GUA PARA LA ELABORACIN A NIVEL LOCAL: FORMULACIONES RECOMENDADAS POR LA OMS PARA LA DESINFECCIN DE LAS MANOS

Gua para la elaboracin a nivel local: Formulaciones recomendadas por la OMS para la desinfeccin de las manos

Introduccin: Esta Gua para la elaboracin a nivel local de formulaciones recomendadas por la OMS para la desinfeccin de las manos, est dividida en dos secciones especficas, relacionadas entre s:

En la Parte A se ofrecen indicaciones prcticas para la preparacin de la formulacin por los farmacuticos. Podra ser til colocar este texto en la pared del local utilizado para la elaboracin. La Parte B es un resumen de informacin tcnica bsica, tomado de la publicacin Directrices de la OMS sobre higiene de las manos en la atencin sanitaria (2009). En ella, el lector encontrar informacin importante sobre seguridad y costos, as como informacin sobre los dispensadores y la distribucin.

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La Organizacin Mundial de la Salud ha adoptado todas las precauciones razonables para verificar la informacin contenida en este documento. Sin embargo, el material publicado se distribuye sin garanta de ningn tipo, ni explcita ni implcita. El lector es responsable de la interpretacin y el uso que haga de ese material, y en ningn caso la Organizacin Mundial de la Salud podr ser considerada responsable de dao alguno causado por su utilizacin.

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PARTE A: GUA PARA LA ELABORACIN A NIVEL LOCAL

La Parte A tiene por objeto orientar al productor local respecto a la preparacin de la formulacin.

Material necesario (produccin a pequea escala)

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REACTIVOS PARA LA FORMULACIN 1: Etanol al 96% Perxido de hidrgeno al 3% Glicerol al 98% Agua destilada estril o hervida fra REACTIVOS PARA LA FORMULACIN 2: Alcohol isoproplico al 99,8% Perxido de hidrgeno al 3% Glicerol al 98% Agua destilada estril o hervida fra

Botellas de vidrio o plstico de 10 litros con tapn interior de rosca ( 1 ), o Depsitos de plstico de 50 litros (preferiblemente en polipropileno o polietileno de alta densidad y translcido, de modo que pueda verse el nivel del lquido) ( 2 ), o Depsitos de acero inoxidable de 80 a 100 litros (para efectuar las mezclas sin desbordamiento)) ( 3 , 4 ) Mezcladores de madera, plstico o metal ( 5 ) Probetas y jarras medidoras ( 6 , 7 ) Embudo de plstico o metlico Botellas de plstico de 100 ml con cierre a prueba de fugas ( 8 ) Botellas de vidrio o de plstico de 500 ml con tapn de rosca ( 8 ) Un alcoholmetro: la escala de temperaturas aparece en la parte inferior, y las concentraciones de etanol (porcentajes v/v y p/p) en la parte superior ( 9 , 10 , 11 )

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NOTA Glicerol: se utiliza como hidratante aunque es posible utilizar otros emolientes para el cuidado de la piel, siempre y cuando sean econmicos, fciles de conseguir y miscibles en agua y alcohol, y no incrementen la toxicidad ni favorezcan las alergias. Perxido de hidrgeno: se utiliza para desactivar las esporas bacterianas contaminantes de la solucin, y no es una sustancia activa para la antisepsia de las manos. Cualquier otro aditivo que se incorpore a ambas formulaciones deber estar claramente etiquetado, y carecer de toxicidad en caso de ingestin accidental. Podr aadirse un colorante para diferenciar entre fluidos, siempre que no incremente la toxicidad, favorezca las alergias o interfiera con las propiedades antimicrobianas. No se recomienda agregar perfumes o tintes, debido al riesgo de reacciones alrgicas.

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MTODO: PREPARADOS DE 10 LITROS

Pueden prepararse en botellas de vidrio o plstico de 10 litros, con tapn interior de rosca.

Cantidad de producto recomendada:

FORMULACIN 1 Etanol al 96%: 8333 ml Perxido de hidrgeno al 3%: 417 ml Glicerol al 98%: 145 ml FORMULACIN 2 Alcohol isoproplico al 99.8%: 7515 ml Perxido de hidrgeno al 3%: 417 ml Glicerol al 98%: 145 ml

Preparacin por etapas:

1. Vierta el alcohol estipulado en la frmula en la botella grande o depsito hasta la marca graduada. 4. Llene la botella o depsito hasta la marca de 10 litros con agua destilada estril o hervida fra.

5. Una vez terminada la preparacin, coloque la tapa o el tapn de rosca de la botella o depsito lo antes posible para evitar la evaporacin.

2. Aada el perxido de hidrgeno con la probeta.

6. Mezcle la solucin agitndola suavemente o mediante un agitador.

3. Aada el glicerol con una probeta. El glicerol es muy viscoso y se adhiere a las paredes de la probeta, por lo que deber limpiarse sta con agua destilada estril o hervida fra antes de verter su contenido en la botella o depsito.

7. Distribuya inmediatamente la solucin entre los recipientes finales (por ejemplo, botellas de plstico de 500 o 100 ml), y ponga las botellas en cuarentena durante 72 horas antes de utilizarlas. Durante ese tiempo, las esporas presentes en el alcohol o en las botellas nuevas o reutilizadas sern destruidas.

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Productos finales
FORMULACIN 1 Concentraciones finales: Etanol al 80% (v/v), Glicerol al 1,45% (v/v), Perxido de hidrgeno al 0,125% (v/v) FORMULACIN 2 Concentraciones finales: Alcohol isoproplico al 75% (v/v), Glicerol al 1,45% (v/v), Perxido de hidrgeno al 0,125% (v/v)

Informacin general
El etiquetado deber ser acorde con las directrices nacionales, y contendr la informacin siguiente: Nombre de la institucin Formulacin recomendada por la OMS para la desinfeccin de las manos Para uso externo nicamente Evite el contacto con los ojos Mantngase fuera del alcance de los nios

Control de la calidad
1. Deber efectuarse un anlisis antes de la elaboracin cuando no se disponga de un certificado de anlisis que garantice la titracin del alcohol (es decir, la produccin local). Verifique la concentracin de alcohol con el alcoholmetro y ajuste el volumen del preparado para obtener la concentracin final recomendada. 2. El anlisis posterior a la elaboracin es obligatorio cuando se utiliza etanol o una solucin de isopropanol. Utilice el alcoholmetro para controlar la concentracin de alcohol de la solucin final. Los lmites aceptables debern quedar fijados en torno a 5% de la concentracin deseada (75%85% en el caso del etanol). 3. El alcoholmetro aqu indicado ha de ser utilizado con etanol; si se utiliza para controlar una solucin de isopropanol, una solucin al 75% aparecer indicada al 77% ( 1%) en la escala, a 25C.

Fecha de produccin y nmero de lote Forma de uso: vierta una cantidad de producto en la palma de su mano y extindalo por la superficie de ambas manos. Frote stas hasta que se sequen Composicin: etanol o isopropanol, glicerol y perxido de hidrgeno Inflamable: mantngase alejado del fuego y del calor

Instalaciones de produccin y almacenamiento:

Las instalaciones ms idneas para la produccin y almacenamiento sern locales con aire acondicionado o frescos. En ellos no estar permitido encender fuego o producir humo. No se elaborarn formulaciones en cantidades superiores a 50 litros si la produccin se efecta a nivel local o en farmacias centrales que carezcan de aire acondicionado y ventilacin especializadas. El etanol sin diluir es muy inflamable y puede arder a temperaturas tan bajas como 10C, por lo que deber ser diluido directamente en las concentraciones indicadas ms arriba. La temperatura de ignicin del etanol al 80% (v/v) y del alcohol isoproplico al 75% (v/v) es de 17,5C y 19C, respectivamente. Se observarn las directrices de seguridad nacionales, y se cumplirn los requisitos jurdicos locales acerca del almacenamiento de los ingredientes y del producto final. En la Parte B de esta Gua se ofrece informacin adicional sobre seguridad.

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PARTE B: INFORMACIN SUPLEMENTARIA DE ORDEN TCNICO Y SOBRE SEGURIDAD Y COSTOS:

La Parte B contiene informacin importante sobre la seguridad y los costos, e informacin tomada de la publicacin Directrices de la OMS sobre higiene de las manos en la atencin sanitaria (2009).

logsticos, econmicos, de seguridad, culturales y religiosos antes de recomendar tales formulaciones a nivel mundial.

Eficacia
Un grupo de expertos de la OMS coincide en que las formulaciones recomendadas por la Organizacin para la desinfeccin de las manos pueden utilizarse tanto para la antisepsia higinica de las manos como para su preparacin previa a la ciruga.

Ventajas de de la desinfeccin de las manos con productos a base de alcohol en la atencin sanitaria
En la actualidad, la desinfeccin con productos a base de alcohol es el nico medio conocido para desactivar de manera rpida y eficaz una gran diversidad de microorganismos potencialmente nocivos presentes en las manos. La OMS recomienda la desinfeccin a base de alcohol en razn de los factores siguientes: 1. Su actividad microbicida, rpida y de amplio espectro, reporta ventajas intrnsecas y basadas en evidencias, con un riesgo mnimo de generar resistencia a los agentes antimicrobianos; 2. Es apropiado en lugares apartados o con recursos limitados que no dispongan de lavabos u otras instalaciones para la higiene de las manos (agua limpia, toallas, etc.); 3. Fomenta una mayor frecuencia en la higiene de las manos, ya que es ms rpido, ms conveniente, e inmediatamente accesible en el lugar de atencin al paciente; 4. Reporta beneficios econmicos, ya que reduce el costo anual de la higiene de las manos, que representa aproximadamente un 1% del costo adicional generado por las infecciones asociadas a la atencin sanitaria 5. Reduce al mnimo el riesgo de efectos adversos, ya que es ms seguro, ms aceptable y mejor tolerado que otros productos.
(Fuente: Directrices de la OMS sobre higiene de las manos en la atencin sanitaria, 2009)

Desinfeccin de las manos con fines higinicos

La actividad microbicida de las dos formulaciones recomendadas por la OMS ha sido probada en laboratorios de referencia de la Organizacin con arreglo a las normas EN (EN 1500). Se concluy que su actividad era equivalente a la de la sustancia de referencia (isopropanol al 60% v/v) para la antisepsia de las manos con fines higinicos.

Preparacin de las manos previa a la ciruga

Ambas formulaciones han sido probadas por dos laboratorios de referencia independientes en distintos pases de Europa, a los efectos de evaluar su idoneidad para la preparacin de las manos previa a la ciruga, con arreglo a la norma europea EN 12791. Aunque la formulacin I no super la prueba en ninguno de los dos laboratorios y la formulacin II lo hizo en slo uno de ellos, el grupo de expertos opina que la actividad microbicida de la antisepsia quirrgica sigue siendo un aspecto a investigar ya que, por carecerse de datos epidemiolgicos, no hay indicaciones de que la eficacia del n-propanol (propan-1ol) al 60% v/v como sustancia de referencia en EN 12791 tenga un correlato clnico. El grupo de expertos de la OMS coincide en que el n-propanol es inapropiado como alcohol de referencia para el proceso de validacin, debido a su perfil de seguridad y a la falta de estudios basados en evidencias del perjuicio que podran causar a las personas. De hecho, en todo el mundo slo un pequeo nmero de formulaciones incorporan el n-propanol para la antisepsia de las manos. Considerando que otras propiedades de las formulaciones recomendadas por la OMS, como su excelente tolerabilidad, su buena aceptacin por los profesionales sanitarios y su bajo costo, son muy importantes para conseguir un efecto clnico sostenido, los resultados anteriormente indicados se consideran aceptables, y el grupo de expertos de la OMS coincide en que ambas formulaciones pueden ser utilizadas para la preparacin de las manos con fines quirrgicos. Las instituciones que opten por utilizar las formulaciones recomendadas por la OMS para la preparacin de las manos con fines quirrgicos debern asegurarse de que se efectan como mnimo tres aplicaciones o ms durante un periodo de tres a cinco minutos. Para los procedimientos quirrgicos de duracin superior a dos horas, los cirujanos deberan efectuar un segundo frotamiento durante aproximadamente un minuto, aunque este aspecto deber ser investigado ms a fondo.

Informacin general sobre las formulaciones de productos a base de alcohol recomendadas por la OMS para la desinfeccin de las manos
A la vista de la evidencia disponible respecto a su eficacia, tolerabilidad y relacin efectividad/costo, la OMS recomienda utilizar un producto a base de alcohol para la antisepsia habitual de las manos en la mayora de las situaciones clnicas. Las instalaciones sanitarias que utilicen ya productos comerciales para la desinfeccin de las manos, jabones lquidos o productos para el cuidado de la piel vendidos en recipientes desechables debern seguir hacindolo, siempre y cuando el producto cumpla las normas reconocidas de eficacia microbicida (normas ASTM o EN) y sea bien aceptado/tolerado por los profesionales sanitarios. Es evidente que tales productos sern aceptables, aunque su contenido difiera de las formulaciones recomendadas por la OMS descritas en este documento. Como mtodo alternativo, la OMS recomienda la elaboracin local de las formulaciones siguientes cuando no se disponga de productos comerciales apropiados o stos sean demasiado costosos. Para ayudar a los pases y a las instalaciones sanitarias a modificar sus hbitos y adoptar la desinfeccin de las manos con productos a base de alcohol, la OMS ha descrito varias formulaciones para su elaboracin a nivel local. La OMS ha considerado cuidadosamente los factores

Principales enseanzas extradas a nivel mundial

En todo el mundo, son muchos los profesionales que han emprendido con xito la produccin local de las dos formulaciones recomendadas por la OMS. En la Parte B se ofrece informacin adicional en varios cuadros, basada en la informacin remitida por 11 centros situados en Bangladesh, Costa Rica, Egipto, Regin Administrativa Especial de Hong Kong, Kenia, Mal, Mongolia, Pakistn (dos centros), Arabia Saudita y Espaa. Adems, se encontrar informacin detallada al respecto en la publicacin Directrices de la OMS sobre higiene de las manos en la atencin sanitaria (2009).

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Composicin de formulaciones a base de alcohol para su produccin in situ o a nivel local

Los posibles componentes de los productos recomendados por la OMS para la desinfeccin de las manos compatibilizan las limitaciones de costos con la eficacia microbiolgica. Las compras de los ingredientes sin elaborar dependern de la disponibilidad de material de inferior calidad en el mercado, por lo que es importante seleccionar cuidadosamente los proveedores a nivel local. Para la preparacin in situ o en una instalacin de produccin local, se recomiendan las dos formulaciones siguientes, hasta un mximo de 50 litros: Formulacin 1 Para producir concentraciones finales de etanol al 80% v/v, glicerol al 1,45% v/v, perxido de hidrgeno (H2O2) al 0,125% v/v. Formulacin 2 Para producir concentraciones finales de alcohol isoproplico al 75% v/v, glicerol al 1,45% v/v, perxido de hidrgeno (H2O2) al 0,125% v/v; Se utilizarn solamente reactivos de calidad de farmacopea (por ejemplo, de la Farmacopea Internacional), y no productos de calidad tcnica.

Materiales no elaborados:
Aunque el alcohol es el componente activo de las formulaciones, debern respetarse ciertos aspectos relativos a otros componentes. Todos los materiales sin elaborar que se utilicen estarn preferiblemente exentos de esporas bacterianas viables. En el cuadro siguiente se indican los materiales sin elaborar que proceder utilizar o tomar en consideracin: H2O2 La baja concentracin de H2O2 tiene por objeto coadyuvar a la eliminacin de esporas contaminantes en las soluciones a granel y en los recipientes; no es una sustancia activa para la antisepsia de las manos. El H2O2 aade un aspecto de seguridad importante, aunque la utilizacin de concentraciones al 36% para la elaboracin podra complicarse, debido a su naturaleza corrosiva y a la dificultad para su adquisicin en ciertos pases. Es necesario seguir investigando para poder evaluar la disponibilidad de H2O2 en diferentes pases, as como la posibilidad de utilizar una solucin primaria con una concentracin ms baja. Glicerol y otros humectantes o emolientes Se incorpora glicerol por sus efectos hidratantes, para mejorar la aceptabilidad del producto. Pueden utilizarse otros hidratantes o emolientes para el cuidado de la piel, siempre y cuando sean asequibles, estn disponibles a nivel local, sean miscibles (mezclables) en agua y alcohol, no sean txicos y sean hipoalergnicos. Se ha seleccionado el glicerol por ser una sustancia segura y relativamente poco costosa. Podra considerarse la posibilidad de rebajar el porcentaje de glicerol con el fin de que el producto sea menos pegajoso. Utilizacin de agua apropiada Incorporacin de otros aditivos Aunque es preferible utilizar agua destilada estril para las formulaciones, podr utilizarse tambin agua corriente hervida y enfriada, siempre que est exenta de partculas visibles. Se recomienda decididamente no incorporar a las formulaciones ingredientes distintos de los especificados. En caso de agregar alguna sustancia debern aportarse razones suficientes para ello, as como documentacin sobre la seguridad del aditivo y su compatibilidad con los dems ingredientes, indicando en la etiqueta del producto todos los detalles pertinentes. Aglutinantes No se dispone de datos que permitan evaluar la conveniencia de agregar aglutinantes a las formulaciones lquidas recomendadas por la OMS, aunque ello podra acrecentar tanto la dificultad como el costo de produccin y posiblemente reducir la eficacia antimicrobiana. No se recomienda la adicin de fragancias, debido al riesgo de reaccin alrgica.

Fragancias

Todos los recipientes del producto debern estar etiquetados con arreglo a las directrices nacionales e internacionales.

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Adquisicin de componentes: principales enseanzas extradas a nivel mundial (basadas en comentarios de los productores) Etanol Es ms fcil de adquirir con los proveedores locales, debido a su costo en ciertos pases. Puede obtenerse de la caa de azcar o del trigo Est condicionado por la existencia de licencias y por la obligacin de mantener un registro riguroso (una consideracin importante antes de emprender la produccin). Isopropilo Glicerol Perxido de hidrgeno Es ms fcil de adquirir en ciertos pases. Se obtiene de proveedores locales en la mayora de los casos. En cinco lugares, las dificultades para obtener un H2O2 satisfactorio obligaron a importarlo.

Volmenes de almacenamiento:
Volmenes de almacenamiento: la produccin y almacenamiento de las formulaciones, as como el almacenamiento de los productos primarios, estn sujetos a requisitos especiales. La cantidad de producto no elaborado a nivel local no debera exceder de 50 litros, e incluso menos si as lo estipulasen las directrices y reglamentaciones locales y/o nacionales.

Proceso de limpieza y desinfeccin de las botellas de producto reutilizables:

1. Rena las botellas vacas en un lugar centralizado, para su tratamiento mediante protocolos de trabajo normalizados; 2. Lave meticulosamente las botellas con detergente y agua corriente para eliminar todo lquido residual; 3. Si las botellas son resistentes al calor, desinfctelas hirvindolas en agua. Siempre que sea posible, deber optarse por la desinfeccin trmica, mejor que qumica. Esta ltima puede incrementar los costos, y obliga a una operacin adicional para eliminar los residuos de desinfectante. La desinfeccin qumica deber consistir, como mnimo, en baar las botellas en una solucin que contenga 1000 ppm de cloro durante 15 minutos o ms, aclarndolas a continuacin con agua estril o hervida y enfriada; 4. Tras la desinfeccin trmica o qumica, deje secar completamente las botellas boca abajo en un estante apropiado. Las botellas ya secas debern ser tapadas y almacenadas a salvo del polvo hasta su utilizacin.

Produccin y almacenamiento
La fabricacin de formulaciones recomendadas por la OMS para la desinfeccin de las manos es factible en farmacias centrales o dispensarios. Siempre que sea posible, y de conformidad con las polticas locales, los gobiernos fomentarn la produccin local, apoyarn el proceso de evaluacin de la calidad y mantendrn los costos de produccin lo ms bajos posible. Para la produccin y almacenamiento de las formulaciones, as como para el almacenamiento de los materiales no elaborados, sern aplicables requisitos especiales. Dado que el etanol no diluido es muy inflamable y puede arder a temperaturas tan bajas como 10C, convendra diluirlo directamente a las concentraciones indicadas en esta Gua. (Vanse en el cuadro resumido los riesgos y medidas de mitigacin relativos a la utilizacin de preparados a base de alcohol para la higiene de las manos) La OMS est explorando la posibilidad de redactar directrices adicionales sobre la produccin en gran escala, para facilitar el aumento de la produccin. Instalaciones de produccin y personal: principales enseanzas extradas a nivel mundial (basadas en comentarios de los productores) Quines son los principales productores? Qu cantidades se producen? Dnde se efecta la elaboracin? Equipo de produccin Envase del producto final Los farmacuticos calificados.

Control de la calidad:
Si se obtiene alcohol concentrado mediante elaboracin local, verifquese la concentracin de alcohol y efectense los ajustes de volumen necesarios para obtener la concentracin final recomendada. Puede utilizarse un alcoholmetro para controlar la concentracin de alcohol de la solucin final; la concentracin de H2O2 puede medirse mediante volumetra (reaccin de oxidacin-reduccin por yodo en condiciones cidas). Puede realizarse un control de calidad ms estricto mediante cromatografa de gases y utilizando el mtodo volumtrico para controlar el contenido de alcohol y de perxido de hidrgeno, respectivamente. Adems, la ausencia de contaminacin microbiana (esporas incluidas) puede verificarse mediante filtrado, con arreglo a las especificaciones de la farmacopea europea. Control de la calidad: enseanzas extradas a nivel mundial (basadas en comentarios de los productores). Mtodo La mayora de los productores utilizan alcoholmetros locales. Siete productores enviaron muestras a los hospitales de la Universidad de Ginebra, Suiza, para someterlas a comprobaciones de calidad mediante cromatografa de gases y mtodos volumtricos, con el fin de controlar el contenido de alcohol y de perxido de hidrgeno. Adicin de fragancias Extremos climticos Se obtuvo una calidad ptima con tres formulaciones que incorporaban una fragancia o hidratantes especiales a la formulacin I de la OMS Ciertas muestras de Mal, que haban sido conservadas en un clima tropical sin aire acondicionado ni ventilacin especial, eran conformes a los parmetros de calidad ptima en todas las muestras hasta 19 meses despus de su elaboracin.

De 10 a 600.000 litros por mes en instalaciones de prueba. En farmacias de hospital En empresas farmacuticas nacionales. Para las mezclas se utilizaron recipientes de plstico, acero inoxidable y vidrio. Volmenes utilizados: frascos de 100 ml Botellas de 385 ml Dispensadores de pared de 500 ml Botellas o bolsas de 1 litro fijadas a la pared

Proveedores de envases

El abastecimiento a nivel local puede ser problemtico, aunque algunos pases obtuvieron buenos resultados con proveedores locales del sector privado.

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Distribucin
Para evitar la contaminacin por organismos generadores de esporas sera preferible utilizar botellas desechables, aunque la utilizacin de botellas esterilizables reutilizables podra aminorar los costos de produccin y las operaciones de gestin de desechos. Para evitar la evaporacin, los recipientes tendrn una capacidad mxima de 500 ml en adelante y de un litro en laboratorio, e idealmente deberan caber en un dispensador de pared. Debera disponerse tambin de frascos a prueba de fugas con capacidad no superior a 100 ml para distribuirlos entre los profesionales sanitarios, aunque hay que sealar que la utilizacin de esos productos deber limitarse a la atencin sanitaria. La unidad de produccin o de rellenado deber cumplir las normas de limpieza y desinfeccin de las botellas (por ejemplo, autoclave, hervido o desinfeccin qumica con cloro). El mtodo de autoclave est considerado como el ms apropiado. Las botellas reutilizables no debern ser rellenadas en ningn caso hasta que su contenido haya sido completamente utilizado y el recipiente haya sido limpiado y desinfectado. Limpieza y reciclado: enseanzas extradas a nivel mundial (basadas en comentarios de los productores) Limpieza y reciclado de los dispensadores El proceso de limpieza y reciclado aqu descrito ha sido aplicado por seis productores. Los mtodos de desinfeccin fueron diversos, y estuvieron basados en el tratamiento con cloro o alcohol.

Normas de seguridad
Por lo que respecta a las reacciones dermatolgicas, la desinfeccin de las manos con soluciones a base de alcohol es mejor tolerada que el lavado de las manos con agua y jabn. En un reciente estudio con profesionales sanitarios de UCI, la tolerabilidad y aceptabilidad dermatolgicas de las formulaciones recomendadas por la OMS para la desinfeccin de las manos fue, a corto plazo, considerablemente superior a las del producto de referencia. Todo aditivo deber ser lo menos txico posible en caso de ingestin accidental o intencional.

Consideraciones generales sobre seguridad:

Las consideraciones principales en materia de seguridad conciernen a la inflamabilidad de los productos a base de alcohol y a los efectos adversos derivados de una ingestin accidental o deliberada. Se encontrar un resumen en el cuadro de riesgos y medidas de mitigacin asociados a la utilizacin de preparados a base de alcohol para la higiene de las manos.

Inflamabilidad - Temperaturas de ignicin:

La temperatura de ignicin del etanol al 80% (v/v) y del alcohol isoproplico al 75% (v/v) es de 17,5C y 19C, respectivamente, y en climas tropicales se procurar almacenarlo en condiciones adecuadas. Idealmente, las instalaciones de produccin y almacenamiento deberan ser locales frescos o con aire acondicionado. En las reas de elaboracin y almacenamiento estar estrictamente prohibido generar llamas al aire libre o humos. Se aconseja a las farmacias y centros de produccin en pequea escala que suministren formulaciones que no fabriquen lotes de ms de 50 litros individualmente a nivel local.

Consideraciones sobre los costos:

Los costos de las formulaciones recomendadas por la OMS para la desinfeccin de las manos pueden variar en funcin del pas, de los recursos y de los costos laborales; es necesario realizar estudios de evaluacin de los costos y de utilizacin de los recursos. Con fines de comparacin, se incluyen en las directrices varios ejemplos de precios reales de productos a base de alcohol comercialmente disponibles para la desinfeccin de las manos en distintos pases. Costos: enseanzas extradas a nivel mundial (basadas en comentarios de los productores) Costo de produccin (incluidos los sueldos, aunque no los dispensadores) por cada 100 ml Formulacin 1: US$0,37 (Kenia) US$0,30 (Mal) Formulacin 2: US$0,30 (Bangladesh) Costo de produccin (incluidos los frascos) por cada 100 ml Formulacin 1: US$0,50 (Hong Kong) Formulacin 2: US$0,44 (Pakistn) Escala de costos de los productos disponibles en el comercio por cada 100 ml US$2,505,40 (lquido) US$8 (gel)

Ingestin accidental:
Por lo general no se recomienda agregar sustancias amargantes para reducir el riesgo de ingestin del producto. No obstante, en casos excepcionales en que el riesgo de ingestin puede ser muy alto (pacientes peditricos o en estado de confusin), podrn agregarse sustancias tales como la metiletilcetona o el benzoato de denatonio a ciertos productos de fabricacin local para hacerlos ms desagradables al paladar y reducir de ese modo el riesgo de ingestin accidental o deliberada. Sin embargo, no se dispone de publicaciones que informen sobre la compatibilidad y capacidad disuasoria de esas sustancias como ingredientes para tratar de evitar los abusos. Es importante tener presente que tales aditivos pueden conferir toxicidad a los productos e incrementar el costo de produccin. Adems, el sabor amargo podra pasar de las manos de las personas a los alimentos. Por consiguiente, la compatibilidad y la adecuacin, as como el costo, debern ser factores a considerar cuidadosamente antes de decidirse a utilizar ese tipo de amargantes. Es posible tambin incorporar un colorante para diferenciar el producto de otros fluidos, siempre que se trate de un aditivo seguro y compatible con los componentes esenciales del producto. Sin embargo, el H2O2 contenido en el producto podra aminorar la eficacia del colorante, por lo que se recomienda efectuar pruebas antes de aadirlo.

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GUA PARA LA ELABORACIN A NIVEL LOCAL: FORMULACIONES RECOMENDADAS POR LA OMS PARA LA DESINFECCIN DE LAS MANOS

Cuadro resumido de riesgos y medidas de mitigacin asociados a la utilizacin de preparados a base de alcohol para la higiene de las manos
Riesgo Fuego Consideraciones generales Mitigacin No producir en cantidades superiores a 50 litros a nivel local. Si la produccin excediera de 50 litros, se elaborar nicamente en farmacias centrales que dispongan de aire acondicionado y ventilacin especializados. El etanol sin diluir es muy inflamable, por lo que deber diluirse directamente hasta alcanzar las concentraciones aqu indicadas. Consulte con los responsables del servicio de bomberos, asesores de seguridad contra incendios, gestores de riesgos profesionales de salud y seguridad y especialistas en control de infecciones para obtener evaluaciones de riesgos antes de introducir modificaciones en los procesos En las evaluaciones de riesgo deber tenerse en cuenta: La ubicacin de los envases El almacenamiento de las existencias La evacuacin de los recipientes/ envases utilizados y de las existencias caducadas. Almacene el producto lejos de las llamas o de lugares con alta temperatura Utilice agua o espuma de pelcula acuosa (AFFF); otros tipos de extintores podran ser ineficaces y propagar el fuego en lugar de apagarlo. Se aconsejar a los profesionales sanitarios que desinfecten sus manos hasta que estn completamente secas (una vez secas, sus manos son seguras). Incendios Produccin y almacenamiento (centralizado) El almacenamiento local y centralizado (a granel) deber cumplir las reglamentaciones contra incendios en lo referente al tipo de cmara y de lugar de almacenamiento, respectivamente. Idealmente, las instalaciones de produccin y almacenamiento deberan ser locales frescos o con aire acondicionado. No se permitirn llamas al aire libre o humos en los lugares de produccin o almacenamiento. Para el almacenamiento de los ingredientes y del producto final debern respetarse las directrices de seguridad nacionales y la legislacin local. Los recipientes/envases se almacenarn en un lugar fresco, adoptando precauciones para asegurar hermticamente las tapas o cierres. Cuando sea necesario almacenar ms de 50 litros se utilizar un espacio de almacenamiento especial para sustancias muy inflamables. Los recipientes y cartuchos de envases que contengan el producto debern almacenarse en lugares frescos, alejados de toda fuente de ignicin. Esta misma consideracin es aplicable a los recipientes que no han sido aclarados con agua. Incendios Almacenamiento (local) La cantidad de producto almacenada en un pabelln o departamento deber ser la menor posible en conformidad con los usos diarios. Resbalones Riesgo Incendios Evacuacin Mitigacin Aclare los recipientes usados con abundante agua fra para reducir el riesgo de incendio (a partir de ese momento, los recipientes podrn ser reciclados o desechados). Los envases del producto no debern estar situados en las proximidades de objetos o sustancias inflamables ni por encima de ellas (por ejemplo, interruptores de luz o tomas de corriente), o de tomas de oxgeno u otros gases de uso mdico (debido al mayor riesgo de ignicin de los vapores). No se recomienda instalar los envases por encima de una alfombra, ya que existe el riesgo de producir deformaciones en sta. Incendios derramamientos Los derramamientos en cantidades considerables debern ir inmediatamente seguidos de la separacin de todas las fuentes de fuego, ventilando el lugar y diluyendo el lquido vertido con agua (en volmenes como mnimo diez veces superiores). Seguidamente, se absorber el fluido mediante un material inerte, por ejemplo arena seca (nunca materiales combustibles, como el aserrn), que sern depositados en un recipiente para desechos qumicos. Los vapores sern dispersados ventilando la habitacin (o el vehculo), y el objeto contaminado ser introducido en una bolsa de plstico hasta que pueda ser lavado y/o secado en condiciones de seguridad. Ingestin En lugares en que se considere que el riesgo de ingestin es elevado, se aconseja un producto que los empleados puedan llevar siempre encima. Si se utiliza un producto instalado en la pared, se considerar la posibilidad de utilizar frascos. Si se utilizan frascos con capacidad superior a 500 ml, se considerar la posibilidad de suministrarlos en recipientes seguros. Los recipientes del producto podrn llevar simplemente la etiqueta productos antimicrobianos para la desinfeccin de las manos, junto con una advertencia sobre los peligros acarreados por la ingestin. Se contar con especialistas nacionales y locales en toxicologa para la elaboracin de directrices nacionales/locales sobre las medidas a adoptar en caso de ingestin (en funcin de los productos disponibles en el pas). Se considerarn los riesgos que podra conllevar el producto vertido sobre el suelo, y en particular el riesgo de resbalones y cadas, ser importante reaccionar inmediatamente al derramamiento del producto.

Incendios Ubicacin de los envases

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