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AUTOMATIZACION analitica
Flujo de trabajo
Proceso PRE analtico Proceso analtico Proceso analtico Proceso Post analtico
Secuencia de procesos en los cuales el laboratorio utiliza recursos tales como personal, instrumentos, mtodos y materiales para transformar solicitudes de exmenes en resultados e informes para el manejo del paciente.
Proceso de la muestra
ETAPA ANALITICA
MEDIO INTERNO
GESTION DE LA CALIDAD
Etapa analtica:
rea QUIMICA CLINICA
Determinaciones qumicas de rutina en sangre y orina Medio interno Electrolitos en sangre y orina Acido - Base
PROGRAMA QUE TIENE COMO PROPOSITO ASEGURAR LA CONFIABILIDAD DE LAS PRUEBAS ANALITICAS LLEVADAS A CABO EN LA MUESTRA DE UN PACIENTE.
CONTROL DE CALIDAD
El Aseguramiento interno de la calidad en el laboratorio de anlisis clnicos es una integracin de varios factores:
Optima preparacin del paciente Obtencin e identificacin de la muestra: Mantenimiento de instrumentos: Recomendaciones del fabricante Mantenimiento preventivo del instrumento Procedimiento analtico : metodologa, instrumentacin, reactivos, calibracin. Aceptacin o rechazo de la corrida de las muestras. Informe de los resultados despus de validados Capacitacin y educacin continua del personal que practica las pruebas. La comprobacin de los procedimientos de control de calidad es esencial para la acreditacin del laboratorio
Seguimiento y evaluacin de los procedimientos analticos realizados en las muestras de los pacientes.
Para qu el Control de Calidad ? Objetivo: Detectar errores que afectan la excelencia de resultados. Para cumplir normas legales. Para cumplir con estndares de precisin y exactitud aceptables. Para dar resultados CONFIABLES
Para qu el Control de Calidad ? Ayudar a un Mejor desempeo del laboratorio. Ayudar a identificar, minimizar y evitar problemas a medida que surjan. Ayudar a evaluar cambios o errores. Asegurar la entrega de resultados de CALIDAD.
Precisin:
Grado para obtener el mismo valor para una serie de repeticiones de una misma muestra. Concordancia entre medidas repetidas de una misma muestra. Est relacionada con la dispersin que tiene varias determinaciones de una misma muestra.
Ejemplos de exactitud
y precisin
Procedimiento que utiliza los resultados de un solo Laboratorio Objetivo : controlar la calidad
Procedimiento que utiliza los resultados de varios Laboratorios que analizan la misma muestra. Objetivo : controlar la calidad.
Errores experimentales:
Errores sistemticos:
Son debidos a una MISMA CAUSA que se REPITE siempre de igual manera, usualmente fcil de identificar, y que influye en el resultado siempre en el mismo sentido
Afectan a la
Concordancia de nuestro resultado con el valor verdadero. En la prctica siempre hay una diferencia entre el valor real y el valor medido.
Errores Sistemticos:
Cmo los detecto? CCI y CCE
Causas?
Calibracin
Cmo?
CALIBRADOR Posee un valor asignado establecido por el fabricante, se utiliza para estandarizar el mtodo o el instrumento. Nos permite calcular los valores de las muestras de los pacientes.
Error experimental:
Error Aleatorio:
Es el debido a CAUSAS ACCIDENTALES difciles de determinar y que pueden influir en el resultado en cualquier sentido ( positiva o negativamente). Son IMPREDECIBLE e inherentes a toda medicin.
Afectan a la
Precisin
Dispersin de los valores de una serie de mediciones. En la prctica se evala el grado de imprecisin a travs de:
DesviacinEstndar:DE
CoeficientedeVariacin:CV
Errores Aleatorios:
Cmo los detecto? CCI
Causas?
Fluctuaciones en la T y energa elctrica Variacin entre el personal. Material mal lavado Agitacin incorrecta
E. ALEATORIO
E. SISTEMATICO
Cmo lo calculamos ?
1-Analizamos materiales de CONTROL en condiciones de rutina
2.Calculamos la MEDIA y DE
Error Sistemtico
Error Aleatorio
numero total, frecuencia relacionada a la poblacin total, intervalo de valores, desviacin estndar y coeficiente de variacin
INDICADORES
EN MEDICIONES CUANTITATIVAS SON:
LA PRECISION
DESVIACIN ESTANDAR Cuantifica el grado de dispersin de los valores en torno a la media La desviacin estndar se calcula con la formula:
DS =
( X -X n )2 n -1
(X -Xn)2 = Suma de los cuadrados de la diferencia de promedio menos cada valor individual n = nmero total de valores < DS Menor dispersin de valores alrededor del promedio
DESVIACIN ESTANDAR
Distribucin Gaussiana normal
68 % de los valores estn dentro de 1 Desviacin Estndar 95 % de los valores estn dentro de 2 Desviacin Estndar 99 % de los valores estn dentro de 3 Desviacin Estndar
MEDIDAS DE DISPERSION
COEFICIENTE DE VARIACIN
Es la relacin de desviacin estndar respecto de la media expresado en porcentaje CV = DESVIO ESTANDAR ( SD . 100) MEDIA X
Es una medida de variabilidad de los datos en una misma muestra y de la precisin expresada en %
IDE : Media del lab- Media del grupo similar Desviacion estandar del grupo similar O-1 excelente; 1-2 bueno; 2-3 pobre Mayor a 3 inaceptable
Modificaciones frecuentes en los grficos de control: Dispersin: cuando los errores aleatorios o la imprecisin aumentan Tendencia: es la desviacin sistemtica de los valores observados cuando el mtodo analtico sufre un problema en desarrollo progresivo. Desviacin: es una modificacin brusca con respecto al valor medio establecido.
Qu es el CCI?
Es el anlisis de una o ms muestras control, de valores conocidos, utilizadas al mismo tiempo y en paralelo con las muestras de los pacientes. Permite evaluar la PRECISIN del sistema analtico.
Media
Desviacion estandar
Coeficiente de variacion
Se concluye que las determinaciones de las muestras de pacientes, son FIABLES y se puede proceder al informe de los resultados
Se le ha asignado estadsticamente un valor x y un intervalo de -/+ 2DS. Se usa para monitorear las condiciones de trabajo diario para valorar precisin y exactitud.
CRITERIOS DE SELECCIN PARA MATERIAL CONTROL Origen (humano, bovino equino) Tipo (liquido o Liofilizado) Nmero de parmetros Especifique Intervalo y media Niveles de control (2 o 3) Presentacin (5 10 ml) Estabilidad y Caducidad Que sea un material homogneo y estable Que pueda fraccionarse en alcuotas correspondientes para su uso
Origen Humano Matrz srica Baja Turbidez Caducidad minima de 1 ao Almacenamiento : liquido -20oC Liofilizado en refrigracin 2oC y 8oC Libre de riesgos biolgicos Con valores asignados. Intervalos de valores que consideren valores normales y patolgicos.
Grfico de Levey-Jennings
Eje x: tiempo (das) Eje Y: Valores obtenidos en los controles : (concentracin)
Prdida de PRECISION:
Los controles se desvan ms de 2DS de la media a ambos lados:
Prdida de PRECISION: Pipeteo inadecuado de controles y muestras Mala homogeneizacin de los controles Materiales auxiliares sucios o en malas condiciones Mtodo de mala sensibilidad Variacin de T Imprecisin fotomtrica Variaciones de voltaje
Tendencias
Cuando ms de 6 valores del control se alejan progresivamente de la regin de aceptabilidad hacia uno de los lados del promedio. Tambin es considerada una situacin de fuera de control
Tendencias
Causas posibles: Calibrador: Evaporacin del solvente Deterioro Deterioro de los reactivos. Problemas en la lmpara del Espectrofotmetro
REGLAS DE WESGARD
Estas son seis reglas bsicas en el esquema de Wesgard y son empleadas individualmente o en combinacin para evaluar la calidad del proceso anlitico (corridas )
ALEATORIO
SISTEMATICO
REGLA 1 : 2SD
** Esta
regla es de ALERTA
REGLA 1 : 3SD
regla detecta un inaceptable error aleatorio y el inicio de un posible error sistemtico. * La corrida debe considerarse fuera de control por exceder 3SD (intracorrida). En este caso se rechaza la corrida
* Esta
REGLA 2 : 2SD
* Esta
regla detecta un error sistemtico. * Se identifica cuando dos puntos consecutivos exceden del mismo lado 2SD * En este caso la corrida se rechaza.
REGLA R : 4SD
* Esta
regla detecta un error aleatorio intracorrida. * Se presenta cuando dos valores consecutivos de dos diferentes controles exceden 4SD. * En este caso la corrida se rechaza.
REGLA 4 - 1SD
* Cuatro resultados de control superan 1SD del mismo lado, no requiere rechazo de la corrida. * Identifica pequeos errores sistemticos (2 controles) o diferencias analticas (1 control) que no tienen significado clnico, y se resuelven con una calibracin o mantenimiento del sistema.
REGLA 10 X
* 10 puntos consecutivos exceden del mismo lado 1SD. * Para un control indica una diferencia sistemtica (error) en una rea de la curva de calibracin. * Para dos controles indica una diferencia sistemtica (error) en toda la curva de calibracin. * La violacin de la regla no requiere rechazo de la corrida.
INTERPRETACIN :
Tipo de error Violacin de la regla ALEATORIO 1 3SD, R 4SD Imprecisin SISTEMTICO 1 3S, 2 2S , 4 1S, 10 X Inexactitud
QC interno
decisin Westgard
3 Elaborar grfico
de Levey-Jennings
2 Determinar x SD y CV
PCCE
Objetivo
CONOCER LA COMPARACION DE LOS RESULTADOS ANALTICOS DE LOS DIFERENTES LABORATORIOS DE UN AREA DETERMINADA
Distribucin por medio de una entidad independiente de un material de control a un conjunto de laboratorios participantes para evaluar la calidad
Manifiesta
La inexactitud de cada laboratorio Imprecisin del conjunto de laboratorios Conocer los cambios en la calidad a travs del tiempo. Estabilidad de los materiales empleados
evala la exactitud a travs de la puntuacin del ndice de varianza o PIV % E = VO -VE VE x 100 PIV = % E CVS x 100
Se
Determinar el VALOR CONSENSO de los distintos analitos determinados por los participantes.
Precisin: Control de Calidad Interno Control de Calidad Interno con comparacin interlaboratorios Exactitud: Control de Calidad Externo
Conclusiones
Requerimientos de calidad Calificacin y validacin de instrumentos Validacin de Mtodos Planificacin de Control de Calidad Control de Calidad Interno Control de Calidad Externo
Resultados de Pacientes
Propsito de su diseo
SELECTRA E Analizador automatizado para clinica quimica. Software bajo ambiente Windows. Hasta 180 pruebas por hora. Programa de control de calidad. Predilucin automtica de la muestra. Modo de trabajo hasta con 3 reactivos. Mnimo consumo de reactivos 250ul. Unidad de refrigeracin de reactivos. Procesador de datos. Compartimiento de desechos
Fin