Cambios en La Norma ISO9001 Version 2008

Servicio Nacional de Aprendizaje SENA
REGIONAL SANTANDER
OBSERVATORIO TECNOLOGICO
Sistema de Gestin de la Calidad
Fecha: Febrero 2 de 2009 Pginas. 1 de 9
ISO9001:2008 MDULO 3. DOCUMENTACIN DE UN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Semana 2. Cambios en la Norma ISO9001:2008
La nueva ISO 9001: 2008, Principales Cambios
Los siguientes son los principales cambios que surgen a raz de la nueva versin de la norma ISO9001, que estn enfocadas a hacer aclaraciones y formas nuevas de redaccin. Realizacin de las auditoras ISO 9001 en dos fases El da 31 de Agosto de 2006 se public la ISO 17021, introduciendo la obligatoriedad de realizar la auditora en 2 fases a semejanza de la ISO 14001 o la TS de automocin. Se defini un plazo de transicin entre uno y dos aos para su aplicacin.
En la 1 FASE se contempla: Visita a las instalaciones Identificacin de procesos Verificacin de la documentacin (4.2.1 y 4.2.2) Verificacin de los 6 procedimientos obligatorios (control documentacin, de registros, auditora interna, productos no conformes, acciones correctivas y preventivas) Verificar la existencia de los objetivos de calidad (5.4.1) Verificacin de los requisitos aplicables al producto (7.2.1) legales y reglamentarios
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Adecuacin general de la documentacin al sistema de gestin, identificacin de potenciales desviaciones en 2 Fase y confirmacin de poder seguir con la 2 Fase
En la 2 FASE se contempla: Verificacin de las identificadas en 1 FASE situaciones
Auditora de los procesos operacionales (Elementos 5, 6, 7 y 8) Identificacin de las desviaciones o no conformidades
La nueva ISO 9001: 2008, principales cambios en sus requisitos 1.1 Objeto y Campo de aplicacin. Generalidades Al hablar del producto pedido por el cliente, tambin incluye productos comprados o productos intermedios resultantes de los procesos. Los requisitos legales y reglamentarios y los del cliente aplicable, son equivalentes a los requisitos del producto. 4.1 Requisitos generales 4.2 a) La organizacin debe determinar (no identificar) los procesos necesarios para la calidad. Nota 2 y 3) Los procesos de compras (7.4) se aplican tambin a los procesos externos, con sus controles. 4.2.1 Documentacin general d) Se incluirn documentos y registros para el control de procesos. Nota: un solo documento puede incluir los requisitos de varios procedimientos. 4.2.3 Control de los documentos f) los documentos de origen externo necesarios para la planificacin / operacin de la gestin del sistema de calidad, deben identificarse y su distribucin, controlada.
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4.2.4 Control de los registros Los registros se deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. 6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia (dentro de 6.2 Recursos humanos) a) determinar la competencia necesaria para el personal relacionado con la conformidad con los requisitos del producto (no la calidad del producto). b) proporcionar formacin para lograr la competencia necesaria, cuando aplique. c) asegurarse que la competencia necesaria se ha logrado (no la efectividad de las acciones tomadas). 6.3 Infraestructura c) los sistemas de informacin se incluyen como servicios de apoyo. 6.4 Ambiente de trabajo Nota : Se clarifica que este requisito se refiere a las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo como, ruido, temperatura, humedad, iluminacin o condiciones climticas, a fin de lograr la conformidad con los requisitos del producto. 7.1 Planificacin de la realizacin del producto c) Se aade medicin como actividad a determinar dentro de planificacin. 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto d) Otros requisitos necesarios (no determinados) por la organizacin. Nota: Tambin se incorpora la postventa, que puede incluir garantas y obligaciones como mantenimiento o reciclado. 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo Nota l: Diseo, desarrollo, verificacin y validacin: tienen propsitos diferentes, pudindose registrar separadamente o conjuntamente. 7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
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Nota: Tambin se incluye la preservacin de producto, si aplica en la produccin o prestacin del servicio. 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio Notas del autor: 1) Si no se incluye la verificacin antes de la entrega, se debe incluir en 7.1 (Planificacin de la realizacin del producto). 2) Los procesos como soldaduras, esterilizacin, tratamiento trmico, formacin, servicio de atencin de llamadas o de emergencias, necesitan validacin. 7.5.3 Identificacin y trazabilidad La organizacin identificar el estado del producto a travs de todo el proceso de realizacin del mismo. Si la trazabilidad es requisito, se controlar la identificacin del producto y se mantendrn registros. 7.5.4 Propiedad del cliente Se incluye como propiedad tambin los datos personales . 7.6 Control de dispositivos de medicin Nota:La confirmacin de la capacidad del software incluye su verificacin y la gestin de la configuracin. 8.2.2 Auditora interna Deben mantenerse registros de las auditoras y de sus resultados. 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos Nota: Cuando se determinen los mtodos adecuados para los procesos, se deben considerar en relacin sobre la conformidad con los requisitos y la eficacia del sistema. 8.3 Control de producto no conforme Las diferentes maneras de tratar los productos no conformes se harn cuando sea aplicable. Fuente: Juan M. Serna - Ingeniero Industrial, Auditor Comercializacin y Mrqueting de TV Rheinland
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Los cambios de la nueva ISO 9004:2008 - Gestin de la Calidad. Directrices para el desempeo
La ISO 9004:2000 actual tiene la misma estructura (ndice) que la ISO 9001:2000, denominada, Gestin de la Calidad. Directrices para el desempeo. Su contenido se va a cambiar tanto tcnicamente como para potenciarla y enfocarla hacia la sostenibilidad de una organizacin, por tanto deja de ser una gua de aplicacin de la ISO 9001, si bien puede usarse para complementar su uso. La nueva ISO 9004:2008 va a ser completamente distinta y se basar en los siguientes puntos:
Gestin para la sostenibilidad (Requisito nmero 4 ) Entorno ambiental de la organizacin ( Requisito 5 ) Estrategia, poltica y comunicacin (Requisito 6 ) Recursos (Requisito 7 ) Procesos (Requisito 8 ) Medicin y anlisis (Requisito 9 ) Aprendizaje, mejora e innovacin (Requisito 10 )
Caractersticas, conceptos que se mencionan y temas relacionados Partes interesadas (sociedad, empleados, clientes...) Sostenibilidad como la habilidad de una organizacin o actividad de mantenerse o desarrollar su rendimiento a largo plazo, respondiendo a los intereses econmicos y a los sociales y medio ambientales
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No es certificable La organizacin debe tener misin y visin, unido a innovacin y excelencia (en lnea a la UNE 66174 de autoevaluacin) Desarrollar y tener sistema de soporte para mantener un plan estratgico Se basa tambin en un ciclo Deming PDCA Importancia del anlisis de datos y escenarios y sus potenciales impactos Consideracin del Risk Management (tecnologa, sociedad, recursos naturales, capacidades, visin de futuro, aprovisionamiento de recursos) Comunicacin externa e interna Recursos humanos, motivacin e implicacin Gestin del ciclo de vida de los recursos y de los productos
La nueva norma contiene los anexos A y B que aportan valiosas herramientas enfocadas a definir y describir la estrategia y la operativa de cada organizacin. El ANEXO A es una herramienta para conocer el nivel de madurez y de mejora de la organizacin situndola como principiante, proactiva, flexible, innovadora o sostenible. El ANEXO B es un complemento de los niveles de madurez del Anexo A, con descripciones y cuadros concretos respecto a niveles de estrategia y operacionales con relacin a los requisitos de esta nueva norma ISO 9004: 2008. Se concretan las situaciones de seguimiento, anlisis, orientacin, estrategia, misin y visin, poltica y objetivos, planificacin estratgica, risk management, sostenibilidad, comunicacin, gestin de recursos, recursos humanos, recursos financieros, ciclo de vida, procesos, indicadores clave, auditoras internas, aprendizaje, mejora e innovacin, por tanto se trata de una amplia coleccin de temas de management en sentido amplio y en un contexto ISO.
Fuente:
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Juan M. Serna - Ingeniero Industrial, Auditor IRCA, Gerente de Comercializacin y Mrqueting de TV Rheinland
ISO e IAF anuncian calendario para la implementacin a ISO 9001:2008

ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) y el IAF (Foro Internacional de Acreditacin) han llegado a un acuerdo en el plan de implementacin para asegurar una transicin suave de la certificacin acreditada a ISO 9001:2008, la ltima versin de la norma ms usada en el mundo para Sistemas de Gestin de Calidad (SGC). Los detalles del plan se dan en el comunicado conjunto por las dos organizaciones que aparece ms adelante. Como todas las ms de 17000 normas de ISO, ISO 9001 es revisada peridicamente para asegurar que se mantenga actualizada y se toma una decisin para confirmar, retirar o revisar el documento. ISO 9001:2008, que debe ser publicada antes del final del ao, reemplazar la versin del ao 2000 de la norma que est implementada tanto por organizaciones del sector privado como del sector pblico en ms de 170 pases. Aunque la certificacin no es un requisito de la norma, el SGC de alrededor de un milln de organizaciones ha sido auditado y certificado por organismos de certificacin independientes (tambin conocidos en algunos pases como organismos de registro) con ISO 9001:2000. La certificacin ISO 9001 es usada frecuentemente por los sectores pblicos y privados para aumentar la confianza en los productos y servicios ofrecidos por organizaciones certificadas, entre socios en relaciones de empresa-aempresa, en la seleccin de proveedores en cadenas de suministro y en el derecho a licitacin para contratos de adquisicin. ISO es quien desarrolla y publica la ISO 9001 pero no realiza la auditora ni la certificacin. Estos servicios son realizados por organismos de certificacin independientemente de ISO. ISO no controla estos organismos pero s desarrolla Normas Internacionales voluntarias para motivar las buenas prcticas en sus actividades a nivel mundial. Por ejemplo, la ISO/IEC 17021:2006 especifica los requerimientos para los organismos proveedores de la auditora y certificacin de sistemas de gestin. Los organismos de certificacin que deseen dar mayor confianza en sus
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servicios pueden aplicar para ser acreditados como competentes por un organismo nacional de acreditacin reconocido por IAF. ISO/IEC 17011:2004 especifica los requisitos para llevar a cabo dicha acreditacin. IAF es una asociacin internacional cuya membreca incluye los organismos nacionales de acreditacin de 49 economas. El comit tcnico de ISO, ISO/TC 176, Gestin y Aseguramiento de la Calidad, que es responsable de la familia de normas ISO 9000, est preparando algunos documentos de apoyo indicando cules son las diferencias entre la ISO 9001:2008 y la versin del ao 2000, su explicacin y qu significan para los usuarios. Una vez aprobados, estos documentos se publicarn en la pgina Web de ISO probablemente en Octubre de 2008. Comunicado conjunto de IAF-ISO acreditada a ISO 9001:2008 Implementacin de la certificacin
ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) y el IAF (Foro Internacional de Acreditacin) han llegado a un acuerdo en el plan de implementacin para asegurar una migracin suave de la certificacin acreditada a ISO 9001:2008, despus de consultar con agrupaciones internacionales que representan organismos de certificacin de auditores o sistemas de calidad y usuarios de la industria de los servicios de certificacin de ISO 9001. ISO 9001:2008 no contiene requisitos nuevos. Ellos han reconocido que ISO 9001:2008 no introduce nuevos requisitos. ISO 9001:2008 slo introduce aclaraciones con respecto a los requisitos existentes en ISO 9001:2000 basado en ocho aos de experiencia de implementacin de la norma a nivel mundial, con alrededor de un milln de certificados emitidos en 170 pases hasta el da de hoy. Tambin introduce cambios que pretenden mejorar la consistencia con ISO14001:2004. El plan de implementacin acordado con relacin a la certificacin acreditada es, por lo tanto, el siguiente: La certificacin acreditada a ISO 9001:2008 no debe ser otorgada hasta la publicacin de ISO 9001:2008 como una Norma Internacional. La certificacin de conformidad con ISO 9001:2008 y/o equivalentes nacionales slo debe ser expedida despus de la publicacin oficial de ISO 9001:2008 (que debe llevarse a cabo antes de finalizar el 2008) y despus
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de un seguimiento de rutina o auditora de re-certificacin con respecto a ISO 9001:2008. Validez de las certificaciones con ISO 9001:2000 Un ao despus de la publicacin de ISO 9001:2008, todas las certificaciones acreditadas emitidas (otorgamientos o renovaciones) deben ser con la ISO 9001:2008. Veinticuatro meses despus de la publicacin por ISO, de la ISO 9001:2008, cualquier certificacin emitida con ISO 9001:2000 existente no ser vlida. Fuente: www.icontec.org

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La nueva ISO 9001: 2008, Principales Cambios

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Fecha: Febrero 2 de 2009 Pginas. 2 de 9

En la 2 FASE se contempla: Verificacin de las identificadas en 1 FASE situaciones

Auditora de los procesos operacionales (Elementos 5, 6, 7 y 8) Identificacin de las desviaciones o no conformidades

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