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Preparaciones semislidas
Estas preparaciones se formulan para conseguir una liberacin local o transdrmica de los principios activos, o para su accin emoliente o protectora. Tienen aspecto homogneo. Las preparaciones semislidas para aplicacin cutnea estn constituidas por una base, simple o compuesta, en la cual habitualmente estn disueltos o dispersos uno o ms principios activos. La composicin de esta base puede tener influencia sobre efectos preparacin.
Las bases pueden ser de origen natural o sinttico y estar constituidas por un sistema de una o varias fases. De acuerdo con la naturaleza de la base, la preparacin puede tener propiedades hidrfilas o hidrfobas; puede contener excipientes adecuados, como conservantes, antioxidantes, estabilizantes, emulgentes, espesantes y agentes de penetracin. Las preparaciones destinadas a ser aplicadas en heridas abiertas importantes o en la piel gravemente daada son estriles. Se pueden distinguir varias categoras de preparaciones semislidas para aplicacin cutnea: Segn su estructura, las pomadas, cremas y geles presentan normalmente un comportamiento viscoelstico y propiedades de fluidos no newtonianos, por ejemplo, de tipo plstico, pseudoplstico o tixotrpico a altas velocidades de cizalladura. Las pastas presentan frecuentemente dilatancia.
Farmacia y Tecnologa Farmacutica Universidad de Navarra Formas Va Percutnea: formas semi-slidas Juan M. Irache Farmacia y Tecnologa Farmacutica Universidad de Navarra Formas Va Percutnea: formas semi-slidas Juan M. Irache
Base: soporte, compuesto por uno o ms excipientes, de la sustancia o sustancias activas en preparaciones semi-slidas y slidas.
1.1. Pomadas
Constan de una base en una sola fase en la que se pueden dispersar sustancias lquidas o slidas (Ph.E.). A. Pomadas hidrfobas (lipfilas): slo pueden absorber pequeas cantidades de agua. Las bases: parafinas, aceites, grasas, glicridos sintticos, ceras y polialquilsiloxanos lquidos.
Ejemplos: Pomada de xido de cinc
1.2. Cremas: preparaciones multifsicas constituidas por una fase lipoflica y una fase acuosa. A. Cremas lipfilas: la fase continua es la fase lipfila. B. Cremas hidrfilas: la fase externa es la fase acuosa.
Crema de estearato sdico cido esterico sol. hidrxido sdico oficinal glicerina agua purificada 140 g 30 g 280 g 550 g
xido de cinc 10 g aceite de vaselina 10 g vaselina 80 g Ceratos: pomadas hidrfobas con alto% aceites y ceras, base para preparaciones cosmticas (barras labios): cerato cosmtico o cold cream: cerato de galeno, a la rosa
1.3. Geles: formados por lquidos gelificados con ayuda de agentes gelificantes A. Geles hidrfobos (lipogeles u oleogeles): B. Geles hidrfilos (hidrogeles):
Glicerolado de almidn almidn de trigo pulverizado agua purificada glicerina
apropiados.
produciendo emulsiones del tipo agua en aceite o aceite en agua dependiendo de la naturaleza de los emulgentes.
plata coloidal agua lanolina vaselina 15 g 15 g 35 g 35 g
C. Pomadas hidrfilas: preparaciones cuyas bases son miscibles con agua. Las
bases estn constituidas generalmente por mezclas de macrogoles (polietilenglicoles) lquidos y slidos. Pueden contener cantidades adecuadas de agua.
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estn dispersos los p.a.(s) slidos o lquidos. Normalmente se extienden en una capa gruesa sobre un apsito adecuado y se calientan antes de su aplicacin a la piel. 1.6. Apositos adhesivos medicamentosos: preparaciones flexibles que contienen uno o ms p.a(s). Estn destinados a ser aplicados a la piel con el fin de mantener un estrecho contacto entre la piel y p.a.(s), de tal modo que puedan ser absorbidos lentamente, o como agentes protectores o queratolticos. Constan de base adhesiva, que puede ser coloreada, que contiene uno o ms principios activos extendidos como una capa uniforme sobre un soporte apropiado de material natural o sinttico. No provocan irritacin ni sensibilizacin de la piel. La capa adhesiva est cubierta por una banda protectora que se retira antes de aplicar el emplasto a la piel. Se presentan en una gama de tamaos directamente adaptada al uso destinado o bien como lminas ms grandes que se deben cortar antes de utilizarlas. Se adhieren firmemente a la piel cuando se aplica una presin suave y pueden arrancarse sin provocar ningn dao apreciable en la piel ni desprendimiento de la preparacin del soporte.
1.5. Cataplasmas: consisten en una base hidrfila que retiene el calor en la que
Caractersticas particulares
liberacin del o de los p.a(s) es la adecuada, por ejemplo, uno de los ensayos descritos en Ensayo de disolucin para parches transdrmicos.
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ENSAYOS Disolucin: Disolucin. Puede ser necesario un ensayo para demostrar que la
Miscibilidad epicutnea: Baja en preparados accin superficial / Alta cuando se requiera penetracin p.a. Poder absorbente exudados patolgicos en lesiones tipo eczematoso Poder protector alto en preparados para evitar agresiones por agentes irritantes (cremas/pomadas barrera) Capacidad de cesin difusiva Posibilidad de resistir esterilizacin: pomadas oftlmicas, cremas para quemaduras lesiones de alto riesgo infeccin Clasificacin excipientes y base: Tres tipos : polvos, grasas y lquidos -Excipientes monofsicos: polvos, grasas, lquidos -Excipientes bifsicos: cremas, pastas grasas, pastas secantes -Excipientes trifsicos: pastas fras, pastas cremosas
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Hidrocarburos a. Vaselina CH3 b. Parafinas Si-O Siliconas Ceras CH3 a. Cera blanca o cera de abejas b. Lanolina (grasa de lana o lanoleina) Glicridos naturales a. Aceites b. Manteca de cacao Glicridos derivados de glicridos naturales a. Glicridos poliglicolisados saturados o naturales b. Productos derivados de glicridos
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Caractersticas generales vehculos hidrfobos y emulgentes A/O (SIN AGUA) mantiene grado hidratacin adecuado piel al aadir agua: emulsin A/O Ungentum Ungentum simplex Comercializadas: (BP) alcoholicum lanae Base 2230, Base WL2586 (BP) Coldbase 15, Emulgol alcoholes de lana 6 % Alc. cetoestearlico 5 % vaselina blanca 10 % Lanolina 5% Neo PCL W/O
Silicona Dimetilsiloxano
Caractersticas generales: Todas las anteriores + agua: emulsiones H/L preparacin de cremas refrescantes (cold-creams) vehiculizar p.a. con accin tpica o penetrante A. Cremas refrescantes Ungentum alcoholicum Cerato de Galeno
Emulsiones lbiles que ceden agua con facilidad cuando se aplican sobre la piel
lanae cum aqua (50:50) 3g cera blanca 13,0 g alcoholes de lana B. Vehculos medicamentos tpicos vaselina blanca 5 g aceite almendras 53,5 g mezclas vaselina / lanolina parafina slida 12 g agua dest. Rosas 33,0 g mezclas vaselina / emulgentes A/O borax 0,5 g parafina lquida 30 g mezclas aceites / emulgentes A/O agua destilada 50 g
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ANIONICAS Cera Pomada Cera emulsiva emulsiva lanette Lanette O (1) Lanette E (2) Cetrimida Texapon Z (3) Parafina lquida Tween 80 (4) Vaselina blanca 90 10 27 3 20 50 90 10 -
(1) Alcohol cetoestearlico; (2) Cetoestearilsulfato sdico; (3) Laurilsulfato sdico; (4) Polisorbato 80
a. Dixido de silicio de alta dispersin (Aerosil) b. Bentonita (Veegum): Montmorillonita a. Carbohidratos de elevado peso molecular b. Celulosa y derivados c. Acido poliacrlico (Carbopol; Pemulen) d. Alcohol polivinlico (Poliviol; Rhodoviol) e. Polivinilpirrolidona (Kollidon)
H O H neutralizacin COOCOOviscosidad COOCOO-
Hidrogelificantes inorgnicos
Hidrogelificantes orgnicos
HO
medio cido
Tipo Comportamiento Solubilidad / Electroqumico reolgico Dispersin Goma arabiga 1 5 8,9 Goma guar 1 5 8, 9 Almidn y der. 3 6 8, 9 Pectinas 1 5 Alginatos 1 5 8, 9 Casena 2 5 8, 9 Etilcelulosa 3 4, 5 7, 8 Hidroxietilcelulosa 3 4, 5 8 HPC 3 5 7-9 Metil celulosa 3 5 8, 9 CMC sdica 1 4, 5 6, 9 Alcohol polivinlico 3 5 7-9 PVP 3 7-9 Carbopol 1 5 7-9 Acrilatos 1 5 8, 9 Bentonita 1 4, 5 8, 9 Veegum 1 4, 5 8, 9
1: Aniinico; 2: Catinico; 3: No ionico 4: Tixotrpico; 5: Pseudoplstico; 6: Dilatante 7: En aceite; 8: En agua caliente; 9: En agua fra 10: Baja; 11: Media; 12: Alta
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Viscosidad 10 10-12 10 10 10-12 10 10-12 10,12 10-12 10-12 10-12 10 10 10-12 10, 11 10, 11
Concentracin necesaria para dispersar en solucin acuosa y obtener producto de textura adecuada para su aplicacin sobre la piel
Gelificante
Veegum Aerosil MC EC HEC (Natrosol) EHEC CMC Carbopol Polyviol PVP (Kollidon)
C (%)
15-20 15-20 3-10 3-10 10-15 10-15 6-12 1-5 12-15 10-15
Margen pH: 4,5-10,5 electrolitos facilitan Margen amplio pH electrolitos facilitan Margen pH: amplio caracter no iongeno Margen pH: amplio caracter no iongeno Margen pH: amplio caracter no iongeno Margen pH: amplio caracter no iongeno Margen pH: 4-10; aninico Margen pH: 6-10; aninico Margen pH: 4-10 incompatible carbopol Margen pH: 4-10 forma complejos
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Caractersticas
Caractersticas
Tratamiento
Prep. de tipo acuoso. El agua al evaporarse enfra (menor prurito y tensin) e induce vasoconstriccin local (menor flujo sanguneo) Tratamientos oclusivos, favorezcan rehidratacin zona afectada. Actuan por maceracin (ablandamiento estrato crneo) y minimizando prdida agua endgena por evaporacin
CRONICA
Lesiones hmedas Procesos eritematosos y exudativos Seborrea Lesiones secas Lesiones encostradas y fisuradas Psoriasis, Eczemas
Axiomas: Cuanto ms aguda sea dermatosis, mas suave el tratamiento A la humedad, aplicar humedad; A la sequedad, oclusin Tener en cuenta que excipiente tiene efecto farmacolgico propio y que su incorrecta seleccin puede ocasionar retraso en curacin o empeoramiento dermatosis.
SUBAGUDA
Intermedias
e. Cremas: Emulsiones O/A (evanescentes) Fcil aplicacin, poco oclusivas y se lavan fcilmente Secantes y ocasionan picor en pieles secas Uso dermatosis inflamatorias agudas y lesiones seborreicas No en dermatosis costrosas, escamosas e hiperqueratsicas f. Cremas A/O (Cremas barrera) Productos no evanescentes, refrescantes y con cierto poder oclusivo Uso en inflamaciones crnicas (psoriasis y eczema crnico) No usar en inflamaciones agudas: oclusin agudiza la inflamacin g. Ungentos/ Pomadas Impermeabilizantes, ablandan la piel y facilitan penetracin frmacos Uso en eliminar costras y escamas (psoriasis y eczemas hiperqueratsicos) Contraindicadas en inflamaciones agudas, pliegues, plantas y palmas (zonas con mayor densidad glndulas sudorparas) h. Pastas bifsicas: mezclas de polvos y grasas Pastas: polvo/grasa 1:1 Pastas duras: polvo/grasa 2:1 Pastas blandas: polvo/grasa 1:2 trifsicas o pastas frias Recubrir periferia ulceraciones y en dermatosis subagudas o crnicas que no toleren pomadas. No usar en las fases exudativas dermatosis
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Seleccin base con efecto contrario - piel seborreica: base poco grasa (cremas evanescentes o lociones) - En piel seca usar pomadas / ungentos
- Cuero cabelludo: lociones y geles - Pliegues: pastas y cremas - Cara: cremas y lociones - Palmas y plantas: pomadas
Ampolla
- Absorcin baja: lociones y soluciones - Absorcin media: cremas - Absorcin alta: pomadas - lesin exudativa: lquidos - lesin crnica y secas: pomadas, ungentos - lesin agudo-subagudas: cremas y pastas
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Psoriasis
Eczema
Xerosis
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Abiertos A vacio
Mezcladores planetarios
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Impulsores / agitadores
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Molino coloidal
MC: triturar, moler y/o refinar componentes de mezcla hmeda, logrando DISPERSIN HOMOGENIZACIN con tamao cercanos al micrn. El producto recorre superficie encerrada por un rotor cnico ranurado en su periferia, y un estator tambin cnico interior ranurado que se encuentra fijo. 2. Fuerzas combinadas de corte hidrulico, corte mecnico y accin centrfuga. 3. El espacio libre entre ambas piezas, se puede regular. 4. Existen varios diseos de ranurados: - Ranurado normal: emulsiones y homogenizacin - Ranurado en cruz: dispersin slido en lquido - Ranurado helicoidal: productos fibrosos. 1.
Refinadora de cilindros
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En Oficina: procedimiento dilucin geomtrica: frmaco se interpone con pequea porcin excipiente (en fro o caliente), obtencin masa homognea, aadir nueva porcion excipiente (igual a la masa inicial) y homogeneizar
excipientes frmaco pesada fusin pulverizacin tamizacin pesada
Disolucin Dispersin
II
Homogeneidad Conformidad
agitacin
mezcla
III Velocidad y duracin de agitacin, Temperatura IV Granulometra V Velocidad y duracin de agitacin, Temperatura
agitacin
mezcla
POMADA
Transferencia
VI Homogeneidad, tiempo Temperatura, consistencia aspecto Limpieza (canalizaciones, cuvas) VIII Limpieza Conformidad VII IX X Peso, estanqueidad calidad a la extrusin Conformidad
Homogeneizacin Acondicionamiento
Tubos Reparticin
XI
Conformidad
calentamiento Temperatura mezclado fases: 60-70C - Mtodo CONTINUO-SIMPLE incorporacin simultnea fases Incorporacin de una para grandes lotes fase en otra necesita bombas dosificadoras - Mtodo DIRECTO Mezclado adicin fase interna sobre externa sustancias voltiles cuando volumen fase dispersa bajo neutralizacin generalmente emulsiones A/O Enfriamiento de - Mtodo INDIRECTO o INVERSION la mezcla DE FASE Homogeneizacin tamao de gotcula muy fino Maduracin
4.4. Cremas
II III
Homogeneizacin Maduracin
Limpieza (canalizaciones, cuvas) VIII Limpieza Conformidad IX X Peso, estanqueidad calidad a la extrusin Conformidad
VII
XI Conformidad
Disolucin Dispersin
5. Acondicionamiento
Mquinas para la dosificacin de productos de alta viscosidad y pastosa en recipientes preformados de plstico rgido, aluminio, metalcos, vidro o bolsas plsticas.
4.5. Hidrogeles
- Agua + Agente gelificante - Adicin sustancia higroscpica - Adicin agente antimicrobiano
II
Homogeneidad
Gelificacin
Maduracin
Limpieza (canalizaciones, cuvas) VII Limpieza Conformidad VIII Peso, estanqueidad calidad a la extrusin IX Conformidad
VI
Conformidad
6. Ensayos y Controles
6.1. Examen caractersticas macroscpicas a. Caracteres visuales: Aspecto, Consistencia, Homogeneidad b. Caracteres olfativos: Olor tpico, anormal o prdida de olor c. Caracteres tctiles (no con preparaciones custicas): Tacto, Sensacin 6.2. Examen microscpico y distribucin granulomtrica - Microscopio (aumento x40 a x500), Contador electrnico 6.3. Anlisis reolgicos El comportamiento reolgico influye en tecnologa, utilizacin y actividad teraputica 6.3.1. Caractersticas reolgicas a. Viscosmetros capilares (Ph. J.) Mide el tiempo (T) necesario para que una determinada cantidad de preparacin atraviese un capilar, de dimensiones definidas, a una temperatura apropiada. b. Viscosmetros de elementos giratorios La preparacin es cizallada entre dos superficies slidas donde una gira (rotor). La viscosidad vienen dada por la relacin entre el momento de par transmitido por el lquido y la velocidad de rotacin de la superficie slida.
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6.3.2. Determinacin de la consistencia Propiedad oponerse deformaciones provocadas por las fuerzas exteriores a. Medida por penetrometra: penetrmetro de Mahler, penetrmetros Ph b. Medida de la fuerza de extrusin: Fuerza necesaria para expulsar una cantidad determinada de pomada a partir de un tubo blando c. Medida capacidad de extensin: Superficie sobre la que se extiende una pomada bajo la accin de una fuerza determinada. d. Medida del poder de adhesin: Tiempo necesario para separar dos superficies slidas unidas o recubiertas por una cantidad de pomada, bajo el efecto de un peso dado. e. Medida del lmite de flujo: Determinar la masa necesaria para provocar salida de un cuerpo sumergido en preparacin mantenida a Tprecisa. f. Medida del tiempo de flujo: Medir el tiempo (en seg.) que necesita una muestra, de volumen conocido, para atravesar un orificio (USP XXII) 6.3.3. Determinacin del punto de gota Medida de la temperatura a la cual una sustancia, colocada en condiciones definidas, fluye desde una cpula. 6.4. Determinacin del tipo de emulsin a. Medida de la conductividad - Conductmetro b. Mtodo por dilucin c. Mtodo de los colorantes d. Otros mtodos
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Penetrmetro
Viscosimetro capilar
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6.5. Determinacin del pH a. Potenciometra (Ph. E.): pH-metro, medida directa, por dilucin (a 1/10), dispersin 6.6. Determinacin perdida agua o disolventes. voltiles Perdida = Cambio de la consistencia: Posible influencia sobre la estabilidad, Indicacin de envase inadecuado 6.7. Ensayos microbiolgicos Estudio de eficacia de conservacin antimicrobiana o challenge test Caso Parabenes y emulgentes no inicos 6.8. Ensayos qumicos a. Identificacin de p.a. b. Dosificacin de p.a. c. Identificacin excipientes d. Calidad de excipientes/ bases e. Dosificacin excipientes 6.9. Ensayo de la interaccin contenido/continente Verificar ausencia interaccin entre materiales de acondicionamiento y preparaciones contienen. 6.10. Ensayo de esterilidad: tratamiento heridas abiertas, llagas, lceras. 6.11. Ensayos de liberacin in vitro Determinar cantidad de principio activo liberado por preparacin en un medio receptor.
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7.1. Champs
Caractersticas generales Preparaciones lquidas o, en ocasiones, semislidas, destinadas a su aplicacin al cuero cabelludo seguida de aclarado con agua. Normalmente forman espuma por frotamiento con agua. Son emulsiones, suspensiones o disoluciones. Los champs contienen normalmente agentes tensioactivos (Ph. E.). Tipos de champs - cosmticos - medicinales acondicionamiento / reestructuracin pelo daado anticaspa, antiseborreico, prevencin y tratamiento alopecias Propiedades buen champ - limpiar perfectamente, adecuado al tipo de cabello - dejar cabello fcilmente peinable - dejar cabello suave - mejorar el brillo - dejar cabello menos seco y electrizado, facilitar el cepillado - producir abundante espuma - consistencia agradable, barato y buen perfume
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Las preparaciones especficamente destinadas para el uso en la piel gravemente daada son estriles (Ph. E.).
a. Detergente TS aninicos:
b. Preparados antiseborreicos
Hipersecrecin de las glndulas sebceas del cuero cabelludo (problema esttico y dermatolgico) - asociado a pitiriasis - si se cronifica = alopecia
Agentes antiseborreicos
- azufre y azufre coloidal - derivados azufrados: sulfuro de selenio, cido tiocarboxlico, aa - compuestos estimulantes o rubefacientes tinturas de cantridas, tintura de capsico der. cido nicotnico, pilocarpina y quinina - breas de origen vegetal: pino, cedro, aceite abedul - sustancias desengrasantes (EtOH) - compuestos nutricios para el folculo pilosebceo cido pantotnico y derivados, piridoxina estrgenos y progesterona
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de bajo punto de ebullicin. Pueden utilizarse mezclas de gases propulsores para obtener las propiedades ptimas de solubilidad y las caractersticas idneas de presin, expulsin y pulverizacin. Envases. Son hermticos y resisten la presin interna. Requisitos. Para determinadas aplicaciones, provistas de un aplicador apropiado. Pueden exigirse requisitos especiales para la seleccin de gases propulsores, el tamao de partculas y la dosis unitaria liberada por la vlvula dosificadora. La etiqueta indica: el mtodo de uso, precauciones que deban tomarse, y, en envases con vlvula dosificadora, la cantidad de p.a. existente en una unidad de pulverizacin
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Son disoluciones, emulsiones o suspensiones. Se destinan a la aplicacin local sobre la piel, sobre las mucosas de diversas cavidades del cuerpo o para inhalacin. Gases propulsores. Son gases licuados a presin, gases comprimidos o lquidos
- Fine dry sprays inhalation aerosols - Coarse dry sprays antifungal sprays deodorants - Coarse wet sprays (W/O emulsion) antiseptic sprays
Sprays
Propellant
Concentrate
Foams
Formulacin
Nombre
- Sistema bifsico: fase gaseosa y fase preparacin - tamao de partcula = 50 m - poder de recubrimiento elevado
EtOH) Otros excipientes - PEGs (PEG 800, PEG 300) para conferir sensacin agradable y aumentar la cremosidad espuma - caprilil meticona (a baja C) como fase grasa para favorecer extensin espuma y dar sensacin no grasa
Nm . TCFM CCl3F 11 DCDFM CCl2F2 12 DCTtFE CClF2-CClF2 114 Propano C3H8 n-butano C4H10 Isobutano (CH3)2CHCH3 -
Frmula
Teb. Pv(atm) Infl.(1) (C) 21C 23.8 0.9 no -29.8 5.0 no 3.5 0.9 no -42.1 7.9 2.3-7.3 -0.5 1.1 1.6-6.5 -11.7 2.2 1.8-8.4
HC - Physical properties
Formula C4H10 Flammability limits in air 1.9-8.8 (%w/v) Boiling point (C) -0.5 Vapor pressure at 25C 31 (pounds/ inch2) Liquid density 25C 0.58 (g/mL) ODP/GWP 0.00/0.00
Foams
Geles / Viscosos
Valves
Cremas/ Geles
Preparacin de espumas
Ensayos de espumas
Modificaciones
Frmula C 2H 2F 4 C 3HF 7 C 2H 4F 2
Infl. no no si
b. Duracin de la expansin
adherencia sobre superficie, drenaje espuma, evaporacin al aire, volumen residual (tras eliminacin gas), medida altura de punta
b. Uso de modificaciones en las vlvulas - Sistema SUPERMATIC (Supermatic foamer) - Sistema AIRSPRAY Dificultad para dosificar cantidad de concentrado c. Uso de disolvente orgnico muy voltil - Solucin para espumas de afeitar d. Formacin de CO2 (mezcla efervescente) e. Uso de aire comprimido
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Preparados elaborados con un vehculo acuosos o de bajo contenido en alcohol que contiene las sustancias activas disueltas o en forma de suspensin.
Lociones
Preparados lquidos cuyo vehculo es un aceite, de viscosidad variable, en el que se Solucin de disuelven o interponen en forma de emulsin (A/O) las sustancias medicinales. mercuresceina sdica Mercurocromo 2% p/v Linimento oleocalcreo agua (con EtOH) csp aceite de oliva 1 parte solucin Ca(OH)2 1 parte Son emulsiones L/H (O/A) de consistencia fluida. La denominacin leche se utiliza en cosmtica
Linimentos (Embrocaciones)
Solucin alcohlica yodo oficinal (tintura de yodo) yodo 5g yoduro potsico 3 g alcohol 95 85 g agua 7g
Soluciones
Preparaciones slidas destinadas a una aplicacin local. Tienen forma de varilla o forma cnica consistentes en uno o ms p.a(s), solos o bien disueltos o dispersados en un excipiente simple o compuesto, que puede disolverse o fundir a la temperatura corporal. Las barras uretrales y las barras para insercin en heridas son estriles. antispticos diversos; otros frmacos utilizados en el tratamiento superficial piel
Preparaciones constituidas por partculas slidas, libres, secas y ms o menos finas. Contienen uno o ms p.a., adicionados o no de excipientes y, si es necesario, de colorantes autorizados por la Autoridad competente. Se presentan tanto en forma de polvos unidosis como de polvos multidosis. Estn desprovistos de aglomerados palpables. Los polvos destinados especficamente a su aplicacin en heridas abiertas importantes, o en la piel gravemente daada, son estriles Los polvos multidosis se dispensan en: envases espolvoreadores, envases con dispositivo pulverizador mecnico o en envases presurizados
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Formas de aplicacin sobre la piel para tratamiento local. Formulacin - capa adhesiva con uno o varios p.a.(s) - soporte (no extensible, extensible, elstico) - se adhiere a la piel a temperatura cutnea - debe poder retirarse sin provocar lesiones - Diferencias con dispositivos transdrmicos dosis administradas moduladas y Vliberacin del p.a. no especificada Ejemplos: Emplastos callicidas Controles: Verificar la masa monocapa Formas de aplicacin sobre la piel para poner en evidencia sensibilidad de un organismo con una sustancia reactiva. Constituidos por un esparadrapo con un pequeo disco fijado en su centro de material plstico flexible, sobre el que se coloca una masa adhesiva que contienen p.a. Ejemplo: Sello tuberculnico
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9.6. Sellos
(1) Poli(isobutileno) de MM > 1.000000 y (2) 55.000; (3) Resina fenlica al formaldehdo; (4) Hasta viscosidad que permita la aplicacin de la capa.
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Cuando se aplica sobre la piel intacta, limpia y seca, el parche transdrmico se adhiere firmemente a la piel por aplicacin de una presin suave de la mano o los dedos y puede retirarse sin causar dao apreciable a la piel y sin que se desprenda la preparacin de su cubierta externa. El parche no debe ser irritante ni sensibilizar la piel, incluso tras aplicaciones repetidas. La pelcula protectora consiste generalmente en una lmina de material plstico o metlico. Cuando se retira, no se desprende del parche la preparacin (matriz o depsito) ni el adhesivo. Los parches transdrmicos estn normalmente acondicionados en sobres individuales sellados.
ejemplo uno de los ensayos descritos en Ensayo de disolucin para parches transdrmicos. Dependiendo de la composicin, dimensiones y forma del parche, pueden considerarse adecuados el procedimiento del aparato de disco, el mtodo de la clula y el mtodo del cilindro rotatorio. La etiqueta indica, cuando corresponda, la cantidad total del principio o principios activos por parche, la dosis liberada por unidad de tiempo y el rea de la superficie a travs de la cual se libera el principio activo.
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Disolucin. ensayo adecuado para demostrar la liberacin adecuada del p.a., por
- No es prctico para administrar altas dosis de p.a. - Pueden dar irritacin y sensibilizacin - Existen frmacos se metabolizan a nivel de la piel - No es aplicable para frmacos de elevado PM
Inconvenientes de la va percutnea
Transdermal Systems
Frmacos en parches Nitroglicerina Clonidina: antihipertensivo Nicotina Escopolamina Fentanilo Estradiol: estrgeno Progesterona Diclofenac
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1. Single-layer Drug-in-Adhesive Inclusion of the drug within the skin-contacting adhesive. In this system design, the adhesive not only serves to affix the system to the skin, but also serves as the formulation foundation, containing the drug and all the excipients under a single backing film. 2. Multi-layer Drug-in-Adhesive Similar to (1) in that the drug is incorporated directly into the adhesive. However, it encompasses either the addition of a membrane between 2 distinct drug-in-adhesive layers or the addition of multiple drug-in-adhesive layers under a single backing film. 3. Reservoir Inclusion of a liquid compartment containing a drug solution or suspension separated from the release liner by a semi-permeable membrane and adhesive. The adhesive component can either be incorporated as a continuous layer between the membrane and the release liner or in a concentric configuration around the membrane. 4. Matrix Inclusion of a semisolid matrix containing a drug solution or suspension which is in direct contact with the release liner. The component responsible for skin adhesion is incorporated in an overlay and forms a concentric configuration around the semisolid matrix.
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Frmacos en parches
Nitroglicerina: antianginoso, vasodilatador perifrico Clonidina: antihipertensivo Nicotina Escopolamina Fentanilo Estradiol: estrgeno Progesterona Diclofenac
Denominacin
Diafusor 5 Parches 40 mg; 10 cm2: contiene 40 mg y libera 0,5 mg/cm2/da Nitro-Dur 10 Parches 80 mg; 20 cm2: libera 0,5 mg/cm2/da Estraderm TTS 100 8 mg; 20 cm2: contiene 8 mg y libera 5 microg/cm2/da Solinitrina TS 5 Parches 62,5 mg Nitroplast 10 Parches 32 mg
Juan M. Irache Farmacia y Tecnologa Farmacutica
Resistencia a la fractura
Equipos
Referencias
Excipientes
Referencias
Espumas / Aerosoles
Vlvulas/componentes: www.sprayer-pump.com/nu_aerosol_vulve.htm Seaquist Perfect: http://www.seaqperf.com/ Supermatic: http://www.supermatic.ch/produkte/produkte.asp?KatID=9&sprache=d AIRSPRAY: http://www.airspray.biz/ EP Spray system:http://www.epspray.com/f/presentation.htm Aptar group: http://www.aptargroup.com/markets_spray.asp Schott: http://www.schott.com/iberica/spanish/applications/pharma_laboratory_industries/ analytical_measure_equipment_visicosimeters.html Ofite: http://www.ofite.com/products/Drilling/Viscometers/sp-Viscometers.htm ISDIN: http://www.isdin.es/home.asp FAES Pharma: http://www.faes.es/ 3M Drug Delivery System : http://www.3m.com/us/healthcare/manufacturers/dds/jhtml/patch_anatomy.jhtml httm://www.plasticimpex.com
Uniqema: http://www.uniqema.com BF Goodrich (Carbopol): http://www.carbopol.com/ Clariant: http://www.clariant.com/corporate/internet.nsf/direct/home Gattefosse: http://www.gattefosse.com/ Dow Corning Corp.: http://www.dowcorning.com/ Basf: http://www.performancechemicals.basf.com/ev-wcmsin/internet/en_GB/portal/show-content_df/content/EV/EV5/index Lipoid, LLC: http://www.lipoid.com/ Noveon Inc.: http:// www.noveon.com/ TIC Gums, Inc.: http://www.ticgums.com/store/
Otros