Guia de Farmacovigilancia para El Reporte de Eventos Adversos en Investigacion Clinica

GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA EL REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS EN INVESTIGACION CLINICA
GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA EL REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS EN INVESTIGACIN CLNICA
INDICE.
1.- Introduccin 2.- Objetivos 3.- Definiciones
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4.- Lineamientos para la notificacin de eventos adversos (PROY-NOM-220-SSA1-2011) 6 5.- Gua para el llenado del formato de reporte de eventos adversos de estudio clnico 10 6.- Observaciones 7.- Marco Regulatorio de Farmacovigilancia 19 20
8.- Anexos. Anexo 1. Lineamientos para la realizacin de estudios Fase IV de no intervencin 21 Anexo 2. Contenido de los protocolos de investigacin para los estudios post comercializacin 22 Anexo 3. Actividades de las unidades de Farmacovigilancia que realicen estudios clnicos 23 Anexo 4. Ejemplo de llenado del formato 26
1. Introduccin
A raz de las modificaciones de la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002, es necesario actualizar la gua anterior con el fin de establecer los lineamientos generales en las diferentes fases de los estudios clnicos. La finalidad de esta gua es explicar trminos de manera amplia y mencionar aspectos prcticos para la notificacin de los eventos adversos y el contenido que deben incluir el reporte de los estudios realizados en Mxico; esto permitir facilitar el reporte y seguimiento adecuado de los eventos adversos durante los estudios pre y postcomercializacin, y de esta manera, cumplir con la legislacin Mexicana. Es necesario notificar al CNFV los siguientes datos cuando un estudio sea autorizado y cuente con centro de investigacin en Mxico: 1. Clave del estudio. 2. Nombre del estudio. 3. Fecha y nmero de aprobacin del estudio. 4. Molcula (s) y/o frmaco(s) en estudio. 5. Diseo del estudio (multicntrico, aleatorio, doble ciego, abierto, comparativo, etc.) 6. Nmero de pacientes a incluir. 7. Nmero de centros participantes. 8. Fechas de inicio y de trmino aproximadas. 9. Fecha de autorizacin del protocolo en Mxico. 10. Registro SSA (cuando aplique).
2. Objetivos
El objetivo de esta gua es informar a los profesionales de la salud que realizan Investigacin en seres humanos, los conceptos que se utilizan en la notificacin de los eventos adversos.
3. Definiciones
Buenas Prcticas de Farmacovigilancia: al documento emitido por el CNFV que incluye al conjunto de lineamientos destinados a garantizar: la autenticidad y la calidad de los datos recogidos para la evaluacin en cada momento de los riesgos asociados a los medicamentos; la confidencialidad de las informaciones relativas a la identidad de las personas que hayan presentado o notificado las reacciones adversas; y el uso de criterios uniformes en la evaluacin de las notificaciones y en la generacin de seales.
Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV): al organismo oficial de Farmacovigilancia dependiente de la Secretara de Salud, encargado de organizar a nivel nacional el programa, adems de emitir las polticas en Farmacovigilancia acordes con la legislacin en materia de salud del pas y con los lineamientos del Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos y de evaluar y comunicar los resultados del programa al Centro Colaborador, The Uppsala Monitoring Centre. Clasificacin: Los eventos adversos, las sospechas de reaccin adversa y las reacciones adversas de los medicamentos se clasifican de acuerdo con la intensidad de la manifestacin clnica en: Leves. Se presentan con signos y sntomas fcilmente tolerados, no necesitan tratamiento, ni prolongan la hospitalizacin y pueden o no requerir de la suspensin del medicamento. Moderadas. Interfiere con las actividades habituales (pudiendo provocar bajas laborales o escolares), sin amenazar directamente la vida del paciente. Requiere de tratamiento farmacolgico y puede o no requerir la suspensin del medicamento causante de la reaccin adversa. Severas. Interfiere con las actividades habituales (pudiendo provocar bajas laborales o escolares), amenaza directamente la vida del paciente. Requiere de tratamiento farmacolgico y requiere la suspensin del medicamento causante de la reaccin adversa. Con base en el desenlace, los eventos adversos, las sospechas de reaccin adversa y las reacciones adversas se clasifican de acuerdo con la gravedad de la manifestacin clnica en: Graves (serio). Cualquier manifestacin clnicamente importante que se presenta con la administracin de cualquier dosis de un medicamento, y que: - Causa la muerte de paciente. - Pone en peligro la vida de paciente en el momento mismo en que se presenta. - Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria. - Es causa de invalidez o de incapacidad persistente o significativa. - Es causa de alteraciones o malformaciones en el recin nacido. No Graves. A los eventos adversos, las sospechas de reaccin adversa y las reacciones adversas leves y moderadas.
Confidencialidad: a la garanta de no divulgar la identidad u otra informacin de los pacientes, as como la identidad de los profesionales de la salud, instituciones y organismos que formulan las notificaciones de sospecha de las reacciones adversas de los medicamentos. Estudio clnico o ensayo clnico controlado: a cualquier investigacin que se lleva a cabo en humanos y que tiene como objetivo descubrir o verificar los efectos clnicos, farmacolgicos y/u otros efectos farmacodinmicos de un producto en investigacin y/o identificar cualquier reaccin adversa de un producto en investigacin y/o estudiar la absorcin, distribucin, metabolismo y excrecin con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad de un medicamento de investigacin. Los trminos de estudio clnico y ensayo clnico son sinnimos (ICH E2A). Estudios de fase III: a la administracin de un medicamento de investigacin a grupos grandes de pacientes (generalmente externos), para definir su utilidad teraputica e identificar reacciones adversas, interacciones y factores externos que puedan alterar el efecto farmacolgico. Estudios de fase IV: a los estudios que se llevan a cabo despus de que se concede el registro del medicamento y autorizacin para su venta y que tiene por objeto general el comprobar la seguridad del medicamento o recopilar nueva informacin sobre la misma durante el empleo generalizado y prolongado (RLGSMI, art. 66). Estudios clnicos fase IV (de intervencin): a aquellos estudios post comercializacin que tienen el objeto principal de buscar nuevas indicaciones, nuevas rutas de administracin, nuevos tratamientos, nuevas combinaciones teraputicas, nuevas dosis, entre otras adems de evaluar la seguridad del medicamento. Estudios de fase IV (de no intervencin): a los estudios observacionales, realizados durante la comercializacin de un medicamento para vigilar el perfil de su seguridad con el uso cotidiano, de acuerdo con las condiciones de autorizacin del mismo. Estudios de post comercializacin temprana: a aquellos que a solicitud de la autoridad se realizan en los primeros 2 3 aos de comercializacin de todas las molculas nuevas, para seguimiento del perfil de la seguridad e incluyen aquellas actividades encaminadas a identificar y caracterizar los riesgos potenciales de los medicamentos a travs de una vigilancia activa. Estudios de Farmacovigilancia intensiva: a los estudios post comercializacin que se llevan a cabo en grupos bien definidos de poblacin, en los que se emplea la vigilancia activa y sistemtica de la aparicin de reacciones adversas de un medicamento durante la etapa de prescripcin cuya finalidad es confirmar, caracterizar y cuantificar posibles riesgos. Incluye la recoleccin de datos completos sobre el diagnstico y el tratamiento de los pacientes hospitalizados o ambulatorios, seleccionados mediante entrevistas y protocolos estructurados. Dichos estudios se
realizan en condiciones de uso del medicamento, es decir bajo las condiciones de autorizacin del mismo. Vase apndice informativo A. Evento adverso / experiencia adversa: a cualquier ocurrencia mdica indeseable que pueda presentarse con el uso de un medicamento pero que no necesariamente tiene una relacin causal con el mismo
4. Lineamientos para la notificacin de eventos adversos.

La notificacin de los eventos adversos se realizar de acuerdo estudio. a la fase en
Estudios clnicos fase I y II, no debern de enviar ningn aviso de sospecha de evento adverso ni reportes de seguridad de estudios clnicos. Estudios clnicos fase III y fase IV de intervencin De acuerdo a las modificaciones del proyecto NOM-220-SSA1-2011, los Estudios clnicos fase III y fase IV de intervencin que cuenten con centros de investigacin en Mxico, debern de notificar al CNFV todos los eventos de acuerdo a lo siguiente: Eventos Graves que sucedan en el extranjero:
Debern incluirse en el reporte de seguridad final del estudio, slo en caso de que el estudio tenga un centro de investigacin en Mxico. Se solicita que los eventos que el investigador considere relacionados y sucedan en el extranjero ocurridos durante el estudio se notifiquen en una tabla la cual contenga los siguientes datos:
# Notif. (Id. Paciente estudio)
Frmaco (Forma Farmacutica)
Descripcin Evento Adverso
Edad
Genero
Dosis (Unidad. Frecuencia, duracin)
Causalidad
Pas
Tipo de reporte (inicial / seguimiento)
Eventos Graves, que sucedan en pacientes mexicanos dentro del territorio nacional, reportar en un periodo de no ms de 15 das hbiles posteriores a su identificacin en el formato correspondiente para la notificacin de sospechas de reacciones adversas, debidamente requisitado. En caso de abandono del estudio, debido a un evento grave notificar la razn al CNFV.
En el caso de que se presenten tres casos iguales graves concurrentemente con el medicamento en estudio y en el mismo centro en donde se est desarrollando el estudio, debern ser reportadas de manera inmediata. Eventos Leves, moderados y severos (no graves), que sucedan en pacientes mexicanos dentro del territorio nacional, debern incluirse en el reporte de seguridad al final del estudio en una tabla la cual contenga los siguientes datos:
Genero Edad Frmaco (Forma Farmacutica) Descripci n Evento Adverso Fecha del Evento (fecha de inicio y termino) Fecha de Inicio y Trmino TX Dosis (Unidad, Frecuencia) Va. Adm. Consecuencia del evento
# Notif. (Id. Paciente estudio)
Iniciales
Estudios clnicos fase IV de no intervencin Estudios clnicos fase IV de no intervencin, debern notificar al CNFV todos los eventos adversos, reacciones adversas o sospechas de reacciones adversas ocurridos en pacientes mexicanos dentro del territorio nacional. Eventos Graves, en un periodo de no ms de 15 das hbiles posteriores a su identificacin en el formato correspondiente para la notificacin de sospechas de reacciones adversas, debidamente requisitado. En el caso de que se presenten tres casos iguales graves concurrentemente con el medicamento en estudio y en el mismo centro en donde se est desarrollando el estudio, debern ser reportadas de manera inmediata. Eventos Leves, moderados y severos esperadas e inesperadas sern reportados en un periodo mximo de 30 das hbiles contados a partir de su identificacin.
Nota: En lo que respecta a los estudios clnicos fase IV de no intervencin, dependiendo de la molcula, el diseo y objetivo del estudio, podrn modificarse los tiempos establecidos en los puntos anteriores.
Estudios de Bioequivalencia, Tendrn la obligacin de notificar al CNFV todos los eventos adversos y se deber notificar tanto los del medicamento en estudio como los comparadores: Eventos Graves, que sucedan en pacientes mexicanos dentro del territorio nacional, en un periodo de no ms de 15 das hbiles posteriores a su
identificacin en el formato correspondiente para la notificacin de sospechas de reacciones adversas, debidamente requisitado. Eventos Leves, moderados y severos (no graves) deben ser reportados al final del estudio en una tabla la cual contenga los siguientes datos:
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REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS PROVENIENTES DE ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA DE XXX XXXX

Fecha de tratamiento Inicio Trmino Fecha de inicio del evento Duracin del evento Frecuencia
Horas minutos
Clave del Estudio
Pag 9/26
Caso
Medicamento
N de paciente o iniciales
Gnero Edad
Evento adverso
Gravedad
*Medicamento de Prueba **Medicamento de referencia *Medicamento de Prueba **Medicamento de referencia
* **
Denominacin distintiva, lote y fecha de caducidad Denominacin distintiva, lote y fecha de caducidad
Claves: DURACIN: Indicar en Horas, minutos el tiempo que dur el evento adverso FRECUENCIA: 1 Evento nico. 2 Intermitente GRAVEDAD: 1 Leve; 2 moderado; 3 Severo
5. Gua para el llenado del formato de reporte de eventos adversos de estudios clnicos.
SECCIN 1: Aviso de sospechas de reacciones adversas (eventos adversos) de los medicamento. Solo se tendr que llenar el rubro correspondiente a (No DE NOTIFICACION (laboratorio) con la siguiente codificacin: Se utilizara EC o FI dependiendo del tipo de estudio Estudio Clnico: EC 5 primeras letras del Laboratorio Nmero de protocolo Nmero consecutivo de la notificacin a 5 dgitos El ao a cuatro dgitos.
Estudios de Farmacovigilancia intensiva o postcomercializacin: CNFV FI Nmero de protocolo asignado por el CNFV Nmero consecutivo de la notificacin a 5 dgitos El ao a cuatro dgitos
Seccin 2: Datos del paciente
Iniciales del paciente

Esta seccin deber llenarse en el siguiente orden: Iniciales del apellido paterno, materno e inicial (es) de nombre (s). Ej. Pedrajo Villagran Mara del Carmen, deber escribirse de la siguiente forma:
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PVMC
En caso de no tener las iniciales del paciente, poner el nmero con el cual se enrolo (codifico) al paciente estudio.
Fecha de nacimiento
Primero el ao, seguido del mes y finalmente del da de nacimiento.
Ej. 1963/04/18 Edad

Especificar la edad con aos (en nios menores de un ao, especificar los meses).
Sexo
Seleccionar y marcar la opcin que corresponda (F= Femenino / M=Masculino)
Estatura Deber referirse en centmetros (Ej. 175 cm, en lugar de 1.75 metros) Peso Este dato deber anotarse en kilogramo, haciendo referencia a los gramos
en el caso de infantes, expresados en decimales (Ej. 55.500 kg).
DATOS DEL PACIENTE:

INICIALES DEL PACIENTE FECHA DE NACIM IENTO EDAD SEXO ESTATURA (cm) M PESO (kg)
PVMC
1963
AO
4
M ES
18
DA
41
AOS M ESES
175
55.5
Seccin 3: Datos de la sospecha de reaccin adversa (evento adverso) Inicio de la reaccin (evento adverso) Fecha en la que el primer signo sntoma de la reaccin apareci en el sujeto. Deber reportarse comenzando por anotar el da, mes y ao. (dd/mmm/aaaa). Descripcin de la Sospecha de Reaccin Adversa (evento adverso), incluyendo los datos de exploracin y de laboratorio): Ttulo abreviado del estudio: Escribir el ttulo y diseo del protocolo en estudio. Nmero del estudio: escribir el nmero o clave asignado protocolo en estudio. En esta seccin debern tambin ingresarse el diagnstico principal del evento adverso incluyendo los signos y sntomas del mismo.
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Escribir en negrillas el o los nombres de las manifestaciones clnicas que presenta el paciente seguido de la severidad de las mismas, la cual deber de ir entre parntesis. Proporcionar una breve descripcin de las circunstancias alrededor del evento, cronologa de los signos, sntomas y detalles clnicos cuando se disponga de la informacin: resultados de procedimientos diagnsticos, resultados de estudios de laboratorio, etc., reportados en unidades internacionales. Con los rangos de normalidad y las fechas de resultados, resultados de autopsia (especificar si se desconocen) y otros detalles del caso. Especificar si se requiri o no de tratamiento y/o medidas que se utilizaron para contrarrestar la reaccin adversa (contramedidas) y respuesta del paciente a las mismas. Si no se tiene espacio suficiente para toda la informacin proporcionada por el notificador, puede usarse una hoja por separado. Especificar si el evento adverso origin la hospitalizacin del paciente o prolong la hospitalizacin. Consecuencias de la reaccin (evento adverso) Indicar la consecuencia o desenlace del evento adverso, marcando la casilla correspondiente Si no se encuentra una casilla apropiada, especificar los detalles de la consecuencia o desenlace en el espacio correspondiente al narrativo para Descripcin de la Reaccin Adversa. Si el sujeto muere, especificar la causa de muerte. Criterios para valorar las consecuencias del evento adverso son los siguientes: Recuperado sin secuela: Es decir, el evento termin y el paciente tuvo capacidad de realizar nuevamente sus actividades cotidianas. Recuperado con secuela: Dichas secuelas se asociaron al evento y pueden ser temporales o permanentes. No recuperado: Esta opcin deber ser marcada en caso de que al momento del reporte el evento adverso se encuentre an presente, y una vez que todos los sntomas terminen deber notificarse con un reporte de seguimiento marcando la opcin adecuada (recuperado con o sin secuela). Muerte asociada a la reaccin adversa: El paciente falleci, aparentemente, como consecuencia del evento adverso como tal. Muerte- el frmaco pudo haber contribuido: Esta opcin se refiere a que se sospecha que la muerte del paciente tiene relacin causal con la medicacin de referencia.
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Muerte no relacionada al medicamento : En esta opcin se descarta que la medicacin haya contribuido a la muerte del paciente, es decir, no hubo relacin causal positiva entre la medicacin y la presencia del evento adverso. No se sabe: Esta opcin se refiere al desconocimiento del desenlace del evento adverso en el paciente.
En caso de tratarse de un estudio cegado, deber indicar todos los medicamentos (incluyendo el placebo) que incluye el estudio.
Recomendaciones para complementar la Seccin Datos de la Sospecha de Reaccin Adversa Para la exacta descripcin y objetivo anlisis de la reaccin adversa, usted debe consignar los siguientes datos: Mencione la fecha del trmino del evento adverso, es decir, la fecha en la que todos los signos o sntomas desaparecieron (puede reportarse en un reporte de seguimiento). Especificar la duracin del evento adverso, es decir despus de la administracin del medicamento cuanto tiempo duraron las manifestaciones clnicas. Seccin 4: Informacin sobre el medicamento sospechoso Nombre Genrico (sustancia activa) Proporcione el nombre genrico del(os) frmaco(s) completo y correctamente escrito (si aplica) o el cdigo de la(s) molcula(s) en estudio. Denominacin distintiva Proporcione el nombre comercial del(os) frmaco(s)
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En caso de que el medicamento en estudio no tenga el nombre comercial o nombre genrico, deber poner el cdigo del medicamento en estudio. Laboratorio productor Proporcione el nombre del laboratorio (completo y correctamente escrito) que comercializa el producto Nmero de lote Si se dispone del dato, registre el nmero de lote del producto que genera el reporte. Fecha de caducidad Escriba la fecha indicada si se dispone de la informacin Dosis diaria Indique la dosis diaria de medicin (gr, mg, ml, Unidades Internacionales etc), especificando intervalos de administracin (c/ 4 hrs, c/8 hrs, diaria, mensual, anual, etc.) y tiempo de la misma (por 4 das, por 8 das etc) Ej. Dosis: 350 mg cada 12 hrs durante 10 das. Para medicamentos combinados podr utilizarse unidades de presentacin (tabletas, cpsula, supositorio, etc) especificando intervalos e administracin y tiempo del tratamiento. Ej. 1 cpsula cada 12 hrs durante 10 das Va de administracin Deber ser sealada en la casilla correspondiente a la ruta de administracin del(os) frmaco(s). (Ej.: oral, intramuscular, intravenosa, etc) Indicacin Registre el motivo o enfermedad por el cual se indic el tratamiento con el(los) frmaco(s) sospechoso(s), Fechas de la administracin del tratamiento Indique fecha en que el paciente inicio y trmino el tratamiento con el(los) frmaco(s) sospechoso(s). En caso de que el tratamiento empezado al momento del reporte, especifique Contina, en la casilla correspondiente a la fecha de trmino de tratamiento. Nota: En caso de desconocer las fechas de inicio y trmino stas debern especificarse con ceros, considerando adems que entre mayor cantidad de datos se proporcionen en este rubro ser mejor la calidad de la informacin para evaluar causalidad. Con la finalidad de obtener la mayor informacin posible que ayude a la correcta evaluacin de la notificacin de aviso de sospecha de reacciones adversas de
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medicamentos, el notificador deber seleccionando la respuesta correcta.
contestar
las
siguientes
preguntas
1.
SE RETIR EL MEDICAMENTO SOSPECHOSO?
2.
SI
3.
4.
NO 5.
6.
NO SABE 7.
Este campo se refiere a si usted como notificador tiene el conocimiento de

que el paciente dejo de consumir el medicamento sospechoso que pudo haber ocasionado la manifestacin clnica. En caso de que el medicamento sospechoso no haya sido retirado, pasar directamente a la pregunta 6 de este cuestionario
2 DESAPARECI LA REACCIN AL SUSPENDER EL MEDICAMENTO? SI NO NO SABE
Pudo observar si despus de la suspensin de la administracin del

medicamento el evento adverso desaparece.
3 SE DISMINUY LA DOSIS? CUNTO? SI NO
En caso de que se hubiera reducido la dosis original, especifique: Si, y recuerde que tendr que indicar la nueva dosis.
4 SE CAMBI LA FARMACOTERAPIA? SI NO
CUL?
Indique si el medicamento sospecho de haber ocasionado la manifestacin clnica fue sustituido por otro del mismo grupo teraputico (es decir para la misma indicacin. Ejemplo: analgsico por otro analgsico). Cuando la respuesta sea SI, tiene que escribir el nombre del nuevo medicamento. Nota: es importante que NO se ponga en este campo el nombre de los medicamentos que se utilizaron para contrarrestar la manifestacin clnica.
5 REAPARECI LA REACCIN AL READMINISTRAR EL MEDICAMENTO? SI NO NO SABE
Mencione si el paciente volvi a presentar la misma manifestacin clnica en caso de que haya tomado de nuevo el medicamento sospecho. Nota: no contestar en caso de que no haya habido re administracin.
6 SI NO SE RETIR EL MEDICAMENTO. PERSISTI LA REACCIN? SI NO NO SABE
Esta pregunta solo deber tomarse en consideracin en caso de que el paciente no haya dejado de consumir el medicamento sospechoso e indicar si la manifestacin clnica contino o desapareci.
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Seccin 5. Farmacoterapia concomitante. Anote en el espacio correspondiente al medicamento (el nombre genrico del mismo seguido si es posible por el nombre comercial el cual deber de ir entre parntesis) Nota: No se debe confundir el concepto de medicacin concomitante con la medicacin administrada para tratar el evento adverso. Si se requiere espacio adicional al proporcionado en el formato, se podr anexar una hoja con la informacin pertinente. El llenado de los datos de la medicacin concomitante debe ser de la siguiente forma: Escriba en los espacios correspondientes, todos los medicamentos recibidos por el paciente antes de presentar el evento adverso, mencione nombre comercial y genrico. Dosis diaria en unidades. Mencione la dosis (en unidades) administrada, describa dosis e intervalo diario. Ej. 1 Tableta de 75 mg cada 24 durante 30 das Va de administracin. Debe sealarse siempre. (Ej.: Oral, subcutnea, etc.). Fechas de tratamiento. Si el tratamiento contina al momento del reporte, especifique contina, en la casilla correspondiente a la fecha de trmino. Indicacin. Motivo o enfermedad por la cual al paciente se le prescribi medicacin concomitante. Nota: En caso de desconocer las fechas de inicio y trmino, stas debern especificarse con ceros, considerando adems que entre mayor cantidad de datos
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se proporcionen en este rubro ser mejor la calidad de la informacin para evaluar la causalidad. No deben mencionarse en esta seccin el(los) medicamento(s) para contrarrestar los efectos de la Reaccin Adversa.
FARMACOTERAPIA CONCOMITANTE:
FECHAS M EDICAM ENTO DOSIS VAS DE ADM INISTRACIN Oral INICIO TRM INO M OTIVO DE PRESCRIPCIN
DIA M ES AO DIA M ES AO M at o jat ( IB IS) 50 0 mg 4 / d a ( 6 hrs) 0 1/ 0 2 / 2 0 0 5 0 8 / 0 2 / 2 0 0 5 A nt ip irt ico
Seccin 6. Datos importantes de la historia clnica Reportar todas las enfermedades previas y/o actuales relevantes (por ejemplo: cirugas, alergias, embarazos, etc.). En el caso de embarazos se debe anotar la fecha de ltima menstruacin (dd/mmm/aaaa). En este punto pueden agregarse los anexos que se consideren, segn sea el caso.
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DATOS IMPORTANTES DE LA HISTORIA CLINICA:
Diagnsticos, alergias, embarazo, ciruga prev ia, datos del laboratorio
HT A d e recient e d iag n st ico sin t rat amient o act ual
Seccin 7. Procedencia de la informacin Datos del Informante (nombre completo de la persona que est realizando la notificacin del evento adverso): Anote claramente los datos de la fuente original de la informacin o notificador inicial (profesional de la salud, paciente, etc. y los datos del laboratorio que est sometiendo la informacin a SS) cuando aplique. Anote claramente la direccin, el telfono e incluya clave de larga distancia, as como extensin (en caso de existir alguna), esta informacin ser utilizada slo cuando sea necesario obtener mayor informacin del caso. Si el notificador inicial es quin enva la informacin a cualquiera de los Centros de farmacovigilancia, tiene que especificar el tipo de informe inicial
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o seguimiento y el origen o procedencia de la informacin hospital o asistencia extra hospitalaria. Cuando la notificacin es realizada directamente por un profesional de la salud, debe especificar si tambin inform al laboratorio productor TIPO DE INFORME (Inicial o seguimiento) Si una reaccin adversa es reportada por primera vez debe sealar la casilla correspondiente a reporte Inicial Si se trata de informacin adicional a un caso ya reportado entonces debe sealar la casilla correspondiente a seguimiento. Marcar la casilla correspondiente a Estudio
ORIGEN Se deber especificar de donde se obtuvo la informacin marcando la casilla correspondiente: profesional de la salud, asistencia extra hospitalaria, hospital, paciente.
Los datos o anexos pueden contener informacin confidencial est de acuerdo en hacerlos pblicos?
6. Observaciones
Las manifestaciones clnicas deben documentarse aun cuando todava no se ha establecido el diagnstico definitivo o cuando el mdico tenga dudas. Cuando posteriormente se establezca el diagnstico, ste se registrar como seguimiento del evento adverso reportado inicialmente.
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Los episodios de una enfermedad crnica concomitante no deben definirse como un evento adverso si la severidad o frecuencia contina sin cambios desde la basal, de acuerdo con lo descrito en la historia mdica (por ejemplo, asma ya registrada en la historia mdica y donde se registr el uso por razn necesaria de un inhalador en la hoja de medicacin concomitante). Si hubiera algn deterioro (cambio en la frecuencia o severidad de los ataques) durante el estudio, esto debe documentarse como un evento adverso (por ejemplo, empeoramiento del asma o agravamiento del asma. Un evento adverso grave debe describirse como Muerte slo cuando se desconoce la causa de la misma, el trmino a reportar debe ser: Muerte! Causa de la muerte: desconocida, de otra manera debe registrarse Muerte como el resultado del evento adverso y/o razn de seriedad. En caso de desconocer la causa de muerte deber darse seguimiento al caso con el fin de determinar cuan fue la razn del fallecimiento. Los procedimientos quirrgicos no programados que se realicen durante un estudio clnico deben reportarse como eventos adversos, ya que, la condicin por la que se requiere la ciruga puede ser un evento adverso; a menos que el protocolo de estudio la excluya explcitamente. Los hallazgos anormales en las pruebas de laboratorio, ECG, rayos x, no evidentes al momento del ingreso del paciente, evaluados por el investigador como clnicamente significativos, deben reportarse como un evento y clasificarse como Evento Adverso Grave (EAG) si califica como tal. Los Eventos Adversos clasificados como graves de pacientes enrolados en el estudio y teniendo previamente la administracin del medicamento, deben reportarse inclusive si el investigador considera no estn relacionados con el medicamento. No es necesario enviar los reportes de seguridad fsicamente, ni los formatos CIOMS, cartas de seguridad etc. todo se debe enviar en tablas y solamente los eventos graves derivados de estudios clnicos realizados en Mxico, los cuales deben notificarse mediante el formato Oficial. La vigilancia activa post-comercializacin temprana de una molcula nueva deber realizarse durante los primeros 2 aos y en vacunas los 3 primeros aos de su comercializacin en territorio nacional. En caso de la cancelacin de un estudio fase III, fase IV (intervencin) y fase IV (no intervencin) que cuenten con un centro de investigacin en Mxico, debern dar aviso inmediatamente al CNFV, incluyendo las razones de la suspensin del estudio.
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Notificar de manera inmediata al CNFV, toda alerta de seguridad de los medicamentos que se comercialicen en territorio nacional o aquellas alertas de Investigaciones clnicas en el extranjero siempre que exista un centro de investigacin en Mxico de estudios fase III, fase IV (intervencin) y fase IV (no intervencin). Deber realizarse seguimiento de eventos adversos en las siguientes situaciones: a) La observacin en el embarazo deber realizarse durante los nueve meses de gestacin y los primeros seis meses de vida del recin nacido; el reporte se enviar al CNFV nicamente si se presenta un evento adverso. b) La vigilancia en la lactancia deber realizarse solamente para aquellos medicamentos que se excreten por leche materna, durante todo el ciclo que dure la lactancia y tres meses despus de haber concluido; el reporte se enviar al CNFV nicamente si se presenta un evento adverso En el caso de los estudios clnicos, la obligacin del reporte de eventos adversos durante la realizacin de los mismos recae conjuntamente en la Industria Qumico Farmacutica que los patrocine y en los Centros de Investigacin que realicen el estudio. Sin embargo para efectos del reporte, tendr que ser solamente por una de las partes, establecido bajo convenio, con la finalidad de que el reporte no sea duplicado.
7. Marco Regulatorio de la Farmacovigilancia

Ley General de Salud Artculo 58 V-bis Participacin de la comunidad. Informacin a las autoridades sanitarias acerca de efectos secundarios y reacciones adversas por el uso de medicamentos y otros insumos para la salud o por el uso, desvo o disposicin final de substancias txicas, peligrosas y sus desechos. Reglamento de Insumos para la Salud Arts. 37, 38 y 131 Hacen referencia a Farmacovigilancia. PROY NOM SSA1- 220 2002 DE INSTALACIN Y OPERACIN DE LA FARMACOVIGILANCIA EN MEXICO.
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Referencias Ley general de Salud Art. 224 B III Reglamento de Insumos para la Salud Art. 66, 88
8. Anexos ANEXO 1. LINEAMIENTOS PARA LA REALIZACIN DE ESTUDIOS CLNICOS FASE IV DE NO INTERVENCIN (FARMACOVIGILANCIA)
Presentar al CNFV copia del protocolo de estudio, al menos un mes antes de la iniciacin del mismo, para ser revisado.
En caso de ser rechazado el CNFV se comunicar con el responsable del estudio para su discusin. En caso de ser aceptado el CNFV emitir un oficio con un cdigo de identificacin para el estudio, propuesto por el CNFV. Informar al CNFV de la fecha de inicio y posible trmino del estudio, mediante un oficio y solicitar visto bueno.
El estudio ser coordinado por el CNFV.
El responsable del estudio deber realizar un reporte de seguridad de seguimiento en intervalos de 6 meses hasta el trmino del estudio y enviarlo. Realizar un reporte de seguridad final del estudio, o cuando sea requerido por el CNFV y enviarlo. Consideraciones ticas: Este tipo de estudios no requieren la autorizacin de comits de tica ni de la firma de consentimiento de informado debido a que son de no intervencin, en algunas instituciones se recomienda que stos sean expuestos a autorizacin de los comits de tica o de la firma de un consentimiento de informado, esto se deja a consideracin de dichos comits.
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Tomar las precauciones necesarias para la confidencialidad de los pacientes y de los datos. Los resultados del estudio debern ser incluidos en los Reportes peridicos de seguridad (RPS) del producto (cuando aplique). Publicar los resultados en al menos una revista cientfica y de comn acuerdo en el boletn del CNFV.
ANEXO 2. CONTENIDO DE LOS PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN PARA LOS ESTUDIOS POST-COMERCIALIZACIN
1. Portada: Este apartado deber contener mnimo las siguientes caractersticas. Ttulo del estudio. Compaa o Institucin que realiza el estudio. Tipo de estudio. Nombre del medicamento. Periodo de realizacin. Fecha de registro del producto en Mxico. Nombre y firma (s) del investigador principal o investigadores. Nombre del responsable de la Unidad de Farmacovigilancia.
2. Introduccin 3. Antecedentes 4. Justificacin o planteamiento del problema 5. Objetivo (s) 6. Hiptesis 7. Metodologa. Este apartado tambin deber contener: Informacin para prescribir autorizada y en la cual se basa la administracin del medicamento para el estudio en su forma amplia. Designacin de la poblacin a estudiar, identificacin del mtodo estadstico, etc.
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8. Sitios de desarrollo de la investigacin. 9. Descripcin de reacciones adversas Mtodo de recoleccin de sospechas de reacciones adversas y envo a la autoridad (CNFV). 10. Plan de anlisis de resultados 11. Cronograma de resultados 12. Bibliografa Nota: segn el tipo de estudio a elegir sern las caractersticas y contenido del protocolo.
ANEXO 3. ACTIVIDADES DE LAS UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA QUE REALICEN ESTUDIOS CLINICOS

Para los Centros de Investigacin que lleven a cabo las actividades de Farmacovigilancia nacionales deben elaborar y cumplir con un manual de procedimientos apegado a la normatividad vigente, que deber contener los procedimientos que contemplen la descripcin y desarrollo de las siguientes actividades: MANUAL GLOBAL (Portada, Introduccin, Antecedente, Justificacin, Objetivos, Organizacin del Programa, Organigrama, Propsitos, Marco Jurdico, Alcance, Polticas, Diagrama de flujo de funciones). PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIN: PNO-001 Recepcin de eventos adversos PNO-002 Registro de eventos adversos PNO-003 Llenado del Formato PNO-004 Deteccin de duplicidad de sospechas de eventos adversas PNO-005 Valoracin o verificacin de los datos de sospechas de eventos adversas PNO-006 Codificacin de los eventos adversas PNO-007 Envo de sospechas de eventos adversos al Centro Nacional de Farmacovigilancia PNO-008 Capacitacin de los Responsables en el rea de Farmacovigilancia y todo el personal involucrado PNO-009 Elaboracin y Manejo de la Base de Datos PNO-010 Identificacin y localizacin de casos graves e inesperados PNO-011 Realizar seguimiento de casos cuando se requiera
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Nota: las Unidades de Farmacovigilancia que realicen notificacin espontnea y notificacin de eventos adversos, deben complementar sus procedimientos con la finalidad de incluir los lineamientos para estudios clnicos y de esta manera dar cumplimiento a la normatividad vigente. Estudios fase III y Fase IV de intervencin con Centros de Investigacin en Mxico Emitir un reporte de seguridad al final, incluyendo la siguiente informacin: ttulo del estudio, nmero de protocolo, objetivos de la Investigacin, descripcin de la metodologa de investigacin, resultados del estudio, anlisis y conclusiones. Reportar en tablas los eventos adversos no graves y graves del medicamento en estudio una vez abierto el ciego:
Estudios Fase IV de no intervencin con Centros de Investigacin en Mxico Emitir un reporte de seguridad de seguimiento cada seis meses a partir del momento de la aprobacin del estudio, dicho informe deber llevar una secuencia lgica e incluir la siguiente informacin: tabla de frecuencia de eventos adversos observados hasta el momento, nmero de pacientes enrolados durante el periodo comprendido, problemas en el transcurso, nmero de dosis administradas (cuando aplique), eventos graves que sucedan en pacientes en el extranjero y/o en caso de ser necesario informacin que el CNFV les solicite. Emitir un reporte de seguridad final que deber contener: ttulo del estudio, nmero de protocolo, objetivos de la Investigacin, descripcin de la Metodologa de Investigacin, resultados del estudio, anlisis y conclusiones. Todos los eventos debern ser resumidos al final del estudio en tablas de frecuencia; en caso de que el estudio sea multicntrico, nacional o internacional, los eventos debern estar identificados por pas.
Estudios de bioequivalencia Emitir un reporte de seguridad final que deber contener: ttulo del estudio, nmero de protocolo, objetivos de la Investigacin, resultados del estudio, anlisis y conclusiones. Incluir junto con el reporte de seguridad final la tabla reporte de reacciones adversas a medicamentos provenientes de estudio de bioequivalencia.
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ANEXO 4. EJEMPLO DE LLENADO DE FORMATO
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