REQUISITOS DE LA ISO 9001:2008 EVALUACIN C NC 4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.1 REQUISITOS GENERALES 1.

Es ha establecido o est estableciendo un SGC de acuerdo con los requisi tos de la norma ISO 9001:2008? 2. Es mejorada continuamente la eficacia del SGC de la organizacin? 3. Estn identificados los procesos necesarios y la secuencia e interaccin d e estos para el SGC? 4. Se han establecido los criterios y mtodos necesarios para asegurar que tanto la operacin como el control de los procesos es eficaz? 5. Se ha asegurado la disponibilidad de recursos e informacin necesarios p ara apoyar la operacin como el control de los procesos? 6. Se realiza el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos? 7. Se implementa las acciones necesarias para alcanzar los resultados pla nificados y para la mejora continua de los procesos? 8. Se Gestionan los procesos de acuerdo con la norma ISO 9001:2008? 9. Se asegura la organizacin de controlar los procesos nformidad del producto con los requisitos, cuando estos procesos externamente? 10. Est identificado dentro del sistema de gestin, el organizacin sobre los procesos contratados externamente? 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN 4.2.1 GENERALIDADES 1. Est documentado el SGC de la organizacin? 2. Existe una declaracin documentada de la poltica de que afecten a la co son contratados control que ejerce la

calidad?

3. Existe una declaracin documentada de los objetivos de calidad? 4. Se cuenta con los procedimientos documentados requeridos por la norma ISO 9001:2008 para las siguientes actividades? Control de documentos Control de registros de calidad Auditoria internas Control de productos no conforme Acciones correctivas Acciones preventivas 5. Son los procedimientos documentados necesarios implementados y manteni dos? 6. Existen procedimientos documentados necesarios para la eficaz planific acin, operacin y control de los procesos? 4.2.2 MANUAL DE LA CALIDAD 1. La organizacin ha establecido y cuenta con un manual de calidad? 2. El manual de calidad incluye: El alcance del SGC Detalles y justificaciones de cualquier exclusin Procedimientos documentados establecidos para el SGC o referencias a los mismos Una descripcin de la interaccin entre los procesos de SGC CONTROL DE DOCUMENTOS 1. Existe un procedimiento documentado que defina los controles necesari os para: Aprobar los documentos ben cuanto su adecuacin antes de su emisin 4.2.3 Revisar, actualizar y aprobar documentos cuando sea necesario

2. Se identifica los cambios en los documentos? 3. Se identifica el estado actual de revisin de los documentos? 4. Se asegura que las versiones pertinentes de la documentacin aplicables se encuentran disponibles en el punto de uso? 5. Se asegura que los documentos permanecen legibles y fcilmente identific ables? 6. Se asegura que se identifican los documentos de origen externo y se co ntrola su distribucin? 7. Se identifican adecuadamente los documentos obsoletos, cuando se manti enen por cualquier razn? 4.2.4 CONTROL DE REGISTROS 1. Se cuenta con los registros que demuestran la operacin eficaz del SGC? 2. Se cuenta con los registros que demuestran la conformidad con los regi stros? 3. Son los registros legibles? 4. Son los registros fcilmente identificables? 5. Se ha establecido un procedimiento documentado para el control de los registros que incluya: La identificacin de los registros El almacenamiento de los registros La proteccin La recuperacin de los registros El tiempo de retencin de los registros La disposicin de los registros 6. Se cuenta con los 21 registros especficamente requeridos para la norma ISO 9001:2008? 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN 1. La alta direccin ha comunicado a la organizacin la importancia de satisf acer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios? 2. La direccin lleva a cabo las revisiones del SGC? 3. La direccin asegura la disponibilidad de recursos? ENFOQUE AL CLIENTE 1. Se determinan por la alta direccin los requisitos del cliente? 2. Se cumplen los requisitos del cliente? 3. Se tiene evidencia del aumento de la satisfaccin del cliente? 5.3 POLTICA DE LA CALIDAD 1. Existe una declaracin documentada de la poltica de calidad?

5.2

2. Es controlada la poltica de la calidad de acuerdo con los requisitos de la clusula 4.2.3? 3. Es revisada la poltica de la calidad para su continua adecuacin? 4. Se identifican los cambios y el estado de revisin actual de la poltica d e calidad? 5. Se asegura de que la revisin pertinente de la poltica de calidad se encu entra disponible en los puntos de uso? 6. La poltica de calidad es adecuada para los propsitos de la organizacin? 7. La poltica de calidad incluye el compromiso de cumplir los requisitos y de mejorar continuamente el SGC? 8. La poltica de calidad proporciona un marco de referencia para establece r y revisar los objetivos de calidad? 9. La poltica de calidad es comunicada dentro de la organizacin?

10. La poltica de calidad es entendida dentro de la organizacin? 5.4 5.4.1 PLANIFICACIN OBJETIVOS DE CALIDAD 1. Se han establecido los objetivos de la calidad en las funciones pertin entes dentro de la organizacin? 2. Existe una declaracin documentada de los objetivos de la calidad? 3. Son controlados los objetivos de la calidad de acuerdo con los requisi tos de la clusula 4.2.3? 4. Son revisados los objetivos de la calidad para su continua adecuacin? 5. Se identifican los cambios y el estado de revisin actual de los objetiv os de la calidad? 6. Son adecuados los objetivos de calidad para el propsito de la organizac in? 7. Se incluye los objetivos de calidad necesarios para cumplir los requis itos del producto? 8. Son coherentes los objetivos de calidad con la poltica de calidad? 9. Son comunicados los objetivos de calidad dentro de la organizacin? 10. Son medibles los objetivos de calidad dentro de la organizacin? 5.4.2 PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 1. La alta direccin se asegura de la planificacin del SGC incluye:

La identificacin de los procesos necesarios para el SGC y su aplicacin a t ravs de la organizacin La secuencia e interaccin de estos procesos Los criterios y mtodos necesarios para asegurase de que tanto la operacin como el control de los procesos sean eficaces La disponibilidad de recursos e informacin necesaria para apoyar la opera cin y seguimiento de los procesos El seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos La implementacin de las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos 2. La alta direccin se asegura de que la planificacin del SGC se realiza co n el fin de cumplir con los objetivos de calidad? 3. La alta direccin se asegura de que se mantiene la integridad del SGC cu ando se planifican e implementan cambios en este? 5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN 5.5.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD 1. La alta direccin se asegura de que las responsabilidades y autoridades estn bien definidas? 2. Se cuenta con un manual de funciones y responsabilidades? 3. La alta direccin se asegura de que las responsabilidades y autoridades son comunicadas dentro de la organizacin? 5.5.2 REPRESENTANTE DE LA DIRECCIN 1. Se ha designado un miembro de la alta direccin como representante de la gerencia con autoridad y responsabilidad? 2. El representante de la gerencia se asegura de que se establecen, imple mentan y mantienen los procesos necesarios para el SGC? 3. El representante de la gerencia presenta informes a la alta direccin so bre el desempeo del SGC y cualquier necesidad de mejorar? 4. El representante de la gerencia se asegura de que se tome conciencia d e los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin? 5. Estn definidas las funciones del representante de la gerencia en el man

ual de funciones y responsabilidades de su cargo? 5.5.3 COMUNICACIN INTERNA 1. Se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organ izacin, y cules son estos? 2. Se efecta la comunicacin considerando la eficacia del SGC? 3. Se mantienen los registros que demuestran que los procesos de comunica cin son adecuados para la organizacin? 5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN 5.6.1 GENERALIDADES 1. Existe un programa para la revisin del sistema por la alta direccin? 2. La alta direccin revisa el SGC conforme a lo planificado? 3. Incluye la revisin por la direccin la evaluacin de oportunidades de mejor a y necesidad de efectuar cambios en el SGC? 4. Incluye la revisin por la alta direccin la necesidad de efectuar cambios en la poltica y objetivos de la calidad? 5. Se mantiene registros de la revisin por la direccin al SGC? 5.6.2 INFORMACIN PARA LA REVISIN 1. La revisin del SGC por la alta direccin incluye lo siguiente: Los objetivos de la calidad Los resultados de las auditorias de la calidad La conformidad del producto Las no conformidades reales y potenciales que se detecten en la operacin Las acciones correctivas y preventivas Las acciones de seguimiento a revisiones de la direccin previas El estado de planificacin y ejecucin de la capacitacin. El estado de calibracin y mantenimiento de los equipos de operacin y medic in Las evaluaciones de los proveedores Los reclamos de los clientes y las evaluaciones de los clientes a la org anizacin Los resultados de los indicadores de monitoreo del proceso como De cumpl imiento de objetivos Los cambios que podran afectar al desempeo del SGC Las recomendaciones para la mejora 5.6.3 RESULTADOS DE LA REVISIN 1. Se documenta el cumplimiento de las acciones fijadas con anterioridad? 2. Los resultados de la revisin por la direccin incluyen todas las acciones y decisiones tomadas con: La mejora de la eficacia del SGC La mejora de los procesos del SGC La mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente Las necesidades de recursos Las conclusiones de la revisin 3. Las acciones que se deben emprender, indican el plazo y los responsabl es de la ejecucin? 4. Se controlan los registros del cmo se establecen en 4.2.4? 6 6.1 GESTIN DE RECURSOS PROVISIN DE RECURSOS 1. La organizacin determina y proporciona los recursos necesarios para imp lementar y mantener el SGC?

2. La organizacin determina y proporciona los recursos necesarios para mej orar continuamente la eficacia? 3. La organizacin determina y proporciona los recursos necesarios para aum entar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de requisitos 6.2 6.2.1 RECURSOS HUMANOS GENERALIDADES 1. Se han identificado los cargos del personal que realiza trabajos que a fectan a la calidad del producto? 2. Se puede demostrar la competencia del personal que realiza trabajos qu e afectan la calidad del producto? 6.2.2 COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACIN 1. La organizacin ha determinado la competencia necesaria para el personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto? 2. La organizacin proporciona formacin o toma otras acciones para satisface r dichas necesidades? 3. La organizacin evala la eficacia de la formacin o de las acciones tomadas ? 4. La organizacin se asegura de que el personal sea consciente de cmo sus a ctividades contribuyen al logro de los objetivos de la calidad? 6. La organizacin mantiene los registros apropiados que demuestran la educ acin, formacin, habilidades y experiencias de su personal? 6.3 INFRAESTRUCTURA 1. La organizacin determina y mantiene edificios, espacios de trabajo y se rvicios asociados necesarios para lograr la conformidad con los requisitos del p roducto? 2. La organizacin determina y mantiene el equipo para los procesos necesar io para lograr la conformidad con los requisitos del producto? 3. La organizacin determina y mantiene los servicios de apoyo (tales como transporte o comunicacin), para lograr la conformidad con los requisitos del prod ucto? 6.4 AMBIENTE DE TRABAJO 1. La organizacin determina y gestiona el ambiente de trabajo necesario pa ra lograr la conformidad con los requisitos del producto? 7 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO 7.1 REALIZACIN DEL PRODUCTO 1. La organizacin determina y desarrolla los procesos necesarios para la r ealizacin del producto? 2. La planificacin de la realizacin del producto es coherente con los requi sitos de los otros procesos del SGC? 3. Se determinan durante la planificacin de la realizacin del producto, cu ando sea apropiado lo siguiente: Los objetivos de calidad y los requisitos para el producto Los procesos especficos para el producto Los documentos especficos para el producto Los recursos especficos para el producto Las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspecc in y ensayo/prueba especficas para el producto Los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos se realizaron y el producto resultante cumplen los requisitos 4. Es el resultado de esta planificacin presentado de forma adecuada para la metodologa de operacin de la organizacin? 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE 7.2.1 DETERMINACIN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO 1. La organizacin determina los requisitos especificados por el cliente? 2. La organizacin determina las caractersticas que son relevantes en el pro ducto y/o servicio para el cliente? 3. Se incluyen los requisitos para las actividades de entrega y las poste

riores a la misma? 4. La organizacin determina los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea cono cido? 7.2.2 REVISIN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO 1. Revisa la organizacin los requisitos relacionados con el producto? 2. Se efecta esta revisin antes de que la organizacin se comprometa a propor cionar un producto al cliente? 3. Cundo se cambia los requisitos del producto, la organizacin se asegura d e que la documentacin pertinente es modificada y de que el personal correspondien te es consciente de los requisitos modificados? 7.2.3 COMUNICACIN CON EL CLIENTE 1. La organizacin determina e implementa disposiciones eficaces para la co municacin con los clientes relativas a la informacin sobre el producto? 2. La organizacin determina e implementa disposiciones eficaces para la co municacin con los clientes relativas a las consultas, contratos o atencin de pedid os incluyendo las modificaciones? 3. la organizacin determina e implementa disposiciones eficaces para la co municacin con los clientes relativas a la retroalimentacin del cliente incluyendo sus quejas? 7.3 DISEO Y DESARROLLO 7.3.1 PLANIFICACIN DEL DISEO Y DESARROLLO 1. La organizacin planifica y controla el diseo y desarrollo del producto? 2. Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin determina l as etapas del diseo y desarrollo? 3. Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin determina l a revisin, verificacin y validacin, apropiada para cada etapa del diseo y desarrollo ? 4. Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin determina l as responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo? 5. La organizacin gestiona las interfaces entre los diferentes grupos invo lucrados en el diseo y desarrollo? 6. La organizacin se asegura de que la comunicacin es eficaz entre los dife rentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo? 7. La organizacin se asegura de que hay clara asignacin de responsabilidade s entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo? 8. Son actualizados los resultados de la planificacin, segn sea apropiado, a medida que progrese el diseo y desarrollo? 7.3.2 ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEO Y DESARROLLO 1. Se determinan los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y se mantienen los registros? 2. Los elementos de entrada incluye los requisitos funcionales y de desem peo? 3. Los elementos de entrada incluyen los requisitos legales y reglamentar ios aplicables? 4. Los elementos de entrada incluyen la informacin proveniente de diseos pr evios similares, cuando es aplicable? 5. Los elementos de entrada incluyen cualquier otro requisito esencial pa ra el diseo y desarrollo? 6. Se revisan estos elementos para verificar su adecuacin? 7. Se asegura que los requisitos estn completos, sin ambigedades y no son c ontradictorios? 7.3.3 RESULTADOS DEL DISEO Y/O DESARROLLO 1. Los resultados del diseo y desarrollo se proporcionan de tal manera que permiten la verificacin respecto a los elementos de entrada del diseo y desarroll

o? 2. Los resultados del diseo y desarrollo se aprueban antes de su liberacin? 3. Los resultados del diseo y desarrollo cumplen con los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo? 4. Los resultados del diseo y desarrollo proporcionan la informacin apropia da para la compra, la produccin y la prestacin del servicio? 5. Los resultados del diseo y desarrollo contienen o hacen referencia a lo s criterios de aceptacin del producto? 6. Los resultados del diseo y desarrollo especifican las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto? 7.3.4 REVISIN DEL DISEO Y DESARROLLO 1. Se realizan revisiones sistemticas del diseo y desarrollo en las etapas adecuadas de acuerdo con lo planificado? 2. Se evala la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumpl ir los requisitos? 3. Se identifica cualquier problema y se proponen las acciones necesarias ? 4. Se incluyen representantes de las funciones relacionadas con la(s) eta pa(s) del diseo y desarrollo que se est(n) revisando? 5. Se mantienen registros de los resultados de la verificacin y de cualqui er accin que sea necesaria? 7.3.5 VERIFICACIN DEL DISEO Y DESARROLLO 1. Se realiza la verificacin del diseo de acuerdo con lo planificado? 2. La verificacin del diseo asegura que los resultados del diseo y desarroll o, cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo? 3. Se mantienen registros de los resultados de la verificacin y de cualqui er accin que sea necesaria? 7.3.6 VALIDACIN DEL DISEO Y DESARROLLO 1. Se realiza la validacin del diseo y/o desarrollo de acuerdo con lo plani ficado? 2. La validacin del diseo asegura que el producto resultante es capaz de cu mplir los requisitos para su aplicacin especfica o uso previsto, cuando sea conoci do? 3. La validacin del diseo se completa antes de entrega o implementacin del p roducto? 4. Se mantienen registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria? 7.3.7 CONTROL DE CAMBIOS DEL DISEO Y DESARROLLO 1. Se identifican los cambios del diseo y/o desarrollo? 2. Se mantienen registros de los cambios en el diseo y/o desarrollo? 3. Se verifican y validan los cambios en el diseo y/o desarrollo antes de su implementacin? 4. Se aprueban los cambios en el diseo y/o desarrollo antes de su implemen tacin? 5. La revisin de los cambios en el diseo y desarrollo incluyen la evaluacin del efecto de los cambios en la partes constitutivas y en el producto ya entrega do? 6. Se mantienen los registros de los resultados de la revisin de los cambi os y de cualquier accin que sea necesaria? 7.4 COMPRAS 7.4.1 PROCESOS DE COMPRAS 1. Se asegura la organizacin de que el producto adquirido cumple con los r equisitos de compra especificada? 2. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adqu irido depende del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del p roducto o sobre el producto final?

3. La organizacin evala y selecciona los proveedores en funcin a su capacida d para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin? 4. Se establecen los criterios para la seleccin, evaluacin y re-evaluacin de los proveedores? 5. Se mantienen los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas? 7.4.2 INFORMACIN DE LAS COMPRAS 1. Los documentos de compra contienen la informacin que describe el produc to a comprar? 2. Se asegura la organizacin de la adecuacin de los requisitos de compra an tes de comunicrselos al proveedor? 7.4.3 VERIFICACIN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS 1. La organizacin establece e implementa la inspeccin u otras actividades n ecesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple con los requisitos de compra especificados? 2. Cundo la organizacin o su cliente quieren llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor, la organizacin establece en la informacin de com pras las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del producto? 7.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DE SERVICIO 7.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCIN Y DE LA PRESTACIN DEL SERVICIO 1. La organizacin planifica y lleva acabo la produccin y prestacin del servi cio bajo condiciones controladas? 2. Las condiciones controladas incluyen cuando es aplicable lo siguiente : La disponibilidad de informacin que describe las caractersticas del produc to La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando es necesario El uso del equipo La disponibilidad y el uso de los dispositivos de seguimiento y medicin La implementacin del seguimiento y de la medicin La implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la e ntrega 7.5.2 VALIDACIN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIN Y DE LA PRESTACIN DEL SERVICIO 1. La organizacin valida algn proceso de produccin y prestacin del servicio b ajo condiciones controladas? 2. La validacin demuestra la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados? 3. Ha definido la organizacin los criterios para la revisin y aprobacin de l os procesos? 4. Ha definido la organizacin disposiciones para la aprobacin de equipos y calificacin del personal implicado en la validacin? 5. Ha establecido la organizacin disposiciones para el uso de mtodos proced imientos especficas? 6. Ha establecido la organizacin disposiciones para los requisitos de los registros? 7.5.3 IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD 1. Cundo es apropiado, la organizacin identifica el producto por medios ade cuados, a travs de toda la realizacin del producto? 2. Cundo la trazabilidad es un requisito, la organizacin controla y registr a la identificacin nica del producto? 7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE 1. La organizacin cuida los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma? 2. La organizacin identifica, verifica, protege y salvaguarda los bienes q ue son propiedad del cliente?

3. Es registrado y comunicado al cliente cualquier bien propiedad del cli ente que se pierde, deteriora o que de algn otro modo se considera inadecuado par a su uso? 7.5.5 PRESERVACIN DEL PRODUCTO 1. La organizacin preserva la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto? 2. Esta preservacin incluye la identificacin, manipulacin, embalaje, almacen amiento y proteccin, y de qu manera realiza esta preservacin? 7.6 CONTROL DE DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN 1. La organizacin determina el seguimiento y la medicin a realizar? 2. La organizacin determina los dispositivos de medicin y seguimiento neces arios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requ isitos determinados? 3. La organizacin establece los procesos para asegurarse de que el seguimi ento y medicin pueden realizarse? 4. La organizacin establece los procesos para asegurarse de que el seguimi ento y la medicin se realizan de una manera coherente con los requisitos? 5. Cundo es necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equip o de medicin se calibra y verifica a intervalos especficos o antes de su utilizacin ? 6. El equipo de medicin se calibra y verifica comparando con patrones de m edicin trazables a patrones nacionales o internacionales? 7. Cundo no existan patrones nacionales o internacionales se registra la b ase utilizada para la calibracin o verificacin? 8. El equipo de medicin se ajusta o reajusta cuando es necesario? 9. El equipo de medicin se identifica para poder determinar el estado de c alibracin? 10. El equipo de medicin se protege contra ajustes que puedan invalidar el resultado de la medicin? 11. El equipo de medicin se protege contra ajustes que puedan invalidar el resultado durante manipulaciones? 12. El equipo de medicin se protege contra dao y deterioros durante el mant enimiento? 13. El equipo de medicin se protege contra los daos y el deterioro durante el almacenamiento? 14. La organizacin evala y registra la validez de los resultados de las med iciones anteriores cuando se detecta que el equipo no est conforme con los requis itos? 15. La organizacin toma las acciones adecuadas sobre el equipo y sobre cua lquier producto afectado? 16. Se mantienen los registros de los resultados de la calibracin y la ver ificacin? 17. Se confirma la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando estos se utilizan en actividades de seguimiento y me dicin de los requisitos especificados? 18. Se confirma la capacidad de los programas informticos antes de iniciar su utilizacin y se confirma cuando es necesario? 8 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA 8.1 GENERALIDADES 1. La organizacin planifica e implementa los procesos de seguimiento, medi cin, anlisis y mejora necesarios para asegurarse de la conformidad del producto? 2. La organizacin planifica e implementa los procesos de seguimiento, medi cin, anlisis y mejora necesarios para asegurarse de la conformidad del SGC? 3. La organizacin planifica e implementa los procesos de seguimiento, medi cin, anlisis y mejora necesarios para mejorar continuamente la eficacia del SGC?

4. La organizacin planifica e implementa los procesos de seguimiento, medi cin, anlisis y mejora, y el alcance de su utilizacin? 8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN 8.2.1 SATISFACCIN DEL CLIENTE 1. La organizacin realiza, como una medida del desempeo del SGC, el seguimi ento de la informacin relativa a la satisfaccin del cliente? 2. Se determinan los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin por pa rte del cliente? 8.2.2 AUDITORIA INTERNA 1. Se planifica un programa de auditoras tomando en consideracin el estado y la importancia de los procesos y las reas por auditar, as como los resultados de auditoras previas? 2. La organizacin lleva a cabo auditoras internas para determinar si el SGC es conforme con las disposiciones planificadas? 3. La organizacin lleva a cabo auditoras internas para determinar si el SGC es conforme con los requisitos de la norma ISO 9001:2008? 4. La organizacin lleva a cabo auditoras internas para determinar si el SGC es conforme con los requisitos del SGC establecidos por la organizacin? 5. La organizacin lleva a cabo auditoras internas para determinar si el SGC ha sido implementado y se mantiene de manera eficaz? 6. Se han definido los criterios de auditora, al alcance de las mismas, su frecuencia y metodologa? 7. La seleccin de los auditores internos y la realizacin de las auditorias asegura la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoria? 8. Se ha definido un procedimiento documentado que incluya lo siguiente: Las responsabilidades y los requisitos para la implementacin y la realiza cin de auditorias El informe de los resultados El mantenimiento de los registros 9. La direccin responsable del rea que est siendo auditada se asegura de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades d etectadas y sus causas? 10. Las actividades de seguimiento incluyen la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin? 8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIN DE LOS PROCESOS 1. La organizacin aplica mtodos apropiados para el seguimiento y medicin de los procesos del SGC? 2. Esos mtodos demuestran la capacidad de los procesos para alcanzar los r esultados planificados? 3. Cundo no se alcanzan los resultados planificados, se llevan a cabo corr ecciones y acciones correctivas, segn sea conveniente, para asegurarse de la conf ormidad del producto? 8.2.4 SEGUIMIENTO Y MEDICIN DEL PRODUCTO 1. La organizacin mide y hace un seguimiento de las caractersticas del prod ucto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo? 2. La medicin se efecta en las etapas apropiadas del proceso de realizacin d el producto de acuerdo con las disposiciones planificadas? 3. Se mantiene evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin? 4. Los registros indican la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto? 8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME 1. La organizacin se asegura de que el producto que no es conforme con los requisitos se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencion al? 2. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el

tratamiento del producto no conforme estn definidos en un procedimiento document ado? 3. En el tratamiento de los productos no conformes se realiza lo siguient e: Se toman las acciones para eliminar la no conformidad detectada Se autoriza su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad p ertinente y cuando se aplicable, por el cliente Se toman acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previstos Se mantienen los registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente 4. Cundo se corrige un producto no conforme, se somete a una nueva verific acin para demostrar su conformidad con los requisitos? 5. Cundo se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando h a comenzado su uso, se toman las acciones apropiadas respecto a los efectos real es , o efectos potenciales, de la no conformidad? 8.4 ANLISIS DE DATOS 1. La organizacin determina, recopila y analiza los datos apropiados para establecer la idoneidad y la eficiencia del SGC? 2. La organizacin utiliza los datos adecuados para identificar donde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del SGC? 3. Se incluye los datos generados en el resultado del seguimiento y medic in y de cualesquiera otras fuentes pertinentes? 4. El anlisis de los datos proporciona la informacin siguiente? La conformidad con los requisitos del producto Las caractersticas y tendencias de los procesos y los productos, incluyen do las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas Los proveedores La satisfaccin del cliente 8.5 MEJORA 8.5.1 MEJORA CONTINUA 1. La organizacin mejora continuamente la eficacia el SGC, mediante el uso de la poltica y el uso de los objetivos de la calidad? 2. La organizacin mejora continuamente la eficacia el SGC, mediante el uso de los resultados de las auditorias, revisin por la direccin, anlisis de datos, ac ciones correctivas y preventivas? 8.5.2 ACCIONES CORRECTIVAS 1. La organizacin tomas acciones para eliminar las causas de no conformida d con el objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir? 2. Las acciones correctivas son apropiadas a los efectos de las no confor midades encontradas? 3. Existe un procedimiento documentado para definir lo siguiente? Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes) Determinar las causas de las no conformidades Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no c onformidades no vuelven a ocurrir Determinar e implementar las acciones necesarias Registrar los resultados de las acciones tomadas Revisar las acciones correctivas tomadas 8.5.3 ACCIONES PREVENTIVAS 1. La organizacin determina acciones para eliminar las causas de no confor midades potenciales y prevenir su ocurrencia? 2. Existe un procedimiento documentado para definir lo siguiente? Identificar las no conformidades potenciales y sus causas

Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conform idades Determinar e implementar las acciones necesarias Registrar los resultados de las acciones tomadas Revisar las acciones preventivas tomadas