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GUA PARA EL DILIGENCIAMIENTO DE LAS INTENCIONES DE IMPORTACIN QUE REQUIEREN CONCEPTO DEL INVIMA _________________________________________________ 2 PAGOS _______________________________________________________________________________ 2 DOCUMENTOS DE REFERENCIA ______________________________________________________ 3 DESARROLLO DE LA GUA____________________________________________________________ 4 1. 2. MATERIA PRIMA ________________________________________________________________ 4 PRODUCTOS SIN REGISTRO SANITARIO O PERMISO DE COMERCIALIZACIN _____ 9

3. PRODUCTOS TERMINADOS Y/O AMPARADOS EN REGISTRO SANITARIO, NOTIFICACIN SANITARIA O PERMISO DE COMERCIALIZACIN _____________________ 10 4. PRODUCTOS CON CERTIFICACION DE REQUIERE NO REQUIERE REGISTRO SANITARIO _________________________________________________________________________ 12 5. PRODUCTOS QUE NECESITAN AUTORIZACIN DE IMPORTACIN PREVIO AL VISTO BUENO ELECTRONICO (VUCE) _______________________________________________________ 13 6. 7. FINALIZACIN DE IMPORTACIN TEMPORAL___________________________________ 14 REQUERIMIENTOS _____________________________________________________________ 14

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GUA PARA EL DILIGENCIAMIENTO DE LAS INTENCIONES DE IMPORTACIN QUE REQUIEREN CONCEPTO DEL INVIMA
De conformidad con lo dispuesto en la normatividad vigente establecida para el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, y en cumplimiento de los Decretos 3803 de 2006 y 4149 de 2004 del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, se hace obligatorio el registro electrnico para las importaciones de los productos o materias primas sometidos a registro o licencia de importacin electrnica, y que requieren autorizacin previa del INVIMA, (de acuerdo al Artculo 245 de la Ley 100 de 1993: cosmticos, medicamentos, homeopticos, fitoterapeuticos, suplementos dietarios, plaguicidas de uso domstico, bebidas alcohlicas, alimentos, productos de aseo, higiene y limpieza, dispositivos mdicos, reactivos de diagnostico in vitro, componentes anatmicos, etc.). En los numerales que se presentan en esta Gua, se relaciona la aplicacin de lo reglamentado por el Ministerio de la Proteccin Social, el INVIMA y el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo para la obtencin del visto bueno sanitario o concepto por parte del INVIMA para importar. De presentarse una nueva norma o la modificacin en las ya existentes, se comenzar a exigir su cumplimiento. Para todas las solicitudes se debe tener en cuenta la descripcin mnima exigida por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo en la Resolucin 388 de 2009. Para el caso de importacin de materias primas, se debe especificar el uso y el sector a la cual va dirigida.

PAGOS
1. Licencias de importacin con registro sanitario, autorizaciones, permiso de comercializacin y notificacin sanitaria, no pagan por visto bueno del INVIMA. 2. Licencias de importacin que NO cuenten con registro sanitario, autorizaciones, permiso de comercializacin o notificacin sanitaria, pagan por tem de producto, es decir, por cada producto con marca, modelo, referencia y cantidades diferentes. 3. Modificaciones: Las modificaciones con registro sanitario, autorizaciones, permiso de comercializacin y notificacin sanitaria, solicitud de prrroga, cambio en cantidad de producto importado, cambio de precio unitario o total de la importacin, no pagan por visto bueno del INVIMA. Por su parte las modificaciones que NO cuentan con registro sanitario, autorizaciones, permiso de comercializacin o notificacin sanitaria pagarn por un (1) tem de producto.

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DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Cdigo Contencioso Administrativo Colombiano Ley 9 de 1979 - Por la cual se dictan medidas sanitarias Decreto 3192 de 1983, Decreto 365 de 1994, Decreto 2311 de 1996, Decreto 4445 de 2005, Decreto 2270 de junio 23/2008 Bebidas alcohlicas Decreto 2092 de 1986 Plaguicidas Decreto 1843 de 1991 Plaguicidas Ley 100 de 1993 - Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones Decreto 1290 de 1994 Funciones y organizacin del INVIMA Decreto 677 de 1995 - Medicamentos Decreto 3075 de 1997 Alimentos Ley 399 de 1997 Por la cual se crea una tasa, se fijan unas tarifas y se autoriza al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, su cobro Decreto 219 de 1998 (Hasta su vigencia) Cosmticos Decreto 1545 de 1998 - Productos de aseo higiene y limpieza de uso domstico Decreto 2685 de 1999 Zonas Especiales Decisin 506 de 2001 Comunidad Andina Resolucin 1679 de 2002 Leche en polvo y derivados lcteos en polvo Resolucin 16563 de 2002 Azcar Decisin 516 de 2002 Cosmticos Resolucin 434 de 2002 Equipos biomdicos Decreto 822 de 2003 Medicamentos Decreto 2510 de 2003 - Medicamentos Decreto 4149 de 2004 (VUCE) - Por el cual se racionalizan algunos trmites y procedimientos de comercio exterior, se crea la Ventanilla nica de Comercio Exterior y se dictan otras disposiciones Resolucin 529 de 2004 - Dispositivos mdicos Decreto 3554 de 2004, Decreto 1861 de 2006, Decreto 4858 de 2007 Homeopticos Decreto 2266 de 2004, Decreto 3553 de 2004 Fitoteraputicos Decreto 481 de 2004 Medicamentos vitales no disponibles Decreto 919 de 2004 Donacin Decreto 2493 de 2004 Componentes anatmicos Artculo 39 Importacin Decreto 3770 de 2004 Reactivos Decreto 4136 de 2004 Importacin temporal Decreto 4406 de 2004 Obligatoriedad de licencia de importacin Decreto 4764 de 2005 Alimentos Decreto 4725 de 2005. Dispositivos mdicos Decreto 3636 de 2005 Suplementos dietarios Decreto 3733 de 2005 Exclusin de IVA Decreto 3803 de 2006 (VUCE) Disposiciones relacionadas con las solicitudes de registro y licencia de importacin Circulares conjuntas de INVIMA MINCOMEX No.075 de 2006 (Vo. Bo. de importacin) Resolucin 2434 DE 2006 - Dispositivos mdicos Decreto 3249 de 2006 Suplementos dietarios Decreto 383 de 2007 Zonas Francas Decreto 1541 de 2007 Zonas Especiales Decisin 706 de 2008 Higiene domstica e higiene corporal

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Decreto 038 de 2009 Repuestos Concepto radicado 9060610 del 24 de junio de 2009 SRS Leche y azcar Actas de Comisin Revisora Boletines enviados por la Subdireccin de Insumos para la Salud y Productos Varios Normatividad sanitaria legal vigente

DESARROLLO DE LA GUA
El trmite de solicitud de importacin de los productos competencia del INVIMA se realiza a travs de la VUCE Ventanilla nica de Comercio Exterior: www.vuce.gov.co El Ministerio de Comercio, Industria y Turismo le asigna a la persona o entidad que adquiere el software una clave con la cual debe ingresar al sistema. Al momento de realizar la licencia o registro de importacin, el importador debe diligenciar la casilla 28: Solicitud de Visto Bueno Entidad y seleccionar el cdigo que le corresponde al INVIMA (01). Cuando en los tems de producto se indique registro sanitario, notificacin sanitaria obligatoria, permiso de comercializacin o autorizacin, no se debe realizar pago electrnico. En caso contrario, el INVIMA genera cobro electrnico por tem de subpartida. Es de anotar que por cada tem de producto (subpartida), el valor del Visto Bueno lo establece la ley de tarifas vigente. Este pago el usuario debe realizarlo electrnicamente. Luego de que la ventanilla del INVIMA verifique que la licencia no requiere cobro o que el usuario ya realiz el pago electrnico correspondiente, el Instituto asigna al profesional responsable que llevar el caso, quien emite un concepto de aprobacin, negacin o requerimiento -por nica vez-. En la casilla (44) - Descripcin de la mercanca de las Licencias o Registros de Importacin Electrnica- se debe sealar lo siguiente:

1. MATERIA PRIMA
Si es materia prima para medicamentos, sta debe encontrarse en normas farmacolgicas. Adems se debe indicar la calidad farmacopeica de la misma (USP, BP, PhE, Codex francs), su nombre comercial y genrico, concentracin, pureza, laboratorio fabricante, pas de origen, presentacin de la materia prima y uso del producto. Si la materia prima cuenta con registro sanitario, el importador debe indicarlo en el cuerpo de la licencia, junto con el nombre del producto terminado y los requisitos indicados en el prrafo anterior. En caso que la materia prima sea importada por el comercializador, ste debe indicarlo en el marco de la licencia, adems de dar cumplimiento a los requisitos enunciados en el primer prrafo de este numeral. De no presentar alguno de los requisitos solicitados, se negar la licencia.

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materia prima que no se encuentra en normas farmacolgicas para fabricacin de medicamentos: En caso de materias primas que no estn en normas
Si es farmacolgicas y cuya finalidad sea la fabricacin de lotes piloto de medicamentos, indicar la calidad farmacopeica de la misma (USP, BP, PhE, Codex francs), su nombre comercial y genrico, concentracin, pureza, laboratorio fabricante, pas de origen, presentacin de la materia prima y uso del producto. De no presentar alguno de los requisitos solicitados, se negar la licencia.

Si es

materia prima cuya calidad no sea oficial en las farmacopeas aceptadas para fabricacin de medicamentos, que no corresponden sus descripciones a estndares

farmacopicos en trminos de concentracin y/o pureza, el peticionario debe anexar electrnicamente a la licencia: Ficha tcnica expedida por el fabricante. Certificado de anlisis expedido por el fabricante. De no presentar alguno de los requisitos solicitados, se negar la licencia.

Si es materia prima para fitoteraputicos: Las plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos deben estar incluidas en el Vademcum Colombiano de Plantas Medicinales o en las normas farmacolgicas colombianas vigentes. Los textos de referencia oficialmente aceptados en sus ediciones vigentes son el Vademcum Colombiano de Plantas Medicinales, las Farmacopeas British Herbal Pharmacopoeia, British Pharmacopeia, Real Farmacopea Espaola, o las que rijan para la Unin Europea, USP, las farmacopeas brasilera, mexicana, el Codex Francs, el texto de Plantas Medicinales Iberoamericanas Gupta M.P. CYTED, WHO MONOGRAPHS ON SELECTED MEDICINAL PLANTS, Plant Drug Anlisis Wagner, Napralert, Flora Medicinal Colombiana y Especies Vegetales Promisorias. Para efecto del control de calidad de los excipientes empleados en la formulacin y dems insumos de produccin que no hagan parte de las farmacopeas anteriormente anotadas, se considerarn como farmacopeas oficiales las de Estados Unidos de Amrica (USP), la britnica (BP), alemana (DAB), europea e internacional (OMS), o la que en su momento rija para la Unin Europea. En caso que la materia prima no sea oficial, debe indicarse su calidad de acuerdo a las especificaciones del fabricante, adems de anexarse los certificados de anlisis y fichas tcnicas respectivas. Adicionalmente, se debe sealar el fabricante de la materia prima, nombre comn y nombre cientfico (gnero, especie, variedad)-, especificando la parte de la planta utilizada, su estado (fresca o seca, entera o triturada). Para extractos y tinturas se debe indicar el solvente utilizado y su proporcin. Si el solvente es etanol, debe figurar su porcentaje. Si el material de la planta medicinal ha sido pulverizado, debe especificarse el mtodo con el cual se pulveriz, as como los lmites de aceptacin para la distribucin del tamao de partcula. Tambin, se debe relacionar el uso y el sector industrial al cual va dirigido. Si la materia prima se ampara en registro sanitario, el importador debe indicarlo la licencia, junto con el fabricante de la materia prima, nombre del producto terminado y nombre qumico y comercial de la materia prima, tal y como fue aprobada. De no presentar alguno de los requisitos solicitados, se negar la licencia.

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Si es materia prima para cosmticos, sta debe estar incluida en los listados de ingredientes internacionales permitidos para cosmticos de la Food & Drug Administration de los Estados Unidos de Amrica (FDA), la Cosmetics Toiletry & Fragance Association (CTFA), la European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association (COLIPA) y las Directivas de la Unin Europea. Se debe indicar el nombre qumico (nomenclatura INCI) y comercial de la materia prima, nmero CAS, as como el uso y el sector industrial al cual va dirigido. Si la materia prima se ampara en notificacin sanitaria, el importador debe incluir el cdigo de la notificacin, el nombre del producto terminado, y el nombre qumico (nomenclatura INCI) y comercial de la materia prima, tal y como fue aprobada. De no presentar alguno de los requisitos solicitados, se negar la licencia.

Si es materia prima para productos de aseo y limpieza: Para estos casos debe incluirse el nombre qumico de la materia prima, as como el uso y el sector industrial al cual va dirigida. Si la materia prima se ampara en registro sanitario o notificacin sanitaria, el importador debe especificar el cdigo del registro sanitario o la notificacin sanitaria, el nombre del producto terminado y el nombre qumico y comercial de la materia prima, tal y como fue aprobada. De no presentar alguno de los requisitos solicitados, se negar la licencia. Si es materia prima para plaguicidas de uso domestico, se debe especificar el uso y el sector industrial al cual va dirigida; anexar a la licencia de importacin el concepto previo favorable de clasificacin toxicolgica y permiso de uso en el pas, otorgado por el Ministerio de Salud o su autoridad delegada. Adems debe indicarse el tipo de producto para el que se requiere la materia prima (insecticida, fungicida, rodenticida, etc.), las plagas contra las cuales se emplea el producto y la composicin del mismo, identificando con su nombre qumico y genrico los ingredientes activos. Si la materia prima se ampara en registro sanitario, el importador debe especificar el nmero del registro sanitario, el nombre del producto terminado, el nombre qumico y comercial de la materia prima, tal y como fue aprobada. De no presentar alguno de los requisitos solicitados, se negar la licencia.

Si es materia prima para medicamentos homeopticos, se debe especificar el uso y el sector industrial al cual va dirigida. Adems debe estar incluida en las farmacopeas homeopticas oficiales en su ltima edicin vigente aceptadas en Colombia, es decir, las de Alemania, Estados Unidos de Norteamrica, Francia, Inglaterra, Mjico, Brasil y la que en su momento rija para la Unin Europea. Asimismo debe sealarse la composicin del producto indicando la cepa homeoptica, tintura madre o dilucin base que se emplea, identificada con el nombre comn y denominacin cientfica. En caso que la materia prima no sea oficial, se debe sealar su calidad de acuerdo a las especificaciones del fabricante y anexar los certificados de anlisis y fichas tcnicas respectivas. De no presentar alguno de los requisitos solicitados, se negar la licencia. EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UN COPIA NO CONTROLADA

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Si es materia prima para alimentos, se debe sealar el nombre tcnico y / o comercial de la materia prima, sus caractersticas y el uso y el sector industrial al cual va dirigida. sta debe estar permitida en normas especficas segn el tipo de producto y/o Codex Alimentarius. Si la materia prima se ampara en registro sanitario, el importador debe incluirlo en la licencia, junto con el nombre del producto terminado y el nombre qumico y comercial de la materia prima, tal y como fue aprobada. De no presentar alguno de los requisitos solicitados, se negar la licencia.

Si es materia prima para suplementos dietarios, se debe indicar el nombre tcnico y comercial de la misma, sus caractersticas, la composicin del producto identificando con su nombre qumico y genrico los ingredientes activos, y el uso y sector industrial al cual va dirigida. La materia prima debe estar permitida en el Anexo 3 del Decreto 3863 de 2008 y/o la norma que se encuentre vigente. Para el caso de materia prima de origen vegetal, el importador debe sealar el nombre cientfico y la parte a utilizar de la misma (tallo, flor, raz, etc.). Si la materia prima se ampara en registro sanitario, el importador debe incluirlo en la licencia, junto con el nombre del producto terminado y el nombre qumico y comercial de la materia prima, tal y como fue aprobada. De no presentar alguno de los requisitos solicitados, se negar la licencia.

Si es materia prima para bebidas alcohlicas, se debe sealar el nombre tcnico y comercial de la misma, sus caractersticas, presentacin y el uso y el sector industrial al cual va dirigida. Para el caso especfico de importacin de alcohol etlico sin desnaturalizar, y en donde los importadores no sean licoreras departamentales, se debe anexar electrnicamente a la licencia de importacin, copia de la autorizacin vigente expedida por la Secretara de Hacienda del departamento donde va a ingresar el alcohol y ficha tcnica del producto. Si la materia prima se ampara en registro sanitario, el importador debe indicarlo en la licencia, junto con el nombre del producto terminado, nombre qumico y comercial de la materia prima, tal y como fue aprobada. De no presentar alguno de los requisitos solicitados, se negar la licencia.

Nota: Para la importacin de materias primas no conocidas debe anexarse la ficha tcnica expedida por el fabricante.
Si es importacin de azcar: Se debe indicar su nombre tcnico y comercial, caractersticas del azcar, el uso y el sector industrial al cual va dirigido. Con el fin de darle cumplimiento a la Resolucin 016563 de 2002, de manera electrnica se debe anexar a la licencia lo siguiente:

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1. Certificacin en original expedida por el fabricante que indique su condicin de procesador o productor en el pas de origen. 2. Original de la ficha tcnica expedida por el fabricante, que contenga nombre y marca (si la tiene) del producto, descripcin tcnica del producto, procesos a los que ha sido sometido, nombre y ubicacin del fabricante, presentacin comercial del producto, constantes fsico-qumicas, microbiolgicas y organolpticas del producto, tcnicas analticas con las que se obtienen las constantes del numeral anterior, condiciones de almacenamiento, manejo, transporte y vida til. 3. Relacin de los distribuidores autorizados por el importador del nivel nacional. 4. Certificado de existencia y representacin legal o certificado de registro mercantil del importador, segn el caso. 5. Relacin de los destinos potenciales del sector industrial de alimentos o re empacadores que se surtirn del producto importado. 6. Documento en original suscrito por el fabricante con el cual se garantice que el producto no procede de material vegetal que haya sido sometido a modificaciones genticas.

Nota: Los documentos relacionados anteriormente no debern tener una fecha de expedicin superior a tres meses.
De no presentar alguno de los requisitos solicitados, se negar la licencia.

Si es importacin de leche en polvo y sus derivados lcteos en polvo, se debe sealar su nombre tcnico y comercial, sus caractersticas fisicoqumicas y microbiolgicas, el uso y el sector industrial al cual va dirigido. En cumplimiento de la Resolucin 2002001679 de 2002 expedida por INVIMA, la Resolucin 2997 de 2007, la Resolucin 715 de 2009, o la norma vigente expedida por el Ministerio de la Proteccin social, debe anexarse de manera electrnica a la licencia lo siguiente: 1. Certificacin en original expedida por el fabricante que indique su condicin de procesador o productor en el pas de origen. 2. Ficha tcnica expedida por el fabricante que incluya el proceso industrial, las caractersticas fsico-qumicas, microbiolgicas y otras informaciones que permitan identificar claramente al producto a importar, tales como porcentaje de desmineralizacin, porcentaje de desproteinizacin, etc. 3. Relacin de los distribuidores autorizados. 4. Certificado de existencia y representacin legal o certificado de registro mercantil del importador, segn sea el caso. 5. Relacin del destino que el importador o distribuidor le dar a la leche en polvo y/o derivados lcteos en polvo en trminos industriales (fbrica de alimentos, planta de higienizacin y re empacadora).

Nota: Los documentos relacionados anteriormente no debern tener una fecha de expedicin superior a tres meses
De no presentar alguno de los requisitos solicitados, se negar la licencia.

materias primas de origen animal con riesgo de transmisin de la Encefalitis Espongiforme Bovina (EEB): Segn el Decreto 2350 de 2004, debe anexarse
Las electrnicamente a la licencia el certificado sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente del pas de origen, en el que se avale que los materiales a importar no son portadores de la EEB. EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UN COPIA NO CONTROLADA

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De no presentar alguno de los requisitos solicitados, se negar la licencia.

Para otorgar exclusin de IVA a materias primas con o sin registro sanitario para medicamentos, plaguicidas e insecticidas de uso domstico, se debe indicar en la licencia la solicitud de exclusin de IVA, acogindose al Decreto 3733 de 2005 o la norma que se encuentre vigente. Si el solicitante es comercializador debe adems anexar electrnicamente a la licencia una carta firmada el con listado de laboratorios fabricantes de medicamentos (fitoterapeuticos, homeopticos y alopticos), insecticidas o plaguicidas de uso domstico, a los que se les va a suministrar la materia prima. Estos fabricantes deben contar con Buenas Prcticas de Manufactura o Certificado de Capacidad de Produccin aprobado vigente. De no presentar alguno de los requisitos solicitados, se negar la licencia.

Si es materia prima para dispositivos mdicos, Para la importacin de materias primas que requieren de registro sanitario para la fabricacin de los productos de que trata el decreto 4725 de 2005, el importador deber incluir en el cuerpo de la licencia el nmero del registro y anexar electrnicamente fotocopia del mismo y del certificado analtico de la materia prima a la licencia de importacin. De no presentar alguno de los requisitos solicitados, se negar la licencia.

2. PRODUCTOS SIN REGISTRO SANITARIO O PERMISO DE COMERCIALIZACIN

Para los dispositivos sobre medida, se debe especificar dentro de la licencia que se acogen al Pargrafo del Artculo 1 del Decreto 4725 de 2005 - Todo dispositivo fabricado especficamente, siguiendo la prescripcin escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado por un paciente determinado, se debe indicar datos personales del paciente ( nombre, cdula, nmero de telfono, ciudad de residencia) y adicionalmente anexar de manera electrnica un oficio debidamente firmado por el representante legal de la entidad de salud responsable del tratamiento e importador responsable de la entrega a la entidad de salud donde se relacione los nombres y documentos de identidad de los pacientes a los cuales van dirigidos los dispositivos que se esperan importar, la frmula mdica con firma y logotipo del mdico y la institucin prestadora del servicio de salud, la cual debe incluir especificaciones tcnicas de diseo de acuerdo al diagnstico clnico del paciente especifico. De no presentar alguno de los requisitos solicitados, se negar la licencia.

Para repuestos y partes de dispositivos mdicos, el importador debe sealar en la licencia que se acoge al Decreto 038 de 2009 y dar cumplimiento al mismo. Adicionalmente debe anexar de manera electrnica la autorizacin del fabricante del equipo biomdico que se pretende reparar, mantener o soportar, en donde se acredite su correlacin con el importador o lo autorice a importar en Colombia sus repuestos. Tambin debe allegar informacin sobre el nombre, serie y lugar de ubicacin del equipo biomdico y el tipo de reparacin, mantenimiento o soporte para el cual se va a utilizar el repuesto. Debe indicarse si la mercanca es nueva o usada. De no presentar alguno de los requisitos solicitados, se negar la licencia. EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UN COPIA NO CONTROLADA

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Para productos dirigidos a estudios clnicos, se debe sealar el nmero del acta donde se aprob el estudio por parte de la Comisin Revisora del INVIMA, fecha de la misma, nombre del protocolo aprobado y/o nmero de radicado mediante el cual se solicit el concepto de dicha Comisin, as como el nombre de la Sala que emiti el concepto. En caso que el importador no se encuentre mencionado en el acta, se debe anexar electrnicamente a la licencia una carta donde se demuestre la relacin del importador con el interesado (quien aparece en el acta). En caso que los productos a importar no se encuentren relacionados en el acta, se debe anexar el radicado de solicitud inicial donde se indiquen los productos y materiales que hacen parte del estudio. De no presentar alguno de los requisitos solicitados, se negar la licencia.

Para reactivos debe sealarse el nombre genrico y comercial del producto, presentacin comercial, uso y sector al cual va dirigido. En caso que el reactivo sea para uso en investigacin, de acuerdo con el Radicado 300-2856-2009 de agosto 27 de 2009, debe indicarse en la licencia el lugar de la investigacin, su responsable, ttulo de la misma y nombre del laboratorio donde se va a realizar. En caso de que se trate de un estudio clnico, ste debe tener concepto previo de la Comisin Revisora del INVIMA, de acuerdo con el Decreto 3770 de 2004. Los reactivos RUO (Research Use Only) que no requieren Registro Sanitario, deben adjuntar a la licencia la etiqueta en la cual se establezca el inserto y se demuestre la clasificacin como RUO del producto, se debe escribir dentro del detalle del tem el nombre genrico y comercial del producto, su presentacin comercial, declarar que es un reactivo RUO, el uso, laboratorio en el cual se va a utilizar, su responsable, ttulo de la investigacin. En caso, que el importador cuente con certificacin por el Grupo de Insumos de la subdireccin de registros sanitarios del INVIMA, debe escribir dentro de la licencia el nmero de la misma y anexarla electrnicamente a la licencia de importacin. De no presentar alguno de los requisitos solicitados, se negar la licencia.

3.

PRODUCTOS TERMINADOS Y/O AMPARADOS EN REGISTRO SANITARIO, NOTIFICACIN SANITARIA O PERMISO DE COMERCIALIZACIN

Producto terminado con registro sanitario de medicamentos, fitoteraputicos, homeopticos y plaguicidas de uso domstico: En la
descripcin de la mercanca debe incluirse el nombre del producto, registro sanitario y su vigencia, sustancia activa y concentracin, indicaciones, uso para el caso de plaguicidas, fabricante y su domicilio, y las presentaciones comerciales, tal como aparecen aprobadas en el registro sanitario. Para el caso de medicamentos se verifica que el laboratorio fabricante cuente con certificado en Buenas Prcticas de Manufactura vigente. De no presentar alguno de los requisitos solicitados, se negar la licencia.

Se recomienda relacionar el nmero de expediente asignado al registro sanitario, con el fin de facilitar las pruebas de modernizacin de la VUCE que adelanta el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

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Producto terminado con notificacin sanitaria de cosmticos, productos de aseo, higiene y limpieza: En la descripcin de la mercanca debe incluirse el nombre del
producto, notificacin sanitaria y su vigencia, y el pas de origen. Esta informacin debe estar tal como aparece aprobada en la notificacin sanitaria. De no presentar alguno de los requisitos solicitados, se negar la licencia.

Para otorgar exclusin de IVA a materias primas para medicamentos, plaguicidas e insecticidas de uso domstico con registro sanitario, se debe
indicar en la licencia la solicitud de exclusin de IVA acogindose al Decreto 3733 de 2005 o la norma que se encuentre vigente. En la descripcin de la mercanca debe aparecer el nombre genrico y comercial de la materia prima, la calidad, el nmero del registro sanitario del producto terminado al cual va dirigida esa materia prima. La modalidad del registro sanitario debe ser FABRICAR Y VENDER o FABRICAR Y EXPORTAR. Adicionalmente el importador debe estar aprobado como fabricante o titular dentro del registro sanitario. * De no presentar alguno de los requisitos solicitados, se negar la licencia.

Producto terminado con registro sanitario de alimentos, suplementos dietarios y bebidas alcohlicas: En la descripcin de la mercanca debe aparecer el
nombre del producto, nmero de registro sanitario y su vigencia, fabricante, domicilio y pas de origen, presentaciones comerciales y marca; para bebidas alcohlicas adems de la informacin anterior debe incluir su grado alcohlico. La anterior informacin, al igual que el importador, debe estar incluida tal como aparece aprobada en el registro sanitario. En caso de no cumplir alguno de los requisitos se negar la licencia. * De no presentar alguno de los requisitos solicitados, se negar la licencia.

Dispositivos mdicos: Se debe indicar el nombre del producto, referencia/modelo/familia

(segn el caso), nmero del registro sanitario o permiso de comercializacin, nombre del fabricante y su domicilio (pas), uso especfico, textualmente relacionar Mercanca Nueva (en caso contrario ver excepcin: Equipo Biomdico repotenciado o usado). Cuando en el registro sanitario o permiso de comercializacin se indique el origen (material) del producto, este se deber indicar en la licencia tambin. Para Equipo Biomdico adicionalmente se debe especificar el ao de fabricacin. La anterior informacin, al igual que el importador, debe estar tal como aparece en el registro sanitario o permiso de comercializacin. * Si los dispositivos mdicos se importan bajo modalidad de importacin temporal, esto debe indicarse en el cuerpo de la licencia. De no presentar alguno de los requisitos solicitados, se negar la licencia.

Se recomienda relacionar el nmero de expediente asignado al registro sanitario, con el fin de facilitar las pruebas de modernizacin de la VUCE que adelanta el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

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Para Equipo Biomdico repotenciado o usado: Aplican los mismos requisitos mencionados anteriormente para Dispositivos Mdicos, con las siguientes adiciones y cambios: En la descripcin de la mercanca se debe especificar si se trata de equipo biomdico repotenciado o usado (esto reemplaza la declaracin de Mercanca Nueva), numero de serie del equipo y finalmente relacionar la resolucin de autorizacin como equipo repotenciado o usado expedida por el Grupo de Dispositivos Mdicos de la Subdireccin de Registros Sanitarios Lo anterior, as como el importador, debe aparecer relacionado tal como se encuentra expedido en la autorizacin y registro sanitario o permiso de comercializacin. *
De no presentar alguno de los requisitos solicitados, se negar la licencia.

Para accesorios y partes: Se debe indicar el nombre y caractersticas del producto,

referencia/modelo/familia (segn el caso) del dispositivo para el cual se destina, nmero del registro sanitario o permiso de comercializacin del dispositivo para el cual se destina, nombre del fabricante y su domicilio (pas), uso especfico que desarrollara la parte o accesorio, relacionar si se trata de mercanca nueva o usada. La anterior informacin, al igual que el importador, debe estar tal como aparece en el registro sanitario o permiso de comercializacin bajo el cual se ampara la importacin de las partes o accesorios. De no presentar alguno de los requisitos solicitados, se negar la licencia.

NOTA: No se podr autorizar la importacin, adquisicin o donacin de equipo biomdico usado de clases IIB y III. Reactivos in-vitro con registro sanitario: En la descripcin de la mercanca se debe
sealar el nombre del producto, nmero de registro y su vigencia, nombre del fabricante y domicilio, y sus presentaciones comerciales. La anterior informacin, al igual que el importador, debe estar amparada y relacionada tal como aparezca aprobada en el registro sanitario. De no presentar alguno de los requisitos solicitados, se negar la licencia.

4.

PRODUCTOS CON CERTIFICACION DE REQUIERE NO REQUIERE REGISTRO SANITARIO

En caso que el producto cuente con una certificacin de requiere no requiere, en la descripcin de la mercanca se debe sealar el nombre del producto tal como aparece en la certificacin, el nmero de la certificacin de requiere - no requiere que lo ampara, el nmero de radicado de la misma y el uso especifico del producto.

Se recomienda relacionar el nmero de expediente asignado al registro sanitario, con el fin de facilitar las pruebas de modernizacin de la VUCE que adelanta el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

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5.

PRODUCTOS QUE NECESITAN AUTORIZACIN DE IMPORTACIN PREVIO AL VISTO BUENO ELECTRONICO (VUCE)

Los siguientes productos deben solicitar autorizacin ante la Subdireccin de Registros Sanitarios, antes de pedir el visto bueno de la licencia de importacin. Pare ello se debe radicar una carta dirigida al Subdirector(a) de Registros Sanitarios solicitando la importacin. Debe anexarse la documentacin exigida por la norma vigente, junto con una consignacin DAVIVIENDA Cuenta No. 00286999868 - 8, por el valor de la autorizacin, de acuerdo a la ley de tarifas vigente (cdigo 4002). De no presentar alguno de los requisitos solicitados, se negar la licencia.

MEDICAMENTO VITAL NO DISPONIBLE: En la descripcin de la mercanca se debe indicar que el producto a importar es un medicamento vital no disponible, el nmero de autorizacin, nombre del producto, cantidad autorizada, presentaciones comerciales. Esta informacin, al igual que el importador, debe estar tal como se aprob en la autorizacin, la cual debe estar anexa electrnicamente a la licencia.
De no presentar alguno de los requisitos solicitados, se negar la licencia.

COMPONENTE ANATMICO: En la descripcin de la mercanca se debe indicar que el producto a importar es componente anatmico, el nmero de autorizacin, nombre del producto, su origen y naturaleza, cantidad y el nombre y documento de identidad del paciente al cual va dirigido el componente. Esta informacin, al igual que el importador, debe estar tal como se aprob en la autorizacin, que debe estar anexa electrnicamente a la licencia.
De no presentar alguno de los requisitos solicitados, se negar la licencia.

DONACIN (Medicamentos Dispositivos mdicos), Donacin equipos mdicos: En la descripcin de la mercanca se debe indicar que el producto a importar es
donado, el nmero de autorizacin, nombre del producto, cantidad y fecha de vencimiento de los medicamentos. Para el caso de medicamentos, deben sealarse las presentaciones comerciales, y para equipos, la marca, modelo y que es mercanca nueva. Esta informacin, al igual que el importador, debe estar tal como se aprob en la autorizacin, la cual debe estar anexa electrnicamente a la licencia. De no presentar alguno de los requisitos solicitados, se negar la licencia.

DISPOSITIVOS IMPORTADOS CON FINES DE EXPOSICIONES Y DEMOSTRACIONES IMPORTACIN TEMPORAL: El importador debe indicar que
inicia rgimen de importacin temporal (largo o corto plazo). En la descripcin de la mercanca debe sealar el nmero de autorizacin, nombre del producto, marca, modelo y cantidad

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autorizada. Esta informacin, al igual que el importador, debe estar tal como se aprob en la autorizacin, la cual debe estar anexa electrnicamente a la licencia. Debe tratarse de mercanca nueva. Tales demostraciones no podrn nunca implicar la utilizacin de productos en pacientes, en dicho caso debe contar con registro sanitario o permiso de comercializacin. De no presentar alguno de los requisitos solicitados, se negar la licencia.

6.

FINALIZACIN DE IMPORTACIN TEMPORAL

En la descripcin de la mercanca se debe relacionar el nmero de autorizacin con la que ingres el equipo como temporal, debe sealarse que finaliza dicho rgimen, el nombre del producto, marca, modelo, la indicacin de que la mercanca ingres nueva y la cantidad autorizada, registro sanitario o permiso de comercializacin, segn sea el caso. Esta informacin, al igual que el importador, debe estar tal como se aprob en la autorizacin, la cual debe estar anexa electrnicamente a la licencia. De no presentar alguno de los requisitos solicitados, se negar la licencia.

7.

REQUERIMIENTOS

Se realiza cuando se requiere informacin adicional acerca del producto a importar (y que no deba estar explcita en el cuerpo de la licencia), con el objeto de aclarar, confirmar y evaluar lo presentado en la licencia. Este requerimiento se realiza por nica vez (Artculo 12 del Cdigo Contencioso Administrativo) y el usuario cuenta con 60 das calendario para dar respuesta al mismo (Artculo 13 del Cdigo Contencioso Administrativo). En caso de cerrar el requerimiento sin el cumplimiento total de lo solicitado, o sin ningn tipo de respuesta, se negar la licencia. El importador puede consultar sus requerimientos de manera electrnica con su usuario de la Ventanilla Unica de Comercio exterior (VUCE). De la misma manera puede darles respuesta anexando electronicamente la documentacin solicitada.

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