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IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO

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Buscopan butilbrometo de escopolamina

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO Soluo injetvel: embalagens com 5 ampolas. Uso injetvel. USO ADULTO E PEDITRICO Cada ampola de 1 ml contm 20 mg de butilbrometo de escopolamina, correspondentes a 13,78 mg de escopolamina. Excipientes: cloreto de sdio, gua para injeo. OUTRAS FORMAS FARMACUTICAS E APRESENTAES Drgea: embalagem com 20 drgeas. Soluo oral (gotas): frasco com 20 ml. INFORMAES AO PACIENTE AO DO MEDICAMENTO ou COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? BUSCOPAN um medicamento que promove alvio rpido e prolongado de dores, clicas e desconforto abdominais (na regio da barriga). Em avaliao feita por pacientes que receberam BUSCOPAN injetvel para clicas biliares, houve melhora considervel da dor na avaliao feita aos 30 minutos. Em outra avaliao feita do alvio da clica renal intensa, aps a injeo de BUSCOPAN o incio de ao analgsica ocorreu em mdia aos 16 minutos.

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INDICAES DO MEDICAMENTO ou POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? Espasmos do trato gastrintestinal (contraes do estmago e do intestino), espasmos do trato geniturinrio (contraes e alteraes dos movimentos dos canais dos rgos sexuais e urinrios) e espasmos das vias biliares (contraes e alteraes nos movimentos dos canais que conduzem a bilis), assim como clicas biliares e renais. Como medida auxiliar nos procedimentos diagnsticos, nos quais o espasmo pode constituir um problema, por exemplo em endoscopia gastrintestinal e radiologia. RISCOS DO MEDICAMENTO ou QUANDO NO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO? Contra-indicaes Alergia (hipersensibilidade) a qualquer componente da frmula. Glaucoma de ngulo fechado (endurecimento do olho por causa do aumento da presso dentro do olho) no tratado. Hipertrofia prosttica com reteno urinria. Estreitamentos no trato gastrintestinal. Taquicardia. Megaclon (dilatao aguda da parte final do intestino grosso). Miastenia grave (fraqueza muscular grave). Diarria aguda ou persistente da criana.

BUSCOPAN injetvel no deve ser administrado atravs de injeo intramuscular em pacientes em tratamento com anticoagulantes uma vez que pode ocorrer hematoma intramuscular. Nesses pacientes, as vias subcutnea e endovenosa devem ser utilizadas. Este medicamento contra-indicado aos pacientes com idade avanada especialmente sensveis aos efeitos secundrios dos antimuscarnicos, como secura da boca e reteno urinria.

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Advertncias Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para sua sade. Precaues Devido a possveis alteraes na viso, os pacientes no devem dirigir ou operar mquinas aps a administrao parenteral de BUSCOPAN, at que a viso se tenha normalizado. Pode ocorrer elevao na presso intra-ocular em pacientes com glaucoma de ngulo fechado no diagnosticado e, portanto, no tratado. Portanto, os pacientes que sentirem dor ou apresentarem olhos vermelhos com perda de viso aps a injeo de BUSCOPAN, devem procurar urgentemente um oftalmologista. Casos de anafilaxia, incluindo episdios de choque, podem ser observados aps administrao parenteral de BUSCOPAN. Os pacientes que receberem BUSCOPAN injetvel devem permanecer sob observao. Gravidez e lactao At o momento, a ampla experincia clnica com o produto no demonstrou evidncias de efeitos nocivos durante a gravidez humana. Mesmo assim devem ser observadas as precaues habituais a respeito do uso de medicamentos na gravidez, sobretudo nos primeiros trs meses (primeiro trimestre). Ainda no foi estabelecida a segurana do uso do produto durante o perodo de lactao. Contudo, no foram relatadas reaes prejudiciais (adversas) em recmnascidos. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
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Interaes medicamentosas BUSCOPAN pode aumentar a ao anticolinrgica (boca seca, priso de ventre, etc.) de medicamentos tais como drogas contra a depresso (antidepressivos tricclicos), contra alergias (anti-histamnicos), quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinrgicos (ex. tiotrpio, ipratrpio). O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrria (antagonista) da dopamina, como por exemplo, metoclopramida, pode resultar numa diminuio da atividade de ambos os frmacos no trato do aparelho digestivo. BUSCOPAN pode aumentar a ao sobre os batimentos do corao das substncias beta-adrenrgicas. Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. MODO DE USO ou COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Aspecto fsico Buscopan soluo injetvel um lquido claro e isento de impurezas mecnicas. Caractersticas organolpticas incolor a quase sem cor (incolor) e apresenta cheiro (odor) apenas percebido de leve (perceptvel). Dosagem Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 1 a 2 ampolas de BUSCOPAN (20 a 40 mg) podem ser usadas vagarosamente por via endovenosa, intramuscular ou subcutnea, vrias vezes ao dia. No exceder a dose diria de 5 ampolas (100 mg).

Bebs (lactentes) e crianas:

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Em casos graves, 0,3 - 0,6 mg/kg de peso corpreo, usadas vagarosamente por vias endovenosa, intramuscular ou subcutnea, vrias vezes ao dia. No exceder a dose mxima diria de 1,5 mg/kg de peso corpreo. Como usar As ampolas de BUSCOPAN devem ser usadas por via endovenosa, intramuscular ou subcutnea. Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. REAES ADVERSAS ou QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Muitos dos efeitos indesejveis de BUSCOPAN podem ser atribudos s propriedades anticolinrgicas. Em geral, os efeitos so leves e desaparecem espontaneamente. Freqncia 1/100 - < 1/10 Distrbios de acomodao visual (leitura e viso para longa distncia), batimentos alterados do corao (taquicardia), tontura e boca seca Freqncia no determinada Distrbios da pele e do tecido subcutneo: alteraes na produo de suor (disidrose) Distrbios vasculares: diminuio da presso arterial, rubor facial Distrbios renais e urinrios: dificuldade de urinar (reteno urinria) Distrbios do sistema imunolgico: choque anafiltico incluindo resultados fatais (bito), reaes anafilticas (alergia de forte intensidade), dificuldade de respirar (dispnia), reaes da pele e outras reaes de alergia (hipersensibilidade).

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CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE ou O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO? Deve-se procurar auxlio mdico imediatamente. Podem ocorrer secura da boca, alterao na produo de suor (disidrose), problemas de viso (transtornos da acomodao visual), batimentos alterados do corao (taquicardia) e, potencialmente, dificuldade de urinar (reteno urinria). CUIDADOS DE CONSERVAO E USO ou ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter o medicamento em temperatura ambiente (15 C a 30 C). Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS BUSCOPAN exerce atividade espasmoltica sobre a musculatura lisa dos tratos gastrintestinal, geniturinrio e vias biliares. O butilbrometo de escopolamina pertence aos compostos de amnio quaternrio, no atravessando a barreira hematoenceflica e, deste modo, no produzindo efeitos colaterais anticolinrgicos sobre o Sistema Nervoso Central. A ao anticolinrgica perifrica resulta de uma ao bloqueadora sobre os gnglios intramurais das vsceras ocas, assim como de uma atividade antimuscarnica.

Farmacocintica Aps a administrao endovenosa, o butilbrometo de escopolamina rapidamente distribudo para os tecidos (t alfa = 4 min, t beta = 29 min).

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O volume de distribuio de 128 litros (correspondentes a aproximadamente 1,7 l/kg). A meia-vida da fase final de eliminao (t gama) de cerca de 5 horas. A depurao total de 1,2 l/min. Aproximadamente metade da depurao renal. Os metablitos principais encontrados na urina ligam-se fracamente ao receptor muscarnico. Em estudos com animais, as maiores concentraes de butilbrometo de escopolamina so encontradas no tecido do trato gastrintestinal, no fgado e rins. O butilbrometo de escopolamina no atravessa a barreira hematoenceflica. A ligao do butilbrometo de escopolamina com as protenas plasmticas baixa. RESULTADOS DE EFICCIA Em estudo conduzido para avaliar o efeito analgsico de 20 mg endovenosos de butilbrometo de escopolamina em clica biliar, foram avaliados 32 pacientes (26 mulheres e 6 homens, com idade mdia de 47 anos, variando entre 38-55 anos) alocados aleatoriamente para BUSCOPAN ou tenoxicam. A intensidade da dor foi avaliada em escala de 5 pontos. Os resultados, no grupo de BUSCOPAN, foram: 7 (43,24%) dos 16 pacientes tiveram melhora significante da dor na avaliao de 30 minutos e outros 3 pacientes (18,75%) aos 60 minutos. Em acompanhamento de 24 horas, 4 (25%) pacientes tiveram que recorrer a medicao de resgate (petidina) e desenvolveram colecistite. Os autores concluem que ambos os tratamentos foram rpidos no alvio da dor abdominal de origem biliar. (Al-Waili, N. The analgesic effect of
intravenous tenoxican in symptomatic treatment of biliary colic: a comparison with hyoscine Nbutylbromide. 1998; v.10: 475-479)

Em estudo que envolveu 104 pacientes, ao todo, sofrendo de dor em clica classificada como severa ou excruciante devido a clculo das vias urinrias altas confirmado, 33 pacientes foram alocados aleatoriamente para receber BUSCOPAN injetvel (20 mg e.v.) em estudo multicntrico, com observador cego, randomizado em oito centros na Alemanha. Foi utilizada a escala visual analgica (EVA) para medir a intensidade da dor. O SIDP (incio de ao) para BUSCOPAN foi de 16,22 + 15,4 minutos. Eventos adversos foram relatados em 4 pacientes do grupo BUSCOPAN.
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(Stankov, G. Double bind study with dipyrone versus tramadoland butylscopolamine in acute renal colic pain. 1994; v.3: 155-161)

INDICAES Espasmos agudos dos tratos gastrintestinal, geniturinrio e vias biliares, assim como clicas biliares e renais. Como medida auxiliar nos procedimentos diagnsticos, nos quais o espasmo pode constituir um problema, por exemplo em endoscopia gastrintestinal e radiologia. CONTRA-INDICAES BUSCOPAN contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao butilbrometo de escopolamina ou a qualquer outro componente da frmula. BUSCOPAN injetvel no deve ser administrado nos seguintes casos: glaucoma de ngulo fechado no tratado, hipertrofia prosttica com reteno urinria, estenoses mecnicas no trato gastrintestinal, taquicardia, megaclon e miastenia grave. BUSCOPAN injetvel no deve ser administrado atravs de injeo intramuscular em pacientes em tratamento com anticoagulantes uma vez que pode ocorrer hematoma intramuscular. Nesses pacientes, as vias subcutnea e endovenosa devem ser utilizadas. BUSCOPAN no indicado na diarria aguda ou persistente da criana. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO As ampolas de BUSCOPAN devem ser administradas por via endovenosa, intramuscular ou subcutnea. POSOLOGIA

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Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 1 a 2 ampolas de BUSCOPAN (20 a 40 mg) podem ser administradas vagarosamente por via endovenosa, intramuscular ou subcutnea, vrias vezes ao dia. No exceder a dose diria de 5 ampolas (100 mg). Lactentes e crianas: em casos graves, 0,3 a 0,6 mg/kg de peso corpreo, administradas vagarosamente por vias endovenosa, intramuscular ou subcutnea, vrias vezes ao dia. No exceder a dose mxima diria de 1,5 mg/kg de peso corpreo. Cada ampola de 20 mg de butilbrometo de escopolamina contm 13,78 mg de escopolamina. ADVERTNCIAS Devido a possveis transtornos de acomodao visual, os pacientes no devem dirigir ou operar mquinas aps a administrao parenteral de BUSCOPAN, at que a viso se tenha normalizado. A elevao na presso intra-ocular pode ser produzida pela administrao de agentes anticolinrgicos, tais como BUSCOPAN, em pacientes com glaucoma de ngulo fechado no diagnosticado e, portanto, no tratado. Portanto, os pacientes que sentirem dor ou apresentarem olhos vermelhos com perda de viso aps a injeo de BUSCOPAN, devem procurar urgentemente um oftalmologista. Casos de anafilaxia, incluindo episdios de choque, podem ser observados aps administrao parenteral de BUSCOPAN. Assim como com todas as drogas que causem tais reaes, os pacientes que receberem BUSCOPAN injetvel devem permanecer sob observao.

Gravidez e lactao At o momento, a ampla experincia clnica com o produto no demonstrou evidncias de efeitos nocivos durante a gravidez humana. Estudos pr-clnicos em ratos e coelhos no demonstraram efeitos embriotxicos ou teratognicos. Mesmo assim, devem ser observadas as precaues habituais a respeito do uso de medicamentos na gravidez, sobretudo no primeiro trimestre.
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Ainda no foi estabelecida a segurana do uso do produto durante o perodo de lactao. Contudo, no foram relatadas reaes adversas em recm-nascidos. A substncia butilbrometo de escopolamina est classificada na categoria de risco B do GUIA PARA FRASES DE ALERTA ASSOCIADAS A CATEGORIAS DE RISCO DE FRMACOS DESTINADOS S MULHERES GRVIDAS da Resoluo RE n 1.548, publicada no DOU de 24/09/03.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO O produto contra-indicado em pacientes com idade avanada especialmente sensveis aos efeitos secundrios dos muscarnicos, como secura da boca e reteno urinria.

INTERAES MEDICAMENTOSAS BUSCOPAN pode intensificar a ao anticolinrgica de drogas tais como antidepressivos tricclicos, anti-histamnicos, quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinrgicos (ex. tiotrpio, ipratrpio). O uso concomitante de antagonistas da dopamina, como por exemplo metoclopramida, pode resultar numa diminuio da atividade de ambos os frmacos no trato gastrintestinal. BUSCOPAN pode aumentar a ao taquicrdica dos agentes beta-adrenrgicos.

REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS Muitos dos efeitos indesejveis de BUSCOPAN podem ser atribudos s propriedades anticolinrgicas. Em geral, os efeitos so leves e desaparecem espontaneamente.
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Freqncia 1/100 - < 1/10 Distrbios de acomodao visual, taquicardia, tontura e boca seca Freqncia no determinada Distrbios da pele e do tecido subcutneo: disidrose Distrbios vasculares: reduo da presso arterial, rubor facial Distrbios renais e urinrios: reteno urinria Distrbios do sistema imunolgico: choque anafiltico incluindo resultados fatais, reaes anafilticas, dispnia, reaes cutneas e outra hipersensibilidade. SUPERDOSE Sintomas Em caso de superdose, podem ser observados efeitos anticolinrgicos. Tratamento Frmacos parassimpatomimticos devem ser administrados, se necessrio. Em casos de glaucoma, o oftalmologista deve ser consultado urgentemente. Complicaes cardiovasculares devem ser tratadas conforme os princpios

teraputicos habituais. Em caso de parada respiratria: intubao e respirao artificial. Quando houver reteno urinria, efetuar cateterismo. Adicionalmente, quando necessrio, instituir medidas de suporte apropriadas.

ARMAZENAGEM Manter o medicamento em temperatura ambiente (15 C a 30 C).

DIZERES LEGAIS

MS - 1.0367.0014
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Farmacutica responsvel: Laura M. S. Ramos CRF-SP n6870 N do lote, data de fabricao e prazo de validade: vide cartucho. Esta bula atualizada continuamente. Por favor, proceda sua leitura antes de utilizar o medicamento. Para sua segurana, mantenha esta embalagem at o uso total do medicamento. VENDA SOB PRESCRIO MDICA Fabricado e embalado por: Boehringer Ingelheim Espaa S.A. Sant Cugat del Valls - Espanha Importado por: Boehringer Ingelheim do Brasil Qumica e Farmacutica Ltda. Rod. Regis Bittencourt (BR116), km 286 Itapecerica da Serra - SP CNPJ/MF n 60.831.658/0021-10 SAC 0800-7016633

BPI 0038-05 20080218 / I08-01

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