O que um protocolo de pesquisa?

um conjunto de documentos que so:

Projeto de pesquisa; Formulrio encaminhamento; Folha de rosto; Declaraes diversas; TCLE.
Item II.3 da Resoluo CNS 196/96: documento contemplando a descrio da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informaes relativas ao sujeito da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e todas as instncias responsveis.

No protocolo de pesquisa, quem o pesquisador responsvel no projeto a ser submetido ao CEP?

3 situaes:
PESQUISADOR INDIVIDUAL. o caso dos trabalhos individuais de pesquisa de professores e ou pesquisadores. ALUNOS ORIENTADOS por um professor/pesquisador ou grupo de professores pesquisadores. (TCC, projetos de pesquisa e outros). O professor da disciplina e/ou orientador ser o Pesquisador Responsvel. No caso de grupo de professores, um destes dever ser o escolhido para ser o Pesquisador Responsvel. Os demais participantes (alunos e professores) sero considerados da equipe de pesquisadores. Pesquisa a ser realizada por ALUNOS DE PS-GRADUAO sob orientao de professor. Neste caso o aluno pode ser o pesquisador responsvel.

 No protocolo de pesquisa, o que uma Instituio Proponente e Instituio Coparticipante?

INSTITUIO PROPONENTE: Instituio com a qual o pesquisador principal tem vnculo e a avaliado se dar pelo Comit de tica desta instituio. Ex. CEP da Unoesc, CNPJ: 84.592.369/0001-20.

INSTITUIO CO-PARTICIPANTE: pesquisa ser realizada (onde sero seja na realizao de exames, seja sujeitos de pesquisa, ou mesmo no etapas de anlise de dados.

Instituio onde a coletados os dados), no recrutamento de desenvolvimento de

COMO SUBMETER O MEU PROJETO PARA ANLISE DO CEP? 1

Baixar os modelos de documentos relacionados a Vossa pesquisa: Site: www.unoesc.edu.br/unoesc/pesquisa/comite-de-etica-em-pesquisa

2
Acessar o site da Plataforma Brasil e registrar a pesquisa: Site: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf

O que a PLATAFORMA BRASIL?

Sistema institudo desde 02.01.2012 que substitui o SISNEP. Criado pelos Ministrios da Cincia e Tecnologia e da Sade.
Portal para insero das pesquisas envolvendo seres humanos que so realizadas em cada instituio no Territrio Nacional. Permite: Acompanhar a pesquisa em fase de campo, Envio de relatrios parciais e finais.

Acesso: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf 1 Passo: Cadastro do Pesquisador

Para o cadastro o pesquisador vai precisar: a) Cdula de Identidade digitalizada. b) Curriculum Vitae do pesquisador (doc, docx, odt ou pdf) ou endereo eletrnico da Plataforma Lattes. c) Foto digitalizado em formato jpg ou pdf. d) Conta e-mail ativa .

1) Depois de efetuado o cadastro, o pesquisador vai receber no e-mail cadastrado o login e a senha de acesso: 2) Entrar no sistema:

00

3) Para submeter um projeto para anlise do CEP clique em:

Cadastro da pesquisa na Plataforma ser composto por 6 telas

TELA 1

Ateno: Se assinalar sim, essa pessoa tambm precisam estar cadastrada na Plataforma.

O que Instituio Proponente: o Comit de tica da instituio que o pesquisador esta vinculado e que vai analisar o projeto. Selecionar a CEP da Unoesc: CNPJ 84.592.369/0001-20

TELA 2 - REA DE ESTUDO

Assinale as reas abaixo somente se o seu projeto for da rea temtica especial, caso no deixe em branco: rea 1. Gentica humana rea 2. Reproduo humana rea 3. Frmacos, medicamentos, vacinas, etc.... rea 4. Equipamentos, insumos e dispositivos para sade novos, ou no registrados no pas. rea 5. Novos procedimentos ainda no consagrados na literatura rea 6. Indgenas rea 7. Biossegurana rea 8. Pesquisa com cooperao estrangeira

O que Biossegurana? Quando uma pesquisa com seres humanos envolver: 1. organismos geneticamente modificados (OGM), 2. clulas tronco embrionrias, 3. nos mbitos de experimentao, construo, cultivo, manipulao, transporte, transferncia, importao, exportao, armazenamento, liberao no meio ambiente e descarte deve ser classificada como rea temtica especial biosegurana.

GRANDES REAS DO CONHECIMENTO (Pode selecionar at trs)

Grande rea 1. Cincias exatas e da terra Grande rea 2. Cincias biolgicas Grande rea 3. Engenharias Grande rea 4. Cincias da sade Grande rea 5. Cincias agrrias
Ao assinar cincias da sade, abrir a prxima tela para assinar o propsito do estudo.

Grande rea 6. Cincias sociais aplicadas

Grande rea 7. Cincias humanas Grande rea 8. Lingustica, letras e artes

Grande rea 9. Outros

Propsito Principal do Estudo: Clinico ( ) Cincias Bsicas ( ) Cuidados de enfermagem para prevenir, Controlar e aliviar condies clinicas do paciente ( ) * Outros ( )

 TTULO PBLICO DA PESQUISA TTULO PRINCIPAL DA PESQUISA CONTATO PBLICO: Voc o Pesquisador Principal. ( ) Sim ( ) No

Caso no seja, ser necessrio identificar o pesquisador que dever estar cadastrado na plataforma.

TELA 3- DESENHO DO ESTUDO/APOIO FINANCEIRO

DESENHO DO ESTUDO: ( ) Observacional ( ) Interveno/ Experimental ADICIONAR APOIO FINANCEIRO: Tipo de apoio financeiro (Prprio, Institucional, etc) ADICIONAR PALAVRA-CHAVE:

TELA 4 DETALHAMENTO DO ESTUDO

1. 2. 3. INTRODUO RESUMO HIPTESE

4.
5. 6. 7.

OBJETIVO PRIMRIO
OBJETIVO SECUNDRIO METODOLOGIA PROPOSTA CRITRIO DE INCLUSO (APLICA-SE OU NO)

8.
9.

CRITRIO DE EXCLUSO (APLICA-SE OU NO)

RISCOS

10. BENEFCIOS 11. METODOLOGIA DE ANLISE DE DADOS 12. DESFECHO PRIMRIO 13. DESFECHO SECUNDRIO 14. TAMANHO DA AMOSTRA NO BRASIL 15. DATA DO PRIMEIRO RECRUTAMENTO

TELA 5 OUTRAS INFORMAES

Haver uso de fontes secundrias de dados (pronturios, dados demogrficos, etc)? Informe o nmero de indivduos abordados pessoalmente, recrutados, ou que sofrero algum tipo de interveno neste centro de pesquisa: Grupos em que sero divididos os sujeitos de pesquisa neste centro: O estudo multicntrico no Brasil? Demais centros participantes no Brasil: Instituio Co-participante: (Instituio onde a pesquisa ser realizada)
( ) Sim ou ( ) No Detalhamento: .....................

Adicionar Grupo
( ) Sim ou ( ( ) Sim ou ( ) No ) No

Adicionar: CNPJ ( ) Sim ou ( ) No Sim, justifique: ( ) Sim ou ( Justifique: ) No

Prope dispensa do TCLE?

Haver reteno de amostras para armazenamento em banco?

Cronograma de execuo: Oramento Financeiro:

Outras informaes, justificativas ou consideraes a critrio do Pesquisador Bibliografia:

Incio/Termino/Etapas Valor em Reais

A critrio do Pesquisador
Descrever

So projetos elaborados por uma Instituio de Pesquisa, mas que so aplicados simultaneamente em outras, seguindo exatamente o mesmo procedimento experimental, porm com um pesquisador responsvel em cada Instituio.

Ainda na TELA - 5 (Final)

Seguir os passos abaixo
1 2

Para saber quem assina a Folha de Rosto veja o prximo slide

Passo 3. Anexar os documentos (escolher o tipo doc e anexa-los)

Escolher o tipo de documento correspondente ao Vosso projeto e anexar o arquivo em doc ou PDF conforme as instrues no site do CEP em Tipo de Pesquisa. Utilize o cone outros para anexar: 1) Projeto de pesquisa 2) Formulrio Encaminhamento e demais documentos.

Passo 1 Ao imprimir a Folha de Rosto, recolha as assinaturas, digitalize em PDF e anexe-a no Passo 2 depois finalize com o Passo 3 (Passos no slide anterior).

QUEM ASSINA COMO: 1) Pesquisador Responsvel:

Professor Orientador na Graduao: TCC, demais pesquisas de iniciao cientfica: Assina o Professor Orientador. Na Ps-graduao: Lato Sensu ou Stricto Sensu: Aluno assina. Trabalhos individuais de professores: Assina o professor responsvel.

2) Instituio Proponente:
Nos Campi: Assina o Diretor de Pesquisa, Ps-graduao e Extenso (c/carimbo). Em Joaaba: Assina o Coordenador de Curso ou Coordenador de rea ou Diretor de Pesquisa, Ps-graduao e Extenso (com carimbo).

3) Instituio Co-participante: Assinatura e carimbo do

responsvel pela Instituio onde a pesquisa ser realizada (coleta de dados): Exemplo: Diretor do Hospital, Diretor da Escola x, Diretor da Empresa x, outros.

FINAL

Clique aqui

Ateno: Depois do projeto enviado, no possvel edit-lo, somente aps anlise do CEP

Nesta tela o pesquisador pode acompanhar o andamento do projeto no CEP.

FLUXO DOS PROJETOS DE PESQUISA NO CEP

PESQUISADOR (online) Mensagem do sistema: SECRETARIA COORDENADOR

1. Cadastro na Plataforma Brasil (dados pessoais). 2. Cadastro da pesquisa com anexos dos documentos: *Projeto * TCLE * Declaraes * outros. 3. Finaliza e envio ao CEP.
Em recepo e Validao pelo CEP 1. Receber o protocolo: conferir anexos. 2. Indicar a relatoria. Confirma a indicao da relatoria. 1. Apreciao do Relator: Pareceres: Aprovado, Pendente, No aprovado ou Retirado.

RELATOR 2. Apreciao do parecer para anlise do Colegiado do CEP: feita a discusso e votao do parecer. COORDENADOR FINAL: Emisso de Parecer Consubstanciado.

O que analisado no parecer do Relator:

A apresentao do Projeto;

Objetivo da pesquisa;
Avaliao dos Riscos e Benefcios; Documentos anexados.

EXPLICAES: PESQUISAS EM PRONTURIOS

Termo de compromisso de utilizao de dados modelo sugerido

Ttulo do projeto: Pesquisadores: (professor e alunos envolvidos) Banco de dados da Instituio: (Instituio, o local e setor)
O(s) pesquisador(es) do projeto acima identificado(s) assume(m) o compromisso de: Preservar a privacidade dos pacientes cujos dados sero coletados; Assegurar que as informaes sero utilizadas nica e exclusivamente para a execuo do projeto em questo; Assegurar que as informaes somente sero divulgadas de forma annima, no sendo usadas iniciais ou quaisquer outras indicaes que possam identificar o sujeito da pesquisa.

Assinaturas de todos envolvidos na coleta de dados dos pronturios.

EXPLICAES: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Termo de Consentimento
O respeito dignidade humana exige que toda pesquisa se processe aps o consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuncia participao na pesquisa.
Antes de redigir o TCLE, indica-se fazer uma leitura cuidadosa da Resoluo CNS 196/96, IV que dispe sobre a elaborao deste documento:

O que deve constar no TCLE?

Linguagem clara e acessvel ao pblico-alvo Justificativa, objetivos e procedimentos Riscos e desconfortos possveis Mtodos alternativos existentes (se aplicvel) Acompanhamento e assistncia Garantia de esclarecimentos antes e durante a pesquisa Direito recusa ou desistncia Garantia de sigilo e anonimato Formas de ressarcimento Formas de indenizao

Requisitos do TCLE
1. Ser elaborado pelo pesquisador responsvel, expressando o cumprimento de cada uma das exigncias j citadas.

2. Ser aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa que referenda a investigao;

3. Ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador. 4. Ser assinado ou identificado por impresso dactiloscpica, por todos os sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais.

O texto dever ser inteiramente redigido na forma de convite:

Exemplo: Voc (ou o senhor, senhora, dependendo da populao em estudo) est sendo convidado(a) para participar, como voluntrio, em uma pesquisa. Aps ser esclarecido(a) sobre as informaes a seguir, no caso de aceitar fazer parte do estudo, rubrique todas as folhas e assine ao final deste documento.

NO AFIRMAR NO TCLE QUE A PESQUISA NO ENVOLVE RISCOS; conceitualmente toda coleta de dados envolvendo seres humanos acarreta em algum tipo de risco.

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE) contedo

Descrever a pesquisa (titulo) e seus objetivos. Detalhar os procedimentos a que o sujeito ser submetido se

decidir participar, a forma de acompanhamento (informar a

possibilidade de uso de imagem ou a incluso em grupo controle ou placebo, se for o caso).

Explicar procedimentos, intervenes, tratamentos, mtodos

alternativos. Descrever os benefcios decorrentes da participao na pesquisa.

Especificar como acontecer o retorno dos resultados da pesquisa

aos sujeitos e instituies envolvidas.

8 Perguntas Frequentes ao CEP

1) Posso alterar a qualquer momento o ttulo do meu projeto? Sim, entretanto toda e qualquer alterao nos
protocolos aprovados no CEP devem tramitar como EMENDAS.

2) O que uma emenda?

EMENDA: qualquer proposta de modificao no projeto original aprovado no CEP, apresentada sempre com a justificativa que a motivou.

O pedido deve ser claro e objetivo, especificando as alteraes relativas ao protocolo inicial e seus justificativas. Deve ser feito via Plataforma Brasil antes da data final da pesquisa, prevista em seu cronograma.
IMPORTANTE: No ser considerado emenda o pedido que apresentar novos objetivos e metodologia. Neste caso configurado novo projeto de pesquisa.

3) Por que no posso encaminhar meu projeto de pesquisa para anlise do CEP aps ter coletado os dados?
A principal misso do CEP garantir a proteo dos sujeitos de

pesquisa. No h como proteger algum retrospectivamente.

Proteo se faz par ao futuro... Neste sentido, se o pesquisador realizar procedimentos com os sujeitos de pesquisa antes de

obter a aprovao do CEP, seja o mero recrutamento, tais

procedimentos j no podero ser respaldados pela anlise tica.

4) obrigatrio que uma pesquisa traga benefcio direto aos sujeitos pesquisados?
No obrigatrio, no entanto necessrio que no seu projeto seja apresentado claramente a relao entre riscos e benefcios (sejam eles futuros, diretos ou indiretos, comunidade ao individuo etc) para o CEP pondere tais questes ao analisar. IMPORTANTE: Resoluo CNS 196/96, Catulo V

As pesquisas sem benefcio direto ao indivduo, devem prever condies de serem bem suportadas pelos sujeitos, considerando sua situao fsica, psicologia, social e educacional

5) O que Instituio Proponente e Instituio Co-participante?

INSTITUIO PROPONENTE: Instituio com a qual o pesquisador principal tem vnculo e a avaliado se dar pelo Comit de tica desta instituio. Ex. CEP da Unoesc, CNPJ: 84.592.369/0001-20.

INSTITUIO CO-PARTICIPANTE: pesquisa ser realizada (onde sero seja na realizao de exames, seja sujeitos de pesquisa, ou mesmo no etapas de anlise de dados.

Instituio onde a coletados os dados), no recrutamento de desenvolvimento de

6) Quem o pesquisador responsvel no projeto a ser submetido ao CEP?

PESQUISADOR INDIVIDUAL. o caso dos trabalhos individuais de pesquisa de professores e ou pesquisadores. ALUNOS ORIENTADOS por um professor/pesquisador ou grupo de professores pesquisadores. (TCC, projetos de pesquisa e outros). O professor da disciplina e/ou orientador ser o Pesquisador Responsvel. No caso de grupo de professores, um destes dever ser o escolhido para ser o Pesquisador Responsvel. Os demais participantes (alunos e professores) sero considerados da equipe de pesquisadores. Pesquisa a ser realizada por ALUNOS DE PS-GRADUAO sob orientao de professor. Neste caso o aluno pode ser o pesquisador responsvel.

7) Ao trmino da pesquisa o pesquisador deve enviar algum relatrio ao CEP?

Sim, o pesquisador deve remeter o seu relatrio final atravs do site da Plataforma Brasil.
8) Qual a responsabilidade do pesquisador em relao ao material coletado e por quanto tempo este material deve ser guardado? Segundo o inciso IX.2.e., da Resoluo 196/96, ao pesquisador cabe manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP.

A vida breve, a cincia duradoura, a oportunidade ardilosa, a experimentao perigosa, o julgamento difcil.
Hipcrates
Aforisma I.1