VALIDACIN DE MTODOS DE ENSAYO

1.0.- OBJETIVO Validar los mtodos no normalizados, los mtodos diseados y/o desarrollados por el laboratorio, los mtodos normalizados pero utilizados ms all de su alcance, y las ampliaciones y modificaciones de mtodos normalizados; para confirmar de esta manera que los mtodos son adecuados para el uso previsto. 2.0.- CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE Metodologas de ensayos realizadas en el laboratorio 3.0.- FUNDAMENTOS La validacin consiste en la confirmacin mediante examen y entrega de evidencias objetivas que se cumplen los requisitos particulares para el uso previsto. 4.0.- REFERENCIAS 4.1.- NCh-ISO 17025/Of 2005 5.0.- TERMINOLOGA N.A 6.0.- MATERIALES Y EQUIPOS N.A 7.0.- DESARROLLO DEL PROCESO

7.1. El laboratorio ambiental seleccionar metodologas que hayan sido

validadas por un organismo nacional o internacional, adems de utilizar procedimientos validados y publicados en el Manual de Mtodos de Tcnicas Microbiolgicas y Fsico Qumico para Alimentos y Aguas, del Instituto de Salud Publica, 1998, en caso que el laboratorio realice una modificacin a un mtodo se realizar validacin. 7.2. Cuando se requiera la validacin de una metodologa, debern desarrollarse los siguientes procedimientos: Anlisis de blancos de reactivos Se analizarn blancos de reactivos en todos los casos que se utilicen nuevos reactivos. Calibracin usando patrones o materiales de referencia Comparacin de los resultados obtenidos utilizando otros mtodos

VALIDACIN DE MTODOS DE ENSAYO

Comparacin Inter. laboratorio ( en el caso del laboratorio ambiental, este comparar los resultados obtenidos con el programa de evaluacin de calidad PEEC) Evaluacin sistemtica de los factores que influyen en el resultado. Anlisis estadstico de los resultados Evaluacin de la incertidumbre de los resultados, basndose en la comprensin cientfica de los principios tericos del mtodo y en la experiencia prctica.

7.3.- Una vez realizada la validacin, se deber confeccionar un informe final con los siguientes puntos: Objetivo del estudio Componentes del equipo de validacin Resumen de la descripcin de la metodologa, equipo o sistema Principales acciones de mejora Resumen de resultados (estudio estadstico) Recomendaciones Consideraciones finales A medida que se avanza en el desarrollo del mtodo, se debern realizar revisiones peridicas, con el objetivo de verificar que el mtodo todava sigue satisfaciendo las necesidades del cliente. 7.4.- Oficializacin de Procedimientos: Todos los procedimientos oficiales entregados al personal del laboratorio son revisados y aprobados por personal autorizado antes de su emisin, para ello el laboratorio cuenta con un Procedimiento de control de documentos El laboratorio cuenta con un registro de listado de distribucin de documentos oficiales y un Registro de acuse Recibo de Documentacin