Requisitos gerenciais para laboratórios

REQUISITOS GERENCIAIS
Ministrio da Sade
ANVISA/GGLAS
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento
CURSO DE GESTO DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025 E NIT-DICLA-083
ORGANIZAO
Requisito 4.1/ 6.1
ORGANIZAO
O Laboratrio ou a organizao da qual faa parte deve ser uma entidade legalmente responsvel.
4.1.1
4.1.2 responsabilidade do Laboratrio realizar suas atividades: Atendendo aos requisitos desta Norma; Satisfazendo as necessidades dos clientes, autoridades regulamentadoras e organizaes que fornecem reconhecimento.
ORGANIZAO
4.1.3 Atendimento Norma em qualquer local que esteja operando:instalaes permanentes, fora das instalaes, locais associados ao laboratrio, mveis e temporrias.
4.1.4 Se o laboratrio faz parte de outra organizao, definir pessoal-chave que tenham influncia, visando identificar potenciais conflitos de interesse.
ORGANIZAO
4.1.5 O laboratrio deve ter: pessoal gerencial e tcnico com autoridade e recursos para cumprir suas tarefas, identificar ocorrncia de desvios no sistema da qualidade e implementar aes; meios e procedimentos para garantir a iseno, independncia de julgamento, confidencialidade e direitos de propriedade dos seus clientes;
ORGANIZAO
O laboratrio deve definir a estrutura organizacional e gerencial do laboratrio, seu lugar na organizao principal e as relaes entre a gerncia da qualidade, operaes tcnicas e servios de apoio; O laboratrio deve prover adequada superviso do pessoal, inclusive daqueles em treinamento, por pessoas familiarizadas com os procedimentos, a finalidade e avaliaes dos resultados;
ORGANIZAO
O laboratrio deve ter gerncia tcnica que tenha responsabilidade total pelas operaes tcnicas e pela proviso dos recursos necessrios s operaes do laboratrio; O laboratrio deve nomear um gerente da qualidade, com acesso ao mais alto nvel de gesto; O laboratrio deve nomear substitutos para o pessoal - chave no nvel gerencial.
ORGANIZAO
ASPECTOS PRTICOS
1. Definir a misso institucional e seus princpios; 2. Dispor de um organograma que defina a estrutura hierrquica e os nveis de subordinao existentes; 3. Dispor de descrio das atribuies dos principais cargos envolvidos na gesto tcnica e administrativa; 4. Estabelecer e formalizar a Comisso da Qualidade, designando entre os seus membros a Gerncia da Qualidade; 5. Definir as atribuies dos membros da Comisso e da Gerncia da Qualidade; 6. Criar comits especializados para o processo implantao da qualidade e definir suas atribuies.
de
SISTEMA DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025 E NIT-DICLA-083
SISTEMA DA QUALIDADE
Requisito 4.2 / 6.2
CONCEITO: Sistema de gesto para dirigir e controlar uma Organizao, no que diz respeito Qualidade.
(NBR ISO 9000:2000)
Conjunto de regras escritas que organizam o funcionamento da funo qualidade na empresa.
matria-prima ENTRADAS insumos PROCESSO
resultados SADAS produtos servios itens de controle e verificao
Processos Padronizao Verificao
Melhoria contnua da qualidade
No conformidade
Reviso dos processos
Anlises das causas da no conformidade
Aes preventivas
Aes corretivas
4.2.1 O laboratrio deve estabelecer, implementar e manter um sistema da qualidade apropriado ao escopo das suas atividades. O sistema deve ter documentados polticas, sistemas, programas, procedimentos e instrues, na extenso necessria para assegurar qualidade. EVITAR A BUROCRACIA DESNECESSRIA
4.2.1 A documentao do sistema deve ser comunicada, compreendida, estar disponvel e ser implementada pelo pessoal apropriado.
4.2.2 As polticas e objetivos do sistema da qualidade do laboratrio devem estar definidos em um Manual da Qualidade. ...
...Os objetivos documentados numa Qualidade, emitida executivo-chefe...

gerais devem estar declarao da Poltica da sob a autoridade de

Emitida sob Emitida sob autoridade do autoridade do executivo-chefe executivo-chefe
Comprometimento com as Comprometimento com as boas prticas, qualidade e boas prticas, qualidade e conformidade com esta conformidade com esta norma norma
Necessidade de Necessidade de todo o pessoal todo o pessoal conhecer e conhecer e implementar as implementar as polticas e polticas e procedimentos procedimentos
Poltica da Poltica da Qualidade Qualidade
Declarao Declarao sobre o nvel sobre o nvel do servio do servio
Objetivos do S.Q. Objetivos do S.Q.
4.2.3 O M.Q. deve incluir ou fazer referncia aos procedimentos complementares, incluindo os tcnicos. Deve descrever a estrutura da documentao do Sistema da Qualidade. 4.2.4 As atribuies e responsabilidades da Gerncia Tcnica e Gerncia da Qualidade devem estar definidas no Manual da Qualidade.
ASPECTOS PRTICOS
1. Definir o escopo da implantao do SQ (setores); 2. Elaborar o manual da qualidade, com o objetivo de apresentar como a Instituio cumpre os requisitos da qualidade, sendo a bblia do S.Q.; 3. Elaborar e divulgar a poltica da qualidade e os objetivos da implantao do S.Q. que possam ser mensurveis; 4. Estabelecer a nomenclatura, o significado e a hierarquia de documentos do S.Q.
ASPECTOS PRTICOS
5. Definir as atribuies da Comisso e Gerncia da Qualidade no manual da qualidade e o sistema de comunicao que dever cumprir na organizao. 6. Elaborar os planos da qualidade com o mapeamento de todos os processo tcnicos e administrativos do laboratrio; 7. Dispor da lista mestra de documentos que iro compor o Sistema da Qualidade.
CONTROLE DE DOCUMENTOS
Requisito 4.3 / 6.3
4.3.1 Generalidades O laboratrio e deve manter estabelecer (definir, para
documentar)
procedimentos
controlar todos os documentos que fazem parte de seu sistema da qualidade (gerados internamente e externamente)
4.3.2 Aprovao e emisso dos documentos Todos os documentos devem ser verificados e aprovados por pessoal autorizado antes de sua emisso. emisso de lista mestra de documentos;
procedimento para controle e distribuio de documentos; cpias controladas dos documentos nos locais de trabalho;
4.3.2 Aprovao e emisso dos documentos
reviso e adequao peridica de documentos; identificao de documentos obsoletos ou invlidos removidos e retirados do sistema da qualidade. documentos univocamente identificados.
Identificao dos documentos
a) b) c) d) e) f) Logomarca / nome da Instituio; Ttulo do documento; Data da emisso; Cdigo do documento (ter a lista de cdigos); Identificao da reviso ou verso; Paginao com indicao do nmero total de pginas; g) Autoridades(s) para emisso, verificao e aprovao; h) Identificao da base de dados (diretrio, nome do arquivo).
4.3.3 Alteraes em documentos As alteraes em documentos, preferencialmente, devem ser analisadas pela mesma funo que analisou o original. identificar o texto alterado no documento ou anexo
pertinente; emendas manuscritas somente se o SQ permitir, por pessoa autorizada, devendo ser rubricadas e datadas at re-emisso.
ASPECTOS PRTICOS
1. O responsvel pela orientao e controle da emisso dos documentos a gerncia da qualidade; 2. Ter matriz de responsveis pela elaborao, verificao e aprovao de documentos do SQ. 3. Confeccionar a Norma para Elaborao e Controle de Documentos, definindo todos os critrios de gesto dos documentos do SQ. 4. Ter formato padro para normas, rotinas e POPs.
ASPECTOS PRTICOS
5. Definir critrios para codificao e redao dos documentos. 6. Definir critrios para distribuio dos documentos do SQ: - Ter 01 original de cada documento do SQ sob a guarda da gerncia da qualidade. - Ter cpias controladas nos setores correspondentes. - Protocolo de distribuio de documentos do SQ; 7. Definir critrios para reviso, guarda, cancelamento e descarte de documentos.
HIERARQUIA DE DOCUMENTOS DO SISTEMA DA QUALIDADE
MANUAL DA QUALIDADE NORMAS
PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS ROTINAS REGISTROS

Manual da Qualidade O manual da qualidade o documento mater do Sistema e traduz de que forma o LACEN-RN cumpre os requisitos de qualidade preconizados pela Norma NIT-DICLA-083 e pela NBR-ISO/IEC 17.025. Normas Documentos normativos internos que definem as orientaes e os critrios gerenciais que norteiam o funcionamento do Sistema da Qualidade em toda a Instituio, devendo ser referncia para a elaborao dos documentos tcnicos e administrativos do Sistema da Qualidade.
Procedimento operacional padro (POP) Documentos que fornecem regras, diretrizes, caractersticas e a metodologia para desenvolver uma atividade tcnica, atribuindo responsabilidades grupais ou individuais, visando a obteno de um grau timo de realizao dos servios. Rotinas As rotinas tm a mesma definio do POP mas referem-se s atividades administrativas e operacionais dos diversos setores. Registros da qualidade Todos os registros que comprovem a realizao das etapas de cada processo, armazenados por meio fsico e/ou eletrnico, comprovando o atendimento aos requisitos especificados e demonstrando a eficcia do Sistema da Qualidade.
CRITRIOS DE CODIFICAO MODELO
Unidade LACEN 0.000 AAA - 000
Abreviao do tipo de documento: MAQ, PLQ, NOR, ROT ou POP.
Ordem seqencial ( 3 dgitos para numerao dos documentos). Ordem organizacional ( 1 dgito da Diretoria ) ( 2 dgito do Departamento ) ( 3 dgito do Setor )
SISTEMA DA QUALIDADE Laboratrio ABC
ROTINA PARA CADASTRO DE AMOSTRAS
Data : Cdigo : Verso : Pgina :
1. OBJETIVO
2. CAMPO DE APLICAO
3. DOCUMENTOS COMPLEMENTARES
4. GLOSSRIO
5. EQUIPE RESPONSVEL
6. DESCRIO
7. ANEXOS
PROCEDIMENTO PARA OPERAO DE BALANA
1. OBJETIVO 2. CAMPO DE APLICAO 3. DOCUMENTOS COMPLEMENTARES 4. GLOSSRIO 5. EQUIPE RESPONSVEL 6. DESCRIO 6.1 Especificao do equipamento 6.2 Manuteno 6.3 Calibrao 6.4 Detalhamento do procedimento
7. ANEXOS
PROCEDIMENTO PARA ANLISE DE GUA MINERAL 1. OBJETIVO
2. CAMPO DE APLICAO 3. DOCUMENTOS COMPLEMENTARES 4. GLOSSRIO 5. EQUIPE RESPONSVEL 6. DESCRIO 6.1 Sinonmia 6.2 Aplicao clnica 6.3 Amostra 6.4 Fundamento e Mtodo 6.5 Limitaes do mtodo 6.6 Princpio 6.7 Materiais utilizados 6.8 Equipamentos e utenslios 6.9 Controle de qualidade 6.10 Valores de referncia e de criticidade 6.11 Detalhamento do procedimento 6.12 Clculo 7. ANEXOS
ANLISE CRTICA DOS PEDIDOS, PROPOSTAS E CONTRATOS

Requisito 4.4
ANALISE CRTICA DE PEDIDOS

4.4.1 O laboratrio deve estabelecer e manter procedimentos para anlise crtica dos pedidos , propostas e contratos. Deve assegurar que: a) os requisitos, inclusive os mtodos, definidos documentados e entendidos; esto
b) o mtodo de ensaio selecionado apropriado e atende aos requisitos dos clientes;

c) o laboratrio tem capacidade e recursos para atender aos requisitos; determinar se o laboratrio possui recursos fsicos,informaes e pessoal com habilidades e especializao necessrias. incluir resultados de participaes em programas interlaboratoriais, conhecidos medio, para limites ensaios determinar de de proficincia, incertezas limites de de ensaios experimentais com amostras de valores deteco,
confiana etc.

4.4.2 Devem ser mantidos registros das anlises crticas realizadas nas solicitaes e os critrios negociados com o cliente acerca de metodologia, prazos de resultados, formato do relatrio de resultados (laudo), bem como alguma mudana estabelecida ao longo da realizao do trabalho.

4.4.3 A anlise crtica deve cobrir qualquer trabalho que seja terceirizado pelo laboratrio. 4.4.4 O cliente deve ser informado de qualquer desvio ao contrato. 4.4.5 Se houver modificao na solicitao de servio/contrato aps seu incio, realizar anlise crtica e qualquer alterao comunicar equipe envolvida e ao cliente.

Quaisquer divergncias ou dvidas entre o laboratrio e o cliente devem ser resolvidas antes do incio do trabalho. As condies do contrato devem ser aceitas tanto pelo laboratrio como pelo cliente. No caso de anlise crtica de tarefas simples ou de rotina pode constar somente o registro da data e da identificao do responsvel pela realizao do trabalho contratado. Atividades de ensaio / calibrao novas, complexas ou avanadas, convm registro mais detalhado da anlise crtica realizada. Contrato pode ser qualquer acordo verbal ou escrito para prestar servios de ensaio / calibrao a um cliente.

ASPECTOS PRTICOS
1. Identificar os diferentes clientes atendidos pelo laboratrio; 2. Identificar as formas para realizar uma solicitao de servios e como formalizar a anlise crtica e o aceite das condies solicitadas; 3. Estabelecer por escrito os critrios e condies exigidas pelo laboratrio para aceitar uma solicitao de servios; 4. Garantir que o laboratrio dispe de pessoal treinado e habilitado para realizar a anlise crtica e aprovar o servio;

ASPECTOS PRTICOS
5. Estabelecer em que casos uma solicitao de servios no pode ser aceita pelo laboratrio e quem tem autoridade para formalizar a no aceitao; 6. Definir os instrumentos para formalizao da prestao de servios solicitados (condies tcnicas, prazos etc); 7. Definir mecanismos e instrumentos de comunicao para informar ao cliente qualquer mudana nas condies acordadas com o laboratrio.
SUBCONTRATAO DE SERVIOS
Requisito 4.5
EXAMES EM LABORATRIOS DE REFERNCIA E DE APOIO

Requisito 6.4
4.5.1 Ao subcontratar ensaios, espordica ou
continuamente, o laboratrio precisa selecionar laboratrio competente, com base em critrios prestabelecidos de avaliao. 4.5.2 Informar ao cliente a subcontratao por escrito e, preferencialmente, obter sua aprovao tambm por escrito.
4.5.3 O laboratrio responsvel perante o cliente pelos servios subcontratados, exceto quanto o cliente ou autoridade regulamentadora definir o subcontratado. 4.5.4 Manter um cadastro dos subcontratados qualificados e criar metodologia de avaliao de seu desempenho com indicadores registrados em seu histrico de fornecimento de servios.
EXAMES EM LABORATRIO DE REFERNCIA

NIT-DICLA-083 6.4.1.1 Ter procedimento documento para avaliao e seleo de laboratrios de referncia. A gerncia do laboratrio deve ser responsvel pela seleo e monitoramento da qualidade dos laboratrios de referncia. 6.4.1.2 Realizar anlise crtica dos contratos com laboratrios de referncia quanto a sua adequabilidade aos requisitos, procedimentos analticos adequados e definio da responsabilidade da interpretao.
EXAMES EM LABORATRIO DE REFERNCIA

6.4.1.3 Manter registro de todas as amostras que tenham sido ensaiadas por outro laboratrio. Disponibilizar nome e endereo do laboratrio responsvel pelo resultado. Cpia do relatrio com resultado deve ser mantida no cadastro do laboratrio. 6.4.1.4 O laboratrio solicitante que deve relatar os resultados ao cliente. Pode-se alterar o texto ou acrescentar informaes ao laudo, sem que afetem a interpretao clnica. 6.4.2.1 a 6.4.2.5 O contedo desses requisitos so iguais queles que tratam de laboratrios de referncia.
ASPECTOS PRTICOS
1. Elaborar a lista de servios subcontratados em carter permanente ou espordico; 2. Elaborar Norma para Contratao de Servios Crticos e definir critrios para seleo e relacionamento com laboratrios sub-contratados : critrios para envio de amostras; mtodos utilizados; apresentao de resultados; prazos de entrega de laudos.
ASPECTOS PRTICOS
3. Elaborar cadastro de laboratrios sub-contratados qualificados, divulgando internamente os servios que devem ser encaminhados para cada um deles; 4. Elaborar Norma para Avaliao de Servios Crticos, estabelecendo os critrios de avaliao: - cumprimento do prazo de entrega de laudos; - sistema de qualidade implantado, preferencialmente, com certificao / habilitao por organismo nacional.
AQUISIO DE SERVIOS E SUPRIMENTOS

Requisito 4.6
SERVIOS EXTERNOS E SUPRIMENTOS

Requisito 6.5
4.6.1
laboratrio
deve
ter
poltica
procedimentos para seleo e compra de servios e suprimentos que afetem a qualidade do ensaio produtos e servios crticos, definindo critrios para compra, recebimento e armazenamento de materiais e reagentes.
4.6.2 Utilizar os materiais de consumo, reagentes e suprimentos somente aps inspeo (verificao) quanto conformidade tcnicas dos em mtodos relao de s especificaes ensaio
utilizados. A inspeo deve gerar registros de sua realizao quanto ao responsvel, data e condies verificadas.

4.6.3 Documentos de aquisio (formulrio) dos itens que afetam a qualidade do resultado do laboratrio devem conter dados que descrevam detalhadamente solicitados. Estes os suprimentos e servios ter seu documentos devem
contedo tcnico analisado criticamente e aprovado antes da liberao por pessoa autorizada.
Nota - A descrio pode incluir tipo, classe, grau, identificao precisa, especificaes, desenhos, instrues de inspeo, dados tcnicos incluindo aprovao dos resultados de ensaio, a qualidade requerida e a norma do sistema da qualidade sob o qual eles foram feitos.
4.6.4 O laboratrio deve avaliar os fornecedores dos materiais de consumo, suprimentos e servios crticos que afetem a qualidade dos ensaios e calibraes, e deve manter registros dessas avaliaes e listar os que foram aprovados. Estabelecer um cadastro de fornecedores qualificados para fornecimento de produtos crticos.

ASPECTOS PRTICOS 1. Elaborar relao de produtos especificao tcnica padronizada. crticos com
2. Estabelecer Comisso de Avaliao de Produtos. 3. Elaborar norma para qualificao de fornecedores de produtos crticos - critrios exigidos para fazer parte do cadastro do laboratrio. 4. Criar o cadastro de fornecedores qualificados.

ASPECTOS PRTICOS 5. Criar procedimentos para o processo de solicitao de compra de produtos crticos, com nfase na sua correta especificao tcnica e nos nveis de alada para autorizao da compra. Criar rotinas para compra, recebimento, verificao, armazenamento e dispensao de produtos, bem como para controle de estoques e seu efetivo gerenciamento.
6.

ASPECTOS PRTICOS 7. Elaborar norma para avaliao de fornecedores com indicao de critrios objetivos e formas de registros da qualidade do fornecimento em formulrios com o histrico quanto a: - cumprimento das especificaes tcnicas; - cumprimentos dos prazos de entrega; - condies de acondicionamento e transporte; - prazo de validade dos produtos; - nmero de lotes etc. MECANISMO DE RESTRIO PARA FORNECEDORES
ATENDIMENTO AO CLIENTE/ RECLAMAES

Requisitos 4.7 e 4.8
SERVIOS DE CONSULTORIA E TRATAMENTO DE RECLAMAES

Requisitos 6.8
ATENDIMENTO AO CLIENTE
O laboratrio deve ter um bom relacionamento com os clientes ou seus representantes, fornecendo todas as informaes quanto prestao de servios solicitada, laboratrio permitindo quanto ao o monitoramento realizado, do sem trabalho
comprometer a confidencialidade e as restries tcnicas existentes.
Bom relacionamento significa: ter pessoal bem treinado e motivado para o trabalho de
recepo da solicitao de servios e para esclarecer ao cliente os aspectos tcnicos e operacionais, sempre que necessrio; ter orientaes escritas quanto ao processo de coleta, acondicioamento, armazenamento e transporte de amostra e fornec-las aos clientes, explicitando-as em detalhes; dispor de material adequado para embalagem da amostra, quando pertinente.
Bom relacionamento significa: ter formulrios padronizados entre cliente e laboratrio para
o encaminhamento da solicitao de servio; ter regras claras para no aceitabilidade do servio / amostra; ter prazos de entrega que sejam teis aos clientes; definir canais formais de comunicao com o cliente (telefone, fax, e-mail, definindo em que casos utiliz-los; ter registros precisos e rastreveis quanto ao cliente e aos estgios do processo de prestao do servio solicitado; ter rotinas escritas para o processo de atendimento ao cliente.
ASPECTOS PRTICOS 1. Avaliar o perfil da equipe de atendimento; 2. Realizar treinamento de atendimento ao cliente; 3. Elaborar as rotinas de atendimento ao cliente, utilizando-as no treinamento; 4. Ter um profissional que acompanhe e avalie o desempenho da equipe de atendimento;
ASPECTOS PRTICOS 5. Informatizar os registros de atendimento; 6. Padronizar formulrios de registros do
atendimento ao cliente; 7. Padronizar os textos de orientao ao cliente quanto prestao de servios; 8. Ter lista atualizada dos servios prestados e dos suspensos para colaboradores e clientes.
RECLAMAES
O laboratrio deve ter uma poltica e procedimentos para solucionar as reclamaes recebidas de clientes e de outras partes. Devem ser mantidos registros de todas as reclamaes, das investigaes e aes corretivas implementadas pelo laboratrio.
Reclamaes Reclamaes
Polticas e Procedimentos documentados
Dvidas? Auditoria
(clientes interno e externo)
Reclamaes
Registro das Reclamaes e Providncias
RECLAMAES
ASPECTOS PRTICOS 1. Ter caixas de reclamaes e sugestes disponveis 2. Ter questionrios de avaliao da satisfao dos clientes corporativos, aplicados periodicamente; 3. Ter apurao dos resultados destes instrumentos de mensurao da satisfao de clientes; 4. Designar profissional na rea da Qualidade para atuar como ombudsman;
RECLAMAES
ASPECTOS PRTICOS 5. Encaminhar os formulrios de mensurao da satisfao de clientes para a rea da Qualidade elaborar a tabulao e anlise dos resultados, transformando-os em relatrios com indicadores; 6. A partir dos indicadores apurados, definir os nveis de autoridade para resoluo dos fatores crticos e tomada de ao corretiva.
RECLAMAES
ASPECTOS PRTICOS 7. Criar formulrio para os encaminhamento campos de da ao
notificao da reclamao de cliente ao setor interessado, contendo corretiva, responsvel e prazos, a ser preenchido e devolvido para a rea da Qualidade acompanhar a execuo da ao corretiva. 8. Definir com a Diretoria as metas para os indicadores de reclamaes de clientes.
CONTROLE DE TRABALHOS DE ENSAIO E/OU CALIBRAO NO-CONFORME

Requisito 4.9
IDENTIFICAO E CONTROLE DE NOCONFORMIDADES

Requisito 6.6
CONTROLE DE ENSAIOS NO-CONFORMES
4.9.1 O laboratrio deve procedimentos a serem
ter uma poltica e implementados quando
qualquer processo ou resultado do trabalho no estiver em conformidade com os procedimentos tcnicos estabelecidos ou critrios acordados com o cliente.

Necessrio definir: a) responsveis com autoridade para avaliar a no conformidade e tomar decises acerca das aes corretivas a serem adotadas ou cancelamento do processo; b) identificar a relevncia da no-conformidade e fazer anlise crtica de suas provveis causas; c) quando necessrio, cancelar o processo e notificar o cliente.
4.9.2 Ao identificar que o trabalho no-conforme pode se repetir ou que os procedimentos do Sistema da Qualidade so questionveis quanto a sua eficcia, seguir as orientaes do requisito 4.10 Ao Corretiva (anlise das causas, seleo e implementao de
aes corretivas, monitorizao das aes corretivas e auditorias extras).

Onde identificar no-conformidades do Sistema da Qualidade reclamaes de clientes; reclamaes de clientes; controle de qualidade; controle de qualidade; e instrumentos; e instrumentos; materiais de consumos no-conformes; materiais de consumos no-conformes; superviso de pessoal e verificao do superviso de pessoal e verificao do cumprimento dos procedimento do SQ; cumprimento dos procedimento do SQ;
manuteno e calibrao de equipamentos manuteno e calibrao de equipamentos

Onde identificar no-conformidades do SQ amostras coletadas, recebidas e em amostras coletadas, recebidas e em processo; processo; emisso de resultados e laudos; emisso de resultados e laudos; anlise dos registros do SQ; anlise dos registros do SQ; registros de no-conformidades; registros de no-conformidades; auditorias internas; auditorias internas; auditorias externas; auditorias externas; relatrios de anlise crtica da gesto. relatrios de anlise crtica da gesto.
Onde registrar no-conformidades - modelo

REGISTRO DE NO CONFORMIDADE (RNC)
O Q U E Q U E M O N D E Q U A N D O
NO
Descrio da falha/ no conformidade
Setor: Responsvel pela ocorrncia: Local da ocorrncia:
Data da ocorrncia:
____ / ____ / ____ _____ : _____ h COORD. DA QUALIDADE ___/___/___ AO CORRETIVA
Horrio da ocorrncia: EMITENTE ___ /___/___
SETOR ___/___/___
RESPONSVEL
DATA DA SOLUO ____/____/____
COORD. DA QUALIDADE ___/___/___

Registrar a no conformidade Colaboradores Analisar, classificar, registrar e enviar para o setor. Gerncia da Qualidade Analisar, propor ao corretiva, definir prazo e responsvel. AGIR. Responsvel por setor
Acompanhar, avaliar e registrar os resultados. Gerncia da Qualidade

AO CORRETIVA
Requisito 4.10 / 6.7
AO CORRETIVA
4.10.1 quando O laboratrio deve ter poltica e
procedimentos para implementar aes corretivas forem identificadas no-conformidades, observando os seguintes aspectos: Anlise de causas; seleo e implementao de aes corretivas; monitorizao das aes corretivas; auditorias adicionais.
AO CORRETIVA
4.10.2 Anlise de causas A definio da ao corretiva deve iniciar com a investigao para determinao da (s) causa (s) da no-conformidade.
A n lis e d a s c a u s a s
A m b ie n te F s ic o
E fe ito
E q u ip a m e n to
Pessoal
M a te ria l
N o rm a liz a o
G e s t o
P ro c e s s o
S e r v i o T e r c e i r iz a d o
It e m 1 2 3 4 5
C a u s a s Id e n t i f i c a d a s
C la s s ific a o A B C
L e g e n d a d e C la s s if i c a o A B C :
A c a u s a p r i n c ip a l B c a u s a im p o r ta n te C c a u s a s e c u n d ria
AO CORRETIVA
4.10.3 Seleo e implementao de aes
corretivas O laboratrio deve identificar as aes corretivas potenciais e selecionar / implementar a (s) ao (es) que seja (m) mais provvel (eis) para eliminar as causas e prevenir reincidncia.
Programa de Aes Corretivas e Preventivas Ao Corretiva / Preventiva Resp. / Apoio Prazo Previsto Real
Elaborado ___/___/___
Aprovado ___/___/___
AO CORRETIVA
4.10.4 Monitorizao das aes corretivas O laboratrio deve monitorar os resultados das aes corretivas para garantir que as mesmas esto sendo eficazes.
Avaliao das Aes Corretivas e Preventivas Verificao da Eficcia: ____ / ____ / _____ A falha / no conformidade est: ( ( ( ) Totalmente corrigida / prevenida ) Parcialmente corrigida / prevenida ) Mantida
Resultado Esperado:
Avaliao Responsvel
Data
Coordenao da Qualidade Assinatura
Data
AO CORRETIVA
4.10.5 Auditorias adicionais Caso as no-conformidades e desvios do SQ
demonstrem que o mesmo no est adequadamente estruturado ou em conformidade com os requisitos da ISO 17025, providenciar auditoria nas atividades que esto sendo questionadas, conforme orientaes do requisito 4.13.
AO CORRETIVA
Trabalhos No-Conformes, Desvios das Polticas e Procedimentos no S.Q. ou Operaes Tcnicas.
Polticas, procedimentos e colaboradores designados p/ implementao Dvidas? Auditoria ao tomada sobre as causas da NC a fim de evitar a sua recorrncia Monitoramento dos resultados (eficcia) G.Q. - Documentao e implementao das mudanas nos POP
Ao Corretiva
processo de investigao p/ determinar causas fundamentais
Adequada dimenso do problema e riscos
AO PREVENTIVA
Requisito 4.11
AO PREVENTIVA
Conceito um processo pr-ativo para identificao de
oportunidades de melhoria e no uma reao identificao de no-conformidades, problemas ou reclamaes.
AO PREVENTIVA
4.11.1 O laboratrio e deve identificar causas melhorias de no-
necessrias
potenciais
conformidades tcnicas ou referentes ao S.Q. Sendo requeridas aes preventivas, elaborar plano de ao para implement-las e monitor-las, visando reduzir a probabilidade e de ocorrncia de node conformidades melhorias.
aproveitar
oportunidades
AO PREVENTIVA
Exemplos sistema de planejamento estratgico; plano anual de treinamento; plano de manuteno preventiva; plano de calibrao; anlise de tendncia na curva do controle de qualidade interno e externo; acompanhamento e avaliao de desempenho de pessoal.
AO PREVENTIVA
Reduzir a probabilidade de ocorrncia de no-conformidades; Aproveitar as oportunidades de melhoria.
Reviso sistemtica e peridica Reviso sistemtica e peridica dos documentos do S.Q. dos documentos do S.Q.
Procedimentos Procedimentos incluem incio incluem incio das aes e das aes e aplicao de aplicao de controles controles
ao tomada sobre as causas ao tomada sobre as causas de uma possvel NC a fim de uma possvel NC a fim de evitar a sua ocorrncia de evitar a sua ocorrncia
Ao Preventiva Ao Preventiva
Plano de Plano de Aes Aes Preventivas Preventivas
Monitoramento dos Monitoramento dos resultados (eficcia) resultados (eficcia)

AO CORRETIVA E PREVENTIVA
ASPECTOS PRTICOS 1. Elaborar norma para tratamento de no-
conformidades contendo:
- formulrios de registros de no-conformidade; - fluxo das informaes de no-conformidades; - formulrio para anlise das causas e registro de aes corretivas; - nveis de competncia para tomada de ao corretiva e/ou preventiva.
AO CORRETIVA E PREVENTIVA
ASPECTOS PRTICOS 2. Conscientizar os colaboradores para registras as NCs, visando a tomada de aes corretivas; 3. Gerncia da Qualidade exerce papel importante na anlise, encaminhamento, acompanhamento e avaliao da eficcia das aes corretivas e preventivas.
SISTEMA DA QUALIDADE NIT-DICLA-083
PROCESSO DE MELHORIA CONTNUA

Requisito 6.9
PROCESSO DE MELHORIA CONTNUA

6.9.1 Todos os procedimentos analisados pela precisam gerncia ser do
sistematicamente apropriado.
laboratrio. Implantar planos de melhorias quanto
6.9.2 Aps implementao de aes resultantes da anlise crtica, avaliar a eficcia atravs de auditorias especficas.
Controle dos Registros

Requisito 4.12
Registros da Qualidade e Tcnicos

Requisito 6.10
CONTROLE DOS REGISTROS 4.12.1

O laboratrio estabelecer e manter procedimentos para:
Generalidades:
deve
Identificar, Coletar, Indexar, Acessar, Arquivar, Armazenar, Manter e Dispor dos registros tcnicos e da qualidade. Garantir que os registros sejam legveis. Garantir que os registros sejam armazenados e preservados de forma a serem prontamente recuperados e em ambiente que previna danos, deteriorao ou perda. Estabelecer o tempo de reteno dos registros.
CONTROLE DOS REGISTROS Guarda dos registros

em papel ou meio magntico. Segurana e confidencialidade.
Registro Eletrnico
Procedimento para:
Proteger e fazer cpia de segurana. Prevenir o acesso no autorizado. Prevenir emendas no autorizadas.
CONTROLE DOS REGISTROS 4.12.2 Registros Tcnicos

Deve-se preservar, por perodo definido:
Observaes originais. Registro de calibrao, Registro de Pessoal. Cpia de cada relatrio de ensaio.
O objetivo permitir a identificao de fatores que afetem o resultado e possibilitar a repetio do ensaio nas condies mais prximas da original.
CONTROLE DOS REGISTROS 4.12.2 Registros Tcnicos

Incluir a identificao dos responsveis por:
amostragem, realizao do ensaio, conferncia e liberao de resultados.
Exemplos:
formulrios, contratos, folhas ou livros de trabalho, folhas de conferncia, notas de trabalho, grficos de controle, relatrios de ensaio, certificados de calibrao, informaes de clientes e qualquer outro registro que demonstre o processo analtico.
CONTROLE DOS REGISTROS Observaes, dados e clculos

Registrados no momento da realizao. Identificveis s tarefas a que se referem.
Erro no Registro
Riscar sem torn-lo ilegvel, no apag-lo nem elimin-lo; Colocar ao lado o dado correto. Assinar ou rubricar em todas as alteraes sendo obrigao do respectivo responsvel pela reviso. Medidas de segurana para alterao e perda de registros em meio eletrnico.
Planilha de controle de registros - modelo

CONTROLE DE REGISTROS DA QUALIDADE
Identificao Responsvel Indexao do registro
(documento ou eletrnico)
Setor: Tempo de guarda Em uso Em desuso Infinito
Data: Descarte
Local
Setor de arquivo
Controle de Tcnico de Origem e recebimentos laboratrio do ordem de amostras setor de cronolgica Recepo de de entrada. Amostras
Sistema de cadastro
Recepo de amostras
01 ano
No se aplica
CONTROLE DOS REGISTROS

ASPECTOS PRTICOS 1.Identificar os registros medida em que os procedimentos e rotinas so elaborados; 2. Elaborar Norma para Controle de Registros; 3. Pesquisar as legislaes, regulamentaes e boas prticas registro; 4. Definir critrios de identificao e localizao dos registros para facilitar sua rastreabilidade;
quanto
ao
tempo
para
guarda
do
CONTROLE DOS REGISTROS

ASPECTOS PRTICOS 5.Garantir condies seguras para armazenamento, tanto em relao ao acesso quanto conservao. 6. Manter a lista geral de registros sob a guarda da Gerncia da Qualidade; 7. Manter cpia da lista setorial de registros nos respectivos setores; 8. Atualizao peridica da lista de registros.
AUDITORIAS INTERNAS
AUDITORIAS INTERNAS
4.13.1
laboratrio peridicas, do Sistema
deve em da
realizar
auditorias eficcia e e do
internas, eficincia
relao
Qualidade
atendimento aos requisitos da ISO 17025, devendo ter procedimentos e cronograma anual para sua realizao.
AUDITORIAS INTERNAS
A Gerncia da Qualidade responsvel por planejar e organizar as auditorias internas, conforme cronograma ou solicitao da Alta Administrao.
Realizar
auditorias
somente
com
profissionais
treinados e qualificados, preferencialmente, que no estejam vinculados s atividades que sero auditadas.
AUDITORIAS INTERNAS
4.13.2 Identificado pela auditoria que o S.Q. questionvel em sua performance tcnica ou operacional em alguma atividade, imediatamente disparar aes corretivas e comunicar aos clientes por escrito quando for constatado comprometimento ou possibilidade de interferncia nos resultados apurados.
AUDITORIAS INTERNAS
4.13.3 Devem ser registradas as reas auditadas, as constataes e aes corretivas decorrentes.
4.13.4 Estabelecer atividades de acompanhamento da auditoria que permitam verificar e registrar a implementao e a eficcia das aes corretivas tomadas.
AUDITORIAS INTERNAS
ASPECTOS PRTICOS
1. Elaborar Norma para Treinamento e Qualificao de Auditores Internos; 2. Elaborar Norma para Planejamento e Execuo de
Auditorias Internas; 3. Realizar o curso de formao de auditores internos da qualidade; 4. Classificar em auditores lderes e auditores em funo de escore na avaliao do curso.
AUDITORIAS INTERNAS
ASPECTOS PRTICOS
5. Elaborar o Cronograma Anual de Auditorias Internas com a designao dos auditores por setor / atividade / requisito; 6. Abranger em 01 ano todos os setores e todos os requisitos da Norma ISO 17025; 7. Padronizar o modelo dos relatrios de auditorias internas e utiliz-los como instrumento de avaliao e anlise crtica do S.Q. pela alta administrao.
ANLISE CRTICA PELA GERNCIA

4.14.1 Estabelecer procedimento e cronograma para realizao peridica da anlise crtica do Sistema da Qualidade, verificando sua eficcia e oportunidades de melhorias. A anlise crtica deve considerar os seguintes aspectos do S.Q.:

Adequao das polticas e procedimentos do sistema da qualidade, Resultados das auditorias internas; Registros e relatrios de acompanhamento de noconformidades apuradas; Relatrio de aes corretivas e preventivas implementadas; Sugestes e reclamaes de clientes; Resultados de comparaes interlaboratoriais ou ensaios de proficincia; Relatrios de evoluo dos controle da qualidade internos;

Relatrios de cumprimento de prazos para realizao de servios solicitados; Relatrios de registros de avaliao de fornecedores; Relatrios com indicadores de pessoal e especficos de treinamentos realizados; Avaliaes ou auditorias realizadas por organizaes externas; Indicadores econmico-financeiros; Relatrios com indicadores de qualidade.
4.14.2
As
constataes
das
anlises
crtica
realizadas pela alta administrao e as aes decorrentes devem ser registradas, estabelecendose prazos adequados e negociados para que as aes sejam efetivamente realizadas.
PLAN Sistema de Planejamento
DO Execuo das atividades do S.Q.
ACT Feedback e melhoria contnua

CHECK Anlise Crtica do S.Q.


ASPECTOS PRTICOS
1. Implantar um Sistema de Planejamento Estratgico e Operacional na Instituio, com planos de ao da alta administrao e mdia gerncia; 2. Elaborar a Norma para Acompanhamento e Avaliao de Desempenho da Instituio (anlise crtica do S.Q.); 3. Definir calendrio anual de reunies ordinrias de
acompanhamento e avaliao do S.Q. Periodicidade

< 01 ano.

ASPECTOS PRTICOS
4. Definir responsveis, alm da gerncia da qualidade, pela elaborao dos relatrios com os indicadores de acompanhamento e avaliao do S.Q. ; 5. Definir os indicadores do S.Q. e a origem destes dados; 6. Definir o formato dos relatrios de acompanhamento e avaliao do S.Q.; 7. Estabelecer os registros das reunies de anlise crtica e acompanhar sua execuo (agendas e smulas).

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REQUISITOS GERENCIAIS

Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento

CURSO DE GESTO DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025 E NIT-DICLA-083

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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SISTEMA DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025 E NIT-DICLA-083

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Conjunto de regras escritas que organizam o funcionamento da funo qualidade na empresa.

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matria-prima ENTRADAS insumos PROCESSO

resultados SADAS produtos servios itens de controle e verificao

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Melhoria contnua da qualidade

Reviso dos processos

Anlises das causas da no conformidade

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...Os objetivos documentados numa Qualidade, emitida executivo-chefe...

gerais devem estar declarao da Poltica da sob a autoridade de

Emitida sob Emitida sob autoridade do autoridade do executivo-chefe executivo-chefe

Poltica da Poltica da Qualidade Qualidade

Declarao Declarao sobre o nvel sobre o nvel do servio do servio

Objetivos do S.Q. Objetivos do S.Q.

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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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SISTEMA DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025 E NIT-DICLA-083

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HIERARQUIA DE DOCUMENTOS DO SISTEMA DA QUALIDADE

MANUAL DA QUALIDADE NORMAS

PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS ROTINAS REGISTROS

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CRITRIOS DE CODIFICAO MODELO

Unidade LACEN 0.000 AAA - 000