DEFINICIONES BASICAS PARA LA BIOESTADISTICA:

a) Material de control: Sustancia que tiene una o varias de sus propiedades establecidas para permitir su uso en una serie analtica cuantitativa que permita conocer la imprecisin de las mediciones. b) Material de Referencia: Material o sustancia en que uno o varios valores de la(s) propiedad(es) es (son) suficientemente homogneo(s) y bien definido(s) para permitir su uso para calibrar un aparato, evaluar un mtodo de medicin o asignar valores a materiales. c) Media (x): La media aritmtica de una variable estadstica es la suma de todos sus posibles valores (Xn), ponderada por las frecuencias de los mismos (n).

Xn n

d) Desviacin estndar (s): Es la raz cuadrada () de la media de las diferencias cuadrticas de n puntuaciones con respecto a su media aritmtica (imprecisin o error aleatorio).

S= 2

( Xi x)
n 1

e) Coeficiente de variacin (%CV): Corresponde a la desviacin estndar como porcentaje de la media ( x )

S %CV= * 100 x

f) Carta control de Levey-Jennings (grfica n20): Mtodo grfico para mostrar los resultados de los controles. Los resultados se grafican secuencialmente en el tiempo (eje X), de acuerdo a su concentracin (ejeY).

g) Corrida analtica: Se define como un intervalo (periodo de tiempo menor a 24 hrs. o nmero de muestras) para el cual se espera que la precisin y la exactitud del mtodo sean estables. h) Medicin: Conjunto de operaciones que tienen por finalidad determinar un valor de una magnitud. i) Veracidad (exactitud de la medicin): Grado de concordancia entre el valor promedio obtenido de una gran serie de resultados de mediciones y un valor verdadero. j) Exactitud de la medida: Es la diferencia entre el resultado de una medicin y un valor verdadero del mensurado. k) Inexactitud: Grado de dispersin entre el resultado de una medicin y un valor verdadero del mensurado. l) Sesgo, error de medida: Diferencia del valor de una medida y el valor verdadero del mensurado. m) Precisin: Grado de concordancia entre resultados de ensayos independientes obtenidos bajo condiciones preestablecidas (estipuladas). n) Imprecisin: Grado de dispersin entre mediciones repetidas de la misma muestra estable. El parmetro estadstico que la caracteriza es l % de CV (% de imprecisin). o) Incertidumbre: Parmetro asociado a los resultados de una medicin, que caracteriza la dispersin de los valores que podran ser razonablemente atribuidos al mensurado. p) Trazabilidad: Propiedad de una medicin o del valor de un patrn, de estar relacionado a referencias establecidas, generalmente patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones, todas ellas con incertidumbres establecidas. q) Repetibilidad: Precisin de los resultados de una medicin obtenidos con el mismo mtodo, el mismo operador, el mismo instrumento de medida y durante un tiempo corto. r) Reproducibilidad: Precisin de los resultados de una medicin obtenidos con el mismo mtodo, sobre el mismo mensurado pero en distintas condiciones (diferentes operadores, lote de reactivos, equipos de medida, laboratorios, etc.) s) Verificacin: Confirmacin mediante examen y obtencin de evidencia objetiva de que se cumplen unos requisitos especficos. t) Error total (ET o TE): Requisito de calidad analtico que establece un lmite para la imprecisin (error aleatorio) y la inexactitud (error sistemtico) y que son aceptables en una sola medicin o de un solo resultado del mtodo. u) Carta OPSpecs (Operational Process Specifications Chart): Cartas que describen la imprecisin e inexactitud que son permitidas para un mtodo y el control de calidad estadstico necesario para monitorear y asegurar el cumplimiento de los requisitos de calidad analticos y/o clnicos de una determinacin de laboratorio. v) Nmero Sigma: Requisito de calidad cuyo objetivo principal es que el rendimiento del proceso requiere de 6 s (DE) para ajustarse a la variacin en el lmite de tolerancia o exigencia mxima de calidad de un proceso. Representa una unidad de medida que indica la distribucin o variacin de la medida entre el lmite de tolerancia de un proceso,

adems del desempeo de un proceso y que tan frecuente es probable que ocurran defectos.