TRANSPLANTUL DE ORGANE SI TESUTURI

CUPRINS

1. NOTIUNI GENERALE................................................................................................2 1.1. Clasificare.................................................................................................................2 1.1.1. Homotransplant.................................................................................................2 1.1.2. Heterotransplant................................................................................................2 1.1.3. Autotransplant...................................................................................................2 2. CADRUL JURIDIC......................................................................................................2 2.1. Donarea i donatorul de organe, esuturi i celule de origine uman....................2 2.1.1. Prelevarea de organe.........................................................................................2 2.1.2. Prelevarea de organe, esuturi sau celule de la donatorul viu .........................3 2.1.3. Prelevarea de organe, esuturi sau celule de la donatorul decedat...................3 2.2. Agenia Naional de Transplant.............................................................................4 2.3. Transplantul de organe.............................................................................................5 2.4. Sanctiuni..................................................................................................................5 3. LEGISLAIE EUROPEANA.....................................................................................6 4. BIBLIOGRAFIE...........................................................................................................6

TRANSPLANTUL DE ORGANE SI TESUTURI

1.

NOTIUNI GENERALE

Transplantul de organ (sinonim cu grefa de organ) nseamn nlocuirea total sau parial a unui organ sau esut bolnav cu un organ sau esut sntos, sau cu pri ale acestuia, provenind de la un donator. Organul sau esutul prelevat pentru transplant (numit i grefon) poate proveni de la donatori vii sau de la donatori decedai. Beneficiarul unui transplant este numit primitor. 1.1. Clasificare Exist mai multe tipuri de transplant, clasificate dup originea grefonului. 1.1.1. Homotransplant Numit i homogref, homotransplantul este un transplant efectuat ntre membrii ai aceleiai specii. Este cel mai frecvent tip de transplant folosit n practic. Un caz particular de homotransplant l constutuie transplantul ntre organisme genetic identice (ntre gemeni identici), care se comport asemntor autotransplantului, din punct de vedere imunologic. 1.1.2. Heterotransplant Numit i heterogref, heterotransplantul este un transplant efectuat ntre organisme aparinnd unor specii diferite. Fenomenul de respingere de transplant este mult mai puternic n cazul heterogrefelor. Unele heterotransplanturi sunt utilizate curent n medicina uman (de exemplu transplantul de valve cardiace de porc, la om). 1.1.3. Autotransplant Autotransplantul, numit i autogref, este acel tip de transplant n care primitorului i se transplanteaz esuturi proprii, prelevate din alt parte a corpului. Aceast metod are aplicabilitate numai n cazul transplantului de esuturi sau celule. Grefoanele se preleveaz din zone regenerabile sau zone cu exces de esut. Sunt i situaii n care se preleveaz esuturi non-indispensabile din unele zone, pentru a fi transplantate n zone unde sunt imperios necesare (n unele proceduri de by-pass arterial realizat din grefon venos).

2.

CADRUL JURIDIC

Activitatea de prelevare i transplant de organe, esuturi i celule de origine uman este reglementat de Titlul VI (art. 141 159) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii. 2.1. Donarea i donatorul de organe, esuturi i celule de origine uman 2.1.1. Prelevarea de organe Condiiile n care se poate face prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman de la donatorul n via, sunt urmtoarele: a) prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman, n scop terapeutic, se poate efectua de la persoane majore n via, avnd capacitate de exerciiu deplin, dup obinerea consimmntului informat, scris, liber, prealabil i expres al acestora. Se interzice prelevarea de organe, esuturi i celule de la persoane fr capacitate de exerciiu; b) consimmntul se semneaz numai dup ce donatorul a fost informat de medic, asistentul social sau alte persoane cu pregtire de specialitate asupra eventualelor riscuri i consecine pe plan fizic, psihic, familial i profesional, rezultate din actul prelevrii; c) donatorul poate reveni asupra consimmntului dat, pn n momentul prelevrii; d) prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman ca urmare a exercitrii unei constrngeri de natur fizic sau moral asupra unei persoane sunt interzise; 2

TRANSPLANTUL DE ORGANE SI TESUTURI

e) donarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman nu pot face obiectul unor acte i fapte juridice, n scopul obinerii unui folos material sau de alt natur. f) donatorul i primitorul vor semna un act legalizat prin care declar c donarea se face n scop umanitar, are caracter altruist i nu constituie obiectul unor acte i fapte juridice n scopul obinerii unui folos material sau de alt natur. n legtur cu donatorii minori legea prevede o interdicie. Totui, pe cale de excepie, se permite, prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice de la donatorul minor, n urmtoarele condiii: a) prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice de la minori se poate face numai cu consimmntul minorului dac acesta a mplinit vrsta de 14 ani i cu acordul scris al ocrotitorului legal, respectiv al prinilor, tutorelui sau al curatorului. Dac minorul nu a mplinit vrsta de 14 ani, prelevarea se poate face cu acordul ocrotitorului legal; b) n cazul donatorului care are cel puin 14 ani, consimmntul acestuia, scris sau verbal, se exprim n faa preedintelui tribunalului n a crui circumscripie teritorial se afl sediul centrului unde se efectueaz transplantul, dup efectuarea obligatorie a unei anchete de ctre autoritatea tutelar competent. Refuzul scris sau verbal al minorului mpiedic orice prelevare. 2.1.2. Prelevarea de organe, esuturi sau celule de la donatorul viu Potrivit legii, prelevarea de organe, esuturi sau celule de la donatorul viu se va efectua cu avizul comisiei de avizare a donrii de la donatorul viu, constituit n cadrul spitalului n care se efectueaz transplantul; aceast comisie va evalua motivaia donrii i va controla respectarea drepturilor pacienilor. Comisia de avizare a donrii de la donatorul viu va avea urmtoarea componen: un medic cu pregtire n bioetic din partea colegiului medicilor judeean sau al municipiului Bucureti, un psiholog sau un medic psihiatru i un medic primar, angajat al spitalului i avnd atribuii de conducere n cadrul acestuia, neimplicat n echipa de transplant. Aceast comisie va funciona conform unui regulament emis de Agenia Naional de Transplant, cu consultarea Comisiei de bioetic a Ministerului Sntii Publice. Comisia va evalua att donatorul, ct i primitorul care vor fi supui unui examen psihologic i/sau psihiatric, avnd ca scop testarea capacitii de exerciiu, precum i stabilirea motivaiei donrii. Examenul psihologic/psihiatric va fi efectuat de un specialist, psiholog sau psihiatru, independent att de echipa care efectueaz transplantul, ct i de familiile donatorului i primitorului. Prelevarea, de la donatori vii, de snge, piele, sperm, cap femural, placent, snge din cordonul ombilical, membrane amniotice, ce vor fi utilizate n scop terapeutic, se face cu respectarea regulilor de bioetic cuprinse n regulamentul comisiei de avizare a donrii de la donatorul viu, fr a fi necesar avizul acestei comisii. Datele privind donatorul i receptorul, inclusiv informaiile genetice, la care pot avea acces tere pri, vor fi comunicate sub anonimat, astfel nct nici donatorul, nici receptorul s nu poat fi identificai. Dac donatorul nu dorete s-i divulge identitatea, se va respecta confidenialitatea donrii, cu excepia cazurilor n care declararea identitii este obligatorie prin lege. 2.1.3. Prelevarea de organe, esuturi sau celule de la donatorul decedat Prelevarea de organe, esuturi i celule de la donatorul decedat se face n urmtoarele condiii: 1. se definete ca donator decedat fr activitate cardiac persoana la care s-a constatat oprirea cardiorespiratorie iresuscitabil i ireversibil, confirmat n spital de 2 medici primari. 3

TRANSPLANTUL DE ORGANE SI TESUTURI

Confirmarea donatorului decedat fr activitate cardiac se face conform protocolului de resuscitare, prevzut n anexa nr. 6, excepie fcnd situaiile fr echivoc; 2. se definete ca donator decedat cu activitate cardiac persoana la care s-a constatat ncetarea ireversibil a tuturor funciilor creierului, conform protocolului de declarare a morii cerebrale; 3. declararea morii cerebrale se face de ctre medici care nu fac parte din echipele de coordonare, prelevare, transplant de organe, esuturi i celule de origine uman; 4. prelevarea de organe, esuturi i/sau celule de la persoanele decedate se face numai cu consimmntul scris a cel puin unu dintre membrii majori ai familiei sau al rudelor, n urmtoarea ordine: so, printe, copil, frate, sor. n absena acestora, consimmntul va fi luat de la persoana autorizat, n mod legal, conform legislaiei n domeniu, s l reprezinte pe defunct; 5. prelevarea se poate face fr consimmntul membrilor familiei dac, n timpul vieii, persoana decedat i-a exprimat deja opiunea n favoarea donrii, printr-un act notarial de consimmnt pentru prelevare sau nscrierea n Registrul naional al donatorilor de organe, esuturi i celule; 6. prelevarea nu se poate face sub nici o form dac, n timpul vieii, persoana decedat i-a exprimat deja opiunea mpotriva donrii, prin act de refuz al donrii avizat de medicul de familie sau prin nscrierea n Registrul naional al celor care refuz s doneze organe, esuturi i celule. Actul de refuz al donrii, avizat de medicul de familie, va fi prezentat de ctre aparintori coordonatorului de transplant. Prelevarea de organe, esuturi i celule de la donatori decedai se efectueaz numai dup un control clinic i de laborator care s exclud orice boal infecioas, o posibil contaminare sau alte afeciuni care reprezint un risc pentru primitor, conform protocoalelor stabilite pentru fiecare organ, esut sau celul n parte. 2.2. Agenia Naional de Transplant Repartiia organelor, esuturilor i celulelor de origine uman prelevate la nivel naional se efectueaz de ctre Agenia Naional de Transplant, n funcie de regulile stabilite de aceasta privind alocarea organelor, esuturilor i celulelor de origine uman n cadrul sistemului de transplant din Romnia. n condiiile n care pe teritoriul naional nu exist nici un primitor compatibil cu organele, esuturile i celulele de origine uman disponibile, acestea pot fi alocate n reeaua internaional de transplant, pe baza unei autorizaii speciale emise de Agenia Naional de Transplant. esuturile i celulele de origine uman prelevate pot fi utilizate imediat pentru transplant sau pot fi procesate i depozitate n bncile de esuturi i celule, acreditate sau agreate de Agenia Naional de Transplant. Transplantul de esuturi sau celule de origine uman se efectueaz numai din bncile acreditate sau agreate de Agenia Naional de Transplant. Fiecare prelevare de organ, esut sau celul de origine uman este anunat imediat i nregistrat n Registrul naional de transplant, conform procedurilor stabilite de Agenia Naional de Transplant. Medicii care au efectuat prelevarea de organe i esuturi de la o persoan decedat vor asigura restaurarea cadavrului i a fizionomiei sale prin ngrijiri i mijloace specifice, inclusiv chirurgicale dac este necesar, n scopul obinerii unei nfiri demne a corpului defunctului. Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman, n cazuri medico-legale, se face numai cu consimmntul medicului legist i nu trebuie s compromit rezultatul autopsiei medico-legale. Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi, celule de origine uman se face numai pe baza autorizaiei speciale emise de Agenia Naional de Transplant. 4

TRANSPLANTUL DE ORGANE SI TESUTURI

Se interzice divulgarea oricrei informaii privind identitatea donatorului cadavru, precum i a primitorului, exceptnd cazurile n care familia donatorului, respectiv primitorul sunt de acord, precum i cazurile n care declararea identitii este obligatorie prin lege. Datele privind donatorul i receptorul, inclusiv informaiile genetice, la care pot avea acces tere pri, vor fi comunicate sub anonimat, astfel nct nici donatorul, nici receptorul s nu poat fi identificai. Agenia Naional de Transplant poate acorda servicii funerare i/sau transportul cadavrului, n cazul donatorilor de la care s-au prelevat organe i/sau esuturi i/sau celule. Agenia Naional de Transplant stabilete un sistem de vigilen pentru raportarea, investigarea, nregistrarea i transmiterea informaiilor despre incidentele grave i reaciile adverse severe care pot influena calitatea i sigurana organelor, esuturilor i celulelor, ce pot fi datorate procurrii, testrii, procesrii, stocrii i distribuiei acestora, astfel nct orice reacie advers sever observat n timpul sau dup procedura de transplant ar putea fi legat de calitatea i sigurana organelor, esuturilor i celulelor. 2.3. Transplantul de organe Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz numai n scop terapeutic. Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz cu consimmntul scris al primitorului, dup ce acesta a fost informat asupra riscurilor i beneficiilor procedeului. n cazul n care primitorul este n imposibilitatea de a-i exprima consimmntul, acesta poate fi dat n scris de ctre unul din membrii familiei sau de ctre reprezentantul legal al acestuia. n cazul primitorului aflat n imposibilitatea de a-i exprima consimmntul, transplantul se poate efectua fr consimmntul prevzut anterior dac, datorit unor mprejurri obiective, nu se poate lua legtura n timp util cu familia ori cu reprezentantul legal al acestuia, iar ntrzierea ar conduce inevitabil la decesul pacientului. n cazul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate de exerciiu, consimmntul va fi dat de prini sau de celelalte persoane care au calitatea de ocrotitor legal al acestora. 2.4. Sanctiuni La capitolul V din Titlul VI al Legii nr. 95/2006 sunt prevzute sanciuni. Astfel, organizarea i efectuarea prelevrii de organe, esuturi i/sau celule de origine uman, n scopul transplantului, n alte condiii dect legale, constituie infraciune i se pedepsete conform legii penale. Constituie infraciuni i se pedepsesc astfel urmtoarele fapte: - Prelevarea sau transplantul de organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman fr consimmnt dat n condiiile prezentului titlu constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 5 la 7 ani. - Fapta persoanei care a dispus sau a efectuat prelevarea atunci cnd prin aceasta se compromite o autopsie medico-legal, solicitat n condiiile legii, constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 1 la 3 ani. - Constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 la 5 ani fapta persoanei de a dona organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman, n scopul obinerii de foloase materiale sau de alt natur, pentru sine sau pentru altul. - Determinarea cu rea-credin sau constrngerea unei persoane s doneze organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 la 10 ani. - Publicitatea n folosul unei persoane, n scopul obinerii de organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman, precum i publicarea sau mediatizarea unor anunuri privind 5

TRANSPLANTUL DE ORGANE SI TESUTURI

donarea de organe i/sau esuturi i/sau celule umane n scopul obinerii unor avantaje materiale sau de alt natur pentru sine, familie ori tere persoane fizice sau juridice constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani. - Organizarea i/sau efectuarea prelevrii de organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman pentru transplant, n scopul obinerii unui profit material pentru donator sau organizator, constituie infraciunea de trafic de organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman i se pedepsete cu nchisoare de la 3 la 10 ani. Cu aceeai pedeaps se sancioneaz i cumprarea de organe, esuturi i/sau celule de origine uman, n scopul revnzrii, n vederea obinerii unui profit. Tentativa se pedepsete. - Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi, celule de origine uman fr autorizaia special emis de Agenia Naional de Transplant constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 la 10 ani.

3.

LEGISLAIE EUROPEANA

La 31 mai 2007, Comisia a adoptat o comunicare privind donarea i transplantul de organe. Prezenta comunicare i evaluarea impactului au sugerat o serie de aciuni la nivel comunitar i de state membre concepute pentru a ajuta la sporirea numrului de donatori de organe de pe teritoriul UE i pentru a garanta calitatea i sigurana acestor proceduri. Ca urmare a adoptrii primei comunicri, Comisia a iniiat un proces de consultare cu experii naionali i principalele pri interesate, cu un accent pe cerinele de calitate i siguran n donarea i transplantul de organe umane, precum i principalele domenii prioritare pentru planul de aciune propus. Acest proces de consultare a permis Comisiei s identifice 10 aciuni prioritare, care sunt grupate dup trei provocri: O mai mare disponibilitate a organelor Sporirea eficienei i accesibilitii sistemelor de transplant Ameliorarea calitii i a siguraneiRezultatele unei consultri publice indic sprijinul masiv al populaiei fa de iniiativele UE n acest domeniu. n decembrie 2008, Comisia a adoptat o propunere de directiv care definete cerinele de calitate i siguran pentru organele umane destinate transplantului i un plan de actiune pentru mbuntirea cooperrii dintre statele membre n domeniul transplanturilor. Directiva privind standardele de calitate i siguran referitoare la organele umane destinate transplantului a fost adoptat de Parlament i Consiliu la 7 iulie 2010 (a se vedea Corrigendumul la Directiv). Aceasta reglementeaz modul de desemnare a autoritilor competente din statele membre, procedura de autorizare a centrelor i activitilor de prelevare i transplant, sistemele de trasabilitate i procedura de raportare a incidentelor i reaciilor adverse grave. n plus, directiva stabilete cerinele privind transportarea n condiii de siguran a organelor i informaiile minime pentru evaluarea fiecrui organ i donator. Statele membre trebuie s transpun prevederile directivei n legislaia naional, pn la data de 27 august 2012.

4. BIBLIOGRAFIE
Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii. Titlul VI. Efectuarea prelevrii i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman, n scop terapeutic Legea nr. 104 din 27 martie 2003 privind manipularea cadavrelor umane i prelevarea organelor i tesuturilor de la cadavre n vederea transplantului

TRANSPLANTUL DE ORGANE SI TESUTURI Ordonana de Guvern nr. 79 din 19 august 2004 pentru nfiinarea Ageniei Naionale de Transplant http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/organs/index_ro.htm