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Ann Biol Clin 2004, 62 : 479-86

abc

Recommandations pour linstallation dans le laboratoire de la fonction mtrologie et de la documentation correspondante (Document B)
Groupe de travail SFBC Assurance qualit et mtrologie de la section Assurance qualit de la SFBC (coordonnateur G. Frard)

M. Dumontet1 A. Vassault2 I. Fuss-Ohlen3 F. Guitel4 A. Perrin5 C. Giroud6 S. Robineau7 F. Braconnier8 J.-L. Beaudeux9 G. Le Moel7
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CH Ren Dubos, Pontoise, michel.dumontet@ch-pontoise.fr 2 Hpital Necker, Enfants malades, Paris 3 G-MED, Fontenay-aux-roses 4 AGEPS, Nanterre 5 CHRU, Lille 6 Bio-Rad Laboratories, Marnes-lacoquette 7 CHU Bichat, Paris 8 CHU Henri Mondor, Crteil ; 9 CHU La Piti, Paris Article reu le 20 janvier 2004, accept le 17 fvrier 2004

Rsum. An dassurer la qualit des rsultats analytiques, les laboratoires danalyses de biologie mdicale doivent parfaitement matriser les processus et quipements de mesure. Aussi, recommandons-nous lindividualisation de la fonction mtrologie en gnral cone au responsable assurance qualit. Celui-ci prendra en charge llaboration de la documentation mtrologique que nous dtaillons et veillera la matrise des processus de mesure incluant notamment la traabilit mtrologique, les vrications et conrmations mtrologiques, le traitement des non conformits, le suivi et lvaluation de la fonction mtrologie. Mots cls : instrument, fonction mtrologie, documentation mtrologique Summary. In order to ensure the quality of analytical results, clinical laboratories shall have a perfect control of process and equipments of measurement. Therefore is recommended individualisation of metrological function, generally entrusted the quality manager. This quality manager will draw up a metrological traceability, verications and conrmations, control of non conformities, follow-up and evaluation of metrological function. Key words: instrument, metrological function, metrological documentation

Dans larticle Prsentation, lusage des laboratoires danalyses de biologie mdicale, des normes de mtrologie - Document A [1] nous avons succinctement prsent un certain nombre de normes et de rfrentiels comportant de nombreuses exigences mtrologiques concernant le laboratoire de biologie mdicale. Ces exigences ont pour objectif dassurer la qualit des rsultats analytiques par la matrise des instruments de mesure et la matrise des instruments danalyses, matrises que nous approfondirons dans deux articles futurs (document D [2] et document E [3]). Ces instruments, notamment les analyseurs multi-paramtriques, sont dune complexit de plus
Tirs part : M. Dumontet

en plus grande, ce qui rend ncessaire une organisation rigoureuse assure par lindividualisation et linstallation dans le laboratoire de la fonction mtrologie et de la documentation correspondante. Cette ncessit est induite par le Guide de bonne excution des analyses de biologie mdicale (GBEA) qui consacre lintgralit de son chapitre II.3 linstrumentation [4] et prcise que le responsable du laboratoire doit sassurer de la mise en uvre des moyens mtrologiques ncessaires la vrication usuelle des instruments et que le fonctionnement des appareils doit tre vri selon la frquence prconise par le fabricant . Le GBEA exige galement lexistence de procdures opratoires, dinstructions dtalonnage, dinstructions de contrle. 479

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La parution en octobre 2003 de la version franaise de la norme ISO 15189 Laboratoire danalyses de biologie mdicale - Exigences particulires concernant la qualit et la comptence [5], rfrentiel daccrditation, est un vnement majeur pour le management des systmes qualit des laboratoires danalyses de biologie mdicale du monde entier. Pour la premire fois un rfrentiel normatif unique et spcique couvre la totalit de leur activit. Dans le domaine particulier de la mtrologie la norme ISO 15189 explicite et prcise les exigences du GBEA. laboratoire et des instruments, quil ait dj particip des stages de formation sur des automates complexes, quil possde un certain nombre de qualits de rigueur, de sens de lorganisation, de mthode, de curiosit mtrologique sur les appareils et les processus danalyses, de sens de lobservation, desprit critique (tout savoir remettre en cause), et de bon sens. Il est indispensable que ce responsable soit sous la responsabilit hirarchique directe du directeur du laboratoire, quil ait et mrite la conance totale de lquipe de direction du laboratoire, quil ait une connaissance sufsante des exigences cliniques. Outre lexprience pratique, il est conseill que ce responsable bncie dune formation en mtrologie assure par un organisme mtrologique reconnu. Le responsable de la fonction mtrologie doit : tablir, documenter et entretenir le systme de management de la mesure et en amliorer en permanence lefcacit [6] 5.1 ; concevoir des prestations rpondant aux besoins des clients (patients et cliniciens prescripteurs) [5] 4.1.2 ; tablir des objectifs qualit, notamment en termes de performances analytiques, en tenant compte des besoins cliniques, des confrences de consensus (par exemple, sensibilit fonctionnelle pour les hormones ou la troponine), des performances annonces par le fabricant, de ltat de lart ; dnir et rpartir les responsabilits de lensemble du personnel dans la matrise des instruments (gure 1) ; veiller ce que le personnel ait les comptences et reoive les formations ncessaires.

La fonction mtrologie
Selon la norme NF EN ISO 10012 Systme de management de la mesure Exigences pour les processus et les quipements de mesure la fonction mtrologie, a la responsabilit administrative et technique de dnir et mettre en uvre le systme de management de la mesure [6] 3.6, cest--dire la gestion des instruments et processus analytiques. Cette norme nest destine ni se substituer, ni sajouter au GBEA ou la norme ISO 15189, mais elle peut guider le biologiste dans la mise en uvre des diverses exigences mtrologiques du GBEA et de lISO 15189. La direction du laboratoire doit dnir les responsabilits de la fonction mtrologie, assurer les ressources qui lui sont ncessaires et veiller ce quelle demeure indpendante et reste libre des pressions qui pourraient inuencer le jugement ou les rsultats des travaux de son personnel.

Le responsable de la fonction mtrologie


Le GBEA prcise en V1c que le responsable Assurance Qualit dsign par le directeur du laboratoire sassure de la maintenance et du bon fonctionnement des appareillages. Cest donc lui qui doit prendre en charge la fonction mtrologie et que nous dsignerons sous le terme de responsable mtrologique. Cependant, dans les laboratoires importants, il pourra tre ncessaire que, sous sa responsabilit, une autre personne prenne en charge cette fonction. Il peut galement tre utile, pour une meilleure implication de lensemble du personnel, de dsigner pour chaque appareil un biologiste et/ou un technicien rfrent qui ait effectu un stage de formation auprs du fabricant et qui assurera le suivi au jour le jour et la formation du personnel. Enn, il est possible de faire appel des laboratoires sous-traitants, de prfrence accrdits, pour certaines tches comme le contrle et le suivi des balances, des pipettes, etc. Il est important que le responsable mtrologique, biologiste ou cadre technicien, ait une bonne exprience du 480

Mise en place de la fonction mtrologie


La mise en place de la fonction mtrologie est initie par la dsignation du responsable mtrologique qui doit : effectuer linventaire des instruments de mesure et dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro ; dnir la hirarchie mtrologique des instruments en fonction des besoins propres du laboratoire : instruments de mesure tels que balance, pipettes et micropipettes, diluteurs ; thermomtres, spectrophotomtres ; analyseurs mono- et multiparamtriques ; tablir un plan dactions incluant les tapes suivantes : a) initier le personnel au vocabulaire mtrologique ncessaire an que chacun parle le mme langage ; b) informer et sensibiliser lensemble des biologistes et techniciens limportance du suivi des instruments : suivi des maintenances (registres de maintenances), suivi des contrles de qualit, suivi des conrmations mtrologiques (ches de vie) (tableau I) ; c) dsigner un rfrent responsable pour chaque action mettre en uvre ;
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Normes de mtrologie

DIR R

RM E

BIO E

CT E

T E Dfinition des besoins

Documentation

Identification des exigences techniques, analytiques et conomiques

Rdaction du cahier des charges

Cahier des charges

Appel d'offres

Dossier d'appel d'offres

Commande des instruments

Bon de commande

Rception des instruments

Bon de livraison

Installation et confirmation mtrologique initiale

Instruction de confirmation Fiche de vie

Inscription l'inventaire, marquage

Inventaire

laboration des documents ncessaires

talonnage, utilisation et contrles

Instructions correspondantes

Maintenances

Instructions et registre de maintenance

Suivi et confirmations mtrologiques priodiques

Instruction de confirmation Fiche de vie

Dclassement ou rforme des instruments

Fiche de vie

Figure 1. Logigramme de la procdure gnrale Matrise des instruments .


DIR : direction ; RM : responsable mtrologique ; BIO : biologiste ; CT : cadre technicien(ne) ; T : technicien(ne) ; R : est responsable ; E : excute ; C : conseille ; I : est inform ; D : dcide.

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Tableau I. Exemple de che de vie. Nom appareil : Type : N inventaire : 02-044 Localisation : Date de rception : 15-09-02 Date de mise en service : 05-10-02 Priodicit, conrmation mtrologique : 1 an Priodicit talonnage : 1 mois Priodicit maintenance : Quotidienne Hebdomadaire Mensuelle Trimestrielle Autre :

Instructions : de conrmation 044-CM, dtalonnage 044-E, de maintenance 044-M Date 01-09-02 01-10-02 05-10-02 02-11-02 ... 15-06-03 ... 10-07-03 ... 07-09-03 Nature de lintervention Conrmation mtrologique initiale talonnage et vrication Dpannage : aiguille de prlvement talonnage et vrication Dpannage : nettoyage cuves de mesure Installation version 07 du logiciel Conrmation mtrologique aprs maintenance annuelle Rsultats Rptabilit, limite dtection, limite de linarit conformes : cf. enregistrement 044-CM 01 Conformes : cf. Enregistrement dtalonnage 044-E 01 Examen visuel et prlvement correct aprs rglage Fiche intervention 10012 Conformes : cf Enregistrement dtalonnage 044-E 02 Modication instruction de maintenance trimestrielle Fonctionnement correct Rptabilit et limite linarit conformes : cf enregistrement 044-CM 02 Visa intervenant JC DS JC DS JC DS JC

d) dsigner un rfrent responsable pour chaque instrument prendre en charge ; e) animer et encadrer lensemble des techniciens rfrents des divers appareils ; f) rassembler, faire tablir et classer la documentation indispensable.

Traabilits
Le responsable mtrologique assure : la traabilit mtrologique des valeurs attribues aux matriaux dtalonnage (calibrateurs) et de contrle (spcimens de contrle) par rapport aux talons internationaux lorsquils existent, cest--dire le raccordement de ces valeurs celles des talons internationaux [1] ; les diverses traabilits documentaires, cest--dire lhistorique document : des ractifs (n de lots), des instruments de laboratoire (inventaire) et de leurs maintenances (registres de maintenance) ; des talonnages (donnes, courbes et certicats dtalonnage) ; des mesurages [3] ; des vrications, conrmations mtrologiques, contrles de qualit et actions correctives lorsque ceux-ci sont hors des limites dacceptabilit.

lanalyse des besoins et au choix des quipements en fonction des exigences cliniques, analytiques, techniques et conomiques ; la rception et la mise en service des quipements ; la surveillance des processus de mesure par les contrles de qualit, les vrications, les conrmations mtrologiques, les retours dinformation des clients ; au traitement des non conformits apparues et ventuellement aux dclarations de ractovigilance exiges par lordonnance du 19 mars 2001 [7] ; lvaluation priodique de la fonction mtrologie par auto-valuation ou si possible audit interne ou externe.

Vrications et conrmations mtrologiques


La directive 98 /79/CE du parlement europen [8] exige que le fabricant dun dispositif mdical de diagnostic in vitro fasse tat dans sa dclaration de conformit CE des performances analytiques du dispositif : sensibilit analytique, sensibilit diagnostique, exactitude (en fait justesse), rptabilit, reproductibilit, interfrences, limite de dtection. Actuellement, les laboratoires danalyses de biologie mdicale vrient laide des contrles de qualit dits internes la reproductibilit des diffrentes mthodes de manire organise et rgulire. De mme, la rptabilit et la justesse des balances et pipettes sont-elles dtermines avec une priodicit dnie (semestrielle, annuelle). Par
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Matrise des processus de mesure


Le responsable mtrologique veille la bonne matrise du parc instrumental [6], cest--dire : 482

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ailleurs, certains fabricants vrient lors de linstallation de linstrument puis lors des visites prvues au contrat dentretien la rptabilit, la justesse, la limite de linarit ou de dtection de telle ou telle mthode avant de procder aux ajustages et rtalonnages ventuellement ncessaires. Il est souhaitable que le responsable mtrologique veille la gnralisation et lorganisation de ces dmarches. Au moment du choix de linstrument, de sa mise en service puis intervalles de temps rguliers lors de son utilisation, il faut procder, avec ou sans laide du fournisseur, la vrication de certaines des performances analytiques de linstrument ainsi qu sa conrmation mtrologique. Celle-ci comporte outre la vrication ci-dessus, ltalonnage et lajustage si ncessaire, puis les rtalonnages et ajustages ultrieurs, ventuellement les rparations, puis la comparaison avec les exigences spcies par le fabricant, les socits savantes, les rglements, an de pouvoir dmontrer et documenter que les rsultats analytiques correspondent ltat de lart et sont conformes aux exigences cliniques comme le demandent le GBEA et la norme ISO 15189. La nature et lintervalle de ces conrmations seront abords dans les documents D [2] et E [3]. Lintervalle de temps entre ces vrications ou entre ces conrmations mtrologiques doit tre dtermin. Ces dernires peuvent concider avec les visites semestrielles ou annuelles du contrat dentretien. Le responsable mtrologique doit veiller ce que ces intervalles dtalonnage et de conrmation soient revus et ajusts si ncessaire.

Revue de direction
Le rapport dauto-valuation ou daudit de la fonction mtrologie sera un des lments importants pris en compte lors des revues de direction. Celle-ci tant daprs la norme ISO 9001 : 2000 [9] lexamen par la direction, intervalles rguliers (annuel ou semestriel en gnral), du systme de management de la qualit pour assurer quil demeure pertinent, adquat et efcace .

La documentation mtrologique
Le responsable mtrologique met en place la documentation ncessaire qui regroupe deux types de documents. Les rfrentiels et ouvrages de base Dans un classeur mtrologie, peuvent tre rassembls les rfrentiels de base : GBEA paragraphe II.3 Instrumentation et paragraphe V,1.c [4] ; ISO 15189 paragraphe 5.3 Matriel de laboratoire [5] ; NF EN ISO 10012 Systmes de management de la mesure Exigences pour les processus et les quipements de mesure [6] ; ISO 9001 : 2000 paragraphe 7.6 Matrise des dispositifs de surveillance et de mesure [9]. Pourront galement tre rassembles les autres normes cites en bibliographie dans le document A [1] : certaines dentre elles sont dailleurs regroupes dans louvrage Mtrologie Grer et matriser les quipements de mesure [10]. Par ailleurs, Mtrologie dans lentreprise outil de la qualit [11] du Mouvement franais pour la qualit et le Guide de mtrologie lusage des laboratoires danalyses de biologie mdicale sont des ouvrages utiles [12]. Lensemble des documents qualit organisationnels du laboratoire relatifs la mtrologie Manuel qualit la diffrence du GBEA, la norme ISO 15189 [5] exige lexistence dun Manuel qualit. Celui-ci pouvant jouer un rle trs utile pour la formation et linformation du personnel du laboratoire ainsi que pour linformation de clients de type institutionnel (hpitaux, cliniques, autres services) certains laboratoires nhsitent pas rdiger ce petit opuscule. Dans ce cas, un paragraphe doit prsenter de faon succincte lorganisation de la fonction mtrologie dans le laboratoire : dsignation dun responsable mtrologique ; renvoi une procdure gnrale de gestion du parc instrumental ; 483

Traitement des non conformits


Le responsable mtrologique doit mettre en place une procdure de traitement des non conformits concernant les processus de mesure. Elle doit prciser les dispositions prendre lorsque, entre deux conrmations mtrologiques, un instrument donne des rsultats hors des limites derreurs tolres (limites dacceptabilit). Le responsable mtrologique doit galement veiller ce que soient effectues auprs de lAgence franaise de scurit sanitaire des produits de sant (Afssaps) les ventuelles dclarations de ractovigilance exiges par lordonnance du 1er mars 2001 [7].

valuation de la fonction mtrologie


Il est ncessaire intervalles dnis, par exemple annuellement, dexaminer mthodiquement si la fonction mtrologie atteint les objectifs que sest x le laboratoire et den dduire les ventuelles actions correctives mener. Cet examen pourra tre effectu sous forme dautovaluation ou mieux, si le laboratoire en a les moyens, daudit interne ou externe.
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prsence dun inventaire ; existence de procdures oprationnelles par instrument ou groupe dinstruments (bains-marie, centrifugeuses{) ; dossier et classeur par instrument ; enregistrements. Si le laboratoire na pas de manuel qualit, la procdure gnrale sera un peu plus dveloppe pour inclure ce descriptif. Procdure gnrale de matrise des instruments Aprs avoir prcis lobjet, le domaine dapplication, les rfrentiels, les rfrences bibliographiques, documents associs, ventuellement les dnitions, une procdure gnrale (souvent dite dorganisation) doit dcrire les diffrentes tapes dun processus (ici la gestion du parc instrumental), des lments entrants de ce processus (tude des besoins en instruments) aux lments sortants (mise au rebut des instruments) en dnissant pour chacune de ces tapes les responsabilits et documents associs : instructions de travail (ou procdures opratoires ou oprationnelles) ; enregistrements. La procdure gnrale est souvent accompagne dun logigramme qui prcise la succession des tapes du processus, ainsi que pour chacune des tapes les responsabilits et documents associs (gure 1). Au premier abord, cette dmarche pourrait paratre bien formalisatrice, pourtant lexprience prouve que lexplicitation de certaines de ces tapes par des ches de travail ou de courtes instructions rappelant certains aspects essentiels, peut viter bien des dconvenues dans le choix, linstallation, lutilisation et le suivi des instruments. Inventaire Linventaire exig par la norme ISO 15 189 ne doit pas tre une simple numration des divers instruments du laboratoire, mais un recensement complet des instruments du laboratoire regroups selon leur nature : instruments de mesure : balances, pipettes, diluteurs ; thermomtres, baromtres, hygromtres, chronomtres ; spectrophotomtres, pH-mtres, rsistivimtres, etc. ; instruments danalyse : analyseurs mono- et multiparamtriques etc. ; instruments intermdiaires contenant un lment mtrologique : rfrigrateurs et conglateurs ; tuves et bains-marie ; centrifugeuses ; microscopes munis dun micromtre ; autres instruments intermdiaires tels quagitateurs, osmoseurs, etc. Cette hirarchisation, surtout si le parc instrumental est tendu, donnera une vue densemble de chaque catgorie dinstrument et facilitera la dnition de la politique de gestion du parc instrumental lors de son renouvellement, du choix des instruments, du suivi de leur utilisation et des vrications et conrmations mtrologiques. 484 Linventaire des instruments doit comporter : le nom de linstrument, du fabricant, du distributeur, le type ; le numro didentication attribu par le laboratoire ; le prix dachat et la dure damortissement ; la date de mise en service ; la localisation (emplacement). Ds la mise en service dun nouvel instrument, le numro didentication est appos par gravure ou tiquette, si possible indlbile. Dossier instrument Ds la commande dun instrument, il est utile douvrir un dossier instrument dans lequel seront notamment classs : les articles, expertises indpendantes, relevs dvaluation externe de la qualit concernant cet instrument ; les relevs des performances obtenues lors de lessai de linstrument ; les doubles des bons de commande, de livraison, dinstallation. Classeur instrument La documentation fournie par les fabricants, quoique de plus en plus labore, ne rpond gnralement pas la totalit des exigences du GBEA, notamment pour les instructions dtalonnage, de contrle et de maintenance qui doivent tre adaptes lactivit et lorganisation du laboratoire. Pour tout instrument de mesure ou danalyse et en complment de la documentation fournie par le fabricant, il est donc souhaitable de constituer un classeur spcique qui rassemble lensemble des documents et instructions ncessaires la gestion de cet instrument ou renvoie aux documents du fabricant. Ce classeur peut comprendre : le sommaire ; la che signaltique de linstrument rassemblant un certain nombre dindications exiges par la norme ISO 15189 : le n didentication linventaire ; la marque de linstrument, le type, le n de srie, le nom du fabricant ou du distributeur, les coordonnes du service aprs-vente ; ltat la rception : neuf, usag, remis en tat ; les exigences lectriques, uidiques, environnementales (temprature, humidit{), les appareils annexes et consommables particuliers ; le cas chant le type de la connexion informatique et sa conguration ; les dates de livraison, dinstallation, de conrmation mtrologique initiale, de rception, de mise en service, de remplacement envisag, de mise au rebut ;
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la liste des analyses effectues, les performances analytiques ; la priode de garantie, lexistence dun contrat dentretien, le mode de dpannage ; la liste des documents associs et leur localisation ; linstruction de conrmation mtrologique prcisant : la nature de la conrmation initiale lors de linstallation de lquipement ; la frquence et la nature des conrmations priodiques, souvent dnies en rapport avec les maintenances programmes du fabricant et variables selon les instruments : le nombre et la nature des performances analytiques devant tre vris varient selon les instruments et les mthodes [3] ; linstruction dtalonnage, exige par le GBEA, dtaillant : les niveaux et rfrences des calibrateurs ainsi que leur raccordement aux talons de rfrence lorsquils existent : cf document A ; les modes de prparation, reconstitution et conservation des calibrateurs ; les modalits dtalonnage (frquence, positionnement{) ; les modalits de relev des numros de lots des calibrateurs, de leurs valeurs de signal et ventuellement des contrles dtalonnage lorsque ceux-ci sont diffrents de ceux du contrle de qualit interne ; les limites dacceptabilit pour les valeurs de signal des calibrateurs et pour les contrles dtalonnage ainsi que les corrections et actions correctives envisager lorsque celles-ci sont dpasses. linstruction de contrle, galement exige par le GBEA, dtaillant : les rfrences des spcimens de contrle ; leur mode de prparation et de conservation ; leur mode dutilisation (frquence, positionnement) ; les modalits de relev des rsultats des spcimens de contrle (graphiques de Levey-Jennings{) ; leurs limites dacceptabilit et leur mode de traitement (rgles de Westgard, par exemple) ; les corrections et actions correctives envisager suite aux rsultats hors des limites dacceptabilit ; les modalits de contrle du systme analytique (temprature, volumes de pipetage, signal de mesure{). linstruction dutilisation de linstrument ; linstruction de maintenance de linstrument. Pour ces deux dernires instructions, il sera le plus souvent renvoy aux instructions du manuel du fabricant, mais si ncessaire, des instructions plus adaptes et documentes pourront tre mises en place. Enregistrements Pour assurer la traabilit, le GBEA exige quun registre de maintenance soit affect chaque instrument et que les
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rsultats des contrles de qualit internes soient conservs trois annes au moins et les valuations externes de la qualit cinq annes. Lorsque linstrument ncessite des maintenances complexes (analyseur multiparamtrique, par exemple), la seule utilisation dun simple registre de maintenance peut savrer dun maniement dlicat : lutilisation complmentaire de grilles de suivi des maintenances, manuelles ou informatises avec visas des oprateurs, est alors souvent souhaitable. Celles-ci seront alors regroupes dans un classeur ou dossier spcique. Les ches de vie dcrites par la norme NF E 10022 [13] permettent au laboratoire de suivre dans le temps lvolution de ses instruments et dassurer la traabilit des diverses interventions (conrmations mtrologiques, talonnages, vrications, maintenances occasionnelles, rglages, ajustages, modications et rparations) avec rfrences des bons dintervention du service aprs-vente, des enregistrements dtalonnage (pouvant inclure les rsultats de vrication), des rapports de conrmation mtrologique avec indication des dates et heures dintervention. Les informations qui doivent tre mentionnes sur la che de vie sont rappeles dans le cadre suprieur de lexemple joint (tableau I) qui peut tre adapt aux besoins de chaque laboratoire et de chaque instrument. Le classement des enregistrements peut tre organis de la faon suivante : registre (ou classeur) de maintenance pour le suivi des maintenances rgulires qui doivent tre enregistres et vises par le technicien ; classeur regroupant la che signaltique, les ches de vie et les bons dinterventions du service aprs-vente ; classeur ou dossier regroupant les certicats et relevs dtalonnage ; classeur regroupant les relevs des contrles de qualit et relevs dactions correctives conscutives aux contrles de qualit hors-normes.

Conclusion
Pour assurer la qualit des rsultats analytiques, il est recommand que le laboratoire danalyses de biologie mdicale cone au responsable assurance qualit ou au responsable mtrologique lindividualisation et linstallation de la fonction mtrologie. Dans le cadre de cette fonction mtrologie, ce responsable, dont dindpendance et la formation doivent tre assures, veillera galement llaboration dune documentation mtrologique complte et approprie, la matrise des instruments de mesure dveloppe dans le document D [2] et la matrise des instruments danalyses dveloppe dans le document E [3] ainsi qu lvaluation rgulire de cette fonction. 485

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Rfrences
1. Dumontet M, Fuss-Ohler I, Beaudeux JL, et al. Prsentation lusage des laboratoires danalyses de biologie mdicale, des normes de mtrologie (Document A). Ann Biol Clin 2004 ; 62 :121-5. 2. Groupe de travail SFBC Assurance qualit et mtrologie . Recommandations pour la matrise mtrologique des instruments de mesure (Document D). Ann Biol Clin (A paratre.) 3. Groupe de travail SFBC Assurance qualit et mtrologie . Recommandations pour la matrise mtrologique des dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro (Document E). Ann Biol Clin (A paratre.) 4. Guide de bonne excution des analyses de biologie mdicale. Arrt du 26 novembre 1999. Journal offciel de la Rpublique franaise du 11 dcembre 1999 : II, 3 et V, 1, c. 5. Norme ISO 15189. Laboratoire danalyses de biologie mdicale Exigences particulires concernant la qualit et la comptence. Octobre 2003. 6. Norme NF EN ISO 10012. Systme de management de la mesure Exigences pour les processus et les quipements de mesure. Septembre 2003. 7. Ordonnance n 2001 198 du 1er mars 2001 relative la transposition de la directive 98/79/CE du Parlement europeen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro . 8. Directive 98/79/CE du parlement europen et du conseil du 27 octobre 1998, relative aux dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro . Journal offciel des Communauts europennes 7.12.98, L 331-1 L 331-37. 9. Norme NF EN ISO 9001. Systmes de management de la qualit 2000. 10. Mtrologie Grer et matriser les quipements de mesure. SaintDenis La Plaine : Afnor, 2003. 11. Mtrologie dans lentreprise - Outil de la qualit 2e d. Saint-Denis La Plaine : Afnor, 2003. 12. Guide de mtrologie lusage des laboratoires danalyses de biologie mdicale. Paris : Collge franais de mtrologie, 2003. 13. Norme NF E 10-022 juillet 1991. Instruments de mesurage Fiche de vie. Les diffrentes normes sont disponibles auprs de lAfnor : www.afnor.fr

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