ORGANISMO DE ACREDITACIN ECUATORIANO - OAE

LISTA GENERAL DE VERIFICACION DE CUMPLIMIENTO CON LOS CRITERIOS DE ACREDITACIN DEL OAE SEGN LA NORMA NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 PARA LABORATORIOS

RESPONDER A CADA PREGUNTA, UTILIZANDO UNA DE LAS OPCIONES DE RESPUESTA QUE SE EXPLICAN EN LA INTRODUCCIN, E IDENTIFICAR LAS POSIBLES DESVIACIONES.

El presente documento se distribuye como copia no controlada. Debe consultar su revisin en la pgina web del OAE (www.oae.gov.ec)

F PA01 02 R01 Pgina 1 de 26

Organismo de Acreditacin Ecuatoriano - OAE F PA01 02 R01 Lista General de Verificacin de Cumplimiento con los Criterios de Acreditacin del OAE segn la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para Laboratorios
_________________________________________________

NDICE

1. INTRODUCCIN.................................................................................................................4 1. INTRODUCCIN.................................................................................................................4 SE PRESENTA ESTE CUESTIONARIO DE AUTO EVALUACIN CON EL FIN DE QUE LOS LABORATORIOS QUE TIENEN EL OBJETIVO DE OBTENER LA ACREDITACIN QUE OTORGA EL OAE, DE ACUERDO A LOS REQUISITOS DE LA NORMA ISO 17025, OBTENGAN UNA APROXIMACIN DEL GRADO DE CUMPLIMIENTO DE LOS ASPECTOS QUE SERN EVALUADOS........................4 LAS PREGUNTAS SE PRESENTAN AGRUPADAS POR SECCIONES, EN UN ORDEN QUE, NO COINCIDIENDO CON EL DE PRESENTACIN DE LA NORMA, SE HA CONSIDERADO EL MS ADECUADO A EFECTOS DE EVALUACIN. EN CADA PREGUNTA SE INDICA, ENTRE PARNTESIS, EL APARTADO DE LA NORMA AL QUE SE REFIERE (VA PRECEDIDO DE UNA C EN EL CASO QUE SE REFIERA A LOS CRITERIOS GENERALES DE ACREDITACIN DEL OAE).........4 LA FORMA DE COMPLETAR ESTE CONJUNTO DE PREGUNTAS PRETENDE SER SENCILLA, MEDIANTE EL MARCADO DE RESPUESTAS QUE PUEDEN SER DE UNO DE LOS TIPOS SIGUIENTES:...........................................................................4 TAMBIN EXISTEN PREGUNTAS QUE SE RESPONDEN CON TEXTOS QUE SIRVEN PARA DETALLAR ALGUNOS ASPECTOS QUE DEBERAN ESTAR CONTEMPLADOS EN LA DOCUMENTACIN VIGENTE DEL SISTEMA IMPLANTADO EN EL LABORATORIO......................................................................4 EN EL ESPACIO VACO QUE SE HA DEJADO TRAS CADA PREGUNTA EST PREVISTO PARA QUE EL LABORATORIO ANOTE, A MODO DE REFERENCIA CRUZADA, EL DOCUMENTO O DOCUMENTOS INTERNOS EN QUE SE ENCUENTRA RESPUESTA A LA CUESTIN PRESENTADA (APARTADO DEL MANUAL DE CALIDAD, PROCEDIMIENTO GENERAL, PROCEDIMIENTO ESPECFICO, ......)......................................................................................................4 2. CUESTIONARIO.................................................................................................................5 2. CUESTIONARIO.................................................................................................................5 1. ORGANIZACIN................................................................................................................5 2. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD........................................................................6 3. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS.................................................................................7 4. REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS..............................................8 5. SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES.............................................8 6. COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS..................................................................9 7. SERVICIO AL CLIENTE.....................................................................................................9 8. QUEJAS..............................................................................................................................9 9. CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO/CALIBRACIN NO CONFORMES.................9 10. MEJORA.........................................................................................................................10

F PA01 02 R01 Pgina 2 de 26

Organismo de Acreditacin Ecuatoriano - OAE F PA01 02 R01 Lista General de Verificacin de Cumplimiento con los Criterios de Acreditacin del OAE segn la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para Laboratorios
_________________________________________________

11. ACCIONES CORRECTIVAS..........................................................................................10 12. ACCIONES PREVENTIVAS...........................................................................................10 13. REGISTROS E INFORMES DE RESULTADOS............................................................11 14. AUDITORAS INTERNAS...............................................................................................12 15. REVISIONES POR LA DIRECCIN...............................................................................12 16. PERSONAL.....................................................................................................................13 17. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES..................................................14 18. MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN. VALIDACIN DE MTODOS.................15 19. EQUIPOS........................................................................................................................18 20. TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS..............................................................................20 21. MUESTREO....................................................................................................................22 22. MANIPULACIN DE OBJETOS DE ENSAYO/ CALIBRACIN...................................22 23. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES.....................................................................................................23 24. INFORME DE RESULTADOS........................................................................................24

F PA01 02 R01 Pgina 3 de 26

Organismo de Acreditacin Ecuatoriano - OAE F PA01 02 R01 Lista General de Verificacin de Cumplimiento con los Criterios de Acreditacin del OAE segn la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para Laboratorios
_________________________________________________

1. INTRODUCCIN
Se presenta este cuestionario de auto evaluacin con el fin de que los laboratorios que tienen el objetivo de obtener la acreditacin que otorga el OAE, de acuerdo a los requisitos de la norma ISO 17025, obtengan una aproximacin del grado de cumplimiento de los aspectos que sern evaluados. Las preguntas se presentan agrupadas por secciones, en un orden que, no coincidiendo con el de presentacin de la norma, se ha considerado el ms adecuado a efectos de evaluacin. En cada pregunta se indica, entre parntesis, el apartado de la norma al que se refiere (va precedido de una C en el caso que se refiera a los Criterios Generales de Acreditacin del OAE). La forma de completar este conjunto de preguntas pretende ser sencilla, mediante el marcado de respuestas que pueden ser de uno de los tipos siguientes:

0. 1. 2. 3. 4. 5.

SI / NO DI: DNI: Sistemtica Definida documentalmente1 e Implantada eficazmente2. Sistemtica Definida documentalmente pero No Implantada eficazmente.

NDA: Sistemtica No Definida documentalmente pero existen Actuaciones que pretenden resolver la cuestin. NDNA: cuestin. NA: No se ha Definido sistemtica alguna Ni se realizan Actuaciones relativas a la No es de Aplicacin en el laboratorio3.

Tambin existen preguntas que se responden con textos que sirven para detallar algunos aspectos que deberan estar contemplados en la documentacin vigente del sistema implantado en el laboratorio. En el espacio vaco que se ha dejado tras cada pregunta est previsto para que el laboratorio anote, a modo de referencia cruzada, el documento o documentos internos en que se encuentra respuesta a la cuestin presentada (apartado del Manual de Calidad, Procedimiento General, Procedimiento Especfico, ......).

1 2

NOTA 1: El grado de definicin y extensin de la sistemtica definida puede ser motivo de diferentes interpretaciones. NOTA 2: Se entiende por eficazmente implantada, cuando se aplica regularmente (cada vez que se muestra necesario) y consigue el objetivo que se pretende. NOTA 3: Que sea de aplicacin o no puede ser motivo de diferentes interpretaciones.

F PA01 02 R01 Pgina 4 de 26

Organismo de Acreditacin Ecuatoriano - OAE F PA01 02 R01 Lista General de Verificacin de Cumplimiento con los Criterios de Acreditacin del OAE segn la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para Laboratorios
_________________________________________________

2. CUESTIONARIO
1. ORGANIZACIN
1.Est establecida en el Manual de Calidad la identidad jurdica del laboratorio? (4.1.1). Documento interno: 1.1. Se dispone de documentos (escrituras de constitucin, decreto de creacin, ...) que definan la identidad legal del laboratorio? Documento interno: 3.En el caso de que el laboratorio y/o la entidad matriz realicen actividades diferentes a las de ensayo y/o calibracin, (4.1.4) detallar: NA SI. NO SI. NO

Documento interno: 1.Se han identificado los posibles conflictos de inters? (4.1.4) Documento interno: 1.Se han adoptado las medidas adecuadas para evitar los conflictos de inters identificados? (4.1.4, NOTA 1) Documento interno: 1.Se han definido las responsabilidades del personal clave? (4.1.4) (Se entiende por personal clave al personal con la competencia tcnica adecuada para asegurar que se realizan eficazmente las actividades relacionadas con el alcance de la acreditacin) Documento interno: 8.Incluyen estas responsabilidades las de implementar, mantener y mejorar el Sistema de Gestin? (4.1.5 a)) 9. Documento interno: 10. Ha establecido el laboratorio medidas para garantizar la confidencialidad de la informacin obtenida de los ensayos y/o calibraciones, incluido un compromiso formal por escrito de respetar dichas medidas? (4.1.5.c)) Documento interno: 12. Existe un organigrama actualizado del laboratorio y de la organizacin superior en que ste est situado? (4.1.5.e)) Documento interno: 14. Existen documentos que reflejen las funciones y responsabilidades de cada una de las personas que realizan actividades que afecten a la calidad de los ensayos, evitando los solapes y omisiones de responsabilidad? (4.1.5. f)) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA SI. NO DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA

F PA01 02 R01 Pgina 5 de 26

Organismo de Acreditacin Ecuatoriano - OAE F PA01 02 R01 Lista General de Verificacin de Cumplimiento con los Criterios de Acreditacin del OAE segn la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para Laboratorios
_________________________________________________

16. Est definido quin (o quines) asume (o asumen) la Direccin Tcnica? (4.1.5.h)) Indicar los componentes de la Direccin Tcnica junto con su rea de responsabilidad e interrelaciones:

DI.

DNI. NDA

NDNA

Documento interno: 18. Ha definido la Direccin del laboratorio una persona responsable de la gestin del Sistema de Calidad implantado, con acceso a la Direccin? (4.1.5. i)) Documento interno: 20. Se han designado (4.1.5. j)) 21. Documento interno: los sustitutos del personal clave? DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA

22. laboratorio se ha asegurado de que su personal es conciente de la El pertinencia e importancia de sus actividades(lugar y funciones) dentro de toda la organizacin y de la manera en que estas contribuyen al logro de los objetivos del Sistema de Gestin? ( 4.1.5 k)) Documento interno: Se ha asegurado la alta direccin de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro del laboratorio y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del Sistema de Gestin? (4.1.6) Documento interno:

SI.

NO

SI.

NO

2. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

1. GENERALIDADES SI. NO 1.Describe el Manual de Calidad la estructura de la documentacin del Sistema? (4.2.3) Documento interno: 1.Abarca dicho Sistema a las unidades tcnicas y actividades objeto de acreditacin? (4.2.1) Documento interno: 1.Se mantienen los documentos que describen el Sistema de acuerdo con la situacin actual del laboratorio? (4.2.1 y 4.3.2.2 b)) Documento interno: 1.Estn establecidas por escrito las polticas y objetivos del laboratorio en materia de calidad (4.2.2) Documento interno: 1.Contiene la declaracin de poltica de calidad la informacin mnima requerida en la norma?, y est aprobada y firmada por persona con capacidad para ello? (4.2.2) DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA SI. NO SI. NO

F PA01 02 R01 Pgina 6 de 26

Organismo de Acreditacin Ecuatoriano - OAE F PA01 02 R01 Lista General de Verificacin de Cumplimiento con los Criterios de Acreditacin del OAE segn la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para Laboratorios
_________________________________________________

Documento interno: 1.Ha proporcionado la alta direccin evidencias del compromiso con el desarrollo y la implementacin del sistema de gestin y con la mejora continua de su eficacia? (4.2.3) 2. Documento interno: 3.Ha comunicado la alta direccin a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios? (4.2.4) 4. Documento interno: Se ha asegurado la alta direccin de que se mantiene la integridad del 5. sistema de gestin cuando se planifican e implementan cambios en ste? (4.2.7) 6. Documento interno: SI. NO SI. NO SI. NO

3. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

1.Ha definido el laboratorio los documentos, tanto internos como externos, que deben estar sometidos a control, incluidos los documentos en soporte lgico? (4.3.1) Documento interno: 1.Existe una lista de documentos en vigor? (4.3.2.1) Documento interno: 1.Se ha implantado la utilizacin de listas de distribucin de documentos controlados o un procedimiento equivalente? (4.3.2.1) Documento interno: 1.Se ha designado el personal autorizado para llevar a cabo la revisin y aprobacin de los distintos documentos? (4.3.2.1) Documento interno: 1.Se retiran de su uso los documentos obsoletos? (4.3.2.2. c)) Documento interno: 1.Cumplen los documentos los requisitos mnimos en cuanto a forma, incluyendo: (4.3.2.3) Identificacin nica Fecha de emisin o n de revisin N de pgina Total de pginas o marca de final de documento Responsable de puesta en circulacin? DI. SI. SI. SI. SI. SI. DNI. NDA NO NO NO NO NO NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA

Documento interno: 1.Se ha establecido una sistemtica para la modificacin de documentos, incluidos los informticos? (4.3.3) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA

F PA01 02 R01 Pgina 7 de 26

Organismo de Acreditacin Ecuatoriano - OAE F PA01 02 R01 Lista General de Verificacin de Cumplimiento con los Criterios de Acreditacin del OAE segn la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para Laboratorios
_________________________________________________

4. REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS

1.Ha documentado el Laboratorio la sistemtica para la revisin de solicitudes, ofertas y contratos? (4.4.1) Asegura esta sistemtica que: se documentan e interpretan correctamente los requisitos del cliente; el laboratorio dispone de la capacidad y recursos necesarios; el mtodo de ensayo o calibracin seleccionado sea apropiado (sirve para las necesidades del cliente)? DI. DNI. NDA NDNA

SI. SI. SI.

NO NO NO

Documento interno: 6.Antes de iniciar cualquier trabajo, el laboratorio resuelve las diferencias entre la solicitud u oferta y el contrato? (4.4.1) Documento interno: 8.Existe evidencia documental de la aceptacin por el (o comunicacin al) cliente de los trminos del contrato? (4.4.1) Documento interno: 10. Se mantiene registro de todas las revisiones y conversaciones con los clientes? (4.4.2) Documento interno: 12. se producen desviaciones (de cualquier tipo) frente al contrato, Si existen evidencias de que se ha informado al cliente y se ha obtenido su permiso? (4.4.4) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA

5. SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES

1.Estn establecidos por escrito los criterios y la sistemtica para realizar subcontratacin? (4.5.1) Se ha establecido la necesidad de comunicar al cliente por escrito los ensayos y/o calibraciones que se subcontraten y de obtener su aceptacin? (4.5.2) Se ha establecido que el laboratorio asume la responsabilidad de los ensayos que se subcontraten? (4.5.3) Documento interno: 5.Se cumple el requisito de subcontratar los trabajos nicamente a laboratorios acreditados? (C 4.5.4) Documento interno: 7.Se mantiene un registro de los subcontratistas utilizados? (4.5.4) Documento interno: 9.Se identifican debidamente, subcontratados? (5.10.6) en los informes, los ensayos DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA DI. SI. DNI. NDA NO NDNA

SI.

NO

F PA01 02 R01 Pgina 8 de 26

Organismo de Acreditacin Ecuatoriano - OAE F PA01 02 R01 Lista General de Verificacin de Cumplimiento con los Criterios de Acreditacin del OAE segn la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para Laboratorios
_________________________________________________

Documento interno:

6. COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

1.Se ha documentado la sistemtica para llevar a cabo la seleccin y adquisicin de los servicios y suministros? Dispone el laboratorio de procedimientos para la adquisicin, recepcin y almacenamiento de reactivos y materiales consumibles? (4.6.1) Documento interno: 3.Existen evidencias de la revisin y aprobacin tcnica de los documentos de compras? (4.6.3) Documento interno: 5.Se mantiene un registro de las inspecciones/ verificaciones realizadas a los suministros, reactivos y productos consumibles para comprobar que se cumplen los requisitos establecidos? (4.6.2) Documento interno: 7.Dispone el laboratorio de un listado de los proveedores de consumibles, suministros y servicios crticos evaluados y aprobados as como registros de su evaluacin? (4.6.4) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA

7. SERVICIO AL CLIENTE
1.El laboratorio ha obtenido informacin de retorno, tanto positiva como negativa, de sus clientes? (4.7.2) Documento interno: La informacin de retorno se utiliza y analiza para mejorar el sistema 1. de gestin, las actividades de ensayo y calibracin y el servicio al cliente? (4.7.2) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA

8. QUEJAS
1.Dispone el laboratorio de un procedimiento escrito para el tratamiento de las quejas? (4.8) Documento interno: 1.Se registran stas, las investigaciones llevadas a cabo y las acciones tomadas para su resolucin? (4.8) Documento interno: SI. NO NA SI. NO

9. CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO/CALIBRACIN NO CONFORMES

1.Se ha establecido una sistemtica para la identificacin y tratamiento de trabajo no conforme? (4.9.1 y 4.9.2) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA

F PA01 02 R01 Pgina 9 de 26

Organismo de Acreditacin Ecuatoriano - OAE F PA01 02 R01 Lista General de Verificacin de Cumplimiento con los Criterios de Acreditacin del OAE segn la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para Laboratorios
_________________________________________________

1.Se han designado a los responsables de llevar a cabo el tratamiento del trabajo no conforme as como de reanudar el trabajo? (4.9.1 a), 4.9.1 b) y 4.9.1 e)) Documento interno: 1.En caso necesario, se llevan a cabo acciones inmediatas? (4.9.1 c)) Documento interno: 1.En caso necesario, se interrumpe el trabajo y se informa al cliente? (4.9.1 d)) Documento interno: 1.En su caso, se inicia el proceso de tratamiento de acciones correctivas? (4.9.2) Documento interno:

DI.

DNI. NDA

NDNA

DI.

DNI. NDA

NDNA

DI.

DNI. NDA

NDNA

DI.

DNI. NDA

NDNA

10. MEJORA
1.El laboratorio hace uso de: la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el anlisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin para mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestin? (4.10) Documento interno: SI. NO

11. ACCIONES CORRECTIVAS

1.Se ha establecido una sistemtica para la identificacin y el tratamiento de No Conformidades y toma de acciones correctivas, que abarque a las no conformidades detectadas tanto en aspectos tcnicos como de implantacin del Sistema de Calidad? (4.11.1) Documento interno: 1.Se lleva a cabo una investigacin de las causas y consecuencias de estas No Conformidades? (4.11.2) Documento interno: 1.Se registran las acciones correctivas, y se realiza un seguimiento de su eficacia e implantacin? (4.11.3 y 4.11.4) Documento interno: 1.Est prevista en el Sistema la posibilidad de realizar auditoras adicionales cuando sea necesario? (4.11.5) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA

12. ACCIONES PREVENTIVAS

1.Ha establecido el laboratorio la sistemtica para la identificacin de reas de mejora o posibles fuentes de no conformidades, as como para establecer las medidas preventivas oportunas? (4.12.1) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA

F PA01 02 R01 Pgina 10 de 26

Organismo de Acreditacin Ecuatoriano - OAE F PA01 02 R01 Lista General de Verificacin de Cumplimiento con los Criterios de Acreditacin del OAE segn la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para Laboratorios
_________________________________________________

1.Se han detectado reas de mejora o posibles fuentes de no conformidades? (4.12.1) Documento interno: 1.Se han llevado a cabo las acciones preventivas necesarias? (4.12.1) y Se ha llevado a cabo el control de su eficacia? (4.12.2) Documento interno:

SI.

NO

SI.

NO

NA

13. REGISTROS E INFORMES DE RESULTADOS

1.Se ha establecido una sistemtica para llevar a cabo adecuadamente la identificacin, recogida, codificacin, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y destruccin de los registros de calidad y tcnicos? (4.13.1.1) Documento interno: 1.Se han tomado las medidas adecuadas para evitar daos, deterioros, prdidas y accesos indebidos? son los registros fcilmente legibles y recuperables? (4.13.1.2. y 4.13.1.3.) Documento interno: 1. 2.Cuando el laboratorio produce registros en soportes electrnicos, se han establecido las medidas para conservarlos protegidos contra manipulaciones, deterioros e impedir accesos indebidos?, se hacen copias de seguridad peridicamente? (4.13.1.4) Documento interno: 1.Se conservan los registros durante al menos 5 aos? (4.13.2.1 y C 4.13.2.1) Documento interno: 1.Se conserva la informacin relativa a la preparacin de objetos presentados a ensayo/ calibracin que proceda? (4.13.2.1) Documento interno: 1.En general, es suficiente la informacin archivada como para permitir, en caso necesario, la repeticin del ensayo/ calibracin/ muestreo? (4.13.2.1) ensayo/ calibracin menos inicio y final) utilizados Fecha de recepcin del objeto de Fecha de ensayo/ calibracin (al Identificacin de equipos DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA

SI. SI. SI. SI.

NO NO NO NO NO NO NO NA

Personal que realiza que verifica si los

Personal resultados son correctos

SI. SI. SI.

Condiciones ambientales

Identificacin y descripcin del objeto de ensayo/ calibracin

F PA01 02 R01 Pgina 11 de 26

Organismo de Acreditacin Ecuatoriano - OAE F PA01 02 R01 Lista General de Verificacin de Cumplimiento con los Criterios de Acreditacin del OAE segn la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para Laboratorios
_________________________________________________

Muestreo Documento interno:

Mtodos de Ensayo/ Calibracin/ Datos y clculos

SI. SI.

NO NO

1.Es rastreable la informacin sobre un ensayo/ calibracin a travs de todos los registros disponibles del mismo? Detallar (4.13.2.2) Documento interno: 1.Es adecuada la sistemtica empleada para la realizacin de modificaciones en los registros, incluidos los informticos? (4.13.2.3) (De modo que no se pierda ninguno de los datos primarios) Documento interno:

DI.

DNI. NDA

NDNA

DI.

DNI. NDA

NDNA

14. AUDITORAS INTERNAS

1.Se ha establecido la necesidad de llevar a cabo auditoras internas anualmente y la sistemtica para realizarlas? (4.14.1) Documento interno: 1.Se llevan a cabo de acuerdo con el programa elaborado por el Responsable de Calidad? (4.14.1) Documento interno: 1.Cubren dichas auditoras cada uno de los aspectos del Sistema de Calidad implantado incluyendo actividades de ensayos y calibracin? (4.14.1) Documento interno: 1.Se mantiene un registro de las reas de actividad auditadas, de los resultados de la auditora y de las acciones correctoras emprendidas? (4.14.3) Documento interno: 1.Se lleva a cabo un adecuado seguimiento del actual estado de las desviaciones surgidas en auditoras anteriores? (4.14.4) Documento interno: 1.Se distribuyen, a la Direccin del Laboratorio y a los responsables de las reas auditadas, los resultados de las auditoras? (C 4.14) Documento interno: 1.Cundo los resultados de la auditora ponen en duda la validez de los resultados de ensayo/ calibracin, se han llevado a cabo las acciones inmediatas pertinentes y se ha informado a los clientes por escrito? (4.14.2) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA

15. REVISIONES POR LA DIRECCIN

F PA01 02 R01 Pgina 12 de 26

Organismo de Acreditacin Ecuatoriano - OAE F PA01 02 R01 Lista General de Verificacin de Cumplimiento con los Criterios de Acreditacin del OAE segn la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para Laboratorios
_________________________________________________

1.Est establecida la necesidad de llevar a cabo revisiones del Sistema de Calidad y la sistemtica para realizarlas? (4.15.1) Documento interno: 1. Contiene dicha sistemtica todos los aspectos necesarios? (4.15.1) RE Informes del personal directivo y supervisor; Resultado de auditoras internas recientes; Acciones correctivas; Acciones preventivas; Auditoras realizadas por organismos externos; Resultados de intercomparaciones; Cambios en el volumen y el tipo de trabajo; Retorno de informacin de los clientes; Quejas; Recomendaciones para la mejora Otros factores relevantes, como actividades de control de calidad, recursos y formacin del personal Basado en todo lo anterior, anlisis sobre la idoneidad de las polticas y procedimientos Documento interno: 1.Se llevan a cabo anualmente? (4.15.1 Nota 1) Documento interno: 1.Participan los responsables en dichas revisiones (Direccin Ejecutiva del laboratorio)? (4.14.1) Documento interno: 1.Como resultado de la revisin se han establecido objetivos y planes de accin para el ao siguiente? (4.15.1 Nota 2) Documento interno: 1.Se conservan registros de dichas revisiones (actas de las reuniones, acciones a llevar a cabo, etc.) y son completos? (4.15.2) Documento interno: 1.Se llevan a cabo las acciones acordadas segn el plazo establecido? (4.15.2) Documento interno:

DI.

DNI. NDA

NDNA

SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI.

NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO

DI.

DNI. NDA

NDNA

DI.

DNI. NDA

NDNA

DI.

DNI. NDA

NDNA

DI.

DNI. NDA

NDNA

SI.

NO

16. PERSONAL
1.Existen y estn actualizadas las descripciones de los puestos de trabajo del personal? Estn establecidos los requisitos mnimos de conocimientos, experiencia, aptitudes y formacin necesaria para desarrollar cada puesto de trabajo? (5.2.4) Documento interno: 3.Se han designado responsables para las siguientes actividades?: (En relacin a notificacin de opiniones e interpretaciones, dado que OAE no lo considera acreditable, no son de aplicacin los requisitos relacionados con este aspecto de la norma) DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA

F PA01 02 R01 Pgina 13 de 26

Organismo de Acreditacin Ecuatoriano - OAE F PA01 02 R01 Lista General de Verificacin de Cumplimiento con los Criterios de Acreditacin del OAE segn la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para Laboratorios
_________________________________________________

mtodos ensayos/calibraciones Documento interno:

Control de documentacin Aprobacin de contratos Compras Cierre acciones correctoras Formacin Aprobacin y Modificacin de Muestreo Validacin de mtodos Evaluacin calidad de

SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI.

NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NA NA

Firma de informes/ certificados

15. Se ha establecido la sistemtica para llevar a cabo la cualificacin y autorizacin del personal? (5.2.1) Documento interno: 17. Ha emitido el laboratorio las correspondientes autorizaciones para cada tipo de actividad? (ensayos/ calibraciones, calibraciones internas, muestreo, validacin y auditoras internas) (5.2.5) Documento interno: 19. Se ha establecido la sistemtica para identificar necesidades de formacin y para formar al personal? (5.2.2) Documento interno: 21. Forma parte de la plantilla el personal clave del laboratorio? (C 5.2.3) Documento interno: 23. Existe una relacin contractual con el personal que no es de plantilla? (5.2.3) Documento interno: 25. Existe una supervisin adecuada del personal en formacin o que no es de plantilla? (5.2.1 y 5.2.3) Documento interno: 27. Dispone el laboratorio de registros actualizados sobre cualificacin, experiencia y formacin del personal? (5.2.5) Documento interno:

DI.

DNI. NDA

NDNA

DI.

DNI. NDA

NDNA

DI.

DNI. NDA

NDNA

DI.

DNI. NDA

NDNA

DI.

DNI. NDA

NDNA

DI.

DNI. NDA

NDNA

DI.

DNI. NDA

NDNA

17. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

1.Son adecuadas las instalaciones (incluyendo las auxiliares) al tipo de ensayo/ calibracin y volumen de trabajo ejecutado? (5.3.1) Documento interno: 3.Ha establecido el laboratorio un sistema de medida y control de tal forma que se garantice el mantenimiento de las condiciones ambientales preestablecidas? (5.3.1 y 5.3.2) DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA

F PA01 02 R01 Pgina 14 de 26

Organismo de Acreditacin Ecuatoriano - OAE F PA01 02 R01 Lista General de Verificacin de Cumplimiento con los Criterios de Acreditacin del OAE segn la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para Laboratorios
_________________________________________________

Indicar las condiciones ambientales a tener en cuenta: Temperatura Humedad Iluminacin Vibraciones Corrientes aire Campos elctr. Campos magn. Otros: Documento interno:

Presin Polvo

5.En caso de ensayos/ calibraciones "in situ", se ha establecido una sistemtica que asegure el cumplimiento de los requisitos relativos a condiciones ambientales? (5.3.1) Documento interno: 7.Cuando sea necesario, se conservan los registros relativos a las condiciones ambientales establecidas en los procedimientos? (5.3.2 y C 5.3.2) Documento interno: 9.Se toman las medidas oportunas en el caso de detectarse variaciones en las condiciones ambientales que pudieran poner en peligro el resultado de los ensayos/ calibraciones? (5.3.2) Documento interno: 11. el caso de realizarse actividades incompatibles en distintas reas En del laboratorio, se dispone de una separacin efectiva que evite la contaminacin cruzada? (5.3.3) Documento interno: 13. Existe control de acceso a las reas que puedan influir en la calidad de los ensayos/ calibraciones? (5.3.4) Documento interno:

DI.

DNI. NDA

NDNA

NA

DI.

DNI. NDA

NDNA

NA

DI.

DNI. NDA

NDNA

NA

DI.

DNI. NDA

NDNA

NA

DI.

DNI. NDA

NDNA

NA

18. MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN. VALIDACIN DE MTODOS

1. GENERALIDADES SI. NO 1.Existe un listado de la documentacin de que disponga el laboratorio para la realizacin de ensayos/ calibraciones (normas, procedimientos, ), incluyendo fecha y nmero de revisin? Documento interno: 3.Dispone el laboratorio de procedimientos/ normas de ensayo/ calibracin para todos los trabajos incluidos en el alcance de la acreditacin solicitada? (5.4.1) Documento interno: 5.Trabaja el laboratorio con la ltima versin de los procedimientos/ normas de ensayo/ calibracin? (5.4.1) En caso negativo, est justificado? (5.4.1) Documento interno: 8.En el caso de trabajar con normas, se ha establecido la sistemtica para adecuar su forma de trabajo a las nuevas revisiones de las mismas? (C 5.4.2) DI. DNI. NDA NDNA SI. SI. NO NO NA DI. DNI. NDA NDNA

F PA01 02 R01 Pgina 15 de 26

Organismo de Acreditacin Ecuatoriano - OAE F PA01 02 R01 Lista General de Verificacin de Cumplimiento con los Criterios de Acreditacin del OAE segn la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para Laboratorios
_________________________________________________

Documento interno: 10. caso de ser necesario ha elaborado el laboratorio procedimientos En que cubran las carencias de los mtodos? (ejemplo: interpretaciones, aclaraciones derivadas de la experiencia, de acuerdos interlaboratorios, etc.) (C 5.4.4) Documento interno: 12. Contienen los procedimientos utilizados (incluyendo calibraciones internas) la informacin suficiente para permitir la correcta realizacin de los ensayos/ calibraciones y su repetibilidad? (5.4.4) a) Identificacin apropiada b) Campo de aplicacin c) Descripcin del tipo de objeto sometido a ensayo / calibracin d) Parmetros o magnitudes y rangos por determinar e) Aparatos, equipos y reactivos, incluyendo las especificaciones tcnicas f) Patrones de referencia y materiales de referencia necesarios g) Condiciones ambientales requeridas. Periodos de estabilizacin h) Descripcin del procedimiento: ensayar/ calibrar Preparacin de objetos marcas a de DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA

SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI.

NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO

Colocacin de identificacin, transporte y almacenamiento verificaciones, etc.) calibracin Controles previos

Preparacin de equipos (ajustes, Operaciones de ensayo/

i) j) k)

Mtodo de registro de observaciones y resultados Criterios de aceptacin y rechazo (parmetros de control) Datos que deban registrarse y mtodo de clculo y presentacin Incertidumbre o procedimiento de clculo

Documento interno:

2.

VALIDACIN

Este apartado es de aplicacin en laboratorios de ensayo que utilicen mtodos no normalizados; mtodos normalizados modificados o utilizados fuera de su campo de aplicacin previsto o mtodos normalizados que no contengan informacin suficiente. 1.Se ha establecido la sistemtica (procedimiento de validacin) para llevar a cabo la validacin de los mtodos? (5.4.5.2) Documento interno: 1.Contempla dicha sistemtica la necesidad de especificar a priori los requisitos que deben cumplir los mtodos? (5.4.5.3 NOTA 1) Documento interno: SI. NO DI. DNI. NDA NDNA

F PA01 02 R01 Pgina 16 de 26

Organismo de Acreditacin Ecuatoriano - OAE F PA01 02 R01 Lista General de Verificacin de Cumplimiento con los Criterios de Acreditacin del OAE segn la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para Laboratorios
_________________________________________________

1.Se ha llevado a cabo en todos los casos necesarios? (5.4.5.2) (En el caso de que el laboratorio utilice mtodos normalizados, no se debe olvidar que deber disponer de registros que aseguren que ha verificado, con anterioridad a su aplicacin sobre muestras reales, su capacidad para cumplir de forma satisfactoria todos los requisitos establecidos en dichos mtodos - PUESTA A PUNTO -) Documento interno: 1.La validacin ha sido suficientemente extensa teniendo en cuenta las necesidades de aplicacin o campo de aplicacin de los mtodos? (5.4.5.2) Documento interno: 1.Se conservan registros de todas las actividades realizadas? (5.4.5.2) Documento interno:

DI.

DNI. NDA

NDNA

DI.

DNI. NDA

NDNA

SI.

NO

8.

ESTIMACIN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDIDA DI. DNI. NDA NDNA

1.Dispone el laboratorio de procedimientos adecuados para la estimacin de la incertidumbre asociada a las calibraciones internas? (5.4.6.1) Documento interno: 1.Dispone el laboratorio de procedimientos adecuados para la estimacin de la incertidumbre de medida asociada a los resultados de los ensayos/ calibraciones a clientes? (5.4.6.1 y 5.4.6.2) Documento interno: 1.Los valores de incertidumbre estimada son adecuados a las tolerancias propias de los resultados de los ensayos/ calibraciones? (5.4.6.2 NOTA 1) Documento interno: 1.La presentacin de los resultados (por ejemplo en nmero de decimales) es coherente con la incertidumbre del ensayo/ calibracin? (5.4.6.2 NOTA 1) Documento interno:

DI.

DNI. NDA

NDNA

SI.

NO

NA

SI.

NO

13. CONTROL DE DATOS Este apartado es de aplicacin a laboratorios que utilicen ordenadores o equipos automatizados para la adquisicin, el procesamiento, el registro, la publicacin, el almacenamiento o la recuperacin de datos sobre ensayos/ calibraciones. 1.El software desarrollado por el laboratorio, est correctamente validado? (5.4.7.2) Documento interno: 1.El sistema empleado, garantiza en todo momento la integridad y confidencialidad de los datos? (5.4.7.2) (Prstese especial atencin a sistemas en red con acceso desde mbitos no incluidos en el Sistema de la Calidad del laboratorio) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA

F PA01 02 R01 Pgina 17 de 26

Organismo de Acreditacin Ecuatoriano - OAE F PA01 02 R01 Lista General de Verificacin de Cumplimiento con los Criterios de Acreditacin del OAE segn la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para Laboratorios
_________________________________________________

19. EQUIPOS
1.Se dispone de un listado actualizado de los equipos, material auxiliar y de referencia de que dispone el laboratorio para la realizacin de los ensayos/ calibraciones objeto de acreditacin? Documento interno: 3.Cuenta el laboratorio con los equipos y materiales necesarios para la ejecucin de los ensayos/ calibraciones? (5.5.1) En caso negativo, detallar carencias detectadas: SI. NO SI. NO

Documento interno: 5.Ha comprobado el laboratorio que los diseos, calidades y precisiones de los equipos y software son los establecidos en los mtodos de ensayo/ calibracin? (5.5.2) Documento interno: 7.En caso de utilizarse equipos o materiales alternativos, existe un estudio comparativo? (5.5.2) Documento interno: 9.En el caso de hacer uso de equipos no sujetos a su control permanente, asegura el laboratorio que se cumplen siempre los requisitos de la norma? (5.5.1) Documento interno: 11. Se han calibrado todos los equipos incluidos en el programa de calibracin antes de su puesta en funcionamiento? (5.5.2) Documento interno: 13. Se dispone de instrucciones actualizadas sobre el uso, manejo y transporte de los equipos y materiales de referencia que lo requieran, disponibles al personal del laboratorio? (5.4.1, 5.5.3, 5.5.6 y 5.6.3.4) Documento interno: 15. Estn identificados correctamente cada uno de los equipos y software utilizados para la realizacin de los ensayos/ calibraciones? (5.5.4) Documento interno: 17. Se han identificado mediante etiqueta o similar los equipos que requieren calibracin para indicar su estado de calibracin? (5.5.8) Documento interno: 19. en algn momento, algn equipo ha salido del control directo del Si, laboratorio, se dispone de evidencias de las operaciones de comprobacin posteriores? (5.5.9) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA

21. caso necesario, se dispone de procedimientos para la realizacin En de controles intermedios entre calibraciones? (5.5.10) Documento interno:

DI.

DNI. NDA

NDNA

NA

F PA01 02 R01 Pgina 18 de 26

Organismo de Acreditacin Ecuatoriano - OAE F PA01 02 R01 Lista General de Verificacin de Cumplimiento con los Criterios de Acreditacin del OAE segn la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para Laboratorios
_________________________________________________

23. ha establecido un procedimiento para asegurar que la transferencia Se de los factores de correccin de los equipos se hace a todos los documentos necesarios, incluyendo el software? (5.5.11) Documento interno: 25. Se han protegido contra ajustes incontrolados los equipos de ensayo/ calibracin? (5.5.12) (Ajuste controlado ver pregunta siguiente -: cuando, como resultado de una calibracin, se decide realizar un ajuste de la respuesta de un equipo, se debern mantener registros de la respuesta del mismo antes y despus de realizar cada ajuste, con objeto de conocer su deriva) Documento interno: 27. el caso de producirse ajustes, se han calibrado los equipos En (incluidos patrones de referencia) antes y despus de los mismos? (5.6.3.1) Documento interno: 29. Est previsto algn caso en que se puedan emplear los patrones de referencia como patrones de trabajo? (5.6.3.1) En esos casos, se puede demostrar que no se invalida su uso como patrones de referencia? Documento interno: 32. Est definido e implantado el proceso a seguir en caso de detectarse equipos daados y/o defectuosos, fuera de plazo de calibracin, etc.? (5.5.7) Se limita su uso a menesteres adecuados, se identifica dicha situacin y se ponen fuera de servicio? Se investigan las causas y posibles consecuencias de esta situacin? (5.5.7 y 4.9) Documento interno: 36. Se mantienen actualizados los registros necesarios de los equipos de medida y ensayo, software, equipos auxiliares, patrones, materiales de referencia y material fungible? (5.5.5) identificacin nica) daos, averas, etc. ajustes, etc. Documento interno: Identificacin Fabricante Modelo Nmero de serie (u otra

DI.

DNI. NDA

NDNA

DI.

DNI. NDA

NDNA

NA

DI.

DNI. NDA

NDNA

NA

DI. SI.

DNI. NDA NO

NDNA

NA NA

DI.

DNI. NDA

NDNA

SI.

NO

SI.

NO

DI.

DNI. NDA

NDNA

SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI.

NO NO NO NO NO NO NO NO NA

Localizacin (si procede) Instrucciones del fabricante Historial Historial de de mantenimiento, calibraciones,

F PA01 02 R01 Pgina 19 de 26

Organismo de Acreditacin Ecuatoriano - OAE F PA01 02 R01 Lista General de Verificacin de Cumplimiento con los Criterios de Acreditacin del OAE segn la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para Laboratorios
_________________________________________________

46. los casos en que se juzgue necesario, existen instrucciones En escritas apropiadas para la correcta realizacin de las actividades de mantenimiento? (5.5.6) Se llevan a cabo actividades de manera programada? (5.5.5.g) dichas

DI.

DNI. NDA

NDNA

NA

SI. SI. SI.

NO NO NO

NA NA NA

El programa incluye todos los equipos e instalaciones auxiliares que lo requieran? (5.5.6) Se conservan registros de las actividades de mantenimiento realizadas? (5.5.5 g) Documento interno:

51. MATERIALES DE REFERENCIA Este apartado es de aplicacin en laboratorios de ensayo que utilicen materiales de referencia. 1.Se dispone de los materiales de referencia necesarios para la realizacin de los ensayos? (5.5.1) Documento interno: 3.Estn debidamente etiquetados y almacenados los materiales de referencia? (5.5.4) Documento interno: 5.Antes de su uso, los nuevos lotes de materiales de referencia se comparan con los antiguos? Documento interno: 7.Dispone el laboratorio de informacin completa de cada uno de los materiales de referencia utilizados? (C 5.6.3.2) Valor de la propiedad Incertidumbre (o desviacin estndar u otra informacin que acote el valor de la propiedad) Fecha de caducidad Mtodo (/s) utilizado (/s) para establecer el valor de la propiedad Laboratorios que hayan participado en la intercomparacin (si es el caso) Documento interno: DI. SI. SI. SI. SI. SI. DNI. NDA NO NO NO NO NO NA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA

20. TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS

1. GENERALIDADES DI. DNI. NDA NDNA 1.Est establecida por escrito la sistemtica general para llevar a cabo las actividades de calibracin (plan de calibracin)? (5.6.1 y 5.5.2) Documento interno: 1.Es completo dicho plan (incluyendo equipos de ensayo/ calibracin, calibracin interna y muestreo)? (5.6.1) SI. NO

F PA01 02 R01 Pgina 20 de 26

Organismo de Acreditacin Ecuatoriano - OAE F PA01 02 R01 Lista General de Verificacin de Cumplimiento con los Criterios de Acreditacin del OAE segn la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para Laboratorios
_________________________________________________

En caso negativo, detallar carencias detectadas:

Documento interno: 1.Se llevan a cabo dichas actividades de acuerdo a un programa preestablecido con intervalos de recalibracin adecuados? (5.5.2 y 5.6.1) Documento interno: 1.Se han establecido los criterios de aceptacin y rechazo de los resultados de las calibraciones para cada uno de los equipos? Documento interno: 1.En el caso de no requerirse calibracin de los equipos, ha demostrado el laboratorio de ensayo que el equipo utilizado puede proporcionar la incertidumbre de medida necesaria, compatible con esta falta de necesidad? (5.6.2.2.1) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA

7.

TRAZABILIDAD EXTERNA DI. DNI. NDA NDNA

1.Se llevan a cabo las calibraciones externas en laboratorios adecuados (ver nota)? (C 5.6.2.1.1) (Laboratorio de calibracin acreditado, para la magnitud y el rango de aplicacin, por OAE o por un organismo firmante del acuerdo EA o ILAC o por un Instituto Nacional de Metrologa) Documento interno: 1.Ha comprobado el laboratorio que los resultados de las calibraciones son adecuados ? (5.6.1) Documento interno: 1.Cuando no es posible la trazabilidad a patrones reconocidos, se proporciona evidencia de la validez de los resultados por medio de intercomparaciones, ensayos de aptitud, etc.? (5.6.2.1.2 y 5.6.2.2.2) Detallar cmo:

DI.

DNI. NDA

NDNA

DI.

DNI. NDA

NDNA

NA

Documento interno:

11. CALIBRACIN INTERNA 1.Se llevan a cabo las calibraciones internas de acuerdo a instrucciones escritas adecuadas ? (5.4.1) Documento interno: 1.Se conservan registros de las calibraciones internas realizadas? (4.12.2.1) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA

F PA01 02 R01 Pgina 21 de 26

Organismo de Acreditacin Ecuatoriano - OAE F PA01 02 R01 Lista General de Verificacin de Cumplimiento con los Criterios de Acreditacin del OAE segn la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para Laboratorios
_________________________________________________

1.Son completos? (4.12.2.1) referencia calibrar Documento interno: 1.Ha comprobado el laboratorio que los resultados de las calibraciones internas son adecuados?5.6.1) Documento interno: Identificacin Identificacin de de equipos equipos de a

DI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI.

DNI. NDA NO NO NO NO NO NO NO NO

NDNA

Procedimiento de calibracin Condiciones ambientales Personal Fecha de calibracin Datos y clculos Incertidumbre

DI.

DNI. NDA

NDNA

21. MUESTREO
Este apartado es de aplicacin a laboratorios de ensayo que realicen muestreo (C 5.7.1) 1.Ha establecido el laboratorio la sistemtica para llevar a cabo las actividades de muestreo? (5.7.1) Documento interno: 3.Contempla dicha sistemtica los factores a controlar para asegurar la validez de los resultados de los ensayos? (5.7.1) Documento interno: 5.Describe esta sistemtica la seleccin, obtencin y preparacin de muestras? (5.7.1 nota 2) Documento interno: 7.Se dispone, en el lugar donde se efecta el muestreo, de la documentacin necesaria para llevarla a cabo? (5.7.1) Documento interno: 9.En caso de que se hayan producido modificaciones al procedimiento de muestreo, se registran stas junto a los datos del muestreo y se indican en todos los documentos que contengan resultados? (5.7.2) Documento interno: 11. Se conservan registros completos de las actividades de muestreo realizadas? (5.7.3) Documento interno: SI. NO NA DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA SI. NO NA SI. NO NA DI. DNI. NDA NDNA NA

22. MANIPULACIN DE OBJETOS DE ENSAYO/ CALIBRACIN

F PA01 02 R01 Pgina 22 de 26

Organismo de Acreditacin Ecuatoriano - OAE F PA01 02 R01 Lista General de Verificacin de Cumplimiento con los Criterios de Acreditacin del OAE segn la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para Laboratorios
_________________________________________________

1.En caso de que sea necesario, dispone el laboratorio de procedimientos para el transporte, la recepcin, la manipulacin, la proteccin, el almacenamiento o la destruccin de los objetos de ensayo/ calibracin? (5.8.1) Documento interno: 3.Se realiza una correcta identificacin de los objetos de ensayo/ calibracin y subdivisiones de forma que se evite la confusin entre objetos o la referencia a ellos en registros? (5.8.2) Documento interno: 5.Se registran las anomalas o desviaciones de las condiciones de recepcin de los objetos? (5.8.3) Documento interno:

DI.

DNI. NDA

NDNA

NA

DI.

DNI. NDA

NDNA

DI.

DNI. NDA

NDNA

23. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES

1. INTERCOMPARACIONES DI. DNI. NDA NDNA 1.Dispone el laboratorio de polticas y procedimientos que aseguren su participacin en intercomparaciones cubriendo todas las familias de ensayos/ calibraciones del alcance de acreditacin? (C 5.9)) Documento interno: 1.Se participa peridicamente y de forma programada? Cubre la programacin todas las familias de ensayos/ calibraciones? (C 5.9) Documento interno: 1.Se ha establecido la sistemtica y responsabilidades para evaluar los resultados obtenidos y tomar las acciones oportunas? (C 5.9.) Se conservan registros de la evaluacin por personal adecuado de los resultados obtenidos en las intercomparaciones? las medidas oportunas? Documento interno: Se toman, en caso necesario, DI. SI. DNI. NDA NO NDNA DI. DNI. NDA NDNA

SI.

NO

NA

7.

CONTROL DE LA CALIDAD DI. DNI. NDA NDNA

1.Se ha establecido la sistemtica para llevar a cabo las actividades de control de calidad de los resultados de los ensayos/ calibraciones? (5.9) Se llevan a cabo peridicamente y de forma programada y eficaz dichas actividades? Cubre la programacin la totalidad de los ensayos/ calibraciones o familias de ensayos?

SI.

NO

SI.

NO

F PA01 02 R01 Pgina 23 de 26

Organismo de Acreditacin Ecuatoriano - OAE F PA01 02 R01 Lista General de Verificacin de Cumplimiento con los Criterios de Acreditacin del OAE segn la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para Laboratorios
_________________________________________________

los datos obtenidos?

Se registran, adecuadamente, utiliza la informacin

SI. SI.

NO NO

Se obtenida de estas actividades?

24. INFORME DE RESULTADOS

1.Cumplen los informes/ certificados emitidos establecidos por OAE en cuanto a contenido? (5.10) laboratorio laboratorio) paginado) cliente GENERAL del objeto crtica) calibracin procedimiento Nombre y los requisitos del DI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. al de DNI. NDA NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NA NA NA NA NA NA NA NA NA NDNA

direccin

Lugar (si es diferente del Identificacin del informe y Nombre y direccin del

Identificacin del mtodo Descripcin e identificacin Fecha de recepcin (si es Fechas Resultados Nombre, cargo del firmante Desviaciones de ensayo/

Declaracin incertidumbres, si aplica (5.10.3.1. c)) aplica CAL

Condiciones ambientales, si de

Declaracin incertidumbre segn CEA-OAE-LC/02 ptima de Medida de ensayo conformidad, si aplica procede muestreo

Incertidumbre Capacidad Declaracin de slo objeto Declaracin Informacin adicional, de si de

ENSAYOS

Procedimiento Fecha de muestreo

F PA01 02 R01 Pgina 24 de 26

Organismo de Acreditacin Ecuatoriano - OAE F PA01 02 R01 Lista General de Verificacin de Cumplimiento con los Criterios de Acreditacin del OAE segn la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para Laboratorios
_________________________________________________

MUESTREO

objeto de muestreo ambientales, si aplica mtodo, si procede

Identificacin Lugar de muestreo Condiciones Desviaciones

de

SI. SI. SI.

NO NO NO NO

NA NA NA NA

al

SI.

Documento interno: 1.Son dichos informes/ certificados acordes con los datos tomados durante su realizacin, claros, concisos y fcilmente comprensibles para el destinatario final?. (5.10.1) Documento interno: 1.Cuando se producen desviaciones al mtodo estn documentadas, justificadas, autorizadas por el responsable y aceptadas por el cliente? (5.4.1) Documento interno: 1.En caso de emitir informes/ certificados simplificados, est la informacin completa disponible? (5.10.1) (La simplificacin debe afectar exclusivamente a contenidos formales) Documento interno: 1.Ha diseado el laboratorio un formato adecuado para cada tipo de ensayo/ calibracin? (5.10.8) Documento interno: 1.Est establecida una sistemtica adecuada para llevar a cabo, en caso necesario, modificaciones a informes/ certificados ya emitidos? (5.10.9) Documento interno: 1.En caso de realizar transmisin electrnica de resultados, se ha definido una sistemtica que garantice la integridad y confidencialidad de la informacin? (4.1.5, 5.4.7 y 5.10.7) Documento interno: 1.En caso de que el laboratorio emita certificados de calibracin que contengan declaracin de cumplimiento con especificaciones, se cumplen los requisitos del apartado 5.10.4.2? Documento interno: 1.En caso de que el laboratorio haya justificado que ensaya/ calibra con respecto a revisiones obsoletas de las normas, indica en los informes/ certificados que esa edicin no corresponde a la ltima versin publicada? (C 5.10.2 e)) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA SI. NO

F PA01 02 R01 Pgina 25 de 26

Organismo de Acreditacin Ecuatoriano - OAE F PA01 02 R01 Lista General de Verificacin de Cumplimiento con los Criterios de Acreditacin del OAE segn la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para Laboratorios
_________________________________________________

F PA01 02 R01 Pgina 26 de 26