Proceso de esterilizacin por xido de etileno (EtO)

La esterilizacin por xido de etileno (EtO) se utiliza principalmente para esterilizar productos mdicos y farmacuticos que no soportan la esterilizacin convencional a alta temperatura, como dispositivos que incorporan componentes electrnicos, envases o recipientes de plstico.

El gas EtO se filtra en los paquetes as como en los propios productos para acabar con los microorganismos que quedan despus del proceso de produccin o envasado. Este gas, al mezclarse con aire en una relacin de al menos un 3 % de gas EtO, forma una mezcla explosiva. El punto de ebullicin del gas EtO puro es de 10,73 C a presin atmosfrica. Normalmente, est mezclado con nitrgeno o CO2. Esta condicin explosiva exige utilizar zonas de materiales de seguridad intrnseca (ATEX), tanto para la seguridad de las personas como para la del mismo proceso.

La seguridad del personal es una cuestin importante debido a los efectos nocivos del EtO sobre las personas. Las reas contaminadas deben estar equipadas con alarmas activadas por detectores de gas instalados en diferentes lugares para detectar cualquier fuga. Deben utilizarse sistemas de alarmas acsticas y visuales. El sistema debe informar a cualquier operario de si una clula de esterilizacin contiene EtO.

Cuando este gas txico se retira de la habitacin, debe tratarse mediante quemadores trmicos, lavado u oxidacin para la proteccin ambiental o transportarse a otras instalaciones para recibir tratamiento.

Proceso de esterilizacin por EtO: La mayora de las lneas de esterilizacin por EtO incluyen tres etapas diferentes, que pueden separarse entres clulas distintas en funcin del tamao o la cantidad de los dispositivos que deben tratarse:

ACONDICIONAMIENTO PREVIO ESTERILIZACIN DESGASIFICADOR

Cuando se separan las clulas, se precisan sistemas de carga/descarga automtica. As se ahorra tiempo al operario, adems de proporcionar proteccin frente a la exposicin a un entorno contaminado, que podra resultar perjudicial para la salud. FASE DE ACONDICIONAMIENTO PREVIO Primeramente, los productos deben atravesar una fase de acondicionamiento previo para que crezcan los microorganismos. La carga por lote realiza una parada en un entorno controlado de:

Temperatura Humedad

FASE DE ESTERILIZACIN Despus, la carga atraviesa un largo y complejo ciclo de esterilizacin. Los requisitos de este sistema son los siguientes:

Preciso control trmico. Disponibilidad del sistema de control.

Preciso control de presin y vaco. Fcil visualizacin de las fases del proceso. Recetas exclusivas del cliente. Liberacin automtica mediante pruebas de tolerancia. Informes. Interbloqueos de seguridad entre actuadores. Alarmas. Estrategias de desconexin. Funciones de ruta de auditora y tendencias. 21 CFR parte 11

Durante este ciclo, la precisin del control trmico es importante y se utiliza una camisa de calentamiento. Como la duracin general de este ciclo se encuentra en torno a las 60 horas, es imprescindible la alta disponibilidad del sistema, por lo que se utilizan arquitecturas redundantes. La duplicacin de sensores, actuadores y controladores, as como los sistemas de reasignacin de estos componentes, permite garantizar la esterilizacin del producto incluso en caso de fallo del hardware o el software.

Despus de que las puertas se cierran y sellan correctamente, es posible iniciar el ciclo de forma manual o automtica. Si se detecta algn problema con el sellado de la puerta, el ciclo se bloquea y no se inicia. Se utilizan tambin interbloqueadores de seguridad entre las vlvulas de aire y EtO.

Una vez iniciado el ciclo, se precisan monitores fciles de usar que muestren:

La fase de esterilizacin actual Todos los puntos de consigna y tolerancias cargadas en la receta Todos los principales valores de proceso para la funcin de liberacin automtica

Tambin es imprescindible controlar el vaco y la presin. Debido a la toxicidad del EtO, se utilizan bombas giratorias de anillo de agua. El proceso de vaco debe realizar la fase de evacuacin de emergencia para una rpida evacuacin del gas. Las fases de esterilizacin son:

Retardo del inicio del ciclo para que el sistema comience en situacin estable Comprobacin general de la temperatura de la clula Fase de vaco inicial Prueba de velocidad de fuga Primera descarga Segunda descarga DEC (acondicionamiento ambiental dinmico) Inyeccin de gas EtO Periodo de pausa de esterilizacin bajo EtO Nivel de vaco posterior a la pausa Primer lavado Segundo lavado Admisin de aire final Retardo de la reevacuacin final de la cmara

Durante la ejecucin de estas fases se genera un informe, que incluye las comprobaciones de tolerancia, los cambios de fase, las alarmas y los valores crticos de proceso. Una caracterstica esencial del sistema es la liberacin automtica. Si durante el ciclo de esterilizacin se produce alguna condicin anormal, el ciclo se detiene automticamente y se identifican las condiciones que han provocado la detencin. Con esta funcin de liberacin automtica, los operarios no necesitan esperar hasta el final del ciclo ni repasar el informe para averiguar cul ha sido el problema. Gracias a esta prestacin, siempre que el ciclo se complete

satisfactoriamente, se transfiere automticamente a la sala de desgasificacin sin necesidad de comprobacin humana de la tolerancia, los valores de proceso y las alarmas. Para mayor sencillez, el operario selecciona la receta apropiada para el producto. Despus de descargar la receta, el operario tiene la posibilidad de comprobar si los valores son correctos para este ciclo en particular antes de que comience.

Cuando finaliza el ciclo, es posible imprimir el informe automticamente. Los archivos de registro se almacenan electrnicamente para futura referencia. Es posible realizar bsquedas en los archivos de registro por:

ID del lote Nombre del cliente Receta Tipo de producto Hora de inicio y finalizacin

FASE DE DESGASIFICACIN Por ltimo, los productos superan una fase de desgasificacin para eliminar cualquier partcula de EtO. La carga del lote pasa un tiempo de espera en un entorno de temperatura controlada.