Areas Segregadas y de Bioseguridad

Ing. Alberto L. Gmez Copello Gmez Copello y Asociados S.R.L.

Hotel Ibis, Buenos Aires - 11 de Septiembre de 2006

Qu es un rea segregada?

Es un rea donde se produce, manipula o almacena un material que no debe salir de la misma. Ese material puede ser peligroso para el medio ambiente o para otros productos.

Casos Tpicos

Betalactmicos Hormonales Citostticos Productos con diferentes acciones teraputicas entre s. Microorganismos patognicos. En este caso existe una clasificacin por nivel de riesgo dada por el NIH.

Clasificacin de nivel de riesgo biolgico (NIH)

Nivel I: Agentes que no se conocen como generadores sistemticos de enfermedades en adultos sanos o animales. Nivel II: Agentes de riesgo moderado que son generadores de enfermedades de variada gravedad, presentes en la comunidad, y cuya transmisin no sea por va area. Nivel III: Agentes exticos o autctonos con potencial de transmisin por va respiratoria, y que pueden provocar enfermedades graves y potencialmente letales. Nivel IV: Agentes exticos o autctonos con transmisin por va respiratoria o desconocida, que provoquen enfermedades con alta letalidad, y para las que no se conoce vacunas o terapias adecuadas.

Contaminacin cruzada

Partculas de un producto pueden modificar las propiedades farmacolgicas de otro producto al mezclarse con el mismo. Si se va a elaborar ms de un producto a la vez (rea multiproducto) en diferentes sectores, es muy importante evitar el arrastre de un producto a reas comunes o a la zona en que se elabora el otro producto. Puede ser necesario segregar los locales entre s dentro del rea segregada. Si se va a trabajar por campaa, se deber validar la limpieza entre producto y producto.

Contaminacin cruzada Area Multiproducto

Contaminacin cruzada Area Monoproducto

Definicin:
Son las reas, ya sea de contaminacin controlada o no, en las que se producen o manipulan agentes contaminantes que no deben trascender sus lmites por el peligro que ocasionan a personas, otros productos o elementos situados fuera de dicha rea, o al medio ambiente.

Factores a considerar:

Analisis de riesgo: tipo y cantidad de material, y operaciones a realizar. Equipamiento a utilizar. Entrenamiento del personal. Mtodos de limpieza. Procedimientos de emergencia. Proteccin contra delitos.

Conceptos bsicos:

Area de contaminacin controlada:rea cuyo nivel de

contaminacin es compatible con la seguridad del producto que se est manipulando. NO es necesariamente un rea de bioseguridad. Contencin primaria: Conjunto de tcnicas de manipulacin y equipos de proteccin tendientes a evitar la exposicin del operador y del laboratorio circundante a la accin de elementos infecciosos.

Contencin secundaria: rea donde se efectan

manipulaciones de materiales o agentes peligrosos para la salud del operador, y que contenga un sistema que acte como barrera primaria, delimitado por fronteras con el exterior.

Conceptos bsicos:

Frontera: lmite perfectamente definido desde el cual el contaminante no debe trascender. Peor situacin probable: Dentro de lo razonable, situacin en que un accidente pede ocasionar diseminacin de contaminante en cantidad suficiente para provocar daos.

Equipos de contencin primaria

Equipos de contencin primaria

Gabinetes de bioseguridad
Son equipos para el manejo de material peligroso, que protegen al operador y al medio ambiente, y en algunos casos tambin al producto. Se clasifican en tres grupos: - Clase I - Clase II - Clase III Alternativa: Trajes presurizados
Foto: Gentileza Lab. Craveri Div. Bioingeniera

Gabinetes de bioseguridad Clase I

Es similar a una campana de extraccin, con un filtro HEPA (y eventualmente un absorbedor de gases) en su salida hacia el sistema de extraccin. Protege al operador mediante la aspiracin del aire contaminado hacia el interior del equipo, y al medio ambiente mediante la filtracin del aire aspirado por el ventilador. NO PROTEGE AL MATERIAL DENTRO DE ELLA.

Gabinete de bioseguridad Clase II:

Protege al operador, al producto y al medio ambiente. Cuenta con un flujo laminar descendente en su interior, pero aspira todo el aire que circul por la zona de trabajo y lo recircula a traves de un filtro HEPA.

Gabinete de bioseguridad Clase II:

Genera una cortina de aire que aisla al operador de la zona de trabajo. Ese aire es posterioremente eliminado por otro filtro HEPA de salida. Existen varios subgrupos (A1, A2, B1 y B2) que difieren en el porcentaje de aire que recirculan para permitir el uso de materiales que generan gases o vapores peligrosos. El nivel de seguridad al operador es el mismo en todos los casos.

Gabinete de bioseguridad clase II

Gabinete clase II Tipo A2

Diagrama de Circulacin de aire

Gabinete de bioseguridad Clase III. Aisladores

Establecen una barrera fsica entre el material peligroso y el operador. Este opera mediante guantes de goma. Protegen al producto mediante un flujo laminar descendente interior. Protegen al medio ambiente mediante un filtro HEPA de extraccin. Son similares a las viejas cajas de guantes, aunque adaptados para manejar productos peligrosos.

Gabinete de bioseguridad Clase III. Aisladores.

Equipos de flujo unidireccional

Generan un flujo de aire limpio que aleja el contaminante del operador. Envuelven el producto en aire limpio. Recirculan el aire a travs de los filtros HEPA del equipo. Generan una cortina de aire rasante hacia los prefiltros evitando la diseminacin de polvo al exterior.
Cortesa R. P. Scherer

NO protegen al operador ni al medio ambiente:

Flujo Laminar Vertical

Flujo Laminar Horizontal

Campana de Extraccin

Area de contencin secundaria: Caractersticas edilicias de los locales

Todos los locales que integren el rea debern estar construdos de acuerdo a lo especificado para reas limpias, y estar adaptados a los procedimientos de decontaminacin previstos en caso de accidente. La distribucin de locales dentro del rea deber ser diseada a fin de minimizar el rea de riesgo y la cantidad de personal expuesto a l, as como el flujo de materiales a travs de las fronteras. En caso de ser necesaria la comunicacin entre reas de diferente grado de riesgo, debern establecerse fronteras internas como las descriptas.

Caractersticas constructivas:

Pisos Mamparas y Cielorrasos Carpinteras Instalacin elctrica Instalaciones de servicios Desages Sistema de ventilacin y/o extraccin

Pisos:

Lisos Sin juntas Resistentes al trnsito y agentes desinfectantes Zcalo sanitario

Pisos: Alternativas ms comunes

Epoxi autonivelante PVC termosellado

PVC termosellado

Mamparas y Cielorrasos: Caractersticas

Lisos Sin juntas Resistentes a golpes y desinfectantes Encuentros sanitarios

Placas premoldeadas

Sistemas modulares

Sistemas Modulares:
Materiales constructivos:

Paneles de acero pintados aislados interiormente Paneles de acero inoxidable aislados interiormente Paneles de plstico reforzado aislados interiormente

Materiales de Aislacin:

Lana mineral Espuma de poliuretano

Carpinteras: Caractersticas
Paos Vidriados:

Marco metlico pintado o inoxidable (madera no) Fijos con doble vidrio a ras Sistema para evitar condensaciones

Paos vidriados:

Carpinteras: Caractersticas
Puertas:

Batientes ( no corredizas) Preferentemente de doble contacto Marco y hoja en materiales no porosos En lo posible, evitar cerraduras Cierrapuertas (opcional) limpiable

Puertas:

Esclusas de materiales y Pasabandejas:

Construdas en materiales que resistan la desinfeccin externa de los elementos Sistema que avise o evite la apertura simultnea de ambas puertas.

Delimitacin del rea segregada Determinacin de fronteras

De acuerdo a las operaciones a realizar, debe estudiarse cules son las que hacen necesario el manejo de contaminantes de modo que pueda provocar su dispersin.

Areas de manipulacin de contaminante: - En gran cantidad: limita el rea de contencin primaria. - En pequeas cantidades o en forma accidental: define el rea de contencin secundaria.

Nota: en caso necesario, pueden establecerse varias zonas de contencin primaria dentro de la misma rea segregada (p.ej. Llenado de diferentes productos)

Fronteras tpicas:

Entrada y salida de personal. Entrada y salida de materiales. Entrada y salida de servicios. Desages Sistema de ventilacin.

Entrada y salida de personal:

En ningn caso el personal podr salir del rea con la misma ropa que utiliz dentro de ella. Debe definirse si el personal se cambiar la ropa o se la cubrir para operar dentro del rea. Preferentemente la ropa ser de color o aspecto distinguible de la de circulacin general. En caso de cambiarse, la ropa de circulacin general no debe guardarse en el mismo recinto en que se quite la ropa utilizada dentro del rea.

Entrada y salida de personal:

Si el vestuario es comn a ms de un rea segregada, el sector en que se coloque la ropa de circulacin interna debe estar separado del sector donde se quite la ropa utilizada dentro del rea. La ropa ya utilizada deber ser decontaminada inmediatamente antes de atravesar la frontera.

Vestuarios de acceso:

Gentileza CNRS

Entrada y salida de materiales

Todo material que ingrese al rea deber hacerlo a travs de una esclusa cuya presin diferencial evite la salida de contaminantes al exterior, y de ser necesario la entrada de contaminantes atmosfricos al rea. El material saliente deber ser decontaminado de modo probadamente eficaz antes de extraerse de la esclusa de salida, an cuando hubiese sido decontaminado o lavado dentro del rea. Si debe extraerse material peligroso, debe hacerse en recipientes hermticos y claramente rotulados. Este ser decontaminado externamente en la esclusa de materiales segn procedimiento probadamente eficaz.

Esclusa (pasabandejas) de materiales:

Gentileza CNRS

Entrada y salida de servicios:

Preferentemente se utilizarn servicios separados de los del resto de la planta. En caso de compartirse, deber asegurarse que no puedan existir salidas de contaminantes a travs de sus conductos o alrededor de ellos. En aquellos que transportan fludos a presin superior a la del rea, debern arbitrarse las medidas para evitar reflujos. El sistema de vaco deber ser independiente, y poseer un mtodo de decontaminacin dentro del rea en forma que no pueda recontaminarse en forma posterior al mismo.

Entrada y salida de servicios:

Todos los caos y conductos que ingresen o salgan del rea deber estar perfectamente sellados en el lmite de la misma a fin de impedir salida de contaminantes. Todos los cables que ingresen estarn instalados en caeras, y poseern prensacables. Los artefactos de iluminacin sern estancos, y preferentemente de servicio desde el exterior del rea.

Desages:

El sistema de desages del rea deber contar con un equipo de tratamiento de efluentes interior a la misma que permita decontaminar o desactivar los contaminantes antes de que los efluenes salgan de la misma, evitando que vuelvan a contaminarse. Deber captar todos los efluentes lquidos que se generen dentro del rea, an cloacales si los hubiera.

Desages:

Todo ello independientemente de la existencia de una planta de tratamiento convencional que los haga aptos para el vertido en la red general de desages. Las piletas de piso deber contar con una tapa hermtica, para ser utilizadas slo en caso necesario.

Sistema de ventilacin (1):

Filtros HEPA: retienen como mnimo el 99,97 % de las partculas de 0,3 m. Se utilizan para la retencin de microorganismos y virus. A veces se les llama filtros Absolutos.

Sistema de ventilacin (2):

Prefiltracin: se utiliza para aumentar la vida til de los

filtros finales (ms caros).

Certificacin: ensayo para determinar la ausencia de

fugas en los filtros y/o marcos. Debe efectuarse al instalarlos y luego en forma peridica (No ms de un ao entre ensayos).

Presiones diferenciales: se utilizan para predeterminar

el sentido de flujo de aire de un local a otro cuando se abre una comunicacim.

Sistema de ventilacin (3):

Deber evaluarse la conveniencia de recircular el aire o bien utilizar 100% de aire exterior. En todos los casos, es tanto o ms importante la filtracin por HEPAs en los retornos o extracciones que en la inyeccin. Aunque no fuese necesario evitar los contaminantes atmosfricos, deber colocarse un filtro HEPA en el sistema de inyeccin de aire a fin de prevenir reflujos. La extraccin de aire al exterior deber contar con un sistema de filtros HEPA (preferiblemente en dos etapas) ensayables por ausencia de fugas.

Sistema de ventilacin (4):

Si hubiese ms de un rea segregada, debern poseer sistemas independientes o por lo menos contar con filtros independientes tanto en la inyeccin como en la extraccin. Todo el conducto de extraccin anterior a los HEPAs deber hallarse en presin negativa respecto al exterior. Todos los filtros de extraccin y los HEPA de inyeccin debern poder extraerse hacia el interior del rea o bien contar con un sistema con un sistema de cambio seguro (tipo bag-in/bag-out)

Sistema de ventilacin (5):

Todos los conductos de extraccin debern estar construdos en materiales resistentes a los desinfectantes e inactivantes utilizados. El ventilador de extraccin deber tener uno de reserva que arranque automticamente en caso de detencin del principal. Cuando el rea no se utilice, podr detenerse la climatizacin, pero no la ventilacin. Si sto fuese necesario, deber decontaminarse el rea previamente y posteriormente (si fuese de contaminacin controlada) a dicha operacin.

Sistema de ventilacin (6):

En caso de corte de energa deber preverse un sistema de emergencia que se ponga en funcionamiento antes que la zona alcance la presin exterior. Deber instalarse una alarma que se accione en forma automtica en caso de perderse la presin negativa.

Sistema de ventilacin (7): Presiones diferenciales

Constituye la frontera usual en los sistemas de ventilacin. Las reas en comunicacin con el exterior deben hacer de sello. Para eso, tendrn una presin diferencial superior o inferior al exterior y al rea contigua interior.

Sistema de ventilacin (8): Presiones diferenciales

Q5

Q1

Q4

(+)

Q2

Q6 Q1=Q2 + Q3 Q6=Q2 + Q4 + Q5 Q3

Sistema de ventilacin (9): Presiones diferenciales

La resistencia que ofrece el espacio e al pasaje del caudal Q es la diferencia de presiones entre ambos locales. A mayor caudal, mayor el diferencial de presin. El espacio e est oficiando de orificio crtico para el caudal de aire.

Sistema de ventilacin (10): Presiones diferenciales

Si el rea posee aberturas significativas (pasaje de cintas transportadoras, por ejemplo) la presin diferencial ser CERO. En esos casos, se optar por asignar una velocidad mnima determinada a travs de la abertura en el sentido deseado. 1 m/seg. es suficiente. Slo se puede usar en casos de bajo riesgo.

Sistema de ventilacin (10): Presiones diferenciales

(+) (-)

Posible solucin 1: Area en presin negativa, pre-rea en presin positiva.

Sistema de ventilacin (11): Presiones diferenciales

(++)

(+)

Posible solucin 2: Area en presin positiva, prerea en presin ms positiva.

Sistema de ventilacin (12): Presiones diferenciales

Posible solucin 3: Area en presin positiva, pre-rea en presin negativa. Si la pre-rea es mucho menor que el rea, puede requerir un caudal muy superior al normal.

(-)

(+)

Sistema de ventilacin (13): Presiones diferenciales

(-) (=)

Slo si no interesa la contaminacin del rea por el exterior: Area en presin negativa, pre-rea en presin intermedia (cascada de presiones)