Proyecto de Investigacin Medicina.

INTRODUCCIN
La epidemiologa es una rama aplicada de la ciencia que estudia la salud y la enfermedad de la poblacin humana. Su objetivo es mejorar la salud de la poblacin. El objetivo de inters de la epidemiologa es la salud colectiva, a diferencia de la medicina clnica que tiene como inters inmediato la salud del individuo; por tal razn puede afirmarse que la poblacin es para la primera lo que el paciente es para la segunda. El inters colectivo sita a la epidemiologa en un contexto multidimensional e interdisciplinario. No resulta extrao entonces que en el transcurso de su desarrollo la epidemiologa haya incorporado teoras, mtodos y conceptos pertenecientes a diferentes campos del saber dentro de los cuales es importante destacar los aportes de las ciencias biomdicas; de las disciplinas matemticas (estadstica e investigacin de operaciones) y de las ciencias sociales, adems de las polticas. El logro del propsito de la epidemiologa es consecuencia de un proceso en el cual conviene distinguir tres etapas secuenciales: Descripcin del estado de salud de la poblacin de inters. Identificacin de los factores relacionados con la presencia de la enfermedad. Prevencin de la presentacin de nuevos casos mediante la disminucin en la exposicin a tales factores, curacin de las ya existentes y prolongacin de la vida de aquellos incurables.

Proyecto de Investigacin Medicina.

INVESTIGACION EPIDEMIOLGICA
La investigacin epidemiolgica es el conjunto de principios y tcnicas para estudiar los problemas que plantea la epidemiologa, guiados por el enfoque que adopte el investigador. En realidad se trata de un caso particular de aplicacin del mtodo cientfico, y por ese motivo la investigacin epidemiolgica sigue el mismo proceso de toda investigacin cientfica. La investigacin epidemiolgica, al igual que la investigacin cientfica en general, se inicia con el planteamiento del problema, es decir, con la definicin o delimitacin de lo que se va a estudiar. La delimitacin del problema, es uno de los puntos cruciales de la investigacin, y por ello debe prestrsele una especial atencin. Un problema es una dificultad existente acerca de un aspecto determinado de la realidad. Esta dificultad puede consistir en el desconocimiento de hechos o en la explicacin de ciertos hechos, o mejor dicho, en la bsqueda de explicaciones a hechos importantes. La importancia de los hechos en epidemiologa obedece a las siguientes razones: Es una patologa que afecta a muchas personas Es una patologa inexistente en la regin Es una patologa de carcter grave Es un factor de riesgo para la salud cuyos efectos an no se conocen. Es una conducta, social, laboral, personal que expone al individuo frente a determinados riesgos Es una porcin de la realidad particularmente compleja para la cual hay que establecer medidas de prevencin o control. La investigacin epidemiolgica tiene como objetivo describir la frecuencia y distribucin de las enfermedades en la poblacin, los eventos los factores que determinan su aparicin y la evaluacin del impacto de las medidas utilizadas para su prevencin y control. No existe un criterio nico para agrupar los tipos de investigacin epidemiolgica pero suele hacerse siguiendo cuatro aspectos bsicos: La finalidad: analtica descriptiva. La temporalidad: transversal a longitudinal. El control de la asignacin de los factores estudiados: experimental u observaciones. El inicio del estudio: prospectivos o retrospectivos La variedad de criterios ha ocasionado numerosas formas de clasificar el diseo de las investigaciones, sin embargo, una forma prctica de hacerlo es una combinacin de los criterios mencionados que se observa a continuacin:

Proyecto de Investigacin Medicina.

LOS PRINCIPIOS TICOS EN LA INVESTIGACIN EPIDEMIOLGICA Existe abundante literatura acerca de los principios ticos en la investigacin cientfica que debera consultarse antes de iniciar un estudio con sujetos humanos. En el caso de la epidemiologa hay una extensa y documentada discusin en el Informe de la XXV Conferencia del CIOMS1 de 1990 dedicada a discutir los problemas ticos que se derivan de la prctica y la investigacin epidemiolgicas, pero adems proporciona recomendaciones internacionales para conducir investigaciones epidemiolgicas ticamente apropiadas. En resumen, lo que se dijo en esta conferencia, ratificada en posteriores reuniones, es que el epidemilogo, al igual que otro cientfico, al conducir investigaciones debe respetar los cuatro principios elementales de tica, que bien pueden resumirse en tres: 1) Respeto de las personas, es decir, reconocer a las personas como agentes autnomos cuya eleccin debe ser respetada, 2) Beneficencia y no maleficencia, principios ticos complementarios que obligan al investigador a garantizar el mximo beneficio y el mnimo riesgo a los sujetos; es decir, hacer el bien y evitar el dao, y 3) Justicia, que implica que los sujetos deben recibir el mismo trato, con igualdad de oportunidades y equidad.

Proyecto de Investigacin Medicina.

Estos principios que tiene plena aplicacin en los estudios clnicos, tienen algunas particularidades en el caso de los estudios epidemiolgicos, donde adems de respetar los derechos del individuo hay que considerar los derechos de la poblacin a la que pertenecen estos individuos. Esto ha dado lugar, a que en las recomendaciones del CIOMS se hable de dos tipos de tica: La micro-tica y la macro-tica, para sealar que hay una tica aplicable a los individuos y otra aplicable a las comunidades, que en principio no deberan estar en conflicto, y que significa: A nivel de los individuos (micro-tica), la tica indica la manera como una persona debe relacionarse con otra y la exigencia moral de cada miembro de la comunidad. A nivel de la comunidad, la tica indica como una comunidad trata a cada uno de sus miembros (incluyendo los futuros miembros) y a los miembros de otros grupos con diferentes valores culturales (macro-tica).. Tambin dicen estas recomendaciones que Los procedimientos que no son ticos en un nivel no deben justificarse slo porque son consideraros ticamente aceptables en el otro. Lawrence Gostin amplia el concepto de macro-tica, a la que define como un conjunto de principios diseados para proteger las dignidad humana, la integridad, la autodeterminacin, la confidencialidad, los derechos y la salud de las poblaciones y las personas que la conforman. As mismo, dice, que la macro-tica establece responsabilidades morales de las personas y autoridades que patrocinan, conducen o supervisan investigaciones en poblaciones. Es pues claro, que al conducir investigaciones epidemiolgicas el investigador debe proteger tanto al individuo como a la poblacin a la que pertenece. Pero, lograr este equilibrio es a veces un reto que requiere una amplia discusin entre todos los actores involucrados. Esto ocurre, por ejemplo, en situaciones en las que el respeto del individuo puede poner en riesgo al grupo, como ocurre con el principio de autonoma cuando se debe hacer vigilancia y control de enfermedades transmisibles. No hay formulas definitivas para resolver estos dilemas, cada caso debe ser tratado en su contexto y a la luz de las mejores prcticas aceptadas por los investigadores e instituciones del mundo. Conviene mencionar ciertas definiciones concernientes a la epidemiologa: 1.- FACTORES DE RIESGO El propsito ltimo de la epidemiologa es la identificacin de los factores que contribuyen al desarrollo de la enfermedad con el fin de prevenir la aparicin de esta, ellos se conocen como factores de riesgo porque a mayor exposicin de la poblacin corresponde una mayor incidencia de la enfermedad, lo cual implica un mayor riesgo de enfermar. La epidemiologa estudia, en ocasiones, aquellos factores que previenen la aparicin de la enfermedad y que contribuyen de manera positiva a un mejor estado de salud de la poblacin a los cuales se les conoce como factores protectores, por ejemplo las vacunas. Algunos factores de riesgo son intrnsecos o propios del individuo (factores genticos, inmunolgicos, la personalidad) y otros son extrnsecos o propios del ambiente ( virus circulantes en el ambiente, animales portadores de microorganismos patgenos,

Proyecto de Investigacin Medicina.

factores econmicos, culturales, polticos, fsicos y qumicos. Aunque esta clasificacin es til para identificar la naturaleza de los factores de riesgo, muchos de stos resultan a su vez de la interaccin de varios de ellos sus, por ejemplo: las caractersticas inmunolgicas son resultado de la exposicin mltiple factores biolgicos, sociales y fsicos. 2.- ASOCIACIN Y CAUSALIDAD Una de las tareas fundamentales de la investigacin epidemiolgica consiste en esclarecer la funcin de los distintos factores en el desarrollo de la enfermedad. Esta tarea es el objetivo de la investigacin ecologica la cual estudia la asociacin causal que presentan los factores de riesgo con enfermedad. Para el enfoque epidemiolgico y preventivo es ms til identificar aquellos factores cuya modificacin trae como consecuencia una disminucin en la morbimortalidad de la poblacin: un factor de riesgo es causal en el desarrollo de una enfermedad y una variacin en la frecuencia con la intensidad con que se representa produce un cambio en la frecuencia de dicha enfermedad. Buena parte de la investigacin epidemiolgica est dirigida la deteccin de asociaciones causales. Para identificar asociaciones causales el epidemilogo debe considerar que un mismo factor de riesgo puede actuar como tal para varias enfermedades y que una de stas puede ser causada por mltiples de ellos. En las relaciones causales conviene distinguir las causas suficientes, cuya presencia garantiza la aparicin de la enfermedad, de aquellas sin las cuales no es posible que sta se presente, o causas necesarias. No todas las asociaciones que logra establecer el epidemilogo sealan la existencia de factores causales; alguno de estos ltimos estn relacionados con determinadas enfermedades en las que la modificacin de la exposicin no implica una variacin en la frecuencia con que se presenta, lo cual se conoce como asociacin meramente estadstica en contraposicin a aquella que es causal. As por ejemplo, la asociacin observada entre el consumo de caf y el cncer de pulmn es meramente estadstica, porque si se suprime el consumo del primero no disminuye la incidencia del segundo; por el contrario, la asociacin entre la concentracin sangunea de colesterol y la enfermedad coronaria es causal porque el descenso en las concentraciones de este disminuye el nmero de casos de dicha enfermedad. Por otra parte, conviene distinguir las asociaciones directas y las indirectas, para la epidemiologa la identificacin de las directas es ms importante para la prevencin de la enfermedad que la identificacin de las indirectas. Existen tambin las denominadas asociaciones espurias que se obtienen o bien debido al azar o a la presencia de efectos. Como resultado de la bsqueda de factores de riesgo se han identificado muchos huya modificacin es virtualmente imposible denominados no modificables y su conocimiento slo ofrece posibilidades limitadas para la prevencin, por ejemplo los genticos; por su parte, la identificacin de factores modificables, tales como el tabaquismo a la obesidad y la hipertensin en el caso del enfermedad coronaria, ha

Proyecto de Investigacin Medicina.

aportado los mayores beneficios sociales. Es importante notar que el establecimiento definitivo de una asociacin como causal exige la realizacin de estudios experimentales, que difcilmente se pueden hacer en seres humanos debido a consideraciones ticas. Por tal motivo, la mayora de las investigaciones epidemiolgicas se realizan en condiciones que distan mucho de ser las ltimas de laboratorio, por lo cual se hace difcil establecer claramente la naturaleza causal de muchas de las asociaciones as detectadas. No obstante, el cumplimiento de algunos requisitos por estas ltimas es un argumento a favor de la naturaleza causal de dicha asociacin; tales requisitos estn relacionados con los conceptos que se analiza a continuacin: Secuencia temporal causa antecedente efecto consecuente Consistencia de la asociacin Fuerza de la asociacin Especificidad de la asociacin Coherencia de los hallazgos En la bsqueda del conocimiento epidemiolgico se pueden identificar dos objetos de atencin complementarios: El conocimiento de aquellos factores relacionados con el estado de salud de la poblacin, o sea el conocimiento etiolgico. La intervencin dirigida a la modificacin del expuse yo a tales factores por medio del diseo y la ejecucin de programas para modificar el conocimiento, las actitudes y las prcticas de la poblacin. 3.- LA MEDICIN EN EPIDEMIOLOGA a. Variable La epidemiologa estudia el comportamiento de aquellas propiedades relacionadas con la salud y con la enfermedad tales como el diagnstico, la edad, el sexo, la procedencia, las condiciones socioeconmicas y el nivel educativo, entre otras; stas se conocen con el nombre de variables porque cambian de un individuo a otro o en el mismo individuo de acuerdo con el momento. El estudio cientfico del comportamiento de una variable exige su observacin, su medicin y el anlisis de la informacin recopilada. Las variables que estudia el epidemilogo presentan diferentes estados o valores; por ejemplo, el peso presentados valores, masculino y femenino, mientras que la presin arterial se expresa en milmetros de mercurio; es evidente que la naturaleza de los valores masculino y femenino es diferente de la de aquellos que indican la cantidad de milmetros de mercurio. Esta diferencia en la naturaleza de la informacin obtenida permite identificar cuatro niveles bsicos de medicin:

Proyecto de Investigacin Medicina.

Nivel nominal: cuando los valores con los cuales se mide una variable en cdigos de identificacin que denotan la presencia o ausencia de una cualidad, la medicin se efecta a nivel nominal; entonces se dice que dicha variable es de tipo categrico. A este nivel pertenecen todas las mediciones de tipo cualitativo tales como la causa diagnosticada, el estado civil, la procedencia, la ocupacin y el grupo. Para facilitar el manejo de la informacin obtenida es posible asignar valores numricos a cdigos nominales, dichos valores no representan cantidades sino que determinan la presencia de un atributo. As, el tratamiento propio de las mediciones nominales es el de contar bien sea por medio de frecuencias absolutas, o nmero de casos, o por frecuencia relativa o por porcentajes. En epidemiologa es frecuente tratar la enfermedad como una variable nominal que slo presenta dos valores: su ausencia o su presencia, a este tipo de variables se les conoce como dicotmicas, de todo o nada. Nivel ordinal: Cuando los valores que presenta una variable informan acerca de un orden o jerarqua. La informacin suministrada por una medicin ordinal es ms completa que la de una nominal. Nivel de intervalo: a este nivel pertenecen todas las mediciones de naturaleza cuantitativa que se hacen con escalas que tienen como base un valor cero, el cual no es absoluto sino arbitrario como ejemplo las mediciones que se hacen con base en escala centgrados de temperatura. Nivel de razn: son aquellas que se realizan con base en una escala que tiene como punto de partida un ser absoluto; un ejemplo de stas es la medicin de variables tales como la longitud, el tiempo, el peso y la presin. Con respecto a los niveles de medicin conviene considerar las siguientes observaciones: a) A medida que la medicin de una variable se hace a un nivel ms alto-es decir desde el nominal, ms imperfecto, hasta el de razn, ms perfecto-la informacin acerca de la variable es ms completa y permite enriquecer el anlisis. b) La agrupacin de valores en intervalos ms o menos amplios con el propsito de resolver la informacin no est relacionada con el nivel de medicin de la variable. b) Categorizacin de las variables Con el fin de estudiar el comportamiento de una variable el epidemilogo debe definir las categoras a intervalos que ha de utilizar para agrupar la informacin obtenida. Este problema no se presenta usualmente en variables discretas representan pocos valores como el sexo y grupo sanguneo, por el contrario, con variables como la edad en aos en la presin arterial medida en milmetros de mercurio, el investigador debe definir los intervalos en los cuales ha de agrupar la informacin obtenida.

Proyecto de Investigacin Medicina.

c) Funciones de las variables En un estudio de la relacin existente entre una causa y el efecto la variable que supuestamente acta como causa cumple la funcin de variable independiente y el efecto producido, la de variable dependiente. 4.- MEDICIN DE LA MORBIMORTALIDAD La epidemiologa, como disciplina cientfica, observar los fenmenos relacionados con la morbimortalidad que se presenta en grupos humanos y los describe por medio de medidas, las cuales tienen diferentes connotaciones y adoptan formas particulares de acuerdo con el propsito de cada situacin. En una primera aproximacin al problema de la medicin de los fenmenos epidemiolgicos se perciben dos maneras distintas y complementarias que muestran su magnitud desde dos dimensiones temporales diferentes: la prevalencia y la incidencia; la primera de ellas estudia la frecuencia con que determinados eventos se presentan o prevalecen en un cierto momento y la segunda, la frecuencia con que stos se presentan o inciden en un periodo de tiempo. 5.- NATURALEZA DE LAS MEDIDAS EPIDEMIOLGICAS El propsito ltimo de la epidemiologa es el de aportar conocimientos cientficos que permitan la prevencin de la morbimortalidad y el logro de un mejor estado de salud para la poblacin. De este modo, la epidemiologa observa y mide tanto la frecuencia como las caractersticas de la enfermedad, adems de los factores relacionados con su presentacin. La medicin que se hace con este propsito se expresa casi siempre por medio de tres formas bsicas: a) Razones: en un sentido amplio, toda razn es una medida que compara una cantidad con otra por medio de una divisin y en un sentido restringido, es una operacin mediante la cual se comparan por medio de una divisin dos cantidades de naturaleza diferente con el propsito de expresar una relacin entre ellas. b) Proporciones: una proporcin es una medida que expresa la frecuencia con la cual se presenta cierto hecho o evento con respecto al total de unidades observadas; en otras palabras es una medida que expresa la relacin de una parte con l todo. Es, con toda propiedad, una medida de frecuencia porque para hallar su valor es necesario contar, a diferencia de otras medidas como el promedio que se utiliza para describir el comportamiento de variables continuas tales como el peso, la presin y la temperatura, entre otras; por otra parte, conviene advertir que siempre toma valores comprendidos entre 0 y 1. c) Tasas: este trmino se reserva para una medida que expresa la frecuencia con la cual se presenta determinado evento en el tiempo. El numerador de una tasa es el nmero de eventos y el denominador es el tiempo hbil durante el cual stos han ocurrido.

Proyecto de Investigacin Medicina.

6.- TIPOLOGA DE LA INVESTIGACIN EPIDEMIOLGICA La epidemiologa tiene dos formas de estudiar los problemas de salud, que constituyen sus estrategias bsicas. Una es la descripcin de caractersticas poblaciones y la otra es el anlisis de caractersticas individuales. A estas dos formas se les suele llamar estudios descriptivos o ecolgicos y estudios explicativos o analticos. El propsito de los estudios descriptivos es establecer ciertos hechos con claridad, a partir de los cuales se pueden formular hiptesis explicativas, y el de los estudios analticos es el de poner a prueba hiptesis explicativas. En la actualidad la diferencia se reconoce slo como formal, pues entre ambos existe una estrecha relacin, o, de una manera ms precisa, se trata de diferentes momentos de la investigacin, cuya secuencia es una continuidad que se da en forma sucesiva y a saltos. Cuando los hechos son mal conocidos, urge primero hacer un gran esfuerzo por establecerlos con claridad. Algunas veces es suficiente que se tengan los primeros indicios, para aventurar rpidamente hiptesis explicativas, con lo cual la descripcin detallada de los hechos pasa a segundo plano. Tambin puede ocurrir que todo quede suficientemente explicado con los hechos recogidos. Por todo lo que se viene diciendo en la investigacin epidemiolgica existen dos tipos de hiptesis: la hiptesis que trata de establecer o mostrar hechos, la hiptesis descriptiva, y la hiptesis que trata de encontrar relaciones entre hechos, la hiptesis explicativa. Planteada la hiptesis lo que sigue es el planeamiento cuidadoso para recoger los hechos indispensables. Esto tiene dos etapas importantes: la formulacin de un plan general y la definicin de los aspectos especficos de la investigacin. El plan global es el resultado de dos decisiones generales. Una referente a la hiptesis (descriptiva o explicativa) y otra en relacin al control de los sujetos de estudio y los factores causales (experimental o no experimental). Estos aspectos deciden en forma global el tipo de investigacin que se va desarrollar, que en forma global se puede resumir en lo siguiente:

Proyecto de Investigacin Medicina.

El diseo de una investigacin es el plan que el investigar traza para recoger evidencias que permitan poner a prueba las hiptesis planteadas. Estas hiptesis pueden ser simples, como las que indagan por el conocimiento de la prevalencia de un problema de salud, o complejas, como las que buscan la demostracin de asociaciones complejas. Por esta razn, la primera gran divisin de los estudios epidemiolgicos es entre estudios descriptivos y analticos, expuestos en prrafos anteriores. Al interior de estos dos tipos, hay una gran variedad de diseos. Y es que no hay lmites para la creacin de diseos de estudio, pues en ltima instancia stos deben responder a las caractersticas del fenmeno que se estudia. En este texto, slo abordaremos los prototipos ms importantes. Como venimos sealando, al iniciar el estudio de un problema de salud casi siempre es mejor empezar con estudios descriptivos. Ellos tienen la ventaja de orientar rpidamente las acciones de control y prevencin, a la vez que nos develan asociaciones significativas que deben ser estudiadas con diseos analticos. Con la certeza de estar frente a una asociacin significativa, se puede pasar a su demostracin. Para ello la epidemiologa recurre a diversos procedimientos desarrollados y en desarrollo, cuya riqueza es ilimitada. La demostracin de asociaciones se hace a travs de estudios especficos. Estos estudios, denominados estudios analticos o explicativos, se ajustan a ciertos procedimientos que buscan darle validez. En general, los diseos se diferencian por la forma en que combinan tres procedimientos bsicos de investigacin: el control experimental, la aleatorizacin, el control no experimental y la referencia temporal. El control experimental

Significa que el investigador tiene control sobre el factor considerado causa, es decir, puede decidir su presencia o ausencia, su intensidad, duracin y sus combinaciones. Este procedimiento divide a los estudios analticos en experimentales y no experimentales. La aleatorizacin

Procedimiento que slo se puede utilizar en estudios experimentales. Consiste en distribuir a los sujetos que van a participar en un experimento en grupos, mediante un procedimiento basado en el azar (estrictamente aleatorio). Este procedimiento requiere que el investigador tenga control sobre la poblacin o que la poblacin este dispuesta a aceptar una exposicin sujeta al azar. Mediante este procedimiento el investigador limita la subjetividad en la seleccin de los sujetos y equipara los grupos en sus caractersticas conocidas y desconocidas.

Proyecto de Investigacin Medicina.

Por ejemplo, para probar la efectividad de una medida preventiva, se decide hacer un experimento en 100 sujetos voluntarios distribuidos en dos grupos de comparacin. Para conformar los grupos se hace una aleatorizacin, segn la cual se numeran los 100 sujetos y mediante un sorteo o la tabla de nmeros aleatorios, se van colocando los sujetos en uno u otro grupo, segn el orden en que salen sorteados. La utilizacin de este procedimiento diferencia los estudios experimentales en experimentos aleatorizados y no aleatorizados. La importancia de este procedimiento en los estudios experimentales es tal, que a los estudios aleatorizados tambin se les conoce como experimentos verdaderos. Control no experimental

Procedimiento que se aplica en los estudios analticos no experimentales u observacionales. Consiste en disponer las unidades de observacin de tal manera que se pueda establecer similitudes y diferencias entre ellas. Generalmente este procedimiento se emplea para disminuir el efecto de las diferencias que puedan existir entre los sujetos. Para este fin se procura establecer grupos de individuos que slo difieran significativamente por la caracterstica o caractersticas consideradas factor causal o por los efectos diferentes que pueden ser atribuidos a una causa. La aplicacin de este procedimiento comparativo, divide a los estudios analticos observacionales controlados y no controlados, segn se haya o no establecido grupos de comparacin al inicio de la observacin. Referencia temporal

Finalmente, aunque en los diseos experimentales es implcito que los estudios son longitudinales, en los estudios observacionales cabe la posibilidad de que la observacin se refiera a un momento en el tiempo (transversal). Esto implica que los diseos observacionales podran ser transversales o longitudinales, segn se observe el fenmeno estticamente o dinmicamente, o en otras palabras, segn se desee estudiar el estado o el cambio. Un caso particular son los estudios controlados, que son longitudinales, pero que se diferencian por la forma en que conforman los grupos de comparacin. En el caso de los estudios de cohortes los grupos se conforman segn su exposicin al factor considerado causal; en cambio en los estudios de caso control los grupos se conforman segn el efecto consecuencia del supuesto factor (por ejemplo enfermos con TBC versus individuos sin TBC).

Proyecto de Investigacin Medicina.

De acuerdo a la forma como se combinan estos criterios, los principales tipos de estudios epidemiolgicos de asociaciones son:

Las estrategias de cada diseo son variadas; pero comprendiendo bien el diseo experimental se puede entender perfectamente cmo es que operan los otros diseos. El diseo experimental trata de reproducir la forma en que la naturaleza procede, es decir, el proceso que genera un efecto determinado. La razn ms importante por la que se han ideado los diseos observacionales de investigacin es que no siempre se puede experimentar, es decir, manipular los factores que consideramos causales y aleatorizar la poblacin de estudio. Estas limitaciones pueden ser de orden operacional y/o tico, sobre todo cuando se trata de investigar poblaciones humanas. A pesar de esto, estos diseos tienden a aproximarse al modelo experimental. Finalmente, es necesario advertir que con el uso de estos modelos hay que tener ciertos reparos al interpretar los resultados. Con excepcin del experimento verdadero o ntegramente controlado, en todos los otros casos la asociacin que se demuestra slo es de carcter estadstico, pudiendo tener alta probabilidad de ser causal o de contener en ella los elementos de causalidad ocultos por la complejidad de la asociacin o por la falta de procedimientos que permitan identificarla. Por ello, para interpretar estos resultados no basta la evidencia estadstica, sino que se requieren otros criterios, como los de Hill, que recurren a elementos adicionales que ayudan a poner en su justo trmino el hallazgo logrado.

Proyecto de Investigacin Medicina.

7.- ESTUDIOS DESCRIPTIVOS Estos estudios describen la frecuencia y las caractersticas ms importantes de un problema de salud. Los datos proporcionados por estos estudios son esenciales para los administradores sanitarios as como para los epidemilogos y los clnicos. Los primeros podrn identificar los grupos de poblacin ms vulnerables y distribuir los recursos segn dichas necesidades y para los segundos son el primer paso en la investigacin de los determinantes de la enfermedad y la identificacin de los factores de riesgo. Los principales tipos de estudios descriptivos son: los estudios ecolgicos, los estudios de series de casos y los transversales o de prevalencia. Estudios ecolgicos:

Estos estudios no utilizan la informacin del individuo de una forma aislada sino que utilizan datos agregados de toda la poblacin. Describen la enfermedad en la poblacin en relacin a variables de inters como puede ser la edad, la utilizacin de servicios, el consumo de alimentos, de bebidas alcohlicas, de tabaco, la renta per cpita Un ejemplo de este estudio sera correlacionar la mortalidad por enfermedad coronaria con el consumo per cpita de cigarrillos. Estos estudios son el primer paso en muchas ocasiones en la investigacin de una posible relacin entre una enfermedad y una exposicin determinada. Su gran ventaja reside en que se realizan muy rpidamente, prcticamente sin coste y con informacin que suele estar disponible. As por ejemplo los datos demogrficos y el consumo de diferentes productos se pueden correlacionar con la utilizacin de servicios sanitarios, con registros de mortalidad y registros de cncer. La principal limitacin de estos estudios es que no pueden determinar si existe una asociacin entre una exposicin y una enfermedad a nivel individual. La falacia ecolgica consiste precisamente en obtener conclusiones inadecuadas a nivel individual basados en datos poblacionales. Otra gran limitacin de los estudios ecolgicos es la incapacidad para controlar por variables potencialmente confusoras. La asociacin o correlacin que encontremos entre dos variables puede ser debida a una tercera variable que a su vez est asociada con la enfermedad y la exposicin objeto de estudio. Series de casos:

Estos estudios describen la experiencia de un paciente o un grupo de pacientes con un diagnstico similar. En estos estudios frecuentemente se describe una caracterstica de una enfermedad o de un paciente, que sirven para generar nuevas hiptesis. Muchas veces documentan la presencia de nuevas enfermedades o efectos adversos y en este sentido sirven para mantener una vigilancia epidemiolgica. Estos estudios aunque son muy tiles para formular hiptesis, no sirven para evaluar o testar la presencia de una asociacin estadstica. La presencia de una asociacin puede ser un hecho fortuito. La gran limitacin de este tipo de estudios es en definitiva la ausencia de un grupo control.

Proyecto de Investigacin Medicina.

Estudios transversales:

Este tipo de estudios denominados tambin de prevalencia, estudian simultneamente la exposicin y la enfermedad en una poblacin bien definida en un Momento determinado. Esta medicin simultnea no permite conocer la secuencia temporal de los acontecimientos y no es por tanto posible determinar si la exposicin precedi a la enfermedad o viceversa. 8.- ESTUDIOS ANALTICOS Estudio de casos y controles:

Este tipo de estudio identifica a personas con una enfermedad (u otra variable de inters) que estudiemos y los compara con un grupo control apropiado que no tenga la enfermedad. La relacin entre uno o varios factores relacionados con la enfermedad se examina comparando la frecuencia de exposicin a ste u otros factores entre los casos y los controles. A este tipo de estudio que es de los ms utilizados en la investigacin se le podra describir como un procedimiento epidemiolgico analtico, no experimental con un sentido retrospectivo, ya que partiendo del efecto, se estudian sus antecedentes, en el que se seleccionan dos grupos de sujetos llamados casos y controles segn tengan o no la enfermedad. Estudio de cohortes (o de seguimiento:)

En este tipo de estudio los individuos son identificados en funcin de la presencia o ausencia de exposicin a un determinado factor. En este momento todos estn libres de la enfermedad de inters y son seguidos durante un perodo de tiempo para observar la frecuencia de aparicin del fenmeno que nos interesa. Si al finalizar el perodo de observacin la incidencia de la enfermedad es mayor en el grupo de expuestos, podremos concluir que existe una asociacin estadstica entre la exposicin a la variable y la incidencia de la enfermedad.

Proyecto de Investigacin Medicina.

Investigacin experimental La investigacin experimental de la perspectiva epidemiolgica es el punto de inicio al entendimiento de las investigaciones observacionales segn Juan Luis Londoo en su obra metodologa de la investigacin epidemiolgica. La adopcin de la estrategia experimental propia a la investigacin epidemiolgica se ha desarrollado en forma paralela al desarrollo de la metodologa cientfica en los ltimos cuatro siglos. No habra que olvidar las bases que construyeron esta estrategia metodolgica como fueron las publicaciones de Graunt en 1662 sobre los registros de mortalidad, Lind en 1753 sobre la ingesta de los ctricos como tratamiento para escorbuto, Joseph Lister en 1870 sobre el efecto de los antispticos en la mortalidad debido a amputaciones, los aportes metodolgicos de Claude Bernard y John Stuart Mill a finales de los siglos XIX, Golberger y colaboradores publicaron prevencin de pelagra a principios de los siglos XX, y Fisher quien fijo las bases metodolgicas de la investigacin experimental en 1926. Definicin Es una intervencin, ensayo, experimento, en la cual se cambia una variable de un grupo de personas. Los efectos de la intervencin se miden comparando la evolucin del grupo experimental con las del grupo control. Estrategia Existen dos elementos fundamentales experimentales: para la estrategia de los estudios

La asignacin aleatoria de las unidades observacionales a los tratamientos, lo cual busca que los grupos estn en igual de condiciones con respecto a las dems variables relacionadas con el efecto.

Tratamiento
A

Efecto
Y1

Asignacin Aleatoria Participantes B Y2

C Estrategia bsica de los estudios experimentales

Y3

Proyecto de Investigacin Medicina.

Al conjunto de variables asociadas con el efecto estudiado se denomina caractersticas de base, los valores que ellas toman al momento de asignar a los grupos suelenpresentar como parte importante de ejecucin y del informe del trabajo experimental. La definicin de los grupos o tratamientos, suele ser importante debido que cumplira la funcin de controlar la variable independiente. En muchos grupos experimentales de carcter epidemiolgico los grupos o tratamientos estn definidos por la exposicin de inters mientras que los estudios observacionales estn definidos por la observacin de la exposicin o el tratamiento por uno o por otro motivo se coloca a cada paciente. Adems entre los primeros la comparacin de los efectos estudiados se realiza entre dos grupos: Los que reciben un tratamiento de inters grupo experimental y los que reciben un tratamiento diferente o placebo grupo control. El conjunto de sujetos que finalmente participan en el estudio, voluntarios y elegibles conforman la poblacin de estudio.
Poblacin de referencia

Poblacin experimental
Informacin relacionada con el propsito, los procedimientos, y los beneficios

No participantes Poblacin de estudio: Voluntarios y elegibles Aleatorizacin

Exclusin voluntaria Exclusin de personas no aptas

Tratamiento 1

Tratamiento 2

Proceso secuencial para la seleccin de los participantes y definicin de los grupos comparados en la investigacin experimental.

La investigacin experimental se clasifica segn el libro de metodologa de investigacin epidemiolgica como: Teraputico y preventivo. Y segn la revista

Proyecto de Investigacin Medicina.

Epidemiology lo clasifica en: ensayos controlados aleatorizados, ensayos de campo, estudios cuasi-experimentales. Segn el contexto podemos dar una significancia de igualdad comparable al tipo Teraputico con el controlado aleatorizado y Preventivo con el ensayo de campo. Las consideraciones que debemos tomar son las siguientes: Tamao muestra Uno de los aspectos metodolgicos de mayor importancia en la realizacin de un estudio experimental es el relacionado con el tamao muestral. Muchos estudios experimentales no logran demostrar las hiptesis que pretenden debido al insuficiente tamao de la poblacin de estudio; a este respecto es de suma importancia advertir que los estudios realizados con un tamao muestral insuficiente, implican, adems de los inconvenientes causados a los participantes, un despilfarro intil y casi siempre cuantioso de tiempo y de recursos materiales y humanos. El tamao muestral depende de la frecuencia con que ocurre el evento observado por ejemplo el infarto del miocardio en un estudio para prevenir la enfermedad coronaria- y de la magnitud de la diferencia anticipada en el efecto entre los grupos de tratamiento; es claro, que la deteccin de diferencias pequeas exige muestras numerosas. As un estudio experimental realizado para analizar el efecto del consumo diario de aspirina en la prevencin del infarto del miocardio realizado en sujetos con edades comprendidas entre los veinte y los cuarenta aos requiere un tamao muestral mayor si se realiza en sujetos con edades entre los cuarenta y los sesenta aos, debido a que tal evento ocurre con menos frecuencia en el grupo de sujetos ms jvenes. Este hecho es un argumento a favor de los estudios de campo que se realizan en poblaciones de alto riesgo. La imposibilidad de contar con un nmero suficiente de participantes en una sola localidad sugiere que la conveniencia de realizar el estudio con la participacin de varias poblaciones, estrategia que da lugar a los denominados estudios multicentro. En el estudio conocido como Ensayo de intervencin sobre mltiples factores de riesgo para la mortalidad por enfermedad coronaria participaron 22 centros clnicos para el seguimiento durante 7 aos de 12 886 hombres entre 45 y 57 aos de edad considerados como de alto riesgo por tener hipertensin, niveles altos de colesterol y ser fumadores, quienes se asignaron aleatoriamente a dos grupos de tratamiento; atencin mdica usual y medidas preventivas para el control de factores de riesgo. Los condicionantes del tamao muestral se reflejan en la frmula que gua estimacin del tamao requerido para la realizacin de la mayora de los estudios experimentales, en los que se pretende probar la hiptesis de la existencia de una diferencia entre dos proporciones o hiptesis alternativa contra la hiptesis de la inexistencia de dicha diferencia o hiptesis nula. Agrupamiento

Proyecto de Investigacin Medicina.

En situaciones en las cuales se desea asegurar que la distribucin de los grupos de tratamiento sea homognea con respecto a un factor o grupo de factores en vez de suponer que la aleatorizacin produzca tal efecto- o cuando se quiere aumentar la eficiencia de la informacin lo cual permitira reducir el tamao muestral requerido bajo otras modalidades del diseo- es posible equiparar los sujetos asignados a los grupos de tratamiento de acuerdo con los valores observados en tales factores. As, si se quiere asegurar que la composicin por sexo de dos grupos comparados sea homognea se puede aleatorizar un grupo de hombres y otro de mujeres con una asignacin alterna de los pacientes a los tratamientos, estrategia a la cual se conoce como agrupamiento. Estratificacin de los resultados En algunas ocasiones es aconsejable realizar el anlisis de los resultados por estratos de uno o ms factores, tal como ocurre con los estudios multicentro en los cuales el anlisis debe realizarse de acuerdo con los estratos correspondientes a los centros participantes; con este procedimiento no slo se pueden detectar diferencias en los resultados obtenidos entre los ltimos, sino que puede contribuirse a la explicacin de tales diferencias en trminos del problema analizado con lo cual se aporta un mayor conocimiento al respecto. Suspensin del estudio Cuando en un periodo menor que el inicialmente previsto para la duracin del estudio experimental un tratamiento demuestre ser notablemente superior a los dems, o cuando la administracin de un tratamiento resulte ser claramente lesiva para los que lo reciben, ste debe terminarse. Un ejemplo de esto es el estudio denominado Ensayo del betabloqueador para el ataque cardaco en el cual se observaba el efecto del propanolol sobre la mortalidad subsecuente a un primer infarto del miocardio que fue suspendido nueve meses antes de la fecha prevista debido a los claros beneficios de su administracin. Adherencia Otro aspecto metodolgico de primordial inters es el referente a la adherencia de los pacientes al tratamiento. Es previsible que por diversas razones algunos de los participantes no se adhieran al rgimen del grupo al cual han sido asignados como el rechazo a los medicamentes o a la aparicin de efectos secundarios. La falta de adherencia de participantes al tratamiento que le corresponde tiende a disminuir las diferencias observadas entre los grupos y, por ello, disminuye la capacidad del experimento para detectar las diferencias existentes, circunstancia que implica una disminucin del poder de las pruebas estadsticas utilizadas. En el estudio de intervencin ya mencionado sobre mltiples factores de riesgo para la mortalidad por enfermedad coronaria la incapacidad de detectar una diferencia significativa en la mortalidad por esta enfermedad entre el grupo tratado 19,3/1000- y el grupo no tratado -17,9/1000- se atribuy a la modificacin de la exposicin a los factores de riesgo como el colesterol, el tabaquismo y la hipertensin durante el periodo de estudio.

Proyecto de Investigacin Medicina.

Si a pesar de las medidas tomadas por los investigadores para asegurar la adherencia de los participantes al rgimen de tratamiento prescrito es inevitable que algunos sujetos se aparten de l, en el momento del anlisis tales individuos deben incluirse en su respectivo grupo de tratamiento; de otra manera se asumira el riesgo de introducir un sesgo en los resultados por cuanto la no adherencia al tratamiento puede estar asociada con el efecto evaluado; en estos casos conviene obrar segn el principio de una vez aleatorizado, siempre analizado, el cual se conoce como la intencin a tratar. Prdidas Durante el periodo de realizacin del experimento es posible que en algn momento se deje de recibir informacin de algunos participantes, por ejemplo porque emigran a otra ciudad, hecho que se conoce como prdida al seguimiento. Dado que estas prdidas pueden estar asociadas a factores relacionados con el efecto estudiado y por tanto tienden a invalidar los resultados obtenidos- se debe tratar por todos los medios posibles de asegurar el seguimiento de todos los participantes hasta la finalizacin del experimento. Para lograr este propsito no slo es indispensable contar con buenos mecanismos para la localizacin y evaluacin de los participantes, sino adems establecer incentivos que mantengan en estos una buena motivacin. De lo dicho anteriormente con respecto a las prdidas al seguimiento y a la no adherencia al rgimen del tratamiento prescrito se deduce que se deben recudir ambas al mnimo so pena de incurrir en sesgos apreciables que puedan invalidar las conclusiones del estudio. Exclusiones En casi todos los estudios experimentales que se realizan con seres humanos se deben excluir aquellos sujetos que por sus caractersticas personales u otras razones no garanticen una continuidad o una buena adherencia a los tratamientos considerados. Motivos tales como contraindicaciones mdicas, la presentacin previa de eventos que puedan invalidar las conclusiones o la necesidad de recibir determinado tratamiento son argumentos a favor de la exclusin de determinados sujetos de participar en un estudio experimental. Con respecto a tales exclusiones es importante advertir que si bien deben ser hechas con base en criterios claramente expresados en el protocolo que gua al estudio y con anterioridad a la asignacin de los pacientes aunque pueden limitar la generalizacin de sus resultados, por ejemplo si las exclusiones son numerosas y difieren apreciablemente en sus caractersticas de base de las de la poblacin de estudio.

Proyecto de Investigacin Medicina.

Estudios doble ciego Con el fin de evitar los posibles sesgos que puede originar el conocimiento del grupo al cual pertenecen los participantes se debe buscar, en lo posible, que tanto estos como quienes evalan el efecto desconozcan el tratamiento recibido, estrategia a la cual se denomina doble ciego. Es posible que el conocimiento por parte del investigador del grupo de tratamiento al cual ha sido asignado un participante induzca conductas, consientes o inconscientes, cuyo efecto final se refleje en sesgos que afecten los resultados del estudio, lo cual, se observa cuando un investigador que pretende demostrar el beneficio de un tratamiento hipotensor puede inadvertidamente favorecer el resultado deseado al recomendar medidas teraputicas adicionales a quienes pertenecen al grupo experimental. Aunque en muchos estudios no es posible asegurar el desconocimiento por parte de los investigadores debido, entre otras razones, a consideraciones de carcter ticoen ocasiones es posible delegar el seguimiento de los participantes y particularmente la evaluacin del efecto a personas que ignoren el tratamiento al cual estn sometidos. Placebos El conocimiento del tratamiento por los participantes puede alterar la respuesta de estos, lo cual introduce sesgos en los resultados obtenidos debido a mecanismos psicolgicos, de resistencia al tratamiento o de otra ndole. Para solucionar esta dificultad se recurre a la administracin de tratamientos con una apariencia idntica de tal modo que los participantes no puedan identificar lo que reciben, conducta que es comn en los ensayos clnicos. Es importante advertir que la utilizacin de un placebo tiende a eliminar lo que se conoce como efecto placebo el cual consiste en la respuesta favorable debida al conocimiento real o supuesto de que se recibe cierto tratamiento, independientemente de los efectos de ste. En el estudio denominado Aspirina e infarto del miocardio el 14,9% de quienes reciban placebo presentaron sntomas relacionados con erosin de la mucosa gstrica, gastritis o lcera pptica lo cual representa un efecto placebo. La comparacin de tal porcentaje con el correspondiente al observado en el grupo de control del 23,7% permiti estimar la frecuencia de efectos colaterales gstricos atribuibles a la droga en el 8,8%. Consideraciones ticas Aunque no es la intencin detallar aqu detallar los aspectos ticos relacionados con la investigacin experimental en la que participan seres humanos, s se pueden destacar algunos principios fundamentales que deben orientar todo trabajo experimental. La asignacin aleatoria de un posible participante a uno de los grupos de tratamiento no es tica si entre quienes proponen realizar el estudio existe el convencimiento de que uno de ellos es mejor que el otro; en este caso al sujeto se le debe ofrecer el tratamiento que se considere mejor.

Proyecto de Investigacin Medicina.

Por otra parte, si quienes se proponen realizar un experimento con seres humanos creen conocer de antemano la respuesta al estudio deben abstenerse de realizador; de igual forma los investigadores que dirigen la realizacin de un estudio experimental deben suspender su ejecucin en el momento en el que un tratamiento se evidencie como superior a otro. No obstante, es importante advertir que cuando existe la duda con respecto al beneficio que pueda aportar determinado tratamiento, no es tico suspender el estudio experimental porque si ste produce resultados favorables el no realizarlo implicara el que muchas personas se priven de sus beneficios y si, por el contrario, no produce resultados favorables o estos son nocivos, quienes se someten a l seguirn recibiendo sus efectos negativos; casos en los cuales existe la obligacin tica de aclarar la duda existente.Las consideraciones ticas que deben orientar la realizacin de un estudio experimental estn relacionas con la naturaleza del problema estudiado, con los riesgos inherentes al tratamiento evaluado y con las circunstancias en las cuales se realiza. Es claro, por ejemplo, que las implicaciones ticas de un experimento que trata de evaluar las ventajas relativas de la irradiacin frente a la quimioterapia para el tratamiento de la leucemia son mayores que las relacionadas con la comparacin de dos tratamientos para el resfriado comn.Otras consideraciones exigen la exclusin de ciertos estudios experimentales de personas cuyas condiciones puedan implicar un riesgo para su salud, por ejemplo, pacientes con determinados antecedentes, extremadamente frgiles, ancianos o mujeres embarazadas. Por razones metodolgicas ya mencionadas dichas exclusiones se deben hacer antes de la asignacin de los sujetos a los grupos de tratamiento. Con el fin de resolver estas situaciones es recomendable la formacin de un comit de tica con personas de reconocido prestigio. Algunas instituciones en las que se suelen realizar estudios experimentales han definido y adoptado un conjunto de normas ticas que guan la ejecucin de estos. Para la definicin de tales cdigos estas organizaciones pueden guiarse, entre otras, por las recomendaciones adoptadas por la asociacin mdica mundial en su Declaracin de Helsinskien 1964 y revisadas posteriormente en 1975 y en 1983. Consideraciones finales De lo expuesto anteriormente se puede deducir que la correcta realizacin de un estudio experimental exige la adhesin a rigurosos principios que guan la investigacin cientfica y que implican, usualmente, una inversin de cuantiosos recursos. No obstante tales exigencias, la historia de la investigacin epidemiolgica es rica en situaciones en las que la investigacin experimental ha aportado conocimientos de inmenso valor cientfico, tal como se puede entrever en los ejemplos citados. De otro lado, es importante considerar que el paradigma de la investigacin experimental es la base fundamental sobre la cual se han desarrollado los dems diseos que son comunes en epidemiologa; por este motivo el intento de abordar terica o prcticamente estos diseos sin una cabal comprensin de los principios subyacentes en la estrategia de la investigacin experimental es una tarea intil y engaosa.

Proyecto de Investigacin Medicina.

BIBLIOGRAFA:
Ruiz-Morillo Epidemiologa Clnica: Investigacin Clnica Aplicada con CD ROM 1era Ed.
Madrid: Mdica Panamericana; 2005.