de los resultados obtenidos como en la evaluacin de su pertinencia1,2. La determinacin de si una investigacin es necesaria o no resulta cada da ms importante en un ambiente competitivo, en el que en los ltimos aos se han incrementado las ayudas destinadas a investigacin por parte de agencias de financiacin externa3. El protocolo de un proyecto de investigacin es un documento que refleja una descripcin ordenada y sistemtica de un estudio propuesto. Permite tener una visin general de los aspectos del estudio antes de comenzar ste y debe estar descrito con suficiente claridad para permitir que otro investigador pueda realizar el estudio o que ste se lleve a cabo en otro instante. Adems, el protocolo debe estar redactado con bastante precisin en todos sus apartados, de tal forma que un investigador que no sea de la misma rea de trabajo comprenda totalmente lo que se quiere investigar, de qu forma, en qu tiempo y en qu circunstancias4-8. Disponemos de suficiente bibliografa que orienta sobre la elaboracin de un diseo o contenidos adecuados de un protocolo de investigacin1,7-12; aun as, hay aspectos que no se contemplan en ella. El presente artculo pretende ofrecer una serie de recomendaciones que pueden resultar tiles en la redaccin del protocolo, incidiendo tanto en la forma de su escritura como en los contenidos. Partes de un protocolo de investigacin Se comentar a continuacin, citados por orden, cada uno de los apartados que deben figurar en el protocolo de un proyecto de investigacin (tabla 1) y los contenidos de cada uno de ellos.

Ttulo
Debe especificar la accin que se va a realizar (evaluacin, comparacin, determinacin, variabilidad, etc.), sobre qu tipo de pacientes se va a llevar a cabo y, si es posible, el mbito (centro de salud, hospital de tercer nivel, distrito, etc.). Asimismo, en el ttulo debe figurar la mayor cantidad de palabras descriptoras del tema del estudio, obvindose otros trminos como estudio o informe, que no aportan nada. Se intentar que el ttulo no exceda de 15 palabras y se recomienda que no figuren acrnimos en l.

Resumen
Es un esquema estructurado que da una visin general del proyecto. Debera reflejar el objetivo general de ste y, esquemticamente, el diseo, mbito del estudio, sujetos de estudio, instrumentos que se utilizarn y determinaciones o variables ms importantes. Se debe incluir tambin la versin en ingls.

Palabras clave
Las palabras clave son trminos que representan el concepto concreto de lo que se quiere investigar y deberan incluirse en la redaccin del protocolo. Tambin deberan ir expresadas en espaol e ingls. TABLA 1 Epgrafes que componen el protocolo de un proyecto de investigacin en salud
Ttulo Resumen Objetivo Diseo mbito del estudio Sujetos de estudio Instrumentacin Determinaciones Palabras clave Antecedentes y estado actual del tema Justificacin del estudio Bibliografa Objetivos Objetivos generales Objetivos especficos Hiptesis Metodologa Poblacin de referencia y de estudio Criterios de inclusin y exclusin Tamao muestral y procedimiento de muestreo Diseo del estudio Variables (dependientes e independientes) Recogida de datos y fuentes de informacin Anlisis de datos Dificultades y limitaciones del estudio Plan de trabajo Experiencia del equipo investigador sobre el tema Aplicabilidad y utilidad prctica de los resultados Medios disponibles para la realizacin del proyecto Justificacin de la ayuda solicitada Presupuesto solicitado Anexos

Redaccin
La redaccin del protocolo se realizar de forma impersonal (con expresiones del tipo se analizar, se evaluar, etc.), evitando utilizar construcciones como nuestro estudio o nuestro centro. No deberan describirse los apartados de forma telegrfica. Si alguno de los trminos del estudio va a emplearse con frecuencia, podra sustituirse por un acrnimo, por lo que se recomienda citarlo de forma completa la primera vez que aparezca, seguido entre parntesis por las siglas que lo sustituirn.
Sabina Prez Viente tiene un contrato de tcnico de apoyo a la investigacin financiado por el Instituto de Salud Carlos III. Correspondencia: Dra. M.M. Rodrguez del guila. Subdireccin de Investigacin. Hospital Virgen de las Nieves. Avda. Fuerzas Armadas, 2. 18014 Granada. Espaa. Correo electrnico: mmar.rodriguez.sspa@juntadeandalucia.es Recibido el 16-1-2007; aceptado para su publicacin el 22-2-2007.

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Antecedentes
En los antecedentes, que deben orientar el trabajo que se va a realizar formulando el problema de investigacin, toda la informacin obtenida de la bibliografa debe sealarse mediante un nmero que indicar el documento correspondiente en el apartado bibliografa. Es aconsejable mencionar cifras de prevalencia y/o incidencia de los estudios encontrados, que servirn para ver el estado actual del tema. Para ello se expondr la frecuencia de la idea a investigar en los mbitos mundial, europeo, nacional, de comunidad autnoma y local, siempre que sea posible y en este orden (de mayor a menor escala).

Poblacin de referencia o mbito del estudio. Es la poblacin total a la que se espera extrapolar los resultados y donde se enmarca el estudio. Poblacin de estudio o diana. Es un subgrupo de la poblacin de referencia y tiene que cumplir una serie de criterios de seleccin. Est formada por los casos candidatos a participar en el estudio. Criterios de inclusin y exclusin. En ellos se especificarn las caractersticas que deben cumplir los pacientes que formen parte del estudio para que la seleccin se haga de la forma ms homognea posible y se eviten sesgos de seleccin. Tamao muestral y procedimiento de muestreo. En el tamao muestral se detalla el nmero de pacientes necesario para alcanzar los objetivos del estudio. Sera conveniente describir las premisas aplicadas para su clculo, incluyendo valores de prevalencia, incidencia o medias, desviaciones tpicas y tipos de errores. Si no hubiera posibilidad de calcularlo, puede describirse sobre la base del nmero de pacientes que se puede incluir en el perodo que dure el estudio. Cuando no sea posible incluir un nmero mnimo de casos, se intentar realizar un estudio multicntrico o coordinado con otros centros. El procedimiento de muestreo se describir indicando si la seleccin de casos que formarn parte de la muestra se llevar a cabo mediante un muestreo aleatorio, sistemtico, consecutivo o de otra clase. Si el diseo planteado es un ensayo clnico aleatorizado, se especificar la forma de asignar a los sujetos a los distintos grupos de estudio. Diseo. El diseo del estudio debe adecuarse a la pregunta de investigacin y debe describirse de forma clara y concisa, empleando la terminologa epidemiolgica al uso. Preferiblemente no se deben mezclar diseos en un mismo estudio: transversal, de prevalencia, de incidencia, de cohortes, de casos y controles o ensayo clnico (anexo 1). Variables. En la descripcin de las variables debe haber varias independientes (factores de exposicin, factores de confusin, etc.) y una o pocas dependientes (variables de respuesta, resultado o desenlace). Las variables, tanto dependientes como independientes, que sean categricas irn acompaadas de todas las categoras de medida posible, y para las variables numricas se especificarn las escalas y unidades de medida utilizadas, sin dar cabida a la ambigedad. Se debera describir los criterios por los que esas variables son importantes para responder a la pregunta de investigacin. Recogida de datos. En la recogida de datos se especificarn los instrumentos de medida o fuentes de informacin que se utilizarn, cmo se van a llevar a cabo las mediciones sobre los pacientes y quin las va a realizar, dnde y cundo, as como la hoja de recogida de datos (sta debe incluirse en los anexos del protocolo). Anlisis de datos. Deber estar claramente descrito, ya que se conoce de antemano las variables contenidas en el estudio y su escala de medicin; en este apartado es aconsejable incluir una parte descriptiva, anlisis bsico de los datos y otros anlisis ms complejos (anexo 2). Dificultades y limitaciones de estudio. Son una autocrtica a la realizacin del proyecto, donde se especifican los problemas que podemos encontrarnos al llevarlo a cabo, las clases de sesgos (de seleccin, de informacin, etc.), las variables de confusin, las interacciones, las prdidas, etc. Tras describir los problemas, an ms importante es justificar

Justificacin
Tras los antecedentes se describe la justificacin de por qu realizar el estudio (p. ej.: no hay estudios previos en nuestro medio, se aporta nueva informacin, se analizan otras variables, etc.). Los antecedentes y la justificacin han de tener una estructura tal que, tras leerlos, cada aspecto del estudio est claro y el lector ya intuya los objetivos que se persiguen en l. La justificacin se distingue de la aplicabilidad futura del estudio, que se redactar en un apartado especfico.

Comentario de la bibliografa
Se debe comentar la bibliografa ms relevante de forma sinttica y realizar un anlisis crtico de los estudios sobre el tema. Debe ser lo ms actualizada posible y acorde con lo que se quiere investigar. Las citas deberan tener como mximo 5-10 aos de antigedad, a no ser que haya alguna referencia fundamental en ese tema que date de ms tiempo. Convendra incluir las referencias bibliogrficas en el mismo orden en que se han citado en el apartado de antecedentes.

Objetivo general y objetivos especficos

El objetivo general debe ser muy parecido al ttulo del proyecto, pero redactado en infinitivo. En su redaccin es conveniente recurrir a verbos como determinar, comparar, analizar, diferenciar, evitando otros como investigar o estudiar, que son ms imprecisos. Lo habitual es especificar un nico objetivo general. Los objetivos especficos son un desarrollo pormenorizado del objetivo general y comprenden acciones que no estn descritas en ste, procurando no duplicar en los objetivos especficos lo ya expuesto en el general. Suelen exponerse entre 4 y 6, y se ordenan del menos complejo al ms complejo o de forma cronolgica. Un objetivo tiene que ser medible, observable, realizable, concreto, lgico y pertinente.

Hiptesis
Las hiptesis guan el anlisis de datos y deben ser la consecuencia de un marco terico bien establecido. Deberan incorporarse cuando se han diseado estudios analticos o experimentales en los que se desea probar relaciones de causa-efecto; en los estudios descriptivos no se definen hiptesis de causalidad, aunque siempre es posible expresar hiptesis de tipo estadstico. Suelen redactarse paralelamente con el objetivo general en trminos de una afirmacin, por ejemplo: el tratamiento A es ms efectivo que el tratamiento B.

Metodologa
El apartado de metodologa queda estructurado en varias secciones, que van desde la definicin de la poblacin de referencia hasta las dificultades y limitaciones (tabla 1), segn se comenta a continuacin.

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que stos no tienen por qu modificar lo que se quiere medir o resaltar que es inevitable que ocurran; o sea, convertir las limitaciones en fortalezas.

Presupuesto solicitado
El presupuesto destinado a cada proyecto de investigacin est regulado por las diferentes convocatorias variando entre unas y otras, por lo que la ayuda solicitada habr que ajustarla a la cuanta mxima establecida para cada una, caso de que exista. En general, habr que desglosarlo en gastos de personal (becarios, contratos por obras y servicios, etc.), material inventariable (infraestructura, ordenadores, etc.), material fungible (fotocopias, CD-ROM, etc.) y viajes y dietas (asistencia a congresos, reuniones de trabajo, etc.). En cada apartado hay que indicar el precio en euros de la cantidad solicitada. Cada gasto presentado deber estar debidamente justificado en el apartado anterior de Justificacin de la ayuda solicitada.

Plan de trabajo
Es un cronograma donde se especificarn las tareas que se realizarn en el proyecto, algunas de las cuales pueden solaparse en el tiempo, indicando las fechas de inicio y finalizacin (trimestres, semanas, aos, etc.), as como las personas que las realizarn. No es conveniente incluir en este epgrafe la forma en que se llevarn a cabo las mediciones, aspecto este que corresponde al apartado Recogida de datos. La distribucin de tareas entre el equipo investigador debera organizarse como sigue: a) investigador principal, que ser el responsable del estudio y el encargado de la organizacin, fijacin de calendarios, distribucin de tareas, gestin del presupuesto del proyecto, etc.; b) investigadores colaboradores, en los que recaern tareas como bsqueda y lectura de bibliografa relevante, anlisis, emisin de informes, entre otras, y c) resto de personal (becarios, encuestadores, etc.), que se ocupar de la recogida de datos y otras tareas especficas que sean de su competencia.

Anexos
En los anexos del protocolo suelen incluirse la hoja de recogida de datos, de consentimiento informado, etc., y toda la informacin a utilizar que deba ser valorada por el evaluador del proyecto. Notas finales La redaccin completa de un protocolo debera abarcar unos 16 folios aproximadamente. En funcin de la convocatoria a la que vaya dirigida la solicitud, en ocasiones hay limitaciones en el nmero de pginas para los distintos apartados; as, el Fondo de Investigacin Sanitaria (FIS)3 admite un mximo de 3 pginas tanto para los antecedentes como para la metodologa. Adems, disponen de un formato especfico para la cumplimentacin del protocolo. En otras convocatorias autonmicas o de sociedades mdicas privadas no hay limitaciones ni en el nmero de pginas ni en el formato13-15, aunque s se establecen los apartados mnimos que debe contener el protocolo. Con esta gua se ha pretendido orientar tanto a profesionales que se estn iniciando en investigacin como a investigadores con una carrera ms consolidada. Cabe mencionar que para la elaboracin del protocolo se debera establecer contacto con personal cualificado como estadsticos, epidemilogos, informticos y economistas, entre otros, que orienten no slo en su preparacin, sino tambin en aspectos metodolgicos no citados aqu, como otras tcnicas estadsticas a aplicar, otros diseos de investigacin ms complejos, anlisis de costes, etc., con el objeto de disear protocolos lo ms adecuados posible para alcanzar el objetivo: la financiacin y la realizacin de la investigacin para la obtencin de resultados relevantes.

Experiencia del equipo investigador sobre el tema

La experiencia del equipo sobre el tema respalda la factibilidad del proyecto y contempla las lneas de investigacin en que han trabajado los solicitantes del proyecto dentro del tema que se desea investigar. Si se trata de un estudio que no est dentro de la lnea de investigacin de los integrantes, se puede expresar que es un equipo multidisciplinario que se ha creado para la realizacin del proyecto. Los currculos de los investigadores se especifican en documento que se adjuntar aparte, por lo que es redundante detallar la actividad investigadora de cada colaborador. Como indicacin se puede poner una frase para cada investigador con sus lneas de trabajo (diabetes gestacional, hipertensin, etc.).

Aplicabilidad y utilidad prctica de los resultados

En esta seccin se explica el inters que tendrn los resultados del proyecto y para qu servirn, con una indicacin de la aplicacin futura. Se debe redactar en trminos prcticos y realistas. Es un apartado muy importante en la redaccin del proyecto, ya que en l se especifican la relevancia de la investigacin y la magnitud de su aplicabilidad sanitaria.

Medios disponibles para la realizacin del proyecto

En este apartado se detallan tanto los recursos humanos como los materiales de que se dispone (ordenadores, tensimetros, personal auxiliar, etc.), para los que no se necesitar solicitar financiacin.

Justificacin de la ayuda solicitada

Se explica por qu se necesita la ayuda que se va a solicitar para el estudio. La ayuda solicitada para becarios tiene que estar totalmente justificada por el tipo de investigacin que se va a realizar, pues es la parte que ms presupuesto requiere; se debe justificar en el sentido de que servir para complemento de su formacin o realizacin de tesis doctoral. Se puede requerir ayuda para contratar a personas cuya misin sea pasar cuestionarios o efectuar entrevistas telefnicas durante unos meses determinados. El presupuesto final no debera exceder de la mxima cuanta o ayuda que se puede otorgar. Se debe ajustar el importe solicitado a los gastos del estudio (asistencia a congresos, dietas, etc.).

REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS 1. Garca Roldn JL. Cmo elaborar un proyecto de investigacin. Alicante: Universidad de Alicante; 1995. 2. Grupo de Evolucin de la Actividad del Fondo de Investigaciones Sanitarias entre 1988-1995. Gua para la evaluacin de proyectos de investigacin en ciencias de la salud. Med Clin (Barc). 1997;108:460-71. 3. Gmez de la Cmara A. Anlisis de la estructura metodolgica de las propuestas de investigacin presentadas al Fondo de Investigacin Sanitaria. Med Clin (Barc). 1997;109:445-51. 4. Guyatt G. Preparing a research protocol to improve chances for success. J Clin Epidemiol. 2006;59:893-9. 5. Cummings P. Effects of differences between peer reviewers suggested by authors and by editors. JAMA. 2006;296:1231. 6. Molinero LM. Algunas consideraciones sobre el diseo del protocolo de investigacin. Sociedad Espaola de Hipertensin. 2002 [citado 20 Nov 2006]. Disponible en: http://www.seh-lelha.org/pdf/protocolo.pdf

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ANEXO 1 Tipos de diseos epidemiolgicos

En el apartado Diseo del estudio habr que indicar uno de los diseos que se describen a continuacin. Segn la asignacin del factor de riesgo, el diseo puede ser:

1. Experimental. Se elegir este tipo de diseo si el investigador va a asignar una medida teraputica, un diagnstico o tratamiento rehabilitador de forma aleatorizada o no. Entonces se plantear: Ensayo clnico, si se desea comparar la intervencin teraputica entre 2 o ms grupos aleatorizando dicha medida. Estudio cuasi experimental, en el que se valora la eficacia de medidas preventivas de forma no aleatorizada 2. Observacional. Se seleccionar este tipo de estudio si el investigador no asigna ninguna medida teraputica, diagnstico o tratamiento rehabilitador. Segn el planteamiento inicial, el tipo de estudio elegido ser: Descriptivo, en el que no se pretender demostrar una hiptesis causal. En este caso se describir que el diseo a aplicar ser: a) estudio de serie de casos: describe grupos de pacientes; b) estudio ecolgico: mediante datos agrupados, relaciona a nivel poblacional 2 variables determinadas en mbitos geogrfico o temporal, o c) estudio de prevalencia o transversal: estudio descriptivo de corte que se aplicar para la identificacin de individuos. Analtico, es decir, busca demostrar una hiptesis causal. Si el estudio planteado es de este tipo, se detallar que el diseo es: a) estudio de cohortes: se parte de individuos expuestos y no expuestos a un factor de riesgo y se estudia la incidencia de la enfermedad, o b) estudio de casos y controles: partiendo de un grupo de pacientes (casos) y otro grupo de personas sanas (controles) se determina la exposicin a un factor de riesgo.
Adems, segn el seguimiento de los pacientes el diseo ser longitudinal o transversal:

Longitudinal: si la relacin entre la enfermedad y el factor de riesgo se busca a lo largo del tiempo. En este caso el estudio se definir como prospectivo si el sentido de la relacin es hacia adelante y retrospectivo si el sentido es hacia atrs. Transversal: describe la relacin entre una enfermedad y una serie de variables en un momento puntual (o intervalo breve). La enfermedad y los factores se estudian de forma simultnea.

ANEXO 2 Anlisis estadstico de los datos

En la descripcin del apartado Anlisis de datos de un protocolo de investigacin habr que distinguir varias partes:

1. Anlisis descriptivo: se calculan las frecuencias y los porcentajes para las variables cualitativas, y las medias, desviaciones estndar, o tpicas, valores mximos y mnimos para las mediciones cuantitativas. Cuando las variables analizadas tengan desviaciones elevadas, sera conveniente incluir el clculo de otras medidas de tendencia central, como medianas o modas. En funcin del tipo de estudio, se incluir adems el clculo de prevalencia de la enfermedad, incidencia, factores de riesgo, etc. Se detallar que la realizacin de estos anlisis se har de toda la muestra o diferenciando por grupos de estudio. Se describir el clculo de intervalos de confianza del 90, el 95 o el 99% tanto para medias como para proporciones. 2. Anlisis bivariante: se especificarn las tcnicas utilizadas para comprobar relaciones 2 a 2 entre las variables independientes y la(s) dependiente(s). Es recomendable indicar la aplicacin de un test de comprobacin de normalidad para las variables cuantitativas, pues en un caso u otro se aplicarn tcnicas diferentes. En el caso de que las variables sigan la distribucin normal, se describir una o varias de las tcnicas siguientes:
Si las variables que se quiere relacionar son ambas de tipo numrico, se indicar que van a calcularse los coeficientes de correlacin de Pearson y/o regresin lineal. Si una variable es de tipo cuantitativo y la otra es cualitativa, se describir que el anlisis estadstico a aplicar ser el test de la t de Student cuando la variable cualitativa tenga 2 niveles, y el ANOVA cuando la variable cualitativa tenga 3 niveles o ms. En el caso de que las variables no sigan la distribucin normal, habr que indicar tcnicas paralelas a las anteriores: Si las variables a relacionar son ambas numricas, se especificar que el test que se aplicar ser la correlacin de Spearman. Si una variable es cuantitativa y la otra cualitativa, se detallar que el test a aplicar ser el test de la U de Mann-Whitney cuando la variable cualitativa tenga 2 niveles, y el test de Kruskall-Wallis si la medicin cualitativa est formada por 3 niveles o ms. Si ambas variables son de tipo cualitativo, no es necesario indicar la comprobacin de normalidad; en este caso se indicar que la tcnica a utilizar ser el test de la 2 (en tablas r s) o el test de Fisher (en tablas 2 2). En tablas 2 2 se indicar adems el clculo del riesgo relativo, riesgo atribuible, odds ratio o fraccin etiolgica, dependiendo del tipo de diseo que se haya planteado.

3. Anlisis multivariante: se incorporar un apartado de anlisis multivariante siempre que se desee encontrar relaciones simultneas entre una variable dependiente y varias variables independientes. As, si la variable de respuesta es cuantitativa, se describir la aplicacin de una tcnica de regresin lineal multivariante, mientras que si dicha variable es cualitativa se indicar la realizacin de un anlisis de regresin logstica multivariante. Adems de la descripcin de las pruebas que se aplicarn en el estudio, se especificar el nivel de significacin que se determinar para detectar diferencias significativas (p < 0,05 o p < 0,01), as como el programa informtico que se utilizar en los distintos anlisis.

7. Day RA. Cmo escribir y publicar trabajos cientficos. 2. ed. Washington: Organizacin Panamericana de la Salud; 1992. 8. Burgos Rodrguez R, editor. Metodologa de investigacin y escritura cientfica. 3. ed. Granada: Escuela Andaluza de Salud Pblica; 1998. 9. Hulley SB, Cummings SR. Diseo de la investigacin clnica. Un enfoque epidemiolgico. Barcelona: Doyma; 1993. 10. Godlee F. Publishing study protocols: making them visible will improve registration, reporting and recruitment. BMC News and Views. 2001; 2:4. 11. Roca JA. Cmo y para qu hacer un protocolo. Med Clin (Barc). 1996; 106:257-62. 12. Surez Prez EL, Prez Cardona CM. Basic components in the development of research proposals in health sciences. P R Health Sci J. 1999; 18 Suppl A:i-iv,1-49.

13. Manual de instrucciones para la cumplimentacin de proyectos de correspondientes a la convocatoria de 2005 del Ministerio de Educacin y Ciencia. Disponible en: http://www.mec.es/ ciencia/ayudaid/files/ManualInstrucciones.pdf 14. Orden de 12 de marzo de 2002, de la Conselleria de Sanidad, por la que se convocan becas para proyectos de investigacin en programas de salud y becas para la formacin y colaboracin en los proyectos de investigacin de la EVES, para el ao 2002. Diario Oficial de la Comunidad Valenciana, 2002; n. 4238. p. 11965-92. 15. Orden de 7 de junio de 2005, por la que se establecen las bases reguladoras de la concesin de subvenciones para la financiacin de proyectos de investigacin y planes de formacin investigadora en Ciencias de la Salud en el mbito de la Comunidad Autnoma de Andaluca. Boletn Oficial de la Junta de Andaluca, 2005; n. 115. p. 22-9.

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