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1957 2007
Produtos de limpeza e afins; Substncias ou preparaes destinadas higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos e/ou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento de gua.
Desinfestantes.
SABONETE x SABO
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Sabo do Bom
Matria
Molculas
tomos
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3. Controle da Qualidade; Requisitos para o desenvolvimento de metodologias analticas; Validao de metodologias analticas.
4. Legislao Bsica para Registro. Produtos de limpeza e afins; Produtos com ao antimicrobiana; Desinfestantes.
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Vendas Expedio
Mercado Consumidor
- PONTOS DE CONTROLE
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$$$$$
SANEANTE
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A H2O B EtOH C CLORETO DE BENZALCNIO D OHC(CH2)3CHO E NONIL FENOL ETOXILADO F LAURIL SULFATO DE SDIO G NaClO
7 - NUCLEFILO 8 - ELETRFILO
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TERPENOS ?
ENZIMAS CROMFOROS ?
CATALIZADORES ?
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Metal Fibra
Polmero Desenho
H2O
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Tanque A
Tanque Misturador
Tanque B
Tanque C
Tanque D
Envazadora
Embalagens Primrias
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Misturador em V
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Extrusora
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X
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X
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Conceito amplo que cobre todas as aes planejadas e sistematizadas, necessrias para garantir que um produto ou servio atenda aos requisitos de qualidade. Portaria 327/97
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TEMPO DE GERENCIAMENTO
TEMPO DE PROJETO
PROBLEMAS DE EXPEDIO
PERDAS DE CONTRATO
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Documento que tem por objetivo se padronizar e minimizar a ocorrncia de desvios na execuo de tarefas fundamentais para a qualidade de uma ao, independente de quem as faa. Minimizar as variaes causadas por impercia ou adaptaes aleatrias de uma metodologia; Tem uma finalidade interna de ser um timo instrumento para a Gerncia da Qualidade praticar auditorias internas. Funcionrios de um setor auditam outro setor e de posse de um POP do setor auditado o auditor encontra subsdios tcnicos para indagaes e verificao de eficcia da metodologia, assim como sua familiarizao entre os auditados.
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Qualquer procedimento dever contemplar: Ttulo Data de elaborao/data de aprovao/data de implementao Assinaturas de quem elaborou/aprovou Cdigo respectivo Introduo Objetivo Responsabilidade/Destinatrios Instrues Referncias (documentos, modelos,...) Anexos 1957 2007 Cinqentenrio de criao do Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP/MS)
Verso Pginas
Introduo - Fazer para cada procedimento uma introduo de modo a relacionar a prtica e a organizao com o sistema da empresa. Objetivo - Estabelecer e definir os objetivos do procedimento no enquadramento do sistema e das Boas Prticas de Distribuio. Aplicao quais reas esto envolvidas e que devem receber cpias do procedimento. Responsabilidade - Definir as responsabilidades pela correta implementao do procedimento com hipteses de hierarquizao destas. Poder complementar-se com fluxograma. Instrues - Definir todas as tarefas sequencialmente, alertando para os pontos crticos e modelos de documentos a preencher sempre que aplicvel. Dever tambm referir-se materiais, equipamentos, rtulos e/ou etiquetas ou outros que sejam parte intrnseca na execuo do procedimento. Referncias - Referir legislao, normas, outros procedimentos ou outras instrues que possam de algum modo subscrever ou complementar este procedimento. Anexos - Referir os documentos, modelos e/ou listas, quadros, fluxogramas ou outros que sejam obrigatoriamente material de consulta ou preenchimento para o adequado cumprimento do procedimento.
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PRAZO DE VALIDADE: Perodo de tempo durante o qual um produto poder ser usado, caracterizado como perodo de vida til e fundamentado em estudos de estabilidade. ESTUDOS DE ESTABILIDADE: Conjunto de testes realizados para obter informaes sobre a estabilidade de produtos quanto aos limites previamente especificados, visando definir seu prazo de validade e perodo de utilizao em embalagem e condies de estocagem determinadas.
RE 3169/06
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teor
f
A C tempo
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Luz Calor pH
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..
Eficcia e segurana
No declarado! No avaliado!
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QUALIDADE
SEGURANA
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Analista de CQ
Dedicao Neutralidade
QI
Equipamentos qualificados
QO linearidade QP repetibilidade
Metodologias Validadas
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RE 899/03
reprodutibilidade
pH = -log [H]+
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Io
feixe de luz de intensidade Io
soluo 10 g/l
IT1
b
AMOSTRA
Io
soluo 20 g/l 1957 2007
IT2
FE x FM
FM = lquido
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Transparncia ( inadequado)
Substncia Ativa
Tempo V
Substncia Ativa
produto de degradao
Estimativa equivocada ()
Tempo V
Tempo
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Eficincia e Eficcia
Respeitabilidade Atualizao
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2,0
RISCO I
11,5
RISCO II
REGISTRADO 0 1 2 3 4 5
NOTIFICADO
6 7 8 9 10 11
REGISTRADO
12 14
Considerando a necessidade e a importncia de compatibilizar os regulamentos nacionais com os instrumentos harmonizados no MERCOSUL, em especial a Resoluo GMC n. 10/04.
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3 DEFINIES/ GLOSSRIO 3.20 Matria Ativa/Princpio Ativo: componente que, na formulao, responsvel por pelo menos uma determinada ao do produto. - ENZIMAS
3.17 Sabo: um produto para lavagem e limpeza domstica formulado base de sais alcalinos de cidos graxos associados ou no a outros tensoativos.
3.18 Limpador: um produto destinado limpeza de superfcies inanimadas, podendo ou no conter agentes tensoativos.
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ATENO !!!
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CONSERVE FORA DO ALCANCE DAS Introduo tecnologia CRIANAS E DOS ANIMAIS DOMSTICOS
de produtos
saneantes
LIMO
VOLUME X litros
PRAZO DE VALIDADE IDENTIFICAO RDC 13/07 DATA DA FABRICAO NMERO DO LOTE 1957 2007 Cinqentenrio de criao do Conselho Regional de Qumica IV RDC(SP/MS) Regio 184/01 FABRICANTE
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Detergentes - pH
estudos dermatolgicos
corrosivo
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colorido
Obs.: Cl2
11. Componentes contemplados nas Diretivas 67/548 e 88/379 da CEE e suas modificaes e o Code of Federal Regulations of United States 16 CFR (Vol. 2), 16 CFR 1500.129, 16 CFR 1700.14:
Devem possuir tampa de segurana prova de crianas caso esteja indicado nas mesmas.
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16.Produtos enzimticos: atividade enzimtica 17 Produto de limpeza geral/ ao antimicrobiana: RDC 14/07
18 As empresas responsveis pela comercializao de produtos destinados a serem utilizados por usurios profissionais ou industriais devem disponibilizar ficha de segurana do produto.
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2 Finalidade de uso quando no estiver contemplada no nome comercial do produto. 3 Contedo lquido. 4 Identificao da empresa titular do produto. 5 Incompatibilidades com algum material, quando for o caso.
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ROTULAGEM
Podem ser utilizadas expresses que ressaltem algum benefcio adicional relacionados com a sade, sempre que justificadas tecnicamente.
6 As frases:
6.5 Em caso de ingesto, no provoque vmito e consulte imediatamente o Centro de Intoxicaes ou o mdico levando o rtulo do produto. 7 Componentes: componentes ativos e aqueles de importncia toxicolgica devem ser indicados por seu nome qumico genrico, os restantes por suas funes na formulao. 8 Instrues de uso: devem constar as instrues e doses para o uso adequado do produto.
Determina que o registro de produtos saneantes domissanitrios com finalidade antimicrobiana seja procedido de acordo com as normas regulamentares.
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ATIVIDADE - MICROORGANISMOS ALVO Bactrias Gram Positivas: Staphylococcus aureus; Bactrias Gram Negativas: Salmonella choleraesuis,
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RELATRIO TCNICO
Produo e Controle: a) frmula completa indicando os princpios ativos e demais componentes, relacionados pelos nomes tcnicos ou qumicos, em porcentagem peso/peso, peso/volume ou volume/volume, b) descrio do processo de fabricao, c) mtodo para controle qumico dos princpios ativos e adjuvantes relevantes, no produto acabado, d) laudo de anlise prvia.
Estudo qualitativo e quantitativo dos dados toxicolgicos e fsico-qumicos de um produto ou mistura de substncias com a finalidade de estabelecer o grau de segurana para as espcies no alvo e para o meio ambiente, tendo em conta a concentrao e os dados sobre exposio.
NOAEL - (No Observed Adverse Effect Level) - nvel sem efeito adverso observado - a maior concentrao da substncia que no causa efeito adversos observados.
NOEL - (No Observed Effect Level) - nvel sem efeito observado - a maior concentrao da substncia encontrada por observao e/ou experimentao, que no causa alteraes fisiopatolgicas nos organismos tratados, diferentes daqueles observados nos controles da mesma espcie e cepa, sob as mesmas condies do ensaio.
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D. CARACTERSTICAS GERAIS
9) Identidade, concentrao e toxicidade, quando aplicvel, das impurezas presentes no(s) produto(s) tcnico(s);
RELATRIO TCNICO
7) Metodologia de anlise do(s) princpio(s) ativo(s) e sua determinao no produto formulado; 1957 2007 Cinqentenrio de criao do Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP/MS)
RELATRIO TCNICO
14) Especificaes do fornecedor das vlvulas, com respeito porcentagem de partculas com um dimetro inferior a 15 micra, segundo o tipo de formulao; 15) Determinao da DL50 oral
OBRIGADO !
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