UNIVERSIDADE FEDERAL DO CEAR DEPARTAMENTO DE ENFERMAGEM CURSO DE ESPECIALIZAO EM CONTROLE DE INFECO HOSPITALAR

ROXEANE MARTINS MONTEIRO

AVALIAO MICROBIOLGICA DA QUALIDADE DE LUVAS PARA PROCEDIMENTOS NO CIRURGICOS UTLIZADAS COMO EQUIPAMENTO DE PROTEO INDIVIDUAL

FORTALEZA 2007

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ROXEANE MARTINS MONTEIRO

AVALIAO MICROBIOLGICA DA QUALIDADE DE LUVAS PARA PROCEDIMENTOS NO CIRURGICOS UTLIZADAS COMO EQUIPAMENTO DE PROTEO INDIVIDUAL

Monografia apresentada ao Curso de Ps-Graduao em Controle de Infeco Hospitalar do Departamento de Enfermagem da Universidade Federal do Cear para a obteno do ttulo de Especialista. Orientador (a) Ms. Olga Vale Oliveira Machado

FORTALEZA 2007

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Roxeane Martins Monteiro

Monografia apresentada ao curso de Ps-Graduao em Controle de Infeco Hospitalar do Departamento de Enfermagem da Faculdade de Farmcia, Odontologia e Enfermagem da Universidade Federal do Cear como requisito parcial para obteno do Ttulo de Especialista em Controle de Infeco Hospitalar.

Aprovada em: //

BANCA EXAMINADORA

...........................................................
Profa. Ms Olga Vale Machado (Orientadora) Universidade Federal do Cear-UFC

...........................................................
Prof.

..........................................................
Prof.

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DEDICATRIA

Este trabalho dedicado aos meus filhos Marcos Antnio F e Igor, parceiros nesta jornada

Ao meu pai Luiz (in memorium) meu primeiro mestre.

AGRADECIMENTOS Deus criador de todas as coisas por ter permitido a realizao deste trabalho. Aos meus pais, Luiz (in memorium) e Alda que me deram a honra de t-los como pais, pelos incentivos que me ajudam a concretizar os meus objetivos. As minhas irms, Rosa, Rosangela e Roberta amigas de todas as horas pelas palavras de estmulos sempre que necessrio. Aos meus filhos Marcos e Igor pelo carinho e compreenso em todos os momentos. professora Ms Olga Vale Oliveira Machado, orientadora desta monografia pelo apoio e incentivo na realizao deste trabalho. A Sidsayde Costa Pereira, tcnico do laboratrio de controle de Qualidade da Universidade de Fortaleza, pela sua colaborao. Profa. Dra. Raimunda Smia Nogueira Brilhante, professora do Departamento de Patologia e Medicina Legal da Universidade Federal do Cear pelo apoio na identificao dos fungos isolados. Farmacutica Tnia Mara Lopez da Cunha Bahr, gerente de assuntos regulatrios da Fresenius Kabi Brasil, pelas informaes valorosas. professora Doutora Maria de Ftima Sousa coordenadora desde curso, pelos conselhos bem colocados. As colegas Marta Freitas e Claudete Costa pela colaborao na obteno das amostras. A Cynthia Roberta Teles Martins Rolim pela formatao deste trabalho. A todos os professores e colegas do curso pelos momentos compartilhados.

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H sem dvida quem ame o infinito, H sem dvida quem deseje o impossvel, H sem dvida quem no queira nada, Trs tipos de idealistas e eu nenhum deles: Porque eu amo infinitamente o finito, Porque desejo impossivelmente o possvel Porque eu quero tudo, ou um pouco mais, se puder ser, Ou at se no puder ser... Fernando Pessoa

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RESUMO Objetivo: Avaliar a qualidade microbiolgica de luvas de ltex para procedimento no estreis; Enumerar os microrganismos viveis nestes produtos; observar se os valores encontrados esto entre os referenciados pela Farmacopia Brasileira; pesquisar a presena de microrganismos patognicos; identificar os microrganismos isolados. Materiais e Mtodos: Foram analisadas 25 caixas de luvas de ltex de oito marcas diferentes. O mtodo utilizado para contagem de microrganismos viveis foi o pour plate ou semeadura em profundidade Em produtos no estreis devem estar ausentes clulas viveis de Salmonella sp, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus. A identificao dos microrganismos foi realizada pela colorao de Gram, kit Bactray e meios seletivos. Todas as anlises foram realizadas em cabine de fluxo laminar. Resultados: Entre as amostras analisadas 48% estavam contaminadas por microrganismos. Na contagem de microrganismos viveis a amostra da marca D apresentou 145 UFC/g de fungos e/ou leveduras na contagem de microrganismos viveis. Para estes produtos o valor de referncia para fungos ou leveduras de 102 UFC/g. Entre as espcies bacterianas foram identificadas Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus alm d outros microrganismos como: Bacillus cereus, Aspergillus flavus, Acinetobacter sp, Staphylococcus sp. Concluses: 48% das amostras estavam contaminadas e bactrias patognicas foram isoladas, portanto o uso de luvas de ltex no estreis no seguro, pois podem colaborar com aparecimento de infeces em pacientes, em profissionais da sade ou ambos.

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ABSTRACTS

Purpose: To evaluate the microbiologic quality of no sterility latex gloves for procedures; To enumerate the viable microorganism in this products; To observe if the found values are between the values refered by Pharmacopeia Brasileira; Search for pathogenic microorganisms. Materials and Methods: Were analyzed 25 latex gloves boxes from eight different marks. The method utilized for enumeration of viable microorganisms was pour plating and the viable cells of Salmonella sp, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus must be absent. The microorganisms identification was made by Gram stain, bactray kits and selective medium. All analyses were realized in laminar flow cabinet. Results: Among the analyzed samples 48% were contaminated by microorganism. In the counting of viable microorganism the sample D showed 145 UFC/g of fungi or yeast. For this products the reference value for fungi or yeasts is 10 2 UFC/g. Among bacterial strains were identified Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus beyond others microorganisms like Bacillus cereus, Aspergillus flavus, Acinetobacter sp, Staphylococcus sp. Conclusions: In 48% of samples were contaminated and the pathogenic bacteria were identified so isnt safe to use no sterility latex gloves because they can collaborate for infections in patients, health workers or both.

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LISTA DAS FIGURAS

PAG. FIGURA 1 TCNICA DE HIGIENIZAO SIMPLES ....................................... FIGURA 2 TCNICA DE FRICO ANTISSPTICA....................................... FIGURA 3 TCNICA DE ANTISSEPSIA CIRURGICA..................................... FIGURA 4 SITUAES RELATIVAS AO USO DE LUVAS.............................. FIGURA 5 - LUVAS DE PROCEDIMENTOS EMBALADAS EM CAIXAS DE PAPELO.......................................................................................... FIGURA 6 IDENTIFICAO DA FLUORESCNCIA DE Pseudomonas aeruginosa ISOLADA EM AMOSTRA DE LUVAS DE PROCEDIMENTO.............................................................................. FIGURA 7 COLNIA DE S aureus ISOLADA EM LUVAS DE PROCEDIMENTO.......................................................................... FIGURA 8 Aspergillus flavus ISOLADO DE LUVAS DE PROCEDIMENTO FIGURA 9 - DISTRIBUIO DAS AMOSTRAS CONTAMINADAS EM RELAO AO LOCAL DE OBTENO.......................................... 10 13 14 18 39

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LISTA DAS TABELAS

TABELA 1 NDICE DE LUVAS DESCARTVEIS PERFURADAS........... TABELA 2 AMOSTRAS DE LUVAS DE PROCEDIMENTO QUE APRESENTARAM CONTAMINAO POR MICRORGANISMOS................................................................ TABELA 3 CONTAGEM DE MICRORGANISMOS VIVEIS..................... TABELA 4 AMOSTRAS QUE APRESENTARAM CRESCIMENTO DE BACTRIAS E/OU FUNGOS...................................................

PAG. 28

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LISTA DAS SIGLAS E ABREVIATURAS CDC Centers for Disease Control ANVISA Agncia de Vigilncia Sanitria WHO World Health Organization ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas FDA Food and Drug Administration

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SUMRIO PAG

Resumo.................................................................................................................. Abstract.................................................................................................................. Lista das Figuras.................................................................................................... Lista das Tabelas................................................................................................... Lista das Siglas e Abreviaturas............................................................................. 1 Introduo......................................................................................................... 2 Objetivos.......................................................................................................... 3- Reviso de Literatura......................................................................................... 3.1 Histrico........................................................................................................ 3.2 Lavagem das mos e o controle de infeces............................................. 3.3 O advento das luvas cirrgicas..................................................................... 3.4 O ltex e a produo de luvas...................................................................... 3.5 A contaminao microbiana em produtos correlatos.................................... 3.5.1 Contaminao de matria-prima.............................................................. 3.5.2 Contaminao em equipamentos.............................................................. 3.5.3 Contaminao do ambiente produtivo....................................................... 3.5.4 Contaminao dos operadores.................................................................. 3.5.5 Contaminao dos materiais de embalagens............................................ 3.5.6 Transporte e armazenamento................................................................... 3.6 As boas prticas de fabricao no controle da contaminao..................... 3.7 A qualidade das luvas de ltex..................................................................... 3.8 Avaliao microbiolgica de produtos no estreis...................................... 3.9 Legislao..................................................................................................... 4 Metodologia..................................................................................................... 4.1- Amostra.......................................................................................................... 4.2 Material......................................................................................................... 4.3 Mtodos........................................................................................................ 4.4 Procedimentos.............................................................................................. 4.5. Anlise estatstica........................................................................................ 5. Resultados...................................................................................................... 6 Discusso........................................................................................................ 7 Concluso........................................................................................................ 8 Referncias Bibliogrficas................................................................................ 9 Anexos.............................................................................................................

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1. INTRODUO

As infeces hospitalares constituem um grande problema na assistncia em sade, j que so as mais freqentes e importantes complicaes ocorridas em pacientes hospitalizados. No Brasil aproximadamente 5% a 15% dos pacientes internados contraem alguma infeco hospitalar. Esta incidncia ocorre em mdia entre 5 a 10 dias aps o perodo de internao (SHITANI et al, 2006).

O controle de infeco baseia-se em medidas que engloba o conhecimento dos mecanismos de transmisso aliados a ampliao dos mtodos diagnsticos laboratoriais (WENZEL, 1995; PITTET; WENZEL, 1995). A preveno das infeces hospitalares deve constituir o objetivo de todos os profissionais de sade, da a necessidade de recursos materiais e protocolos que contenham as informaes para preveno e vigilncia, garantindo a segurana da equipe de sade e dos pacientes, evitando a transmisso cruzada (THOMAZINI, 2004). As pessoas que trabalham nos servios de sade hospitalar podem tornar-se infectadas atravs de exposio a pacientes infectados, podem transmitir a infeco para pacientes susceptveis ou outros profissionais do hospital, membros de sua famlia ou outro contato da comunidade (WILLIAMS, 1983).

O atual modelo de controle de infeco baseia-se no trabalho de Ignaz Semmelweis, que em 1840 demonstrou a importncia da higiene das mos no controle da transmisso de infeco hospitalar. A lavagem das mos um dos mais simples e importantes procedimentos para preveno da transmisso institucional de microrganismos. (LARSON,1995; BOYCE; PITTET, 2002) As mos devem ser lavadas imediatamente antes de cada contato direto com cada paciente e aps qualquer atividade ou contato que potencialmente resulte em nova contaminao (LARSON, 1995). A lavagem das mos deve ser feita com gua e sabo e para lavagem rotineira das mos nas unidades de terapia intensiva, unidades de imunodeprimidos e surtos recomendada a utilizao de sabo com antimicrobianos como clorexidina, povidina, etc (DOEBBELING et al, 1992). O Uso do lcool-gel est indicado quando houver dificuldade para lavagem das mos (SPROAT; INGLIS, 1994).

Todavia, no controle de infeces, luvas so importantes, porque a higiene das mos poder no remover todos os potenciais patgenos quando as mos esto muito contaminadas (KJOLEN; ANDERSEN, 1992).

Luvas devem ser usadas para: Reduzir o risco de adquirir infeco do paciente; Prevenir transmisso da sua microbiota para o paciente; Reduzir a contaminao e a transmisso da microbiota de um paciente a outro;

Luvas estreis e no estreis (procedimentos) devem estar disponveis em todas as reas clnicas. As luvas no estreis devem ser utilizadas como equipamento de proteo individual para coleta de sangue ou para potenciais contatos com sangue e secrees e quando indicadas para procedimentos no estreis em pacientes (MAST; WOOLWINE; GERBERDING, 1993 BELTRAMI et al 2000).

Diversos estudos concluram que o uso constante de luvas pode expor o paciente a aumento de risco de infeco, pois poder produzir uma falsa sensao de segurana, tornando-se veculos para a transmisso de microrganismos do ambiente, de um paciente a outro, e mesmo transportar microrganismos de stios anatmicos contaminados para stios no contaminados no mesmo paciente. O uso imprprio e excessivo de luvas pode diminuir a freqncia da higiene das mos, da a necessidade de critrios para o seu uso (THOMPSON et al, 1997; GIROU et al, 2004; YAP et al, 2004).

Apesar de serem higienizadas, as luvas de procedimento no so estreis. Algumas bactrias, como o Bacillus cereus, Staphylococcus coagulase negativa, Acinetobacter sp, foram isoladas de luvas no estreis retiradas da sua embalagem original (PATTERSON et al,1991; ROSSOFF et al,1993; BERTHELOT et al, 2006). As luvas de ltex so produzidas e testadas para uma determinada finalidade, da serem chamadas de produto de uso pretendido. Quando comparadas a luvas cirrgicas, observamos que os dois tipos de luvas passam por controle de

qualidade, entretanto, as exigncias so mais rigorosas para as luvas cirrgicas (SUPERMAX-BRASIL, 2007) As luvas contaminadas por microrganismos podem colocar em risco a sade dos profissionais de sade, dos pacientes e expor o ambiente hospitalar a outros patgenos. Alguns fatores podem determinar o grau de contaminao das luvas entre eles: o local de armazenamento da caixa, A temperatura deste local, o grau de exposio a procedimentos. (ROBERTS; BARTOLINI, 2002) Embora existam algumas informaes disponveis sobre a contaminao de luvas de ltex antes do uso, ento, por que no se faz as mesmas exigncias em relao aos padres de qualidade da luva cirrgica e desta maneira diminuir este risco?

2. OBJETIVOS Com base nesta realidade, o presente trabalho pretende avaliar a qualidade microbiolgica de luvas de ltex para procedimento em instituies de sade e de ensino na cidade de Fortaleza Objetivos Especficos: Enumerar os microrganismos viveis nestes produtos; Observar se os valores encontrados esto entre os referenciados pela Farmacopia Brasileira; Pesquisar a presena de microrganismos patognicos. Identificar os microrganismos isolados.

Os resultados obtidos fornecero dados sobre a qualidade de luvas de procedimentos quanto contaminao por microrganismos e poder servir de instrumento de orientao para estas unidades de sade e educao e os rgos de vigilncia sanitria.

3. REVISO DE LITERATURA

A literatura consultada revela vrios trabalhos que tentam relacionar a importncia da avaliao da qualidade microbiolgica de luvas como fator para proteo segura dos profissionais de sade, pacientes e ambiente hospitalar.

3.1 Histrico

Na histria das infeces hospitalares muito se aprendeu com o passado. As observaes, as pesquisas, a dedicao dos profissionais de sade forneceram subsdios para que as informaes do passado fossem utilizadas no presente e projetadas no futuro (ANDRADE, 2002). Na medicina primitiva o tratamento das doenas era baseado na crena do sobrenatural e no poder da magia negra. Os curandeiros da frica utilizavam misturas que continham cabeas de cobras e ovos de formigas. Posteriormente foi detectada a capacidade germicida da formalina, presente nos ovos de formigas. A mandbula de grandes formigas fazia a funo de pontos agrafos nas suturas de feridas, principalmente intestinais (RODRIGUES et al, 1997). Na Babilnia, as informaes contidas no cdigo de Hamurabi descreviam a tuberculose e o isolamento em local distante para os hansenanos. Atravs dos livros dos mortos foi possvel a obteno de informaes sobre a medicina egpcia. No papiro de Ebers so descritos receitas em O tratado dos Olhos para glaucoma e outras afeces oculares. Na escola mdica de Alexandria, os sacerdotes deveriam banhar-se vrias vezes ao dia, manterem-se limpos, cortar os cabelos duas vezes por semana e usar trajes brancos. Para a civilizao hindu, a maioria das informaes foi obtida atravs dos escritos e registros dos Vedas que exigia o uso de vestes brancas pelo cirurgio e que suas unhas fossem mantidas curtas e com mximo de asseio.

Portanto, o pensamento de que a doena poderia ser transmitida por contato extremamente antigo, apesar de frequentemente ser ignorado pelos seguidores de Hipcrates. Na idade mdia, a teoria dos germes como causa de molstias teve como defensor mais enftico Girolano Fracastorius, que em 1546 publicou On contagion. Esta teoria foi confirmada quando na metade do sculo XVII, Anton Von Leuwenhoek microscopista, utilizando lentes descreveu protozorios e bactrias e por Louis Pasteur que no final do sculo XIX, na Frana, graas aos muitos avanos da cincia e da tecnologia na rea da microbiologia, demonstrou a existncia dos microorganismos, desmontando a teoria da gerao espontnea. Robert Koch, na Alemanha, provou que toda doena infecciosa era causada por microrganismo especfico, utilizando o microscpio conseguiu visualiz-los e introduziu o gar agar como meio de cultura para o crescimento isolado de microrganismos (RODRIGUES, 1997). Foi o mdico Ignaz Philipp Semmelweiss, nascido em Budapeste em 1818, institui o hbito da lavagem das mos como medida eficaz para o controle de infeco puerperal. Observou, entretanto, que s a lavagem das mos com gua e sabo no era suficiente para o controle da infeco e o hipoclorito de sdio foi escolhido como desinfetante aps diversos testes. Semmelweiss tornou compulsrio para os todos os mdicos, estudantes de medicina e pessoal de enfermagem a lavagem das mos com uma soluo clorada entre cada paciente examinada. Houve uma reduo drstica dos ndices de mortalidade nos meses que se seguiram (ANDRADE, 2002). Florence Nightingale destacou-se no controle das infeces. A Dama do Lampio como ficou conhecida, publicou em 1859 Notes on Hospital que valorizava as convenincias dos pacientes e as condies ambientais, como limpeza, iluminao natural, ventilao, odores, calor, rudos, sistemas de esgotos em detrimento da beleza da arquitetura hospitalar. As tcnicas de antisspsia nos procedimentos cirrgicos foram

introduzidas por Joseph Lister que preconizava a vaporizao de fenol no campo

operatrio, a lavagem das feridas com a mesma substncia, e sua aplicao nas mos. Os fios de sutura encerados tambm eram embebidos em fenol. Apesar de apresentar bons resultados, a vaporizao causava tosse e irritao da mucosa ocular, e a sua aplicao nas mos provocava vermelhido e eczema. A partir das observes de Joseph Lister, foram introduzidas mudanas profundas no ambiente cirrgico, na paramentao e na sala cirrgica mscaras, gorros, aventais e a esterilizao a vapor (ANDRADE, 2002).

3.2 A Lavagem das mos e o controle de infeces

As mos so as principais vias de transmisso de microrganismos. A pele pode ser reservatrio de microrganismos que podem ser transferidos atravs de contato direto ou indireto atravs do contato com superfcies e objetos contaminados (AGNCIA DE VIGILNCIA SANITRIA-ANVISA, 2007). A lavagem de mos a mais simples e mais efetiva forma de prevenir a transmisso de infeco, prevenindo os riscos de aquisio de microrganismos pessoa a pessoa quebrando a cadeia de transmisso infeco (WORLD HEALTH ORGANIZATION - WHO, 2007). Estes microrganismos podem pertencer a microbiota residente da pele que constituda por bactrias de baixa virulncia como estafilococos,

corinebactrias e micrococos. Por colonizarem as camadas mais profundas da pele, dificilmente removidos com gua e sabo. Os microrganismos da microbiota transitria colonizam a camada superficial da pele que pode ser constituda por enterobactrias como a Escherichia coli, no fermentadores como a Pseudomonas aeruginosa, fungos e vrus. (LEVINSON; JAWETZ, 1998). O termo lavagem de mos, recentemente, foi substitudo por um termo mais abrangente higienizao das mos que engloba a higienizao simples, higienizao antissptica, a frico antissptica e antisspsia cirrgica das mos. A higienizao das mos de profissionais de servios de sade pode ser feita de forma correta utilizando gua e sabo, removendo microrganismos da microbiota transitria. A higienizao com preparao alcolica e antisspticos destri ou inibe o crescimento de microrganismos da microbiota residente. (ANVISA, 2007) A higienizao com gua e sabo deve ocorrer: Sempre que as mos estiverem sujas ou contaminadas; No incio e no fim do turno de trabalho; Aps uso do banheiro;

Antes e aps as refeies; Antes da manipulao de medicamentos; Antes da manipulao de alimentos.

A soluo alcolica pode ser aplicada quando as mos estiverem sujas, antes e aps contato com o paciente, na manipulao de dispositivos invasivos, antes de calar luvas para insero de dispositivos que no requeiram preparo cirrgico, aps risco de exposio a fluidos corporais, ao mudar de um stio corporal contaminado para outro limpo, aps contato com objetos inanimados e superfcies imediatamente prximas ao paciente, antes e aps remoo de luvas que no sejam entalcadas manipulao de produtos estreis (WHO, 2006 a). A gua um dos mais importantes insumos requeridos para a higienizao das mos. Deve ser lmpida e obedecer aos padres de potabilidade exigidos pela portaria 518 da ANVISA, segundo aspectos microbiolgicos, fsicoqumicos e qumicos. (BRASIL, 2004). O uso de sabo lquido o mais indicado para a lavagem das mos devido ao menor risco de contaminao. Este produto deve observar as recomendaes da ANVISA, quanto a sua qualidade microbiolgica (BRASIL, 1999). As pias ou lavatrios devem ter torneiras que possam ser acionadas por pedal, evitando o contato das mos quanto abertura ou fechamento da torneira. No lavabo cirrgico, no caso da ausncia destes comandos, o acionamento ou fechamento podem ser feitos com o cotovelo, p, joelho ou clula fotoeltrica. A secagem das mos importante, j que mos midas podem apresentar altas contagens de microrganismos. O papel toalha de boa absoro e fabricado de preferncia com produto que no favorea a oxidao, alternativa mais comum. Os secadores com ar quente no so indicados para secagem de mos devido dificuldade de acionamento, no observncia do tempo necessrio para secagem. Podem ainda carrear microrganismos e serem dispersadores de partculas.

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As tcnicas de lavagem podem variar dependendo da atividade a ser exercida. A higienizao simples pode durar de 40 a 60 segundo. Os objetivos so: remoo da microbiota transitria, clulas mortas, suor, sujeira que serve de substrato para colonizao de microrganismos. Antes de iniciar esta tcnica remover anis, adornos, etc. (WHO, 2006 b).

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FIGURA 1: Tcnica da higienizao simples

Fonte: www. Anvisa.gov.br/hotsite/higienizao_maos/

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A higienizao antissptica das mos est indicada nos casos de precauo de contato quando o paciente est colonizado por microrganismo mutiressitente; na degernao da pele, no pr-operatrio, previamente a qualquer procedimento cirrgico e antes de procedimentos invasivos. (LEO; GRINBAUM, 1997). A tcnica semelhante a da higienizao simples apenas o sabo substitudo por solues antisspticas-detergentes a base de polivinilpirrolidona-iodo (PVPI-I) ou clorexidina. O objetivo alm da remoo da sujeira a reduo da carga microbiana (CENTER FOR DISEASES CONTROL-CDC, 2002).

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Na frico antissptica das mos podem ser utilizadas preparaes alcolicas na concentrao de 70% durante 20 a 30 segundos. O principal objetivo reduo da carga microbiana. No caso das mos muito sujas, uma soluo alcolica a 70% glicerinada (1-3%) pode substituir a higienizao com gua e sabo (CDC, 2002).

FIGURA 2: Tcnica de frico antissptica

Fonte: www. Anvisa.gov.br/hotsite/higienizao_maos/

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A antisspsia cirrgica visa eliminao da microbiota transitria e reduo da microbiota residente da pele, proporcionando efeito residual. Este procedimento dura em torno de 3 a 5 minutos. So utilizadas escovas descartveis para escovao do leito ungueal e sub-ungueal, que podem estar ou no impregnadas com antissptico (CDC, 2002). .

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FIGURA 3: Tcnica de antisspsia cirrgica

Fonte: www. Anvisa.gov.br/hotsite/higienizao_maos

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3.3 O advento das luvas cirrgicas O advento das luvas cirrgicas passa pela evoluo dos materiais utilizados na sua confeco como o ceco de carneiro, algodo seda, couro e borracha. Foram introduzidas originalmente para proteger as mos da equipe de sade contra substncias corrosivas e posteriormente para proteo do paciente (GERMAIN, 2003). A idia do uso de luvas de ltex em procedimentos mdicos foi adaptada pelos mdicos no perodo 1810-1910. A primeira indicao do uso de luvas para reduo do risco de infeco hospitalar foi de Adam Elias von Siebold em 1813. O descobrimento da vulcanizao por Charles Goodyear e Nathaniel Hayward e nos Estados Unidos em 1843 e por Thomas Hancock na Inglaterra permitiu a estabilizao do ltex e a produo de luvas. Em 1878 foram patenteados os primeiros pares de luvas para uso cirrgico (SPIRLING; DANIEL, 2002). William Halsted (1852-1922), um dos pioneiros da anestesia local, foi um grande inovador no combate s infeces Baseava-se nas seguintes afirmaes de Pasteur: que dizia se caso fosse cirurgio usaria instrumentais perfeitamente limpos, faixas, campos e gua esterilizadas pelo calor e aps a lavagem cuidadosa, as mos seriam submetidas a uma rpida flambagem. Como no poderia flambar as mos eram utilizados antisspticos irritantes para as mos. Carolina Hampton era enfermeira-chefe da sala de operaes do Hospital John Hopkins onde trabalhava com o Dr. Halted. Estava prestes a se desligar da funo devido ao intenso eczema desenvolvido ao mergulhar as mos na soluo de formol. As leses j se disseminavam pelos braos de Carolina (SPIRLING; DANIEL, 2002) Para solucionar o problema, Halted encomendou, em 1889, Goodyear Rubber Co, a confeco de luvas de borracha com a finalidade de proteo das mos contra a substncia irritante. As luvas eram semelhantes s usadas por anatomistas, porm mais finas, de modo que no atrapalhassem os seus

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movimentos e podiam ser esterilizadas com vapor de gua. Carolina permaneceu na sua profisso, casando-se com o cirurgio no ano seguinte. O episdio ficou conhecido como a criao das luvas do amor. O uso regular de luvas nas atividades mdicas se iniciou em 1892 devido sugesto do Dr. Joseph Bloodgood, assistente de Halsted, para que as luvas fossem utilizadas por toda a equipe cirrgica (SPIRLING; DANIEL, 2002) O uso de luvas de ltex disseminou-se pela Europa em 1900 e se incrementou a partir da segunda guerra mundial. Seu uso como barreira de proteo se deveu principalmente como conseqncia da AIDS (Sndrome da

Imunodeficincia Imunolgica Adquirida) e atravs das recomendaes de precaues universais do CDC emitidas em 1987 e 1989 (PORRAS, 2003). A importncia do uso de luvas cirrgicas incontestvel, pois deve assegurar proteo cruzada entre o profissional de sade e o paciente. importante lembrar que o uso de luvas no substitui a higienizao das mos (GERMAIN, 2003). Em trabalho de Patterson e colaboradores (1991), luvas de ltex utilizadas para precaues universais sem a mudana rotineira das luvas entre os pacientes foram fontes de contaminao de pacientes por Acinetobacter calcoaceticus. A comprovao dos perfis de genotipagem do microrganismo foi o mesmo para a espcie isolada de paciente colonizado e das luvas. Portanto, h a necessidade de trocar as luvas entre pacientes j que luvas podem ser potenciais transmissores de patgenos.

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Na figura abaixo so citadas situaes relativas ao uso de luvas: Importante Use luvas somente quando indicado. Utilize-as antes de entrar em contato com sangue, lquidos corporais, membrana mucosa, pele no intacta e outros materiais potencialmente infectantes. Troque de luvas sempre que entrar em contato com outro paciente. Troque tambm durante o contato com o paciente se for mudar de um stio corporal contaminado para outro, limpo, ou quando esta estiver danificada. Nunca toque desnecessariamente superfcies e materiais (tais como telefones, maanetas, portas) quando estiver com luvas. Observe a tcnica correta de remoo de luvas para evitar a contaminao das mos. FIGURA-4- Situaes relativas ao uso de luvas
Fonte: www.anvisa.gov.br

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3.4 O ltex e a produo de luvas O processo de manufatura das luvas com ou sem p inicia-se com a extrao da seiva do tronco da rvore Hevea brasiliensis. Aproximadamente 2000 espcies vegetais produzem ltex vegetal, mas 99% do produto comercial so provenientes da Hevea brasiliensis. um extrato viscoso, com aspecto leitoso, produzido no citoplasma de clulas laticferas ou produtoras de ltex. Quimicamente o cis-1,4-poliisopreno que constitui 25 a 45% do contedo do ltex natural juntamente com aminocidos, lipdios, fosfolipdios, carboidratos e protenas (2% a 3%). Entre as protenas principais foram identificadas a heveina e hevamina. O ltex natural tambm apresenta na sua composio compostos inorgnicos como potssio, magnsio, clcio, sdio, zinco, mangans, ferro e cobre. (PORRAS, 2004) Os fabricantes de luvas usam mtodos padres e tempo de diferentes em seus processos de fabricao, o que faz com que haja diferena de at 3000 vezes no contedo de ltex natural em marcas diferentes de luvas. No processo de manufatura das luvas, amnia adicionada ao ltex para evitar contaminao microbiana. Outros aditivos qumicos como tiuram, carbamatos e antioxidantes so adicionados, conferindo caractersticas como fora de tenso, elasticidade, durabilidade e sensibilidade ttil (PORRAS, 2003) Formas de porcelanas so imersas em mistura lubrificante de amido de milho e nitrato de clcio para coagular o ltex. Depois so mergulhadas na soluo de ltex, que forma um filme, e levadas a fornos, onde o ltex passa de lquido a slido. Escovas giratrias dobram o s punhos para formar a bainha. As formas so lavadas com gua morna para remoo de protenas hidrossolveis e substncias qumicas. Para completar a vulcanizao, as formas so levadas a um forno com temperatura a 100 C juntamente com aceleradores a base de enxofre. Para finalizar, o p de amido aplicado na parte externa das luvas, que so removidas das formas. Uma alternativa para lubrificao de luvas o processo de clorinao, que as torna menos alergnicas (PORRAS, 2004).

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H tambm as luvas obtidas de elastmeros sintticos, como butlico, derivado do petrleo, os polmeros de 2-clorobutadieno (Neoprene), copolmeros e acrilonitrilo. (PORRAS, 2003)

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3. 5 Contaminao microbiana em produtos correlatos Correlatos so produtos que so definidos, segundo a ANVISA (1977), como substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores de insumo farmacutico, cujo uso esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal, ambientes Ainda os produtos para fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios (BRASIL,1997). O nvel de qualidade microbiana nos produtos alcanado quando se conhece as fontes e os mecanismos responsveis por esta contaminao. Sabe-se que os contaminantes presentes nas matrias-primas, aqueles provenientes de equipamentos, ambientes produtivos, dos operadores envolvidos e dos materiais de embalagens sero invariavelmente transferidos ao produto (PINTO, KANEKO, OHARA, 2000). 3.5.1 Contaminao de matrias-primas Uma das fontes direta de contaminao do produto acabado pode ser a matria-prima, principalmente a de origem natural (PINTO, KANEKO, OHARA, 2000).

O talco (silicato de magnsio) utilizado como agente de pulverizao para lubrificar borrachas evitando que as superfcies se liguem durante a manufatura dos produtos. um mineral untoso ao tato, baixa dureza, translcido e com densidade em torno de 2,7. Entre as suas caractersticas que o habilitam para uso industrial so a alta resistncia ao choque trmico, leveza, baixo teor de umidade, alto poder de absoro de leo e graxa, baixa condutividade trmica e eltrica e inrcia qumica. A frmula estrutural do mineral talco puro Mg3(Si2O5)2(OH)2 ou 3 MgO.4SiO2.H2O, apresenta composio qumica terica de: 31,7% MgO, 63% de SiO2 e 4,8% de H2O (CAMPOS, 2001). Os padres microbianos estabelecidos para o talco so de menos de 10 2 UFC/ g(mL) de microrganismos totais aerbios, ausncia de P aeruginosa, S aureus, coliformes totais e fecais em 1 g(mL), Clostridios sulfito-redutores.

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A substituio por amido de milho em vez do talco, no minimiza o problema de contaminao em luvas cirrgicas. O amido de milho que se utiliza como p para lubrificar as luvas pode atuar como transportador de microrganismos quando as partculas se aerolizam durante o uso das luvas, expondo todos os indivduos da rea (LYRA; ALGRANTI, 2006). O amido eliminado das luvas tambm pode contaminar o stio cirrgico, produzindo quadros inflamatrios e fibrticos. (AMERICAN FAMILY PHYSICIAN, 2007). 3.5.2 Contaminao de equipamentos Os equipamentos de fabricao devem ser planejados, localizados e mantidos para facilitar a limpeza e minimizar o nvel de contaminao durante a fabricao. Quando possvel o equipamento deve ser desmontado limpo, evitando assim a transferncia de resduos das operaes anteriores. O produto utilizado na limpeza deve ser comprovadamente eficaz, devendo ser avaliado atravs de anlise da deteco de resduos. A metodologia utilizada deve descrever se a amostragem foi obtida por contato direto atravs de swabs, por enxges ou monitoramento indireto (PINTO, KANEKO, OHARA, 2000). 3.5.3 Contaminao do ambiente produtivo A contaminao area est associada poeira e as escamas da pele derivada de operadores. A contaminao ambiental representada principalmente por esporos de Bacillus e fungos da poeira do ambiente. H evidncias de que ocorram transferncias para o meio ambiente de contaminantes ambientais oriundos de paredes secas como bacilos Gram positivos, cocos e fungos. Bactrias Gram negativas so mais susceptveis aos processos de secagem (NOGAROTO; PENNA, 2006).

Aerossol de partculas de diferentes origens poder estar associado a contaminantes microbianos. A distribuio destas partculas estar relacionada com a localizao, densidade populacional e condies climticas. Em reas populosas a

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concentrao de microrganismos detectveis pode ser da ordem de 10 6/m3 (PINTO, KANEKO, OHARA, 2000). 3.5.4 Contaminao dos operadores Toda indstria deve empregar pessoal especializado e competente. As pessoas relacionadas com a produo devem estar devidamente treinadas, com enfoque para as normas de qualidade adotadas pela empresa. Funcionrios com problemas de sade, dependendo das exigncias de qualidade do produto, devem ser afastados do local de produo (BAIRD; HODGES; DENYER, 2000) A contaminao oriunda de operadores normalmente significante. Durante as atividades normais, a perda de escamas da pele da ordem de 104 por minuto, alm de fragmentos de cabelos bem como gotculas de aerossol. A cada 1 ou 2 dias liberada uma camada completa de clulas da pele por pessoa. O tamanho mdio das clulas da pele de 40 m, que ao sofrem fragmentao resulta em tamanho mdio de 20m e mais de 10% menos de 10. Os microrganismos contaminantes por elas transportados so micrococos no patognicos, bacilos difterides e estafilococos coagulase negativa, mas podem apresentar S aureus. Outros microrganismos como Salmonella e Escherichia coli podem estar transitoriamente a elas associados, dependo dos hbitos higinicos dos funcionrios (PINTO, KANEKO, OHARA, 2000). O nvel de partculas liberada por pessoa depende da atividade. Em situao esttica, a liberao de partculas por pessoa com um tamanho mdio acima de 0,3 de 105 por minuto. Em movimento, este nmero eleva-se para 107 (PINTO, KANEKO, OHARA, 2000). 3.5.5 Contaminao dos materiais de embalagens A contaminao microbiana no produto acabado pode ser acarretada pelo material de acondicionamento (PINTO, KANEKO, OHARA, 2000). Define-se como material de acondicionamento o recipiente que contm ou que est em contato direto com o produto, sendo chamada de primria. Deve ser considerado um importante elemento no controle da contaminao do produto. (FARMACOPEIA BRASILEIRA, 1998)

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Materiais de acondicionamento no devem interagir fisicamente ou quimicamente com o produto terminado, no interferindo com a sua qualidade. Devem ser limpos, alm de adequadamente planejados para efetivamente proteger o produto. Deve apresentar especificaes de natureza qumica (ser atxicos e compatveis com o produto contido), natureza mecnica (dureza, flexibilidade), fsica (hermeticidade, permeabilidade). (PINTO, KANEKO, OHARA, 2000) Segundo definio da Farmacopia Brasileira (1988), a embalagem destina-se proteo do material de acondicionamento nas condies usuais de transporte, armazenagem e distribuio. Caixas de papelo so consideradas embalagem. Embalagens individuais e mltiplas devem estar com as caractersticas de hermeticidade necessrias, inscries de nmero de lote, fabricante, endereo, nmero do registro no ministrio da sade, data de fabricao, data ou prazo de validade do produto, nome do tcnico responsvel e o seu nmero de registro no conselho de classe (BRASIL, 2007) .A contaminao do produto pelo material de cartonagem utilizado como material de acondicionamento pode ocorrer durante a embalagem, estocagem e transporte, principalmente por esporos de Penicillium sp, Aspergillus sp e Bacillus sp. Geralmente apresentam baixas contagens microbianas podendo receber carga contaminante. pelas ms condies de estocagem (PINTO, KANEKO, OHARA, 2000). Produtos que no apresentam alteraes sensoriais evidentes podem ser portadores de populaes microbianas. Nos adultos saudveis, o contato com produtos contaminados no representa problema srio a menos que o organismo seja um patgeno primrio. Entretanto, podem ocorrer infeces em se tratando de paciente imunologicamente comprometido (DENYER, 1988). 3.5.6 Transporte e armazenamento A qualidade dos produtos, entre outros fatores, est relacionada s condies de transporte e estocagem, devendo a contaminao, durante estes procedimentos, ser levada em considerao (PINTO; KANEKO; OHARA, 2000).

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Diversos fatores iro determinar o grau de contaminao das luvas: O local de armazenamento da caixa; A temperatura deste local; O grau de exposio a procedimentos (SUPERMAX BRASIL, 2007) O local destinado a estocagem de produtos deve ser utilizado unicamente para est finalidade. A construo deve possuir rea suficiente para estocagem e localizao que facilite sua limpeza e manuteno. A iluminao, a ventilao, a temperatura e umidade devem ser monitoradas para evitar danos sobre os produtos (REIS; RODRIGUES, 2000). A estocagem no deve ser feita diretamente em contato com o solo, mas em estantes, armrios, prateleiras ou estrados que facilitem a visualizao e identificao, quanto ao nome do produto, nmero de lote e prazo de validade. A distncia mnima entre o local de armazenamento e as paredes de um metro, o que facilitar a limpeza j que local deve ser livre de p, lixo, roedores, aves, roedores.

Produtos violados ou suspeitos de qualquer contaminao sero retirados dos estoques, identificados e segregados em rea separada para evitar o risco de serem utilizados ou contaminar outros produtos. Nestas condies o produto poder ser devolvido ao fornecedor atravs de nota fiscal de devoluo (VALERY, 1989). Para manter a qualidade dos produtos, a transportadora dos produtos correlatos deve obedecer as Boas Prticas de Transporte. A empresa transportadora responsvel por qualquer problema relativo a no obedincia destas normas, pois pode ocorrer deteriorao fsica ou qumica do produto, alterando o prazo de validade do produto alm da formao de produtos de degradao prejudiciais sade (REIS; RODRIGUES, 2000). So recomendaes importantes para execuo das boas praticas de transporte:

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Manuteno de rtulos, etiquetas, etc, para identificao do produto; O produto no deve contaminar outros produtos nem ser contaminado; O produto ser transportado em condies de temperatura, luz, umidade adequada e protegido de fatores externos que possam produzir danos sua qualidade;

Observar o empilhamento mximo recomendado pelo fabricante, evitando o dano a embalagem.

Os veculos autorizados para o transporte de produtos correlatos devero respeitar e garantir as condies gerais e especficas de armazenamento e conservao de ditos produtos. Para tal devero ser utilizados registradores de temperatura ou outros instrumentos que indiquem a manuteno das condies especificadas, assim como tambm proteger a carga de fatores externos que possam afetar a integridade do produto transportado (BRASIL, 2005).

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3.6 As boas prticas de fabricao no controle da contaminao As boas prticas de fabricao enfatizam o princpio de que os produtos sejam fabricados de forma consistente com a qualidade apropriada ao uso do produto (FOOD AND DRUG ADMINISTRATION-FDA, 1997).

Se o princpio das boas prticas de fabricao for observado, no final do processo, o produto atender as especificaes planejadas, que devem contemplar os aspectos legais inerentes a cada grupo de produto e a forma de utilizao. Entre outros, devem ser executados ensaios, como os microbiolgicos, que comprovem a qualidade esperada para o produto (PINTO; KANEKO; OHARA, 2000). A presena de carga microbiana limitada em produtos no estreis admitida, devendo ser observadas as caractersticas de sua utilizao. A avaliao da qualidade microbiolgica dos produtos no estreis ir assegurar, sobre o aspecto qualitativo ou quantitativo, que a carga microbiana presente no produto no comprometa a sua qualidade final ou a segurana do paciente (BAIRD; HODGES; DENYER, 2000). Deve-se comprovar a ausncia de microrganismos patognicos, pois a presena das cepas reconhecidamente patognicas proibitiva, j que representa potencial risco de aquisio de quadro clnico infeccioso ou de transferncia para o meio ambiente. Deve-se determinar o nmero de microrganismos viveis em funo dos tipos de utilizao do produto, pois os microrganismos saprfitas podem se comportar como agentes infectantes oportunistas (DENYER, 1988). A qualidade microbiana do produto acabado influenciada por diversos fatores. Entre estes fatores esto as fontes diretas de contaminao que podem ser acarretadas por fluidos gasosos, a gua e demais matrias-primas principalmente de origem natural e material de acondicionamento. As fontes indiretas de contaminao so decorrentes dos procedimentos de limpeza (borrifamento de gua contaminada) (BRASIL, 2004), instalaes inadequadas (fluxo de pessoal e material, barreiras sanitrias como controle de roedores, insetos e microrganismos), ausncia de uso

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de equipamento de proteo individual ou ausncia de exames mdico peridicos dos trabalhadores e a limpeza inadequada de equipamentos. (BAIRD, 1986) 3.7 A qualidade das luvas de ltex As luvas so utilizadas com a finalidade de autoproteo (luvas de procedimento) e tambm como barreira de transmisso de infeco nos procedimentos asspticos (luvas estreis). Contudo, podem apresentar microfuros ou perder sua integridade o que poder causar a contaminao das mos do profissional (LEO, 1997). Para a observao da integridade das luvas, recomenda-se que a cada novo fornecedor seja solicitada uma amostra de 100 luvas para o teste, que consiste em encher cada luva com 1 litro de gua para verificara a incidncia de furos. Na tabela abaixo adaptada de Leo, 1997, foram analisadas 50 a 200 amostras de cada fornecedor. As luvas descartveis foram avaliadas em relao ao ndice de perfurao. TABELA 1. ndice de luvas descartveis perfuradas

Em relao s luvas de proteo individual, casos de surtos infecciosos foram relatos por profissionais de sade relacionado-os ao uso de luvas de ltex no estreis. Este alerta poder ser verificado por estes profissionais atravs da exigncia do controle de qualidade microbiolgico do produto (LEO; GRINBAUN, 1997).

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Jamal e Wilkinson (2003) avaliaram a integridade microbiolgica e mecnica de luvas cirrgica. Observaram que as luvas apresentaram macro perfuraes durante o uso em cirurgias. Aps as cirurgias foram realizadas culturas das mos dos profissionais, das superfcies externas das luvas e das mos aps a retirada das luvas. A mesma espcie bacteriana isolada das mos foi isolada tambm da superfcie externa das luvas (JAMAL; WILKINSON, 2003). Com relao s luvas de proteo individual, foram relatados casos de contaminaes relacionados com o ltex no estril. Isto pode servir de alerta aos profissionais de sade que devero exigir controle de qualidade microbiolgico deste material (BERTHELOT et al, 2006) Em 1998, o Inmetro conclui a avaliao de conformidade de luvas cirrgicas estreis e de luvas de procedimentos no cirrgicos no estreis por solicitao da secretria Municipal de sade de Curitiba. As luvas apresentavam defeitos de fabricao devido presena de furos e baixa resistncia que causava rompimento no momento de cal-las. Os ensaios foram realizados conforme as normas tcnicas da ABNT (ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS) NBR 13391 para luva cirrgica, NBR 13392 para luvas de procedimento e do cdigo do consumidor, lei n 8078/90. Foram avaliadas 8 marcas de luvas cirrgicas esterilizadas (3 importadas e 5 nacionais). Das marcas de luvas para procedimento no cirrgico no estril foram analisadas 7 marcas (6 importadas e 1 nacional). Os ensaios foram realizados para avaliar: Dimenses- verificar se as medidas das luvas estavam de acordo com o informado na embalagem; Aspectos Mecnicos- avaliar a possibilidade de rasgos no ato de calar as luvas; Hermeticidade - avaliar a presena de furos na luva; Aspectos Microbiolgicos- avaliar as condies higinicas e sanitrias do produto; Rotulagem- verificar se o rtulo fornece as informaes ao consumidor sobre o prazo de validade/data do vencimento, fabricante/importador, rtulo traduzido para o portugus se o produto fosse importado e caractersticas bsicas do produto.

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Das oito marcas de luvas cirrgicas esterilizadas avaliadas, apenas trs estavam de acordo em todos os parmetros estabelecidos. Segundo as normas da ABNT das luvas para procedimentos no cirrgicos, no estreis, s uma marca no estava de acordo com as conformidades (INSTITUTO NACIONAL DE

METROLOGIA-INMETRO, 2007). O resultado elevado de no conformidades exige que sejam reavaliadas as normas brasileiras e a necessidade de certificao para este tipo de produto.

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3.8 Avaliao microbiolgica de produtos no estreis Produtos no estreis so aqueles em que se admite a presena limitada de carga microbiana levando em considerao as caractersticas da sua utilizao. Na dcada de 60 devido a crescentes relatos de casos de infeces relacionados a produtos farmacuticos e correlatos de uso mdico contaminados, foram realizados estudos cujo objetivo era identificar as fontes de contaminao para elaborao de recomendaes para obteno da qualidade destes produtos. Os microrganismos identificados eram na maioria bacilos Gram positivos e micrococos geralmente no patognicos, leveduras e fungos. Tambm foram identificadas espcies patognicas como Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter sp e Serratia. Em pacientes adultos saudveis o contanto com produto contaminado, no representa problema grave a no ser que o microrganismo seja um patgeno primrio. Entretanto, pacientes imunossuprimidos podem apresentar infeces (PINTO, KANEKO; OHARA, 2000). O risco do desenvolvimento de infeces depende de fatores como as caractersticas qualitativas e quantitativas envolvendo os microrganismos e a resistncia do hospedeiro. Os microrganismos que tm sido isolados com maior freqncia nos produtos so patgenos oportunistas como as enterobactrias, espcies de Pseudomonas, Flavobacterium e Staphylococcus, que se tornam agentes

infecciosos devido falha do sistema imunolgico. As enterobactrias como Enterobacter, Klebsiella, Serratia, Escherichia coli, Proteus sp embora pertencentes microbiota normal podem produzir infeces quando transportadas para outro stio anatmico. A Pseudomonas aeruginosa bactria de vida livre que pode constituir a microbiota normal de 4 a 6% das pessoas. Em ambiente hospitalar pode ser isolada em umidificadores, ventiladores e da pele dos profissionais de sade. Juntamente com Acinetobacter sp pode causar infeces em feridas, queimaduras e em pacientes imunossuprimidos. So bactrias que apresentam multiresistncia a antibiticos, bastando que sejam resistentes a um antibitico de uma classe para

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apresentarem resistncia cruzada aos outros da mesma classe. Entre os mecanismos de resistncia esto produo de enzimas, alterao das protenas ligantes, produo da bomba de efluxo e perda de protenas ou porinas da membrana externa (McGOWAN, 2006). Aproximadamente 30% da populao so portadoras de Staphylococcus aureus seja de forma persistente ou intermitente. Um fator crtico para a transmisso de S aureus resistente a meticilina a habilidade desta bactria em sobreviver por longos perodos em produtos e superfcies, pois resistente a secagem (NEELY, MALEY, 2000). Staphylococcus epidermidis so cocos coagulase negativa pertencentes microbiota normal. Frequentemente esto associados a infeces nosocomiais em neonatos, pacientes imunossuprimidos e ao uso de prteses internas. Estes agentes infecciosos podem sobreviver em superfcies, formando biofilme aderente, slime, cuja formao tem sido implicada como fator de virulncia. Os estafilococos coagulase negativa produzem grandes quantidades de substncia extracelular durante o crescimento, levando a adeso de outros microrganismos nestas superfcies. Este o mecanismo pelo qual as bactrias aderem e colonizam certos dispositivos protticos (ALCARAZ, 2003). Em estudo sobre a sobrevivncia de estafilococos e enterococos em tecidos e plsticos comumente usados em hospitais, Neely e Maley (2000) concluram que estas bactrias podem sobreviver at 90 dias nestes materiais. A literatura conflitante em relao quantidade de microrganismos que podem causar infeces. Em voluntrios, experincias tm demonstrado que um inculo de 106 UFC de microrganismos na pele suficiente para produo de pus e que em pele lesada ou sob ocluso basta um inculo de 102 UFC. O risco de infeco menor em adultos saudveis, mas produtos contaminados podem ser administrados em pessoas imunossuprimidas como pacientes com leucemia, AIDS, diabetis ou mesmo em terapia com frmacos imussupressores. Outras situaes seriam aquelas em que o paciente foi submetido a cirurgias ou aqueles que apresentam traumatismos como queimaduras ou reaes

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locais devido ao uso e cateteres e dispositivos cirrgicos (PINTO, KANEKO, OHARA, 2000). O controle de qualidade microbiolgico deve garantir que a biocarga presente no produto, seja no aspecto qualitativo ou quantitativo no deve comprometer qualidade final ou segurana do paciente (NOGAROTO; PENNA, 2006). A segurana do consumidor no que diz respeito ao aspecto quantitativo dos microrganismos saprfitas se deve ao fato de os mesmos se portarem como agentes infectantes oportunistas (BERTHELOT et al 2006). A presena de cepas reconhecidamente patognica proibida, pois representa potencial risco de aquisio de quadro clnico infeccioso ou de transferncia de toxinas igualmente indesejveis (PINTO, KANEKO, OHARA, 2000). Portanto em produtos no estreis deve-se comprovar a ausncia de microrganismos patognicos e determinar o nmero de microrganismos viveis. Segundo orientaes farmacopicas, os microrganismos indesejveis que devem ter ausncia comprovada em produtos so: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli e Salmonella sp. (FARMACOPIA BRASILEIRA, 1988) Alm dos microrganismos citados deve-se pesquisar a presena de outros microrganismos como, por exemplo, espcies de Clostridium, Pseudomonas, Burlkholderia, Aspergillus, Enterobacter, Acinetobacter, Bacillus cereus, Candida albicans (FARMACOPIA JAPONESA, 2005). O limite estabelecido para quantificao total de microrganismos aerbios em produtos no estreis deve ser 103 UFC por grama ou mL e 102 UFC por grama ou mL para fungos e/ou leveduras (FARMACOPIA BRASILEIRA, 1988)

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3.9 Legislao Os produtos submetidos vigilncia sanitria, conforme as suas caractersticas devem ser produzidos, armazenados, transportados e dispensados de forma a garantir a segurana necessria do seu uso pelo consumidor (PINTO, KANEKO, OHARA, 2000). Consumidor toda pessoa fsica ou jurdica que adquire ou utiliza produto ou servio como destinatrio final. O cdigo de defesa do consumidor ressalta como direito bsico do consumidor a proteo da vida, sade e segurana contra os riscos provocados por prticas relacionadas ao fornecimento de produtos e servios perigosos ou nocivos (BRASIL, 1990). O mesmo cdigo destaca que produtos e servios colocados no mercado de consumo no acarretaro riscos sade ou segurana dos consumidores, exceto os considerados normais e previsveis em decorrncia a sua natureza (BRASIL, 1990) As luvas so produtos correlatos classificados como de classe I, produtos no invasivos para fins de registro na Agncia de Vigilncia Sanitria (ANVISA). A Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC) n 185 de Outubro de 2001 trata do registro de produtos correlatos. O fabricante ou importador deve apresentar a ANVISA os documentos para registro, alterao, revalidao do produto (anexo 1) (BRASIL, 2001b). O registro ter validade por 5 (cinco) anos, podendo ser revalidado sucessivamente por igual perodo (BRASIL, 2001b). O registro poder ser suspenso: Por razo de segurana; Por no cumprimento das exigncias; Quando o produto estiver sob investigao, quanto irregularidade ou defeito do produto ou processo de fabricao, que represente risco para o consumidor. A suspenso do registro ser publicada em Dirio Oficial da Unio (DOU) pela ANVISA at que seja solucionado o problema que ocasionou a sano.

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O cancelamento do registro pela ANVISA poder ocorrer quando for comprovada pela ANVISA que o produto ou processo de fabricao pode apresentar risco sade do consumidor. O cancelamento tambm ser publicado em DOU. O rtulo dever fornecer informaes como: A razo social e endereo do fabricante e do importador; As informaes estritamente necessrias para identificao do produto e o contedo de sua embalagem; Uso da palavra "Estril"; quando for o caso; Nmero do lote ou cdigo do lote; Data de fabricao, prazo ou data de validade para o uso seguro; Condies de armazenamento, conservao e/ou manipulao (Brasil 2001). A consulta pblica n73 publicada no Dirio Oficial da Unio (DOU) no dia 13 de agosto de 2007, estabelece um prazo de 60 dias para que sejam apresentadas crticas ou sugestes proposta de regulamento tcnico que estabelece os requisitos mnimos de identidade e qualidade para luvas cirrgicas e luvas de procedimentos no cirrgicos de borracha natural, sinttica ou mistura de borrachas sintticas (BRASIL, 2007) Foram levadas em considerao as notificaes recebidas, relatando problemas na qualidade de luvas cirrgicas e de procedimentos no cirrgicos, j que ambas podem expor a riscos os pacientes, usurios ou ambos. Segundo o ministrio da sade, produtos correlatos devem estar de acordo com os critrios do Sistema Brasileiro de Avaliao de Conformidades para garantir a segurana e qualidade do produto (Brasil, 2007)

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4. METODOLOGIA O estudo do tipo prospectivo, experimental foi realizado no perodo de Julho de 2006 Maio de 2007 no laboratrio de controle de qualidade microbiolgico da Universidade de Fortaleza. 4.1 Amostras Foram analisadas 25 caixas de luvas de ltex no estreis de oito marcas diferentes que foram identificadas por letras (marcas A, B, e C 01 caixa de cada uma; Marca D - 02 caixas; Marca E - 02caixas; Marca F 03 caixas; Marca G 05 caixas e Marca H 09 caixas) As caixas eram de lotes diferentes e foram adquiridas em unidades de sade (04 amostras), de ensino (10 amostras) e uma indstria farmacutica de produtos no estreis (11 amostras) da cidade de Fortaleza. Cada embalagem apresentava 100 luvas/peso. Foram observados o prazo de validade e os aspectos da embalagem. As amostras que estavam fora do prazo de validade e apresentavam embalagens danificadas foram excludas da pesquisa. As luvas foram avaliadas quanto qualidade microbiolgica, atravs da contagem de microrganismos viveis e pesquisa de patgenos, segundo a Farmacopia Brasileira (1988). Tambm foram observados aspectos quanto inscrio do fabricante ou importador no rgo de vigilncia sanitria e a presena de talco nas luvas. 4.2 Material As vidrarias, meios de cultura e outros materiais utilizados passaram por processos de esterilizao em vapor mido sob presso (autoclavao), de modo a evitar uma possvel contaminao, diminuindo assim, a probabilidade da ocorrncia de um erro sistemtico. 4.3 Mtodos O mtodo utilizado para contagem de microrganismos viveis foi o pour plate ou semeadura em profundidade, que capaz de determinar o nmero total de bactrias e fungos presentes em produtos e matrias-primas no estreis. O mtodo

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consiste na contagem de microrganismos que apresentam crescimento visvel em 4 dias em gar soja casena a 30-35C e em 7 dias, em meio gar Sabouraud dextrose a 20 -25C. Foram utilizadas diluies que permitiram que o nmero de Unidades Formadoras de Colnias (UFC) estivesse entre os valores de referncia que so: 103 UFC (Unidades Formadoras de Colnias) para bactrias e 10 2 UFC para fungos e/ou leveduras (FARMACOPIA BRASILEIRA, 1988).

Em produtos no estreis e matrias-primas devem estar ausentes clulas viveis de Salmonella sp, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa e

Staphylococcus aureus (FARMACOPIA BRASILEIRA, 1988). 4.4 Procedimentos Todas as anlises foram realizadas em cabine de fluxo laminar previamente desinfectada com lcool a 70% e submetida ao de luz ultravioleta por 30 minutos (FARMACOPIA BRASILEIRA, 1988).

Previamente s anlises foram realizadas avaliaes microbiolgicas do fluxo laminar que consistia na exposio de placas de Petri para deposio gravitacional de partculas presentes no ar e posterior quantificao. Este teste garante a eficincia dos procedimentos de desinfeco e qualidade do ar do equipamento. As embalagens das amostras foram desinfectadas externamente com lcool etlico a 70 % antes das anlises microbiolgicas. Posteriormente, a embalagem era aberta e as luvas retiradas da embalagem de forma aleatria: da superfcie, do meio e da base da embalagem, atravs de pina estril, perfazendo um total de 10 gramas (03 luvas). Em seguida foram realizadas diluies 1:10, 1:100 e 1:1000, utilizando a gua peptonada como diluente. As diluies foram distribudas em placas de Petri, onde foi adicionado gar soja casena para isolamento de bactrias e gar Sabouraud dextrose para isolamento de fungos e /ou levedura (Anexo 2). Simultaneamente a todas essas anlises foram feitas placas apenas com os meios de cultura que serviram como controle negativo (FARMACOPIA BRASILEIRA, 1988).

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As placas de Petri foram incubadas seguindo as recomendaes da Farmacopia Brasileira (1988). As que apresentaram crescimento de

microrganismos foram submetidas contagem de microorganismos viveis em contador de colnias. Foi calculado o nmero de microrganismos por grama ou mL a partir da aplicao da mdia aritmtica de cada diluio multiplicada pelo nmero de colnias da placa (Anexo 2). Para identificao morfotintorial e de arranjo do microrganismo foram preparados esfregaos em lmina para a colorao de Gram. As preparaes foram submetidas microscopia tica utilizando a objetiva de imerso. (KONEMANN, 1993) Na identificao das espcies bacterianas foram realizados testes complementares como: semeadura em meios diferenciadores (gar Mac Conkey, gar Cetrimida, gar Baird Parker), teste de catalase, coagulase, oxidase e provas bioqumicas InviC em que utilizados Kits Bactray (KONEMANN, 1993). As espcies fungicas foram identificadas de acordo com metodologia apresentada por Sidrim & Rocha, 2004.

4.5 Anlises estatsticas

Para compilao dos dados e elaborao de tabelas e grficos foi utilizado o programa Excell for Windows XP 2000.

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5. RESULTADOS Nenhuma das placas de Petri expostas dentro da cabine de fluxo laminar para avaliao da qualidade do ar apresentou crescimento de microrganismos.

Foram analisadas 25 caixas de luvas de procedimento de oito marcas diferentes. Todas as amostras estavam embaladas em caixas de papelo, no havendo nenhum material de acondicionamento que protegesse as luvas de contaminao externa (figura 5).

FIGURA 5- Luvas de procedimento embaladas em caixas de papelo

Fonte: Laboratrio de Controle de Qualidade Microbiolgico/ UNIFOR

Sete marcas foram importadas, 06 da Malsia e 01 da Tailndia. Apenas a marca H foi fabricada no Brasil. Desta marca H foram analisadas 10 amostras onde 30% destas apresentaram crescimento de microrganismos.

As amostras estudadas estavam registradas no ministrio da sade com exceo da marca F que justificou que o produto era isento de registro.

O p bio-absorvvel foi utilizado como lubrificante nas amostras da marca H, o amido de milho nas amostras da marca F e o talco nas outras amostras restantes.

40

Das

amostras

analisadas

48%

apresentaram

crescimento

de

microrganismos. Na tabela 2 podemos observar as marcas e a quantidade de amostras que apresentaram crescimento de microrganismos. TABELA 2 Marcas de luvas procedimentos que apresentaram crescimento de microrganismos. MARCAS A D E F H G TOTAL NMERO DE AMOSTRAS 01 caixa 02 caixas 01 caixa 03 caixas 03 caixas 02 caixas 12 caixas

Fonte: Laboratrio de Controle de Qualidade Microbiolgico/ UNIFOR

Apenas

as marcas B

C no apresentaram

crescimento

de

microrganismos viveis.

41

Os valores da contagem de microrganismos viveis nas amostras encontram-se na tabela 3.

TABELA 3 Contagem de microrganismos viveis nas amostras analisadas MARCA A D D E F F F H H H G G 40 UFC/g 36,6 UFC/g 3,3 UFC/g 36,6 UFC/g 10 UFC/g 3,3 UFC/g BACTRIAS (UFC/g) 6,6 UFC*/g FUNGOS E/OU LEVEDURAS (UFC/g) 36,6 UFC/g 145 UFC/g 3,3 UFC/g -

60 UFC/g 630 UFC/g 76,6 UFC/g 10UFC/g

50 UFC/g 35 UFC/g

Fonte: Laboratrio de Controle de Qualidade Microbiolgico/ UNIFOR * UFC= Unidade Formadora de Colnias.

Na contagem de microrganismos viveis todas as amostras apresentaram resultados entre os valores referenciados para bactrias que de 10 3 UFC/g. A amostra da marca D apresentou 145 UFC/g de fungos e/ou leveduras na contagem de microrganismos viveis, estando este valor acima do referenciado para fungos e/ ou leveduras que de 102 UFC/g (FARMACOPIA BRASILEIRA, 1988).

42

Em 05 amostras foram isoladas apenas espcies bacterianas, em outras 03 amostras foram isoladas espcies fungicas e em 04 amostras foram isoladas simultaneamente fungos e bactrias (tabela 4) TABELA 4- Amostras que apresentaram crescimento de bactrias e/ou fungos.

MARCA A D D E F F F G G H H H

BACTRIAS Pseudomonas aeruginosa Bacilo Gram positivo esporulado Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus

FUNGOS Aspergillus niger Aspergillus niger Aspergillus versicolor Aspergillus flavus Fusarium sp Aspergillus flavus Aspergillus sp

Staphylococcus epidermidis Acinetobacter sp Bacilo Gram positivo no esporulado Bacilo Gram positivo no esporulado

Fonte: Laboratrio de Controle de Qualidade Microbiolgico/ UNIFOR

Entre as bactrias isoladas foram identificadas espcies consideradas patognicas pela Farmacopia Brasileira (1988) como Pseudomonas aeruginosa em 03 amostras (figura 6) e Staphylococcus aureus em 01 amostra (figura 7).

43

FIGURA 6- Identificao da fluorescncia produzida por Pseudomonas aeruginosa isolada em amostra de luvas de procedimento
Fonte: Laboratrio de Controle de Qualidade Microbiolgico/ UNIFOR

Colnia de S aureus

FIGURA 7- Colnia de S aureus isolada em luvas de procedimento.

Fonte: Laboratrio de Controle de Qualidade Microbiolgico/ UNIFOR

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Foram isolados outros microrganismos entre bactrias e fungos tais como: Bacillus cereus, Aspergillus flavus (figura 8), Acinetobacter sp,

Staphylococcus sp.

FIGURA 8- Aspergillus flavus isolado de luva de procedimento

Fonte: Laboratrio de Controle de Qualidade Microbiolgico/ UNIFOR

45

Na figura 9, apresentamos os resultados da distribuio das amostras contaminadas, conforme o local de obteno das mesmas: indstria farmacutica (05), unidade hospitalar (01) e unidade de ensino (06).

UE UH IF

FIGURA 9- Distribuio das amostras contaminadas em relao ao local de obteno.

Fonte: Laboratrio de Controle de Qualidade Microbiolgico/ UNIFOR UE= Unidade de ensino UH= Unidade Hospitalar IF= Indstria Farmacutica

46

6. DISCUSSO

Das 25 caixas de luvas avaliadas, a marca F no estava registrada no ministrio da sade. A portaria 25 de 15 de outubro de 2001 do Ministrio do Trabalho e Emprego estabelece que todo equipamento de proteo individual (EPI) de fabricao nacional ou importado s poder ser posto venda ou utilizado com o certificado de aprovao (CA), expedido pelo rgo do Ministrio do Trabalho e Emprego responsvel pela segurana e sade no trabalho (BRASIL, 2001a).

Segundo Roberts (2002), luvas contaminadas por microrganismos podem colocar em risco a sade dos profissionais de sade, dos pacientes e expor o ambiente hospitalar a outros patgenos. Se levarmos em considerao que seis das marcas avaliadas estavam contaminadas e que destas apenas a marca H foi fabricada no Brasil, entre os fatores que poderiam determinar o grau de contaminao estariam o local de armazenamento da caixa, A temperatura deste local. A amnia adicionada ao ltex durante o processo de fabricao das luvas para evitar contaminao microbiana (PORRAS, 2004). Mas os lubrificantes como o amido de milho, o talco e o p bio-absorvvel, que so adicionados posteriormente, poderiam servir como substrato para crescimento de

microrganismos. Toda matria-prima obtida de fontes naturais apresentam elevada contaminao microbiana, devendo ser amostrada conforme o procedimento padro e encaminhada ao laboratrio de controle de qualidade para avaliao (BAIRD; HODGES; DENYER, 2000). Segundo Baird, Hodges e Denyer (2000), produtos correlatos no so testados rotineiramente quanto contaminao microbiana. Os microrganismos podem estar aderidos na superfcie. O grau de adeso varia de acordo com a espcie do microrganismo, o tipo da superfcie e a presena de materiais como lubrificantes. A formao de biofilme um importante mecanismo de patogenicidade em diversos microrganismos, entre eles estafilococos coagulase negativa

(ALCARAZ et al, 2003).

47

As amostras que foram submetidas a contagem de microrganismos viveis apresentaram resultados entre os valores referenciados para produtos no estreis. Segundo Pinto, Kaneko e Ohara (2000) a contaminao do produto pode ocorrer devido o material de cartonagem utilizado como material de acondicionamento, pois no oferecem nenhuma hermeticidade. Geralmente apresentam baixas contagens microbianas podendo receber carga contaminante durante a embalagem, pelas ms condies de estocagem e transporte e distribuio. Os principais contaminantes seriam esporos de Penicillium sp, Aspergillus sp e Bacillus sp. Na anlise de luvas de procedimento no estril, as amostras analisadas 48% apresentaram crescimento de microrganismos. Rossof e colaboradores (1993) ao avaliarem 29 caixas de luvas no estreis recm abertas, observaram que 16 amostras (55%) apresentaram contaminao microbiana com predominncia de estafilococos coagualse negativa. Conforme Hodges e Denyer (2000) devem ser observados o tipo de utilizao do produto, pois os microrganismos saprfitas podem se comportar como agentes infectantes oportunistas. A Farmacopia Brasileira (1988) cita como microrganismos indesejveis em produtos: Bacillus cereus, Aspergillus flavus, Acinetobacter sp, Staphylococcus sp. Em algumas amostras analisadas nesta pesquisa, foram isolados

microrganismos contaminantes como Staphylococcus epidermidis em amostras da marca G, Acinetobacter sp em amostras da marca G, bacilos Gram positivo em amostras das marcas H e D, e espcies do gnero Aspergillus em amostras das marcas F, H, D, G e E e Fusarium em amostras da marca G. Entre outras espcies bacterianas identificadas neste trabalho, estavam espcies consideradas patognicas pela Famacopia Brasileira (1988).

Pseudomonas aeruginosa foi isolada em amostras das marcas A, F e E e Staphylococcus aureus em amostras da marca F. A presena das cepas reconhecidamente patognicas proibitiva, j que representa potencial risco de aquisio de quadro clnico infeccioso ou de transferncia para o meio ambiente.

48

Rego e Roley (1999), em estudo que avaliou a integridade das luvas de ltex fizeram uma considerao importante quanto seleo cuidadosa da luva de ltex em relao ao grau de eficcia como barreira na aquisio de patgenos devido presena de furos. Rawson e colaboradores (2005) utilizando um marcador biolgico fluorescente observaram que microrganismos presentes no interior das luvas eram transmitidos a superfcie da pele. Concluram, ento, que a contaminao presente no interior das luvas era da prpria luva. A comisso de defesa do consumidor atravs da proposta de fiscalizao e controle n 128, props a verificao das irregularidades sob a comercializao de luvas cirrgicas de luvas para procedimentos no cirrgico das marcas D e F sem a devida autorizao, especificao do registro, baixa qualidade, representando srios riscos populao, aos profissionais e as entidades hospitalares. Nesta pesquisa, as marcas D e F que tiveram 02 caixas e 03 caixas de luvas analisadas respectivamente, apresentaram todas as amostras contaminadas (BRASIL, 2006).

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7. CONCLUSO

Considerando que 48 % das luvas para procedimentos analisadas apresentaram contaminao por microrganismos, inclusive bactrias consideradas patognicas como Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus conclui-se que:

O uso de luvas de ltex no estreis como equipamento de proteo individual no seguro, pois podem colaborar com aparecimento de infeces em pacientes, em profissionais da sade ou ambos.

Devem ser considerados aspectos relevantes como a contaminao por pessoal, matria-prima, embalagens, amazenamento, transporte e distribuio das luvas de ltex para garantir a segurana e a qualidade destes materiais.

As luvas deveriam ser acondicionadas em sacos plsticos ou outro material impermevel, j que o material de cartonagem que forma as embalagens facilmente corrompido e contaminvel, expondo o seu contedo a contaminantes.

As luvas para procedimento devem apresentar a certificao de conformidades de acordo com o Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC) o que dar ao consumidor a confiana de que uma determinada marca do produto est de acordo com os requisitos estabelecidos nas normas e regulamentos tcnicos aplicveis.

A ANVISA lanou em 10 de agosto de 2007 a consulta pblica de n 73 sobre sugestes e crticas proposta do regulamento tcnico dos requisitos mnimos de identidade e qualidade para luvas cirrgicas e luvas de procedimento no cirrgico. urgente a aprovao desta norma para garantia de um produto seguro e eficaz na finalidade a que se prope.

50

8. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS

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58

9. ANEXOS Anexo 1-. Formulrio para registro de produtos mdicos

59

60

Anexo 2- contagem de microrganismos viveis

AMOSTRA 10 g

gua Peptonada 45 mL

2mL

1 mL

1 mL

gua Peptonada 18 mL 2mL

1 mL

1 mL

gua Peptonada 18 mL

1 mL

1 mL

AGAR SOJA CASEINA

AGAR SABOURAUD

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Incubar em estufa em posio invertida a 35 2 oC por 5 dias para bactrias Incubar em estufa a 222 oC por 7 dias para fungos e leveduras meio cultura utilizado para contagem total de:

Bactrias Agar Soja Casena

Fungos gar Sabouraud

Contagem de colnias: Usar contador de colnias com luz artificial controlada, lupa apropriada;

Calcular a mdia aritmtica de cada diluio a partir dos valores obtidos de cada placa:

(C1 x 10) + (C2 x 100) + (C3 x 1000) 3