Livro Final 2013

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NCLEO DE EDUCAO CONTINUADA VOLUME II Professor Csar Augusto Venncio da Silva 1.a EDIO 2013
2.a. Edio revista, atualizada e aumentada. Tomo II EDUCAO CONTINUADA CURSO FORMAO: AUXILIAR DE FARMCIA HOSPITALAR E DROGARIA COMERCIAL Professor Csar Augusto Venncio da Silva
16 Da obra. Objetivo. Essa a segunda edio do LIVRO BASE DE APOIO DO CURSO AUXILIAR DE FARMCIA. Na primeira edio foram impressos quatro mil e duzentos exemplares, pela INTERNET no site: http://inespeceducacaocontinuada.webnode.com/ http://radioinespec2013.yolasite.com/ Essa segunda edio, do livro no formato e-book tem por objetivo geral proporcionar aos discentes do autor, que freqentam o Curso Presencial e Semipresencial no EAD, uma base de informaes tericas do contedo a ser ministrado em salas de aulas, virtuais e presenciais. Essa base de formao terica se processa atravs de informaes cientficas e atualizadas, dando aos profissionais, no presente, e aos futuros auxiliares oportunidades de reviso e fixao de aprendizagens sobre os fenmenos sociais que classificam a compreenso da atividade da assistncia farmacutica em suas vrias dimenses. Esse LIVRO E-BOOK Tomo II estar conjugado com o LIVRO E-BOOK da primeira edio, de setembro de 2012, produzido pelo autor para os alunos do CURSO DE AUXILIAR DE FARMCIA do ALTERNATIVO e do EAD-INESPEC. Essa a 2.a. Edio revista, atualizada e aumentada. para fins de organizao da produo da srie, o Tomo II do projeto EDUCAO CONTINUADA CURSO AUXILIAR DE FARMCIA NVEL MDIO, se rotula como CURSO FORMAO: AUXILIAR DE FARMCIA HOSPITALAR E DROGARIA COMERCIAL. Nesse Tomo II ampliamos a viso da formao do Auxiliar de Servios Gerais na Farmcia e Drogaria. parte da continuidade das discusses em relao Histria da Farmcia no Brasil, a importncia da ANVISA, principalmente por que os alunos do Curso sero profissionais em contato direto com Poder de Polcia da ANVISA. Na primeira edio o autor apresentou aspectos referentes estrutura e funcionamento da assistncia farmacutica pblica, com repercusses no comrcio privado de medicamentos. Descrevemos aspectos jurdicos administrativos e legislativos, para que o profissional possa se destacar na gerencia do controle das atividades exercidas no dia-a-dia da gesto de uma Farmcia. Como prometido na edio
16 do Tomo I outros tpicos sero abordados dentro da srie. O sucesso do Curso nas cidades de Fortaleza e Horizonte, bem como na Internet no EAD estimulou o autor a reescrever o Tomo I dando-lhe amplitude de contedos. Aos leitores, data vnia no estranhe, pois o presente livro destinado a quem deseja se destacar no conhecimento fulcrado na metodologia cientfica. Esse Tomo II que se rotulam Livros I e II parte da ampliao do primeiro Livro, objetiva o autor dar um respeitvel nvel ao Curso, que tem como objetivo, alm de possibilitar uma formao mais profunda, preparar profissionais para gerenciar e dinamizar as atividades de uma drogaria ou Farmcia pblica ou privada.
16 Do autor. A presente obra parte de um projeto da Educao Continuada do INESPEC, atravs do CAEE-NEC. O autor professor e pesquisador em MAPEAMENTO CEREBRAL, com vrios trabalhos, e-books publicados na rede mundial de computadores.
Professor Csar Augusto Venncio da Silva. Especializando em Neurocincia Clnica pela Faculdade Integrada AVM-BRASIL, programa de ps-graduao de formao de cientista pesquisador credenciado pelo Ministrio da Educao do Governo do Brasil. Membro da Associao Brasileira de Neurologia e Psiquiatria Infantil http://www.abenepi.com.br/ - Professor de Biologia. Professor Pesquisador em Educao Especial (2007-2013) do CENTRO DE ATENDIMENTO EDUCACIONAL ESPECIALIZADO DO INESPEC. Historiador licenciado pela Universidade Estadual Vale do Acara. Psicopedagogo. Psicanalista Clnico. Diretor do CENTRO DE ATENDIMENTO EDUCACIONAL ESPECIALIZADO. Vice Presidente do INESPEC Instituto de Ensino, Pesquisa, Extenso e Cultura 2007-2013. Coordenador da EDUCAO CONTINUADA do INESPEC. Docente Titular no Curso Auxiliar de Laboratrio de Anlises Clnicas:
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http://inespecauxiliarlaboratorioead.webnode.com/ http://laboratorio-de-analises-clinicas.webnode.com/ Docente Titular no Curso Auxiliar de Farmcia nos Cursos EAD-INESPEC e ALTERNATIVO-Fortaleza Horizonte - CE (2012-2013): http://inespeceducacaocontinuada.webnode.com/ Licenciando em Biologia na Faculdade Integrada da Grande Fortaleza Cear. Diretor da REDE VIRTUAL INESPEC RDIO WEB INESPEC. http://nucleodeproducaorrtvinespec.blogspot.com/. Administrador do Blog: Prof. Csar
Venncio - EAD - http://wwwcesarvenancioemns.blogspot.com/. Jornalista Profissional Licena nmero 2881 Ministrio do Trabalho Superintendncia Regional do Trabalho SRT/MTb-Cear. Professor de Sociologia (2009-2010) Escola Estadual Michelson Nobre da Silva Ensino Mdio. Professor de Filosofia (2009-2010) Escola Estadual Michelson Nobre da Silva Ensino Mdio. Professor de Histria (2009-2010) Escola Estadual Michelson Nobre da Silva Ensino Mdio e Fundamental II. Professor de Geografia (2009-2010) Escola Estadual Michelson Nobre da Silva Ensino Fundamental II (http://wwwcesarvenancioemns.blogspot.com.br/2010/05/primeiro-ano-do-ensino-medioeemfmns.html) (http://wwwcesarvenancioemns.blogspot.com.br/2010/05/projeto-de-curso-filosofia-parao.html) Professor da Educao Especial Autismo e Deficincias Intelectuais. -
INESPEC/EDUCAO ESPECIAL (Educao Especial - Ps Graduao Aperfeioamento 2010, 2011 e 2013) https://www.buzzero.com/cursos-online-de-medicina-e-saude/curso-online-introducao-aoautismo-i_2010 http://professorcesar2009.no.comunidades.net/index.php?pagina=1294423944 http://professorcesar2009.no.comunidades.net/
16 Professor na Escola De Ensino Fundamental Dr Toms Pompeu de Souza Brasil ANOS: 2008-2009. SESI/BARRA DO CEAR Disciplina Histria (8.o. e 9.o. anos). Professor na Escola De Ensino Fundamental Dr Toms Pompeu de Souza Brasil ANOS: 2008-2009. SESI/BARRA DO CEAR Disciplina: Geografia (8.o. e 9.o. anos). na http://professorcesar2009.no.comunidades.net/index.php?pagina=1242304804 Professor
Escola De Ensino Fundamental Dr Toms Pompeu de Souza Brasil ANOS: 2008-2009. SESI/BARRA DO CEAR Disciplina: Educao Religiosa (9.o. anos). Professor na Escola De Ensino Fundamental Dr Toms Pompeu de Souza Brasil ANOS: 2008-2009. SESI/BARRA DO CEAR Disciplina: Artes (8.o. e 9.o. anos). Professor na Escola De Ensino Fundamental Dr Toms Pompeu de Souza Brasil ANOS: 2008-2009. SESI/BARRA DO CEAR Disciplina: Empreendedorismo (9.o. ano). Jornalista editor do SITE EADEDUCAO CONTINUADA: http://inespeceducacaocontinuada.webnode.com/livro-de-farmacia-curso-auxiliar-professorcesar-augusto-venncio-da-silva/ Jornalista editor da TV Farmcia EAD INESPEC - TVinespec CURSO DE FARMCIA AULAS http://inespeceducacaocontinuada.webnode.com/tvinespec-curso-de-farmacia-aulas/
2013. SEGUNDA EDIO REVISTA E AUMENTADA. Editora Free Virtual. INESPEC 2013 - Fortaleza-Cear. 2.a. Edio Janeiro.
16 Dedicatria. Dedico esse trabalho equipe tcnica cientifica e administrativa do Instituto de Ensino, Pesquisa, Extenso e Cultura, liderados na pessoa da Especialista Professora Ray Rabelo, Presidente fundadora do INESPEC. Fortaleza. Agradecimentos ao Professor Licenciado em Biologia, Csar Jnior, Coordenador do Curso de Laboratrio do Curso ALTERNATIVO em Agradecimentos especiais a equipe do CURSO ALTERNATIVO, em Fortaleza, Cear, no Distrito de Parangaba. Agradecimentos aos amigos e alunos que freqentam o EAD do INESPEC. Agradecimentos aos alunos do autor, no Curso de Laboratrio de Anlises Clnicas do CURSO ALTERNATIVO. Agradecimentos aos alunos do autor, no Curso de Auxiliar de Farmcia CURSO ALTERNATIVO-Fortaleza, e aos alunos do Curso de Auxiliar de Farmcia, turma da Cidade de Horizonte - Ceara 2012-2013.
TURMA CLIA ALVES HORIZONTE-CEAR-2012-2013.
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16 TURMA CURSO ALTERNATIVO PARANGABA-FORTALEZA-CEAR-2012-2013 E aos alunos da Rede Virtual INESPEC, que nos acompanha desde 4 de abril de 2010 nos links da Rdio INESPEC:
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http://radiowebinespec1.listen2myradio.com http://radiowebinespec1.listen2mymusic.com http://radiowebinespec1.radiostream321.com http://radiowebinespec1.listen2myshow.com http://radiowebinespec1.radio12345.com http://radiowebinespec1.radiostream123.com Leia mais: http://rviredeceara.webnode.com http://radioonlineinespec.comunidades.net http://universidadeuvadcermfescritura.blogspot.com.br http://wwwautismoeadinespec.blogspot.com.br http://wwwradiorwiinespec.blogspot.com.br http://radiowebinespecsamuelhais.blogspot.com.br http://radiowebinespecdavidpinheiro.blogspot.com.br http://radiowebinespecdavidpinheiro.blogspot.com.br http://inespecmundial.listen2myradio.com http://inespecmundial.listen2mymusic.com http://inespecmundial.radiostream321.com http://inespecmundial.listen2myshow.com http://inespecmundial.radio12345.com
FORMAO: AUXILIAR DE FARMCIA HOSPITALAR E DROGARIA COMERCIAL Professor Csar Augusto Venncio da Silva
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2.a. Edio revista, atualizada e aumentada. Tomo II EDUCAO CONTINUADA CURSO
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(...) que hoje se encontra em 99 pases, transmitindo o sinal da Rdio WEB INESPEC, e traduzindo s idias do instituto para diversas culturas. Nos canais de rdio e televiso virtual, se torna hoje possvel, uma melhor qualidade de ensino via Web. Agradeo aos lderes da RWI nos seguintes pases: AFRICNER. AKAN. ALBANS. ALEMO. AMRICO. RABE. ARMNIO. AZERBAIJANO. BASCO. BEMBA. BENGALI. BIELO-RUSSO. BIHARI. BORK. BORK, BORK. BSNIO. BRETO. BLGARO. CAMBODJANO. CATALO. ETC. (http://rwi5023.blogspot.com/) Use a interface para escolher o idioma em que deseja visualizar a RDIO WEB INESPEC. Os Blogs e sites dos parceiros da RWI esto atualmente disponveis em vrios idiomas: Esse livro ser traduzido para o Francs, Alemo, Italiano, Ingls e Russo, considerando que temos parceiros nas naes que falam tais idiomas.
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Introduo. Com o objetivo de capacitar pessoas que estejam interessadas em ingressar na profisso de AUXILIAR DE FARMCIA HOSPITALAR E DROGARIA COMERCIAL, que uma rea que realmente exige um profissional capacitado, ou para quem deseja se atualizar na rea, o Ncleo de Educao Continuada do Instituto de Ensino, Pesquisa, Extenso e Cultura, em 2012 escalou o Professor Csar Augusto Venncio da Silva, para ministrar no EAD-CAEENEC-INESPEC, um Curso voltado a profissionais que j atuam nesta rea, ou desejam ingressar no campo profissional especifico, buscando a excelncia do desempenho profissional exigida pelo mercado das empresas farmacuticas.
16 O Curso Terico Prtico, semipresencial. Especificamente, o curso de auxiliar de farmcia hospitalar e drogaria comercial tm como compromisso capacitar e formar este profissional, fornecendo e atualizando conhecimentos ligados s terapias farmacolgicas face ao desenvolvimento cientfico, contribuindo para a qualificao dos auxiliares de farmcia hospitalar e drogaria comercial, proporcionando debate e a reflexo crtica sobre as prticas de dispensao de medicamentos entre os mesmos etc. Podem participar deste curso pessoas que tenham interesse nesta rea e tenha a idade superior dezesseis anos com ensino fundamental completo.
Por conta da indicao e solicitao do professor citado, a Coordenao do CAEE-NECINESPEC atendeu a solicitao para com o apoio da Editora, Free INESPEC publicar o primeiro livro do professor Csar Venncio sobre o assunto, gerando o TOMO I em 2012. Agora considerando a boa aceitao da obra, com mais de quatro mil exemplares vendidos na internet, a coordenao publica o Tomo II do presente e-book denominado Introduo Farmcia Clnica Aplicada.
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Este curso na primeira turma, em 2012, foi organizado com suporte na INTERNET o curso possui sua durao de trs meses, com carga horria presencial de 100 horas. E carga horria virtual de 180 horas. Totalizando, uma carga horria de 280 horas. O material didtico referente ao PRIMEIRO VOLUME I estar disponvel gratuitamente no site do Professor Csar Augusto Venncio da Silva, intitulado: AUXILIAR DE FARMCIA HOSPITALAR E DROGARIA COMERCIAL. Porm se o discente desejar poder solicitar o LIVRO BROCHURA a custo de mercado que estar disponvel o valor no site citado. As aulas do Curso sero reprisadas na REDE VIRTUAL INESPEC, em vdeo e udio. Os sites disponveis podero ser linkados nos sites da REDE CEAR, nos endereos: EDUCAO CONTINUADA - SITES ESPECIAIS - RDIO WEB INESPEC: Your listeners can access your radio at : http://eadinespecradio.listen2myradio.com http://eadinespecradio.listen2mymusic.com
16 http://eadinespecradio.radiostream321.com http://eadinespecradio.listen2myshow.com http://eadinespecradio.radio12345.com http://eadinespecradio.radiostream123.com SERVIDORES: ALEMANHA - CANADA E ESTADOS UNIDOS Your listeners can access your radio at : http://inespecmundial.listen2myradio.com http://inespecmundial.listen2mymusic.com http://inespecmundial.radiostream321.com http://inespecmundial.listen2myshow.com http://inespecmundial.radio12345.com http://inespecmundial.radiostream123.com SERVIDORES: INGLATERRA E ISRAEL http://radiowebinespec1.listen2myradio.com http://radiowebinespec1.listen2mymusic.com http://radiowebinespec1.radiostream321.com http://radiowebinespec1.listen2myshow.com http://radiowebinespec1.radio12345.com http://radiowebinespec1.radiostream123.com
16 Coordenao. Ncleo de Educao Continuada CENTRO DE ATENDIMENTO EDUCACIONAL ESPECIALIZADO INSTITUTO DE ENSINO, PESQUISA, EXTENSO E CULTURA. CAEE NEC EAD CURSOS http://caee2012.blogspot.com.br/ http://edital7neceadinespec.blogspot.com.br/ http://www.ebah.com.br/ http://www.ebah.com.br/content/ABAAAfUh8AA/biologia-neuronal-bibliografia-geralcapitulo-i-tomo-iii http://www.ebah.com.br/myContent Este curso na segunda turma, em 2013, foi organizado com suporte na INTERNET para ter durao de seis meses, com carga horria presencial de 200 horas. E carga horria virtual de 360 horas. Totalizando, uma carga horria de 569 horas. O material didtico referente ao SEGUNDO VOLUME estar disponvel gratuitamente no site do Professor Csar Augusto Venncio da Silva, intitulado: AUXILIAR DE FARMCIA HOSPITALAR E DROGARIA COMERCIAL. Porm se o discente desejar poder solicitar o LIVRO BROCHURA a custo de mercado que estar disponvel o valor no site citado. As aulas do Curso sero reprisadas na REDE VIRTUAL INESPEC, em vdeo e udio. Os sites disponveis podero ser linkados no site da REDE CEAR, nos endereos citados.
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NCLEO DE EDUCAO CONTINUADA VOLUME II - CAPTULO I Aspectos introdutrios e histricos bsicos.
REVISO TEMTICA
16 DETALHAMENTO NO VOLUME I Resumo descritivo dos tpicos Histrico da Farmcia - suporte. Pags. 85 92/104-162/163/196. LIVRO: SILVA, Csar Augusto Venncio da. A Histria da farmcia comea quando o Brasil foi descoberto, e em 1548 chega ao Brasil Tom de Souza e com ele o Boticrio Diego de Castro lder do primeiro grupo sanitrio da Colmbia, e diversos religiosos. Em 1553 devido os saques dos piratas aos navios comea a produo de remdios pelos jesutas, o primeiro Boticrio de Piratininga (SP) foi Jos de Anchieta, a criao e desenvolvimento de medicamentos sendo estes guardados em botijas em seus colgios, onde l se encontrava remdios do reino e plantas medicinais. Em 1640 as boticas foram legalizadas como ramo comercial. Em 1744 o exerccio da profisso passou a ser fiscalizado severamente, devido reforma feita por Dom Manoel. O ensino da Farmcia s iniciou-se no Brasil em 1824. Em 1825 foi escrito o primeiro livro de farmcia por Jos Maria Bom tempo, primeiro professor de farmcia no Brasil. Em 1857 atravs do decreto imperial nmero 2055 foi estabelecido condies dos boticrios no habilitados manterem suas boticas. Assistncia Farmacutica. A assistncia Farmacutica um grupo de atividades relacionadas com os medicamentos, que tem por interesse apoiar as aes de sade. E isto envolve o abastecimento em cada etapa constitutiva, produo, conservao, controle de qualidade, distribuio, armazenamento, disperso, segurana, acompanhamento da utilizao. O usurio deve buscar informaes sobre o medicamento e as drogarias comerciais devem ter um pessoal treinado na rea gerenciamento direto dos objetivos pblicos da assistncia farmacutica, assim sendo os pacientes e a comunidade passa a ter uma orientao adequada para o uso correto e racional do medicamento. No Brasil os termos Fsicos, unguentrios e mascates eram profissionais que comercializavam preparaes para fins curativos. Eram conhecidos como ambulantes. Botica era a caixa de madeira e folha de flandres onde ficava armazenada a droga medicinal para o comercio ambulante.
16 A Assistncia Farmacutica (AF) rene um conjunto de aes voltadas promoo, proteo e recuperao da sade, por meio da promoo do acesso aos medicamentos e uso racional. No Ministrio da Sade, tais aes consistem em promover a pesquisa, o desenvolvimento e a produo de medicamentos e insumos, bem como sua seleo, programao, aquisio, distribuio e avaliao de sua utilizao, na perspectiva da obteno de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da populao. Em 2003, o Ministrio da Sade instituiu o Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos (DAF), vinculado Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos (SCTIE), tendo como principais competncias: - subsidiar a SCTIE na formulao de polticas, diretrizes e metas para as reas e temas estratgicos, necessrios implementao da Poltica Nacional de Sade, no mbito de suas atribuies; - participar da formulao, implementao e coordenao da gesto das polticas nacionais de Assistncia Farmacutica e de Medicamentos, incluindo sangue, hemoderivados, vacinas e imunobiolgicos; - prestar cooperao tcnica para o aperfeioamento da capacidade gerencial e operacional de Estados, Municpios e do Distrito Federal; - coordenar a organizao e o desenvolvimento de programas, projetos e aes, em reas e temas de abrangncia nacional; - formular, propor diretrizes e coordenar o desenvolvimento de aes intersetoriais voltadas produo de insumos para a sade de interesse nacional; - normatizar, promover e coordenar a organizao da assistncia farmacutica, nos diferentes nveis da ateno sade, obedecendo aos princpios e diretrizes do SUS;
16 - formular e propor diretrizes para as reas e temas estratgicos com vistas implementao da Poltica Nacional de Sade; - coordenar a aquisio e distribuio de insumos estratgicos para a sade, em particular para a assistncia farmacutica; - propor acordos e convnios com os Estados, Distrito Federal e Municpios para a execuo descentralizada de programas e projetos especiais no mbito do SUS; - orientar, capacitar e promover aes de suporte aos agentes envolvidos no processo de assistncia farmacutica e insumos estratgicos, com vistas sustentabilidade dos programas e projetos em sua rea de atuao. O DAF composto pelas seguintes coordenaes: Coordenao-Geral de Assistncia Farmacutica Bsica, Coordenao-Geral de Medicamentos de Dispensao Excepcional, Coordenao-Geral de Assistncia Farmacutica e Medicamentos Estratgicos e CoordenaoGeral de Gesto. O Ministrio da Sade publicou a Portaria MS/GM n 533, de 28 de maro de 2012, que estabelece o elenco de medicamentos e insumos da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais RENAME. A RENAME/2012 foi elaborada a partir das definies do *Decreto Federal n 7.508, de 28 de junho de 2008 e estruturada de acordo com a Resoluo n 1/CIT, de 17 de janeiro de 2012. A RENAME/2012 contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio do Componente Bsico da Assistncia Farmacutica, Componente Estratgico da Assistncia Farmacutica, Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, alm de determinados medicamentos de uso hospitalar. Considerando a necessidade de qualificar a Assistncia Farmacutica, com nfase na insero das Redes de Ateno Sade, no mbito do Sistema nico de Sade, o Departamento de Assistncia Farmacutica do Ministrio da Sade (DAF/SCTIE/MS) apresenta o QUALIFAR-SUS - Programa Nacional de Qualificao da Assistncia Farmacutica. O Programa foi pactuado na Comisso Intergestores Tripartite do dia 26 de abril de 2012 pelo Conselho Nacional de Secretrios de Sade (CONASS) e Conselho
16 Nacional de Secretarias Municipais de Sade (CONASEMS). Em 13 de junho de 2012, foi publicada a Portaria n1.214/GM/MS, que institui o QUALIFAR-SUS. O QUALIFAR-SUS tem por finalidade contribuir para o processo de aprimoramento, implementao e integrao sistmica das atividades da Assistncia Farmacutica nas aes e servios de sade, visando uma ateno contnua, integral, segura, responsvel e humanizada. QUALIFAR-SUS: I Promover condies favorveis para a estruturao dos servios cuidado. II Contribuir para garantir e ampliar o acesso da populao a medicamentos eficazes, seguros, de qualidade e o seu uso racional, visando integralidade do cuidado, resolutividade e o monitoramento dos resultados teraputicos desejados. III - estimular a elaborao de normas, procedimentos, recomendaes e outros documentos que possam orientar e sistematizar as aes e os servios farmacuticos, com foco na integralidade, na promoo, proteo e recuperao da sade. IV Promover a educao permanente e fortalecer a capacitao para os profissionais de sade em todos os mbitos da ateno, visando ao desenvolvimento das aes da Assistncia Farmacutica no SUS. V - Favorecer o processo contnuo e progressivo de obteno de dados, que possibilitem acompanhar, avaliar e monitorar a gesto da Assistncia farmacutica, o planejamento, programao, controle, a disseminao das informaes e a construo e acompanhamento de indicadores da Assistncia Farmacutica. farmacuticos no SUS como estratgia de qualificao do acesso aos medicamentos e da gesto do So diretrizes do
16 O QUALIFAR-SUS est organizado em quatro (4) eixos:
Os eixos do QUALIFAR-SUS tm os seguintes objetivos: I - Eixo Estrutura: contribuir para a estruturao dos servios farmacuticos no SUS, de modo que estes sejam compatveis com as atividades desenvolvidas na Assistncia Farmacutica, considerando a rea fsica, os equipamentos, mobilirios e recursos humanos. II - Eixo Educao: promover a educao permanente e capacitao dos profissionais de sade para qualificao das aes redes da Assistncia de Farmacutica que voltadas sade. possibilitem o ao aprimoramento das prticas profissionais no contexto das ateno informaes III Eixo Informao: produzir documentos tcnicos e disponibilizar acompanhamento, monitoramento e avaliao das aes e servios da Assistncia Farmacutica; IV Eixo Cuidado: inserir a Assistncia Farmacutica nas prticas clnicas visando a resolutividade das aes em
16 sade, otimizando os benefcios e minimizando os riscos relacionados farmacoterapia. As operacionalizaes dos eixos do QUALIFAR-SUS sero objetivo de pactuao no mbito da Comisso Intergestores Tripartite. O primeiro eixo pactuado foi o Eixo Estrutura. Para o ano de 2012, o Ministrio da Sade apoiar financeiramente 453 municpios que representa vinte por cento (20%) dos municpios com populao em situao de extrema pobreza constantes no Programa Brasil Sem Misria at 100.000 habitantes. A Portaria n 1.215/GM/MS, de 13 de junho de 2012 estabelece a transferncia de recurso destinada aquisio de mobilirios e equipamentos necessrios para estruturao das Centrais de Abastecimento Farmacutico, das Farmcias no mbito da Ateno Bsica e manuteno dos servios farmacuticos. O Ministrio da Sade, por meio da Portaria 1.214 de 14 de junho de 2012, instituiu o Programa Nacional de Qualificao da Assistncia Farmacutica (QUALIFAR-SUS) que tem por finalidade contribuir para o processo de aprimoramento, implementao e integrao sistmica das atividades da Assistncia Farmacutica nas aes e servios de sade, visando uma ateno contnua, integral, segura responsvel e humanizada. O programa est estruturado em quatro eixos, dentre os quais o Eixo Estrutura que visa contribuir para a estruturao dos servios farmacuticos no SUS, de modo que estes sejam compatveis com as atividades desenvolvidas na Assistncia Farmacutica. Neste sentido, a Portaria 1.215 de 14 de junho de 2012 regulamentou a transferncia de recursos financeiros do Eixo Estrutura do QUALIFAR-SUS para a estruturao dos servios farmacuticos da ateno bsica, nos municpios com populao em situao de extrema pobreza constante no Plano Brasil Sem Misria. Este instrutivo, desenvolvido pelo Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos (DAF/SCTIE/MS), contm informaes tcnicas para o desenvolvimento das aes de estruturao dos servios farmacuticos nos municpios habilitados no Eixo Estrutura do QUALIFAR-SUS. Basicamente podemos resumir os eixos: EIXO ESTRUTURA
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EIXO INFORMAO
EIXO EDUCAO
EIXO CUIDADO
A assistncia farmacutica pode ser considerada parte de uma poltica dentro do contexto SUS. O Sistema nico de Sade (SUS) um dos maiores sistemas pblicos de sade do mundo. Ele abrange desde o simples atendimento ambulatorial at o transplante de
16 rgos, garantindo acesso integral, universal e gratuito para toda a populao do pas. Amparado por um conceito ampliado de sade, o SUS foi criado, em 1988 pela Constituio Federal Brasileira, para ser o sistema de sade dos mais de 180 milhes de brasileiros. Alm de oferecer consultas, exames e internaes, o Sistema tambm promove campanhas de vacinao e aes de preveno e de vigilncia sanitria como fiscalizao de alimentos e registro de medicamentos , atingindo, assim, a vida de cada um dos brasileiros. Antes da criao do SUS, que completa 20 anos em 2008, a sade no era considerada um direito social. O modelo de sade adotado at ento dividia os brasileiros em trs categorias: os que podiam pagar por servios de sade privados; os que tinham direito sade pblica por serem segurados pela previdncia social (trabalhadores com carteira assinada); e os que no possuam direito algum. Assim, o SUS foi criado para oferecer atendimento igualitrio e cuidar e promover a sade de toda a populao. O Sistema constitui um projeto social nico que se materializa por meio de aes de promoo, preveno e assistncia sade dos brasileiros. Farmcia Popular do Brasil. Farmcia Popular do Brasil um programa do Governo federal brasileiro, desenvolvido em parceria com prefeituras municipais do pas. As prefeituras municipais recebem uma verba, do Ministrio da Sade, para montar a estrutura fsica da farmcia. E aps a inaugurao as prefeituras recebem outro auxilio para contratao de funcionrios para o atendimento, alm de farmacuticos, e o Governo Federal subsidia o valor de alguns medicamentos. O objetivo do programa , segundo o Ministrio da Sade, ampliar o acesso da populao aos medicamentos considerados essenciais, oferecendo tais medicamentos preos reduzidos. Os medicamentos so adquiridos pela Fundao Oswaldo Cruz (Fiocruz), em laboratrios farmacuticos pblicos (como a FURP) ou do setor privado. A Fiocruz disponibiliza os medicamentos s Farmcias Populares sem custo algum, onde so vendidos em farmcias prprias, ou ainda em farmcias da iniciativa privada, onde o comprador informa o CPF para o DATASUS no ato da compra. A reduo de preos possvel graas a iseno de impostos e a aplicao de subsdios, por parte do Governo. Em mdia, os medicamentos so vendidos com preos 85% menores do que as farmcias comuns. A principal crtica ao programa o fato dos medicamentos serem vendidos, enquanto a constituio brasileira garante a todos os cidados do pas sade pblica, ou seja, garante que os medicamentos devem ser distribudos
16 gratuitamente. Alm disso, o programa poderia estar sendo executado exclusivamente por convnios com as farmcias j existentes da rede privada (o que j ocorre parcialmente) e no na constituio de "lojas" estatais, onde a contratao dos funcionrios pelas prefeituras nem sempre segue princpios tcnicos e de impessoalidade e capacidade. Os crticos alegam que se criou uma "farmaciabras" sem necessidade, e que sairia mais em conta para o poder pblico simplesmente dar gratuitamente, atravs da rede do SUS, os medicamentos que so vendidos com descontos de 50 a 90% em cara estrutura especfica(Referncia Bibliogrfica: Plnio Graa (1924-2011) - Preservou uma farmcia de 1830; Ata da Cmara Municipal, pg 4 (18 de agosto de 2011). Pgina visitada em 6 de novembro de 2012; Pharmcia Popular Site Cidades Histricas Brasileiras; http://www.camarabananal.sp.gov.br/Atas/2011/12.pdf) O Governo Federal criou o Programa Farmcia Popular do Brasil para ampliar o acesso aos medicamentos para as doenas mais comuns entre os cidados.
O Programa possui uma rede prpria de Farmcias Populares e a parceria com farmcias e drogarias da rede privada, chamada de "Aqui tem Farmcia Popular". O Plano Brasil Sem Misria - BSM foi institudo
16 em 02 de junho de 2011 por meio da publicao do Decreto Federal n. 7.492, o qual foi criado com o objetivo de elevar a renda e as condies de bem-estar da populao brasileira. As famlias extremamente pobres que ainda no so atendidas sero localizadas e includas de forma integrada nos mais diversos programas de acordo com as suas necessidades. O Instituto Brasileiro de Geografia e Estatstica (IBGE) identificaram o conjunto da populao que se encontra em situao de extrema pobreza, segundo os dados do Censo Demogrfico 2010. O Plano BSM est sob a responsabilidade do MDS em conjunto com outros Ministrios. A linha de extrema pobreza foi estabelecida em R$ 70,00 per capita considerando o rendimento nominal mensal domiciliar e constatou-se que 16,2 milhes de brasileiros esto nesta situao. Deste modo, qualquer pessoa residente em domiclios com rendimento menor ou igual a esse valor considerada extremamente pobre. O IBGE realizou um recorte para incluir apenas as pessoas residentes em domiclios com perfil de maior probabilidade de encontrar-se em extrema pobreza. Dessa maneira, foram mapeados 2.365 municpios pelo BSM, o que representa 42% dos 5.565 municpios brasileiros. Nesta ordem de idias, o Ministrio da Sade resolve estabelecer prioridade aos municpios participantes do BSM em relao ao credenciamento de farmcias e drogarias no Programa Aqui Tem Farmcia Popular. Normas para Farmcia Popular do Brasil. O Programa Farmcia Popular do Brasil tem como um dos seus principais objetivos a ampliao do acesso da populao aos medicamentos bsicos e essenciais, diminuindo, assim, o impacto do preo dos remdios no oramento familiar. Dados da Organizao Mundial da Sade (OMS) e de instituies brasileiras indicam que as famlias de menor renda destinam 2/3 dos gastos com sade para a compra de remdios. O Ministrio da Sade, em conjunto com as Secretarias Estaduais e Municipais de Sade, emprega esforos contnuos para a elevao dos recursos destinados aquisio dos medicamentos de distribuio gratuita na rede pblica de sade. Ao lado disso, conforme levantamento realizado pelo Conselho Nacional de Secretrios Estaduais de Sade (Conass), mais de 50% dos brasileiros interrompem o tratamento mdico devido falta de recursos para adquirir os respectivos remdios. Essa situao representa um dos grandes desaos dos gestores pblicos, pois uma parcela signicativa dessas pessoas usuria de servios privados de sade, os quais no garantem assistncia farmacutica. A ao do governo federal, disponibilizando uma relao
16 de medicamentos mediante o simples ressarcimento dos seus custos, fortalece o papel do Estado no amparo dos direitos sade para esses cidados. O Programa Farmcia Popular baseia-se na efetivao de parcerias com prefeituras, governos estaduais, rgos e instituies pblicas ou privadas sem ns lucrativos de assistncia sade. Seus objetivos caractersticos e suas peculiaridades na forma de implementao indicam um caminho perene de articulao multiinstitucional, das diferentes esferas de governo e com distintos atores da sociedade, na busca de solues para uma complexa demanda social, que a garantia de assistncia farmacutica a toda a populao do Pas. A participao efetiva da Fundao Oswaldo Cruz (Fiocruz), responsvel por operacionalizar o programa, coordenando a estruturao das unidades e executando a compra dos medicamentos, do abastecimento das farmcias e da capacitao dos prossionais garante sua insero contnua e segura nos sistemas de sade das reas onde implantado. A prioridade laboratrios farmacuticos na aquisio dos medicamentos, por meio dos pblicos, uma forma de incentivo sua produo. Em
consonncia com as altas prioridades governamentais, o Programa Farmcia Popular do Brasil alinha-se s outras aes colocadas em prtica visando ao atendimento das necessidades de sade de nossa populao e o presente Manual dedica-se a apresentar os detalhes relativos instalao de unidades componentes do programa nos estados e municpios. Visando dar uma formao mais detalhada ao AUXILIAR DE FARMCIA, implantei em anexo
um manual que se destina a orientar e especificar os procedimentos necessrios para a qualificao de estados, municpios e Distrito Federal, bem como rgos, entidades e instituies pblicas e, tambm privadas, sem fins lucrativos, mantenedoras de estabelecimentos de assistncia sade ou de ensino superior de farmcia, para o atendimento de projetos de implantao e manuteno de unidades do Programa Farmcia Popular do Brasil. Alm das orientaes relativas qualificao para implantao e manuteno das
unidades, o Programa conta com um Manual de Boas Prticas e Procedimentos Operacionais Padro para a execuo das atividades da farmcia, visando a garantir a uniformidade das aes, fundamentalmente aquelas voltadas ao cuidado com os medicamentos e ao atendimento aos usurios. O Manual Bsico que segue em anexo trata tanto do atendimento na forma do incentivo transferido regular e automaticamente fundo a fundo, no caso de parceria com
16 prefeituras/secretarias de Sade, institudo pela Portaria GM n. 2.587, de 6 de dezembro, quanto por meio da celebrao de convnios, visando igualmente adeso ao programa, respectivamente, de rgos e entidades e instituies pblicas e, tambm, privadas, sem fins lucrativos, mantenedoras de estabelecimentos de assistncia sade ou de ensino superior de farmcia. Alm de apresentar o Programa Farmcia Popular do Brasil, descrevendo suas bases, critrios e condies para implantao, esto indicadas no manual as orientaes especficas, em captulos distintos, relativas s duas formas de atendimento das propostas de adeso ao Programa. Ademais, todas as informaes contidas nesse instrumento serviro para a plena informao da sociedade, beneficiria do esforo empreendido com a implantao do Programa Farmcia Popular, a qual se incumbir do exerccio do Controle Social que lhe cabe. Aos alunos, estou elaborando dentro do catalogo de avaliaes uma quantidade de questes auto questionvel em relao ao tema FARMCIA POPULAR.
Presidncia da Repblica Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurdicos LEI No 10.858, DE 13 DE ABRIL DE 2004. Regulamento Converso da MPv n 154, de 2003 Autoriza a Fundao Oswaldo Cruz - Fiocruz a disponibilizar medicamentos, mediante ressarcimento, e d outras providncias.
O PRESIDENTE DA REPBLICA Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art. 1o Esta Lei trata da disponibilizao de medicamentos pela Fundao Oswaldo Cruz - Fiocruz, mediante ressarcimento, visando a assegurar populao o acesso a produtos bsicos e essenciais sade a baixo custo.
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Pargrafo nico. Alm da autorizao de que trata o caput deste artigo, a Fiocruz poder disponibilizar medicamentos produzidos por laboratrios oficiais da Unio ou dos Estados, bem como medicamentos e outros insumos definidos como necessrios para a ateno sade. Art. 2o A Fiocruz entregar o respectivo medicamento mediante ressarcimento correspondente, to-somente, aos custos de produo ou aquisio, distribuio e dispensao, para fins do disposto no art. 1o desta Lei. Art. 3o Para os efeitos do disposto no pargrafo nico do art. 1o desta Lei, a Fiocruz poder firmar: I convnios com a Unio, com os Estados e com os Municpios; e II contratos de fornecimento com produtores de medicamentos e outros insumos necessrios para a ateno sade. Art. 4o A Fiocruz poder, sem prejuzo do disposto nesta Lei, disponibilizar medicamentos e outros insumos oriundos de sua produo a pases com os quais o Brasil mantenha acordo internacional, nos termos de regulamento. Art. 5o As aes de que trata esta Lei sero executadas sem prejuzo do abastecimento da rede pblica nacional do Sistema nico de Sade. Art. 6o Esta lei entra em vigor na data de sua publicao. Braslia, 13 de abril de 2004; 183o da Independncia e 116o da Repblica. LUIZ INCIO LULA DA SILVA Humberto Srgio Costa Lima Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 14.4.2004
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Presidncia da Repblica Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurdicos DECRETO N 5.090, DE 20 DE MAIO DE 2004. Regulamenta a Lei no 10.858, de 13 de abril de 2004, e institui o programa "Farmcia Popular do Brasil", e d outras providncias. O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso das atribuies que lhe confere o art. 84, incisos IV e VI, alnea "a", da Constituio, e tendo em vista o disposto na Lei no 10.858, de 13 de abril de 2004, e Considerando a necessidade de implementar aes que promovam a universalizao do acesso da populao aos medicamentos; Considerando que a meta de assegurar medicamentos bsicos e essenciais populao envolve a disponibilizao de medicamentos a baixo custo, para os cidados que so assistidos pela rede privada; e Considerando a necessidade de proporcionar diminuio do impacto causado pelos gastos com medicamentos no oramento familiar, ampliando o acesso aos tratamentos; DECRETA: Art. 1o Fica institudo o Programa "Farmcia Popular do Brasil", que visa a disponibilizao de medicamentos, nos termos da Lei no 10.858, de 13 de abril de 2004, em municpios e regies do territrio nacional. 1o A disponibilizao de medicamentos a que se refere o caput ser efetivada em farmcias populares, por intermdio de convnios firmados com Estados, Distrito Federal, Municpios e hospitais filantrpicos, bem como em rede privada de farmcias e drogarias. 2o Em se tratando de disponibilizao por intermdio da rede privada de farmcia e drogarias, o preo do medicamento ser subsidiado.
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Art. 2o A Fundao Oswaldo Cruz - FIOCRUZ ser a executora das aes inerentes aquisio, estocagem, comercializao e dispensao dos medicamentos, podendo para tanto firmar convnios com a Unio, Estados, Distrito Federal e Municpios, sob a superviso direta e imediata do Ministrio da Sade. Pargrafo nico. O Ministrio da Sade poder firmar convnio com entidades pblicas e privadas, visando instalao e implantao de novos servios de disponibilizao de medicamentos e insumos, mediante ressarcimento, to-somente, de seus custos de produo ou aquisio. Art. 3o O rol de medicamentos a ser disponibilizado em decorrncia da execuo do Programa "Farmcia Popular do Brasil" ser definido pelo Ministrio da Sade, considerando-se as evidncias epidemiolgicas e prevalncias de doenas e agravos. Art. 4o O Programa "Farmcia Popular do Brasil" ser executado sem prejuzo do abastecimento da rede pblica nacional do Sistema nico de Sade - SUS. Art. 5o O Ministrio da Sade expedir, no prazo de sessenta dias, a contar da data de publicao deste Decreto, normas complementares implantao do Programa. Art. 6o Este Decreto entra em vigor na data de sua publicao. Braslia, 20 de maio de 2004; 183o da Independncia e 116o da Repblica. LUIZ INCIO LULA DA SILVA Gasto Wagner de Sousa Campos Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 21.5.2004 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/MPV/Quadro/_Quadro%20Geral.htm#154-03 http://www.jfsp.jus.br/assets/Uploads/administrativo/NUCS/decisoes/2012/121009farmaciapopular.pdf
Fraudes no Sistema.
Foi detectada uma situao de fraude contra o programa de assistncia farmacutica, ver deciso judicial em ANEXO ao presente livro. E como auxiliar de farmcia contribua para a boa prtica da dispensao pblica ou e privada. No Cear, temos uma Coordenadoria que administra, planeja e executa as diretrizes da poltica estadual de AF. Vamos conhece l.
COORDENADORIA DE ASSISTNCIA FARMACUTICA DA

16 SECRETARIA DE SADE DO ESTADO DO CEAR - COASF/SESA Assistncia Farmacutica. Assistncia Farmacutica o conjunto de aes voltadas promoo, proteo e recuperao da sade, tanto individual como coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial e visando o acesso e o seu uso racional. Este conjunto envolve pesquisa, desenvolvimento e produo de medicamentos e insumos, bem como a sua seleo, programao e avaliao de sua utilizao, na perspectiva da obteno de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da populao. Resoluo n 338/2004 CNS. Em 2007, com a mudana do Governo do Estado do Cear e a nova reforma administrativa da Secretaria de Sade, atravs do Decreto N 28. 659, de 28 de fevereiro de 2007, a Assistncia Farmacutica passou a ser um rgo de execuo programtica da Secretaria de Sade, sendo denominada de Coordenadoria de Assistncia Farmacutica (COASF), composta em sua estrutura por 03 Ncleos: Ncleo de Medicamentos de Carter Excepcional (NUMEX), Ncleo de Fitoterpicos (NUFITO) e Ncleo de Medicamentos Essenciais e Estratgicos (NUMES). Coordenadoria de Assistncia Farmacutica - COASF
Av. Washington Soares n 7605 Fortaleza - CE - CEP 90119-900 Telefone: (85) 3101-4356 Fax: (85) 3101-4357 e-mail: coasf@saude.ce.gov.br
MES (Ncleo de Medicamentos Essenciais e Estratgicos) Competncias: Selecionar, programar, adquirir, armazenar, e distribuir os medicamentos da Ateno Bsica, Programas Estratgicos (Hansenase, Tuberculose, DST-AIDS) e imunobiolgicos. Acompanhar e avaliar o processo logstico, a prescrio e a dispensao de
16 medicamentos e proceder levantamentos estatsticos e fsico-financeiros de medicamentos e Imunobiolgicos recebidos e distribudos; MEDICAMENTOS DISTRIBUDOS Medicamentos Estratgicos: So adquiridos e distribudos pelo Ministrio da Sade conforme programao realizada pelas Secretarias Estaduais de Sade, e atende os seguintes programas estratgicos: I. controle de endemias, tais como tuberculose, hansenase, malria, leishmaniose, doena de chagas e outras doenas endmicas de abrangncia nacional ou regional; II. anti-retrovirais do programa DST/Aids; III. sangue e hemoderivados; e IV. imunobiolgicos. O NUMES/COASF distribui estes medicamentos para as Coordenadorias Regionais de Sade (CRES), Hospitais e Unidades Dispensadoras de Medicamentos (UDMs), de acordo com os programas estratgicos. O elenco de medicamentos estratgicos est disponvel em: http://portal.saude.gov.br/portal/saude/area.cfm?id_area=1000 Medicamentos Essenciais: So aqueles que satisfazem s necessidades prioritrias de cuidados da sade da populao. Esses medicamentos so adquiridos com recurso das trs esferas de governo (federal+estadual+municipal). Para o ano de 2008, de acordo com a Portaria GM/MS n 3237 de 24 de Dezembro de 2007 e Resolues n217/2007, n18/2008 e N 166/2008 da CIB-CE foram definidas as seguintes contrapartidas e elenco: 1. Contrapartidas financeiras/per capita
16 Governo Federal: R$ 4,10 - Governo Estadual: R$ 1,55 - Governo Municipal: um dos trs valores seguir R$1,50; R$2,00; R$2,50 ou R$3,00. Desde o ano de 1998, o Cear realiza a Programao Pactuada Integrada (PPI) da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica. Dessa forma, os municpios optam anualmente por realizarem a compra centralizada de medicamentos (os trs recursos so administrados pelo Estado que adquire os itens de acordo com a programao anual dos municpios) ou pela compra descentralizada (os municpios administram o recurso das contrapartidas federal e municipal e recebem em medicamentos o valor per capita da contrapartida Estadual), sendo este modelo pioneiro e nico no pas. Em 2008, 180 municpios optaram pela compra centralizada no Estado do Cear e 04 municpios optaram pela compra descentralizada. 2. Elenco (Resoluo n18/2008 da CIB-CE) Cadastre-se na Rede de Assistncia Farmacutica do Cear (rea restrita para Farmacuticos) Pensando em promover o contato entre os farmacuticos que atuam nos servios de assistncia farmacutica no mbito do Sistema nico de Sade (SUS), foi criada, em 2008, a Rede de Assistncia Farmacutica do Cear (Rede AF). A Rede nasceu da iniciativa do Ncleo de Medicamentos Essenciais e Estratgicos (NUMES) com o objetivo de disponibilizar um canal de comunicao para difuso de informaes sobre o tema. A Rede AF visa estimular a integrao entre os profissionais e a troca de materiais e informaes sobre o assunto (novidades, artigos, reportagens e avisos sobre eventos relacionados ao tema), funcionando como uma forma de educao permanente, e troca de experincias. PORTARIAS E RESOLUES. PORTARIA GM N 3.237 de 24 DE DEZEMBRO de 2007 Aprova as normas de execuo e de financiamento da assistncia farmacutica na ateno bsica em sade. PORTARIA N. 204, DE 29 DE JANEIRO DE 2007 Regulamenta o financiamento e a transferncia dos recursos federais para as aes e os servios de sade, na forma de
16 blocos de financiamento, com o respectivo monitoramento e controle. RESOLUO N 338 DO CONSELHO NACIONAL DE SADE, DE 06 DE MAIO DE 2004 Aprova a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica RESOLUO N161/2007 CIB-CE; RESOLUO N217/2007 CIB-CE; RESOLUO N18/2008 CIB-CE; RESOLUO N 166/2008 CIB-CE; NUMEX (Ncleo de Medicamentos de Dispensao de Carter Excepcional) Competncias: Selecionar, programar, adquirir, armazenar, e distribuir os medicamentos do Componente de Dispensao em Carter Excepcional (CMDE), de acordo com os critrios estabelecidos em portaria especfica. Acompanhar e avaliar o processo logstico, a prescrio e a dispensao de medicamentos. Proceder levantamentos estatsticos e fsico-financeiros de medicamentos do CMDE recebidos e distribudos; MEDICAMENTOS DISTRIBUDOS. O NUMEX distribui 79 medicamentos em diferentes apresentaes, somando 117 itens, para 51 Unidades Dispensadoras de Medicamentos Excepcionais, localizadas na capital e no interior, atendendo, no primeiro semestre de 2008, a 30.000 pacientes. Os medicamentos que compem o CMDE so definidos, de acordo com a Portaria GM/MS n2577/2006, como medicamentos para tratamento de agravos inseridos nos seguintes critrios: 1.1. doena rara ou de baixa prevalncia, com indicao de uso de medicamento de alto valor unitrio ou que, em caso
16 de uso crnico ou prolongado, seja um tratamento de custo elevado; e 1.2. doena prevalente, com uso de medicamento de alto custo unitrio ou que, em caso de uso crnico ou prolongado, seja um tratamento de custo elevado desde que: 1.2.1. haja tratamento previsto para o agravo no nvel da ateno bsica, ao qual o paciente apresentou necessariamente intolerncia, refratariedade ou evoluo para quadro clnico de maior gravidade, ou 1.2.2. o diagnstico ou estabelecimento de conduta
teraputica para o agravo estejam inseridos na ateno especializada. No Cear o CMDE atende 70 doenas em 18 especialidades mdicas. Como ter acesso aos medicamentos disponveis no CMDE? Para ter acesso a esses medicamentos o paciente deve ser atendido em uma das Unidades Dispensadoras de Medicamentos Excepcionais na capital ou no interior. Quais os critrios utilizados para a dispensao dos medicamentos do CMDE? Na dispensao dos Medicamentos Excepcionais so utilizados alguns critrios, como diagnstico, esquemas teraputicos, monitorizao e acompanhamento e demais parmetros, contidos nos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas, estabelecidos pela Secretaria de Assistncia Sade (SAS), do Ministrio da Sade. Quais os documentos exigidos para se cadastrar e receber medicamentos do CMDE? O principal documento exigido para o Programa o Laudo para Solicitao/Autorizao de Medicamentos de Dispensao Excepcional (LME). Desta forma, para a dispensao destes medicamentos necessrio: - Que o medicamento faa Medicamentos Excepcionais; - Que seja respeitado o Protocolo Clnico definido pelo Ministrio da Sade;
parte do Programa de
16 - O Laudo para Solicitao/Autorizao de Medicamentos de Dispensao Excepcional (LME) devidamente preenchido pelo mdico solicitante; - A receita mdica, com identificao do paciente em duas vias, legvel e com nome do princpio ativo e dosagem prescrita; O Carto Nacional de Sade; Relatrio mdico; Termo de consentimento; - Exames mdicos. NUFITO (Ncleo de Fitoterpicos). Competncias: Assessorar, tecnicamente, os municpios na elaborao de projetos e no processo de implantao das aes de Fitoterapia (horto medicinal e oficina farmacutica); manter intercmbio tcnico com instituies envolvidas na rea de fitoterapia, visando a troca de tecnologias; avaliar o perfil de utilizao das plantas medicinais ,eficcia teraputica e resultados do uso de fitoterpicos; desenvolver projetos de pesquisa junto s unidades de referncia ambulatoriais e hospitalares referentes utilizao de fitoterpicos. O QUE FITOTERPICO? Medicamento farmacutico obtido por processos tecnologicamente adequados, empregando exclusivamente matrias-primas vegetais, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. caracterizado pelo conhecimento da eficcia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constncia de sua qualidade. No se considera medicamento fitoterpico aquele que, na sua composio, inclua substncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associaes destas com extratos vegetais. O QUE O NCLEO DE FITOTERPICOS NUFITO?
16 O Ncleo de Fitoterpicos, da Coordenadoria de Assistncia Farmacutica - COASF, da Secretaria da Sade do Estado do Cear. tem como base cientfica o Projeto Farmcias-Vivas, da Universidade Federal do Cear (F.J.A. Matos), que consta de plantas medicinais com eficcia e segurana teraputicas comprovadas. O Ncleo tem como objetivo implantar e programar a Fitoterapia em Sade Pblica no Estado do Cear, atravs da instalao de unidades Farmcias Vivas nos municpios. A metodologia utilizada se d em nveis a seguir: I. PRODUO E DISTRIBUIO DE MUDAS DE PLANTAS MEDICINAIS; II. CAPACITAO DE RECURSOS HUMANOS; III. RODUO DE FITOTERPICOS; IV. DISTRIBUIO NA REDE PBLICA DE SADE (SUS); V. ARTICULAO TCNICO-CIENTFICO; VI. MONITORAMENTO DE PACIENTES
Nota do Autor.
Acervo. A Pharmcia Popular uma farmcia museu localizada na cidade de Bananal, interior do estado brasileiro de So Paulo. A farmcia foi considerada a mais antiga em funcionamento no Brasil, preservando o estilo neoclssico do sculo XIX em seus mveis e prateleiras e recebeu um prmio da Fundao Roberto Marinho por este motivo. A Pharmcia Popular est fechada desde a morte de seu antigo proprietrio. Inaugurada em 1830 com o nome de Pharmcia Imperial pelo francs Tourin Domingos Mosnier, mudou de nome com o fim da monarquia brasileira, em dezembro de 1889. J como Pharmcia Popular em 1922 (nome adotado a partir de 1889), o comrcio foi adquirida por Ernani Graa (nesta poca j no mais pertencia ao seu fundador) e Plnio Graa, filho de Ernani, herdou a mesma em 1956. Atualmente a famlia
16 Graa busca apoio para tentar reabrir a farmcia. Em 1997, o local serviu de locao para as gravaes da minisrie global, "Dona Flor e seus Dois Maridos" A farmcia/museu preserva o acervo histrico da poca da monarquia em suas prateleiras e equipamentos, alm dos balces em pinho de Riga, ornados por nforas de cristal, contendo gua colorida com anilina. O cho todo revestido com ladrilhos franceses, em verdadeiro estilo neoclssico.
Concluso:
O Programa Farmcia Popular do Brasil foi criado pelo Governo Federal com o intuito de ampliar o acesso a medicamentos para o tratamento de doenas mais comuns entre a populao brasileira. Os medicamentos so retirados gratuitamente na rede de Farmcia Populares, cujos estabelecimentos so mantidos pelo governo, e em farmcias e drogarias privadas que cedem os medicamentos sob o selo Aqui tem Farmcia Popular. Os estabelecimentos pblicos das
16 Farmcias Populares so abertos a partir de verba repassada pelo Ministrio da Sade para as prefeituras que tambm recebem orientaes sobre a contratao de funcionrios e de farmacuticos, grande parte dos medicamentos oferecidos so subsidiados pelo Governo Federal. O governo pretende manter o acesso aos medicamentos mais essenciais, como os para a presso alta. Os medicamentos so analisados e comprados pela Fiocruz (Fundao Oswaldo Cruz) junto aos laboratrios pblicos e privados. A Fiocruz nada cobra das farmcias para a disponibilizao dos medicamentos. H a oferta de medicamentos com preos mdicos e gratuitos. O preo baixo conseguido graas a iseno de impostos e subsdios mantidos pelo governo. Os crticos do programa defendem a distribuio plenamente gratuita atravs de postos instalados na rede do SUS, ao invs de se investir verbas para a abertura e manuteno de farmcias estatais ou de colocar medicamento com dinheiro pblico em farmcias privadas. Em 2012, o Ministrio da Sade decidiu incluir no programa o acesso gratuito a medicamentos para asma , a iniciativa compe o programa Sade No Tem Preo. At 2012, o programa Farmcia Popular j oferecia 11 medicamentos para hipertenso e diabetes. Oferecer medicamentos para asma visa ajudar crianas pobres de 0 a 6 anos, tambm beneficiadas por programas como o Bolsa Famlia. Nesse ano, a promessa foi de intensificar a incluso de medicamentos para o cuidado sade infantil, e a asma uma das principais causas de internaes entre crianas de at 6 anos de idade. Segundo dados de 2011, do total de 177,8 mil internaes realizadas no SUS (Sistema nico de Sade (SUS) por causa da asma, 77,1 mil foram por crianas de 0 a 6 anos.
16 Ao conceito de Medicamento tm sido atribudas diferente definies consoante o contexto em que utilizado, levando por vezes a uma sobreposio de significado com o termo frmaco. Contudo, uma definio clara dada pela legislao portuguesa, que define medicamento como "toda a substncia ou associao de substncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas de doenas em seres humanos ou dos seus sintomas ou que possa ser utilizada ou administrada no ser humano com vista a estabelecer um diagnstico mdico ou, exercendo uma aco farmacolgica, imunolgica ou metablica, a restaurar, corrigir ou modificar funes fisiolgicas". J a Farmacopia brasileira d a seguinte definio: "produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. uma forma farmacutica terminada que contm o frmaco, geralmente em associao com adjuvantes farmacotcnicos." (Resoluo RDC, n84/02). A definio legal brasileira pode ser vista na Lei n 5991, de 17 de dezembro de 1973, conforme transcrita a seguir: Art. 4 - Para efeitos desta Lei, so adotados os seguintes conceitos: (...) II - Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. Frmaco deriva do termo grego phrn, que tanto pode significar veneno como remdio. Na terminologia farmacutica frmaco designa uma substncia qumica conhecida e de estrutura qumica definida dotada de propriedade farmacolgica. Em termos correntes, a palavra frmaco designa todas as substncias utilizadas em Farmcia e com aco farmacolgica, ou pelo menos com interesse mdico. Por conveno, substncias inertes (como excipientes) no so considerados frmacos. De acordo com esta definio,
frmaco designa qualquer composto qumico que seja utilizada com fim medicinal, o que torna a sua distino de medicamento bastante sutil. H uma
grande confuso, portanto, sobre o uso de droga e frmaco. Isso porque nos artigos cientficos escritos em Ingls, o uso do termo "drug" est sendo usado na funo de frmaco. E essa mesma palavra "drug" pode ser ainda utilizada como Drogas Ilcitas como: Haxixe, maconha, entre outras. Assim, nas ltimas dcadas droga adquiriu a conotao de substncia ilcitas de abuso. E frmaco para designar, num sentido lato, qualquer substncia com actividade endgena ou farmacolgica. Pode ser definido como uma substncia qumica que interage com uma parte do corpo para alterar um processo fisiolgico ou bioqumico existente. Pode diminuir ou aumentar a funo de um rgo, tecido ou clula, mas no pode criar novas
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funes para eles.
Anteriormente, a extrao de Frmacos era realizado
somente atravs de materiais vegetais ou minerais, sem conhecimento da causa da doena ou de que forma essas substncias utilizadas faziam seu efeito de cura. Paracelso adotou a teoria da Doutrina da Assinatura, que dizia que Deus
formulava a cura de uma doena indicando um sinal comparativo. Por exemplo, era o formato da flor de vernica um olho, ento a vernica funcionava no combate de tratamento de doenas oculares. Depois do sculo XIX, iniciou-se a substituio dos frmacos naturais pelos sintticos, descobertas ao acaso, triagem emprica, modificao molecular, introduo de grupos volumosos, alterao de estado eletrnico, entre outros. Para fins didtico vamos Classificar os frmacos. Quanto a origem: 1. Natural biosntese o frmaco originado a partir da ingesto e absoro do farmaco para o tecido alvo. Com variaes de tecido para tecido; biotransformao o frmaco "finalizado" por um ser vivo ou parte dele. Ex: anticoncepcional; biologia molecular um organismo recebe informao gentica que no possua e com ela nos d o frmaco. 2. Animal; 3. Vegetal; 4. Artificial: Sntese o frmaco construdo pelo homem a partir de pequenas estruturas e com metodologias mais pesadas (altas temperaturas)
16 Semi-sntese semelhante biotransformao, o homem apenas finaliza em poucas etapas uma molcula de certa complexidade e origem natural. Quanto ao foco de ao: Organotrpicos condicionam a alterao de um parmetro biolgico (EX.:anti-hipertensores) Etiotrpicos no influenciam qualquer actividade biolgica. Finalidade matar ou impedir multiplicao de microrganismos patognicos. Quanto a ocasio de uso: Preventivo - vacinas e anticoncepcionais. Substitutivo - vitaminas, insulina. Usados para suprimir a causa da doena - bactericidas, bacteriostticos.helio. Sintomtico - corrigem os sintomas sem eliminar a causa, como ocorre nos analgsicos. Efeitos que resultam da ao dos frmacos: Efeito teraputico ao teraputica (uma ou mais). Efeitos secundrios doses usuais e so previsveis. No ocorrem para melhoria da situao patolgica. Reaes adversas ocasionam sintomas indesejveis (ou mesmo toxicidade) ou do lugar a interaces prejudiciais com outros medicamentos usados concomitantemente. Efeitos txicos reaes provocadas por uma dose excessiva ou por acumulao anormal do frmaco no organismo. Efeitos locais reaes que s ocorrem no local de administrao do medicamento; Efeitos sistmicos efeitos ocorrem num rgo ou sistema distante do local de administrao;
16 Efeitos sinrgicos combinao dos efeitos de dois ou mais frmacos, administrados simultaneamente efeito final superior soma dos efeitos de cada um deles isoladamente. EX.: relaxante muscular+analgsico
Efeitos antagnicos efeito oposto entre dois frmacos. Ex.: potssio (frequncia cardaca) / digitlicos(frequncia cardaca). Potssio antagonisa a potncia do digitlico(L. Nogueira Prista e col., Tecnologia Farmacutica, vol. I, 6 edio, 2003,
Fundao Calouste Gulbenkian; GOMES, Maria Jos Vasconcelos de Magalhes. REIS, Adriano Max Moreira. Cincias farmacuticas: uma abordagem em farmcia hospitalar. So Paulo: Atheneu, 2006 ISBN 85-7379-311-2)
Farmcia,
em
termos
gerais, a cincia praticada por profissionais formados em uma faculdade de farmcia (farmacuticos), tem como objeto de estudo o frmaco e seus usurios, e como objetivo a pesquisa, desenvolvimento e produo de novos medicamentos, utilizando-se como fonte plantas, animais e minerais, estudo da manipulao de frmacos, criao e aplicao de mtodos de controle de qualidade, estudo de formas de aplicao de orientao ao usurio quanto ao uso racional do medicamento, criao e aplicao de mtodos de identificao e dosagem de txicos. No Brasil, junto com os primeiros colonizadores vieram o barbeirocirurgio, o aprendiz-de-boticrio e os jesutas que traziam consigo a caixa de botica, uma arca de madeira contendo medicamentos. Ela tambm estava presente em todas as embarcaes que atravessavam o Atlntico, nas entradas e bandeiras e expedies militares navais ou terrestres. Aos poucos, as lojas de boticas foram se estabelecendo nos ncleos mais populosos e sofriam a concorrncia das lojas de barbeiros. Outros concorrentes at o sculo XIX eram os padeiros,
16 os ourives, os negociantes de fazendas secas. Contudo, a manipulao de medicamentos passou com o tempo a ser efetuada apenas pelas boticas. Os primeiros boticrios eram pessoas de origem humilde, filhos de boticrios, pedreiros, carpinteiros, alfaiates, etc. Apenas no sculo XVIII comearam a se estabelecer no Brasil boticrios devidamente preparados para a funo. Na Europa, em particular, Portugal exercem em Farmcia obrigatoriamente na categoria de Farmacuticos - os Farmacuticos Licenciados em Farmcia (antigo curso universitrio de 6 anos) e Cincias Farmacuticas (antiga Licenciatura de 6 anos - prBolonha, atual Mestrado Integrado de 5 anos - ps-Bolonha). Na categoria de tcnicos, atuam dois profissionais - os tcnicos de farmcia, Licenciados em Farmcia (presente curso politcnico de 4 anos) e Tcnicos de Farmcia (grau adquirido aps o registo de prtica at 1999). A profisso de tcnico de farmcia regulamentada pelo Departamento da Modernizao e Recursos da Sade do Ministrio da Sade. A cincia que trata das bases para a farmcia de oficina , entre outras, a farmacologia, farmcia clnica, farmcia galnica e farmacoterapia. Em relao aos ajudantes de farmcia(balconistas aqui no Brasil), as suas funes de atendimento nas farmcias so consideradas ilegais. Os farmacuticos so profissionais da sade, especialistas no preparo e utilizao de medicamentos e suas consequencias ao organismo humano ou animal. De uma maneira geral, podem trabalhar numa farmcia, hospital, na indstria, em laboratrios de anlises clnicas, desenvolver novos medicamentos, praticar acupuntura, entre outras funes e lugares. Em Portugal, o primeiro documento conhecido sobre a profisso data de 1449 e um alvar do El-Rei D. Afonso V(D. Afonso V de Portugal, nasceu em Sintra, 15 de janeiro de 1432 Morreu em Sintra, 28 de agosto de 1481.F foi o dcimo-segundo Rei de Portugal, cognominado o Africano pelas conquistas no Norte de frica. Filho do rei D. Duarte, sucedeu-lhe em 1438 com apenas seis anos. Por ordem paterna a regncia foi atribuda a sua me, D. Leonor de Arago mas passaria para o seu tio D. Pedro, Duque de Coimbra, que procurou concentrar o poder no rei em detrimento da aristocracia e concluiu uma reviso na legislao conhecida como Ordenaes Afonsinas. Em 1448 D. Afonso V assumiu o governo, anulando os editais aprovados durante a regncia. Com o apoio do tio homnimo D. Afonso I, Duque de Bragana declarou D. Pedro inimigo do reino, derrotando-o na batalha de Alfarrobeira. Concentrou-se ento na expanso no norte de frica, onde conquistou Alccer Ceguer, Anaf, Arzila, Tnger e Larache. Concedeu o monoplio do comrcio na Guin a Ferno
16 Gomes, com a condio de este explorar a costa, o que o levaria em 1471 Mina, onde descobriu um florescente comrcio de ouro cujos lucros auxiliaram o rei na conquista. Em 1475, na sequncia de uma crise dinstica, D. Afonso V casou com a sobrinha D. Joana de Trastmara assumindo pretenses ao trono de Castela, que invadiu. Aps fracassar na batalha de Toro, com sintomas de depresso, D. Afonso abdicou para o filho, D. Joo II de Portugal, falecendo em 1481) liberando mestre Ananias e boticrios rabes para exercerem a atividade(Santos Filho, Licurgo de Castro. Histria geral da medicina brasileira. So Paulo: HUCITEC; So Paulo: Ed. da Universidade de So Paulo, 1977. 436p).Farmcia o local onde se podem adquirir drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos (outros materiais necessrios para cuidar da sade) e tambm podem ser manipuladas frmulas magistrais e oficinais, mediante prescrio mdica ou constantes na farmacopeia. O termo drogaria, comumente utilizado como sinnimo de farmcia, corresponde ao estabelecimento que comercializa e dispensa drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais, porm no executa atividades de manipulao. No Brasil, drogaria um estabelecimento comercial que comercializa e dispensa medicamentos e insumos farmacuticos contidos em suas embalagens originais provenientes da indstria. Diferente de uma farmcia, drogarias no podem manipular frmulas oficinais e magistrais. Em Portugal, drogaria um estabelecimento comercial especializado em produtos qumicos, embora chega comum tambm vender materiais de construo e outros produtos no exatamente qumicos. Anvisa. Resoluo n 328, de 22 de julho de 1999. Pgina visitada em 295/01/2013. 2; Anvisa. Conceitos Tcnicos. Pgina visitada em 28/01/2013.).
Anlises Tcnicas Conceituais.

Conceitos Tcnicos . A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, atravs da Gerncia-Geral de Medicamentos GGMED/DIMEP -, apresenta os conceitos tcnicos da rea, para os efeitos da legislao em vigor: .I . da Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o Controle Sanitrio do Comrcio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacuticos e Correlatos, e d outras providncias, so adotadas os seguintes conceitos tcnicos - ndice
16 II . da Lei n 9.787, de 10 de Fevereiro de 1999, que altera a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria, estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras providncias, so adotadas os seguintes conceitos tcnicos ndice
Presidncia da Repblica Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurdicos LEI N 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999. Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe Regulamento sobre a vigilncia sanitria, estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras providncias. O PRESIDENTE DA REPBLICA Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art. 1o A Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes alteraes: "Art. 3o ............................................................................ ........................................................................................" "XVIII Denominao Comum Brasileira (DCB) denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria; XIX Denominao Comum Internacional (DCI) denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial de Sade; XX Medicamento Similar aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, preventiva ou diagnstica, do medicamento de referncia registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria,
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podendo diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; XXI Medicamento Genrico medicamento similar a um produto de referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI; XXII Medicamento de Referncia produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro; XXIII Produto Farmacutico Intercambivel equivalente teraputico de um medicamento de referncia, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e segurana; XXIV Bioequivalncia consiste na demonstrao de equivalncia farmacutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacutica, contendo idntica composio qualitativa e quantitativa de princpio(s) ativo(s), e que tenham comparvel biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental; XXV Biodisponibilidade indica a velocidade e a extenso de absoro de um princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua excreo na urina." "Art. 57 .............................................................................." "Pargrafo nico. Os medicamentos que ostentam nome comercial ou marca ostentaro tambm, obrigatoriamente com o mesmo destaque e de forma legvel, nas peas referidas no caput deste artigo, nas embalagens e materiais promocionais, a Denominao Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional em letras e caracteres cujo tamanho no ser inferior a um meio do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca." Art. 2o O rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria regulamentar, em at noventa dias: Art. 2o O rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria regulamentar, no prazo de cento e oitenta dias, contado a partir de 11 de fevereiro de 1999: (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) I - os critrios e condies para o registro e o controle de qualidade dos medicamentos genricos; II - os critrios para as provas de biodisponibilidade de produtos farmacuticos em geral;
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III - os critrios para a aferio da equivalncia teraputica, mediante as provas de bioequivalncia de medicamentos genricos, para a caracterizao de sua intercambialidade; IV - os critrios para a dispensao de medicamentos genricos nos servios farmacuticos governamentais e privados, respeitada a deciso expressa de no intercambialidade do profissional prescritor. Art. 3o As aquisies de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescries mdicas e odontolgicas de medicamentos, no mbito do Sistema nico de Sade SUS, adotaro obrigatoriamente a Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional (DCI). 1o O rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria editar, periodicamente, a relao de medicamentos registrados no Pas, de acordo com a classificao farmacolgica da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais Rename vigente e segundo a Denominao Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional, seguindo-se os nomes comerciais e as correspondentes empresas fabricantes. 2o Nas aquisies de medicamentos a que se refere o caput deste artigo, o medicamento genrico, quando houver, ter preferncia sobre os demais em condies de igualdade de preo. 3o Nos editais, propostas licitatrias e contratos de aquisio de medicamentos, no mbito do SUS, sero exigidas, no que couber, as especificaes tcnicas dos produtos, os respectivos mtodos de controle de qualidade e a sistemtica de certificao de conformidade. 4o A entrega dos medicamentos adquiridos ser acompanhada dos respectivos laudos de qualidade. Art. 4o o Poder Executivo Federal autorizado a promover medidas especiais relacionadas com o registro, a fabricao, o regime econmico-fiscal, a distribuio e a dispensao de medicamentos genricos, de que trata esta Lei, com vistas a estimular sua adoo e uso no Pas. Pargrafo nico. O Ministrio da Sade promover mecanismos que assegurem ampla comunicao, informao e educao sobre os medicamentos genricos. Art. 5o O Ministrio da Sade promover programas de apoio ao desenvolvimento tcnico-cientfico aplicado melhoria da qualidade dos medicamentos. Pargrafo nico. Ser buscada a cooperao de instituies nacionais e internacionais relacionadas com a aferio da qualidade de medicamentos. Art. 6o Os laboratrios que produzem e comercializam medicamentos com ou sem marca ou nome comercial tero o prazo de seis meses para as alteraes e adaptaes necessrias ao cumprimento do que dispe esta Lei.
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Art. 7o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao. Braslia, 10 de fevereiro de 1999; 178o da Independncia e 111o da Repblica. FERNANDO HENRIQUE CARDOSO Jos Serra Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 11.2.1999
Presidncia da Repblica Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurdicos DECRETO No 3.181, DE 23 DE SETEMBRO DE 1999. Regulamenta a Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispe sobre a Vigilncia Sanitria, estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras providncias. O PRESIDENTE DA REPBLICA, usando da atribuio que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituio, e, tendo em vista o disposto no art. 57, da Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976 e no art. 4o, da Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, DECRETA: Art. 1o Constaro, obrigatoriamente, das embalagens, rtulos, bulas, prospectos, textos, ou qualquer outro tipo de material de divulgao e informao mdica, referentes a medicamentos, a terminologia da Denominao Comum Brasileira - DCB ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional - DCI. Art. 2o A denominao genrica dos medicamentos dever estar situada no mesmo campo de impresso e abaixo do nome comercial ou marca. Art. 3o As letras devero guardar entre si as devidas propores de distncia, indispensveis sua fcil leitura e destaque, principalmente, no que diz respeito denominao genrica para a substncia base, que dever corresponder metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca.
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Art. 4o O cartucho da embalagem dos medicamentos, produtos dietticos e correlatos, que s podem ser vendidos sob prescrio mdica, devero ter uma faixa vermelha em toda sua extenso, no seu tero mdio inferior, vedada a sua colocao no rodap do cartucho, com largura no inferior a um quinto da maior face total, contendo os dizeres: "Venda sob prescrio mdica". Art. 5o Quando se tratar de medicamento que contenha uma associao ou combinao de princpios ativos, em dose fixa, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, por ato administrativo, determinar as correspondncias com a denominao genrica. Art. 6o obrigatrio o uso da denominao genrica nos formulrios ou pedidos de registro e autorizaes relativas produo, comercializao e importao de medicamentos. Art. 7o Os laboratrios que atualmente produzem e comercializam medicamentos com ou sem marca ou nome comercial tero o prazo de quatro meses para as alteraes e adaptaes necessrias ao cumprimento do disposto na Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, e neste Decreto. Pargrafo nico. O medicamento similar s poder ser comercializado e identificado por nome comercial ou marca. Art. 8o A Agncia de Vigilncia Sanitria, regulamentar os critrios de rotulagem referentes Denominao Comum Brasileira - DCB em todos os medicamentos, observado o disposto nos arts. 3o e 5o deste Decreto. Art. 9o Este Decreto entra em vigor na data de sua publicao. Art. 10. Fica revogado o Decreto no 793, de 5 de abril de 1993. Braslia, 23 de setembro de 1999; 178o da Independncia e 111o da Repblica. FERNANDO HENRIQUE CARDOSO Jos Serra Este texto no substitui
o publicado no D.O.U. de 24.9.1999
III . do Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros, so adotadas os seguintes conceitos tcnicos - ndice
16 IV. da Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998, que aprova o Regulamento Tcnico das substncias e medicamentos sujeitos a controle especial, so adotadas os seguintes conceitos tcnicos. Indice temtico. I . da Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o Controle Sanitrio do Comrcio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacuticos e Correlatos, e d outras providncias, so adotadas os seguintes conceitos tcnicos Droga Medicamento Insumo Farmacutico Correlato rgo sanitrio competente Laboratrio oficial Anlise fiscal Empresa Estabelecimento Farmcia Drogaria Ervanaria Posto de medicamentos e unidades volante Dispensrio de medicamentos Dispensao Distribuidor, representante, importador e exportador
16 Produto diettico Supermercado Armazm e emprio Loja de convenincia e "drugstore"
1. 2. 3.
Droga - substncia ou matria-prima que tenha a finalidade Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, Insumo Farmacutico - droga ou matria-prima aditiva ou complementar
medicamentosa ou sanitria; com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico; de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes; 4. Correlato - a substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios; 5. 6. rgo sanitrio competente - rgo de fiscalizao do Ministrio da Laboratrio oficial - o laboratrio do Ministrio da Sade ou congnere Sade, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios; da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, com competncia delegada atravs de convnio ou credenciamento, destinado anlise de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; 7. Anlise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a frmula que deu origem ao registro; 8. Empresa - pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado, que exera como atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento e distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos,
16 equiparando-se mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos rgos da administrao direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territrios, dos Municpios e entidades paraestatais, incumbidas de servios correspondentes; 9. 10. Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, Farmcia - estabelecimento de manipulao de frmulas medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica; 11. 12. 13. Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, Ervanaria - estabelecimento que realize dispensao de plantas Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais; medicinais; destinado exclusivamente venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relao elaborada pelo rgo sanitrio federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmcia ou drogaria; 14. Dispensrio de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente; 15. 16. Dispensao - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no; que exera direta ou indiretamente o comrcio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacuticos e de correlatos; 17. Produto diettico - produto tecnicamente elaborado para atender s necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais.
16 18. Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante
auto-servio, grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentcios em geral e produtos de higiene e limpeza; (Redao dada pela Lei n 9.069, de 29/6/95) 19. Armazm e emprio - estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gneros alimentcios e produtos de higiene e limpeza; (Redao dada pela Lei n 9.069, de 29/6/95) 20. Loja de convenincia e "drugstore" - estabelecimento que, mediante auto-servio ou no, comercializa diversas mercadorias, com nfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domsticos, podendo funcionar em qualquer perodo do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados; (Redao dada pela Lei n 9.069, de 29/6/95)
II . da Lei n 9.787, de 10 de Fevereiro de 1999, que altera a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria, estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras providncias, so adotadas os seguintes conceitos tcnicos: Denominao Comum Brasileira (DCB) Denominao Comum Internacional (DCI) Medicamento Similar Medicamento Genrico Medicamento de Referncia Produto Farmacutico Intercambivel Bioequivalncia Biodisponibilidade
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1. sanitria: 2. 3.
Denominao Comum Brasileira (DCB) denominao do frmaco ou
princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia Denominao Comum Internacional (DCI) denominao do frmaco Medicamento Similar aquele que contm o mesmo ou os mesmos
ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial de Sade: princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, preventiva ou diagnstica, do medicamento de referncia registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caracteristicas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca: 4. Medicamento Genrico medicamento similar a um produto de referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI; 5. Medicamento de Referncia produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro; 6. segurana; 7. Bioequivalncia consiste na demonstrao de equivalncia farmacutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacutica, contendo idntica composio qualitativa e quantitativa de princpio (s) ativo (s), e que tenham comparvel biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental; Produto Farmacutico Intercambivel equivalente teraputico de um medicamento de referncia, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e
16 8. Biodisponibilidade indica a velocidade e a extenso de absoro de um
princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua excreo na urina."
III . do Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros, so adotadas os seguintes conceitos tcnicos: Droga. Medicamento. Insumo Farmacutico. Correlato. Produto Diettico. Nutrimento. Produto de higiene. Perfume. Cosmtico. Saneante Domissanitrio. Matria-prima. Produto Semi-elaborado. Rtulo. Embalagem. Fabricao.
16 Registro do Produto. Autorizao. Licena. Relatrio. Nome. Marca. Procedncia. Lote ou Partida. Nmero do Lote. Controle de Qualidade. Inspeo de Qualidade. Pureza. Anlise Prvia. Anlise de Controle. Anlise Fiscal. rgo de Vigilncia Sanitria Competente . Laboratrio Oficial. Empresa. Estabelecimento. 1. Droga Substncia ou matria-prima que tenha finalidade
medicamentosa ou sanitria.
16 2. 3. Medicamento - Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, Insumo Farmacutico Droga ou matria-prima aditiva ou
com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipientes. 4. Correlato - Substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios. 5. 6. 7. Produto Diettico - O tecnicamente elaborado para atender s Nutrimento - Substncia constituinte dos alimentos de valor nutricional, Produto de higiene - O de uso externo, antisstico ou no, destinado ao necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais. incluindo protenas, gorduras, hidratos de carbono, gua, elementos minerais e vitaminas. asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear estpticos e outros. 8. Perfume - O de composio aromtica base de substncias naturais ou sintticas, que em concentrao e veculos apropriados, tenha como principal finalidade a odorizao de pessoas ou ambientes, includos os extratos, as guas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banhos e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma lquida, geleificada, pastosa ou slida. 9. Cosmtico - O de uso externo, destinado proteo ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como ps faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mos e similares, mscaras faciais, loes de beleza, solues leitosas, cremosas e adstringentes, loes para as mos, bases de maquilagem e leos cosmticos, rouges, blushes, batons, lpis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatrios, rmeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, fixadores, laqus, brilhantinas e similares, tnicos capilares, depilatrios ou epilatrios, preparados para unhas e outros.
16 10. Saneante Domissanitrio - Substncia ou preparao destinada
higienizao desinfeco ou desinfeco domiciliar, em ambientes coletivos ou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento da gua, compreendendo: a) b) inseticida - destinado ao combate, preveno e ao controle dos raticida - destinado ao combate a ratos, camundongos e outros insetos em habitaes, recintos e lugares de uso pblico e suas cercanias. roedores, em domiclios, embarcaes, recintos e lugares de uso pblico, contendo substncias ativas, isoladas ou em associao, que no ofeream risco vida ou sade do homem e dos animais teis de sangue quente, quando aplicado em conformidade com as recomendaes contidas em sua apresentao. c) d) 11. desinfetante - destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente, detergente - destinado a dissolver gorduras e higiene de recipientes Aditivo - Substncia adicionada aos medicamentos, produtos dietticos, microrganismos, quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes. e vasilhas e aplicao de uso domstico. cosmticos, perfumes, produtos de higiene e similares, com a finalidade de impedir alteraes, manter, conferir ou intensificar seu aroma, cor e sabor, modificar ou manter seu estado fsico geral ou exercer qualquer ao exigida para a tecnologia de fabricao. 12. Matria-prima - Substncia ativa ou inativa que se emprega na fabricao dos medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, tanto a que permanece inalterada, quanto passvel de modificaes. 13. 14. Produto Semi-elaborado - Substncia ou mistura de substncias ainda Rtulo - Identificao impressa ou litografada, bem como, dizeres sob processo de fabricao. pintados ou gravados a fogo, presso ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invlucros, envoltrios ou qualquer outro protetor de embalagem. 15. Embalagem Invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento removvel, ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou no, produtos de que trata este Regulamento. 16. Fabricao - Todas as operaes que se fizerem necessrias obteno dos produtos abrangidos por este Regulamento.
16 17. Registro do Produto - Ato privativo do rgo competente do Ministrio
da Sade destinado a comprovar o direito de fabricao de produto submetido ao regime da Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976. 18. Autorizao - Ato privativo do rgo competente do Ministrio da Sade, incumbido da vigilncia sanitria dos produtos que de trata este Regulamento, contendo permisso para que as empresas exeram as atividades sob regime de vigilncia sanitria, institudo pela Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976. 19. Licena - Ato privativo do rgo de sade competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, contendo permisso para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer das atividades a que foi autorizada a empresa. 20. Relatrio - Documento apresentado pela empresa descrevendo os elementos que componham e caracterizem o produto, e esclarea as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicaes e contra-indicaes, e tudo o mais que possibilite autoridade sanitria proferir deciso sobre o pedido do registro. 21. 22. Nome - Designao do produto, para distingu-lo de outros, ainda que do Marca - Elemento que identifica uma srie de produtos de um mesmo mesmo fabricante ou da mesma espcie, qualidade ou natureza. fabricante ou que os distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo a legislao de propriedade industrial. 23. 24. a homogeneidade. 25. Nmero do Lote - Designao impressa na etiqueta de produtos abrangidos por este Regulamento, que permita identificar o lote ou partida a que este pertence, e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operaes da fabricao e inspeo praticadas durante a produo. 26. Controle de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, para que satisfaam s normas de atividade, pureza, eficcia e inocuidade. Procedncia - Lugar de produo ou industrializao do produto. Lote ou Partida - Quantidade de um medicamento ou produto abrangido
por este Regulamento, que se produz em um ciclo de fabricao, cuja caracterstica essencial
16 27. Inspeo de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a garantir a
qualquer momento, durante o processo de fabricao, a produo de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, tendo em vista o atendimento das normas sobre atividade, pureza, eficcia e inocuidade. 28. estranhos. 29. 30. Anlise Prvia - A efetuada em determinados produtos sob o regime de Anlise de Controle - A efetuada em produtos sob o regime de vigilncia vigilncia sanitria, a fim de ser verificado se os mesmos podem ser objeto de registro. sanitria, aps sua entrega ao consumo e destinada a comprovar a conformidade do produto com a frmula que deu origem ao registro. 31. Anlise Fiscal - A efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema institudo por este Regulamento, em carter de rotina, para apurao de infrao ou verificao de ocorrncia fortuita ou eventual. 32. rgo de Vigilncia Sanitria Competente - rgo do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, incumbido da vigilncia sanitria dos produtos abrangidos por este Regulamento. 33. Laboratrio Oficial - Laboratrio do Ministrio da Sade, ou congnere da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, com competncia delegada atravs de convnio, destinado anlise de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. 34. Regulamento. 35. Estabelecimento - Unidade da empresa onde se processe atividade enunciada no artigo 1o deste Regulamento, inclusive a que receba material em sua forma original ou semimanufaturado. Empresa - Pessoa natural ou jurdica que, segundo as leis vigentes de comrcio, explore atividade econmica ou industrialize produto abrangido por este Pureza - Grau em que uma droga determinada contm outros materiais
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Regulamenta a Lei n 6.360.
Presidncia da Repblica Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurdicos DECRETO No 79.094, DE 5 DE JANEIRO DE 1977. Regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os Texto compilado medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneamento e outros. O PRESIDENTE DA REPBLICA , usando da atribuio que lhe confere o artigo 81, item III da Constituio, e, tendo em vista o disposto no artigo 87, da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, DECRETA: TTULO I DISPOSIES PRELIMINARES Art 1 Os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, perfume e similares, saneantes domissanitrios, produtos destinados correo esttica e os demais, submetidos ao sistema de vigilncia sanitria somente podero ser extrados, produzidos, fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados, armazenados ou expedidos, obedecido o disposto na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e neste Regulamento.
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Art. 1o Os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, perfumes e similares, saneantes domissanitrios, produtos destinados correo esttica e os demais, submetidos ao sistema de vigilncia sanitria, somente podero ser extrados, produzidos, fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados, armazenados, expedidos ou distribudos, obedecido ao disposto na Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e neste Regulamento.(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Art 2 Para o exerccio de qualquer das atividades indicadas no artigo 1, as empresas dependero de autorizao especfica do Ministrio da Sade e de licenciamento dos estabelecimentos pelo rgo competente da Secretaria de Sade dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios. Art 3 Para os efeitos deste Regulamento so adotadas as seguintes definies: I - Droga - Substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria. II - Medicamento - Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. III - Insumo Farmacutico - Droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipientes. IV - Correlato - Substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios. V - Produto Diettico - O tecnicamente elaborado para atender s necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais. VI - Nutrimento - Substncia constituinte dos alimentos de valor nutricional, incluindo protenas, gorduras, hidratos de carbono, gua, elementos minerais e vitaminas. VII - Produto de Higiene - O de uso externo, antisstico ou no, destinado ao asseio ou a desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentrifcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps barbear, estpticos e outros. VIII - Perfume - O de composio aromtica base de substncias naturais ou sintticas, que em concentrao e veculos apropriados, tenha como principal finalidade a odorizao de pessoas ou ambientes, includos os extratos, as guas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banhos e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma lquida, geleificada, pastosa ou slida.
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IX - Cosmtico - O de uso externo, destinado proteo ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como ps faciais, talcos, cremes de beleza, cremes para as mos e similares, mscaras faciais, loes de beleza, solues leitosas, cremosas e adstringentes, loes para as mos, bases de maquilagem e leos cosmticos, rouges, blusches, batons, lpis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e similatrios, rmeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, fixadores, laqus, brilhantinas e similares, tnicos capilares, depilatrios ou epilatrios, preparados para unhas e outros. X - Saneante Domissanitrio - Substncia ou preparao destinada higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos ou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento da gua, compreendendo: a) inseticida - destinado ao combate, preveno e ao controle dos insetos em habitaes, recintos e lugares de uso pblico e suas cercanias. b) raticida - destinado ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domiclios, embarcaes, recintos e lugares de uso pblico, contendo substncias ativas, isoladas ou em associao, que no ofeream risco vida ou sade do homem e dos animais teis de sangue quente, quando aplicado em conformidade com as recomendaes contidas em sua apresentao. c) desinfetantes - destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes. d) detergentes - destinado a dissolver gorduras e higiene de recipientes e vasilhas e aplicao de uso domstico. XI - Aditivo - Substncia adicionada aos medicamentos, produtos dietticos, cosmticos, perfumes, produtos de higiene e similares, com a finalidade de impedir alteraes, manter, conferir ou intensificar seu aroma, cor e sabor, modificar ou manter seu estado fsico geral ou exercer qualquer ao exigida para a tecnologia de fabricao. XII - Matria-prima - Substncia ativa ou inativa que se emprega na fabricao dos medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, tanto a que permanece inalterada, quanto passvel de modificaes. XIII - Produto Semi-elaborado - Substncia ou mistura de substncia ainda sob processo de fabricao. XIV - Rtulo - Identificao impressa ou litografada, bem como, dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invlucros, envoltrios ou qualquer outro protetor de embalagem.
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XV - Embalagem - Invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento removvel, ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou no, produtos de que trata este Regulamento. XVI - Fabricao - Todas as operaes que se fizerem necessrias obteno dos produtos abrangidos por este Regulamento. XVII - Registro do Produto - Ato privativo do rgo competente do Ministrio da Sade destinado a comprovar o direito de fabricao de produto submetido ao regime da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. XVIII - Autorizao - Ato privativo do rgo competente do Ministrio da Sade, incumbido da vigilncia sanitria dos produtos de que trata este Regulamento, contendo permisso para que as empresas exeram as atividades sob regime de vigilncia sanitria, institudo pela Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. XIX - Licena - Ato privativo do rgo de sade competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, contendo permisso para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer das atividades a que foi autorizada a empresa. XX - Relatrio - Documento apresentado pela empresa descrevendo os elementos que componham e caracterizem o produto, e esclarea as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicaes e contraindicaes, e tudo o mais que possibilite autoridade sanitria proferir deciso sobre o pedido de registro. XXI - Nome - Designao do produto, para disting-lo de outros, ainda que do mesmo fabricante ou da mesma espcie, qualidade ou natureza. XXII - Marca - Elemento que identifica uma srie de produtos de um mesmo fabricante ou que os distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo a legislao de propriedade industrial. XXIII - Procedncia - Lugar de produo ou industrializao do produto. XXIV - Lote ou Partida - Quantidade de um medicamento ou produto abrangido por este Regulamento, que se produz em um ciclo de fabricao, cuja caracterstica essencial a homogeneidade. XXV - Nmero do Lote - Designao impressa na etiqueta de produtos abrangidos por este Regulamento, que permita identificar o lote ou partida a que este pertence, e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operaes da fabricao e inspeo praticadas durante a produo. XXVI - Controle de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, para que satisfaam s normas de atividade, pureza eficcia e inocuidade. XXVII - Inspeo de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a garantir a qualquer momento, durante o processo de fabricao, a produo de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, tendo em vista o atendimento das normas sobre atividade, pureza, eficcia e inocuidade. XXVIII - Pureza - Grau em que uma droga determinada contm outros materiais estranhos. XXIX - Anlise Prvia - A efetuada em determinados produtos sob o regime de vigilncia sanitria, a fim de ser verificado se os mesmos podem ser objeto de registro. XXX - Anlise de Controle - A efetuada em produtos sob o regime de vigilncia sanitria, aps sua entrega ao consumo e destinada a comprovar a conformidade do produto com a frmula que deu origem ao registro.
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XXXI - Anlise Fiscal - A efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema institudo por este Regulamento, em carter de rotina, para apurao de infrao ou verificao de ocorrncia fortuita ou eventual. XXXII - rgo de Vigilncia Sanitria Competente - rgo do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, incumbido da vigilncia sanitria dos produtos abrangidos por este Regulamento. XXXIII - Laboratrio Oficial - Laboratrio do Ministrio da Sade, ou congnere da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, com competncia delegada atravs de convnio, destinado anlise de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. XXXIV - Empresa - Pessoa natural ou jurdica que, segundo as leis vigentes de comrcio, explore atividade econmica ou industrialize produto abrangido por este Regulamento. XXXV - Estabelecimento - Unidade da empresa onde se processe atividade enunciada no artigo 1 deste Regulamento, inclusive a que receba material em sua forma original ou semimanufaturado. XXXVI - Denominao genrica - denominao de um princpio ativo ou frmaco, adotada pelo Ministrio da Sade, ou, em sua ausncia, a Denominao Comum Internacional (DCI), recomendada pela Organizao Mundial de Sade.(Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) XII - Matria-prima - Substncias ativas ou inativas que se empregam para a fabricao de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, mesmo que permaneam inalteradas, experimentem modificaes ou sejam eliminadas durante o processo de fabricao;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XIII - Produto Semi-elaborado - Substncia ou mistura de substncias que requeira posteriores processos de produo, a fim de converter-se em produtos a granel;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XIV - Produto a granel - Material processado que se encontra em sua forma definitiva, e que s requeira ser acondicionado ou embalado antes de converter-se em produto terminado;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XV - Produto acabado - Produto que tenha passado por todas as fases de produo e acondicionamento, pronto para a venda;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XVI - Rtulo - Identificao impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a presso ou autoadesiva, aplicada diretamente sobre recipientes, embalagens, invlucros ou qualquer protetor de embalagem externo ou interno, no podendo ser removida ou alterada durante o uso do produto e durante o seu transporte ou armazenamento;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
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XVII - Embalagem - Invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou no, produtos de que trata este Regulamento;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XVIII - Embalagem Primria - Acondicionamento que est em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou no, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matrias-primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XIX - Fabricao - Todas as operaes que se fizerem necessrias obteno dos produtos abrangidos por este Regulamento;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XX - Registro de Produto - Ato privativo do rgo ou da entidade competente do Ministrio da Sade, aps avaliao e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricao e de importao de produto submetido ao regime da Lei no 6.360, de 1976, com a indicao do nome, do fabricante, da procedncia, da finalidade e dos outros elementos que o caracterize;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXI - Registro de Medicamento - Instrumento por meio do qual o Ministrio da Sade, no uso de sua atribuio especfica, determina a inscrio prvia no rgo ou na entidade competente, pela avaliao do cumprimento de carter jurdico-administrativo e tcnico-cientfico relacionada com a eficcia, segurana e qualidade destes produtos, para sua introduo no mercado e sua comercializao ou consumo;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXII - Autorizao - Ato privativo do rgo ou da entidade competente do Ministrio da Sade, incumbido da vigilncia sanitria dos produtos de que trata este Regulamento, contendo permisso para que as empresas exeram as atividades sob regime de vigilncia sanitria, institudo pela Lei no 6.360, de 1976, mediante comprovao de requisitos tcnicos e administrativos especficos;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXIII - Licena - Ato privativo do rgo de sade competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, contendo permisso para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer das atividades sob regime de vigilncia sanitria, institudo pela Lei no 6.360, de 1976;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXIV - Relatrio Tcnico - Documento apresentado pela empresa, descrevendo os elementos que componham e caracterizem o produto, e esclarea as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicaes e contra-indicaes, e tudo o mais que possibilite autoridade sanitria proferir deciso sobre o pedido de registro;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
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XXV - Nome Comercial - Designao do produto, para distingui-lo de outros, ainda que do mesmo fabricante ou da mesma espcie, qualidade ou natureza;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXVI - Marca - Elemento que identifica uma srie de produtos de um mesmo fabricante ou que os distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo a legislao de propriedade industrial; (Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXVII - Origem - Lugar de fabricao do produto;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXVIII - Lote - Quantidade de um produto obtido em um ciclo de produo, de etapas contnuas e que se caracteriza por sua homogeneidade;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXIX - Nmero do Lote - Qualquer combinao de nmeros ou letras por intermdio da qual se pode rastrear a histria completa da fabricao do lote e de sua movimentao no mercado, at o consumo;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXX - Controle de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, objetivando verificar se satisfazem as normas de atividade, pureza, eficcia e segurana;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXXI - Inspeo de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualquer momento, em qualquer etapa da cadeia de produo, desde a fabricao at o cumprimento das boas prticas especficas, incluindo a comprovao da qualidade, eficcia e segurana dos produtos;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXXII - Certificado de Cumprimento de Boas Prticas de Fabricao e Controle - Documento emitido pela autoridade sanitria federal declarando que o estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de boas prticas de fabricao e controle;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXXIII - Anlise Prvia - Anlise efetuada em determinados produtos sob o regime de vigilncia sanitria, a fim de ser verificado se podem eles ser objeto de registro;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXXIV - Anlise de Controle - Anlise efetuada em produtos sob o regime de vigilncia sanitria, aps sua entrega ao consumo, e destinada a comprovar a conformidade do produto com a frmula que deu origem ao registro;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXXV - Anlise Fiscal - Anlise efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema institudo por este Regulamento, em carter de rotina, para apurao de infrao ou verificao de ocorrncia de desvio quanto qualidade, segurana e eficcia dos produtos ou matrias-primas;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
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XXXVI - rgo ou Entidade de Vigilncia Sanitria Competente - rgo ou entidade do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municpios, incumbido da vigilncia sanitria dos produtos abrangidos por este Regulamento;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXXVII - Laboratrio Oficial - Laboratrio do Ministrio da Sade ou congnere da Unio, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municpios, com competncia delegada por convnio, destinado anlise de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXXVIII - Empresa - Pessoa jurdica que, segundo as leis vigentes de comrcio, explore atividade econmica ou industrialize produto abrangido por este Regulamento;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXXIX - Estabelecimento - Unidade da empresa onde se processe atividade enunciada no art. 1o deste Regulamento;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XL - Medicamento Similar - aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, e que equivalente ao medicamento registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XLI - Equivalncia - Produtos farmaceuticamente equivalentes que, depois de administrados na mesma dose, seus efeitos com respeito eficcia e segurana so essencialmente os mesmos;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XLII - Titular de Registro - Pessoa jurdica que possui o registro de um produto, detentora de direitos sobre ele, responsvel pelo produto at o consumidor final;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XLIII - Prazo de validade - Tempo durante o qual o produto poder ser usado, caracterizado como perodo de vida til e fundamentada nos estudos de estabilidade especficos; (Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XLIV - Data de vencimento - Data indicada pelo fabricante de maneira expressa, que se baseia nos estudos de estabilidade do produto e depois da qual o produto no deve ser usado;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
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XLV - Empresa produtora - Empresa que possui pessoal capacitado, instalaes e equipamentos necessrios para realizar todas as operaes que conduzem obteno de produtos farmacuticos em suas distintas formas farmacuticas;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XLVI - Responsvel tcnico - Profissional legalmente habilitado pela autoridade sanitria para a atividade que a empresa realiza na rea de produtos abrangidos por este Regulamento;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XLVII - Pureza - Grau em que uma droga determinada no contm outros materiais estranhos;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XLVIII - Denominao Comum Brasileira (DCB) - Denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XLIX - Denominao Comum Internacional (DCI) - Denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial de Sade;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) L - Medicamento Genrico -Medicamento similar a um produto de referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) LI - Medicamento de Referncia - Produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) LII - Produto Farmacutico Intercambivel - Equivalente teraputico de um medicamento de referncia, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e segurana;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) LIII - Bioequivalncia - Demonstrao de equivalncia farmacutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacutica, contendo idntica composio qualitativa e quantitativa de princpio ativo ou de princpios ativos, e que tenham comparvel biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
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LIV - Biodisponibilidade - Indica a velocidade e a extenso de absoro de um princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua excreo na urina. (Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Art 4 Os produtos de que trata este Regulamento no podero ter nome ou designao que induza a erro quanto sua composio, finalidade, indicao, aplicao, modo de usar e procedncia. Art 5 Os medicamentos contendo uma nica substncia ativa e os imunoterpicos, drogas e insumos farmacuticos no podero ostentar nomes de fantasia. 1 Alm do nome e/ou marca, os medicamentos comercializados no Pas sero, tambm, identificados pela denominao genrica.(Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 2 Quando se tratar de medicamento que contenha uma associao ou combinao de princpios ativos, em dose fixa, o Ministrio da Sade determinar as correspondncias com a denominao genrica.(Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 3 O Ministrio da Sade publicar, anualmente, relao atualizada das denominaes genricas Denominao Comum Brasileira (DCB). (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) Art 6 vedada a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos de composio diferente, ainda que do mesmo fabricante, ficando assegurada a prioridade do registro, pela ordem cronolgica da entrada dos pedidos no rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. 1 Poder ser aprovado o nome do produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem tcnica ou cientfica. 2 Quando ficar comprovada pelo titular existncia de marca, caracterizando colidncia com o nome de produto anteriormente registrado no Ministrio da Sade, a empresa que haja obtido tal registro dever efetuar a modificao do nome colidente, no prazo de 90 (noventa) dias, contado da publicao no Dirio Oficial da Unio do respectivo despacho do Diretor do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, sob pena de cancelamento do registro. 3 permitida a mudana de nome do produto registrado, antes da sua comercializao, quando solicitado pela empresa. Art 7 Quando verificado que determinado produto, at ento considerado til, nocivo sade ou no preenche os requisitos estabelecidos, o rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade exigir a modificao devida na frmula de composio e nos dizeres dos rtulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreenso do produto em todo o territrio nacional.
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Art 8 Como medida de segurana sanitria e vista de razes fundamentadas o rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, poder, a qualquer momento, suspender a fabricao e venda de qualquer dos produtos de que trata este Regulamento, o qual embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos sade humana. Pargrafo nico. O cancelamento do registro previsto neste artigo, pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade depender do pronunciamento da cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade, sendo facultado empresa o direito de produzir provas de carter tcnico-cientfico para demonstrar a improcedncia da suspeio levantada. Art 9 Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido pela Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e por este Regulamento, poder funcionar sem assistncia e responsabilidade efetivas de tcnico legalmente habilitado. Art 10 Independem de licena para funcionamento os rgos integrantes da Administrao Pblica ou entidades por ela institudas, que exeram atividades abrangidas pela Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e regulamentadas por este Decreto, ficando, porm, sujeitos exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e aparelhagem adequados e assistncia e responsabilidade tcnicas. Art 11 vedada a importao de qualquer dos produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria, para fins industriais e comerciais, sem prvia e expressa manifestao favorvel do Ministrio da Sade, atravs do rgo de vigilncia sanitria competente. 1 Compreendem-se nas exigncias deste artigo as aquisies e doaes destinadas a pessoas de direito pblico ou de direito privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execuo de programas nacionais de sade. 2 Excluem-se da vedao deste artigo as importaes de matrias-primas, desde que figurem em relaes publicadas pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, que, para esse fim, levar em conta a precariedade de sua existncia no mercado nacional, e seu carter prioritrio para a indstria especfica e o atendimento dos programas de sade. 3 Independe de autorizao a importao, por pessoas fsicas, dos produtos abrangidos por este Regulamento, no submetidos a regime especial de controle e em quantidade para uso individual, que no se destinem revenda ou comrcio. Art 12 Os produtos abrangidos pelo regime de vigilncia sanitria, inclusive os importados, somente sero entregues ao consumidor nas embalagens originais, a no ser quando o rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, autorize previamente a utilizao de outras embalagens.
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1 Na hiptese prevista neste artigo in fine , a empresa dever fundamentar o seu pedido com razes de ordem tcnica, inclusive quando a finalidade vise a facilitar ao pblico, proporcionando-lhe maior acesso a produtos de imprescindvel necessidade, com menor dispndio, desde que garantidas, em qualquer caso, as caractersticas que eram asseguradas na forma original, quer atravs de fracionamento ou de acondicionamento mais simples. 2 Os medicamentos importados, exceto aqueles cuja comercializao no mercado interno dependa de prescrio mdica, e os demais produtos abrangidos por este Regulamento, tero acrescentados nas embalagens ou rtulos os esclarecimentos em idioma portugus, pertinentes sua composio, indicaes e modo de usar, e quando for o caso, as contra-indicaes e advertncias. 3 permitida a reembalagem no Pas de produtos importados a granel na embalagem original. Art 13 As empresas que desejarem cessar a fabricao de determinada droga ou medicamento, devero comunicar esse fato ao rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade com antecedncia mnima de 180 (cento e oitenta) dias. Pargrafo nico. O prazo a que se refere este artigo poder ser reduzido em virtude de justificativa apresentada pela empresa, aceita pelo Ministrio da Sade. TTULO II DO REGISTRO Art 14 Nenhum dos produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria de que trata este Regulamento, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo, antes de registrado no rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. 1 O registro a que se refere este artigo ter validade por 5 (cinco) anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero de registro inicial. 2 Excetua-se do disposto no pargrafo anterior a validade do registro e a revalidao do registro dos produtos dietticos, cujo prazo de 2 (dois) anos. 3 O registro ser concedido no prazo mximo de 90 (noventa) dias, a contar da data da entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservncia da lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, deste Regulamento ou de outras normas pertinentes. 4 Os atos referentes ao registro e sua revalidao somente produziro efeitos a partir da data da publicao dos despachos concessivos no Dirio Oficial da Unio.
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5 A concesso do registro e de sua revalidao, e as anlises prvia e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preos pblicos, referidos no artigo 82 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. 6 A revalidao do registro dever ser requerida no primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de validade, e no terceiro trimestre do binio tratando-se de produtos dietticos, considerando-se automaticamente revalidado o registro se no houver sido proferida deciso at a data do trmino do perodo respectivo. 7 Ser declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidao no tenha sido solicitada no prazo referido no 6 deste artigo. 8 No ser revalidado o registro do produto sem que fique comprovada a sua industrializao no primeiro perodo de validade. 9 Constar obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a frmula de composio do produto, com a indicao das substncias utilizadas, suas dosagens, as respectivas formas de apresentao e o nmero de unidades farmacotcnicas. 10 A concesso do registro e demais atos a ele pertinentes inclusive os de suspenso e cancelamento do registro, de atribuio privativa do Diretor do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. Art 15 Depender de prvia e expressa autorizao do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, qualquer modificao de frmula, alterao dos elementos de composio ou de seus quantitativos, adio, subtrao ou inovao introduzida na elaborao do produto ou na embalagem, procedida em tal hiptese a imediata anotao do registro. Art 16 Os produtos que, na data da vigncia da lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, se achavam registrados h menos de 10 (dez) anos, na forma das normas em vigor, tero assegurada a respectiva validade at que se complete aquele perodo, ficando porm obrigados a novo registro, podendo ser mantido o mesmo nmero, segundo o que dispem a Lei referida, este Regulamento e demais normas pertinentes, para que possam continuar sendo industrializados, expostos venda e entregues ao consumo. Pargrafo nico. O prazo assegurado neste artigo correspondente a 2 (dois) anos, quando se tratar de produto diettico. Art 17 O registro dos produtos submetidos ao sistema de vigilncia sanitria fica sujeito observncia dos seguintes requisitos: I - Que o produto seja designado por nome que o distinga dos demais do mesmo fabricante e dos da mesma espcie de outros fabricantes.
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II - Que o produto seja elaborado consoante as normas da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, deste ou de demais Regulamentos da mesma, ou atos complementares. III - Que o pedido da empresa ao dirigente do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, indique os endereos de sua sede e do estabelecimento de fabricao, e seja acompanhado de relatrio, assinado pelo responsvel tcnico, contendo: a) frmula ou frmulas de composio correspondendo s formas de apresentao do produto, com a especificao das quantidades das substncias expressas de acordo com o sistema mtrico decimal; b) relao completa do nome, sinnimos e quantidades de cada substncia, ativa ou no, que figure em cada unidade de dose; c) indicao, finalidade ou uso a que se destine; d) modo e quantidade a serem usadas, quando for o caso, restries ou advertncias; e) descrio da tcnica de controle da matria-prima e do produto acabado, com as provas de sua execuo; f) contra-indicaes, efeitos colaterais, quando for o caso; g) as diversas formas de apresentao; h) os demais elementos necessrios, pertinentes ao produto de que se trata, inclusive os de causa e efeito, a fim de possibilitar a apreciao pela autoridade sanitria. IV - Comprovao de que a empresa se acha autorizada a funcionar no Pas, na forma do artigo 50 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e deste Regulamento. V - Comprovao de que o estabelecimento de produo acha-se devidamente licenciado pelo rgo de vigilncia sanitria competente dos Estados, do Distrito Federal ou dos Territrios. VI - Comprovao de que o estabelecimento de fabricao tem assistncia de tcnico responsvel, legalmente habilitado para aquele fim. VII - Apresentao de modelos de rtulos, desenhados e com a indicao das dimenses a serem adotadas, e das bulas e embalagens, quando for o caso. VII - Apresentao dos textos datilografados contendo os dizeres dos rtulos e bulas; as amostras de embalagens somente sero exigidas, quando forem consideradas necessrias pelo rgo de vigilncia sanitria
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competente do Ministrio da Sade, na hiptese prevista no artigo 120, in fine, deste regulamento. (Redao dada pelo Decreto n 83.239, de 1979) VIII - Comprovao, da existncia de instalaes e aparelhagem tcnica de equipamentos necessrios linha de industrializao pretendidas. IX - Quando o produto depender de anlise prvia, que esta comprove as condies sanitrias indispensveis sua utilizao. X - Comprovao, por intermdio de inspeo sanitria, de que o estabelecimento de produo cumpre as boas prticas de fabricao e controle mediante a apresentao do certificado de que trata o art. 3o, inciso XXXII. (Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Pargrafo nico. O disposto no item I deste artigo no se aplica aos produtos imunoterpicos, drogas, insumos farmacuticos, e medicamentos contendo uma nica substncia ativa. TTULO III DO REGISTRO DOS MEDICAMENTOS, DROGAS E INSUMOS FAMACUTICOS Art 18 O registro dos medicamentos, drogas e insumos farmacuticos dadas as suas caractersticas sanitrias, medicamentosas ou profilticas, curativas, paliativas, ou para fins de diagnstico, alm do atendimento do disposto no artigo 17 e seus tens, fica condicionado satisfao dos seguintes requisitos especficos: I - Que o produto, atravs de comprovao cientfica e de anlise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se prope, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessrias. II - Tratando-se de produto novo, que sejam apresentadas amplas informaes sobre a sua composio e o seu uso, para avaliao de sua natureza e determinao do grau de segurana e eficcia necessrios. III - Apresentao, quando solicitado, de amostras para anlises e experincias que sejam consideradas necessrias pelos rgos competentes do Ministrio da Sade. IV - Quando houver o emprego de substncia nova na composio do medicamento, entrega de amostra respectiva, acompanhada dos dados qumicos e fsico-qumicos ou biolgicos que a identifiquem. V - Na hiptese referida no item IV, quando os mtodos indicados exigirem padres, reagentes especiais, meios de cultura, cepas microbiolgicas, e outros materiais especfico, a empresa ficar obrigada a fornec-lo ao laboratrio oficial de controle competente se julgado necessrio.
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VI - Quando se trate de droga ou medicamento cuja elaborao necessite de aparelhagem tcnica especfica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantm pessoal habilitado ao seu manuseio ou tem contrato com terceiros para essa finalidade. VII - Cpia autenticada do documento que credencia a importadora como representante legal no Pas. (Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Pargrafo nico. obrigatrio o uso da denominao genrica nos registros e autorizaes relativos produo, fracionamento, comercializao e importao de medicamentos. (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) Art 19 Para a concesso do registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos, as informaes contidas nos respectivos relatrios devero ser reconhecidas como cientificamente vlidas pelo rgo competente do Ministrio da Sade. Art 20 As informaes descritivas de drogas ou medicamentos sero apreciadas pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade e/ou avaliadas em anlises procedidas pelo competente laboratrio de controle do Ministrio da Sade, em cujas concluses se louvar a autoridade sanitria para conceder ou denegar o registro. Art. 20. As informaes descritivas de drogas ou medicamentos sero avaliadas pelo rgo ou pela entidade competente do Ministrio da Sade ou analisadas pelo seu competente laboratrio de controle, em cujas concluses dever basear-se a autoridade sanitria para conceder ou denegar o registro.(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 1o Somente poder ser registrado o medicamento que contenha em sua composio substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico e teraputico.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 2o A comprovao do valor real do produto, sob o ponto de vista clnico e teraputico do novo medicamento, ser feita no momento do pedido de registro, por meio de documentao cientfica idnea que demonstre a qualidade, a segurana e a eficcia teraputica.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Art 21 O registro das drogas, medicamentos e insumos farmacuticos de procedncia estrangeira, alm das condies, exigncias e procedimentos previstos na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste Regulamento e demais normas pertinentes, depender da comprovao de que j registrado no pas de origem.
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Pargrafo nico. Para fins do disposto neste artigo devero ainda ser comprovadas as indicaes, contraindicaes e advertncias apresentadas para efeito de registro no pas de origem, reservando-se ao Ministrio da Sade o direito de proceder as alteraes que julgue convenientes. Art 22 O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos ser cancelado sempre que efetuada qualquer modificao em sua frmula, dosagem, condies de fabricao e indicao de aplicaes e especificaes enunciadas em bulas, rtulos ou publicidade no autorizada pelo Ministrio da Sade. Art 23 A modificao da composio, indicaes teraputicas ou posologia, e o processo de fabricao de medicamentos, drogas e insumos farmacuticos registrados depender de autorizao prvia do rgo competente do Ministrio da Sade, satisfeitas as seguintes exigncias: Art. 23. A modificao da composio, das indicaes teraputicas ou da posologia, do processo e do local de fabricao de medicamentos, drogas e insumos farmacuticos registrados e outras alteraes consideradas pertinentes pela autoridade sanitria depender de autorizao prvia do rgo ou da entidade competente do Ministrio da Sade, satisfeitas as seguintes exigncias, dentre outras previstas em regulamentao especfica: (Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) I - Justificativa da modificao pretendida. II - Comprovao cientfica pertinente ou observaes clnicas, publicadas em revista indexada ou de reconhecida idoneidade. III - Literatura pertinente, acompanhada, quando de origem estrangeira, de traduo integral do trabalho original. IV - Se for o caso, justificar a modificao de cada forma do produto. V - Comprovao, em se tratando de medicamento de origem estrangeira, das eventuais modificaes de frmula autorizada. IV - comprovao, em se tratando de medicamento de origem estrangeira, das eventuais modificaes de frmula autorizada;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) V - demonstrao de equivalncia do medicamento similar, de acordo com a legislao vigente, nos casos de modificao de excipiente quantitativo ou qualitativo;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) VI - autorizao de funcionamento do novo estabelecimento da empresa produtora e apresentao do Certificado de Cumprimento de Boas Prticas de Fabricao e Controle, mediante nova inspeo sanitria, no caso de mudana do local de fabricao; e(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
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VII - comprovao, em se tratando de solicitao de transferncia de titularidade de registro, de enquadramento da empresa detentora do registro especfico em um dos seguintes casos: ciso, fuso, incorporao, sucesso ou mudana de razo social.(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Art 24 Somente ser registrado o medicamento cuja preparao necessite cuidados especiais de publicao, dosagem, esterilizao ou conservao quando: I - Tiver em sua composio substncia nova. II - Tiver em sua composio substncia conhecida, qual seja atribuda aplicao nova ou vantajosa em teraputica. III - Apresentar melhoramento de frmula ou forma, sob o ponto de vista farmacotcnico e/ou teraputico. Pargrafo nico. assegurado o direito ao registro de medicamentos similares a outros j registrados na forma deste artigo e desde que satisfeitas as demais exigncias deste Regulamento. 1 assegurado o direito ao registro de medicamentos similares a outros j registrados na forma deste artigo e desde que satisfeitas as demais exigncias deste Regulamento.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 2 Os medicamentos similares a serem fabricados no Pas e aqueles fabricados e registrados em EstadoParte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, similares a nacional j registrado, consideram-se registrados se, aps decorrido o prazo de cento e vinte dias contados da apresentao do respectivo requerimento, no houver qualquer manifestao por parte da autoridade sanitria, devendo os respectivos registros serem enviados para publicao oficial.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 3 A contagem do prazo mencionado no 2o ser interrompida sempre que houver exigncia formulada pela autoridade sanitria, que dever ser cumprida pela empresa no prazo estabelecido por esta autoridade, sob pena de indeferimento do pedido.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 4 Em qualquer situao, o prazo total de tramitao do processo no poder exceder a cento e oitenta dias.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 5 O registro concedido nas condies dos 2o a 4o perder a sua validade, independentemente de notificao ou interpelao, se o produto no for comercializado no prazo de um ano aps a data de sua concesso, prorrogvel por mais seis meses, a critrio da autoridade sanitria, mediante justificao escrita de iniciativa da empresa interessada.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
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6 O pedido de novo registro do produto poder ser formulado dois anos aps a verificao do fato que deu causa perda da validade do anteriormente concedido, salvo se no for imputvel empresa interessada. (Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 7 O pedido de Registro de Produto Farmacutico, registrado e fabricado em outro Estado-Parte do MERCOSUL, similar ao produto registrado no Pas, deve ser assinado pelo responsvel legal e pelo farmacutico responsvel da Empresa "Representante MERCOSUL" designada no Brasil pela empresa produtora, e conter todas as informaes exigidas pela Lei no 6.360, de 1976, por este Regulamento e pelas demais normas vigentes sobre o tema.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 8 A demonstrao de equivalncia do produto similar ao medicamento registrado no Pas dever observar o previsto neste Regulamento e nas demais normas vigentes sobre o tema.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Art 25 Ser negado o registro de medicamento que no contenha em sua composio, substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico e teraputico. 1 Aplica-se o disposto neste artigo ainda que a forma de apresentao do produto seja diferente da de outro anteriormente registrado. 2 A comprovao do valor real do produto, sob o ponto de vista clnico e teraputico do novo medicamento ser feita no momento do pedido de registro, atravs de documentao cientfica idnea que demonstre a eficcia teraputica decorrente das modificaes qualitativas ou quantitativas das substncias ativas, que impliquem em inovao na elaborao. Art 26 O registro dos soros e vacinas ficar sujeito comprovao: I - Da eficcia, inocuidade e esterilidade do produto, bem como da sua finalidade imunoterpica, dessensibilizante e pirognica. II - Da concentrao, identidade, estabilidade e condies de conservao e outras caractersticas inerentes ao produto. Art 27 A cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade atravs de Resoluo, estabelecer as normas para a elaborao do imunoterpico, bem como, sobre a utilizao das diversas substncias passveis de causar dano sade, as restries e indicaes de contedo obrigatrio nas bulas. (Revogado pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Art 28 Esto isentos de registro:
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I - Os produtos de frmula e preparao fixas, cuja conservao seja boa e relativamente longa, cujas frmulas estejam inscritas na Farmacopia Brasileira, no Codex ou nos formulrios aceitos pela Comisso de Reviso da Farmacopia do Ministrio da Sade, bem como as matrias-primas e insumos inscritos nos respectivos formulrios. II - Os produtos equiparados aos de que trata o item anterior, que embora no tenham suas frmulas inscritas na Farmacopia Brasileira ou no Codex, sejam aprovados pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. III - Os solutos concentrados que servem para a obteno extempornea de preparaes farmacuticas e industriais. IV - Os preparados homeopticos constitudos por simples associaes de tinturas ou por incorporao a substncia slidas. Pargrafo nico. O disposto neste artigo no exclui a obrigatoriedade para fins de comercializao dos produtos neles referidos, da remessa pela empresa ao Ministrio da Sade das informaes e dos dados elucidativos sobre os produtos injetveis. Art 29 No sero igualmente objeto de registro os produtos, cujas frmulas sejam de fcil manipulao nos laboratrios das farmcias. Art 30 Esto igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental sob controle mdico, os quais podero ser importados mediante expressa autorizao do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. 1 A autorizao de que trata este artigo depender de prvia aprovao do plano de pesquisa, ficando a empresa obrigada a fornecer informaes peridicas do seu desenvolvimento. 2 A iseno prevista neste artigo s ser vlida pelo prazo de at 3 (trs) anos, findo o qual o produto ficar sujeito a registro. Art 31 privativa da indstria farmacutica homeoptica a fabricao da tintura me (smbolos f, f, TM), bem como das altas dinamizaes, no podendo os laboratrios das farmcias homeopticas dinamizar seno a partir de 0 (Tintura Me), ou da dinamizao inicial at 30C (trigsima centesimal) ou 60D (sexagsima decimal) para as substncias de alta toxidade. Art 32 Os produtos homeopticos no podero ter associao medicamentosa superior a 5 (cinco) componentes ativos, e suas dinamizaes no podero ir alm da 6aC (sexta centesimal). (Revogado pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
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Art 33 Para a finalidade de registro do produto homeoptico, devero ser obedecidas as codificaes homeopticas, e a Farmacopia Brasileira no que se refere denominao, nomenclatura homeoptica, sinonmia, escala e abreviatura, nome tradicional e smbolos. Art 34 Ser registrado como medicamento homeoptico o produto cuja frmula constituda por substncias de comprovada ao teraputica. TTULO IV DO REGISTRO DE CORRELATOS Art 35 Os aparelhos, instrumentos e acessrios usados em medicina, odontologia, enfermagem e atividades afins, bem como na educao fsica, embelezamento ou correo esttica, somente podero ser fabricados ou importados para exposio venda e entrega ao consumo, depois que o rgo de vigilncia competente do Ministrio da Sade se pronuncie sobre a obrigatoriedade, ou no, do registro. Pargrafo nico. Esto dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessrios de que trata este artigo, que figurem em relaes elaboradas pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, ficando, porm para os demais efeitos da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e deste Regulamento, sujeitos ao regime de vigilncia sanitria. Art 36 O registro dos aparelhos, instrumentos e acessrios de que trata o artigo anterior ser obrigatrio quando a sua utilizao dependa de prescrio mdica, de cuidados especiais de aplicao ou da observao de precaues, sem as quais possam produzir danos sade. Art 37 A empresa interessada em fabricar ou importar os aparelhos, instrumentos e acessrios de que trata o artigo 35, dever encaminhar junto ao seu requerimento dirigido ao rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, relatrio descritivo contendo, alm dos elementos indicados no artigo 17 e seus itens, mais os seguintes: I - Finalidade a que se destina. II - Apresentao ou forma de apresentao comercial do produto. III - Voltagem, ciclagem e peso, recomendados, quando for o caso. IV - Prazo de garantia. V - Dispositivos de segurana, se houver necessidade.
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VI - Indicaes e contra-indicaes. VII - Efeitos colaterais e secundrios. VIII - Precaues e dados sobre toxidade, quando for o caso. IX - Aplicao mxima mnima, quando for o caso. X - Tempo de uso, de exposio ou aplicao. XI - Indicao de uso exclusivo sob prescrio mdica, quando for o caso. XII - Comprovao e consideraes sobre os resultados verificados. Pargrafo nico. Dever ser aposto no aparelho, instrumento ou acessrio de que trata este artigo, gravado ou em etiquetas, o nmero do registro no rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, seguido da sigla respectiva, ou os dizeres "Declarado isento de registro pelo Ministrio da Sade". TTULO V DO REGISTRO DOS COSMTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES E OUTROS Art 38 Somente sero registrados como cosmticos, produtos para a higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidades idnticas, os produtos que se destinem a uso pessoal externo ou em ambientes, consoante suas finalidades esttica, protetora, higinica ou odorfica, sem causar irritaes pele, nem danos sade. Art 39 Alm de sujeito s exigncias do artigo 17 e seus itens, o registro dos produtos referidos no artigo anterior, depender da satisfao das seguintes exigncias: I - Enquadrar-se na relao de substncias incuas, elaborada pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade e publicada no Dirio Oficial da Unio, a qual conter as especificaes pertinente a cada categoria, bem como os insumos, as matrias-primas, os corantes e os solventes permitidos em sua fabricao. II - No se enquadrando na relao referida no item I, ter sido reconhecida a inocuidade das respectivas frmulas, em pareceres conclusivos emitidos pelos rgos competentes de anlise e tcnico do Ministrio da Sade. Art 40 Aplicar-se- aos cosmticos, produtos destinados higiene pessoal, estpticos, depilatrios e outros de finalidade idntica, que contenham substncias medicamentosas, embora em dose infrateraputica, as disposies prprias ao registro dos medicamentos no que couber.
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Art 41 Somente ser registrado produto referido no artigo 38, que contendo matria-prima, solvente, insumo farmacutico, corante ou outro aditivo, este figure em relao elaborada pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade, publicada no Dirio Oficial da Unio e desde que ressalvadas expressamente nos rtulos e embalagens as restries de uso em conformidade com a rea do corpo em que deva ser aplicado. Art 42 Os cosmticos e produtos de higiene destinados ao uso infantil no podero ser apresentados sob a forma de aerosol, devero estar isentos de substncias custicas ou irritantes e suas embalagens no podero apresentar partes contundentes. Art 43 Os produtos mencionados no artigo 38, apresentados sob a forma de aerosol, somente sero registrados mediante o preenchimento dos seguintes requisitos: I - Se o vasilhame for de vidro envolvido, por material plstico, deve apresentar orifcios que possibilitem a sada do contedo, no caso de quebrar-se o vidro. II - S podero apresentar-se com premidos os vasilhames dos produtos cujo contedo no for superior a 500 (quinhentos) milmetros. III - Se o propelente usado figurar em relao elaborada pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade, publicada em Dirio Oficial da Unio, destinada a divulgar aqueles cujo emprego possa ser permitido em aerosis. Art 44 Os cosmticos, produtos destinados higiene pessoal, perfumes e seus congneres, podero ter alteradas as suas frmulas de composio, desde que as alteraes solicitadas pela empresa sejam aprovadas pelos setores tcnicos encarregados, em cujos pronunciamentos se louvar o dirigente do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, para proferir a sua deciso. Pargrafo nico. A alterao de frmula ser averbada junto ao registro respectivo no livro correspondente, aps a publicao do despacho permissivo no Dirio Oficial da Unio. Art 45 A cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade organizar e far publicar no Dirio Oficial da Unio, a relao dos aditivos, corantes, inorgnicos e orgnicos artificiais, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricao dos produtos de que trata o artigo 38. 1 Ser excludo da relao de que trata este artigo, todo e qualquer corante ou outro aditivo que venha a revelar evidncia de toxidade eminente ou em potencial. 2 A excluso do corante ou outro aditivo da relao mencionada neste artigo implicar na sua imediata excluso da frmula do produto, ficando a empresa obrigada a comunicar as substncias que passar a adotar
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dentro do prazo de at 30 (trinta) dias, ao rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, contados da data da publicao do ato respectivo, no Dirio Oficial da Unio. 3 A incluso ou excluso de novos corantes ou de outros aditivos, inclusive os coadjuvantes da tecnologia de fabricao, na relao de que trata este artigo constitui ato privativo da cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade. 4 Para efeito de utilizao de novos aditivos, a empresa dever apresentar requerimento ao dirigente do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, que ouvir a cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade, acompanhado da documentao cientfica, em idioma portugus, evidenciando a inocuidade dos mesmos e contendo: I - A indicao dos produtos em cuja composio devam figurar. II - A indicao da natureza qumica de cada qual e a respectiva quantidade. 5 A relao de que trata este artigo incluir os limites mximos de impurezas tolerados nos corantes e em outros aditivos destinados ao emprego nos cosmticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e seus congneres. Art 46 Para os efeitos deste Regulamento, incluem-se entre os corantes, os intermedirios de corantes que tenham esta propriedade manifestada ou desenvolvida por reaes qumicas ocorridas no local de aplicao. Art 47 permitido o emprego dos corantes em misturas ou diluentes apropriados. Art 48 Aplicam-se aos produtos de ao exclusivamente repelente, as normas previstas no artigo 45. Art 49 Para o fim de registro, os produtos definidos nos itens VII, VIII e IX do artigo 3 compreendem: I - Produtos de higiene: a) Sabonetes - destinados limpeza corporal, com postos de sais alcalinos, cidos graxos ou suas misturas ou de outros agentes tensoativos ou suas misturas, podendo ser coloridos e/ou perfumados e apresentados em formas e consistncias adequadas ao seu uso. b) Xampus - destinados limpeza do cabelo e do couro cabeludo por ao tensoativa ou de absoro sobre as impurezas, apresentados em formas e veculos diversos, podendo ser coloridos e/ou perfumados, includos na mesma categoria dos produtos destinados ao embelezamento do cabelo por ao enxaguatria.
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c) Dentifrcios - destinados higiene e limpeza dos dentes, dentaduras postias e da boca, apresentados em aspecto uniforme e livres de partculas palpveis na boca, em formas e veculos condizentes, podendo ser coloridos e/ou aromatizados. d) Enxaguatrios bucais - destinados higiene momentnea da boca ou sua aromatizao. e) Desodorantes - destinados a combater os odores da transpirao, podendo ser coloridos e perfumados, apresentados formas e veculos apropriados. f) Antiperspirantes - destinados a inibir ou diminuir a transpirao, podendo ser coloridos e/ou perfumados, apresentados em formas e veculos apropriados, bem como, associados aos desodorantes. g) Cremes para barbear - destinados a preparar os pelos do rosto para o corte, apresentados em formas e veculos apropriados, no irritantes pele, de ao espumgena ou no, podendo ser coloridos e perfumados. h) Produtos para aps o barbear - destinados a refrescar, desinfetar e amaciar a pele depois de barbeada, podendo ser apresentados em formas e veculos apropriados. II - Perfumes: a) Extratos - constitudos pela soluo ou disperso de uma composio aromtica em concentrao mnima de 10% (dez por cento) e mxima de 30% (trinta por cento). b) guas perfumadas, guas de colnia, loes e similares - constitudas pela dissoluo at 10% (dez por cento) de composio aromtica em lcool de diversas graduaes, no podendo ser nas formas slidas nem na de basto. c) Perfumes cremosos - semi-slidos ou pastosos, de composio aromtica at a concentrao de 30% (trinta por cento), destinados a odorizar o corpo humano. d) Produtos para banho e similares - destinados a perfumar e colorir a gua do banho e/ou modificar sua viscosidade ou dureza, apresentados em diferentes formas. e) Odorizantes de ambientes - destinados a perfumar objetos de uso pessoal ou o ambiente por libertao de substncias aromticas absorvidas em material inerte ou por vaporizao, mediante propelentes adequados. III - Cosmticos:
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a) Ps faciais - destinados a modificar temporariamente a tonalidade da pele e a uniformizar o seu aspecto, constitudos essencialmente por substncias pulverulentas, em veculos ou formas apropriados, podendo ser coloridos e perfumados. b) Talcos - constitudos de substncias pulverulentas contendo essencialmente o mnimo de 80% (oitenta por cento) de talco, podendo ser coloridos e perfumados. c) Cremes de beleza, cremes para as mos e similares - destinados ao embelezamento da pele, com finalidade lubrificante, de limpeza, hidratante e de base evanescente, nutriente e de maquilagem, em forma semislida ou pastosa, podendo ser coloridos e perfumados. d) Mscaras faciais - destinadas a limpar, amaciar, estimular ou refrescar a pele, constitudas essencialmente de substncias coloidais ou argilosas que aplicadas sobre o roto devem sofrer endurecimento para posterior remoo. e) Loes de beleza - entre as quais se incluem as solues leitosas, cremosas e adstringentes, loes para as mos, bases de maquilagem, e outros destinados a limpar, proteger, estimular, refrescar ou embelezar a pele, apresentadas em soluo, suspenso ou outra qualquer forma lquida ou semilquida-cremosa, podendo ser colorida e perfumadas. f) Rouges (blushes) - destinados a colorir as faces e constitudos de corantes que no sejam fotosensibilizantes, no podendo conter mais do que 2 (dois) p.p.m. de arsnio (As2 03), nem mais do que 20 (vinte) p.p.m. de metais pesados (em Pb), e dispersos em veculo apropriado, perfumado ou no, apresentados em forma adequada. g) Batons e lpis labiais - destinados a colorir e proteger os lbios e no podem conter mais do que 2 (dois) p.p.m. de arsnico (em As2 03) nem mais do que 20 (vinte) p.p.m de metais pesados (em Pb). h) Produtos para a rea dos olhos - destinados a colorir ou sombrear os anexos dos olhos, ou seja, a rea abrangida pela circunferncia formada pelas arcadas supra e infra-orbitrias, incluindo a sobrencelha, a pele abaixo das sobrancelhas, as plpebras, os clios, o saco conjuntival do olho e o tecido areolar situado imediatamente acima da arcada infra-orbitria, constitudos de pigmentos inorgnicos altamente purificados e corantes naturais no foto-sensibilizante, insolveis em gua e dispersos em veculo apropriado, apresentados em forma adequada e no podendo conter mais do que 2 (dois) p.p.m de arsnico (em As2 03) nem mais do que 20 (vinte) p.p.m de metais pesados em Pb. i) Produtos anti-solares - destinados a proteger a pele contra queimaduras e endurecimento provocado pelas radiaes, diretas ou refletidas, de origem solar ou no, dermatologicamente incuos e isentos de substncias
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irritantes ou foto-sensibilizantes, e nos quais as substncias utilizadas como protetoras sejam estveis e no se decomponham sob a ao direta das radiaes ultravioletas, por tempo mnimo de duas horas. j) Produtos para bronzear - destinados a proteger a pele contra queimaduras provocadas pelas radiaes diretas ou refletidas, de origem solar ou no, sem contudo impedir a ao escurecedora das mesmas. l) Produtos bronzeadores simulatrios - destinados a promover o escurecimento da pele por aplicao externa, independentemente da exposio a radiaes solares e outras, dermatologicamente incuos e isentos de substncias irritantes ou foto-sensibilizante. m) Tinturas capilares - includos os xampus e similares, que tambm apresentem propriedades modificadoras da cor ou tonalidade, destinadas a tingir o cabelo, de imediato ou progressivamente. n) Agentes clareadores dos cabelos - destinados a clarear ou descolorar os cabelos. o) Produtos para ondular os cabelos - destinados a ondular ou frisar os cabelos, de maneira mais ou menos duradoura, podendo ser coloridos ou perfumados, apresentados em forma e veculos apropriados cuja alcalinidade livre no exceda 2% (dois por cento) em NH3 e que quando preparados base de cido tiogliclico ou seus derivados, contenham no mximo 10% (dez por cento) de substncia ativa em cido tiogliclico, no podendo o seu pH exceder de 10,0 (dez vrgula zero). p) Produtos para alisar ou cabelos - de maneira mais ou menos duradoura, podendo ser coloridos ou perfumados, apresentados em forma e veculos apropriados, com caractersticas iguais aos produtos para ondulao, e conter no mximo 15% (quinze por cento) de substncia ativa em cido tiogliclico, no podendo o seu pH exceder de 11,0 (onze vrgula zero). q) Produtos para assentar os cabelos - includos as brilhantinas, fixadores, laqus e similares, apresentados sob diversas formas adequadas, destinados a fixar ou a lubrificar e amaciar os cabelos. r) Tnicos capilares - destinados a estimular o couro cabeludo, apresentados em forma lquida com concentrao varivel de lcool, podendo ser coloridos e perfumados. s) Depilatrios ou epilatrios - destinados a eliminar os pelos do corpo, quando aplicados sobre a pele, em tempo no superior ao declarado na embalagem, incuos durante o tempo de aplicao e sem causar ao irritante pele, apresentados em formas e veculos apropriados, hermeticamente fechados. t) Esmalte, vernizes para unhas, removedores, clareadores, removedores de cutculas e de manchas de nicotina, polidores e outros - destinados ao cuidado e embelezamento das unhas, apresentados em formas e veculos apropriados, devendo ser incuos s unhas e cutculas, sendo obrigatrio para os esmaltes e vernizes ter
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a cor estvel, no podendo o corante sedimentar-se de maneira irreversvel pelo repouso ou reagir com outros constituintes da forma. Art 50 Os produtos de higiene e cosmticos para uso infantil, alm das restries contidas no artigo 42, para obterem o registro devero observar os seguintes requisitos: I - Talcos - destinados a proteger a pele da criana, especialmente contra irritaes e assaduras, podem ser levemente perfumados, mas no podero conter corante ou partculas palpveis, matrias estranhas ou sujidades. II - leos - destinados higiene e proteo da superfcie cutnea da criana, podem ser levemente perfumados, lquidos e base de substncias graxas de origem natural ou seus derivados, altamente refinados e sem indcios de acidez, sero obrigatoriamente transparentes, sem adio de corantes, isentos de partculas estranhas, sujidades em gua, e sem apresentar turbidez a 20C (vinte graus centgrados). III - Loes - destinadas a limpar, proteger ou refrescar a pele das crianas, sero apresentadas em emulso ou suspenso, podendo ser levemente perfumadas. IV - Xampus - destinados limpeza do cabelo e do couro cabeludo das crianas, por ao tensoativa ou de absoro sobre sujidades, podem ser apresentados em forma e veculos apropriados, mas sem ser irritantes ao couro cabeludo e aos olhos da criana, e devem ser facilmente removveis aps a sua aplicao e o pH deve estar compreendido entre os limites de 7,0 (sete vrgula zero) e 8,5 (oito vrgula cinco). V - Dentifrcios - destinados higiene dos dentes e da boca, apresentados em forma e veculos apropriados, com aspecto uniforme e livres de partculas sensveis boca, podendo ser coloridos e/ou aromatizados, mas sem irritar a mucosa bucal ntegra, nem prejudicar a constituio normal dos dentes da criana. VI - guas de colnia e similares - destinados a odorizar o corpo ou objetos de uso pessoal da criana, contendo composies aromticas, podem ser apresentadas em diferentes formas segundo seu veculo ou excipiente, mas sua concentrao alcolica no poder exceder de 60% (sessenta por cento), nem a composio aromtica de 2% (dois por cento). VII - Sabonetes - destinados a limpeza corporal das crianas, sero constitudos de sais de cidos graxos ou suas misturas, ou de outros agentes tensoativos ou suas misturas, podendo ser levemente coloridos e perfumados, apresentados em formas e consistncias adequadas e com alcalinidade livre at o mximo de 0,5% (cinco dcimos por cento) em NaOH. Art 51 A cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade far publicar no Dirio Oficial da Unio a relao dos propelentes permitidos para uso em aerosis, contendo os produtos de higiene, cosmticos, perfumes e similares.
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Art 52 No sero registrados os produtos que contenham substncias cujo uso continuado possa causar dano sade. Art 53 Os produtos destinados a ondular cabelos somente sero registrados se a sua entrega ao consumo for condicionada ao acompanhamento de substncias neutralizantes indicadas e em quantidade suficiente para surtir efeito imediatamente aps seu uso. TTULO VI DO REGISTRO DOS SANEANTES DOMISSANITRIOS Art 54 O registro dos saneantes domissanitrios definidos no artigo 3, item X, alneas a, b , c e d , obedecer alm do disposto no artigo 17 e seus itens, s normas especficas quanto sua natureza e finalidade. Art 55 Somente podero ser registrados os inseticidas que: I - Possam ser aplicados corretamente, em estrita observncia s instrues dos rtulos e demais elementos explicativos. II - No ofeream qualquer possibilidade de risco sade humana e dos animais domsticos de sangue quente. III - No sejam corrosivos ou prejudiciais s superfcies tratadas. Art 56 Ser negado registro aos inseticidas que no obedeam s seguintes formas de apresentao: I - P - preparaes pulverulentas. II - Lquido - preparaes em forma de soluo, emulso ou suspenso, destinadas a serem aplicadas por asperso. III - Fumigao - preparaes a serem aplicadas por volatizao ou por combusto. IV - Isca - preparaes de forma variada contendo substncias capazes de atrair insetos. V - Premido - preparaes autopropelentes em embalagem apropriada. 1 Os produtos mencionados nos itens I, II, III, IV e V tero obrigatoriamente em sua composio: a) substncia inseticida natural sinttica destinada a exercer a ao impediente ou letal para insetos;
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b) substncias sinrgica ou ativadora natural ou sinttica destinada a reforar a atividade dos inseticidas; c) outras substncias que venham a ser autorizadas pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade. 2 A concentrao mxima para cada substncia inseticida ou sinrgica ser fixada em relao elaborada pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade, e publicada no Dirio Oficial da Unio. Art 57 Para o registro dos inseticidas a frmula de composio deve ser elaborada com vistas as precaues necessrias ao manuseio do produto e o relatrio que acompanha o pedido dever indicar: I - Forma de preparao e modo de aplicao. II - Toxicidade aguda e crnica pelas vias oral, cutnea e respiratria, em animais de laboratrio. III - Alteraes metablicas registradas em mamferos. IV - Observaes de casos humanos de envenenamento, principalmente quanto presena de sinais e sintomas precoces ou de alarme. V - Indicaes sobre o emprego de antdotos em caso de intoxicao, e as medidas a serem adotadas em caso de acidente. Pargrafo nico. No ser registrada inseticida cuja frmula contenha substncias em concentrao superior a que for estabelecida pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade, para segurana de seu emprego. Art 58 Para fins de registro dos inseticidas as substncias componentes das frmulas respectivas sero consideradas: I - Solventes e diluentes - quando empregadas como veculos nas preparaes inseticidas. II - Propelentes - quando atuem como agentes propulsores utilizados nas preparaes premiadas. Art 59 Ser tolerada quando pertencentes mesma classe, a associao de inseticidas desde que as concentraes dos elementos ativos sejam proporcionalmente reduzidas. Art 60 As associaes de inseticidas devero satisfazer aos requisitos do artigo 57 e itens II a IV, quanto toxicidade para animais submetidos a prova de eficincia.
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Art 61 Somente ser registrado inseticida quando se destine: I - pronta aplicao por qualquer pessoa, para fins domsticos. II - aplicao e manipulao por pessoa ou organizao especializada, para fins profissionais. Art 62 Registrar-se-o como raticidas as preparaes cujas frmulas de composio incluam substncias ativas, isoladas ou em associao, em concentraes diversas e sob determinadas formas e tipos de apresentao. Art 63 Poder ser registrado raticida em cuja frmula figurem, alm do elemento essencial representado por substncias naturais ou sintticas que exeram ao letal nos roedores, outros elementos facultativos, a saber: I - Sinrgico - representado por substncias naturais ou sintticas que ativem a ao dos raticidas. II - Atraente - representado por substncias que exeram atrao para ratos, camundongos e outros roedores. Art 64 Para o registro dos raticidas o relatrio que acompanha o pedido respectivo, dever prever as precaues necessrias sua aplicao, e as medidas teraputicas a serem adotadas no caso de acidente tendo em conta: I - A ao raticida propriamente dita. II - A toxicidade aguda ou crnica, por absoro pelas vias respiratrias, para animais de laboratrio. III - Os caminhos metablicos em mamferos e a consequente capacidade de desintoxicao do organismo. IV - As observaes de casos de intoxicao no homem, principalmente quanto presena de sinais e sintomas precoces de alarme. V - As indicaes sobre o emprego de antdoto no caso de intoxicao. Art 65 Somente ser permitida a venda dos raticidas a granel, para embalagem, s empresas habilitadas a exercer essa atividade, na forma prevista no artigo 2 deste Regulamento. Art 66 A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficaro restritas, exclusivamente, aos produtos classificados como de baixa e mdia toxicidade, sendo privativo das empresas especializadas ou de rgos e entidades da administrao pblica direta e indireta, o fornecimento e controle da aplicao dos classificados como de alta toxicidade.
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Art 67 Para os fins da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e deste Regulamento so equipados aos produtos saneantes domissanitrios, os detergentes, desinfetantes e respectivos congneres, destinados a aplicao em objetos inanimados e em ambientes, sujeitos s mesmas exigncias e condies pertinentes a registro, industrializao e entrega ao consumo e fiscalizao. Art 68 Dentro do prazo de 4 (quatro) anos, contados da vigncia deste Regulamento fica proibida a fabricao, comercializao ou importao de saneantes de qualquer natureza, contendo tensoativo aninico, nobiodegradvel. (Vide Decreto n 85.526, de 1980) 1 No sero concedidos novos registros nem sero revalidados os atuais, alm do prazo previsto neste artigo, dos produtos a que se referem. 2 As frmulas modificadas sero submetidas pelas empresas ao rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, acompanhadas do relatrio e obedecidos os requisitos de ordem tcnica, julgados necessrios, mantido o mesmo nmero do registro inicial. Art 69 Somente sero registrados desinfetantes de ao destrutiva ou inativa, de uso indiscriminado, que, satisfaam as exigncias peculiares que venham a ser fixadas para cada substncia. Pargrafo nico. A cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade elaborar listas de substncias permitidas e proibidas, fixar as concentraes, formas de uso e promover outras medidas destinadas proteo da sade. Art 70 Somente sero registrados detergentes contendo basicamente agente tensoativo e substncia coadjuvante, tais como espessantes, sinrgicas, solventes, substncias inertes e outras especialmente formuladas para a remoo de gorduras, leos e outras sujidades ou de higienizao de objetos e utenslios domsticos, inclusive pisos e paredes. TTULO VII DO REGISTRO DOS PRODUTOS DIETTICOS Art 71 Sero registrados como produtos dietticos os destinados ingesto oral, desde que no enquadrados nas disposies do Decreto-lei n 986, de 21 de outubro de 1969, e respectivos regulamentos, cujo uso e venda dependam de prescrio mdica, tendo como finalidades principais: I - Suprir necessidades dietticas especiais. II - Suplementar e enriquecer a alimentao habitual com vitaminas, aminocidos, minerais e outros elementos.
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III - Iludir as sensaes de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrio. Art 72 S sero registrados como dietticos os produtos constitudos por: I - Alimentos naturais modificados em sua composio ou caractersticas, quando destinados a finalidades dietoterpica. II - Produtos naturais, ainda que no considerados alimentos habituais, contendo nutrientes ou adicionados deles. III - Produtos minerais ou orgnicos, puros ou associados, em condies de contribuir para a elaborao de regimes especiais. IV - Substncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrio. V - Complementos contendo vitaminas, minerais ou outros nutrientes em quantidades ou limites a serem estabelecidos pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade. VI - Outros produtos que, isoladamente ou em associao, possam ser caracterizados como dietticos pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade. Art 73 Os produtos dietticos sero apresentados sob as formas usuais dos medicamentos, observadas a nomenclatura e as caractersticas prprias aos mesmos, e, eventualmente, sob as formas de alimento. Art 74 Para assegurar a eficincia diettica mnima e evitar que sejam confundidos com os produtos teraputicos, o teor dos componentes dietticos que justifique sua indicao em dietas especiais, dever obedecer a padres universalmente aceitos, e constantes de relao elaborada pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade. Pargrafo nico. No havendo padro estabelecido para o fim de que trata este artigo, a concesso de registro ficar sujeita, em cada caso, ao prvio pronunciamento da cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade. TTULO VIII DA AUTORIZAO DAS EMPRESAS E DO LICENCIAMENTO DOS ESTABELECIMENTOS
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Art 75 O funcionamento das empresas que exeram atividades enumeradas no artigo 1 depender de autorizao do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, vista do preenchimento dos seguintes requisitos: I - Indicao da atividade industrial respectiva. II - Apresentao do ato constitutivo, do qual constem expressamente as atividades a serem exercidas e o representante legal da mesma. III - Indicao dos endereos da sede dos estabelecimentos destinados industrializao dos depsitos, dos distribuidores e dos representantes. IV - Natureza e espcie dos produtos. V - Comprovao da capacidade tcnica e operacional. VI - Indicao do responsvel ou responsveis tcnicos, de suas respectivas categorias profissionais e dos nmeros das inscries nas respectivas autarquias profissionais a que se filiem. Pargrafo nico. A autorizao de que trata este artigo habilitar a empresa a funcionar em todo o territrio nacional e necessitar ser renovada quando ocorrer alterao ou mudana de atividade compreendida no mbito deste Regulamento ou mudana de scio, diretor ou gerente que tenha a seu cargo a representao legal da empresa. 1 A autorizao de que trata este artigo habilitar a empresa a funcionar em todo o territrio nacional e necessitar ser renovada quando ocorrer alterao ou mudana de atividade compreendida no mbito deste Regulamento ou mudana do scio, diretor ou gerente que tenha a seu cargo a representao legal da empresa. (Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 2 As empresas titulares de registro de produtos farmacuticos fabricados em outro Estado-Parte do MERCOSUL, denominadas "Representante MERCOSUL", devem atender, no tocante a requisitos tcnicos e administrativos para autorizao de funcionamento e suas modificaes, s exigncias estabelecidas na Lei no 6.360, de 1976, neste Regulamento e em regulamentao especfica sobre o tema.(Includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 3 S ser permitida a realizao de contrato de fabricao de produtos por terceiros quando a empresa contratante desenvolver atividades de fabricao de produtos farmacuticos e desde que sejam respeitados os requisitos previstos em legislao especfica sobre o tema.(Includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
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Art 76 As empresas que exeram exclusivamente atividades de fracionamento, embalagem e reembalagem, importao, exportao, armazenamento, transporte ou expedio dos produtos sob o regime deste Regulamento, devero dispor de instalaes, materiais, equipamentos, e meios de transporte apropriados. Art 77 O rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade expedir documento de autorizao s empresas habilitadas na forma deste Regulamento para o exerccio de atividade enumerada no artigo 1. Art 78 O licenciamento dos estabelecimentos que exeram atividades de que trata este Regulamento pelas autoridades dos Estados, do Distrito Federal, e dos Territrios, depender do preenchimento dos seguintes requisitos: I - Autorizao de funcionamento da empresa pelo Ministrio da Sade. II - Existncia de instalaes, equipamentos e aparelhagem tcnica indispensveis e em condies necessrias finalidade a que se prope. III - Existncia de meios para a inspeo e o controle de qualidade dos produtos que industrialize. IV - Apresentarem condies de higiene, pertinentes a pessoal e material indispensveis e prprias a garantir a pureza e eficcia do produto acabado para a sua entrega ao consumo. V - Existncia de recursos humanos capacitados ao desempenho das atividades de sua produo. VI - Possurem meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluio decorrente da industrializao procedida, que causem efeitos nocivos sade. VII - Contarem com responsveis tcnicos correspondentes aos diversos setores de atividade. Pargrafo nico. Poder ser licenciado o estabelecimento que no satisfazendo o requisito do item III deste artigo, comprove ter realizado convnio com instituio oficial reconhecida pelo Ministrio da Sade para a realizao de exames e testes especiais que requeiram tcnicas e aparelhagem destinadas ao controle de qualidade. Art 79 Os estabelecimentos tero licenas independentes, mesmo que se situem na mesma unidade da federao e pertenam a uma s empresa. Art 80 Os Estados, o Distrito Federal e os Territrios podero estabelecer em legislao supletiva condies para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere este Regulamento, observados os seguintes preceitos:
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I - Quando um s estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes, ser obrigatria a existncia de instalaes separadas, para a fabricao e o acondicionamento dos materiais, substncias e produtos acabados. II - Localizao adequada, proibido que se situem em zonas urbanas os que fabriquem produtos biolgicos e outros que possam produzir risco de contaminao aos habitantes. III - Aproveitamento para residncias ou moradias das suas dependncias e reas contnuas e contguas aos locais de industrializao. IV - Aprovao prvia pelo rgo de sade local dos projetos e das plantas dos edifcios, para a verificao do atendimento dos requisitos estabelecidos pela Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e por este Regulamento. V - Instalaes para o tratamento de gua e esgoto nas indstrias que trabalhem com microorganismos patognicos. VI - Comprovao das medidas adequadas contra a poluio ambiental. Art 81 Constar expressamente da licena do estabelecimento quais os produtos que constituiro a sua linha de fabricao. Art 82 Os estabelecimentos que fabricarem ou manipularem produtos injetveis ou outros que exijam preparo asstico, sero obrigatoriamente dotados de cmara ou sala especialmente destinada a essa finalidade. Art 83 Os estabelecimentos fabricantes de produtos biolgicos, tais como soros, vacinas, bacterifagos, hormnios e vitaminas naturais ou sintticas, fermentos e outros, devero possuir cmara frigorfica de funcionamento automtico, com capacidade suficiente para assegurar a conservao dos produtos e da matriaprima passveis de se alterarem sem essas condies. 1 A capacidade da cmara frigorfica ser aferida em funo da produo. 2 As empresas revendedoras de produtos biolgicos ficam obrigadas a conserv-los em refrigeradores, em conformidade com as indicaes determinadas pelos fabricantes e aprovadas pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. Art 84 Os estabelecimentos fabricantes de hormnios naturais e produtos opoterpicos devero proceder colheita do material necessrio, em condies tcnicas adequadas, no prprio local e logo aps o sacrifcio dos animais.
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1 Os estabelecimentos somente podero abastecer-se de rgos dos animais colhidos e mantidos refrigerados, nas condies referidas neste artigo, em matadouros licenciados pelos rgos sanitrios locais. 2 Somente podero ser utilizados para a preparao de hormnios os rgos que provenham de animais integralmente sos, no estafados ou emagrecidos, e que no apresentem sinais de decomposio no momento de sua utilizao. Art 85 Os estabelecimentos produtores de hormnios artificiais, alm da obrigatoriedade do fornecimento de equipamentos individuais de proteo - EIP - destinado ao uso dos empregados, e do cumprimento do disposto no item II do artigo 78, somente podero ser licenciados se dispuserem de recinto prprio e separado para a manipulao dos hormnios, e para a lavagem diria dos trajes utilizados durante o trabalho. Art 86 Os estabelecimentos de que trata o artigo 82, devero, conforme o caso, possuir: I - Aparelhos de extrao. II - Clormetro ou fotmetro para dosagem de vitaminas. III - Lmpadas de luz ultravioleta ou fluorimetro. IV - Recipientes prprios conservao e acondicionamento das substncias sensveis variao da concentrao inica. Art 87 Os estabelecimentos que fabriquem produtos biolgicos devero, ser dotados das seguintes instalaes: I - Biotrio para animais inoculados. II - Sala destinada montagem de material e ao preparo do meio de cultura. III - Sala de esterilizao e asstica. IV - Forno crematrio. V - Outras que a tecnologia e controle venham a exigir. Art 88 Os estabelecimentos em que sejam produzidos soro antitetnico, vacina anticarbunculose ou vacina BCG, devero ter, completamente isolados de outros servios de laboratrio, para cada, produto: I - Compartimento especial dotado de utenslios, estufa e demais acessrios.
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II - Tanque com desinfetantes para imerso dos vasilhames, depois de utilizados. III - Forno e autoclave, exclusivos. IV - Culturas conservadas em separado das demais culturas de laboratrio. V - Outros meios que a tecnologia e controle venham a exigir. TTULO IX DA RESPONSABILIDADE TCNICA Art 89 As empresas que exeram atividades previstas neste Regulamento ficam obrigadas a manter responsveis tcnicos legalmente habilitados, suficientes, qualitativa e quantitativamente para a correspondente cobertura das diversas espcies de produo, em cada estabelecimento. Art 90 Caber ao responsvel tcnico, alm de suas atribuies especficas, e a assistncia efetiva ao setor de sua responsabilidade, a elaborao do relatrio a ser submetido ao rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, para fins de registro do produto. Pargrafo nico. O relatrio ser datado e assinado pelo responsvel tcnico, com a indicao do nmero de inscrio na autarquia profissional a que esteja vinculado. Art 91 No caso de interrupo ou cessao da assistncia ao estabelecimento, a responsabilidade do profissional perdurar por 1 (um) ano, a contar da cessao do vnculo, em relao aos lotes ou partidas fabricados sob sua direo tcnica. Art 92 Independentemente de outras cominaes legais, inclusive penais, de que sejam passveis os responsveis tcnicos e administrativos, a empresa poder responder administrativa e civilmente por infrao sanitria resultante da inobservncia da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, deste Regulamento, ou demais normas complementares. TTULO X DA ROTULAGEM E PUBLICIDADE Art 93 Os rtulos, etiquetas, bulas e demais impressos dos medicamentos, cosmticos que contenham uma substncia ativa cuja dosagem deva conformar-se com os limites estabelecidos e os desinfetantes cujo agente ativo deva ser citado pelo nome qumico e sua concentrao devero ser escritos em vernculo, contero as
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indicaes das substncias da frmula, com os componentes especificados pelos nomes tcnicos correntes e as quantidades consignadas pelo sistema mtrico decimal ou pelas unidades internacionais. Pargrafo nico. proibida a apresentao de desenhos e enfeites de qualquer natureza nos cartuchos, rtulos e bulas, das drogas, medicamentos e insumos farmacuticos, ressalvada a reproduo do smbolo da empresa. Pargrafo nico. No podero constar da rotulagem ou da publicidade e propaganda dos produtos submetidos ao regime deste Regulamento, designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, ou que atribuam ao produto, finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possua. (Redao dada pelo Decreto n 83.239, de 1979) Art 94 Os dizeres da rotulagem, das bulas, etiquetas, prospectos ou quaisquer modalidades de impressos referentes aos produtos de que trata este Regulamento, tero as dimenses necessrias a fcil leitura visual, observado o limite mnimo de um milmetro de altura e redigido de modo a facilitar o entendimento do consumidor. 1 Os rtulos, as bulas, os impressos, as etiquetas, os dizeres e os prospectos mencionados neste artigo, contero obrigatoriamente: I - O nome do produto, do fabricante, do estabelecimento de produo e o endereo deste. II - O nmero do registro precedido da sigla do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. III - O nmero do lote ou partida com a data de fabricao. IV - o peso, volume lquido ou quantidade de unidade, conforme o caso. V - finalidade, uso e aplicao. VI - O modo de preparar, quando for o caso. VII - As precaues, os cuidados especiais, e os esclarecimentos sobre o risco decorrente de seu manuseio, quando for o caso. VIII - O nome do responsvel tcnico, nmero de inscrio e sigla da respectiva autarquia profissional. IX - Em se tratando de medicamento importado observar o disposto no 2 do artigo 12.
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2 O rtulo da embalagem dos medicamentos, produtos dietticos e correlatos, que s podem ser vendidos sob prescrio mdica, devero ter uma faixa vermelha em toda a sua extenso, do tero mdio do rtulo e com largura no inferior a um tero da largura total, contendo os dizeres: "VENDA SOB PRESCIO MDICA". 3 Em casos excepcionais a Cmara Tcnica competente do Conselho Nacional de Sade poder dispensar a meno de qualquer elemento constante dos itens I a VII, do 1 deste artigo, desde que no haja prejuzo para as aes correspondentes de vigilncia sanitria. (Includo pelo Decreto n 83.239, de 1979) Art 95 Tratando-se de drogas e medicamentos, os rtulos, bulas e impressos, contero ainda as indicaes teraputicas, as contra-indicaes e efeitos colaterais, e precaues, quando for o caso, a posologia, o modo de usar ou via de administrao, o trmino do prazo de validade, a exigncia de receita mdica para a venda, se houver as prescries determinadas na legislao especfica quando o produto estiver submetido a regime especial de controle, e as necessrias ao conhecimento dos mdicos, dentistas e pacientes. 1 As drogas e produtos qumicos e oficinais, destinados ao uso farmacutico, devero ostentar nos rtulos, os dizeres "FARMACOPIA BRASILEIRA" ou a abreviatura oficial "FARM. BRAS." 2 As contra-indicaes, precaues e efeitos colaterais devero ser impressos em tipos maiores dos que os utilizados nas demais indicaes e em linguagem acessvel ao pblico. 3 As drogas e os produtos qumicos e oficinais no enquadrados no 1, mas, que constem de farmacopia estrangeira ou de formulrios admitidos pela Comisso de Reviso da Farmacopia do Ministrio da Sade, tero nos rtulos a indicao respectiva. 4 Constaro, ainda, obrigatoriamente, das embalagens, rtulos, bulas prospectos, textos, ou qualquer outro tipo de material de divulgao e informao mdica, referentes a medicamentos, drogas e insumos farmacuticos, a terminologia da Denominao Comum Brasileira (DCB) em destaque com relao ao nome e/ou marca, observadas ainda as seguintes exigncias: (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) I - O tamanho das letras do nome e/ou marca no poder exceder a 1/3 (um tero) do tamanho das letras da denominao genrica; (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) II - O tipo de letra da impresso do nome e/ou marca ser idntico ao da denominao genrica; (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) III - O nome e/ou marca devero estar situados no mesmo campo de impresso, com o mesmo fundo grfico e abaixo da denominao genrica do produto; (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) IV - As letras devero guardar entre si as devidas propores de distancias indispensveis sua fcil leitura e destaque. (Includo pelo Decreto n 793, de 1993)(Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999)
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Art 96 As bulas dos medicamentos somente podero fazer referncia ao dos seus componentes, devendo as indicaes teraputicas se limitarem estritamente a repetir as contidas nos termos do registro. Pargrafo nico. Nos casos em que no haja necessidade da meno de contra-indicaes de uso ou esclarecimentos quanto a reaes ou efeitos colaterais dos medicamentos, fica dispensada a apresentao de bulas nos medicamentos submetidos ao regime deste regulamento, desde que seja mencionado na rotulagem ou embalagem externa, o modo de usar ou de aplicar o produto. (Includo pelo Decreto n 83.239, de 1979) Art 97 Nos rtulos e bulas dos medicamentos biolgicos vendidos sob receita mdica constaro ainda o mtodo de dosagem de sua potncia ou atividade e das provas de eficincia, o nmero da srie por partida da fabricao, e as condies de conservao, quando for indicado, de acordo com a natureza do produto. Art 98 As bulas dos medicamentos destinados ao tratamento de doenas infecto-contagiosas, devero conter conselhos sobre as medidas de higiene recomendadas em cada caso. Art 99 Os medicamentos cuja composio contenha substncia entorpecente, devero ter nos rtulos e bulas, a indicao da denominao comum do mesmo e a respectiva dosagem. Pargrafo nico. Quando a substncia entorpecente for o pio ou a coca, dever ser mencionada nos rtulos e bulas a correspondente dose de morfina ou cocana. Art 100 Os rtulos das embalagens dos medicamentos que contenham substncia entorpecente ou que determine dependncia fsica ou psquica devero ter uma faixa preta em toda a sua extenso com as dimenses estabelecidas no 2 do artigo 94, com os dizeres "Venda sob prescrio mdica", "Pode causar dependncia fsica ou psquica". Pargrafo nico. O rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade baixar instrues acerca da aplicao do disposto neste artigo. Art 101 Poder ser dispensada nos rtulos dos medicamentos a frmula integral ou de seus componentes ativos, desde que figurem nas bulas respectivas. Art 102 Os rtulos dos medicamentos homeopticos devero ostentar os dizeres "FARMACOPIA HOMEOPTICA BRASILEIRA", e contar obrigatoriamente a escala e a dinamizao pertinente, a via de administrao e forma famacutica. Pargrafo nico. As bulas dos produtos homeopticos sero sucintas e restringir-se-o aos termos das indicaes teraputicas aprovadas.
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Art 103 Tratando-se de produtos de higiene, cosmticos e similares, os rtulos e demais impressos, explicativos, devero conter, ainda: I - A advertncia e cuidados necessrios, se o uso prolongado ou quantidade em excesso puderem acarretar danos sade. II - Em destaque, o prazo de validade de uso, se sujeitos a possvel perda de eficincia. Art 104 Os produtos antiperspirantes quando associados aos desodorantes contero obrigatoriamente nos rtulos a declarao da existncia dessa associao. Art 105 Os rtulos dos produtos anti-solares devero declarar o perodo mximo de eficincia, e a necessidade de reaplicao se no forem de aprecivel resistncia ao da gua doce ou salgada. Art 106 Os rtulos dos produtos destinados a simular o bronzeamento da pele devero conter a advertncia "Ateno: no protege contra a ao solar". Art 107 Os rtulos das tinturas capilares e dos agentes clareadores de cabelos que contenham substncias capazes de produzir intoxicaes agudas ou crnicas devero conter as advertncias "CUIDADO. Contm substncias passveis de causar irritao na pele de determinadas pessoas. Antes de usar, faa a prova de toque. A aplicao direta em sobrancelhas ou clios pode causar irritao nos olhos ou cegueira". Pargrafo nico. obrigatrio a incluso de instrues de uso, prospectos ou bulas no acondicionamento dos produtos a que se refere este artigo, contendo explicitamente a prova de toque. Art 108 Os cosmticos, perfumes e produtos de higiene cuja embalagem seja sob a forma de aerosol, devero trazer em caracteres destacados e indelveis, no rtulo respectivo, as advertncias "CUIDADO. Contedo sob presso. O vasilhame, mesmo vazio no deve ser perfurado. No use ou guarde em lugar quente, prximo a chamas ou exposto ao sol. Nunca coloque esta embalagem no fogo ou incinerador. Guarde em ambiente fresco ou ventilado", ou outros dizeres esclarecedores. Pargrafo nico. Os produtos de que trata este artigo, apresentados sob a forma de aerosis, premidos, incluiro nos rtulos, em caracteres destacados, as advertncias "Evite a inalao deste produto" e "Proteja os olhos durante a aplicao". Art 109 Os rtulos, bulas e demais impressos dos preparados para ondular cabelos devero indicar os agentes ativos e a advertncia "Este preparado somente deve ser usado para o fim a que se destina, sendo PERIGOSO para qualquer outro uso; no deve ser aplicado se houver feridas, escoriaes ou irritaes no couro cabeludo".
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Art 110 Os rtulos, bulas e demais impressos instrutivos dos tnicos capilares que contenham substncias exacerbantes contero a advertncia "Este produto pode eventualmente causar irritaes ao couro cabeludo de determinadas pessoas, caso em que seu uso dever ser interrompido". Art 111 Dos rtulos, bulas e demais impressos dos depilatrios ou epilatrios sero obrigatrias as advertncias "No deve ser aplicado sobre mucosas ou em regies a ela circunvizinhas, sobre a pele ferida, inflamada ou irritada". "Imediatamente antes ou aps sua aplicao no use desodorantes, perfumes ou outras solues alcolicas" "No faa mais do que uma aplicao semanal na mesma regio". Art 112 Tratando-se de produtos dietticos os rtulos e demais impressos contero, ainda: I - A composio qualitativa indicando os nomes dos componentes bsicos, em ordem decrescente. II - A anlise aproximada percentual, especificando os teores dos componentes em que se baseia a utilizao diettica especial e nos produtos para dieta de restrio, a taxa eventualmente presente do componente restrito. III - Em destaque os dizeres "PRODUTO DIETTICO", impressos em rea equivalente a utilizada para o nome do produto. IV - O modo de preparar para o uso, quando for o caso. Art 113 Tratando-se de aparelhos, instrumentos, acessrios ou outros correlatos, de utilizao sujeita prescrio mdica, ou de cirurgio-dentista, os prospectos e impressos contero essa advertncia e, ainda, as destinadas a cuidados e advertncas especficos. Art 114 Tratando-se de saneantes domissanitrios, desinfetantes, detergentes e similares, os rtulos, prospectos ou impressos contero: I - Instrues devidas para o caso do acidente. II - Advertncias para o no aproveitamento da embalagem vazia. III - Recomendaes para conservao, quando for o caso. Pargrafo nico. proibido, nos rtulos, prospectos e demais impressos dos produtos referidos ao artigo o uso de expresses como "No txico", "Inofensivo", "Incuo", e outras no mesmo sentido. Art 115 Os rtulos e demais impressos dos saneantes domissanitrios, alm da observncia dos requisitos dos artigos 93, 94 e 114, pargrafo nico, devero conter, ainda:
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I - O grupo qumico a que pertenam os componentes ativos da frmula e seus antdotos, quando houver medidas teraputicas a serem adotadas, em caso de acidente. II - A advertncia, em destaque "CONSERVE FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS E DOS ANIMAIS DOMSTICOS". 1 Dos rtulos e impressos dos inseticidas devero constar, obrigatoriamente, mais as seguintes frases de advertncia: a) Quando apresentados em aerosis premidos, as advertncias, em caracteres destacadas e indelveis, impressos, gravados ou firmados diretamente no vasilhame continente, as expresses "Cuidado: evite a inalao deste produto e proteja os olhos durante a aplicao", "Inflamvel: no perfure o vasilhame mesmo vazio", "No jogue no fogo ou em incinerador, perigo de aplicao prximo a chamas ou em superfcies aquecida". b) Quando apresentados como iscas, as advertncias "No coloque este produto em utenslio para uso alimentar". c) Quando apresentados sob as formas slidas, pastosa ou lquida, advertncias, tais como "No aplique sobre alimentos e utenslios de cozinha", "Em caso de contato direto com este produto, lave a parte atingida com gua fria e sabo". d) Quando apresentados sob a forma de fumigantes que atuem por volatizao, provocada ou espontnea, as advertncias "No permita a presena de pessoas ou animais no local durante a aplicao, arejando-o, aps at a eliminao dos odores emanados". 2 Dos rtulos e impressos dos raticidas devero constar obrigatoriamente, mais os seguintes dizeres: a) Quando apresentados sob a forma de bombas compressoras, contendo gazes txicos e venenosos, em caracteres destacados e indelveis, gravados ou firmados diretamente ou impressos nos rtulos, as advertncias "Cuidado, contedo sob presso, Guarde esta embalagem sombra e em local seco e ventilado. Evite a inalao do produto e proteja os olhos durante sua aplicao". b) Quando tratar-se de produto de alta toxicidade, impressa com destaque, a figura da caveira e duas tbias, smbolo do perigo de vida, acrescentado nos ltimos, o aviso "Venda exclusiva organizao especializada em desratizao". c) Quando apresentada sob a forma de iscas, devero ser acompanhados de instrues relativas sua colocao, de modo a evitar, por parte do consumidor, confuso com bebidas, produtos alimentcios, medicamentos, produtos de higiene e outros.
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Art 116 As alteraes na apresentao e dizeres da rotulagem e demais impressos depender de prvia e expressa autorizao do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, a ser anotada margem do registro prprio. Art 117 A propaganda dos medicamentos, drogas ou de qualquer outro produto submetido ao regime da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, cuja venda dependa de prescrio por mdico ou cirurgio-dentista, somente poder ser feita junto a esses profissionais atravs de publicaes especficas. (Revogado pelo Decreto n 2.018, de 1996) Art 118 A propaganda dos medicamentos, drogas ou de qualquer outro produto submetido ao regime da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e deste Regulamento, cuja venda independa de prescrio do mdico ou cirurgio-dentista, prescindir de autorizao prvia do Ministrio da Sade, deste que sejam observadas as seguintes condies: (Revogado pelo Decreto n 2.018, de 1996) I - Registro do produto, quando este for obrigatrio, no rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. (Revogado pelo Decreto n 2.018, de 1996) II - Que o texto, figura, imagem, ou projees no ensejem interpretao falsa, erro ou confuso quanto composio do produto, suas finalidades, modo de usar ou procedncia, ou apregoem propriedades teraputicas no comprovadas por ocasio do registro a que se refere o item anterior. (Revogado pelo Decreto n 2.018, de 1996) III - Que sejam declaradas obrigatoriamente as contra-indicaes, indicaes, cuidados e advertncias sobre o uso do produto. (Revogado pelo Decreto n 2.018, de 1996) IV - Enquadrar-se nas demais exigncias genricas que venham a ser fixadas pelo Ministrio da Sade. (Revogado pelo Decreto n 2.018, de 1996) 1 A dispensa de exigncia de autorizao prvia nos termos deste artigo no exclui a fiscalizao por parte do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal e Territrios. (Revogado pelo Decreto n 2.018, de 1996) 2 No caso de infrao, constatado a inobservncia do disposto nos itens I, II e III deste artigo, independentemente da penalidade aplicvel, a empresa ficar sujeita ao regime de prvia autorizao previsto no artigo 58 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, em relao aos textos de futuras propagandas. (Revogado pelo Decreto n 2.018, de 1996) 3 O disposto neste artigo aplica-se a todos os meios de divulgao, comunicao, ou publicidade, tais como cartazes, anncios luminosos ou no, placas, referncias em programaes radiotnicas, filmes de televiso ou cinema e outras modalidades. (Revogado pelo Decreto n 2.018, de 1996) Art 119 proibido a incluso ou meno de indicaes ou expresses, mesmo subjetivas, de qualquer ao teraputica, ou tratamento de distrbios metablicos, na propaganda ao pblico, dos produtos dietticos, cuja desobedincia sujeitar os infratores ao disposto no item I do artigo 147. (Revogado pelo Decreto n 2.018, de 1996) TTULO XI
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DAS EMBALAGENS Art 120 obrigatrio a aprovao, pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, das embalagens, equipamentos e utenslios elaborados ou revestidos internamente com substncias que, em contato com produto sob regime de vigilncia sanitria deste Regulamento, possam alterar-lhe os efeitos ou produzir dano sade. 1 No ser autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, medicamentos ou insumo farmacutico, suscetvel de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos a sade. 2 A aprovao do tipo de embalagem ser precedida de anlise prvia, quando necessria. Art 121 A cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade elaborar e far publicar no Dirio Oficial da Unio as relaes: I - Das substncias consideradas isentas de agentes patognicos ou microorganismos que possam contaminar o produto ou produzir efeitos nocivos sade. II - Das substncias que empregadas no revestimento interno das embalagens, equipamentos e utenslios possam alterar os efeitos dos produtos ou produzir danos sade. III - Das substncias de emprego proibido nas embalagens ou acondicionamento dos medicamentos, especialmente os de via injetvel, cuja presena possa tornar-se direta ou indiretamente, nociva sade. Art 122 As embalagens dos produtos para ondular cabelos sero constitudas de recipientes hermeticamente fechados, para utilizao nica e individual, contendo a quantidade mxima do componente ativo. Art 123 Os vasilhames dos produtos apresentado sob a forma de aerosol sendo de vidro envolvido por material plstico, devero conter pequenos orifcios para a sada do contedo, se quebrar. Art 124 Os vasilhames dos produtos sob a forma de premidos em aerosis no podero ter capacidade superior a 500 (quinhentos) mililtros. Art 125 No ser permitida a embalagem sob a forma de aerosis para os talcos. Art 126 As embalagens dos medicamentos que contenham substncia entorpecente ou que determine dependncia fsica ou psquica obedecero padronizao que vier a ser aprovada pelo rgo competente do Ministrio da Sade.
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Art 127 Os produtos de que trata este Regulamento, que exijam condies especiais de armazenamento e guarda para garantia de sua eficcia e pureza, somente podero ser transportados em veculos devidamente equipados e munidos para esse fim. Art 128 As empresas para realizarem o transporte de produtos sob regime de vigilncia sanitria dependem de autorizao especfica, inclusive as autorizadas a industrializ-los. Pargrafo nico. A habilitao da empresa ser produzida em processo prprio e independente, mediante a apresentao do documento comprobatrio de sua instituio legal, da qual conste o ramo de transporte como de sua atividade, a indicao de seu representante legal, a sede e locais de destino. Art 129 Os veculos utilizados no transporte de qualquer dos produtos de que trata este Regulamento, no sujeitos s exigncias do artigo 127, ficam, entretanto, obrigados a ter asseguradas as condies de desinfeco e higiene necessrias preservao da sade humana. TTULO XII DO CONTROLE DE QUALIDADE E DA INSPEO DA PRODUO Art 130 Alm das medidas previstas neste Regulamento, sempre que se fizer necessrio ou para atender a atualizao do processo tecnolgico, sero determinadas atravs de instrues e Resolues da cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade, as medidas e mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em vista a identidade, atividade, pureza, eficcia e inocuidade dos produtos. Pargrafo nico. As medidas a que se refere esse artigo, efetivar-se-o essencialmente atravs das especificaes de qualidade do produto, do controle de qualidade dos mesmos e da inspeo de produo. Art. 130. Sempre que se fizer necessrio, inclusive para atender a atualizao do processo tecnolgico, sero determinadas, mediante regulamentao dos rgos e entidades competentes do Ministrio da Sade, as medidas e os mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos produtos, tendo em vista a identidade, a atividade, a pureza, a eficcia e a segurana dos produtos.(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 1 As medidas e mecanismos a que se refere este artigo efetivar-se-o essencialmente pelas especificaes de qualidade do produto, do controle de qualidade e da inspeo de produo para a verificao do cumprimento das boas prticas de fabricao e controle.(Pargrafo nmerado pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 2 Esto igualmente sujeitos a inspeo sanitria os estabelecimentos de dispensao, pblicos ou privados, os transportadores, os armazenadores, os distribuidores e os demais agentes que atuam desde a
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produo at o consumo, para a verificao do cumprimento das boas prticas especficas e demais exigncias da legislao vigente.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Art 131 Nenhuma matria-prima ou produto semi-elaborado poder ser utilizado na produo de medicamentos, sem que seja verificado possuir qualidade aceitvel, aps submetido a provas adequadas, cujos resultados ho de ficar expressamente consignados. Art 132 As especificaes de qualidade visaro determinar, entre outros: I - Os critrios para a aceitao das matrias-primas e dos produtos semi-elaborados a serem utilizados na fabricao dos medicamentos. II - Os critrios para determinar se o produto acabado dotado das qualidades que se lhe pretendeu atribuir. Art 133 As especificaes de qualidade das matrias-primas constaro de compndios oficiais, tais como, farmacopias, codex e formulrios, baseando-se nas caractersticas dos mtodos empregados para a produo dessas matrias, compreendendo: I - Descries das caractersticas fsicas, fsico-qumicas e qumicas. II - Provas especficas de identificao. III - Provas de Pureza. IV - Mtodos de ensaio e/ou anlise. V - Testes de contaminao microbiolgica, quando for o caso. Art 134 As especificaes para os produtos semi-elaborados que interessam particularmente s empresas, tero em conta: I - Determinar as reais adequaes dos produtos semi-elaborados aos procedimentos complementares de fabricao. II - A suficincia das qualidades dos produtos semi-elaborados, para orientar sua aquisio no mercado interno ou externo. Art 135 As especificaes para os produtos acabados visaro os resultados obtidos, atravs da descrio minuciosa e detalhada dos critrios a serem utilizados pelo servio de inspeo para determinar a aceitao dos medicamentos.
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Art 136 A inspeo da produo dos medicamentos, ter em vista, prioritariamente, o processo de fabricao levando em conta os fatores intrnsecos e extrnsecos desfavorveis, tais como, a contaminao das matrias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado. Art 137 O controle de qualidade de medicamentos objetivar essencialmente o produto acabado, a fim de verificar-se o atendimento das especificaes pertinentes pelos responsveis tcnicos pela fabricao, os locais e equipamentos, o saneamento do meio, as matrias-primas empregadas, e a eficcia dos sistemas de inspeo e auto-inspeo. Art 138 Todo estabelecimento destinado produo de medicamentos obrigado a manter departamento tcnico de inspeo de produo que funcione de forma autnoma em sua esfera de competncia, com a finalidade de verificar a qualidade das matrias-primas ou substncias, vigiar os aspectos qualitativos das operaes de fabricao, a estabilidade dos medicamentos produzidos, e realizar os demais testes necessrios. Art. 138. Todo estabelecimento destinado produo de medicamentos obrigado a manter departamento tcnico de inspeo de produo que funcione de forma autnoma em sua esfera de competncia, com a finalidade de verificar a qualidade das matrias-primas ou substncias, vigiar os aspectos qualitativos das operaes de fabricao, a estabilidade dos medicamentos produzidos, e realizar os demais testes necessrios, de forma a garantir o cumprimento das boas prticas de fabricao e controle.(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 1 Os laboratrios especiais destinados ao cumprimento do disposto neste artigo, constituiro unidades independentes e realizaro o controle dos produtos em todas as fases de elaborao. 2 facultado s empresas realizar o controle de qualidade dos produtos em institutos ou laboratrios oficiais, atravs de convnios ou contratos. 3 A terceirizao do controle de qualidade de matrias-primas e produtos terminados somente ser facultada nos seguintes casos:(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) I - quando a periculosidade ou o grau de complexidade da anlise laboratorial tornar necessria a utilizao de equipamentos ou recursos humanos altamente especializados;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) II - quando a freqncia com a qual se efetuam certas anlises seja to baixa que se faa injustificvel a aquisio de equipamentos de alto custo.(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Art 139 Todos os informes sobre acidentes ou reaes nocivas causadas por medicamentos sero notificados ao rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, que os retransmitir cmara
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tcnica competente do Conselho Nacional de Sade, para avaliao como caso de agravos inusitados sade, em conformidade com a Lei n 6.259, de 30 de outubro de 1975. Pargrafo nico. As mudanas operadas na qualidade dos medicamentos a qualquer alterao de suas caractersticas fsicas sero investigadas com todos os detalhes, e uma vez comprovada, sero objeto das medidas corretivas cabveis. Art 140 As empresas adotaro normas adequadas para o controle em todos os compartimentos ou reas de produo dos estabelecimentos e procedero ao lanamento dos pormenores operacionais em protocolos prprios, para que fiquem registrados. Art 141 Todos os empregados em estabelecimentos de produo de medicamentos devero ser submetidos a exames peridicos de sade, incluindo exames microbiolgicos, para que os acometidos de infeces inaparentes ou portadores de germes sejam afastados. Art 142 Aplicam-se, no que couber, as disposies dos artigos 130 a 141 aos demais produtos submetidos ao regime da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e deste Regulamento. TTULO XIII DAS INFRAES E PENALIDADES Art 143 A inobservncia dos preceitos da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, deste ou de seus demais Regulamentos e normas complementares, ou de outras pertinentes, configura infrao de natureza sanitria, ficando os infratores, empresa ou pessoas naturais, sujeitos ao processo e penalidades do Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969, sem prejuzo das cominaes penais e civis cabveis. Pargrafo nico. O processo a que se refere este artigo poder ser instaurado e julgado pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade ou pelas autoridades sanitrias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, conforme couber, segundo competncia estabelecida pela Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Art 144 Considera-se alterado, adulterado, ou imprprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacutico: I - Que houver sido misturado ou acondicionado com substncia que modifique seu valor teraputico ou a finalidade a que se destine. II - Quando houver sido retirado ou falsificado no todo ou em parte, elemento integrante de sua composio normal, ou substitudo por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido
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acrescentada substncia estranha sua composio, de modo que esta se torne diferente da frmula constante do registro. III - Cujo volume, peso ou unidade farmacutica no corresponder quantidade aprovada. IV - Quando suas condies de pureza, qualidade e autenticidade no satisfizerem s exigncias da Farmacopia Brasileira ou de outro Cdigo adotado pelo Ministrio da Sade. Pargrafo nico. Tendo a empresa cincia de alterao do produto, indesejvel sob o aspecto de sade pblica, fica obrigada a proceder imediatamente sua retirada do consumo, sob pena de configurar-se infrao sanitria e penal. Art 145 Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosmtico, perfume ou similar quando: I - Contenha indicaes que induzam a erros, engano ou confuso quanto sua procedncia, origem, composio ou finalidade. II - No observados os padres e paradgmas estabelecidos na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste Regulamento, ou s especificaes contidas no registro. III - Acondicionamento, subtrado ou omitido, de substncias ou componentes que alterem a sua natureza, composio, propriedades ou caractersticas essenciais, que constituiram as condies do registro. Pargrafo nico. Sujeitam-se ao disposto neste artigo, os insumos constitudos por matria-prima ativa, aditiva ou complementar, de natureza qumica, bioqumica ou biolgica, de origem natural ou sinttica, ou qualquer outro material destinado fabricao, manipulao e ao beneficiamento dos produtos de higiene cosmticos perfumes e similares. Art 146 proibido o reaproveitamento e a utilizao de vasilhames tradicionalmente usado para alimentos, bebidas e refrigerantes, produtos dietticos, medicamentos, drogas, produtos qumicos de higiene, cosmticos e perfumes, no envasilhamento dos saneantes e congneres. Art 147 Independentemente das previstas no Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969, configuram infraes graves ou gravssimas, segundo os termos da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, as seguintes prticas, punveis com as sanes indicadas naquele diploma legal: I - A rotulagem e a propaganda dos produtos sob regime de vigilncia sanitria sem observncia do disposto na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste Regulamento, e demais normas pertinentes ou contrariando as condies do registro ou autorizao, respectivos.
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II - A alterao do processo de fabricao sem prvio assentimento do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. III - A venda ou exposio e venda de produto cujo prazo de validade haja expirado. IV - A aposio de novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou recondicionamento em novas embalagens excetuados os soros teraputicos que puderem ser redosados ou refiltrados. V - A industrializao de produtos sem a assistncia efetiva de tcnico legalmente responsvel. VI - A utilizao, na preparao de hormnios de rgos de animais que estejam doentes, estafados ou emagrecidos ou que apresentarem sinais de decomposio no momento de serem manipulados. VII - A revenda de produto biolgico no guardado em refrigerador, de acordo com as indicaes determinadas pelo fabricante aprovadas pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. VIII - A aplicao por empresas particulares de raticidas, cuja ao se produza por gs ou vapor, em galerias, bueiros, pores, stos ou locais de possvel comunicao com residncias ou frequentados por pessoas ou animais teis. IX - Sonegar ou procrastinar a entrega de informaes ou documentos solicitados pelas autoridades sanitrias competentes nos prazos fixados. TTULO XIV DA FISCALIZAO Art 148 A ao de vigilncia sanitria implicar tambm na fiscalizao de todo e qualquer produto de que trata este Regulamento, inclusive os dispensados de registro, os estabelecimentos de fabricao, distribuio, armazenamento e venda, e os veculos destinados ao transporte dos produtos. Pargrafo nico. Ficam igualmente sujeitos a ao de vigilncia a propaganda e a publicidade dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicao, a rotulagem e a etiquetagem. Art. 148. A ao de vigilncia sanitria implicar tambm na fiscalizao de todo e qualquer produto de que trata este Regulamento, inclusive os dispensados de registro, os estabelecimentos de fabricao, distribuio, armazenamento e venda, e os veculos destinados ao transporte dos produtos, para garantir o cumprimento das respectivas boas prticas e demais exigncias da legislao vigente.(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
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1 As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadores, tm a responsabilidade de garantir e zelar pela manuteno da qualidade, segurana e eficcia dos produtos at o consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos adversos sade.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 2 A responsabilidade solidria de zelar pela qualidade, segurana e eficcia dos produtos, bem como pelo consumo racional, inclui os demais agentes que atuam desde a produo at o consumo.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 3 Ficam igualmente sujeitos a ao de vigilncia, a propaganda e a publicidade dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicao, a rotulagem e a etiquetagem, de forma a impedir a veiculao de informaes inadequadas, fraudulentas e prticas antiticas de comercializao.(Pargrafo nmerado pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 4 As aes de vigilncia sanitria incluem, tambm, a vigilncia toxicolgica e a farmacovigilncia como forma de investigar os efeitos que comprometem a segurana, a eficcia ou a relao risco-benefcio de um produto, e, ainda, a fiscalizao dos estudos realizados com medicamentos novos, principalmente na fase de estudos clnicos em seres humanos.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Art 149 A ao fiscalizadora e da competncia: I - Do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. a) quando o produto estiver em trnsito de uma para outra unidade federativa em estrada, via fluvial, lacustre martima ou rea sob controle de rgos e agentes federais; b) quando se tratar de um produto importado ou exportado; c) quando se tratar de colheitas para anlise prvia, de controle, a fiscal nos casos de suspeita de fraude ou infaro sanitria, de que decorram cancelamento do registro ou interdio do produto em todo territrio nacional e outros de relevante interesse para a sade pblica. II - Do rgo competente de sade dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios. a) quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na rea de jurisdio respectiva; b) quanto aos estabelecimentos, instalaes e equipamentos de indstria ou comrcio; c) quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacrustes de suas reas geogrficas; d) quando se tratar de colheita de amostras para anlise fiscal.
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Pargrafo nico. A competncia de que trata este artigo poder ser delegada mediante convnio, reciprocamente, pela Unio, Estados e Distrito Federal, ressalvadas as hipteses de poderes indelgveis. Art 150 A ao de vigilncia sanitria se efetivar em carter permanente e constituir atividade de rotina dos rgos de sade. Pargrafo nico. Quando solicitados pelos rgos de vigilncia sanitria competente, devero as empresas prestar as informaes ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de no obstarem a ao de vigilncia e as medidas que se fizerem necessrias. Art 151 Os agentes a servio de vigilncia sanitria em suas atividades dentre outras, tero as atribuies e gozaro das prerrogativas, seguintes; I - Livre acesso aos locais onde processe, em qualquer fase, a industrializao, o comrcio, e o transporte dos produtos regidos pela Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, por este Regulamento e demais normas pertinentes. II - Colher as amostras necessrias as anlises de controle ou fiscal, lavrando os respectivos termo de apreenso. III - Proceder as visitas nas inspenes de rotinas e as vistorias para apurao de infraes ou eventos que tornem os produtos passveis de alterao, das quais lavraro os respectivos termos. IV - Verificar o atendimento das condies de sade e higiene pessoal exigidas aos empregados que participem da elaborao dos medicamentos, produtos dietticos e de higiene, cosmticos, perfumes e correlatos. V - Verificar a procedncia e condies dos produtos quando expostos a venda. VI - Inderditar, lavrando o termo respectivo, parcial ou totalmente, os estabelecimentos industriais ou comerciais em que se realize atividade prevista neste Regulamento, bem como lotes ou partidas dos produtos, seja por inobservncia ou desobedincia aos termos da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, do Decreto-lei n 785 de 25 de agosto de 1969, da Lei n 5.726, de 29 de outubro de 1971, de seus Regulamentos, e de demais normas pertinentes ou por fora do evento natural ou sinistro que tenha modificado as condies organolticas do produto ou as de sua pureza e eficcia. VII - Proceder a imediata inutilizao da unidadde do produto cuja a adulterao ou deteriorao seja flagrante, e apreenso e interditao do restanmte do lote ou partida, para anlise fiscal. VIII - Lavrar os autos de infrao para incio do processo administrativo previsto no Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969, inclusive, no que se refere publicidade proibida.
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Art 152 Sendo os produtos sujeitos a anlise de controle, e a empresa responsvel obrigada a comunicar a data e local de sua entrega ao consumo dentro do prazo de at 30 (trinta) dias, indicando o nmero do registro respectivo. 1 Descumprindo o prazo previsto neste artigo, ser cancelado o registro. 2 Recebida a comunicao a que se refere este artigo, o rgo competente de fiscalizao do Ministrio da Sade processar a imediata colheita de amostras para realizao de anlise de controle. 3 Sendo aprobatrio o resultado da anlise, sero expedidas trs vias do laudo respectivo, uma para ser arquivada no laboratrio de controle do Mistrio da Sade, outra para ser entregue empresa e a terceira para integrar ao processo de registro e passar a constituir o elemento de identificao do produto. 4 No caso de falhas ou irregularidades sanveis a empresa ser notificada para proceder em prazo necessrio a correo que for determinada. 5 Na hiptese de anlise condenatria ser cancelado o registro do produto e determinada a sua apreenso e inutilizao em todo territrio nacional. Art 153 A apurao das infraes far-se- mediante apreenso de amostras e interdio do produto e/ou do estabelecimento, mediante lavratura do termo respectivo. 1 Na hiptese de apreenso de amostras, ser esta em quantidade suficiente do estoque existente, a qual, dividida em trs partes, colocada em trs invlucros, ser tornada inviolvel para que se assegurem as caractersticas de conservao e autenticidade, sendo uma delas entregue empresa para servir de controle, e as outras duas encaminhadas ao laboratrio de controle competente para anlise. 2 Se a quantidade ou natureza do produto no admitir a colheita de amostras, ser o mesmo levado para laboratrio de controle, onde, na presena do representante da empresa e do perito pela mesma indicado, ou na falta deste, por duas testemunhas capacitadas, ser efetuada, de imediato, a anlise fiscal. 3 Havendo interdio, o prazo desta no exceder 60 (sessenta) dias, findo o qual cessar automaticamente, se no houver deciso da anlise. 4 A interdio tornar-se - definitiva no caso de anlise fiscal condenatria, mas se no for comprovada a infrao cessar e ser liberado o produto. Art 154 Ser lavrado laudo da anlise fiscal, com as vias necessrias para entrega ao rgo competente de fiscalizao sanitria e empresa.
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1 Sendo anlise condenatria, ser notificada a empresa para que apresente defesa ou, em caso de discrdia, requeira a percia de contraprova, no prazo de 10 (dez) dias. 2 A percia de contraprova ser precedida sobre amostra em poder da empresa, e no ser efetuada se houver indcios de violao. 3 Silenciando a empresa no transcurso do prazo de que trata o 1 o laudo de anlise ser considerado definitivo. 4 Havendo divergncia entre os peritos quanto ao resultado da anlise condenatria ou entre o resultado desta com a da percia de contraprova, caber recurso ao dirigente do rgo competente de fiscalizao, a ser interposto no prazo de 10 (dez) dias contados da concluso da anlise, a ser decidido em igual perodo. Art 155 Tratando-se de partida de grande valor econmico, configurada a condenao em percia de contraprova poder a empresa solicitar nova apreenso, aplicando-se adequada tcnica de amostragem estatstica. Art 156 O resultado da anlise condenatria de produto de que trata este Regulamento realizada por rgo de sade dos Estados, do Distrito Federal ou dos Territrios, ser comunicado no prazo de 3 (trs) dias ao rgo competente de fiscalizao do Ministrio da Sade, para que proceda sua apreenso e inutilizao em todo o territrio nacional, ao cancelamento do registro e, conforme o caso, cassao da licena do estabelecimento, pelo Estado, Distrito Federal ou Territrio, e a cassao da autorizao para funcionar no Pas. 1 As medidas de que trata este artigo somente se tornaro efetivas aps a publicao da deciso condenatria irrecorrvel no Dirio Oficial da Unio. 2 Os cancelamentos da licena do estabelecimento e da autorizao da empresa pelo Ministrio da Sade decorrero da evidncia de fraude ou adulterao do produto, constatada em processo instaurado segundo o disposto pelo Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969. Art 157 Daro igualmente motivo a apreenso, interdio e inutilizao, as auteraes a vidas em decorrncia de causas, circunstncias e eventos naturais ou imprevisveis que determinem avaria, deteriorao ou contaminao dos produtos tornando-os ineficazes ou nocivos sade. Art 158 Para efeito de fiscalizao sanitria os ensaios e anlises destinados verificao de eficcia da frmula, sero realizados consoante as normas fixadas pelo laboratrio de controle do Ministrio da Sade. Art 159 No poder ter exerccio em rgos de fiscalizao sanitria e em laboratrios de controle, os servidores pblicos que sejam scios, acionistas ou interessados, por qualquer forma, de empresas que exeram atividades sujeitas ao regime da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e deste Regulamento, ou lhes prestem servios, com ou sem vnculo empregatcio.
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Art 160 A fiscalizao dos rgo e entidades de que trata o artigo 10, obedecer aos mesmos preceitos fixados para o controle sanitrio dos demais estabelecimentos industriais, inclusive no que concerne s suas instalaes, equipamentos, assistncias e responsabilidade tcnicas, e competir ao rgo de sade da respectiva alada administrativa, civil ou militar, a que pertenam. Pargrafo nico. Na hiptese de ser apurada infrao ao disposto na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste Regulamento e nas demais normas sanitrias, inclusive, especiais, os responsveis, alm de incursos nas sanes prevista no Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969, ou em outras dispostas em lei especial e na penal cabvel, ficaro sujeitos ao disciplinar prpria ao regime jurdico a que estejam submetidos. TTULO XV DOS RGOS DE VIGILNCIA Art 161 As atividades de vigilncia sanitria de que trata a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e este Regulamento sero exercidas: I - No plano federal, pelo Ministrio da Sade, atravs dos seguintes rgos: a) De vigilncia sanitria competente, com funes deliberativas, normativas e executivas. b) Laboratrio Central de Controle de Drogas, Medicamentos e Alimentos, com funes tcnicas de controle e normativo. c) rgo de Fiscalizao e Entorpecentes, com funes de carter normativo, destinadas a aprovar o emprego ou utilizao de substncias entorpecentes ou psicotrpicos, e exercer as demais atribuies previstas em Lei. d) Laboratrios de Universidades Federais em convnio com o Ministrio da Sade. e) Cmaras tcnicas do Conselho Nacional de Sade: 1 - de Biofarmcia ou que lhe suceder com funes de carter normativo destinadas a estabelecer as normas e especificaes para a qualidade dos medicamentos e dos demais produtos abrangidos por este Regulamento, bem como a permisso e a proibio do emprego de aditivos, inclusive, coadjuvantes da tecnologia de fabricao, e funes consultivas quando solicitadas e se pronunciar pala Secretaria de Vigilncia Sanitria e rgos de sua estrutura, com a finalidade de fundamentar seus atos, e por outras instituies da administrao pblica.
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2 - de Reviso da Farmacopia Brasileira ou a que lhe suceder, com funes de atualizao da Farcopia e do formulrio nacional. II - No plano estadual, no Distrito Federal e nos Territrios, atravs de seus rgos sanitrios competentes, e de outros orgos ou entidades oficiais, observado o que dispuserem as normas federais e a legislao estadual. TTULO XVI DISPOSIES FINAIS Art 162 As empresas que j explorem as atividades de que trata a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, tero o prazo de 12 (doze) meses, contados de sua vigncia, para as alteraes e adaptaes necessrias ao cumprimento do que nela se dispe. Art 163 Os servios prestados pelos rgos do Ministrio da Sade relacionados com o disposto neste Regulamento, sero remunerados pelo regime de preos pblicos, a serem estabelecidos em Portaria do Ministro da Sade, fixando-lhes os valores e determinado o seu recolhimento e destinao. Art 164 As drogas, os produtos qumicos e os produtos inscritos na Farmacopia Brasileira, sero vendidos em suas embalagens originais, somente podendo ser fracionados, para revenda, nos estabelecimentos comerciais, quando sob a responsabilidade direta do respectivo responsvel tcnico. Art 165 O disposto na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e neste Regulamento, no exclui a aplicao das demais normas a que estejam sujeitas as atividades nela enquadradas, em relao a aspectos objeto de legislao especficas. Art 166 Aos produtos mencionados no artigo 1, regidos por normas especiais, aplicam-se no que couber as disposies deste Regulamento. Art 167 Excluem-se do regime deste Regulamento, os produtos saneantes fitossanitrios e zoossanitrios, os de exclusivo uso veterinrio, e os destinados ao combate na agricultura, a ratos e outros roedores. Art 168 O Ministrio da Sade, atravs do rgo de vigilncia sanitria e da cmara tcnica, competncias, elaborar e far publicar no Dirio Oficial da Unio, as relaes: I - O primeiro: a) Das matrias-primas cuja importao dependa de prvia autorizao do Ministrio da Sade. b) Da substncia e medicamento sujeitos a controle especial de venda.
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c) Dos aparelhos, instrumentos, acessrios ou outros produtos mencionados no pargrafo nico do artigo 35. II - A segunda: a) Das substncias inocuas que podem ser utilizadas para o emprego nos cosmticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e similares, contendo as especificaes pertinentes a cada categoria, os insumos, as matriasprimas, os corantes e os solventes permitidos. b) Dos aditivos e coadjuvantes da tecnologia de fabricao dos produtos de que trata este Regulamento, e, em especial, dos aditivos, dos corantes inorgnicos e orgnicos, seus sais e suas lacas, permitidos na composio dos produtos referidos na alnea a , com a indicao dos limites mximos de impurezas tolerados. c) Dos propelentes cujo uso seja permitido em aerosis. d) Das concentraes mximas permitidas para cada substncia inseticida ou sinrgica. e) Das substncias consideradas isentas de agentes patognicos ou microrganismos cujo emprego permitido nas embalagens. f) Das substncias que utilizadas no revestimento interno das embalagens, equipamentos e utenslios possam alterar os efeitos dos produtos ou produzir danos sade. g) Das substncias proibidas no acondicionamento dos medicamentos, drogas e insumos farmacuticos, por serem capazes, direta ou indiretamente, de causarem efeitos nocivos sade. Art 169 Para exclusivo atendimento da Central de Medicamentos (CEME), fica ressalvado o disposto no artigo 2, pargrafo nico, e o artigo 4 do Decreto n 72.343, de 8 de junho de 1973, quando aos rtulos e bulas, e fabricao, destinao dos medicamentos, drogas e insumos farmacuticos. Art 170 permitida a distribuio de amostras gratuitas de medicamentos, exclusivamente a mdicos, cirurgies-destintas, exetuadas aquelas de produtos que contenham substncias entorpecentes ou que produzem dependncia fsica ou psquica. Pargrafo nico. As amostras de que trata este artigo devero corresponder, sempre que possvel, quantidade de unidades farmacotcnicas, necessrias ao tratamento de um paciente. Art 171 Este Regulamento entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio, em especial de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio, em especial os Decretos n 20.397, de 14 de janeiro de 1946, n 27.763, de 8 de fevereiro de 1950, n 33.932, de 28 de setembro de 1953, n
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43.702, de 9 de maio de 1958, n 71.625, de 29 de dezembro de 1972, e os de n 57.395, de 7 de dezembro de 1965, n 61.149, de 9 de agosto de 1967, e n 67.112, de 26 de agosto de 1970. Braslia, 5 de janeiro de 1977; 156 da Independncia e 89 da Repblica. ERNESTO GEISEL Paulo de Almeida Machado Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 7.1.1977
Regulamenta a Lei n 6.360.
Presidncia da Repblica Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurdicos DECRETO No 79.094, DE 5 DE JANEIRO DE 1977. Regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneamento e outros. O PRESIDENTE DA REPBLICA , usando da atribuio que lhe confere o artigo 81, item III da Constituio, e, tendo em vista o disposto no artigo 87, da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, DECRETA:
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TTULO I DISPOSIES PRELIMINARES Art. 1o Os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, perfumes e similares, saneantes domissanitrios, produtos destinados correo esttica e os demais, submetidos ao sistema de vigilncia sanitria, somente podero ser extrados, produzidos, fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados, armazenados, expedidos ou distribudos, obedecido ao disposto na Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e neste Regulamento.(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Art 2 Para o exerccio de qualquer das atividades indicadas no artigo 1, as empresas dependero de autorizao especfica do Ministrio da Sade e de licenciamento dos estabelecimentos pelo rgo competente da Secretaria de Sade dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios. Art 3 Para os efeitos deste Regulamento so adotadas as seguintes definies: I - Droga - Substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria. II - Medicamento - Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. III - Insumo Farmacutico - Droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipientes. IV - Correlato - Substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios. V - Produto Diettico - O tecnicamente elaborado para atender s necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais. VI - Nutrimento - Substncia constituinte dos alimentos de valor nutricional, incluindo protenas, gorduras, hidratos de carbono, gua, elementos minerais e vitaminas. VII - Produto de Higiene - O de uso externo, antisstico ou no, destinado ao asseio ou a desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentrifcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps barbear, estpticos e outros.
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VIII - Perfume - O de composio aromtica base de substncias naturais ou sintticas, que em concentrao e veculos apropriados, tenha como principal finalidade a odorizao de pessoas ou ambientes, includos os extratos, as guas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banhos e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma lquida, geleificada, pastosa ou slida. IX - Cosmtico - O de uso externo, destinado proteo ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como ps faciais, talcos, cremes de beleza, cremes para as mos e similares, mscaras faciais, loes de beleza, solues leitosas, cremosas e adstringentes, loes para as mos, bases de maquilagem e leos cosmticos, rouges, blusches, batons, lpis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e similatrios, rmeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, fixadores, laqus, brilhantinas e similares, tnicos capilares, depilatrios ou epilatrios, preparados para unhas e outros. X - Saneante Domissanitrio - Substncia ou preparao destinada higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos ou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento da gua, compreendendo: a) inseticida - destinado ao combate, preveno e ao controle dos insetos em habitaes, recintos e lugares de uso pblico e suas cercanias. b) raticida - destinado ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domiclios, embarcaes, recintos e lugares de uso pblico, contendo substncias ativas, isoladas ou em associao, que no ofeream risco vida ou sade do homem e dos animais teis de sangue quente, quando aplicado em conformidade com as recomendaes contidas em sua apresentao. c) desinfetantes - destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes. d) detergentes - destinado a dissolver gorduras e higiene de recipientes e vasilhas e aplicao de uso domstico. XI - Aditivo - Substncia adicionada aos medicamentos, produtos dietticos, cosmticos, perfumes, produtos de higiene e similares, com a finalidade de impedir alteraes, manter, conferir ou intensificar seu aroma, cor e sabor, modificar ou manter seu estado fsico geral ou exercer qualquer ao exigida para a tecnologia de fabricao. XII - Matria-prima - Substncias ativas ou inativas que se empregam para a fabricao de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, mesmo que permaneam inalteradas, experimentem modificaes ou sejam eliminadas durante o processo de fabricao;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
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XIII - Produto Semi-elaborado - Substncia ou mistura de substncias que requeira posteriores processos de produo, a fim de converter-se em produtos a granel;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XIV - Produto a granel - Material processado que se encontra em sua forma definitiva, e que s requeira ser acondicionado ou embalado antes de converter-se em produto terminado;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XV - Produto acabado - Produto que tenha passado por todas as fases de produo e acondicionamento, pronto para a venda;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XVI - Rtulo - Identificao impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a presso ou autoadesiva, aplicada diretamente sobre recipientes, embalagens, invlucros ou qualquer protetor de embalagem externo ou interno, no podendo ser removida ou alterada durante o uso do produto e durante o seu transporte ou armazenamento;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XVII - Embalagem - Invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou no, produtos de que trata este Regulamento;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XVIII - Embalagem Primria - Acondicionamento que est em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou no, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matrias-primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XIX - Fabricao - Todas as operaes que se fizerem necessrias obteno dos produtos abrangidos por este Regulamento;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XX - Registro de Produto - Ato privativo do rgo ou da entidade competente do Ministrio da Sade, aps avaliao e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricao e de importao de produto submetido ao regime da Lei no 6.360, de 1976, com a indicao do nome, do fabricante, da procedncia, da finalidade e dos outros elementos que o caracterize;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXI - Registro de Medicamento - Instrumento por meio do qual o Ministrio da Sade, no uso de sua atribuio especfica, determina a inscrio prvia no rgo ou na entidade competente, pela avaliao do cumprimento de carter jurdico-administrativo e tcnico-cientfico relacionada com a eficcia, segurana e qualidade destes produtos, para sua introduo no mercado e sua comercializao ou consumo;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
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XXII - Autorizao - Ato privativo do rgo ou da entidade competente do Ministrio da Sade, incumbido da vigilncia sanitria dos produtos de que trata este Regulamento, contendo permisso para que as empresas exeram as atividades sob regime de vigilncia sanitria, institudo pela Lei no 6.360, de 1976, mediante comprovao de requisitos tcnicos e administrativos especficos;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXIII - Licena - Ato privativo do rgo de sade competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, contendo permisso para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer das atividades sob regime de vigilncia sanitria, institudo pela Lei no 6.360, de 1976;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXIV - Relatrio Tcnico - Documento apresentado pela empresa, descrevendo os elementos que componham e caracterizem o produto, e esclarea as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicaes e contra-indicaes, e tudo o mais que possibilite autoridade sanitria proferir deciso sobre o pedido de registro;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXV - Nome Comercial - Designao do produto, para distingui-lo de outros, ainda que do mesmo fabricante ou da mesma espcie, qualidade ou natureza;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXVI - Marca - Elemento que identifica uma srie de produtos de um mesmo fabricante ou que os distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo a legislao de propriedade industrial; (Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXVII - Origem - Lugar de fabricao do produto;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXVIII - Lote - Quantidade de um produto obtido em um ciclo de produo, de etapas contnuas e que se caracteriza por sua homogeneidade;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXIX - Nmero do Lote - Qualquer combinao de nmeros ou letras por intermdio da qual se pode rastrear a histria completa da fabricao do lote e de sua movimentao no mercado, at o consumo;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXX - Controle de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, objetivando verificar se satisfazem as normas de atividade, pureza, eficcia e segurana;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXXI - Inspeo de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualquer momento, em qualquer etapa da cadeia de produo, desde a fabricao at o cumprimento das boas prticas especficas,
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incluindo a comprovao da qualidade, eficcia e segurana dos produtos;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXXII - Certificado de Cumprimento de Boas Prticas de Fabricao e Controle - Documento emitido pela autoridade sanitria federal declarando que o estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de boas prticas de fabricao e controle;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXXIII - Anlise Prvia - Anlise efetuada em determinados produtos sob o regime de vigilncia sanitria, a fim de ser verificado se podem eles ser objeto de registro;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXXIV - Anlise de Controle - Anlise efetuada em produtos sob o regime de vigilncia sanitria, aps sua entrega ao consumo, e destinada a comprovar a conformidade do produto com a frmula que deu origem ao registro;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXXV - Anlise Fiscal - Anlise efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema institudo por este Regulamento, em carter de rotina, para apurao de infrao ou verificao de ocorrncia de desvio quanto qualidade, segurana e eficcia dos produtos ou matrias-primas;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXXVI - rgo ou Entidade de Vigilncia Sanitria Competente - rgo ou entidade do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municpios, incumbido da vigilncia sanitria dos produtos abrangidos por este Regulamento;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXXVII - Laboratrio Oficial - Laboratrio do Ministrio da Sade ou congnere da Unio, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municpios, com competncia delegada por convnio, destinado anlise de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXXVIII - Empresa - Pessoa jurdica que, segundo as leis vigentes de comrcio, explore atividade econmica ou industrialize produto abrangido por este Regulamento;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXXIX - Estabelecimento - Unidade da empresa onde se processe atividade enunciada no art. 1o deste Regulamento;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XL - Medicamento Similar - aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, e que equivalente ao medicamento registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,
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excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XLI - Equivalncia - Produtos farmaceuticamente equivalentes que, depois de administrados na mesma dose, seus efeitos com respeito eficcia e segurana so essencialmente os mesmos;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XLII - Titular de Registro - Pessoa jurdica que possui o registro de um produto, detentora de direitos sobre ele, responsvel pelo produto at o consumidor final;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XLIII - Prazo de validade - Tempo durante o qual o produto poder ser usado, caracterizado como perodo de vida til e fundamentada nos estudos de estabilidade especficos; (Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XLIV - Data de vencimento - Data indicada pelo fabricante de maneira expressa, que se baseia nos estudos de estabilidade do produto e depois da qual o produto no deve ser usado;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XLV - Empresa produtora - Empresa que possui pessoal capacitado, instalaes e equipamentos necessrios para realizar todas as operaes que conduzem obteno de produtos farmacuticos em suas distintas formas farmacuticas;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XLVI - Responsvel tcnico - Profissional legalmente habilitado pela autoridade sanitria para a atividade que a empresa realiza na rea de produtos abrangidos por este Regulamento;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XLVII - Pureza - Grau em que uma droga determinada no contm outros materiais estranhos;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XLVIII - Denominao Comum Brasileira (DCB) - Denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XLIX - Denominao Comum Internacional (DCI) - Denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial de Sade;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) L - Medicamento Genrico -Medicamento similar a um produto de referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de
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outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) LI - Medicamento de Referncia - Produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) LII - Produto Farmacutico Intercambivel - Equivalente teraputico de um medicamento de referncia, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e segurana;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) LIII - Bioequivalncia - Demonstrao de equivalncia farmacutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacutica, contendo idntica composio qualitativa e quantitativa de princpio ativo ou de princpios ativos, e que tenham comparvel biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) LIV - Biodisponibilidade - Indica a velocidade e a extenso de absoro de um princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua excreo na urina. (Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Art 4 Os produtos de que trata este Regulamento no podero ter nome ou designao que induza a erro quanto sua composio, finalidade, indicao, aplicao, modo de usar e procedncia. Art 5 Os medicamentos contendo uma nica substncia ativa e os imunoterpicos, drogas e insumos farmacuticos no podero ostentar nomes de fantasia. 1 (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 2 (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 3 (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) Art 6 vedada a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos de composio diferente, ainda que do mesmo fabricante, ficando assegurada a prioridade do registro, pela ordem cronolgica da entrada dos pedidos no rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. 1 Poder ser aprovado o nome do produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem tcnica ou cientfica.
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2 Quando ficar comprovada pelo titular existncia de marca, caracterizando colidncia com o nome de produto anteriormente registrado no Ministrio da Sade, a empresa que haja obtido tal registro dever efetuar a modificao do nome colidente, no prazo de 90 (noventa) dias, contado da publicao no Dirio Oficial da Unio do respectivo despacho do Diretor do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, sob pena de cancelamento do registro. 3 permitida a mudana de nome do produto registrado, antes da sua comercializao, quando solicitado pela empresa. Art 7 Quando verificado que determinado produto, at ento considerado til, nocivo sade ou no preenche os requisitos estabelecidos, o rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade exigir a modificao devida na frmula de composio e nos dizeres dos rtulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreenso do produto em todo o territrio nacional. Art 8 Como medida de segurana sanitria e vista de razes fundamentadas o rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, poder, a qualquer momento, suspender a fabricao e venda de qualquer dos produtos de que trata este Regulamento, o qual embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos sade humana. Pargrafo nico. O cancelamento do registro previsto neste artigo, pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade depender do pronunciamento da cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade, sendo facultado empresa o direito de produzir provas de carter tcnico-cientfico para demonstrar a improcedncia da suspeio levantada. Art 9 Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido pela Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e por este Regulamento, poder funcionar sem assistncia e responsabilidade efetivas de tcnico legalmente habilitado. Art 10 Independem de licena para funcionamento os rgos integrantes da Administrao Pblica ou entidades por ela institudas, que exeram atividades abrangidas pela Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e regulamentadas por este Decreto, ficando, porm, sujeitos exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e aparelhagem adequados e assistncia e responsabilidade tcnicas. Art 11 vedada a importao de qualquer dos produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria, para fins industriais e comerciais, sem prvia e expressa manifestao favorvel do Ministrio da Sade, atravs do rgo de vigilncia sanitria competente.
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1 Compreendem-se nas exigncias deste artigo as aquisies e doaes destinadas a pessoas de direito pblico ou de direito privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execuo de programas nacionais de sade. 2 Excluem-se da vedao deste artigo as importaes de matrias-primas, desde que figurem em relaes publicadas pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, que, para esse fim, levar em conta a precariedade de sua existncia no mercado nacional, e seu carter prioritrio para a indstria especfica e o atendimento dos programas de sade. 3 Independe de autorizao a importao, por pessoas fsicas, dos produtos abrangidos por este Regulamento, no submetidos a regime especial de controle e em quantidade para uso individual, que no se destinem revenda ou comrcio. Art 12 Os produtos abrangidos pelo regime de vigilncia sanitria, inclusive os importados, somente sero entregues ao consumidor nas embalagens originais, a no ser quando o rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, autorize previamente a utilizao de outras embalagens. 1 Na hiptese prevista neste artigo in fine , a empresa dever fundamentar o seu pedido com razes de ordem tcnica, inclusive quando a finalidade vise a facilitar ao pblico, proporcionando-lhe maior acesso a produtos de imprescindvel necessidade, com menor dispndio, desde que garantidas, em qualquer caso, as caractersticas que eram asseguradas na forma original, quer atravs de fracionamento ou de acondicionamento mais simples. 2 Os medicamentos importados, exceto aqueles cuja comercializao no mercado interno dependa de prescrio mdica, e os demais produtos abrangidos por este Regulamento, tero acrescentados nas embalagens ou rtulos os esclarecimentos em idioma portugus, pertinentes sua composio, indicaes e modo de usar, e quando for o caso, as contra-indicaes e advertncias. 3 permitida a reembalagem no Pas de produtos importados a granel na embalagem original. Art 13 As empresas que desejarem cessar a fabricao de determinada droga ou medicamento, devero comunicar esse fato ao rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade com antecedncia mnima de 180 (cento e oitenta) dias. Pargrafo nico. O prazo a que se refere este artigo poder ser reduzido em virtude de justificativa apresentada pela empresa, aceita pelo Ministrio da Sade. TTULO II DO REGISTRO
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Art 14 Nenhum dos produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria de que trata este Regulamento, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo, antes de registrado no rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. 1 O registro a que se refere este artigo ter validade por 5 (cinco) anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero de registro inicial. 2 Excetua-se do disposto no pargrafo anterior a validade do registro e a revalidao do registro dos produtos dietticos, cujo prazo de 2 (dois) anos. 3 O registro ser concedido no prazo mximo de 90 (noventa) dias, a contar da data da entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservncia da lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, deste Regulamento ou de outras normas pertinentes. 4 Os atos referentes ao registro e sua revalidao somente produziro efeitos a partir da data da publicao dos despachos concessivos no Dirio Oficial da Unio. 5 A concesso do registro e de sua revalidao, e as anlises prvia e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preos pblicos, referidos no artigo 82 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. 6 A revalidao do registro dever ser requerida no primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de validade, e no terceiro trimestre do binio tratando-se de produtos dietticos, considerando-se automaticamente revalidado o registro se no houver sido proferida deciso at a data do trmino do perodo respectivo. 7 Ser declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidao no tenha sido solicitada no prazo referido no 6 deste artigo. 8 No ser revalidado o registro do produto sem que fique comprovada a sua industrializao no primeiro perodo de validade. 9 Constar obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a frmula de composio do produto, com a indicao das substncias utilizadas, suas dosagens, as respectivas formas de apresentao e o nmero de unidades farmacotcnicas. 10 A concesso do registro e demais atos a ele pertinentes inclusive os de suspenso e cancelamento do registro, de atribuio privativa do Diretor do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. Art 15 Depender de prvia e expressa autorizao do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, qualquer modificao de frmula, alterao dos elementos de composio ou de seus
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quantitativos, adio, subtrao ou inovao introduzida na elaborao do produto ou na embalagem, procedida em tal hiptese a imediata anotao do registro. Art 16 Os produtos que, na data da vigncia da lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, se achavam registrados h menos de 10 (dez) anos, na forma das normas em vigor, tero assegurada a respectiva validade at que se complete aquele perodo, ficando porm obrigados a novo registro, podendo ser mantido o mesmo nmero, segundo o que dispem a Lei referida, este Regulamento e demais normas pertinentes, para que possam continuar sendo industrializados, expostos venda e entregues ao consumo. Pargrafo nico. O prazo assegurado neste artigo correspondente a 2 (dois) anos, quando se tratar de produto diettico. Art 17 O registro dos produtos submetidos ao sistema de vigilncia sanitria fica sujeito observncia dos seguintes requisitos: I - Que o produto seja designado por nome que o distinga dos demais do mesmo fabricante e dos da mesma espcie de outros fabricantes. II - Que o produto seja elaborado consoante as normas da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, deste ou de demais Regulamentos da mesma, ou atos complementares. III - Que o pedido da empresa ao dirigente do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, indique os endereos de sua sede e do estabelecimento de fabricao, e seja acompanhado de relatrio, assinado pelo responsvel tcnico, contendo: a) frmula ou frmulas de composio correspondendo s formas de apresentao do produto, com a especificao das quantidades das substncias expressas de acordo com o sistema mtrico decimal; b) relao completa do nome, sinnimos e quantidades de cada substncia, ativa ou no, que figure em cada unidade de dose; c) indicao, finalidade ou uso a que se destine; d) modo e quantidade a serem usadas, quando for o caso, restries ou advertncias; e) descrio da tcnica de controle da matria-prima e do produto acabado, com as provas de sua execuo; f) contra-indicaes, efeitos colaterais, quando for o caso; g) as diversas formas de apresentao;
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h) os demais elementos necessrios, pertinentes ao produto de que se trata, inclusive os de causa e efeito, a fim de possibilitar a apreciao pela autoridade sanitria. IV - Comprovao de que a empresa se acha autorizada a funcionar no Pas, na forma do artigo 50 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e deste Regulamento. V - Comprovao de que o estabelecimento de produo acha-se devidamente licenciado pelo rgo de vigilncia sanitria competente dos Estados, do Distrito Federal ou dos Territrios. VI - Comprovao de que o estabelecimento de fabricao tem assistncia de tcnico responsvel, legalmente habilitado para aquele fim. VII - Apresentao dos textos datilografados contendo os dizeres dos rtulos e bulas; as amostras de embalagens somente sero exigidas, quando forem consideradas necessrias pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, na hiptese prevista no artigo 120, in fine, deste regulamento. (Redao dada pelo Decreto n 83.239, de 1979) VIII - Comprovao, da existncia de instalaes e aparelhagem tcnica de equipamentos necessrios linha de industrializao pretendidas. IX - Quando o produto depender de anlise prvia, que esta comprove as condies sanitrias indispensveis sua utilizao. X - Comprovao, por intermdio de inspeo sanitria, de que o estabelecimento de produo cumpre as boas prticas de fabricao e controle mediante a apresentao do certificado de que trata o art. 3o, inciso XXXII. (Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Pargrafo nico. O disposto no item I deste artigo no se aplica aos produtos imunoterpicos, drogas, insumos farmacuticos, e medicamentos contendo uma nica substncia ativa. TTULO III DO REGISTRO DOS MEDICAMENTOS, DROGAS E INSUMOS FAMACUTICOS Art 18 O registro dos medicamentos, drogas e insumos farmacuticos dadas as suas caractersticas sanitrias, medicamentosas ou profilticas, curativas, paliativas, ou para fins de diagnstico, alm do atendimento do disposto no artigo 17 e seus tens, fica condicionado satisfao dos seguintes requisitos especficos: I - Que o produto, atravs de comprovao cientfica e de anlise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se prope, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessrias.
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II - Tratando-se de produto novo, que sejam apresentadas amplas informaes sobre a sua composio e o seu uso, para avaliao de sua natureza e determinao do grau de segurana e eficcia necessrios. III - Apresentao, quando solicitado, de amostras para anlises e experincias que sejam consideradas necessrias pelos rgos competentes do Ministrio da Sade. IV - Quando houver o emprego de substncia nova na composio do medicamento, entrega de amostra respectiva, acompanhada dos dados qumicos e fsico-qumicos ou biolgicos que a identifiquem. V - Na hiptese referida no item IV, quando os mtodos indicados exigirem padres, reagentes especiais, meios de cultura, cepas microbiolgicas, e outros materiais especfico, a empresa ficar obrigada a fornec-lo ao laboratrio oficial de controle competente se julgado necessrio. VI - Quando se trate de droga ou medicamento cuja elaborao necessite de aparelhagem tcnica especfica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantm pessoal habilitado ao seu manuseio ou tem contrato com terceiros para essa finalidade. VII - Cpia autenticada do documento que credencia a importadora como representante legal no Pas. (Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Pargrafo nico. (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) Art 19 Para a concesso do registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos, as informaes contidas nos respectivos relatrios devero ser reconhecidas como cientificamente vlidas pelo rgo competente do Ministrio da Sade. Art. 20. As informaes descritivas de drogas ou medicamentos sero avaliadas pelo rgo ou pela entidade competente do Ministrio da Sade ou analisadas pelo seu competente laboratrio de controle, em cujas concluses dever basear-se a autoridade sanitria para conceder ou denegar o registro.(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 1o Somente poder ser registrado o medicamento que contenha em sua composio substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico e teraputico.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 2o A comprovao do valor real do produto, sob o ponto de vista clnico e teraputico do novo medicamento, ser feita no momento do pedido de registro, por meio de documentao cientfica idnea que demonstre a qualidade, a segurana e a eficcia teraputica.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
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Art 21 O registro das drogas, medicamentos e insumos farmacuticos de procedncia estrangeira, alm das condies, exigncias e procedimentos previstos na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste Regulamento e demais normas pertinentes, depender da comprovao de que j registrado no pas de origem. Pargrafo nico. Para fins do disposto neste artigo devero ainda ser comprovadas as indicaes, contraindicaes e advertncias apresentadas para efeito de registro no pas de origem, reservando-se ao Ministrio da Sade o direito de proceder as alteraes que julgue convenientes. Art 22 O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos ser cancelado sempre que efetuada qualquer modificao em sua frmula, dosagem, condies de fabricao e indicao de aplicaes e especificaes enunciadas em bulas, rtulos ou publicidade no autorizada pelo Ministrio da Sade. Art. 23. A modificao da composio, das indicaes teraputicas ou da posologia, do processo e do local de fabricao de medicamentos, drogas e insumos farmacuticos registrados e outras alteraes consideradas pertinentes pela autoridade sanitria depender de autorizao prvia do rgo ou da entidade competente do Ministrio da Sade, satisfeitas as seguintes exigncias, dentre outras previstas em regulamentao especfica: (Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) I - Justificativa da modificao pretendida. II - Comprovao cientfica pertinente ou observaes clnicas, publicadas em revista indexada ou de reconhecida idoneidade. III - Literatura pertinente, acompanhada, quando de origem estrangeira, de traduo integral do trabalho original. IV - comprovao, em se tratando de medicamento de origem estrangeira, das eventuais modificaes de frmula autorizada;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) V - demonstrao de equivalncia do medicamento similar, de acordo com a legislao vigente, nos casos de modificao de excipiente quantitativo ou qualitativo;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) VI - autorizao de funcionamento do novo estabelecimento da empresa produtora e apresentao do Certificado de Cumprimento de Boas Prticas de Fabricao e Controle, mediante nova inspeo sanitria, no caso de mudana do local de fabricao; e(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) VII - comprovao, em se tratando de solicitao de transferncia de titularidade de registro, de enquadramento da empresa detentora do registro especfico em um dos seguintes casos: ciso, fuso, incorporao, sucesso ou mudana de razo social.(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
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Art 24 Somente ser registrado o medicamento cuja preparao necessite cuidados especiais de publicao, dosagem, esterilizao ou conservao quando: I - Tiver em sua composio substncia nova. II - Tiver em sua composio substncia conhecida, qual seja atribuda aplicao nova ou vantajosa em teraputica. III - Apresentar melhoramento de frmula ou forma, sob o ponto de vista farmacotcnico e/ou teraputico. Pargrafo nico. assegurado o direito ao registro de medicamentos similares a outros j registrados na forma deste artigo e desde que satisfeitas as demais exigncias deste Regulamento. 1 assegurado o direito ao registro de medicamentos similares a outros j registrados na forma deste artigo e desde que satisfeitas as demais exigncias deste Regulamento.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 2 Os medicamentos similares a serem fabricados no Pas e aqueles fabricados e registrados em EstadoParte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, similares a nacional j registrado, consideram-se registrados se, aps decorrido o prazo de cento e vinte dias contados da apresentao do respectivo requerimento, no houver qualquer manifestao por parte da autoridade sanitria, devendo os respectivos registros serem enviados para publicao oficial.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 3 A contagem do prazo mencionado no 2o ser interrompida sempre que houver exigncia formulada pela autoridade sanitria, que dever ser cumprida pela empresa no prazo estabelecido por esta autoridade, sob pena de indeferimento do pedido.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 4 Em qualquer situao, o prazo total de tramitao do processo no poder exceder a cento e oitenta dias.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 5 O registro concedido nas condies dos 2o a 4o perder a sua validade, independentemente de notificao ou interpelao, se o produto no for comercializado no prazo de um ano aps a data de sua concesso, prorrogvel por mais seis meses, a critrio da autoridade sanitria, mediante justificao escrita de iniciativa da empresa interessada.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 6 O pedido de novo registro do produto poder ser formulado dois anos aps a verificao do fato que deu causa perda da validade do anteriormente concedido, salvo se no for imputvel empresa interessada. (Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
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7 O pedido de Registro de Produto Farmacutico, registrado e fabricado em outro Estado-Parte do MERCOSUL, similar ao produto registrado no Pas, deve ser assinado pelo responsvel legal e pelo farmacutico responsvel da Empresa "Representante MERCOSUL" designada no Brasil pela empresa produtora, e conter todas as informaes exigidas pela Lei no 6.360, de 1976, por este Regulamento e pelas demais normas vigentes sobre o tema.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 8 A demonstrao de equivalncia do produto similar ao medicamento registrado no Pas dever observar o previsto neste Regulamento e nas demais normas vigentes sobre o tema.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Art 25 Ser negado o registro de medicamento que no contenha em sua composio, substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico e teraputico. 1 Aplica-se o disposto neste artigo ainda que a forma de apresentao do produto seja diferente da de outro anteriormente registrado. 2 A comprovao do valor real do produto, sob o ponto de vista clnico e teraputico do novo medicamento ser feita no momento do pedido de registro, atravs de documentao cientfica idnea que demonstre a eficcia teraputica decorrente das modificaes qualitativas ou quantitativas das substncias ativas, que impliquem em inovao na elaborao. Art 26 O registro dos soros e vacinas ficar sujeito comprovao: I - Da eficcia, inocuidade e esterilidade do produto, bem como da sua finalidade imunoterpica, dessensibilizante e pirognica. II - Da concentrao, identidade, estabilidade e condies de conservao e outras caractersticas inerentes ao produto. Art 27 (Revogado pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Art 28 Esto isentos de registro: I - Os produtos de frmula e preparao fixas, cuja conservao seja boa e relativamente longa, cujas frmulas estejam inscritas na Farmacopia Brasileira, no Codex ou nos formulrios aceitos pela Comisso de Reviso da Farmacopia do Ministrio da Sade, bem como as matrias-primas e insumos inscritos nos respectivos formulrios.
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II - Os produtos equiparados aos de que trata o item anterior, que embora no tenham suas frmulas inscritas na Farmacopia Brasileira ou no Codex, sejam aprovados pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. III - Os solutos concentrados que servem para a obteno extempornea de preparaes farmacuticas e industriais. IV - Os preparados homeopticos constitudos por simples associaes de tinturas ou por incorporao a substncia slidas. Pargrafo nico. O disposto neste artigo no exclui a obrigatoriedade para fins de comercializao dos produtos neles referidos, da remessa pela empresa ao Ministrio da Sade das informaes e dos dados elucidativos sobre os produtos injetveis. Art 29 No sero igualmente objeto de registro os produtos, cujas frmulas sejam de fcil manipulao nos laboratrios das farmcias. Art 30 Esto igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental sob controle mdico, os quais podero ser importados mediante expressa autorizao do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. 1 A autorizao de que trata este artigo depender de prvia aprovao do plano de pesquisa, ficando a empresa obrigada a fornecer informaes peridicas do seu desenvolvimento. 2 A iseno prevista neste artigo s ser vlida pelo prazo de at 3 (trs) anos, findo o qual o produto ficar sujeito a registro. Art 31 privativa da indstria farmacutica homeoptica a fabricao da tintura me (smbolos f, f, TM), bem como das altas dinamizaes, no podendo os laboratrios das farmcias homeopticas dinamizar seno a partir de 0 (Tintura Me), ou da dinamizao inicial at 30C (trigsima centesimal) ou 60D (sexagsima decimal) para as substncias de alta toxidade. Art 32 (Revogado pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Art 33 Para a finalidade de registro do produto homeoptico, devero ser obedecidas as codificaes homeopticas, e a Farmacopia Brasileira no que se refere denominao, nomenclatura homeoptica, sinonmia, escala e abreviatura, nome tradicional e smbolos. Art 34 Ser registrado como medicamento homeoptico o produto cuja frmula constituda por substncias de comprovada ao teraputica.
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TTULO IV DO REGISTRO DE CORRELATOS Art 35 Os aparelhos, instrumentos e acessrios usados em medicina, odontologia, enfermagem e atividades afins, bem como na educao fsica, embelezamento ou correo esttica, somente podero ser fabricados ou importados para exposio venda e entrega ao consumo, depois que o rgo de vigilncia competente do Ministrio da Sade se pronuncie sobre a obrigatoriedade, ou no, do registro. Pargrafo nico. Esto dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessrios de que trata este artigo, que figurem em relaes elaboradas pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, ficando, porm para os demais efeitos da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e deste Regulamento, sujeitos ao regime de vigilncia sanitria. Art 36 O registro dos aparelhos, instrumentos e acessrios de que trata o artigo anterior ser obrigatrio quando a sua utilizao dependa de prescrio mdica, de cuidados especiais de aplicao ou da observao de precaues, sem as quais possam produzir danos sade. Art 37 A empresa interessada em fabricar ou importar os aparelhos, instrumentos e acessrios de que trata o artigo 35, dever encaminhar junto ao seu requerimento dirigido ao rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, relatrio descritivo contendo, alm dos elementos indicados no artigo 17 e seus itens, mais os seguintes: I - Finalidade a que se destina. II - Apresentao ou forma de apresentao comercial do produto. III - Voltagem, ciclagem e peso, recomendados, quando for o caso. IV - Prazo de garantia. V - Dispositivos de segurana, se houver necessidade. VI - Indicaes e contra-indicaes. VII - Efeitos colaterais e secundrios. VIII - Precaues e dados sobre toxidade, quando for o caso. IX - Aplicao mxima mnima, quando for o caso.
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X - Tempo de uso, de exposio ou aplicao. XI - Indicao de uso exclusivo sob prescrio mdica, quando for o caso. XII - Comprovao e consideraes sobre os resultados verificados. Pargrafo nico. Dever ser aposto no aparelho, instrumento ou acessrio de que trata este artigo, gravado ou em etiquetas, o nmero do registro no rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, seguido da sigla respectiva, ou os dizeres "Declarado isento de registro pelo Ministrio da Sade". TTULO V DO REGISTRO DOS COSMTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES E OUTROS Art 38 Somente sero registrados como cosmticos, produtos para a higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidades idnticas, os produtos que se destinem a uso pessoal externo ou em ambientes, consoante suas finalidades esttica, protetora, higinica ou odorfica, sem causar irritaes pele, nem danos sade. Art 39 Alm de sujeito s exigncias do artigo 17 e seus itens, o registro dos produtos referidos no artigo anterior, depender da satisfao das seguintes exigncias: I - Enquadrar-se na relao de substncias incuas, elaborada pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade e publicada no Dirio Oficial da Unio, a qual conter as especificaes pertinente a cada categoria, bem como os insumos, as matrias-primas, os corantes e os solventes permitidos em sua fabricao. II - No se enquadrando na relao referida no item I, ter sido reconhecida a inocuidade das respectivas frmulas, em pareceres conclusivos emitidos pelos rgos competentes de anlise e tcnico do Ministrio da Sade. Art 40 Aplicar-se- aos cosmticos, produtos destinados higiene pessoal, estpticos, depilatrios e outros de finalidade idntica, que contenham substncias medicamentosas, embora em dose infrateraputica, as disposies prprias ao registro dos medicamentos no que couber. Art 41 Somente ser registrado produto referido no artigo 38, que contendo matria-prima, solvente, insumo farmacutico, corante ou outro aditivo, este figure em relao elaborada pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade, publicada no Dirio Oficial da Unio e desde que ressalvadas expressamente nos rtulos e embalagens as restries de uso em conformidade com a rea do corpo em que deva ser aplicado.
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Art 42 Os cosmticos e produtos de higiene destinados ao uso infantil no podero ser apresentados sob a forma de aerosol, devero estar isentos de substncias custicas ou irritantes e suas embalagens no podero apresentar partes contundentes. Art 43 Os produtos mencionados no artigo 38, apresentados sob a forma de aerosol, somente sero registrados mediante o preenchimento dos seguintes requisitos: I - Se o vasilhame for de vidro envolvido, por material plstico, deve apresentar orifcios que possibilitem a sada do contedo, no caso de quebrar-se o vidro. II - S podero apresentar-se com premidos os vasilhames dos produtos cujo contedo no for superior a 500 (quinhentos) milmetros. III - Se o propelente usado figurar em relao elaborada pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade, publicada em Dirio Oficial da Unio, destinada a divulgar aqueles cujo emprego possa ser permitido em aerosis. Art 44 Os cosmticos, produtos destinados higiene pessoal, perfumes e seus congneres, podero ter alteradas as suas frmulas de composio, desde que as alteraes solicitadas pela empresa sejam aprovadas pelos setores tcnicos encarregados, em cujos pronunciamentos se louvar o dirigente do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, para proferir a sua deciso. Pargrafo nico. A alterao de frmula ser averbada junto ao registro respectivo no livro correspondente, aps a publicao do despacho permissivo no Dirio Oficial da Unio. Art 45 A cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade organizar e far publicar no Dirio Oficial da Unio, a relao dos aditivos, corantes, inorgnicos e orgnicos artificiais, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricao dos produtos de que trata o artigo 38. 1 Ser excludo da relao de que trata este artigo, todo e qualquer corante ou outro aditivo que venha a revelar evidncia de toxidade eminente ou em potencial. 2 A excluso do corante ou outro aditivo da relao mencionada neste artigo implicar na sua imediata excluso da frmula do produto, ficando a empresa obrigada a comunicar as substncias que passar a adotar dentro do prazo de at 30 (trinta) dias, ao rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, contados da data da publicao do ato respectivo, no Dirio Oficial da Unio. 3 A incluso ou excluso de novos corantes ou de outros aditivos, inclusive os coadjuvantes da tecnologia de fabricao, na relao de que trata este artigo constitui ato privativo da cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade.
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4 Para efeito de utilizao de novos aditivos, a empresa dever apresentar requerimento ao dirigente do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, que ouvir a cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade, acompanhado da documentao cientfica, em idioma portugus, evidenciando a inocuidade dos mesmos e contendo: I - A indicao dos produtos em cuja composio devam figurar. II - A indicao da natureza qumica de cada qual e a respectiva quantidade. 5 A relao de que trata este artigo incluir os limites mximos de impurezas tolerados nos corantes e em outros aditivos destinados ao emprego nos cosmticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e seus congneres. Art 46 Para os efeitos deste Regulamento, incluem-se entre os corantes, os intermedirios de corantes que tenham esta propriedade manifestada ou desenvolvida por reaes qumicas ocorridas no local de aplicao. Art 47 permitido o emprego dos corantes em misturas ou diluentes apropriados. Art 48 Aplicam-se aos produtos de ao exclusivamente repelente, as normas previstas no artigo 45. Art 49 Para o fim de registro, os produtos definidos nos itens VII, VIII e IX do artigo 3 compreendem: I - Produtos de higiene: a) Sabonetes - destinados limpeza corporal, com postos de sais alcalinos, cidos graxos ou suas misturas ou de outros agentes tensoativos ou suas misturas, podendo ser coloridos e/ou perfumados e apresentados em formas e consistncias adequadas ao seu uso. b) Xampus - destinados limpeza do cabelo e do couro cabeludo por ao tensoativa ou de absoro sobre as impurezas, apresentados em formas e veculos diversos, podendo ser coloridos e/ou perfumados, includos na mesma categoria dos produtos destinados ao embelezamento do cabelo por ao enxaguatria. c) Dentifrcios - destinados higiene e limpeza dos dentes, dentaduras postias e da boca, apresentados em aspecto uniforme e livres de partculas palpveis na boca, em formas e veculos condizentes, podendo ser coloridos e/ou aromatizados. d) Enxaguatrios bucais - destinados higiene momentnea da boca ou sua aromatizao. e) Desodorantes - destinados a combater os odores da transpirao, podendo ser coloridos e perfumados, apresentados formas e veculos apropriados.
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f) Antiperspirantes - destinados a inibir ou diminuir a transpirao, podendo ser coloridos e/ou perfumados, apresentados em formas e veculos apropriados, bem como, associados aos desodorantes. g) Cremes para barbear - destinados a preparar os pelos do rosto para o corte, apresentados em formas e veculos apropriados, no irritantes pele, de ao espumgena ou no, podendo ser coloridos e perfumados. h) Produtos para aps o barbear - destinados a refrescar, desinfetar e amaciar a pele depois de barbeada, podendo ser apresentados em formas e veculos apropriados. II - Perfumes: a) Extratos - constitudos pela soluo ou disperso de uma composio aromtica em concentrao mnima de 10% (dez por cento) e mxima de 30% (trinta por cento). b) guas perfumadas, guas de colnia, loes e similares - constitudas pela dissoluo at 10% (dez por cento) de composio aromtica em lcool de diversas graduaes, no podendo ser nas formas slidas nem na de basto. c) Perfumes cremosos - semi-slidos ou pastosos, de composio aromtica at a concentrao de 30% (trinta por cento), destinados a odorizar o corpo humano. d) Produtos para banho e similares - destinados a perfumar e colorir a gua do banho e/ou modificar sua viscosidade ou dureza, apresentados em diferentes formas. e) Odorizantes de ambientes - destinados a perfumar objetos de uso pessoal ou o ambiente por libertao de substncias aromticas absorvidas em material inerte ou por vaporizao, mediante propelentes adequados. III - Cosmticos: a) Ps faciais - destinados a modificar temporariamente a tonalidade da pele e a uniformizar o seu aspecto, constitudos essencialmente por substncias pulverulentas, em veculos ou formas apropriados, podendo ser coloridos e perfumados. b) Talcos - constitudos de substncias pulverulentas contendo essencialmente o mnimo de 80% (oitenta por cento) de talco, podendo ser coloridos e perfumados. c) Cremes de beleza, cremes para as mos e similares - destinados ao embelezamento da pele, com finalidade lubrificante, de limpeza, hidratante e de base evanescente, nutriente e de maquilagem, em forma semislida ou pastosa, podendo ser coloridos e perfumados.
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d) Mscaras faciais - destinadas a limpar, amaciar, estimular ou refrescar a pele, constitudas essencialmente de substncias coloidais ou argilosas que aplicadas sobre o roto devem sofrer endurecimento para posterior remoo. e) Loes de beleza - entre as quais se incluem as solues leitosas, cremosas e adstringentes, loes para as mos, bases de maquilagem, e outros destinados a limpar, proteger, estimular, refrescar ou embelezar a pele, apresentadas em soluo, suspenso ou outra qualquer forma lquida ou semilquida-cremosa, podendo ser colorida e perfumadas. f) Rouges (blushes) - destinados a colorir as faces e constitudos de corantes que no sejam fotosensibilizantes, no podendo conter mais do que 2 (dois) p.p.m. de arsnio (As2 03), nem mais do que 20 (vinte) p.p.m. de metais pesados (em Pb), e dispersos em veculo apropriado, perfumado ou no, apresentados em forma adequada. g) Batons e lpis labiais - destinados a colorir e proteger os lbios e no podem conter mais do que 2 (dois) p.p.m. de arsnico (em As2 03) nem mais do que 20 (vinte) p.p.m de metais pesados (em Pb). h) Produtos para a rea dos olhos - destinados a colorir ou sombrear os anexos dos olhos, ou seja, a rea abrangida pela circunferncia formada pelas arcadas supra e infra-orbitrias, incluindo a sobrencelha, a pele abaixo das sobrancelhas, as plpebras, os clios, o saco conjuntival do olho e o tecido areolar situado imediatamente acima da arcada infra-orbitria, constitudos de pigmentos inorgnicos altamente purificados e corantes naturais no foto-sensibilizante, insolveis em gua e dispersos em veculo apropriado, apresentados em forma adequada e no podendo conter mais do que 2 (dois) p.p.m de arsnico (em As2 03) nem mais do que 20 (vinte) p.p.m de metais pesados em Pb. i) Produtos anti-solares - destinados a proteger a pele contra queimaduras e endurecimento provocado pelas radiaes, diretas ou refletidas, de origem solar ou no, dermatologicamente incuos e isentos de substncias irritantes ou foto-sensibilizantes, e nos quais as substncias utilizadas como protetoras sejam estveis e no se decomponham sob a ao direta das radiaes ultravioletas, por tempo mnimo de duas horas. j) Produtos para bronzear - destinados a proteger a pele contra queimaduras provocadas pelas radiaes diretas ou refletidas, de origem solar ou no, sem contudo impedir a ao escurecedora das mesmas. l) Produtos bronzeadores simulatrios - destinados a promover o escurecimento da pele por aplicao externa, independentemente da exposio a radiaes solares e outras, dermatologicamente incuos e isentos de substncias irritantes ou foto-sensibilizante. m) Tinturas capilares - includos os xampus e similares, que tambm apresentem propriedades modificadoras da cor ou tonalidade, destinadas a tingir o cabelo, de imediato ou progressivamente.
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n) Agentes clareadores dos cabelos - destinados a clarear ou descolorar os cabelos. o) Produtos para ondular os cabelos - destinados a ondular ou frisar os cabelos, de maneira mais ou menos duradoura, podendo ser coloridos ou perfumados, apresentados em forma e veculos apropriados cuja alcalinidade livre no exceda 2% (dois por cento) em NH3 e que quando preparados base de cido tiogliclico ou seus derivados, contenham no mximo 10% (dez por cento) de substncia ativa em cido tiogliclico, no podendo o seu pH exceder de 10,0 (dez vrgula zero). p) Produtos para alisar ou cabelos - de maneira mais ou menos duradoura, podendo ser coloridos ou perfumados, apresentados em forma e veculos apropriados, com caractersticas iguais aos produtos para ondulao, e conter no mximo 15% (quinze por cento) de substncia ativa em cido tiogliclico, no podendo o seu pH exceder de 11,0 (onze vrgula zero). q) Produtos para assentar os cabelos - includos as brilhantinas, fixadores, laqus e similares, apresentados sob diversas formas adequadas, destinados a fixar ou a lubrificar e amaciar os cabelos. r) Tnicos capilares - destinados a estimular o couro cabeludo, apresentados em forma lquida com concentrao varivel de lcool, podendo ser coloridos e perfumados. s) Depilatrios ou epilatrios - destinados a eliminar os pelos do corpo, quando aplicados sobre a pele, em tempo no superior ao declarado na embalagem, incuos durante o tempo de aplicao e sem causar ao irritante pele, apresentados em formas e veculos apropriados, hermeticamente fechados. t) Esmalte, vernizes para unhas, removedores, clareadores, removedores de cutculas e de manchas de nicotina, polidores e outros - destinados ao cuidado e embelezamento das unhas, apresentados em formas e veculos apropriados, devendo ser incuos s unhas e cutculas, sendo obrigatrio para os esmaltes e vernizes ter a cor estvel, no podendo o corante sedimentar-se de maneira irreversvel pelo repouso ou reagir com outros constituintes da forma. Art 50 Os produtos de higiene e cosmticos para uso infantil, alm das restries contidas no artigo 42, para obterem o registro devero observar os seguintes requisitos: I - Talcos - destinados a proteger a pele da criana, especialmente contra irritaes e assaduras, podem ser levemente perfumados, mas no podero conter corante ou partculas palpveis, matrias estranhas ou sujidades. II - leos - destinados higiene e proteo da superfcie cutnea da criana, podem ser levemente perfumados, lquidos e base de substncias graxas de origem natural ou seus derivados, altamente refinados e sem indcios de acidez, sero obrigatoriamente transparentes, sem adio de corantes, isentos de partculas estranhas, sujidades em gua, e sem apresentar turbidez a 20C (vinte graus centgrados).
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III - Loes - destinadas a limpar, proteger ou refrescar a pele das crianas, sero apresentadas em emulso ou suspenso, podendo ser levemente perfumadas. IV - Xampus - destinados limpeza do cabelo e do couro cabeludo das crianas, por ao tensoativa ou de absoro sobre sujidades, podem ser apresentados em forma e veculos apropriados, mas sem ser irritantes ao couro cabeludo e aos olhos da criana, e devem ser facilmente removveis aps a sua aplicao e o pH deve estar compreendido entre os limites de 7,0 (sete vrgula zero) e 8,5 (oito vrgula cinco). V - Dentifrcios - destinados higiene dos dentes e da boca, apresentados em forma e veculos apropriados, com aspecto uniforme e livres de partculas sensveis boca, podendo ser coloridos e/ou aromatizados, mas sem irritar a mucosa bucal ntegra, nem prejudicar a constituio normal dos dentes da criana. VI - guas de colnia e similares - destinados a odorizar o corpo ou objetos de uso pessoal da criana, contendo composies aromticas, podem ser apresentadas em diferentes formas segundo seu veculo ou excipiente, mas sua concentrao alcolica no poder exceder de 60% (sessenta por cento), nem a composio aromtica de 2% (dois por cento). VII - Sabonetes - destinados a limpeza corporal das crianas, sero constitudos de sais de cidos graxos ou suas misturas, ou de outros agentes tensoativos ou suas misturas, podendo ser levemente coloridos e perfumados, apresentados em formas e consistncias adequadas e com alcalinidade livre at o mximo de 0,5% (cinco dcimos por cento) em NaOH. Art 51 A cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade far publicar no Dirio Oficial da Unio a relao dos propelentes permitidos para uso em aerosis, contendo os produtos de higiene, cosmticos, perfumes e similares. Art 52 No sero registrados os produtos que contenham substncias cujo uso continuado possa causar dano sade. Art 53 Os produtos destinados a ondular cabelos somente sero registrados se a sua entrega ao consumo for condicionada ao acompanhamento de substncias neutralizantes indicadas e em quantidade suficiente para surtir efeito imediatamente aps seu uso. TTULO VI DO REGISTRO DOS SANEANTES DOMISSANITRIOS Art 54 O registro dos saneantes domissanitrios definidos no artigo 3, item X, alneas a, b , c e d , obedecer alm do disposto no artigo 17 e seus itens, s normas especficas quanto sua natureza e finalidade.
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Art 55 Somente podero ser registrados os inseticidas que: I - Possam ser aplicados corretamente, em estrita observncia s instrues dos rtulos e demais elementos explicativos. II - No ofeream qualquer possibilidade de risco sade humana e dos animais domsticos de sangue quente. III - No sejam corrosivos ou prejudiciais s superfcies tratadas. Art 56 Ser negado registro aos inseticidas que no obedeam s seguintes formas de apresentao: I - P - preparaes pulverulentas. II - Lquido - preparaes em forma de soluo, emulso ou suspenso, destinadas a serem aplicadas por asperso. III - Fumigao - preparaes a serem aplicadas por volatizao ou por combusto. IV - Isca - preparaes de forma variada contendo substncias capazes de atrair insetos. V - Premido - preparaes autopropelentes em embalagem apropriada. 1 Os produtos mencionados nos itens I, II, III, IV e V tero obrigatoriamente em sua composio: a) substncia inseticida natural sinttica destinada a exercer a ao impediente ou letal para insetos; b) substncias sinrgica ou ativadora natural ou sinttica destinada a reforar a atividade dos inseticidas; c) outras substncias que venham a ser autorizadas pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade. 2 A concentrao mxima para cada substncia inseticida ou sinrgica ser fixada em relao elaborada pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade, e publicada no Dirio Oficial da Unio. Art 57 Para o registro dos inseticidas a frmula de composio deve ser elaborada com vistas as precaues necessrias ao manuseio do produto e o relatrio que acompanha o pedido dever indicar: I - Forma de preparao e modo de aplicao. II - Toxicidade aguda e crnica pelas vias oral, cutnea e respiratria, em animais de laboratrio.
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III - Alteraes metablicas registradas em mamferos. IV - Observaes de casos humanos de envenenamento, principalmente quanto presena de sinais e sintomas precoces ou de alarme. V - Indicaes sobre o emprego de antdotos em caso de intoxicao, e as medidas a serem adotadas em caso de acidente. Pargrafo nico. No ser registrada inseticida cuja frmula contenha substncias em concentrao superior a que for estabelecida pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade, para segurana de seu emprego. Art 58 Para fins de registro dos inseticidas as substncias componentes das frmulas respectivas sero consideradas: I - Solventes e diluentes - quando empregadas como veculos nas preparaes inseticidas. II - Propelentes - quando atuem como agentes propulsores utilizados nas preparaes premiadas. Art 59 Ser tolerada quando pertencentes mesma classe, a associao de inseticidas desde que as concentraes dos elementos ativos sejam proporcionalmente reduzidas. Art 60 As associaes de inseticidas devero satisfazer aos requisitos do artigo 57 e itens II a IV, quanto toxicidade para animais submetidos a prova de eficincia. Art 61 Somente ser registrado inseticida quando se destine: I - pronta aplicao por qualquer pessoa, para fins domsticos. II - aplicao e manipulao por pessoa ou organizao especializada, para fins profissionais. Art 62 Registrar-se-o como raticidas as preparaes cujas frmulas de composio incluam substncias ativas, isoladas ou em associao, em concentraes diversas e sob determinadas formas e tipos de apresentao. Art 63 Poder ser registrado raticida em cuja frmula figurem, alm do elemento essencial representado por substncias naturais ou sintticas que exeram ao letal nos roedores, outros elementos facultativos, a saber: I - Sinrgico - representado por substncias naturais ou sintticas que ativem a ao dos raticidas.
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II - Atraente - representado por substncias que exeram atrao para ratos, camundongos e outros roedores. Art 64 Para o registro dos raticidas o relatrio que acompanha o pedido respectivo, dever prever as precaues necessrias sua aplicao, e as medidas teraputicas a serem adotadas no caso de acidente tendo em conta: I - A ao raticida propriamente dita. II - A toxicidade aguda ou crnica, por absoro pelas vias respiratrias, para animais de laboratrio. III - Os caminhos metablicos em mamferos e a consequente capacidade de desintoxicao do organismo. IV - As observaes de casos de intoxicao no homem, principalmente quanto presena de sinais e sintomas precoces de alarme. V - As indicaes sobre o emprego de antdoto no caso de intoxicao. Art 65 Somente ser permitida a venda dos raticidas a granel, para embalagem, s empresas habilitadas a exercer essa atividade, na forma prevista no artigo 2 deste Regulamento. Art 66 A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficaro restritas, exclusivamente, aos produtos classificados como de baixa e mdia toxicidade, sendo privativo das empresas especializadas ou de rgos e entidades da administrao pblica direta e indireta, o fornecimento e controle da aplicao dos classificados como de alta toxicidade. Art 67 Para os fins da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e deste Regulamento so equipados aos produtos saneantes domissanitrios, os detergentes, desinfetantes e respectivos congneres, destinados a aplicao em objetos inanimados e em ambientes, sujeitos s mesmas exigncias e condies pertinentes a registro, industrializao e entrega ao consumo e fiscalizao. Art 68 Dentro do prazo de 4 (quatro) anos, contados da vigncia deste Regulamento fica proibida a fabricao, comercializao ou importao de saneantes de qualquer natureza, contendo tensoativo aninico, nobiodegradvel. (Vide Decreto n 85.526, de 1980) 1 No sero concedidos novos registros nem sero revalidados os atuais, alm do prazo previsto neste artigo, dos produtos a que se referem.
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2 As frmulas modificadas sero submetidas pelas empresas ao rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, acompanhadas do relatrio e obedecidos os requisitos de ordem tcnica, julgados necessrios, mantido o mesmo nmero do registro inicial. Art 69 Somente sero registrados desinfetantes de ao destrutiva ou inativa, de uso indiscriminado, que, satisfaam as exigncias peculiares que venham a ser fixadas para cada substncia. Pargrafo nico. A cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade elaborar listas de substncias permitidas e proibidas, fixar as concentraes, formas de uso e promover outras medidas destinadas proteo da sade. Art 70 Somente sero registrados detergentes contendo basicamente agente tensoativo e substncia coadjuvante, tais como espessantes, sinrgicas, solventes, substncias inertes e outras especialmente formuladas para a remoo de gorduras, leos e outras sujidades ou de higienizao de objetos e utenslios domsticos, inclusive pisos e paredes. TTULO VII DO REGISTRO DOS PRODUTOS DIETTICOS Art 71 Sero registrados como produtos dietticos os destinados ingesto oral, desde que no enquadrados nas disposies do Decreto-lei n 986, de 21 de outubro de 1969, e respectivos regulamentos, cujo uso e venda dependam de prescrio mdica, tendo como finalidades principais: I - Suprir necessidades dietticas especiais. II - Suplementar e enriquecer a alimentao habitual com vitaminas, aminocidos, minerais e outros elementos. III - Iludir as sensaes de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrio. Art 72 S sero registrados como dietticos os produtos constitudos por: I - Alimentos naturais modificados em sua composio ou caractersticas, quando destinados a finalidades dietoterpica. II - Produtos naturais, ainda que no considerados alimentos habituais, contendo nutrientes ou adicionados deles.
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III - Produtos minerais ou orgnicos, puros ou associados, em condies de contribuir para a elaborao de regimes especiais. IV - Substncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrio. V - Complementos contendo vitaminas, minerais ou outros nutrientes em quantidades ou limites a serem estabelecidos pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade. VI - Outros produtos que, isoladamente ou em associao, possam ser caracterizados como dietticos pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade. Art 73 Os produtos dietticos sero apresentados sob as formas usuais dos medicamentos, observadas a nomenclatura e as caractersticas prprias aos mesmos, e, eventualmente, sob as formas de alimento. Art 74 Para assegurar a eficincia diettica mnima e evitar que sejam confundidos com os produtos teraputicos, o teor dos componentes dietticos que justifique sua indicao em dietas especiais, dever obedecer a padres universalmente aceitos, e constantes de relao elaborada pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade. Pargrafo nico. No havendo padro estabelecido para o fim de que trata este artigo, a concesso de registro ficar sujeita, em cada caso, ao prvio pronunciamento da cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade. TTULO VIII DA AUTORIZAO DAS EMPRESAS E DO LICENCIAMENTO DOS ESTABELECIMENTOS Art 75 O funcionamento das empresas que exeram atividades enumeradas no artigo 1 depender de autorizao do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, vista do preenchimento dos seguintes requisitos: I - Indicao da atividade industrial respectiva. II - Apresentao do ato constitutivo, do qual constem expressamente as atividades a serem exercidas e o representante legal da mesma. III - Indicao dos endereos da sede dos estabelecimentos destinados industrializao dos depsitos, dos distribuidores e dos representantes. IV - Natureza e espcie dos produtos.
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V - Comprovao da capacidade tcnica e operacional. VI - Indicao do responsvel ou responsveis tcnicos, de suas respectivas categorias profissionais e dos nmeros das inscries nas respectivas autarquias profissionais a que se filiem. 1 A autorizao de que trata este artigo habilitar a empresa a funcionar em todo o territrio nacional e necessitar ser renovada quando ocorrer alterao ou mudana de atividade compreendida no mbito deste Regulamento ou mudana do scio, diretor ou gerente que tenha a seu cargo a representao legal da empresa. (Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 2 As empresas titulares de registro de produtos farmacuticos fabricados em outro Estado-Parte do MERCOSUL, denominadas "Representante MERCOSUL", devem atender, no tocante a requisitos tcnicos e administrativos para autorizao de funcionamento e suas modificaes, s exigncias estabelecidas na Lei no 6.360, de 1976, neste Regulamento e em regulamentao especfica sobre o tema.(Includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 3 S ser permitida a realizao de contrato de fabricao de produtos por terceiros quando a empresa contratante desenvolver atividades de fabricao de produtos farmacuticos e desde que sejam respeitados os requisitos previstos em legislao especfica sobre o tema.(Includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Art 76 As empresas que exeram exclusivamente atividades de fracionamento, embalagem e reembalagem, importao, exportao, armazenamento, transporte ou expedio dos produtos sob o regime deste Regulamento, devero dispor de instalaes, materiais, equipamentos, e meios de transporte apropriados. Art 77 O rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade expedir documento de autorizao s empresas habilitadas na forma deste Regulamento para o exerccio de atividade enumerada no artigo 1. Art 78 O licenciamento dos estabelecimentos que exeram atividades de que trata este Regulamento pelas autoridades dos Estados, do Distrito Federal, e dos Territrios, depender do preenchimento dos seguintes requisitos: I - Autorizao de funcionamento da empresa pelo Ministrio da Sade. II - Existncia de instalaes, equipamentos e aparelhagem tcnica indispensveis e em condies necessrias finalidade a que se prope. III - Existncia de meios para a inspeo e o controle de qualidade dos produtos que industrialize.
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IV - Apresentarem condies de higiene, pertinentes a pessoal e material indispensveis e prprias a garantir a pureza e eficcia do produto acabado para a sua entrega ao consumo. V - Existncia de recursos humanos capacitados ao desempenho das atividades de sua produo. VI - Possurem meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluio decorrente da industrializao procedida, que causem efeitos nocivos sade. VII - Contarem com responsveis tcnicos correspondentes aos diversos setores de atividade. Pargrafo nico. Poder ser licenciado o estabelecimento que no satisfazendo o requisito do item III deste artigo, comprove ter realizado convnio com instituio oficial reconhecida pelo Ministrio da Sade para a realizao de exames e testes especiais que requeiram tcnicas e aparelhagem destinadas ao controle de qualidade. Art 79 Os estabelecimentos tero licenas independentes, mesmo que se situem na mesma unidade da federao e pertenam a uma s empresa. Art 80 Os Estados, o Distrito Federal e os Territrios podero estabelecer em legislao supletiva condies para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere este Regulamento, observados os seguintes preceitos: I - Quando um s estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes, ser obrigatria a existncia de instalaes separadas, para a fabricao e o acondicionamento dos materiais, substncias e produtos acabados. II - Localizao adequada, proibido que se situem em zonas urbanas os que fabriquem produtos biolgicos e outros que possam produzir risco de contaminao aos habitantes. III - Aproveitamento para residncias ou moradias das suas dependncias e reas contnuas e contguas aos locais de industrializao. IV - Aprovao prvia pelo rgo de sade local dos projetos e das plantas dos edifcios, para a verificao do atendimento dos requisitos estabelecidos pela Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e por este Regulamento. V - Instalaes para o tratamento de gua e esgoto nas indstrias que trabalhem com microorganismos patognicos. VI - Comprovao das medidas adequadas contra a poluio ambiental.
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Art 81 Constar expressamente da licena do estabelecimento quais os produtos que constituiro a sua linha de fabricao. Art 82 Os estabelecimentos que fabricarem ou manipularem produtos injetveis ou outros que exijam preparo asstico, sero obrigatoriamente dotados de cmara ou sala especialmente destinada a essa finalidade. Art 83 Os estabelecimentos fabricantes de produtos biolgicos, tais como soros, vacinas, bacterifagos, hormnios e vitaminas naturais ou sintticas, fermentos e outros, devero possuir cmara frigorfica de funcionamento automtico, com capacidade suficiente para assegurar a conservao dos produtos e da matriaprima passveis de se alterarem sem essas condies. 1 A capacidade da cmara frigorfica ser aferida em funo da produo. 2 As empresas revendedoras de produtos biolgicos ficam obrigadas a conserv-los em refrigeradores, em conformidade com as indicaes determinadas pelos fabricantes e aprovadas pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. Art 84 Os estabelecimentos fabricantes de hormnios naturais e produtos opoterpicos devero proceder colheita do material necessrio, em condies tcnicas adequadas, no prprio local e logo aps o sacrifcio dos animais. 1 Os estabelecimentos somente podero abastecer-se de rgos dos animais colhidos e mantidos refrigerados, nas condies referidas neste artigo, em matadouros licenciados pelos rgos sanitrios locais. 2 Somente podero ser utilizados para a preparao de hormnios os rgos que provenham de animais integralmente sos, no estafados ou emagrecidos, e que no apresentem sinais de decomposio no momento de sua utilizao. Art 85 Os estabelecimentos produtores de hormnios artificiais, alm da obrigatoriedade do fornecimento de equipamentos individuais de proteo - EIP - destinado ao uso dos empregados, e do cumprimento do disposto no item II do artigo 78, somente podero ser licenciados se dispuserem de recinto prprio e separado para a manipulao dos hormnios, e para a lavagem diria dos trajes utilizados durante o trabalho. Art 86 Os estabelecimentos de que trata o artigo 82, devero, conforme o caso, possuir: I - Aparelhos de extrao. II - Clormetro ou fotmetro para dosagem de vitaminas. III - Lmpadas de luz ultravioleta ou fluorimetro.
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IV - Recipientes prprios conservao e acondicionamento das substncias sensveis variao da concentrao inica. Art 87 Os estabelecimentos que fabriquem produtos biolgicos devero, ser dotados das seguintes instalaes: I - Biotrio para animais inoculados. II - Sala destinada montagem de material e ao preparo do meio de cultura. III - Sala de esterilizao e asstica. IV - Forno crematrio. V - Outras que a tecnologia e controle venham a exigir. Art 88 Os estabelecimentos em que sejam produzidos soro antitetnico, vacina anticarbunculose ou vacina BCG, devero ter, completamente isolados de outros servios de laboratrio, para cada, produto: I - Compartimento especial dotado de utenslios, estufa e demais acessrios. II - Tanque com desinfetantes para imerso dos vasilhames, depois de utilizados. III - Forno e autoclave, exclusivos. IV - Culturas conservadas em separado das demais culturas de laboratrio. V - Outros meios que a tecnologia e controle venham a exigir. TTULO IX DA RESPONSABILIDADE TCNICA Art 89 As empresas que exeram atividades previstas neste Regulamento ficam obrigadas a manter responsveis tcnicos legalmente habilitados, suficientes, qualitativa e quantitativamente para a correspondente cobertura das diversas espcies de produo, em cada estabelecimento. Art 90 Caber ao responsvel tcnico, alm de suas atribuies especficas, e a assistncia efetiva ao setor de sua responsabilidade, a elaborao do relatrio a ser submetido ao rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, para fins de registro do produto.
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Pargrafo nico. O relatrio ser datado e assinado pelo responsvel tcnico, com a indicao do nmero de inscrio na autarquia profissional a que esteja vinculado. Art 91 No caso de interrupo ou cessao da assistncia ao estabelecimento, a responsabilidade do profissional perdurar por 1 (um) ano, a contar da cessao do vnculo, em relao aos lotes ou partidas fabricados sob sua direo tcnica. Art 92 Independentemente de outras cominaes legais, inclusive penais, de que sejam passveis os responsveis tcnicos e administrativos, a empresa poder responder administrativa e civilmente por infrao sanitria resultante da inobservncia da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, deste Regulamento, ou demais normas complementares. TTULO X DA ROTULAGEM E PUBLICIDADE Art 93 Os rtulos, etiquetas, bulas e demais impressos dos medicamentos, cosmticos que contenham uma substncia ativa cuja dosagem deva conformar-se com os limites estabelecidos e os desinfetantes cujo agente ativo deva ser citado pelo nome qumico e sua concentrao devero ser escritos em vernculo, contero as indicaes das substncias da frmula, com os componentes especificados pelos nomes tcnicos correntes e as quantidades consignadas pelo sistema mtrico decimal ou pelas unidades internacionais. Pargrafo nico. No podero constar da rotulagem ou da publicidade e propaganda dos produtos submetidos ao regime deste Regulamento, designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, ou que atribuam ao produto, finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possua. (Redao dada pelo Decreto n 83.239, de 1979) Art 94 Os dizeres da rotulagem, das bulas, etiquetas, prospectos ou quaisquer modalidades de impressos referentes aos produtos de que trata este Regulamento, tero as dimenses necessrias a fcil leitura visual, observado o limite mnimo de um milmetro de altura e redigido de modo a facilitar o entendimento do consumidor. 1 Os rtulos, as bulas, os impressos, as etiquetas, os dizeres e os prospectos mencionados neste artigo, contero obrigatoriamente: I - O nome do produto, do fabricante, do estabelecimento de produo e o endereo deste. II - O nmero do registro precedido da sigla do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade.
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III - O nmero do lote ou partida com a data de fabricao. IV - o peso, volume lquido ou quantidade de unidade, conforme o caso. V - finalidade, uso e aplicao. VI - O modo de preparar, quando for o caso. VII - As precaues, os cuidados especiais, e os esclarecimentos sobre o risco decorrente de seu manuseio, quando for o caso. VIII - O nome do responsvel tcnico, nmero de inscrio e sigla da respectiva autarquia profissional. IX - Em se tratando de medicamento importado observar o disposto no 2 do artigo 12. 2 O rtulo da embalagem dos medicamentos, produtos dietticos e correlatos, que s podem ser vendidos sob prescrio mdica, devero ter uma faixa vermelha em toda a sua extenso, do tero mdio do rtulo e com largura no inferior a um tero da largura total, contendo os dizeres: "VENDA SOB PRESCIO MDICA". 3 Em casos excepcionais a Cmara Tcnica competente do Conselho Nacional de Sade poder dispensar a meno de qualquer elemento constante dos itens I a VII, do 1 deste artigo, desde que no haja prejuzo para as aes correspondentes de vigilncia sanitria. (Includo pelo Decreto n 83.239, de 1979) Art 95 Tratando-se de drogas e medicamentos, os rtulos, bulas e impressos, contero ainda as indicaes teraputicas, as contra-indicaes e efeitos colaterais, e precaues, quando for o caso, a posologia, o modo de usar ou via de administrao, o trmino do prazo de validade, a exigncia de receita mdica para a venda, se houver as prescries determinadas na legislao especfica quando o produto estiver submetido a regime especial de controle, e as necessrias ao conhecimento dos mdicos, dentistas e pacientes. 1 As drogas e produtos qumicos e oficinais, destinados ao uso farmacutico, devero ostentar nos rtulos, os dizeres "FARMACOPIA BRASILEIRA" ou a abreviatura oficial "FARM. BRAS." 2 As contra-indicaes, precaues e efeitos colaterais devero ser impressos em tipos maiores dos que os utilizados nas demais indicaes e em linguagem acessvel ao pblico. 3 As drogas e os produtos qumicos e oficinais no enquadrados no 1, mas, que constem de farmacopia estrangeira ou de formulrios admitidos pela Comisso de Reviso da Farmacopia do Ministrio da Sade, tero nos rtulos a indicao respectiva.
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4 (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) Art 96 As bulas dos medicamentos somente podero fazer referncia ao dos seus componentes, devendo as indicaes teraputicas se limitarem estritamente a repetir as contidas nos termos do registro. Pargrafo nico. Nos casos em que no haja necessidade da meno de contra-indicaes de uso ou esclarecimentos quanto a reaes ou efeitos colaterais dos medicamentos, fica dispensada a apresentao de bulas nos medicamentos submetidos ao regime deste regulamento, desde que seja mencionado na rotulagem ou embalagem externa, o modo de usar ou de aplicar o produto. (Includo pelo Decreto n 83.239, de 1979) Art 97 Nos rtulos e bulas dos medicamentos biolgicos vendidos sob receita mdica constaro ainda o mtodo de dosagem de sua potncia ou atividade e das provas de eficincia, o nmero da srie por partida da fabricao, e as condies de conservao, quando for indicado, de acordo com a natureza do produto. Art 98 As bulas dos medicamentos destinados ao tratamento de doenas infecto-contagiosas, devero conter conselhos sobre as medidas de higiene recomendadas em cada caso. Art 99 Os medicamentos cuja composio contenha substncia entorpecente, devero ter nos rtulos e bulas, a indicao da denominao comum do mesmo e a respectiva dosagem. Pargrafo nico. Quando a substncia entorpecente for o pio ou a coca, dever ser mencionada nos rtulos e bulas a correspondente dose de morfina ou cocana. Art 100 Os rtulos das embalagens dos medicamentos que contenham substncia entorpecente ou que determine dependncia fsica ou psquica devero ter uma faixa preta em toda a sua extenso com as dimenses estabelecidas no 2 do artigo 94, com os dizeres "Venda sob prescrio mdica", "Pode causar dependncia fsica ou psquica". Pargrafo nico. O rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade baixar instrues acerca da aplicao do disposto neste artigo. Art 101 Poder ser dispensada nos rtulos dos medicamentos a frmula integral ou de seus componentes ativos, desde que figurem nas bulas respectivas. Art 102 Os rtulos dos medicamentos homeopticos devero ostentar os dizeres "FARMACOPIA HOMEOPTICA BRASILEIRA", e contar obrigatoriamente a escala e a dinamizao pertinente, a via de administrao e forma famacutica. Pargrafo nico. As bulas dos produtos homeopticos sero sucintas e restringir-se-o aos termos das indicaes teraputicas aprovadas.
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Art 103 Tratando-se de produtos de higiene, cosmticos e similares, os rtulos e demais impressos, explicativos, devero conter, ainda: I - A advertncia e cuidados necessrios, se o uso prolongado ou quantidade em excesso puderem acarretar danos sade. II - Em destaque, o prazo de validade de uso, se sujeitos a possvel perda de eficincia. Art 104 Os produtos antiperspirantes quando associados aos desodorantes contero obrigatoriamente nos rtulos a declarao da existncia dessa associao. Art 105 Os rtulos dos produtos anti-solares devero declarar o perodo mximo de eficincia, e a necessidade de reaplicao se no forem de aprecivel resistncia ao da gua doce ou salgada. Art 106 Os rtulos dos produtos destinados a simular o bronzeamento da pele devero conter a advertncia "Ateno: no protege contra a ao solar". Art 107 Os rtulos das tinturas capilares e dos agentes clareadores de cabelos que contenham substncias capazes de produzir intoxicaes agudas ou crnicas devero conter as advertncias "CUIDADO. Contm substncias passveis de causar irritao na pele de determinadas pessoas. Antes de usar, faa a prova de toque. A aplicao direta em sobrancelhas ou clios pode causar irritao nos olhos ou cegueira". Pargrafo nico. obrigatrio a incluso de instrues de uso, prospectos ou bulas no acondicionamento dos produtos a que se refere este artigo, contendo explicitamente a prova de toque. Art 108 Os cosmticos, perfumes e produtos de higiene cuja embalagem seja sob a forma de aerosol, devero trazer em caracteres destacados e indelveis, no rtulo respectivo, as advertncias "CUIDADO. Contedo sob presso. O vasilhame, mesmo vazio no deve ser perfurado. No use ou guarde em lugar quente, prximo a chamas ou exposto ao sol. Nunca coloque esta embalagem no fogo ou incinerador. Guarde em ambiente fresco ou ventilado", ou outros dizeres esclarecedores. Pargrafo nico. Os produtos de que trata este artigo, apresentados sob a forma de aerosis, premidos, incluiro nos rtulos, em caracteres destacados, as advertncias "Evite a inalao deste produto" e "Proteja os olhos durante a aplicao". Art 109 Os rtulos, bulas e demais impressos dos preparados para ondular cabelos devero indicar os agentes ativos e a advertncia "Este preparado somente deve ser usado para o fim a que se destina, sendo PERIGOSO para qualquer outro uso; no deve ser aplicado se houver feridas, escoriaes ou irritaes no couro cabeludo".
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Art 110 Os rtulos, bulas e demais impressos instrutivos dos tnicos capilares que contenham substncias exacerbantes contero a advertncia "Este produto pode eventualmente causar irritaes ao couro cabeludo de determinadas pessoas, caso em que seu uso dever ser interrompido". Art 111 Dos rtulos, bulas e demais impressos dos depilatrios ou epilatrios sero obrigatrias as advertncias "No deve ser aplicado sobre mucosas ou em regies a ela circunvizinhas, sobre a pele ferida, inflamada ou irritada". "Imediatamente antes ou aps sua aplicao no use desodorantes, perfumes ou outras solues alcolicas" "No faa mais do que uma aplicao semanal na mesma regio". Art 112 Tratando-se de produtos dietticos os rtulos e demais impressos contero, ainda: I - A composio qualitativa indicando os nomes dos componentes bsicos, em ordem decrescente. II - A anlise aproximada percentual, especificando os teores dos componentes em que se baseia a utilizao diettica especial e nos produtos para dieta de restrio, a taxa eventualmente presente do componente restrito. III - Em destaque os dizeres "PRODUTO DIETTICO", impressos em rea equivalente a utilizada para o nome do produto. IV - O modo de preparar para o uso, quando for o caso. Art 113 Tratando-se de aparelhos, instrumentos, acessrios ou outros correlatos, de utilizao sujeita prescrio mdica, ou de cirurgio-dentista, os prospectos e impressos contero essa advertncia e, ainda, as destinadas a cuidados e advertncas especficos. Art 114 Tratando-se de saneantes domissanitrios, desinfetantes, detergentes e similares, os rtulos, prospectos ou impressos contero: I - Instrues devidas para o caso do acidente. II - Advertncias para o no aproveitamento da embalagem vazia. III - Recomendaes para conservao, quando for o caso. Pargrafo nico. proibido, nos rtulos, prospectos e demais impressos dos produtos referidos ao artigo o uso de expresses como "No txico", "Inofensivo", "Incuo", e outras no mesmo sentido. Art 115 Os rtulos e demais impressos dos saneantes domissanitrios, alm da observncia dos requisitos dos artigos 93, 94 e 114, pargrafo nico, devero conter, ainda:
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I - O grupo qumico a que pertenam os componentes ativos da frmula e seus antdotos, quando houver medidas teraputicas a serem adotadas, em caso de acidente. II - A advertncia, em destaque "CONSERVE FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS E DOS ANIMAIS DOMSTICOS". 1 Dos rtulos e impressos dos inseticidas devero constar, obrigatoriamente, mais as seguintes frases de advertncia: a) Quando apresentados em aerosis premidos, as advertncias, em caracteres destacadas e indelveis, impressos, gravados ou firmados diretamente no vasilhame continente, as expresses "Cuidado: evite a inalao deste produto e proteja os olhos durante a aplicao", "Inflamvel: no perfure o vasilhame mesmo vazio", "No jogue no fogo ou em incinerador, perigo de aplicao prximo a chamas ou em superfcies aquecida". b) Quando apresentados como iscas, as advertncias "No coloque este produto em utenslio para uso alimentar". c) Quando apresentados sob as formas slidas, pastosa ou lquida, advertncias, tais como "No aplique sobre alimentos e utenslios de cozinha", "Em caso de contato direto com este produto, lave a parte atingida com gua fria e sabo". d) Quando apresentados sob a forma de fumigantes que atuem por volatizao, provocada ou espontnea, as advertncias "No permita a presena de pessoas ou animais no local durante a aplicao, arejando-o, aps at a eliminao dos odores emanados". 2 Dos rtulos e impressos dos raticidas devero constar obrigatoriamente, mais os seguintes dizeres: a) Quando apresentados sob a forma de bombas compressoras, contendo gazes txicos e venenosos, em caracteres destacados e indelveis, gravados ou firmados diretamente ou impressos nos rtulos, as advertncias "Cuidado, contedo sob presso, Guarde esta embalagem sombra e em local seco e ventilado. Evite a inalao do produto e proteja os olhos durante sua aplicao". b) Quando tratar-se de produto de alta toxicidade, impressa com destaque, a figura da caveira e duas tbias, smbolo do perigo de vida, acrescentado nos ltimos, o aviso "Venda exclusiva organizao especializada em desratizao". c) Quando apresentada sob a forma de iscas, devero ser acompanhados de instrues relativas sua colocao, de modo a evitar, por parte do consumidor, confuso com bebidas, produtos alimentcios, medicamentos, produtos de higiene e outros.
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Art 116 As alteraes na apresentao e dizeres da rotulagem e demais impressos depender de prvia e expressa autorizao do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, a ser anotada margem do registro prprio. Art 117 (Revogado pelo Decreto n 2.018, de 1996) Art 118 (Revogado pelo Decreto n 2.018, de 1996) Art 119 (Revogado pelo Decreto n 2.018, de 1996) TTULO XI DAS EMBALAGENS Art 120 obrigatrio a aprovao, pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, das embalagens, equipamentos e utenslios elaborados ou revestidos internamente com substncias que, em contato com produto sob regime de vigilncia sanitria deste Regulamento, possam alterar-lhe os efeitos ou produzir dano sade. 1 No ser autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, medicamentos ou insumo farmacutico, suscetvel de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos a sade. 2 A aprovao do tipo de embalagem ser precedida de anlise prvia, quando necessria. Art 121 A cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade elaborar e far publicar no Dirio Oficial da Unio as relaes: I - Das substncias consideradas isentas de agentes patognicos ou microorganismos que possam contaminar o produto ou produzir efeitos nocivos sade. II - Das substncias que empregadas no revestimento interno das embalagens, equipamentos e utenslios possam alterar os efeitos dos produtos ou produzir danos sade. III - Das substncias de emprego proibido nas embalagens ou acondicionamento dos medicamentos, especialmente os de via injetvel, cuja presena possa tornar-se direta ou indiretamente, nociva sade. Art 122 As embalagens dos produtos para ondular cabelos sero constitudas de recipientes hermeticamente fechados, para utilizao nica e individual, contendo a quantidade mxima do componente ativo.
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Art 123 Os vasilhames dos produtos apresentado sob a forma de aerosol sendo de vidro envolvido por material plstico, devero conter pequenos orifcios para a sada do contedo, se quebrar. Art 124 Os vasilhames dos produtos sob a forma de premidos em aerosis no podero ter capacidade superior a 500 (quinhentos) mililtros. Art 125 No ser permitida a embalagem sob a forma de aerosis para os talcos. Art 126 As embalagens dos medicamentos que contenham substncia entorpecente ou que determine dependncia fsica ou psquica obedecero padronizao que vier a ser aprovada pelo rgo competente do Ministrio da Sade. Art 127 Os produtos de que trata este Regulamento, que exijam condies especiais de armazenamento e guarda para garantia de sua eficcia e pureza, somente podero ser transportados em veculos devidamente equipados e munidos para esse fim. Art 128 As empresas para realizarem o transporte de produtos sob regime de vigilncia sanitria dependem de autorizao especfica, inclusive as autorizadas a industrializ-los. Pargrafo nico. A habilitao da empresa ser produzida em processo prprio e independente, mediante a apresentao do documento comprobatrio de sua instituio legal, da qual conste o ramo de transporte como de sua atividade, a indicao de seu representante legal, a sede e locais de destino. Art 129 Os veculos utilizados no transporte de qualquer dos produtos de que trata este Regulamento, no sujeitos s exigncias do artigo 127, ficam, entretanto, obrigados a ter asseguradas as condies de desinfeco e higiene necessrias preservao da sade humana. TTULO XII DO CONTROLE DE QUALIDADE E DA INSPEO DA PRODUO Art. 130. Sempre que se fizer necessrio, inclusive para atender a atualizao do processo tecnolgico, sero determinadas, mediante regulamentao dos rgos e entidades competentes do Ministrio da Sade, as medidas e os mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos produtos, tendo em vista a identidade, a atividade, a pureza, a eficcia e a segurana dos produtos.(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 1 As medidas e mecanismos a que se refere este artigo efetivar-se-o essencialmente pelas especificaes de qualidade do produto, do controle de qualidade e da inspeo de produo para a verificao do
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cumprimento das boas prticas de fabricao e controle.(Pargrafo nmerado pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 2 Esto igualmente sujeitos a inspeo sanitria os estabelecimentos de dispensao, pblicos ou privados, os transportadores, os armazenadores, os distribuidores e os demais agentes que atuam desde a produo at o consumo, para a verificao do cumprimento das boas prticas especficas e demais exigncias da legislao vigente.(Pargrafo nmerado pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Art 131 Nenhuma matria-prima ou produto semi-elaborado poder ser utilizado na produo de medicamentos, sem que seja verificado possuir qualidade aceitvel, aps submetido a provas adequadas, cujos resultados ho de ficar expressamente consignados. Art 132 As especificaes de qualidade visaro determinar, entre outros: I - Os critrios para a aceitao das matrias-primas e dos produtos semi-elaborados a serem utilizados na fabricao dos medicamentos. II - Os critrios para determinar se o produto acabado dotado das qualidades que se lhe pretendeu atribuir. Art 133 As especificaes de qualidade das matrias-primas constaro de compndios oficiais, tais como, farmacopias, codex e formulrios, baseando-se nas caractersticas dos mtodos empregados para a produo dessas matrias, compreendendo: I - Descries das caractersticas fsicas, fsico-qumicas e qumicas. II - Provas especficas de identificao. III - Provas de Pureza. IV - Mtodos de ensaio e/ou anlise. V - Testes de contaminao microbiolgica, quando for o caso. Art 134 As especificaes para os produtos semi-elaborados que interessam particularmente s empresas, tero em conta: I - Determinar as reais adequaes dos produtos semi-elaborados aos procedimentos complementares de fabricao.
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II - A suficincia das qualidades dos produtos semi-elaborados, para orientar sua aquisio no mercado interno ou externo. Art 135 As especificaes para os produtos acabados visaro os resultados obtidos, atravs da descrio minuciosa e detalhada dos critrios a serem utilizados pelo servio de inspeo para determinar a aceitao dos medicamentos. Art 136 A inspeo da produo dos medicamentos, ter em vista, prioritariamente, o processo de fabricao levando em conta os fatores intrnsecos e extrnsecos desfavorveis, tais como, a contaminao das matrias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado. Art 137 O controle de qualidade de medicamentos objetivar essencialmente o produto acabado, a fim de verificar-se o atendimento das especificaes pertinentes pelos responsveis tcnicos pela fabricao, os locais e equipamentos, o saneamento do meio, as matrias-primas empregadas, e a eficcia dos sistemas de inspeo e auto-inspeo. Art. 138. Todo estabelecimento destinado produo de medicamentos obrigado a manter departamento tcnico de inspeo de produo que funcione de forma autnoma em sua esfera de competncia, com a finalidade de verificar a qualidade das matrias-primas ou substncias, vigiar os aspectos qualitativos das operaes de fabricao, a estabilidade dos medicamentos produzidos, e realizar os demais testes necessrios, de forma a garantir o cumprimento das boas prticas de fabricao e controle.(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 1 Os laboratrios especiais destinados ao cumprimento do disposto neste artigo, constituiro unidades independentes e realizaro o controle dos produtos em todas as fases de elaborao. 2 facultado s empresas realizar o controle de qualidade dos produtos em institutos ou laboratrios oficiais, atravs de convnios ou contratos. 3 A terceirizao do controle de qualidade de matrias-primas e produtos terminados somente ser facultada nos seguintes casos:(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) I - quando a periculosidade ou o grau de complexidade da anlise laboratorial tornar necessria a utilizao de equipamentos ou recursos humanos altamente especializados;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) II - quando a freqncia com a qual se efetuam certas anlises seja to baixa que se faa injustificvel a aquisio de equipamentos de alto custo.(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
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Art 139 Todos os informes sobre acidentes ou reaes nocivas causadas por medicamentos sero notificados ao rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, que os retransmitir cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade, para avaliao como caso de agravos inusitados sade, em conformidade com a Lei n 6.259, de 30 de outubro de 1975. Pargrafo nico. As mudanas operadas na qualidade dos medicamentos a qualquer alterao de suas caractersticas fsicas sero investigadas com todos os detalhes, e uma vez comprovada, sero objeto das medidas corretivas cabveis. Art 140 As empresas adotaro normas adequadas para o controle em todos os compartimentos ou reas de produo dos estabelecimentos e procedero ao lanamento dos pormenores operacionais em protocolos prprios, para que fiquem registrados. Art 141 Todos os empregados em estabelecimentos de produo de medicamentos devero ser submetidos a exames peridicos de sade, incluindo exames microbiolgicos, para que os acometidos de infeces inaparentes ou portadores de germes sejam afastados. Art 142 Aplicam-se, no que couber, as disposies dos artigos 130 a 141 aos demais produtos submetidos ao regime da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e deste Regulamento. TTULO XIII DAS INFRAES E PENALIDADES Art 143 A inobservncia dos preceitos da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, deste ou de seus demais Regulamentos e normas complementares, ou de outras pertinentes, configura infrao de natureza sanitria, ficando os infratores, empresa ou pessoas naturais, sujeitos ao processo e penalidades do Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969, sem prejuzo das cominaes penais e civis cabveis. Pargrafo nico. O processo a que se refere este artigo poder ser instaurado e julgado pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade ou pelas autoridades sanitrias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, conforme couber, segundo competncia estabelecida pela Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Art 144 Considera-se alterado, adulterado, ou imprprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacutico: I - Que houver sido misturado ou acondicionado com substncia que modifique seu valor teraputico ou a finalidade a que se destine.
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II - Quando houver sido retirado ou falsificado no todo ou em parte, elemento integrante de sua composio normal, ou substitudo por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substncia estranha sua composio, de modo que esta se torne diferente da frmula constante do registro. III - Cujo volume, peso ou unidade farmacutica no corresponder quantidade aprovada. IV - Quando suas condies de pureza, qualidade e autenticidade no satisfizerem s exigncias da Farmacopia Brasileira ou de outro Cdigo adotado pelo Ministrio da Sade. Pargrafo nico. Tendo a empresa cincia de alterao do produto, indesejvel sob o aspecto de sade pblica, fica obrigada a proceder imediatamente sua retirada do consumo, sob pena de configurar-se infrao sanitria e penal. Art 145 Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosmtico, perfume ou similar quando: I - Contenha indicaes que induzam a erros, engano ou confuso quanto sua procedncia, origem, composio ou finalidade. II - No observados os padres e paradgmas estabelecidos na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste Regulamento, ou s especificaes contidas no registro. III - Acondicionamento, subtrado ou omitido, de substncias ou componentes que alterem a sua natureza, composio, propriedades ou caractersticas essenciais, que constituiram as condies do registro. Pargrafo nico. Sujeitam-se ao disposto neste artigo, os insumos constitudos por matria-prima ativa, aditiva ou complementar, de natureza qumica, bioqumica ou biolgica, de origem natural ou sinttica, ou qualquer outro material destinado fabricao, manipulao e ao beneficiamento dos produtos de higiene cosmticos perfumes e similares. Art 146 proibido o reaproveitamento e a utilizao de vasilhames tradicionalmente usado para alimentos, bebidas e refrigerantes, produtos dietticos, medicamentos, drogas, produtos qumicos de higiene, cosmticos e perfumes, no envasilhamento dos saneantes e congneres. Art 147 Independentemente das previstas no Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969, configuram infraes graves ou gravssimas, segundo os termos da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, as seguintes prticas, punveis com as sanes indicadas naquele diploma legal:
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I - A rotulagem e a propaganda dos produtos sob regime de vigilncia sanitria sem observncia do disposto na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste Regulamento, e demais normas pertinentes ou contrariando as condies do registro ou autorizao, respectivos. II - A alterao do processo de fabricao sem prvio assentimento do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. III - A venda ou exposio e venda de produto cujo prazo de validade haja expirado. IV - A aposio de novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou recondicionamento em novas embalagens excetuados os soros teraputicos que puderem ser redosados ou refiltrados. V - A industrializao de produtos sem a assistncia efetiva de tcnico legalmente responsvel. VI - A utilizao, na preparao de hormnios de rgos de animais que estejam doentes, estafados ou emagrecidos ou que apresentarem sinais de decomposio no momento de serem manipulados. VII - A revenda de produto biolgico no guardado em refrigerador, de acordo com as indicaes determinadas pelo fabricante aprovadas pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. VIII - A aplicao por empresas particulares de raticidas, cuja ao se produza por gs ou vapor, em galerias, bueiros, pores, stos ou locais de possvel comunicao com residncias ou frequentados por pessoas ou animais teis. IX - Sonegar ou procrastinar a entrega de informaes ou documentos solicitados pelas autoridades sanitrias competentes nos prazos fixados. TTULO XIV DA FISCALIZAO Art. 148. A ao de vigilncia sanitria implicar tambm na fiscalizao de todo e qualquer produto de que trata este Regulamento, inclusive os dispensados de registro, os estabelecimentos de fabricao, distribuio, armazenamento e venda, e os veculos destinados ao transporte dos produtos, para garantir o cumprimento das respectivas boas prticas e demais exigncias da legislao vigente.(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 1 As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadores, tm a responsabilidade de garantir e zelar pela manuteno da qualidade, segurana e eficcia dos produtos at o consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos adversos sade.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
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2 A responsabilidade solidria de zelar pela qualidade, segurana e eficcia dos produtos, bem como pelo consumo racional, inclui os demais agentes que atuam desde a produo at o consumo.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 3 Ficam igualmente sujeitos a ao de vigilncia, a propaganda e a publicidade dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicao, a rotulagem e a etiquetagem, de forma a impedir a veiculao de informaes inadequadas, fraudulentas e prticas antiticas de comercializao.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 4 As aes de vigilncia sanitria incluem, tambm, a vigilncia toxicolgica e a farmacovigilncia como forma de investigar os efeitos que comprometem a segurana, a eficcia ou a relao risco-benefcio de um produto, e, ainda, a fiscalizao dos estudos realizados com medicamentos novos, principalmente na fase de estudos clnicos em seres humanos.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Art 149 A ao fiscalizadora e da competncia: I - Do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. a) quando o produto estiver em trnsito de uma para outra unidade federativa em estrada, via fluvial, lacustre martima ou rea sob controle de rgos e agentes federais; b) quando se tratar de um produto importado ou exportado; c) quando se tratar de colheitas para anlise prvia, de controle, a fiscal nos casos de suspeita de fraude ou infaro sanitria, de que decorram cancelamento do registro ou interdio do produto em todo territrio nacional e outros de relevante interesse para a sade pblica. II - Do rgo competente de sade dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios. a) quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na rea de jurisdio respectiva; b) quanto aos estabelecimentos, instalaes e equipamentos de indstria ou comrcio; c) quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacrustes de suas reas geogrficas; d) quando se tratar de colheita de amostras para anlise fiscal. Pargrafo nico. A competncia de que trata este artigo poder ser delegada mediante convnio, reciprocamente, pela Unio, Estados e Distrito Federal, ressalvadas as hipteses de poderes indelgveis.
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Art 150 A ao de vigilncia sanitria se efetivar em carter permanente e constituir atividade de rotina dos rgos de sade. Pargrafo nico. Quando solicitados pelos rgos de vigilncia sanitria competente, devero as empresas prestar as informaes ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de no obstarem a ao de vigilncia e as medidas que se fizerem necessrias. Art 151 Os agentes a servio de vigilncia sanitria em suas atividades dentre outras, tero as atribuies e gozaro das prerrogativas, seguintes; I - Livre acesso aos locais onde processe, em qualquer fase, a industrializao, o comrcio, e o transporte dos produtos regidos pela Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, por este Regulamento e demais normas pertinentes. II - Colher as amostras necessrias as anlises de controle ou fiscal, lavrando os respectivos termo de apreenso. III - Proceder as visitas nas inspenes de rotinas e as vistorias para apurao de infraes ou eventos que tornem os produtos passveis de alterao, das quais lavraro os respectivos termos. IV - Verificar o atendimento das condies de sade e higiene pessoal exigidas aos empregados que participem da elaborao dos medicamentos, produtos dietticos e de higiene, cosmticos, perfumes e correlatos. V - Verificar a procedncia e condies dos produtos quando expostos a venda. VI - Inderditar, lavrando o termo respectivo, parcial ou totalmente, os estabelecimentos industriais ou comerciais em que se realize atividade prevista neste Regulamento, bem como lotes ou partidas dos produtos, seja por inobservncia ou desobedincia aos termos da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, do Decreto-lei n 785 de 25 de agosto de 1969, da Lei n 5.726, de 29 de outubro de 1971, de seus Regulamentos, e de demais normas pertinentes ou por fora do evento natural ou sinistro que tenha modificado as condies organolticas do produto ou as de sua pureza e eficcia. VII - Proceder a imediata inutilizao da unidadde do produto cuja a adulterao ou deteriorao seja flagrante, e apreenso e interditao do restanmte do lote ou partida, para anlise fiscal. VIII - Lavrar os autos de infrao para incio do processo administrativo previsto no Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969, inclusive, no que se refere publicidade proibida.
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Art 152 Sendo os produtos sujeitos a anlise de controle, e a empresa responsvel obrigada a comunicar a data e local de sua entrega ao consumo dentro do prazo de at 30 (trinta) dias, indicando o nmero do registro respectivo. 1 Descumprindo o prazo previsto neste artigo, ser cancelado o registro. 2 Recebida a comunicao a que se refere este artigo, o rgo competente de fiscalizao do Ministrio da Sade processar a imediata colheita de amostras para realizao de anlise de controle. 3 Sendo aprobatrio o resultado da anlise, sero expedidas trs vias do laudo respectivo, uma para ser arquivada no laboratrio de controle do Mistrio da Sade, outra para ser entregue empresa e a terceira para integrar ao processo de registro e passar a constituir o elemento de identificao do produto. 4 No caso de falhas ou irregularidades sanveis a empresa ser notificada para proceder em prazo necessrio a correo que for determinada. 5 Na hiptese de anlise condenatria ser cancelado o registro do produto e determinada a sua apreenso e inutilizao em todo territrio nacional. Art 153 A apurao das infraes far-se- mediante apreenso de amostras e interdio do produto e/ou do estabelecimento, mediante lavratura do termo respectivo. 1 Na hiptese de apreenso de amostras, ser esta em quantidade suficiente do estoque existente, a qual, dividida em trs partes, colocada em trs invlucros, ser tornada inviolvel para que se assegurem as caractersticas de conservao e autenticidade, sendo uma delas entregue empresa para servir de controle, e as outras duas encaminhadas ao laboratrio de controle competente para anlise. 2 Se a quantidade ou natureza do produto no admitir a colheita de amostras, ser o mesmo levado para laboratrio de controle, onde, na presena do representante da empresa e do perito pela mesma indicado, ou na falta deste, por duas testemunhas capacitadas, ser efetuada, de imediato, a anlise fiscal. 3 Havendo interdio, o prazo desta no exceder 60 (sessenta) dias, findo o qual cessar automaticamente, se no houver deciso da anlise. 4 A interdio tornar-se - definitiva no caso de anlise fiscal condenatria, mas se no for comprovada a infrao cessar e ser liberado o produto. Art 154 Ser lavrado laudo da anlise fiscal, com as vias necessrias para entrega ao rgo competente de fiscalizao sanitria e empresa.
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1 Sendo anlise condenatria, ser notificada a empresa para que apresente defesa ou, em caso de discrdia, requeira a percia de contraprova, no prazo de 10 (dez) dias. 2 A percia de contraprova ser precedida sobre amostra em poder da empresa, e no ser efetuada se houver indcios de violao. 3 Silenciando a empresa no transcurso do prazo de que trata o 1 o laudo de anlise ser considerado definitivo. 4 Havendo divergncia entre os peritos quanto ao resultado da anlise condenatria ou entre o resultado desta com a da percia de contraprova, caber recurso ao dirigente do rgo competente de fiscalizao, a ser interposto no prazo de 10 (dez) dias contados da concluso da anlise, a ser decidido em igual perodo. Art 155 Tratando-se de partida de grande valor econmico, configurada a condenao em percia de contraprova poder a empresa solicitar nova apreenso, aplicando-se adequada tcnica de amostragem estatstica. Art 156 O resultado da anlise condenatria de produto de que trata este Regulamento realizada por rgo de sade dos Estados, do Distrito Federal ou dos Territrios, ser comunicado no prazo de 3 (trs) dias ao rgo competente de fiscalizao do Ministrio da Sade, para que proceda sua apreenso e inutilizao em todo o territrio nacional, ao cancelamento do registro e, conforme o caso, cassao da licena do estabelecimento, pelo Estado, Distrito Federal ou Territrio, e a cassao da autorizao para funcionar no Pas. 1 As medidas de que trata este artigo somente se tornaro efetivas aps a publicao da deciso condenatria irrecorrvel no Dirio Oficial da Unio. 2 Os cancelamentos da licena do estabelecimento e da autorizao da empresa pelo Ministrio da Sade decorrero da evidncia de fraude ou adulterao do produto, constatada em processo instaurado segundo o disposto pelo Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969. Art 157 Daro igualmente motivo a apreenso, interdio e inutilizao, as auteraes a vidas em decorrncia de causas, circunstncias e eventos naturais ou imprevisveis que determinem avaria, deteriorao ou contaminao dos produtos tornando-os ineficazes ou nocivos sade. Art 158 Para efeito de fiscalizao sanitria os ensaios e anlises destinados verificao de eficcia da frmula, sero realizados consoante as normas fixadas pelo laboratrio de controle do Ministrio da Sade. Art 159 No poder ter exerccio em rgos de fiscalizao sanitria e em laboratrios de controle, os servidores pblicos que sejam scios, acionistas ou interessados, por qualquer forma, de empresas que exeram atividades sujeitas ao regime da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e deste Regulamento, ou lhes prestem servios, com ou sem vnculo empregatcio.
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Art 160 A fiscalizao dos rgo e entidades de que trata o artigo 10, obedecer aos mesmos preceitos fixados para o controle sanitrio dos demais estabelecimentos industriais, inclusive no que concerne s suas instalaes, equipamentos, assistncias e responsabilidade tcnicas, e competir ao rgo de sade da respectiva alada administrativa, civil ou militar, a que pertenam. Pargrafo nico. Na hiptese de ser apurada infrao ao disposto na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste Regulamento e nas demais normas sanitrias, inclusive, especiais, os responsveis, alm de incursos nas sanes prevista no Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969, ou em outras dispostas em lei especial e na penal cabvel, ficaro sujeitos ao disciplinar prpria ao regime jurdico a que estejam submetidos. TTULO XV DOS RGOS DE VIGILNCIA Art 161 As atividades de vigilncia sanitria de que trata a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e este Regulamento sero exercidas: I - No plano federal, pelo Ministrio da Sade, atravs dos seguintes rgos: a) De vigilncia sanitria competente, com funes deliberativas, normativas e executivas. b) Laboratrio Central de Controle de Drogas, Medicamentos e Alimentos, com funes tcnicas de controle e normativo. c) rgo de Fiscalizao e Entorpecentes, com funes de carter normativo, destinadas a aprovar o emprego ou utilizao de substncias entorpecentes ou psicotrpicos, e exercer as demais atribuies previstas em Lei. d) Laboratrios de Universidades Federais em convnio com o Ministrio da Sade. e) Cmaras tcnicas do Conselho Nacional de Sade: 1 - de Biofarmcia ou que lhe suceder com funes de carter normativo destinadas a estabelecer as normas e especificaes para a qualidade dos medicamentos e dos demais produtos abrangidos por este Regulamento, bem como a permisso e a proibio do emprego de aditivos, inclusive, coadjuvantes da tecnologia de fabricao, e funes consultivas quando solicitadas e se pronunciar pala Secretaria de Vigilncia Sanitria e rgos de sua estrutura, com a finalidade de fundamentar seus atos, e por outras instituies da administrao pblica.
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2 - de Reviso da Farmacopia Brasileira ou a que lhe suceder, com funes de atualizao da Farcopia e do formulrio nacional. II - No plano estadual, no Distrito Federal e nos Territrios, atravs de seus rgos sanitrios competentes, e de outros orgos ou entidades oficiais, observado o que dispuserem as normas federais e a legislao estadual. TTULO XVI DISPOSIES FINAIS Art 162 As empresas que j explorem as atividades de que trata a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, tero o prazo de 12 (doze) meses, contados de sua vigncia, para as alteraes e adaptaes necessrias ao cumprimento do que nela se dispe. Art 163 Os servios prestados pelos rgos do Ministrio da Sade relacionados com o disposto neste Regulamento, sero remunerados pelo regime de preos pblicos, a serem estabelecidos em Portaria do Ministro da Sade, fixando-lhes os valores e determinado o seu recolhimento e destinao. Art 164 As drogas, os produtos qumicos e os produtos inscritos na Farmacopia Brasileira, sero vendidos em suas embalagens originais, somente podendo ser fracionados, para revenda, nos estabelecimentos comerciais, quando sob a responsabilidade direta do respectivo responsvel tcnico. Art 165 O disposto na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e neste Regulamento, no exclui a aplicao das demais normas a que estejam sujeitas as atividades nela enquadradas, em relao a aspectos objeto de legislao especficas. Art 166 Aos produtos mencionados no artigo 1, regidos por normas especiais, aplicam-se no que couber as disposies deste Regulamento. Art 167 Excluem-se do regime deste Regulamento, os produtos saneantes fitossanitrios e zoossanitrios, os de exclusivo uso veterinrio, e os destinados ao combate na agricultura, a ratos e outros roedores. Art 168 O Ministrio da Sade, atravs do rgo de vigilncia sanitria e da cmara tcnica, competncias, elaborar e far publicar no Dirio Oficial da Unio, as relaes: I - O primeiro: a) Das matrias-primas cuja importao dependa de prvia autorizao do Ministrio da Sade. b) Da substncia e medicamento sujeitos a controle especial de venda.
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c) Dos aparelhos, instrumentos, acessrios ou outros produtos mencionados no pargrafo nico do artigo 35. II - A segunda: a) Das substncias inocuas que podem ser utilizadas para o emprego nos cosmticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e similares, contendo as especificaes pertinentes a cada categoria, os insumos, as matriasprimas, os corantes e os solventes permitidos. b) Dos aditivos e coadjuvantes da tecnologia de fabricao dos produtos de que trata este Regulamento, e, em especial, dos aditivos, dos corantes inorgnicos e orgnicos, seus sais e suas lacas, permitidos na composio dos produtos referidos na alnea a , com a indicao dos limites mximos de impurezas tolerados. c) Dos propelentes cujo uso seja permitido em aerosis. d) Das concentraes mximas permitidas para cada substncia inseticida ou sinrgica. e) Das substncias consideradas isentas de agentes patognicos ou microrganismos cujo emprego permitido nas embalagens. f) Das substncias que utilizadas no revestimento interno das embalagens, equipamentos e utenslios possam alterar os efeitos dos produtos ou produzir danos sade. g) Das substncias proibidas no acondicionamento dos medicamentos, drogas e insumos farmacuticos, por serem capazes, direta ou indiretamente, de causarem efeitos nocivos sade. Art 169 Para exclusivo atendimento da Central de Medicamentos (CEME), fica ressalvado o disposto no artigo 2, pargrafo nico, e o artigo 4 do Decreto n 72.343, de 8 de junho de 1973, quando aos rtulos e bulas, e fabricao, destinao dos medicamentos, drogas e insumos farmacuticos. Art 170 permitida a distribuio de amostras gratuitas de medicamentos, exclusivamente a mdicos, cirurgies-destintas, exetuadas aquelas de produtos que contenham substncias entorpecentes ou que produzem dependncia fsica ou psquica. Pargrafo nico. As amostras de que trata este artigo devero corresponder, sempre que possvel, quantidade de unidades farmacotcnicas, necessrias ao tratamento de um paciente. Art 171 Este Regulamento entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio, em especial de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio, em especial os Decretos n 20.397, de 14 de janeiro de 1946, n 27.763, de 8 de fevereiro de 1950, n 33.932, de 28 de setembro de 1953, n
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43.702, de 9 de maio de 1958, n 71.625, de 29 de dezembro de 1972, e os de n 57.395, de 7 de dezembro de 1965, n 61.149, de 9 de agosto de 1967, e n 67.112, de 26 de agosto de 1970. Braslia, 5 de janeiro de 1977; 156 da Independncia e 89 da Repblica. ERNESTO GEISEL Paulo de Almeida Machado Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 7.1.1977
IV. da Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998 (Verso Republicada - 01.02.1999), que aprova o Regulamento Tcnico das substncias e medicamentos sujeitos a controle especial, so adotadas os seguintes conceitos tcnicos: Autorizao Especial Autorizao de Exportao Autorizao de Importao. Certificado de Autorizao Especial. Certificado de No Objeo. CID. Cota Anual de Importao. Cota Suplementar de Importao. Cota Total Anual de Importao. DCB. DCI. Droga. Entorpecente. Licena de Funcionamento.
16 Livro de Registro Especfico. Livro de Receiturio Geral. Medicamento. Notificao de Receita. Precursores . Preparao Magistral. Psicotrpico. Receita. Substncia Proscrita. 1. Autorizao Especial - Licena concedida pela Secretaria de Vigilncia
Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), a empresas, instituies e rgos, para o exerccio de atividades de extrao, produo, transformao, fabricao, fracionamento, manipulao, embalagem, distribuio, transporte, reembalagem, importao e exportao das substncias constantes das listas anexas a este Regulamento Tcnico, bem como os medicamentos que as contenham. 2. Autorizao de Exportao - Documento expedido pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), que consubstancia a exportao de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham. 3. Autorizao de Importao - Documento expedido pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), que consubstancia a importao de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham.
16 4. Certificado de Autorizao Especial - Documento expedido pela
Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), que consubstancia a concesso da Autorizao Especial. 5. Certificado de No Objeo Documento expedido pelo rgo competente do Ministrio da Sade do Brasil, certificando que as substncias ou medicamentos objeto da importao ou exportao no est sob controle especial neste pas. 6. 7. listas "A1" e CID - Classificao Internacional de Doenas. Cota Anual de Importao - Quantidade de substncia constante das "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3"
(imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes que a empresa autorizada a importar at o 1 (primeiro) trimestre do ano seguinte sua concesso. 8. Cota Suplementar de Importao - Quantidade de substncia constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes, que a empresa autorizada a importar, em carter suplementar cota anual, nos casos em que ficar caracterizada sua necessidade adicional, para o atendimento da demanda interna dos servios de sade, ou para fins de exportao. 9. 10. 11. 12. 13. Cota Total Anual de Importao - Somatrio das Cotas Anual e DCB - Denominao Comum Brasileira. DCI - Denominao Comum Internacional. Droga Substncia ou matria-prima que tenha finalidade Suplementar autorizadas para cada empresa, no ano em curso.
medicamentosa ou sanitria. Entorpecente - Substncia que pode determinar dependncia fsica ou psquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Conveno nica sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Tcnico. 14. Licena de Funcionamento Permisso concedida pelo rgo de sade competente dos Estados, Municpios e Distrito Federal, para o funcionamento de estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva qualquer das atividades enunciadas no artigo 2 da Portaria SVS/MS n 344/98.
16 15. Livro de Registro Especfico - Livro destinado anotao, em ordem
cronolgica, de estoques, de entradas (por aquisio ou produo), de sadas (por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial. 16. 17. 18. Livro de Receiturio Geral Livro destinado ao registro de todas as Medicamento - Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, Notificao de Receita - Documento padronizado destinado preparaes magistrais manipuladas em farmcias. com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. notificao da prescrio de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrpicos (cor azul) e c) retinides de uso sistmico e imunossupressores (cor branca). A Notificao concernente aos dois primeiros grupos (a e b) dever ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinria ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina. 19. Precursores - Substncias utilizadas para a obteno de entorpecentes ou psicotrpicos e constantes das listas aprovadas pela Conveno Contra o Trfico Ilcito de Entorpecentes e de Substncias Psicotrpicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Tcnico. 20. 21. Preparao Magistral - Medicamento preparado mediante manipulao Psicotrpico - Substncia que pode determinar dependncia fsica ou em farmcia, a partir de frmula constante de prescrio mdica. psquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Conveno sobre Substncias Psicotrpicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Tcnico. 22. Receita - Prescrio escrita de medicamento, contendo orientao de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulao magistral ou de produto industrializado 23. Substncia Proscrita - Substncia cujo uso est proibido no Brasil.
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Os farmacuticos so profissionais da sade de tradio milenar, sucessores dos boticrios, peritos no uso de frmacos e medicamentos e suas conseqncias ao organismo humano ou animal. De uma maneira geral, podem trabalhar numa farmcia, hospital, na indstria, em laboratrios de anlises clnicas, cosmticos, agricultura, preveno de pragas, distribuio, transporte e desenvolvimento de medicamentos, entre outras funes e lugares. O termo Farmcia e Farmacutico surgiu no sculo XIX. A palavra tem origem Grega que significa Remdio, Veneno e Amuleto Mgico. Na Pr Histria os povos tinham conhecimentos de plantas medicinais e sistemas teraputicos que combinavam elementos empricos, racionais, religiosos e mgicos. Existem documentos que comprova. Esto registrados em documentos da Mesopotmia - 4.000AC, e no Egito -4.300AC dos Hebreus, Chineses e Indianos - 3.250AC, eles registraram a utilizao de preparados base de plantas e substncias de origem Mineral e Animal , para cura ou alivio dos sintomas das doenas. Pouco antes da descoberta do Brasil foi editado a Carta dos Privilgios, a qual dava ao Boticrio os mesmos direitos, graas. Iseno e privilgios dados aos doutores phisicos (eles eram considerados homens da cincia). Em 1521 foi dada a concesso de licena para serem instaladas boticas que eram inspecionadas para fixao de preos e obteno de licena para fabricao de remdio. No Brasil existiam muitos ndios e assistncia aos doentes era reservada ao intermedirio entre homens e deuses chamados pajs ou feiticeiros, onde estes tinham o dom de curar, exorcizar os maus espritos , tirar encantamentos ,etc., atravs de plantas medicinais. As Boticas eram inspecionadas e recebiam certides conforme avaliao do peso, asseio, e qualidade do produto. As formulas eram mantidas em segredo. Em 1832 foi criado o primeiro Curso de Farmcia que mantinha vnculo com a faculdade de medicina na Cidade de Salvador e Rio de
16 Janeiro. Em 1839 foi criado o primeiro Curso de Farmcia autnomo da cidade de Vila Rica hoje chamada de Ouro Preto. Os Boticrios no eram pessoas de formao acadmica, nas recebiam o alvar pela reconhecida Arte e Competncia. Em 1851 foi decretada a junta de sade pblica e a exigncia de um diploma para dirigir uma farmcia e adoo da Farmacopia Francesa. Em 1926 Rodolfo Albino publicou a primeira Farmacopia Brasileira, ou seja, o primeiro livro em que se registram os medicamentos existentes e ensina como preparar tecnicamente os medicamentos.
No Brasil a profisso de farmacutico regulamentada.
Presidncia da Repblica Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurdicos
LEI N 3.820, DE 11 DE NOVEMBRO DE 1960. Vigncia Regulamento Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras providncias.
O PRESIDENTE DA REPBLICA, fao saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art. 1 - Ficam criados os Conselhos Federal e Regionais de Farmcia, dotados de personalidade jurdica de direito pblico, autonomia administrativa e financeira, destinados
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a zelar pela fiel observncia dos princpios da tica e da disciplina da classe dos que exercem atividades profissionais farmacuticas no Pas. CAPTULO I Do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Farmcia Art. 2 - O Conselho Federal de Farmcia o rgo supremo dos Conselhos Regionais, com jurisdio em todo o territrio nacional e sede no Distrito Federal. Art. 3 - O Conselho Federal ser constitudo de 12 (doze) membros, sendo 9 (nove) efetivos e 3 (trs) suplentes, todos brasileiros, eleitos por maioria absoluta de votos, em escrutnio secreto, na assemblia geral dos delegados dos Conselhos Regionais de Farmcia. 1 - O nmero de conselheiros federais poder ser ampliado de mais 3 (trs) membros, mediante resoluo do Conselho Federal. 2 - O nmero de conselheiros ser renovado anualmente pelo tro. 3 - O conselheiro federal que, durante um ano, faltar, sem licena prvia do Conselho, a 6 (seis) reunies, perder o mandato, sendo sucedido por um dos suplentes. Art. 3 O Conselho Federal ser constitudo de tantos membros quantos forem os Conselhos Regionais. (Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995) 1 Cada conselheiro federal ser eleito, em seu Estado de origem, juntamente com um suplente. (Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995) 2 Perder o mandato o conselheiro federal que, sem prvia licena do Conselho, faltar a trs reunies plenrias consecutivas, sendo sucedido pelo suplente.(Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995) 3 A eleio para o Conselho Federal e para os Conselhos Regionais far-se- atravs do voto direto e secreto, por maioria simples, exigido o comparecimento da maioria absoluta dos inscritos. (Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995) Art. 4 - O Presidente e o Secretrio-Geral do Conselho Federal residiro no Distrito Federal durante todo o tempo de seus mandatos. (Revogado pela Lei n 9.120, de 1995) Art. 5 - O mandato dos membros do Conselho Federal gratuito, meramente honorfico, e ter a durao de 3 (trs) anos. Art. 5 O mandato dos membros do Conselho Federal privativo de farmacuticos de nacionalidade brasileira, ser gratuito, meramente honorfico e ter a durao de quatro anos. (Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995) Pargrafo nico. O mandato da diretoria do Conselho Federal ter a durao de dois anos, sendo seus membros eleitos atravs do voto direto e secreto, por maioria absoluta. (Includo pela Lei n 9.120, de 1995) Art. 6 - So atribuies do Conselho Federal: a) organizar o seu regimento interno;
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b) eleger, na primeira reunio ordinria, sua diretoria, composta de Presidente, VicePresidente, Secretrio-Geral e Tesoureiro; b) eleger, na primeira reunio ordinria de cada binio, sua diretoria, composta de Presidente, Vice-Presidente, Secretrio-Geral e Tesoureiro; (Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995) c) aprovar os regimentos internos organizados pelos Conselhos Regionais, modificando o que se tornar necessrio, a fim de manter a unidade de ao; d) tomar conhecimento de quaisquer dvidas suscitadas pelos Conselhos Regionais e dirim-las; e) julgar em ltima instncia os recursos das deliberaes dos Conselhos Regionais; f) publicar o relatrio anual dos seus trabalhos e, peridicamente, a relao de todos os profissionais registrados; g) expedir as resolues que se tornarem necessrias para a fiel interpretao e execuo da presente lei; h) propor s autoridades competentes as modificaes que se tornarem necessrias regulamentao do exerccio profissional, assim como colaborar com elas na disciplina das matrias de cincia e tcnica farmacutica, ou que, de qualquer forma digam respeito atividade profissional; i) organizar o Cdigo de Deontologia Farmacutica; j) deliberar sbre questes oriundas do exerccio de atividades afins s do farmacutico; k) realizar reunies gerais dos Conselhos Regionais de Farmcia para o estudo de questes profissionais de intersse nacional; l) ampliar o limite de competncia do exerccio profissional, conforme o currculo escolar ou mediante curso ou prova de especializao realizado ou prestada em escola ou instituto oficial; m) expedir resolues, definindo ou modificando atribuies ou competncia dos profissionais de farmcia, conforme as necessidades futuras; n) regulamentar a maneira de se organizar e funcionarem as assemblias gerais, ordinrias ou extraordinrias, do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais; o) fixar a composio dos Conselhos Regionais, organizando-os sua semelhana e promovendo a instalao de tantos rgos quantos forem julgados necessrios, determinando suas sedes e zonas de jurisdio. p) zelar pela sade pblica, promovendo a assistncia farmacutica; (Includa pela Lei n 9.120, de 1995) q) (VETADO) (Includa pela Lei n 9.120, de 1995)
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r) estabelecer as normas de processo eleitoral aplicveis s instncias Federal e Regional. (Includa pela Lei n 9.120, de 1995) Pargrafo nico - As questes referentes s atividades afins com as outras profisses sero resolvidas atravs de entendimentos com as entidades reguladoras dessas profisses. Art. 7 - O Conselho Federal deliberar com a presena mnima de metade mais um de seus membros. Pargrafo nico - As resolues a que se refere a alnea "g" do art. 6 s sero vlidas quando aprovadas pela maioria dos membros do Conselho Federal. Pargrafo nico. As resolues referentes s alneas g e r do art. 6 s sero vlidas quando aprovadas pela maioria dos membros do Conselho Federal. (Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995) Art. 8 - Ao Presidente do Conselho Federal compete, alm da direo geral do Conselho, a suspenso de deciso que ste tome e lhe parea inconveniente. Pargrafo nico - O ato de suspenso vigorar at novo julgamento do caso, para o qual o Presidente convocar segunda reunio, no prazo de 30 (trinta) dias contados do seu ato. Se no segundo julgamento o Conselho mantiver por dois teros de seus membros a deciso suspensa, esta entrar em vigor imediatamente. Pargrafo nico. O ato de suspenso vigorar at novo julgamento do caso, para o qual o Presidente convocar segunda reunio, no prazo de 30 dias contados do seu ato. Se no segundo julgamento o Conselho mantiver por maioria absoluta de seus membros a deciso suspensa, esta entrar em vigor imediatamente. (Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995) Art. 9 - O Presidente do Conselho Federal o responsvel administrativo pelo referido Conselho, inclusive pela prestao de contas perante o rgo federal competente. Art. 10. - As atribuies dos Conselhos Regionais so as seguintes: a) registrar os profissionais de acrdo com a presente lei e expedir a carteira profissional; b) examinar reclamaes e representaes escritas acrca dos servios de registro e das infraes desta lei e decidir; c) fiscalizar o exerccio da profisso, impedindo e punindo as infraes lei, bem como enviando s autoridades competentes relatrios documentados sbre os fatos que apurarem e cuja soluo no seja de sua alada; d) organizar o seu regimento interno, submetendo-o aprovao do Conselho Federal; e) sugerir ao Conselho Federal as medidas necessrias regularidade dos servios e fiscalizao do exerccio profissional; f) eleger um delegado-eleitor para a assemblia referida no art. 3; f) eleger seu representante e respectivo suplente para o Conselho Federal. (Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995)
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g) dirimir dvidas relativas competncia e mbito das atividades profissionais farmacuticas, com recurso suspensivo para o Conselho Federal. Art. 11. - A responsabilidade administrativa de cada Conselho Regional cabe ao respectivo Presidente, inclusive a prestao de contas perante o rgo federal competente. Art. 12. - Os membros dos Conselhos Regionais devero ser brasileiros, e seus mandatos sero gratuitos, meramente honorficos e tero a durao de 3 (trs) anos. Art. 12. O mandato dos membros dos Conselhos Regionais privativo de farmacuticos de nacionalidade brasileira, ser gratuito, meramente honorfico e ter a durao de quatro anos. (Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995) Pargrafo nico. O mandato da diretoria dos Conselhos Regionais ter a durao de dois anos, sendo seus membros eleitos atravs do voto direto e secreto, por maioria absoluta. (Includo pela Lei n 9.120, de 1995) CAPTULO II Dos Quadros e Inscries Art. 13. - Somente aos membros inscritos nos Conselhos Regionais de Farmcia ser permitido o exerccio de atividades profissionais farmacuticas no Pas. Art. 14. - Em cada Conselho Regional sero inscritos os profissionais de Farmcia que tenham exerccio em seus territrios e que constituiro o seu quadro de farmacuticos. Pargrafo nico - Sero inscritos, em quadros distintos, podendo representar-se nas discusses, em assuntos concernentes s suas prprias categorias; a) os profissionais que, embora no farmacuticos, exeram sua atividade (quando a lei autorize) como responsveis ou auxiliares tcnicos de laboratrios industriais farmacuticos, laboratrios de anlises clnicas e laboratrios de contrle e pesquisas relativas a alimentos, drogas, txicos e medicamentos; b) os prticos ou oficiais de Farmcia licenciados. Art. 15. - Para inscrio no quadro de farmacuticos dos Conselhos Regionais necessrio, alm dos requisitos legais de capacidade civil: 1) ser diplomado ou graduado em Farmcia por Instituto de Ensino Oficial ou a ste equiparado; 2) estar com seu diploma registrado na repartio sanitria competente; 3) no ser nem estar proibido de exercer a profisso farmacutica; 4) gozar de boa reputao por sua conduta pblica, atestada por 3 (trs) farmacuticos inscritos. Art. 16. Para inscrio nos quadros a que se refere o pargrafo nico do art. 14, alm de preencher os requisitos legais de capacidade civil, o interessado dever:
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1) ter diploma, certificado, atestado ou documento comprobatrio da atividade profissional, quando se trate de responsveis ou auxiliares tcnicos no farmacuticos, devidamente autorizados por lei; 2) ter licena, certificado ou ttulo, passado por autoridade competente, quando se trate de prticos ou oficiais de Farmcia licenciados; 3) no ser nem estar proibido de exercer sua atividade profissional; 4) gozar de boa reputao por sua conduta pblica, atestada por 3 (trs) farmacuticos devidamente inscritos. Art. 17. - A inscrio far-se- mediante requerimento escrito dirigido ao Presidente do Conselho Regional, acompanhado dos documentos comprobatrios do preenchimento dos requisitos dos arts. 15 e 16, conforme o caso, constando obrigatriamente: nome por extenso, filiao, lugar e data de nascimento, currculo educacional e profissional, estabelecimento em que haja exercido atividade profissional e respectivos endereos, residncia e situao atual. 1 - Qualquer membro do Conselho Regional, ou pessoa interessada, poder representar documentadamente ao Conselho contra o candidato proposto. 2 - Em caso de recusar a inscrio, o Conselho dar cincia ao candidato dos motivos de recusa, e conceder-lhe- o prazo de 15 (quinze) dias para que os conteste documentadamente e pea reconsiderao. Art. 18. - Aceita a inscrio, o candidato prestar, antes de lhe ser entregue a carteira profissional perante o Presidente do Conselho Regional, o compromisso de bem exercer a profisso, com dignidade e zlo. Art. 19. - Os Conselhos Regionais expediro carteiras de identidade profissional aos inscritos em seus quadros, aos quais habilitaro ao exerccio da respectiva profisso em todo o Pas. 1 - No caso em que o interessado tenha de exercer temporariamente a profisso em outra jurisdio, apresentar sua carteira para ser visada pelo Presidente do respectivo Conselho Regional. 2 - Se o exerccio da profisso passar a ser feito, de modo permanente, em outra jurisdio, assim se entendendo o exerccio da profisso por mais de 90 (noventa) dias da nova jurisdio, ficar obrigado a inscrever-se no respectivo Conselho Regional. Art. 20. - A exibio da carteira profissional poder, em qualquer oportunidade, ser exigida por qualquer interessado, para fins de verificao, da habilitao profissional. Art. 21. - No pronturio do profissional de Farmcia, o Conselho Regional far tda e qualquer anotao referente ao mesmo, inclusive elogios e penalidades. Pargrafo nico - No caso de expedio de nova carteira, sero transcritas tdas as anotaes constantes dos livros do Conselho Regional sbre o profissional. CAPTULO III
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Das Anuidades e Taxas Art. 22. - O profissional de Farmcia, para o exerccio de sua profisso, obrigado ao registro no Conselho Regional de Farmcia a cuja jurisdio estiver sujeito, ficando obrigado ao pagamento de uma anuidade ao respectivo Conselho Regional at 31 de maro de cada ano, acrescida de 20% (vinte por cento) de mora, quando fora desse prazo. Pargrafo nico - As emprsas que exploram servios para os quais so necessrias atividades profissionais farmacuticas esto igualmente sujeitas ao pagamento de uma anuidade, incidindo na mesma mora de 20% (vinte por cento), quando fora do prazo. Art. 23. - Os Conselhos Federal e Regionais cobraro taxas pela expedio ou substituio de carteira profissional. Art. 24. - As emprsas e estabelecimentos que exploram servios para os quais so necessrias atividades de profissional farmacutico devero provar perante os Conselhos Federal e Regionais que essas atividades so exercidas por profissional habilitado e registrado. Pargrafo nico - Aos infratores dste artigo ser aplicada pelo respectivo Conselho Regional a multa de Cr$ 500,00 (quinhentos cruzeiros) a Cr$ 5.000,00 (cinco mil cruzeiros). (Vide Lei n 5.724, de 1971) Art. 25. - As taxas e anuidades a que se referem os arts. 22 e 23 desta Lei e suas alteraes posteriores sero fixadas pelos Conselhos Regionais, com intervalos no inferiores a 3 (trs) anos. Art. 26 - Constitui renda do Conselho Federal o seguinte: a) 1/4 da taxa de expedio de carteira profissional; b) 1/4 das anuidades; c) 1/4 das multas aplicadas de acrdo com a presente lei; d) doaes ou legados; e) subveno dos govrnos, ou dos rgos autrquicos ou dos para-estatais; f) 1/4 da renda das certides. Art. 27. - A renda de cada Conselho Regional ser constituda do seguinte: a) 3/4 da taxa de expedio de carteira profissional; b) 3/4 das anuidades; c) 3/4 das multas aplicadas de acrdo com a presente lei; d) doaes ou legados; e) subvenes dos govrnos, ou dos rgos autrquicos ou dos para-estatais;
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f) 3/4 da renda das certides; g) qualquer renda eventual. 1 - Cada Conselho Regional destinar 1/4 de sua renda lquida formao de um fundo de assistncia a seus membros necessitados, quando invlidos ou enfrmos. 2 - Para os efeitos do disposto no pargrafo supra considera-se lquida a renda total com a s deduo das despesas de pessoal e expediente. CAPTULO IV Das Penalidades e sua Aplicao Art. 28. - O poder de punir disciplinarmente compete, com exclusividade, ao Conselho Regional em que o faltoso estiver inscrito ao tempo do fato punvel em que incorreu. Art. 29. - A jurisdio disciplinar, estabelecida no artigo anterior, no derroga a jurisdio comum, quando o fato constitua crime punido em lei. Art. 30. - As penalidades disciplinares sero as seguintes: I) de advertncia ou censura, aplicada sem publicidade, verbalmente ou por ofcio do Presidente do Conselho Regional, chamando a ateno do culpado para o fato brandamente no primeiro caso, energicamente e com emprgo da palavra "censura" no segundo; II) de multa de Cr$ 500,00 (quinhentos cruzeiros) a Cr$ 5.000,00 (cinco mil cruzeiros), que sero cabveis no caso de terceira falta e outras subsequntes, a juzo do Conselho Regional a que pertencer o faltoso; (Vide Lei n 5.724, de 1971) III) de suspenso de 3 (trs) meses a um ano, que sero impostas por motivo de falta grave, de pronncia criminal ou de priso em virtude de sentena, aplicveis pelo Conselho Regional em que estiver inscrito o faltoso; IV) de eliminao que ser imposta aos que porventura houverem perdido algum dos requisitos dos arts. 15 e 16 para fazer parte do Conselho Regional de Farmcia, inclusive aos que forem convencidos perante o Conselho Federal de Farmcia ou em juzo, de incontinncia pblica e escandalosa ou de embriaguez habitual; e aos que, por faltas graves, j tenham sido trs vzes condenados definitivamente a penas de suspenso, ainda que em Conselhos Regionais diversos. 1 - A deliberao do Conselho proceder, sempre audincia do acusado, sendo-lhe dado defensor, se no for encontrado ou se deixar o processo revelia. 2 - Da imposio de qualquer penalidade caber recurso, no prazo de 30 (trinta) dias, contados da cincia, para o Conselho Federal sem efeito suspensivo, salvo nos casos dos nmeros III e IV dste artigo, em que o efeito ser suspensivo. CAPTULO V Da Prestao de Contas
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Art. 31. - Os Presidentes do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Farmcia prestaro, anualmente, suas contas perante o Tribunal de Contas da Unio. 1 - A prestao de contas do Presidente do Conselho Federal ser feita diretamente ao referido Tribunal aps aprovao do Conselho. 2 - A prestao de contas dos Presidentes dos Conselhos Regionais ser feita ao referido Tribunal por intermdio do Conselho Federal de Farmcia. 3 Cabe aos Presidentes de cada Conselho a responsabilidade pela prestao de contas. CAPTULO VI Das Disposies Gerais e Transitrias Art. 32. - A inscrio dos profissionais e prticos j registrados nos rgos de Sade Pblica na data desta lei, ser feita, seja pela apresentao de ttulos, diplomas, certificados ou cartas registradas no Ministrio da Educao e Cultura, ou Departamentos Estaduais, seja mediante prova de registro na repartio competente. Pargrafo nico - Os licenciados, prticos habilitados, passaro a denominar-se, em todo territrio nacional, "oficial de Farmcia". Art. 33 - Os prticos e oficiais de Farmcia, j habilitados na forma da lei, podero ser provisionados para assumirem a responsabilidade tcnico-profissional para farmcia de sua propriedade, desde que, na data da vigncia desta lei, os respectivos certificados de habilitao tenham sido expedidos h mais de 6 (seis) anos pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina ou pelas reparties sanitrias competentes dos Estados e Territrios, e sua condio de proprietrios de farmcia datado de mais de 10 (dez) anos, sendo-lhes, porm, vedado o exerccio das mais atividades privativas da profisso de farmacutico. 1 - Salvo exceo prevista neste artigo, so proibidos provisionamentos para quaisquer outras finalidades. 2 No gozar do benefcio concedido neste artigo o prtico ou oficial de Farmcia estabelecido com farmcia sem a satisfao de tdas as exigncias legais ou regulamentares vigentes na data da publicao desta lei. 3 Podero ser provisionadas, nos trmos dste artigo, as Irms de Caridade que forem responsveis tcnicas de farmcias pertencentes ou administradas por Congregaes Religiosas. (Includo pela Lei n 4.817, de 1965) Art. 34. - O pessoal a servio dos Conselhos de Farmcia ser inscrito, para efeito de previdncia social, no Instituto de Previdncia e Assistncia dos Servidores do Estado (IPASE), em conformidade com o art. 2 do Decreto-lei n 3.347, de 12 de junho de 1941. Art. 35 - Os Conselhos Regionais podero, por procuradores seus, promover perante o Juzo da Fazenda Pblica, e mediante processo de executivo fiscal, a cobrana das penalidades e anuidades previstas para a execuo da presente lei.
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Art. 36 - A assemblia que se realizar para a escolha dos membros do primeiro Conselho Federal da Farmcia ser presidida pelo Consultor-Tcnico do Ministrio do Trabalho, Indstria e Comrcio e se constituir dos delegados-eleitores dos sindicatos e associaes de farmacuticos, com mais de 1 (um) ano de assistncia legal no Pas, eleitos em assemblias das respectivas entidades por voto secreto e segundo as formalidades estabelecidas para a escolha de suas diretorias ou rgos dirigentes. 1 - Cada sindicato ou associao indicar um nico delegado-eleitor, que dever ser, obrigatriamente, farmacutico e no pleno gzo de seus direitos. 2 - Os sindicatos ou associaes de farmacuticos, para obterem seus direitos de representao na assemblia a que se refere ste artigo, devero proceder, no prazo de 60 (sessenta) dias, ao seu registro prvio perante a Federao das Associaes de Farmacuticos do Brasil mediante a apresentao de seus estatutos e mais documentos julgados necessrios. 3 - A Federao das Associaes de Farmacuticos do Brasil, de acrdo com o Consultor-Tcnico do Ministrio do Trabalho, Indstria e Comrcio, tomar as providncias necessrias realizao da assemblia de que cogita ste artigo. Art. 37 - O Conselho Federal de Farmcia proceder, em sua primeira reunio, ao sorteio dos conselheiros federais que devero exercer o mandato por um, dois ou trs anos. Art. 38 - O pagamento da primeira anuidade dever ser feito por ocasio da inscrio no Conselho Regional de Farmcia. Art. 39 - Os casos omissos verificados nesta lei sero resolvidos pelo Conselho Federal de Farmcia. Enquanto no for votado o Cdigo de Deontologia Farmacutica prevalecero em cada Conselho Regional as praxes reconhecidas pelos mesmos. Art. 40 - A presente lei entrar em vigor, em todo o territrio nacional, 120 (cento e vinte) dias depois de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. Braslia, em 11 de novembro de 1960; 139 da Independncia e 72 da Repblica. JUSCELINO KUBITSCHEK -S. Paes de Almeida - Clvis Salgado - Allyrio Sales Coelho Pedro Paulo Penido - Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 21.11.1960
Da regulamentao profissional.
Presidncia da Repblica Subchefia para Assuntos Jurdicos DECRETO No 85.878, DE 7 DE ABRIL DE 1981. Lei n 3.820, de 11.11.1960 Estabelece normas para execuo da Lei n 3.820, de 11
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de novembro de 1960, sobre o exerccio da profisso de farmacutico, e d outras providncias O PRESIDENTE DA REPBLICA , no uso da atribuio que lhe confere o artigo 81, item III, da Constituio, DECRETA: Art 1 So atribuies privativas dos profissionais farmacuticos: I - desempenho de funes de dispensao ou manipulao de frmulas magistrais e farmacopicas, quando a servio do pblico em geral ou mesmo de natureza privada; II - assessoramento e responsabilidade tcnica em: a) estabelecimentos industriais farmacuticos em que se fabriquem produtos que tenham indicaes e/ou aes teraputicas, anestsicos ou auxiliares de diagnstico, ou capazes de criar dependncia fsica ou psquica; b) rgos, laboratrios, setores ou estabelecimentos farmacuticos em que se executem controle e/ou inspeo de qualidade, anlise prvia, anlise de controle e anlise fiscal de produtos que tenham destinao teraputica, anestsica ou auxiliar de diagnsticos ou capazes de determinar dependncia fsica ou psquica; c) rgos, laboratrios, setores ou estabelecimentos farmacuticos em que se pratiquem extrao, purificao, controle de qualidade, inspeo de qualidade, anlise prvia, anlise de controle e anlise fiscal de insumos farmacuticos de origem vegetal, animal e mineral; d) depsitos de produtos farmacuticos de qualquer natureza; III - a fiscalizao profissional sanitria e tcnica de empresas, estabelecimentos, setores, frmulas, produtos, processos e mtodos farmacuticos ou de natureza farmacutica; IV - a elaborao de laudos tcnicos e a realizao de percias tcnico-legais relacionados com atividades, produtos, frmulas, processos e mtodos farmacuticos ou de natureza farmacutica; V - o magistrio superior das matrias privativas constantes do currculo prprio do curso de formao farmacutica, obedecida a legislao do ensino; VI - desempenho de outros servios e funes, no especificados no presente Decreto, que se situem no domnio de capacitao tcnico-cientfica profissional.
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Art 2 So atribuies dos profissionais farmacuticos, as seguintes atividades afins, respeitadas as modalidades profissionais, ainda que no privativas ou exclusivas: I - a direo, o assessoramento, a responsabilidade tcnica e o desempenho de funes especializadas exercidas em: a) rgos, empresas, estabelecimentos, laboratrios ou setores em que se preparem ou fabriquem produtos biolgicos, imunoterpicos, soros, vacinas, alrgenos, opoterpicos para uso humano e veterinrio, bem como de derivados do sangue; b) rgos ou laboratrios de anlises clnicas ou de sade pblica ou seus departamentos especializados; c) estabelecimentos industriais em que se fabriquem produtos farmacuticos para uso veterinrio; d) estabelecimentos industriais em que se fabriquem insumos farmacuticos para uso humano ou veterinrio e insumos para produtos dietticos e cosmticos com indicao teraputica; e) estabelecimentos industriais em que se fabriquem produtos saneantes, inseticidas, raticidas, antissticos e desinfetantes; f) estabelecimentos industriais ou instituies governamentais onde sejam produzidos radioistopos ou radiofrmacos para uso em diagnstico e teraputica; g) estabelecimentos industriais, instituies governamentais ou laboratrios especializados em que se fabriquem conjuntos de reativos ou de reagentes destinados s diferentes anlises auxiliares do diagnstico mdico; h) estabelecimentos industriais em que se fabriquem produtos cosmticos sem indicao teraputica e produtos dietticos e alimentares; i) rgos, laboratrios ou estabelecimentos em que se pratiquem exames de carter qumico-toxicolgico, qumico-bromatolgico, qumico-farmacutico, biolgicos, microbiolgicos, fitoqumicos e sanitrios; j) controle, pesquisa e percia da poluio atmosfrica e tratamento dos despejos industriais. II - tratamento e controle de qualidade das guas de consumo humano, de indstria farmacutica, de piscinas, praias e balnerios, salvo se necessrio o emprego de reaes qumicas controladas ou operaes unitrias;
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Ill - vistoria, percia, avaliao, arbitramento e servios tcnicos, elaborao de pareceres, laudos e atestados do mbito das atribuies respectivas. Art 3 As disposies deste Decreto abrangem o exerccio da profisso de farmacutico no servio pblico da Unio, dos Estados, Distrito Federal, Territrios, Municpios e respectivos rgos da administrao indireta, bem como nas entidades particulares. Art 4 As dvidas provenientes do exerccio de atividades afins com outras profisses regulamentadas sero resolvidas atravs de entendimento direto entre os Conselhos Federais interessados. Art 5 Para efeito do disposto no artigo anterior, considera-se afim com a do farmacutico a atividade da mesma natureza, exercida por outros profissionais igualmente habilitados na forma da legislao especfica. Art 6 Cabe ao Conselho Federal de Farmcia expedir as resolues necessrias interpretao e execuo do disposto neste Decreto. Art 7 Este Decreto entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. Braslia, 07 de abril de 1981; 160 da Independncia e 93 da Repblica. JOO FIGUEIREDO Murilo Macdo Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 9.4.1981 Situaes diferenciadas no exerccio da profisso de farmacutico.
Presidncia da Repblica Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurdicos LEI No 4.817, DE 29 DE OUTUBRO DE 1965. Acrescenta pargrafo ao art. 33 da Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960, que cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras providncias.
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O PRESIDENTE DA REPBLICA , fao saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte lei: Art 1 Acrescente-se ao art. 33 da Lei n 3.820 de 11 de novembro de 1960, o seguinte pargrafo: " 3 Podero ser provisionadas, nos trmos dste artigo, as Irms de Caridade que forem responsveis tcnicas de farmcias pertencentes ou administradas por Congregaes Religiosas". Art 2 Esta lei entrar em vigor na data de sua publicao. Art 3 Revogam-se as disposies em contrrio. Braslia, 29 de outubro de 1965; 144 da Independncia e 77 da Repblica. H. CASTELLO BRANCO - Arnaldo Sussekind - Este texto no substitui o publicado no DOU de 3.11.1965
Presidncia da Repblica Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurdicos LEI No 5.724, DE 26 DE OUTUBRO DE 1971. Atualiza o valor das multas previstas na Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960, que cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmcia e d outras previdncias. O PRESIDENTE DA REPBLICA , fao saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta eu sanciono a seguinte Lei: Art 1 As multas previstas no pargrafo nico do artigo 24 e no inciso II do artigo 30 da Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960, passam a ser de valor igual a 1 (um) salrio-mnimo a 3(trs) salriosmnimos regionais, que sero elevados ao dbro no caso de reincidncia. Art 2 A presente Lei entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio.
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Braslia, 26 de outubro de 1971; 150 da Independncia e 83 da Repblica. EMLIO G. MDICI F. Rocha Laga Este texto no substitui o publicado no DOU de 27.10.1971
LEI N 9.120, DE 26 DE OUTUBRO DE 1995. Mensagem de veto Altera dispositivos da Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960, que dispe sobre a criao do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Farmcia.
O PRESIDENTE DA REPBLICA Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art. 1 Os arts. 3, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 da Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960, que cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmcia, passam a vigorar com a seguinte redao: "Art. 3 O Conselho Federal ser constitudo de tantos membros quantos forem os Conselhos Regionais. 1 Cada conselheiro federal ser eleito, em seu Estado de origem, juntamente com um suplente. 2 Perder o mandato o conselheiro federal que, sem prvia licena do Conselho, faltar a trs reunies plenrias consecutivas, sendo sucedido pelo suplente. 3 A eleio para o Conselho Federal e para os Conselhos Regionais far-se- atravs do voto direto e secreto, por maioria simples, exigido o comparecimento da maioria absoluta dos inscritos. Art. 5 O mandato dos membros do Conselho Federal privativo de farmacuticos de nacionalidade brasileira, ser gratuito, meramente honorfico e ter a durao de quatro anos. Pargrafo nico. O mandato da diretoria do Conselho Federal ter a durao de dois anos, sendo seus membros eleitos atravs do voto direto e secreto, por maioria absoluta. Art. 6 ..................................................................
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b) eleger, na primeira reunio ordinria de cada binio, sua diretoria, composta de Presidente, Vice-Presidente, Secretrio-Geral e Tesoureiro; p) zelar pela sade pblica, promovendo a assistncia farmacutica; q) (VETADO) r) estabelecer as normas de processo eleitoral aplicveis s instncias Federal e Regional. Art. 7 .................................................................. Pargrafo nico. As resolues referentes s alneas g e r do art. 6 s sero vlidas quando aprovadas pela maioria dos membros do Conselho Federal. Art. 8 .................................................................. Pargrafo nico. O ato de suspenso vigorar at novo julgamento do caso, para o qual o Presidente convocar segunda reunio, no prazo de 30 dias contados do seu ato. Se no segundo julgamento o Conselho mantiver por maioria absoluta de seus membros a deciso suspensa, esta entrar em vigor imediatamente. Art. 10................................................................... f) eleger seu representante e respectivo suplente para o Conselho Federal. Art. 12. O mandato dos membros dos Conselhos Regionais privativo de farmacuticos de nacionalidade brasileira, ser gratuito, meramente honorfico e ter a durao de quatro anos. Pargrafo nico. O mandato da diretoria dos Conselhos Regionais ter a durao de dois anos, sendo seus membros eleitos atravs do voto direto e secreto, por maioria absoluta". Art. 2 revogado o art. 4 da Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960. Art. 3 Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao. Art. 4 Revogam-se as disposies em contrrio. Braslia, 26 de outubro de 1995; 174 da Independncia e 107 da Repblica. FERNANDO HENRIQUE CARDOSO Paulo Paiva Adib Jatene Este texto no substitui o publicado no DOU de 27.10.1995
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Uma das mais importantes e antigas profisses, a Farmcia tem como legado a cura e a melhoria da qualidade de vida da populao. H mais de dois mil anos essa atuao deixou de ser intuitiva e, com os avanos da cincia e tecnologia as prticas do passado foram confirmadas e tomaram consistncia. O farmacutico, profissional de nvel superior, tem sua prtica permeada pela tica e essencial para voc e para a sociedade, pois a sua garantia de receber toda a informao necessria para um resultado eficaz de tratamento, alm do acompanhamento teraputico. Conhecedor das frmulas, detentor da sabedoria das misturas curativas e sintetizador de substncias, o farmacutico o nico capaz de dar o direcionamento correto diante do tratamento solicitado por mdicos, dentistas e demais profissionais de sade habilitados para prescrever. Indstria Farmacutica, Cosmtica, Fitoterpicos e Alimentos. O farmacutico na indstria diretamente responsvel pela pesquisa, produo, desenvolvimento e controle da qualidade. Fatores que devero comprovar a eficcia do medicamento ou produto. na indstria tambm que se encontram os farmacuticos que desenvolvem tecnologia para o controle de pragas e alimentos (agricultura). Mas no s isso. O farmacutico ainda est a apto a atuar em muitas outras reas dentro da indstria, como no setor de Assuntos Regulatrios, Departamento de Marketing, SAC, Pesquisa Clnica. Anlises Clnicas e Toxicolgicas. Os exames clnicos laboratoriais (sangue, fezes, urina entre outros), so solicitados pelo mdico para um melhor diagnstico e realizados pelo farmacutico.Tambm exames
16 toxicolgicos para atletas e animais (antidoping), controle da poluio ambiental contam com a participao do profissional de farmcia. Farmcias e Drogarias. Seja com os medicamentos industrializados, com a manipulao aloptica ou homeoptica ou at mesmo na rea hospitalar o farmacutico tem como responsabilidade a prestao da assistncia e ateno farmacutica.
Pesquisa Cientfica. Atualmente muito farmacuticos agregam valor ao projeto Genoma Humano que revelou o conjunto de genes do ser humano. Os resultados desse projeto devero propiciar o desenvolvimento de medicamentos genticos ( com substncias base de DNA). Distribuio e Transporte. O farmacutico neste seguimento oferece suporte tcnico que garante o modo correto de recebimento de medicamentos vindo de outros locais inclusive de outros pases. Prticas como o gerenciamento de estoques, formas de distribuio e atendimento ao cliente, aspectos de lotes, validades, transportes e armazenamento. Sade Pblica e Vigilncia Sanitria. Todas as aes que envolvem o farmacutico em todas as umas das reas citadas exigem-se a vigilncia sanitria no que se refere ao controle de qualidade de atendimento, higiene, prticas especficas entre outras normas que garantem uma assistncia farmacutica eficaz. Ento
16 colocados tais conceitos e definies acima, voc, auxiliar de farmcia e drogaria (ALM
DO FARMACUTICO QUEM PODE SE RESPONSABILIZAR POR UMA FARMCIA? Art. 16. Para inscrio nos quadros a que se refere o pargrafo nico do art. 14, alm de preencher os requisitos legais de capacidade civil, o interessado dever: 1) ter diploma, certificado, atestado ou documento comprobatrio da atividade profissional, quando se trate de responsveis ou auxiliares tcnicos no farmacuticos, devidamente autorizados por lei;2) ter licena, certificado ou ttulo, passado por autoridade competente, quando se trate de prticos ou oficiais de Farmcia licenciados; 3) no ser nem estar proibido de exercer sua atividade profissional; 4) gozar de boa reputao por sua conduta pblica, atestada por 3 (trs) farmacuticos devidamente inscritos), deve se conduzir no sentido de estar preparado para auxiliar um profissional de
alto nvel tcnico cientfico. Os profissionais em questo so Peritos, no desenvolvimento, produo, manipulao, seleo e dispensao de medicamentos, este profissional, presta o trabalho de assistncia farmacutica, e pode assumir responsabilidade tcnica de laboratrios de anlises clnicas, distribuidoras, farmcias, etc. Podem tambm atuar na pesquisa e controle de qualidade de hemocomponentes e hemoderivados. Na rea alimentar responsabilizam-se tecnicamente pela anlise, interpretao e emisso de laudos. Com curso especfico habilitado para fazer acupuntura. No Brasil, podem exercer cerca de 70 atividades diferentes. Pesquise no livro do Professor Csar Venncio, Volume I, pginas 100/104. Na antiguidade o farmacutico elaborava medicamentos a partir de princpios ativos presentes na natureza. Nos tempos modernos, os frmacos em sua maioria, so de origem sinttica. Depois da segunda guerra Mundial com o crescimento da produo da Indstria Farmacutica o sujeito farmacutico, a exemplo do mdico de famlia caiu em declnio no prestigio pessoal. Com a industrializao da atividade farmacutica, e a produo aumentando em grande escala propiciou medicamentos com baixo custo e com facilidade de controle de qualidade.
16 AUXILIAR DE FARMCIA.
PODER JUDICIRIO FEDERAL TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 1 REGIO APELAO CVEL N 95.01.29938-4/MG Processo na Origem: 9400161590 RELATRIO O EXMO. SR. JUIZ EVANDRO REIMO DOS REIS: Trata-se de apelao
interposta pelo Conselho Regional de Farmcia do Estado de Minas Gerias contra sentena da lavra do ilustre magistrado Ricardo Machado Rabelo que, ao considerar satisfeitas as condies legais, declarou o provisionamento do autor, Alrio Silveira Pinto, como oficial de farmcia para assumir a responsabilidade tcnica de seu estabelecimento. O apelante alega, em sntese, que o requerente no comprovou estar em plena atividade profissional, nos termos do artigo 57, da Lei n 5.991/73 e artigo 59, do Decreto n 74.170/74, razo pela qual requer a reforma do julgamento. Contrarazes s fls. 126/127, pugnando pelo improvimento do recurso. o relatrio. VOTO. O EXMO. SR. JUIZ EVANDRO REIMO DOS REIS: A questo fundamental que se pe nos autos reside em indagar-se se a parte autora preenche os requisitos legais para ser provisionado a exercer responsabilidade tcnica de farmcia. Entendo que sim. Com efeito, estatui o artigo 57, da Lei n 5.991/73: Art 57. Os prticos e oficiais de farmcia, habilitados na forma da lei, que estiverem em plena atividade e provarem manter a propriedade ou co-propriedade de farmcia em 11 de novembro de 1960, sero provisionados pelo Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmcia para assumir a responsabilidade tcnica do estabelecimento. Por sua vez, dispe o artigo 59, do Decreto n 74.170/74: Art 59. Para o provisionamento de que trata o artigo 57, da Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, dever o interessado satisfazer os seguintes requisitos, mediante petio dirigida ao Conselho Regional de Farmcia:
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I provar que prtico de farmcia ou oficial de farmcia, por meio de ttulo legalmente expedido at 19 de dezembro de 1973; II estar em plena atividade profissional, comprovada mediante contrato social ou outro documento hbil; III provar a condio de proprietrio ou co-proprietrio de farmcia ou drogaria em 11 de novembro de 1960.
Assim, a anlise das normas transcritas conduz necessria compreenso de que estaro aptos a exercer responsabilidade tcnica de seu estabelecimento, o profissional que comprovar ser prtico de farmcia e estar em plena atividade profissional, bem como comprovar a condio de proprietrio de farmcia em 11 de novembro de 1960. No particular, perfilha a jurisprudncia: ADMINISTRATIVO. CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA. PROVISIONADOS. RESPONSABILIDADE TCNICA. POSSIBILIDADE. INTERPRETAO DA LEI. 1. A Lei n 3.820, de 1960, em seu art. 14, pargrafo nico, previu a possibilidade de inscrio nos quadros dos Conselhos Regionais de Farmcias de profissionais de farmcia que no farmacuticos (prticos, oficiais, etc.). Tal possibilidade excetuou a regra e objetivou atingir, sob o plio da nova lei, a profissionais que j atuavam no ramo, legitimando-os, assim, a prosseguirem em suas atividades, desde que preenchessem os requisitos postos no art. 16, do referido diploma legal. 2. J a Lei n 5.991, de 1973, no art. 15, 3, e no art. 57, estatuiu que, em razo do interesse pblico e sob outras condies impostas no mesmo dispositivo, tais profissionais poderiam assumir a responsabilidade da permisso. 3. O Decreto n 74.170/74 regulamentou a referida Lei. No art. 59, vincula a possibilidade do provisionado exercer a responsabilidade tcnica do estabelecimento, propriedade de farmcia, na data de 11/11/1960 (inciso III). No entanto, na espcie, a nica exigncia no preenchida pelo recorrido a de ser proprietrio de farmcia na data exigida legalmente. 4. Se o que a lei tentou evitar que um cidado - sem a habilitao tcnica exigida viesse a exercer a profisso de farmacutico, sem qualquer vnculo com a prtica de farmcia, com louvor estabeleceu os requisitos contidos no art. 59, I e II, do Decreto regulamentador (ser prtico ou oficial de farmcia com ttulo expedido at 19/12/73 e manter-se em plena atividade profissional, respectivamente). Entretanto, ao incluir o inciso 3, passou a vincular capacidade econmica a habilitao que deveria ser exclusivamente relativa capacitao para o exerccio da profisso, em flagrante
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privilgio ao poderio econmico e em detrimento do direito do consumidor a ser servido por profissional com larga experincia no ramo. 5. Os requisitos legais devem ser analisados luz do bom senso, viso exigvel ao julgador, sem o que ter-se-ia de um lado a fria e cinzenta letra da lei e de outro as necessidades prementes da sociedade, com todo o calor e o colorido das relaes humanas subjacentes. No caso concreto, negar a pretenso do recorrido seria desconectar o direito da realidade, condenando um profissional com anos de experincia a manter-se em exerccio clandestino da profisso, ou negar-lhe a possibilidade de trabalho. 6. Recurso improvido. (STJ, REsp. n 258939/PR, Relator Ministro Jos Delgado, DJ de 18.09.00). ADMINISTRATIVO. CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA. FARMCIA . REGISTRO. REQUISITOS LEGAIS. O provisionamento do prtico de farmcia tem carter excepcional e s se dar OFICIAL DE
preenchidos os requisitos do art. 16 da Lei n 3.820, de 11.11.60, norma cuja finalidade foi a de permitir o aproveitamento de profissionais de farmcia no farmacuticos (prticos, oficiais, etc) que j atuavam no ramo. Ditas exigncias devem ser analisadas tendo em vista a finalidade da norma que as veiculou, no sendo razovel vincular a habilitao (conseqncia do pretendido registro) demonstrao de capacidade econmica (ser proprietrio de farmcia em 11.11.60). Precedente do Superior Tribunal de Justia (RESP n 258939/PR, 1 Turma, rel. Min. Jos Delgado, unnime, DJU I de 18/09/2000, p. 109). Apelao provida. (TRF1, AMS 1999.01.00.019330-1/DF, Relator Juiz Marcus Vinicius Reis Bastos, DJ de 20.04.01). No caso dos autos, o autor demonstrou que prtico de farmcia, fls. 34/35, e est em plena atividade profissional, comprovada mediante contrato social, atestando, inclusive, sua condio de proprietrio de farmcia na data estabelecida em lei, fls. 78/79. Pelo exposto, nego provimento apelao. como voto.
TRF4 - APELAO EM MANDADO DE SEGURANA: AMS 62477 SC 95.04.62477-4 Administrativo. Mandado de Segurana. Crf-sc. Farmcia. Responsvel Tcnico. Provisionamento. Prtico. Dados Gerais: TERCEIRA TURMA. Publicao: MANDADO DJ DE Processo: AMS 62477 SC 95.04.62477-4. 11/11/1998 SEGURANA. PGINA: CRF-SC. 491. Ementa:
Relator(a): PAULO AFONSO BRUM VAZ. Julgamento. 24/09/1998. rgo Julgador: ADMINISTRATIVO. FARMCIA.
16 RESPONSVEL TCNICO. PROVISIONAMENTO. PRTICO. A exegese das regras impositivas de exigncias para provisionamento do prtico de farmcia, segundo precedentes desta Corte, devem-se harmonizar com o objetivo insculpido na norma permissiva, que de viabilizar aos que detivessem longa experincia no ramo, a continuidade no trabalho. Comprovados os requisitos legais, concede-se a segurana para que o CRF/SC defira ao impetrante o provisionamento como prtico de farmcia. OBJETIVO, EXERCCIO, Acrdo: unnime. Resumo TCNICO, PROVA, Estruturado: CABIMENTO, CRF, PROVISIONAMENTO, PROPRIETRIO, FARMCIA, RESPONSABILIDADE, AUTOS, SUFICINCIA, ESTABELECIMENTO.EXISTNCIA,
PREENCHIMENTO, REQUISITO, PREVISO LEGAL, PROVA, PROPRIEDADE, FARMCIA, PERODO, SUPERIORIDADE, TRINTA ANOS.MBC/ESA. A importncia da Formao do Auxiliar de Farmcia em curso com carga horria superior a 500 horas se baseia fundamentalmente na jurisprudncia do direito brasileiro. Exemplos:
TJSP - Apelao APL 2087616120088260000 SP 0208761-61.2008.8.26... Data de Publicao: 21/09/2012 Ementa: LICENA DE FUNCIONAMENTO. Drogaria. Ausncia de profissional qualificado e interesse pblico. Legislao que permite, nestes casos, o funcionamento desde sob que a inscrito responsabilidade no Conselho tcnica Regional do pratico de farmcia,
de Farmcia. Sentena que extrapolou os limites da demanda, ao reconhecer a qualidade de pratico de farmcia ao titular do estabelecimento, sem que ele figurasse como parte e sem pedido neste sentido. Deciso ultra-petita. Possibilidade de adequao. Res... Encontrado em: sob a responsabilidade tcnica do pratico de farmcia, desde que inscrito no Conselho Regional de Farmcia. Sentena que extrapolou os limites da demanda, ao reconhecer a qualidade de pratico de farmcia ao titular do estabelecimento. TRF3 - APELAO EM MANDADO DE SEGURANA AMS 2467 SP... Data de Publicao: 18 de Agosto de 2011 Ementa: ADMINISTRATIVO DE FARMCIA INSCRIO CONSELHO OFICIAL REGIONAL
DE FARMCIA NO
COMPROVAO DOS REQUISITOS APELAO IMPROVIDA. 1.

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Conforme previsto no art. 57 da L. no. 5.991 /73 carecem o impetrante do requisito temporal para a comprovao de efetivo exerccio da profisso, face inobservncia de propriedade do estabelecimento desde a data de 11 de novembro de 1960. 2. Ausncia de comprovao da condio de "prtico em farmcia". 3. Apelao improvida. Vistos e relatados estes autos em q... Encontrado em: da condio de "prtico em farmcia". 3. Apelao improvida.. Vistos... ADMINISTRATIVO OFICIAL CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA INSCRIO Conforme previsto no art. 57 STF - AGRAVO DE INSTRUMENTO AI 641898 SP (STF) Data de Publicao: 10/09/2010 Ementa: . Trata-se de agravo de instrumento contra deciso que inadmitiu recurso extraordinrio (art. 102, III, a, da Constituio) interposto de acrdo que reconheceu imunidade tributria em relao ao IPTU cobrado sobre bem imvel de propriedade de sindicato, por entender que tal bem estaria destinado s finalidades essenciais do ente sindical. O municpio agravante, alegando violao do disposto nos arts. 8, III, e 150, VI c, e 4, da Constituio federal, sustenta que ativ... Encontrado em: . Trata-se de agravo de instrumento contra deciso que inadmitiu recurso extraordinrio (art. 102, III, a, da Constituio) interposto de acrdo que reconheceu imunidade tributria em relao ao IPTU cobrado sobre bem imvel de propriedade de sindicato, por entender que tal bem estaria d... TJSP Apelao APL 9130146402004826 SP 913014640.2004.8.26.0000... Data de Publicao: 26/05/2011 Ementa: AO DE COBRANA DE CONTRIBUIO SINDICAL DETERMINAO DE REMESSA DE DOS AUTOS JUSTIA E DO TRABALHO CONFLITO COMPETNCIA SUSCITADO DE FARMCIA NO
COMPROVAO DOS REQUISITOS APELAO IMPROVIDA. 1.
DIRIMIDO PELO STJ COMPETNCIA DESTA JUSTIA COMUM RECURSO CONHECIDO. AO DE COBRANA DE CONTRIBUIO SINDICAL SINDICATO AUTOR (SINDIFARMA) COM BASE TERRITORIAL NO ESTADO R QUE COMPROVOU TER PAGO AS
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CONTRIBUIES A SINDICATO COM BASE TERRITORIAL NO MUNICPIO DE SO PAULO, CONSTITUDO ANTERIORMENTE AO SINDICATO AUTOR (SINDICATO DOS PRTICOS DE FARMCIA E DOS EMP... Encontrado em: PAULO, CONSTITUDO ANTERIORMENTE AO
SINDICATO AUTOR (SINDICATO DOS PRTICOS DE FARMCIA E DOS EMPREGADOS NO COMRCIO DE DROGAS, MEDICAMENTOS E PRODUTOS STJ EMBARGOS DE DECLARAO NO AGRAVO REGIMENTA... Data de Publicao: 06/05/2009 Ementa: PROCESSUAL CONTRADIO. CONSELHO ADSTRITA CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAO. INFRINGENTES. POSSIBILIDADE. POSSIBILIDADE).
INEXISTNCIA. DE S
EFEITOS FARMCIA.
IMPOSSIBILIDADE. (TCNICO DE FARMCIA. INSCRIO NO REGIONAL APENAS PRECEDENTES JURISPRUDENCIAIS DO STJ. RESPONSABILIDADE DROGARIAS. PREQUESTIONAMENTO IMPLCITO. 1. O inconformismo, que tem como real escopo a pretenso de reformar o decisum, no h como prosperar, porquanto inocorrentes as hipteses de omisso, contradio, obscuridade ou... Encontrado em: sob a responsabilidade tcnica de prtico de farmcia, oficial de farmcia... este artigo: a) o prtico ou oficial de farmcia inscrito em Conselho Regional... INFRINGENTES. IMPOSSIBILIDADE. (TCNICO DE FARMCIA. INSCRIO NO CONSELHO TRF3 - APELAO EM MANDADO DE SEGURANA AMS 30046 S. Data de Publicao: 13 de Novembro de 2008 Ementa: ADMINISTRATIVO CONSELHO REGIONAL
DE FARMCIA INSCRIOPRTICO EM FARMCIA NO COMPROVAO DOS REQUISITOS. 1 A Lei n 3.820, de 1960, em seu artigo 14, pargrafo nico, alnea b, previu a possibilidade de inscrio nos quadros dos Conselhos Regionais de Farmcias dos prticos ou oficiais de farmcia licenciados. 2 Tal possibilidade objetivou atingir os profissionais que j atuavam no ramo, desde que preenchessem os requisitos dispostos no artigo 16, do mesmo diploma legal. 3 A Lei n 5...
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Encontrado Conselhos em: ADMINISTRATIVO Regionais de CONSELHO REGIONAL dos oficiais
DE FARMCIAINSCRIO PRTICO EM FARMCIA NO... Farmcias dos prticos ou
de farmcia licenciados... ou drogaria, e na falta do farmacutico, os prticos e oficiais de farmcia STF - AGRAVO DE INSTRUMENTO AI 732736 SP (STF) Data de Publicao: 22/10/2009 Ementa: . Trata-se de agravo de instrumento interposto de deciso que no admitiu recurso extraordinrio (art. 102, III, a, da Constituio) contra acrdo (cuja intimao da parte se deu em 11.06.2008) que negara provimento a recurso em juizado especial. Consigno inicialmente que se trata de apelo extraordinrio interposto de acrdo cuja publicao se verificou em data posterior a 03/05/2007, portanto, quando j exigvel a demonstrao formal da existncia de repercusso geral da questo con... Encontrado em: . Trata-se de agravo de instrumento interposto de deciso que no admitiu recurso extraordinrio (art. 102, III, a, da Constituio) contra acrdo (cuja intimao da parte se deu em 11.06.2008) que negara provimento a recurso em juizado especial. Consigno inicialmente que se trata de apel... STF - AGRAVO DE INSTRUMENTO AI 732736 SP (STF) Data de Publicao: 22/10/2009 Ementa: . Trata-se de agravo de instrumento interposto de deciso que no admitiu recurso extraordinrio (art. 102, III, a, da Constituio) contra acrdo (cuja intimao da parte se deu em 11.06.2008) que negara provimento a recurso em juizado especial. Consigno inicialmente que se trata de apelo extraordinrio interposto de acrdo cuja publicao se verificou em data posterior a 03/05/2007, portanto, quando j exigvel a demonstrao formal da existncia de repercusso geral da questo con... Encontrado em: . Trata-se de agravo de instrumento interposto de deciso que no admitiu recurso extraordinrio (art. 102, III, a, da Constituio) contra acrdo (cuja intimao da parte se deu em 11.06.2008) que negara provimento a recurso em juizado especial. Consigno inicialmente que se trata de apel... STF - AGRAVO DE INSTRUMENTO AI 732736 SP (STF) Data de Publicao: 22/10/2009
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Ementa: . Trata-se de agravo de instrumento interposto de deciso que no admitiu recurso extraordinrio (art. 102, III, a, da Constituio) contra acrdo (cuja intimao da parte se deu em 11.06.2008) que negara provimento a recurso em juizado especial. Consigno inicialmente que se trata de apelo extraordinrio interposto de acrdo cuja publicao se verificou em data posterior a 03/05/2007, portanto, quando j exigvel a demonstrao formal da existncia de repercusso geral da questo con... Encontrado em: . Trata-se de agravo de instrumento interposto de deciso que no admitiu recurso extraordinrio (art. 102, III, a, da Constituio) contra acrdo (cuja intimao da parte se deu em 11.06.2008) que negara provimento a recurso em juizado especial. Consigno inicialmente que se trata de apel... TRF3 - APELAO EM MANDADO DE SEGURANA AMS 870 SP... Data de Publicao: 3 de Maro de 2011 Ementa: ADMINISTRATIVO. CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA. TCNICO EM FARMCIA. INSCRIO E ASSUNO DE RESPONSABILIDADE TCNICA. IMPOSSIBILIDADE. AUSNCIA DE INTERESSE PBLICO. I O Conselho Regional de Farmcia no est obrigado a inscrever os tcnicos em farmcia em seus quadros, por no estarem inseridos na categoria dos profissionais arrolados pela lei reguladora do exerccio da atividade farmacutica. II No cumprimento da carga horria mnima exigida pela Portaria 363 /95 do Ministrio da Educao... Encontrado em: ou drogaria oficial sob de a responsabilidade tcnica de prtico de farmcia, farmcia...ADMINISTRATIVO.
CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA. TCNICO EM FARMCIA. INSCRIO... PBLICO. I O Conselho Regional de Farmcia no est obrigado a inscrever
O AUXILIAR DE FARMCIA E SUA INSCRIO NO CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA. Conclui-se pela desnecessidade. ADMINISTRATIVO. CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA. TCNICO EM
FARMCIA. INSCRIO E ASSUNO DE RESPONSABILIDADE TCNICA. IMPOSSIBILIDADE. AUSNCIA DE INTERESSE PBLICO.I - O Conselho Regional de Farmcia no est obrigado a inscrever os tcnicos em farmcia em seus quadros, por no
16 estarem inseridos na categoria dos profissionais arrolados pela lei reguladora do exerccio da atividade farmacutica.II - No cumprimento da carga horria mnima exigida pela Portaria 363/95 do Ministrio da Educao e Cultura para a Habilitao Profissional Plena de Tcnico em Farmcia.III - A assuno de responsabilidade tcnica rege-se por legislao especfica art. 15, 3, da Lei n. 5.991/73, regulamentado pelo art. 28, 2, do Decreto n. 74.170/74 autorizando o licenciamento de farmcia ou drogaria sob a responsabilidade tcnica de prtico de farmcia, oficial de farmcia ou outro - os diplomados em cursos de grau mdio oficiais ou reconhecidos pelo Conselho Federal de Educao, que tenham seus diplomas registrados no Ministrio da Educao e Cultura e sejam habilitados em Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei -, desde que haja interesse pblico, caracterizado pela necessidade de instalao de farmcia ou drogaria no local, bem como no exista farmacutico na localidade ou, existindo, no queira ou no possa assumir a responsabilidade tcnica pelo estabelecimento, no configurando regra geral, mas hiptese de exceo.15 35.99128 274.170IV - Apelao improvida. (870 SP 2010.61.00.000870-4, Relator: DESEMBARGADORA FEDERAL REGINA COSTA, Data de Julgamento: 03/03/2011, SEXTA TURMA)
TRF3 - APELAO EM MANDADO DE SEGURANA: AMS 870 SP 2010.61.00.000870-4 Compartilhe Administrativo. Conselho Regional de Farmcia. Tcnico em Farmcia. Inscrio e Assuno de Responsabilidade Tcnica. Impossibilidade. Ausncia de Interesse Pblico. Ementa para CitaoAndamento do Processo Dados Gerais Processo: AMS 870 SP 2010.61.00.000870-4 Relator(a): DESEMBARGADORA FEDERAL REGINA COSTA Julgamento: 03/03/2011 rgo Julgador: SEXTA TURMA
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Ementa ADMINISTRATIVO. CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA. TCNICO EM FARMCIA. INSCRIO E ASSUNO DE RESPONSABILIDADE TCNICA. IMPOSSIBILIDADE. AUSNCIA DE INTERESSE PBLICO. I - O Conselho Regional de Farmcia no est obrigado a inscrever os tcnicos em farmcia em seus quadros, por no estarem inseridos na categoria dos profissionais arrolados pela lei reguladora do exerccio da atividade farmacutica. II - No cumprimento da carga horria mnima exigida pela Portaria 363/95 do Ministrio da Educao e Cultura para a Habilitao Profissional Plena de Tcnico em Farmcia. III - A assuno de responsabilidade tcnica rege-se por legislao especfica - art. 15, 3, da Lei n. 5.991/73, regulamentado pelo art. 28, 2, do Decreto n. 74.170/74 - autorizando o licenciamento de farmcia ou drogaria sob a responsabilidade tcnica de prtico de farmcia, oficial de farmcia ou outro - os diplomados em cursos de grau mdio oficiais ou reconhecidos pelo Conselho Federal de Educao, que tenham seus diplomas registrados no Ministrio da Educao e Cultura e sejam habilitados em Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei -, desde que haja interesse pblico, caracterizado pela necessidade de instalao de farmcia ou drogaria no local, bem como no exista farmacutico na localidade ou, existindo, no queira ou no possa assumir a responsabilidade tcnica pelo estabelecimento, no configurando regra geral, mas hiptese de exceo. IV - Apelao improvida. Acordo Vistos e relatados estes autos em que so partes as acima indicadas, decide a Egrgia Sexta Turma do Tribunal Regional Federal da 3 Regio, por unanimidade, negar provimento apelao, nos termos do relatrio e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.
Diferena entre Auxiliar de Farmcia, Prtico de Farmcia e Tcnico em Farmcia. Para melhor entendimento decidimos transcrever na ntegra um parecer do Conselho Federal de Educao Atual CONSELHO NACIONAL DE EDUCAO. PARECER
16 HOMOLOGADO (*) (*) Despacho do Ministro, publicado no Dirio Oficial da Unio de 21/10/2008. MINISTRIO DA EDUCAO. CONSELHO NACIONAL DE EDUCAO. INTERESSADO: J. Ferraz de Arruda Netto e Thiago Ferraz de Arruda Advogados. UF: SP. ASSUNTO: Consulta referente carga horria do curso de Tcnico em Farmcia. RELATOR: Francisco Aparecido Cordo. PROCESSO N: 23001.000155/2008-05. PARECER CNE/CEB N: 19/2008. COLEGIADO: CEB. APROVADO EM: 10/9/2008. I RELATRIO. Os advogados J. Ferraz de Arruda Netto e Thiago Ferraz de Arruda enviaram, em 17 de maro do corrente ano, correspondncia ao Presidente do Conselho Nacional de Educao, expondo que seus escritrios tm patrocinado inmeras causas visando inscrio de Tcnicos em Farmcia no Conselho Profissional de Farmcia. Explicam que tm encontrado dificuldades por parte do Poder Judicirio, o qual vem entendendo que a carga horria do referido curso deveria ser de 2.400 horas, no devendo ser computado o conjunto das horas destinadas a cumprir os mnimos curriculares do Ensino Mdio. Os referidos advogados entendem que, na verdade, a carga horria do curso de Tcnico em Farmcia, criado pela Portaria n 363/95, passou de 900 horas para 1.200 horas, a partir da edio da LDB de 1996, podendo sempre ser cumprida aps a concluso do Ensino Mdio. Este relator percebe qual a dificuldade de entendimento da matria para quem no se encontra atuando diretamente na rea educacional, razo pela qual julga que o Conselho Nacional de Educao, na qualidade de rgo educacional competente para interpretar a LDB e dirimir dvidas e questes suscitadas na transio entre o regime anterior e o que se institui nesta Lei (artigo 90 da atual LDB), deve esclarecer de vez essa pendncia. O Ensino Mdio, poca denominado ensino de 2 Grau, no mbito da Lei n 5.692/71, estava voltado, simultaneamente, com a mesma carga horria curricular, para a continuidade de estudos em nveis superiores e para a terminalidade profissional, como Tcnico de 2 Grau, isto , nos termos da atual LDB, tcnico de nvel mdio. O curso de Ensino Mdio na atual LDB a etapa final da Educao Bsica (artigo 35) e, nos termos do artigo 36-A, na redao dada pela Lei n 11.741, de 16 de julho de 2008, o Ensino Mdio, atendida a formao geral do educando, poder prepar-lo para o exerccio de profisses tcnicas. Essa formao tcnica se dar de forma complementar ao Ensino Mdio, nas formas articulada ou subseqente ao Ensino Mdio, sendo que a forma articulada, por sua vez, pode assumir a forma integrada ou concomitante ao Ensino Mdio (Cf. artigos 36-B e 36-C). III DECISO DA CMARA. A Cmara de Educao Bsica aprova por unanimidade o voto do
16 Relator. Sala das Sesses, em 10 de setembro de 2008. Conselheiro Cesar Callegari Presidente. Conselheiro Mozart Neves Ramos Vice-Presidente NOTA DO AUTOR. Para uma anlise mais aprofundada o autor decide implantar em anexo o inteiro teor do Parecer para reflexes dos interessados. ADMINISTRATIVO - MANDADO DE SEGURANA - TCNICO EM FARMCIA INSCRIO JUNTO AO CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA - POSSIBILIDADE RECURSO E REMESSA DESPROVIDOS. Cuida-se de remessa necessria e de apelao interposta pelo CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DO ESTADO DO ESPRITO SANTO - CRF/ES alvejando sentena que, em sede de ao mandamental, concedeu a segurana requerida, deixando de condenar os impetrantes ao pagamento da verba advocatcia em homenagem Smula 512 do STF. A hiptese de demanda ajuizada objetivando, em sntese, os impetrantes sejam deferidas suas inscries no Conselho Regional de Farmcia/ES, tendo em vista que a limitao ao exerccio profissional no encontra amparo no ordenamento jurdico. Aduzem, como causa de pedir que "a) concluram o curso tcnico em farmcia, promovido pelo SENAC, obtendo os pertinentes certificados, os quais foram devidamente registrados no rgo competente, Ministrio da Educao e Cultura, conforme disciplina a Lei n 9.394/96; b) cumpriram carga horria necessria, de 1.145 (um mil cento e quarenta e cinco) horas, exigida pelo curso, estando, portanto, habilitados a exercer atividade profissional, em qualquer localidade do territrio nacional; c) para o exerccio da profisso precisam do registro no CRF; d) assim sendo, protocolizaram, junto quele Conselho, peties solicitando as inscries, que foram indeferidas, sob o argumento de inexistncia de previso legal para o registro da referida profisso; e) as Leis n 3.820/60 e 5.991/73 devem ser interpretadas dentro do sistema normativo sobre a matria, especialmente luz da Lei n 9.394/96 (Lei de Diretrizes e Bases da Educao)". Considerou o Juzo a quo que "as atividades de Tcnico em Farmcia foram autorizadas pela Portaria n 1.334, de 21 de dezembro de 1994, editada pelo Ministrio do Trabalho, qual se aprovou a Classificao Brasileira de Ocupaes - CBO, verso 94, para ser aplicada em todo territrio nacional". Com base nisso, confirmou a liminar deferida, "para determinar autoridade coatora que proceda a inscrio dos impetrantes, como Tcnicos em Farmcia, no Conselho Regional de Farmcia/ES, expedindo as identidades funcionais
16 pertinentes, a fim de que possam exercer suas profisses". - A pedido do Conselho Federal de Farmcia, o Ministrio da Educao, mediante o Parecer do Conselho Federal de Educao (CFE) n 771/94, acolhido pela Portaria n 363/95, instituiu a habilitao profissional plena do Tcnico em Farmcia, em nvel de 2 grau, com sua incluso no Catlogo de Habilitaes, que constitui o Anexo C ao Parecer CFE n 45/72. - As atividades do Tcnico em Farmcia foram autorizadas pela Portaria n 1.334, de 21 de dezembro de 1994, editada pelo Ministrio do Trabalho, na qual se aprovou a Classificao Brasileira de Ocupaes - CBO, verso 94, para ser aplicada em todo territrio nacional. - Tem direito inscrio junto ao Conselho Regional de Farmcia o diplomado em curso profissionalizante de Tcnico em Farmcia, devidamente registrado no Ministrio da Educao, conforme o disposto no art. 28, 2, letra "b", do Decreto n 74.170/74. - Recurso e remessa desprovidos. Vistos e relatados estes autos em que so partes as acima indicadas: Decide a Quinta Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2 Regio, por unanimidade, negar provimento ao recurso e remessa necessria, nos termos do relatrio e voto constantes dos autos, que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. Rio de Janeiro, 08/10/2008 (data do julgamento) Desembargadora Federal VERA LUCIA LIMA Relatora. RELATRIO A Desembargadora Federal VERA LCIA LIMA DA SILVA (Relatora): Cuida-se de remessa necessria e de apelao interposta pelo CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DO ESTADO DO ESPRITO SANTO - CRF/ES alvejando sentena (fls. 146/151) que, em sede de ao mandamental, concedeu a segurana deixando de condenar a parte autora ao pagamento da verba advocatcia em homenagem Smula 512 do STF. A hiptese de demanda ajuizada objetivando, em sntese, os impetrantes sejam deferidas suas inscries no Conselho Regional de Farmcia/ES, tendo em vista que a limitao ao exerccio profissional no encontra amparo no ordenamento jurdico. Aduzem, como causa de pedir que "a) concluram o curso tcnico em farmcia, promovido pelo SENAC, obtendo os pertinentes certificados, os quais foram devidamente registrados no rgo competente, Ministrio da Educao e Cultura, conforme disciplina a Lei n 9.394/96; b) cumpriram carga horria necessria, de 1.145 (um mil cento e quarenta e cinco) horas, exigida pelo curso, estando, portanto, habilitados a exercer atividade profissional, em qualquer localidade do territrio
16 nacional; c) para o exerccio da profisso precisam do registro no CRF; d) assim sendo, protocolizaram, junto quele Conselho, peties solicitando as inscries, que foram indeferidas, sob o argumento de inexistncia de previso legal para o registro da referida profisso; e) as Leis n 3.820/60 e 5.991/73 devem ser interpretadas dentro do sistema normativo sobre a matria, especialmente luz da Lei n 9.394/96 (Lei de Diretrizes e Bases da Educao)". Em sentena de fls. 146/151, a douta magistrada de piso concedeu a segurana, "confirmando a liminar deferida, para determinar autoridade coatora que proceda a inscrio dos impetrantes, como Tcnicos em Farmcia, no Conselho Regional de Farmcia/ES, expedindo as identidades funcionais pertinentes, a fim de que possam exercer suas profisses". Recurso de apelao interposto pelo CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DO ESTADO DO ESPRITO SANTO - CRF/ES s fls. 155/167. Sustenta o recorrente que "a sentena favorvel parte ora apelada merece ser revista, uma vez que os fundamentos acolhidos no se coadunam com a nova ordem jurdica, pois conflitam com disposio de Leis Federais, com o disposto na Lei 5.692/71, na Resoluo 02/72 do Conselho Federal de Educao e com a Constituio Federal". Contra-razes apresentadas por ADELSON JOS BRUMATTI ZAMPROGNO E OUTROS s fls. 202/214. s fls. 232/236, o MPF opina pelo desprovimento do apelo. o relatrio. V O T O. A Desembargadora Federal VERA LCIA LIMA DA SILVA (Relatora): Conforme relatado, cuida-se de remessa necessria e de apelao interposta pelo CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DO ESTADO DO ESPRITO SANTO - CRF/ES alvejando sentena (fls. 146/151) que, em sede de ao mandamental, concedeu a segurana deixando de condenar a parte autora ao pagamento da verba advocatcia em homenagem Smula 512 do STF. Considerou o Juzo a quo que "as atividades de Tcnico em Farmcia foram autorizadas pela Portaria n 1.334, de 21 de dezembro de 1994, editada pelo Ministrio do Trabalho, qual se aprovou a Classificao Brasileira de Ocupaes - CBO, verso 94, para ser aplicada em todo territrio nacional". Com base nisso, confirmou a liminar deferida, "para determinar autoridade coatora que proceda a inscrio dos impetrantes, como Tcnicos em Farmcia, no Conselho Regional de Farmcia/ES, expedindo as identidades funcionais pertinentes, a fim de que possam exercer suas profisses". Com efeito, o magistrado de primeiro grau apreciou a questo posta nestes autos de forma escorreita, conforme se infere do seguinte trecho da sentena apelada:
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"(...).1. A LEI 3.820/60 INSTITUIU O CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA E OS CONSELHOS REGIONAIS DE FARMCIA. EM SEU ART. 13, DISPS: "SOMENTE AOS MEMBROS INSCRITOS NOS CONSELHOS REGIONAIS DE FARMCIA SER PERMITIDO O EXERCCIO DE ATIVIDADES PROFISSIONAIS FARMACUTICAS NO PAS." EM SEU ART. 14, PARGRAFO NICO, "A", REGULA: "[...] OS PROFISSIONAIS QUE, EMBORA NO FARMACUTICOS, EXERAM SUA ATIVIDADE (QUANDO A LEI O AUTORIZE) COMO RESPONSVEIS OU AUXILIARES TCNICOS DE LABORATRIOS INDUSTRIAIS FARMACUTICOS, LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS E LABORATRIO DE CONTROLE E PESQUISAS RELATIVAS A ALIMENTOS, DROGAS, TXICOS E MEDICAMENTOS; [...]" PELA REFERIDA NORMA, SOMENTE QUELES INSCRITOS NOS CRF PERMITIDO O EXERCCIO DAS ATIVIDADES FARMACUTICAS. AINDA, TAIS INSCRIES PODEM SE DAR POR NO FARMACUTICOS, MEDIANTE AUTORIZAO LEGAL. 2. NESSE PASSO, ADVEIO A LEI N 5.991, PROMULGADA EM 1973, QUE DISCIPLINOU O CONTROLE SANITRIO DO COMRCIO DE DROGAS, MEDICAMENTOS, INSUMOS FARMACUTICOS E CORRELATOS. EM SEU ART. 15, PREVIA EXPRESSAMENTE A FIGURA DO TCNICO EM FARMCIA, VEJAMOS: "A FARMCIA E A DROGARIA TERO, OBRIGATORIAMENTE, ASSISTNCIA DE TCNICO RESPONSVEL, INSCRITO NO CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA, NA FORMA DA LEI." ESSA LEI FOI REGULAMENTADA PELO DECRETO N 74.170/74, ALTERADO PELO DECRETO N 793/93, QUE DISPS ACERCA NO S DAS RESPONSABILIDADES DO TCNICO EM FARMCIA, COMO, ESPECIFICAMENTE, EM SEU ART. 28, 2, NORMATIZOU AS EXIGNCIAS PARA A FORMAO DO REFERIDO TCNICO, QUAIS SEJAM, DIPLOMA EM CURSO DE SEGUNDO GRAU, DEVIDAMENTE REGISTRADO E RECONHECIDO PELO MEC. AINDA, AUTORIZOU, DIFERENTEMENTE AO ALEGADO PELA AUTORIDADE COATORA, A INSCRIO DESSES TCNICOS NOS CRFS.
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3. DESTA FORMA, A PEDIDO DO CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA, O MINISTRIO DA EDUCAO, MEDIANTE O PARECER DO CONSELHO FEDERAL DE EDUCAO (CFE) N 771/94, ACOLHIDO PELA PORTARIA N 363/95, INSTITUIU A HABILITAO PROFISSIONAL PLENA DO TCNICO EM FARMCIA, EM NVEL DE 2 GRAU, COM SUA INCLUSO NO CATLOGO DE HABILITAES, QUE CONSTITUI O ANEXO C AO PARECER CFE N 45/72. A MENCIONADA PORTARIA (N 363/95) DISCRIMINOU AS MATRIAS PROFISSIONALIZANTES EXIGIDAS PARA A FORMAO TCNICA NA REA DE FARMCIA, BEM COMO A CARGA HORRIA DO CURSO, DE, NO MNIMO, 2.200 HORAS, DAS QUAIS PELO MENOS 900 HORAS, DEVERIAM SER DEDICADAS S MATRIAS ESPECFICAS DA REA (PROFISSIONALIZANTES). SOME-SE A ISSO A EXIGNCIA DE UM ESTGIO SUPERVISIONADO, COMPREENDENDO O PERCENTUAL DE 10% SOBRE A CARGA HORRIA LOCAL. 4. TODAVIA, COM O ADVENTO DA LEI N 9.394/96, QUE
ESTABELECEU NOVAS DIRETRIZES E BASES PARA A EDUCAO NACIONAL, REGULAMENTADA EM SEUS ARTIGOS 36, 2, 39 AO 42, PELO DECRETO N 2.208/97, A ESTRUTURA DA EDUCAO PROFISSIONAL DE NVEL TCNICO FOI MODIFICADA, ESTABELECENDO, O DECRETO ORA CITADO, UMA ORGANIZAO CURRICULAR PRPRIA E INDEPENDENTE DO ENSINO MDIO, A QUAL PODERIA SER OFERECIDA DE FORMA CONCOMITANTE OU SEQENCIAL A ESTE. 5. ASSIM, COM BASE NESSA NOVA LEI DE DIRETRIZES E BASES DA EDUCAO NACIONAL E COM OBSERVNCIA PORTARIA N 363/95, J CITADA, O SENAC/ES SOLICITOU AUTORIZAO PARA MINISTRAR O CURSO PROFISSIONALIZANTE DE TCNICO EM FARMCIA, EXIGINDO DOS CANDIDATOS, COMO PR-REQUISITO, A CONCLUSO O ENSINO MDIO (ANTIGO 2 GRAU). TAL PEDIDO FOI DEFERIDO PELO CONSELHO ESTADUAL DA EDUCAO, ATRAVS DA RESOLUO N 173/97. CONVM DESTACAR QUE RESOLUO 173/97, DO CONSELHO ESTADUAL DE EDUCAO (CEE), TEVE COMO FUNDAMENTO O PARECER N 263/97, TAMBM DO CEE, QUE ESTABELECEU REGRAS
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PARA O REFERIDO CURSO A SER MINISTRADO PELO SENAC. ESSAS REGRAS TIVERAM COMO BASE AS EXIGNCIAS J CONSTANTES DA PORTARIA N 363/95, DO CONSELHO FEDERAL DE EDUCAO, OU SEJA, HOUVE OBEDINCIA EXIGNCIA DE POSSUREM OS TCNICOS ENSINO MDIO COMPLETO, AT PORQUE O CURSO DO SENAC DEMANDAVA COMO REQUISITO PRVIO A CONCLUSO DO 2 GRAU, ASSIM COMO OBSERVNCIA DA CARGA HORRIA TCNICA PREVISTA (900 HORAS), DAS MATRIAS PROFISSIONALIZANTES E DO ESTGIO SUPERVISIONADO. 6. DESTA FEITA, TANTO TM DIREITO AO REGISTRO NO CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA/ES, OS TCNICOS DIPLOMADOS, COM HABILITAO PROFISSIONAL PLENA, EM NVEL DE 2 GRAU, NA FORMA DA LEI N 5.991/93, COMO TAMBM OS TCNICOS FORMADOS COM BASE NA LEI N 9.394/96, QUE OBTIVERAM QUALIFICAO PROFISSIONAL DE TCNICO EM FARMCIA ATRAVS DO CURSO MINISTRADO PELO SENAC/ES, APROVADO PELA RESOLUO 173/97. 7. COM RELAO PROVA PR-CONSTITUDA, VERIFICO QUE OS IMPETRANTES QUALIFICAO CONCLURAM, TCNICA, COM XITO, O PELO CURSO DE MINISTRADO SENAC/ES,
CONFORME OS CERTIFICADOS JUNTADOS AOS AUTOS (FLS. 33/35), DEVIDAMENTE REGISTRADOS E RECONHECIDOS PELO MEC. 8. AINDA, RESSALTO A IMPORTNCIA DA PRESENTE MEDIDA, DADO QUE O PLEITO POSSUI RELAO DIRETA COM O SUSTENTO DOS IMPETRANTES, UMA VEZ QUE H A OBRIGATORIEDADE DO REGISTRO DE SEUS CERTIFICADOS, NO CONSELHO PROFISSIONAL COMPETENTE, PARA O EXERCCIO DAS ATIVIDADES LABORAIS PARA AS QUAIS SE HABILITARAM. 9. POR FIM, ESCLAREO QUE AS ATIVIDADES DO TCNICO EM FARMCIA FORAM OBVIAMENTE AUTORIZADAS PELA PORTARIA N 1.334, DE 21 DE DEZEMBRO DE 1994, EDITADA PELO MINISTRIO DO TRABALHO, QUAL SE APROVOU A CLASSIFICAO BRASILEIRA DE OCUPAES - CBO, VERSO 94, PARA SER APLICADA EM TODO TERRITRIO NACIONAL."
16 Por fim, vlido trazer colao o parecer do MPF, cujos termos corroboram os fundamentos da sentena: "OS IMPETRANTES CONCLURAM O SEGUNDO GRAU E OBTIVERAM
APROVAO NO CURSO TCNICO EM FARMCIA, APROVADO ATRAVS DA RESOLUO N 173 DE 17/11/77 DO CONSELHO ESTADUAL DE EDUCAO, EM ESTABELECIMENTO DO SENAC, OBTENDO OS CERTIFICADOS, DEVIDAMENTE REGISTRADOS NO MINISTRIO DA EDUCAO E CULTURA, NOS TERMOS DA LEI N 9.394/96 (FLS. 40/44). A LEI N 3.820/60, QUE CRIOU O CONSELHO FEDERAL E OS CONSELHOS REGIONAIS DE FARMCIA, PREV DOIS QUADROS DE PROFISSIONAIS, SENDO UM PARA FARMACUTICOS GRADUADOS, COM DIPLOMA UNIVERSITRIO, E OUTRO PARA OS DEMAIS PROFISSIONAIS QUE EXERAM ATIVIDADES SIMILARES. O ART. 14, NICO, ALNEA "B" DA REFERIDA LEI PREV A FIGURA OS PRTICOS OU OFICIAIS DE FARMCIA QUE, PARA FINS DE INSCRIO JUNTO AOS CONSELHOS REGIONAIS, DEVERO TER LICENA, CERTIFICADO OU TTULO, PASSADO POR AUTORIDADE COMPETENTE, NA FORMA DO ART. 16, DA REFERIDA LEI. OBSERVE-SE QUE A LEI EM COMENTO NO ELENCOU NO ROL DOS NOFARMACUTICOS QUE PODEM FAZER PARTE DE SEUS QUADROS O "TCNICO EM FARMCIA", EIS QUE ESTE DIPLOMA LEGAL ANTERIOR LEI N 5.991/73, QUE INSTITUIU A FIGURA DO TCNICO EM FARMCIA. O DECRETO 793/93, QUE DEU NOVA REDAO AO ART. 28, 2 DO DECRETO N 74.170/74, EXPRESSAMENTE PREVIU A FIGURA DO TCNICO DIPLOMADO EM CURSO DE SEGUNDO GRAU, COM DIPLOMA DEVIDAMENTE REGISTRADO E RECONHECIDO PELO MEC, IN VERBIS: ART. 28:...... 2 - ENTENDE-SE POR AGENTE CAPAZ DE ASSUMIR A RESPONSABILIDADE TCNICA DE QUE TRATA ESTE ARTIGO:
16 B) O TCNICO DIPLOMADO EM CURSO DE SEGUNDO GRAU QUE TENHA SEU DIPLOMA REGISTRADO NO MINISTRIO DA EDUCAO, INSCRITO NO CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA, OBSERVADAS AS EXIGNCIAS DOS ARTIGOS 22 E 23, DA LEI N 5.692, DE 11 DE AGOSTO DE 1971. ASSIM, CONSIDERANDO-SE QUE OS IMPETRANTES, ORA APELADOS,
CONCLURAM O ENSINO MDIO, BEM COMO COMPROVARAM A REALIZAO DE 1,145 HORAS RELATIVAS HABILITAO PROFISSIONAL COM ESTGIO SUPERVISIONADO, APROVADA ATRAVS DA RESOLUO N 173 DE 17 DE NOVEMBRO DE 1997 DO CONSELHO ESTADUAL DE EDUCAO, EM ESTABELECIMENTO DEVIDAMENTE AUTORIZADO PELO DECRETO-LEI N 8.621/46 - SENAC, TM OS MESMOS DIREITO INSCRIO JUNTO AO CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA NO QUADRO DE PROFISSIONAIS "NO FARMACUTICOS". NA ESTEIRA DESSE ENTENDIMENTO, TRAZEMOS COLAO OS JULGADOS: "ADMINISTRATIVO. TCNICO EM FARMCIA. DIPLOMAO EM SEGUNDO GRAU. INSCRIO NOS CONSELHOS REGIONAIS DE FARMCIA. REQUISITOS. ATUAO LIMITADA, APENAS, EM DROGARIAS, E NO EM FARMCIAS. 1 - RECURSO ESPECIAL INTERPOSTO CONTRA V. ACRDO QUE RECONHECEU PREENCHIDOS OS REQUISITOS LEGAIS PERTINENTES, CONCLUINDO SER LCITA A INSCRIO DOS TCNICOS DIPLOMADOS EM CURSO DE SEGUNDO GRAU NOS QUADROS DOS CONSELHOS REGIONAIS DE FARMCIA. 2 - O ART. 28, CAPUT, DO DECRETO N 74.170/74, EM SUA INTERPRETAO SISTMICA, FACULTA A INSCRIO DE "OUTRO PROFISSIONAL", ALM DO PRTICO EM FARMCIA DO OFICIAL DE FARMCIA NOS QUADROS DOS CONSELHOS REGIONAIS DE FARMCIA. NO 2, "B" (REDAO DADA PELO DECRETO N 793/93), DO MESMO ARTIGO, TEM-SE POR AGENTE CAPAZ DE ASSUMIR A RESPONSABILIDADE TCNICA DE QUE CUIDA TAL ARTIGO, CAPAZ, DESARTE, DE SE INSCREVER NO CRF, O "TCNICO DIPLOMADO EM CURSO DE SEGUNDO GRAU QUE TENHA SEU DIPLOMA REGISTRADO NO MINISTRIO DA
16 EDUCAO, INSCRITO NO CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA, OBSERVADAS AS EXIGNCIAS DOS ARTS. 22 E 23, DA LEI N 5.692, DE 11 DE AGOSTO DE 1971". 3 - NO EXISTE, POIS, VEDAO, AO CONTRRIO, H PERMISSO LEGAL, DA INSCRIO DE TCNICOS EM FARMCIA NOS QUADROS DOS CONSELHOS REGIONAIS DE FARMCIA. 4 - NO O CASO DE SE CONCEDER A POSSIBILIDADE DE ASSUNO DE RESPONSABILIDADE TCNICA POR FARMCIA OU DROGARIA, MAS, TOSOMENTE, DE AUTORIZAR A POSSIBILIDADE DE INSCRIO NO CRF, NA CONDIO DE TCNICOS EM FARMCIA, COMO FACULTA A LEI. A ALUDIDA ASSUNO DE RESPONSABILIDADE TCNICA POR ESTABELECIMENTO FARMACUTICO OU POR DROGARIA, PORM, DEVE OBSERVAR OS ESTRITOS PARMETROS E LIMITES LEGAIS, NO DECORRENDO DA MERA INSCRIO NOS QUADROS DO CONSELHO. 5 - OS PROFISSIONAIS A QUE SE REFERE O ART. 15, 3, DA LEI N 991/73, CORRESPONDEM AOS DEFINIDOS PELA CONJUGAO DA LEI N 7.044/82, DO DECRETO N 793/93 E DA RESOLUO/CFF N 111, ISTO , AQUELES DENOMINADOS "TCNICOS DE NVEL MDIO NA REA FARMACUTICA", COM HABILITAO PROFISSIONAL PLENA, EM NVEL DE 2 GRAU, DE CARGA HORRIA MNIMA DE 2.200 HORAS, DAS QUAIS PELO MENOS 900 HORAS DEDICADAS S MATRIAS PROFISSIONALIZANTES PREVISTAS NA PORTARIA MEC N 363/95. 6 - INSCRIO ADMITIDA DOS TCNICOS COM ATUAO LIMITADA EM DROGARIAS, E NO EM FARMCIAS. 7 - RECURSO NO PROVIDO." (STJ - 1 TURMA, RESP 497222 - REL. MINISTRO JOS DELGADO, IN DJ DE 13.10.2003, P. 247). "MANDADO DE SEGURANA - ADMINISTRATIVO - TCNICO EM FARMCIA INSCRIO NO CONSELHO REGIONAL
16 I - OS IMPETRANTES, ORA APELADOS, CONCLURAM O ENSINO MDIO, BEM COMO COMPROVAM A REALIZAO DE 1.145 HORAS RELATIVAS HABILITAO PROFISSIONAL COM ESTGIO SUPERVISIONADO, APROVADA ATRAVS DA RESOLUO N 173 DE 17 DE NOVEMBRO DE 1997 DO CONSELHO ESTADUAL DE EDUCAO, EM ESTABELECIMENTO DEVIDAMENTE AUTORIZADO PELO DECRETO-LEI N 8621/46 - SENAC. II - OS APELADOS TEM DIREITO INSCRIO JUNTO AO CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA NO QUADRO DE PROFISSIONAIS "NO-FARMACUTICOS". III - APELAO E REMESSA NECESSRIA IMPROVIDAS. (TRF 2 REGIO, 3 TURMA, AMS 50014, REL. JUZA TNIA HEINE, IN DJU DE 30/11/2004, P. 107). "ADMINISTRATIVO - MANDADO DE SEGURANA - TCNICO EM FARMCIA INSCRIO JUNTO AO CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA - POSSIBILIDADE 1 - A LEI N3.820/60 NO ELENCA O TCNICO EM FARMCIA ENTRE OS PROFISSIONAIS QUE PODEM FAZER PARTE DOS CONSELHOS REGIONAIS DE FARMCIA, PORQUE ESTA DESIGNAO FOI INSTITUDA POSTERIORMENTE, PELA LEI N 5.991/73. DEVE SER FEITA, PARA ESTA MATRIA, UMA INTERPRETAO SISTEMTICA DA LEGISLAO. 2 - TEM DIREITO INSCRIO JUNTO AO CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA O DIPLOMADO EM CURSO PROFISSIONALIZANTE DE TCNICO EM FARMCIA, DEVIDAMENTE REGISTRADO NO MINISTRIO DA EDUCAO, CONFORME O DISPOSTO NO ART. 28, 2, LETRA "B", DO DECRETO N 74.170/74. 3 - A INSCRIO DE TCNICO EM FARMCIA NOS QUADROS DE PROFISSIONAL NO FARMACUTICO DO CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA NO IMPLICA NUMA EQUIPARAO COM O FARMACUTICO. 4 A IMPETRANTE, NO CASO, NO PRETENDE A CONCESSO DE
RESPONSABILIDADE TCNICA POR ESTABELECIMENTO FARMACUTICO.

16 5 - APELAO E REMESSA OFICIAL NO PROVIDA. (TRF 2 REGIO, 3A TURMA, MAS 54052, REL. JUIZ FRANCISCO PIZZOLANTE, IN DJU DE 28/09/2004, P.171). "ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL LITISCONSORCIO PASSIVO.
CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA - TCNICO EM FARMCIA - INSCRIO 1 - REJEITADA A PRELIMINAR DE LITISCONSRCIO PASSIVO NECESSRIO, POIS O ARTIGO 59 DO DECRETO N 74.170, DE 1974, QUE REGULAMENTA A LEI N 5991, DE 1973, DISSIPA QUALQUER DVIDA QUANTO QUESTO. A DELIBERAO SOBRE O PEDIDO DE PROVISIONAMENTO, OU RESPONSABILIDADE TCNICA, DOS CONSELHOS REGIONAIS.
2 - A LEI QUE CRIOU OS CONSELHOS REGIONAIS DE FARMCIA NO ELENCA O TCNICO EM FARMCIA DENTRE OS PROFISSIONAIS QUE PODEM FAZER PARTE DO SEU QUADROS, PORQUE ANTERIOR LEI N 5.991/73, A QUAL INSTITUIU A FIGURA DO TCNICO EM FARMCIA AT ENTO INEXISTENTE. ENTRETANTO, DEVE SER FEITA UMA INTERPRETAO SISTEMTICA DA LEGISLAO QUE TRATA A MATRIA.
3 - OS IMPETRANTES CURSARAM ESTABELECIMENTO DE ENSINO AUTORIZADO A FUNCIONAR PELO MEC QUE, COMO SE OBSERVA DOS DOCUMENTOS TRAZIDOS AOS AUTOS, DEFERIU REGISTRO AOS DIPLOMAS DECORRENTES DA CONCLUSO COM APROVEITAMENTO DO CURSO CORRESPONDENTE. ASSIM, O CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DEVE PERMITIR QUE OS TCNICOS DE FARMCIA, DEPOIS DE CUMPRIDAS AS DEMAIS EXIGNCIAS DISPOSTAS NO ART. 16 DA LEI N 3.820/60, POSSAM SE INSCREVER NOS SEU QUADROS. 4 - IMPROVIDOS OS APELOS E REMESSA OFICIAL. (TRF DA 4 REGIO, 3 TURMA, MAS N 2000.04.01.038661-0, - REL. JUZA MARGA BARTH TESSLER - DJU DE 11.10.2000) Por estas razes, NEGO PROVIMENTO ao recurso e remessa necessria.
16 como voto. NORMA LEGAL AUXILIAR PRTICO, E AFINS.
Presidncia da Repblica Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurdicos LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973. Dispe sobre o Controle Sanitrio do Comrcio de Drogas, Regulamento Medicamentos, Insumos Farmacuticos e Correlatos, e d outras Providncias. O PRESIDENTE DA REPBLICA Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: CAPTULO I - Disposies Preliminares Art. 1 - O controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, em todo o territrio nacional, rege-se por esta Lei. Art. 2 - As disposies desta Lei abrangem as unidades congneres que integram o servio pblico civil e militar da administrao direta e indireta, da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios e demais entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, definies e responsabilidade tcnica. Art. 3 - Aplica-se o disposto nesta Lei s unidades de dispensao das instituies de carter filantrpico ou beneficente, sem fins lucrativos. Art. 4 - Para efeitos desta Lei, so adotados os seguintes conceitos: I - Droga - substncia ou matria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitria; II - Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico;
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III - Insumo Farmacutico - droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes; IV - Correlato - a substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios; V - rgo sanitrio competente - rgo de fiscalizao do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios; VI - Laboratrio oficial - o laboratrio do Ministrio da Sade ou congnere da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, com competncia delegada atravs de convnio ou credenciamento, destinado anlise de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; VII - Anlise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a frmula que deu origem ao registro; VIII - Empresa - pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado, que exera como atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento e distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, equiparando-se mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos rgos da administrao direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territrios, dos Municpios e entidades paraestatais, incumbidas de servios correspondentes; IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; X - Farmcia - estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica; XI - Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais; XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensao de plantas medicinais; XIII - Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento destinado exclusivamente venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relao elaborada pelo rgo sanitrio federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmcia ou drogaria;
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XIV - Dispensrio de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente; XV - Dispensao - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no; XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exera direta ou indiretamente o comrcio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacuticos e de correlatos; XVII - Produto diettico - produto tecnicamente elaborado para atender s necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais. XVIII - Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante auto-servio, grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentcios em geral e produtos de higiene e limpeza; (Includo pela Lei n 9.069 de 1995) XIX - Armazm e emprio - estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gneros alimentcios e produtos de higiene e limpeza; (Includo pela Lei n 9.069 de 1995) XX - Loja de convenincia e "drugstore" - estabelecimento que, mediante auto-servio ou no, comercializa diversas mercadorias, com nfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domsticos, podendo funcionar em qualquer perodo do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados; (Includo pela Lei n 9.069 de 1995) CAPTULO II - Do Comrcio Farmacutico Art. 5 - O comrcio de drogas, medicamentos e de insumos farmacuticos privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta Lei. 1 - O comrcio de determinados correlatos, tais como, aparelhos e acessrios, produtos utilizados para fins diagnsticos e analticos, odontolgicos, veterinrios, de higiene pessoal ou de ambiente, cosmticos e perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poder ser extensivo s farmcias e drogarias, observado o disposto em lei federal e na supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios. 2 - A venda de produtos dietticos ser realizada nos estabelecimentos de dispensao e, desde que no contenham substncias medicamentosas, pelos do comrcio fixo. Art. 6 - A dispensao de medicamentos privativa de:
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a) farmcia; b) drogaria; c) posto de medicamento e unidade volante; d) dispensrio de medicamentos. Pargrafo nico. Para atendimento exclusivo a seus usurios, os estabelecimentos hoteleiros e similares podero dispor de medicamentos andinos, que no dependam de receita mdica, observada a relao elaborada pelo rgo sanitrio federal. Art. 7 - A dispensao de plantas medicinais privativa das farmcias e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificao botnica. Art. 8 - Apenas podero ser entregues dispensao drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos que obedeam aos padres de qualidade oficialmente reconhecidos. CAPTULO III - Da Farmcia Homeoptica Art. 9 - O comrcio de medicamentos homeopticos obedecer s disposies desta Lei, atendidas as suas peculiaridades. Art. 10 - A farmcia homeoptica s poder manipular frmulas oficinais e magistrais, obedecida a farmaco-tcnica homeoptica. Pargrafo nico. A manipulao de medicamentos homeopticos no constantes das farmacopias ou dos formulrios homeopticos depende de aprovao do rgo sanitrio federal. Art. 11 - O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar instrues sobre o receiturio, utenslios, equipamentos e relao do estoque mnimo de produtos homeopticos. Art. 12 - permitido s farmcias homeopticas manter sees de vendas de correlatos e de medicamentos no homeopticos quando apresentados em suas embalagens originais. Art. 13 - Depender da receita mdica a dispensao de medicamentos homeopticos, cuja concentrao de substncia ativa corresponda s doses mximas farmacologicamente estabelecidas. Art. 14 - Nas localidades desprovidas de farmcia homeoptica, poder ser autorizado o funcionamento de posto de medicamentos homeopticos ou a dispensao dos produtos em farmcia aloptica.
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CAPTULO IV - Da Assistncia e Responsabilidade Tcnicas Art. 15 - A farmcia e a drogaria tero, obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel, inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei. 1 - A presena do tcnico responsvel ser obrigatria durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento. 2 - Os estabelecimentos de que trata este artigo podero manter tcnico responsvel substituto, para os casos de impedimento ou ausncia do titular. 3 - Em razo do interesse pblico, caracterizada a necessidade da existncia de farmcia ou drogaria, e na falta do farmacutico, o rgo sanitrio de fiscalizao local licenciar os estabelecimentos sob a responsabilidade tcnica de prtico de farmcia, oficial de farmcia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei. Art. 16 - A responsabilidade tcnica do estabelecimento ser comprovada por declarao de firma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho do profissional responsvel. 1 - Cessada a assistncia tcnica pelo trmino ou alterao da declarao de firma individual, contrato social ou estatutos da pessoa jurdica ou pela resciso do contrato de trabalho, o profissional responder pelos atos praticados durante o perodo em que deu assistncia ao estabelecimento. 2 - A responsabilidade referida no anterior substituir pelo prazo de um ano a contar da data em que o scio ou empregado cesse o vnculo com a empresa. Art. 17 - Somente ser permitido o funcionamento de farmcia e drogaria sem a assistncia do tcnico responsvel, ou do seu substituto, pelo prazo de at trinta dias, perodo em que no sero aviadas frmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle. Art. 18 - facultado farmcia ou drogaria manter servio de atendimento ao pblico para aplicao de injees a cargo de tcnico habilitado, observada a prescrio mdica. 1 - Para efeito deste artigo o estabelecimento dever ter local privativo, equipamento e acessrio apropriados, e cumprir os preceitos sanitrios pertinentes. 2 - A farmcia poder manter laboratrio de anlises clnicas, desde que em dependncia distinta e separada, e sob a responsabilidade tcnica do farmacutico bioqumico.
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Art. 19. No depender de assistncia tcnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos e a unidade volante. Art. 19 - No dependero de assistncia tcnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazm e o emprio, a loja de convenincia e a "drugstore". (Redao dada pela Lei n 9.069 de 1995) Art. 20 - A cada farmacutico ser permitido exercer a direo tcnica de, no mximo, duas farmcias, sendo uma comercial e uma hospitalar. CAPTULO V - Do Licenciamento Art. 21 - O comrcio, a dispensao, a representao ou distribuio e a importao ou exportao de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, em conformidade com a legislao supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposies desta Lei. Art. 22 - O pedido da licena ser instrudo com: a) prova de constituio da empresa; b) prova de relao contratual entre a empresa e seu responsvel tcnico, quando for o caso; c) prova de habilitao legal do responsvel tcnico, expedida pelo Conselho Regional de Farmcia. Art. 23 - So condies para a licena: a) localizao conveniente, sob o aspecto sanitrio; b) instalaes independentes e equipamentos que a satisfaam aos requisitos tcnicos adequados manipulao e comercializao pretendidas; c) assistncia de tcnico responsvel, de que trata o Art. 15 e seus pargrafos, ressalvadas as excees previstas nesta Lei. Pargrafo nico. A legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios poder reduzir as exigncias sobre a instalao e equipamentos, para o licenciamento de estabelecimentos destinados assistncia farmacutica no permetro suburbano e zona rural.
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Art. 24 - A licena, para funcionamento do estabelecimento, ser expedida aps verificao da observncia das condies fixadas nesta Lei e na legislao supletiva. Art. 25 - A licena vlida pelo prazo de um ano e ser revalidada por perodos iguais e sucessivos. Pargrafo nico. A revalidao dever ser requerida at cento e vinte dias antes do trmino de sua vigncia. Pargrafo nico. A revalidao de licena dever ser requerida nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de cada exerccio. (Redao dada pela Lei n 6.318 de 1975) Art. 26 - A revalidao somente ser concedida aps a verificao do cumprimento das condies sanitrias exigidas para o licenciamento do estabelecimento, atravs de inspeo. Art. 27 - A transferncia da propriedade e a alterao da razo social ou do nome do estabelecimento no interromper o prazo de validade da licena, sendo porm obrigatria a comunicao das alteraes referidas e a apresentao dos atos que as comprovem, para averbao. Art. 28 - A mudana do estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento depender de licena prvia do rgo sanitrio competente e do atendimento das normas exigidas para o licenciamento. Art. 29 - O posto de medicamentos de que trata o item XIII, do Art. 4, ter as condies de licenciamento estabelecidas na legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios. Art. 30 - A fim de atender s necessidades e peculiaridades de regies desprovidas de farmcia, drogaria e posto de medicamentos consoante legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, o rgo sanitrio competente poder licenciar unidade volante para a dispensao de medicamentos, constantes de relao elaborada pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia. 1 - A dispensao ser realizada em meios de transportes terrestres, martimos, fluviais, lacustres ou areos, que possuam condies adequadas guarda dos medicamentos. 2 - A licena prevista neste artigo ser concedida a ttulo provisrio e cancelada to logo se estabelea uma farmcia na regio. Art. 31 - Para o efeito de controle estatstico o rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios enviar ao Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia do Ministrio da Sade, anualmente, at 30 de junho, a relao numrica dos licenciamentos, das revalidaes e baixas concedidas s empresas e estabelecimentos de que trata o Art. 21.
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Art. 32 - As licenas podero ser suspensas, cassadas, ou canceladas no interesse da sade pblica, mediante despacho fundamentado da autoridade competente, assegurado o direito de defesa em processo administrativo, instaurado pelo rgo sanitrio. Art. 33 - O estabelecimento de dispensao que deixar de funcionar por mais de cento e vinte dias ter sua licena cancelada. Art. 34 - Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI, do Art. 4 desta Lei, poero manter sucursais e filiais que, para efeito de licenciamento, instalao e responsabilidade sero considerados como autnomos. CAPTULO VI - Do Receiturio Art. 35 - Somente ser aviada a receita: a) que estiver escrita a tinta, em vernculo, por extenso e de modo legvel, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais; b) que contiver o nome e o endereo residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicao; c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereo do consultrio ou da residncia, e o nmero de inscrio no respectivo Conselho profissional. Pargrafo nico. O receiturio de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle, de acordo com a sua classificao, obedecer s disposies da legislao federal especfica. Art. 36 - A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmcia, dever ser registrada em livro de receiturio. 1o vedada a captao de receitas contendo prescries magistrais e oficinais em drogarias, ervanrias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediao entre empresas. (Includo pela Lei n 11.951, de 2009) 2o vedada s farmcias que possuem filiais a centralizao total da manipulao em apenas 1 (um) dos estabelecimentos. (Includo pela Lei n 11.951, de 2009) Art. 37 - A farmcia, a drogaria e o dispensrio de medicamentos tero livro, segundo modelo oficial, destinado ao registro do receiturio de medicamentos sob regime de controle sanitrio especial.
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Pargrafo nico. O controle do estoque dos produtos de que trata o presente artigo ser feito mediante registro especial, respeitada a legislao especfica para os entorpecentes e os a estes equiparados, e as normas baixadas pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia. Art. 38 - A farmcia e a drogaria disporo de rtulos impressos para uso nas embalagens dos produtos aviados, deles constando o nome e endereo do estabelecimento, o nmero da licena sanitria, o nome do responsvel tcnico e o nmero do seu registro no Conselho Regional de Farmcia. Pargrafo nico. Alm dos rtulos a que se refere o presente artigo, a farmcia ter impressos com os dizeres: "Uso Externo", "Uso Interno", "Agite quando Usar", "Uso Veterinrio" e "Veneno". Art. 39 - Os dizeres da receita sero transcritos integralmente no rtulo aposto ao continente o invlucro do medicamento aviado, com a data de sua manipulao, nmero de ordem do registro de receiturio, nome do paciente e do profissional que a prescreveu. Pargrafo nico. O responsvel tcnico pelo estabelecimento rubricar os rtulos das frmulas aviadas e bem assim a receita correspondente para devoluo ao cliente ou arquivo, quando for o caso. Art. 40 - A receita em cdigo, para aviamento na farmcia privativa da instituio, somente poder ser prescrita por profissional vinculado unidade hospitalar. Art. 41 - Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidades, o responsvel tcnico pelo estabelecimento solicitar confirmao expressa ao profissional que a prescreveu. Art. 42 - Na ausncia do responsvel tcnico pela farmcia ou de seu substituto, ser vedado o aviamento de frmula que dependa de manipulao na qual figure substncia sob regime de controle sanitrio especial. Art. 43 - O registro do receiturio e dos medicamentos sob regime de controle sanitrio especial no poder conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificao da sua autenticidade. CAPTULO VII - Da Fiscalizao Art. 44 - Compete aos rgos de fiscalizao sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios a fiscalizao dos estabelecimentos de que trata esta Lei, para a verificao das condies de licenciamento e funcionamento. 1 - A fiscalizao nos estabelecimentos de que trata o Art. 2 obedecer aos mesmos preceitos fixados para o controle sanitrio dos demais.
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2 - Na hiptese de ser apurada infrao ao disposto nesta Lei e demais normas pertinentes, os responsveis ficaro sujeitos s sanes previstas na legislao penal e administrativa, sem prejuzo da ao disciplinar decorrente do regime jurdico a que estejam submetidos. Art. 45 - A fiscalizao sanitria das drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territrios, atravs de seus rgos competentes. Art. 46 - No caso de dvida quanto aos rtulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a fiscalizao apreender duas unidades de produto, das quais uma ser remetida para exame no rgo sanitrio competente, ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreenso, em duas vias, que ser assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsvel tcnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual e, na ausncia deste, por duas testemunhas. Pargrafo nico. Constatada a irregularidade pelo rgo sanitrio competente, ser lavrado auto de infrao, aplicando-se as disposies constantes do Decreto-Lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969. Art. 47 - Para efeito de anlise fiscal, proceder-se-, periodicamente, colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alterao ou fraude, interditar o estoque existente no local, at o prazo mximo de sessenta dias, findo os quais o estoque ficar automaticamente liberado, salvo se houver notificao em contrrio. 1 - No caso de interdio do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrar o auto de interdio correspondente, que assinar, com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal e, na ausncia ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e demais caractersticas do produto interditado e o motivo da interdio. 2 - A mercadoria interditada no poder ser dada a consumo, desviada, alterada ou substituda no todo ou em parte, sob pena de ser apreendida, independentemente da ao penal cabvel. 3 - Para anlise fiscal sero colhidas amostras que sero colocadas em quatro invlucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreenso, em quatro vias, que ser assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, na ausncia ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e outras caractersticas do material apreendido. 4 - O nmero de amostras ser limitado quantidade necessria e suficiente s anlises e exames.
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5 - Dos quatro invlucros, tornados individualmente inviolveis e convenientemente autenticados, no ato de apreenso, um ficar em poder do detentor do produto, com a primeira via do respectivo auto para efeito de recursos; outro ser remetido ao fabricante com a segunda via do auto para defesa, em caso de contraprova; o terceiro ser enviado, no prazo mximo de cinco dias, ao laboratrio oficial, com a terceira via do auto de apreenso para a anlise fiscal e o quarto ficar em poder da autoridade fiscalizadora, que ser responsvel pela integridade e conservao da amostra. 6 - O laboratrio oficial ter o prazo de trinta dias, contados da data do recebimento da amostra, para efetuar a anlise e os exames. 7 - Quando se tratar de amostras de produtos perecveis em prazo inferior ao estabelecido no anterior, a anlise dever ser feita de imediato. 8 - O prazo previsto no 6 poder ser prorrogado, excepcionalmente, at quinze dias, por razes tcnicas devidamente justificadas. Art. 48 - Concluda a anlise fiscal, o laboratrio oficial remeter imediatamente o laudo respectivo autoridade fiscalizadora competente, que proceder de acordo com a concluso do mesmo. 1 - Se o resultado da anlise fiscal no comprovar alterao do produto, este ser desde logo liberado. 2 - Comprovada a alterao, falsificao, adulterao ou fraude, ser lavrado, de imediato, auto de infrao e notificada a empresa para incio do processo. 3 - O indiciado ter o prazo de dez dias, contados da notificao, para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da anlise, requerendo, na seguinte hiptese, percia de contraprova. 4 - A notificao do indiciado ser feita por intermdio de funcionrio lotado no rgo sanitrio competente ou mediante registro postal e, no caso de no ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no rgo oficial de divulgao. 5 - Decorrido o prazo de que trata o 3 deste artigo, sem que o notificado apresente defesa ou contestao ao resultado da anlise, o laudo ser considerado definitivo e proferida a deciso pela autoridade sanitria competente, consoante o disposto no Decreto-Lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969. Art. 49 - A percia de contraprova ser realizada no laboratrio oficial que expedir o laudo condenatrio, com a presena do perito que efetuou a anlise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo rgo fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes do invlucro em poder do detentor.
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1 - A percia de contraprova ser iniciada at quinze dias aps o recebimento da defesa apresentada pelo indiciado, e concluda nos quinze dias subseqentes, salvo se condies tcnicas exigirem prazo maior. 2 - Na data fixada para a percia de contraprova, o perito do indiciado apresentar o invlucro de amostras em seu poder. 3 - A percia de contraprova no ser realizada se houver indcio de alterao ou violao dos invlucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos. 4 - Na hiptese do anterior, prevalecer, para todos os efeitos, o laudo de anlise fiscal condenatria. 5 - Aos peritos sero fornecidos todos os informes necessrios realizao da percia de contraprova. 6 - Aplicar-se- percia de contraprova o mesmo mtodo de anlise empregado na anlise fiscal condenatria, podendo, porm, ser adotado outro mtodo de reconhecida eficcia, se houver concordncia dos peritos. 7 - Os peritos lavraro termo e laudo do ocorrido na percia de contraprova, que ficaro arquivados no laboratrio oficial, remetendo sua concluso ao rgo sanitrio de fiscalizao. Art. 50 - Confirmado pela percia de contraprova o resultado da anlise fiscal condenatria, dever a autoridade sanitria competente, ao proferir a sua deciso, determinar a inutilizao do material ou produto, substncia ou insumo, objeto de fraude, falsificao ou adulterao, observado o disposto no Decreto-Lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969. Art. 51 - Em caso de divergncia entre os peritos quanto ao resultado da anlise fiscal condenatria ou discordncia entre os resultados dessa ltima com a da percia de contraprova, caber recurso da parte interessada ou do perito responsvel pela anlise condenatria autoridade competente, devendo esta determinar a realizao de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laboratrio oficial de controle. 1 - O recurso de que trata este artigo dever ser interposto no prazo de dez dias, contados da data da concluso da percia de contraprova. 2 - A autoridade que receber o recurso dever decidir sobre o mesmo no prazo de dez dias, contados da data do seu recebimento. 3 - Esgotado o prazo referido no 2, sem deciso do recurso, prevalecer o resultado da percia de contraprova.
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Art. 52 - Configurada infrao por inobservncia de preceitos tico- profissionais, o rgo fiscalizador comunicar o fato ao Conselho Regional de Farmcia da jurisdio. Art. 53 - No poder ter exerccio nos rgos de fiscalizao sanitria o servidor pblico que for scio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar servios a empresa ou estabelecimento que explore o comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. CAPTULO VIII - Disposies Finais e Transitrias Art. 54 - O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar normas sobre: a) a padronizao do registro do estoque e da venda ou dispensao dos medicamentos sob controle sanitrio especial, atendida a legislao pertinente; b) os estoques mnimos de determinados medicamentos nos estabelecimentos de dispensao, observado o quadro nosolgico local; c) os medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergncia, includos os soros profilticos. Art. 55 - vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou da drogaria como consultrio, ou outro fim diverso do licenciamento. Art. 56 - As farmcias e drogarias so obrigadas a planto, pelo sistema de rodzio, para atendimento ininterrupto comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Territrios e Municpios. Art. 57 - Os prticos e oficiais de farmcia, habilitados na forma da lei, que estiverem em plena atividade e provarem manter a propriedade ou co-propriedade de farmcia em 11 de novembro de 1960, sero provisionados pelo Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmcia para assumir a responsabilidade tcnica do estabelecimento. 1 - O prtico e o oficial de farmcia nas condies deste artigo no podero exercer outras atividades privativas da profisso de farmacutico. 2 - O provisionamento de que trata este artigo ser efetivado no prazo mximo de noventa dias, a contar da data de entrada do respectivo requerimento, devidamente instrudo. Art. 58 - Ficam revogados os Decretos do Governo Provisrio nmeros 19.606, de 19 de janeiro de 1931; 20.627, de 9 de novembro de 1931, que retificou o primeiro;20.377, de 8 de setembro de 1931, ressalvados seus artigos 2 e 3, e a Lei nmero 1.472, de 22 de novembro de 1951.
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Art. 59 - Esta Lei entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. Braslia, 17 de dezembro de 1973; 152 da Independncia e 85 da Repblica. EMLIO G. MDICI Mrio Lemos Este Texto no substitui o publicado no D.O. de 19.12.1973
DA REGULAMENTAO DAS ATIVIDADES DOS AUXILIARES.
Presidncia da Repblica Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurdicos DECRETO No 74.170, DE 10 DE JUNHO DE 1974. Regulamenta a Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de Texto compilado 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. O PRESIDENTE DA REPBLICA , usando da atribuio que lhe confere o artigo 81, item III, da Constituio, e tendo em vista o disposto na Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, DECRETA: CAPTULO I Disposies Preliminares Art 1 - O controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, em todo o Territrio Nacional, abrange: I - os estabelecimentos, ou locais comrcio, especializados, definidos no artigo 3, itens X, XI, XII, XIII, XIV, e XVI;
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II - as unidades congneres do servio pblico civil e militar da administrao direta e indireta da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios e de suas entidades paraestatais; III - as unidades similares, privativas de instituies particulares, hospitalares ou de qualquer outra natureza, inclusive as de carter filantrpico ou beneficente, sem fins lucrativos; IV - os estabelecimentos no especializados, autorizados comercializao de determinados produtos cuja venda no seja privativa das empresas e dos estabelecimentos mencionados no item I. Art 2 - Para efeito do controle sanitrio sero observadas as seguintes definies: I - Droga - substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria; II - Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa, ou para fins de diagnstico; III - Insumo farmacutico - droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes; IV - Correlato - a substncia produto aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambiente, ou fins diagnsticos e analticos os cosmticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios; V - rgo sanitrio competente - rgo de fiscalizao do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios; VI - Laboratrio oficial - o laboratrio do Ministrio da Sade, ou congnere da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios com competncia delegada atravs de convnio ou credenciamento destinado anlise de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; VII - Anlise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a frmula que deu origem ao registro; VIII - Empresa - pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado que exera como atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento e distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos equiparando-se mesma para os efeitos da lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e deste Regulamento, as unidades dos rgos da administrao direta ou indireta, da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios dos Municpios e de suas entidades paraestatais, incumbidas de servios correspondentes;
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IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; X - Farmcia - estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica; XI - Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, em suas embalagens originais; XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensao de plantas medicinais; XIII - Posto de medicamentos e unidade volante - estabelecimentos destinados exclusivamente venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relao elaborada pelo rgo sanitrio federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidade desprovidas de farmcia ou drogaria; XIV - Dispensrio de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente; XV - Dispensao - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no; XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exera direta ou indiretamente o comrcio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacuticos e de correlatos; XVII - Produto diettico - produto tecnicamente elaborado para atender s necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais. XVIII - Fracionamento: procedimento efetuado por profissional farmacutico habilitado, para atender prescrio preenchida pelo profissional prescritor, que consiste na subdiviso de um medicamento em fraes menores, a partir da sua embalagem original, sem o rompimento da embalagem primria, mantendo os seus dados de identificao. (Includo pelo Decreto n 5.348, de 2005) XVIII - fracionamento: procedimento que integra a dispensao de medicamentos na forma fracionada, efetuado sob a superviso e responsabilidade de profissional farmacutico habilitado para atender prescrio ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrio, caracterizado pela subdiviso de um medicamento em fraes individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem o
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rompimento da embalagem primria, mantendo seus dados de identificao;(Redao dada pelo Decreto n 5.775, de 2006) XIX - embalagem original: acondicionamento aprovado para fins de registro pelo rgo competente do Ministrio da Sade, destinado proteo e manuteno das caractersticas de qualidade, de segurana e de eficcia do produto, compreendendo as embalagens destinadas ao fracionamento. (Includo pelo Decreto n 5.775, de 2006) CAPTULO II Do Comrcio Farmacutico Art 3 - O comrcio de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos privativo dos estabelecimentos definidos no artigo anterior, devidamente licenciados, sendo que a dispensao de medicamentos somente permitida a: I - farmcias; II - drogarias; III - posto de medicamentos e unidade volante. Pargrafo nico - igualmente privativa dos estabelecimentos enumerados nos itens I, II, III e IV deste artigo, a venda dos produtos dietticos definidos no item XVII do artigo anterior, e de livre comrcio, a dos que no contenham substncias medicamentosas. Art 4 - permitido s farmcias e drogarias exercerem o comrcio de determinados correlatos, como, aparelhos e acessrios usados para fins teraputicos ou de correo esttica, produtos utilizados para fins diagnsticos e analticos, de higiene pessoal ou de ambiente, o de cosmticos e perfumes, os dietticos mencionados no pargrafo nico in fine do artigo anterior, os produtos ticos, de acstica mdica, odontolgicos, veterinrios e outros, desde que observada a legislao especfica federal e a supletiva, pertinente, dos Estados do Distrito Federal e dos Territrios. Art 5 - facultado a farmcia ou drogaria manter servio de atendimento ao pblico para aplicao de injees a cargo tcnico habilitado, observada a prescrio mdica. Pargrafo nico - Para efeito deste artigo o estabelecimento dever ter local privativo, equipamento e acessrios apropriados, e cumprir os preceitos sanitrios pertinentes. Art 6 - A farmcia poder manter laboratrio de anlises clnicas, desde que, em dependncia distinta e separada e sob a responsabilidade tcnica do farmacutico bioqumico.
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Art 7 - privativa das farmcias e das ervanarias a venda de plantas medicinais, a qual somente poder ser efetuada: I - se verificado o acondicionamento adequado; II - se indicada a classificao botnica corrrespondente no acondicionamento, que deve ser aposta em etiqueta ou impresso na respectiva embalagem. Art 8 - permitido aos hotis e estabelecimentos similares, para atendimento exclusivo de seus usurios, dispor de medicamentos andinos, que no dependam de receita mdica e que constem de relao elaborada pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia. Art 9 - No podero ser entregues ao consumo ou expostos venda as drogas, medicamentos, insumos farmacuticos correlatos que no tenham sido licenciados ou registrados pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia. 1 Todo estabelecimento de dispensao de medicamentos dever dispor, em local visvel e de fcil acesso, a lista de medicamentos correspondentes s denominaes genricas, e os seus correspondentes de nome e/ou marca. (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 2 As farmcias podero fracionar medicamentos, desde que garantida a qualidade e a eficcia teraputica originais dos produtos, observadas ainda as seguintes condies: (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) I - que o fracionamento seja efetuado na presena do farmacutico; (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) II - que a embalagem mencione os nomes do produto fracionado, dos responsveis tcnicos pela fabricao e pelo fracionamento, o nmero do lote e o prazo de validade. (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 3 vedado o fracionamento de medicamentos, sob qualquer forma, em drogarias, postos de medicamentos e unidades volantes. (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 4 vedado aos estabelecimentos de dispensao a comercializao de produtos ou a prestao de servios no mencionados na Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973. (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) Pargrafo nico. As farmcias podero fracionar medicamentos, desde que garantidas as caractersticas asseguradas na forma original, ficando a cargo do rgo competente do Ministrio da Sade estabelecer, por norma prpria, as condies tcnicas e operacionais, necessrias dispensao de medicamentos de forma fracionada. (Includo pelo Decreto n 5.348, de 2005)
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Pargrafo nico. As farmcias e drogarias podero fracionar medicamentos, desde que garantidas as caractersticas asseguradas no produto original registrado, ficando a cargo do rgo competente do Ministrio da Sade estabelecer, por norma prpria, as condies tcnicas e operacionais, necessrias dispensao de medicamentos na forma fracionada. (Redao dada pelo Decreto n 5.775, de 2006) Art 10. permitida a outros estabelecimentos que no farmcia e drogaria, a venda de produtos ou correlatos, no enquadrados no conceito de droga, medicamento ou insumo farmacutico, e que independam de prescrio mdica. CAPTULO III Do Comrcio de Medicamentos Homeopticos Art 11. O comrcio dos medicamentos homeopticos est sujeito ao mesmo controle dos medicamento alopatas, na forma deste Regulamento, observadas as suas peculiaridades. 1 - A farmcia homeoptica s poder manipular as frmulas oficinais e magistrais, com obedincia da farmacotcnica homeoptica. 2 - A manipulao de medicamento homeoptico que no conste das farmacopias ou dos formulrios homeopticos depende de aprovao do Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia. 3 - A aprovao de que trata o pargrafo anterior ser requerida pela representante legal da empresa proprietria do estabelecimento farmacutico, ao Diretor do Servio Nacional de Fiscalizao de Medicina e Farmcia, que decidir o pedido louvado em pronunciamento conclusivo da Comisso de Biofarmcia. 4 - O pedido constituir processo prprio, cuja deciso favorvel dar lugar a licena para a manipulao do produto. Art 12. Depender de receita mdica a dispensao de medicamentos homeopticos, cuja concentrao de substncia ativa corresponda s doses mximas farmacologicamente estabelecidas. Art 13. permitido s farmcias homeopticas manter sees de vendas de correlatos e de medicamentos no homeopticos, desde que estejam acondicionados em suas embalagens originais. CAPTULO IV Do Licenciamento Art 14. O comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, seja sob a forma de dispensao, distribuio representao, importao ou exportao, somente poder ser exercido por estabelecimentos licenciados pelo rgo sanitrio competente dos Estados do Distrito Federal e dos Territrios,
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em conformidade com o disposto na Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento e na legislao supletiva a ser baixada pelos mesmos. Art 15. O pedido de licena para o funcionamento dos estabelecimentos mencionados no artigo anterior ser dirigido pelo representante legal da empresa ao dirigente do rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, e instrudo com: I - prova de constituio da empresa; II - prova de relao contratual entre a empresa e o seu responsvel tcnico se este no integrar a empresa na qualidade de scio; III - prova de habilitao legal para o exerccio da responsabilidade tcnica do estabelecimento, expedida pelos Conselhos Regionais de Farmcia. 1 - Tratando-se de licena para o funcionamento de farmcias e drogarias dever acompanhar a petio, a planta e/ou projeto do estabelecimento, assinado por profissional habilitado. 2 - Tratando-se de ervanaria, o pedido de licenciamento ser acompanhado de prova de constituio da empresa. Art 16. So condies para o licenciamento de farmcias e drogarias: I - localizao conveniente, sob o aspecto sanitrio; II - instalaes independentes e equipamentos que satisfaam aos requisitos tcnicos da manipulao; III - assistncia de tcnico responsvel. Pargrafo nico. Fica a cargo dos Estados do Distrito Federal e dos Territrios, determinar atravs da respectiva legislao as condies previstas nos itens I e II deste artigo, podendo reduzir as que dizem respeito a instalaes e equipamentos para o funcionamento de estabelecimento, no permetro suburbano e zona rural, a fim de facilitar o atendimento farmacutico em regies menos favorecidas economicamente. Art 17. O posto de medicamentos previsto no item XIII do artigo 2 destina-se ao atendimento das populaes de localidades desprovidas de farmcia e drogaria. Pargrafo nico. Os Estados, Territrios e o Distrito Federal, ao disporem as normas de licenciamento dos postos de medicamentos, levaro em conta:
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a) facultar rpido acesso para obteno dos medicamentos, eliminando as dificuldades causadas pela distncia em que se encontre o estabelecimento farmacutico mais prximo; b) que o local destinado ao posto tenha condies de assegurar as propriedades dos produtos; c) que o responsvel pelo estabelecimento tenha capacidade mnima necessria para promover a dispensao dos produtos; d) que os medicamentos comercializados sejam unicamente os industrializados, em suas embalagens originais, e constem de relao elaborada pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia e publicada no Dirio Oficial da Unio. Art 18. A fim de atender s necessidades e peculiaridades de regies desprovidas de farmcia, drogaria e posto de medicamentos, o rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, consoante legislao supletiva que baixem poder licenciar unidade volante, para a dispensao de medicamentos constantes de relao elaborada pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia e publicada no Dirio Oficial da Unio. 1 - Para efeito deste artigo, regies so aquelas localidades mais interiorizadas, de escassa densidade demogrfica e de povoao esparsa. 2 - Considera-se unidade volante, a que realize atendimento atravs de qualquer meio de transporte, seja areo, rodovirio, martimo, lacustre ou fluvial, em veculos automotores, embarcaes ou aeronaves que possuam condies adequadas guarda dos medicamentos. 3 - A licena prevista neste artigo ser concedida a ttulo precrio, prevalecendo apenas enquanto a regio percorrida pela unidade volante licenciada no disponha de estabelecimento fixo de farmcia ou drogaria. 4 - Para fim de licenciar a unidade volante, a autoridade sanitria competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios estabelecer o itinerrio a ser por ela percorrido, que dever ser observado, sob pena de cancelamento da licena, com fundamento no artigo 8, itens I e II, do Decreto-lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969. Art 19. A licena para o funcionamento dos estabelecimentos mencionados no artigo 14, privativa da autoridade sanitria competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, observadas as condies estabelecidas na Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento, e na legislao supletiva, se houver. Art 20. A licena ser vlida pelo prazo de um ano, podendo ser revalidada por perodos iguais e sucessivos.
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Art 21. Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI do artigo 2 deste regulamento, podero manter filiais ou sucursais que sero licenciadas como unidades autnomas e em condies idnticas s do licenciamento da matriz ou sede. Art 22. A revalidao da licena dever ser requerida at cento e vinte (120) dias antes do trmino de sua vigncia. 1 - Somente ser concedida a revalidao se constatado o cumprimento das condies exigidas para a licena atravs de inspeo realizada pela autoridade sanitria competente. 2 - Se a autoridade sanitria no decidir o pedido de revalidao antes do trmino do prazo da licena, considerar-se- automaticamente prorrogada aquela at a data da deciso. Art 23. O prazo de validade da licena ou de sua revalidao, no ser interrompido pela transferncia da propriedade, pela alterao da razo social da empresa ou do nome do estabelecimento, sendo, porm, obrigatria a comunicao dos fatos referidos ao rgo de fiscalizao competente, acompanhada da documentao comprobatria para averbao. Art 24. A mudana do estabelecimento farmacutico para local diverso do previsto na licena, no interromper a vigncia desta, ou de sua revalidao, mas ficar condicionada a prvia aprovao do rgo competente e ao atendimento do disposto nos itens I e II, do artigo 16, deste Regulamento, e das normas supletivas dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, que forem baixadas. Art 25. O estabelecimento de dispensao que deixar de funcionar por mais de cento e vinte (120) dias ter sua licena cancelada. Pargrafo nico. O cancelamento da licena, resultar de despacho fundamentado aps vistoria realizada pela autoridade sanitria competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios. Art 26. As licenas podero ser suspensas, cassadas ou canceladas, no interesse da sade pblica, a qualquer tempo por ato da autoridade sanitria competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios. Pargrafo nico. No caso previsto neste artigo, a sano ser imposta em decorrncia de processo administrativo instaurado pelo rgo sanitrio, no qual se assegure ampla defesa aos responsveis. CAPTULO V Da Assistncia e Responsabilidade Tcnicas Art 27. A farmcia e a drogaria tero obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel, inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei.
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1 - A presena do tcnico responsvel ser obrigatria durante todo o horrio de funcionamento dos estabelecimentos mencionados neste artigo. 2 - Os estabelecimentos de que trata este artigo podero manter tcnico responsvel substituto, para suprir os casos de impedimento ou ausncia do titular. Art. 27. A farmcia e a drogaria tero, obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel. (Redao dada pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 1 O tcnico responsvel de que trata este artigo ser o farmacutico inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei. (Redao dada pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 2 Contaro tambm, obrigatoriamente, com a assistncia tcnica de farmacutico responsvel os setores de dispensao dos hospitais pblicos e privados e demais unidades de sade, distribuidores de medicamentos, casas de sade, centros de sade, clnicas de repouso e similares que dispensem, distribuam ou manipulem medicamentos sob controle especial ou sujeitos a prescrio mdica. (Redao dada pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 3 A presena do farmacutico responsvel ser obrigatria durante todo o horrio de funcionamento dos estabelecimentos mencionados no pargrafo anterior e no caput deste artigo. (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 4 Os estabelecimentos de dispensao podero manter farmacutico responsvel substituto para suprir os casos de impedimento ou ausncia do titular. (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 5 Todos os estabelecimentos de dispensao de medicamentos, incluindo os servios ambulatoriais e hospitalares da rede pblica e do setor privado, ficam obrigados a fixar de modo visvel, no principal local de atendimento ao pblico, e de maneira permanente, placa padronizada indicando o nome do estabelecimento, o nome do farmacutico responsvel, o nmero de seu registro no CRF, seu horrio de trabalho no estabelecimento, bem como os nmeros dos telefones do rgo de vigilncia sanitria e do Conselho Regional de Farmcia, para receberem reclamaes ou sugestes sobre infraes lei. (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) Art 28. O poder pblico, atravs do rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, poder licenciar farmcia ou drogaria sob a responsabilidade tcnica de prtico de farmcia, oficial de farmcia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmcia respectivo, na forma da lei, desde que: I - o interesse pblico justifique o licenciamento, uma vez caracterizada a necessidade de instalao de farmcia ou drogaria no local; e II - que inexista farmacutico na localidade, ou existindo no queira ou no possa esse profissional assumir a responsabilidade tcnica pelo estabelecimento.
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1 - A medida excepcional de que trata este artigo, poder inclusive, ser adotada, se determinada zona ou regio, urbana, suburbana ou rural, de elevada densidade demogrfica, no contar com estabelecimento farmacutico, tornando obrigatrio o deslocamento do pblico para zonas ou regies mais distantes, com dificuldade para seu atendimento. 2 - Entende-se com agente capaz de assumir a responsabilidade tcnica de que trata este artigo: 2 Entende-se por agente capaz de assumir a responsabilidade tcnica de que trata este artigo: (Redao dada pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) a) o prtico ou oficial de farmcia inscrito em Conselho Regional de Farmcia; b) os diplomados em cursos de grau mdio oficiais ou reconhecidos pelo Conselho Federal de Educao, que tenham seus diplomas registrados no Ministrio da Educao e Cultura e sejam habilitados em Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei. b) o tcnico diplomado em curso de segundo grau que tenha seu diploma registrado no Ministrio da Educao, inscrito no Conselho Regional de Farmcia, observadas as exigncias dos arts. 22 e 23 da Lei n 5.692, de 11 de agosto de 1971. (Redao dada pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 3 Para fim previsto neste artigo ser facultada a transferncia de local do estabelecimento de propriedade do prtico ou oficial de farmcia, mencionado na letra a do 2 para zona desprovida de farmcia ou drogaria. Art 29 Ocorrendo a hiptese de que trata o artigo anterior, itens l, ll e 1, os rgo sanitrios competentes dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, faro publicar edital na imprensa diria e na oficial, por oito dias consecutivos, dando conhecimento do interesse pblico e necessidade de instalao de farmcia ou drogaria em localidades de sua respectiva jurisdio. Pargrafo nico. Se quinze (15) dias depois da ltima publicao do edital no se apresentar farmacutico, poder ser licenciada farmcia ou drogaria sob a responsabilidade de prtico de farmcia, oficial de farmcia, ou outro igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmcia na forma de lei, mencionados no 2 do artigo anterior, que o requeira. Art 30. Os estabelecimento mencionados no artigo 14, como sejam os de representao, distribuio, importao, e exportao, somente sero licenciados se contarem com a assistncia e responsabilidade tcnica de farmacutico, mas, sem a obrigatoriedade de permanncia, e horrio integral para o exerccio de suas atividades. (Revogado pelo Decreto n 94.053, de 1987) Art 31. A assistncia e responsabilidade tcnicas das filias ou sucursais tcnicas sero exercidas por profissional que no seja o da matriz ou sede.
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Art 32. A responsabilidade tcnica do estabelecimento ser comprovadas atravs de declarao de firma individual pelo estatuto ou contrato social ou pelo contrato de trabalho firmado com o profissional responsvel. 1 Cessada a assistncia tcnica pelo trmino ou alterao da declarao de firma individual da pessoa jurdica ou pela resciso do contrato de trabalho, o profissional responder pelos atos praticados durante o perodo em que deu assistncia ao estabelecimento. 2 A responsabilidade referida no pargrafo anterior subsistir pelo prazo de um ano a contar da data em que o scio ou empregado cesse o vnculo com a empresa. 3 No dependero de assistncia e responsabilidade tcnicas o posto de medicamento e a unidade volante. Art 33. A responsabilidade tcnica pelo laboratrio de anlise clnicas caber a farmacutico bioqumico ou a outro igualmente autorizado por lei. Art 34. Ser permitido aos farmacuticos exercer a direo tcnica de duas farmcias, sendo uma delas comercial, e a outra privativa de unidade hospitalar, ou que lhe equipare. Pargrafo nico. A farmcia privativa de unidade hospitalar, ou que se lhe equipare, integrante de rgo pblico ou de instruo particular, a que se refere este artigo, que se destina ao atendimento exclusivo a determinado grupo de usurios. CAPITULO VI Do Receiturio Art sistema medicao; lll - que contiver a data e a assinatura do profissional, endereo do consultrio ou, endereo e o nmero de inscrio no respectivo Conselho Profissional. Pargrafo nico. O receiturio de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime especial de controle de acordo com a sua classificao obedecer s disposies de legislao federal especfica. Art. 35. Somente ser aviada a receita mdica ou odontolgica que: (Redao dada pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) I - contiver a denominao genrica do medicamento prescrito; (Redao dada pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999)
35. de
Somente pesos
ser e
aviada medidas
receita: oficiais;
l - que estiver escrita a tinta, em vernculo, por extenso e de modo legvel, observados a nomenclatura e o ll - que contiver o nome e o endereo residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a
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II - estiver escrita a tinta, de modo legvel, observadas a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais, indicando a posologia e a durao total do tratamento; (Redao dada pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) III - contiver o nome e o endereo do paciente; (Redao dada pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) IV - contiver a data e a assinatura do profissional, endereo do seu consultrio ou residncia, e o nmero de inscrio no respectivo Conselho Regional. (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 1 O receiturio de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle especial, de acordo com a sua classificao, obedecer s disposies da legislao federal especfica. (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 2 obrigatria a utilizao das denominaes genricas (Denominao Comum Brasileira) em todas as prescries de profissionais autorizados, nos dos servios pblicos, conveniados e contratados, no mbito do Sistema nico de Sade. (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) Art 36. A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmcia, dever ser registrada em livro de receiturio. Pargrafo nico. Somente as farmcias podero receber receitas de medicamentos magistrais ou oficinais para aviamento, vedada a intermediao sob qualquer natureza. (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) Art 37. A farmcia a drogaria e o dispensrio de medicamentos tero livro, segundo modelo oficial, destina ao registro do receiturio de medicamentos sob regime de controle sanitrio especial. Art 38. A farmcia e a drogaria disporo de rtulos impressos para uso nas embalagens dos produtos aviados, deles constando nome e endereo do estabelecimento o nmero da licena sanitria, nome do responsvel tcnica e o nmero de seu registro no Conselho Regional de Farmcia. Pargrafo nico. Alm dos rtulos a que se refere o presente artigo, a farmcia ter impressos com os dizeres "Uso Externo" "Uso Interno" "Agite quando Usar " "Uso Veterinrio" e "Veneno". Art 39. Os dizeres da receita sero transcritos integralmente no rtulo aposto ao continente ou invlucro do medicamento aviado, com a data de sua manipulao , nmero de ordem do registro de receiturio nome do paciente e do profissional que a prescreveu. Pargrafo nico. O responsvel tcnico pelo estabelecimento rubricar os rtulos das frmula aviadas e bem assim a receita correspondente para devoluo ao clientes ou arquivo, quando for o caso.
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Art 40. A receita em cdigo, para aviamentos na farmcia privativa da instituio somente poder ser prescrita por profissional vinculado unidade hospitalar. Pargrafo nico. Nas compras e licitaes pblicas de medicamentos realizadas pela Administrao Pblica obrigatria a utilizao da denominao genrica nos editais, propostas licitatrias, contratos e notas fiscais. (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) Art 41. Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidades, o responsvel tcnico pelo estabelecimento solicitar confirmao expressa ao profissional que a prescreveu. Art 42. Na ausncia do responsvel tcnico pela farmcia ou de seu substituto, ser vedado o aviamento de frmula que depende de manipulao na qual figure substncia sob regime de controle sanitrio especial. Art 43. O registro do receiturio e dos medicamentos sob regime de controle sanitrio especial no poder conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificao da sua autenticidade. Art 44. Compete aos rgo de fiscalizao, sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios a licena e a fiscalizao das condies de funcionamento dos estabelecimentos sob o regime da Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e deste Regulamento. Pargrafo nico. A competncia fixada neste artigo privativa e intransfervel, inclusive, para outras pessoas de direito pblico mesmo da administrao direta, que no pertenam a rea de sade pblica. CAPTULO VII Da Fiscalizao Art 45. A fiscalizao dos estabelecimentos de que trata o artigo 1 item ll, obedecer aos mesmo preceitos fixados para o controle sanitrio dos demais e competir ao rgo de sade da respectiva alada administrativa, civil ou militar a que pertena. Pargrafo nico. na hiptese de ser apurada infrao ao disposto na Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento e nas demais normas sanitrias e em especial Lei n 5.726, de 29 de outubro de 1971, e Decreto n 69.845, de 27 de dezembro de 1971, que a regulamentou, e aos atos do Diretor do Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia, baixados por fora de ambas as leis mencionadas os responsveis, alm de incursos nas sanes prevista no Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969, ou em outras dispostas em lei especial, e na penal cabvel, ficaro sujeitos a ao disciplinar prpria ao regime jurdico a que estejam submetidos.
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Art 46. A fiscalizao sanitria das drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercidas nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territrio, atravs de seus rgos competentes, e dos da administrao pblica direta indireta e paraestatal, pelas pessoas de direitos pblico a que estejam vinculados. Art 47. No caso de dvida quanto aos rtulos, bulas e ao acondicionamentos de drogas, medicamentos, insumo farmacuticos e correlatos a fiscalizao apreender duas unidades do produto, das quais uma ser remetida para exame no rgo sanitrio competente ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreenso, em duas vias, que ser assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsvel tcnico pelo estabelecimento ou seu substituto eventual e, na ausncia deste, por duas testemunhas. Pargrafo nico. Constatada a irregularidade pelo rgo sanitrio competente ser lavrado auto de infrao aplicando-se as disposies constantes do Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969. Art 48. Para efeito de anlise fiscal, proceder-se-, periodicamente, colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos neste regulamento, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alterao ou fraude interditar o estoque existente no local, at o prazo mximo de sessenta (60 ) dias, findo o qual o estoque ficar automaticamente liberado salvo se houver notificao em contrrio. 1 No caso de interdio do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrar o auto de interdio correspondente, que assinar com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto ou seu substituto legal e, na ausncia ou recusa deste, por duas testemunhas, especificadas no auto a natureza e demais caractersticas do produto interditado e o motivo da interdio. 2 A mercadoria interditada no poder ser dada a consumo, desviada, alterada ou substitudas no todo ou em parte sob pena de ser apreendida, independentemente da ao pena cabvel. 3 Para anlise fiscal sero colhidas amostras que sero colocadas em quatro invlucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreenso em, quatro vias, que ser assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto ou seu substituto legal, e, na ausncia ou recusa deste, por duas testemunhas especificadas no auto a natureza e outras caractersticas do material apreendido. 4 O nmero de amostras ser limitado quantidade necessria e suficiente s anlises e exames. 5 Dos quatros invlucros, tornados individualmente inviolveis e convenientemente autenticados, no atos de apreenso, um ficar em poder do detentor do produto com a primeira via do respectivo auto para efeitos de recursos; outros ser remetidos ao fabricante com a segunda via do auto, para defesa, em caso de conta-prova; o terceiro ser enviado no prazo mximo de cinco (5) dias ao laboratrio oficial, com a terceira via de auto de
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apreenso para a anlise fiscal; e o quatro, ficar em poder da autoridade fiscalizadora, que ser responsvel pela integridade e conservao da amostra. 6 O laboratrio oficial ter o prazo de trinta (30) dias contados da data do recebimentos da amostras, para efetuar a anlise e os exames. 7 Quando se trata de amostra de produtos perecvel em prazo inferior ao estabelecido no pargrafo anterior, a anlise dever ser feita de imediato. 8 O prazo previsto no 6 poder ser prorrogados excepcionalmente, at quinze (15) dias, por razes tcnicas devidamente justificadas. Art 49. Concludas fiscal, o laboratrio oficial remeter imediatamente o laudo respectivo autoridade fiscalizadora competente que proceder de acordo com a concluso do mesmo. 1 Se resultado da anlise fiscal no comprovar alterao do produto este ser desde logo liberado. 2 Comprovada a alterao, falsificao adulterao ou fraude, ser lavrado, de imediato ao auto de infrao e notificada a empresa para incio do processo. 3 O indicado ter o prazo de (10) dias, contados da notificao, para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da anlise, requerendo, na segunda hiptese, percia de contraprova. 4 A notificao do indicado ser feita por intermdio de funcionrio lotado no rgo sanitrio competente ou mediante registro postal e no caso de no ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no rgo oficial divulgado. 5 Decorrido o prazo de que trata o 3 deste artigo sem que o notificado apresente defesa ou contestao ao resultado da anlise, o laudo ser considerado definitivo e proferida a deciso pela autoridade sanitria competente, consoante o disposto no Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969. Art 50. A percia de contraprova ser realizada no laboratrio oficial que expedir o laudo condenatrio com a presena do perito que efetuou a anlise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo rgo fiscalizador utilizando-se as amostras constantes do invlucro em poder do detentor 1 A percia de contraprova ser iniciada at quinze (15) dias aps o recebimento da defesa apresentada pelo indicado e concluda nos quinze (15) dias subseqentes salvo se condies tcnicas exigem prazo maior. 2 Na data fixada para percia da contraprova o perito do indiciado apresentar o invlucro de amostra em seu poder.
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3 A percia de contraprova no ser realizada se houver indcio de alterado ou violao dos invlucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos. 4 Na hiptese do pargrafo anterior, prevalecer, para todos os efeitos, o laudo de anlise fiscal condenatria. 5 Aos peritos sero fornecidos todos os informes necessrios realizao da percia de contraprova. 6 Aplicar-se- percia de contraprova o mesmo mtodo de anlise empregado anlise fiscal podendo, porm ser adotado outro de reconhecida eficcia, se houver concordncia dos peritos. 7 Os peritos lavaro termo e laudo do ocorrido na percia de contraprova, que ficaro arquivados no laboratrio oficial, remetendo sua concluso ao rgo sanitrio de fiscalizao. Art 51. Confirmado pela percia de contraprova o resultado da anlise fiscal condenatria, dever a autoridade sanitria competente ao proferir a sua deciso determinar a inutilizao do material ou produto, substncia ou insumo, objeto de fraude, falsificao ou adulterao, observando o disposto no Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969. Art 52. Em caso de divergncia entre os peritos quantos ao resultado anlise fiscal condenatria ou discordncia entre os resultados desta ltima com os da percia de contraprova, caber recursos da parte interessada ou do perito responsvel pela anlise condenatria autoridade competente, devendo esta determinar a realizao de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laboratrio oficial de controle. 1 O recurso de que trata este artigo dever ser interposto no prazo de dez (10) dias, contatados data da concluso da percia de contraprova. 2 A autoridade que receber o recurso dever decidir sobre o mesmo no prazo de dez (10) dias, contados da data do seu recebimento. 3 Esgotado o prazo referido no pargrafo anterior, sem deciso do recurso, prevalecer o resultado da percia de contraprova. Art 53. Configurada infrao por inobservncia de preceitos ticos - profissionais o rgo fiscalizador comunicar o fato ao Conselho Regional de Farmcia da Jurisdio. Art 54. No poder ter exerccio nos rgo de fiscalizao sanitria o servidor pblico que for scio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar servio a empresa ou estabelecimentos que explore o comrcio de drogas, medicamento insumos farmacuticos e correlatos.
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CAPTULO VIII Disposies Finais e Transitrias Art 55. O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia para o cumprimentos do disposto na Lei n 5.991, de 17 dezembro de 1973, far publicar no Dirio Oficial da Unio l - relao dos medicamentos andino, de que trata o artigo 8 dete Regulamento; ll - relao dos medicamentos industrializados a serem vendidos em suas embalagens originais, cuja dispensao permitida em posto de medicamentos ou em unidades volantes, de que tratam o artigo 17, seu pargrafo nico e o artigo 18 e seus pargrafos. lll - relao dos produtos correlatos de que trata o artigo 10, no submetidos a regime da lei especial, e que podero ser liberados venda em outras estabelecimentos alm de farmcias e drogarias. Pargrafo nico. As relaes referidas nos itens l, ll, e lll podero ser modificadas, a qualquer tempo, seja para incluir ou excluir qualquer dos medicamentos ou correlatos nela constantes, desde que havia interesse sanitrio a justificar a alterao. Art 56 Cabe ao Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar os atos que se fizerem necessrios execuo dete Regulamento especialmente: l - instrues sobre o receiturio, utenslio equipamento e relao de estoque mnimo de produtos homeopticos; ll - normas de controle de estoque de produtos sob regime de registro sanitrio especial, respeitada a legislao especfica para os entorpecentes e as substncias capazes de produzir dependncia fsica ou psquica; lll - normas relativas: a) padronizao do registro do estoque e da venda ou dispensao dos medicamentos sob controle sanitrio especial, atendida a legislao pertinente; b) aos estoque mnimo de determinado medicamentos de dispensao, observando o quadro nosolgico local; c) aos medicamentos e matrias destinados a atendimentos de emergncia, includos os soros profilticos. Pargrafo nico. Os atos de que trata este artigo sero publicados no Dirio Oficial da Unio.
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Art 57. vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou da drogaria como consultrio, ou em outro fim diverso do licenciamento. Art 58. As farmcias e drogarias sero obrigada a planto, pelo sistema de rodzio, para atendimento ininterrupto comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Territrio e Municpios. Art 59. Para o provisionamento de que trata o artigo 57, da Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, dever o interessado satisfazer os seguintes requisitos, mediante petio dirigida ao Conselho Regional de Farmcia: I - provar que prtico de farmcia ou oficial de farmcia, por meio de ttulo legalmente expedido at 19 de dezembro de 1973; II - estar em plena atividade profissional, comprovada mediante contrato social ou outro documento hbil; III - provar a condio de proprietrio ou co-proprietrio de farmcia ou drogaria em 11 de novembro de 1960. 1 O provisionado poder assumir livremente a responsabilidade tcnica de quaisquer das farmcias de sua propriedade ou co-propriedade, proibida a acumulao e atendida a exigncia de horrio de trabalho prevista no 1, do artigo 27, deste Regulamento. 2 E vedado ao prtico e ao oficial de farmcia, provisionados na forma deste artigo, o exerccio de outras atividades privativas da profisso de farmacutico. 3 O provisionamento de que trata este artigo ser efetivado no prazo mximo de noventa (90) dias contado da data do registro de entrada do respectivo requerimento, devidamente instrudo, em Conselho Regional de Farmcia. Art 60. Este Decreto entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. Braslia, 10 de junho de 1974; 153 da Independncia e 86 da Repblica. ERNESTO GEISEL Paulo de Almeida Machado Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 11.6.1974 e retificado em 21.6.1974
16 PRTICA PROPOSTAS. O Projeto de Lei Estadual de Alagoas n 85/2009, que dispe sobre a prtica suplementar de comrcio de produtos congneres aos estabelecimentos licenciados de farmcia e drogaria, ampliando o mix de produtos passveis de comercializao, foi aprovado pelos deputados estaduais de Alagoas-Brasil. A proposta do deputado Freitas (PTB), esclarecendo que a regulamentao do comrcio de convenincia em drogaria, o chamado "drugstore", que j existe em estados como Santa Catarina, Minas Gerais e So Paulo. De acordo com o autor, a proposta vai reduzir o ndice de fechamento desse tipo de estabelecimento, que sofre consideravelmente com a crise mundial e com a concorrncia das grandes redes, que segundo o parlamentar "notadamente tem invadindo este Estado, inclusive usufruindo de benefcios fiscais concedidos por outros entes da Federao". Produtos de higiene pessoal e de higienizao de ambientes, dietticos, biscoitos, doces, chocolates, confeitos, temperos, farinhas e cereais; aparelhos e acessrios para bebs, suplementos alimentcios e produtos ortopdicos esto entre os itens que podero ser comercializados nas farmcias e drogarias capixabas se o governador sancionar a proposta. A Indstria passa a promover seus produtos atravs de vendedores, propagandas, mostrando a tecnologia, e o valor Cientifico embutidos nos novos medicamentos, criando assim uma garantis de seu uso Medicalizao da sade. Na dcada de 40,50e 60, Indstria farmacutica tem sua consolidao definida junto com a panacia de medicamentos, ou seja, remdio para todos os males. Na dcada de 60 comearam a ser notificados casos de efeitos contrrios graves de alguns medicamentos, utilizados como, por exemplo: Clorafenicol causando anemia aplstica; Talidomida Focomelia, causando mortes relacionadas ao uso de anestsicos etc. A Farmcia Clinica e um seguimento onde o profissional farmacutico se responsabiliza pelas necessidades do doente, relacionados com os medicamentos, e esta pratica chama-se farmacoteraputico nos hospitais. A FDA e uma agncia Americana que regula e financia programas de coleta e notificao de reaes adversas a medicamentos. Com finalidade de zelar pelo exerccio profissional de acordo com a tica, foram criados os conselhos Federal e Regionais de Farmcia. Lei 3.820na dcada de 70 e 80 foi reafirmada a importncia do Farmacutico como educador e orientador pelos OMS e FIP. A lei 5.991/73 estabelece normas para o funcionamento das Farmcias e Drogarias; O estabelecimento chamado Farmcia e o local onde e feito manipulao de formulas magistrais, oficinais o comercio de drogas, medicamentos, atendimento privativo etc. A
16 Drogaria difere da Farmcia no sentido de ter manipulao de formulas, nestes estabelecimento faz a disperso e comercio de drogas ,medicamentos e correlatos em suas embalagens originais; Ervanria so locais onde e vendido as plantas ou ervas medicinais. Caracteriza-se distribuidora as empresas atacadistas de drogas, produtos e insumos Farmacuticos que comercializam e distribuem produtos Farmcias e Drogarias, e estas so obrigadas ter um profissional Farmacutico, pois praticam uma atividade de muita importncia para sade da populao consumidora. O papel do Farmacutico na Farmcia e preparar e dispensar medicamentos. Orientar o paciente quanto a administrao correta, contribuir para que no achasse prescrio irracional, acompanhar e avaliar a utilizao dos produtos, aconselhar para o uso de medicamentos no prescritos, participar de programas de educao e promoo da sade . Estimular e orientar com relao a hbitos de higiene saudvel, educar a populao para preveno de doenas, integrar e participar com equipe de sade.
A principal ferramenta da Assistncia Farmacutica e o medicamento, que e composto de uma substncia qumica +tecnolgica+principalmente informao com respeito ao medicamento que e to importante quanto qualidade do principio ativo. Lei 5.991/73 a Lei dita que medicamento e um produto elaborado tecnicamente com finalidade curativa ,preventiva e diagnostica; j o remdio e qual quer cuidado utilizado para curar ou aliviar os sintomas de doenas, Droga e a substncia com finalidade medicamentosa, Correlato esta ligada defesa e proteo da sade individual ou coletiva. Como por exemplo; os cosmticos, perfumes,
16 produtos veterinrios e etc. Existem os medicamentos que so essncias que so os bsicos e indispensveis para atender as necessidades da maioria da populao .Os medicamentos de referncia so registrados no rgo federa l responsvel pela vigilncia sanitria (ANVISA) este tem que ter sua comprovao cientificamente para que possa ser feito seu registro no rgo de VISA. O medicamento genrico e aquele que pode ser ministrado alternadamente com o mesmo propsito sem que o resultado seja prejudicado, ele s poder ser produzido quando expirar a patente do medicamento de referncia. Eles so comercializados com o nome da substncia ativa. Os medicamentos genricos so de baixo custo facilitando assim o acesso estes medicamentos pela maior parte da populao , ajuda ao prescritor associao do principio ativo com a patologia;Caso o medicamento esteja fora de comercializao ou se o paciente estiver fora do Pais , diminuem os riscos de se medicar errado, e permitido somente ao farmacutico a indicao de uma substituio genrica, isto se o medico no prescrever nada contrario.Nomenclatura de medicamentos ;Nome Genrico; cido Acetilsalislico ;Nome de Marca ; Aspirina. Doril etc. Medicamentos Similares so medicamentos que so semelhantes aos de referncia, com mudanas apenas no tamanho e forma de apresentao do produto e alguns componentes da formula, como excipientes e veculos, este deve ser registrado com um nome comercial.
A ANVISA e o rgo responsvel pela vigilncia Sanitria e o nico que pode expedir o documento que autoriza a produo e comercio dos medicamentos. Ela assegura o direito de produo segundo as exigncias legais. e estes so: Os documentos que comprovem a licena do fabricante , Certificado de boas prticas de fabricao, certificado de responsabilidade tcnica, descrio qumica ,biolgica ,farmacocinticos, farmacodinmicos e tcnicas do produto.todo medicamento passa pelo processo de desenvolvimento primeiro e a descoberta , depois estudos pr clnicos farmacolgicos ,estudos pr clnicos toxicolgicos;Estes estudos tem quatro fases :
16 1 Estudos Primrios em voluntrios; 2 Medidas iniciais de atividade e estudo de descoberta da dose; 3 Ensaios teraputicos para definir eficcia; 4 Estudos ps comercializao ( FARMOCOVIGILNCIA). Os medicamentos tm que apresentar eficcia na preveno, controle e ou cura de doenas, sintomas e complicaes: Os riscos so efeitos diferentes e indesejados a curto e longo prazo, razo beneficia-risco, prescrio de medicamentos cujos riscos so inferiores ao beneficio apresentado. Injustia Social, a no disponibilidade de medicamentos aos que dele necessitam. Os custos no devem se tornar invivel para aqueles que necessitam .
Todo medicamento apresenta risco a sade do consumidor; pois s eles so suficiente para promover a sade da comunidade; Os medicamentos so bens da sociedade e no bens de consumo. Existem medicamentos que s pode ser vendido com prescrio mdica contra apresentao so os de tarja vermelha, e outros com tarja preta, as receitas especiais ficam retidas. Devemos sempre que for comprar medicamento verificar se consta a data de validade do produto, se o nome esta bem visvel,seno h rasgos ou se as informaes no foram danificadas dificultando a leitura, se consta o nome do farmacutico responsvel pela fabricao e o nmero do seu registro.sendo este do mesmo estado em que o medicamento foi fabricado, o n. do registro do ministrio da sade. Comercializao; o n. do lote impresso na parte de fora da caixa devera ser igual ao que vem impresso no franco ou na cartela interna, e os soros e xaropes devem vir com lacres;
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ADVERTNCIAS: O emprego desta medicao esteride no tratamento de infeces por herpes simples exige grande cautela. O uso prolongado pode resultar em glaucoma, leso no nervo ptico, defeitos na acuidade visual e nos campos visuais, formao de catarata, e/ou pode ajudar na instalao de infeces oculares secundrias por patgenos, devidas supresso da resposta do hospedeiro. Infeces purulentas agudas do olho podem ser mascaradas ou exacerbadas pela presena da medicao esteride. Nas do enas que causam o adelgaamento da crnea ou esclera, so conhecidos casos de perfurao com o uso crnico de esterides tpicos. conselhvel controlar a presso intra-ocular com freqncia.
A bula no pode ser uma fotocpia, verificar sempre alguma mudana tais como a cor do produto, sabor ou forma, certifique que ouve mudanas como o farmacutico. Medicamentos administrados por vias Orais tais como; comprimidos cpsulas soluo oral e suspenso etc. Via parenteral, solues e suspenses injetveis, Via Nasal spray e gotas nasais. Vias Oftlmica pomadas oftlmicas , colrios ,Via Cutnea: soluo tpicos ,pomadas etc.Via Auricular;gotas auriculares ou otolgicas ,etc.Via Pulmonar ; aerossol e nebulizao .Via vaginal ;cremes,pomadas e vulos;Via retal ,supositrio e emendas. Uso racional e o uso correto, seguro e efetivo do consumo de medicamentos, resultando no menos risco de aparecimento o de reaes, indesejveis, sempre levando em conta a posologia e o tempo de utilizao prescrito pelo mdico. Pg. 104 REVISO E ATUALIZAO RESUMO DO VOLUME 1.a. EDIO DO LIVRO DE 2012. O profissional auxiliar de farmcia Hospitalar e drogaria comercial atua em dar um suporte de as assessorias ao Farmacutico, sendo eles os co-responsveis pela qualidade dos medicamentos e assuas distribuies de maneira adequada e como tambm a armazenao destes produtos com qualidade. Cabe ao Farmacutico a incumbncia de lanar em livros de registros ou no sistema informatizado. Os medicamentos so controlados para que se faa a prestao de contas com as autoridades sanitrias. Na Europa este sistema este praticamente ultrapassado em virtude das Farmcias comunitrias que esto com sistema informatizado creditados pelo IMFANED. No Brasil ainda utilizamos o registro no livro, sendo que existem
16 algumas Farmcias j informatizadas. O rgo responsvel pela fiscalizao e a ANVISA. A Legislao obriga a presena de um Farmacutico em todo estabelecimento Comercial de disperso de medicamento pelo perodo em que o mesmo se encontre em funcionamento. Para o profissional Aux. De Farmcia Hospitalar e Drogaria e importante ter um conhecimento que o possibilite a ter uma base de preparao para uma boa formao para que assim ele esteja capacitado e sob a orientao e superviso direta do Farmacutico possa praticar o ato de lanamento dos registros.
ANVISA- Foi criada pela Lei Federal n 9. 782 de 26 de Janeiro 1999. E uma Autarquia especial e tem como caracterstica sua administrao independente e a estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira durante o perodo do seu mandato. Atua em todos os setores relacionados a produtos e servios que possam afetar a sade da populao Brasileira. Tem como sua competncia a regulao sanitria e a econmica do mercado tambm e responsvel pela coordenao do sistema nacional de vigilncia sanitria (SNUS), a ANVISA e vinculada ao SUS, absorvendo seus princpios e diretrizes. A ANVISA e a responsvel pelo registro de medicamentos, autorizao para o funcionamento de laboratrios farmacuticos etc. responde tambm pela regulao de ensaios clnicos e preos, por meio da cmara de regulao do mercado de medicamento (CMED). Divide com o Estado e o Municpio responsabilidades pela inspeo de fabricantes e pelo controle da qualidade dos medicamentos. E encarregada de fazer analises dos pedidos de patentes com relao produtos e processos farmacuticos, com atribuio conjunta ao instituto Nacional da propriedade Industrial (INPI).
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A Lei Federal 9.782 de 26 de janeiro de 1999 define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e cria a agncia de Vigilncia Sanitria e da outras providncias. Regulamentam conveno de MPV N 1.791 de 1998 Vide Lei n 11.972 de 2009; O senhor Presidente do Senado da Republica Antonio Carlos Magalhes promulgou a partir da Medida Provisria Lei n 1.791 de 1998 como medida provisria.
O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.

Compete unio no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria definir a poltica nacional de Vigilncia Sanitria, definir o sistema, normalizar, controlar e fiscalizar os produtos, exercer a vigilncia sanitria em postos, aeroportos e fronteiras. O Poder executivo definir a locao entre os seus rgos e entidades que no forem abrangidos por esta Lei. Os Estados, Municpios e Distrito Federal fornecero as informaes solicitadas pelo sistema. O Poder Executivo e o responsvel pela instalao da agncia, que tem por finalidade institucional promover proteo sade da populao.
Consideram-se bens e
produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela agncia, medicamentos de uso humano(Anexo:Lista de frmacos), suas
substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias. Consideram-se servios submetidos ao controle fiscalizao sanitria pela agncia aqueles voltados para a atuao ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, os realizados em regime de internao, os servios de apoio diagnstico e teraputico, bem como aqueles que impliquem a incorporao de novas tecnologias. Fiscaliza as instalaes fsicas,equipamentos, tecnologias, ambientes e
16 os procedimentos em todas as fases do processo de produo e destinao dos respectivos resduos.
ANEXO:
Lista de Substncias e Mtodos Proibidos. Cdigo Mundial
Antidopagem. Anexo:Lista de frmacos.

Esta lista rene os frmacos, utilizados pela medicina no tratamento, profilaxia e cura de doenas. So listados os nomes das substncias, por ordem alfabtica. No esto includas as diversas marcas comerciais, somente princpios ativos devem constar nesta lista no exaustiva. Um frmaco uma substncia quimicamente definida com propriedades teraputicas. Estrutura molecular do cido acetilsaliclico
Abacavir - Antiviral contra o HIV Abciximabe - Anticoagulante Abiraterone - Tratamento do cncer de prstata Acamprosato - Anlogo gabamintico Acebrofilina - Mucoltico Acebutolol - Anti-hipertensivo, antiarrtmico Aceclofenaco - Anti-inflamatrio, analgsico Acemetacina - Anti-inflamatrio, analgsico no Acenocumarol - Anticoagulante oral cumarnico
esteroide
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Acetamidoexanoico, cido - Cicatrizante Acetato de eslicarbazepina - antiepilptico Acetato de glatirmero - Esclerose mltipla Acetazolamida - Antiglaucomatoso, anticonvulsivo. Actico, cido - Antimicrobiano tico, adstringente Acetilcarnitina - Neurotrfico, reativador neuronal Acetilcistena - Mucoltico, antdoto para a superdose Acetilcolina - Mitico Acetilespiramicina - Antibitico. Acetoexamida- Andiabtico Acetilsaliclico, cido - Analgsico, anti-inflamatrio, Acexmico, cido - Cicatrizante Aciclovir - Antiviral seletivo contra vrus herpes Acitretina - Retinoide para o tratamento oral da Adalimurabe - Inibidor do fator de necrose tumoral Adapaleno - Antiacneico Adenosilmetionina - Protetor heptico Albendazol - Anti-helmntico Albumina humana - Expansor do volume plasmtico Alcurnio, cloreto - Relaxante muscular Alemtuzumabe - Antineoplsico Alendrnico, cido - Antiosteoportico Alfacalcidol - Regulador do equilbrio do clcio e do Alfentanila - Analgsico. Alfuzosina - Bloqueador adrenrgico, hipertrofia Alilestrenol - Progestagnio
com paracetamol

antipirtico

psorase grave e dos distrbios graves da queratinizao.

fosfato

prosttica benigna
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Aliscireno - Anti-hipertensivo Aliscireno + hidroclorotiazida - Anti-hipertensivo Alizaprida - Antiemtico Almitrina - Anti-hipoxmico Alopurinol - Hipouricemiante. Antigotoso Alossetrona - Inibidor dos receptores 5-HT3 Alprazolam - Ansioltico Alprostadil - Vasodilatador Alteplase - Antitrombtico. Altretamina - Antitrombtico. Alumnio, hidrxido - Anticido Amantadina - Antiviral. Antiparkinsoniano Ambroxol - Mucoltico Amezinio - Anti-hipotensor Amicacina - Antibitico aminoglicosdeo Amifostina - Citoprotetor Amilorida - Diurtico, retentor de potssio, antiAminaftona - Protetor vascular Amineptina - Antidepressivo Aminocidos - Nutrientes Aminocaproico, cido - Anti-hemorrgico Aminofilina - Broncodilatador Aminoglutetimida Antiadrenal. Inibidor da
hipertensivo

biossntese de esteroides. Antineoplsico

Amiodarona - Antiarrtmico Amitriptilina - Antidepressivo tricclico Amobarbital - Sedativo hipntico e anticonvulsivante Amnio, lactato - Hidratante drmico tpico Amnio, molibdato - Oligonutriente Amorolfina - Antimictico tpico
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Amoxapina - Antidepressivo tricclico Amoxicilina - Antibacteriano Ampicilina - Antibacteriano sistmico Amprenavir - Antiviral Anastrozol - Antiestrognico Ancinonida - Corticoide tpico Anfepramona - Anorexgeno Anfotericina b - Antifngico, antiprotozorio Aniracetam - Agente neurotrfico Anlodipino - Anti-hipertensivo. Antianginoso Anrinona - Inotrpico cardaco Antitrombina III - Anticoagulante Apomorfina - Disfuno ertil Apraclonidina - Anti-hipertensivo oftlmico Aprepitanto - Antiemtico Aprotinina - Inibidor de proteases Arbecacina - Antibitico Arginina - Aminocido neurotrfico. Agente de Aririprazol - Antipsictico Ascrbico, cido - Anti-infeccioso. Antioxidante Asparaginase - Antileucmico Astemizol - Anti-histamnico. Antialrgico Atazanavir - Antirretroviral anti-HIV Atenolol Anti-hipertensivo. Bloqueador beta-
diagnstico

adrenrgico

Atomoxetina - Neurotnico Atorvastatina - Hipocolesterolmico Atracrio - Relaxante muscular no despolarizante, Atropina, sulfato - Antimuscarnico
curarizante
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Auranofina - Antirreumtico Azapetina - Vasodilatador perifrico Azapropazona Analgsico, anti-inflamatrio e
hipouricemiante

Azatioprina - Imunossupressor, antirreumtico Azaleico, cido - Antiacneico Azelastina - Anti-histamnico Azitromicina - Antibitico Aztreonam - Antibitico
Bacampicilina - Antibitico Bacitracina - Antibitico (tpico) Baclofeno - Relaxante muscular Bametano - Vasodilatador no sistmico Barbexaclona - Antiepiltico Brio, sulfato - Contraste radiolgico Belimumab - Tratamento do lpus Barnidipina - Anti-hipertensivo Basiliximabe - Imunossupressor Becaplermina - Cicatrizante Beclometasona - Antiasmtico, corticosteroide Bemiparina - Anticoagulante Benazepril - Anti-hipertensivo Bendroflumetiazida - Diurtico, anti-hipertensivo Benfluorex - Hipolipemiante Bentazepam - Antidepressivo Benzalcnio - Antissptico Benzbromarona - Uricosrico Benzidamina - Analgsico e anti-inflamatrio Benzila, benzoato - Escabicida
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Benzilpenicilina benzatina - Antibitico Benzilpenicilina procana - Antibitico Benzilpenicilina sdica - Antibitico Benzilpenicilina clemizol - Antibitico Benznidazol - Antichagsico Benzocana - Anestsico local Benzola, perxido - Antiacneico Benzonatato - Antitussgeno Beractanto - Tensoativo pulmonar Betacaroteno - Antifotossensibilizante Betametasona - Anti-inflamatrio glicocortocoide Betaxolol - Antiglaucomatoso Bevacizumabe - Antineoplsico Bezafibrato - Hipolipemiante Bicalutamida - Antineoplsico Bifemelano - Nootrpico Bifonazol - Antimictico Bimatoprosta - Antiglaucomatoso Biotina - Vitamina Biperideno - Antidiscinsico Bisacodil - Laxante Bisoprolol - Bloqueador beta-1 Bleomicina - Antineoplsico Bortezomibe - Antineoplsico Bremelanotide - Estimulante ou afrodisaco feminino Brimonidina - Anti-hipertensivo ocular Bromazepam - Ansioltico Bromexina - Mucoltico Bromocriptina - Inibidor da prolactina Bromperidol - Neurolptico Bronfeniramina - Anti-histaminico H1
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Buclizina - Antiemtico Budesonida - Antialrgico, corticosteroide Bufenina - Vasodilatador Bufexamaco - Anti-inflamatrio Buflomedil - Vasodilatador Bumetanida - Diurtico, anti-hipertensivo Bupivacana - Anestsico local Buprenorfina - Opiceo, analgsico Bupropiona - Antidepressivo Buserelina - Estimulante gonadal, anticoncepcional Buspirona - Ansioltico Bussulfano - Antineoplsico Butoconazol - Antimictico tpico Butorfanol - Analgsico opioide
Cabergolina - Inibidor da secreo de prolactina Cafena - Estimulante central Calcico, fosamprenavir - Antiviral Calamina - Tratamento de queimaduras Clcio - Nutriente Calciprotriol - Antipsorisico Calcitonina sinttica - Regulao da homeostase Calcitriol - Anti-hipocalcmico Cambendazol - Antiparasitrio Canamicina - Antibitico aminoglicosdeo Candesartan - Anti-hipertensivo Capecitabina - Antineoplsico Captopril - Anti-hipertensivo Carbacol - Mitico, colinrgico
mineral

16

Carbamazepina - Anticonvulsivo Carbenicilina - Antibitico Carbenoxolona - Mucotrfico Carbidopa+levodopa - mal de Parkinson Carbinoxamina - Anti-histaminico, bloqueador de H1 Carbocistena - Expectorante Carboplatina - Antineoplsico Carisoprodol - Relaxante muscular Carmustina - Antineoplsico Carnitina - Regularizador do metabolismo muscular Carteolol - Anti-hipertensivo Carvo ativado - Adsorvente Carvedilol - Bloqueador alfa e beta. Anti-hipertensivo Caspofungina - Antimictico Cefaclor - Antibitico Cefadroxila - Antibitico Cefalexina - Antibitico Cefalotina - Antibitico, do grupo da cefalosporinas Cefatrizina - Antibitico Cefazolina - Antibitico Cefepima - Antibitico Cefetamete pivoxila - Antibitico Cefixima - Antibitico, do grupo das cefalosporinas Cefodizima - Antibitico, do grupo das cefalosporinas Cefonicida - Antibitico Cefoperazona - Antibitico Cefotaxima - Antibitico, cefalosporina de terceira Cefoxitina sdica - Antibitico Cefpirona - Antibitico Cefpodoxima - Antibitico
gerao

16

Cefprozila - Antibitico cefalospornico Cefradina - Antibitico Ceftazidima - Antibitico Ceftibutena - Cefalosporina semissinttica de terceira Ceftizoxima - Antibitico Ceftriaxona - Antibitico cefalospornico Cefuroxima - Bactericida Celecoxibe - Anti-inflamatrio, antirrreumtico Celiprolol - Anti-hipertensivo. Antianginoso Cerivastatina - Anti-hipertensivo. Antianginoso Cetamina - Anestsico geral Cetanserina Anti-hipertensivo. Antagonista
gerao

serotoninrgico dos receptores

Cetazolam - Ansioltico Cetirizina - Antialrgico. Anti-histamnico H1 Cetoconazol - Antifngico. Cetoprofeno - Anti-inflamatrio. Antirreumtico. Cetorolaco de trometamina - Analgsico, Cetotifeno - Anti-histamnico Cetrimida - Antissptico Cetuximabe - Relaxante muscular Ciclesonida Ciclobenzaprina - Miorrelaxante Ciclofosfamida - Antineoplsico Ciclonamina Hemosttico, protetor de vasos anti-
Analgsico
inflamatrio

capilares

Ciclopentolato - Midratico Ciclopirox - Antifngico
16

Ciclosporina - Imunossupressor Ciclotiazida - Diurtico Cidofovir - Antiviral Cilazapril - Anti-hipertensivo Cilostazol - Antiagregante plaquetrio Cimetidina - Antagonista H2 Cinamedrina - Antiespasmdico Cinamtico, cido - Colertico e relaxante do esfncter Cinarizina - Vasodilatador cerebral, antivertiginoso e Cinitaprida - Gastrocintico Ciproeptadina - Anti-histamnico Ciprofibrato - Hipolipemiante Ciprofloxacino - Antimicrobiano pertencente ao grupo Ciproterona - Antiandrgeno, antineoplsico Cisaprida - Gastrocintico Cisatracrio Bloqueador neuromuscular no
de Oddi
anti-histamnico

das quinolonas

despolarizante

Cisplatina - Antineoplsico Cistena - Nutriente Citalopram - Antidepressivo Citarabina - Antineoplsico Citicolina - Reconstituinte cerebral Cladribina - Antileucmico Claritromicina - Antibitico Clavulnico, cido - Inibidos de betalactamases Cleboprida Regulador da aergofagia e do
meteorismo
Clenbuterol - Broncodilatador, agonista beta
16

Clemastina - Anti-histamnico Clidnio - Anticolinrgico, antiespasmdico Clindamicina - Antibitico Clioquinol - Antibacteriano, antifngico Clobazam - Tranquilizante, ansioltico Clobetasol - Corticosteroide tpico Clobetasona - Corticoide tpico Clobutinol - Antitussgeno Clodnico, cido - Protetor sseo Clofedanol - Antitussgeno Clofibrato - Anti-hiperlipidmico Clometiazol - Hipntico, sedativo Clomifeno - Estimulante da ovulao Clomipramina - Antidepressivo tricclico Clonazepam - Ansioltico Clonidina - Anti-hipertensivo Clonixina - Analgsico, anti-inflamatrio, antipirtico Cloperastina - Antitussgeno Clopidogrel - Antiagregante plaquetrio Cloprednol - Glicocorticoide Clorambucila - Antineoplsico Cloranfenicol - Antibitico sistmico Clorazepato dipotssico - Ansioltico, miorrelaxante, Clordiazepxido - Ansioltico, sedante hipntico Clorfenesina - Relaxante muscular esqueltico Clormadinona - Progestgeno Clormezanona - Ansioltico Cloroquina Antiparasitrio, antimalrico,
anticonvulsionante

antiamebiano
Cloroxilenol - Antissptico
16

Clorpromazina - Antipsictico, antiemtico Clorpropamida - Hipoglicemiante oral Clortalidona - Anti-hipertensivo, diurtico Clorzoxazona - Relaxante muscular Clotiapina - Antipsictico, antiemtico Clotrimazol - Tratamento de micoses e fungos Clozacilina Cloxazolam - Ansioltico, miorrelaxante Clozapina - Antipsictico Codena - Analgsico, antitussgeno Codergocrina - Ativador do metabolismo cerebral Colagenase - Cicatrizante Colgeno liofilinizado - Cicatrizante Colchicina - Pigmento usado para anlises clnicas Colestiramina - Diclofenaco de colestiramina - AntiColfoscerila - Tensoativo pulmonar Colistina - Antibitico Complexo B - Vitamnico Corticotrofina - Estimulante suprarrenal Cortivazol - Glicocorticoide Cromo - Nutriente Cromoglcico Antialrgico, estimulante dos
inflamatrio

macrfagos
Crospovidona - Antidiarreico
Dacarbazina- antineoplsico Daclizumabe Dactinomicina Danazol
16

Dantrona Dapsona Dasatinibe Daunorrubicina Deferiprona Deferoxamina Deflazacort corticosteroide Deidroclico, cido Delavirdina Desflurano Desipramina Desirudina Desmopressina Desogestrel analogo da progesterona Desonida Desoxicortona Desoximetasona Dexcetoprofeno Dexclorfeniramina Dexfenfluramina Dexibuprofeno Dexmedetomidina Dexrazoxano Dextrana Dextrometorfano antitussico Dextropropoxifeno Dextrose Diatrizoico, cido Diazepam Diazxido Dibecacina
16

Dibucana Diciclomina Dicicloverina Diclofenaco analgesico e anti-inflamatorio Diclorodifluorometano Dicloxacilina Didanosina Dietilamina Dietilestilbestrol Difenidol Difenidramina Difenil-hidantona Diflorasona Diflucortolona Diflunisal Digitoxina Di-hidroergocristina Di-hidroergotoxina Di-hidrogesterona Diltiazem Dimenidrinato Dimemorfano Dimeticona Dimetilsilfxido Dimetindeno Dimetotiazina Dinoprostona Diosmina Dipiridamol Dipirona Dipirona sdica
16

Dipivefrina Dipivoxila, adenofovir Diritromicina Disopiramida Disoproxila, tenofovir Dissulfiram Ditranol Dnase Dobutamina Docetaxel Dolasetrona Domperidona Donepezil Dopamina Dorzolamida Doxazosina Doxepina Doxiciclina Doxorrubicina Droperidol Dropropizina Drotrecogina alfa D-tubocurarina Dutasterida
Ebastina Econazol edtico, cido Efalizumabe Efavirenz
16

Efedrina Eletrlitos orais Elvitegravir Emedastina Enalapril Enflurano Enfuvirtida Enoxacina Entacapona Enxofre Epinastina Epinefrina Epirrubicina Epoetina Epoprostenol Eptifibatide Erdostena Ergocalciferol Ergometrina Ergotamina Eritromicina Ertapenem Escina Escitalopram Escopolamina Escopolamina-dipirona Esmolol Esomeprazol Espectinomicina Espironolactona Estanozolol
16

Estavudina Estazolam Estradiol Estramustina Estreptomicina Estreptoquinase Estriol Estrognios Estropipato Etambutol Etanercept Etidronato Etilefrina Etinodiol Etodolaco Etofernamato Etofibrato Etomidato Etopsido Etoricoxib Etossuximida Etravirine Etretinato Exemestano
Famotidina Fanciclovir Fator IV Fator VIII Febuprol
16

Fedrilato Felbamato Felodipino Femprocumona Fenazona Fenazopiridina Fenilefrina Fenilpropanolamina Feniltoloxamina Feniramina Fenobarbital Fenofibrato Fenolftalena Fenoterol Fenoximetilpenicilina (Penicilina V) Fentanil Fenticonazol Fentolamina Fepradinol Feprazona Ferro Ferro, fumarato Ferro, proteinsuccinilato Ferro-dextrana Ferrumxido Fexofenadina Filgastrim Finasterida Fisostigmina Fitomenadiona Flavoxato
16

Flecainida Fleroxacino Flubendazol Flucitosina Fluconazol Fludarabina Fludocortisona Fludroxicortida Flufenazina Flumazenil Flunarizina Flunisolida Flunitrazepam Flucinolona Fluocinonida Fluocortina Fluocortolona Fluorescena Fluoreto estanhoso Fluormetolona Fluoruracila Fluoxetina Fluoximesterona Flupentixol Flupirtina Flurazepam Flubirprofeno Fluspirileno Flutamida Fluticasona Flutrimazol
16

Fluvastatina Fluvoxamina Flico, cido Folnico, cido Fondaparinux sdico Formestano Formoterol Foscarneto sdico Fosfestrol Fosfomicina Fosfossal Fosinopril Fotemustina Fulvestranto Furazolidona Furosemida Fusafungina Fusdico, cido
Gaba - utilizado em conjunto no tratamento da Gabapentina - Anticonvulsionante Galamina - Bloqueador neuromuscular Galantamina - Tratamento de Alzheimer Ganciclovir - Antiviral Ganglisidos - Antineurtico Ganirelix - Antagonista do GnRH Gatifloxacino - Antibacteriano Gefitinabe - Antineoplsico Gencitabina - Antineoplsico
convulso, tambm um ativador do metabolismo cerebral.

16

Genfibrozila - Antilipmico Gentamicina - Antibitico Gentuzumab ozogamicina - Antineoplsico Gestonorona - Progestagnio Ginkgo biloba - Vasodilatador, anti-isquemia Glibenclamida - Hipoglicemiante Glicerol - Laxante, diurtico, indicao em glaucoma Glicerol iodado - Mucoltico Gliclazida - Hipoglicemiante Glicofosfopeptical - Imunoestimulante Glicosamina - Utilizado no tratamento de artrose Glimepirida- Hipoglicemiante Glicopirrolato Glipizida - Hipoglicemiante Gliquidona - Hipoglicemiante Glissentida - Hipoglicemiante Glucagon - Hiperglicemiante Glucametacina - AINE Gonadotrofina corinica - Estimulao de gnadas Goserrelina - Anlago de LHRH Gramicidina - Antibacteriano Granisetrona - Antiemtico Griseofulvina - Antifngico Guaifenesina - Expectorante Guanetidina - Anti-hipertensivo Guanfacina - Anti-hipertensivo
Halazepam - Ansioltico Haloperidol - Antipsictico Halotano - Anestsico geral (inalao)
16

Heparina - Anticoagulante Heparina sdica - Anticoagulante Hesperidina - Vasculoprotetor Hexaclorofeno - Antissptico Hexetida - Antissptico Hexoprelina - Inibidor do tero Hialuronidase - Difusor tissular Hidralazina - Anti-hipertensivo Hidroclorotiazida - Diurtico tiazdico Hidrocodona - Antitussgeno, analgsico Hidrocortisona - Corticosteroide Hidroquinona - Despigmentador Hidrosmina - Protetor vascular Hidrotalcita - Anticido Hidroxicloroquina - Antimalrico Hidroxiprogesterona - Progestgeno Hidroxiureia - Antineoplsico Hidroxizina - Bloqueador da histamina (H1) Hilano - Analgsico Hiprico - Antidepressivo Hipromelose - Protetor ocular Histamina - Diagnsticos de funo gstrica Homatropina - Antiespamdico, inibidor muscarnico Hypericum Perforatum - Antidepressivo
Ibandrnico, cido Ibopamina Ibuprofeno Idarrubicina Idebenona
16

Idoxuridina Ifosfamida Iloprosta Imatinibe Imipenem Imipenem + cilastatina Imipramina Imiquimode Indapamina Indinavir Indobufeno Indometacina Infliximabe Inosina Insulinas Interferon alfa Interferon beta Interferon gama Interleucina-2 Iobitridol Iodenafil Iodopovidona Iodoquinol Ioexol Ioimbina Iopamidol Iopanoico, cido Ipatrpio Ipriflavona Irbesartana Irinotecano
16

Isoconazol Isoflurano Isoniazida Isoprenalina Isospaglmico Isossorbida Isotretinona Isoxsuprina Isradipino Itraconazol Ivermectina
Josamicina - Antibitico
Labetalol Lacidipina Lactitol Lamivudina Lamotrigina Lanreotida Lansoprazol Latanoprosta Ltico, cido Leflunomida Lenograstim Lercanidipino Letrozol Leuprorrelina Levamizol
16

Levetiracetam Levobundolol Levocabastina Levodopa Levodropropizina Levofloxacino Levomepromazina Levonogestrel Levonogestrel-etinilestradiol Levotiroxina Lindocana Limeciclina Lincomicina Antibitico Lindano Linestrenol Linezolida Liotironina Lisina Lisinopril Lisurida Ltio Lodoxamina Lomefloxacino Lomustina Loperamida Loprazolam Loracarbefe Loratadina Lorazepam Lormetazepam Lornoxicam
16

Losartana Lotepredinol Lovastatina Loxoprofeno
Magaltrado Magnsio Malation Mangans Manitol Maprolitina Maraviroc - VIH Mazindol Mebendazol Mebeverina Meclociclina Medrogestona Medroxiprogesterona Mefenmico, cido Mefloquina Megestrol Melatonina Melfalano Meloxicam Memantina Mepartricina Mepiramina Meprobamato Mequitazina Mercaptopurina
16

Mercrio Meropenem Mesalazina Mesna Mesterolona Metadona Metaraminol Metazolamida Metenamina Metformina - Antidiabtico Metildopa Metilergonovina Metilfenidato Metilprednisolona Metilrosanilina Metiltosterona Metiltionnio Metamizol Metoclopramida Metoprolol Metotrexato Metoxamina Metoxsaleno Metronidazol Mexiletina Mezlocilina Mianserina Mibefradil Micofenolato mofetil Miconazol Midazolam
16

Miglitol Milnaciprano Milrinona Miltefosina Minociclina Minoxidil Miocamicina Misoprostol Mitomicina Mitoxantrona Mivacrio Mizolastina Moclobenida Modafinilo Molgamostim Molsidomina Mometasona Montelucaste - tratamento da asma Morfina - tratamento sistemtico da dor Mosaprida Moxifloxacino Moxisilita Moxonidina Mupirocina Muromonab CD3
Nabumetona Nadifloxacino Nadolol Nafarrelina
16

Nafazolina Naftazona Naftifina Nalbufina Nalidxico Naloxona Naltrexona Nandrolona Naproxeno Naratriptano Natalizumab - tratamento da esclerose mltipla Natamicina Nateglinida Nebivolol Nedocromila Nefazodona Nelfinavir Neomicina Neostigmina Nepafenac Netilmicina Nevirapina Nicardipino Nicergolina Nicotina Nicotinamida Nicotnico, cido Nifedipino Nifurzida Nilutamida Nimesulida - Anti-inflamatrio no esteroide
16

Nimodipino Nimorazol Nisoldipno Nistatina Nitazoxanida Nitrazepam Nitrendipino Nitrofural Nitrofurantona Nitroglicerina Nitroprussiato Nizatidina Nomegestrol Nonoxinol Noretisterona Norfloxacino Norgestrel Nortriptilina Noscapina
Octreotida Ofloxacino Olanzepina leo de Lorenzo Olsalazina Omeprazol Ondansetrona Oprevelquina Orciprenalina Orfenadrina
16

Orgotena Orlistat Ornidazol Oseltamivir Otilnio Oxaceprol Oxacilina Oxaliplatina Oxamniquina Oxaprozina Oxazepam Oxcarbazepina Oxeladina Oxibutinina Oxicodona Oxiconazol Oximetazolina Oxitetraciclina Oxitocina Oxitriptana Oxolamina Oxolnico, cido
Paclitaxel Palivizumabe Pamidrnico, cido Pancreatina Pancrelipase Pancurneo Panitumumab
16

Pantenol Pantoprazol Papaverina Paracetamol Parametasona Parecoxibe Paricalcitol Paroxetina Pefloxetina Pegvisomanto Pembutolol Pemetrexede Pemolina Penciclovir Penfluridol Penicilamina Pentamidina Pentazocina Pentobarbital Pentostatina Pentoxifilina Pepsina Pergolida Perindropil Permetrina Petidina Picossulfato sdico Pidotimod Pilocarpina Pimecrolimus Pimetixeno
16

Pimozida Pinavrio Pioglitazona Pipemdico, cido Piperacilina Piperacilina-tazobactan Pipotiazina Piracetam Pirantel Pirarrubicina Pirazinamida Pirenoxina Piribedil Piridostigmina Piridoxina Pirimetamina Pirissudanol Piroxicam Piroxicam, cinamato Pizotifeno Plantago psyllium Podofilox Policosanol Polidocanol Poligelina Polimixina-b Potssio Pralidoxima Pramipexol Pramoxina Prata, nitrato
16

Pravastatina Prazepam Praziquantel Prazosina Prednicarbato Prednisolona Prilocana Primidona Probucol Procana Procarbazina Procaterol Prociclidina Progesterona Proglumetacina Promestrieno Prometazina Propacetamol Propafenona Propinoxato Propofol Propanolol Protamina Protease Protirrelina Proximetacana Pseudoefedrina
Quetiapina - Antipsictico Quimotripsina - Enzima proteoltica
16

Quinagolida - Agonista dopaminrgico Quinapril - Anti-hipertensivo Quinestrol - Estrgeno Quinfamida - Amebicida Quinidina - Antiarrtimico Quinina - Cibra, malria Quinupristina + Dalfopristina - Antibacteriano
Rabeprazol Racecadotril Raloxifeno Raltitrexide Ramipril Ranelato de estrncio Ranitidina Rasburicase Reboxetina Remifentanil Repaglinida Reserpina Resorcinol Reteplase Reviparina Ribavirina Riboflavina Rcino Rifabutina Rifamicina Rifampicina Rilmenidina
16

Riluzol Rimexolona Rimonabanto Risedronato Risperidona Ritodrina Ritonavir Rituximabe Rivastgmina Rizatriptano Rofecoxibe Ropinirol Ropirinol Ropivacana Roquitamicina Rosiglitazona Rosuvastatina Roxatidina Roxitromicina Rufloxacina Rupatadina Rutosido
16 Viagra

Sais biliares Salbutamol Saliclico, cido Salmeterol Saquinavir Secnidazol Selegilina Selnio Selenioso, cido Serenoa repens Sertaconazol Sertralina Sevoflurano Sibutramina Sildenafil Silimarina Sinvastatina Sirolimus Sitaxentano Sobrerol Sdio, benzoato Sdio, citrato Sdio, fenilacetato Sdio, hialuronato Sugammadex - Agente seletivo de ao relaxante Somastotatina Somatropina Sorafenib - Carcinoma hepatocelular Sorbitol
(SRBA)

16

Sotalol Sucralfato Sufentanila Sulbactam Sulbutiamina Sulconazol Sulfacetamida Sulfadiazina Sulfadoxina + Pirimetamina Sulfametizol + Fenazopiridina Sulfametoxanol + Trimetroprima Sulfanilamida Sulfasalazina Sulfiram Sulfisoxanol Sulfoguaicol Sulindaco Sulodexida Sulpirida Sultamicilina Sumatriptana Suprofeno - Anti-inflamatrio Suxametnio, cloreto
Tacalcitoll Tacrina Tacrolimo Talidomida Talniflumato Tamoxifeno
16

Tansulosina Tazaroteno Teclozam Tegafur Tegaserode Teicoplanina Telitromicina Telmisartan Temozolomida Tenecteplase Tenipsido Tenofovir Tenoxicam Teofilina Terazosina Terbinafina Terbutalina Terconazol Terfenadina Testosterona Tetrabamato Tetracana Tetraciclina - Antibitico, pertencente a classe da Tetracosactida Tetra-hidrozolina Tetrazepam Tiabendazol Tiagabina Tiamina Tianeptina
tetraciclinas

16

Tianfenicol Tiaprida Tibolona Ticarcilina Ticlopidina Tietilperazina Timolol Timomodulina Timostimulina Tinidazol Tinzaparina sdica Tiocolchicsido Tioconazol Tictico, cido Tioguanina Tiopental - indutor rpido em anestesias Tioridazina Tiotepa Tiotrpio Tirofiban Tizanidina Tobramicina Tocoferol Tolazamida Tolbutamida Tolcapone Tolciclato Tolmetina Tolnaftato Tolrestato Tolterodina
16

Topiramato Topotecano Torassemida Toremifeno Toxina botulnica A Toxoide diftrico Toxoide tetnico Tramadol Trandolapril Tranexmico Tranilcipromina Trastuzumab Travoprosta Trazodona Tretinona Triancinolona Triazolam Triclosana Triexifenidil Trifluoroperazina Trifluridina Triflusal Trimebutina Trimetazidina Trimetroprima Trimipramina Trioxsaleno Triprolidina Triptorrelina Trofosfamida Troglitazona
16

Tromantadina Trombina Tropicamida Tropizetrona Trspio Trovafloxacina Troxerrutina Tubocurarina
Undecilnico, cido - Antifngico de uso tpico Unoprostona - Anti-hipertensivo oftlmico Urapidil - Vasodilatador Ureia - Diurtico Uridina - Reconstituinte neuronal Urofolitropina - Ovulao Uroquinase - Tromboltico Ursodesoxiclico, cido - Antilitasico
Vacina antiestafiloccica - Vacina Vacina anti-hepatite A - Imunizao contra hepatite A Vacina antimeningoccica profilaxina dos
meningococos
Vacina contra febre amarela - Imunizao conta febre Valaciclovir - Antiviral Valdecoxibe - Analgsico Valepotriatos - Sedativo Valeriana - Hipntico e sedativo Valganciclovir - Antiviral
amarela

16

Valproico, cido - Anticonvulsivante Valsartan - Anti-hipertensivo Vancomicina - Antibacteriano Varfarina - Anticoagulante Vecurnio - Bloqueador neuromuscular Venlafaxina - Antidepressivo Veraliprida - Climatrio Verapamil - Anti-hipertensivo Vidarabina - Antiviral Vigabatrina - Antiepiltico Vimblastina - Antineoplsico Viminol - Analgsico Vimpocetina - Vasodilatador Vincamina - Ativador cerebral Vincristina - Antineoplsico Vindesina - Antineoplsico Vinorelbina - Antineoplsico Vitamina A - Suplemento nutricional
Xilometazolina - Descongestionante Xipamida - Diurtico
Zafirlucaste - Antiasmtico Zalcitabina - Antiviral Zaleplona - Hipntico Zanamivir - Antiviral Zidovudina - Antiviral sistmico Zinco - Adstringente Ziprazidona - Antipsictico
16
Zoledrnico,
cido
Inibidor
da
reabsoro
osteoclstica

Zolmitriptano - Usado na enxaqueca Zolpidem - Hipntico no benzodiazepnico Zopiclona - Hipntico no benzodiazepnico Zotepina - Antipsictico Zuclopentixol - Neurolptico
Lista de frmacos proibidos no esporte.

Agentes anabolizantes Grupo 1: Esterides andrognicos anabolizantes a: Esterides andrognicos anabolizantes exgenos Androstenediol (5-androst-1-ene-3,17-diol) Androstenediona (5-androst-1-ene-3,17-diona) Bolandiol (19-norandrostenediol) Bolasterona Boldenona Boldiona (androst-1,4-diene-3,17-diona) Calusterona Clostebol Danazol d]isoxazol) (17 -etinil-17 -hidroxiandroste-4-eno[2,3-
16 Dehidroclormetiltestosterona (4-cloro-17 hidroxi-17 metilandrost-1,4-dien-3-ona) Desoximetiltestosterona (17 -metil-5 -androst-2-ene-17 -ol) Drostanolona Estanazolol (Estanozolol) Estenbolona Etilestrenol (19-nor-17-pregn-4-en-17-ol) Fluoximesterona Formebolona Furazabol furazan) Gestrinona Hidroxitestosterona (4,17 -dihidroxiandrost-4-en-3-ona) Mestenolona Mesterolona Metandienona (17 -hidroxi-17 -metilandrost-1,4-diene-3ona) Metandriol Metasterona (2 ,17 -dimetil-5 -androstan-3-ona-17 -ol) Metenolona
(17-hidroxi-17
-metil-
5-androstano[2,3-c]-
16 Metildienolona (17 -hidroxi-17 -metilestra-4,9-diene-3-ona) Metil-1-testosterona (17 -hidroxi-17 -metil-5 -androst-1ene-3-ona) Metilnostestosterona (17 -hidroxi-17 -metilestr-4-ene-3-ona) Metiltrienolona (17 -hidroxi-17 -metilestra-4,9,11-trien-3ona) Metiltestosterona Mibolerona Nandrolona Norandrostenediona (estr-4-ene-3,17-diona) Norboletona Norclostebol Noretandrolona Oxabolona Oxandrolona Oximesterona Oximetolona Prostanozol tetrahidropiranol) Quinbolona
([2,3-c]pirazol-5-etioalocolane-17
16 Testosterona (17 -hidroxi-5 -androst-1-ene-3-ona) Tetrahidrogestrinona (17 a-homo-pregna-4,9,11-trien-17 -ol3-ona) Trenbolona e outras substncias com estrutura qumica similar ou efeito(s) biolgico(s) similar(es). b: Esterides andrognicos anabolizantes endgenos Androstenediol (androst-5-ene-3,17-diol) Androstenediona (androst-4-ene-3,17-diona) Dihidrotestosterona (17 -hidroxi-5 -androst-ona) Prasterona (dehidroepiandrosterona, DHEA) Testosterona e os seguintes metablitos e ismeros: 5-androstane-3,17-diol 5-androstane-3,17-diol 5-androstane-3,17-diol 5-androstane-3,17-diol androst-4-ene-3,17-diol androst-4-ene-3,17-diol androst-4-ene-3,17-diol androst-5-ene-3,17-diol androst-5-ene-3,17-diol androst-5-ene-3,17-diol
16 Androstenediol (andros-4-ene-3,17-diol) Androstenediona (androst-5-ene-3,17-diona) Epi-dihidrotestosterona 3-hidroxi-5-androstan-17-ona 3-hidroxi-5-androstan-17-ona Norandrosterona Noretiocolanolona Grupo 2: Outros agentes anabolizantes Clembuterol Modeladores seletivos dos receptores dos andrgenos (SARMs) Tibolona Zeranol Zilpaterol Hormnios e substncias relacionadas Eritropoietina (EPO) Hormnios de crescimento (hGH), Fatores de crescimento insulina-like (por exemplo IGF-1), Fatores de crescimento mecnicos (MGFs) Gonadotrofinas (ex: LH, hCG), proibidos apenas nos atletas do sexo masculino
16 Insulina Corticotrofinas Beta-2 agonistas Todos os Beta-2 agonistas incluindo os seus D- e L- ismeros. Exceo para o Formoterol, Salbutamol, Salmetorol e a Terbutalina, Requerem teraputica Antagonistas hormomais e moduladores Inibidores da aromatase incluindo, mas no limitados a: Anastrozole Letrozole Aminoglutetimida Exemestano Formestano Testolactona Modeladores seletivos dos receptores dos estrgenos (SERMs) incluindo, mas no limitados a: Raloxifeno Tamoxifeno Toremifeno Outras substncias antiestrginas incluindo, mas no limitadas a:
quando uma
administrados
por
via para
inalatria. utilizao
notificao
abreviada
16 Clomifeno Ciclofenil Fulvestrante Agentes modificadores da(s) funo(es) da miostatina, incluindo, mas no limitadas a: inibidores da miostatina Diurticos e outros agenstes mascarantes Diurticos Epitestosterona Probenecida Inibidores da alfa-reductase, por exemplo: Finasterida Gutasterida) Expansores de plasma, por exemplo Albumina Dextran Hidroxietilamida Acetazolamida cido etacrnico Amiloride Bumetanida
16 Canrenona Clortalidona Espironolactona Furosemida Indapamida Metolazona Tiazidas, por exemplo: Bendroflumetiazida Clorotiazida Hidroclorotiazida Triamtereno Incremento do transporte de oxignio Dopagem sangunea, incluindo a administrao autloga, homloga ou heterloga de sangue ou produtos eritrocitrios de qualquer origem. Incremento artificial da captao, transporte ou libertao de oxignio, incluindo mas no limitado a perfluoroqumicos efaproxiral (RSR 13) Dopagem gentica O uso no teraputico de clulas, de genes, de elementos genticos ou de modulao da expresso gentica que tenham capacidade para aumentar o rendimento desportivo, proibido.
16 Estimulantes Adrafinil Adrenalina Anfepromona Amifenazol Anfetamina Anfetaminil Benzanfetamina Benzilpiperazina Bromatan Catina Ciclazodona Clobenzorex Cocana Cropropamida Crotetamida Dimetilanfetamina Efedrina Etamivan
16 Etilanfetamina Etilefrina Estricnina Famprofazona Fembutrazato Fencafamina Fencamina Fendimetrazina Fenetilina Fenfluramina Fenilpiracetam (carfedon) Fenmetrazina Fenprometamina Fenproporex Fentermina Furfenorex Heptaminol Isometeptano Levmetanfetamina
16 Meclofenoxato Mefenorex Mefentermina Mesocarbo Metanfetamina (D-) Metilanfetamina Metilenedioxianfetamina Metilenedioximetanfetamina Metilefedrina Metilfenidato Modafinil Niketamida Norfenefrina Norfenfluramina Octopamina Ortetamina Oxilofrina Parahidroxianfetamina Pemolina
16 Pentetrazol Prolintano Propilhexedrina Selegilina Sibutramina Tuaminoheptano Embora no proibidas esto sob vigilncia o uso de: Bupropiona Cafena Fenilefrina Fenilpropanolamina Pipradol Pseudoefedrina Sinefrina Narcticos Buprenorfina Dextromoramida Diamorfina (herona) Fentanil e os seus derivados
16 Hidromorfona Metadona Morfina Oxicodona Oximorfona Pentazocina Petidina Canabiides Canabinides, por exemplo Haxixe Marijuana (Maconha) Glucocorticosterides todos os glucocorticosterides so proibidos quando
administrados por via oral, retal ou por injeo intravenosa ou intramuscular. lcool O lcool (Etanol) proibido somente em competio, nos desportos a seguir indicados mediante teste de ventilao (bafmetro): Aeronutica (FAI) Tiro com Arco (FITA, IPC)
16 Karat (WKF) Pentatlo Moderno (UIPM) Motociclismo (FIM) Motonutica (UIM) Beta-Bloqueadores Acebutolol Alprenolol Atenolol Betaxolol Bisoprolol Bunolol Carvediolol Carteolol Celiprolol Esmolol Labetalol Levobunolol Metipranolol Metoprolol
16 Nadolol Oxprenolol Pindolol Propranolol Sotalol Timolol Obervao: os beta-bloqueadores so proibidos somente em competio nos seguintes desportos, exceto se especificado de outra forma: Aeronutica (FAI) Tiro com Arco (FITA, IPC) Automobilismo (FIA) Bilhar (WCBS) Bobsleigh (FIBT) Boules (CMSB, IPC bowls) Bridge (FMB) Curling (WCF) Ginstica (FIG) Motociclismo (FIM) Motonutica (UIM) Pentatlo Moderno (UIPM) para a Disciplina de Tiro
16 Bowling (FIQ) Vela (ISAF) s nos timoneiros, na categoria de match racing Tiro (ISSF, IPC) (proibido igualmente fora de competio) Esqui / Snowboard (FIS) saltos e estilo livre Lutas Amadoras (FILA) Substncias especficas Todos os beta2-agonistas administrados por via inalatria, excepto salbutamol (livre mais glucoronido) superior a 1000 ng/mL e clembuterol (referido em S1.2: Outros agentes anabolisantes) Inibidores da Alfa-reductase, Probenecide Catina Cropropamida Crotetamida Efedrina Etamivan Famprofazona Femprometamina Heptaminol Isometeptano Ievmetanfetamina
16 Meclofenoxato p-Metilanfetamina Metilefedrina Niketamida Norfenefrina Octopamina Ortetamina Oxilofrina Propilhexedrina Selegilina Sibutramina Tuaminoheptano
SUBSTNCIAS E MTODOS PROIBIDOS. A Lista de Substncias e Mtodos Proibidos foi publicada pela primeira vez em 1963, sob os auspcios do Comit Olmpico Internacional. Desde 2004, e por mandato do Cdigo Mundial Antidopagem, a Agncia Mundial Antidopagem (AMA) responsvel pela redaco e
16 publicao da Lista. A Lista de Substncias e Mtodos Proibidos um componente essencial do Cdigo Mundial Antidopagem e uma pea chave na harmonizao da luta contra a dopagem no desporto em todos os pases. A Lista revista anualmente, entrando em vigor uma nova verso no dia 1 de Janeiro de cada ano. Na Lista, as substncias e mtodos so classificadas por categorias (por exemplo: esterides, estimulantes, dopagem gentica, etc.). O uso de substncias e mtodos proibidos por um praticante desportivo por razes mdicas possvel mediante uma solicitao de Autorizao de Utilizao Teraputica (AUT). O Artigo 8. da norma portuguesa nmero 27/2009, de 19 de Junho refere, no seu n. 2 que A ADoP divulga a lista de substncias e mtodos proibidos junto das federaes desportivas que, no mbito das respectivas modalidades, a devem adoptar e darlhe publicidade, bem como junto do Comit Olmpico de Portugal, do Comit Paraolmpico de Portugal, da Ordem dos Mdicos, da Ordem dos Farmacuticos e da Ordem dos Enfermeiros. Documentos em vigor em 2013: Lista de Substncias e Mtodos Proibidos - Verso de 2013 (em vigor a partir de 1 de janeiro de 2013); Sumrio das principais alteraes relativamente Lista de 2012 e Notas Explanatrias; Programa de Monitorizao 2013; Perguntas e Respostas sobre a Lista de 2013 ; Portaria n. 22/2013, de 23 de janeiro - Publicao no Dirio da Repblica da Lista de Substncias e Mtodos Proibidos em vigor em 2013
Estrutura Organizacional da autarquia.

O artigo 52, III F de constituio federal diz que os diretores devero ser Brasileiros e indicados pelo Presidente com aprovao do Senado Federal, com um mandato de trs anos, e sendo admitida uma nica reconduo. O diretor Presidente ser nomeado pelo Presidente, e pelos membros da diretoria colegiada e ter o mandato de trs anos e uma nica reconduo por trs anos. Os dirigentes no podem ter qualquer vinculo direto ou indireto com a empresa que atue na rea de vigilncia Sanitria, somente nos casos de vnculos com entidades de ensino e pesquisa. No caso de descumprimento da Lei o infrator perder o cargo sem prejuzo de responder as aes civis e penais cabveis. Os Laboratrios institudos ou controlados pelo poder pblico, produtores de medicamentos e insumos sujeito a lei n6. 360 de 23 de Setembro de 1976 esto isentos da taxa de fiscalizao de vigilncia Sanitria (medida provisria n2. 190-34 de2001).o no pagamento das taxas em dia ,ser acrescido o juro de mora de 1% ao ms, multa de mora de 20%reduzida 10% se for pago at o ltimo dia til do ms,encargos
16 de 20%, o no pagamento implicara na inscrio na divida ativa prpria da agncia e serviro como titulo executivo para cobrana judicial. No prazo inferior de 5anos o Sistema Nacional de vigilncia requisita um servidor para ser realizada a fiscalizao. O registro de medicamento genrico tem prioridade (Medida Provisria n 2.190-34 de 2001). No poder ser registrado o medicamento que no tenha em sua composio substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista clinico ou teraputico. S podero ser registrados medicamentos similares se forem cumpridos as exigncias estabelecidas nesta lei. O registro de fabricao dever sair no prazo Maximo de cento e vinte dias, contando da data da apresentao do respectivo requerimento, isto se no tiver sido indeferido. As disposies deste artigo aplicamse aos produtos registrados e fabricados no Estado. Parte integrante do mercado comum do sul - MERCOSUL para efeito de sua comercializao nos pas(Antonio Carlos Magalhes). Os valores de tabela ficam reduzidos em 15% dos casos das empresas com faturamento anual, igual ou inferior a r$ 50.000,000(cinqenta milhes de reais) e superior r$20.000,00(vinte milhes de reais), 30% empresas com faturamento igual ou inferior r$ 20.000,000, 00 e superior r$6.000,000, 00.60% faturamento igual ou inferior 60.000.000,00. 90% nos casos das pequenas empresas. 95% nos casos das microempresas. At 31 de Dezembro de 2001, s microempresas estaro isentos da taxa para concesso de certificado de boas praticas de fabricao e controle, registro ou renovao de registro de produtos ou grupos de produtos, e taxas relativas s hipteses previstas nos itens 5.2.1 e 5.10.1 podendo esta iseno ser prorrogada por ordem da ANVISA.
Decreto Federal n3. 029 de 16 de Abril de 1999.

O Vice Presidente da republica em exerccio do cargo, decreta que o art.1 ficou aprovadas na forma dos anexos I e II este decreto, o regulamento da agencia Nacional de Vigilncia Sanitria e o correspondente quadro demonstrativo dos cargos em comisso e funes, comissionados de vigilncia Sanitria. Da natureza e Finalidade. O Artigo 1 agencia nacional sanitria e uma autarquia pelo regime especial, criada pelo art.3 da Lei 9.782 de 26 de Janeiro de 1999, com personalidade Jurdica de direito pblico, vincula-se ao ministrio de sade. Criada com a finalidade de atender e promover proteo a
16 sade da populao, controlar e fiscalizar a produo e disperso de produtos e servios submetidos a vigilncia sanitria. Artigo 2 este decreto entra em vigor na data da sua publicao. Braslia 16 de Abril de 1999, 178 da Independncia e 111 da Repblica. Marcos Antonio de Oliveira Maciel. E de sua competncia a implantao e a execuo do disposto nos incisos II e VII do artigo 2 da Lei Federal n 9. 782 de 1999:
1-Coordenar o Sistema; 2-Fomentar e realizar Estudos; 3-Estabelecer normas, propor, acompanhar, executar as polticas, as diretrizes e as aes; 4-Estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvem risco sade; 5-Intervir temporariamente na administrao de entidades produtoras que no sejam subsidiadas com os recursos pblicos; 6-Arrecadar taxas de fiscalizao (Lei 9.782 de 1999); 7-Autorizar o funcionamento de empresas; 8-Assumir com a Importao e Exportao de Produtos; 9-Coordenar registro de produtos; 10-Conceder e cancelar certificado de boas pratica de fabricao; 11-Exigir o a regulamentao e credenciamento junto ao SINMETRO, segundo sua classe de risco; 12-Interditar locais de fabricao que violam a legislao e pem em risco iminente populao; 13-Proibir a fabricao, importao, o armazenamento e a distribuio, comercializao de produtos e insumos nos casos de violao da legislao, pondo em risco sade pblica;
16 14- Cancelar a autorizao de quem viola as Leis; 15-Coordenar as aes de vigilncia, realizadas por todos os laboratrios; 16-Estabelecer, Coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgicos e farmacolgicos; 17-Promover a reviso e atualizao peridica da Farmacopia. 18-Manter um sistema de informao continua com prioridade para as aes de vigilncia epidemiolgica e assistncia ambulatorial e hospitalar; 19-Monitorar e Auditar os rgos e entidades Estaduais, Distritais e Municipais, incluindo os laboratrios oficiais; 20-Executar o controla de qualidade, por meio de analise ou de programas especiais do monitoramento da qualidade em sade; 21-Fomentar recursos humanos para o sistema e cooperao tcnico-cientifico; 22-Atuar e aplicar penalidades previstas na lei; 23-Controlar a evoluo dos preos, fazendo requisies de infraes sobre produo de insumos e matria prima, vendas e quaisquer outros dados, examinando o estoque, papeis e escritos,quando ocorrendo infraes convocar o proprietrio para esclarecimento no prazo Maximo de 10 dias teis,e depois aplicar a pena prevista no artigo 26 da Lei n8. 8884 de 1994. Consideram-se servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela agencia aqueles voltados para a atuao ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, os realizados em regime de internao, os servios de apoio diagnstico e teraputico, bem como aqueles que impliquem a incorporao de novas tecnologias. Estrutura Bsica, no artigo 5 diz: 1-Diretoria colegiada; 2-Procuradoria; 3-Corregedoria; 4Ouvidoria; 5- Conselho Consultivo. Diretoria Colegiada e formada por cinco diretores sendo um dos quais o Diretor Presidente que deve ser Brasileiro e indicado pelo Presidente da Repblica. O Conselho Consultivo ser composto por 12 membros indicados pelos rgos e
16 entidades e designados pelo Ministro de Estado da Sade. A procuradoria tem a competncia de representar judicialmente a agncia com prerrogativas processuais da Fazenda Pblica, com poderes para receber citao, intimaes e notificaes judiciais etc. Corregedoria fiscaliza a legalidade das atividades dos funcionrios e servidores dos rgos e das entidades da agncia e etc. O corregedor e nomeado pelo Ministrio do Estado de Sade e por indicao da Diretoria Colegiada da agncia. Ouvidoria, o representante e indicado pelo Ministro do Estado da sade e nomeado pelo Presidente da Repblica, ter um mandato de dois anos. Compete a ele formular e encaminhar as denncias e queixas aos rgos competentes em especial diretoria colegiada, procuradoria e corregedoria da agncia e ao Ministrio Pblico. Ouvidor compete a ele ouvir as reclamaes, receber denncias e promover aes necessrias para a apurao da veracidade das reclamaes e denncias, tomando as devidas providncias, manter sigilo da fonte e proteo do denunciante. Os meios de atividades do ouvidor sero providenciados pelo diretor Presidente.
Do Patrimnio e das Receitas;

O Artigo 36 fixou que constitui o patrimnio da agncia os bens e direitos de sua propriedade, os que lhe forem conferidos ou os que venham a adquirir ou incorporar. Artigo 37 O produto de arrecadao referente taxa de fiscalizao a retribuio por servios prestados a terceiros, multas resultantes das aes fiscalizadoras, o produto da execuo se sua divida ativa, legados doaes e valores apurados com a venda de sua propriedade, o produto de bens alienados, objetos e instrumentos utilizados para prtica de infraes, assim como o patrimnio dos infratores apreendidos e estes sero incorporados ao patrimnio nos termos de deciso judicial.
Das Disposies Finais e Transitrias.

A agncia Nacional de Vigilncia Sanitria entrar em efetivo funcionamento, com a publicao de eu regimento interno, pela Diretoria Colegiada e fica extinto a Secretria d Vigilncia Sanitria, tudo ficar mantido at a reviso dos atos normativos e operacionais em vigor. fica transferido do Ministrio da Sade para a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria , o Ministrio prestara toda assistncia at a completa organizao, todos os servidores efetivos que estejam em exerccios em 31 de Dezembro de1998 dos Postos aeroporturios ,secretria de vigilncia sanitria ,porturios e de fronteiras ficaro submetidos a Agncia
16 Nacional de Vigilncia Sanitria,estes servidores podero atuar na fiscalizao de produtos e servios ,etc. A designao do servidor ser especifica pelo prazo Maximo de um ano,podendo ser renovado.A Agncia poder contratar pessoal qualificado para execuo de trabalhos em reas especificas tais como: reas Tcnicas,Cientficas,econmica e Jurdica para os projetos ou prazos limitados ,observando a legislao em vigor. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade ficar subordinado tecnicamente agncia e administrativamente Fundao Oswaldo Cruz. As transferncias dos processos sero realizadas por peties da procuradoria geral da Unio, perante o juzo do tribunal e enquanto no apurada a substituio a Procuradoria Geral da Unio permanecer no feito, praticando todos os atos processuais necessrios.
Lei Federal n11.972 de seis de Julho de 2009.

O Presidente decreta uma medida provisria n 2. 190-34 de 23 de Agosto de 2001 que altera para dois anos o prazo de renovao dos certificados de boas prticas dos produtos sujeitos ao regime de vigilncia Sanitria, no tempo devido em que no aja inspeo titulo de renovao das certificaes referidas, os estabelecimentos devero realizar auto-inspeo e enviar o relatrio para autoridade Nacional e fazer o recolhimento das taxas respectivas. O Certificado poder ser cancelado caso haja descumprimento das boas prticas. J esta disponvel no site da ANVISA o manual e os arquivos das novas embalagens de medicamentos, que servira para que as empresas que produzem medicamentos para programas do Ministrio se abequem nova legislao. A partir do dia 29 de Maro do ano de 21012, comeou a contagem do prazo de 180 dias para que se possam produzir produtos como novo visual. O auxiliar de farmcia tem que saber usar a tecnologia para acessar o Bulrio Eletrnico, pois a maioria das farmcias j usa este sistema de informao. Este sistema garante um acesso rpido, fcil e
garantido populao em geral e ao profissional de sade, bulas de medicamentos. medida que as empresas vo alterando seguindo as normas da ANVISA esta aumenta o nmero de bulas disponveis no Bulrio Eletrnico, previso e que no final de 2014 todas as bulas estejam disponveis.
Localizador de Bulas;
16 Localiza por nome do medicamento, basta digitar o nome comercial ou demarca. Localizar por principio ativo; Basta colocar a substncia responsvel pelo efeito do medicamento. Se voc digitar as trs primeiras letras do nome do medicamento aparecer todos os nomes que se encontra cadastrados na base at o momento. Busca Avanada; Atravs do nome da Empresa, Categoria reguladora do principio ativo, forma farmacutica do medicamento. Outros Filtros: Bulas adequadas s novas regras, bulas antigas, rtulos de medicamentos notificados, (rtulos medicamento sem bula).Caso voc deseje localizar uma bula de medicamento em especial, busca apenas pelo nome do principio ativo como nome do medicamento e o mais indicado.Outra opo e a procura pela letra inicial do nome do principio ativo e se desejar pode acessar todas as bulas.L e possvel visualizar todas as verses das bulas e medicamentos das mais recentes mais antiga, data da aprovao pela ANVISA , quais fora alteradas ,usar o tpico Itens(s),Atualizados(s)e no caso de bula padro deve usar o tpico A atualizao se aplica aos medicamentos que possuem bula padro?
BOD A R N IL T a e r filin c bo a F R A A M C U IC E P E E T O O M F R A T A A R S NA : X r p a u e fr s oc n n o1 0m+c p ao e d lto m a c o te d 2 l oo md ad 1 m e id e 0 l X r p p d tr oe fr s oc n n o1 0m+ ao e e i ic m a c o te d 2 l c p - e id d 1 m o omd a e 0 l U O D L O P D T IC S A UT E E I R O UO RL S O A:
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O auxiliar deve ficar atento s frases de alerta em bulas e rtulos.
As Embalagens e Bulas de medicamentos iro trazer novas frases de alerta quanto ao uso correto e seguro dos produtos, alm das frases que trazem precaues, contra indicaes, critrios e medidas que favorecem ouso correto dos medicamentos, a nova norma traz em linguagem para as pacientes frases que alerta quanto ao grau de risco do uso do medicamento na gravidez e no aleitamento. Para os pacientes as frases sero nas bulas para o profissional de sade e na rotulagem (embalagem). As frases devem vir em negrito e com letras de dimenses maiores que permitam uma boa leitura, e sero usadas periodicamente a fim de atender as necessidades dos usurios. Diante de tanta dificuldade, da ausncia de atualizao da lista de medicamentos padres para textos e bulas, da no publicao do2 CBM e conseqentemente a no adequao das bulas dos medicamentos genricos e similares RDCN 140/03 somados aos problemas tcnicos e operacionais, foi identificado necessidade de definio de um novo marco regulatrio para as bulas dos medicamentos, propondo melhorias na forma e contedo das bulas. Assim em Agosto de2008 foi iniciado o processo de reviso das normas de bulas de medicamentos, proposta foi discutida com a sociedade por meio de consulta pblica n 1 de 23 de Janeiro de2009, todo este processo culminou com a publicao da RDC N 47/09 novo marco regulatrio para bulas de medicamentos no Brasil. BULA:
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Composio completa: Cada 5 ml do xarope adulto contm: acebrofilina 50 mg Excipientes: ciclamato de sdio, glicetanila, propilparabeno, sorbitol, aroma de framboesa, metilpa e rabeno gua. Cada 5 ml do xarope peditrico contm: acebrofilina 25 mg Excipientes: ciclamato de sdio, glicetanila, propilparabeno, sorbitol, aroma de framboesa, corante vermelho ponceau 4R, metilparabeno e gua. INFORMAO AO PACIENTE: BRONDILAT um produto na forma de xarope, cujas principais aes so a dilatao dos brnquios, o controle e a regulao do muco (catarro) das vias respiratrias e a sua expectorao. BRONDILAT, qu ando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30C) e ao abrigo da luz e umidade, apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricao. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALM DE NO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SADE. Informe seu mdico a ocorr ncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informar ao mdico se est amamentando. Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as dos es e a durao do tratamento. No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Brondilat Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis, tais como: nuseas, vmitos, taquicardi a, tremores e dor abdominal. Este medicamento no deve ser utilizado em crianas menores de 2 anos de idade. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS A alimentao pode interferir na quantidade de BRONDILAT no organismo. Dietas ricas em protenas (carnes, ovos, leite e derivados) aumentam a perda da teofilina do organismo, diminuindo a durao de BRONDILAT no mesmo, enquanto dietas ricas em carboidratos (acares, cereais, po, massas, etc.) reduzem esta perda. Nenhuma interao parece ocorrer com uma dieta a base de fibras (vegetaistas). e fru BRONDILAT no deve ser administrado em casos de doenas hepticas e renais graves. Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento. NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SADE. INFORMAO TCNICA: BRONDILAT tem como princpio ativo a acebrofilina, uma entidade molecular resultante da fuso das molculas do ambroxol (mucorregulador, mucocintico e indutor do surfactante) com o cido 7teofilinactico, por uma reao de salificao, resultando em teofilinato de ambroxol (acebrofilina ). A ao broncodiatadora parece advir do acmulo de nucleotdeos cclicos, particularmente do AMP cclico na l musculatura traqueo-brnquica devido inibio da fosfodiesterase, determinando a elevao do AMPc e produzindo relaxamento da musculatura lisa por meio da fosforilao dos precursores responsveis pe lo relaxamento muscular.
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Outros mecanismos responsveis poderiam ser o antagonismo competitivo da droga pelos receptores de adenosina alm de importante ao sobre fluxo do clcio intracelular. Ao favorecer a broncodilata o, a acebrofilina reduz o consumo de energia por parte da musculatura diafragmtica e auxilia a atividad e ciliar traqueobrnquica. A ao mucorreguladora parece decorrer do estmulo produo de surfactante que reduz a mucoviscosidade da secreo brnquica, impede a aglutinao das partculas de muco e reduz a adesividade do muco patolgico. A administrao de uma dose oral de BRONDILAT possibilita concentraes sricas do composto ativo durante vrias horas, com meia-vida plasmtica entre 3 5 horas. Estudos de toxicid ade aguda com dose nica ou doses repetidas, bem como os estudos de toxicidade fetal em animais mostrar am que a acebrofilina no provoca alteraes mesmo em doses muito acima das doses teraputicas. No fo i demonstrada ao mutagnica. Indicaes: BRONDILAT indicado como bron codilatador, mucoltico e expectorante. Tratamento sintomtico e preventivo das patologias agudas e crnicas do aparelho respiratrio caracterizadas por fenmenos d e hipersecreo e broncoespasmo, tais como: Brondilat bronquite obstrutiva ou asmatiforme, asma brnquica, traqueobronquite, broncopneumonias, bronquiectasias, pneumoconioses, rinofaringites, laringotraquetes,enfisema pulmonar. Contra-indicaes: BRONDILAT CONTRA-INDICADO NOS CASOS DE HIPERSENSIBILIDADE COMPROVADA AO COMPONENTE ATIVO DA FRMULA OU A OUTRAS XANTINAS, COMO AMINOFILINA E TEOFILINA, ASSIM COMO AO AMBROXOL. BRONDILAT NO DEVE SER UTILIZADO EM PACIENTES PORTADORES DE DOENAS HEPTICAS, RENAIS OU CARDIOVASCULARES GRAVES, LCERA PPTICA ATIVA E HISTRIA PREGRESSA DE CONVULSES. Precaues: ACONSELHVEL EVITAR O SEU USO DURANTE O PRIMEIRO TRIMESTRE DE GRAVIDEZ. DEVE-SE TER CAUTELA AO EMPREGAR ACEBROFILINA EM P ACIENTES HIPERTENSOS, CARDIOPATAS, COM HIPOXEMIA SEVERA. BRONDILAT APRESENTA EM SUA FORMULAO SORBITOL, PORTANTO, NO DEVE SER UTILIZADO EM DIABTICOS QUE FAAM USO DE INSULINA OU HIPOGLICEMIANTES ORAIS. ESTE MEDICAMENTO NO DEVE SER UTILIZADO EM CRIANAS MENORES DE 2 ANOS DE IDADE. Interaes medicamentosas: A carbamazepina, assim como o fenobarbital, a fenitona e os sais de ltio podem levar a uma redu o da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolizao heptica. A administrao concomitante de antibiticos macroldeos (eritromicina), algumas quinolonas como norfloxacino e ciprofloxacino, antihistamnicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona podem retardar a eliminao da teofilina, aumentando o risco de intoxicao pela mesma. A intoxicao pode se desenv olver naqueles pacientes cujos nveis sricos j so altos, a menos que a dosagem seja reduzida. O uso concomitante da teofilina e broncodilatadores beta-agonistas comum e cons iderado vantajoso, mas algumas reaes adversas podem ocorrer, sendo as mais srias a hipocalemia (com salbutamol e terbutalina) e a frequncia cardaca aumentada particularmente com altas dosagens de teofilina. Alguns pacientes podem mostrar um declnio signifi cativo nos nveis sricos da teofilina se salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol) forem administrados o ralmente.
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O s n v e is s r ic o s d a t e o f ilin a p o d e m a p r e s e n t a r a lg u m a u m e n t o e m m u lh isr, e s t o m a n d o c o n ae e m b o r a n e n h u m a t o x ic id a d e t e n h a s id o r e la t a d a . O e m p r e g o c o n c o m it a n t e d e t e o filin a c o m b e t a b lo q u e a d o r e s s e le t iv o s n o t o t a lm e n t e c o n t r a - in d ic a d o , p o r m r e a o m e n d a - s e c a u t e c a s s o c ia o . O u s o c o n c o m it a n t e d a t e o filin a c o m a lf a - a d r e n r g ic o s c o m o a e f e d r in a , p o d e a u m e n t o d a s r e a e s a d v e r s a s , p r in c ip a lm e n t e r e la c io n a d a s c o m o s is t e m a n e r v o s o c e n t r g a s t r in t e s t in a is . B ro n d ila t P r o d u t o s a b a s e d e H y p e r ic u m p e r f o r a t u m p o d e m le v a r a u m a r e d u o d a e f ic c ia d a t e o f
R e a e s a d v e rs a s : P O D E M O C O R R E R C A S O S R A R O S D E Q U E IX A S D IG E S T IVA S Q U E D E S A P A R E C E M C O S U S P E N S O D A M E D IC A O O U R E D U O D A D O S E D O M E D IC A M E N T O . E M E S T U D O M U L T IC N T R IC O R E A L IZ A D O C O M 4 3 1 3 P A C IE N T E S , A IN C ID N C IA D E R E A E S A D V C O N S ID E R A D A B A IX A , S E N D O A S M A IS IM P O R TA N T E S N U S E A S ( 1 ,4 % ), V M IT O S ( 2 , TA Q U IC A R D IA E T R E M O R E S ( 0 ,9 % ) , D IA R R IA ( 0 ,5 % ) E D O R A B D O M IN A L E E P IG S T R O U TA S R E A E S C O M O B O C A S E C A , A G I T A O , S O N O L N C I A , I N S N I A , T R A N S P I R A R P A L ID E Z , E X T R E M ID A D E S F R IA S , E R U P E S D E P E L E E O U T R A S R E A E S A L R G IC R E L A T A D A S E M U M A I N C I D N C IA I N F E R I O R A 0 , 4 % .
No h uma posologia especial, nem um tempo determinado de tratamento para uma doena especfica. A durao do tratamento deve ser estabelecida a critrio mdico, de acordo com a gravidade da doena. IDADE ADULTO 5ml-50mg ou 10mg/ml IDADE POSOLOGIA 1 copo-medida (10ml) Xarope Adulto POSOLOGIA HORARIO A CADA 12 HORAS HORARIO A Cada 12 Horas.
CRIANAS DE 6 12 ANOS copo-medida (10ml) 2 5ml-25mg ou 5mg/ml Xarope Peditrico
CRIANAS DE 3 6 ANOS copo-medida (5ml) 5ml-25mg ou 5mg/ml Xarope Peditrico
A CADA 12 HORAS
CRIANAS DE 2 3 ANOS 2mg/kg de peso/dia divido 5ml-25mg ou 5mg/ml Em duas tomadas.
A CADA 12 HORAS
16 Xarope Peditrico Em Setembro de 2009 foi publicada a resoluo RDC N47 (Janeiro de 2010 foi republicada) estabelece as novas regras para elaborao, harmonizao, atualizao, publicao e disponibilizao de bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de sade. Esta resoluo tem finalidade de elaborao de bulas mais objetivas e adequadas para cada publico pacientes e profissionais de sade. Mudanas que facilitaro leitura das bulas. As pessoas com necessidades especiais tero trs opes disponveis: 1-Em udio, ou texto com formato passvel de converso para udio, utilizando meios magnticos, pticos, eletrnico ou servios e recursos da internet. 2-Impresso em braile. 3-Impresso em fonte ampliada para obtela e s entrar em contato com o SAC da empresa responsvel pelo medicamento e solicitar a bula, o tempo de envio e de 10 dias. O novo modelo de rotulagem abre caminho para que os Estados e Municpios tambm possam adotar o mesmo padro dos medicamentos adquiridos por eles, criando uma identidade nacional para qualquer produto do SUS. As novas regras dos rtulos de medicamentos e para possibilitar a identificao adequada dos medicamentos durante a sua dispensao e uso, o armazenamento adequado destes produtos, o rastreamento de medicamentos, da sua fabricao at o consumo. A orientao de uso, a informao e advertncias que se faam necessrias para alertar grupos de Diabetes, Celacos, Alrgicos Et. Estar sendo obrigatrio o uso do nome em Braille, para garantir a acessibilidade e segurana no uso de medicamentos pelas pessoas portadoras de deficincia visual. As informaes impressas nas caixas e cartuchos (NMERO DO LOTE, DATA DE VALIDADE E DATA DE FABRICAO)devero aparecer em tintas coloridas. A impresso em baixo ou alto relevo fica proibida. tero que vir informaes quanto a conservao e o tempo de validade aps sua abertura. Podero ser utilizadas figuras que visam ajudar ou auxiliar no uso de medicamento. Devemos ter cuidado com ouso de medicamentos, pois eles podem tanto ser benficos como podem causar o mal. A Legislao que esta em vigor para regulamentar rtulo de medicamentos a RDC n 71, publicada em 22 de Dezembro de 2000. Um selo de rastreabilidade que possibilitara o acompanhar desde a fabricao at a dispensao. O prazo para nova rotulagem ainda so facultativos, pois a mesmo este suspenso (RDC26/11) devido se fazer necessrio uma nova reviso, sendo que j foi colocada em consulta pblica (CP12/12) para ser discutida com a sociedade at Abril de 2012, sendo em breve lanada uma nova data para que o mercado se
16 adqe a novas medidas de embalagens estabelecidas. Existem vrios tipos de embalagem tais como EMBALAGEMS PRIMARIAS E EMBALAGENS SECUNDARIAS. As embalagens Primrias so as que contem contato direto com o medicamento. ex:Blister,ampola,frascoampola. A embalagem Secundaria so as chamadas de cartuchos ou caixas de medicamentos, estas contem uma ou mais embalagens primarias. Embalagens Hospitalar e secundaria o medicamento e vendido com ou sem exigncia de prescrio mdica, utilizada para o acondicionamento de medicamento com destinao hospitalar. Embalagens Mltiplas contm embalagem secundaria de medicamentos de vendas sem exigncias de prescrio mdica dispensada exclusivamente nas embalagens primarias. O medicamento com prescrio medica trazem sua rotulagem a frase escrita de vermelho VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Os medicamentos sem exigncias de prescrio mdica tm que trazer no rotulo as frase em negritos Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao mdica.E muito importante que se faa a leitura da bula para que se tenha conhecimento do uso adequado do medicamento. Dever vir na caixa frase EXIJA A BULA, a sigla MS adicionada ao nmero de registro ao Ministrio da Sade, se faz necessrios os treze dgitos, a frase USO ADULTO, USO ADULTO E PEDIATRICO, ACIMA DE ---, USO PEDIATRICO ACIMA DE ----, ou USO ADULTO E PEDIATRICO. Para sabermos se o medicamento e verdadeiro devemos verificar o nmero do lote, data de validade,o nmero do registro,o nmero do telefone para tirar duvidas do fabricante,o lacre de segurana. Existem medicamentos que voc pode adquirir de forma fracionada, eles so fabricados de maneira especial e vendidos exatamente na quantidade receitada pelo mdico ou dentista. Este mtodo evita que seja reutilizado medicamento que sobram, e isto reduz a utilizao de medicamentos sem prescrio e orientao mdica,diminuindo o nmero de efeitos adversos e intoxicao derivados da auto medicao. O Fracionamento facilita o acesso da populao aos medicamentos, pois permite que o paciente compre somente a quantidade exata prescrita e pague o preo justo. Somente os medicamentos que contenham em suas embalagens EMBALAGEM FRACIONAVEL podero ser vendidos desta maneira. *OS MEDICAMENTOS SUJEITOS ACONTROLE ESPECIAL NO PODEM SER VENDIDOS FRACIONADOS. As Amostras grtis devem trazer em seus rtulos as Expresses AMOSTRA GRATIS VENDA PROIBIDA e USO SOB PRESCRIO MDICA ou VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
16 Existem regras para a quantidade de medicamentos em cada embalagem de amostra grtis. No caso dos antibiticos, o medico ou dentista sempre deve entregar a quantidade do medicamento que seja suficiente para o tratamento completo. Estas no podem ser comercializadas, devendo ser entregue pelo profissional mdico ou dentista no consultrio ou na farmcia do hospital, aps consulta.
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NCLEO DE EDUCAO CONTINUADA VOLUME II - CAPTULO II Aspectos revisionais bsicos.
Historia da Farmcia
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Um boticrio, termo utilizado no passado para referir-se ao farmacutico.
Uma botica. SNTESE DA HISTRIA. http://issuu.com/inespec/docs/histf3ria20da20farme1cia20no20brasil-120302132120 1. Histria da Farmcia no Brasil Assistncia Farmacutica 2. Assistncia Farmacutica Grupo de atividades relacionadas com os medicamentos, que tm por
finalidade, apoiar as aes de sade. Envolve o abastecimento de medicamentos em cada uma de suas etapas constitutivas, a produo, conservao, controle de qualidade, distribuio, armazenamento, dispensao, a segurana, o acompanhamento da utilizao, entre outras. Inclui, tambm, a obteno e difuso de informaes sobre medicamentos e a educao permanente dos profissionais de sade, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos. (PNM, 1998)
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3. Histria da Farmcia no Brasil Origem dos termos Fsicos, unguentrios e mascates: eram
profissionais que comercializavam preparaes com fins curativos. Sua atividade era, em geral, ambulante. Botica: caixa de madeira e folha de flandres que continha as drogas medicinais para comrcio ambulante. Mais tarde designou o estabelecimento comercial de ervas medicinais, unguentos, xaropes, produtos para cura em geral. 4. Histrico Desde o descobrimento do Brasil usou-se o termo Botica e Boticrio. O termo farmcia e farmacutico surgiu no incio do Sculo XIX, para denominar o local de fornecimento e o profissional do medicamento. Palavra derivada do grego Pharmakon , palavra que significava remdio, veneno e amuleto mgico. 5. Histrico Desde a pr-histria os povos tinham conhecimentos de plantas medicinais e sistemas teraputicos que combinavam elementos empricos, racionais, religiosos e mgicos. Existem documentos da Mesopotmia (4.000 AC), do Egito (4.300 AC), dos hebreus, chineses, indianos (3.250 AC), gregos, etc que registram a utilizao de preparados a base de plantas, substncias de origem mineral e animal para cura e alvio dos sintomas de doenas. 6. Histrico Pouco antes do descobrimento do Brasil, em Portugal, foi editada a Carta dos Privilgios que estabelece que os boticrios tm os mesmos direitos, graas, isenes e privilgios dados aos doutores phisicos. Os boticrios eram considerados homens de cincia e no apenas comerciantes. 1521 necessidade de aprovao, concesso de licena para instalar boticas, que eram inspecionadas, para fixao de preos e obteno de licena para fabricao de remdios. 7. Histrico No Brasil, para os indgenas, a assistncia aos doentes era reservada ao intermedirio entre homens e deuses, o que lhe concedia o poder e o dom de curar (Pags e feiticeiros). Devia ser capaz de usar plantas medicinais para curar, exorcisar os maus espritos, tirar encantamentos, fazer poes mgicas e oferendas, e confeccionar amuletos. 8. Histrico 1548 Tom de Souza chega ao Brasil trazendo o Boticrio Diego de Castro, lder do primeiro corpo sanitrio da Colnia. 1553 devido aos saques piratas aos navios, comea a produo de remdios elos Jesutas nos colgios de Piratininga e Salvador. Jos de Anchieta considerado o primeiro boticrio de Piratininga(SP) que preparava substncias medicinais e foi o primeiro a descrever espcies vegetais nativas. 9. Histrico 1810 regulamentao do exerccio da medicina e da farmcia. As boticas eram inspecionadas e recebiam certides conforme a exatido dos pesos, asseio e qualidade dos produtos. As frmulas eram secretas. 1832 criao dos primeiros cursos de Farmcia, vinculados s faculdades de Medicina, em Salvador e Rio de Janeiro. 1839 criao do primeiro curso autnomo de Farmcia em Vila Rica, hoje Ouro Preto. 10. Histrico Incio do Sc. XIX - comea a utilizao da denominao Farmcia e Farmacutico Os boticrios continuam a existir e a exercer o ofcio sem cursar farmcia. Recebiam o alvar pela reconhecida arte e competncia. 1851 - decreto imperial que cria a Junta de Sade Pblica e a exigncia de diploma para dirigir farmcia e adoo da Farmacopia Francesa. 1926 publicao da I Farmacopia Brasileira por Rodolfo Albino. 11. Histrico 1931 Decreto 19.606, regula o exerccio da profisso de farmacutico e estabelece as suas competncias em: Preparao de medicamentos Anlises clnicas Funo de qumico, bromatologista,
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biologista e legista. Estabelece normas para atividade de drogaria e vendas no atacado; Normas para importao e exportao de medicamentos; Obrigaes e responsabilidade tcnica. 12. Histrico 1931 Decreto 20.877, concede a leigos a permisso para o exerccio de atribuies prprias do farmacutico; Oficializa-se a a figura do Prtico. O declnio do prestgio do farmacutico coincide com o o crescimento da produo da indstria farmacutica, depois da II Guerra Mundial. A indstria faz medicamentos que o farmacutico no pode. A produo em grande escala diminui o custo e facilita o controle de qualidade. 13. Histrico A indstria promove maciamento os seus produtos a prescritores e vendedores no varejo. A propaganda cria necessidades e concepes a respeito do valor cientfico da tecnologia embutida nos novos medicamentos e da inevitabilidade do seu uso, Medicalizao da sade. 14. Histrico Ddada de 40, 50 e 60 consolidao da indstria farmacutica e da panacia dos medicamentos. Dcada de 60 comeam a ser verificados e notificados efeitos adversos graves por utilizao de medicamentos. Cloranfenicol e anemia aplstica, Talidomida e focomelia, mortes relacionadas ao uso de anestsicos, cncer de vagina e uso de Dietilbestrol, etc. Surgimento da Farmcia Clnica seguimento farmacoteraputico nos hospitais. Agncia reguladora americana, FDA, financia programa de coleta e notificao de Reaes Adversas a Medicamentos. EUA e outros pases, com apoio da OMS iniciam programas de Farmacovigilncia. 15. Histrico 1960 Lei 3.820 cria os Conselhos Federal e regionais de Farmcia, com finalidade de zelar pelo exerccio profissional de acordo com a tica. Dcadas de 70 e 80 OMS e FIP reafirmam a importncia do farmacutico como educador em sade e seu papel imprescindvel como orientador do uso racional de medicamentos. Realizao de grandes conferncias para reafirmao e redefinio do papel do papel do farmacutico na equipe de sade. Resgate do papel do farmacutico e surgimento da Ateno Farmacutica ( Pharmaceutical care ), no EUA. 16. Histrico 1973 Lei 5.991 estabelece as normas para funcionamento de farmcias e drogarias: Farmcia: estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, de dispensao e atendimento privativo. Drogaria: estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos e correlatos em suas embalagens originais. Ervanaria: estabelecimento que realiza a dispensao de plantas medicinais. Distribuidora empresa atacadista de drogas, produtos e insumos farmacuticos que comercializam e distribuem produtos a farmcias e drogarias e so obrigadas a ter farmacutico por ser atividade de relevncia para a sade e proteo do consumidor. 17. O papel do farmacutico na farmcia )OMS, FIP, Tquio, 1993) Preparar e dispensar medicamentos; Informar o paciente sobre a utilizao correta dos produtos farmacutico; Contribuir para o uso e a prescrio racional; Acompanhar e avaliar a utilizao de produtos farmacuticos; Aconselhar sobre o uso de produtos no prescritos; Participar em programas de educao e promoo da sade; Estimular hbitos saudveis de vida e de higiene; Educar a populao para a preveno de doenas; Integrar e colaborar com a equipe de sade.
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18. Medicamento principal ferramenta da Assistncia farmacutica O que o medicamento? uma
substncia qumica + Tecnologia + Informao A qualidade da informao a respeito do medicamento to importante quanto a qualidade do princpio ativo. 19. Medicamento Lei 5.991/73: Medicamento: produto tecnicamente elaborado com finalidade curativa, preventiva ou diagnstica. Remdio: qualquer cuidado utilizado para curar ou aliviar os sintomas das doenas; Droga: substncia ou matria prima com finalidade medicamentosa; Correlato: substncia, produto, aparelho ou acessrio para uso ou aplicao ligado a defesa ou proteo da sade, higiene, diagnstico, cosmtico, perfume, diettico etc. 20. Medicamentos Medicamentos essenciais: So aqueles considerados bsicos e indispensveis para atender as necessidades de assistncia sade da maioria da populao. Medicamento de referncia: So medicamentos inovadores, registrados no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria (ANVISA), e comercializados sob patente com direito a exclusividade de produo. Sua eficcia, segurana e qualidade devem ser comprovadas cientificamente por ocasio do registro no rgo de VISA. 21. Medicamento Genrico aquele que apresenta a mesma frmula e componentes, mesma concentrao, forma farmacutica, apresentao, via de administrao e biodisponibilidade do medicamento de referncia, podendo com ele ser intercambivel. S pode ser produzido aps expirar a patente do medicamento de referncia. So comercializados com o nome da substncia ativa, denominao genrica conforme a DCB ou DCI. Biodisponibilidade indica a velocidade e a extenso de absoro de um princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva de concentrao na circulao sangunea ou sua excreo na urina ou outras vias. 22. Medicamentos genricos - vantagens O uso de medicamentos no Brasil caracterizado pela dificuldade de acesso da maior parte da populao aos medicamentos essenciais e abuso pelas classes que tm poder de compra, expostos influncia da propaganda. Diminuem custos, facilitando o acesso a medicamentos de qualidade; Ajudam o prescritor associar o nome do princpio ativo com a patologia; Favorecem o acesso, caso o medicamento comercial saia do mercado, ou se o paciente estiver em outro pas; Diminuem o risco do paciente receber dois medicamentos iguais com nomes comerciais diferentes. Segundo a lei brasileira, permitido, APENAS, ao farmacutico realizar a substituio genrica, se no houver manifestao contrria do prescritor. 23. Nomenclatura de Medicamentos Nome genrico: cido Acetil Saliclico Nome de marca: Aspirina, 24. Medicamentos similares So medicamentos semelhantes aos de referncia, podendo diferir somente Doril etc Nifedipina Adalat, Oxcord, Cardalin Cimetidina Tagamet, Ulcimet, Duomet nas caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, e alguns componentes da frmula, como excipientes e veculos. No necessrio apresentar a mesma biodisponibilidade. Deve ser registrado com um nome comercial. 25. Registro de medicamentos a autorizao para produo e comrcio de medicamentos. ato privativo da Agncia nacional de Vigilncia Sanitria, ANVISA. Destina-se a assegurar o direito de produo segundo as exigncias legais. Exigncias: documentos que comprovem licena do fabricante, certificado de Boas Prticas de fabricao, certificado de responsabilidade tcnica, descrio qumica, biolgica, farmacocintica, farmacodinmicas e tcnicas do produto.
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26. Seqncia de desenvolvimento de um novo frmaco Descoberta (pesquisa de produtos naturais ou
sntese qumica) Caracterizao fisicoqumica Estudos pr-clnicos farmacolgicos Estudos pr-clnicos toxicolgicos (toxicidade aguda, crnica, mutagenicidade, teratogenicidade, carcinogenicidade) Estudos clnicos: Fase I: estudos primrios em voluntrios Fase II: medidas iniciais de atividade e estudo de descoberta da dose Fase III: ensaios teraputicos para definir eficcia Fase IV: Estudos ps-comercializao (FARMACOVIGILNCIA 27. Aspectos a serem considerados com relao ao uso de medicamentos Benefcios: deve apresentar eficcia na preveno, controle e /ou cura de doenas, sintomas e complicaes; Riscos: efeitos adversos a curto e longo prazo, fatores de risco especiais associados a doenas ambientais e genticas, nutrio, idade, sexo, gestao, lactao etc; Razo benefcio-risco: prescrio de medicamentos cujos riscos so inferiores ao benefcio apresentado; Injustia social: no-disponibilidade de medicamentos ao que dele necessitam; Custo: no deve inviabilizar o consumo aos que dele necessitam. 28. Medicamentos Todo medicamento apresenta risco ao ser consumido; Os medicamentos no so capazes por si s de promover a sade da comunidade; Os medicamentos so bens da sociedade e no simples bens de consumo. 29. Comercializao segundo portaria do rgo regulador de VISA Medicamentos de venda livre ou sem prescrio Medicamentos cuja venda permitida mediante apresentao de prescrio mdica (tarja vermelha) Medicamentos cuja comercializao permitida mediante reteno de receita especial (tarja preta) 30. Comercializao Na hora da compra, VERIFIQUE SEMPRE na embalagem do medicamento: 1 - Se consta a data de validade do produto. 3 - Se o nome do produto est bem impresso e pode ser lido facilmente. Se no h rasgos, rasuras ou alguma informao que tenha sido apagada ou raspada. 2 e 4 - Se consta o nome do farmacutico responsvel pela fabricao e o nmero de sua inscrio no Conselho Regional de Farmcia. O registro do farmacutico responsvel deve ser do mesmo estado em que a fbrica do medicamento est instalada. Se consta o nmero do registro do medicamento no Ministrio da Sade. 31. COMERCIALIZAO Se o nmero do lote impresso na parte de fora da caixa igual ao que vem 32. Aspectos relacionados com a autenticidade do produto A BULA NO PODE SER UMA impresso no frasco ou na cartela interna. SOROS E XAROPES DEVEM VIR COM LACRE. FOTOCPIA. Recusar medicamentos com embalagens amassadas, lacres rompidos, rtulos que se soltam facilmente ou estejam apagados e borrados. Verifique, sempre, com o farmacutico ou com a indstria se houve mudana de embalagem, ou de cor, de formato ou se o tamanho das letras no nome do produto foi alterado; Certifique-se, tambm, em caso de mudana de sabor, cor ou forma do produto. 33. Formas farmacuticas e vias de administrao Via oral: comprimidos, cpsulas, drgeas, pastilhas, ps para reconstituio, gotas, xaropes, soluo oral e suspenso. Via parenteral: solues e suspenses injetveis. Via nasal: spray e gotas nasais. Via oftlmica: colrios, pomadas oftlmicas. Via cutnea: solues tpicas, pomadas, cremes, loo, gel, e adesivos. Via auricular: gotas auriculares ou otolgicas, pomadas auriculares. Via pulmonar: aerossol e nebulizao. Via vaginal: cremes, pomadas e vulos; Via retal: supositrios e enemas.
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34. Uso Racional de Medicamentos o uso consentido e correto, seguro e efetivo do medicamento, a
partir de um diagnstico preciso, resultando no menor risco de aparecimento de reaes adversas para o usurio, e ao menor custo possvel . Requisitos: indicao precisa, dose e via de administrao adequadas e durao do tratamento apropriada, com acompanhamento da utilizao. 35. Uso Racional de Medicamentos Em 1985, a OMS organizou em Nairobi, uma conferncia internacional com representantes dos governos, universidades, pacientes, consumidores, entidades profissionais e indstria farmacutica. O objetivo era discutir a importncia dos pases formularem polticas de medicamentos que promovessem o Uso Racional de Medicamentos. 36. Uso racional de medicamentos: estratgia para sua promoo Educativas: educao formal e permanente em farmacoterapia da equipe de sade; elaborao e divulgao de material impresso independente sobre medicamentos; realizao de eventos para discusso de problemas relacionados ao tema; De gesto: estabelecer critrios para seleo, financiamento, aquisio, distribuio, prescrio e dispensao de medicamentos; Normativas: controle de promoo e publicidade de medicamentos; controle e orientao da prescrio; controle do registro, comercializao e dispensao de medicamentos.
HISTRIA DA PROFISSO NO BRASIL Os primeiros europeus, degradados, aventureiros, colonos entre outras figuras da sociedade que chegaram at o Brasil, deixados por Martin Afonso, sem opo, tiveram que render-se aos tradicionais ensinamentos dos pajs, utilizando ervas naturais para o combate de suas chagas. Medicamentos oficiais da Europa, s apareceram quando algum navio portugus, espanhol ou francs surgiam em expedio, trazendo o cirurgio barbeiro ou uma botica com diversas drogas e curativos. Foi assim at a instituio do Governo Geral, de Thom de Souza, que chegou na colnia com diversos religiosos, profissionais e entre eles Diogo de Castro, nico boticrio da grande armada, que possuia salrio e funo oficial. Os jesutas acabaram assumindo funes de enfermeiros e boticrios. Inicialmente, todo medicamento vinha de Portugal j preparado. Todavia, as aes piratas do sculo XVI e a navegao dificultosa impediam a constncia dos navios e era necessrio fazer grande programao de uso, como ocorria em So Vicente e So Paulo. Devido a estes fatos, os jesutas foram os primeiros boticrios do Brasil, onde seus colgios abrigavam boticas. Nestas, era possvel encontrar remdios do reino e plantas medicinais. Em 1640 foi legalizado as boticas como ramo comercial. Os boticrios eram aprovados em Coimbra pelo fsico-mor, ou seu delegado, na ento capital Salvador. Tais boticrios, devido a facilidade de aprovao, eram pessoas de nvel intelectual baixo, por vezes analfabetos, possuindo pouco conhecimento sobre os
16 medicamentos. Comerciantes de secos e molhados se juntavam com boticrios para sociedade e isto era prtica comum na poca. Em 1744, o exerccio da profisso passou a ser fiscalizado severamente, devido a reforma feita por Dom Manuel. Era proibido ilegalidades no comrcio das drogas e medicamentos. O ensino de farmcia s iniciou-se no Brasil em 1824; porm, ainda em 1809, o curso de medicina do Rio de Janeiro (cadeiras: Medicina, Qumica, Matria Mdica e Farmcia) era institudo e o primeiro livro daquela faculdade foi escrito por Jos Maria Bontempo, primeiro professor de farmcia do Brasil. Em 1825, ocorre a consolidao do curso com a criao da Faculdade de Farmcia da Universidade do Rio de Janeiro. Muitos cursos ento surgiram. E em 1857, atravs do decreto 2055, foi estabelecido condies para boticrios no habilitados mantivessem suas boticas. Isto ocorreu devido atitude dos legisladores, leigos em questes de farmcia. Somente em 1886 que o boticrio deixa de existir e a figura do farmacutico ganha fora. Para exercer a profisso de farmacutico no Brasil necessrio estar escrito no Conselho Regional de Farmcia referente ao estado de atuao. No Brasil comemorado no dia 20 de janeiro por tradio o Dia do Farmacutico. Esta data alusiva fundao da Associao Brasileira de Farmacuticos (ABF) em 20 de janeiro de 1916 e que comemorada desde 1942 mas que s foi oficializada em 2007 com a publicao da Resoluo no. 460 de 23.03.2007 do Conselho Federal de Farmcia.
HISTRIA DE CONES. O mais famoso escritor do Brasil formou-se em Farmcia.Alguns farmacuticos na histria mundial(Carlos Drummond de Andrade, alm de notvel escritor, foi diplomado farmacutico. Nascido em Itabira, 31 de outubro de 1902 e faleceu no Rio de Janeiro, 17 de agosto de 1987 - foi um poeta, contista e cronista brasileiro.
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Carlos Drummond de Andrade - Formado em Farmcia por influncia da famlia, Drummond, ainda jovem, comeou a trabalhar como redator nos jornais Estado de Minas e Dirio da Tarde.
BRASILEIRA DE LETRAS
ALBERTO DE OLIVEIRA, IMORTAL FUNDADOR DA ACADEMIA
JOHN PEMBERTON, FARMACUTICO RESPONSVEL PELA CRIAO DA FRMULA DA COCA-COLA
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CALEB BRADHAM, DESENVOLVEDOR DA FRMULA DA PEPSI.
HENRI NESTL, RESPONSVEL PELA CRIAO DA FARINHA LCTEA NESTL E FUNDADOR DA MULTINACIONAL DE MESMO NOME
MARTIN HEINRICH ZIRCNIO E TITNIO. KLAPROTH, DESCOBRIU OS ELEMENTOS QUMICOS, URNIO,
HUBERT HUMPHREY, 38 VICE-PRESIDENTE DOS ESTADOS UNIDOS
FRIEDRICH WILHELM ADAM SERTRNER, DESCOBRIU A MORFINA EM 1805
Assistncia farmacutica
16 A assistncia farmacutica um conceito que engloba o conjunto de prticas voltadas sade individual e coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial. So os farmacuticos responsveis por prestar o conhecimento do uso de medicamentos de forma racional. A Resoluo n 338, de 6 de maio de 2004 do Conselho Nacional de Sade do Brasil, diz que a assistncia farmacutica conjunto de aes voltadas promoo, proteo, e recuperao da sade, tanto individual quanto coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial, que visa promover o acesso e o seu uso racional; esse conjunto que envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produo de medicamentos e insumos, bem como a sua seleo, programao, aquisio, distribuio, dispensao, garantia da qualidade dos produtos e servios, acompanhamento e avaliao de sua utilizao, na perspectiva da obteno de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da populao(Legislao Farmacutica RESOLUO N 338, DE 06 DE MAIO DE 2004 - O Plenrio do Conselho Nacional de Sade, em sua Centsima Quadragsima Segunda Reunio Ordinria, realizada nos dias 05 e 06 de maio de 2004, no uso de suas competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990, considerando: a) a competncia da direo nacional do Sistema nico de Sade de formular, avaliar e elaborar normas de polticas pblicas de sade; b) as deliberaes da 12a Conferncia Nacional de Sade; c) as deliberaes da 1a Conferncia Nacional de Medicamentos e Assistncia Farmacutica Efetivando o acesso, a qualidade e a humanizao na Assistncia Farmacutica, com controle social, realizada no perodo de 15 a 18 de setembro de 2003. RESOLVE: Art. 1o Aprovar a Poltica Nacional de Assistncia
16 Farmacutica, estabelecida com base nos seguintes princpios: I a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica parte integrante da Poltica Nacional de Sade, envolvendo um conjunto de aes voltadas promoo, proteo e recuperao da sade e garantindo os princpios da universalidade, integralidade e eqidade; II - a Assistncia Farmacutica deve ser compreendida como poltica pblica norteadora para a formulao de polticas setoriais, entre as quais destacam-se as polticas de medicamentos, de cincia e tecnologia, de desenvolvimento industrial e de formao de recursos humanos, dentre outras, garantindo a intersetorialidade inerente ao sistema de sade do pas (SUS) e cuja implantao envolve tanto o setor pblico como privado de ateno sade; Na assistncia farmacutica, cabe aos farmacuticos irem alm da simples logstica de adquirir, armazenar e distribuir. necessrio, programar aquisies, selecionar medicamentos em relao ao seu custo benefcio, dispensar com orientao, distribuir e armazenar segundo s diretrizes, verificar surgimento de reaes adversas, entre outras tantas aes(http://www.sbfc.org.br/fckfiles/files/Resolu %C3%A7%C3%A3o%20N%C2%BA%20338%2004.pdf)
EXEMPLOS DE AES DA ASSISTNCIA FARMACUTICA Laboratrio de anlise qumicas. Os farmacuticos tem a funo de orientar o paciente quanto aos quesitos da colheta do material. Alm disso, sabendo do histrico do paciente, na farmcia comercial, podem decidir sobre a dispensa ou no de um medicamento que interfira nos exames. Farmcia comercial. A farmcia tambm pode ser um local de preveno de doenas. Cartazes, informaes, cadastro do cliente, tem papel importante na sade pblica. Fornecimento de colheres ou copos-dose para medicamentos que indiquem como
16 administrao colher de ch, colher de sopa, onde muitas vezes o paciente no tem ideia da medida. Anamnese farmacutica, onde o farmacutico consegue avaliar o paciente, em um local separado e privativo.
AUTO MEDICAO. O uso inadequado de medicamentos pode levar desde a uma reao alrgica leve at a um quadro grave de intoxicao, alm de mascarar alguns sintomas de uma doena mais grave, atrasando o diagnstico e comprometendo o tratamento. Segundo reviso dos dados fornecidos pelo Sistema Nacional de Intoxicaes Txico-Farmacolgicas SINITOX, da Fundao Oswaldo Cruz, no ano de 2006 foram registrados 112.760 casos de intoxicao humana com 511 bitos. Desses, 34.582 foram devidos intoxicao por medicamentos gerando 106 bitos. O documento no deixa claro quantos desses acidentes so devidos automedicao. Deve ser levado em considerao tambm que muitos casos no chegam ao conhecimento dos rgos encarregados das estatsticas. So os casos de subnotificao. O acompanhamento mdico fundamental na hora de usar um medicamento, mesmo este sendo vendido sem obrigatoriedade de uma prescrio mdica. O mdico a nica pessoa com as condies adequadas para avaliar as necessidades de um paciente, seu histrico de sade, possveis interaes medicamentosas e possibilidades de alergias, prescrevendo de forma adequada um tratamento.
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Por isso, a populao deve estar atenta aos perigos do uso indiscriminado de medicamentos: A automedicao pode levar a erros de diagnsticos, escolha de uma uma terapia inadequada e pode retardar o reconhecimento de uma doena, com a possibilidade de agrav-la. Os medicamentos que j foram anteriormente prescritos podem no ser mais efetivos para uma reincidncia da doena. A no ser que o mdico j tenha orientado desta forma. Sintomas iguais podem ter causas diferentes. Os sintomas so apenas um dos indicativos de problemas de sade. Antes da prescrio, a consulta mdica, o exame clnico e a realizao de exames complementares so fundamentais. Interaes medicamentosas podem ter consequncias graves para a sade. O mdico tem competncia para avaliar que tipos de medicamentos podem ser tomados em conjunto. Os mdicos devem ser cautelosos ao fazer suas prescries, usando letras legveis ou prescries impressas, alm de orientar sobre o uso correto e os cuidados quanto substituio dos medicamentos prescritos. Com o fracionamento das doses de medicamentos o Ministrio da Sade est ajudando a evitar a automedicao e os riscos de intoxicao, pois desta maneira o paciente leva para casa apenas a quantidade necessria para seu tratamento. Cada um deve fazer a sua parte para evitar as complicaes do uso indiscriminado de medicamentos. No Horizonte e em Fortaleza, nas turmas do Curso de Auxiliar de Farmcia muito se debateu essa questo:
16 Levante a mo quem nunca se automedicou por causa de uma dor ?. corriqueiro achar que ela um mal passageiro, entupir-se de analgsico e esperar at ela se tornar insuportvel para ir ao mdico. Estudos indicam que 64% dos brasileiros tentam se livrar da sensao dolorosa sem procurar ajuda. O caso deve ser avaliado e o doente deve procurar o mdico em todos os casos: Dor de cabea: Dos 10 aos 50 anos, ela geralmente causada por alteraes na viso ou nos hormnios esta, mais comum entre as mulheres. E esses so justamente os casos em que a automedicao aumenta o tormento. Isso porque, quando mal usado, o analgsico transforma uma dorzinha espordica em diria, avisa o neurocirurgio Jos Oswaldo de Oliveira Jnior, chefe da Central da Dor do Hospital A.C. Camargo, em So Paulo. Acima dos 50 anos, as dores de cabea merecem ainda mais ateno: que podem estar relacionadas hipertenso. Dor de garganta Costuma ser causada pela amigdalite de origem bacteriana ou viral. Se no for tratada, a amigdalite bacteriana pode exigir at cirurgia, alerta o otorrinolaringologista Marcelo Alfredo, do Hospital e Maternidade Beneficncia Portuguesa de Santo Andr, na Grande So Paulo. A do tipo viral baixa a imunidade e, em 10% dos casos, vira bacteriana. Portanto, pare de banalizar essa dor. Se ela parece nunca ir embora, abra os olhos: certos tumores no pescoo tambm incomodam e podem ser confundidos, pelos leigos, como simples infeces. Dor no peito
16 Quando o corao padece, a dor capaz de se espalhar na direo do estmago, do maxilar inferior, das costas e dos braos, descreve o cardiologista Paulo Bezerra. Em geral, isso acontece quando o msculo cardaco recebe menos sangue devido a um entupimento das artrias. A sensao no peito como a de um dedo apertado por um elstico. E piora com o estresse e o esforo fsico, explica Bezerra. No d para marcar bobeira em casos assim: o rpido diagnstico pode salvar a vida. Dor abdominal Uma dica: o importante saber onde comea. Uma inflamao da vescula biliar comea no lado direito da barriga, mas tende a se irradiar para as costas e os ombros. Contar esse trajeto ao mdico faz diferena. Se a pessoa no for socorrida, podem surgir perfuraes nessa bolsa que guarda a bile fabricada no fgado, diz o cirurgio Heinz Konrad. Nas mulheres, clicas constantes insuportveis no perodo menstrual levantam a suspeita de uma endometriose, quando o revestimento interno do tero cresce e invade outros rgos. Uma em cada dez mulheres que vivem sentindo dor no abdmen tem essa doena, calcula a anestesiologista Fabola Peixoto Minson, do Hospital Israelita Albert Einstein, em So Paulo.
Dor nas costas A m postura e o esforo fsico podem machucar a coluna lombar. uma dor diria, causada pelo desgaste fsico e pelo sedentarismo, diz o geriatra Alexandre Leopold Busse, do Hospital Srio-Libans, em So Paulo. Conviver com o tormento? Essa a pior sada. A dor nas costas, alm de minar a
16 qualidade de vida, pode escamotear o cncer no pncreas tambm. No caso desse tumor, surge uma dor lenta e progressiva, ensina a fisiatra Lin Tchia Yeng. Por precauo, aprenda que a dor nas costas que no some em dois dias sempre motivo de visitar o mdico. Dor no corpo Se ele vive modo, ateno s suas emoes. A depresso, por exemplo, no raro desencadeia um mal-estar que vai da cabea aos ps. O que d as caras no fsico o resultado da dor psicolgica, diz Alaide Degani de Cantone, coordenadora do Centro de Estudos e Pesquisas em Psicologia e Sade, em So Paulo. Quem tem dores constantes aparentemente sem causa e que vive triste, pessimista, sem ver prazer nas coisas nem conseguir se concentrar direito pode apostar em problemas de ordem emocional, opina o psiquiatra Miguel Roberto Jorge, da Universidade Federal de So Paulo. E, claro, essas dores que no fundo so da alma tambm precisam de alvio. A dor de cabea , junto com a gripe, o problema de sade que mais leva as pessoas ao balco da farmcia em busca de alvio. Durante um perodo de 24 horas, um em cada vinte seres humanos no planeta manifesta algum tipo de cefalia, em intensidades variveis. como dizer que, em apenas um dia, toda a populao dos Estados Unidos estar implorando por um comprimido. A dor de cabea um fantasma que ronda a humanidade h milnios -- personalidades como Miguel de Cervantes, Edgar Allan Poe e Leon Tolsti penavam com dores crnicas. Franz Schubert, o compositor, e pensadores como Freud e Darwin foram vtimas do mesmo problema. Calcula-se que 18% das mulheres e 6% dos homens so atacados pela enxaqueca, uma dor crnica favorecida por causas genticas e deflagrada por fatores ambientais. E 90% da populao do mundo est sujeita a dores de cabea eventuais, causadas pelo nervosismo, stress ou frustrao. O irnico que, ao longo dos sculos, o homem tanto se esforou para eliminar o
16 sofrimento que acabou piorando o problema. Por tomar analgsicos demais -- uma freqncia superior a duas vezes por semana j pode ser suficiente --, de 2% a 4% da populao desenvolve um tipo de dor crnica, que se manifesta mais de quinze vezes por ms. Imagine, dor de cabea provocada por remdio! No incio o paciente reage aumentando a dose de comprimidos, mas com o tempo nem dez Aspirinas so suficientes para amenizar seu sofrimento. A dor pode durar 72 horas seguidas e o doente no consegue mais trabalhar. Esse horror acontece porque o excesso de remdios afeta o equilbrio qumico do crebro, rebaixando os nveis de serotonina, um neurotransmissor fundamental para a sensao de bem-estar. Para curar as vtimas dessa dor necessrio passar por um longo processo de desintoxicao, que pode durar at um ms. Nesse perodo o paciente no pode tomar um comprimido sequer, o que faz com que ele sofra de "cefalia do rebote", uma espcie de sndrome de abstinncia de remdios comparvel do viciado que foi afastado da cocana. Esses casos extremos, porm mais comuns do que se imagina, so fruto de uma maneira pouco saudvel de conviver com os remdios. O paciente que no procura um especialista para identificar a causa de suas dores acaba recorrendo automedicao. Os mdicos, na maioria das vezes, tambm no esto preparados para lidar com um tipo de doena que no conhecem e lhes parece simples demais. Nos ltimos anos a cincia catalogou mais de 150 tipos de cefalia, com causas radicalmente diferentes umas das outras. Algumas pessoas, por exemplo, sofrem dores de cabea sempre que comem em restaurante chins. Elas podem passar a vida toda sem descobrir que a culpa de uma alergia ao glutamato monossdico, o tempero mais usado nas culinrias orientais. H at pessoas que sofrem dores de cabea intensas no momento do orgasmo -- to fortes que so foradas a interromper o ato sexual. uma situao extremamente constrangedora, de origem ainda mal explicada, mas para a qual h tratamentos eficientes. A falta de informao lamentvel, porque existem hoje remdios para tratar cada tipo de dor com muito mais eficincia que as velhas Aspirinas. Eles agem diretamente sobre o mecanismo que desencadeia as crises, mas precisam ser receitados corretamente. Na dvida, deve-se procurar sempre um mdico de confiana. E prevenir, que o melhor remdio. Dormir regularmente, no ficar mais de cinco horas sem comer, evitar exposio a luzes ou barulhos muito fortes. Para o dia-a-dia, no caso de uma dor de cabea eventual, pode-se tomar uma Aspirina, mas isso no pode
16 transformar-se em vcio. mais saudvel recostar-se numa sala tranqila, com pouca luz, relaxar os ombros e fechar os olhos. Uma bolsa de gua fria na testa ou massagem no pescoo fazem melhorar bastante. Finalmente, se a dor se repetir com freqncia, procurar um mdico. A soluo pode ser mais simples do que parece. A cultura da automedicao, somada a geniosidade do marketing, expem inmeras pessoas ao perigo. Pesquisa feita pelo Ministrio da Sade em novembro de 2008 relata que apenas 30% dos pacientes internados em Unidades de Terapia Intensiva conseguiram absorver os princpios ativos que necessitavam. Munhoz R.F.; Gatto A.M.; Fernades A.R.C; realataram em estudo que um dos principais fatores que levam as pessoas a se automedicar. Tendo em vista os problemas decorrentes da automedicao e principalmente quando esta feita com uso de antibiticos (o que pode aumentar a resistncia do microrganismo e transforma-los em uma bactria multirresistente), a Anvisa (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria) em outubro de 2010, modificou algumas regras para a venda de antibiticos, que a partir de ento passaram a ser vendidos em farmcias e drogarias apenas com receita mdica(Automedicao, no
http://www.portalfarmacia.com.br ; Acesso em 12 de Dez 2012; Os perigos da automedicao (18/01/2012).Brasil se entope de remdios. Pgina visitada em 18/01/2013). Como citado Munhoz
R.F.; Gatto A.M.; Fernades A.R.C; realizaram em estudo que um dos principais fatores que levam as pessoas a se automedicar achar que o problema pouco importante, o que se transcreve em um grande risco prpria sade, tambm relataram que a classe teraputica mais utilizada no grupo pesquisado foi a dos analgsicos, seguida dos anti trmicos e antiinflamatrios e que a propaganda de medicamentos influencia na automedicao.
Est chovendo remdio no Brasil. Jamais as pessoas consumiram tanto comprimido, os mdicos receitaram tanta plula, os balconistas venderam
16 tanta injeo, pastilha, gotinha, vacina, xarope, pomada ou vitamina. A indstria farmacutica faturava 5 bilhes de reais em 1994. Com vendas em alta e um bom reajuste nos preos, arrecadou o dobro no ano passado, 10 bilhes de reais. mais do que movimenta a construo civil, o dobro do que obtm a indstria de eletrodomsticos. Com quase 2 bilhes de caixas comercializadas todo ano, o Brasil j o quarto na lista dos pases que mais consomem produtos farmacuticos, embora esteja em posio vergonhosa na relao daqueles com melhores indicadores de sade. Em matria de venda de remdios, o Brasil perde apenas para os Estados Unidos, a Frana e a Alemanha. Nas ruas, o nmero de farmcias aumentou quase 40% em dez anos. Segundo a Organizao Mundial de Sade, o pas precisaria de 25.000 drogarias para prestar um bom servio populao. Tem 48.000. Est em curso uma exploso, com o perdo da palavra, medicamentosa. H trs motivos principais por trs dessa expanso. O primeiro e o mais decisivo deles o suspeito de sempre: o aumento do poder aquisitivo das classes mais pobres depois da implantao do Plano Real. Segundo o Instituto de Pesquisa Econmica Aplicada, Ipea, do Ministrio do Planejamento, 13 milhes de pessoas passaram a comprar remdios a partir de 1994. Essa multido antes dependia da distribuio gratuita de remdios nos hospitais pblicos. Se o produto estivesse disponvel, muito bem. Se estivesse em falta, azar. Agora, pode gastar um pouco na drogaria da esquina. Outra razo para o aumento dos gastos com medicamentos foi a abertura comercial, que abarrotou as farmcias de novidades estrangeiras, sobretudo vitaminas, sais minerais e outros complementos da nutrio que vm sendo consumidos avidamente pelos brasileiros mais abastados. A importao de medicamentos aumentou 50% no ano passado. Um terceiro fator, este cultural, a fascinao que o brasileiro sempre teve pelo ato de entrar numa farmcia sem receita mdica e sair de l com um pacotinho debaixo do brao. A automedicao uma das manias nacionais, como a danarina Carla Perez ou os precatrios. Segundo levantamento feito pela Associao Brasileira das Indstrias Farmacuticas, Abifarma, algo como 80 milhes de brasileiros so adeptos da automedicao. O Ministrio da Sade confirma: de cada trs remdios vendidos no pas, apenas um receitado por mdico. Os outros dois so comprados por indicao de amigos, parentes, revistas, jornais ou sugesto do prprio balconista da farmcia. As vendas do antiinflamatrio Cataflan, o medicamento mais consumido no pas, cresceram 62% nos ltimos cinco anos. Foram 30 milhes de caixas, quase uma para cada famlia brasileira, como se em todas as casas algum tivesse sofrido um doloroso inchao em alguma parte do corpo.
16 Na classe mdia, que j tinha acesso aos medicamentos bsicos, a mudana foi de estilo. O culto ao corpo, que provocou a multiplicao das academias de ginstica, levou s alturas o consumo de vitaminas e plulas para emagrecer. Nos ltimos trs anos, as vendas de vitaminas cresceram duas vezes mais do que a dos remdios em geral. A classe mdia adotou outros hbitos no to saudveis, como consumir antidepressivos moda dos americanos -- mesmo sem a recomendao de um psiquiatra. "Antidepressivo para depresso, que uma doena e tem quadro clnico definido. Mas resolveu-se tom-lo para curar tristeza, frustrao ou cansao", afirma o psiquiatra Artur Guerra, chefe do departamento de psiquiatria do Hospital das Clnicas de So Paulo. Conforme estudos mdicos, uma pessoa normal, com hbitos saudveis, pode vir a precisar de trs caixas de remdio por ano, no mximo quatro. Os brasileiros esto consumindo onze -- oito delas adquiridas sem orientao mdica, por conta prpria. Essa automedicao no uma caracterstica exclusivamente brasileira, bom que se diga. Existe em todo o mundo. Acontece que nos pases onde a comercializao de remdios feita com mais seriedade ningum consegue comprar determinados medicamentos sem receita mdica. Em pases como Brasil, Argentina, Paraguai, Tailndia e Imen do Sul, o sujeito consegue obter sem receita mdica alguns remdios que podem, em certos casos, apresentar risco. Nos Estados Unidos, s se vendem livremente alguns remdios para gastrite, Aspirina e vitaminas. Antibiticos, plula anticoncepcional e broncodilatadores base de cortisona s podem ser adquiridos com receita. Na Alemanha, at Novalgina vendida com receita. H
uma conveno internacional feita a partir de cores para definir quais remdios podem ser comercializados livremente e quais dependem de prescrio mdica. Essa conveno, que vale para o Brasil, segue uma lgica cientfica e tem o propsito de separar remdios mais leves dos produtos mais pesados. Em primeiro lugar, h os remdios com tarja preta, os mais fortes. Esses s
podem ser vendidos com a expedio de uma receita mdica, que deve ficar obrigatoriamente retida. Tm tarja preta remdios para emagrecer como o Isomeride, calmantes como o Lexotan e anticonvulsivos como o Gardenal. Em seguida, vm remdios menos pesados mas ainda assim com algum risco em determinadas situaes. Esses levam uma tarja vermelha. Esto nessa categoria medicamentos como os antibiticos, as drogas para controle de presso arterial e as plulas anticoncepcionais. Finalmente, h os remdios sem tarja alguma. Podem ser
16 vendidos sem receita porque o risco que representam para a sade muito pequeno. O padro de consumo do brasileiro na farmcia, de acordo com o poder aquisitivo CLASSE A (Renda de 4 000 reais, ou mais) Vive atrs de novidades e adora pedir aos mdicos o remdio da moda. Adepto da automedicao, escolhe seus medicamentos de acordo com o que l nos jornais ou ouve de amigos. o principal consumidor de vitaminas feitas sob encomenda, em farmcias de manipulao. A famlia gasta, em mdia, 200 reais por ms na farmcia CLASSE B (Renda mdia de 2 000 reais) Mantm em casa um pequeno estoque de remdios, vai farmcia com mais freqncia, mas normalmente olha mais do que compra. Junto com a classe A, o principal consumidor de antidepressivos como o Prozac. Tambm consome coquetis de vitaminas importados, do tipo Stresstabs e Power Core. A famlia gasta em mdia 90 reais por ms na farmcia CLASSE C (Renda mdia de 900 reais) Costuma ir farmcia quando o mdico manda comprar um remdio ou quando sente dor. Em mdia, visita drogarias uma vez por ms. Nas extravagncias, consome inibidores de apetite, como Inibex e Fluril CLASSES D e E (Renda de 500 reais, ou menos) S vai farmcia quando tem problema de sade. Normalmente, no traz receita -- consulta com o prprio balconista e acata a sugesto. responsvel pelo aumento nas vendas de
16 analgsicos como Novalgina e Anador. Eventualmente, recorre a postos de sade para conseguir remdios Na maior parte dos pases desenvolvidos, a conveno levada a srio. No Brasil e em muitos dos seus companheiros de Terceiro Mundo, burla-se a regra. Nos Estados Unidos, faz-se uma automedicao light, quase incua. Aqui, os remdios de tarja vermelha so vendidos livremente sem receita mdica e os de tarja preta so prescritos com liberalidade em algumas farmcias possvel at mesmo obt-los sem a prescrio do mdico. "Estamos comprando muito remdio e alguns potencialmente perigosos", alerta o psicobilogo Elisaldo Carlini, exsecretrio nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, uma autoridade no assunto. Uma situao que deve ser evitada, pelos auxiliares determinar, orientar ou sugerir a auto medicao. Alm de ser um crime por prtica de exerccio profissional ilegal, coloca em risco a sade pblica dos usurios. A automedicao a prtica de ingerir medicamentos sem o aconselhamento e/ou acompanhamento de um profissional de sade qualificado, em outras palavras, a ingesto de medicamentos por conta e risco por um indivduo. Drogas perigosas -- Na lista dos dez remdios mais consumidos nos EUA esto plulas para o corao, antidepressivos e comprimidos para controlar a presso, nenhum deles vendido sem a receita. No Brasil, a lista dos dez mais procurados diferente, muito mais leve. Dela constam pela ordem o Cataflan (analgsico e antiinflamatrio), a Novalgina (analgsico e antitrmico), o Voltaren (analgsico), a Neosaldina (analgsico), o Redoxon (vitamina), o Microvlar (anticoncepcional), o Sorine (descongestionante), o Lexotan (tranqilizante), o Hipogls (pomada para irritao da pele) e, por ltimo, no dcimo lugar, o Buscopan (antiespasmdico). O contedo da lista tranqilizador. Seria calamitoso se os medicamentos mais consumidos pelos brasileiros fossem, em vez de analgsicos, remdios pesados de tarja preta. Mas at mesmo esses medicamentos leves para curar a dor podem embutir algum risco se o uso for prolongado. Na maior parte dos casos, uma dor de cabea apenas uma dor de cabea e o melhor tomar logo o analgsico, da mesma forma que a irritao no esfago tende a ser quase sempre provocada por azia e nada mais. O risco est no comportamento repetitivo. Se uma pessoa tem uma doena mais grave que se manifesta em princpio por uma dor, essa doena pode ficar escondida pela utilizao continuada de plulas contra a dor. Preocupa tambm os mdicos o consumo excessivo de antibiticos. Ingeridos em demasia, podem causar intoxicao. A longo prazo, seu emprego desordenado, ainda que sem doses excessivas,
16 permite que as bactrias que se queria combater criem resistncia contra os antibiticos usados pela pessoa de forma intermitente. Na festa da automedicao, o que mais assusta o interesse dos consumidores por drogas mais perigosas. Os psicotrpicos, por exemplo. Uma pesquisa do Centro Brasileiro de Informao sobre Drogas Psicotrpicas mostrou que, depois dos solventes (cola de sapateiro, ter, clorofrmio), as drogas mais consumidas pelos jovens no so maconha nem cocana, mas anfetaminas e calmantes, eventualmente misturados com lcool. A constatao rendeu um alerta no relatrio da Diviso Internacional de Controle de Narcticos da ONU, no ano passado. Embora esses remdios s sejam comercializados com reteno de receita, no h controle satisfatrio sobre as vendas. A vigilncia sanitria simplesmente no passa nas farmcias para recolher as guias de compra.
Psicotrpicos Definio e Controle.

Os Psicotrpicos - Drogas que afetam a mente. As substncias qumicas naturais que podem alterar os processos psquicos so conhecidas desde tempos imemoriais, especialmente as de origem vegetal, como o lcool, o pio e a Cannabis. Essas e outras drogas foram empregadas na medicina antiga e o seu uso se manteve at o alvorecer dos tempos modernos. Hoje esses medicamentos so receitados normalmente s pessoas tensas ou nervosas e aos pacientes das clnicas psiquitricas. Mas por lei foram equiparados aos entorpecentes e a sua venda controlada, porque, usados abusiva ou indevidamente, podem causar farmacodependncia. Conceito. O psicotrpico (psique = mente; topos = alterao) um produto que age sobre o crebro, modificando suas reaes psicolgicas. O termo indica, segundo Delay e Deniker, o conjunto de substncias qumicas, de origem natural ou artificial, que tem um tropismo psicolgico, isto , que so suscetveis de modificar a atividade mental sem prejudicar o tipo desta modificao.
Controle Jurdico e Social.

Prescrio de antidepressivos aumentou at 83% entre 2009 e 2011, segundo a ANVISA. Ansiolticos e calmantes esto entre os mais vendidos e so largamente utilizados no atendimento hospitalar. Uma em cada cinco pessoas no Brasil tem algum tipo de transtorno
16 mental, de acordo com o Ministrio da Sade. O tratamento desses distrbios quase sempre implica o uso de drogas psicoativas, medicamentos que afetam o estado mental do usurio. Mas o prprio governo e especialistas reconhecem que h um exagero na prescrio das drogas. No comeo do ano passado, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) mostrou-se preocupada com o aumento da venda de antidepressivos e calmantes s a de clonazepam, conhecida como Rivotril, pulou de 29,4 mil unidades em 2007 para 10,5 milhes em 2010. O Distrito Federal segue a onda tarja preta: os cinco remdios mas vendidos nas farmcias tanto os industrializados quanto os manipulados so psicotrpicos. De acordo com dados da Anvisa, enquanto em 2009 eram vendidas no DF 4,91 caixas de Rivotril para cada 100 habitantes, em 2011 esse ndice pulou para 7,4, um aumento de mais de 57%. Os demais psicotrpicos acompanharam a alta. O consumo de fluoxetina cresceu em dois anos 83% e o de alprozalam, 45% (veja quadro). Segundo Filipe Braga, psiclogo do Centros de Ateno Psicossocial (Caps) II do Parano, como nem sempre os pacientes so atendidos por especialistas, o uso de psicotrpicos acaba sendo a soluo padro. "Em Braslia, muitos dos pacientes que tm crise s 2h acabam indo para o pronto-socorro de hospitais gerais ou para o Hospital Psiquitrico de So Vicente de Paula, em Taguatinga, o nico que fica aberto todo o tempo para transtornos mentais."
At durante o dia, ressalta Braga, o contato com profissionais especializados difcil. "No tem como colocar a culpa s nos psiquiatras, o erro est no sistema, em como a sade mental tratada no Brasil. preciso que haja o dilogo, o carinho, mas isso no possvel com 800 pacientes para pouqussimos profissionais", critica o profissional. Um Diretor de Sade Mental da Secretaria de Sade do DF, reconhece que as condies de atendimento distantes do ideal impactam diretamente no consumo de remdios. "Se o Estado no promover a
contratao de funcionrios com nmero suficiente para atender todos pacientes, tanto na rea pblica quanto privada, a tendncia que o tratamento fique focado exclusivamente na medicao", avalia. Segundo as
autoridades sanitrias melhoras no sistema esto previstas. "So 2,6 milhes de habitantes. Se considerados os atendimentos do Entorno, chega a cerca de 4 milhes. A rede que temos hoje
16 necessita de ampliao. Por isso, o plano diretor da pasta prev a instalao de 46 Caps at 2015. S em Braslia, DF. E o restante do pas?. As autoridades destacam ainda que a prescrio excessiva de calmantes no uma realidade apenas brasileira. " mundial. Do ao medicamento um poder que ele no tem. H um exagero na valorizao dos remdios como se a medicina se reduzisse apenas ao poder das substncias. VAMOR REFLETIR EM SALA DE AULA? Ao constatar um quadro de hipermedicao de pacientes com transtorno mental na rede de ateno primria de sade e nos Centros de Ateno Psicossocial (Caps) do Rio de Janeiro, de So Paulo e do Rio Grande do Sul, um grupo de pesquisa do Departamento de Sade Coletiva da Faculdade de Cincias Mdicas da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) constatou que problemas como a falta de profissionais e a banalizao do consumo desses medicamentos contribuem para que os limites sejam ultrapassados. A anlise foi feita em mais de um ano de pesquisa e, segundo especialistas, os problemas encontrados se repetem no resto do pas. A tese confirmada pelo presidente da Associao Brasileira de Psiquiatria (ABP). De a ABP, a realidade dos Caps a de muitos pacientes para poucos mdicos, o que dificulta um atendimento mais cuidadoso e acaba, por vezes, resultando na medicao como processo paliativo para resolver rapidamente os sintomas. Criados aps a reforma psiquitrica brasileira para substituir os hospitais psiquitricos, os Caps realizam o tratamento dos pacientes na prpria comunidade e junto das famlias, evitando a internao psiquitrica integral. Apesar disso, segundo a professora Rosana Onocko-Campos, coordenadora da pesquisa acima comentada, h pouco dilogo entre os profissionais da sade e os usurios, que costumam desconhecer o motivo ou o tempo de durao das terapias medicamentosas. " como se houvesse um ponto cego, o ponto menos reformado da reforma", critica. Ouvida pela imprensa a brasiliense Maria do Rosrio, 49 anos, conta que toma remdio controlado desde os 8. Hoje diagnosticada com sndrome do pnico, ela ingere uma mdia de 360 comprimidos por ms de um antidepressivo com propriedades sedativas, que atua tambm como um bloqueador dos ataques de pnico. Sobre a possibilidade de diminuir as doses, ela cita uma frase que sua mdica psiquiatra sempre fala: "Em time que est ganhando, a gente no mexe. Eu no consigo ficar sem remdio. J estou h 41 anos tomando, se eu ficar sem, por causa da crise do pnico, no consigo nem sair de casa. Na rua, se uma pessoa vem andando na minha direo, j acho que ela quer me pegar", conta Maria. O estudo acima
16 referenciado ressaltou ainda a medicalizao da populao, fenmeno que transforma as situaes corriqueiras em objeto de tratamento da medicina. "Muitas vezes, a mulher chega triste ao ambulatrio porque brigou com o marido, o filho foi preso, mas no chega a ter um diagnstico de depresso. S que, para essas situaes de tristeza, ela ganha um ansioltico, um antidepressivo para acalmar os nervos", critica a pesquisadora. O Ministrio da Sade foi procurado pelo Setor de Jornalismo da Imprensa, Correio para comentar sobre a hipermedicao de pacientes com transtorno mental no servio pblico de sade, mas afirmou "que a prescrio uma relao entre mdico e paciente e no cabe ao ministrio intervir".
Ao no sistema nervoso. Psicotrpicos so drogas que agem no sistema nervoso

central. Podem ser ansiolticos, indicados para diminuir a ansiedade e a tenso; calmantes, que causam de sonolncia at o estado de inconscincia; e antidepressivos, usados para tratamento de depresso.
Sinal de alerta. Medicamentos industrializados mais vendidos no DF e em outras regies

do Brasil:
Substncia / Indicao / Caixas para cada 100 habitantes /
Crescimento de 2009 a 2011 1 Clonazepam (Rivotril) / Calmante / 7,74 / 57% 2 Fluoxetina / Antidepressivo / 4,42 / 83% 3 Amitriplina / Antidepressivo / 3,26 / No constava em 2009 4 Alprazolam / Calmante / 2,90 / 45% 5 Sertralina / Antidepressivo / 2,76 / No constava em 2009 Medicamentos manipulados mais vendidos: Substncia Indicao Miligramas per capta Crescimento*
1 Anfepramona / Emagrecedor / 38,53 / 44% 2 Fluoxetina / Antidepressivo / 22,37 / 15%

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3 Bupropiona / Antidepressivo / 9,52 / No constava em 2009 4 Sertralina / Antidepressivo / 8,82 / 47% 5 Femproporex / Emagrecedor / 5,13 / 4% Fonte: Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados / Anvisa.
SNGPC Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados.

Perguntas Frequentes
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1. O que o SNGPC? 2. Quais so as substncias e medicamentos sujeitos a controle especial? 3.Quais as legislaes que regularo as atividades do SNGPC? 4. Qual o objetivo do SNGPC? 5. O SNGPC um programa de computador que ser disponibilizado pela Anvisa aos estabelecimentos? 6. Como fao para acessar o site do SNGPC? 7. Quais os estabelecimentos que devero integrar o SNGPC? 8. Todos os estabelecimentos (farmcias, drogarias, indstrias e distribuidoras) devero se cadastrar no SNGPC? 9. As farmcias e drogarias de natureza pblica e as farmcias de unidades hospitalares devero se cadastrar no SNGPC? 10. Quando tenho que me credenciar ao SNGPC? 11. Como posso me cadastrar no SNGPC? 12. Numa rede de drogarias possvel implantar o sistema informatizado somente na matriz para depois adapt-lo s filiais? 13. O ambiente do SNGPC seguro? 14. A incluso dos dados no inventrio inicial e as movimentaes de entradas e as sadas sero feitas por digitao ou sero realizadas por arquivos gerados pelo software do estabelecimento adaptado para o padro XML? 15. Qual o padro de transmisso que dever ser utilizado pelo SNGPC? 16. O layout do programa de envio de dados do estabelecimento para o SNGPC deve ser igual ao layout do site da Anvisa? 17. Onde encontro os Esquemas (Schema) XML do SNGPC? 18. Qual a vantagem de uso deste tipo de formato de transmisso? 19. Como darei entrada do estoque de medicamentos controlados do meu armrio no SNGPC? 20. O que fazer caso no consiga inserir algum item no inventrio? 21. A escriturao manual e o envio dos balanos sero extintos? 22. O que farei com os livros de controlados que esto em minha empresa? 23. Posso transmitir os dados de movimentao todos os dias? 24. Caso o sistema da Anvisa saia do ar, como realizar o envio dos dados? 25. Quem o responsvel pelas movimentaes no SNGPC? 26. Caso o farmacutico esteja de frias ou a minha empresa esteja sem o farmacutico, pois est contratando um novo, posso continuar a vender controlados? 27. Nas ausncias do farmacutico podero ocorrer vendas e
movimentaes de medicamentos e substncias sujeitas a
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Siga os passos abaixo para comear a utilizar sem traumas o novo sistema de gerenciamento de produtos controlados (SNGPC) da ANVISA.
Caso haja qualquer dvida; seja ela sobre cadastramento, peticionamento na ANVISA, cadastro de inventrio inicial ou problemas gerais em relao ao SNGPC, entre em contato com o nosso Suporte Tcnico.
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Clique em continua e faa o download do programa de instalao do PSICOTROPICOS SNGPC. Ao trmino do download, execute a instalao do programa.
Observao: Se voc no tiver o .NET instalado no seu Windows a instalao pode demorar um pouco, qualquer problema entre em contato com nosso Suporte Tecnico. Ao instalar o software voc possui 30 dias de uso grtis.
Execute o Psicotrpicos - SNGPC na rea de trabalho.
O assistente de configuraes iniciais ser aberto logo que voc executar o programa pela primeira vez.
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Clique em 'Avanar' para continuar. Em seguida preencha corretamente os dados do responsvel tcnico para este estabelecimento. Estes dados so necessrios para fazer acesso a ANVISA.
Preencha os dados e clique em 'Avanar' para continuar.

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Aguarde para que seus dados sejam recuperados a partir da ANVISA.
Selecione sua empresa (Farmcia ou Drogaria) e clique em 'Avanar'.
Selecione qual o modo de operao do programa para o seu estabelecimento, os modos disponveis so: Drogaria (Movimentaes de Medicamentos), Farmcia de Manipulao
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(Movimentaes de Insumos/Matria Prima) ou ambos (Drogaria e Farmcia de Manipulao).
Selecione o modo e clique em 'Avanar'. Confirme os dados recuperados para concluir o assistente.
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Aps conferir os dados clique em 'Concluir'. Lembrando que em qualquer caso de dvida ou problemas nesses passos, entre em contato com o nosso Suporte Tcnico. Se tudo correr bem com o assistente de configuraes iniciais, um dialogo de concluso ser apresentado.
Clique em OK para importar o inventrio. Aguarde o processo de importao.
Observao: Ao importar o inventrio, o sistema estar com as informaes da ANVISA, isto , no ser necessrio o recadastramento manual do inventrio no software.
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Entre na seo Movimentaes de Medicamentos.
Selecione qual o tipo de movimentao que voc deseja cadastrar (Entrada, Saida, Perda ou Transferncia).
Obs.: Para mais informaes sobre os medicamentos cadastrados entre no endereo: http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto/consulta_medicamento.asp

Insira os dados referentes a movimentao selecionada. Clique no boto Confirmar para inserir a movimentao no sistema.
Entre na seo Envio de Movimentaes.
Clique no link Enviar Movimentaes.
Digite as datas de inicio e fim das movimentaes que sero enviadas.
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Aguarde as movimentaes serem enviadas.
Verifique o resultado das movimentaes.
16 Funcionalidades SNGPC: Inventrio Inicial. Obs.: obrigatrio o lanamento manual diretamento no site da ANVISA. Este inventrio tambm dever ser lanado no software de gerenciamento, para o acompanhamento do estoque por lote. Registro da entrada do medicamento por fornecedor / medicamento / lote. Acompanhamento do estoque dos medicamentos por lote. Registro das vendas ao consumidor com o registro do consumidor, registro do prescritor, por medicamento / lote. Vantagens: Sistema independente e de baixo investimento. Fcil instalao e manuseio. Excelente qualidade com a novssima tecnologia Intellitools. Instalao imediata e segura. Dispensa treinamento. Isento de taxa mensais. Licena anual. Atualizaes de verses disponveis sem custo adicionais para o clientes licenciados. Pontos importantes: Nosso software desenvolvido para plataforma windows com alto nvel tecnolgico como: C# (linguagem de programao), Firebird (banco de dados), Intellitools (design inovador com segurana e praticidade para o usurio), sendo assim no h necessidade de compra requistos* para o uso do nosso sistema. Com esta vantagem podemos viabilizar a aquisio e uso do nosso software com um custo bem mais acessvel. *Software disponvel para ambiente Windows 98, Windows 2000, Compatvel com Windows 32 ou 64 bits., Windows XP e Windows Vista.
Certificado Da Anvisa - clique aqui......V NO SITE DO PROFESSOR. VOC PRECISA DO CERTIFICADO DIGITAL PARA ACESSAR A ANVISA.
16 Imagens do Sistema:
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Tela de Movimentaes
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Tela de Movimentaes - Ampliada
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Tela de Envio de XML
Tela de Envio de XML - Ampliado
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Tela de Medicamentos
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Tela de Medicamentos - Ampliado
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Tela de Inventrio
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Tela de Inventrio Ampliado. Normas Legais da ANVISA. Pesquise os detalhes para se sair como excelente profissional. Medicamentos Controlados - Informaes Gerais Atualizado: 17 / 1 / 2012 - FAQ - AI 1. Informaes gerais sobre medicamentos sujeitos a controle especial (medicamentos controlados) 1.1. Portaria SVS / MS n 344 / 1998 1.1.1. O que diz a Portaria SVS / MS n 344 / 1998? 1.1.2. Histrico das atualizaes da Portaria SVS / MS n 344 / 1998 1.1.3. Como consultar as atualizaes da Portaria SVS / MS n 344 / 1998 ou a lista de substncias controladas? 1.2. Substncias sujeitas a controle especial (substncias controladas) 1.2.1. O que so substncias controladas? 1.2.2. Como saber quais substncias / medicamentos so controlados? 1.3. Receitas / Notificaes de Receita 1.3.1. Receita X Notificao de Receita
16 1.3.2. Quadro-resumo dos receiturios (tipos, caractersticas, validade, alcance, tempo de tratamento) 1.1.3.1. Validade das receitas de medicamentos no sujeitos a controle especial 1.3.3. O que deve conter uma notificao de receita 1.3.4. Modelos de receiturios B2 1.3.5. Talonrios de notificao de receita 1.4. Prescrio de medicamentos controlados 1.4.1. Quantidade mxima por receita 1.4.2. Prescrio de mais de um medicamento controlado por Notificao de Receita ou Receita de Controle Especial 1.4.3. Prescrio de anabolizantes (Lista C5) 1.4.4. Prescrio em receita comum de medicamentos das listas C1, C4 e C5 e dos adendos (excees) das listas A1, A2 e B1 1.4.5. Prescrio por cirurgio-dentista e mdico veterinrio 1.4.6. Prescrio indevida / abusiva de medicamentos controlados 1.5. Aviamento / Dispensao de medicamentos controlados 1.5.1. Receiturios prescritos em outras unidades federativas 1.5.2. Receiturios incompletos 1.5.3. Receiturios de emergncia 1.5.4. Para pacientes internados ou em regime de semi-internato 1.6. Legislao 1. Informaes gerais sobre medicamentos sujeitos a controle especial (medicamentos controlados) 1.1. Portaria SVS / MS n 344 / 1998 1.1.1. O que diz a Portaria SVS / MS n 344 / 1998? A Portaria SVS / MS n 344 / 1998 aprova o regulamento tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. A Portaria SVS / MS n 344 / 1998 passa por atualizaes peridicas, as quais so realizadas por meio de Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC), publicada no Dirio Oficial da Unio (DOU). Por isso, faz parte das atribuies dos profissionais da rea consult-la sempre. 1.1.2. Histrico das atualizaes da Portaria SVS / MS n 344 / 1998 A seguir, um histrico das atualizaes da Portaria SVS / MS n 344 / 1998. Resoluo (RDC) RDC n 36 RDC n 21 RDC n 13 Data da publicao 3 de agosto de 2011 17 de junho de 2010 26 de maro de 2010
Na tabela, a primeira RDC sempre ser a mais recente e, portanto, trar a ltima atualizao do Anexo I da Portaria, referente s Listas de Substncias Entorpecentes, Psicotrpicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial.
16 1.1.3. Como consultar as atualizaes da Portaria SVS / MS n 344 / 1998 ou a lista de substncias controladas? Para consulta s atualizaes da Portaria SVS / MS n 344 / 1998 ou lista de substncias controladas basta clicar aqui ou acessar: www.anvisa.gov.br > proteo sade (canto superior esquerdo) > medicamentos > medicamentos controlados > lista de substncias sujeitas a controle especial Brasil. 1.2. Substncias sujeitas a controle especial (substncias controladas) 1.2.1. O que so substncias controladas? As chamadas substncias controladas ou sujeitas a controle especial so substncias com ao no sistema nervoso central e capazes de causar dependncia fsica ou psquica, motivo pelo qual necessitam de um controle mais rgido do que o controle existente para as substncias comuns. Tambm se enquadram na classificao de medicamentos controlados, segundo a Portaria SVS / MS n 344 / 1998, as substncias anabolizantes, substncias abortivas ou que causam mformao fetal, substncias que podem originar psicotrpicos, insumos utilizados na fabricao de entorpecentes e psicotrpicos, plantas utilizadas na fabricao de entorpecentes, bem como os entorpecentes, alm de substncias qumicas de uso das foras armadas e as substncias de uso proibido no Brasil. 1.2.2. Como saber quais substncias / medicamentos so controlados? O medicamento considerado controlado se o seu princpio ativo for uma substncia considerada controlada, ou seja, se estiver presente na ltima atualizao da Portaria SVS / MS n 344 / 1998. O princpio ativo a substncia responsvel pelo efeito do medicamento e sempre vem escrita na embalagem do mesmo, em letras menores localizadas abaixo do nome do medicamento. Caso seja um medicamento genrico, entretanto, o nome do medicamento ser o do prprio princpio ativo. De posse do nome do princpio ativo, resta consultar a ltima atualizao da Portaria SVS / MS n 344 / 1998 para saber se essa substncia controlada, ou seja, se pertence s listas atualizadas das substncias controladas. 1.3. Receitas / Notificaes de Receita 1.3.1. Receita X Notificao de Receita As seguintes definies constam do captulo I da Portaria SVS / MS n 344 / 1998 (clique aqui para acess-lo): Receita - Prescrio escrita de medicamento, contendo orientao de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulao magistral ou de produto industrializado. Notificao de Receita - Documento padronizado destinado notificao da prescrio de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrpicos (cor azul), c) retinides de uso sistmico (cor branca) e
16 d) imunossupressores Talidomida (cor branca) RDC n 11 / 2011. A Notificao concernente aos dois primeiros grupos (a e b) dever ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinria ou no Conselho Regional de Odontologia; as concernentes aos grupos c e d exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina. 1.3.2. Quadro-resumo dos receiturios (tipos, caractersticas, validade, alcance, tempo de tratamento) O tipo de receiturio varia conforme o enquadramento da substncia sujeita a controle especial que o medicamento contm. A portaria SVS n 344 / 1998, a RDC n 58 / 2007 e a RDC n 11 / 2011 estabelecem os tipos de receiturios existentes e os relaciona s listas (que esto no anexo 1 da Portaria n 344). Os adendos das listas alteram o tipo de receiturio para a dispensao de alguns medicamentos de acordo com o tipo e a concentrao de determinadas substncias. Por isso, eles devem ser lidos para se certificar do tipo de receiturio. Observao: O Anexo 1 da Portaria n 344 constantemente atualizado, podendo as atualizaes serem consultadas clicando aqui ou acessando: www.anvisa.gov.br > proteo sade (canto superior esquerdo) > medicamentos > medicamentos controlados > lista de substncias sujeitas a controle especial Brasil. Quadro-resumo:
RECEITURIOS DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL Anexo da Lista presente CaractersticasValidade e alcance no de tratamento do Tempo Tipo de portaria 344 em no anexo Tipo de substncia I da Cor modelo territrio nacional do de possvel em cada receiturio que o modelo portaria 344 receiturio receiturio notificao/receita est contido A1 Entorpecentes Notificao Amarela IX de De cor amarela, Vlida por 30 dias a A Notificao de ser impressa, as da data de sua "A" poder contar Receita A2 Entorpecentes Receita A expensas emisso em todo o no mximo de da conter A3 Psicotrpicas Autoridade territrio nacional. (cinco) ampolas e 5 Sanitria Estadual destinada para as Se demais ou aquisio em formas farmacuticas outra do Distrito Federal, Unidade da Federao apresentao, de deve conter tambm necessrio 20 poder conter a (vinte) folhasque seja acompanhada em quantidade cada talonrio receita mdica com da e correspondente no ser fornecida justificativa do mximo a 30 (trinta) uso gratuitamente (art. 41). aos dias de tratamento profissionais As eNotificaes(art. 43) de instituies receita a devidamente procedentes de outras cadastrados. unidades federativas (art. 40) devem ser obrigatoriamente apresentadas pelas
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B1
Psicotrpicas
Notificao de Azul Receita B
B2
Psicotrpicas Notificao de Azul Anorexgenas Receita B2
C1 C5
Outras substncias Receita --- de sujeitas a controle controle especial especial em duas vias Anabolizantes
farmcias e drogarias autoridade sanitria local em at 72 horas, A Notificao de Receita "B" poder conter no mximo 5 (cinco) ampolas e, Vlida por 30 dias a para as demais contar da data de sua formas emisso e somente farmacuticas, a X dentro da Unidade quantidade para o Federativa que tratamento concedeu a numerao correspondente no (art. 45). mximo a 60 (sessenta) dias. (art. De cor azul, 46) impressa s expensas do Cada Notificao de profissional ou da Receita B2 deve ser instituio, utilizada para conforme modelos tratamento igual ou anexos da portaria inferior a 30 (trinta) SVS n 344 / 1998 ou Validade de 30 (trinta) dias. RDC n 58/2007. dias contados a partir o Se mdico I da sua emisso e prescrever (RDC n 58 / somente dentroquantidade inferior, da 2007) Unidade Federativa dever esta ser que concedeumantida (de acordo a numerao (art. com a RDC n 58 / 1, 2 da RDC n 58/2007) 2007. Dever ser respeitada a dose diria recomendada (DDR) estabelecida na RDC n 52 / 2011. XVII Dever estar escrita por 30 C1 e C5: Limitada a Vlida dias de forma legvel, a contados a partir (cinco) ampolas e 5 da quantidade data de sua emisso e as de para demais algarismos arbicos em todo o territrio formas e por extenso, sem (art. 52, 1). nacional farmacuticas, a emenda ou rasura. quantidade para o tratamento correspondente a no mximo 60 (sessenta) dias.
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C4
Prprio do programa de AntiretroviraisDST/AIDS do Ministrio --- da Sade Retinicas deReceita comum Uso tpico (sem reteno)
No caso de substncias ou medicamentos antiparkinsonianos e No h prazo de validade determinado h quantidade No No h modelo ou e nem proibio de uso determinada pela cor definida. em vrias unidades legislao. federativas. Poder conter no mximo 5 (cinco) ampolas, e, Vlida por 30 dias para as demais Ser impressa s contados a partir de formas expensas do mdico sua emisso e somente farmacuticas, a prescritor ou dentro da Unidade pela quantidade para o instituio a Federativa qual que tratamento esteja filiado concedeu a numerao correspondente no (art. 50). mximo a 30 (trinta) dias.
---
C2 Retinicas de Notificao de Branca Uso sistmico Receita especial XII
C3
Talidomida
Notificao de receita Branca de talidomida
A quantidade de Ser impressa e Talidomida por distribuda prescrio, em cada Vlida por 20 dias gratuitamente pela Notificao de contados a partir da VI autoridade sanitria Receita, no poder data de sua emisso e (RDC n competente somente 11 / ser superior somente dentro da 2011) aos profissionais necessria para o unidade federativa mdicos tratamento de 30 onde foi emitida. devidamente (trinta) dias. (art. 21, cadastrados. 3 da RDC n 11 / 2011)
ENTENDENDO A SEQUNCIA DO QUADRO RESUMO: RECEITURIOS DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL Lista presente no anexo I da portaria 344 Tipo de substncia
16 Tipo de receiturio Cor Anexo da portaria 344 em que o modelo est contido Caractersticas do modelo de receiturio Validade e alcance no territrio nacional do receiturio Tempo de tratamento possvel em cada notificao/receita A1 Entorpecentes Notificao de Receita A Amarela IX De cor amarela, ser impressa, as expensas da Autoridade Sanitria Estadual ou do Distrito Federal, deve conter 20 (vinte) folhas em cada talonrio e ser fornecida gratuitamente aos profissionais e instituies devidamente cadastrados. (art. 40) Vlida por 30 dias a contar da data de sua emisso em todo o territrio nacional. Se destinada aquisio em outra Unidade da Federao tambm necessrio que seja acompanhada da receita mdica com justificativa do uso (art. 41). As Notificaes de receita a procedentes de outras unidades federativas devem ser obrigatoriamente apresentadas pelas farmcias e drogarias autoridade sanitria local em at 72 horas, para averiguao e visto (pargrafo nico). A Notificao de Receita "A" poder conter no mximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacuticas de apresentao, poder conter a quantidade correspondente no mximo a 30 (trinta) dias de tratamento. (art. 43) A2 Entorpecentes A3 Psicotrpicas B1 Psicotrpicas Notificao de Receita B Azul X De cor azul, impressa s expensas do profissional ou da instituio, conforme modelos anexos da portaria SVS n 344 / 1998 ou RDC n 58/2007. Vlida por 30 dias a contar da data de sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao (art. 45). A Notificao de Receita "B" poder conter no mximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farmacuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no mximo a 60 (sessenta) dias. (art. 46)
16 B2 Psicotrpicas Anorexgenas Notificao de Receita B2 Azul I (RDC n 58 / 2007) Validade de 30 (trinta) dias contados a partir da sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao (art. 1, 2 da RDC n 58/2007) Cada Notificao de Receita B2 deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a 30 (trinta) dias. Se o mdico prescrever quantidade inferior, esta dever ser mantida (de acordo com a RDC n 58 / 2007. Dever ser respeitada a dose diria recomendada (DDR) estabelecida na RDC n 52 / 2011. C1 Outras substncias sujeitas a controle especial Receita de controle especial em duas vias XVII Dever estar escrita de forma legvel, a quantidade de algarismos arbicos e por extenso, sem emenda ou rasura. Vlida por 30 dias contados a partir da data de sua emisso e em todo o territrio nacional (art. 52, 1). C1 e C5: Limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no mximo 60 (sessenta) dias. No caso de substncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficar limitada at 6 (seis) meses de tratamento. C5 Anabolizantes C4 Antiretrovirais Prprio do programa de DST/AIDS do Ministrio da Sade No h modelo ou cor definida. No h prazo de validade determinado e nem proibio de uso em vrias unidades federativas. No h quantidade determinada pela legislao. C2 Retinicas de Uso tpico Receita comum (sem reteno) Retinicas de Uso sistmico
16 Notificao de Receita especial Branca XII Ser impressa s expensas do mdico prescritor ou pela instituio a qual esteja filiado Vlida por 30 dias contados a partir de sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao (art. 50). Poder conter no mximo 5 (cinco) ampolas, e, para as demais formas farmacuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no mximo a 30 (trinta) dias. C3 Talidomida Notificao de receita de talidomida Branca VI (RDC n 11 / 2011) Ser impressa e distribuda gratuitamente pela autoridade sanitria competente somente aos profissionais mdicos devidamente cadastrados. Vlida por 20 dias contados a partir da data de sua emisso e somente dentro da unidade federativa onde foi emitida. A quantidade de Talidomida por prescrio, em cada Notificao de Receita, no poder ser superior necessria para o tratamento de 30 (trinta) dias. (art. 21, 3 da RDC n 11 / 2011) Observao: Clique aqui para acessar o Anexo da Portaria SVS / MS n 344 / 1998. 1.1.3.1. Validade das receitas de medicamentos no sujeitos a controle especial No h legislao que estabelea um prazo de validade para as receitas de medicamentos que no sejam base de substncias sujeitas a controle especial (controladas). No entanto, aconselhvel que o farmacutico avalie caso a caso e oriente o paciente a retornar ao mdico caso a receita seja muito antiga levando em considerao as explicaes do prprio paciente. 1.3.3. O que deve conter uma notificao de receita A notificao de receita dever conter os itens referentes s alneas a, b e c devidamente impressos (art. 36 da Portaria n 344 / 1998): a) sigla da unidade da federao; b) identificao numrica. Observao: a sequncia numrica ser fornecida pela autoridade sanitria competente dos estados, municpios e Distrito Federal;
16 c) identificao do emitente: nome do profissional com sua inscrio no conselho regional com a sigla da respectiva unidade da federao. Ou nome da instituio, endereo completo e telefone. Alm disso, a notificao de receita deve apresentar as seguintes caractersticas: d) identificao do usurio: nome e endereo completo do paciente e, no caso de uso veterinrio, nome e endereo completo do proprietrio e identificao do animal; e) nome do medicamento ou da substncia: prescritos sob a forma de denominao comum brasileira (DCB), dosagem ou concentrao, forma farmacutica, quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) e posologia; f) smbolo indicativo: no caso da prescrio de retinicos dever conter um smbolo de uma mulher grvida, recortada ao meio, com a seguinte advertncia: "risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no corao e no sistema nervoso do feto"; g) data da emisso; h) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo do emitente, este poder apenas assinar a notificao de receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituio ou estabelecimento hospitalar, dever identificar a assinatura com carimbo, constando a inscrio no conselho regional, ou manualmente, de forma legvel; i) identificao do comprador: nome completo, nmero do documento de identificao, endereo completo e telefone; j) identificao do fornecedor: nome e endereo completo, nome do responsvel pela dispensao e data do atendimento; l) identificao da grfica: nome, endereo e CNPJ impressos no rodap de cada folha do talonrio. Dever constar tambm, a numerao inicial e final concedidas ao profissional ou instituio e o nmero da autorizao para confeco de talonrios emitida pela vigilncia sanitria local; m) identificao do registro: anotao da quantidade aviada, no verso, e quando tratar-se de formulaes magistrais, o nmero de registro da receita no livro de receiturio. 1.3.4. Modelos de receiturio B2 A RDC n 58 / 2007 estabelece, dentre outros itens, o modelo de receiturio b2. Ficam sujeitas notificao de receita b2:
16 - a prescrio; - o aviamento ou; - a dispensao de medicamentos ou frmulas medicamentosas que contenham substncias psicotrpicas anorexgenas conforme modelo de talonrio institudo nos termos do Anexo I da RDC n 58 / 2007. Para a lista B2, o modelo a ser seguido encontra-se no Anexo I da RDC n 58 / 2007. Clique aqui para acess-lo. 1.3.5. Talonrios de notificao de receita Como solicitar O profissional ou a instituio deve procurar a Vigilncia Sanitria Local (estadual ou municipal) e nela ser cadastrado para solicitar o talonrio de notificao de receita e / ou a numerao para a confeco do talonrio, de acordo com a lista a qual pertence a substncia controlada. a autoridade sanitria local quem avalia e controla a distribuio dos talonrios e da numerao: - prescrio de substncias / medicamentos contidos nas listas A1, A2 e A3 e C3: a Visa entregar o talonrio impresso contendo a numerao; - prescrio de substncias / medicamentos contidos nas listas B1, B2 e C2: a Visa entregar a numerao para que o profissional solicite a impresso do talonrio em grficas autorizadas. No estado de Gois, para a prescrio de substncias / medicamentos contidos na lista C5, o prescritor tambm receber a numerao controlada pela Visa (nos demais estados, o receiturio branco comum). (Portaria n 65 / 2007 GAB / SES - GO) Outras informaes devem ser obtidas junto Visa Local. Como confeccionar Aps o recebimento da numerao, o talonrio deve ser confeccionado em grficas previamente autorizadas pela Vigilncia Sanitria Local. Para que possa confeccionar talonrios, necessrio que a grfica seja autorizada pela vigilncia sanitria local, conforme estabelece o art. 36, item "l", da Portaria n 344. Portanto, a grfica necessita ser cadastrada pela visa local, no pela Anvisa. O profissional prescritor dever se dirigir vigilncia sanitria local para receber a numerao para confeco dos receiturios, bem como a informao das grficas autorizadas a emiti-los.
16 O Anexo VI da Portaria n 344 / 1998 contm o modelo de requisio de notificao que deve ser preenchido pelo profissional junto a Visa local. 1.4. Prescrio de medicamentos controlados 1.4.1. Quantidade mxima por receita A quantidade de medicamento controlado que pode ser prescrita calculada de acordo com o tempo de tratamento e no pela quantidade de caixas ou frascos. Receiturio Quantidade mxima Pode conter 5 ampolas no mximo. Para as demais formas farmacuticas de apresentao, pode conter a quantidade correspondente a no mximo 30 dias de tratamento. Se o mdico prescrever quantidade inferior, esta dever ser mantida. Pode conter no mximo 5 ampolas. Notificao de receita B Para as demais formas farmacuticas de apresentao, pode conter a quantidade correspondente a no mximo 60 dias de tratamento. Se o mdico prescrever quantidade inferior, esta dever ser mantida. Deve ser usada em quantidade igual ou inferior a 30 dias de tratamento. Notificao de receita B2 Se o mdico prescrever quantidade inferior, esta dever ser mantida (de acordo com a RDC n 58 / 2007). Dever ser respeitada a dose diria recomendada (DDR) estabelecida na RDC n 52 / 2011. Para substncia(s) constante(s) da lista C1 (outras substncias sujeitas a controle especial) e C5 (anabolizantes), e adendos das listas A e B da Portaria n 344 / 1998 e suas atualizaes ou medicamentos que contenham essas substncias, a quantidade prescrita limitada a 5 ampolas. Para as demais formas Receita de controle especial farmacuticas de apresentao, pode conter a quantidade correspondente a no mximo 60 dias de tratamento. Se o mdico prescrever quantidade inferior, esta dever ser mantida. No caso de prescrio de substncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficar limitada at 6 (seis) meses de tratamento.
Notificao de receita A
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1.4.2. Prescrio de mais de um medicamento controlado por Notificao de Receita ou Receita de Controle Especial No permitida a prescrio de mais de um medicamento controlado por Notificao de Receita, pois esta personalizada e intransfervel, devendo conter somente uma substncia das listas A1 e A2 (entorpecentes) e A3, B1 e B2 (psicotrpicas) e C2 (retinides de uso sistmico) e da Portaria SVS n 344 / 1998 e de suas atualizaes, ou um medicamento que as contenham (art. 35, 7). A notificao de receita de Talidomida somente pode conter este medicamento prescrito (RDC n 11 / 2011, art. 21, 1). Exceo acontece com as substncias constantes na: - lista "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) ou medicamentos que as contenham, que podero ser prescritas na quantidade de, no mximo, 3 substncias diferentes, desta lista, em cada receita (Portaria SVS n 344 / 1998, art. 57); - lista C4 (lista das substncias anti-retrovirais) ou medicamentos que as contenham, que podero ser prescritas na quantidade de no mximo 5 (cinco) substncias diferentes, desta lista, em cada receita (Portaria SVS n 344 / 1998, art. 58); - somente substncias e medicamentos que se enquadrem em alguns adendos das listas A1, A2 e B1 podem ser prescritas, no mximo, at 3 (trs) substncias diferentes em cada receita de controle especial (branca em 2 vias). 1.4.3. Prescrio de anabolizantes (Lista C5) No caso da prescrio de anabolizantes, obrigatria a incluso do CID e CPF em receiturios mdicos. A receita de anabolizantes, de acordo com a Lei n 9.965 / 2000, deve conter a seguinte identificao do profissional: - nmero de registro no conselho profissional (CRM ou CRO) - nmero do cadastro da pessoa fsica (CPF) - endereo e telefone profissionais E da seguinte informao do paciente: - nome - endereo - nmero do cdigo internacional de doenas (CID) em que se enquadra a doena.
16 Esta lei determina que as receitas sejam arquivadas por um perodo de 5 anos no estabelecimento farmacutico. 1.4.4. Prescrio em receita comum de medicamentos das listas C1, C4 e C5 e dos adendos (excees) das listas A1, A2 e B1 A receita comum, como se refere Portaria n 6 / 1999, para prescrio dos medicamentos da lista C1, bem como os das listas C4 e C5, e os adendos das listas A1, A2 e B1, da ltima atualizao da Portaria n 344 / 1998, deve obrigatoriamente estar de acordo com o anexo XVII desta portaria. 1.4.5. Prescrio por cirurgio-dentista e mdico veterinrio Cirurgies dentistas e mdicos veterinrios no podem prescrever medicamentos a base de substncias anti-retrovirais (lista c4), pois a prescrio desses medicamentos s poder ser feita por mdico (Portaria SVS n 344 / 1998, art. 54, pargrafo nico). Os medicamentos a base das demais substncias podem ser prescritos com a utilizao de receiturios e talonrios especficos para cada substncia, como especificado na Portaria SVS n 344 / 1998, desde que destinados para uso odontolgico (no caso de cirurgies dentistas, naturalmente) e uso veterinrio (no caso de mdicos veterinrios). (Portaria SVS n 344 / 1998, art. 38). Caso haja alguma dvida ou suspeita em relao prescrio, cabe ao farmacutico solicitar esclarecimentos ao profissional prescritor. As receitas que incluam medicamentos base de substncias constantes das listas "c1" (outras substncias sujeitas a controle especial), c5 (anabolizantes) e os adendos das listas a1 (entorpecentes), a2 e b1 (psicotrpicos) da Portaria SVS n 344 / 1998 e de suas atualizaes, somente podero ser aviadas quando prescritas por profissionais devidamente habilitados e com os campos descritos na Portaria SVS n 344 / 1998 devidamente preenchidos (art. 55). 1.4.6. Prescrio indevida / abusiva de medicamentos controlados Em caso de prescries indevidas ou abusivas, devero ser acionados os conselhos profissionais da respectiva categoria, pois no compete Anvisa legislar sobre o exerccio de profisses, entre elas, a de farmacutico. 1.5. Aviamento / Dispensao de medicamentos controlados 1.5.1. Receiturios prescritos em outras unidades federativas
16 A possibilidade de dispensao de medicamentos controlados com receitas prescritas em outras unidades federativas depender do enquadramento das substncias (ou medicamentos que as contenham) nas listas da Portaria SVS/MS n 344 / 1998 (clique aqui para acess-la) e suas atualizaes. As receitas que so vlidas para todo territrio nacional so: - notificaes de receita que contenham substncias ou medicamentos base das substncias presentes nas listas A1, A2 (entorpecentes) e A3 (psicotrpicas) receita na cor amarela. (exceto adendos [excees]). - receitas de controle especial que contenham substncias ou medicamentos base de substncias presentes nas listas C1 (outras substncias sujeitas a controle especial) e C5 (anabolizantes), incluindo adendos [excees] das listas A e B receitas normalmente na cor branca. Importante: as farmcias e drogarias ficam obrigadas a apresentar as notificaes de receita A e as receitas de controle especial no prazo de 72 horas autoridade sanitria, local para averiguao e visto. Outras receitas tm validade somente dentro da unidade federativa onde sua numerao foi concedida: - notificaes da receita B: que contenham substncias ou medicamentos base das substncias presentes na lista B1 (psicotrpicas) cor azul - notificaes de receita B2: que contenham substncias ou medicamentos base das substncias presentes na lista B2 (psicotrpicas anorexgenas) cor azul - notificaes de receita especial: que contenham medicamentos base de substncias presentes nas listas C2 (retinides de uso sistmico) e C3 (talidomida) cor branca Quadro-resumo: RECEITAS PROVENIENTES DE OUTROS ESTADOS (POR LISTAS) Pode dispensar No pode dispensar (desde que a farmcia/drogaria apresente as receitas (receitas vlidas somente dentro da UF) em at 72h Autoridade Sanitria local) A1, A2 (entorpecentes) Notificaes de Receita B1 (psicotrpicas) B Notificaes de Receita A B2 (psicotrpicas A3 (psicotrpicas) Notificaes de Receita anorexgenas) B2
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C1 (outras substncias sujeitas Receitas Especial de Controle a controle especial) C5 (anabolizantes) Adendos das Listas A e B 1.5.2. Receiturios incompletos Especial
C2
(Retinides
de
uso
Notificaes de Receita sistmico) C3 (Talidomida)
Se o profissional prescrever uma notificao / receita com ausncia de dados (sem identificao do usurio, por exemplo), o farmacutico no dever receber a receita nem dispensar o medicamento, alm de orientar ao paciente que retorne ao profissional para que este preencha os dados em questo, completando o documento. Preceituam os artigos da Portaria n 344 / 1998: - A farmcia ou drogaria somente poder aviar ou dispensar quando todos os itens da receita e da respectiva Notificao de Receita estiverem devidamente preenchidos (art. 35, 4). - A farmcia ou drogaria somente poder aviar ou dispensar a receita, quando todos os itens estiverem devidamente preenchidos (art. 52, 2). Preceitua o artigo 33 da RDC n 11 / 2011: - O farmacutico da unidade pblica dispensadora somente poder dispensar o medicamento Talidomida quando todos os itens da Notificao de Receita e do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento estiverem devidamente preenchidos e legveis. Importante: Esclarecemos que a Anvisa est revisando o texto da Portaria SVS n 344 / 1998 e incluir, claramente, quais so as responsabilidades pelo preenchimento de cada campo da notificao / receita. 1.5.3. Receiturios de emergncia Emergncia no se caracteriza como rotina. Se houver qualquer dvida quanto conduta do prescritor, o conselho regional de classe e a autoridade sanitria competente devero ser acionados. Em caso de emergncia, poder ser aviada em papel no oficial (em papel no privativo do profissional ou da instituio) a notificao de receita de medicamentos a base de substncias constantes das listas da Portaria n 344 / 1998 e de suas atualizaes (art. 36, 2). Para os medicamentos a base de substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), deve-se aviar ou dispensar a receita de controle especial(art. 55, 2):
16 A notificao de receita ou a receita de controle especial, quando se aplicar, deve, em caso de emergncia, conter obrigatoriamente: - o diagnstico ou CID; - a justificativa do carter emergencial do atendimento; - data; - inscrio no conselho regional e; - assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar a referida receita dever anotar a identificao do comprador e apresent-la autoridade sanitria do estado, Distrito Federal ou municpio dentro de 72 (setenta e duas) horas, para "visto". 1.5.4. Para pacientes internados ou em regime de semi-internato No h necessidade de notificao de receita para dispensar medicamento controlado para pacientes internados ou em regime de semi-internato desde que o hospital emita uma receita prpria para que a farmcia hospitalar dispense o medicamento ao paciente internado. 1.6. Legislao As informaes que tratam das substncias e medicamentos sujeitos a controle especial so bastante extensas. Seguem as principais: Norma Contedo Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos Portaria SVS n 344/1998 sujeitos a controle especial. A prova a Instruo Normativa da Portaria SVS / MS n 344 / 1998 Portaria SVS n 6/1999 que instituiu o Regulamento Tcnico das substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Detalha, entre outros, a comercializao de anabolizantes descrita na portaria SVS / MS n 344 / 1998 Institui o Sistema Nacional de Polticas Pblicas sobre Drogas Sisnad; prescreve medidas para preveno do uso indevido, ateno e Lei n 11.343/2006 reinsero social de usurios e dependentes de drogas; estabelece normas para represso produo no autorizada e ao trfico ilcito de drogas; define crimes e d outras providncias. (* esta lei cita a Portaria SVS / MS n 344 / 1998) RDC n 27/2007 e IN n Dispem sobre o sistema nacional de gerenciamento de produtos
Lei n 9.965/2000
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11/2007 RDC n 58/2007 RDC n 99/2008 RDC n 33/2009 RDC n 13/2009 RDC n 11/2011
controlados (SNGPC). Dispe sobre o aperfeioamento do controle e fiscalizao de substncias psicotrpicas anorexgenas e d outras providncias. Dispe sobre controle de importaes e exportaes de substncias e medicamentos sob regime especial. Altera alguns artigos da RDC n 99 / 2008. Altera o nmero de vias do BSPO. Dispe sobre o controle da substncia Talidomida e do medicamento que a contenha. Dispe sobre a proibio do uso das substncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e ismeros, bem como intermedirios e medidas de controle da prescrio e dispensao de medicamentos que contenham a substncia sibutramina, seus sais e ismeros, bem como intermedirios e d outras providncias.
RDC n 52/2011
http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home
Empurroterapia`` chega Anvisa.

prtica da `èmpurroterapia`` nas farmcias - vendedores que oferecem medicamentos similares no lugar dos remdios de marca, ou dos genricos, para ganhar comisso dos seus fabricantes - antiga no pas. Mas seu tamanho j incomoda os grandes laboratrios e as maiores redes do setor. De cada dez remdios vendidos no pas, pelo menos quatro so similares, segundo a Anvisa (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria).@&TAB - Remdio similar aquele que contm um ou mais princpios ativos iguais ao do medicamento de referncia. O similar tem registro no Ministrio da Sade, mas, ao contrrio dos genricos, no possui comprovao tcnica de que seja absorvidos em igual quantidade e na mesma
16 velocidade pelo organismo. O desconforto com a situao tal que a Abimip (Associao Brasileira da Indstria de Medicamentos isentos de prescrio), que rene laboratrios de grande porte (como o da Hypermarcas e o Mantecorp), fez uma denncia Anvisa. `Àlguns laboratrios pagam comisso para que farmacuticos e balconistas empurrem certos medicamentos ao consumidor quando eles pedem o de marca ou at o genrico oficial``, diz Slvio Di Girlamo, secretrio geral da entidade. Boa parte desses fabricantes, segundo ele, da rea de similares. ``Temos um documento distribudo pelo laboratrio Medqumica a uma rede de farmcias com a lista dos medicamentos que devem ser èmpurrados` no caso de o consumidor pedir determinado genrico ou certo medicamento de marca``, diz Girlamo. O laboratrio, procurado vrias vezes pelo Valor, no quis se pronunciar. A Abimip apresentou Anvisa em abril passado uma proposta de norma para coibir esse sistema de bonificaes. No dia 6 de novembro a agncia instituiu um novo programa para especificar melhor suas reas de regulamentao. ``Pelo programa, a Anvisa assume que deve se preocupar com prticas de mercado o que para ns um alvio``, diz Girlamo. A `èmpurroterapia`` uma prtica irregular, diz a Anvisa. Pelas normas da agncia, somente o farmacutico - e no o balconista pode indicar outro remdio alm do prescrito pelo mdico. ``Na verdade, s pode indicar um genrico. Os similares no so substitutos permitidos``, disse ao Valor Dirceu Raposo de Mello, diretor-presidente da Anvisa. `À èmpurroterapia` uma prtica disseminada, uma briga comercial entre laboratrios que afeta questes sanitrias e em alguns momentos passa para o campo da ilegalidade``. por isso que a classe mdica tem por hbito, na hora de receitar um remdio, prescrever o de marca ou o genrico, de acordo com o Conselho Federal de Medicina. O que faz, ento, o similar ser o preferido dos consumidores na farmcia? Geraldo Gadelha, superintendente de relacionamentos institucionais da rede de farmcias Pague Menosaponta uma possvel razo. Muitos laboratrios de similares mandam vendedores para conversar na prpria farmcia com o balconista ou o farmacutico. `Ò representante do fabricante, nesse momento, faz um trato particular com o funcionrio para que ele receba comisses ao indicar tal ou tal remdio``, diz o executivo. ``Na Pague Menos o empregado assina um termo de conduta de tica que probe acordos assim.`` por isso que a `èmpurroterapia`` acontece com mais intensidade em drogarias e farmcias de bairros de classe mdia, mdia baixa, periferias e no interior do pas, segundo a Associao Brasileira de Redes de Farmcias e Drogarias, que congrega as 23 maiores redes do pas. `À Abrafarma
16 totalmente contra essa prtica``, diz o presidente-executivo da entidade, Srgio Mena Barreto. `À maioria das grandes redes sequer trabalha com medicamentos similares para evitar problemas desse tipo.`` As redes, segundo, Barreto, fazem suas compras em grande escala diretamente dos laboratrios, eliminando a figura do distribuidor ou do vendedor que vai de farmcia em farmcia, fator que diminui a margem para a proliferao da empurroterapia. Alm disso, so alvos constantes da fiscalizao. `Èxistem quase 60 mil farmcias e no h nem mil fiscais no pas``, diz Marcos Arede, diretor comercial da Drogaria Onofre. ``No h como fiscalizar todas. Por isso a Anvisa e as Covisas (as Coordenaes de Vigilncia Sanitria de cada estado ou municpio) se concentram nas redes``, diz ele. Raposo, da Anvisa, concorda. por isso, segundo ele, que a fiscalizao da agncia depende de denncias. `Ò cidado precisa denunciar a prtica. Mas na maioria das vezes, ele sequer sabe que est participando de uma irregularidade.`` O costume de `èmpurrar`` um similar est to disseminado que chega a limitar a expanso de grandes redes de farmcia, segundo Antonio Carlos Pipponzi, presidente da Droga Raia. ``No h como a gente colocar uma loja na periferia ou em bairros mais distantes porque no temos como competir de igual para igual com essas farmcias. Eles ganham comisses dos laboratrios e sonegam impostos. uma competio matematicamente desleal.``
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Inspirados na estratgia das companhias areas e dos fabricantes de salgadinhos, laboratrios e farmcias mergulharam no mundo das promoes. Para aumentar seus negcios, os laboratrios esto oferecendo brindes aos farmacuticos e balconistas que mais venderem seus produtos. Os prmios vo de sacolas a computador. Nas drogarias, as campanhas tambm esto por todo lado. H farmcias dando descontos de at 15% em funo do tamanho da compra. A Drogaria So Paulo, uma das mais completas do pas, lanou uma promoo para atrair 240 000 novos clientes por ms. Em despesas a partir de 20 reais, o fregus recebe um "cheque-prmio" no mesmo valor, para juntar e trocar. Gastando 400 reais, ganha-se uma balana. A partir da, os brindes vo melhorando -- medidor de presso, aparelho de som etc., at chegar a uma viagem a Miami, para quem despender 20 000 reais num ano. No mercado, a prtica chamada de "empurroterapia". Alguns laboratrios tratam a coisa com mtodo. O Sintofarma, que produz o remdio Deltacid, contra sarna e piolho, promete calculadoras ao balconista que indicar o produto a uma pessoa da empresa que percorre as farmcias de surpresa disfarada de cliente comum. "Mas s ganha quem vender Deltacid ou Deltacid Plus", avisa um anncio, publicado em revista dirigida a funcionrios de farmcias. Outros sugerem a venda desnecessria de remdios. Como um anncio do Zentel, para lombrigas, que diz: "Verminose no um problema individual, familiar. Ao vender para um, venda para a famlia inteira". Atrair apenas o consumidor ou estimular o balconista no basta. A estratgia inclui convencer o mdico. Para isso, os laboratrios mantm uma legio de representantes que passam o dia percorrendo consultrios e clnicas. So os chamados "propagandistas", que divulgam as virtudes dos produtos do laboratrio para o qual trabalham. H um propagandista para cada grupo de cinco mdicos. O cardiologista Antnio Carlos Lopes, presidente da sociedade brasileira de clnica mdica, atende cerca de quinze deles todas as semanas. "Se eu no colocasse limites, receberia de cinco a seis deles todos os dias", afirma. Um mdico que teve a pachorra de contabilizar as visitas se espantou: em 21 dias teis de um ms, recebeu 69 propagandistas, que deixaram 452 amostras grtis e 25 presentes. Os laboratrios tm at uma espcie de Ibope. Chama-se Auditpharma, uma empresa que instala nas drogarias mquinas onde se registram os remdios receitados por cada mdico. No final do ms, a empresa envia
16 aos laboratrios um relatrio contendo o nome de mdicos e o que cada um deles prescreveu. Com essa lista em mos, os laboratrios podem ir -- e vo -- atrs dos profissionais que no receitam suas marcas para os convencer a mudar de idia. Nessa aproximao, usam-se desde argumentos tcnicos at os conhecidos jabs, como ofertas de viagens para participar de congressos no Brasil e no exterior. natural que os laboratrios se sirvam de tcnicas de comrcio. O problema comea quando o paciente procura um clnico (ou um farmacutico, como acontece em tantos casos) e acaba por comprar um remdio que no sabe bem se lhe foi indicado por necessidade ou por convenincia de mercado.
Combate ao abuso
dever de todos -- Mas os brasileiros so mesmo campees no
consumo de outro tipo de psicotrpico: os anfetamnicos, tambm conhecidos como "bolinhas" ou "rebites". Esses remdios eram usados pelo Exrcito alemo na II Guerra para que seus soldados no tivessem fome nem sono. Em tempos de paz, servem basicamente para suprimir o apetite nas dietas de emagrecimento. "Eles devem ser administrados apenas sob superviso mdica, depois de uma srie de exames, e sua indicao restringe-se a certas formas de obesidade", explica o endocrinologista Alfredo Halpern, de So Paulo. "Infelizmente, em boa parte dos casos no isso que acontece." O Brasil o maior consumidor dessas drogas no mundo, com um volume de 20 toneladas por ano. Muito acima do segundo colocado, a China, com 8 toneladas. O brasileiro poderia alegar que tem alguns motivos para ir farmcia sem passar pelo mdico. No hospital pblico, ele pegaria uma fila enorme para ouvir de um mdico apressado a mesma coisa que provavelmente vai ser dita pelo balconista da drogaria. Na farmcia, ele economiza tempo e, com a contribuio de farmacuticos irresponsveis e balconistas despreparados, pode encontrar rapidamente o remdio que julga adequado. Depois, os remdios no Brasil so acompanhados de uma bula com todos os detalhes sobre indicaes e efeitos, o que um convite automedicao. Em outros pases, evita-se dar ao paciente essa chance de ser seu prprio mdico. Tambm colabora com a automedicao uma legio de mdicos que receitam aquilo que seus pacientes pedem. Para testar at onde os senhores doutores so capazes de ir, pesquisadores da Universidade de So Paulo visitaram 107 consultrios em So Paulo e no Recife identificando-se como pacientes comuns. Todos pediram para tomar "remdio para emagrecer". Menos de um tero dos mdicos visitados exigiu exames antes de dar a receita. E apenas um no prescreveu moderador de apetite, contrariando o pedido do "paciente". Todos os remdios tm ao direta sobre a doena ou o
16 sintoma contra o qual se destinam -- e produzem ao mesmo tempo uma srie de efeitos colaterais. Dez ou vinte anos atrs, os efeitos colaterais eram basicamente adversos. Ou seja, faziam mal sade. Com os avanos da bioqumica, foi possvel diminuir as reaes adversas e at tirar proveito dos efeitos colaterais restantes. Assim, os mdicos esto se habituando a receitar determinados produtos no apenas de acordo com seu uso principal, aquele descrito na bula. Pode parecer estranho, mas em certos casos j recomendam um medicamento apenas pelo efeito colateral. E funciona. o que ocorre com o antidepressivo Anafranil, destinado a uso psiquitrico. Ele vem sendo aplicado em casos de ejaculao precoce -- em doses dez vezes menores que nas indicaes psiquitricas. O Megestat, um remdio hormonal para tratamento de cncer de mama, passou a ser utilizado em portadoras do vrus da Aids quando se descobriu que provoca aumento de peso. E o Prozac, que controla a ansiedade, receitado para emagrecimento de pacientes que comem compulsivamente. Alm de diminuir a compulso de comer, ele provoca perda de peso em 15% dos casos. " uma prtica vlida, quando se conhecem o paciente e a ao de cada medicamento", explica o doutor Antnio Carlos Lopes, presidente da Sociedade Brasileira de Clnica Mdica. "Mas preciso tomar cuidado para evitar o abuso." Abuso, esta a questo a reter. Os remdios so uma grande arma da humanidade contra a doena e a dor. Imagine-se ter de cortar um apndice sem anestesia, precisar suportar um ataque cardaco sem vasodilatadores ou enfrentar os tremores da malria sem um comprimido. H algumas dcadas, multides morriam de tuberculose, sfilis, pneumonia e outras doenas que as drogas hoje curam com facilidade. O problema que as pessoas precisam de remdios em situaes raras -- e os tomam sem necessidade real a qualquer pretexto. "A natureza resolve sozinha 90% dos problemas de sade do ser humano, e, em geral, pede-se aos mdicos apenas que no atrapalhem", avalia o clnico Daniel Sigulem, professor da Escola Paulista de Medicina. "Naqueles 10% que dependem da mo humana e de suporte farmacutico, no h dvida de que o Brasil est muito mais bem servido de remdios hoje do que h quarenta anos, quando no existia medicamento para quase nada", afirma. Com a abundncia de solues, veio, porm, o uso exagerado. isso que se precisa combater.
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Tambm, no Horizonte e em Fortaleza, nas turmas do Curso de Auxiliar de Farmcia muito se debateu essa questo: LETRA DE MDICO, COMO O AUXILIAR DEVE SE CONDUZIR PARA ENTENDER? Mdico com letra difcil de entender algo que a maioria das pessoas conhece desde criana. Atribuies em excesso, pressa, grande nmero de pacientes a atender, costume, hbito podem at ser justificativas para uma m caligrafia, mas quando se trata de sade no pode haver dvidas, incertezas e equvocos. Tambm, no Horizonte e em Fortaleza, nas turmas do Curso de Auxiliar de Farmcia muito se debateu essa questo: LETRA DE MDICO, COMO O AUXILIAR DEVE SE CONDUZIR PARA ENTENDER? Mdico com letra difcil de entender algo que a maioria das pessoas conhece desde criana. Atribuies em excesso, pressa, grande nmero de pacientes a atender, costume, hbito podem at ser justificativas para uma m caligrafia, mas quando se trata de sade no pode haver dvidas, incertezas e equvocos.
Ingerir um medicamento errado devido a no compreenso do que estava escrito na receita pode gerar srios riscos.
Receitas ilegveis, escritas mo com caligrafia ruim, podem gerar dvidas em farmacuticos e vendedores, provocando troca de nomes de medicamentos e consequentes efeitos indesejveis. Apesar de haver legislao especfica regulamentando a prescrio de receitas mdicas, os abusos com a m caligrafia continuam. O Cdigo de tica Mdica, em seu artigo 39, diz ser vedado ao mdico "receitar ou atestar de forma secreta ou ilegvel, assim como assinar em branco folhas e receiturios, laudos, atestados ou quaisquer outros documentos mdicos." O no
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cumprimento dessa determinao, com possveis danos sade do paciente, pode implicar em punies e multas. De acordo com Jeancarlo Fernandes, presidente do Conselho de Medicina do Estado do Rio Grande do Norte (Cremern), qualquer pessoa que se sentir prejudicado por uma receita ilegvel pode denunciar o profissional que a emitiu sem os devidos cuidados de clareza. O caso ser investigado e medidas sero tomadas pela entidade. Apesar de vrios mdicos ainda insistirem nos garranchos, h os que facilitam a vida do paciente digitando e imprimindo o receiturio - afinal a tecnologia est a para ser usada.Para a maioria dos Presidentes dos CREMEC, essa tradio, esse charme s avessas, da m caligrafia de grande parte dos mdicos pode ter origem ainda na faculdade, quando se tem um contedo "gigantesco" a ser repassado e os alunos costumam copiar tudo no caderno, de forma apressada. "Com isso, eles no conseguem fazer uma letra perfeita e acabam transportando essa prtica para a vida profissional. Em alguns estados, a Vigilciancia Sanitria,
responsvel pela fiscalizao dos mdicos que atendem pelo Sistema nico de Sade, tem multado mdicos por descumprir a legislao. No Acre, a multa
prevista pela falha de at R$10 mil. Em Londrina, Paran, o rgo fiscalizador multou trs mdicos em R$2 mil, cada, pela prescrio de medicamentos e tratamentos em receitas ilegveis. O Distrito Federal tambm possui sistema semelhante. Mas escrever receitas com caligrafia ruim no algo praticado apenas no Brasil.
O Instituto de Medicina da
Academia Nacional das Cincias realizou um estudo que revela ser a m caligrafia responsvel pela morte de sete mil pessoas a cada ano nos Estados Unidos.
Se caligrafia do mdico no boa, o correto digitar e imprimir receita. Como a farmacopeia bastante ampla e variada, possuindo inclusive muitos nomes semelhantes e fceis de serem confundidos, ou o mdico tem uma boa caligrafia ou ento digita a receita. Analisamos um artigo produzido pelo doutor em Cincias da Sade, Jeancarlo Fernandes, presidente do Conselho Regional de Medicina do Estado Rio Grande do Norte (Cremern), ao avaliar o artigo n 11 do Novo Cdigo de tica Mdica, aprovado em abril de 2010. "Se o mdico no tem uma boa caligrafia, tem de lanar mo da digitao. Caso contrrio os pacientes podem sofrer danos", alerta Jeancarlo Fernandes, informando ainda que, caso sinta-se prejudicado por ter comprado ou ingerido um medicamento errado devido m
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caligrafia na receita, o paciente pode denunciar o mdico ao Cremern. " um tipo de comunicao que no pode haver equvoco." Dvidas e equvocos gerados por uma receita ilegvel, com danos para o paciente, podem resultar em consequncias para os mdicos. O presidente do Cremern esclarece que, havendo uma denncia formal, aberta uma sindicncia - espcie de inqurito para apurao dos fatos e de culpa. Caso o mdico seja considerado realmente culpado, aberto um Processo tico Profissional. "No Rio Grande do Norte nunca houve isso. No sei se h algo em tramitao. Mas condenao, no", afirma Jeancarlo Fernandes. " imprescindvel prescrever um frmaco de forma legvel." A recomendao do Cremern, de acordo com o seu titular, que o mdico escreva a receita sempre de forma legvel ou digitada, alm de assinar e colocar o carimbo do Conselho Regional. NAS FARMCIAS. Na maioria das farmcias, a recomendao no vender o medicamento ao cliente caso a receita no esteja completamente legvel ou digitada. A farmacutica Milena Dantas, informou ao PORTAL INESPEC RDIOS NA INTERNET que sempre chegam prescries com a caligrafia ruim. Nesse caso, solicitado ao cliente retornar ao mdico para retificaes. Tentamos decifrar, mas s no vendemos quando realmente no entendemos. Muitas vezes, o paciente liga da farmcia mesmo para o mdico", comenta Milena. Segundo ela, so poucas as receitas digitadas. J a farmacutica Shirley Adressa Freire, que participou da sala de bate papo da REDE INESPEC no Curso Auxiliar de Farmcia diz que no frequente chegar receitas ilegveis na farmcia onde trabalha. L tambm vale a recomendao de no vender nada em caso de dvida e, sim, procurar o mdico. No aconselhamos procurar outra farmcia, pois eles podem vender o medicamento errado. E isso um risco!"
Dermatologista digita receitas h dez anos.

Foi a partir de um curso de informtica, realizado h dez anos, que o dermatologista Maurcio Lisboa Nobre percebeu a utilidade do computador para o seu trabalho em consultrio, principalmente para prescrever receitas legveis e claras. Para ele, a principal vantagem a grande segurana em evitar troca dos medicamentos prescritos, ou ainda evitar que o paciente use-os erroneamente por no ter entendido a letra do mdico. Maurcio em pronunciamento na
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Internet diz acreditar que, desse modo, a determinao do Novo Cdigo de tica Mdica, alm de trazer uma enorme segurana para o tratamento correto das doenas, traz grandes vantagens para o profissional mdico. Ele afirma que "Como dermatologista, uso muito a prescrio de frmulas de manipulao, que muitas vezes contm cinco ou mais componentes em um s medicamento, em concentraes individualizadas para cada caso", comenta Maurcio. "Dessa forma, se um desses componentes for compreendido erradamente pelo farmacutico ou se for usado em concentraes erradas, podemos ter srios problemas com a frmula, inclusive com efeitos contrrios aos desejados." Alm da segurana, outra facilidade destacada pelos mdicos que adotam a digitalizao da receita a praticidade em salvar as frmulas e copi-las para a receita sempre que decidir us-las, ajustando apenas a concentrao de algum componente. "Outra vantagem a facilidade de, aps fazer a receita, poder copi-la e col-la para o pronturio eletrnico, evitando ter que escrever tudo novamente. No meu consultrio, frequente ouvir elogios dos pacientes por medic-los dessa forma", diz o dermatologista. Geralmente, as observaes elogiosas so acompanhadas de depoimentos sobre alguma experincia pessoal desagradvel ou desastrosa em consequncia de uma receita recebida de algum colega.
Farmacopia.
A Farmacopeia Brasileira o Cdigo Oficial Farmacutico seguido no Brasil. Tem como funo principal estabelecer os requisitos mnimos de qualidade de medicamentos e outras formas farmacuticas para uso em sade. Esta entidade pertence Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). a entidade homloga do INFARMED em Portugal. A primeira edio da Farmacopeia Brasileira data de 1929.[2]Em dezembro de 2010 foi lanada a quinta edio, revogando as anteriores de 1929, 1959, 1976 e a iniciada em 1988 (fascculos de 1996, 2000, 2001, 2002, 2003, 2005). Apresentao / Histrico. O reconhecimento da importncia que tem uma nomenclatura oficial de frmacos no Brasil surgiu no incio da dcada de 1970, com a publicao de artigos do Professor Andrejus Korolkovas, da Faculdade de Cincias Farmacuticas, da Universidade de So Paulo. Nesses
16 artigos, a ausncia de harmonizao na nomenclatura adotada e as decorrentes dificuldades geradas j eram constatadas. Naquela oportunidade, o Professor sugeria algumas regras de nomenclatura como forma de solucionar o problema. Entretanto, s em janeiro de 1981 o Ministrio da Sade, por meio da Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), publicou no Dirio Oficial da Unio a primeira lista oficial de nomes genricos, que passaram a ser obrigatrios na solicitao de registro de novos medicamentos (Portaria SNVS 8/1981). A SNVS, com base nas formulaes registradas na ento Diviso de Medicamentos (DIMED), props a padronizao da nomenclatura e a adoo de cdigos numricos que permitissem rpida identificao das substncias em uso no Brasil e sua correlao com substncias de estrutura semelhante. O trabalho da DIMED foi revisto pela Comisso de Reviso da Farmacopeia Brasileira (CRFB), que contou com a parceria da Secretaria de Cincia e Tecnologia do Ministrio da Sade, do Conselho de Desenvolvimento Industrial do Ministrio da Indstria e do Comrcio e da Central de Medicamentos do Ministrio da Previdncia e Assistncia Social. A prioridade foi dada para substncias com estrutura molecular definida, partindo-se dos dados de registro de medicamentos da DIMED (identificao de sinnimos, nomes qumicos e nomes patenteados). Naquela ocasio, apesar de reconhecida necessidade, no foram includas outras denominaes, como as de produtos naturais (plantas medicinais), de excipientes, alm dos preparados biolgicos, produtos derivados de biotecnologia, matriasprimas para sntese de frmacos e produtos intermedirios. Em 1983 a Portaria Interministerial 01/83 atualizou a lista, ratificando a obedincia nomenclatura oficial e sua utilizao em todos os documentos oficiais. Em 1993 foi publicada, por meio da Portaria do Ministrio da Sade n 971, de 10 de agosto de 1993 (DOU de 13/8/1993, Seo I, pgs. 11745-77), a lista de Denominaes Comuns Brasileiras (DCB) de 1993. Posteriormente criou-se uma subcomisso especfica, subordinada Comisso Permanente de Reviso da Farmacopeia Brasileira (CPRFB) e coordenada pelo Professor Luis Elisaldo de Arajo Carlini, da Escola Paulista de Medicina, atual Universidade Federal de So Paulo, da qual faziam parte representantes de universidades e de indstrias farmacuticas. As regras de nomenclatura e traduo j existentes foram aperfeioadas pela Professora Elizabeth Igne Ferreira e pela Doutora Elsa Anders Saad, ambas membros da CPRFB. Naquela poca a subcomisso foi assessorada pelo Professor Andrejus Korolkovas, que havia participado da elaborao da lista DCB de 1983 e publicado sugestes de regras de nomenclatura em seu livro Dicionrio
16 Teraputico Guanabara, edio 1994/1995. Aps reviso final realizada pelas Doutoras Elizabeth e Elsa foi publicada por meio da Portaria n 1.179 de 17 de junho de 1996, do Ministrio da Sade (DOU 18/06/96), a Lista DCB 1996, resultado do trabalho iniciado em 1993. Aps seis anos da ltima publicao, a Anvisa/Comisso Permanente de Reviso da Farmacopeia Brasileira - Subcomisso de Denominaes Comuns Brasileiras (SDCB), em parceria com a Organizao Pan-Americana da Sade e o Conselho Federal de Farmcia Centro Brasileiro de Informao sobre Medicamentos, realizaram a Harmonizao da Nomenclatura de Frmacos e Excipientes Utilizados em Medicamentos. As regras de nomenclatura e traduo, oficializadas por meio da RDC n 276/02, foram aplicadas na lista das Denominaes Comuns Internacionais (DCI), obtendo-se nomes em portugus e estes, aps discusso, foram aprovados pela SDCB. Todo o trabalho resultou na publicao da Lista DCB 2003, por meio da RDC n 268/03. A reviso da RDC n 221/04 gerou reunies e decises conjuntas que resultaram na publicao da Lista DCB 2004, por meio da RDC n 111/05. Tais aes envolveram o ento presidente da CPRFB, Professor Celso Bittencourt e a SDCB, coordenada pelo Professor Aulus Conrado Basile, sob a superviso da Anvisa. A grande alterao dessa lista foi a modificao do nmero DCB para uma sequncia crescente numrica. O antigo nmero DCB passou a ser chamado de cdigo de posio e permanecia na lista. Outra melhoria introduzida foi a incluso do nmero de CAS das substncias ou, em sua ausncia, a indicao de uma referncia. No ano de 2005 foi publicada a RDC n 96/05, que aprovou os procedimentos tcnicos para a incluso, alterao e excluso de DCB. Essa resoluo permitiu maior transparncia e participao da comunidade interessada na atualizao da DCB. Naquele ano a atualizao foi intensa, com a publicao de cinco resolues pela Anvisa. Outra inovao foi a criao da pgina web da DCB, dentro do site da Anvisa, que apresenta informaes como histrico, legislao pertinente, lista de abreviaturas e radicais e referncias bibliogrficas. A pgina DCB pode ser acessada pelo prprio stio da Anvisa: Setor Regulado, Medicamentos e Profissionais de Sade. As listas foram publicadas em livro prprio. Em 2006 a SDCB concluiu a atualizao anual da Lista DCB, que foi publicada na RDC n 211/06 (D.O.U. 20/11/06). A nova lista foi totalmente revisada, atualizada e separada em tabelas de princpios ativos, princpios biolgicos ativos, adjuvantes farmacotcnicos e substncias no classificadas passveis de excluso. Houve nova publicao das listas em livro. Ainda em 2006 houve alterao no Regimento e na estrutura da
16 Farmacopeia Brasileira, e a SDCB passou a se denominar de Comit Tcnico Temtico DCB, com as mesmas atribuies. Com a implantao do registro eletrnico na Anvisa houve necessidade de estender o conceito original de DCB de molculas ativas e de produtos biolgicos para plantas medicinais, substncias homeopticas, inativas e radiofrmacos. Visando a facilitar a utilizao e consulta de DCB, o Comit da Farmacopeia Brasileira revisou toda a legislao pertinente, reunindo, em uma nica Resoluo (RDC 63/2012), todas as regras de nomenclatura e revogando as RDC anteriores. O fluxo de atualizao e publicao de DCB tambm foi simplificado, por meio de instrumento normativo mais gil (IN 5/2012). J 2012, com o falecimento do Dr. Aulus Basile, assumiu a coordenao do CTT DCB o Dr. Carlos Vidotti. Atualmente a lista DCB dispe de quase 11.000 denominaes genricas, que so de propriedade pblica e oficial, utilizadas em dossis de registros de medicamentos, licitaes, manipulao de medicamentos, rastreamento de insumos, prescrio mdica, legislao e em qualquer tipo de trabalho tcnico ou de pesquisa cientfica. A publicao do Manual das DCB da Farmacopeia Brasileira reunindo toda a legislao pertinente, referncias, tabelas de consulta e as listas completas de DCB, com diferentes indexaes, est prevista para 2013(Comit Tcnico Temtico Denominao Comum Brasileira - CTT DCB).
SQR - Substncias Qumicas de Referncia. As Substncias Qumicas de Referncia - SQR so materiais de referncia certificados utilizadas na avaliao da conformidade dos insumos farmacuticos e dos medicamentos, requerida em diferentes farmacopeias e cdigos farmacuticos, reconhecidos pela ANVISA, como referncia de controle de qualidade nacional. O estabelecimento de SQR produzidas no Brasil confere maior agilidade na disponibilizao destes produtos, diminuindo custos e facilitando o acesso na aquisio dessas substncias, conseqentemente, gerando menos dependncia externa do pas. da responsabilidade do INCQS a distribuio oficial das Substncias Qumicas de Referncia Certificadas SQR da Farmacopeia Brasileira. Para um estudo mais aprofundado pesquise: Projeto para certificao de novos lotes de SQR; Acesse aqui o formulrio de doao de matrias-primas; Lista de SQR disponveis atualmente (PDF); Saiba como adquirir s SQR Farmacopeia Brasileira e Breve histrico das SQR no Brasil, disponvel no site:
16 http://www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/sqr.htm Consulta Pblica. Em consonncia com a filosofia de transparncia da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, a Farmacopeia Brasileira utiliza o mecanismo de "Consultas Pblicas" para receber contribuies, tanto de setores especializados quanto da sociedade em geral, sobre os diversos produtos e instrumentos legais que iro orientar as diversas aes no campo Farmacopeico. As Consultas Pblicas so publicadas pela Imprensa Nacional e estaro disponibilizadas na pgina da Farmacopeia Brasileira. As contribuies podem ser encaminhadas por e-mail, carta, fax, ou em fruns de discusso. este um instrumento importante para discusso e aprimoramento do Cdigo Oficial Farmacutico do Pas, que estabelece, dentre outras coisas, os requisitos mnimos de qualidade para frmacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e produtos para a sade. Produtos da Farmacopeia Brasileira, quando oficializados, passam a ser compulsrios na aplicao e uso pelas instituies que fabricam, distribuem, fracionam, manipulam, dentre outros, produtos farmacuticos. Participar do processo de construo da Farmacopeia Brasileira, por meio de Consultas Pblicas, significa estar atualizada com os avanos tcnicocientficos e legais pertinentes rea farmacutica. Acesse as Consultas Pblicas da Farmacopeia/2012; Acesse as Consultas Pblicas da Farmacopia/2010; Acesse as Consultas Pblicas da Farmacopia/2009; Acesse as Consultas Pblicas da Farmacopia/2008. http://www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/consultas_publicas.htm Farmacopias Brasileiras. 5 Edio RDC 49/2010, que revoga todas as edies anteriores e RDC 8/2011, prorrogando a vigncia da FB 5. 4 Edio Parte 1 Decreto n 96.607 de 30 de agosto de 1988.Fascculo 1 Portaria MS n 175 de 19/06/1996; Fascculo 2 (RDC n 106 de 27/12/2000); Fascculo 3 (RDC n 199 de 12/07/2002); Fascculo
16 4 (RDC n 150 de 17/07/2003), Fascculo 5 (RDC n 73 de 13/04/2004) e Fascculo 6 (RDC n 313/10/2005). 3 Edio Decreto n 78.840 de 25 de nobvembro de 1976 2 Edio Decreto n 37.843 de 1 de setembro de 1955 Decreto n 45.502 de 27 de fevereiro de 1959 1 Edio Decreto n 17.509 de 4 de novembro de 1926 Caso queira enviar alguma sugesto ou crtica, comunicar erro ou propor alguma alterao tcnica, por favor, utilize o formulrio prprio, disponvel no Fale Conosco diretamente no site: http://www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/virtuais.htm Guia de utilizao da 4 edio da FB (PDF) Listagem geral de monografias da 4 edio (PDF) Exposio sobre todas as monografias da 4 edio com indicao do fascculo em que foram publicadas. No caso da publicao de uma monografia ou mtodo geral em mais de uma edio ou fascculo, considera-se sempre vlida a verso mais atual disponibilizada na ltima publicao. Exemplo: benzilpenicilina procana, p para suspenso injetvel. Esta monografia foi publicada nos fascculos 2, 3 e 6. Est em vigor a monografia publicada no 6 fascculo. Guia de Redao da Farmacopia Brasileira - Para a publicao das edies da Farmacopia Brasileira necessria padronizao estrutural das monografias e textos. O Guia de Redao de Monografias da Farmacopia Brasileira contem definies quanto ao estilo da redao, referncias cruzadas, grafia, nmeros e sinais, notaes de grandeza, materiais de referncia, reagentes e solues, etc. H especificao para redao de monografias de matrias-primas,
16 produtos acabados, drogas vegetais, imunobiolgicos e hemoderivados. Guia para redao de monografias (PDF). http://www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/virtuais.htm
Medicamentos.
Pesquisa feita pelo Ministrio da Sade em novembro de 2008 relata que apenas 30% dos pacientes internados em Unidades de Terapia Intensiva conseguiram absorver os princpios ativos que necessitavam. As causas do problema seriam o uso incorreto de substncias durante vrios perodos da vida, onde o sistema imune perturbado, facilitando assim intoxicaes, hipersensibilidade e resistncia de organismos nocivos. Em 2004, o Brasil era o quarto pas do mundo na venda de medicamentos. A abertura comercial, devido o Plano Real proporcionou ao pas importaes de vitaminas, sais minerais e complementos alimentares. Os medicamentos so comprados, por indicaes de amigos, matrias de jornais, revista, Internet ou indicao do balconista. O culto beleza impulsionou as vendas de medicamentos para emagrecer e vitaminas. A onda das psicoses, fez a classe mdia consumir antidepressivos sem recomendao mdica. Antitrmicos, antiinflamatrios e analgsicos so os medicamentos mais utilizados, sem qualquer tipo de orientao. Tendo em vista os problemas decorrentes da automedicao e principalmente quando esta feita com uso de antibiticos (o que pode aumentar a resistncia do microrganismo e transforma-los em uma bactria multirresistente), a Anvisa (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria) em outubro de 2010, modificou algumas regras para a venda de antibiticos, que a partir de ento passaram a ser vendidos em farmcias e drogarias apenas com receita mdica. Os farmacuticos so profissionais da sade de tradio milenar, sucessores dos boticrios, peritos no uso de frmacos e medicamentos e suas
16 consequncias ao organismo humano ou animal. De uma maneira geral, podem trabalhar numa farmcia, hospital, na indstria, em laboratrios de anlises clnicas, cosmticos, agricultura, preveno de pragas, distribuio, transporte e desenvolvimento de medicamentos, entre outras funes e lugares. Peritos no desenvolvimento, produo, manipulao, seleo e dispensao de medicamentos, este profissional, presta o trabalho de assistncia farmacutica, e pode assumir responsabilidade tcnica de laboratrios de anlises clnicas, distribuidoras, farmcias, etc. Podem tambm atuar na pesquisa e controle de qualidade de hemocomponentes e hemoderivados. Na rea alimentar responsabilizam-se tecnicamente pela anlise, interpretao e emisso de laudos. Com curso especfico habilitado para fazer acupuntura. No Brasil, podem exercer cerca de 71 atividades diferentes. Na antiguidade o farmacutico elaborava medicamentos a partir de princpios ativos presentes na natureza. Nos tempos modernos, os frmacos em sua maioria, so de origem sinttica. Por fim as Perguntas Mais Frequentes sobre Medicamentos Do que trata a Portaria 344/98? Resp: Aprova o Regulamento Tcnico Sobre Substncias e Medicamentos Sujeitos a Controle Especial. Foi publicada no Dirio Oficial da Unio (DOU) em 19/05/1998 e republicada em 31/12/1998. A Portaria, seus anexos e atualizaes podem ser acessados pelo sitewww.anvisa.gov.br ou atravs do Dirio Oficial da Unio do dia 19/05/1998. As Portarias 27 e 28/86 encontram-se em vigor? Resp: No. Foram revogadas pela Portaria n 344/98. O que Autorizao Especial (AE)? Resp: Autorizao Especial a licena concedida pela ANVISA, as empresas, instituies e rgos que exercem atividades de extrao, produo, transformao, fabricao, fracionamento, manipulao, embalagem, distribuio, transporte, reembalagem, importao e exportao das substncias constantes das listas anexas a Portaria 344/98, bem como dos medicamentos que contenham aquelas substncias Que empresas precisam de Autorizao Especial? Resp: As indstrias farmacuticas, veterinrias, farmoqumicas, distribuidoras, importadoras, farmcias de manipulao e farmcias veterinrias, que trabalhem com substncias ou medicamentos constantes das listas anexas Portaria n 344/98.
16 Que empresas no precisam de Autorizao Especial? Resp: As drogarias e farmcias hospitalares que no fazem manipulao de substncias e/ou medicamentos constantes das listas anexas Portaria n344/98. O que Notificao de Receita A (cor amarela)? Resp: o impresso utilizado para a prescrio dos medicamentos a base de substncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrpicos), anexas Portaria 344/98.Para a dispensao de medicamentos constantes destas listas a notificao de receita A (Cor amarela) dever estar acompanhada de receita.A notificao A poder contar no mximo 5 ampolas para tratamento ou para as demais formas farmacuticas de apresentao a quantidade correspondente a trinta dias de tratamento,as prescries com as quantidades acima das previstas devero conter justificativa com CID (Classificao Internacional de Doenas) ou diagnstico e posologia para ser entregue a farmcia ou drogaria juntamente com a notificao A. Obs: As farmcias ou drogarias ficaro obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, Autoridade Sanitria local, as Notificaes de Receita "A" procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguao e visto. O que Notificao de Receita B (cor azul)? Resp: o impresso utilizado para a prescrio dos medicamentos a base de substncias das listas B1 e B2 (psicotrpicos) anexas Portaria 344/98.A notificao de receita B (cor azul) dever estar acompanhada da receita para sua dispensao.A notificao B poder contar no mximo 5 ampolas para tratamento ou para as demais formas farmacuticas de apresentao a quantidade correspondente a sessenta dias de tratamento,as prescries com as quantidades acima das previstas devero conter justificativa com CID (Classificao Internacional de Doenas) ou diagnstico e posologia para ser entregue a farmcia ou drogaria juntamente com a notificao A. A notificao azul vlida somente na Unidade Federativa em que foi concedida e valida por trinta dias a contar da data de prescrio. O que Notificao de Receita Especial (cor branca)? Resp: o impresso utilizado para a prescrio de medicamentos base de substncias das listas "C2" (retinides de uso sistmico) pertencentes a Portaria n344/98 na cor Branca;A notificao de Receita Especial poder conter no mximo 5 ampolas para tratamento ou para as demais formas farmacuticas de apresentao a quantidade correspondente a trinta dias de
16 tratamento,a A notificao de receita Especial vlida somente na Unidade Federativa em que foi concedida e valida por trinta dias a contar da data de prescrio.A Notificao de Receita de Controle Especial dever estar acompanhada de" Termo de Consentimento PsInformao" alertando os pacientes que o medicamento pessoal, intransfervel e suas restries de uso. O que a Notificao de Receita de Especial (cor branca)? Resp: o impresso utilizado para a prescrio de medicamentos base de substncias das listas "C3" (imumossupressoras) pertencentes a Portaria n 344/98 na cor Branca; A notificao de Receita Especial para Talidomida poder conter a quantidade correspondente a trinta dias de tratamento, A notificao de Receita Especial para Talidomida vlida somente na Unidade Federativa em que foi concedida e valida por quinze dias a contar da data de prescrio. O que o Formulrio de Receita de controle especial? Resp: o impresso utilizado em duas vias para a prescrio de medicamentos a base de substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), C4 (fora do Programa DST/AIDS) e "C5" (anabolizantes), anexas Portaria n 344/98.A Receita de controle Especial obrigatoriamete dever apresentar os dizeres"1 via -Reteno da Farmcia ou Drogaria" e "2 via -Orientao Paciente", dever estar escrita de forma legvel, sem rasuras e ter validade de trinta dias a partir da emisso.A dispensao de Receita de Controle Especial privativa de Farmcias e Drogarias. Obs: As farmcias ou drogarias ficaro obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, Autoridade Sanitria local, as Notificaes de Receita "A" procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguao e visto. Como obter os talonrios de Notificao de Receita? Resp: Profissionais ou instituies residentes ou localizados no municpio de So Paulo deveram se cadastrar junto Coordenao de Vigilncia em Sade COVISA, Secretaria Municipal de Sade.Os talonrios de Notificao de Receita A , C3, so fornecidos pela COVISA. Os talonrios de Notificao B e C2, so confeccionados pelos usurios, com as sries numricas e alfabticas fornecidas pela COVISAOBS: Veja como se cadastrar. Qual a validade dos talonrios de Notificao de Receita e de Receita de Controle Especial?
16 Resp: 30 (trinta) dias, da data de emisso, para os talonrios das listas A, B, C1, C2, C4 e C5. 15 (quinze) dias, da data de validade, para os talonrios da lista C3. Qual a abrangncia territorial dos talonrios de Notificao de Receita e de Receita de Controle Especial? Resp: Os talonrios A, C1, C4 e C5, valem em todo o territrio nacional. Os talonrios B, C2 e C3, valem apenas nas Unidades Federativas que emitiram as respectivas sries numricas ou talonrios. Quanto medicamento pode ser prescrito numa receita do talonrio de Notificao de Receita? Resp: Talonrios das listas A, 5 (cinco) ampolas ou para as demais formas farmacuticas a quantidade para trinta dias de tratamento. Talonrios das listas B, 5 (cinco) ampolas ou para as demais formas farmacuticas quantidade para sessenta dias de tratamento.As prescries com as quantidades acima das previstas devero conter justificativa com CID (Classificao Internacional de Doenas) ou diagnstico e posologia para ser entregue a farmcia ou drogaria juntamente com a notificao.Os talonrios das listas "C" podero ser prescritas quantidades para trinta dias de tratamento Pode-se prescrever receita elaborada em sistema informatizado? Resp: O impresso para prescrio de Receita de Controle Especial lista "C1","C4"( fora do programa DST/AIDS) e "C5" podem ser informatizados. Os talonrios pertencentes as listas "A", "B", "C2" e "C3" no podem pois ou so fornecidos pela COVISA, ou devem ser confeccionados por uma grfica. Como deve ser feita a prescrio de medicamentos anti-retrovirais pelo programa de DST/AIDS? Resp: Por mdico, em formulrio do programa de DST/AIDS, aviada ou dispensada em farmcia do Sistema nico de Sade, que reter o formulrio. Ao paciente, dever ser entregue um receiturio mdico com informaes sobre seu tratamento. Em que ocasies se pode usar a Talidomida? Resp: Nos Programas Governamentais de Preveno e Controle de: hansenase (reao hansnica, tipo de eritema nodoso ou tipo II); DST/AIDS (lceras aftides idiopticas em
16 pacientes portadores de HIV/AIDS); doenas crnico-degenerativas (lupus eritematoso, doena enxerto-versus- hospedeiro); mieloma mltiplo refratrio a quimioterapia. Onde adquirir a Talidomida? Resp: Nas farmcias e dispensrios da rede pblica de sade. O que fazer no caso de interrupo do uso da Talidomida? Resp: Devolver o medicamento restante na unidade de sade que o forneceu. O que as farmcias de manipulao devem fazer com os medicamentos ou substncias controladas pela Portaria 344/98 vencidos ou avariados? Resp: As farmcias de manipulao devem deixar os medicamentos que sero inutilizados dentro de armrio com chave e aguardar inspeo programada. Aps conferncia, o Termo de Inutilizao ser lavrado pela Autoridade Sanitria no ato da inspeo. O responsvel pela farmcia dever entrar em contato com a empresa que realiza a coleta em seu estabelecimento e apresentar o Termo de Inutilizao para que esta proceda a coleta e incinerao dos medicamentos. A empresa emitir comprovante de retirada desses medicamentos que a farmcia deve arquivar por dois anos. O que as drogarias devem fazer com os medicamentos ou substncias controladas pela Portaria 344/98 vencidos ou avariados? Resp: As drogarias devem preencher o formulrio de Solicitao de Inutilizao de Medicamentos Controlados em duas vias originais (sem rasuras) no site www.prefeitura.sp.gov.br/covisa e se dirigir Praa de Atendimento da Coordenao de Vigilncia em Sade, situada Rua Santa Isabel, 181, Trreo, Vila Buarque, So Paulo, de segunda sexta-feira das 9 s 16 horas. Aps protocolo da solicitao, a drogaria ir aguardar inspeo que ser realizada pela Superviso de Sade local. Aps conferncia, o Termo de Inutilizao ser lavrado pela Autoridade Sanitria no ato da inspeo. O responsvel pela farmcia dever entrar em contato com a empresa que realiza a coleta em seu estabelecimento e apresentar o Termo de Inutilizao para que esta proceda a coleta e incinerao dos medicamentos. A empresa emitir comprovante de retirada desses medicamentos que a drogaria deve arquivar por dois anos. O que as distribuidoras devem fazer com os medicamentos ou substncias controladas pela Portaria 344/98 vencidos ou avariados?
16 Resp: As distribuidoras devem preencher o formulrio de Solicitao de Inutilizao de Medicamentos Controlados em duas vias originais (sem rasuras) no site www.prefeitura.sp.gov.br/covisa e se dirigir Praa de Atendimento da Coordenao de Vigilncia em Sade, situada Rua Santa Isabel, 181, Trreo, Vila Buarque, So Paulo, de segunda sexta-feira das 9 s 16 horas. Aps protocolo da solicitao, o estabelecimento dever aguardar inspeo local. Aps conferncia, o Termo de Inutilizao ser lavrado pela Autoridade Sanitria no ato da inspeo. O responsvel pela farmcia dever entrar em contato com a empresa que realiza a coleta em seu estabelecimento e apresentar o Termo de Inutilizao para que esta proceda a coleta e incinerao dos medicamentos. A empresa emitir comprovante de retirada desses medicamentos que o estabelecimento deve arquivar por dois anos. O que rgos Pblicos, Hospitais e Clnicas devem fazer com os medicamentos ou substncias controladas pela Portaria 344/98 vencidos ou avariados? Resp: rgos pblicos, hospitais e clnicas devem preencher o formulrio de Solicitao de Inutilizao de Medicamentos Controlados em duas vias originais (sem rasuras) no site www.prefeitura.sp.gov.br/covisa e se dirigir Praa de Atendimento da Coordenao de Vigilncia em Sade, situada Rua Santa Isabel, 181, Trreo, Vila Buarque, So Paulo, de segunda sexta-feira das 9 s 16 horas. O Termo de Inutilizao de Medicamentos Controlados ser expedido aps anlise da Solicitao de Inutilizao de Medicamentos Controlados. O responsvel pelo estabelecimento dever entrar em contato com a empresa que realiza a coleta em seu estabelecimento e apresentar o Termo de Inutilizao para que esta proceda a coleta e incinerao dos medicamentos. A empresa emitir comprovante de retirada desses medicamentos que o estabelecimento deve arquivar por dois anos Como proceder com receitas apresentadas em notificao errada ou preenchidas incorretamente? Resp: O farmacutico deve entrar em contato com o mdico prescritor e providenciar a troca da receita. Quantos livros de registro especfico so necessrios? Resp: Um livro para entorpecentes (A1 e A2); Um livro para psicotrpicos (A3, B1 e B2); Um livro para outros medicamentos sujeitos a controle especial (C1, C2, C4 e C5); Um livro para talidomida (C3)
16 Os Livros de Registro Especficos podem ser informatizados? Resp: Sim.Desde que a empresa tenha a Autorizao para informatiza-los. Como proceder para informatizar os Livros de Registros de Medicamentos? Resp: O responsvel tcnico deve requerer, mediante formulrio, na Praa de Atendimento da COVISA, a informatizao do livro. O formulrio dever acompanhar folhas teste dos termos de abertura e de encerramento e da movimentao para cada tipo de livro; Aguardar a publicao do deferimento no DOC (Dirio Oficial da Cidade), para utilizar o sistema. O que deve ser feito no caso de roubo ou extravio de notificaes de receita, livro de registro especfico ou livro de receiturio geral? Resp: Fazer Boletim de Ocorrncia e oficiar Vigilncia Sanitria Municipal com cpia anexa do Boletim Onde devo escriturar os medicamentos constantes dos adendos das listas da Portaria 344/98, como por exemplo, o Tylex (codena) lista A2 e o Gardenal (fenobarbital) lista B1? Resp: Escriturar no Livro de Registro Especfico de Controle Especial. necessrio escriturar no Livro de Registro Especfico os medicamentos constantes dos adendos que no necessitam de reteno de receita, como por exemplo, o Imosec (loperamida) lista C1? Estes devem ser guardados em armrios com chave? Resp: No. Quem deve entregar o BMPO, Vigilncia Sanitria Municipal? Resp: Drogarias e Farmcias que no manipulam frmulas magistrais.Dever ser entregue em 2 (duas) vias, at o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro. O Balano Anual dever ser entregue at o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte. A 1 via ficar retida na COVISA e a 2 via dever ser arquivada pela Farmcia ou drogaria. Quem deve entregar a RMNRA? Resp: As farmcias e drogarias que comercializem medicamentos pertencentes as listas "A" da Portaria n 344/98. Dever ser entregue at o dia 15 (quinze) de cada ms, em 2 (duas) vias junto com as respectivas notificaes, a primeira via ser retida pela COVISA e a segunda via dever ser arquivada pelo estabelecimento. Quem deve entregar o BSPO?
16 Resp: As farmcias, indstrias farmacuticas e farmoqumicas e os distribuidores em 3 (trs) vias, at o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro. O Balano Anual dever ser entregue at o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte Quem deve entregar a RMV? Resp: As indstrias farmacuticas e distribuidoras, at o dia 15 (quinze) de cada ms, em 2 (duas) vias No Captulo subsequente veremos as Noes do SNV e SEV, SMV. Inicialmente vamos dar um exemplo de So Paulo, e nos exerccios de sala faremos a prtica de outros sistemas no Brasil. Vigilncia Sanitria De acordo com o Cdigo Sanitrio do Municpio de So Paulo (Lei 13.725, de 9 de janeiro de 2004) as aes de vigilncia sanitria abrangem o conjunto de medidas capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, inclusive o do trabalho, da produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade. O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria SNVS (Lei Federal 9782/99) executado por instituies pblicas da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, que exeram atividades de regulao, normatizao, controle e fiscalizao na rea de vigilncia sanitria. No mbito da Unio, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA coordena o SNVS, fomenta a realizao de estudos e pesquisas no mbito de suas atribuies e elabora resolues de proteo sade com validade para todo o territrio nacional. No mbito estadual, o Centro de Vigilncia Sanitria de So Paulo - CVS-SP/SES regula e executa as aes conforme as necessidades e realidade do Estado de So Paulo. No mbito municipal, a Coordenao de Vigilncia em Sade COVISA/SMS regula e executa as aes de acordo com as peculiaridades do municpio de So Paulo. A COVISA, em 2004, atravs da sua Gerncia de Vigilncia Sanitria de Produtos e Servios de Interesse da Sade, assumiu as aes de bsica e mdia complexidade de vigilncia sanitria.
16 Em 2005, as 25 Supervises de Vigilncia em Sade SUVIS, unidades descentralizadas da COVISA, iniciam sua atuao em Vigilncia Sanitria. Em 2007, a Gerncia de Vigilncia de Produtos e Servios de Interesse da Sade assumi a execuo de parte de alta complexidade. Estratgias de Ao da Vigilncia Sanitria: + Regulamentao dos procedimentos de servios e produtos de interesse da sade: Atravs de propostas de elaborao de leis, decretos, portarias e normas tcnicas que so embasadas nos riscos sanitrios. Tem como objetivo estabelecer princpios, diretrizes e preceitos (em consonncia com as legislaes federais e estaduais), organizar servios e prticas da vigilncia em sade, sendo ferramenta necessria para o exerccio das atividades de vigilncia sanitria; + Comunicao e Educao em Sade: componente essencial para fundamentar as aes e intervenes sobre os problemas sanitrios encontrados em empresas e/ou estabelecimentos de assistncia e de interesse da sade. Objetiva a compreenso por estas empresas/ estabelecimentos das suas responsabilidades sanitrias e a conscientizao e participao da sociedade; + Articulao e Integrao com diversos rgos que atuam direta ou indiretamente com a sade. + Inspeo/ fiscalizao: Sustenta as aes da Vigilncia Sanitria, pois possibilita um conhecimento real dos problemas sanitrios que afetam a sade pblica e, a partir dos aspectos observados, permite definir estratgias/ aes que promovam a adequao dos estabelecimentos, equipamentos e produtos de interesse sade, assim como o aumento da conscincia sanitria dos responsveis pelos servios prestados. As atividades de inspeo, exercidas pelas autoridades sanitrias, so priorizadas considerando o risco sade, geradas tambm a partir de denncias ou
16 solicitaes de outros rgos e organizadas conforme o Plano de Ao de Vigilncia Sanitria do municpio; Autoridade Sanitria: Autoridade competente para o exerccio das atribuies de sade pblica, com a prerrogativa de aplicar a legislao sanitria. O Secretrio Municipal da Sade credencia, atravs de portaria, como autoridade sanitria, servidores pblicos municipais de nvel universitrio, lotados na Secretaria Municipal da Sade. Legislao Relacionada Vigilncia em Sade: Lei 13.725/2004 institui o Cdigo Sanitrio do Municpio de So Paulo; Decreto 50.079/2008, regulamenta disposies da Lei n 13.725, disciplina o Cadastro Municipal de Vigilncia em Sade e estabelece os procedimentos administrativos de vigilncia em sade; Portaria 1.931/2009 - SMS, dispe sobre o Cadastro Municipal de Vigilncia em Sade e os procedimentos administrativos decorrentes da constatao de infrao sanitria. O Cadastro Municipal de Vigilncia em Sade - CMVS: Os estabelecimentos e equipamentos de interesse da sade, classificados segundo o risco inerente s suas atividades, indicados na Portaria 1.293/2007 SMS devero requerer sua inscrio no CMVS COVISA ao incio de suas atividades e comunicar quaisquer alteraes referentes ao exerccio das mesmas, tais como as relacionadas a endereo, responsabilidade legal, equipamentos, nmero de leitos, razo social, assuno e baixa de responsabilidade tcnica e alterao de atividade.
16 reas de Abrangncia da Vigilncia Sanitria:

Alimentos Medicamentos / Produtos Servios
Vigilncia de Medicamentos e Produtos de Interesse Sade A Subgerncia de Vigilncia de Medicamentos e Produtos, da Gerncia de Vigilncia Sanitria de Produtos e Servios de Interesse Sade, desenvolve atividades que visam o controle da qualidade de medicamentos e produtos relacionados sade comercializados no Municpio de So Paulo e tambm a preveno de eventos adversos. Executamos aes educativas e inspees em estabelecimentos. A Vigilncia de Medicamentos e Produtos inclui:

Medicamentos; Produtos Mdicos, Hospitalares e Odontolgicos; Cosmticos; Perfumes; Saneantes e Domissanitrios (Inseticidas, Raticidas, Detergentes,
Desinfetantes, etc). Os estabelecimentos sujeitos inspeo pela rea so:

Comrcio varejista de medicamentos: Ex: Farmcias de manipulao, drogarias; Comrcio varejista de matrias mdico e ortopdico: Ex: Casas de artigos cirrgicos, ortopdicos, fisioterpicos e odontolgicos de Comrcio varejista de artigos de tica: Ex: ticas com montagem de lentes oftlmicas com grau sob prescrio Servios de Laboratrios pticos:
uso humano;

mdica;
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Ex: Servio de lapidao de lentes oftlmicas e sulfassagem para atingir o grau
de diotropia ptica; OBS: O comrcio varejista de cosmticos, perfumes, saneantes /domissanitrios no necessita de CMVS.
Comrcio
atacadista
de
medicamentos
(distribuidoras,
importadoras,
exportadoras, transportadoras) de: Ex: Produtos farmacuticos de uso humano, substncias ativas de entorpecentes e/ou psicotrpicos ou substncias de controle especial conforme legislao vigente, produtos farmacuticos de uso veterinrio que comercializem substncias de controle especial, precursores, insumos farmacuticos;
Comrcio atacadista de produtos para sade -correlatos (distribuidoras,
importadoras, exportadoras, transportadoras) de: Ex: Instrumentos mdicos, cirrgicos, hospitalares, laboratoriais, artigos de ortopedia, produtos odontolgicos, mquinas, aparelhos e equipamentos odontolgicos, mdicos, hospitalares, laboratoriais bem como suas peas e acessrios;
Comrcio atacadista de cosmticos, produtos de higiene e perfumes
(distribuidoras, importadoras, exportadoras, transportadoras) de: Ex: Cosmticos e produtos de perfumarias, produtos de higiene pessoal;
Comrcio
atacadista
de
saneantes
domissanitrios
(distribuidoras,
importadoras, exportadoras, transportadoras) de: Ex: Produtos de higiene limpeza e conservao domiciliar, defensivos agrcolas, adubos, fertilizantes e corretivos do solo; MEDICAMENTOS, SUBSTNCIAS DE CONTROLE ESPECIAL E PRODUTOS PARA SADE Procedimentos e Formulrios
Cadastro dos prescritores individuais e/ou instituies para retirada de talonrio Requisio da Notificao de Receita para retirada de talonrio e/ou
ou numerao de notificao de receita;
numerao;
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Petio para autorizao para dispensao de retinides / talidomida. Solicitao para inutilizao de medicamentos controlados; Modelo de termo de abertura/ encerramento de livro de receiturio geral e Requerimento para informatizao de livro; Requerimento para Prestao de Servios Farmacuticos; Requerimento para Comercializao de Produtos; Declarao de uso de Sistema Informatizado para Escriturao de Mapas para balanos de substncias e medicamentos de controle especial, Modelos de notificaes de receitas A, B, retinides, talidomida e misoprostol Legislao especfica para medicamentos e produtos de interesse da sade;
especfico e modelo de folha de livro de registro especfico;

Antimicrobianos
consolidado das prescries e relao mensal de vendas;
e termo de consentimento;
Abertura e Encerramento de Livros de Registro de Produtos Controlados Todos os estabelecimentos que comercializam e/ou dispensam medicamentos/ substncias de controle especial devem fazer o registro da movimentao dos mesmos em livro prprio conforme Portaria n344/98 e Portaria n6/99. Os estabelecimentos devero abrir 1 (um) livro para cada conjunto de listas constantes na Portaria n344/98 veja exemplo a seguir: C4 Substncias Entorpecentes Psicotrpicos pertencentes pertencentes e da lista s s listas listas A3, A1 B1 e e A2; B2; C5; C3
Medicamentos / Substncias de Controle Especial - pertencentes s listas C1, C2,
Livro de Receiturio Geral, exclusivamente para farmcias de manipulao. No caso de rgos pblicos dispensadores de talidomida, este dever ter um livro separado para o registro da TALIDOMIDA, mesmo ela pertencendo a lista C3. Estes livros devem ser abertos pela autoridade sanitria, SMS/COVISA Coordenao de Vigilncia em Sade/ Praa de Atendimento, situada Rua Santa
16 Isabel, 181, piso trreo, Vila Buarque, So Paulo, de 2 a 6 feira, das 9:00 as 16:00 horas. O interessado dever se dirigir a COVISA portando a seguinte documentao: I. O TERMO DE ABERTURA E/OU ENCERRAMENTO preenchido e assinado pelo Responsvel Tcnico (obrigatoriamente neste termo dever constar o nmero de folhas do livro que se pretende abrir) e para qual lista ser aberto/encerrado; II. Cpia do Cadastro Municipal de Vigilncia Sanitria (CMVS) em validade ou; Licena de Funcionamento expedida pela Secretaria de Estado da Sade do exerccio atual ou; protocolo de renovao do CMVS, Licena De Funcionamento acompanhada da publicao anterior; III. Cpia do Termo de Responsabilidade Tcnica (emitido pela VISA do Estado de SP) ou Cpia do Certificado de Regularidade Tcnica (emitido pelo CRF) ou Cpia do Dirio Oficial com a publicao de Assuno de Responsabilidade Tcnica; ou Protocolo emitido pelo do CRF at trs meses da emisso; IV. Cpia da Autorizao de Informatizao de Livros emitida pela COVISA ou pelo CVS ou Cpia do Dirio Oficial com a publicao da Autorizao de Informatizao dos Livros; OBS.: O Item IV s ser necessrio para os estabelecimentos que utilizem livros informatizados. Veja modelos:

Termo de Abertura/Encerramento Folha de Livro de Registro Especfico
NOTA: As ticas tambm devero registrar seus livros de registro de receitas aviadas (veja link). Nota do Autor. A construo de um instrumento estratgico que estabelea os requisitos de qualidade para as matrias-primas e especialidades farmacuticas comercializados em nosso pas configura-se um dos grandes desafios para a vigilncia sanitria. Nesse sentido, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) trabalha na reviso e atualizao da Farmacopia Brasileira. A farmacopia o cdigo oficial que estabelece os
16 parmetros de qualidade e os mtodos de anlise para os insumos e medicamentos utilizados no pas. De uso obrigatrio para os que fabricam, manipulam, fracionam e controlam produtos farmacuticos, o compndio considerado questo de soberania nacional. Uma farmacopia moderna e atualizada fornece subsdios e ferramentas Vigilncia Sanitria, aos farmacuticos e aos demais profissionais, para impedir que ocorram problemas com produtos farmacuticos (intoxicao, baixa resposta teraputica, contaminao microbiolgica e qumica, entre outros). Para isso, as monografias da farmacopia descrevem especificaes que garantem a qualidade desses produtos. Questes como caractersticas fsicas e fsico-qumicas e metodologias de anlise das substncias so definidas por essas monografias. O desafio configura-se na medida em que a nova Farmacopeia Brasileira consiga contemplar particularidades de nosso pas. Temos problemas de sade especficos, decorrentes de situaes geogrficas, questes culturais, financeiras e at sociais das populaes, que no podem ser desconsiderados. Por outro lado, no podemos esquecer as condies de nossos parques industriais, a tecnologia que nosso pas domina e os produtos que fabricamos. Atualmente, ainda esto em vigor, no Brasil, textos das quatro farmacopias j publicadas. A primeira edio data de 1929, a segunda e a terceira edies so de 1959 e 1976, respectivamente. A ltima teve incio em 1988 e foi publicada em seis fascculos, nos anos de 1996, 2000, 2001, 2002, 2003 e 2005. Para a reviso da Farmacopia Brasileira, a Anvisa instituiu a Comisso da Farmacopia Brasileira, que conta com especialistas nas diferentes reas que envolvem os estudos farmacopicos. As incluses, denominaes, atualizaes e excluses dos produtos farmacuticos no compndio so discutidas por Comits Tcnicos Temticos especficos. Ao trmino desse processo, ser publicado um Cdigo Farmacutico Oficial atualizado em um compndio nico. A idia que o Brasil disponha de um instrumento estratgico que consiga, alm de estabelecer os requisitos de qualidade para os produtos farmacuticos, harmonizar o avano cientfico com o conhecimento popular, de acordo com a Poltica Nacional de Medicamentos do Ministrio da Sade.
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CONCLUSO: De um modo geral, o consumidor no tem experincia nem conhecimentos necessrios para distinguir distrbios, avaliar a gravidade e escolher o mais adequado entre os recursos teraputicos disponveis, o que leva a que a prtica da automedicao seja bastante danosa para a sade de quem a pratica" (Schenkel, 1996). Motivaes para a automedicao: A prtica da automedicao sustentada por diversos pilares que, embora de forma no equitativa, exercem influncia, isto motivam o doente ao consumo de medicamentos sem prescrio mdica. importante fazer uma reflexo sobre as perspectivas do consumidor (doente), do prescritor (mdico), do vendedor (farmcia), do fabricante (indstria farmacutica) e, finalmente, analisar a ptica da publicidade. O Consumidor (doente): Preconiza-se a ideia de que o consumo de medicamentos por automedicao mais elevado em famlias cujos rendimentos so escassos. Este argumento, embora vlido, no explica a frequncia do fenmeno, uma vez que a automedicao ocorre tambm nas camadas mais privilegiadas, as quais dispem dos mais variados servios mdicos. De fato, ao consumidor imputada a responsabilidade de cuidar da sua prpria sade. No obstante, o doente adquire hbitos de consumo algo arriscados. Pensemos por exemplo, na naturalidade com que o doente se atreve a prolongar o tratamento, sem recorrer a um profissional de sade, para fazer uma avaliao dos resultados. A destreza com que o paciente consome medicamentos, ultrapassa a facilidade de acesso aos mesmos. Note-se, por isso, a necessidade de praticarmos uma automedicao responsvel, conscientes dos riscos inerentes mesma. O prescritor (mdico): A prescrio mdica ,
16 indubitavelmente, uma das vias para a automedicao. Num primeiro momento, o mdico receita um determinado medicamento ao doente, persuadindo-o para a sua importncia: resolver o problema apresentado ou fazer desaparecer os sinais e sintomas. A partir da orientao mdica inicial, o paciente toma a liberdade de utilizar o medicamento em causa, sempre que surjam sintomas comparveis. o caso de doentes diabticos que controlam diariamente o uso de insulina. Quando o doente reproduz o tratamento por sua iniciativa prpria, em outras situaes consideradas semelhantes, h obviamente o risco de se estar a medicar incorrectamente. H tambm a tendncia para aconselhar terceiros, quanto ao consumo de certo frmaco. importante no esquecer que os sintomas de mal-estar so sempre individuais e que qualquer medicamento deve ter uma utilizao personalizada. Tal como j foi referido, sintomtico que o paciente, prolongue o tratamento sem reavaliao dos resultados por parte do mdico. Este procedimento, poder denotar a insuficincia de informaes fornecidas ao doente, pelo prescritor. O Auxiliar de Farmcia - Aos auxiliares dos farmacuticos e ao farmacutico, do ponto de vista legal, cabe prestar assistncia e informao detalhada sobre os medicamentos, especialmente aqueles cuja toma prescinde de receita mdica, bem como alertar o doente para as circunstncias em que o mdico deve ser consultado. Estes profissionais de sade devero figurar autnticos conselheiros. As suas orientaes so cruciais face comum presso dos consumidores que pretendem uma maior acessibilidade aos medicamentos, em resposta ao ritmo de vida actual. Preconiza-se a venda de produtos de automedicao apenas nas farmcias, onde o consumidor dispe de aconselhamento profissional. No obstante, h quem defenda a venda desses produtos em locais sem superviso de tcnicos de sade. Este sem dvida um interesse comodista e insensato. Pensemos que essa liberalizao, embora conveniente, iria conduzir a um excessivo consumo de medicamentos to desnecessrio quanto arriscado. Fabricante a Indstria Farmacutica: A indstria farmacutica na sua comercializao, por vezes coloca os seus interesses acima da sade pblica. A venda de produtos beneficiados tambm uma maisvalia para o proprietrio do estabelecimento, pois este recebe uma percentagem sobre a venda dos mesmos. Os profissionais de sade no se devem sentir na obrigao de preceituar um medicamento que lhe satisfaz, em vez do que aconselhado a cada caso especfico apresentado pelo doente. Assim, as empresas farmacuticas devem abster-se de qualquer comportamento que influencie profissionais de sade a prescrever medicamentos por outras
16 razes que no seja o proveito do prprio doente. A Publicidade: Anuncios como "Tomou Doril a dor sumiu" criam, na cabea do utente, a ideia de eficcia simblica do medicamento. Desta forma, a publicidade cria a incapacidade de espera no doente pois promete "alvio rpido" e "retorno s actividades normais". Por outro lado, os mdicos sustentam essa crena pois fornecem uma prescrio medecamentosa em todas as consultas. H casos em que os prprios mdicos afirmas que o medicamento no realmente necessrio mas passam a receita apenas por motivos "psicolgicos". A receita tranquiliza o paciente o que favorece a cura. ARRAIS, P. S. D. et al. Per l da Automedicao no Brasil. Rev. Sade Pblica, v. 31 n. 1, p. 71-77, 1997. ARRAIS P. S. D. et al. Prevalncia e fatores determinantes do consumo de medicamentos no Municpio de Fortaleza, Cear, Brasil Cad. Sade Pblica, Rio de Janeiro, v. 21, n. 6, p. 17371746, 2005. BARBOSA, A. et al. Per l da automedicao nos pacientes otorrinolaringolgicos. Rev. Brasileira de Otorrinolaringologia, ARAJO-JNIOR, J. C.; VICENTINI, G. E. 88 Arq. Cinc. Sade Unipar, Umuarama, v.11, n.2, p. 83-88, maio/ago. 2007. v. 72, n. 1, p. 83-88, 2006. BARROS, J. A. C. A atuao dos balconistas de farmcias: ajudando a promover o uso racional de medicamentos? Jornal Brasileiro de Medicina, v. 73, n. 2, p. 120-127, 1997. BERQU, E. S. et al. Bioestatstica. So Paulo, EPU,1981. 350 p. BESTANE, A. R.; MEIRA, W.; MELONI. W. et al. Alguns aspectos da prescrio de medicao para o tratamento de gonorria em farmcias de Santos (SP). Rev. Assoc. Med. Bras. v. 26, n. 1, p. 2-3,1980.
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16 WHO. World Health Organization. Guidelines for the medical assessment of drugs for use in self-medication. Copenhagen, 1986.
Farmacuticas trabalhando no laboratrio. De acordo com o Cadastro Nacional de Estabelecimentos em Sade do Ministrio da Sade, existiam at 2007, 12.000 laboratrios de anlises clnicas no Brasil. Deste total, em 2008, 5.525 laboratrios de anlises clnicas tinham como proprietrio um farmacutico.Fora isto, muitos farmacuticos atuam em anlises clnicas, porm no so proprietrios de laboratrio. O farmacutico, quando est no ramo dos laboratrios de anlises clnicas, atua na realizao de exames toxicolgicos, laboratoriais, gerenciamento de laboratrios, assessoria em anlises clnicas, pesquisa e extenso, garantia e controle de qualidade dos laboratrios de anlises clnicas, magistrio superior e planejamento e gesto no setor. Dentre os conhecimentos importantes desta rea, valem destacar: bioqumica bsica e clnica, hematologia clnica e suas subclasses, tais como coagulao e imuno-hematologia, microbiologia bsica e clnica, imunologia bsica e clnica, endocrinologia bsica e clnica; conhecimento dos lquidos biolgicos e derrames cavitrios, tais como urina, lquido cefalorraquidiano, esperma, entre outros, parasitologia bsica e clnica, micologia bsica e clnica, citologia e citopatologia, biologia molecular, controle interno e externo da qualidade laboratorial, fisiologia humana, qumica analtica e instrumental, toxicologia ocupacional, toxicologia forense e toxicologia ambiental. O farmacutico hospitalar o responsvel pelas atividades da farmcia de um hospital. Tem as funes bsicas de selecionar (padronizar), requisitar, receber, armazenar, dispensar (conforme a evoluo do sistema, em dose coletiva, individual ou unitria) e
16 controlar os medicamentos (tanto os controlados por lei, quanto os antimicrobianos), observando os ensinamentos da farmacoeconomia, farmacovigilncia e das boas prticas de armazenamento e dispensao. Em hospitais onde h servios de manipulao de medicamentos, o farmacutico o responsvel, aplicando o ensinamento da farmacotcnica e das boas prticas de manipulao. Ele ainda integra algumas comisses hospitalares, como CCIH (comisso de infeco hospitalar) e CFT (comisso de farmcia e terapia). Farmcia de Manipulao Magistral.
Criana sendo alimentada com leite vitaminado - produto da bromatologia. O farmacutico magistral utilizando-se de seus conhecimentos de farmacotcnica, o responsvel pela manipulao de medicamentos nas farmcias magistrais, de manipulao ou tambm conhecidas como galnicas. Respeitando as normas de boas prticas de manipulao (publicada por autoridades sanitrias), produz medicamentos que tm como grande atrativo a possibilidade de serem obtidos de forma personalizada (tanto na dose, quanto na forma farmacutica), e poder alterar componentes, de frmulas industrializadas, que causem alergias em alguns pacientes. Enfim...
(1)
(2)
16 (1)Um sabonete, produto que pode ser desenvolvido por farmacuticos. (2)Profissional paramentado com EPI's. Como observamos uma rea bastante vasta que pode em resumo se dizer que o campo da Farmcia vai alm. Exemplos de reas de atuao: 1. 2. Acupuntura - O farmacutico, depois de realizar o curso de acupuntura, pode abrir uma Administrao de laboratrio clnico - Nas anlises clnicas, o farmacutico pode
clnica e realizar esta prtica devidamente regulada pela legislao. gerenciar um laboratrio. No Brasil existem mais de 5500 laboratrios onde os proprietrios so farmacuticos. 3. 4. Administrao farmacutica - Desenvolve o uso correto do medicamento. Administrao hospitalar - No decorrer de sua carreira, este possui conhecimentos
sobre sade pblica, economia, administrao, entre outros, o que o tornam apto para administrar um hospital. 5. Anlises clnicas - Alm de gerenciar laboratrios, o farmacutico possui conhecimentos em hematologia, citopatologia, bioqumica, morfologia celular e outros para o exerccio desta funo. 6. 7. Assistncia domiciliar em equipes multidisciplinares - Parte da assistncia Atendimento pr-hospitalar de urgncia e emergncia - Em servios de emergncia a farmacutica, onde temos o profissional realizando servios de Sade da Famlia. atuao do farmacutico pode evitar mortes, onde este, orientado pelo mdico prestar o auxlio medicamentoso necessrio. 8. 9. 10. 11. Auditoria farmacutica - Verifica se a indstria, farmcia, laboratrio, etc, esto dentro Bacteriologia clnica - Detecta bactrias atravs de meios de cultura, identifica e faz Banco de cordo umbilical - Utilizao das clulas-tronco do cordo umbilical, Banco de leite humano - O farmacutico atua nas tcnicas de conservao e testes das normas exigidas pela legislao. laudos sobre os achados. importante para pacientes que necessitam de medula ssea. laboratorias em bancos de leite.
16 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. Banco de sangue - Coleta, transportes e testes realizados no sangue, para sua posterior Banco de smen - Conservao, testes da bioqumica do smen. Banco de rgos - Conservao, testes bioqumicos e outras anlises. Biofarmcia - Estudos de bioequivalncia e correlacionar a farmacocintica com a Biologia molecular Bioqumica clnica - Pode realizar a bioqumica do sangue, hemograma, bioqumica da Biotcnologia Bromatologia - Estuda os alimentos e desenvolve produtos mais nutritivos e saudveis. Citologia clnica - Estudo das clulas na clnica Citopatologia - Observa se as clulas apresentam alguma anormalidade que as torne Citoqumica - Estuda processos qumicos nas clulas. Controle de qualidade e tratamento de gua, potabilidade e controle ambiental - Nas
utilizao.
eficcia teraputica.
urina, e outros.
patolgica.
indstrias a qualidade da gua um fator essencial para a qualidade dos produtos, como exemplo podemos citar os injetveis. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 33. Controle de vetores e pragas urbanas - Nesta rea o farmacutico estabelece uma rotina Engenharia Biomdica Engenharia Cosmtica (Cosmetologia) - Estudo dos cosmticos, formas de preparo, Engenharia Farmacutica Exames de DNA Farmacutico na anlise fsico-qumica do solo Farmcia antroposfica Farmcia clnica Farmcia comunitria - nos postos de sade, clnicas mdicas, entre outros. Farmcia de dispensao para exterminar uma praga urbana.
avaliao qumica, desenvolvimento, controle de qualidade, etc.
16 34. 35. 36. 37. 38. 39. 40. 41. 42. 43. 44. 45. 46. 47. 48. 49. 50. 51. 52. 53. 54. 55. 56. 57. 58. Fracionamento de medicamentos - Vital para a economia e utilizao racional do Farmcia dermatolgica - Elabora e dispensa cosmticos para serem utilizados na pele. Farmcia homeoptica - Dispensa e orienta sobre produtos homeopticos. Farmcia hospitalar - a farmcia com funo de atender pacientes internados ou de Farmcia industrial - Produo de medicamentos, alimentos humanos e animais. Farmcia magistral - manipulao de frmulas. Farmcia nuclear (radiofarmcia) - Manipulao de radiofrmacos utilizados para Farmcia oncolgica - Produtos especficos para pessoas afetadas pelo cncer. Farmcia pblica - Farmcias dos governos federais, estaduais e municipais. Farmcia veterinria - Produtos especficos para animais. Farmcia-escola Farmacocintica clnica - Doseamento de frmacos no plasma humano, sendo Farmacoepidemiologia - Controle de pragas e vetores de doenas. Fitoterapia - Utilizao de medicamentos fitoterpicos na cura de doenas. Gases e misturas de uso teraputico - Alguns destes gases so usados na anestesia. Gentica humana - Diagnsticos por tcnicas moleculares. Gerenciamento de resduos dos servios de sade - O farmacutico cuida dos materias Hematologia clnica - Bioqumica do sangue solicitada pelos mdicos para desvendar Hemoterapia Histopatologia - Define se o a composio histolgica est normal ou patolgica. Histoqumica - Qumica dos tecidos. Imunocitoqumica Imunogentica e histocompatibilidade Imunohistoqumica Imunologia clnica - Testes imunolgicos reclamados pela clnica mdica.
medicamento.
emergncia, onde os cuidados e restries so especiais.
diagnstico de cncer ou no tratamento do mesmo.
ferramenta para avaliar a eficcia ou toxicicidade em pacientes hospializados
descartados, com ateno para a contaminao do meio ambiente. doenas.
16 59. 60. 61. 62. 63. 64. 65. 66. 67. 68. 69. 70. 71. 72. 73. 74. 75. 76. 77. Imunopatologia Meio ambiente, segurana no trabalho, sade ocupacional e responsabilidade social Micologia clnica - Diagnstico laboratorial de fungos e leveduras Microbiologia clnica - Diagnstico laboratorial de bacterias Nutrio parenteral Parasitologia clnica - Identifica parasitas. Perfuso Extracorprea Saneantes Domissanitrios Sade pblica - Em farmcias de postos de sade, hospitais, ambulatrios. Assim como Toxicologia clnica Toxicologia ambiental - Estuda a contaminao txica de ambientes. Toxicologia de alimentos - Realiza testes bromatolgicos, determina quantidades Toxicologia desportiva - Busca devendar casos de dopping, ou uso abusivo de Toxicologia farmacutica - Estuda as relaes txicas de medicamentos e frmacos no Toxicologia forense - Investigao de overdoses, mortes por decorrncia de produtos Toxicologia ocupacional - Estuda a toxicologia dos trabalhadores e seu lugar de Toxicologia veterinria - Estuda as substncias txicas que afetam os animais, assim Vigilncia sanitria - Fiscalizao de estabelecimentos que devem seguir normas da Virologia clnica - Deteco e identificao de vrus causadores de doena.
na preveno de doenas.
viveis de constituintes para alimentos, etc. substncias por atletas. organismo humano ou animal qumicos, alm de diversas outras anlises. trabalho. como sua alimentao. vigilncia sanitria do pas.
AUTO MEDICAO NA ERVANARIA.
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oc extrapola na comida e abusa do lcool. No dia seguinte, ao acordar com a sensao de que foi atropelado, j d o diagnstico: o fgado. E tome chazinho de boldo e remdio "heptico". Mas o fgado, provavelmente, no o responsvel pelo incmodo sentido. Ele costuma sofrer em silncio. isso, alis, o que mais preocupa os mdicos da rea. "O indivduo pode passar anos desenvolvendo uma hepatite (como a alcolica ou a causado por vrus) e no manifestar sintomas. Muitas vezes, quando a doena descoberta j se transformou em cirrose", diz Hugo Cheinquer, professor de gastroenterologia e hepatologia da faculdade de medicina da Universidade Federal do Rio Grande do Sul. "A chance de tomar um porre e adoecer do fgado mnima. Mesmo quando estamos falando de bebedores contumazes, nem todos so acometidos pela hepatite alcolica. Os ocasionais, menos ainda", diz Mario Kondo, professor adjunto de gastroenterologia da Universidade Federal de So Paulo. A comida, ento, passa longe das preocupaes desses mdicos. "No tem um alimento que machuque o fgado". "O que pode causar doena o estilo de vida", diz Cheinquer. Por estilo de vida ele quer dizer sedentarismo e hbitos que levam obesidade. Nesses casos, possvel a pessoa desenvolver um distrbio chamado esteatohepatite no-alcolica, que pode levar a quadros graves, como a cirrose, mas que, tambm, sofrido silenciosamente pelo fgado at manifestar os sintomas. Portanto, o desconforto causado por um excesso ocasional de comidas gordurosas ou doces no uma manifestao do fgado. "Comidas gordurosas podem fazer a vescula biliar
16 "reclamar", no o fgado", explica Kondo. O gosto amargo na boca e a presena de bile no vmito so manifestaes da vescula. Como a bile produzida no fgado, ele quem leva a culpa. Cuidado com os exageros: embora os mdicos digam que uma extrapolada de vez em quando no faz diferena, eles lembram que h um risco, embora mnimo, de uma hepatite alcolica aguda, no caso de a pessoa beber uma quantidade muitssimas vezes maior do que a habitual. raro, mas no d para prever o limite de cada organismo. No caso do estrago mais comum - a popular ressaca-, o melhor "deixar quieto". "O fgado tem uma capacidade de regenerao especial. Se a pessoa no tiver doenas prvias, ele consegue refazer suas clulas sem deixar cicatrizes", conta Cheinquer. Portanto, repouso, comidinhas leves e muito lquido ainda so os melhores remdios.
Ervanaria(sf (erva+n+aria)Estabelecimento de comerciante em plantas medicinais).

A ervanaria no est legalizada no Brasil. Assim vamos tomar como base o direito internacional comparado. Uma ervanria um estabelecimento comercial que comercializa produtos naturais ou fabricados com recurso apenas a elementos retirados da natureza. Contrariamente ao que o substantivo quer dizer, comrcio de ervas, completamente desajustado, j que estes estabelecimentos vendem uma pouco de tudo, como na farmcia. Talvez a grande diferena entre farmcias e ervanrias esteja na legislao que regula uma e outra. O INFARMED(O INFARMED a autoridade competente do Ministrio da Sade, com atribuies nos domnio da avaliao, autorizao, disciplina, inspeco e controlo de produo, distribuio, comercializao e utilizao de medicamentos de uso humano, incluindo os medicamentos base de plantas e homeopticos, e de produtos de sade (que incluem produtos cosmticos e de higiene corporal, dispositivos mdicos e dispositivos mdicos para diagnstico in vitro) em Portugal) Correspondente a ANVISA DO BRASIL-, rigoroso na atribuio de licenas/alvars para abertura de farmcias, j as ervanrias no obedecem aos mesmos requisitos. Os produtos que podemos encontrar nas ervanrias: plantas medicinais, Adelgaantes, suplementos alimentares, vitaminas, alimentao e cosmtica. Plantas medicinais. Os produtos que deram nome a esta actividade, pois na gnese do negcio apenas vendiam estas plantas com propriedades medicinais, ou seja, curavam, saravam,
16 reestabeleciam as pessoas das suas mazelas. Ainda hoje existem receitas caseiras, para grande parte dos sintomas, por exemplo: ch de flor de laranjeira, ch de flor de carqueja, gua de malvas, aguardente, etc. Estes remdios, vm dos conhecimentos populares, e por vezes funcionam apenas psicologicamente, contudo o que interessa so os resultados. Tambm os efeitos secundrios da toma destes milagres naturais podem ser variados e por vezes no estudados. Os chs e as infuses so talvez o produto mais associado a este ramo e apresentam solues alternativas medicina convencional. Por exemplo, nos casos extremos, como o cancro, ou noutros em que a cura poder ser difcil, natural recorrer-se a tudo o que possibilite salvar o familiar, assim estes produtos apresentam-se como a nica alternativa, quando todas as prescries mdicas falharam. Adelgaantes. Num mundo onde a imagem tudo, a alimentao, distrbios fsicos ou mentais, ou at mesmo, efeitos secundrios de certas medicaes podem levar ao aumento de peso. As pessoas que se preocupam com a imagem e tambm com a sua sade, tendem a procurar estar dentro do equilbrio altura versus peso. Para manter ou recuperar o peso ideal socorrem-se de tratamentos com vista reduo de peso e melhoramento da imagem. O assunto dietas, por si s, um negcio! Assim os produtos naturais dietticos so dos produtos que mais se vendem nas ervanrias. Suplementos alimentares, vitaminas. Se uns querem perder peso, outros querem ganhar massa muscular, ou at mesmo alguma massa corporal para obter a imagem desejada. o 2 em 1, por uma lado oferece-se produtos para emagrecimento mas por outro produtos cujo efeito exactamente o oposto. Alimentao. Na seco alimentar podem ser encontrados produtos de base biolgica, alimentao integral e at alimentos para desportistas, com concentrados de substncias para dar resposta ao elevado nvel de exigncia. Alguns dos produtos tambm so vendidos nas grandes superfcies comerciais, por exemplo bolachas integrais.
16 Cosmtica. Tambm a cosmtica tm vindo a marcar espao nas prateleiras das lojas de produtos naturais, um mercado (cosmtica) de mais de 300 milhes de Euros/ano, assim mesmo no representando muito volume de vendas e dada a sua validade, superior a 2 anos, pode ser facilmente argumentado aos seus clientes. Alis existem j cadeias que comercializam exclusivamente produtos cosmticos naturais. Numa altura em que cada vez mais o lema: less is more est a ganhar terreno a cosmtica tambm quer chegar a esse nicho de mercado. Consideraes. Este um negcio com caractersticas muitos especiais, o mesmo se aplicando aos seus clientes. Estes tm que acreditar nos poderes dos produtos citando como exemplo o sumo de Alo Vera ou de Mangosto. Aps a leitura da descrio de alguns produto ficamos com a sensao que actuam em vrias vertentes (vrios males) e parecem mesmo autnticas cantigas. Exemplo: Sumo Natural xxxx. Poderoso estabilizador do organismo . Promove a eliminao de toxinas. Usado em situaes de debilidade fsica, doenas inflamatrias crnicas (aparelho digestivo, cardio-circulatrio, urinrio, respiratrio e locomotor). As ervanrias como negcio. Claro, que se existe procura existe oportunidade de negcio, assim convm fazer um anlise ao mercado, para aferir a viabilidade, do negcio, por exemplo realizando questionrios populao onde se quer implementar. O que transversal a muitos negcios. Talvez a adico de servios complementares possa representar valor adicional para o cliente, mas sem inventar muito! Oferecer consultas de nutricionismo, parece-me uma boa ideia para fomentar a venda de produtos representados, contudo no nos podemos esquecer que os servios adicionais representam um custo que dever ser ponderado. Ameaas ao negcio. Na minha breve anlise a este mercado, parece-me algo desregulado ou fiscalizado, assim com o crescente aumento de legislao, possvel que venham a definir melhor esta actividade criando regras e directrizes a seguir , pois comparvel s farmcias. Talvez por ser uma
16 actividade de pequena dimenso, e ainda no faa frente s tradicionais fontes de medicao que se tem mantido margem de uma apertada legislao. No entanto, caso venha a florescer ser natural que o INFARMED se ponha em campo encerrando os estabelecimentos que comercializem produtos que venham contra os seus mandamentos (existe muita regulamentao sobre o assunto). Antes de concluir o artigo, gostaria de salientar que este foi, para mim, o artigo sobre negcios mais difcil para emitir uma opinio j que no sou cliente deste tipo de lojas, nem tenho qualquer interesse nesta actividade.
Concluso.
O negocio das ervanrias vender ou melhor: revender produtos, de distribuidores, assim a essncia do negcio, produzir plantas medicinais est agora totalmente a cargo de empresas produtoras, cabendo apenas as lojas ervanrias vender (tal como acontece com as farmcias). Curiosamente onde considero haver maiores probabilidades de sucesso na produo de plantas exticas ou recolha das mesmas no campo, para posterior venda, no s neste sector como tambm prpria industria farmacutica.
Fitoterapia.
FAQ - Sistema de Perguntas e Respostas - 12 registros Medicamentos Fitoterpicos - Informaes Gerais FAQ Perguntas e Respostas 1362 Qual a diferena entre planta medicinal e fitoterpico?
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As plantas medicinais so aquelas capazes de aliviar ou curar enfermidades e tm tradio de uso como remdio em uma populao ou comunidade. Para us-las, preciso conhecer a planta e saber onde colher e como prepar-la. Quando a planta medicinal industrializada para se obter um medicamento, tem-se como resultado o fitoterpico. O processo de industrializao evita contaminaes por microorganismos, agrotxicos e substncias estranhas, alm de padronizar a quantidade e a forma certa que deve ser usada, permitindo uma maior segurana de uso. Os fitoterpicos industrializados devem ser registrados no Anvisa/Ministrio da Sade antes de serem comercializados. 1363 O que no considerado fitoterpico? Ch. No Brasil, os chs so enquadrados como alimentos. Homeopatia. Os medicamentos homeopticos so produzidos de forma diferente dos fitoterpicos, atravs de dinamizao. Neste tipo de terapia, so tambm utilizados, alm de princpios ativos de origem vegetal, outros de origem animal, mineral e sinttica. Partes de plantas medicinais. As plantas medicinais so consideradas matrias primas a partir do qual produzido o fitoterpico. As plantas medicinais podem ser comercializadas no Brasil em farmcias e ervanarias, desde que no apresentem indicaes teraputicas definidas, seja feito um acondicionamento adequado e declarada sua classificao botnica. 1364 As farmcias de manipulao podem produzir fitoterpicos? Sim. As farmcias de manipulao tm permisso para manipular medicamentos e entre eles, os fitoterpicos, lembrando que os produtos dessas farmcias no so registrados na Anvisa. Um fitoterpico pode ser manipulado se for prescrito em uma receita ou se sua frmula constar na Farmacopia Brasileira, no Formulrio Nacional ou em obras equivalentes.
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1365 Os fitoterpicos podem fazer mal sade? Como qualquer medicamento, o mau uso de fitoterpicos pode ocasionar problemas sade, como por exemplo: alteraes na presso arterial, problemas no sistema nervoso central, fgado e rins, que podem levar a internaes hospitalares e at mesmo a morte, dependendo da forma de uso. 1366 Quais as precaues que devem ser tomadas em relao aos fitoterpicos? Os cuidados so os mesmos destinados aos outros medicamentos: * Buscar informaes com os profissionais de sade; * Informar ao seu mdico qualquer reao desagradvel que acontea enquanto estiver usando plantas medicinais ou fitoterpicos; * Observar cuidados especiais com gestantes, mulheres amamentando, crianas e idosos; * Informar ao seu mdico se est utilizando plantas medicinais ou fitoterpicos, principalmente antes de cirurgias; * Adquirir fitoterpicos apenas em farmcias e drogarias autorizadas pela Vigilncia Sanitria; * Seguir as orientaes da bula e rotulagem; * Observar a data de validade Nunca tomar medicamentos vencidos; * Seguir corretamente os cuidados de armazenamento; * Desconfiar de produtos que prometem curas milagrosas. 1367 H problemas em usar outros medicamentos junto com fitoterpicos?
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Os fitoterpicos so medicamentos alopticos, possuindo compostos qumicos que podem interagir com outros medicamentos. As plantas medicinais tambm possuem compostos qumicos ativos que podem promover este tipo de interao. Deve-se ter cuidado ao associar medicamentos, ou medicamentos com plantas medicinais, o que pode promover a diminuio dos efeitos ou provocar reaes indesejadas. Um exemplo o uso de Hiprico (Hypericum perforatum) junto a anticoncepcionais podendo levar gravidez, outro o uso de Ginco (Ginkgo biloba) junto a anticoagulantes, como warfarina ou cido acetilsalislico, podendo promover hemorragias. Deve-se sempre observar as informaes contidas nas bulas disponibilizadas nos medicamentos e questionar o seu mdico ou profissional de sade sobre possveis interaes. 1368 Como saber se um fitoterpico registrado na Anvisa/ Ministrio da Sade? Verifique na embalagem o nmero de inscrio do medicamento no Ministrio da Sade. Deve haver a sigla MS, seguida de um nmero contendo de 9 a 13 dgitos, iniciado sempre por 1. H a possibilidade de consultar o registro do produto no site da Anvisa. Ao encontrar um produto sendo vendido como fitoterpico que no tenha registro na Anvisa, voc deve comunicar a Vigilncia Sanitria de seu Estado ou Municpio, ou denunciar Anvisa, mediante mensagem para o e-mail: gmefh@anvisa.gov.br. 1392 Um produto na apresentao de leo pode ser registrado como medicamento fitoterpico? A RDC 48/04 informa em seu item 'abrangncia' que os medicamentos cujos princpios ativos sejam exclusivamente derivados de drogas vegetais sero
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objetos de registro como fitoterpicos. No item 'definies' descreve os derivados de droga vegetal como 'produtos de extrao da matria-prima vegetal: extrato, tintura, LEO, exsudato'... Portanto, quando o leo de copaba, leo de rcino, leo de alho, etc. apresentam alegaes teraputicas, so registrados como medicamentos fitoterpicos, desde que comprovem sua qualidade, segurana de uso e indicaes teraputicas. 1393 Como proceder para alterar a restrio de uso de um determinado fitoterpico? A empresa deve protocolar uma Notificao de Alterao de Bula e uma Notificao de Alterao de Rotulagem, se a informao tambm constar no rtulo. As peties devem ser aceitas antes do procedimento da alterao pela empresa. Tal procedimento pode ser necessrio para adequar o produto RE 89/03 ou RDC 138/03. 1395 Como proceder para adequar os medicamentos registrados que tem em sua constituio extratos de vegetais associados a vitaminas ou minerais, drogas sintticas, semi-sintticas ou biolgicas? Este produto deve se adequar conforme determinado pelo Art. 10 da RDC 134/03. A empresa pode optar em modificar a formulao, mantendo somente como princpios ativos os derivados de droga vegetal, se adequando RDC 48/04 ou pode optar em continuar produzindo o medicamento com a frmula original, sendo enquadrado como medicamento novo, devendo seguir RDC 136/03. 1396 Aps a publicao da RDC 134/03, como proceder ao registro e/ou renovao de registro de produtos que eram isentos: leo de rcino, aguardente alem, gua de flor de laranjeira etc?
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Desde a publicao da resoluo atual, a RDC 48/04, fitoterpicos no so mais cadastrados como isentos de registro. Sendo assim, tais produtos devem se adequar RDC 48/04 sendo registrados como fitoterpicos. 1397 Quais fitoterpicos devem ser registrados como fitoterpico similar? Desde a publicao da RDC 48/04, a classe de fitoterpicos similar, prevista na resoluo anterior (RDC 17/2000) foi extinta. Desta forma, no h como se registrar fitoterpico similar.
http://www.anvisa.gov.br/faqdinamica/index.asp?Secao=Usuario&usersecoes=36&userassunto=135
Fitoterapia (do grego therapeia = tratamento e phyton = vegetal) o estudo das plantas medicinais e suas aplicaes na cura das doenas. Ela surgiu independentemente na maioria dos povos. Na China, surgiu por volta de 3000 a.C. quando o imperador Cho-Chin-Kei descreveu as propriedades do Ginseng e da Cnfora. H uma grande quantidade de plantas medicinais, em todas as partes do mundo, utilizadas h milhares de anos para o tratamento de doenas, atravs de mecanismos na maioria das vezes desconhecidos. O estudo desses mecanismos e o isolamento do princpio ativo (a substncia ou conjunto delas que responsvel pelos efeitos teraputicos) da planta uma das principais prioridades da farmacologia. Enquanto o princpio ativo no isolado, as plantas medicinais so utilizadas de forma caseira, principalmente atravs de chs, ultradiluies, ou de forma industrializada, com extrato homogneo da planta. Ao contrrio da crena popular, o uso de plantas medicinais no isento de risco. Alm do princpio ativo teraputico, a mesma planta pode conter outras substncias txicas, a grande quantidade de substncias diferentes pode induzir a reao alrgica, pode haver contaminao por agrotxicos ou por metais pesados. Alm disso, todo princpio ativo teraputico benfico dentro de um intervalo de quantidade - abaixo dessa quantidade, incuo e acima disso passa a ser txico. A variao de concentrao do princpio ativo em chs pode ser muito grande, tornando praticamente impossvel atingir a faixa teraputica com segurana em algumas plantas aonde essa faixa mais estreita. Na forma industrializada, o risco de contaminaes pode ser reduzida atravs do controle de qualidade da matria prima, mas mesmo assim a variao na concentrao do princpio ativo em cpsulas
16 pode variar at em 100%. Nas ultradiluies, como na homeopatia, aonde no h o princpio ativo na apresentao final, no h nenhum desses riscos anteriores, mas tambm no h nada que indique que haja qualquer efeito benfico. medida que os princpios ativos so descobertos, eles so isolados e refinados de modo a eliminar agentes txicos e contaminaes, e as doses teraputica e txica so bem estabelecidas, de modo a determinar de forma precisa a faixa teraputica e as interaes desse frmaco com os demais. No entanto, o isolamento e refino de princpios ativos tambm no isento de riscos. Primeiro porque pretende substituir o conhecimento popular tradicional e livre, testado h milnios, por resultados provindos de algumas pesquisas analtico-cientficas que muitas vezes so antagnicas. Segundo, porque a simples idia de extrair princpios ativos despreza os muitos outros elementos existentes na planta que, em estado natural, mantm suas exatas propores. Assim sendo, o uso de fitoterpicos de laboratrio poderia introduzir novos efeitos colaterais ou adversos inesperados, devidos ausncia de sinergismo ou antagonismo parcial entre mais de um princpio ativo que apenas seriam encontrados na planta. Deve-se observar que a definio de medicamento fitoterpico diferente de fitoterapia pois no engloba o uso popular das plantas em si, mas sim seus extratos. Os medicamentos fitoterpicos so preparaes elaboradas por tcnicas de farmcia, alm de serem produtos industrializados. Plantas medicinais correspondem s plantas ou seus componentes que so utilizados como medicamentos fitoterpicos.
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Povos e regies possuem plantas medicinais especficas, mas algumas plantas e ervas medicinais so conhecidas em quase todo o mundo
De acordo com a primeira edio do Formulrio Nacional, elaborado pela Subcomisso do Formulrio Nacional, da Comisso Permanente de Reviso da Farmacopia Brasileira (CPRFB), instituda pela Portaria n. 734, de 10 de outubro de 2000, Medicamento Fitoterpico todo medicamento obtido empregando-se exclusivamente matrias-primas ativas vegetais. Povos e regies possuem plantas medicinais especficas, mas algumas plantas e ervas medicinais so conhecidas em quase todo o mundo. caracterizado pelo conhecimento da espcie vegetal, de sua eficcia e dos riscos de seu uso, assim como, pela reprodutibilidade e constncia de sua qualidade. Sua eficcia e segurana so validadas por meio de levantamentos etnofarmacolgicos, de documentaes tecnocientficas em publicaes ou ensaios clnicos fase 3. No se considera medicamento fitoterpico aquele que, na sua composio, inclua substncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associaes dessas com extratos vegetais.
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Para conhecer as plantas integrantes Farmacopia Nacional do Brasil consulte aANVISA ou verifique se um produto j registrado Anvisa - Consulta de Medicamentos.
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Relao de plantas popularmente tidas como plantas medicinais. Abacateiro: diurtica, clculos renais, fgado, rins, bexiga. Abutua/Cculos: Clculos renais, clicas uterinas, fgado. Agoniada: Inflamaes de tero, ovrios e menstruaes difceis. Alcauz: Bronquite, tosse, laringite, rouquido. Alcachofra: Diminui o colesterol, digestivo, heptico. Alecrim: estimulante, circulatrio, tnico capilar e inalao. Alecrim do Campo: Tnico, vias respiratrias e banhos relaxantes. Alfafa: Baixa o colesterol, osteoporose, raquitismo, relaxante. Alfavaca: Rins, priso de ventre, aftas, bronquite, gripes fortes. Alfazema: Calmante, asma, gases, rinite, analgsica nas dores.
16 Algodoeiro: Hemorragia uterina, regras profusas, reumatismo. Ameixa folhas: Priso de ventre, laxativo mdico, azia. Amor do Campo: Afeces das vias urinrias e rins, prostatite. Anglica: Clicas, gases, digestiva, nevralgias, enxaquecas. Angico: Diarria, desenteria, gripes. Uso externo: Lavagens e gargarejos. Aniz Estrelado: Relaxante, insnia, gases (infantil e adulto). Aperta Ruo: Mau hlito, fgado, diarria, hemorragias. Aquileia-Mil Folhas: Analgsica, febrifuga, bactericida, menopausa. Arnica: Anti-inflamatria, reumatismo, artrite, artrose, dores. Arueira: Diurtica, citica. Uso externo: Contuses, ictercia. Arruda: Amenorria. Uso externo: Varizes, flebites, abcessos, erisipela. Artemisia: Nevralgia, clica menstrual, vermes, circulatria. Assa Peixe: Expectorante, tosse, resfriados, diurtico, cicatrizante. Avenca:Afeces catarrais, bronquite, tosse, laringite. Blsamo: Incontinncia urinria, expectorante. Uso externo: Afeces da pele. Ban Ch: Desintoxicante, digestivo, colesterol e emagrecedor. Barbatimo: Gastrite, lceras. Uso externo: Cicatrizante, lavagem ntima. Bardana: Desintoxicante, depurativo, cicatrizante, colesterol. Batata de Purga: Laxativo energtico, depurativo. Betula: Gota, colesterol, triglicrides, cido rico, dores. Boldo do Chile: Hepatoprotetor, fgado, pncreas, vescula. Buchinha do Norte: Uso externo para inalao contra a sinusite. Bugre/Porangaba: cido rico, gota, depurativo, emagrecedor. Cabreva: Diabetes, reumatismo, coluna, gota, contuses.
16 Cactus: Cardiotnico, contra palpitaes, sndromes cardacas. Cajueiro: Diabetes, colesterol, triglicrides, depurativo. Calendula Flor: Cicatrizante, calos, verrugas, frieiras, manchas. Cambar: Expectorante, balsmico, tosse e gripes. Cambu: Anti-hemorrgico, usado nas vias respiratrias. Camomila: Estomacal, nas clicas das crianas e enxaqueca. Cannabis: Efeito antiemtico, podendo ser usado no alvio do enjoo e depresso relacionados com o cncer. Analgsico. Reduz significativamente a presso intraocular e o fluxo lacrimal em pacientes com glaucoma. Cana do Brejo: Diurtico, anti-inflamatrio, cistite, prstata. Canela: Estimulante, gripes, resfriados, febres. Capim Cidro - Erva Cidreira: Trata insnia, agonia, palpitaes. Capim Rosrio: Depurativo das vias urinrias. Carapi: Afrodisaco, irregularidades do fluxo menstrual. Cardo Santo: Febrfugo, coqueluche, asma, bronquite, estomacal. Carqueja Doce: Hepatoprotetora, digestiva, diurtica, emagrecedora. Carqueja Amarga: Depurativa, emagrecedora, colesterol, diabetes. Carrapicho: Dores lombares, males da bexiga, rins. Carobinha: Deputativa, antialrgica, disenteria, prostatite. Cordo de Frade: Febre reumtica, dores musculares, e circulao. Carvalho Casca: depurativo, cicatrizante, Interno e Externo. Cascara Sagrada: Laxativo, emagrecedora, trata a blis e bao. Casca d'anta-abbora: Trata a anemia, fraqueza digestiva, vmitos. Casca de Impurana: Balsmica das vias respiratrias, colites. Casca de Laranja: Relaxante, digestiva, aromtica.
16 Castanha da ndia: M circulao, flebite, hemorridas e varizes. Catinga de Mulata: Artrite, artrose, gota. Uso Externo: Psorase, piolhos. Catingueira: Depurativo, afrodisaco. Uso Externo: Eczema, impingem, erisipela. Catuaba: Energtico, falta de memria, afrodisaco. Cavalinha: Diurtico, cido rico, circulao, hipertenso, rins. Cedro: Febres altas, desenterias, fraqueza orgnica. Uso externo: Dores musculares. Centaurea - Fel da Terra: Inapetncia, estmago, febre alta, hepatite. Centella Asitica: Celulite, gordura localizada, circulatria, caimbras. Ch Preto: Estimulante, digestivo, tnico. Chapu de Couro: Depurativo, colesterol, diabetes, gota, cido rico. Chapu de Napoleo - Aguai: Semente energtica, uso externo comprovado. Cinco Plantas: Espcies diurticas. Cipreste/Tuia: Disenteria, corrimento. Uso Externo: Feridas, lceras, verrugas, calos. Cip Azougue: Depurativo, eczemas, feridas, furnculos, herpes. Cip Cabeludo: Cistite, nefrite, uretrite, no elimina a albumina. Cip Caboclo: Orquite, hemorridas, flebites, erisipela. Cip Cravo: Estomacal, gastrite, azia, gases. Cip Cruz Cainca: Reumatismo, diabetes, cido rico, inchao. Cip Cruzeiro: Reumatismo, artrose, artrite, coluna, tendenite. Cip Prata: Areias e clculos de rins e bexiga, dores. Cip Suma: Depurativo, furnculos, acne, eczema, afeces mucosas. Coentro Gro: Digestivo, gases intestinais, colite.
16 Composto Emagrecedor: Combinao de onze espcies medicinais, atuando como desintoxicante, depurativa, diurtica, laxante brando. Composto Energtico: Combinao de espcies tnicas e estimulantes. Coro-Onha - Olho de Boi: Uso Externo: Sementes energticas para hipertenso. Curcuma: Fgado, vias urinrias, ictercia, bronquite. Damiana: Incontinncia urinria, impotncia, tnico e estimulante. Dente de Leo: Depurativo, desintoxicante, laxante brando. Douradinha: Diurtica, depurativo, afeces cutneas, cido rico. Endro Dill: Clicas, calmante leve, aumenta o leite materno. Erva Baleira: Reumatismo, artrite, artrose, dores musculares. Erva de Bicho: Tratamento de hemorridas e lceras, varizes, uso interno/externo. Erva Doce: Gases intestinais, clicas, estimulante. Erva Passarinho: Molstias pulmonares. Uso Externo: Eczemas, sarna. Erva Santa Maria: Vermfuga, parasitas intestinais, laxativo. Erva So Joo - Mentrasto: Antidepressivo, males da menopausa, dores musculares, colites e clica menstrual. Erva Tosto - Pega Pinto: Afeces urinrias, fgado e bao. Espinhera Santa: Gastrite, lcera, calmante das paredes estomacais. Estigma de Milho: Hidratante dos rins e clica renal. Eucalipto: Desinfetante das vias respiratrias e balsmico. Fava de Santo Incio - Gengiroba: Ictercia, hepatite, purgante. Flor de So Joo: Vitiligo. Fedegoso: Laxante, depurativo. Uso Externo: Afeces da pele. Feno Grego: Diabetes, digestivo, laxante brando. Fucus Vesiculosus: Disfunes da tireide, vescula, obesidade.
16 Funcho: Gases, digestivo e relaxante. Garra do Diabo: Reumatismo sangneo, esporo, gota, desintoxicante. Genciana: Fraqueza orgnica, anemia, tnico estimulante de apetite. Gervo: Tnico estomacal, fgado, pncreas, depurativo. Gengibre: Asma, bronquite, rouquido, colesterol. Gingko Biloba: Atua nos radicais livres. Oxigenao cerebral. Goiabeira: Combate a diarria e afeces da garganta. Graviola: Diabetes, colesterol, emagrecimento. Guaco: Expectorante, tosse, bronquite e resfriados. Guaran: Estimulante fsico e mental. Guassatonga: Gastrite, lcera, depurativo, cicatrizante, herpes. Hamamelis: Favorece a circulao, varizes, trombose, hemorridas. Hibiscus - Rosella: Antifebril, digestivo, relaxante, obesidade. Hiprico: Antidepressivo. Hortel: Espasmos, nuseas, azia, relaxante, dispepsia nervosa. Imburama Sementes: Tnico, gastrite, tosse, expectorante, asma. Ipecacuanha: Desenteria, catarros do pulmo, bexiga, garganta. Ip Roxo/Pau-d'arco: Arterioesclerose, fortifica o sangue, lceras. Jambolo: Eficaz no tratamento do diabetes. Japecanga: Depurativo, diurtico, sfilis, reumatismo. Jasmim Folhas: Digestivo, alcoolismo, cardiotnico, circulatrio. Jasmim Flor: Relaxante, digestivo, insnia. Jatob: Balsmico, bronquite, laringite, orquite. Jarrinha: Nevralgias, dores musculares e artrticas, estimulante.
16 Jequitib: Uso externo: gargarejos, aftas, anjina, amigdalites. Joo da Costa: calores da menopausa, trata o tero e ovrios. Ju: saponceo natural, anticaspa uso externo. Jurema preta: uso externo: feridas, cancros, lceras, erisipelas. Jurubeba: hepatoprotetor, vescula, pncreas, bao, intestinos. Kumell: Diurtico, clicas, estomacal. Levante: Febres, congesto nasal, expectorante. Limo Bravo: Friagem, tosse, bronquite, resfriados. Linhaa: Laxante brando, gases intestinais. Lobelia: Desinfetante das vias respiratrias, tabagismo. Losna: Falta de apetite, diabetes, fgado, pncreas, blis, mau hlito. Lotus: Emoliente catarral, antitossgeno, rinite, laringite. Louro: Amenorria, nevralgia, clicas estomacais e menstruais. Lpulo: Calamte, insnia crnica. Ma: Digestivo, relaxante, debilidade estomacal. Macela: Antidiarrica, fgado, pncreas, colite, vescula. Malva Branca: Gengivite, garganta, abcessos e desinfetantes. Mamica de Cadela: Dores de dente e ouvido. Uso interno e externo vitiligo. Manjerico: Anti-inflamatrio, garganta, tosse, digestivo. Maracuj: Calmante, sedativo leve, insnia, alcoolismo. Marapuama: Tnico nervino, afrodisaco, impotncia sexual. Mate: Tnico cerebral, estimulante, digestivo, diurtico. Melo de So Caetano: Regulariza o fluxo menstrual. Uso externo: piolhos. Melissa - erva cidreira: Cardiotnica, calmante, gastrite crnica.
16 Mentruz/Mastruo: Fortalecedor pulmonar, gastrite, cicatrizante. Menta: Digestivo, espasmos, clculos biliares. Milomens: Afeces das vias urinrias, prostatite, diurtico. Mulungu: Sedativo, insnia crnica, alcoolismo, asma. Mutamba: Afeces do couro cabeludo e queda de cabelo. Uso externo. Noz de Cola: Debilidade fsica, mental e sexual, estimulante. Nogueira: Trata tero, bexiga, inflamao dos ovrios. Noz Moscada: Estomacal, clicas, arrotos, soluos, hipertenso. N de Cachorro: Estimulante geral e afrodisaco. Oliveira: Regula os intestinos e presso arterial. Pacov: Vermfugo, trata gastralgia e estmago. Plama Cristi: Emoliente do intestino, auxilia no emagrecimento. Panacia: Depurativo, afeces de pele, sfilis, diurtico. Para Tudo: Reconstituinte digestivo, evacuaes sanguinolentas. Parietaria: Clculos renais e reteno urinria. Pariparoba: Fgado, vescula, bao, gastralgia e azia. Parreira Brava: Males do fgado e digesto, reumatismo e clicas. Pau Ferro: Diabetes, diminuindo o volume da urina e sede. Pau Pereira: Digesto difcil, estomacal, priso de ventre. Pau Tenente - Quassia: Hepaprotetos, oxiridos, diabetes. Pata de Vaca: Diabetes, depurativa, diurtica. Pedra Ume Ca - Insulina Vegetal: eficaz no diabetes. Peroba: Trata a epilepsia, histeria, asma, coqueluche. Pfafia Panic-Ging Seng: Energtico, colesterol, diabetes.
16 Pico: Ictercia, hepatite, boca amarga, alergias. Uso interno e externos. Pimenta de Macaco: Digestiva, afrodisaco. Pitanga: Febre, cido rico, diabetes, colesterol. Pixuri: Usado nas paralisias e derrames. Uso externo picada de inseto. Poejo: Expecetorante, gripes, resfriados, tosse crnica e asma. Pulmonria: Trata pneumonia, tuberculose, enfizema pulmonar. Pulsatila: Corrige o fluxo menstrual, clicas. Quebra Pedra: Clculos renais, dores lombares, prstata, cistite. Quina Quina: Tnico amargo, hepaprotetor, antidiabtico. Uso externo: queda de cabelo. Quixaba: Cistos de ovrio, inflamaes no tero, corimento. Rom Casca: Afeces da laringe, faringe, cicatrizante. Rosa Branca: Inflamaes uterinas, rins. Uso Externo: Banhos. Rosa Rubra: Uso Externo: Trata mucosas, olhos, lceras. Rubi: cido rico, reumatismo, anti-hemorrgico. Ruibarbo: Vermfugo, laxativo, adstringente. sacaca Sabugueiro Flor: Febre, resfriados, catapora, sarampo, escarlatina. Slvia: Tnico mental, digestivo eficaz, males da menopausa. Salsaparrilha: Altamente depurativo, colesterol, cido rico, acne. Samambaia: Dores reumticas, artrite, gripes fortes. Sap: Reteno urinria, fgado. Uso Externo: Dentio de nenm. Sassafraz: Depurativo, dores artrticas, inchaes. Sene Folhas - Folculos: Laxativo, regulador intestinal, obesidade. Sete Sangrias: Depurativo, hipotensor, colesterol. Stevia: Trezentas vezes mais doce que o acar, para diabticos.
16 Sucupira Sementes: Reumatismo agudo, osteoporose, laringe. Tanchagem: Gargarejos, gengivites, purifica o sangue. Tayuia - Cabea de Negro: Psioriase, erisipela, interno/externo. Tlia: Antidepressivo, espasmdico, calmante. Tomilho: Tnico estomacal, desinfetante das vias respiratrias. Umbauba: Diabetes, bronquite e tosse. Unha de Gato: Depurativa, febres altas, reumatismo, tumores, convalescncia. Unha de Vaca: Diurtica, diabetes, depurativa. Urtiga: Menstruao irregular. Uso Externo: Irritaes e corrimentos. Urucum: Anemia, cardiotnica, colesterol. Uso Externo: Bronzeador natural. Uva Ursi-Ursina: Areias de rins, e bexiga, cido rico, prstata. Valeriana: Calmante, insnia crnica, stress, labirintite. Velame do Campo: Escrofulose, ganglios, eczemas, depurativa. Verbasco: Bronquite, catarros crnicos, artrite, e hemorridas. Verbena: Hepatoprotetora, enxaqueca, digestiva, relaxante. Zedoaria: Gastralgias, estomatites, lceras, mau hlito. Zimbro: Anti-Sptico das vias urinrias, clculos renais, febres.
Exemplos de plantas medicinais

Abacateiro (Persea americana C Bauh) Aoita-cavalo (Luehea divaricataMart.) Amora (Morus alba L.) Angico-branco (Anadenanthera colubrina (Vell.) Brenan) Angico-do-cerrado (Anadenanthera falcata (Benth.) Speg.) Ara (Psidium cattleianum Sabine) Ara-roxo (Psidium rufum DC.)
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Ariticum (Rollinia sylvatica (St. Hil.) Mart.) Ariticum-de-porco (Rollinia rugulosa Schlecht.) Aroeira-salsa (Schinus molle L.) Aroeira-vermelha (Schinus terebinthifolius Raddii) rvore-do-paraso (Ailanthus altissima (Mill.) Swingle) Babosa (Aloe vera) Bergamoteira (Citrus spp) Bugreiro (Lithraea brasiliensis Marchand) Cafeeiro (Coffea arabica L.) Cambar (Gochnatia polymorpha (Less.) Cabrera) Cannabis (Cannabis sativa Linneaus) Canafstula (Cassia leptophylla Vogel) Canela-guaica (Ocotea puberula (Rich.) Nees) Canela-imbuia (Nectandra megapotamica (Spreng.) Mez) Canela-ramo (Cinnamomun zeilanicum (Breyn.) Bl.) Canela-sassafrs (Ocotea odorifera (Vellozo) Rohwer) Cnfora (Cinnamomun camphora (L) J Presl) Capororoco (Myrsine umbellata Mart.) Capororoquinha (Myrsine ferruginea (Ruiz & Pav.) Spreng.) Carobinha (Jacaranda micrantha Cham.) Casuarina (Casuarina equisetifolia L.) Cataia (Drimys brasiliensis Miers) Cerejeira (Eugenia involucrata DC.) Cidreira-brava (Lantana fucata Lindl.) Coco (Erythroxylum deciduum A. St.-Hil.) Corticeira (Erythrina falcata Benth.) Corticeira-do-banhado (Erythrina crista-galli L.) Cuvat (Cupania vernalis Cambess.) Cuvitinga (Solanum mauritianum Scop.) Erva-mate (Ilex paraguariensis A. St.-Hil.)
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Espinheira-santa (Maytenus aquifolium Mart.) Espinheira-santa (Maytenus ilicifolia (Schrad.) Planch.) Espirradeira (Nerium oleander L.) Ginkgo (Ginkgo biloba L.) Guabiju (Myrcianthes pungens (O. Berg) D. Legrand) Guabirobeira (Campomanesia xanthocarpa O. Berg.) Guaatunga (Casearia decandra Jacq.) Guaatunga-da-grada (Casearia lasiophylla Eichler) Guaatunga-preta (Casearia sylvestris Sw.) Guapuruvu (Schizolobium parahyba (Vell.) S.F. Blake) Ing-feijo (Inga marginata Willd.) Ip-amarelo (Tabebuia alba (Cham.) Sandwith) Ip-roxo (Tabebuia heptaphylla (Vell.) Toledo) Ip-verde (Cybistax antisyphilitica (Mart.) Mart.) Jaborandi (Piper gaudichaudianum Kunth) Jabuticabeira (Plinia trunciflora (Berg) Kaus.) Jurubeba-do-sul (Solanum variabile Cham.) Leiteiro (Sapium glandulatum (Vell.) Pax) Leiteirinho (Sebastiana brasiliensis Spreng.) Limoeiro (Citrus limon (L.) Burm) Liquidamba (Liquidambar styraciflua L.) Louro (Laurus nobilis Cav.) Magnlia-branca (Magnolia grandiflora L.) Mamo-do-mato (Carica quercifolia (A. St.-Hil.) Hieron.) Mamica-de-cadela (Zanthoxylum rhoifolium Lam.) Miguel-pintado (Matayba elaeagnoides Radlk.) Monjoleiro (Parapiptadenia rigida (Benth.) Brenan) Paineira (Ceiba speciosa (A. St.-Hil.) Ravenna) Pata-de-vaca (Bauhinia forficata Link) Pau-amargo (Picramnia parvifolia Engler ex. Chart.)
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Pau-de-andrade (Persea major (Nees) Kopp) Pau-pelado (Myrcianthes gigantea (Lerg.) Lerg.) Pessegueiro-bravo (Prunus brasiliensis (Cham. & Schlecht.) D. Dietrish) Pinho (Araucaria angustifolia (Bertol.) Kuntze) Pinho-doce (Castanea sativa Mill.) Pitangueira (Eugenia uniflora L.) Quebranteira (Lantana camara L.) Rom (Punica granatum L.) Sete-capotes (Campomanesia guazumifolia (Cambess.) O. Berg) Sete-sangrias (Symplocos tetrandra Mart.) Sinamomo (Melia azedarach L.) Tenente-jos (Aeschrion crenata Vell.) Tribulus terrestris Umb (Phytolacca dioica L.) Uvaia (Eugenia pyriformis Camb.) Uvarana (Cordyline dracaenoides Kunth) Vacum (Allophylus edulis (A. St.-Hil., Cambess. & A. Juss.) Radlk.)
Princpio ativo a substncia que dever exercer efeito farmacolgico. Um medicamento, alimento ou planta pode ter diversas substncias em sua composio, porm somente uma ou algumas destas conseguiro ter ao no organismo. Ainda em relao aos medicamentos, denomina-se frmaco o princpio ativo deste. Os princpios ativos so classificados em funo de vrios aspectos, como: classe qumica, classe teraputica, alvo molecular ou especificidade.
Tipos.
Quanto especificidade, existem apenas duas classes: a dos frmacos especficos e a dos inespecficos.
16 Especficos. Correspondem maioria dos mais de sete mil frmacos constantes no arsenal teraputico, tais como analgsicos e antiinflamatrios, os agentes cardiovasculares, antihistamnicos, hormnios, agentes antiparasitrios diversos etc. Inespecficos. So em nmero bastante reduzidos. No atuam seletivamente sobre determinados receptores. A ao farmacodinmica desta classe depende apenas de suas propriedades fsico-qumicas, sendo estes pouco vulnerveis s modificaes estruturais. Entre os frmacos inespecficos mais comumente manipulados temos os antispticos, rubefacientes, vesificantes, adstringentes, emolientes,umectantes, hidratantes, querat oplsticos, queratolticos e custicos.
Farmcia de Manipulao.
A Farmcia de Manipulao um tipo de estabelecimento que visa fabricar e vender medicamentos para a populao. Para que os produtos sejam feitos com qualidade e com base numa frmula eficaz, necessrio que a manipulao fique por conta de profissionais competentes na rea.
Ao receber uma receita, os farmacuticos na farmcia de planto, analisam-na antes de envi-la para a produo. Nas receitas constam as quantidades exatas de cada substncia a ser utilizada. possvel manipular remdio para inmeras finalidades, por enquanto no so manipulados remdios contra cncer e aids. Aproximadamente 30% dos manipulados so para tratamentos dermatolgicos, o restante fica distribudo para ginecologia, gastroenterologia, endocrinologia, cirurgia plstica etc., dados da Afarmag. A grande vantagem das farmcias de manipulao que possvel obter
16 tratamentos personalizados, apenas com a manipulao os remdios so produzidos exatamente com as necessidades do paciente. Alm disso, os medicamentos so produzidos no local e no industrializados como os medicamentos vendidos nas farmcias comuns, isso possibilita a juno de dois medicamentos, por exemplo, um paciente que necessita fazer uso de dois medicamentos, dependendo de suas frmulas, poder fazer juno desses e ento tomar apenas um. Os remdios manipulados so feitos com as mesmas substncias ativas dos medicamentos vendidos em farmcias comuns. Como os medicamentos so produzidos na prpria farmcia e especificamente para um paciente possvel produzi-lo na quantidade exata do tratamento evitando-se sobras e consequentemente desperdcio. Nas frmulas elaboradas para as crianas possvel fabricar os medicamentos na dosagem certa, com tamanhos menores, em forma de xarope, balas ou pirulitos, o que facilita o consumo. Os rtulos personalizados com o nome e posologia que facilita a utilizao. Alguns cremes e loes no precisam de prescrio mdica. Outra vantagem o preo, que muitas vezes so bem mais acessveis.
So muitas as instituies no mercado destinadas a manipulao farmacutica, os avanos na rea de biomedicina proporcionaram maiores recursos tecnolgicos para a elaborao de remdios. Uma das farmcias com maior influncia no mundo a PHD, criada na Inglaterra durante o sculo XX e representando um forte nome no ramo de medicamentos. As farmcias desse gnero costumam fabricar remdios a partir de receitas mdicas, assim o paciente obter o produto que deseja com total credibilidade e visando sua sade em primeiro lugar. O nvel da prestao de servio varia de
16 uma instituio para a outra, por isso fique atento na hora de escolher uma Farmcia de Manipulao. A principal orientao verificar se a farmcia possui um farmacutico no local, pois ele o responsvel por falar sobre os produtos e em caso de dvidas exija a presena dele para sana-las. Alm disso verifique a higiene do local e a pontualidade nos prazos de entrega.
profissional
AUXILIAR
DE
FARMCIA HOSPITALAR E DROGARIA COMERCIAL vai atuar em assessoria, assistncia ao farmacutico comercial, podemos afirmar que com este sero os coresponsveis pela qualidade dos medicamentos dispensados, obedecendo desta maneira, as boas prticas de armazenamento e dispensao. O farmacutico tem a funo tcnica e legal, de escriturar o livro de registro de medicamentos controlados ou sistema informatizado, prestando contas s autoridades sanitrias, embora, na europa, em procedimento est Portugal, este praticamente ultrapassado, em virtude das existncias de farmcias
comunitrias possuirem sistemas informticos creditados pelo Infarmed - I. P.(Portugal) (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Sade, Instituto Pblico), porm ainda vigente no Brasil, que tambm detem algumas farmcias o registro eletrnico. No Brasil esse regulamento de responsabilidade da ANVISA(Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria) o que permite dispensar o livro de registos. A Legislao Brasileira obriga todo local de dispensao de medicamentos ter um farmacutico responsvel durante o perodo de funcionamento do estabelecimento. Ter uma base de formao terica importante para o profissional AUXILIAR DE FARMCIA HOSPITALAR E DROGARIA COMERCIAL. Pois mesmo estando presente o farmacutico, sob a superviso direta desse, os registros podem ser lanados pelos auxiliares
16 ANVISA. Criada pela Lei Federal n 9.782, de 26 de janeiro 1999, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agncia reguladora caracterizada pela independncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o perodo de mandato e autonomia financeira. A Agncia tem como campo de atuao no um setor especfico da economia, mas todos os setores relacionados a produtos e servios que possam afetar a sade da populao brasileira. Sua competncia abrange tanto a regulao sanitria quanto a regulao econmica do mercado. Alm da atribuio regulatria, tambm responsvel pela coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), de forma integrada com outros rgos pblicos relacionados direta ou indiretamente ao setor sade. Na estrutura da administrao pblica federal, a Anvisa encontra-se vinculada ao Ministrio da Sade e integra o Sistema nico de Sade (SUS), absorvendo seus princpios e diretrizes. A Anvisa responsvel pelo registro de medicamentos, pela autorizao de funcionamento dos laboratrios farmacuticos e demais empresas da cadeia farmacutica, e pela regulao de ensaios clnicos e de preos, por meio da Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos (CMED). Divide com os estados e municpios a responsabilidade pela inspeo de fabricantes e pelo controle de qualidade dos medicamentos, realizando a vigilncia ps-comercializao, as aes de frmaco-vigilncia e a regulao da promoo de medicamentos. Est encarregada, ainda, de analisar pedidos de patentes relacionados a produtos e processos farmacuticos, em atribuio conjunta com o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi) e com a finalidade de incorporar aspectos da sade pblica ao processo.
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Farmacovigilncia. Durante o desenvolvimento de um medicamento, so realizadas inmeras pesquisas no intuito de se obter um produto seguro, eficaz e de qualidade. Por isso so realizados os estudos clnicos, que tm como objetivo testar a eficcia e segurana de determinada droga, bem como interaes medicamentosas e efeitos indesejveis mais comuns. Porm, devido ao limitado nmero de pacientes e ao curto tempo de exposio ao medicamento, nem sempre, esses dados iro retratar as condies reais de utilizao. Algumas rees so mais raras e apenas observadas quando o medicamento utilizado em grande nmero de pacientes e por um perodo maior de tempo, no sendo detectadas nos estudos realizados anteriores ao seu lanamento. Essa a nica funo da Farmacovigilncia - detectar, relatar, acompanhar e estudar os Eventos Adversos que ocorrem com o uso de medicamentos a partir do momento em que cheguem ao mercado. A Farmacovigilncia tem, portanto, o objetivo maior de garantir a segurana dos pacientes e contribuir para a avaliao dos riscos-benefcios dos medicamentos. Assim, os relatos espontneos de eventos adversos por parte dos consumidores e profissionais de sade contribuem para a melhoria da prtica teraputica racional e podem instruir alteraes futuras necessrias no produto, como a incluso de um novo texto de bula, uma modificao na composio, na embalagem, etc. Entenda a diferena entre Evento Adverso e Reao Adversa. Reao Adversa qualquer resposta ao uso de um medicamento que seja nociva e no intencional, que ocorra nas doses normalmente usadas em seres homanos. Quando um paciente apresenta alguma condio indesejvel durante um tratamento medicamentoso, dizemos que ele teve um Evento Adverso. O Evento adverso qualquer ocorrncia mdica
16 desfavorvel que ocorra durante o uso de um medicamento, no sendo necessariamente, causada pelo medicamento em questo. Esse evento somente considerado como reao adversa se for realmente comprovado que o medicamento consumido foi o responsvel pela reao. Quem pode comunicar um Evento Adverso? Qualquer pessoa pode relatar a ocorrncia de uma reao indesejada! Um consumidor, o familiar de um paciente, um mdico, enfermeiro, um amigo ou voc. Sabemos que para todo medicamento existe uma relao entre o benefcio teraputico e o seu potencial para causar reaes adversas. Por isso, mesmo reaes mais frequentes e consideradas "comuns", como nusea, vmito, diarria e dor de cabea, deem ser relatadas ao profissional de sade e/ou ao setor de Farmacovigilncia do laboratrio produtor do medicamento. A estruturao de um Sistema de Farmacovigilncia importante tanto para a Biolab como corporao quanto para cada um de ns individualmente. Embora a monitorao da segurana dos medicamentos seja funco prioritria da Equipe de Farmacovigilncia, todos os funcionrios da Biolab dividem essa responsabilidade, identificando e comunicando eventos adversos ao departamento responsvel. No hesite em nos contatar caso queira conhecer um pouco mais sobre essa rea ou relatar suspeitas de reaes adversas durante o uso dos produtos da Biolab. Todos os laboratrios fornecem suporte para assegura a Farmacovigilncia. Escolhemos um exemplo. Caso voc, ou algum que voc conhea, tenha apresentado algum evento adverso durante o uso de um medicamento da Biolab, pedimos a gentileza de preencher o formulrio abaixo, mesmo que trate-se de um evento j conhecido ou ainda, que no parea ter relao com o medicamento. Lembrando que, um evento adverso pode ser um sintoma, doena, resultado de exame alterado, falta de eficcia, entre outros. Notifique-nos! Sua informao pode ser de grande valia para a sade da populao e segurana dos medicamentos. O formulrio tem quatro pginas. Preencha os campos de cada pgina e clique em "Continuar" para avanar pgina seguinte. E, ao terminar de preencher o formulrio, clique em "Enviar".
16 MODELO DE FORMULRIO:
Temas para pesquisas: Histrico da farmacovigilncia no mundo e no Brasil; Farmacoepidmiologia; Estudos da utilizao dos medicamentos; Eventos adversos; Reaes Adversas Medicamentosas (RAM); Classificao das RAMs; Classificao das RAMs segundo mecanismo de ao;
16 Classificao das RAMs segundo susceptibilidade; Classificao das RAMs segundo morbidade/gravidade; Classificao das RAMs segundo causalidade; Classificao das RAMs segundo incidncia; Erros de Medicao; Erros de prescrio; Erros de dispensao; Erros de administrao; Sistema de Notificao de Eventos Adversos; Diagnstico de reaes adversas; Programas de Farmacovigilncia; Farmcias Notificadoras; Hospitais Sentinela. A farmacovigilncia o trabalho de acompanhamento do desempenho dos medicamentos que j esto no mercado. As suas aes so realizadas de forma compartilhada pelas vigilncias sanitrias dos estados, municpios e pela Anvisa.
Embora sejam formulados para prevenir, aliviar e curar enfermidades, os produtos farmacuticos podem produzir efeitos indesejveis, malficos e danosos. Essa dualidade, s vezes trgica, significativa para a sade pblica e torna a farmacovigilncia atividade indispensvel regulao sanitria em qualquer pas. A farmacovigilncia protege as
16 populaes de danos causados por produtos comercializados, por meio da identificao precoce do risco e interveno oportuna. Centros de Farmacovigilncia. Algumas Vigilncias Sanitrias Estaduais j apresentam uma estrutura formal de Centros Estaduais de Farmacovigilncia. Dentre elas, destacam-se: Bahia; Paran; Rio de Janeiro; Santa Catarina; So Paulo. Fora do SNVS, algumas universidades, hospitais e outras instituies tambm j possuem Centros de Farmacovigilncia atuantes, como os que se seguem: Centro de Farmacovigilncia do Cear CEFACE/UFC. Centro de Farmacovigilncia do Complexo Hospitalar Universitrio Prof Edgard Santos/UFBA. Centro de Farmacovigilncia da Universidade Federal de Alfenas CEFAL
Exemplos prticos de Farmacovigilncia. AVISO DE NOTIFICAO E IMPACTO NA FARMACOVIGILNCIA. Cordaptive (cido nicotnico/laropipranto): retirada do medicamento do mercado 15 de janeiro de 2013 A empresa Merck Sharp & Dohme enviou um comunicado Gerncia de Farmacovigilncia (GFARM) no dia 11 de janeiro de 2013 para informar que o medicamento Cordaptive no ser mais comercializado no Brasil e no mundo. O medicamento contm as substncias ativas cido nicotnico e laropipranto, tendo sido registrado no Brasil no ano de 2009 com as seguintes indicaes[i]: - Em monoterapia ou em combinao com inibidores da HMG-CoA redutase como adjuvante dieta para reduzir os nveis de LDL-C, triglicrides (TG), razo LDL-C:HDL-C, colesterol no-HDL, apolipoprotena B (apo B) e para aumentar os nveis de HDL-C e apolipoprotena A-I (apo A-I) em pacientes com hipercolesterolemia primria ou dislipidemia mista;
16 - Para reduzir o risco de recorrncia de infarto do miocrdio no-fatal em pacientes com histrico de doena coronariana; - Em pacientes com dislipidemia para retardar a progresso ou promover a regresso da aterosclerose; - Como adjuvante dieta para reduo dos nveis elevados de colesterol total e de LDLcolesterol em pacientes com hipercolesterolemia quando a resposta a uma dieta restritiva de gordura saturada e colesterol e outras medidas no-farmacolgicas tenham sido inadequadas; - Como tratamento adjuvante para pacientes adultos com nveis sricos muito elevados de triglicrides (acima de 2.000 mg/dL) com risco de pancreatite e que no respondem de forma adequada dieta ou no tratamento em pacientes com nveis de triglicrides entre 1.000 e 2.000 mg/dL com histrico de pancreatite ou de dor abdominal recorrente tpica de pancreatite. A deciso de retirar o medicamento do mercado foi adotada aps anlise do estudo HPS2THRIVE (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) pela empresa e por algumas autoridades regulatrias. De acordo com o comunicado, o estudo HPS2-THRIVE no atingiu seu desfecho primrio de reduo dos principais eventos cardiovasculares que incluam a combinao de mortes coronrias, ataques no-fatais cardacos, derrames ou revascularizao. Alm disso, os resultados do estudo demonstraram um aumento estatisticamente significativo na incidncia de eventos adversos graves[1]no fatais no grupo que recebeu Cordaptive e estatina em comparao com o grupo que recebeu apenas estatina. Anlises preliminares sugerem que os eventos esto dentro das seguintes categorias: sanguneos e linfticos, gastrointestinais, infeces, metabolismo, respiratrio, msculo-esqueltico e pele. A Anvisa j solicitou empresa a elaborao de uma Carta aos Profissionais de Sade e informa que ir acompanhar as demais estratgias de comunicao da empresa quanto ao recolhimento do produto. Recomendaes aos pacientes: - Se o paciente estiver em tratamento com o medicamento Cordaptive, deve procurar seu mdico o mais rpido possvel para a reviso da terapia; - O paciente no deve interromper o uso do medicamento sem orientao mdica, a fim de evitar riscos sade. Recomendaes aos profissionais de sade: - Os mdicos devem parar de prescrever o medicamento e considerar alternativas para o tratamento de seus pacientes.
16 Referncias. [1] Evento adverso grave: aquele que causa bito, hospitalizao ou prolongamento de uma hospitalizao existente, incapacidade significativa persistente, anomalia congnita ou constitui uma ameaa vida ou um evento clinicamente significativo. ________________________________________ [i] Bula do medicamento Cordaptive. cido nicotnico e laropipranto. Responsvel tcnico: Fernando C. Lemos CRF/SP 16.243. Registrado e importado por Merck Sharp & Dohme Farmacutica Ltda. Campinas/SP. ii BRASIL. Instruo Normativa n 14, de 27 de outubro de 2009. Aprova os Guias de Farmacovigilncia para a execuo da RDC n4, de 10.02.2009. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 28 out. 2009(d). Disponvel em: <http://www.brasilsus.com.br/legislacoes/instrucaonormativa/101047-14.html>. Acesso em: 14 jan. 2013. Pradaxa (etexilato de dabigatrana) fica contraindicado em pacientes com prteses de vlvulas cardacas que necessitem de tratamento anticoagulante 14 de janeiro de 2013 Em virtude de um estudo clnico de fase II em que foi avaliado o uso de Pradaxa na preveno de acidente vascular cerebral (AVC), embolia sistmica e trombose nervosa em pacientes com prteses de vlvulas cardacas, a Anvisa informa aos profissionais de sade e pacientes que a bula do medicamento ser alterada para incluir nova contraindicao do medicamento. O estudo de fase II RE-ALIGN, realizado em nove pases europeus e no Canad, foi descontinuado, pois um dos braos do estudo apresentou mais eventos trombticos e mais episdios hemorrgicos do que com varfarina. Em pacientes no ps-operatrio recente, sangramento importante se manifestou predominantemente como derrame pericrdico hemorrgico, especificamente em pacientes que iniciaram Pradaxa precocemente (ou seja, no terceiro dia ps-operatrio) aps a cirurgia de substituio da vlvula cardaca. A informao de que Pradaxa no pode ser usado em pacientes com prteses de vlvulas cardacas ser reforada na bula do medicamento para o item Contraindicao, informao que j consta no item Advertncia da bula. O medicamento Pradaxa est registrado no Brasil pelo laboratrio Boehringer Ingelheim do Brasil com as seguintes indicaes: - para prevenir a formao e migrao de cogulos nas veias (tromboembolismo venoso) em pacientes submetidos a cirurgia ortopdica de grande porte.
16 - para preveno do acidente vascular cerebral (derrame), embolia sistmica (migrao de cogulos do corao para a circulao, provocando obstruo de artrias) e reduo do risco de morte em pacientes com fibrilao atrial (doena que altera o ritmo dos batimentos cardacos). Essas alteraes de informaes na bula do medicamento Pradaxa tambm esto sendo realizadas pelas agncias americana (FDA) e europeia (EMA). Recomendaes aos pacientes: - Se voc tem ou j teve uma substituio de vlvula cardaca e est tomando Pradaxa, fale com seu profissional de sade o mais rpido possvel sobre seu tratamento; - No deixe de usar Pradaxa ou outros anticoagulantes sem orientao de seu mdico, pois parar de repente de tomar os anticoagulantes pode aumentar o risco de cogulos de sangue ou de um AVC; - Relate ao seu prescritor a suspeita de qualquer evento adverso. Recomendaes aos Profissionais de Sade: - No utilizar Pradaxa em pacientes com vlvulas cardacas mecnicas protticas; - Recomendar aos seus pacientes que utilizam vlvula cardaca mecnica imediata substituio do Pradaxa por alternativa teraputica; - Acompanhar os pacientes que fazem uso de Pradaxa; - Notificar, por meio do Sistema Eletrnico de Notificaes (NOTIVISA), disponvel na pgina da Anvisa, suspeitas de eventos adversos com o uso de Pradaxa. A Anvisa refora a necessidade da promoo do uso seguro e racional de medicamentos e solicita aos profissionais de sade que notifiquem especialmente as suspeita de reaes adversas graves1a qualquer medicamento pelo sistema NOTIVISA, disponvel emhttp://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm. Citao: 1. Reaes adversas graves: bito; ameaa vida; hospitalizao ou prolongamento de hospitalizao j existente; incapacidade significativa ou persistente; anomalia congnita ou evento clinicamente significante (interveno mdica com a finalidade de evitar bito, risco vida, incapacidade ou hospitalizao).
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NCLEO DE EDUCAO CONTINUADA VOLUME II - CAPTULO III Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
16 LEI N 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999.
Presidncia da Repblica Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurdicos Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias. Regulamenta. Converso da MPv n 1.791, de 1998. Vide Lei n 11.972, de 2009 Texto compilado. Fao saber que o PRESIDENTE DA REPBLICA adotou a Medida Provisria n 1.791, de 1998, que o Congresso Nacional aprovou, e eu, Antonio Carlos Magalhes, Presidente, para os efeitos do disposto no pargrafo nico do art. 62 da Constituio Federal, promulgo a seguinte Lei: CAPTULO I DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA Art. 1 O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria compreende o conjunto de aes definido pelo 1 do art. 6 e pelos arts. 15 a 18 da Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituies da Administrao Pblica direta e indireta da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, que exeram atividades de regulao, normatizao, controle e fiscalizao na rea de vigilncia sanitria. Art. 2 Compete Unio no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria: I - definir a poltica nacional de vigilncia sanitria; II - definir o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
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III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios de interesse para a sade; IV - exercer a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuio ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municpios; V - acompanhar e coordenar as aes estaduais, distrital e municipais de vigilncia sanitria; VI - prestar cooperao tcnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios; VII - atuar em circunstncias especiais de risco sade; e VIII - manter sistema de informaes em vigilncia sanitria, em cooperao com os Estados, o Distrito Federal e os Municpios.
1 A competncia da Unio ser exercida: I - pelo Ministrio da Sade, no que se refere formulao, ao acompanhamento e avaliao da poltica nacional de vigilncia sanitria e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; II - pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVS, em conformidade com as atribuies que lhe so conferidas por esta Lei; e III - pelos demais rgos e entidades do Poder Executivo Federal, cujas reas de atuao se relacionem com o sistema. 2 O Poder Executivo Federal definir a alocao, entre os seus rgos e entidades, das demais atribuies e atividades executadas pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, no abrangidas por esta Lei. 3 Os Estados, o Distrito Federal e os Municpios fornecero, mediante convnio, as informaes solicitadas pela coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. CAPTULO II
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DA CRIAO E DA COMPETNCIA DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA Art. 3 Fica criada a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministrio da Sade, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de durao indeterminado e atuao em todo territrio nacional. Art. 3o Fica criada a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministrio da Sade, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de durao indeterminado e atuao em todo territrio nacional. (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) Pargrafo nico. A natureza de autarquia especial conferida Agncia caracterizada pela independncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. Art. 4 A Agncia atuar como entidade administrativa independente, sendolhe assegurada, nos termos desta Lei, as prerrogativas necessrias ao exerccio adequado de suas atribuies. Art. 5 Caber ao Poder Executivo instalar a Agncia, devendo o seu regulamento, aprovado por decreto do Presidente da Repblica, fixar-lhe a estrutura organizacional. Pargrafo nico. A edio do regulamento marcar a instalao da Agncia, investindo-a, automaticamente, no exerccio de suas atribuies.(Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001) Art. 6 A Agncia ter por finalidade institucional promover a proteo da sade da populao, por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. Art. 7 Compete Agncia proceder implementao e execuo do disposto nos incisos II a VII do art. 2 desta Lei, devendo: I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
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II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no mbito de suas atribuies; III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e as aes de vigilncia sanitria; IV - estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco sade; V - intervir, temporariamente, na administrao de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos pblicos, assim como nos prestadores de servios e ou produtores exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5 da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redao que lhe foi dada pelo art. 2 da Lei n 9.695, de 20 de agosto de 1998; VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria, instituda pelo art. 23 desta Lei; VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao dos produtos mencionados no art. 6 desta Lei; VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao dos produtos mencionados no art. 8o desta Lei e de comercializao de medicamentos; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) VIII - anuir com a importao e exportao dos produtos mencionados no art. 8 desta Lei; IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea de atuao; X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas prticas de fabricao; XI - exigir, mediante regulamentao especfica, a certificao de conformidade no mbito do Sistema Brasileiro de Certificao - SBC, de produtos e servios sob o regime de vigilncia sanitria segundo sua classe de risco; (Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001) XII - exigir o credenciamento, no mbito do SINMETRO, dos laboratrios de servios de apoio diagnstico e teraputico e outros de interesse para o controle de riscos sade da populao, bem como daqueles que impliquem a incorporao de
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novas tecnologias; (Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001) XIII - exigir o credenciamento dos laboratrios pblicos de anlise fiscal no mbito do SINMETRO; (Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001) XIV - interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de fabricao, controle, importao, armazenamento, distribuio e venda de produtos e de prestao de servios relativos sade, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; XV - proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a comercializao de produtos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; XVI - cancelar a autorizao de funcionamento e a autorizao especial de funcionamento de empresas, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; XVII - coordenar as aes de vigilncia sanitria realizadas por todos os laboratrios que compem a rede oficial de laboratrios de controle de qualidade em sade; XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica; XIX - promover a reviso e atualizao peridica da farmacopia; XX - manter sistema de informao contnuo e permanente para integrar suas atividades com as demais aes de sade, com prioridade s aes de vigilncia epidemiolgica e assistncia ambulatorial e hospitalar; XXI - monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, incluindo-se os laboratrios oficiais de controle de qualidade em sade; XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8 desta Lei, por meio de anlises previstas na legislao sanitria, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em sade; XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperao tcnico-cientfica nacional e internacional;
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XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei. XXV - monitorar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servios de sade, podendo para tanto: (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) a) requisitar, quando julgar necessrio, informaes sobre produo, insumos, matrias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) b) proceder ao exame de estoques, papis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) c) quando for verificada a existncia de indcios da ocorrncia de infraes previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei no 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preos ou imposio de preos excessivos, dos bens e servios referidos nesses incisos, convocar os responsveis para, no prazo mximo de dez dias teis, justificar a respectiva conduta; (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei no 8.884, de 1994; (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislao sanitria, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria; (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) XXVII - definir, em ato prprio, os locais de entrada e sada de entorpecentes, psicotrpicos e precursores no Pas, ouvido o Departamento de Polcia Federal e a Secretaria da Receita Federal. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) XXVIII - fiscalizar a constituio das Comisses de Cadastro, Vigilncia e Acompanhamento das Gestantes e Purperas de Risco no mbito do Sistema Nacional de
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Cadastro, Vigilncia e Acompanhamento da Gestante e Purpera para Preveno da Mortalidade Materna pelos estabelecimentos de sade, pblicos e privados, conveniados ou no ao Sistema nico de Sade - SUS. (Includo pela Medida Provisria n 557, de 2011) Sem eficcia 1 A Agncia poder delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies que lhe so prprias, excetuadas as previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo. 2 A Agncia poder assessorar, complementar ou suplementar as aes estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exerccio do controle sanitrio. 3 As atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, sero executadas pela Agncia, sob orientao tcnica e normativa do Ministrio da Sade. 4o A Agncia poder delegar a rgo do Ministrio da Sade a execuo de atribuies previstas neste artigo relacionadas a servios mdico-ambulatorialhospitalares, previstos nos 2o e 3o do art. 8o, observadas as vedaes definidas no 1o deste artigo. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) 5o A Agncia dever pautar sua atuao sempre em observncia das diretrizes estabelecidas pela Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralizao da execuo de atividades para Estados, Distrito Federal e Municpios, observadas as vedaes relacionadas no 1o deste artigo. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) 6o A descentralizao de que trata o 5o ser efetivada somente aps manifestao favorvel dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Sade. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) Art. 8 Incumbe Agncia, respeitada a legislao em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica. 1 Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia: I - medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;
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II - alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios; III - cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; IV - saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico; VI - equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos e hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem;
VII - imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados; VIII - rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies; IX - radioistopos para uso diagnstico in vivo e radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia; X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou no do tabaco; XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenharia gentica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiao. 2 Consideram-se servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia, aqueles voltados para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, os realizados em regime de internao, os servios de apoio diagnstico e teraputico, bem como aqueles que impliquem a incorporao de novas tecnologias. 3 Sem prejuzo do disposto nos 1 e 2 deste artigo, submetem-se ao regime de vigilncia sanitria as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produo dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria, incluindo a destinao dos respectivos resduos.
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4 A Agncia poder regulamentar outros produtos e servios de interesse para o controle de riscos sade da populao, alcanados pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. 5o A Agncia poder dispensar de registro os imunobiolgicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratgicos quando adquiridos por intermdio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de sade pblica pelo Ministrio da Sade e suas entidades vinculadas. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) 6o O Ministro de Estado da Sade poder determinar a realizao de aes previstas nas competncias da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, em casos especficos e que impliquem risco sade da populao. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) 7o O ato de que trata o 6o dever ser publicado no Dirio Oficial da Unio. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) 8 Consideram-se servios e instalaes submetidos ao controle e fiscalizao sanitria aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras e nas estaes aduaneiras e terminais alfandegados, servios de transportes aquticos, terrestres e areos. (Includo pela Medida Provisria n 2.19034, de 2001) CAPTULO III DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA Seo I Da Estrutura Bsica Art. 9 A Agncia ser dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, tambm, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, alm de unidades especializadas incumbidas de diferentes funes. Pargrafo nico. A Agncia contar, ainda, com um Conselho Consultivo, na forma disposta em regulamento.
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Pargrafo nico. A Agncia contar, ainda, com um Conselho Consultivo, que dever ter, no mnimo, representantes da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municpios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade cientfica e dos usurios, na forma do regulamento. (Redao dada pela Medida Provisria n 2.19034, de 2001) Seo II Da Diretoria Colegiada Art. 10. A gerncia e a administrao da Agncia sero exercidas por uma Diretoria Colegiada, composta por at cinco membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente. Pargrafo nico. Os Diretores sero brasileiros, indicados e nomeados pelo Presidente da Repblica aps aprovao prvia do Senado Federal nos termos do art. 52, III, "f", da Constituio Federal, para cumprimento de mandato de trs anos, admitida uma nica reconduo. Art. 11. O Diretor-Presidente da Agncia ser nomeado pelo Presidente da Repblica, dentre os membros da Diretoria Colegiada, e investido na funo por trs anos, ou pelo prazo restante de seu mandato, admitida uma nica reconduo por trs anos. Art. 12. A exonerao imotivada de Diretor da Agncia somente poder ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais ser assegurado seu pleno e integral exerccio, salvo nos casos de prtica de ato de improbidade administrativa, de condenao penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gesto da autarquia. Art. 13. Aos dirigentes da Agncia vedado o exerccio de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direo poltico-partidria. 1 vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse direto ou indireto, em empresa relacionada com a rea de atuao da Vigilncia Sanitria, prevista nesta Lei, conforme dispuser o regulamento. 2 A vedao de que trata o caput deste artigo no se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de vnculo contratual mantido com entidades
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pblicas destinadas ao ensino e pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas. 3 No caso de descumprimento da obrigao prevista no caput e no 1o deste artigo, o infrator perder o cargo, sem prejuzo de responder as aes cveis e penais cabveis. Art. 14. At um ano aps deixar o cargo, vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agncia. Pargrafo nico. Durante o prazo estabelecido no caput vedado, ainda, ao exdirigente, utilizar em benefcio prprio informaes privilegiadas obtidas em decorrncia do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa. Art. 15. Compete Diretoria Colegiada: I - exercer a administrao da Agncia; II - propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir Agncia o cumprimento de seus objetivos; III - editar normas sobre matrias de competncia da Agncia; IV - aprovar o regimento interno e definir a rea de atuao, a organizao e a estrutura de cada Diretoria; V - cumprir e fazer cumprir as normas relativas vigilncia sanitria; VI - elaborar e divulgar relatrios peridicos sobre suas atividades; VII - julgar, em grau de recurso, as decises da Diretoria, mediante provocao dos interessados; VIII - encaminhar os demonstrativos contbeis da Agncia aos rgos competentes. 1 A Diretoria reunir-se- com a presena de, pelo menos, quatro diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberar com, no mnimo, trs votos favorveis. 2 Dos atos praticados pela Agncia caber recurso Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como ltima instncia administrativa. Art. 15. Compete Diretoria Colegiada: (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) I - definir as diretrizes estratgicas da Agncia; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
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II - propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir Agncia o cumprimento de seus objetivos; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) III - editar normas sobre matrias de competncia da Agncia; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) IV - cumprir e fazer cumprir as normas relativas vigilncia sanitria; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) V - elaborar e divulgar relatrios peridicos sobre suas atividades; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) VI - julgar, em grau de recurso, as decises da Agncia, mediante provocao dos interessados; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) VII - encaminhar os demonstrativos contbeis da Agncia aos rgos competentes. (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) 1o A Diretoria reunir-se- com a presena de, pelo menos, trs Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberar por maioria simples. (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) 2o Dos atos praticados pela Agncia caber recurso Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como ltima instncia administrativa. (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) Art. 16. Compete ao Diretor-Presidente: I - representar a Agncia em juzo ou fora dele; II - presidir as reunies da Diretoria Colegiada; III - cumprir e fazer cumprir as decises da Diretoria Colegiada; IV - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questes de urgncia; V - decidir em caso de empate nas deliberaes da Diretoria Colegiada; VI - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso e funes de confiana, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislao em vigor; VII - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatrios peridicos elaborados pela Diretoria Colegiada; VIII - assinar contratos, convnios e ordenar despesas.
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Art. 16. Compete ao Diretor-Presidente: (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) I - representar a Agncia em juzo ou fora dele; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) II - presidir as reunies da Diretoria Colegiada; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) III - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questes de urgncia; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) IV - decidir em caso de empate nas deliberaes da Diretoria Colegiada; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) V - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso e funes de confiana, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislao em vigor; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) VI - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatrios peridicos elaborados pela Diretoria Colegiada; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) VII - assinar contratos, convnios e ordenar despesas; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a rea de atuao das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agncia; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) IX - exercer a gesto operacional da Agncia. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) Seo III Dos Cargos em Comisso e das Funes Comissionadas Art. 17. Ficam criados os Cargos em Comisso de Natureza Especial e do Grupo de Direo e Assessoramento Superiores - DAS, com a finalidade de integrar a estrutura da Agncia, relacionados no Anexo I desta Lei.
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Pargrafo nico. Os cargos em Comisso do Grupo de Direo e Assessoramento Superior sero exercidos, preferencialmente, por integrantes do quadro de pessoal da autarquia. Art. 18. Ficam criadas funes de confiana denominadas Funes Comissionadas de Vigilncia Sanitria - FCVS de exerccio privativo de servidores pblicos, no quantitativo e valores previstos no Anexo I desta Lei. (Revogado pela Lei n 9.986, de 18.7.2000) 1 O Servidor investido em FCVS perceber os vencimentos do cargo efetivo, acrescidos do valor da funo para a qual tiver sido designado. (Revogado pela Lei n 9.986, de 18.7.2000) 2 Cabe Diretoria Colegiada da Agncia dispor sobre a realocao dos quantitativos e distribuio das FCVS dentro de sua estrutura organizacional, observados os nveis hierrquicos, os valores de retribuio correspondentes e o respectivo custo global estabelecidos no Anexo I. (Revogado pela Lei n 9.986, de 18.7.2000) 3 A designao para a funo comissionada de vigilncia sanitria inacumulvel com a designao ou nomeao para qualquer outra forma de comissionamento, cessando o seu pagamento durante as situaes de afastamento do servidor, inclusive aquelas consideradas de efetivo exerccio, ressalvados os perodos a que se referem os incisos I, IV, VI e VIII, do art. 102 da Lei n 8.112, de 11 de dezembro de 1990, com as alteraes da Lei n 9.527, de 10 de dezembro de 1997. (Revogado pela Lei n 9.986, de 18.7.2000) CAPTULO IV Do Contrato de Gesto Art. 19. A administrao da Agncia ser regida por um contrato de gesto, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Sade, ouvido previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Oramento e Gesto, no prazo mximo de noventa dias seguintes nomeao do Diretor-Presidente da autarquia. Art. 19. A Administrao da Agncia ser regida por um contrato de gesto, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Sade, ouvidos previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento, Oramento e Gesto, no prazo mximo de cento e vinte dias seguintes nomeao do DiretorPresidente da autarquia. (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
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Pargrafo nico. O contrato de gesto o instrumento de avaliao da atuao administrativa da autarquia e de seu desempenho, estabelecendo os parmetros para a administrao interna da autarquia bem como os indicadores que permitam quantificar, objetivamente, a sua avaliao peridica. Art. 20. O descumprimento injustificado do contrato de gesto implicar a exonerao do Diretor-Presidente, pelo Presidente da Repblica, mediante solicitao do Ministro de Estado da Sade. CAPTULO V Do Patrimnio e Receitas Seo I Das Receitas da Autarquia Art. 21. Constituem patrimnio da Agncia os bens e direitos de sua propriedade, os que lhe forem conferidos ou que venha adquirir ou incorporar. Art. 22. Constituem receita da Agncia: I - o produto resultante da arrecadao da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria, na forma desta Lei; II - a retribuio por servios de quaisquer natureza prestados a terceiros; III - o produto da arrecadao das receitas das multas resultantes das aes fiscalizadoras; IV - o produto da execuo de sua dvida ativa; V - as dotaes consignadas no Oramento Geral da Unio, crditos especiais, crditos adicionais e transferncias e repasses que lhe forem conferidos; VI - os recursos provenientes de convnios, acordos ou contratos celebrados com entidades e organismos nacionais e internacionais; VII - as doaes, legados, subvenes e outros recursos que lhe forem destinados;
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VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens mveis e imveis de sua propriedade; e, IX - o produto da alienao de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prtica de infrao, assim como do patrimnio dos infratores, apreendidos em decorrncia do exerccio do poder de polcia e incorporados ao patrimnio da Agncia nos termos de deciso judicial. X - os valores apurados em aplicaes no mercado financeiro das receitas previstas nos incisos I a IV e VI a IX deste artigo. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) Pargrafo nico. Os recursos previstos nos incisos I, II e VII deste artigo, sero recolhidos diretamente Agncia, na forma definida pelo Poder Executivo. Art. 23. Fica instituda a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria. 1 Constitui fato gerador da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria a prtica dos atos de competncia da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria constantes do Anexo II. 2 So sujeitos passivos da taxa a que se refere o caput deste artigo as pessoas fsicas e jurdicas que exercem atividades de fabricao, distribuio e venda de produtos e a prestao de servios mencionados no art. 8 desta Lei. 3 A taxa ser devida em conformidade com o respectivo fato gerador, valor e prazo a que refere a tabela que constitui o Anexo II desta Lei. 4 A taxa dever ser recolhida nos prazos dispostos em regulamento prprio da Agncia. 4 A taxa dever ser recolhida nos termos dispostos em ato prprio da ANVISA. (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) 5 A arrecadao e a cobrana da taxa a que se refere este artigo poder ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios, a critrio da Agncia, nos casos em que por eles estejam sendo realizadas aes de vigilncia, respeitado o disposto no 1 do art. 7 desta Lei.
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6o Os laboratrios institudos ou controlados pelo Poder Pblico, produtores de medicamentos e insumos sujeitos Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, vista do interesse da sade pblica, esto isentos do pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) 7o s renovaes de registros, autorizaes e certificados aplicam-se as periodicidades e os valores estipulados para os atos iniciais na forma prevista no Anexo. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) 8o O disposto no 7o aplica-se ao contido nos 1o a 8o do art. 12 e pargrafo nico do art. 50 da Lei no 6.360, de 1976, no 2o do art. 3o do Decreto-Lei no 986, de 21 de outubro de 1969, e 3o do art. 41 desta Lei. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) Art. 24. A Taxa no recolhida nos prazos fixados em regulamento, na forma do artigo anterior, ser cobrada com os seguintes acrscimos: I - juros de mora, na via administrativa ou judicial, contados do ms seguinte ao do vencimento, razo de 1% ao ms, calculados na forma da legislao aplicvel aos tributos federais; II - multa de mora de 20%, reduzida a 10% se o pagamento for efetuado at o ltimo dia til do ms subsequente ao do seu vencimento; III - encargos de 20%, substitutivo da condenao do devedor em honorrios de advogado, calculado sobre o total do dbito inscrito como Dvida Ativa, que ser reduzido para 10%, se o pagamento for efetuado antes do ajuizamento da execuo. 1 Os juros de mora no incidem sobre o valor da multa de mora. 2 Os dbitos relativos Taxa podero ser parcelados, a juzo da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, de acordo com os critrios fixados na legislao tributria. Art. 25. A Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ser devida a partir de 1 de janeiro de 1999. Art. 26. A Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ser recolhida em conta bancria vinculada Agncia.
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Seo II Da Dvida Ativa Art. 27. Os valores cuja cobrana seja atribuda por lei Agncia e apurados administrativamente, no recolhidos no prazo estipulado, sero inscritos em dvida ativa prpria da Agncia e serviro de ttulo executivo para cobrana judicial, na forma da Lei. Art. 28. A execuo fiscal da dvida ativa ser promovida pela Procuradoria da Agncia. CAPTULO VI Das Disposies Finais e Transitrias Art. 29. Na primeira gesto da Autarquia, visando implementar a transio para o sistema de mandatos no coincidentes: I - trs diretores da Agncia sero nomeados pelo Presidente da Repblica, por indicao do Ministro de Estado da Sade; II - dois diretores sero nomeados na forma do pargrafo nico, do art. 10, desta Lei. Pargrafo nico. Dos trs diretores referidos no inciso I deste artigo, dois sero nomeados para mandato de quatro anos e um para dois anos. Art. 30. Constituda a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, com a publicao de seu Regimento Interno, pela Diretoria Colegiada , estar extinta a Secretaria de Vigilncia Sanitria. Art. 30. Constituda a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, com a publicao de seu regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficar a Autarquia, automaticamente, investida no exerccio de suas atribuies, e extinta a Secretaria de Vigilncia Sanitria. (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) Art. 31. Fica o Poder Executivo autorizado a:
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I - transferir para a Agncia o acervo tcnico e patrimonial, obrigaes, direitos e receitas do Ministrio da Sade e de seus rgos, necessrios ao desempenho de suas funes; II - remanejar, transferir ou utilizar os saldos oramentrios do Ministrio da Sade para atender as despesas de estruturao e manuteno da Agncia, utilizando como recursos as dotaes oramentrias destinadas s atividades finalsticas e administrativas, observados os mesmos subprojetos, subatividades e grupos de despesas previstos na Lei Oramentria em vigor. Art. 32. Fica transferido da Fundao Oswaldo Cruz, para a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade, bem como suas atribuies institucionais, acervo patrimonial e dotaes oramentrias.(Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001) Pargrafo nico. A Fundao Osvaldo Cruz dar todo o suporte necessrio manuteno das atividades do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade, at a organizao da Agncia. (Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001) Art. 32-A. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria poder, mediante celebrao de convnios de cooperao tcnica e cientfica, solicitar a execuo de trabalhos tcnicos e cientficos, inclusive os de cunho econmico e jurdico, dando preferncia s instituies de ensino superior e de pesquisa mantidas pelo poder pblico e organismos internacionais com os quais o Brasil tenha acordos de cooperao tcnica. (Includo pela Lei n 12.090, de 2009). Art. 33. A Agncia poder contratar especialistas para a execuo de trabalhos nas reas tcnica, cientfica, econmica e jurdica, por projetos ou prazos limitados, observada a legislao em vigor. Art. 34. A Agncia poder requisitar, nos trs primeiros anos de sua instalao, com nus, servidores ou contratados, de rgos de entidades integrantes da Administrao Pblica Federal direta, indireta ou fundacional, quaisquer que sejam as funes a serem exercidas. (Revogado pela Lei n 9.986, de 18.7.2000) 1 Durante os primeiros vinte e quatro meses subseqentes instalao da Agncia, as requisies de que trata o caput deste artigo sero irrecusveis, quando feitas a rgos e entidades do Poder Executivo Federal, e desde que aprovadas pelo Ministros de Estado da Sade e do Oramento e Gesto. (Revogado pela Lei n 9.986, de 18.7.2000)
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2 Quando a requisio implicar reduo de remunerao do servidor requisitado, fica a Agncia autorizada a complement-la at o limite da remunerao do cargo efetivo percebida no rgo de origem. (Revogado pela Lei n 9.986, de 18.7.2000) Art. 35. vedado ANVS contratar pessoal com vnculo empregatcio ou contratual junto a entidades sujeitas ao da Vigilncia Sanitria, bem como os respectivos proprietrios ou responsveis, ressalvada a participao em comisses de trabalho criadas com fim especfico, durao determinada e no integrantes da sua estrutura organizacional. Art. 36. So consideradas necessidades temporrias de excepcional interesse pblico, nos termos do art. 37 da Constituio Federal, as atividades relativas implementao, ao acompanhamento e avaliao de projetos e programas de carter finalstico na rea de vigilncia sanitria, regulamentao e normatizao de produtos, substncias e servios de interesse para a sade, imprescindveis implantao da Agncia. (Vide Medida Provisria n 155, de 23.12.2003) (Revogado pela Lei 10.871, de 2004) 1 Fica a ANVS autorizada a efetuar contratao temporria, para o desempenho das atividades de que trata o caput deste artigo, por perodo no superior a trinta e seis meses a contar de sua instalao. (Revogado pela Lei 10.871, de 2004) 2 A contratao de pessoal temporrio poder ser efetivada vista de notria capacidade tcnica ou cientfica do profissional, mediante anlise do curriculum vitae. (Revogado pela Lei 10.871, de 2004) 3 As contrataes temporrias sero feitas por tempo determinado e observado o prazo mximo de doze meses, podendo ser prorrogadas desde que sua durao no ultrapasse o termo final da autorizao de que trata o 1. (Revogado pela Lei 10.871, de 2004) 4 A remunerao do pessoal contratado temporariamente ter como referncia valores definidos em ato conjunto da ANVS e do rgo central do Sistema de Pessoal Civil da Administrao Federal (SIPEC). (Revogado pela Lei 10.871, de 2004) 5 Aplica-se ao pessoal contratado temporariamente pela ANVS, o disposto nos arts. 5o e 6o, no pargrafo nico do art. 7o, nos arts. 8o, 9o, 10, 11, 12 e 16 da Lei n. 8.745, de 9 de dezembro de 1993. (Revogado pela Lei 10.871, de 2004)
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Art. 37. O quadro de pessoal da Agncia poder contar com servidores redistribudos de rgos e entidades do Poder Executivo Federal. (Revogado pela Lei n 9.986, de 18.7.2000) Art. 38. Em prazo no superior a cinco anos, o exerccio da fiscalizao de produtos, servios, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, poder ser realizado por servidor requisitado ou pertencente ao quadro da ANVS, mediante designao da Diretoria, conforme regulamento. Art. 39. Os ocupantes dos cargos efetivos de nvel superior das carreiras de Pesquisa em Cincia e Tecnologia, de Desenvolvimento Tecnolgico e de Gesto, Planejamento e Infra-Estrutura em Cincia e Tecnologia, criadas pela Lei n 8.691, de 28 de julho de 1993, em exerccio de atividades inerentes s respectivas atribuies na Agncia, fazem jus Gratificao de Desempenho de Atividade de Cincia e Tecnologia - GDCT, criada pela Lei n 9.638, de 20 de maio de 1998. (Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001) 1 A gratificao referida no caput tambm ser devida aos ocupantes dos cargos efetivos de nvel intermedirio da carreira de Desenvolvimento Tecnolgico em exerccio de atividades inerentes s suas atribuies na Agncia.(Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001) 2 A Gratificao de Desempenho de Atividade de Cincia e Tecnologia - GDCT, para os ocupantes dos cargos efetivos de nvel intermedirio da carreira de Gesto, Planejamento e Infra-Estrutura em Cincia e Tecnologia, criada pela Lei n 9.647, de 26 de maio de 1998, ser devida a esses servidores em exerccio de atividades inerentes s atribuies dos respectivos cargos na Agncia. (Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001) 3 Para fins de percepo das gratificaes referidas neste artigo sero observados os demais critrios e regras estabelecidos na legislao em vigor. (Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001) 4 O disposto neste artigo aplica-se apenas aos servidores da Fundao Osvaldo Cruz lotados no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade em 31 de dezembro de 1998, e que venham a ser redistribudos para a Agncia. (Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001) Art. 40. A Advocacia Geral da Unio e o Ministrio da Sade, por intermdio de sua Consultoria Jurdica, mediante comisso conjunta, promovero, no prazo de cento e oitenta dias, levantamento das aes judiciais em curso, envolvendo matria
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cuja competncia tenha sido transferida Agncia, a qual substituir a Unio nos respectivos processos. 1 A substituio a que se refere o caput, naqueles processos judiciais, ser requerida mediante petio subscrita pela Advocacia-Geral da Unio, dirigida ao Juzo ou Tribunal competente, requerendo a intimao da Procuradoria da Agncia para assumir o feito. 2 Enquanto no operada a substituio na forma do pargrafo anterior, a Advocacia-Geral da Unio permanecer no feito, praticando todos os atos processuais necessrios. Art. 41. O registro dos produtos de que trata a Lei n 6.360, de 1976, e o Decreto-Lei n 986, de 21 de outubro de 1969, poder ser objeto de regulamentao pelo Ministrio da Sade e pela Agncia visando a desburocratizao e a agilidade nos procedimentos, desde que isto no implique riscos sade da populao ou condio de fiscalizao das atividades de produo e circulao. Pargrafo nico. A Agncia poder conceder autorizao de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que no acarrete riscos sade pblica. 1o A Agncia poder conceder autorizao de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que no acarretem riscos sade pblica. (Renumerado do pargrafo nico pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) 2o A regulamentao a que se refere o caput deste artigo atinge inclusive a iseno de registro. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) 3o As empresas sujeitas ao Decreto-Lei n 986, de 1969, ficam, tambm, obrigadas a cumprir o art. 2o da Lei no 6.360, de 1976, no que se refere autorizao de funcionamento pelo Ministrio da Sade e ao licenciamento pelos rgos sanitrios das Unidades Federativas em que se localizem. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) Art. 41-A. O registro de medicamentos com denominao exclusivamente genrica ter prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Diretoria
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Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) Art. 41-B. Quando ficar comprovada a comercializao de produtos sujeitos vigilncia sanitria, imprprios para o consumo, ficar a empresa responsvel obrigada a veicular publicidade contendo alerta populao, no prazo e nas condies indicados pela autoridade sanitria, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame e anuncia prvia do contedo informativo pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) Art. 42. O art. 57 do Decreto-Lei n 986, de 21 de Outubro de 1969, passa a vigorar com a seguinte redao: "Art. 57. A importao de alimentos, de aditivos para alimentos e de substncias destinadas a serem empregadas no fabrico de artigos, utenslios e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos, fica sujeita ao disposto neste Decretolei e em seus Regulamentos sendo a anlise de controle efetuada por amostragem, a critrio da autoridade sanitria, no momento de seu desembarque no pas." (NR) Art. 43. A Agncia poder apreender bens, equipamentos, produtos e utenslios utilizados para a prtica de crime contra a sade pblica, e a promover a respectiva alienao judicial, observado, no que couber, o disposto no art. 34 da Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976, bem como requerer, em juzo, o bloqueio de contas bancrias de titularidade da empresa e de seus proprietrios e dirigentes, responsveis pela autoria daqueles delitos. Art. 44. Os arts. 20 e 21 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, passam a vigorar com a seguinte redao: "Art. 20. ......................................................................." "Pargrafo nico. No poder ser registrado o medicamento que no tenha em sua composio substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico ou teraputico." (NR) "Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros j registrados, desde que satisfaam as exigncias estabelecidas nesta Lei." (NR)
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" 1 Os medicamentos similares a serem fabricados no Pas, consideram-se registrados aps decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da apresentao do respectivo requerimento, se at ento no tiver sido indeferido. 2 A contagem do prazo para registro ser interrompida at a satisfao, pela empresa interessada, de exigncia da autoridade sanitria, no podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias. 3 O registro, concedido nas condies dos pargrafos anteriores, perder a sua validade, independentemente de notificao ou interpelao, se o produto no for comercializado no prazo de um ano aps a data de sua concesso, prorrogvel por mais seis meses, a critrio da autoridade sanitria, mediante justificao escrita de iniciativa da empresa interessada. 4 O pedido de novo registro do produto poder ser formulado dois anos aps a verificao do fato que deu causa perda da validade do anteriormente concedido, salvo se no for imputvel empresa interessada. 5 As disposies deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua comercializao no Pas, se corresponderem a similar nacional j registrado." Art. 45. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao. Art. 46. Fica revogado o art. 58 do Decreto-Lei n 986, de 21 de outubro de 1969. Congresso Nacional, em 26 de janeiro de 1999; 178 da Independncia e 111 da Repblica. ANTONIO CARLOS MAGALHES Presidente - Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 27.1.1999 ANEXO REVOGADO ESTUDO ANALTICO COMPARATIVO ANEXO I (Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001) QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSO E
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FUNES COMISSIONADAS DE VIGILNCIA SANITRIA CARGOS/ UNIDADE FUNES N DENOMINAO CARGO/FUNO NE/ DAS/ FG
DIRETORIA
Diretor
NE
Assessor Especial Auxiliar
102.5 102.1
GABINETE
Chefe de Gabinete
101.4
Procurador Corregedor Ouvidor Auditor Gerente-Geral Gerente
101.5 101.4 101.4 101.4 101.5 101.4
QUADRO DEMONSTRATIVO DE FUNES COMISSIONADAS DE VIGILNCIA SANITRIA DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA CDIGO/FCVS FCVS-V FCVS-IV FCVS-III FCVS-II QTDE. 42 58 47 58 VALOR 1.170,00 855,00 515,00 454,00
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FCVS-I TOTAL
69 274 ANEXO II
402,00 177.005,00
TAXA DE FISCALIZAO DE VIGILNCIA SANITRIA Fatos Geradores 1. Autorizao de funcionamento de empresa, para cada tipo de atividade 1.1. Sobre a indstria de medicamentos 1.2. Sobre equipamentos e correlatos 1.3. Distribuidores de medicamentos, drogarias e farmcias 1.3. Demais 2. Alterao ou acrscimo na autorizao (tipo de atividade, dados cadastrais, Fuso ou incorporao empresarial) 3. Substituio de representante legal, resp. tcnico ou cancelamento de autorizao Isento 4. Certificao de boas prticas de fabricao e controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, tipo de atividade e linha de produo/ comercializao 4.1. No Pas e MERCOSUL 4.1.1. Medicamentos 4.1.2. Equipamentos e correlatos 4.1.3. Demais 4.2. Outros pases 5. Registro de 5.1. Cosmticos 5.2. Saneantes 5.3.1. Equipamentos, Aparelhos e Instrumentos 5.3.2. Outros (conj. de diagn. e bolsas de sangue) 3.700 11.700 65.000 16.300 trs anos trs anos trs anos trs anos 30.000 12.000 4.000 37.000 Anual Anual Anual Anual indeterminado 10.000 6.600 Anual Indeterminado 40.000 20.000 15.000 Anual Anual Anual Valores em R$ Prazos para Renovao
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5.4. Medicamentos 5.4.1. Novos 5.4.2. Similares 5.4.3. Genricos 5.5. Alimentos e Bebidas 5.6. Tobaco e Similares 6. Acrscimo ou Modificao no Registro 6.1. Apresentao 6.2. Concentrao e Forma Farmacutica 6.3. Texto de bula, formulrio de uso e rotulagem 6.4. Prazo de validade ou cancelamento 6.5. Qualquer outro 7. Iseno de registro 8. Certido, atestado, classificao toxicolgica, extenso de uso, cota de comercializao por empresa de produto controlado demais atos declaratrios 1.800 4.500 2.200 Isento 8.100 2.200 Indeterminado Indeterminado Indeterminado Indeterminado Indeterminado Indeterminado 80.000 35.000 10.600 10.000 100.000 cinco anos cinco anos cinco anos cinco anos Anual
10.000 9. Desarquivamento de processo e 2 via de documento 10. Anuncia na notificao de publicidade de produtos para veiculao mxima de 6 meses 8.800 11. Anuncia em processo de importao ou exportao para pesquisa clnica 12. Anuncia para iseno de imposto e em processo de importao ou exportao de produtos. sujeito a Vigilncia Sanitria. Isento 13. Anuncia em processo de importao e exportao para fins de comercializao de produto sujeito a 10.000 2.200
indeterminado Indeterminado
indeterminado
indeterminado
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Vigilncia Sanitria
100 14. Colheita e transporte de amostras para anlise de controle de produtos importados. - dentro do municpio 150 - outro municpio no mesmo Estado 300 - outra Estado 600 15. Vistoria para verificao de cumprimento de exigncias sanitrias 16. Atividades de Controle Sanitrio de Portos, Aeroportos e Fronteiras 16.1. Emisso de Certificado de Desratizao e Iseno de Desratizao de Embarcao 1000 16.2. Emisso de Guia de Desembarque de Passageiros e Tripulantes de Embarcaes Aeronaves e Veculos Terrestre de Trnsito internacional. 500 16.3. Emisso de Certificado de Livre Prtica 16.4. Emisso de Guia Traslado de Cadver- em Embarcaes Aeronaves e veculos terrestres em trnsito interestadual e internacional 150 Os valores da tabela ficam reduzidos, exceto 16.1, 16.2, 16.3, 16.4, em: 600 500
indeterminado
Indeterminado Indeterminado
Indeterminado
Indeterminado
indeterminado
a) 30% no caso de empresas mdias tal qual definido pela Lei 9531 de 10 de dezembro de 1997; b) 60% no caso das pequenas empresas tal qual definido na Lei 9317de 5 de dezembro de 1996; c) 90% no caso das micro empresas tal qual definido na Lei 9317 de 5 de dezembro de 1996.
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Obs: No caso de empresas que estejam em processo de instalao, a cobrana se realizar por auto-declarao, a ser comprovada no ano subseqente, sem a qual o valor descontado passar a ser devido. ANEXO ESTUDO ANALTICO COMPARATIVO ANEXO II (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) Vide Lei n 11.972, de 2009 TAXA DE FISCALIZAO DE VIGILNCIA SANITRIA Prazo para Itens 1 1.1 1.2 1.3 1.4 X FATOS GERADORES X 6.000 1.800 6.000 Valores em R$ Renovao X Cinco anos --Cinco anos Vide Lei n 11.972, de 2009 X
Registro de alimentos, aditivos alimentares, bebidas, guas envasadas e embalagens recicladas Alterao, incluso ou iseno de registro de alimentos Revalidao ou renovao de registro de alimentos Certificao de Boas Prticas de Fabricao para cada estabelecimento X ou unidade fabril, por linha de produo de alimentos X
1.4.1 No Pas e MERCOSUL 1.4.1.1Certificao de Boas Prticas de Fabricao e Controle para cada
estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade e linha de produo 15.000 ou comercializao para indstrias de alimentos 1.4.2 Outros pases 2 2.1 2.2 2.3 2.4 X Registro de cosmticos Alterao, incluso ou iseno de registro de cosmticos Revalidao ou renovao de registro de cosmticos Certificao de Boas Prticas de Fabricao para cada estabelecimento X ou unidade fabril, por linha de produo de cosmticos 2.4.1 No Pas e MERCOSUL X X X 2.500 1.800 2.500 37.000 X
Anual Anual
Cinco anos --Cinco anos Vide Lei n 11.972, de 2009
2.4.1.1Certificao de Boas Prticas de Fabricao para cada estabelecimento ou unidade fabril por linha de produo de cosmticos, produtos de higiene e perfumes 2.4.2 Outros pases 37.000 Anual
15.000
Anual
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X 3 3.1
Autorizao e autorizao especial de funcionamento de empresa, bem como as respectivas renovaes 3.1.1 Indstria de medicamentos 3.1.2 Indstria de insumos farmacuticos 3.1.3 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora e reembaladora e demais previstas em legislao especfica de medicamentos e insumos farmacuticos 3.1.4 Fracionamento de insumos farmacuticos 3.1.5 Drogarias e farmcias 3.1.6 Indstria de cosmticos, produtos de higiene e perfumes Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, 3.1.7 embaladora, e reembaladora e demais prevista em legislao especfica de cosmticos, produtos de higiene e perfumes 3.1.8 Indstria de saneantes
--20.000 20.000 15.000 15.000 500 6.000 6.000
------Anual Anual Anual -----
6.000
---
Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, 3.1.9 armazenadora, embaladora, e reembaladora e demais prevista em legislao especfica de saneantes 3.2 Autorizao e autorizao especial de funcionamento de farmcia de manipulao 4 4.1 X Registro, revalidao e renovao de registro de medicamentos X X
6.000
---
5.000 X X 80.000 21.000 6.000 21.000 21.000 21.000 21.000 21.000 X 6.000 6.000 6.000 X X X
Anual
4.1.1 Produto novo 4.1.2 Produto similar 4.1.3 Produto genrico 4.1.4 Nova associao no Pas 4.1.5 Monodroga aprovada em associao 4.1.6 Nova via de administrao do medicamento no Pas 4.1.7 Nova concentrao no Pas 4.1.8 Nova forma farmacutica no Pas 4.1.9 Medicamentos fitoterpicos 4.1.9.1Produto novo 4.1.9.2Produto similar 4.1.9.3Produto tradicional 4.1.10 Medicamentos homeopticos
Cinco anos Cinco anos Cinco anos -----------
Cinco anos Cinco anos Cinco anos
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4.1.10.1 roduto novo P 4.1.10.2 roduto similar P 4.1.11 Novo acondicionamento no Pas 4.2 4.3 Alterao, incluso ou iseno de registro de medicamentos Certificao de Boas Prticas de Fabricao para cada estabelecimento X ou unidade fabril, por linha de produo de medicamentos 4.3.1 No Pas e MERCOSUL X
6.000 6.000 1.800 1.800
Cinco anos Cinco anos ----Vide Lei n 11.972, de 2009 X
4.3.2 Certificao de Boas Praticas de Fabricao de medicamentos e insumos farmacuticos 4.3.3 Outros pases 4.3.4 Certificao de Boas Prticas de Distribuio e Armazenagem de medicamentos e insumos farmacuticos por estabelecimento X 5 5.1 Autorizao de Funcionamento X X
15.000 37.000 15.000 X X
Anual Anual Anual
5.1.1 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem e distribuio de medicamentos, matrias-primas e insumos farmacuticos em terminais alfandegados de uso pblico 5.1.2 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem e distribuio de substncias e medicamentos sob controle especial em terminais alfandegados de uso pblico 5.1.3 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem e distribuio de cosmticos, produtos de higiene ou perfumes 6.000 e matrias-primas em terminais alfandegados de uso pblico 5.1.4 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem e distribuio de produtos saneantes domissanitrios e matrias-primas em terminais alfandegados de uso pblico 5.1.5 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem e distribuio de materiais e equipamentos mdicohospitalares e produtos de diagnstico de uso "in vitro" (correlatos) em terminais alfandegados de uso pblico 5.1.6 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem e distribuio de alimentos em terminais alfandegados de uso 6.000 pblico 5.1.7 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios alternativos de abastecimento de gua potvel para consumo humano a
15.000
Anual
15.000
Anual
Anual
6.000
Anual
6.000
Anual
Anual Anual
6.000
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bordo de aeronaves, embarcaes e veculos terrestres que operam transporte coletivo internacional de passageiros 5.1.8 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de desinsetizao ou desratizao em embarcaes, veculos terrestres em trnsito por estaes e passagens de fronteira, aeronaves, terminais porturios e aeroporturios de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso pblico e estaes e passagens de fronteira 5.1.9 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de limpeza, desinfeco e descontaminao de superfcies de aeronaves, veculos terrestres em trnsito por estaes e passagens de fronteira, embarcaes, terminais porturios e aeroporturios de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso pblico e estao e passagem de fronteiras 5.1.10 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de limpeza e recolhimento de resduos resultantes do tratamento de guas servidas e dejetos em terminais porturios e aeroporturios de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso pblico e estaes e passagens de fronteira 5.1.11 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de esgotamento e tratamento de efluentes sanitrios de aeronaves, embarcaes e veculos terrestres em trnsito por estaes e passagens de fronteira em terminais aeroporturios, porturio e estaes e passagens de fronteira 5.1.12 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de segregao, coleta, acondicionamento, armazenamento, transporte, tratamento e disposio final de resduos slidos resultantes de aeronaves, veculos terrestres em trnsito por estaes e passagens de fronteira, embarcaes, terminais porturios e aeroporturios de cargas e viajantes, terminais alfandegados de uso pblico e estaes e passagens de fronteira 5.1.13 Autorizao de funcionamento de empresas que operam a prestao de servios, nas reas porturias, aeroporturias e estaes e passagens de fronteira, de lavanderia, atendimento mdico, hotelaria, drogarias, farmcias e ervanrios, comrcio de materiais e equipamentos hospitalares, sales de barbeiros e cabeleleiros, pedicuros e institutos de beleza e congneres 5.1.14 Autorizao de funcionamento de empresas prepostas para gerir, representar ou administrar negcios, em nome de empresa de navegao, tomando as providncias necessrias ao despacho de embarcao em porto (agncia de navegao) 5.2 Anuncia em processo de importao de produtos sujeito vigilncia X sanitria X X 6.000 Anual 500 Anual 6.000 Anual 6.000 Anual 6.000 Anual 6.000 Anual 6.000 Anual
5.2.1 Anuncia de importao, por pessoa jurdica, de bens, produtos, matriasX
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primas e insumos sujeitos vigilncia sanitria, para fins de comercializao ou industrializao 5.2.1.1Importao de at dez itens de bens, produtos, matrias-primas ou insumos 5.2.1.2Importao de onze a vinte itens de bens, produtos, matrias-primas ou insumos 5.2.1.3Importao de vinte e um a trinta itens de bens, produtos, matrias-primas ou insumos 5.2.1.4Importao de trinta e um a cinqenta itens de bens, produtos, matriasprimas ou insumos 5.2.1.5Importao de cinqenta e um a cem itens de bens, produtos, matriasprimas ou insumos 5.3 Anuncia de importao, por pessoa fsica, de materiais e equipamentos mdico-hospitalares e de produtos para diagnstico de uso "in vitro", sujeitos vigilncia sanitria, para fins de oferta e comrcio de prestao de servios a terceiros 5.4 Anuncia de importao, por hospitais e estabelecimentos de sade privados, de materiais e equipamentos mdico-hospitalares e de produtos para diagnstico de uso "in vitro", sujeitos vigilncia sanitria, para fins de oferta e comrcio de prestao de servios a terceiros 5.5 Anuncia de importao e exportao, por pessoa fsica, de produtos ou matrias-primas sujeitas vigilncia sanitria, para fins de uso individual ou ISENTO prprio 5.6 Anuncia de importao, por pessoa jurdica, de amostras de produto ou matrias-primas sujeitas vigilncia sanitria, para anlises e experincias, com vistas ao registro de produto 5.7 Anuncia de importao, por pessoa jurdica, de amostras de produto ou matrias-primas sujeitas vigilncia sanitria, para fins de demonstrao em feiras ou eventos pblicos 5.8 Anuncia de importao, por pessoa jurdica, de amostras de produto sujeitas vigilncia sanitria, para fins de demonstrao a profissionais especializados 5.9 Anuncia em processo de exportao de produtos sujeitos vigilncia sanitria 5.9.1 Anuncia de exportao, por pessoa jurdica, de bens, produtos, matriasprimas e insumos sujeitos vigilncia sanitria, para fins de comercializaoISENTO ou industrializao 5.9.2 Anuncia de exportao, por pessoa jurdica, de amostras de bens, produtos, matrias-primas ou insumos sujeitos vigilncia sanitria, para anlises e experincias, com vistas ao registro de produto
100 200 300 1.000 2.000
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100
---
100
---
---
100
---
100
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100
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---
---
---
ISENTO
---
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5.9.3 Anuncia de exportao, por pessoa jurdica, de amostras de produto ou matrias-primas sujeitas vigilncia sanitria, para fins de demonstrao emISENTO feiras ou eventos pblicos 5.9.4 Anuncia de exportao, por pessoa jurdica, de amostras de produto sujeitas vigilncia sanitria, para fins de demonstrao a profissionais especializados 5.9.5 Anuncia de exportao e importao, por pessoa jurdica, de amostras biolgicas humanas, para fins de realizao de ensaios e experincias X laboratoriais 5.9.5.1Exportao e importao de no mximo vinte amostras 5.9.5.2Exportao e importao de vinte e uma at cinqenta amostras 5.9.6 Anuncia de exportao, por instituies pblicas de pesquisa, de amostras biolgicas humanas, para fins de realizao de ensaios e experincias laboratoriais 5.9.7 Anuncia em licena de importao substitutiva relacionada a processos de importao de produtos e matrias-primas sujeitas vigilncia sanitria 5.10 Colheita e transporte de amostras para anlise laboratorial de produtos importados sujeitos a anlise de controle 5.10.1 dentro do Municpio 5.10.2 outro Municpio no mesmo Estado 5.10.3 outro Estado 5.11 Vistoria para verificao do cumprimento de exigncias sanitrias relativas desinterdio de produtos importados, armazenados em rea externa aoX terminal alfandegado de uso pblico 5.11.1 dentro do Municpio 5.11.2 outro Municpio no mesmo Estado 5.11.3 outro Estado 5.12 Vistoria semestral para verificao do cumprimento de exigncias sanitrias relativas s condies higinico-sanitrias de plataformas constitudas de instalao ou estrutura, fixas ou mveis, localizadas em guas sob jurisdio nacional, destinadas a atividade direta ou indireta de pesquisa e de lavra de recursos minerais oriundos do leito das guas interiores ou de seu subsolo, ou do mar, da plataforma continental ou de seu subsolo 5.13 5.14 Anuncia para iseno de imposto em processo de importao ou exportao ISENTO de produtos sujeitos vigilncia sanitria Atividades de controle sanitrio de portos X X X X --6.000 --150 300 600 ------150 300 600 X ------50 --ISENTO --100 200 ----X ISENTO -----
5.14.1 Emisso de certificado internacional de desratizao e iseno de desratizao de embarcaes que realizem navegao de
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5.14.1.1 ar aberto de longo curso, em trnsito internacional, com deslocamento M martimo, martimo-fluvial ou martimo-lacustre, e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou de passageiros 5.14.1.2 ar aberto de longo curso, em trnsito internacional, com deslocamentos M martimo, martimo-fluvial ou martimo-lacustre, e que desenvolvem atividades de pesca 5.14.1.3 ar aberto de longo curso, em trnsito internacional, com deslocamento M martimo, martimo-fluvial ou martimo-lacustre, e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins no comerciais 5.14.1.4nterior, em trnsito internacional, com deslocamento fluvial e que I desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou de passageiros 5.14.1.5nterior, em trnsito internacional, com deslocamento fluvial e que I desenvolvem atividades de pesca 5.14.1.6nterior, em trnsito internacional, com deslocamento fluvial e que I desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins no comerciais 5.14.2 Emisso dos certificados nacional de desratizao e iseno de desratizao X de embarcaes que realizem navegao de 5.14.2.1 ar aberto de cabotagem, em trnsito exclusivamente nacional, com M deslocamento martimo, martimo-fluvial ou martimo-lacustre, e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou de passageiros 5.14.2.2 ar aberto de apoio martimo, em trnsito exclusivamente nacional e com M deslocamento martimo, martimo-fluvial ou martimo-lacustre 5.14.2.3 ar aberto que desenvolvem outra atividade ou servio, em trnsito M exclusivamente nacional e com deslocamento martimo, martimo-fluvial ou martimo lacustre 5.14.2.4nterior, em trnsito exclusivamente nacional, com deslocamento martimo I ou martimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte 500 de cargas ou de passageiros 5.14.2.5nterior, em trnsito exclusivamente nacional, com deslocamento martimoI fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou de passageiros 5.14.2.6nterior, de apoio porturio, em trnsito exclusivamente nacional e com I deslocamento martimo ou martimo-lacustre. 5.14.2.7nterior, de apoio porturio, em trnsito exclusivamente nacional e com I deslocamento martimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre 5.14.2.8nterior que desenvolvem outra atividade ou servio, em trnsito I exclusivamente nacional e com deslocamento martimo ou martimo-lacustre 500 500 500 ------500 ----500 --500 --500 --1000 ISENTO X ----1000 --ISENTO --1000 --1000 ---
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5.14.2.9nterior que desenvolvem outra atividade ou servio, em trnsito I exclusivamente nacional e com deslocamento martimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre. 5.14.2.10 aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com sada e Mar entrada entre portos distintos do territrio nacional 5.14.2.11 aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com sada e Mar retorno ao mesmo porto do territrio nacional e sem escalas intermedirias 5.14.2.12 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins no comerciais, em trnsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento martimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre 5.14.2.13 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins no comerciais, em trnsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento martimo ou martimo-lacustre 5.14.3 Emisso de guia de desembarque de passageiros e tripulantes de embarcaes, aeronaves ou veculos terrestres de trnsito internacional 5.14.4 Emisso do certificado de livre prtica de embarcaes que realizam navegao de 5.14.4.1 ar aberto de longo curso, em trnsito internacional, com deslocamento M martimo, martimo-fluvial ou martimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou passageiros. 5.14.4.2 ar aberto de longo curso, em trnsito internacional, com deslocamento M martimo, martimo-fluvial ou martimo-lacustre e que desenvolvem atividades de pesca 5.14.4.3 ar aberto de longo curso, em trnsito internacional, com deslocamento M martimo, martimo-fluvial ou martimo-lacustre e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins no comerciais. 5.14.4.4 ar aberto de longo curso, em trnsito internacional, com deslocamento M martimo, martimo-fluvial ou martimo-lacustre e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins comerciais 5.14.4.5nterior, em trnsito internacional, com deslocamento fluvial e que I desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins no comerciais 5.14.4.6nterior, em trnsito internacional, com deslocamento fluvial e que I desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins comerciais 5.14.4.7nterior, em trnsito internacional, com deslocamento fluvial e que I desenvolvem atividades de pesca 5.14.4.8 ar aberto de cabotagem, em trnsito exclusivamente nacional, com M deslocamento martimo, martimo-fluvial ou martimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou de passageiros
500
---
500 ISENTO
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ISENTO
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ISENTO
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500
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600
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600
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ISENTO
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600
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ISENTO 600 600
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600
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5.14.4.9 ar aberto de apoio martimo, em trnsito exclusivamente nacional e com M deslocamento martimo, martimo-fluvial ou martimo-lacustre 5.14.4.10 aberto que desenvolvem outra atividade ou servio, em trnsito Mar exclusivamente nacional e com deslocamento martimo, martimo-fluvial ou martimo lacustre 5.14.4.11 Interior, em trnsito exclusivamente nacional, com deslocamento martimo
600
---
600
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ou martimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte 600 de cargas ou de passageiros 5.14.4.12 Interior, em trnsito exclusivamente nacional, com deslocamento martimofluvial, fluvial ou fluvial-lacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou de passageiros 5.14.4.13 Interior de apoio porturio, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamento martimo ou martimo-lacustre 5.14.4.14 Interior de apoio porturio, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamento martimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre 5.14.4.15 Interior que desenvolvem outra atividade ou servio, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamento martimo ou martimo-lacustre 5.14.4.16 Interior que desenvolvem outra atividade ou servio, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamento martimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre 5.14.4.17 aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com sada e Mar entrada entre portos distintos do territrio nacional 5.14.4.18 aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com sada e Mar retorno ao mesmo porto do territrio nacional e sem escalas intermedirias 5.14.4.19 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins no comerciais, em trnsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento martimo ou martimo-lacustre 5.14.4.20 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins no comerciais em trnsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento martimo-lacustre, martimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre 5.14.4.21 Qualquer embarcao da Marinha do Brasil, ou sob seu convite, utilizadas para fins no comerciais 6 6.1 X Registro de saneantes X X 8.000 1.800 X X ISENTO X X ISENTO ISENTO 600 ISENTO 600 600 600 600 600
---
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-------
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-----
---
---
---
6.1.1 Produto de Grau de Risco II 6.2 6.3 Alterao, incluso ou iseno de registro de saneantes Revalidao ou renovao de registro de saneantes
Cinco anos ---
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6.3.1 Produto de Grau de Risco II 6.4 Certificao de Boas Prticas de Fabricao para cada estabelecimento X ou unidade fabril por linha de produo de saneantes 6.4.1 No Pas e MERCOSUL X
8.000
Cinco anos Vide Lei n 11.972, de 2009 X
6.4.1.1Certificao de Boas Prticas de Fabricao por estabelecimento ou unidade fabril por linha de produo para indstrias de saneantes domissanitrios 6.4.2 Outros pases 7 7.1 X X
15.000 37.000 X ---
Anual Anual
Autorizao e renovao de funcionamento de empresas por estabelecimento ou unidade fabril para cada tipo de atividade
---
7.1.1 Por estabelecimento fabricante de uma ou mais linhas de produtos para sade (equipamentos, materiais e produtos para diagnstico de uso "in vitro") 7.1.2 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora, reembaladora e demais previstas em legislao especfica de produtos para sade 7.1.3 Por estabelecimento de comrcio varejista de produtos para sade 7.2 Certificao de Boas Prticas de Fabricao de produtos para sade, para cada estabelecimento ou unidade fabril por linha de produo 7.2.1 No Pas e MERCOSUL 7.2.1.1Certificao de Boas Prticas de Fabricao de produtos para sade 7.2.2 Outros pases 7.3 7.4 Certificao de Boas Prticas de Distribuio e Armazenagem de produtos para sade por estabelecimento Modificao ou acrscimo na certificao por incluso de novo tipo de linha de produto (equipamento, materiais e produtos para diagnstico de uso "in vitro") 7.5 Registro, revalidao ou renovao de registro de produtos para sade X X 5.000 --5.000 ----15.000 37.000 15.000 --Vide Lei n 11.972, de 2009 --Anual Anual Anual Vide Lei n 11.972, de 2009 8.000 --10.000 ---
7.5.1 Equipamentos de grande porte para diagnstico ou terapia, tais como medicina nuclear, tomografia computadorizada, ressonncia magntica e cineangiocoro-nariografia. 7.5.2 Outros equipamentos de mdio e pequeno portes para diagnstico ou terapia, artigos, materiais, produtos para diagnstico de uso "in-vitro" e demais produtos para sade 7.5.3 Famlia de equipamentos de grande porte para diagnstico ou terapia 7.5.4 Famlia de equipamentos de mdio e pequeno portes para diagnstico ou terapia, artigos, materiais, reagentes de diagnstico de uso "in vitro" e
20.000
Cinco anos
8.000 28.000 12.000
Cinco anos Cinco anos Cinco anos
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demais produtos para sade 7.6 7.7 8 8.1 Alterao, incluso ou iseno no registro de produtos para sade Emisso de certificado para exportao X Avaliao toxicolgica para fim de registro de produto X X 1.800 1.800 1.800 1.800 1.800 1.800 1.800 1.800 X 1.800 ISENTO X X X ----1.800 ISENTO X X ---------------------
8.1.1 Produto tcnico de ingrediente ativo no registrado no Pas 8.1.2 Produto tcnico de ingrediente ativo j registrado no Pas 8.1.3 Produto formulado 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7 Avaliao toxicolgica para registro de componente Avaliao toxicolgica para fim de Registro Especial Temporrio Reclassificao toxicolgica Reavaliao de registro de produto, conforme Decreto n 991/93 Avaliao toxicolgica para fim de incluso de cultura Alterao de dose
8.7.1 Alterao de dose, para maior, na aplicao 8.8 9 9.1 Alterao de dose, para menor, na aplicao X Registro, revalidao ou renovao de registro de fumgenos Registro, revalidao ou renovao de registro de fumgenos, com exceo dos produtos destinados exclusivamente exportao. (Redao dada pela Lei n 12.546, de 2011) 10 11 12 13 14 15 Anuncia para veicular publicidade contendo alerta populao, no prazo e nas condies indicados pela autoridade sanitria Anuncia em processo de pesquisa clnica Alterao ou acrscimo na autorizao de funcionamento Substituio de representante legal, responsvel tcnico ou cancelamento de autorizao Certido, atestado e demais atos declaratrios Desarquivamento de processo e segunda via de documento
100.000
Anual
10.000 10.000 4.000 ISENTO 1.800 1.800
-------------
Notas: 1. Os valores da Tabela ficam reduzidos em: a) quinze por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 50.000.000,00 (cinqenta milhes de reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhes de reais);
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b) trinta por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhes de reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhes de reais); c) sessenta por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis milhes de reais); d) noventa por cento, no caso das pequenas empresas; e) noventa e cinco por cento, no caso das microempresas, exceto para os itens 3.1, cujos valores, no caso de microempresa, ficam reduzidos em noventa por cento. 2. Nos itens 3.1.1, 3.1.2, 3.1.6, 3.1.8 e 7.1.1, o processo de fabricao contempla as atividades necessrias para a obteno dos produtos mencionados nesses itens. 3. Nos itens 3.1.3, 3.1.7, 3.1.9 e 7.1.2, a distribuio de medicamentos, cosmticos, produtos de higiene, perfume e saneantes domissnitarios contempla as atividades de armazenamento e expedio. 4. Para as pequenas e microempresas, a taxa para concesso de Certificao de Boas Prticas de Fabricao e Controle ser cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril. 5. At 31 de dezembro de 2001, as microempresas estaro isentas da taxa para concesso de Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle, Registro ou Renovao de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, bem como das taxas relativas s hipteses previstas nos itens 5.2.1 e 5.10.1, podendo essa iseno ser prorrogada, at 31 de dezembro de 2003, por deciso da Diretoria Colegiada da ANVISA. 6. Ser considerado novo, para efeito de Registro ou Renovao de Registro, o medicamento que contenha molcula nova e tenha proteo patentria. 7. A taxa para Registro ou Renovao de Registro de medicamentos ou grupo de medicamentos fitoterpicos, homeopticos, Solues Parenterais de Grande Volume e Solues Parenterais de Pequeno Volume ser a do item 4.1.3. Genricos. 8. Os valores da Tabela para Renovao de Registro de Produto ou Grupo de Produtos sero reduzidos em dez por cento na renovao.
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9. O enquadramento como pequena empresa e microempresa, para os efeitos previstos no item 1, dar-se- em conformidade com o que estabelece a Lei n o 9.841, de 5 de outubro de 1999. 10. Fica isento o recolhimento de taxa para emisso de certides, atestados e demais atos declaratrios, desarquivamento de processo e segunda via de documento, quanto se tratar de atividade voltada para exportao. 11. Fica isento o recolhimento de taxa para acrscimo ou alterao de registro, referente a texto de bula, formulrio de uso e rotulagem, mudana de nmero de telefone, nmero de CGC/CNPJ, ou outras informaes legais, conforme dispuser ato da Diretoria Colegiada da ANVISA. 12. Os valores de reduo previstos no item 1 no se aplicam aos itens 3.1.5 e 5.1.13 da Tabela, e s empresas localizadas em pases que no os membros do MERCOSUL. 13. s empresas que exercem atividades de remessa expressa (courrier) e que esto enquadradas nas letras "a", "b" e "c" do item 1 das Notas, aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa nica de anuncia de importao das mercadorias de que tratam os itens 5.3, 5.4, 5.6, 5.7 e 5.8 deste Anexo, no valor de R$ 40,00. 14. s empresas que exercem atividades de remessa expressa (courrier) e que esto enquadradas nas letas "a", "b" e "c" do item 1 das Notas, aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa de anuncia de exportao das mercadorias de que tratam os itens 5.9.5.1 e 5.9.5.2 deste Anexo, nos seguintes valores: a) R$ 40,00, quando se tratar de no mximo 20 amostras por remessa a destinatrio, comprovada por item, mediante conferncia do conhecimento de embarque de carga pela autoridade sanitria; b) R$ 80,00, quando se tratar de 21 a 50 amostras por remessa a destinatrio, comprovada por item, mediante conferncia do conhecimento de embarque de carga pela autoridade sanitria.
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15. A Diretoria Colegiada da ANVISA adequar o disposto no item 5.14 e seus descontos ao porte das embarcaes por arqueao lquida e classe, tipos de navegao, vias navegveis e deslocamentos efetuados. 16. Para os efeitos do disposto no item anterior, considera-se: 16.1. Arqueao lquida - AL: expresso da capacidade til de uma embarcao, determinada de acordo com as prescries dessas regras, sendo funo do volume dos espaos fechados destinados ao transporte de carga, do nmero de passageiros transportados, do local onde sero transportados os passageiros, da relao calado/pontal e da arqueao bruta, entendida arqueao lquida ainda como um tamanho adimensional. 16.2. Classe de embarcaes: esporte recreio, pesca, passageiros, cargas, mistas e outras. 16.3. Tipo de navegao: 16.3.1. Navegao de Mar Aberto: realizada em guas martimas consideradas desabrigadas, podendo ser de: 16.3.1.1. Longo Curso: aquela realizada entre portos brasileiros e estrangeiros; 16.3.1.2. Cabotagem: aquela realizada entre portos ou pontos do territrio brasileiro utilizado a via martima ou esta e as vias navegveis interiores; e 16.3.1.3. Apoio Martimo: aquela realizada para apoio logstico a embarcaes e instalaes em guas territoriais nacionais e na zona econmica exclusiva, que atuem nas atividades de pesquisa e lavra de minerais e hidorcarbonetos; 16.3.2. Navegao de Interior: realizada em hidrovias interiores assim considerados rios, lagos, canais, lagoas, baas, angras, enseadas e reas martimas consideradas abrigadas; 16.3.3. Navegao de Apoio Porturio: realizada exclusivamente nos portos e terminais aquavirios para atendimento de embarcaes e instalaes porturias. 16.4. Vias navegveis: martimas, fluviais, lacustres. 16.5. Deslocamentos: municipal, intermunicipal, interestadual e internacional.
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DECRETO No 3.029, DE 16 DE ABRIL DE 1999.
Presidncia da Repblica Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurdicos Aprova o Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias. O VICE-PRESIDENTE DA REPBLICA, no exerccio do cargo de Presidente da Repblica, usando das atribuies que lhe confere o art. 84, incisos IV e VI, da Constituio, e tendo em vista o disposto na Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, DECRETA: Art. 1 Ficam aprovados, na forma dos Anexos I e II a este Decreto, o Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e o correspondente Quadro Demonstrativo dos Cargos em Comisso e Funes Comissionadas de Vigilncia Sanitria. Art. 2 Este Decreto entra em vigor na data de sua publicao. Braslia, 16 de abril de 1999; 178 da Independncia e 111 da Repblica.
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MARCO ANTONIO DE OLIVEIRA MACIEL Jos Serra Pedro Parente Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 19.4.1999 ANEXO I (Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999) REGULAMENTO AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA CAPTULO I DA NATUREZA E FINALIDADE Art. 1 A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, autarquia sob regime especial, criada pelo art. 3o da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com personalidade jurdica de direito pblico, vincula-se ao Ministrio da Sade. 1 A natureza de autarquia especial, conferida Agncia, caracterizada pela independncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. 2 A Agncia atuar como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurado, nos termos da Lei n 9.782, de 1999, as prerrogativas necessrias ao exerccio adequado de suas atribuies. 3 A Agncia tem sede e foro no Distrito Federal, prazo de durao indeterminado e atuao em todo territrio nacional. Art. 2 A Agncia ter por finalidade institucional promover a proteo da sade da populao, por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras. CAPTULO II DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL
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Seo I Das Competncias Art. 3 Compete Agncia proceder implementao e execuo do disposto nos incisos II a VII do art. 2 da Lei n 9.782, de 1999, devendo: I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no mbito de suas atribuies; III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e as aes de vigilncia sanitria; IV - estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco sade; V - intervir, temporariamente, na administrao de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos pblicos, assim como nos prestadores de servios e ou produtores exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5 da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redao dada pelo art. 2 da Lei n 9.695, de 20 de agosto de 1998; VI - administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, instituda pelo art. 23 da Lei n 9.782, de 1999; VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao dos produtos mencionados no art 4 deste Regulamento; VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao dos produtos mencionados no art. 4 deste Regulamento e de comercializao de medicamentos; (Redao dada pelo Decreto n 3.571, de 2000) VIII - anuir com a importao e exportao dos produtos mencionados no art. 4 deste Regulamento; IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea de atuao; X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas prticas de fabricao;
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XI - exigir, mediante regulamentao especfica, o credenciamento ou a certificao de conformidade no mbito do Sistema Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial - SINMETRO, de instituies, produtos e servios sob regime de vigilncia sanitria, segundo sua classe de risco; (Revogado pelo Decreto n 3.571, de 2000) XII - interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de fabricao, controle, importao, armazenamento, distribuio e venda de produtos e de prestao de servios relativos sade, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; XIII - proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a comercializao de produtos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; XIV - cancelar a autorizao, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; XV - coordenar as aes de vigilncia sanitria realizadas por todos os laboratrios que compem a rede oficial de laboratrios de controle de qualidade em sade; XVI - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica; XVII - promover a reviso e atualizao peridica da farmacopia; XVIII - manter sistema de informao contnuo e permanente para integrar suas atividades com as demais aes de sade, com prioridade para as aes de vigilncia epidemiolgica e assistncia ambulatorial e hospitalar; XIX - monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, incluindo-se os laboratrios oficiais de controle de qualidade em sade; XX - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 4 deste Regulamento, por meio de anlises previstas na legislao sanitria, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em sade;
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XXI - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperao tcnico-cientfica nacional e internacional; XXII - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei; XXIII - monitorar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servios de sade. XXIII - monitorar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servios de sade, podendo para tanto: (Redao dada pelo Decreto n 3.571, de 2000) a) requisitar, quando julgar necessrio, informaes sobre produo, insumos, matrias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Includo pelo Decreto n 3.571, de 2000) b) proceder ao exame de estoques, papis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Includo pelo Decreto n 3.571, de 2000) c) quando for verificada a existncia de indcios da ocorrncia de infraes previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei no 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preos ou imposio de preos excessivos, dos bens e servios referidos nesses incisos, convocar os responsveis para, no prazo mximo de dez dias teis, justificar a respectiva conduta; (Includo pelo Decreto n 3.571, de 2000) d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei no 8.884, de 1994; (Includo pelo Decreto n 3.571, de 2000) XXIV - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislao sanitria, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria (Includo pelo Decreto n 3.571, de 2000) 1 Na apurao de infrao sanitria a Agncia observar o disposto na Lei n 6.437, de 1977, com as alteraes da Lei n 9.695, de 1998.
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2 A Agncia poder delegar, por deciso da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies de sua competncia, excetuadas as previstas nos incisos I, IV, V, VIII, IX, XIII, XIV, XV, XVI e XVII deste artigo. 2 A Agncia poder delegar, por deciso da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies de sua competncia, excetuadas as previstas nos incisos I, IV, V, VIII, IX, XIII, XIV, XV, XVI, XVII e XIX deste artigo. (Redao dada pelo Decreto n 3.571, de 2000) 3 A Agncia poder assessorar, complementar ou suplementar as aes estaduais, do Distrito Federal e municipais para exerccio do controle sanitrio. 4 As atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras sero executadas pela Agncia sob orientao tcnica e normativa da rea de vigilncia epidemiolgica e ambiental do Ministrio da Sade. 5 A Agncia poder delegar a rgo do Ministrio da Sade a execuo de atribuies previstas neste artigo relacionadas a servios mdico-ambulatorialhospitalares, previstos nos 2 e 3 do art. 4 deste Regulamento, observadas as vedaes definidas no 2 deste artigo. 6 A Agncia dever pautar sua atuao sempre em observncia s diretrizes estabelecidas pela Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralizao da execuo de atividades para Estados, Distrito Federal e Municpios, observadas as vedaes relacionadas no 2 deste artigo. 7 A descentralizao de que trata o pargrafo anterior ser efetivada somente aps manifestao favorvel dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Sade. 8 A Agncia poder dispensar de registro os imunobiolgicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratgicos, quando adquiridos por intermdio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de sade pblica pelo Ministrio da Sade e suas entidades vinculadas.
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9 O Ministro de Estado da Sade poder determinar a realizao de aes previstas nas competncias da Agncia, em casos especficos e que impliquem risco sade da populao. 10. O ato de que trata o pargrafo anterior dever ser publicado no Dirio Oficial da Unio. Art. 4 Incumbe Agncia, respeitada a legislao em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica. 1 Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia: I - medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; II - alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios; III - cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; IV - saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico; VI - equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos, hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem; VII - imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados; VIII - rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies; IX - radioistopos para uso diagnstico in vivo, radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia; X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou no do tabaco;
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XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenharia gentica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiao. 2 Consideram-se servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia, aqueles voltados para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, os realizados em regime de internao, os servios de apoio diagnstico e teraputico, bem como aqueles que impliquem a incorporao de novas tecnologias. 3 Sem prejuzo do disposto nos 1 e 2 deste artigo, submetem-se ao regime de vigilncia sanitria as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases de seus processos de produo dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria, incluindo a destinao dos respectivos resduos. 4 A Agncia poder regulamentar outros produtos e servios de interesse para o controle de riscos sade da populao, alcanados pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Seo II Da Estrutura Bsica Art. 5 A Agncia ter a seguinte estrutura bsica: I - Diretoria Colegiada; II - Procuradoria; III - Corregedoria; IV - Ouvidoria; V - Conselho Consultivo. Pargrafo nico. O regimento interno dispor sobre a estruturao, atribuies e vinculao das demais unidades organizacionais. Seo III Da Diretoria Colegiada
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Art. 6 A Agncia ser dirigida por uma Diretoria Colegiada, composta por cinco Diretores, sendo um dos quais o seu Diretor-Presidente. 1 Os Diretores sero brasileiros indicados e nomeados pelo Presidente da Repblica, aps aprovao prvia do Senado Federal, para cumprir mandatos de trs anos, no coincidentes, observado o disposto no art. 29 e seu pargrafo nico da Lei n 9.782, de 1999. 2 Os Diretores podero ser reconduzidos, uma nica vez, pelo prazo de trs anos, pelo Presidente da Repblica, por indicao do Ministro de Estado da Sade. 3 Na hiptese de vacncia de membros da Diretoria, o novo Diretor ser nomeado para cumprir perodo remanescente do respectivo mandato. Art. 7 O Diretor-Presidente da Agncia ser designado pelo Presidente da Repblica, dentre os membros da Diretoria Colegiada, e investido na funo por trs anos, ou pelo prazo que restar de seu mandato, admitida uma nica reconduo por trs anos. Art. 8 A exonerao imotivada de Diretor da Agncia somente poder ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais ser assegurado seu pleno e integral exerccio salvo nos casos de improbidade administrativa, de condenao penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gesto da autarquia. Art. 9 Aos dirigentes da Agncia vedado o exerccio de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direo poltico-partidria. 1 vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse, direto ou indireto, em empresa relacionada com a rea de atuao da Vigilncia Sanitria, prevista na Lei n 9.782, de 1999. 2 A vedao de que trata o caput deste artigo no se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de vnculo contratual mantido com entidades pblicas destinadas ao ensino e pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.
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3 No caso de descumprimento da obrigao prevista no caput e no 1 deste artigo, o infrator perder o cargo, sem prejuzo de responder as aes cveis e penais competentes. Art. 10. At um ano aps deixar o cargo, vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agncia. Pargrafo nico. No prazo estipulado no caput, vedado, ainda, ao exdirigente utilizar em beneficio prprio informaes privilegiadas obtidas em decorrncia do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa. Art. 11. Compete Diretoria Colegiada, a responsabilidade de analisar, discutir e decidir, em ltima instncia administrativa, sobre matrias de competncia da autarquia, bem como sobre: I - a administrao da Agncia; I - a administrao estratgica da Agncia; (Redao dada pelo Decreto n 3.571, de 2000) II - o planejamento estratgico da Agncia; III - propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir Agncia o cumprimento de seus objetivos; IV - editar normas sobre matrias de competncia da Agncia; V - aprovar o regimento interno e definir a rea de atuao, a organizao, a competncia e a estrutura de cada Diretoria, bem como as atribuies de seus dirigentes; (Revogado pelo Decreto n 3.571, de 2000) VI - cumprir e fazer cumprir as normas relativas vigilncia sanitria; VII - elaborar e divulgar relatrios peridicos sobre suas atividades; VIII - julgar, em grau de recurso, as decises das Diretorias, mediante provocao dos interessados;
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VIII - julgar, em grau de recurso, as decises da Agncia, mediante provocao dos interessados; (Redao dada pelo Decreto n 3.571, de 2000) IX - encaminhar o relatrio anual da execuo do Contrato de Gesto e a prestao anual de contas da Agncia aos rgos competentes e ao Conselho Nacional de Sade; X - por, delegao, autorizar o afastamento de funcionrios do Pas para desempenho de atividades tcnicas e de desenvolvimento profissional; X - autorizar o afastamento do Pas de funcionrios para desempenho de atividades tcnicas e de desenvolvimento profissional; (Redao dada pelo Decreto n 3.571, de 2000) XI - aprovar a cesso, requisio, promoo e afastamento de servidores para participao em eventos de capacitao lato sensu e stricto sensu, na forma da legislao em vigor; XII - delegar aos Diretores atribuies especficas relativas aos atos de gesto da Agncia. (Revogado pelo Decreto n 3.571, de 2000) 1o A Diretoria reunir-se- com a presena de pelo menos, trs Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberar, no mnimo, com trs votos favorveis. 2o Dos atos praticados pelas Diretorias da Agncia caber recurso Diretoria Colegiada, como ltima instncia administrativa, sendo o recurso passvel de efeito suspensivo, a critrio da Diretoria Colegiada. 1o A Diretoria reunir-se- com a presena de, pelo menos, trs Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberar por maioria simples. (Redao dada pelo Decreto n 3.571, de 2000) 2o Dos atos praticados pelas unidades organizacionais da Agncia, caber recurso Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como ltima instncia administrativa. (Redao dada pelo Decreto n 3.571, de 2000) 3 Os atos decisrios da Diretoria Colegiada sero publicados no Dirio Oficial da Unio. Art. 12. So atribuies comuns aos Diretores:
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I - cumprir e fazer cumprir as disposies regulamentares no mbito das atribuies da Agncia; II - zelar pelo desenvolvimento e credibilidade interna e externa da Agncia e pela legitimidade de suas aes; III - zelar pelo cumprimento dos planos e programas da Agncia; IV - praticar e expedir os atos de gesto administrativa no mbito de suas atribuies; V - executar as decises tomadas pela Diretoria Colegiada. V - executar as decises tomadas pela Diretoria Colegiada ou pelo DiretorPresidente; (Redao dada pelo Decreto n 3.571, de 2000) VI - contribuir com subsdios para propostas de ajustes e modificaes na legislao, necessrios modernizao do ambiente institucional de atuao da Agncia; VII - coordenar as atividades das unidades organizacionais sob sua responsabilidade. Art. 13. Ao Diretor-Presidente incumbe: I - representar a Agncia em juzo ou fora dele; II - presidir as reunies da Diretoria Colegiada; III - cumprir e fazer cumprir as decises da Diretoria Colegiada; (Revogado pelo Decreto n 3.571, de 2000) IV - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questes de urgncia; V - decidir em caso de empate nas deliberaes da Diretoria Colegiada; VI - praticar os atos de gesto de recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados de concursos pblicos, nomear ou exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso e funes de confiana, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislao em vigor;
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VII - prover os cargos em comisso e funes gratificadas do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade, da Fundao Oswaldo Cruz, ouvida a presidncia da FIOCRUZ; (Revogado pelo Decreto n 3.571, de 2000) VIII - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatrios peridicos elaborados pela Diretoria Colegiada; IX - praticar os atos de gesto de recursos oramentrios, financeiros e de administrao, firmar contratos, convnios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais, bem como ordenar despesas; X - supervisionar o funcionamento geral da Agncia; XI - delegar as suas competncias previstas nos incisos VI a IX. XI - exercer a gesto operacional da Agncia; (Redao dada pelo Decreto n 3.571, de 2000) XII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a rea de atuao das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agncia; (Includo pelo Decreto n 3.571, de 2000) XIII - delegar as competncias previstas nos incisos VI a IX e XI. (Includo pelo Decreto n 3.571, de 2000) Pargrafo nico. O Ministro de Estado da Sade indicar um Diretor para substituir o Diretor-Presidente em seus impedimentos. Seo IV Das Diretorias Art. 14. A Diretoria Colegiada composta pelas seguintes Diretorias: (Revogado pelo Decreto n 3.571, de 2000) I - de Servios e Correlatos; II - de Medicamentos e Produtos; III - de Portos, Aeroportos e Fronteiras e Relaes Internacionais; IV - de Alimentos e Toxicologia; V - de Administrao e Finanas. Pargrafo nico. As Diretorias ficaro sob a direo dos Diretores, conforme deliberao da Diretoria Colegiada, podendo ser adotado rodzio entre os mesmos,
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na forma que dispuser o regimento interno. (Revogado pelo Decreto n 3.571, de 2000) Seo V Do Conselho Consultivo Art. 15. A Agncia dispor de um rgo de participao institucionalizada da sociedade denominado Conselho Consultivo. Art. 16. O Conselho Consultivo, rgo colegiado, ser composto por doze membros, indicados pelos rgos e entidades definidos no art. 17 deste Regulamento, e designados pelo Ministro de Estado da Sade. Pargrafo nico. A no-indicao do representante por parte dos rgos e entidades ensejar a nomeao, de oficio, pelo Ministro de Estado da Sade. Art. 17. O Conselho Consultivo tem a seguinte composio: I - Ministro de Estado da Sade ou seu representante legal, que o presidir; II - Ministro de Estado da Agricultura e do Abastecimento ou seu representante legal ; III - Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia ou seu representante legal; IV - Conselho Nacional de Sade - um representante; V - Conselho Nacional dos Secretrios Estaduais de Sade - um representante; VI - Conselho Nacional dos Secretrios Municipais de Sade - um representante; VII - Confederao Nacional das Indstrias - um representante; VIII - Confederao Nacional do Comrcio - um representante; IX - Comunidade Cientfica, convidados pelo Ministro de Estado da Sade - dois representantes;
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X - Defesa do Consumidor - dois representantes de rgos legalmente constitudos. XI - Confederao Nacional de Sade um representante.(Includo pelo Decreto n 4.220, de 2002) 1o O Diretor-Presidente da Agncia participar das reunies do Conselho Consultivo, sem direito a voto. 2o O Presidente do Conselho Consultivo, alm do voto normal, ter tambm o de qualidade. 3o Os membros do Conselho Consultivo podero ser representados, em suas ausncias e impedimentos, por membros suplentes por eles indicados e designados pelo Ministro de Estado da Sade. (Includo pelo Decreto n 3.571, de 2000) Art. 18. Os Conselheiros no sero remunerados e podero permanecer como membros do Conselho Consultivo pelo prazo de at trs anos, vedada a reconduo. Art. 19. Compete ao Conselho Consultivo: I - requerer informaes e propor Diretoria Colegiada, as diretrizes e recomendaes tcnicas de assuntos de competncia da Agncia; II - opinar sobre as propostas de polticas governamentais na rea de atuao da Agncia, antes do encaminhamento ao Ministro de Estado da Sade; II - opinar sobre as propostas de polticas governamentais na rea de atuao da Agncia; (Redao dada pelo Decreto n 3.571, de 2000) III - apreciar e emitir parecer sobre os relatrios anuais da Diretoria Colegiada; IV - requerer informaes e fazer proposies a respeito das aes referidas no art. 3 deste Regulamento. Art. 20. O funcionamento do Conselho Consultivo ser disposto em regimento interno prprio, aprovado pela maioria dos Conselheiros e publicado pelo seu Presidente.
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Seo VI Da Procuradoria Art. 21. A Procuradoria da Agncia vincula-se Advocacia Geral da Unio, para fins de orientao normativa e superviso tcnica. Art. 22. Compete Procuradoria: I - representar judicialmente a Agncia com prerrogativas processuais de Fazenda Pblica, com poderes para receber citao, intimao e notificaes judiciais, II - apurar a liquidez e certeza dos crditos, de qualquer natureza, inerentes suas atividades, inscrevendo-os em dvida ativa, para fins de cobrana amigvel ou judicial; III - executar as atividades de consultoria e assessoramento jurdico; IV - emitir pareceres jurdicos; V - assistir s autoridades no controle interno da legalidade administrativa dos atos a serem praticados, inclusive examinando previamente os textos de atos normativos, os editais de licitao, contratos e outros atos dela decorrentes, bem assim os atos de dispensa e inexigibilidade de licitao; VI - receber queixas ou denncias que lhe forem encaminhadas pela Ouvidoria ou pela Corregedoria e orientar os procedimentos necessrios, inclusive o seu encaminhamento s autoridades competentes para providncias, nos casos em que couber; VII - executar os trabalhos de contencioso administrativo-sanitrio em decorrncia da aplicao da legislao sanitria federal. Art. 23. So atribuies do Procurador: I - coordenar as atividades de assessoramento jurdico da Agncia; II - aprovar os pareceres jurdicos dos procuradores da Autarquia;
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III - representar ao Ministrio Pblico para incio de ao pblica de interesse da Agncia; IV - desistir, transigir, firmar compromisso e confessar nas aes de interesse da Agncia, mediante autorizao da Diretoria Colegiada. Seo VII Da Corregedoria Art. 24. Corregedoria compete: I - fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos servidores, dos rgos e das unidades da Agncia; II - apreciar as representaes sobre a atuao dos servidores e emitir parecer sobre o desempenho dos mesmos e opinar fundamentadamente quanto a sua confirmao no cargo ou sua exonerao; III - realizar correio nos rgos e unidades, sugerindo as medidas necessrias racionalizao e eficincia dos servios; IV - instaurar de oficio ou por determinao superior, sindicncias e processos administrativos disciplinares, submetendo-os deciso do Diretor-Presidente da Agncia. Pargrafo nico. O Corregedor ser nomeado pelo Ministro de Estado da Sade por indicao da Diretoria Colegiada da Agncia. Seo VIII Da Ouvidoria Art. 25. A Ouvidoria atuar com independncia, no tendo vinculao hierrquica com a Diretoria Colegiada, o Conselho Consultivo, ou quaisquer de seus integrantes, bem assim com a Corregedoria e a Procuradoria. 1 O Ouvidor ter mandato de dois anos, admitida uma reconduo, e ser indicado pelo Ministro de Estado da Sade e nomeado pelo Presidente da Repblica. 2 vedado ao Ouvidor ter interesse, direto ou indireto, em quaisquer empresas ou pessoas sujeitas rea de atuao da Agncia.
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Art. 26. Ouvidoria compete: I - formular e encaminhar as denncias e queixas aos rgos competentes, em especial Diretoria Colegiada, Procuradoria e Corregedoria da Agncia, e ao Ministrio Pblico; II - dar cincia das infringncias de normas de vigilncia sanitria ao DiretorPresidente da Agncia. Art. 27. Ao Ouvidor incumbe: I - ouvir as reclamaes de qualquer cidado, relativas a infringncias de normas de vigilncia sanitria; II - receber denncias de quaisquer violaes de direitos individuais ou coletivos de atos legais, neles includos todos os contrrios sade pblica, bem como qualquer ato de improbidade administrativa, praticados por agentes ou servidores pblicos de qualquer natureza, vinculados direta ou indiretamente ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; III - promover as aes necessrias apurao da veracidade das reclamaes e denncias e, sendo o caso, tomar as providncias necessrias ao saneamento das irregularidades e ilegalidades constatadas; IV - produzir, semestralmente, ou quando oportuno, apreciaes crticas sobre a atuao da Agncia, encaminhando-as Diretoria Colegiada, ao Conselho Consultivo e ao Ministrio da Sade. Pargrafo nico. A Ouvidoria manter o sigilo da fonte e a proteo do denunciante, quando for o caso. Art. 28. O Diretor-Presidente da Agncia providenciar os meios adequados ao exerccio das atividades da Ouvidoria. CAPTULO III DA ATIVIDADE E DO CONTROLE Art. 29. A atividade da Agncia ser juridicamente condicionada pelos princpios da legalidade, celeridade, finalidade, razoabilidade, impessoabilidade, imparcialidade, publicidade, moralidade e economia processual.
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Art. 30. A Agncia dar tratamento confidencial s informaes tcnicas, operacionais, econmico-financeiras e contbeis que solicitar s empresas e pessoas fsicas que produzam ou comercializem produtos ou prestem servios compreendidos no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, desde que sua divulgao no seja diretamente necessria para impedir a discriminao de consumidor, produtor, prestador de servio ou comerciante ou a existncia de circunstncias de risco sade da populao. Art. 31. As sesses deliberativas, que se destinem a resolver pendncias entre agentes econmicos e entre estes e consumidores e usurios de bens e servios compreendidos na rea de atuao da Agncia sero pblicas. Pargrafo nico. A Agncia definir os procedimentos para assegurar aos interessados o contraditrio e a ampla defesa. Art. 32. O processo decisrio de registros de novos produtos, bens e servios, bem como seus procedimentos e de edio de normas podero ser precedidos de audincia pblica, a critrio da Diretoria Colegiada, conforme as caractersticas e a relevncia dos mesmos, sendo obrigatria, no caso de elaborao de anteprojeto de lei a ser proposto pela Agncia. Art. 33. A audincia pblica ser realizada com os objetivos de: I - recolher subsdios e informaes para o processo decisrio da Agncia; II - propiciar aos agentes e consumidores a possibilidade de encaminhamento de seus pleitos, opinies e sugestes; III - identificar, da forma mais ampla possvel, todos os aspectos relevantes matria objeto de audincia pblica; IV - dar publicidade ao da Agncia. Pargrafo nico. No caso de anteprojeto de lei, a audincia pblica ocorrer aps a prvia consulta Casa Civil da Presidncia da Repblica. Art. 34. Os atos normativos de competncia da Agncia sero editados pela Diretoria Colegiada, s produzindo efeitos aps publicao no Dirio Oficial da Unio.
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Pargrafo nico. Os atos de alcance particular s produziro efeito aps a correspondente notificao. Art. 35. As minutas de atos normativos podero ser submetidas consulta pblica, formalizada por publicao no Dirio Oficial da Unio, devendo as crticas e sugestes merecer exame e permanecer disposio do pblico, nos termos do regimento interno. CAPTULO IV DO PATRIMNIO E DAS RECEITAS Art. 36. Constituem o patrimnio da Agncia os bens e direitos de sua propriedade, os que lhe forem conferidos ou os que venha a adquirir ou incorporar. Art. 37. Constituem receitas da Agncia: I - o produto de arrecadao referente Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, na forma da legislao e demais normas regulamentares em vigor; II - a retribuio por servios de quaisquer natureza prestados a terceiros; III - o produto de arrecadao das receitas das multas resultantes das aes fiscalizadoras; IV - o produto da execuo de sua dvida ativa; V - as dotaes consignadas no Oramento Geral da Unio, crditos especiais, crditos adicionais e transferncias e repasses que lhe forem conferidos; VI - os recursos provenientes de convnios, acordos ou contratos celebrados com entidades, organismos nacionais e internacionais; VII - as doaes, legados, subvenes e outros recursos que lhe forem destinados; VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens mveis e imveis de sua propriedade; IX - o produto da alienao de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prtica de infrao, assim como do patrimnio dos infratores, apreendidos em
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decorrncia do exerccio do poder de polcia e incorporados ao patrimnio da Agncia, nos termos de deciso judicial. 1 Os recursos previstos nos incisos deste artigo sero recolhidos diretamente Agncia, exceto aquele previsto no inciso V. 2 A Diretoria Colegiada estipular os prazos para recolhimento das taxas. 3 A arrecadao e a cobrana da taxa sob competncia da Agncia poder ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios, a critrio da Diretoria Colegiada nos casos em que esteja ocorrendo a realizao das aes de vigilncia, por estes nveis de governo, observado o 2 do art. 3 deste Regulamento. Art. 38. A Diretoria da Agncia poder reduzir o valor da taxa de que trata o inciso I do artigo anterior observando: I - as caractersticas de essencialidade do produto ou servio sade pblica; ou II - os riscos continuidade da atividade econmica, derivados das caractersticas peculiares dos produtos e servios. 1 A Diretoria Colegiada da Agncia poder, baseada em parecer tcnico fundamentado, isentar da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, produtos, servios e empresas que sejam de alta relevncia para a sade pblica. 2 As normas para as redues referidas no caput deste artigo e para a concesso da iseno a que se refere o pargrafo anterior, assim como os seus prazos de vigncia, sero definidas em regulamento prprio, discriminado para cada tipo de produto e servio. 3 As decises da Diretoria Colegiada sobre as concesses de isenes e redues a que se referem este artigo devero ser, imediatamente, comunicadas ao Conselho Consultivo da Agncia e ao Conselho Nacional de Sade, na forma especificada em regulamento. Art. 39. Os valores cuja cobrana seja atribuda por lei Agncia e apurados administrativamente, no recolhidos no prazo estipulado, sero inscritos em dvida
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ativa prpria da Agncia e serviro de ttulo executrio para cobrana judicial, na forma da legislao em vigor. Art. 40. A execuo fiscal da dvida ativa ser promovida pela Procuradoria da Agncia. CAPTULO V DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS Art. 41. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ser constituda, entrar em efetivo funcionamento, e ficar investida no exerccio de suas atribuies, com a publicao de seu Regimento Interno, pela Diretoria Colegiada, ficando assim automaticamente extinta a Secretaria de Vigilncia Sanitria. Art. 42. Ficam mantidos, at a sua reviso, os atos normativos e operacionais em vigor para o exerccio das atividades do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria quando da implementao da Agncia. Art. 43. Fica transferido do Ministrio da Sade para a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria: I - o acervo tcnico e patrimonial, obrigaes, direitos e receitas, inclusive de seus rgos, em especial, os da Secretaria de Vigilncia Sanitria, necessrios ao desempenho de suas funes; II - os saldos oramentrios do Ministrio da Sade necessrios ao atendimento das despesas de estruturao e manuteno da Agncia ou da Secretaria de Vigilncia Sanitria, utilizando como recursos as dotaes oramentrias destinadas s atividades finalsticas e administrativas, observados os mesmos subprojetos, subatividades e grupos de despesas previstos na Lei Oramentria em vigor. Art. 44. O Ministrio da Sade prestar o apoio necessrio manuteno das atividades da Agncia, at a sua completa organizao. Art. 45. A Agncia executar suas atividades diretamente, por seus servidores prprios, requisitados ou contratados temporariamente, ou indiretamente, por intermdio da contratao de prestadores de servio ou entidades estaduais, distritais ou municipais conveniadas ou delegadas.
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Art. 46. Os servidores efetivos do quadro de pessoal do Ministrio da Sade, em exerccio, em 31 de dezembro de 1998, na Secretaria de Vigilncia Sanitria e nos Postos Aeroporturios, Porturios e de Fronteira ficam redistribudos para a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Art. 47. Os integrantes do quadro de pessoal da Agncia, bem como os servidores a ela cedidos, podero atuar na fiscalizao de produtos, servios, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, conforme definido em ato especfico da Diretoria Colegiada. Pargrafo nico. A designao do servidor ser especfica, pelo prazo mximo de um ano, podendo ser renovada. Art. 48. A Agncia poder contratar especialistas para a execuo de trabalhos nas reas tcnica, cientfica, econmica e jurdica, por projetos ou prazos limitados, observada a legislao em vigor. Art. 49. Fica a Agncia autorizada a efetuar a contratao temporria, por prazo no excedente a trinta e seis meses, nos termos do art. 36 da Lei n 9.782, de 1999. 1 O quantitativo mximo das contrataes temporrias, prevista no caput deste artigo, ser de cento e cinqenta servidores, podendo ser ampliado em ato conjunto dos Ministros de Estado da Sade e do Oramento e Gesto. 2 O quantitativo de que trata o pargrafo anterior ser reduzido anualmente, de forma compatvel com as necessidades da Agncia, conforme determinarem os resultados de estudos conjuntos da Agncia e da Secretaria de Gesto do Ministrio do Oramento e Gesto. 3 A remunerao do pessoal contratado temporariamente ter como referncia valores definidos em ato conjunto da Agncia e do Ministrio do Oramento e Gesto. Art. 50. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade ficar subordinado tecnicamente Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e administrativamente Fundao Oswaldo Cruz.
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Art. 51. A Advocacia-Geral da Unio e o Ministrio da Sade, por intermdio de sua Consultoria Jurdica, mediante comisso conjunta, promovero, no prazo de cento e oitenta dias, levantamento das aes judiciais em curso, envolvendo matria cuja competncia tenha sido transferida Agncia, a qual suceder a Unio nesses processos. 1 As transferncias dos processos judiciais sero realizadas por petio da Procuradoria-Geral da Unio, perante o Juzo ou Tribunal onde se encontrar o processo, requerendo a intimao da Procuradoria da Agncia para assumir o feito. 2 Enquanto no operada a substituio na forma do pargrafo anterior, a Procuradoria-Geral da Unio permanecer no feito, praticando todos os atos processuais necessrios. ANEXO REVOGADO ESTUDO ANALTICO COMPARATIVO ANEXO II (Decreto n , de de de 1999) a) QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSO E FUNES COMISSIONADAS DE VIGILNCIA SANITRIA DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA UNIDADE CARGOS/ DENOMINAO CARGO/FUNOE/ DAS/ FCVS N FUNES N
DIRETORIA COLEGIADA
5 5 3
Diretor Assessor Especial Auxiliar
NE 102.5 102.1
GABINETE
Chefe de Gabinete
101.4
PROCURADORIA
Procurador
101.5
CORREGEDORIA
Corregedor
101.4
16
OUVIDORIA
Ouvidor
101.4
Auditor
101.4
17 38
Gerente-Geral Gerente
101.5 101.4
42 58 47 58 69
FCVS - V FCVS - IV FCVS - III FCVS - II FCVS - I
b) QUADRO RESUMO DE CUSTOS DE CARGOS EM COMISSO E FUNES COMISSIONADAS DE VIGILNCIA SANITRIA DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA CDIGO DAS-UNITRIO QTDE VALOR TOTAL
DAS 101.5 DAS 101.4
4,94 3,08
18 42
88,92 129,36
DAS 102.5 DAS 102.1
4,94 1,00
5 3
24,70 3,00
SUBTOTAL 1
68
245,98
FCVS - V
2,02
42
84,84
16
FCVS IV FCVS III FCVS II FCVS I
1,48 0,89 0,78 0,69
58 47 58 69
85,84 41,83 45,24 47,61
SUBTOTAL 2 TOTAL (1 + 2) ANEXO ESTUDO ANALTICO COMPARATIVO ANEXO II
274 342
305,36 551,34
(Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999) (Redao dada pelo Decreto n 3.141, de 1999) a) QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSO E FUNES COMISSIONADAS DE VIGILNCIA SANITRIA DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA UNIDADE DIRETORIA COLEGIADA CARGOS / FUNES/ N 5 5 3 Diretor Diretor-Adjunto Auxiliar DENOMINAO CARGO/FUNO NE 101.5 102.1 NE/DAS/ FCVS
GABINETE
Chefe de Gabinete
101.4
PROCURADORIA
Procurador-Geral
101.5
CORREGEDORIA
Corregedor
101.4
OUVIDORIA
Ouvidor
101.4
Auditor
101.4
16
17 38
Gerente-Geral Gerente
101.5 101.4
42 58 47 58 69
FCVS-V FCVS-IV FCVS-III FCVS-II FCVS-I
b) QUADRO RESUMO DE CUSTOS DE CARGOS EM COMISSO E FUNES COMISSIONADAS DE VIGILNCIA SANITRIA DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA SITUAO: ATUAL E NOVA DAS CDIGO DAS 101.5 DAS 101.4 UNITRIO 4,94 3,08 18 42 88,92 129,36 23 42 113,62 129,36 SITUAO ATUAL QTDE Valor Total SITUAO NOVA QTDE Valor Total
DAS 102.5 DAS 102.1
4,94 1,00
5 3
24,70 3,00
3,00
SUBTOTAL 1
68
245,98
68
245,98
FCVS V FCVS IV FCVS - III FCVS II FCVS - I
2,02 1,48 0,89 0,78 0,69
42 58 47 58 69
84,84 85,84 41,83 45,24 47,61
42 58 47 58 69
84,84 85,84 41,83 45,24 47,61
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SUBTOTAL 2 TOTAL
274 342
305,36 551,34
274 342
305,36 551,34
LEI N 11.972, DE 6 DE JULHO DE 2009. Presidncia da Repblica Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurdicos Altera a Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, para dispor sobre as Certificaes de Boas Prticas para os produtos sujeitos ao regime de vigilncia sanitria. O VICEPRESIDENTE DA REPBLICA, no exerccio do cargo de PRESIDENTE DA REPBLICA Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art. 1o Os prazos para renovao das Certificaes de Boas Prticas dos produtos sujeitos ao regime de vigilncia sanitria, que constam dos subitens dos
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itens 1.4, 2.4, 4.3, 6.4, 7.2 e 7.3 da tabela do Anexo II da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a redao dada pela Medida Provisria no 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, ficam alterados para 2 (dois) anos. 1o Para fins de renovao das Certificaes referidas no caput, nos anos em que no esteja prevista inspeo, os estabelecimentos devero realizar autoinspeo, conforme regulamento, submetendo o relatrio autoridade sanitria nacional, mantido o recolhimento anual das taxas respectivas. 2o O Certificado concedido com base neste artigo poder ser cancelado a qualquer momento, caso seja comprovado pela autoridade sanitria competente o no cumprimento das boas prticas. Art. 2o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao. Braslia, 6 de julho de 2009; 188o da Independncia e 121o da Repblica. JOS ALENCAR GOMES DA SILVA Jos Gomes Temporo Este texto no substitui o publicado no DOU de 7.7.2009
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NCLEO DE EDUCAO CONTINUADA VOLUME II - CAPTULO IV Introduo s Notas Tcnicas.
Nota do Autor II
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J est disponvel no site da Anvisa o manual e os arquivos abertos para as novas embalagens de medicamentos para o Ministrio da Sade. Os arquivos so necessrios para que as empresas que produzem medicamentos para programas do ministrio se adqem nova legislao. Depois da publicao da Norma Legal, que foi no dia 29 de maro do ano em curso, comeou a contar o prazo de 180 dias para que estes produtos passem a ser fabricados no novo padro visual. O profissional auxiliar deve saber como acessar Bulrio Eletrnico. Pois a maioria das farmcias usa a tecnologia da informao. Bulrio Eletrnico. O Bulrio Eletrnico foi desenvolvido para facilitar o acesso rpido e gratuito da populao em geral e do profissional de sade a bulas de medicamentos. A quantidade de bulas disponveis no Bulrio est aumentando medida em que a Anvisa aprova as bulas alteradas pelas empresas, seguindo as novas regras estabelecidas em setembro de 2009. A Agncia trabalha para que a maioria das bulas esteja disponvel no Bulrio at o final de 2014. Clique no cone para iniciar a busca:
http://www4.anvisa.gov.br/BularioEletronico/
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Como localizar bulas no Bulrio Eletrnico? Voc pode fazer a pesquisa no Bulrio Eletrnico preenchendo os campos: Nome do Medicamento: digite o nome do medicamento (tambm conhecido como nome comercial ou nome de marca) que pode ser encontrado na embalagem; ou Nome do Princpio Ativo: digite o nome do princpio ativo (substncia responsvel pelo efeito do medicamento) que pode ser encontrado na embalagem, abaixo do nome do medicamento. Ao digitar as trs primeiras letras do nome do medicamento ou do nome do principio ativo, aparecero todos os nomes que se encontram cadastrados na base at o momento. Assim, basta escolher uma das opes. Voc tambm pode realizar uma busca avanada, clicando em preenchendo um ou mais dos seguintes campos: Nome da Empresa Farmacutica: digite o nome da empresa farmacutica que registrou o medicamento, para consultar as bulas desta empresa publicadas no Bulrio; Categoria Regulatria do Princpio Ativo: digite a Categoria Regulatria para consultar as bulas desta categoria publicadas no Bulrio. (ex Biolgico, Dinamizado, Especfico, Fitoterpico, Novo, Genrico e Similar.);
Busca Avanada, e
16 Forma Farmacutica do Medicamento: digite o tipo geral da forma farmacutica (ex: cpsula, comprimido, suspenso, soluo). Voc pode ainda utilizar outros filtros na pesquisa, caso considerar necessrio. Caso esteja pesquisando por: * bulas adequadas s novas regras, basta assinalar o cone Bula para o paciente (adequadas s novas regras) ou Bula para o profissional de sade (adequadas s novas regras) ou ambos, conforme desejado; * bulas antigas, ainda no adequadas s novas regras, mas que esto aprovadas pela Anvisa, basta assinalar o cone Bula (no adequada s novas regras); * rtulos de medicamentos notificados, cujas informaes esto dispostas nas embalagens do produto, seguindo a RDC 199/06 e IN 03/09, basta assinalar o cone Rtulo (medicamento sem bula).; * bulas aprovadas em determinado perodo, basta informar o dia/ms do incio e fim do perodo desejado e selecionar o ano. Na pesquisa, possvel utilizar mais de um filtro, simultaneamente, para auxiliar na busca. Usando as opes de filtro da busca avanada aparecero como resultado as bulas de vrios medicamentos registrados pela empresa especificada, da categoria regulatria escolhida, na forma farmacutica especificada, ou conforme outras informaes solicitadas. Caso voc deseje localizar a bula de um medicamento em especial, a busca apenas pelo nome do princpio ativo ou o nome do medicamento a mais indicada. Outra opo realizar a pesquisa pela letra inicial do nome do principio ativo. Basta clicar na letra deseja no canto inferior da tela.Ou se deseja realizar a busca todas as bulas de medicamentos publicadas no Bulrio, basta selecionar o item TODAS AS BULAS, no canto inferior direito da tela. No resultado da busca aparecero as informaes referentes a uma ou mais bulas, em uma tabela. Voc pode: * abrir cada bula clicando no cone de download da coluna Bulas (PDF);
16 * salvar uma ou mais bulas, selecionando as desejadas na ltima coluna (Download) e depois clicando em Baixar Selecionados, na parte inferior da tela; * organizar o resultado de busca, clicando em uma das seta dispostas nos cabealhos das tabela; * visualizar o Histrico de Atualizaes, onde possvel visualizar todas as verses de bulas do medicamento, da mais recente at a mais antiga; a data de aprovao pela Anvisa de cada uma; quais itens foram atualizados, no tpico ITEN(S) ATUALIZADO(S); e caso seja Bula Padro, se as alteraes devem ser consideradas nas bulas dos medicamentos que a seguem, informado no tpico A ATUALIZAO SE APLICA AOS MEDICAMENTOS QUE POSSUEM BULA PADRO? O auxiliar deve ficar atento as Frases de Alerta em Bulas e Rtulos. Frases de Alerta em Bulas e Rtulos. As embalagens e bulas de medicamentos iro trazer novas frases de alerta quanto ao uso correto e seguro dos produtos. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) publicou, em 2010, uma proposta (CP 116/2010) com as informaes que devem ser disponibilizadas para cada tipo de substncia. Naquela poca, a proposta ficou aberta a sugestes de qualquer pessoa ou entidade durante 120 dias. Neste momento, as propostas esto em fase de consolidao e em breve a nova norma ser publicada. Alm das frases que trazem precaues, contra-indicaes crticas e medidas que favorecem o uso correto dos medicamentos, a nova norma traz em linguagem para o paciente frases de alerta quanto ao grau de risco do uso do medicamento na gravidez e no aleitamento. A proposta traz uma lista com as frases que sero utilizadas nas bulas para pacientes, nas bulas para profissionais de sade e na rotulagem (embalagem). A Agncia quer que as bulas tragam essas frases em negrito e com tamanho de fonte nunca inferior ao utilizado no restante da bula. Nas embalagens, as frases devem vir com dimenses que permitam fcil leitura e em negrito ou caixa alta. Pela proposta, a lista das substncias e as frases de alerta sero atualizadas periodicamente, a fim de atender s necessidades dos usurios de medicamentos. Deve ainda o profissional auxiliar saber compreender as Bulas.
16 Histrico. Em 2003, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) passou por um processo de reviso e reavaliao da legislao na rea de registro de medicamentos, incluindo as normas sobre bulas. Naquela poca, foi publicada a Resoluo - RDC n. 140/03 e foram definidas vrias inovaes para as bulas dos medicamentos quanto forma e contedo para facilitar o entendimento das bulas. Essa norma previa que haveria uma Lista de Medicamentos Padro para Texto de Bula (dinmica e peridica), onde seriam includos os medicamentos novos e medicamentos de referncia, ou seja, aqueles utilizados como norteadores para o registro dos respectivos medicamentos genricos e similares. Tambm foi definido em norma relacionada a Resoluo - RDC n 140/03, a Resoluo RDC n 126/05, que as bulas dos medicamentos genricos e similares, com o mesmo princpio ativo (substncia ativa) dos Medicamentos Padro para Texto de Bula, deveriam ser adaptadas aps a publicao do 2 Compndio de Bulas de Medicamentos (CBM), que no foi publicado pela Anvisa. Os medicamentos cujas bulas ainda no passaram por esta adequao estavam sob o regime da Portaria MS n. 110/97 (que era vigente antes da publicao da RDC n 140/03) e constituam a maioria dos medicamentos disponveis para comercializao. O fato de coexistirem duas normas diferentes para regulamentar o mesmo tema, causava uma assimetria tanto de formato quanto de contedo nos textos de bulas, inclusive para medicamentos que possuam o mesmo princpio ativo. Isso impedia que a bula cumprisse seu papel de orientar os pacientes e profissionais de sade no sentido de contribuir para o uso racional de medicamentos. Diante das dificuldades expostas acima, de ausncia de atualizao da lista de Medicamentos Padres para Texto de Bulas, da no publicao do 2CBM e conseqente no adequao das bulas dos medicamentos genricos e similares RDC n 140/03, somadas a problemas tcnicos e operacionais, foi identificada a necessidade de definio de um novo marco regulatrio para as bulas de medicamentos, propondo melhorias na forma e contedo das
16 bulas, em prol da reduo da assimetria de informaes. Assim, em agosto de 2008, iniciou-se um processo de reviso das normas de bulas de medicamentos. A proposta de nova norma foi apresentada para discusso com a sociedade, por meio da Consulta Pblica n 1, de 23 de janeiro de 2009. As entidades envolvidas e aqueles que manifestaram interesse na matria participaram de reunies tcnicas para discutir pontos crticos e subsidiar a consolidao do texto final. O resultado da Consulta Pblica e das reunies tcnicas pode ser verificado no Relatrio de Analise das Contribuies. Todo esse processo culminou com a publicao da RDC n 47/09, novo marco regulatrio para bulas de medicamentos no Brasil. Novas regras para as bulas dos medicamentos. Em setembro de 2009, foi publicada a resoluo RDC n 47 (republicada em janeiro de 2010), que estabeleceu novas regras para elaborao, harmonizao, atualizao, publicao e disponibilizao de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de sade. Durante o primeiro semestre de 2010, um primeiro conjunto de bulas comeou a ser adequado nova resoluo. As detentoras de registro dos medicamentos elaboraram as novas bulas e submeteram Anvisa. Durante o segundo semestre do ano, a Anvisa analisou as bulas submetidas pelas empresas e aprovou as bulas adequadas, publicando-as no Bulrio Eletrnico. Esse processo de adequao continuar ao longo de 2012; as novas bulas sero publicadas no Bulrio Eletrnico medida que forem aprovadas pela Anvisa. Mudanas nas bulas para o paciente. QUANTO FORMA E CONTEDO AS NOVAS BULAS DE MEDICAMENTOS PARA PACIENTES: FONTE TIMES NEW ROMAN NO CORPO DO TEXTO COM TAMANHO MNIMO 10 PT(PONTOS), COM ESPAAMENTO SIMPLES ENTRE LETRAS, TEXTO COM ESPAAMENTO ENTRE. LINHAS DE NO MNIMO 11 PT (PONTOS), COLUNAS DE TEXTO COM NO MNIMO 50 MM(CINQUENTA MILMETROS) DE LARGURA, TER O TEXTO ALINHADO ESQUERDA OU CENTRALIZADO, CAIXA ALTA E NEGRITO PARA DESTACAR OS ITENS DE BULA; SERO DISPONIBILIZADAS EM PAPEL BRANCO COM LETRAS PRETAS, DE FORMA QUE, QUANDO A BULA
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ESTIVER SOBRE UMA SUPERFCIE, A VISUALIZAO DA IMPRESSO NA OUTRA FACE NO INTERFIRA NA LEITURA; AS BULAS PARA O PACIENTE DEVEM CONTER OS ITENS RELATIVOS S PARTES DE IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO, INFORMAES AO PACIENTE E DIZERES LEGAIS E SEUS TEXTOS DEVEM SER ORGANIZADOS EM FORMA DE PERGUNTAS E RESPOSTAS, SER CLAROS E OBJETIVOS; INFORMAES RELATIVAS A TODAS AS APRESENTAES COMERCIALIZADAS DO MEDICAMENTO, INDEPENDENTE DAS FORMAS FARMACUTICAS, VIAS DE ADMINISTRAO E CONCENTRAES. QUANTO DISPONIBILIZAO NAS CAIXAS. AS NOVAS BULAS PARA PACIENTES SERO DISPONIBILIZAS NAS CAIXAS DE TODOS OS MEDICAMENTOS DISPENSADOS DIRETAMENTE AO PACIENTE. QUANTO DISPONIBILIZAO NO BULRIO ELETRNICO. SERO PUBLICADAS NO BULRIO ELETRNICO, NO PORTAL DA ANVISA, AS LTIMAS VERSES DOS TEXTOS DE BULAS PARA PACIENTES E PARA PROFISSIONAIS DE SADE. PORTADORES DE DEFICINCIA VISUAL. AS EMPRESAS FORNECERO, GRATUITAMENTE, A BULA EM FORMATO ESPECIAL, MEDIANTE SOLICITAO DA PESSOA FSICA. A BULA PODER SER OFERECIDA EM MEIO MAGNTICO, PTICO OU ELETRNICO, EM FORMATO DIGITAL OU UDIO, IMPRESSAS EM BRAILLE OU COM FONTE AMPLIADA, CONFORME ESCOLHA OU NECESSIDADE DO PACIENTE. O USURIO DEVER SOLICITAR A BULA ESPECIAL POR MEIO DO SAC DO LABORATRIO FARMACUTICO. INFORMAES COMPLEMENTARES ALGUMAS INFORMAES COMPLEMENTARES PASSARO A SER EXIGIDAS NAS BULAS, COMO POR EXEMPLO: O ALERTA PARA ATLETAS QUANTO POTENCIALIDADE DE O MEDICAMENTO CAUSAR DOPPING, DE ACORDO COM NORMA DO COMIT OLMPICO INTERNACIONAL (COI); IDADE MNIMA NA QUAL O MEDICAMENTO PODE SER UTILIZADO COM SEGURANA; PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO APS ABERTO; REAES ADVERSAS CLASSIFICADAS PELA FREQNCIA COM QUE ACONTECEM; DATA EM QUE A BULA FOI APROVADA PELA ANVISA; ENTRE DIVERSAS OUTRAS.
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O que o auxiliar deve saber. 1. Para que serve a bula do medicamento? A bula um documento legal sanitrio que serve para obter informaes e orientaes sobre medicamentos necessrias para o uso seguro e tratamento eficaz. Ela pode ser de dois tipos: Bula para o Paciente (que aquela destinada ao paciente, com termos mais acessveis e diretos) e Bula para o Profissional da Sade (que aquela destinada ao profissional, com termos mais tcnicos e informaes mais complexas). 2. O que deve conter nas bulas de medicamentos? As bulas devem conter informaes sobre a prescrio, preparao, administrao, advertncia e outras orientaes necessrias para o uso seguro e tratamento eficaz. As bulas para o paciente devem conter trs partes, sendo elas: Identificao do medicamento, Informaes ao paciente e Dizeres Legais. 3. Por que a bula do medicamento apresenta-se diferente da bula disponvel no Bulrio Eletrnico? Verifique se a bula presente na caixa do medicamento referente bula do paciente ou do profissional de sade e, ento, compare com o mesmo tipo de bula no Bulrio Eletrnico da Anvisa. Se voc comparar uma bula do paciente com uma bula do profissional, elas sero diferentes, pois a do profissional possui uma linguagem mais tcnica. Cabe esclarecer que, aps uma bula ser publicada no Bulrio, a empresa tem 180 dias para disponibilizar aquela bula nas caixas; ou seja, as bulas do Bulrio so atualizadas com mais rapidez que as bulas das caixas. Vale ressaltar que durante alguns anos ainda podero ser encontradas bulas em formato antigo no mercado, disponibilizadas nas embalagens dos medicamentos fabricados antes dos prazos de adequao terem expirado, pois os medicamentos possuem validade de 2 anos ou mais. 4. O que bula padro?
16 A bula padro definida como padro de informao para harmonizao das bulas de medicamentos especficos, fitoterpicos, genricos e similares, cujos textos so publicados no Bulrio Eletrnico. Para os medicamentos especficos e fitoterpicos, as Bulas Padro so elaboradas pela Anvisa. Para os medicamentos genricos e similares, as Bulas Padro so as bulas dos medicamentos eleitos como medicamentos de referncia. 5. Qual a diferena entre bulas padro e bulas de medicamentos genricos e similares? As bulas dos medicamentos genricos e similares com mesmo princpio ativo de um medicamento de referncia podem se diferenciar em aspectos bem pontuais da bula do medicamento de referncia, como a identificao do medicamento, composio do medicamento, prazo de validade do medicamento, dizeres legais e outros itens que so especficos de cada produto. As demais informaes devem estar harmonizadas com as respectivas Bulas Padro, ou seja, com a bula do medicamento de referncia. 6. Como saber se o medicamento referncia? Para identificar um medicamento referncia, acesse o link: www.anvisa.gov.br > Proteo Sade: Medicamentos > Assunto de Interesse: Medicamentos de Referncia > Lista "A" e "B" de Medicamentos de Referncia. A Lista A de Medicamentos de Referncia para aqueles com apenas um princpio ativo e a Lista B de Medicamentos de Referncia, para associao de princpios ativos. 7. Qual a norma que regulamenta as bulas de medicamentos? Em 19 de janeiro de 2010 foi republicada a Resoluo RDC n. 47/2009 que estabelece regras para elaborao, harmonizao, atualizao, publicao e disponibilizao de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de sade. Nesta resoluo, foram feitas alteraes com a finalidade de elaborao de bulas mais objetivas e adequadas para cada pblico pacientes e profissionais de sade; mudanas quanto forma, em que foi definido o tipo e tamanho da letra, espaamento entre linhas e letras, cor de impresso, e outras caractersticas que melhoraro a leitura das bulas. As bulas para os pacientes sero separadas das bulas para os profissionais de sade e contero apenas informaes sobre o medicamento que acompanha.
16 8. Quando as caixas dos medicamentos tero as bulas de acordo com as novas regras? A adequao das bulas ocorrer ao longo de 2011, quando as novas bulas comearo a ser disponibilizadas pelas empresas e encontradas no mercado. A expectativa de que at o fim de 2012 todos os medicamentos fabricados contenham a nova bula. Mas vale ressaltar que, durante alguns anos, ainda podero ser encontradas bulas em formato antigo no mercado, disponibilizadas nas embalagens dos medicamentos fabricados antes dos prazos de adequao terem expirado, pois os medicamentos possuem validade de 2 anos ou mais. 9. O que a bula em formato especial? A bula em formato especial aquela destinada aos portadores de deficincias visuais. As empresas iro disponibilizar trs formatos de bulas para escolha da pessoa portadora de deficincia visual: I - em udio ou em texto com formato passvel de converso para udio utilizando meio magntico, meio ptico, meio eletrnico ou servios e recursos da internet; II - impressas em Braille;
III impressas com fonte ampliada. 10. Como fao para conseguir uma bula em formato especial? As empresas devem estar aptas a disponibilizar bulas em formato especial, de forma gratuita, no formato que atender sua necessidade. Para ter acesso s bulas em formato especial, ser necessrio entrar em contato com a empresa responsvel pelo medicamento, atravs do Servio de Atendimento ao Consumidor SAC e solicitar a bula. As empresas tm um prazo de 10 (dez) dias teis para enviarem a bula, aps a sua solicitao. Lista "A" e B de Medicamentos de Referncia. A Lista A contm medicamentos de referncia para frmacos isolados, enquanto a Lista B relaciona os medicamentos de referncia para as associaes.
16 Lista A de Medicamentos de Referncia - atualizada em 06/07/2012 ANEXO ESPECIAL I Lista B de Medicamentos de Referncia - atualizada em 06/07/2012 ANEXO ESPECIAL II RDC n 47/09. RESOLUO-RDC N 47, DE 8 DE SETEMBRO DE 2009 (*)1 Estabelece regras para elaborao, harmonizao, atualizao, publicao e disponibilizao de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de sade. ANEXO ESPECIAL III Rtulos. Manual de Identificao Visual para Embalagens de Medicamentos. Manual de Identificao Visual para Embalagens de Medicamentos - 2012. O Manual de Identificao Visual para Embalagens de Medicamentos define o padro visual das embalagens de medicamentos que so distribudos pelo Ministrio da Sade populao brasileira. O novo manual foi publicado atravs da Resoluo RDC 21/2012, no Dirio Oficial da Unio, em 29 de maro de 2012. Dentre as novidades trazidas nessa nova verso do manual esto: a) a valorizao do nome do princpio ativo do medicamento frente ao nome comercial (o que estimula os profissionais mdicos a utilizarem a denominao genrica dos produtos); b) o reforo, em todas as embalagens (blisters, ampolas, cartelas, frascos, entre outros), da proibio de venda do produto distribudo pelo SUS, possibilitando a imediata identificao da origem deles; c) modelos de rotulagem de acordo com a legislao vigente para rotulagem de medicamentos (RDC 71/2009). Alm das novidades descritas acima, o novo modelo de rotulagem abre caminho para que os estados e municpios tambm possam adotar o mesmo padro nos medicamentos adquiridos por eles, criando uma identidade nacional para qualquer produto no SUS. Isso possvel
16 porque as embalagens adotaro a marca do SUS como destaque, ao contrrio da verso anterior do manual, que destacava o nome do Ministrio da Sade. As empresas tm o prazo de 180 dias, a partir da publicao do novo manual, para comearem a fabricar os produtos no novo padro visual. RESOLUO RDC N 21, DE 28 DE MARO DE 2012. Institui o Manual de Identidade Visual de Medicamentos do Ministrio da Sade e d outras providncias. ANEXO ESPECIAL IV ANEXO ESPECIAL V Novas regras para rotulagem de medicamentos. Tornar os rtulos de medicamentos mais claros e teis para a sociedade. Com esse objetivo, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) publicou, no dia 22 de dezembro de 2009, as novas regras (RDC n 71) para rotulagem de medicamentos. Espera-se que os rtulos de medicamentos possibilitem a identificao adequada dos medicamentos durante sua dispensao e uso, o armazenamento adequado destes produtos, o rastreamento do medicamento da sua fabricao at o consumo, bem como a orientao quanto ao uso seguro do medicamento, com a disposio de informaes e advertncias que se faam necessrias para alertar grupos como diabticos, celacos, alrgicos, etc. Entre as novidades introduzidas est a obrigatoriedade de apresentao do nome do medicamento em Braille nas caixas, para garantir a acessibilidade e segurana no uso dos medicamentos pelas pessoas portadoras de deficincia visual. J as informaes impressas nas caixas e cartuchos (nmero do lote, data de validade e data de fabricao) tero que aparecer em tintas coloridas. A impresso apenas em baixo ou alto relevo, como feita atualmente por algumas empresas, fica proibida. Os rtulos devero trazer ainda alertas sobre cuidados de conservao alterados aps o preparado do medicamento ou tempo de validade reduzido aps sua abertura, visando alertar o cidado e o profissional de sade sobre tais mudanas. As empresas s podero utilizar figuras nas embalagens se tiverem alguma finalidade de auxiliar no uso do medicamento. Outras figuras, que possam causar confuso ao paciente e ao profissional de sade, ou induzir
16 ao uso inadequado do produto, no sero permitidas. Os medicamentos registrados aps a publicao dessa norma j apresentam a rotulagem seguindo as novas regras. Principais mudanas da resoluo. ANEXO ESPECIAL VI. Questionamentos que devem estar presentes na mente do auxiliar. Perguntas Freqentes Sobre Rotulagem de Medicamentos Qual a importncia da rotulagem em um medicamento?A rotulagem dos medicamentos contm informaes que possibilitam a identificao do medicamento durante sua dispensao e uso, o armazenamento adequado dos produtos, o rastreamento do medicamento da sua fabricao at o consumo, bem como orientaes quanto ao uso seguro do medicamento. importante que voc leia atentamente a rotulagem e a bula dos produtos para ter acesso s informaes mais importantes sobre o medicamento a ser utilizado. Agindo assim, voc contribuir positivamente para o seu tratamento, j que ter informaes sobre os benefcios e riscos envolvidos, bem como sobre os cuidados a serem tomados. E, em caso de dvidas, consulte um profissional de sade! A responsabilidade sobre seu tratamento deve ser compartilhada! Ter cuidado no uso dos medicamentos importante, pois eles no so simples mercadorias. Eles so produtos especiais, j que podem tanto causar o bem como podem causar o mal. Qual a legislao em vigor, referente aos rtulos de medicamentos? A legislao que est em vigor para regulamentar rtulo de medicamentos a RDC n 71, publicada em 22 de dezembro de 2000. De acordo com esta nova resoluo, todas as informaes que sero includas nos rtulos devem ser dispostas com dimenses necessrias fcil leitura visual e devem ser redigidas de modo a facilitar o entendimento do cidado. Quais as principais mudanas que iro ocorrer com as novas regras de rotulagem?O nome do medicamento dever ser impresso em Braille nas caixas; A impresso do nmero do lote e data de validade e de fabricao nas caixas dever possuir cor ou contraste legvel;
16 Frases de alerta sobre alterao dos cuidados de conservao ou reduo do prazo de validade sero includas; A idade mnima aprovada para uso seguro do medicamento ser detalhada; Um selo de rastreabilidade que possibilitar acompanhar o medicamento desde a fabricao at a dispensao. Quando sero disponibilizadas as caixas contendo a nova rotulagem? As novas regras (RDC 71/09) ainda so facultativas, pois o prazo de adequao dos rtulos foi suspenso (RDC 26/11). Isso aconteceu porque foi necessrio revisar algumas regras da norma vigente. Esta reviso j foi colocada em Consulta Pblica (CP 12/12) para discusso com a sociedade at abril de 2012. A Anvisa est avaliando as propostas para publicar a nova resoluo de rotulagem e, com esta publicao, ser estabelecido o novo prazo no qual todas a embalagens do mercado tero que se adequar. O que uma:- embalagem primria? Embalagem que mantm contato direto com o medicamento. Ex.: blster, ampola, frasco-ampola, - embalagem secundria? Embalagem externa do produto, tambm chamada de cartucho ou caixa do medicamento. A embalagem secundria conter uma ou mais embalagens primrias. embalagem hospitalar? Embalagem secundria de
medicamentos de venda com ou sem exigncia de prescrio mdica, utilizada para o acondicionamento de medicamentos com destinao hospitalar. - embalagem mltipla? Embalagem secundria de medicamentos de venda sem exigncia de prescrio mdica dispensados exclusivamente nas embalagens primrias. Como saber se um medicamento de venda sob prescrio mdica? Os rtulos das embalagens secundrias dos medicamentos de venda sob prescrio mdica possuem uma faixa vermelha em toda a sua extenso, contendo a frase, em caixa alta, VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
16 Os rtulos das embalagens primrias dos medicamentos de venda sob prescrio mdica possuem a frase, em caixa alta, VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Quais informaes so exigidas nos rtulos dos medicamentos de venda sem exigncia de prescrio mdica?De acordo com a nova norma, os rtulos das embalagens secundrias dos medicamentos de venda sem exigncia de prescrio mdica, alm das informaes mnimas exigidas, devem conter: a frase, em negrito: Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao mdica; a indicao do medicamento, conforme disposto para o princpio ativo e classe teraputica em norma especfica; e as contra-indicaes de uso do medicamento.De acordo com a nova norma, os rtulos das embalagens primrias dos medicamentos sem exigncia de prescrio mdica, disponibilizados exclusivamente em embalagem primria, alm das informaes, devem possuir: a frase EXIJA A BULA, em caixa alta, com altura do maior caractere do nome comercial ou, na sua ausncia, da denominao genrica; a sigla MS adicionada ao nmero de registro no Ministrio da Sade, conforme publicado em Dirio Oficial da Unio (DOU), sendo necessrios os treze dgitos e a restrio de uso por faixa etria, incluindo a frase, em caixa alta, USO ADULTO, USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE___, USO PEDITRICO ACIMA DE, ou USO ADULTO e PEDITRICO, no caso de medicamentos sem restrio de uso por idade.Como saber se um medicamento verdadeiro?Na hora da dispensao ou da compra, verifique na embalagem do medicamento:
16 o nmero do lote: o nmero impresso na parte de fora da caixa deve ser igual ao que vem impresso no frasco ou na cartela interna; a data de validade do produto; o nmero de registro na Anvisa; o nmero de telefone para tirar dvidas com o fabricante e o lacre de segurana, inclusive para soros e xaropes.O que so medicamentos fracionados?Medicamentos fracionados so aqueles fabricados em embalagens especiais e vendidos exatamente na quantidade receitada pelo mdico ou dentista. Por exemplo, se voc tem que tomar cinco comprimidos, no vai precisar mais comprar caixa com oito. Qual a importncia do fracionamento?O fracionamento desempenha um papel importante para a promoo do uso racional de medicamentos. Ao permitir que seja vendido na quantidade e na dosagem exata para o tratamento, evita que sejam mantidas sobras de medicamentos utilizados anteriormente. Isto reduz a utilizao de medicamentos sem prescrio ou orientao mdica, diminuindo o nmero de efeitos adversos e intoxicaes, derivados da automedicao. O fracionamento tambm amplia o acesso da populao aos medicamentos disponveis no mercado farmacutico, pois permite que o paciente compre a quantidade exata prescrita e pague o preo justo. Quando os medicamentos podem ser fracionados?Podem ser fracionados somente os medicamentos que contenham em suas embalagens a expresso: embalagem fracionvel. Essas embalagens no permitem o contato do medicamento com o meio externo at a sua utilizao pelo usurio, para evitar riscos de contaminao do produto. Os medicamentos sujeitos ao controle especial no podem ser fracionados. Como devem ser as amostras grtis?A fabricao das amostras grtis idntica dos medicamentos originais, garantindo a mesma qualidade, segurana e eficcia. Assim, a
16 rotulagem da amostra grtis deve ser idntica do medicamento que a originou, da mesma forma que a sua bula. Contudo, algumas informaes adicionais devem ser inseridas em seus rtulos, como as expresses: AMOSTRA GRTIS, VENDA PROIBIDA e USO SOB PRESCRIO MDICA, em substituio expresso VENDA SOB PRESCRIO MDICA. As embalagens das amostras grtis no podem veicular designaes, smbolos, figuras, imagens, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio, exceto aqueles j aprovados pela ANVISA para constar na embalagem do medicamento original. Existem regras (RDC n 60/09) tambm para as quantidades de medicamentos em cada embalagem de amostra grtis, por exemplo, no caso dos antibiticos, o mdico ou dentista sempre deve entregar uma quantidade do medicamento que seja suficiente para o tratamento completo. As amostras no podem ser comercializadas, devendo ser entregues ao paciente pelo profissional mdico ou dentista, no consultrio, ou na farmcia do hospital, aps a consulta. RDC n 71/09. ANEXO ESPECIAL VII.
Os produtos a base de gua do mar so matrizes complexas compostas de diversos oligoelementos cuja principal funo a limpeza da fossa nasal por meio do descongestionamento tpico. Os produtos a base de gua do mar so matrizes complexas compostas de diversos oligoelementos cuja principal funo a limpeza da fossa nasal por meio do descongestiona mento tpico. Essa atividade ocorre principalmente devido presena de cloreto de sdio em solues isotnicas ou hipertnicas. Tendo em vista essa caracterstica, este tipo de produto est sujeito s normas de vigilncia sanitria conforme Lei
16 Federal n 6360/1976. Desta forma, devem ser registrados como medicamentos junto Coordenao de Medicamentos Fitoterpicos e Dinamizados (COFID) na Gerncia Geral de Medicamentos, conforme resoluo RDC n 24/2011. As empresas devem cumprir o Artigo 12 da Lei Federal n 6360/1976 que refere Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade. Nota do Autor. Informaes relevantes. Legislao Sanitria - O Sade Legis o sistema de pesquisa de legislao que rene os atos normativos do Sistema nico de Sade (SUS), no mbito da esfera federal, incluindo a normas publicadas pela ANVISA. Esto disponveis para consulta mais de 90 mil normas. O cidado tambm pode pesquisar, semanalmente, os atos normativos dos poderes Executivos e Legislativos no mbito da Sade, publicados no Dirio Oficial da Unio, por meio do informativo Alerta Legis. O informativo atualizado as segundas e quartas-feiras. SADE LEGIS
http://portal2.saude.gov.br/saudelegis/LEG_NORMA_PESQ_CONSULTA.CFM O Alerta Legis divulga s segundas e quartas-feiras os atos normativos do Poder Executivo e do Legislativo relacionados ao setor Sade e a assuntos correlatos, publicados nos DOUs e separados aqui por edies.
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http://bvsms.saude.gov.br/html/pt/legislacao/alertalegis.html Denominao Comum Internacional (DCI) - Denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial de Sade. Centro de Biodisponibilidade/Bioequivalncia de Medicamentos - Instituio de pesquisa que realize no mnimo uma das etapas: Clnica, Analtica ou Estatstica de um estudo de Biodisponibilidade/Bioequivalncia termos desta Resoluo. Bioequivalncia - Consiste na demonstrao de equivalncia farmacutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacutica, contendo idntica composio qualitativa e quantitativa de princpio(s) ativo(s), e que tenham comparvel biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental. Biodisponibilidade - Indica a velocidade e a extenso de absoro de um princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua excreo na urina. Produto Farmacutico Intercambivel - Equivalente teraputico de um medicamento de referncia, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e segurana.
de
medicamentos,
responsabilizando-se
tcnica
juridicamente pela veracidade dos dados e informaes constantes de todo o processo, nos
16 Medicamento de Referncia - Produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro. Medicamento Similar - De acordo com a definio legal, medicamento similar aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, e que equivalente ao medicamento registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. O medicamento de referncia o medicamento inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro. A eficcia e segurana do medicamento de referncia so comprovadas atravs de apresentao de estudos clnicos. Os medicamentos genricos e similares podem ser considerados cpias do medicamento de referncia. Para o registro de ambos medicamentos, genrico e similar, h obrigatoriedade de apresentao dos estudos de biodisponibilidade relativa e equivalncia farmacutica. Desde sua criao, o medicamento genrico j tinha como obrigatoriedade a apresentao dos testes de bioequivalncia, enquanto a obrigatoriedade de tais testes para medicamentos similares foi a partir de 2003. Alm disso, os medicamentos similares possuem nome comercial ou marca, enquanto o medicamento genrico possui a denominao genrica do princpio ativo, no possuindo nome comercial. Desde 2003, com a publicao da Resoluo RDC 134/2003 e Resoluo RDC 133/2003, os medicamentos similares devem apresentar os testes de biodisponibilidade relativa e equivalncia farmacutica para obteno do registro para comprovar que o medicamento similar possui o mesmo comportamento no organismo (in vivo), como possui as mesmas caractersticas de qualidade (in vitro) do medicamento de referncia. A apresentao dos testes de biodisponibilidade relativa para os medicamentos similares j registrados segue uma ordem de prioridade, ou seja, medicamentos considerados de maior risco, como antibiticos, antineoplsicos, antiretrovirais e alguns medicamentos com princpios ativos j realizaram esta adequao na primeira renovao aps a publicao desta Resoluo. Os demais medicamentos devero apresentar o teste de biodisponibilidade relativa na segunda renovao
16 do registro, e at 2014 todos os medicamentos similares j tero a comprovao da biodisponibilidade relativa. Alm disso, os medicamentos similares passam por testes de controle de qualidade que asseguram a manuteno da qualidade dos lotes industriais produzidos. Todos os medicamentos similares passam pelos mesmos testes que o medicamento genrico. Em 2007, foi publicada a Resoluo RDC 17/2007 com todos os prrequisitos necessrios para o registro do medicamento similar. Com a publicao desta norma, houve evoluo da legislao relacionada a esta classe de medicamentos, uma vez que determina a apresentao das mesmas provas necessrias para registro de medicamento genrico. Glossrio de Medicamentos Novos. 1 - Anticorpos Monoclonais: Imunoglobulinas derivadas de um mesmo clone de linfcito B, cuja clonagem e propagao se efetuam em linhas de clulas contnuas. 2 - Alergenos: Substncias (antgenos) capazes de desencadear processos de hipersensibilidade. 3 - Hemoderivados: Medicamentos biolgicos obtidos a partir do plasma humano, submetidos a processos de industrializao, normalizao e controle de qualidade, que lhes conferem qualidade, estabilidade, atividade e especificidade. 4 - Probiticos : Produtos biolgicos terminados, que contm microrganismos vivos ou inativados para prevenir ou tratar doenas humanas por interao com a microbiota ou com o epitlio intestinal ou com as clulas imunes associadas ou por outro mecanismo de ao. 5 - Medicamento Biolgico Novo : Medicamento Biolgico que contm molcula com atividade biolgica conhecida, ainda no registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricao (formulao, envase,
16 liofilizao, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberao do lote de medicamento biolgico novo para uso). 6 - Medicamento Biolgico: Medicamento Biolgico que contm molcula com atividade biolgica conhecida, j registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricao (formulao, envase, liofilizao, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberao do lote de produto biolgico para uso). 7- Soros Hiperimunes: Produtos biolgicos terminado, que contm imunoglobulinas especficas, de origem heterloga, purificadas, que quando inoculado, so capazes de neutralizar seus antgenos especficos. 8- Vacinas: Produtos biolgicos que contm uma ou mais substncias antignicas que, quando inoculados, so capazes de induzir imunidade especfica ativa e proteger contra a doena causada pelo agente infeccioso que originou o antgeno. OS ANEXOS ESTO NO LIVRO TOMO I A DISPOSIO DOS INTERESSADOS.
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NCLEO DE EDUCAO CONTINUADA VOLUME II - CAPTULO V Notas Tcnicas em fundamentos da Assistncia Farmacutica
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Assistncia Farmacutica no SUS: aspectos histricos, gerenciais e organizacionais. Prlogo.

Um dos grandes desafios da humanidade sempre foi controlar, reduzir os efeitos ou eliminar os sofrimentos causados pelas enfermidades. A sade de uma populao no depende apenas dos servios de sade e do uso dos medicamentos. Entretanto, inegvel sua contribuio e a importncia do medicamento no cuidado sade. Como uma ao de sade pblica e parte integrante do sistema de sade, a Assistncia Farmacutica determinante para a resolubilidade da ateno e dos servios em sade e envolve a alocao de grandes volumes de recursos pblicos (CONASS, 2007). Infelizmente, no Brasil, o medicamento ainda considerado um bem de consumo e no um insumo bsico de sade. Isso, favorece a desarticulao dos servios farmacuticos, inviabilizando o desenvolvimento de um enfoque que priorize o cuidado com a teraputica medicamentosa, envolvendo nessa concepo a formao dos profissionais, o processo de educao continuada, a orientao populao e o acompanhamento do uso adequado e racional dos medicamentos (MARIN et al., 2003). A Assistncia Farmacutica, como poltica pblica, teve incio em 1971 com a instituio da Central de Medicamentos (CEME), que tinha como misso o fornecimento de medicamentos populao e se caracterizava por manter uma poltica centralizada de aquisio e de distribuio de medicamentos. A CEME foi responsvel pela Assistncia Farmacutica no Brasil at 1997, quando foi desativada, sendo suas atribuies transferidas para diferentes rgos e setores do Ministrio da Sade (BRASIL, 2007). Com a institucionalizao do Sistema nico de Sade - SUS por meio da Lei n. 8080/90, se fazia necessrio formular uma poltica de medicamentos, consoante nova estrutura do sistema de sade do Pas. Em virtude da descentralizao da gesto preconizada pelo SUS e assumindo os municpios a responsabilidade direta pela ateno sade, modificaes importantes e novas questes passaram a orientar a assistncia farmacutica. A aquisio e distribuio centralizadas de medicamentos efetuadas pela CEME nos ltimos anos anteriores demonstraram ser claramente um processo ineficiente. Tornaram-se constantes as queixas pela escassez de produtos, avolumaram-se as perdas em estocagens sucessivas no nvel central, estadual e regional at atingir o nvel local. Os supostos ganhos de escala econmica na aquisio de grandes lotes se
16 perderam nos caminhos e custos dos transportes e armazenagens e nos processos burocrticos de controle (GOMES, 2004). Desta forma, foi criada em 1998 a Poltica Nacional de Medicamentos (BRASIL, 1998) e em 2004, a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica (BRASIL, 2004), indicando as diretrizes e formando o alicerce para a operacionalizao da Assistncia Farmacutica. A Assistncia Farmacutica representa hoje um dos setores de maior impacto financeiro no mbito das Secretarias de Sade e a tendncia de demanda por medicamentos crescente. A ausncia de um gerenciamento efetivo pode acarretar grandes desperdcios, sendo considerado recurso crucial. Gerenciar alcanar resultados atravs de pessoas, utilizando eficientemente os recursos limitados. Um bom gerenciamento fruto de conhecimento, habilidades e atitudes. Abrange aes de planejamento, de execuo, de acompanhamento e de avaliao dos resultados. Esta permanente, pois a avaliao dos resultados incorrer em novo planejamento, nova execuo, novo acompanhamento e nova avaliao (MARIN et al, 2003; CONASS, 2007). A qualificao do gerenciamento da Assistncia Farmacutica possvel atravs do planejamento, da organizao e da estruturao do conjunto das atividades desenvolvidas, visando aperfeioar os servios ofertados populao (CONASS, 2007). As aes de Assistncia Farmacutica devem estar fundamentadas nos princpios previstos no Artigo 198 da Constituio Federal e no Artigo 7 da Lei Orgnica da Sade, bem como em preceitos inerentes Assistncia Farmacutica, sendo destacados: universalidade e eqidade; integralidade; descentralizao, com direo nica em cada esfera de governo; regionalizao e hierarquizao da rede de servios de sade; multidisciplinaridade e intersetorialidade; garantia da qualidade; estruturao e organizao dos servios farmacuticos, com capacidade de resoluo; normatizao dos servios farmacuticos; enfoque sistmico, isto , aes articuladas e sincronizadas (BRASIL, 1988; BRASIL, 1990; CONASS, 2007). A construo de uma gesto da assistncia farmacutica no SUS implica no desenvolvimento de aes estruturantes para os trs nveis de gesto, assumindo o Ministrio da Sade o papel coordenador desse processo. Entretanto, todos os aspectos tcnicos e gerenciais relativos s atividades constitutivas do Ciclo da Assistncia Farmacutica foram tambm considerados no processo de avaliao. Os dados e informaes obtidos apontaram problemas que contriburam na desorganizao da assistncia farmacutica, dificultando o acesso e favorecendo o uso incorreto do medicamento. Dentre estes problemas, pode-se citar (GOMES, 2004):
16 ausncia da rea de assistncia farmacutica no
organograma de grande parte das secretarias municipais de sade e algumas secretarias estaduais; grande fragmentao das atividades do Ciclo de Assistncia Farmacutica, alm de srias dificuldades na operacionalizao de vrias delas; dificuldades tcnicas, administrativas e operacionais no gerenciamento dos recursos financeiros; dificuldades de interlocuo entre as esferas gestoras, fragilidades nas pactuaes e entraves polticos e burocrticos; descompasso entre as reas tcnicas e as decises polticas; recursos humanos insuficientes e pouco preparados ao desempenho das atividades; superposio de servios e atividades; sistema de informao deficiente e por vezes inexistente; carncia de material tcnico instrucional; falta de planejamento, acompanhamento e avaliao, de modo geral. possvel estruturar as aes de Assistncia Farmacutica de vrias formas, dependendo da situao de cada local. Essa organizao pode ocorrer por meio de ncleos de atividades (aquisio, programao, distribuio, capacitao de recursos humanos, dispensao, entre outros) ou por grupos de medicamentos (bsicos, estratgicos, especiais, imunobiolgicos), entre outros. Qualquer estruturao deve assegurar a capacidade de colocar em prtica as atribuies e as competncias estabelecidas. A Assistncia Farmacutica pode ser formada por uma equipe multidisciplinar, capaz de responder pela operacionalizao das atividades, pelo cumprimento das especificaes tcnicas e normas administrativas, pelo cumprimento da legislao vigente e anlise dos aspectos jurdicos, administrativos e financeiros, pelo sistema
16 de informaes e pela gesto eficiente de estoque. necessrio prover a Assistncia Farmacutica dos recursos humanos, materiais e financeiros indispensveis para o desenvolvimento de suas atividades (CONASS, 2007). Referncia: 1. 2007. 2. BRASIL. Constituio (1988). Constituio da BRASIL, Ministrio da Sade. O ensino e as
pesquisas da ateno farmacutica no mbito do SUS. Braslia: Ministrio da Sade,
Repblica Federativa do Brasil. Braslia, DF: Senado, 1988. 3. BRASIL. Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990.
Dispe sobre as condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes e da outras providencias. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF, 12 set. 1990. 4. BRASIL. Portaria 3.916, de 10 de novembro de 1998.
Aprova a Poltica Nacional de Medicamentos. 1998. 5. BRASIL. Resoluo 338, de 6 de maio de 2004.
Aprova a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica. 2004. 6. Braslia: CONASS, 2007. 186 p. 7. GOMES, C.A.P. A assistncia farmacutica no Brasil: CONASS, Conselho Nacional de Secretrios de
Sade. Assistncia Farmacutica no SUS / Conselho Nacional de Secretrios de Sade.
anlise e perspectivas. In: Centro de Gesto e Estudos Estratgicos. A formao em farmcia, perspectivas e necessidades da rea de medicamentos, 2004. Disponvel em www.cgee.org.br. Acesso em 28 nov de 2010. 8. MARIN, N.; LUIZA, V.L.; OSORIO-DE-CASTRO,
C.G.S.; MACHADO-DOS-SANTOS, S. Assistncia farmacutica para gerentes municipais de sade. Rio de Janeiro: OPAS/OMS, 2003. 373p.
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Introduo.
Iniciativas governamentais, acadmicas, institucionais e da sociedade organizada indicam estar em curso um processo sociopoltico que reflete maior comprometimento com a necessidade de mudanas nas graduaes da rea da sade, visando formao de recursos humanos para atuao no Sistema nico de Sade (SUS), a includa a do profissional farmacutico (Leite, 2008; Ceccim, Feuerwerker, 2004). O debate acerca das mudanas necessrias na graduao em farmcia, do papel social do farmacutico e da necessidade de qualificao dos servios de Assistncia Farmacutica (AF) no SUS vem se ampliando nos meios acadmicos e governamentais, visto que os medicamentos ocupam lugar hegemnico e de destaque na teraputica contempornea (Leite et al., 2008). O medicamento, quando bem utilizado, mostrase como o recurso teraputico de maior custo-efetividade, porm, seu uso inadequado configura um problema de sade pblica mundial. Por um lado, tem-se o acesso deficitrio pelas populaes menos favorecidas economicamente, implicado na lgica do mercado que visa ao lucro e, por outro lado, o seu uso irracional (Barros, 2004). Atualmente, a AF, que envolve, alm da atuao do farmacutico, a de outros profissionais, conceituada como sendo um conjunto de aes voltadas promoo, proteo, e recuperao da sade, tanto individual quanto coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial, que visa promover o acesso e o seu uso racional; esse conjunto de aes envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produo de medicamentos e insumos, bem como a sua seleo, programao, aquisio, distribuio, dispensao, garantia da qualidade dos produtos e servios, acompanhamento e avaliao de sua utilizao, na perspectiva da obteno de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da populao. (Brasil, 2004, p.1). Neste contexto, tambm considerado que as aes de AF envolvem aquelas exclusivamente desenvolvidas pelo profissional farmacutico, referentes Ateno Farmacutica (Atenfar), que entendida como um modelo de prtica farmacutica, desenvolvida no contexto da Assistncia Farmacutica e compreendendo atitudes, valores ticos, comportamentos, habilidades, compromissos e co-responsabilidades na preveno de doenas, promoo e recuperao da sade, de forma integrada equipe de sade. a interao direta do farmacutico com o usurio, visando uma farmacoterapia racional e a obteno de resultados definidos e mensurveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Esta interao deve envolver as concepes de seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades bio-psico-sociais, sob a tica da integralidade das aes de sade. (Brasil,
16 2004, p.1) A construo destes conceitos, que trazem uma perspectiva de reorientao da atuao do farmacutico para os interesses sociais, decorre, sobretudo, da mobilizao que se deu a partir do final da dcada de 1980. A discusso envolvendo o uso de medicamentos nos servios pblicos de sade brasileiros intensificou-se a partir do movimento de reforma sanitria, especialmente a partir de 1988, com a institucionalizao do SUS (Perini, 2003).Na Lei 8.080, de 1990, que estabelece a organizao bsica das aes e servios de sade, consta que, entre os campos de atuao do SUS, est includa a execuo de aes de "assistncia teraputica integral, inclusive a farmacutica", bem como a "formulao da poltica de medicamentos" (Brasil, 2007b, p.15). Configura-se uma nova fase no contexto poltico e institucional de sade no pas, implicando a construo de um conceito de AF "capaz de orientar novas posturas profissionais e institucionais que procuravam se contrapor s aes desarticuladas e submissas ao interesses econmicos" (Perini, 2003, p.9). Esta proposta de reorientao da AF influenciou importantes avanos, como a Poltica Nacional de Medicamentos, em 1998, e a Lei de Genricos, em 1999. Contudo, Vieira (2008) aponta para a lacuna de dez anos entre o estabelecimento do SUS e a incluso da AF na agenda governamental. O processo de descentralizao das aes de sade e a busca pela consolidao da ateno bsica, da universalizao do acesso, da equidade e da integralidade em sade implicaram a necessidade de conformao de novas estratgias para ampliao da capacidade de gesto dos estados e municpios, que passaram a assumir novas responsabilidades, exigindo mobilizao de conhecimentos e habilidades tcnicas, gerenciais e polticas no que se refere AF (Marin et al., 2003). Destacam-se, porm, em 2003, as deliberaes da 12 Conferncia Nacional de Sade e da 1 Conferncia Nacional de Assistncia Farmacutica, que forneceram subsdios para a normatizao das aes governamentais na rea e se concretizaram, em 2004, na Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica (PNAF), aprovada atravs da Resoluo n 338/2004. O Conselho Nacional de Sade preconiza que a PNAF "deve ser compreendida como poltica pblica norteadora de polticas setoriais", com destaque para a "de medicamentos, de cincia e tecnologia, de desenvolvimento industrial e de formao de recursos humanos" (Brasil, 2004, p.1). No mbito do SUS, alm da necessria atuao na pesquisa e produo de medicamentos, e junto a servios gerenciais e de gesto, constata-se a necessidade de o farmacutico atuar no contato direto com os usurios do sistema, visando uma farmacoteraputica racional e a produo do cuidado. Neste sentido, nos ltimos anos, a
16 atuao do farmacutico na ateno sade vem sendo discutida na perspectiva da Atenfar, modelo de prtica que aposta no restabelecimento da relao teraputica entre este profissional e o paciente (Brasil, 2007a). Como iniciativa governamental que envolve a insero do farmacutico no SUS, dentre outros profissionais, para atuao junto s equipes do Programa Sade da Famlia, destaca-se a criao dos Ncleos de Apoio Sade da Famlia (NASF), pelo Ministrio da Sade, atravs da Portaria n 154, em 2008. Com o objetivo de ampliao da resolubilidade e do escopo das aes da ateno bsica, para os NASF previsto fomento financeiro para a contratao, a critrio dos gestores municipais, de farmacuticos para atuao nestes ncleos (Brasil, 2008). A perspectiva atual de reorientao da atuao do farmacutico para a ateno sade, num contexto em que a formao de competncias que correspondam s necessidades em sade da populao tem se apresentado como um desafio. No Brasil, o ensino farmacutico iniciou-se, formalmente, em 1832, com a criao dos cursos de Farmcia vinculados s escolas de medicina da Bahia e do Rio de Janeiro. Da segunda metade do sculo XIX at o incio do sculo passado, o farmacutico estabelecia uma relao prxima com a comunidade, a partir de sua atuao como boticrio, sua denominao na poca (Haddad et al., 2006). A partir de 1920, com o desenvolvimento da industrializao do medicamento no pas, incrementado pela abertura da economia ao capital estrangeiro, teve incio um processo de desaparecimento das boticas (denominao, da poca, para as farmcias), implicando a converso do farmacutico em um simples intermedirio comercial entre o usurio e a indstria. Especialmente a partir da dcada de 1960, verifica-se um desdobramento da profisso para as reas de anlises clnicas e toxicolgicas, bem como para a da indstria de medicamentos e de alimentos, o que envolvia habilidades para procedimentos prioritariamente tcnicos, desconectados com a ateno sade (Campese, 2006). Este processo de descaracterizao do farmacutico como profissional de sade agravou-se, tambm, em funo das lacunas na formao acadmica em farmcia. Aps 1961, quando foi promulgada a Lei de Diretrizes e Bases da Educao Nacional, que estabeleceu os currculos mnimos para os cursos de graduao, tanto no primeiro Currculo Mnimo para os Cursos de Farmcia, do ano de 1962, quanto no segundo, de 1969, a concepo de mercado fica clara no perfil desejado do egresso, bem como "a tendncia fragmentao do contedo a ser transmitido na formao do farmacutico" (Haddad et al., 2006, p.173). Em 1974, "apenas 4% do alunado faziam opo por farmcia, 82% pelo setor de anlises clnicas e toxicolgicas e 14% pela rea de
16 tecnologia" (Estefan, 1986, p.515). Tal contexto contribuiu com a conformao de problemas relativos formao tradicional do profissional farmacutico, como "a viso tecnicista, com uma atuao exclusiva ou excessivamente centrada no 'produto' medicamento", e o "enfoque dado formao para reas eminantemente no privativas", implicando a deficincia na formao de um profissional voltado para a dispensao do medicamento (Leite et al., 2008, p.275). No incio da dcada de 1980, no pas, 35 instituies ofertavam cursos de graduao presencial em farmcia, sendo sete da iniciativa privada (Estefan, 1986). J em 2008, existia um total de 353 cursos (64 de instituies pblicas e 289 de instituies privadas) (INEP, 2009). Aps uma dcada do incio do processo de consolidao do SUS, so aprovadas, em 2001 e 2002, as novas DCN para os cursos da rea de sade que, alm de sua implicao com este sistema, de acordo com Pinheiro e Ceccim (2005, p.23), "correspondeu ao esforo intelectual de romper com o paradigma biologicicta, medicalizante, hospitalocntrico e procedimento-centrado, atendendo aos novos desafios da contemporaneidade na produo de conhecimento e na construo das profisses". Nas atuais Diretrizes Curriculares Nacionais para os Cursos de Farmcia (DCNF), institudas pelo Conselho Nacional de Educao (CNE), por meio da Resoluo CNE/CES-2/2002, tem-se, como perfil do egresso, o profissional farmacutico com formao que "dever contemplar as necessidades sociais da sade, a ateno integral da sade no sistema regionalizado e hierarquizado de referncia e contrareferncia e o trabalho em equipe, com nfase no Sistema nico de Sade" (CNE, 2002, p.3). Embora as DCNF configurem um marco para a educao farmacutica no Brasil e j tenham ocorrido alguns avanos decorrentes do seu estabelecimento, muitos desafios se colocam para a formao de profissionais com este perfil. Leite et al. (2008) apontam para as dificuldades de se inserirem os farmacuticos em equipes multiprofissionais e, ainda, de se sensibilizarem docentes para um maior comprometimento com as mudanas necessrias. O contexto de diversidade de interpretaes e de processos de implementao das DCNF nas faculdades de farmcia no pas implica a conformao de currculos distintos, sendo que a nfase nas disciplinas, como norteadoras do processo de reorganizao dos currculos, em detrimento das competncias e das estratgias de ensino e aprendizagem, tambm considerada como um obstculo para a implementao das DCNF (Ivama et al., 2003). Alm da dificuldade em se apreender como a atuao do farmacutico em AF pode dar-se na promoo da sade, Ivama et al. (2003, p.19) apontam, tambm, para o desafio de se contemplarem, de forma equilibrada,
16 as atividades "relacionadas tecnologia (pesquisa, desenvolvimento, produo, controle de qualidade) e aquelas relacionadas ateno a sade (gerenciais e assistenciais do farmacutico)". Como iniciativa governamental de integrao do ensino farmacutico com o SUS, destaca-se, em 2007, a ampliao do Programa Nacional de Reorientao da Formao Profissional em Sade (Pr-Sade)1, para os cursos de farmcia, dentre demais cursos da rea da sade (Brasil, 2007c). Nesse mesmo ano, tambm criada a Associao Brasileira do Ensino Farmacutico, que deixa clara sua orientao para o SUS (CRF-MG, 2007). Considerando que as polticas de sade e educacionais no so suficientes para a realizao de mudanas na formao de profissionais de sade, Ronzani (2007, p.42) afirma que, para se "ultrapassar a barreira formal das reformas curriculares", deve ser considerada a "mudana de crenas e atitudes em relao prtica em sade". Nesse sentido, argumenta que "o que os profissionais de sade, estudantes e professores pensam sobre as prticas em sade, junto com o contexto em que tais reformas esto inseridas, so situaes suficientemente fortes para dificultar a efetividade das aes formais". No pas, "o debate articulado em torno da educao farmacutica foi alvo de poucas investigaes sistemticas e poucos registros formais" (Soares et al., 2008, p.274). Assim, este estudo teve como objetivo compreender as percepes de graduandos em Farmcia da UFJF acerca da atuao em AF no SUS, frente aos contextos sociopoltico e educacional em sade. Na perspectiva de verificar o que representa, para esses graduandos, tal campo de atuao, a orientao deste trabalho se deu em funo dos seguintes questionamentos: qual noo os graduandos tm acerca da amplitude das aes envolvidas na AF no SUS? O que influencia o interesse ou desinteresse nesta rea? Que relao os graduandos estabelecem entre o perfil do farmacutico preconizado pelas DCNF, a formao que receberam e a AF no SUS? Educao farmacutica para atuao em assistncia farmacutica no SUS: desafios e perspectivas A percepo de que o momento de transio tambm no mbito da educao farmacutica igualmente fica demonstrada nas falas dos estudantes, numa perspectiva de que a qualidade da formao est imbricada com a dos servios de sade: "[...] inserindo o farmacutico no SUS, eu acho que isso implicaria imediatamente numa melhora do sistema educacional mesmo, da formao do farmacutico, acho que isso vai vir de cima, mas eu acho que j est mudando
16 [...] futuramente vai ter um impacto positivo". (E. 9) Tal momento de mudanas tambm avaliado por estudantes de farmcia ligados ao movimento estudantil em nvel nacional, sendo percebido, em relao s dificuldades inerentes implantao das DCNF, que estamos em uma zona cinzenta. Um momento de transio que provoca certa inquietude, desconhecimento e ansiedade. Isso gerado pelo momento atual, onde temos a implantao parcial do novo projeto de educao farmacutica. (EXECUTIVA NACIONAL DOS ESTUDANTES DE FARMCIA, 2008, p.4) Considerando que as DCNF preconizam a formao de um profissional que atue em prol da transformao social, ao serem questionados sobre o papel social do farmacutico, dentre as consideraes feitas pelos estudantes, destaca-se: "Eu acho que tem que sair um pouco do papel [...], cansei de teoria j, cansei de ouvir o farmacutico e seu papel, t bom, mas voc t exercendo onde e quando? [...] no adianta nada ter um papel no papel e na prtica no ter nada". (E. 5) Embora seja percebida uma maior proximidade entre o que preconizado e a realidade do curso, em funo de disciplinas3 que procuram uma aproximao com contedos e prticas relativos AF ao SUS, estas no so devidamente conduzidas e valorizadas pela maioria dos estudantes. A relao que a maioria destes estabelece da temtica 'social' com a experincia vivenciada na formao revela, de certa forma, um distanciamento do curso com contedos ou vivncias no mbito coletivo. "Apesar de estar escrito, isso uma coisa que eu sinto falta no curso, no tem nada de humanista, pelo contrrio, a gente chega aqui e fica assim, focado, mais nesse caso de orientar sobre o medicamento, orientar como deve usar, no nem uma ateno farmacutica". (E. 6) "Chega nestas matrias, assim, a gente sempre desconsidera um pouco [...] a gente acredita que uma matria de assistncia farmacutica, voc usa o bom senso, decora umas oito palavras chave, ento a gente acaba que no dedica tanto assim, so matrias que a gente l". (E. 8) "A gente na verdade no leva estas matrias srio". (E. 11) Nascimento Jnior (2007, p.59) considera que, a exemplo de outros cursos da rea da sade, a maioria dos estudantes e professores de farmcia no gosta dos cursos de Sade Pblica ou de Sade Coletiva, por serem tericos, refletindo um longo perodo de distanciamento da educao farmacutica em relao aos servios pblicos e polticas de sade. No que tange necessidade de aproximao dos estudantes da rea da sade com a sociedade, as questes de aprendizagem devem ser significativas do ponto de vista social (cultural, epidemiolgico, social, econmico, etc.), porque somente assim so capazes de propiciar a produo de conhecimento e a conformao
16 de um perfil profissional que dialogue com a realidade social e com os problemas e as polticas de sade do pas. (Feuerwerker, Ceclio, 2007, p.968) Dentre as percepes dos sujeitos acerca do papel social do farmacutico, alguns estudantes consideram este como sendo o de se garantir o acesso aos medicamentos. Considerando a necessidade da insero da AF no conjunto das aes de sade, argumenta-se que no se trata de apenas se promover o acesso a medicamentos, mas, sim, o acesso a servios de sade de qualidade que promovam a integralidade da assistncia (Brasil, 2009). Numa outra perspectiva, vrios dos sujeitos consideram tal papel social como relacionado a prticas referentes Atenfar: "O papel social do farmacutico estaria mais ligado parte de ateno farmacutica em si, este contato mais ligado ao paciente, pra poder instruir ele em relao aos medicamentos, como que deve administrar o medicamento, em relao aos efeitos adversos, at mesmo indicaes em relao sade mesmo, alimentao, exerccio fsico, porque uma coisa que o farmacutico pode realizar". (E. 13) "Eu acho que orientar o paciente quanto ao uso da medicao, quanto a como fazer o exame, higiene pessoal". (E. 5) A aproximao com o 'social', alm do contato com o usurio de medicamentos para lhe fornecer orientaes, passa tambm pela ideia da Educao em Sade, no sentido de se proverem aconselhamentos acerca da higiene e dieta pessoal e de se promoverem palestras e campanhas junto comunidade. Tal aspecto indica que a ideia de atuao do farmacutico como limitada ao repasse de informaes tcnicas reflete a permanncia do modelo hegemnico na prtica profissional que, verticalmente, preconiza a adoo de novos comportamentos [..]. Desconsidera-se que no processo educativo lida-se com histrias de vida, um conjunto de crenas e valores, a prpria subjetividade do sujeito que requer solues sustentadas scio-culturalmente. (Gazzinelli, Reis, Penna, 2005, p.201) A importncia da insero, na estrutura curricular do curso de farmcia, de disciplinas da rea das cincias humanas - no caso, a antropologia - tambm foi colocada: "O nosso curso, da rea de sade, o nico que no tem antropologia [...] uma coisa que poderia humanizar o profissional [...] a gente, farmacutico que industrial, no que ele no seja sensvel, mas ele desumanizado, porque a indstria prega a venda de medicamentos, no importa se vai fazer bem ou mal pra pessoa, o negcio produzir e vender". (E. 11) No que tange ao desenvolvimento de habilidades humansticas para melhor interao do farmacutico com os usurios e a equipe multidisciplinar, as deficincias da formao em farmcia so tambm apontadas por Campese (2006) e Leite et al. (2008). Contudo, a incluso de disciplinas comuns
16 s reas das cincias humanas e sociais, tambm proposta pelas DCNF, tem sido considerada como um dos desafios da implementao destas diretrizes, de acordo com Furtado (2008). Quando questionados a respeito de qual relao eles estabelecem entre a capacitao para se atuar na ateno sade e a formao que receberam, alguns estudantes manifestaram dvidas e receios relativos ao preparo para esta atuao, embora seja reconhecida a tentativa do curso para tal. "No sei se a gente foi to bem preparado assim no, eu acho que vai precisar muito empenho [...]a gente mais laboratorista mesmo". (E. 8) De forma correspondente, Saturnino et al. (2007, p.2304), em trabalho junto a graduandos de farmcia, apontam que o "despreparo dos profissionais recm-formados para atuarem na complexidade inerente ao sistema pblico de sade uma constatao freqente, assim como a dificuldade encontrada por eles em compreender a gesto e o controle da sociedade sobre o setor". O fato das DCNF apresentarem parmetros "amplos e genricos, marcados pela possibilidade de variadas interpretaes", conforme colocado por Nascimento Jnior (2007, p.59), no garante a existncia de "componentes curriculares que assegurem a formao de farmacuticos qualificados no mbito do medicamento e da assistncia farmacutica". Grande parte do grupo estudado percebe a necessidade: de maior proximidade com contedos envolvendo a administrao e o planejamento de servios farmacuticos; do desenvolvimento de estratgias metodolgicas de ensino mais adequadas, e da continuidade e integrao dos aprendizados. Nascimento Jnior (2007, p.59), ao apontar para o questionamento de "como conseguir a "adeso" do aluno se os prprios professores no acompanham a evoluo cotidiana do SUS, e no dispem de conhecimentos e vivncias no sistema de sade", argumenta que os professores dos cursos de farmcia (todos, no s aqueles titulares das disciplinas da rea) devem conhecer o sistema de sade vigente, suas caractersticas [...] e relacion-lo com os contedos que esto sendo ministrados. J o estudo de Furtado (2008) demonstra que docentes de farmcia consideram que direcionar a educao farmacutica para atender ao SUS, tal como indicado pelas DCNF, pode representar a perda de espao profissional no mercado de trabalho. Esta autora destaca a importncia do desenvolvimento docente, da adoo de novas concepes educacionais que utilizem metodologias ativas de ensino e da diversificao dos cenrios de ensinoaprendizagem. Neste sentido, quase a totalidade dos estudantes apresentou discursos enfticos no sentido da valorizao das prticas junto aos servios de sade. Tambm no trabalho de Saturnino et al. (2007) foi verificada a importncia dada por estudantes de farmcia
16 articulao entre a teoria e a prtica. Considerando que as vivncias prticas em AF dos entrevistados ocorrem no como estgios obrigatrios, mas como atividades vinculadas a projetos pontuais que dependem da concesso de bolsas, os estudantes demonstraram insatisfao em relao a esse aspecto: "[...] se no tem bolsa, no existe, ento ningum faz? A pessoa forma sem fazer, por qu? complicado porque uma coisa que todo mundo devia fazer, independente de ter bolsa ou no". (E. 3) No trabalho organizado por Pinheiro, Ceccim e Mattos (2005), aponta-se para a importncia da definio e dos pressupostos de seleo dos cenrios de aprendizagem, considerando o impacto destes na formao dos profissionais de sade e seu aprendizado sobre a prtica do cuidado e do exerccio da profisso. Apesar da necessidade de o estudante "compreender como ocorre o encaminhamento, entrada, fluxo e sada em cada servio", conforme enfatizado em Pontes et al. (2005, p. 266), a ampliao dos cenrios de ensino aprendizagem em AF encontra algumas dificuldades: "Vamos ver onde esto os farmacuticos, o que eles esto fazendo, mas isto no depende s da vontade da faculdade, depende da vontade dos gestores tambm, o que no fcil, ento voc tendo no s a viso de UBS, mas de outros setores do SUS eu acho que seria mais interessante, ia gerar mais interesse dos estudantes". (E. 4) Embora a insero de estudantes e docentes nos servios de sade possa implicar a reorganizao dos trabalhos a desenvolvidos, os depoimentos dos entrevistados demonstram que sua participao nestes servios tanto no possibilitou uma aprendizagem mais abrangente, como no proporcionou condies para que influenciassem nos processos de trabalho em curso. "Eles no deram abertura pra gente ficar fazendo assistncia farmacutica [...] a gente fica l conversando... isso no assistncia farmacutica, ah, pegar o omeprazol, t aqui, no n, eu acho que tinha que ser um estgio bem feito sabe, bem elaborado". (E. 11) De acordo com Pontes et al. (2005, p.270), "as escolas buscam formar um tipo de profissional que atue segundo uma lgica diferente da que se encontra nos servios" sendo, porm, solicitado, ao estudante, que tenha "postura, prtica e discurso diferentes dos trabalhadores na realidade dos servios". Para finalizar esta discusso, considerando que esta problemtica se aplica formao em farmcia, aponta-se para a dificuldade de se encontrarem servios onde a AF esteja implantada, o que representa um paradoxo para as instituies formadoras. Esta situao, de certa forma, fica demonstrada nestas ltimas falas: "A gente aprende na teoria como lindo a atuao do farmacutico na assistncia farmacutica, mas a prtica demonstra outra realidade". (E. 14). "Todos esto
16 aprendendo, como fazer o farmacutico, que era tcnico, laboratrio s, incluir ele no atendimento ao paciente, uma coisa que vai levar tempo". (E. 15) COMPONENTE BSICO DA ASSISTNCIA FARMACUTICA A Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica em sade parte da Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica do Sistema nico de Sade SUS e no mbito da gesto, representa um dos Componentes do Bloco de Financiamento da Assistncia Farmacutica. Envolvem um grupo de aes desenvolvidas de forma articulada pelo Ministrio da Sade, Secretarias Estaduais e Municipais de Sade, para garantir o custeio e o fornecimento dos medicamentos e insumos essenciais destinados ao atendimento dos agravos prevalentes e prioritrios da Ateno Bsica. Seu financiamento e execuo encontram-se normatizados pela Portaria GM/MS n 4.217/2010 de 29 de dezembro de 2010, revogando a Portaria GM/MS n 2.982/2009.
Componente Bsico da Assistncia Farmacutica.

A Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica financiada pelo Ministrio da Sade, Estados e Municpios. De acordo com a Portaria n 4.217, de 29 de dezembro de 2010, a partida federal de R$ 5,10/habitante/ano, e as contrapartidas estaduais e municipais devem ser de no mnimo R$ 1,86/habitante/ano cada, sendo que esses recursos devem se aplicados no custeio dos medicamentos destinados aos agravos prevalentes e prioritrios da Ateno Bsica, presentes na RENAME 2010. Tambm podem ser comprados com esses recursos, os medicamentos fitoterpicos estabelecidos na Portaria n 4.217, e medicamentos homeopticos constantes na Farmacopia Homeoptica Brasileira 2 edio. Um percentual de at 15% da soma das contrapartidas estaduais e municipais pode ser aplicado tambm em aes de estruturao das Farmcias do SUS, e qualificao dos servios farmacuticos destinados Assistncia Farmacutica Bsica. O montante federal repassado mensalmente pelo Fundo Nacional de Sade, aos estados e/ou municpios, de forma regular e automtica, em parcelas de um doze avos. A contrapartida estadual realizada por meio do repasse de recursos
16 financeiros aos municpios, ou em alguns casos, por meio do fornecimento de medicamentos bsicos, definidos e pactuados pelas Comisses Intergestores Bipartites. A contrapartida municipal deve ser realizada pelas prefeituras, com recursos do tesouro municipal, e destinados ao custeio dos medicamentos bsicos previstos na RENAME 2010, ou ainda em aes de estruturao e qualificao da Assistncia Farmacutica Bsica, respeitados os limites e demais normas estabelecidas na Portaria n 4.217. No mbito deste Componente, alm do repasse financeiro aos estados e/ou municpios, o Ministrio da Sade tambm responsvel pela aquisio e distribuio das Insulinas Humanas NPH e Regular (frascos de 10 ml) e dos Contraceptivos orais e injetveis, alm do DIU e Diafragma. As insulinas e os contraceptivos so entregues nos Almoxarifados de Medicamentos dos Estados, a quem compete distribu-los aos municpios. Os municpios das capitais e os grandes municpios brasileiros, com populao maior que 500 mil habitantes, recebem os contraceptivos diretamente dos fornecedores contratados pelo Ministrio da Sade. Estados e municpios so responsveis pelo financiamento e aquisio de tiras reagentes para dosagem da glicemia capilar, lancetas e seringas com agulha acoplada. Informaes mais detalhadas sobre a execuo deste Componente esto descritas na Portaria n 4.217/2010. http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/Portaria_MS_4217_28_12_2010.pdf
Legislao.
Portaria n 4.217, de 28 de dezembro de 2010- Aprova as normas de financiamento e execuo do Componente Bsico da Assistncia Farmacutica. Portaria n 2.583 de 10 de outubro de 2007 - Define elenco de medicamentos e insumos disponibilizados pelo Sistema nico de Sade, nos termos da Lei n 11.347, de 2006, aos usurios portadores de diabetes mellitus. Lei n 11.347, de 27 de setembro de 2006 - Dispe sobre a distribuio gratuita de medicamentos e materiais necessrios sua aplicao e monitorao da glicemia capilar aos portadores de diabetes inscritos em programas de educao para diabticos.
Legislaes Relacionadas j Revogadas.

PORTARIA N 2.982/GM, DE NOVEMBRO DE 2009 - Aprova as normas de financiamento e de execuo do Componente Bsico do Bloco de Financiamento da Assistncia Farmacutica, como parte da Poltica
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Nacional de Assistncia Farmacutica do Sistema nico de Sade, e definir o Elenco de Referncia Nacional de Medicamentos e Insumos Complementares para a Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica(NO SITE DO MS VOC PODE TIRAR suas dvidas sobre esta Portaria Nota Tcnica sobre a aplicao dos 15%) PORTARIA GM N 3237, DE 24 DE DEZEMBRO DE 2007 - Normatiza o CBAF. PORTARIA N 2084/GM, DE 28 DE OUTUBRO DE 2005 - Estabelece normas, responsabilidades e recursos a serem aplicados no financiamento da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica e define o Elenco Mnimo Obrigatrio de Medicamentos. PORTARIA N 1105, DE 5 DE JULHO DE 2005 - Estabelece normas, responsabilidades e recursos a serem aplicados no financiamento da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica e define o Elenco Mnimo Obrigatrio de Medicamentos nesse nvel de ateno sade. PORTARIA N 280/GM, DE 7 DE FEVEREIRO DE 2004 - Municpios do Fome Zero. PORTARIA N 371, DE 04 DE MARO DE 2002 - Hipertenso e Diabetes. PORTARIA N 2050, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2001 - Institui o SIFAB. PORTARIA N 16, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2000 - Estabelece o Elenco Mnimo e Obrigatrio de Medicamentos para Pactuao na Ateno Bsica, referente ao Incentivo Assistncia Farmacutica Bsica, de que tratam as Portarias GM n. 176/99 e 956/00. PORTARIA N 956/GM, DE 25 DE AGOSTO DE 2000 - Regulamenta a Portaria GM n 176, de 8/3/99, que estabelece critrios e requisitos para a qualificao dos municpios e estados ao incentivo Assistncia Farmacutica Bsica e define valores a serem transferidos. PORTARIA N 1077/GM, DE 24 DE AGOSTO DE 1999 - Sade Mental. PORTARIA N 176, DE 8 DE MARO DE 1999 - Estabelece critrios e requisitos para a qualificao dos municpios e estados ao incentivo Assistncia Farmacutica Bsica e define valores a serem transferidos.
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Acesso aos Medicamentos da Sade da Mulher.

O planejamento familiar um direito garantido pela Constituio Federal e pela Lei 9.263/96. A programao para a aquisio dos mtodos anticoncepcionais realizada pela rea Tcnica de Sade da Mulher ATSM/DAPES em conformidade com as diretrizes da Poltica Nacional de Direitos Sexuais e Direitos Reprodutivos, lanada pelo Ministrio da Sade em 22/03/2005, que coloca como uma das prioridades a ampliao da oferta de mtodos anticoncepcionais reversveis no SUS.
Assistncia Farmacutica na Sade da Mulher.

A Assistncia Farmacutica em planejamento familiar integra o elenco de aes estratgicas que devem ser garantidas na Ateno Bsica. Dessa forma, a PORTARIA N 4.217, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2010, aprova as normas de execuo e de financiamento da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica. Qual o papel do DAF? Compete ao Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos, por meio da Coordenao Geral de Assistncia Farmacutica Bsica, articulado com a rea Tcnica Sade da Mulher e DLOG, planejar, avaliar e monitorar a execuo das atividades de programao, aquisio, armazenamento e distribuio de medicamentos e insumos do programa Sade da Mulher comprados de forma centralizada pelo Ministrio da Sade. Quais os anticoncepcionais fornecidos pelo SUS? Atualmente, a relao inclui: Acetato de Medroxiprogesterona 150mg/ml (injetvel trimestral), Enantato de Noretisterona 50mg + Valerato de Estradiol 5mg (injetvel mensal) Etinilestradiol 0,03mg + Levonorgestrel 0,15mg (plula combinada), Levonorgestrel 0,75mg (plula de emergncia), Noretisterona 0,35mg (mini-plula),
16 Anis Medidores de Diafragma, Diafragma Dispositivo Intra-Uterino. Preservativo ( logstica de aquisio/distribuio do Programa DST/AIDS). Quais os critrios da Programao? Quanto aos critrios da Programao, os mesmos so definidos pela rea Tcnica Sade da Mulher que responsvel pela elaborao dos Termos de Referncia e das planilhas de distribuio dos mtodos contraceptivos adquiridos pelo Ministrio da Sade. rea tcnica orienta que tais planilhas tratam-se apenas de uma sugesto podendo o estado fazer incluses bem como excluses segundo seus critrios. Como acontecem as entregas dos Anticoncepcionais? A entrega dos anticoncepcionais feita geralmente em quatro etapas, diretamente nos Almoxarifados Estaduais de Medicamentos (26 Estados + Distrito Federal) localizados nas capitais das Unidades Federadas, nos almoxarifados municipais das capitais estaduais (26 almoxarifados), bem como nos almoxarifados das Secretarias de Sade dos municpios com populao superior a 500 mil habitantes Como as unidades ficam sabendo da programao e das datas que sero distribudos os kits? Aps a assinatura dos contratos o DAF/MS encaminha ofcio circular para todos os locais de entrega do medicamento informando sobre o quantitativo a ser entregue e respectivas datas contratuais e solicita ainda aos almoxarifados, que reservem espao fsico para o armazenamento adequado dos medicamentos, e nos casos dos almoxarifados estaduais que realizem um planejamento para a redistribuio deste medicamento aos municpios do estado.
Legislao relacionada.
Constituio Federal, 1988, inclui no Ttulo VII da Ordem Social, em seu Captulo VII, Artigo 226, Pargrafo 7, a responsabilidade do Estado no que se refere ao planejamento familiar.
16 Lei N 9.263, de 12 de janeiro de 1996 - Regula o 7 do art. 226 da Constituio Federal, que trata do planejamento familiar, estabelece penalidades e d outras providncias. Portaria n 4.217, de 28 de dezembro de 2010 Aprova as normas de execuo e de financiamento da assistncia farmacutica na ateno bsica em sade. Contatos: Coordenao Geral de Assistncia Farmacutica Bsica: Tel: (61) 3315-3242 /2590 e-mail: cgafb.daf@saude.gov.br rea tcnica de Sade da Mulher: Tel: (61) 3306-8101 e-mail: saude.mulher@saude.gov.br Fitoterapia no SUS
Publicada no Dirio Oficial a nova Portaria que Estabelece o elenco de medicamentos e insumos da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no mbito do Sistema nico de Sade (SUS). Conhea os novos Fitoterpicos (pg. 46). Quatorze unidades federativas do Brasil j disponibilizam esta terapia com recurso tripartite. Conhea a Relao Nacional de Plantas Medicinais de Interesse ao Sistema nico de Sade (Renisus) que tem a finalidade de orientar pesquisas e estudos O Ministrio da Sade realiza diversas aes para a implantao da Poltica e do Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos e para a insero de Plantas Medicinais e da Fitoterapia no SUS contribuindo com o desenvolvimento do setor. Regulamentao
16 Em janeiro de 2008, foi criado um grupo de trabalho formado por tcnicos da Anvisa e Ministrio da Sade para estudar a legislao de plantas medicinais e fitoterpicos e propor um marco regulatrio para atender ao disposto na Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos, considerando os servios existentes, a legislao sanitria vigente e os nveis de complexidade da Fitoterapia. Foram realizadas reunies tcnicas com a participao de: Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento (MAPA), Ministrio do Meio Ambiente (MMA), Ministrio do Desenvolvimento Agrrio (MDA), Fiocruz e Secretaria de Sade do Distrito Federal. Em 22 de abril de 2010, foi publicada, no Dirio Oficial da Unio, a Portaria N. 886/GM/MS que institui a Farmcia Viva no mbito do Sistema nico de Sade (SUS). Sobre a regulamentao do acesso ao patrimnio gentico e ao conhecimento tradicional associado, o Ministrio da Sade participa das discusses no mbito do Conselho de Gesto do Patrimnio Gentico (CGEN), composto por representantes de 19 rgos e entidades da Administrao Pblica Federal e presidido pelo Ministrio do Meio Ambiente. Recursos Humanos Incluso do ensino de prticas de sade integrativas e complementares nos cursos de graduao e ps-graduao em Farmcia, entre os contedos e estratgias pedaggicas dos cursos de Farmcia, propostos pelo I Frum Nacional de Educao Farmacutica, intitulado O farmacutico de que o Brasil necessita, realizado em Braslia, nos dias 13 e 14 de dezembro de 2007. Capacitao de 440 farmacuticos em Gesto em Fitoterapia e Homeopatia, nos cursos de PsGraduao (lato sensu) em Gesto da Assistncia Farmacutica, voltados para o Sistema nico de Sade, em 13 Instituies de Ensino Superior/Escolas de Sade Pblica (IES/ESP) do pas, que foram contempladas com financiamento do Ministrio da Sade, por meio do Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos (DAF). Capacitao, pelo formato EAD, de 2.000 farmacuticos em Polticas Pblicas em Fitoterapia e Homeopatia, nos cursos de Ps-graduao (lato sensu) em Gesto da Assistncia
16 Farmacutica, voltados para o Sistema nico de Sade e financiados pelo Ministrio da Sade, por meio do Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos (DAF). Curso Fitoterapia para Mdicos do SUS, na modalidade de Ensino Distncia (EAD), iniciado em 09/01/2012, e que contou com a participao de 300 mdicos de todo o Brasil. Pesquisa, desenvolvimento tecnolgico e inovao O Ministrio da Sade, por meio do Departamento de Cincia e Tecnologia (Decit), em parceria com o Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico (CNPq), Financiadora de Estudos e Projetos (Finep) e Organizao das Naes Unidades para a Educao, a Cincia e a Cultura (Unesco) apoia projetos de pesquisas, de acordo com a Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Sade, assim como dissemina o fomento descentralizado pesquisa nos Estados, por meio do Programa Pesquisa para o SUS: gesto compartilhada em sade (PPSUS). Entre os anos de 2003 e 2010, o Ministrio da Sade, apoiou 119 projetos de pesquisa priorizando a biodiversidade brasileira, onde esto contempladas plantas medicinais e fitoterpicos. Considerando que os projetos de pesquisa, na rea de Plantas Medicinais e Fitoterpicos perpassam diversas temticas no campo da sade, tais projetos foram distribudos em 10 sub-agendas a saber: Assistncia Farmacutica (AF); Doenas Transmissveis (DT); Doenas no transmissveis (DNT); Complexo Produtivo da Sade (CPS); Pesquisa Clnica (PC); Sade da Mulher (SM); Sade da Populao Indgena (SPI); Sade da Populao Negra (SPN), Sade bucal (SB) e Avaliao de Tecnologias e Economia da Sade (ATES). O valor total investido nesses projetos R$10,56 milhes, somando recursos do Decit e instituies parceiras como: Unesco e o Ministrio da Cincia e Tecnologia (MCT), por intermdio do CNPq e da Finep e Secretarias Estaduais de Sade e as Fundaes de Amparo a Pesquisa. Articulao e parceria com a Farmacopeia Brasileira, para elaborao/reviso de monografias de plantas medicinais, elaborao do Formulrio Fitoterpico (RDC 60/2011) e do Memento Teraputico, por meio de representao do Ministrio da Sade na Comisso da Farmacopeia Brasileira (CFB) e no Comit Tcnico Temtico (CTT) de Apoio Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos.
16 Realizada em dezembro de 2011, em parceria com a Anvisa, a Oficina "Eficcia - Segurana Qualidade para plantas medicinais e fitoterpicos." Realizado levantamento bibliogrfico das espcies vegetais da Relao Nacional de Plantas Medicinais de Interesse ao SUS (Renisus), sob a responsabilidade da Coordenao de Avaliao de Tecnologias em Sade do Decit (CATS/Decit) e coordenao do DAF. Em 2009, foram identificadas e enviadas demandas de pesquisa para o Centro FrancoBrasileiro da Biodiversidade Amaznica e para o Instituto Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao Farmacutica. Publicados, em outubro de 2010, 10 editais com recursos do Probio, para contratao de consultoria para elaborao de monografias de espcies vegetais da Renisus. Elaboradas 07 monografias de espcies vegetais da Renisus, projeto em parceria com Anvisa e que contou com recursos do Probio (Programa para a Biodiversidade). Informao/Comunicao Insero do tema Plantas medicinais e Fitoterpicos, na publicao da Anvisa Vigilncia Sanitria e Escola: parceiros na construo da cidadania, publicado em 2008. Participao em eventos da rea de Plantas/Medicinais e Fitoterpicos. SUS Realizada em setembro de 2010, no Rio de Janeiro(RJ), Oficina para a Estruturao de Projetos para a Implantao do PNPMF: Assistncia Farmacutica no SUS. Permanncia do financiamento de medicamentos fitoterpicos com recurso tripartite - Unio, Estados e Municpios, no valor de R$8,82/habitante/ano, por meio da Portaria GM/MS 4217/2010. O Ministrio da Sade, por meio do Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos, em parceria com a Fiocruz, tem apoiado Municpios e Estados na estruturao da assistncia farmacutica em plantas medicinais e fitoterpicos. Na Fase 1 foram apoiados 24 Municpios e 4 Estados, com
16 uma Oficina para gestores, visando a estruturao de projeto. Na Fase 2, 12 Municpios e 2 Estados deram continuidade ao projeto que permitiu a aquisio de bens de consumo e de capital. Criao, no Plano Pluri Anual (PPA) 2012-2015, da Ao 20K5, de Apoio ao Uso de Plantas Medicinais e Fitoterpicos no SUS. Includos na Rename 2012, por meio da Portaria GM/MS no. 533, de 28 de maro de 2012, 12 medicamentos fitoterpicos: So eles: Aloe vera (Babosa), Cynara scolymus (Alcachofra), Glycine max (Soja - isoflavona), Harpagophythum procumbens (Garra-do-diabo), Maytenus ilicifolia (Espinheira-santa), Mentha x piperita (Hortel), Mikania glomerata (Guaco), Plantago ovata (Plantago), Rhamnus purshiana (Cscara-sagrada), Salix alba (Salgueiro), Schinus terebinthifolius (Aroeira-da-praia), Uncaria tomentosa (Unha-de-gato). Publicado Edital/SCTIE no. 1, de 26 de abril de 2012, para seleo de propostas de Arranjos Produtivos Locais no mbito do SUS, conforme a Poltica e o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos. O objetivo apoiar a estruturao, consolidao e o fortalecimento de Arranjos Produtivos Locais no mbito do PNPMF, com a finalidade de fortalecer a assistncia farmacutica e o complexo produtivo em plantas medicinais e fitoterpicos nos municpios e estados, contribuindo para aes transformadoras no contexto da sade, ambiente e condies de vida da populao. Publicada Portaria n 13, de 19 de junho de 2012, retificada em 5 de julho de 2012, que habilitou 12 municpios a recebrem recursos referentes ao apoio estruturao, consolidao e fortalecimento de Arranjos Produtivos Locais (APLs), no mbito do SUS, conforme a Poltica e o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos, selecionados pelo Edital SCTIE n 1, de 26 de abril de 2012. Publicada Portaria n 15, de 28 de junho de 2012, retificada em 5 de julho de 2012, que 2 Secretarias Estaduais de Sade a receberem recursos referentes ao apoio estruturao, consolidao e fortalecimento de Arranjos Produtivos Locais (APLs), no mbito do SUS, conforme a Poltica e o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos.
16 Realizados, em outubro e novembro de 2012, os Seminrios de Arranjos Produtivos Locais de Plantas Medicinais e Fitoterpicos - Norte, Nordeste, Centro-Oeste em Braslia/DF; Sul em Foz do Iguau/PR; Sudeste 1 em Petrpolis/RJ e sudeste 2 em Botucatu/SP (saiba mais). Conhecimento Tradicional/Popular Realizada em dezembro de 2010, em Belm(PA), em parceria com a Fiocruz, a Oficina sobre Redes de Tecnologias Sociais. Realizada, em novembro de 2011, a Oficina "Uso Tradicional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos", no mbito do Comit Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos. Produo de fitoterpicos Em 2009 foi realizado o Seminrio Complexo Industrial da Sade e Fitoterpicos, para promover a integrao entre os setores produtivo, servio e academia e o Ministrio da Sade e identificar as potencialidades para produo de fitoterpicos. Se o seu livro um e-book clique no link seguinte para mais detalhes no DOU do Brasil: http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/rename_pt_533_2012.pdf
Plantas de Interesse ao SUS

O Ministrio da Sade divulgou, em fevereiro de 2009, a Relao Nacional de Plantas Medicinais de Interesse ao SUS (Renisus). Nesta lista, constam as plantas medicinais que apresentam potencial para gerar produtos de interesse ao SUS. Dentre algumas espcies, constam a Cynara scolymus (alcachofra), Schinus terebenthifolius (aroeira da praia) e a Uncaria tomentosa (unha-de-gato), usadas pela sabedoria popular e confirmadas cientificamente, para distrbios de digesto, inflamao vaginal e dores articulares, respectivamente. Para selecionar as plantas medicinais de interesse ao SUS, estiveram reunidos, no Ministrio da Sade, em outubro de 2008, pesquisadores oriundos de universidades e da Farmacopeia Brasileira, representantes de servios pblicos, tcnicos da Anvisa e do prprio DAF. O trabalho partiu de uma lista preliminar de 237 espcies vegetais, elaborada em 2005 em
16 parceria com outros ministrios e com a colaborao de consultores e pesquisadores. A lista preliminar considerava as espcies vegetais j utilizadas nos servios de sade estaduais e municipais, o conhecimento tradicional e popular, os estudos qumicos e farmacolgicos disponveis, os estudos da CEME e a Lista de plantas do Projeto Plantas do Futuro (Ministrio do Meio Ambiente/Ibama). Com o objetivo de facilitar os trabalhos de seleo, as 237 espcies constantes da lista preliminar foram separadas por indicaes, de acordo com as categorias do Cdigo Internacional de Doenas (CID-10). Foram selecionadas 100 espcies vegetais com indicaes para uso na ateno bsica e com informaes relacionadas a: parte usada, forma de uso, indicaes teraputicas, via de administrao, RE89/04, Estado (UF) que referencia uso, origem da espcie vegetal, toxicologia pr-clnica, toxicologia clnica, farmacologia prclnica, farmacologia clnica, Farmacopeia Brasileira, monografia WHO, Pesquisa CEME, normas de cultivo e manejo, uso tradicional. Alm da priorizao de espcies para algumas doenas, os presentes na reunio tambm indicaram outras plantas medicinais. Aps a reunio, as espcies priorizadas foram analisadas com o intuito de obter uma relao contendo uma ou duas espcies por indicao teraputica e que atendesse a todas as regies/biomas. Chegamos a 71 espcies depois de fazer um levantamento nos municpios que utilizavam plantas medicinais e fitoterpicos. Tambm priorizamos a incluso de plantas nativas, que possam ser cultivadas em pelo menos uma das regies do pas e que possam atender s doenas mais comuns nos brasileiros, explica o diretor do Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos, Jos Miguel do Nascimento Jnior. A finalidade da relao orientar estudos e pesquisas que possam subsidiar a elaborao da lista de plantas medicinais e fitoterpicos a serem disponibilizados para uso da populao, com segurana e eficcia para o tratamento de determinada doena. Atualmente, so oferecidos fitoterpicos com recursos da Unio, estados e municpios derivados de espinheira santa, para gastrites e lceras; e de guaco, para tosses e gripes. Alm disso, a Renisus vai subsidiar as aes dos outros ministrios participantes do Programa (Ministrios da Casa Civil; Agricultura, Pecuria e Abastecimento; Cultura; Desenvolvimento
16 Agrrio; Desenvolvimento Social e Combate a Fome; Desenvolvimento Indstria e Comrcio Exterior; Cincia e Tecnologia; Integrao Nacional; e Meio Ambiente). A Renisus dever ser revisada e atualizada periodicamente, a critrio do Ministrio da Sade. Comentrios e sugestes podem ser encaminhados para o email: fitodaf@saude.gov.br Conhea as plantas medicinais que compem a Renisus - lista que vai orientar estudos e pesquisas para subsidiar a elaborao da lista de plantas medicinal e fitoterpica a serem disponibilizados para uso da populao
Relao Nacional de Medicamentos Essenciais. ASSISTNCIA. Fitoterpicos so alternativos de tratamento no SUS

Atualmente, 12 medicamentos fitoterpicos so disponibilizados na rede pblica de sade para dores, inflamaes, disfunes e outras doenas de baixa gravidade. Os benefcios das plantas medicinais e de medicamentos fitoterpicos so reconhecidos em todo o mundo como elementos importantes na preveno, promoo e recuperao da sade. Para ampliar o acesso a esses medicamentos, o Ministrio da Sade disponibiliza a utilizao de fitoterpicos na rede pblica. Atualmente, 12 medicamentos so oferecidos pelo Sistema nico de Sade. Entre eles, esto a Aloe vera (Babosa) para o tratamento de psorase e queimaduras, o Salix Alba (Salgueiro) contra dores lombares e a Rhamnus purshiana (Cscarasagrada) para priso de ventre. Financiados com recursos da Unio, estados e municpios, os medicamentos podem ser manipulados ou industrializados, e devem possuir registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa). Os produtos so oferecidos em 14 estados: Acre, Amazonas, Bahia, Esprito Santo, Gois, Par, Paraba, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul, Santa Catarina, Sergipe, So Paulo, Tocantins e Distrito Federal. So medicamentos que desempenham um papel importante em cuidados contra dores, inflamaes, disfunes e outros incmodos, ampliando as alternativas de tratamento seguras e eficazes pelo SUS. Indicado para o alvio sintomtico de doenas de baixa gravidade e por curtos perodos de tempo, os fitoterpicos podem ser produzidos a partir de plantas frescas ou secas e de seus derivados que ganham diferentes formas farmacuticas, como xaropes, solues, comprimidos, pomadas, gis e cremes. O secretrio de Cincia, Tecnologia e
16 Insumos Estratgicos do Ministrio da Sade, Carlos Gadelha, explica que os investimentos em pesquisas para a produo de medicamentos, a partir da flora brasileira, contribuem para o acesso da populao e o seu uso racional. O desenvolvimento dos fitoterpicos no Brasil incorpora as trs dimenses do desenvolvimento sustentvel: a econmica, a social e a ambiental, numa mesma iniciativa, observa. Como todo medicamento, o fitoterpico deve ser utilizado conforme orientao mdica. Para ter acesso, o usurio tem que procurar um profissional mdico legalmente habilitado em prescrever fitoterpicos em uma das unidades bsicas de sade dos 14 estados que disponibilizam esses medicamentos. Nessas unidades, o cidado pode receber atendimento mdico gratuito. Com um documento de identificao pessoal e a receita atualizada em mos, o paciente pode retirar o medicamento em uma das farmcias dessas unidades bsicas. FITOTERPICOS NO SUS - A promoo do acesso aos medicamentos fitoterpicos teve incio em 2007, com a disponibilizao pelas secretarias estaduais e municipais de sade da Maytenus ilicifolia (Espinheira-santa), utilizada no tratamento de lceras e gastrites, e da Mikania glomerata (Guaco), indicada para os sintomas da gripe. Em 2008, o Governo Federal aprovou o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos. O programa tem como objetivo garantir populao o acesso seguro e o uso racional a plantas medicinais e aos fitoterpicos. So diretrizes do programa a promoo da pesquisa, desenvolvimento e inovao; a regulamentao e produo de fitoterpicos e insumos base de plantas medicinais e o cultivo e manejo dessas plantas. Tambm integram essas diretrizes a distribuio pelo SUS; a comercializao pelo setor privado; a capacitao de recursos humanos e a orientao aos usurios. A iniciativa, alm de melhorar o acesso da populao a tratamentos integrativos e complementares - seguros e eficazes - promove o uso sustentvel da biodiversidade brasileira, o fortalecimento da agricultura familiar e o desenvolvimento tecnolgico e industrial da sade. Este ano 2013, o programa ganhou reforo com o repasse pelo Ministrio da Sade de R$ 6,7 milhes a 12 municpios em sete estados, para apoiar o projeto Arranjos Produtivos Locais de Plantas Medicinais e Fitoterpicos no SUS. O montante visa o investimento na aquisio de equipamentos e materiais, contratao de pessoal e qualificao tcnica para promover a interao e a cooperao entre os agentes produtivos, o desenvolvimento de toda a cadeia produtiva, a produo e a distribuio de plantas medicinais e fitoterpicos no SUS.
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RELAO DE FITOTERPICOS OFERTADOS NO SUS

Nome popular Espinheira-santa Guaco Nome cientfico Maytenus ilicifolia Mikania glomerata Indicao Auxilia no tratamento de gastrite e lcera duodenal e sintomas de dispepsias Apresenta ao expectorante e broncodilatadora Tratamento dos sintomas de dispepsia funcional Alcachofra Cynara scolymus (sndrome do desconforto ps-prandial) e de hipercolesterolemia leve a moderada. Apresenta ao colagoga e colertica Aroeira Cscara-sagrada Schinus terebenthifolius Rhamnus purshiana Apresenta ao cicatrizante, antiinflamatria e antisptica tpica, para uso ginecolgico Auxilia nos casos de obstipao intestinal eventual Tratamento da dor lombar baixa aguda e como Garra-do-diabo Harpagophytum procumbens coadjuvante nos casos de osteoartrite. Apresenta ao anti-inflamatria Isoflavona-de-soja Glycine max Auxilia no alvio dos sintomas do climatrio Auxilia nos casos de artrites e osteoartrite. Unha-de-gato Uncaria tomentosa Apresenta ao antiinflamatria e imunomoduladora Tratamento da sndrome do clon irritvel. Hortel Mentha x piperita Apresenta ao antiflatulenta e Antiespasmdica Tratamento tpico de queimaduras de 1 e 2 graus Babosa Aloe vera e como coadjuvante nos casos de Psorase vulgaris Salgueiro Salix alba Tratamento de dor lombar baixa aguda. Apresenta ao antiinflamatria Auxilia nos casos de obstipao intestinal habitual. Tratamento da sndrome do clon irritvel
Plantago
Plantago ovata Forssk
Consideraes finais.
16 Com este captulo, buscou-se contribuir para a reflexo de como os saberes relacionados AF no SUS esto sendo construdos pelos gestores e profissionais, bem como para a sistematizao de processos histricos em curso relativos s mudanas na sistematizao de direitos e prticas. Apesar de alguns avanos terem sido reconhecidos, caracterizando um momento de transio, as diversas percepes partilhadas pelos estudantes citados no texto demonstram a lacuna existente na formao de profissionais farmacuticos para a atuao em AF no SUS. Fora o mbito acadmico tambm existe ainda os auxiliares e tcnicos em farmcia. Nota-se que as transformaes ocorridas nos mbitos poltico e educacional em sade na ltima dcada parecem no refletir adequadamente a importncia da capacitao para tal rea. Paralelamente a este contexto, tambm no mbito das prticas em sade, muitos so os desafios para a qualificao da AF, o que inclui a sua adequada insero nos servios do SUS, com vistas integralidade da ateno. Esse captulo visa dar a base ao AUXILIAR DE FARMCIA. Entendendo como frtil o momento de transio pelo qual passa a profisso farmacutica e suas instncias auxiliares, aponta-se para o desafio de como se formar para a AF no SUS, diante de um contexto em que no se tem a AF devidamente implantada nos servios de sade. BEM, NAS FARMCIAS E DROGARIAS PBLICAS pode se ter uma fiscalizao de qualidade e no poder da iniciativa privada? Acredita-se que tal desafio s ser enfrentado a partir do entendimento de que a construo de uma AF de qualidade no pas passa, necessariamente, pelo investimento de mais esforos, por parte de gestores, docentes e profissionais das IES e no Superior, e das secretarias estaduais e municipais de sade, para a conformao de parcerias que subsidiem a produo de conhecimento em AF e a capacitao profissional dos futuros farmacuticos. E ai o Professor Csar Venncio prospecta nesse livro e-book a viso de uma qualificao terica e prtica para preparar os auxiliares da farmcia.
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NCLEO DE EDUCAO CONTINUADA VOLUME II - CAPTULO VI

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SUS SISTEMA NICO DE SADE no Brasil e a Assistncia Farmacutica
Acesse aos Atos normativos da Esfera Federal do SUS - Sade Legis.
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http://www.brasilsus.com.br/index.php http://portal.saude.gov.br/portal/saude/area.cfm?id_area=1003 QUALIFICAO DA ASSISTNCIA FARMACUTICA. O sistema de sade brasileiro passou por transformaes importantes nas dcadas de 80 e 90 com a criao e regulamentao do Sistema nico de Sade SUS. Ele representou para os gestores, trabalhadores e usurios do sistema uma nova forma de pensar, de estruturar, de desenvolver, de produzir servios e assistncia em sade, uma vez que a universalidade de acesso, a integralidade da ateno, a equidade, a participao das comunidades e a descentralizao tornaram-se os princpios do novo sistema. Naquele perodo, deu-se incio ao processo de implementao das propostas advindas do movimento sanitrio brasileiro. Cabe salientar que algumas delas ainda encontram-se inconclusas: a) financiamento do sistema, b) mudanas no modelo assistencial, c) questes relativas aos recursos humanos no
SUS, entre outras. O Sistema nico de Sade (SUS) a denominao do sistema pblico de
sade brasileiro, considerado um dos maiores sistemas pblicos de sade do mundo, segundo informaes do Conselho Nacional de Sade. Foi institudo pela Constituio Federal de 1988, em seu artigo 196, como forma de efetivar o mandamento constitucional do direito sade como um direito de todos e dever do Estado e est regulado pela Lei Federal n. 8.080/1990, a qual operacionaliza o atendimento pblico da sade. Com o advento do SUS, toda a populao brasileira passou a ter direito sade universal e gratuita, que deve ser fornecida pelos trs entes federativos - Unio, Estados, Distrito Federal e Municpios. Fazem parte do Sistema nico de Sade, os centros e postos de sade, os hospitais pblicos incluindo os universitrios, os laboratrios e hemocentros (bancos de sangue), os servios de Vigilncia Sanitria, Vigilncia Epidemiolgica, Vigilncia Ambiental, alm de fundaes e institutos de pesquisa acadmica e cientfica, como a FIOCRUZ - Fundao Oswaldo Cruz e o Instituto Vital Brazil. Antes da instituio do Sistema nico de Sade (SUS), a atuao do Ministrio da Sade se resumia s atividades de promoo de sade e preveno de
16 doenas, (como, por exemplo, a vacinao), realizadas em carter universal, e assistncia mdico-hospitalar para poucas doenas; servia aos indigentes, ou seja, a quem no tinha acesso ao atendimento pelo Instituto Nacional de Assistncia Mdica da Previdncia Social INAMPS. O INAMPS, por sua vez, era uma autarquia federal vinculada ao Ministrio da Previdncia e Assistncia Social (hoje Ministrio da Previdncia Social), e foi criado pelo regime militar em 1974 pelo desmembramento do Instituto Nacional de Previdncia Social (INPS), que hoje o Instituto Nacional de Seguridade Social (INSS). O Instituto tinha a finalidade de prestar atendimento mdico aos que contribuam com a previdncia social, ou seja, aos empregados de carteira assinada. Analisando o perodo, Felipe Asensi expe que: a utilizao dos servios de sade se encontrou vinculada situao empregatcia, ocasionando a excluso de uma parcela relevante da populao desempregada, seja por deficincias fsicas, seja por insuficincias na educao ou, mesmo, por inacessibilidade estrutural ao mercado de trabalho formal.
O INAMPS dispunha de estabelecimentos prprios, ou seja, de hospitais pblicos, mas a maior parte do atendimento era realizada pela iniciativa privada; os convnios estabeleciam a remunerao pelo governo por quantidade de procedimentos realizados. J os que no tinham a carteira assinada utilizavam, sobretudo, as Santas Casas, instituies filantrpico-religiosas que amparavam cidados necessitados e carentes. Os Princpios constitucionais do SUS. Uma leitura mais atenda da seo "Da Sade", presente na Constituio de 1988, permite auferir que esta (a Constituio) estabeleceu cinco princpios bsicos que orientam o sistema jurdico em relao ao SUS. So eles: a universalidade, a integralidade, a equidade, a descentralizao e a participao popular. Universalidade. Este princpio pode ser auferido a partir da definio do art. 196 da Constituio de 1988, que considerou a sade como um direito de todos e dever do Estado. Dessa forma, o direito sade se coloca como um direito fundamental de todo e qualquer cidado, sendo considerado at mesmo clusula ptrea (ou seja, no pode ser retirada da Constituio em nenhuma hiptese, por constituir uma direito e garantia individual, conforme o art. 60, 4, IV, da
16 Constituio). Por outro lado, o Estado tem o dever de garantir os devidos meios necessrios para que os cidados possam exercer plenamente esse direito, sob pena de estar restringindo-o e no cumprindo a sua funo. Integralidade. A integralidade decorre do art. 198, II da Constituio, que confere ao Estado o dever do atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuzo dos servios assistenciais em relao ao acesso que todo e qualquer cidado tem direito. Por isso, o Estado deve estabelecer um conjunto de aes que vo desde a preveno assistncia curativa, nos mais diversos nveis de complexidade, como forma de efetivar e garantir o postulado da sade. Percebe-se, porm, que o texto constitucional d nfase s atividades preventivas, que, naturalmente, ao serem realizadas com eficincia, reduzem os gastos com as atividades assistenciais posteriores. Equidade. O princpio da equidade est relacionado com o mandamento constitucional da sade direito de todos, previsto no j mencionado art. 196. Busca-se aqui preservar o postulado da isonomia, visto que o prprio art. 5 da Constituio institui que todos so iguais perante a lei, sem distino de qualquer natureza. Logo, todos os cidados, de maneira igual, devem ter seus direitos sade garantidos pelo Estado. Entretanto, as desigualdades regionais e sociais podem levar a inocorrncia dessa isonomia, afinal uma rea mais carente pode demandar mais gastos em relaes s outras. Por isso, o Estado deve tratar desigualmente os desiguais, concentrando seus esforos e investimentos em zonas territoriais com piores ndices e dficits na prestao do servio pblico. O prprio art. 3, da Constituio, configura como um dos objetivos da Repblica reduzir as desigualdades sociais e regionais. Descentralizao. Est estabelecido no art. 198, I, da Constituio, que revela que as aes e servios pblicos de sade integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema nico, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: I - descentralizao, com direo nica em cada esfera de governo. Por isso, o Sistema nico de Sade est presente nos trs entes federativos - Unio, Estados, Distrito Federal e Municpios -, de forma que o que da alada de abrangncia nacional ser de responsabilidade do governo federal, o que est relacionado
16 competncia de um Estado deve estar sob responsabilidade do Governo Estadual, e a mesma definio ocorre com um Municpio. Dessa forma, busca-se um maior dilogo com a sociedade civil local, que est mais perto do gestor para cobr-lo sobre as polticas pblicas devidas. Participao social. Tambm est prevista no art. 198, da Constituio, mais precisamente no inciso III, que prev a participao da comunidade nas aes e servios pblicos de sade, atuando na formulao e no controle da execuo destes. O controle social, como tambm chamado esse princpio, foi melhor regulado pela j citada Lei Federal n 8.142/90. Os usurios participam da gesto do SUS atravs das Conferncias da Sade, que ocorrem a cada quatro anos em todos os nveis federativos - Unio, Estados, Distrito Federal e Municpios. Nos Conselhos de Sade ocorre a chamada paridade: enquanto os usurios tm metade das vagas, o governo tem um quarto e os trabalhadores outro quarto. Busca-se, portanto, estimular a participao popular na discusso das polticas pblicas da sade, conferindo maior legitimidade ao sistema e s aes implantadas. No obstante, observa-se que o Constituinte Originrio de 1988 no buscou apenas implantar o sistema pblico de sade universal e gratuito no pas, em contraposio ao que existia no perodo militar, que favorecia apenas os trabalhadores com carteira assinada. O Constituinte de 1988 foi alm e estabeleceu tambm princpios que nortearo a interpretao que o mundo jurdico e as esferas de governo faro sobre o citado sistema. E a partir da leitura desses princpios, nota-se a preocupao do Constituinte em reforar a defesa do cidado frente ao Estado, garantindo meios no s para a existncia do sistema, mas tambm para que o indivduo tenha voz para lutar por sua melhoria e maior efetividade("20 anos do SUS". Site Oficial do Conselho Nacional de Sade. Consultado em 24 de novembro de 2012. ASENSI, F. D. Indo alm da judicializao: O Ministrio Pblico e a sade no Brasil. Rio de Janeiro : Escola de Direito do Rio de Janeiro da Fundao Getlio Vargas, Centro de Justia e Sociedade, 2010, p. 35. - CORDEIRO, H. Sistema nico de Sade. Rio de Janeiro: Ayuri Editorial, 1991. pp. 37, 38, 63, 65. -PIRES, W. Prefcio. In: CORDEIRO, H. Sistema nico de Sade. Rio de Janeiro: Ayuri Editorial, 1991. pp. 13-14. -Atendimento SUS". Site Oficial do Governo Federal. Consultado em 24 de novembro de 2012)..
16 O SUS em nmeros. Os dados listados abaixo revelam o tamanho da importncia e da atuao do sistema pblico de sade brasileiro e foram retirados do site oficial do Governo Federal. Nmero de beneficiados: 190 milhes de pessoas. Pessoas que dependem exclusivamente do SUS para ter acesso aos servios de sade: 152 milhes de pessoas (80% do total). Hospitais credenciados: 6,1 mil. Unidades de ateno primria: 45 mil. Equipes de Sade da Famlia (ESFs): 30,3 mil. Procedimentos ambulatoriais anuais: 2,8 bilhes. Transplantes anuais: 19 mil. Cirurgias cardacas anuais: 236 mil. Procedimentos de quimioterapia e radioterapia anuais: 9,7 milhes Internaes anuais: 11 milhes. Nmero de usurios com acesso ao SAMU - Servio de Atendimento Mvel de Urgncia: 130 milhes de pessoas.
Instrumentos Jurdicos. Legislao

Legislao fundamental Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 5 de outubro de 1988 Ttulo VIII ("Da Ordem Social"), Captulo II ("Da Seguridade Social"), Seo II ("Da Sade"). Legislao bsica Lei n 8.080 , de 19 de setembro de 1990 Lei Orgnica da Sade. Lei n 8.142 , de 28 de dezembro de 1990 Dispe sobre a participao da comunidade e transferncias intergovernamentais.
16 Lei n 8.689 , de 27 de julho de 1993 Extingue o INAMPS (Instituto Nacional de Assistncia Mdica da Previdncia Social). Decreto n 1.232 , de 30 de agosto de 1994 Regulamenta o repasse financeiro dos fundos que envolvem a sade pblica. [editar]Portarias do Ministrio da Sade Portaria GM/MS n 2.203, de 5 de novembro de 1996 Norma Operacional Bsica do Sistema nico de Sade (NOB; disponvelem PDF). Portaria GM/MS n 1.886, de 18 de dezembro de 1997 Programa de Agentes Comunitrios de Sade (PACS) e Programa de Sade da Famlia (PSF). Portaria GM/MS n 3.916, de 30 de outubro de 1998 Poltica Nacional de Medicamentos. Portaria GM/MS n 3.925, de 13 de novembro de 1998 Manual para a Organizao da Ateno Bsica no Sistema nico de Sade. Lei n 9.782 , de 26 de janeiro de 1999 Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). Lei n 9.787 , de 10 de fevereiro de 1999 Medicamento genrico. Lei n 9.961 , de 28 de janeiro de 2000 Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANS). Portaria GM/MS n. 95, de 26 de janeiro de 2001 Norma Operacional da Assistncia Sade (NOAS-SUS 2001; disponvel em PDF). Portaria GM/MS n. 17, de 5 de janeiro de 2001 (republicada em 16 de fevereiro) Cadastro Nacional de Usurios do Sistema nico de Sade (em PDF. Portaria GM/MS n 373, de 26 de fevereiro de 2002 Norma Operacional da Assistncia Sade (NOAS-SUS 2002; disponvel em PDF). NORMAS LEGAIS NO SISTEMA
16 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L8080.htm
Presidncia da Repblica Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurdicos LEI N 8.080, DE 19 DE SETEMBRO DE 1990. Mensagem de veto Regulamento Dispe sobre as condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes e d outras providncias.
O PRESIDENTE DA REPBLICA, fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte lei: DISPOSIO PRELIMINAR Art. 1 Esta lei regula, em todo o territrio nacional, as aes e servios de sade, executados isolada ou conjuntamente, em carter permanente ou eventual, por pessoas naturais ou jurdicas de direito Pblico ou privado. TTULO I DAS DISPOSIES GERAIS Art. 2 A sade um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condies indispensveis ao seu pleno exerccio. 1 O dever do Estado de garantir a sade consiste na formulao e execuo de polticas econmicas e sociais que visem reduo de riscos de doenas e de outros agravos e no estabelecimento de condies que assegurem acesso universal e igualitrio s aes e aos servios para a sua promoo, proteo e recuperao. 2 O dever do Estado no exclui o das pessoas, da famlia, das empresas e da sociedade. Art. 3 A sade tem como fatores determinantes e condicionantes, entre outros, a alimentao, a moradia, o saneamento bsico, o meio ambiente, o trabalho, a renda, a educao, o transporte, o lazer e o acesso aos bens e servios essenciais; os nveis de sade da populao expressam a organizao social e econmica do Pas. Pargrafo nico. Dizem respeito tambm sade as aes que, por fora do disposto no artigo anterior, se destinam a garantir s pessoas e coletividade condies de bem-estar fsico, mental e social. TTULO II DO SISTEMA NICO DE SADE DISPOSIO PRELIMINAR
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Art. 4 O conjunto de aes e servios de sade, prestados por rgos e instituies pblicas federais, estaduais e municipais, da Administrao direta e indireta e das fundaes mantidas pelo Poder Pblico, constitui o Sistema nico de Sade (SUS). 1 Esto includas no disposto neste artigo as instituies pblicas federais, estaduais e municipais de controle de qualidade, pesquisa e produo de insumos, medicamentos, inclusive de sangue e hemoderivados, e de equipamentos para sade. 2 A iniciativa privada poder participar do Sistema nico de Sade (SUS), em carter complementar. CAPTULO I Dos Objetivos e Atribuies Art. 5 So objetivos do Sistema nico de Sade SUS: I - a identificao e divulgao dos fatores condicionantes e determinantes da sade; II - a formulao de poltica de sade destinada a promover, nos campos econmico e social, a observncia do disposto no 1 do art. 2 desta lei; III - a assistncia s pessoas por intermdio de aes de promoo, proteo e recuperao da sade, com a realizao integrada das aes assistenciais e das atividades preventivas. Art. 6 Esto includas ainda no campo de atuao do Sistema nico de Sade (SUS): I - a execuo de aes: a) de vigilncia sanitria; b) de vigilncia epidemiolgica; c) de sade do trabalhador; e d) de assistncia teraputica integral, inclusive farmacutica; II - a participao na formulao da poltica e na execuo de aes de saneamento bsico; III - a ordenao da formao de recursos humanos na rea de sade; IV - a vigilncia nutricional e a orientao alimentar; V - a colaborao na proteo do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho; VI - a formulao da poltica de medicamentos, equipamentos, imunobiolgicos e outros insumos de interesse para a sade e a participao na sua produo; VII - o controle e a fiscalizao de servios, produtos e substncias de interesse para a sade; VIII - a fiscalizao e a inspeo de alimentos, gua e bebidas para consumo humano;
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IX - a participao no controle e na fiscalizao da produo, transporte, guarda e utilizao de substncias e produtos psicoativos, txicos e radioativos; X - o incremento, em sua rea de atuao, do desenvolvimento cientfico e tecnolgico; XI - a formulao e execuo da poltica de sangue e seus derivados. 1 Entende-se por vigilncia sanitria um conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade, abrangendo: I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a sade, compreendidas todas as etapas e processos, da produo ao consumo; e II - o controle da prestao de servios que se relacionam direta ou indiretamente com a sade. 2 Entende-se por vigilncia epidemiolgica um conjunto de aes que proporcionam o conhecimento, a deteco ou preveno de qualquer mudana nos fatores determinantes e condicionantes de sade individual ou coletiva, com a finalidade de recomendar e adotar as medidas de preveno e controle das doenas ou agravos. 3 Entende-se por sade do trabalhador, para fins desta lei, um conjunto de atividades que se destina, atravs das aes de vigilncia epidemiolgica e vigilncia sanitria, promoo e proteo da sade dos trabalhadores, assim como visa recuperao e reabilitao da sade dos trabalhadores submetidos aos riscos e agravos advindos das condies de trabalho, abrangendo: I - assistncia ao trabalhador vtima de acidentes de trabalho ou portador de doena profissional e do trabalho; II - participao, no mbito de competncia do Sistema nico de Sade (SUS), em estudos, pesquisas, avaliao e controle dos riscos e agravos potenciais sade existentes no processo de trabalho; III - participao, no mbito de competncia do Sistema nico de Sade (SUS), da normatizao, fiscalizao e controle das condies de produo, extrao, armazenamento, transporte, distribuio e manuseio de substncias, de produtos, de mquinas e de equipamentos que apresentam riscos sade do trabalhador; IV - avaliao do impacto que as tecnologias provocam sade; V - informao ao trabalhador e sua respectiva entidade sindical e s empresas sobre os riscos de acidentes de trabalho, doena profissional e do trabalho, bem como os resultados de fiscalizaes, avaliaes ambientais e exames de sade, de admisso, peridicos e de demisso, respeitados os preceitos da tica profissional; VI - participao na normatizao, fiscalizao e controle dos servios de sade do trabalhador nas instituies e empresas pblicas e privadas; VII - reviso peridica da listagem oficial de doenas originadas no processo de trabalho, tendo na sua elaborao a colaborao das entidades sindicais; e VIII - a garantia ao sindicato dos trabalhadores de requerer ao rgo competente a interdio de mquina, de setor de servio ou de todo ambiente de trabalho, quando houver exposio a risco iminente para a vida ou sade dos trabalhadores. CAPTULO II
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Dos Princpios e Diretrizes Art. 7 As aes e servios pblicos de sade e os servios privados contratados ou conveniados que integram o Sistema nico de Sade (SUS), so desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituio Federal, obedecendo ainda aos seguintes princpios: I - universalidade de acesso aos servios de sade em todos os nveis de assistncia; II - integralidade de assistncia, entendida como conjunto articulado e contnuo das aes e servios preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os nveis de complexidade do sistema; III - preservao da autonomia das pessoas na defesa de sua integridade fsica e moral; IV - igualdade da assistncia sade, sem preconceitos ou privilgios de qualquer espcie; V - direito informao, s pessoas assistidas, sobre sua sade; VI - divulgao de informaes quanto ao potencial dos servios de sade e a sua utilizao pelo usurio; VII - utilizao da epidemiologia para o estabelecimento de prioridades, a alocao de recursos e a orientao programtica; VIII - participao da comunidade; IX - descentralizao poltico-administrativa, com direo nica em cada esfera de governo: a) nfase na descentralizao dos servios para os municpios; b) regionalizao e hierarquizao da rede de servios de sade; X - integrao em nvel executivo das aes de sade, meio ambiente e saneamento bsico; XI - conjugao dos recursos financeiros, tecnolgicos, materiais e humanos da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios na prestao de servios de assistncia sade da populao; XII - capacidade de resoluo dos servios em todos os nveis de assistncia; e XIII - organizao dos servios pblicos de modo a evitar duplicidade de meios para fins idnticos. CAPTULO III Da Organizao, da Direo e da Gesto Art. 8 As aes e servios de sade, executados pelo Sistema nico de Sade (SUS), seja diretamente ou mediante participao complementar da iniciativa privada, sero organizados de forma regionalizada e hierarquizada em nveis de complexidade crescente. Art. 9 A direo do Sistema nico de Sade (SUS) nica, de acordo com o inciso I do art. 198 da Constituio Federal, sendo exercida em cada esfera de governo pelos seguintes rgos: I - no mbito da Unio, pelo Ministrio da Sade;
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II - no mbito dos Estados e do Distrito Federal, pela respectiva Secretaria de Sade ou rgo equivalente; e III - no mbito dos Municpios, pela respectiva Secretaria de Sade ou rgo equivalente. Art. 10. Os municpios podero constituir consrcios para desenvolver em conjunto as aes e os servios de sade que lhes correspondam. 1 Aplica-se aos consrcios administrativos intermunicipais o princpio da direo nica, e os respectivos atos constitutivos disporo sobre sua observncia. 2 No nvel municipal, o Sistema nico de Sade (SUS), poder organizar-se em distritos de forma a integrar e articular recursos, tcnicas e prticas voltadas para a cobertura total das aes de sade. Art. 11. (Vetado). Art. 12. Sero criadas comisses intersetoriais de mbito nacional, subordinadas ao Conselho Nacional de Sade, integradas pelos Ministrios e rgos competentes e por entidades representativas da sociedade civil. Pargrafo nico. As comisses intersetoriais tero a finalidade de articular polticas e programas de interesse para a sade, cuja execuo envolva reas no compreendidas no mbito do Sistema nico de Sade (SUS). Art. 13. A articulao das polticas e programas, a cargo das comisses intersetoriais, abranger, em especial, as seguintes atividades: I - alimentao e nutrio; II - saneamento e meio ambiente; III - vigilncia sanitria e farmacoepidemiologia; IV - recursos humanos; V - cincia e tecnologia; e VI - sade do trabalhador. Art. 14. Devero ser criadas Comisses Permanentes de integrao entre os servios de sade e as instituies de ensino profissional e superior. Pargrafo nico. Cada uma dessas comisses ter por finalidade propor prioridades, mtodos e estratgias para a formao e educao continuada dos recursos humanos do Sistema nico de Sade (SUS), na esfera correspondente, assim como em relao pesquisa e cooperao tcnica entre essas instituies. Art. 14-A. As Comisses Intergestores Bipartite e Tripartite so reconhecidas como foros de negociao e pactuao entre gestores, quanto aos aspectos operacionais do Sistema nico de Sade (SUS). (Includo pela Lei n 12.466, de 2011). Pargrafo nico. A atuao das Comisses Intergestores Bipartite e Tripartite ter por objetivo: (Includo pela Lei n 12.466, de 2011).
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I - decidir sobre os aspectos operacionais, financeiros e administrativos da gesto compartilhada do SUS, em conformidade com a definio da poltica consubstanciada em planos de sade, aprovados pelos conselhos de sade; (Includo pela Lei n 12.466, de 2011). II - definir diretrizes, de mbito nacional, regional e intermunicipal, a respeito da organizao das redes de aes e servios de sade, principalmente no tocante sua governana institucional e integrao das aes e servios dos entes federados; (Includo pela Lei n 12.466, de 2011). III - fixar diretrizes sobre as regies de sade, distrito sanitrio, integrao de territrios, referncia e contrarreferncia e demais aspectos vinculados integrao das aes e servios de sade entre os entes federados. (Includo pela Lei n 12.466, de 2011). Art. 14-B. O Conselho Nacional de Secretrios de Sade (Conass) e o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Sade (Conasems) so reconhecidos como entidades representativas dos entes estaduais e municipais para tratar de matrias referentes sade e declarados de utilidade pblica e de relevante funo social, na forma do regulamento. (Includo pela Lei n 12.466, de 2011). 1o O Conass e o Conasems recebero recursos do oramento geral da Unio por meio do Fundo Nacional de Sade, para auxiliar no custeio de suas despesas institucionais, podendo ainda celebrar convnios com a Unio. (Includo pela Lei n 12.466, de 2011). 2o Os Conselhos de Secretarias Municipais de Sade (Cosems) so reconhecidos como entidades que representam os entes municipais, no mbito estadual, para tratar de matrias referentes sade, desde que vinculados institucionalmente ao Conasems, na forma que dispuserem seus estatutos. (Includo pela Lei n 12.466, de 2011). CAPTULO IV Da Competncia e das Atribuies Seo I Das Atribuies Comuns Art. 15. A Unio, os Estados, o Distrito Federal e os Municpios exercero, em seu mbito administrativo, as seguintes atribuies: I - definio das instncias e mecanismos de controle, avaliao e de fiscalizao das aes e servios de sade; II - administrao dos recursos oramentrios e financeiros destinados, em cada ano, sade; III - acompanhamento, avaliao e divulgao do nvel de sade da populao e das condies ambientais; IV - organizao e coordenao do sistema de informao de sade; V - elaborao de normas tcnicas e estabelecimento de padres de qualidade e parmetros de custos que caracterizam a assistncia sade; VI - elaborao de normas tcnicas e estabelecimento de padres de qualidade para promoo da sade do trabalhador;
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VII - participao de formulao da poltica e da execuo das aes de saneamento bsico e colaborao na proteo e recuperao do meio ambiente; VIII - elaborao e atualizao peridica do plano de sade; IX - participao na formulao e na execuo da poltica de formao e desenvolvimento de recursos humanos para a sade; X - elaborao da proposta oramentria do Sistema nico de Sade (SUS), de conformidade com o plano de sade; XI - elaborao de normas para regular as atividades de servios privados de sade, tendo em vista a sua relevncia pblica; XII - realizao de operaes externas de natureza financeira de interesse da sade, autorizadas pelo Senado Federal; XIII - para atendimento de necessidades coletivas, urgentes e transitrias, decorrentes de situaes de perigo iminente, de calamidade pblica ou de irrupo de epidemias, a autoridade competente da esfera administrativa correspondente poder requisitar bens e servios, tanto de pessoas naturais como de jurdicas, sendo-lhes assegurada justa indenizao; XIV - implementar o Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados; XV - propor a celebrao de convnios, acordos e protocolos internacionais relativos sade, saneamento e meio ambiente; XVI - elaborar normas tcnico-cientficas de promoo, proteo e recuperao da sade; XVII - promover articulao com os rgos de fiscalizao do exerccio profissional e outras entidades representativas da sociedade civil para a definio e controle dos padres ticos para pesquisa, aes e servios de sade; XVIII - promover a articulao da poltica e dos planos de sade; XIX - realizar pesquisas e estudos na rea de sade; XX - definir as instncias e mecanismos de controle e fiscalizao inerentes ao poder de polcia sanitria; XXI - fomentar, coordenar e executar programas e projetos estratgicos e de atendimento emergencial. Seo II Da Competncia Art. 16. A direo nacional do Sistema nico da Sade (SUS) compete: I - formular, avaliar e apoiar polticas de alimentao e nutrio; II - participar na formulao e na implementao das polticas: a) de controle das agresses ao meio ambiente;
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b) de saneamento bsico; e c) relativas s condies e aos ambientes de trabalho; III - definir e coordenar os sistemas: a) de redes integradas de assistncia de alta complexidade; b) de rede de laboratrios de sade pblica; c) de vigilncia epidemiolgica; e d) vigilncia sanitria; IV - participar da definio de normas e mecanismos de controle, com rgo afins, de agravo sobre o meio ambiente ou dele decorrentes, que tenham repercusso na sade humana; V - participar da definio de normas, critrios e padres para o controle das condies e dos ambientes de trabalho e coordenar a poltica de sade do trabalhador; VI - coordenar e participar na execuo das aes de vigilncia epidemiolgica; VII - estabelecer normas e executar a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, podendo a execuo ser complementada pelos Estados, Distrito Federal e Municpios; VIII - estabelecer critrios, parmetros e mtodos para o controle da qualidade sanitria de produtos, substncias e servios de consumo e uso humano; IX - promover articulao com os rgos educacionais e de fiscalizao do exerccio profissional, bem como com entidades representativas de formao de recursos humanos na rea de sade; X - formular, avaliar, elaborar normas e participar na execuo da poltica nacional e produo de insumos e equipamentos para a sade, em articulao com os demais rgos governamentais; XI - identificar os servios estaduais e municipais de referncia nacional para o estabelecimento de padres tcnicos de assistncia sade; XII - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substncias de interesse para a sade; XIII - prestar cooperao tcnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios para o aperfeioamento da sua atuao institucional; XIV - elaborar normas para regular as relaes entre o Sistema nico de Sade (SUS) e os servios privados contratados de assistncia sade; XV - promover a descentralizao para as Unidades Federadas e para os Municpios, dos servios e aes de sade, respectivamente, de abrangncia estadual e municipal; XVI - normatizar e coordenar nacionalmente o Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados; XVII - acompanhar, controlar e avaliar as aes e os servios de sade, respeitadas as competncias estaduais e municipais;
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XVIII - elaborar o Planejamento Estratgico Nacional no mbito do SUS, em cooperao tcnica com os Estados, Municpios e Distrito Federal; XIX - estabelecer o Sistema Nacional de Auditoria e coordenar a avaliao tcnica e financeira do SUS em todo o Territrio Nacional em cooperao tcnica com os Estados, Municpios e Distrito Federal. (Vide Decreto n 1.651, de 1995) Pargrafo nico. A Unio poder executar aes de vigilncia epidemiolgica e sanitria em circunstncias especiais, como na ocorrncia de agravos inusitados sade, que possam escapar do controle da direo estadual do Sistema nico de Sade (SUS) ou que representem risco de disseminao nacional. Art. 17. direo estadual do Sistema nico de Sade (SUS) compete: I - promover a descentralizao para os Municpios dos servios e das aes de sade; II - acompanhar, controlar e avaliar as redes hierarquizadas do Sistema nico de Sade (SUS); III - prestar apoio tcnico e financeiro aos Municpios e executar supletivamente aes e servios de sade; IV - coordenar e, em carter complementar, executar aes e servios: a) de vigilncia epidemiolgica; b) de vigilncia sanitria; c) de alimentao e nutrio; e d) de sade do trabalhador; V - participar, junto com os rgos afins, do controle dos agravos do meio ambiente que tenham repercusso na sade humana; VI - participar da formulao da poltica e da execuo de aes de saneamento bsico; VII - participar das aes de controle e avaliao das condies e dos ambientes de trabalho; VIII - em carter suplementar, formular, executar, acompanhar e avaliar a poltica de insumos e equipamentos para a sade; IX - identificar estabelecimentos hospitalares de referncia e gerir sistemas pblicos de alta complexidade, de referncia estadual e regional; X - coordenar a rede estadual de laboratrios de sade pblica e hemocentros, e gerir as unidades que permaneam em sua organizao administrativa; XI - estabelecer normas, em carter suplementar, para o controle e avaliao das aes e servios de sade; XII - formular normas e estabelecer padres, em carter suplementar, de procedimentos de controle de qualidade para produtos e substncias de consumo humano; XIII - colaborar com a Unio na execuo da vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras;
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XIV - o acompanhamento, a avaliao e divulgao dos indicadores de morbidade e mortalidade no mbito da unidade federada. Art. 18. direo municipal do Sistema de Sade (SUS) compete: I - planejar, organizar, controlar e avaliar as aes e os servios de sade e gerir e executar os servios pblicos de sade; II - participar do planejamento, programao e organizao da rede regionalizada e hierarquizada do Sistema nico de Sade (SUS), em articulao com sua direo estadual; III - participar da execuo, controle e avaliao das aes referentes s condies e aos ambientes de trabalho; IV - executar servios: a) de vigilncia epidemiolgica; b) vigilncia sanitria; c) de alimentao e nutrio; d) de saneamento bsico; e e) de sade do trabalhador; V - dar execuo, no mbito municipal, poltica de insumos e equipamentos para a sade; VI - colaborar na fiscalizao das agresses ao meio ambiente que tenham repercusso sobre a sade humana e atuar, junto aos rgos municipais, estaduais e federais competentes, para control-las; VII - formar consrcios administrativos intermunicipais; VIII - gerir laboratrios pblicos de sade e hemocentros; IX - colaborar com a Unio e os Estados na execuo da vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras; X - observado o disposto no art. 26 desta Lei, celebrar contratos e convnios com entidades prestadoras de servios privados de sade, bem como controlar e avaliar sua execuo; XI - controlar e fiscalizar os procedimentos dos servios privados de sade; XII - normatizar complementarmente as aes e servios pblicos de sade no seu mbito de atuao. Art. 19. Ao Distrito Federal competem as atribuies reservadas aos Estados e aos Municpios. CAPTULO V Do Subsistema de Ateno Sade Indgena (Includo pela Lei n 9.836, de 1999)
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Art. 19-A. As aes e servios de sade voltados para o atendimento das populaes indgenas, em todo o territrio nacional, coletiva ou individualmente, obedecero ao disposto nesta Lei. (Includo pela Lei n 9.836, de 1999) Art. 19-B. institudo um Subsistema de Ateno Sade Indgena, componente do Sistema nico de Sade SUS, criado e definido por esta Lei, e pela Lei no8.142, de 28 de dezembro de 1990, com o qual funcionar em perfeita integrao. (Includo pela Lei n 9.836, de 1999) Art. 19-C. Caber Unio, com seus recursos prprios, financiar o Subsistema de Ateno Sade Indgena. (Includo pela Lei n 9.836, de 1999) Art. 19-D. O SUS promover a articulao do Subsistema institudo por esta Lei com os rgos responsveis pela Poltica Indgena do Pas. (Includo pela Lei n 9.836, de 1999) Art. 19-E. Os Estados, Municpios, outras instituies governamentais e no-governamentais podero atuar complementarmente no custeio e execuo das aes. (Includo pela Lei n 9.836, de 1999) Art. 19-F. Dever-se- obrigatoriamente levar em considerao a realidade local e as especificidades da cultura dos povos indgenas e o modelo a ser adotado para a ateno sade indgena, que se deve pautar por uma abordagem diferenciada e global, contemplando os aspectos de assistncia sade, saneamento bsico, nutrio, habitao, meio ambiente, demarcao de terras, educao sanitria e integrao institucional. (Includo pela Lei n 9.836, de 1999) Art. 19-G. O Subsistema de Ateno Sade Indgena dever ser, como o SUS, descentralizado, hierarquizado e regionalizado.(Includo pela Lei n 9.836, de 1999) 1o O Subsistema de que trata o caput deste artigo ter como base os Distritos Sanitrios Especiais Indgenas. (Includo pela Lei n 9.836, de 1999) 2o O SUS servir de retaguarda e referncia ao Subsistema de Ateno Sade Indgena, devendo, para isso, ocorrer adaptaes na estrutura e organizao do SUS nas regies onde residem as populaes indgenas, para propiciar essa integrao e o atendimento necessrio em todos os nveis, sem discriminaes. (Includo pela Lei n 9.836, de 1999) 3o As populaes indgenas devem ter acesso garantido ao SUS, em mbito local, regional e de centros especializados, de acordo com suas necessidades, compreendendo a ateno primria, secundria e terciria sade. (Includo pela Lei n 9.836, de 1999) Art. 19-H. As populaes indgenas tero direito a participar dos organismos colegiados de formulao, acompanhamento e avaliao das polticas de sade, tais como o Conselho Nacional de Sade e os Conselhos Estaduais e Municipais de Sade, quando for o caso. (Includo pela Lei n 9.836, de 1999) CAPTULO VI DO SUBSISTEMA DE ATENDIMENTO E INTERNAO DOMICILIAR (Includo pela Lei n 10.424, de 2002) Art. 19-I. So estabelecidos, no mbito do Sistema nico de Sade, o atendimento domiciliar e a internao domiciliar. (Includo pela Lei n 10.424, de 2002) 1o Na modalidade de assistncia de atendimento e internao domiciliares incluem-se, principalmente, os procedimentos mdicos, de enfermagem, fisioteraputicos, psicolgicos e de assistncia social, entre outros necessrios ao cuidado integral dos pacientes em seu domiclio. (Includo pela Lei n 10.424, de 2002)
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2o O atendimento e a internao domiciliares sero realizados por equipes multidisciplinares que atuaro nos nveis da medicina preventiva, teraputica e reabilitadora. (Includo pela Lei n 10.424, de 2002) 3o O atendimento e a internao domiciliares s podero ser realizados por indicao mdica, com expressa concordncia do paciente e de sua famlia. (Includo pela Lei n 10.424, de 2002) CAPTULO VII DO SUBSISTEMA DE ACOMPANHAMENTO DURANTE O TRABALHO DE PARTO, PARTO E PS-PARTO IMEDIATO (Includo pela Lei n 11.108, de 2005) Art. 19-J. Os servios de sade do Sistema nico de Sade - SUS, da rede prpria ou conveniada, ficam obrigados a permitir a presena, junto parturiente, de 1 (um) acompanhante durante todo o perodo de trabalho de parto, parto e ps-parto imediato. (Includo pela Lei n 11.108, de 2005) 1o O acompanhante de que trata o caput deste artigo ser indicado pela parturiente. (Includo pela Lei n 11.108, de 2005) 2o As aes destinadas a viabilizar o pleno exerccio dos direitos de que trata este artigo constaro do regulamento da lei, a ser elaborado pelo rgo competente do Poder Executivo. (Includo pela Lei n 11.108, de 2005) Art. 19-L. (VETADO) (Includo pela Lei n 11.108, de 2005) CAPTULO VIII (Includo pela Lei n 12.401, de 2011) DA ASSISTNCIA TERAPUTICA E DA INCORPORAO DE TECNOLOGIA EM SADE Art. 19-M. A assistncia teraputica integral a que se refere a alnea d do inciso I do art. 6o consiste em: (Includo pela Lei n 12.401, de 2011) I - dispensao de medicamentos e produtos de interesse para a sade, cuja prescrio esteja em conformidade com as diretrizes teraputicas definidas em protocolo clnico para a doena ou o agravo sade a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P; (Includo pela Lei n 12.401, de 2011) II - oferta de procedimentos teraputicos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema nico de Sade - SUS, realizados no territrio nacional por servio prprio, conveniado ou contratado. Art. 19-N. Para os efeitos do disposto no art. 19-M, so adotadas as seguintes definies: I - produtos de interesse para a sade: rteses, prteses, bolsas coletoras e equipamentos mdicos; II - protocolo clnico e diretriz teraputica: documento que estabelece critrios para o diagnstico da doena ou do agravo sade; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clnico; e o acompanhamento e a
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verificao dos resultados teraputicos, a serem seguidos pelos gestores do SUS. (Includo pela Lei n 12.401, de 2011) Art. 19-O. Os protocolos clnicos e as diretrizes teraputicas devero estabelecer os medicamentos ou produtos necessrios nas diferentes fases evolutivas da doena ou do agravo sade de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficcia e de surgimento de intolerncia ou reao adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha. (Includo pela Lei n 12.401, de 2011) Pargrafo nico. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo sero aqueles avaliados quanto sua eficcia, segurana, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doena ou do agravo sade de que trata o protocolo. (Includo pela Lei n 12.401, de 2011) Art. 19-P. Na falta de protocolo clnico ou de diretriz teraputica, a dispensao ser realizada: (Includo pela Lei n 12.401, de 2011) I - com base nas relaes de medicamentos institudas pelo gestor federal do SUS, observadas as competncias estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento ser pactuada na Comisso Intergestores Tripartite; (Includo pela Lei n 12.401, de 2011) II - no mbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relaes de medicamentos institudas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento ser pactuada na Comisso Intergestores Bipartite; (Includo pela Lei n 12.401, de 2011) III - no mbito de cada Municpio, de forma suplementar, com base nas relaes de medicamentos institudas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento ser pactuada no Conselho Municipal de Sade. (Includo pela Lei n 12.401, de 2011) Art. 19-Q. A incorporao, a excluso ou a alterao pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituio ou a alterao de protocolo clnico ou de diretriz teraputica, so atribuies do Ministrio da Sade, assessorado pela Comisso Nacional de Incorporao de Tecnologias no SUS. (Includo pela Lei n 12.401, de 2011) 1o A Comisso Nacional de Incorporao de Tecnologias no SUS, cuja composio e regimento so definidos em regulamento, contar com a participao de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Sade e de 1 (um) representante, especialista na rea, indicado pelo Conselho Federal de Medicina. (Includo pela Lei n 12.401, de 2011) 2o O relatrio da Comisso Nacional de Incorporao de Tecnologias no SUS levar em considerao, necessariamente: (Includo pela Lei n 12.401, de 2011) I - as evidncias cientficas sobre a eficcia, a acurcia, a efetividade e a segurana do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo rgo competente para o registro ou a autorizao de uso; (Includo pela Lei n 12.401, de 2011) II - a avaliao econmica comparativa dos benefcios e dos custos em relao s tecnologias j incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabvel. (Includo pela Lei n 12.401, de 2011) Art. 19-R. A incorporao, a excluso e a alterao a que se refere o art. 19-Q sero efetuadas mediante a instaurao de processo administrativo, a ser concludo em prazo no superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogao por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstncias exigirem. (Includo pela Lei n 12.401, de 2011)
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1o O processo de que trata o caput deste artigo observar, no que couber, o disposto na Lei no 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e as seguintes determinaes especiais: (Includo pela Lei n 12.401, de 2011) I - apresentao pelo interessado dos documentos e, se cabvel, das amostras de produtos, na forma do regulamento, com informaes necessrias para o atendimento do disposto no 2o do art. 19-Q; (Includo pela Lei n 12.401, de 2011) II - (VETADO); (Includo pela Lei n 12.401, de 2011) III - realizao de consulta pblica que inclua a divulgao do parecer emitido pela Comisso Nacional de Incorporao de Tecnologias no SUS; (Includo pela Lei n 12.401, de 2011) IV - realizao de audincia pblica, antes da tomada de deciso, se a relevncia da matria justificar o evento. (Includo pela Lei n 12.401, de 2011) 2o (VETADO). (Includo pela Lei n 12.401, de 2011) Art. 19-S. (VETADO). (Includo pela Lei n 12.401, de 2011) Art. 19-T. So vedados, em todas as esferas de gesto do SUS: (Includo pela Lei n 12.401, de 2011) I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clnico ou cirrgico experimental, ou de uso no autorizado pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA; (Includo pela Lei n 12.401, de 2011) II - a dispensao, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa. Art. 19-U. A responsabilidade financeira pelo fornecimento de medicamentos, produtos de interesse para a sade ou procedimentos de que trata este Captulo ser pactuada na Comisso Intergestores Tripartite. (Includo pela Lei n 12.401, de 2011) TTULO III DOS SERVIOS PRIVADOS DE ASSISTNCIA SADE CAPTULO I Do Funcionamento Art. 20. Os servios privados de assistncia sade caracterizam-se pela atuao, por iniciativa prpria, de profissionais liberais, legalmente habilitados, e de pessoas jurdicas de direito privado na promoo, proteo e recuperao da sade. Art. 21. A assistncia sade livre iniciativa privada. Art. 22. Na prestao de servios privados de assistncia sade, sero observados os princpios ticos e as normas expedidas pelo rgo de direo do Sistema nico de Sade (SUS) quanto s condies para seu funcionamento.
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Art. 23. vedada a participao direta ou indireta de empresas ou de capitais estrangeiros na assistncia sade, salvo atravs de doaes de organismos internacionais vinculados Organizao das Naes Unidas, de entidades de cooperao tcnica e de financiamento e emprstimos. 1 Em qualquer caso obrigatria a autorizao do rgo de direo nacional do Sistema nico de Sade (SUS), submetendo-se a seu controle as atividades que forem desenvolvidas e os instrumentos que forem firmados. 2 Excetuam-se do disposto neste artigo os servios de sade mantidos, sem finalidade lucrativa, por empresas, para atendimento de seus empregados e dependentes, sem qualquer nus para a seguridade social. CAPTULO II Da Participao Complementar Art. 24. Quando as suas disponibilidades forem insuficientes para garantir a cobertura assistencial populao de uma determinada rea, o Sistema nico de Sade (SUS) poder recorrer aos servios ofertados pela iniciativa privada. Pargrafo nico. A participao complementar dos servios privados ser formalizada mediante contrato ou convnio, observadas, a respeito, as normas de direito pblico. Art. 25. Na hiptese do artigo anterior, as entidades filantrpicas e as sem fins lucrativos tero preferncia para participar do Sistema nico de Sade (SUS). Art. 26. Os critrios e valores para a remunerao de servios e os parmetros de cobertura assistencial sero estabelecidos pela direo nacional do Sistema nico de Sade (SUS), aprovados no Conselho Nacional de Sade. 1 Na fixao dos critrios, valores, formas de reajuste e de pagamento da remunerao aludida neste artigo, a direo nacional do Sistema nico de Sade (SUS) dever fundamentar seu ato em demonstrativo econmico-financeiro que garanta a efetiva qualidade de execuo dos servios contratados. 2 Os servios contratados submeter-se-o s normas tcnicas e administrativas e aos princpios e diretrizes do Sistema nico de Sade (SUS), mantido o equilbrio econmico e financeiro do contrato. 3 (Vetado). 4 Aos proprietrios, administradores e dirigentes de entidades ou servios contratados vedado exercer cargo de chefia ou funo de confiana no Sistema nico de Sade (SUS). TTULO IV DOS RECURSOS HUMANOS Art. 27. A poltica de recursos humanos na rea da sade ser formalizada e executada, articuladamente, pelas diferentes esferas de governo, em cumprimento dos seguintes objetivos: I - organizao de um sistema de formao de recursos humanos em todos os nveis de ensino, inclusive de ps-graduao, alm da elaborao de programas de permanente aperfeioamento de pessoal; II - (Vetado)
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III - (Vetado) IV - valorizao da dedicao exclusiva aos servios do Sistema nico de Sade (SUS). Pargrafo nico. Os servios pblicos que integram o Sistema nico de Sade (SUS) constituem campo de prtica para ensino e pesquisa, mediante normas especficas, elaboradas conjuntamente com o sistema educacional. Art. 28. Os cargos e funes de chefia, direo e assessoramento, no mbito do Sistema nico de Sade (SUS), s podero ser exercidas em regime de tempo integral. 1 Os servidores que legalmente acumulam dois cargos ou empregos podero exercer suas atividades em mais de um estabelecimento do Sistema nico de Sade (SUS). 2 O disposto no pargrafo anterior aplica-se tambm aos servidores em regime de tempo integral, com exceo dos ocupantes de cargos ou funo de chefia, direo ou assessoramento. Art. 29. (Vetado). Art. 30. As especializaes na forma de treinamento em servio sob superviso sero regulamentadas por Comisso Nacional, instituda de acordo com o art. 12 desta Lei, garantida a participao das entidades profissionais correspondentes. TTULO V DO FINANCIAMENTO CAPTULO I Dos Recursos Art. 31. O oramento da seguridade social destinar ao Sistema nico de Sade (SUS) de acordo com a receita estimada, os recursos necessrios realizao de suas finalidades, previstos em proposta elaborada pela sua direo nacional, com a participao dos rgos da Previdncia Social e da Assistncia Social, tendo em vista as metas e prioridades estabelecidas na Lei de Diretrizes Oramentrias. Art. 32. So considerados de outras fontes os recursos provenientes de: I - (Vetado) II - Servios que possam ser prestados sem prejuzo da assistncia sade; III - ajuda, contribuies, doaes e donativos; IV - alienaes patrimoniais e rendimentos de capital; V - taxas, multas, emolumentos e preos pblicos arrecadados no mbito do Sistema nico de Sade (SUS); e VI - rendas eventuais, inclusive comerciais e industriais.
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1 Ao Sistema nico de Sade (SUS) caber metade da receita de que trata o inciso I deste artigo, apurada mensalmente, a qual ser destinada recuperao de viciados. 2 As receitas geradas no mbito do Sistema nico de Sade (SUS) sero creditadas diretamente em contas especiais, movimentadas pela sua direo, na esfera de poder onde forem arrecadadas. 3 As aes de saneamento que venham a ser executadas supletivamente pelo Sistema nico de Sade (SUS), sero financiadas por recursos tarifrios especficos e outros da Unio, Estados, Distrito Federal, Municpios e, em particular, do Sistema Financeiro da Habitao (SFH). 4 (Vetado). 5 As atividades de pesquisa e desenvolvimento cientfico e tecnolgico em sade sero co-financiadas pelo Sistema nico de Sade (SUS), pelas universidades e pelo oramento fiscal, alm de recursos de instituies de fomento e financiamento ou de origem externa e receita prpria das instituies executoras. 6 (Vetado). CAPTULO II Da Gesto Financeira Art. 33. Os recursos financeiros do Sistema nico de Sade (SUS) sero depositados em conta especial, em cada esfera de sua atuao, e movimentados sob fiscalizao dos respectivos Conselhos de Sade. 1 Na esfera federal, os recursos financeiros, originrios do Oramento da Seguridade Social, de outros Oramentos da Unio, alm de outras fontes, sero administrados pelo Ministrio da Sade, atravs do Fundo Nacional de Sade. 2 (Vetado). 3 (Vetado). 4 O Ministrio da Sade acompanhar, atravs de seu sistema de auditoria, a conformidade programao aprovada da aplicao dos recursos repassados a Estados e Municpios. Constatada a malversao, desvio ou no aplicao dos recursos, caber ao Ministrio da Sade aplicar as medidas previstas em lei. Art. 34. As autoridades responsveis pela distribuio da receita efetivamente arrecadada transferiro automaticamente ao Fundo Nacional de Sade (FNS), observado o critrio do pargrafo nico deste artigo, os recursos financeiros correspondentes s dotaes consignadas no Oramento da Seguridade Social, a projetos e atividades a serem executados no mbito do Sistema nico de Sade (SUS). Pargrafo nico. Na distribuio dos recursos financeiros da Seguridade Social ser observada a mesma proporo da despesa prevista de cada rea, no Oramento da Seguridade Social. Art. 35. Para o estabelecimento de valores a serem transferidos a Estados, Distrito Federal e Municpios, ser utilizada a combinao dos seguintes critrios, segundo anlise tcnica de programas e projetos: I - perfil demogrfico da regio; II - perfil epidemiolgico da populao a ser coberta;
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III - caractersticas quantitativas e qualitativas da rede de sade na rea; IV - desempenho tcnico, econmico e financeiro no perodo anterior; V - nveis de participao do setor sade nos oramentos estaduais e municipais; VI - previso do plano qinqenal de investimentos da rede; VII - ressarcimento do atendimento a servios prestados para outras esferas de governo. 1 Metade dos recursos destinados a Estados e Municpios ser distribuda segundo o quociente de sua diviso pelo nmero de habitantes, independentemente de qualquer procedimento prvio. (Revogado pela Lei Complementar n 141, de 2012) 2 Nos casos de Estados e Municpios sujeitos a notrio processo de migrao, os critrios demogrficos mencionados nesta lei sero ponderados por outros indicadores de crescimento populacional, em especial o nmero de eleitores registrados. 3 (Vetado). 4 (Vetado). 5 (Vetado). 6 O disposto no pargrafo anterior no prejudica a atuao dos rgos de controle interno e externo e nem a aplicao de penalidades previstas em lei, em caso de irregularidades verificadas na gesto dos recursos transferidos. CAPTULO III Do Planejamento e do Oramento Art. 36. O processo de planejamento e oramento do Sistema nico de Sade (SUS) ser ascendente, do nvel local at o federal, ouvidos seus rgos deliberativos, compatibilizando-se as necessidades da poltica de sade com a disponibilidade de recursos em planos de sade dos Municpios, dos Estados, do Distrito Federal e da Unio. 1 Os planos de sade sero a base das atividades e programaes de cada nvel de direo do Sistema nico de Sade (SUS), e seu financiamento ser previsto na respectiva proposta oramentria. 2 vedada a transferncia de recursos para o financiamento de aes no previstas nos planos de sade, exceto em situaes emergenciais ou de calamidade pblica, na rea de sade. Art. 37. O Conselho Nacional de Sade estabelecer as diretrizes a serem observadas na elaborao dos planos de sade, em funo das caractersticas epidemiolgicas e da organizao dos servios em cada jurisdio administrativa. Art. 38. No ser permitida a destinao de subvenes e auxlios a instituies prestadoras de servios de sade com finalidade lucrativa. DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
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Art. 39. (Vetado). 1 (Vetado). 2 (Vetado). 3 (Vetado). 4 (Vetado). 5 A cesso de uso dos imveis de propriedade do Inamps para rgos integrantes do Sistema nico de Sade (SUS) ser feita de modo a preserv-los como patrimnio da Seguridade Social. 6 Os imveis de que trata o pargrafo anterior sero inventariados com todos os seus acessrios, equipamentos e outros 7 (Vetado). 8 O acesso aos servios de informtica e bases de dados, mantidos pelo Ministrio da Sade e pelo Ministrio do Trabalho e da Previdncia Social, ser assegurado s Secretarias Estaduais e Municipais de Sade ou rgos congneres, como suporte ao processo de gesto, de forma a permitir a gerencia informatizada das contas e a disseminao de estatsticas sanitrias e epidemiolgicas mdico-hospitalares. Art. 40. (Vetado) Art. 41. As aes desenvolvidas pela Fundao das Pioneiras Sociais e pelo Instituto Nacional do Cncer, supervisionadas pela direo nacional do Sistema nico de Sade (SUS), permanecero como referencial de prestao de servios, formao de recursos humanos e para transferncia de tecnologia. Art. 42. (Vetado). Art. 43. A gratuidade das aes e servios de sade fica preservada nos servios pblicos contratados, ressalvando-se as clusulas dos contratos ou convnios estabelecidos com as entidades privadas. Art. 44. (Vetado). Art. 45. Os servios de sade dos hospitais universitrios e de ensino integram-se ao Sistema nico de Sade (SUS), mediante convnio, preservada a sua autonomia administrativa, em relao ao patrimnio, aos recursos humanos e financeiros, ensino, pesquisa e extenso nos limites conferidos pelas instituies a que estejam vinculados. 1 Os servios de sade de sistemas estaduais e municipais de previdncia social devero integrar-se direo correspondente do Sistema nico de Sade (SUS), conforme seu mbito de atuao, bem como quaisquer outros rgos e servios de sade. 2 Em tempo de paz e havendo interesse recproco, os servios de sade das Foras Armadas podero integrar-se ao Sistema nico de Sade (SUS), conforme se dispuser em convnio que, para esse fim, for firmado. Art. 46. o Sistema nico de Sade (SUS), estabelecer mecanismos de incentivos participao do setor privado no investimento em cincia e tecnologia e estimular a transferncia de tecnologia das universidades e institutos de pesquisa aos servios de sade nos Estados, Distrito Federal e Municpios, e s empresas nacionais.
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Art. 47. O Ministrio da Sade, em articulao com os nveis estaduais e municipais do Sistema nico de Sade (SUS), organizar, no prazo de dois anos, um sistema nacional de informaes em sade, integrado em todo o territrio nacional, abrangendo questes epidemiolgicas e de prestao de servios. Art. 48. (Vetado). Art. 49. (Vetado). Art. 50. Os convnios entre a Unio, os Estados e os Municpios, celebrados para implantao dos Sistemas Unificados e Descentralizados de Sade, ficaro rescindidos proporo que seu objeto for sendo absorvido pelo Sistema nico de Sade (SUS). Art. 51. (Vetado). Art. 52. Sem prejuzo de outras sanes cabveis, constitui crime de emprego irregular de verbas ou rendas pblicas (Cdigo Penal, art. 315) a utilizao de recursos financeiros do Sistema nico de Sade (SUS) em finalidades diversas das previstas nesta lei. Art. 53. (Vetado). Art. 54. Esta lei entra em vigor na data de sua publicao. Art. 55. So revogadas a Lei n. 2.312, de 3 de setembro de 1954, a Lei n. 6.229, de 17 de julho de 1975, e demais disposies em contrrio. Braslia, 19 de setembro de 1990; 169 da Independncia e 102 da Repblica. FERNANDO COLLOR Alceni Guerra Este texto no substitui o publicado no DOU de 20.9.1990.
Presidncia da Repblica Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurdicos DECRETO N 7.508, DE 28 DE JUNHO DE 2011. Regulamenta a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organizao do Sistema nico de Sade - SUS, o planejamento da sade, a assistncia sade e a articulao interfederativa, e d outras providncias. A PRESIDENTA DA REPBLICA, no uso da atribuio que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituio, e tendo em vista o disposto na Lei no 8.080, 19 de setembro de 1990,
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DECRETA: CAPTULO I DAS DISPOSIES PRELIMINARES Art. 1o Este Decreto regulamenta a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organizao do Sistema nico de Sade - SUS, o planejamento da sade, a assistncia sade e a articulao interfederativa. Art. 2o Para efeito deste Decreto, considera-se: I - Regio de Sade - espao geogrfico contnuo constitudo por agrupamentos de Municpios limtrofes, delimitado a partir de identidades culturais, econmicas e sociais e de redes de comunicao e infraestrutura de transportes compartilhados, com a finalidade de integrar a organizao, o planejamento e a execuo de aes e servios de sade; II - Contrato Organizativo da Ao Pblica da Sade - acordo de colaborao firmado entre entes federativos com a finalidade de organizar e integrar as aes e servios de sade na rede regionalizada e hierarquizada, com definio de responsabilidades, indicadores e metas de sade, critrios de avaliao de desempenho, recursos financeiros que sero disponibilizados, forma de controle e fiscalizao de sua execuo e demais elementos necessrios implementao integrada das aes e servios de sade; III - Portas de Entrada - servios de atendimento inicial sade do usurio no SUS; IV - Comisses Intergestores - instncias de pactuao consensual entre os entes federativos para definio das regras da gesto compartilhada do SUS; V - Mapa da Sade - descrio geogrfica da distribuio de recursos humanos e de aes e servios de sade ofertados pelo SUS e pela iniciativa privada, considerando-se a capacidade instalada existente, os investimentos e o desempenho aferido a partir dos indicadores de sade do sistema; VI - Rede de Ateno Sade - conjunto de aes e servios de sade articulados em nveis de complexidade crescente, com a finalidade de garantir a integralidade da assistncia sade; VII - Servios Especiais de Acesso Aberto - servios de sade especficos para o atendimento da pessoa que, em razo de agravo ou de situao laboral, necessita de atendimento especial; e VIII - Protocolo Clnico e Diretriz Teraputica - documento que estabelece: critrios para o diagnstico da doena ou do agravo sade; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clnico; e o acompanhamento e a verificao dos resultados teraputicos, a serem seguidos pelos gestores do SUS. CAPTULO II DA ORGANIZAO DO SUS
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Art. 3o O SUS constitudo pela conjugao das aes e servios de promoo, proteo e recuperao da sade executados pelos entes federativos, de forma direta ou indireta, mediante a participao complementar da iniciativa privada, sendo organizado de forma regionalizada e hierarquizada. Seo I Das Regies de Sade Art. 4o As Regies de Sade sero institudas pelo Estado, em articulao com os Municpios, respeitadas as diretrizes gerais pactuadas na Comisso Intergestores Tripartite - CIT a que se refere o inciso I do art. 30. 1o Podero ser institudas Regies de Sade interestaduais, compostas por Municpios limtrofes, por ato conjunto dos respectivos Estados em articulao com os Municpios. 2o A instituio de Regies de Sade situadas em reas de fronteira com outros pases dever respeitar as normas que regem as relaes internacionais. Art. 5o Para ser instituda, a Regio de Sade deve conter, no mnimo, aes e servios de: I - ateno primria; II - urgncia e emergncia; III - ateno psicossocial; IV - ateno ambulatorial especializada e hospitalar; e V - vigilncia em sade. Pargrafo nico. A instituio das Regies de Sade observar cronograma pactuado nas Comisses Intergestores. Art. 6o As Regies de Sade sero referncia para as transferncias de recursos entre os entes federativos. Art. 7o As Redes de Ateno Sade estaro compreendidas no mbito de uma Regio de Sade, ou de vrias delas, em consonncia com diretrizes pactuadas nas Comisses Intergestores. Pargrafo nico. Os entes federativos definiro os seguintes elementos em relao s Regies de Sade: I - seus limites geogrficos; II - populao usuria das aes e servios; III - rol de aes e servios que sero ofertados; e IV - respectivas responsabilidades, critrios de acessibilidade e escala para conformao dos servios.
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Seo II Da Hierarquizao Art. 8o O acesso universal, igualitrio e ordenado s aes e servios de sade se inicia pelas Portas de Entrada do SUS e se completa na rede regionalizada e hierarquizada, de acordo com a complexidade do servio. Art. 9o So Portas de Entrada s aes e aos servios de sade nas Redes de Ateno Sade os servios: I - de ateno primria; II - de ateno de urgncia e emergncia; III - de ateno psicossocial; e IV - especiais de acesso aberto. Pargrafo nico. Mediante justificativa tcnica e de acordo com o pactuado nas Comisses Intergestores, os entes federativos podero criar novas Portas de Entrada s aes e servios de sade, considerando as caractersticas da Regio de Sade. Art. 10. Os servios de ateno hospitalar e os ambulatoriais especializados, entre outros de maior complexidade e densidade tecnolgica, sero referenciados pelas Portas de Entrada de que trata o art. 9o. Art. 11. O acesso universal e igualitrio s aes e aos servios de sade ser ordenado pela ateno primria e deve ser fundado na avaliao da gravidade do risco individual e coletivo e no critrio cronolgico, observadas as especificidades previstas para pessoas com proteo especial, conforme legislao vigente. Pargrafo nico. A populao indgena contar com regramentos diferenciados de acesso, compatveis com suas especificidades e com a necessidade de assistncia integral sua sade, de acordo com disposies do Ministrio da Sade. Art. 12. Ao usurio ser assegurada a continuidade do cuidado em sade, em todas as suas modalidades, nos servios, hospitais e em outras unidades integrantes da rede de ateno da respectiva regio. Pargrafo nico. As Comisses Intergestores pactuaro as regras de continuidade do acesso s aes e aos servios de sade na respectiva rea de atuao. Art. 13. Para assegurar ao usurio o acesso universal, igualitrio e ordenado s aes e servios de sade do SUS, caber aos entes federativos, alm de outras atribuies que venham a ser pactuadas pelas Comisses Intergestores: I - garantir a transparncia, a integralidade e a equidade no acesso s aes e aos servios de sade; II - orientar e ordenar os fluxos das aes e dos servios de sade; III - monitorar o acesso s aes e aos servios de sade; e
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IV - ofertar regionalmente as aes e os servios de sade. Art. 14. O Ministrio da Sade dispor sobre critrios, diretrizes, procedimentos e demais medidas que auxiliem os entes federativos no cumprimento das atribuies previstas no art. 13. CAPTULO III DO PLANEJAMENTO DA SADE Art. 15. O processo de planejamento da sade ser ascendente e integrado, do nvel local at o federal, ouvidos os respectivos Conselhos de Sade, compatibilizando-se as necessidades das polticas de sade com a disponibilidade de recursos financeiros. 1o O planejamento da sade obrigatrio para os entes pblicos e ser indutor de polticas para a iniciativa privada. 2o A compatibilizao de que trata o caput ser efetuada no mbito dos planos de sade, os quais sero resultado do planejamento integrado dos entes federativos, e devero conter metas de sade. 3o O Conselho Nacional de Sade estabelecer as diretrizes a serem observadas na elaborao dos planos de sade, de acordo com as caractersticas epidemiolgicas e da organizao de servios nos entes federativos e nas Regies de Sade. Art. 16. No planejamento devem ser considerados os servios e as aes prestados pela iniciativa privada, de forma complementar ou no ao SUS, os quais devero compor os Mapas da Sade regional, estadual e nacional. Art. 17. O Mapa da Sade ser utilizado na identificao das necessidades de sade e orientar o planejamento integrado dos entes federativos, contribuindo para o estabelecimento de metas de sade. Art. 18. O planejamento da sade em mbito estadual deve ser realizado de maneira regionalizada, a partir das necessidades dos Municpios, considerando o estabelecimento de metas de sade. Art. 19. Compete Comisso Intergestores Bipartite - CIB de que trata o inciso II do art. 30 pactuar as etapas do processo e os prazos do planejamento municipal em consonncia com os planejamentos estadual e nacional. CAPTULO IV DA ASSISTNCIA SADE Art. 20. A integralidade da assistncia sade se inicia e se completa na Rede de Ateno Sade, mediante referenciamento do usurio na rede regional e interestadual, conforme pactuado nas Comisses Intergestores. Seo I Da Relao Nacional de Aes e Servios de Sade - RENASES
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Art. 21. A Relao Nacional de Aes e Servios de Sade - RENASES compreende todas as aes e servios que o SUS oferece ao usurio para atendimento da integralidade da assistncia sade. Art. 22. O Ministrio da Sade dispor sobre a RENASES em mbito nacional, observadas as diretrizes pactuadas pela CIT. Pargrafo nico. A cada dois anos, o Ministrio da Sade consolidar e publicar as atualizaes da RENASES. Art. 23. A Unio, os Estados, o Distrito Federal e os Municpios pactuaro nas respectivas Comisses Intergestores as suas responsabilidades em relao ao rol de aes e servios constantes da RENASES. Art. 24. Os Estados, o Distrito Federal e os Municpios podero adotar relaes especficas e complementares de aes e servios de sade, em consonncia com a RENASES, respeitadas as responsabilidades dos entes pelo seu financiamento, de acordo com o pactuado nas Comisses Intergestores. Seo II Da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME Art. 25. A Relao Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME compreende a seleo e a padronizao de medicamentos indicados para atendimento de doenas ou de agravos no mbito do SUS. Pargrafo nico. A RENAME ser acompanhada do Formulrio Teraputico Nacional - FTN que subsidiar a prescrio, a dispensao e o uso dos seus medicamentos. Art. 26. O Ministrio da Sade o rgo competente para dispor sobre a RENAME e os Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas em mbito nacional, observadas as diretrizes pactuadas pela CIT. Pargrafo nico. A cada dois anos, o Ministrio da Sade consolidar e publicar as atualizaes da RENAME, do respectivo FTN e dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas. Art. 27. O Estado, o Distrito Federal e o Municpio podero adotar relaes especficas e complementares de medicamentos, em consonncia com a RENAME, respeitadas as responsabilidades dos entes pelo financiamento de medicamentos, de acordo com o pactuado nas Comisses Intergestores. Art. 28. O acesso universal e igualitrio assistncia farmacutica pressupe, cumulativamente: I - estar o usurio assistido por aes e servios de sade do SUS; II - ter o medicamento sido prescrito por profissional de sade, no exerccio regular de suas funes no SUS; III - estar a prescrio em conformidade com a RENAME e os Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas ou com a relao especfica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos; e IV - ter a dispensao ocorrido em unidades indicadas pela direo do SUS.
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1o Os entes federativos podero ampliar o acesso do usurio assistncia farmacutica, desde que questes de sade pblica o justifiquem. 2o O Ministrio da Sade poder estabelecer regras diferenciadas de acesso a medicamentos de carter especializado. Art. 29. A RENAME e a relao especfica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos somente podero conter produtos com registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA. CAPTULO V DA ARTICULAO INTERFEDERATIVA Seo I Das Comisses Intergestores Art. 30. As Comisses Intergestores pactuaro a organizao e o funcionamento das aes e servios de sade integrados em redes de ateno sade, sendo: I - a CIT, no mbito da Unio, vinculada ao Ministrio da Sade para efeitos administrativos e operacionais; II - a CIB, no mbito do Estado, vinculada Secretaria Estadual de Sade para efeitos administrativos e operacionais; e III - a Comisso Intergestores Regional - CIR, no mbito regional, vinculada Secretaria Estadual de Sade para efeitos administrativos e operacionais, devendo observar as diretrizes da CIB. Art. 31. Nas Comisses Intergestores, os gestores pblicos de sade podero ser representados pelo Conselho Nacional de Secretrios de Sade - CONASS, pelo Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Sade - CONASEMS e pelo Conselho Estadual de Secretarias Municipais de Sade - COSEMS. Art. 32. As Comisses Intergestores pactuaro: I - aspectos operacionais, financeiros e administrativos da gesto compartilhada do SUS, de acordo com a definio da poltica de sade dos entes federativos, consubstanciada nos seus planos de sade, aprovados pelos respectivos conselhos de sade; II - diretrizes gerais sobre Regies de Sade, integrao de limites geogrficos, referncia e contrarreferncia e demais aspectos vinculados integrao das aes e servios de sade entre os entes federativos; III - diretrizes de mbito nacional, estadual, regional e interestadual, a respeito da organizao das redes de ateno sade, principalmente no tocante gesto institucional e integrao das aes e servios dos entes federativos;
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IV - responsabilidades dos entes federativos na Rede de Ateno Sade, de acordo com o seu porte demogrfico e seu desenvolvimento econmico-financeiro, estabelecendo as responsabilidades individuais e as solidrias; e V - referncias das regies intraestaduais e interestaduais de ateno sade para o atendimento da integralidade da assistncia. Pargrafo nico. Sero de competncia exclusiva da CIT a pactuao: I - das diretrizes gerais para a composio da RENASES; II - dos critrios para o planejamento integrado das aes e servios de sade da Regio de Sade, em razo do compartilhamento da gesto; e III - das diretrizes nacionais, do financiamento e das questes operacionais das Regies de Sade situadas em fronteiras com outros pases, respeitadas, em todos os casos, as normas que regem as relaes internacionais. Seo II Do Contrato Organizativo da Ao Pblica da Sade Art. 33. O acordo de colaborao entre os entes federativos para a organizao da rede interfederativa de ateno sade ser firmado por meio de Contrato Organizativo da Ao Pblica da Sade. Art. 34. O objeto do Contrato Organizativo de Ao Pblica da Sade a organizao e a integrao das aes e dos servios de sade, sob a responsabilidade dos entes federativos em uma Regio de Sade, com a finalidade de garantir a integralidade da assistncia aos usurios. Pargrafo nico. O Contrato Organizativo de Ao Pblica da Sade resultar da integrao dos planos de sade dos entes federativos na Rede de Ateno Sade, tendo como fundamento as pactuaes estabelecidas pela CIT. Art. 35. O Contrato Organizativo de Ao Pblica da Sade definir as responsabilidades individuais e solidrias dos entes federativos com relao s aes e servios de sade, os indicadores e as metas de sade, os critrios de avaliao de desempenho, os recursos financeiros que sero disponibilizados, a forma de controle e fiscalizao da sua execuo e demais elementos necessrios implementao integrada das aes e servios de sade. 1o O Ministrio da Sade definir indicadores nacionais de garantia de acesso s aes e aos servios de sade no mbito do SUS, a partir de diretrizes estabelecidas pelo Plano Nacional de Sade. 2o O desempenho aferido a partir dos indicadores nacionais de garantia de acesso servir como parmetro para avaliao do desempenho da prestao das aes e dos servios definidos no Contrato Organizativo de Ao Pblica de Sade em todas as Regies de Sade, considerando-se as especificidades municipais, regionais e estaduais. Art. 36. O Contrato Organizativo da Ao Pblica de Sade conter as seguintes disposies essenciais:
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I - identificao das necessidades de sade locais e regionais; II - oferta de aes e servios de vigilncia em sade, promoo, proteo e recuperao da sade em mbito regional e inter-regional; III - responsabilidades assumidas pelos entes federativos perante a populao no processo de regionalizao, as quais sero estabelecidas de forma individualizada, de acordo com o perfil, a organizao e a capacidade de prestao das aes e dos servios de cada ente federativo da Regio de Sade; IV - indicadores e metas de sade; V - estratgias para a melhoria das aes e servios de sade; VI - critrios de avaliao dos resultados e forma de monitoramento permanente; VII - adequao das aes e dos servios dos entes federativos em relao s atualizaes realizadas na RENASES; VIII - investimentos na rede de servios e as respectivas responsabilidades; e IX - recursos financeiros que sero disponibilizados por cada um dos partcipes para sua execuo. Pargrafo nico. O Ministrio da Sade poder instituir formas de incentivo ao cumprimento das metas de sade e melhoria das aes e servios de sade. Art. 37. O Contrato Organizativo de Ao Pblica de Sade observar as seguintes diretrizes bsicas para fins de garantia da gesto participativa: I - estabelecimento de estratgias que incorporem a avaliao do usurio das aes e dos servios, como ferramenta de sua melhoria; II - apurao permanente das necessidades e interesses do usurio; e III - publicidade dos direitos e deveres do usurio na sade em todas as unidades de sade do SUS, inclusive nas unidades privadas que dele participem de forma complementar. Art. 38. A humanizao do atendimento do usurio ser fator determinante para o estabelecimento das metas de sade previstas no Contrato Organizativo de Ao Pblica de Sade. Art. 39. As normas de elaborao e fluxos do Contrato Organizativo de Ao Pblica de Sade sero pactuados pelo CIT, cabendo Secretaria de Sade Estadual coordenar a sua implementao. Art. 40. O Sistema Nacional de Auditoria e Avaliao do SUS, por meio de servio especializado, far o controle e a fiscalizao do Contrato Organizativo de Ao Pblica da Sade. 1o O Relatrio de Gesto a que se refere o inciso IV do art. 4o da Lei no 8.142, de 28 de dezembro de 1990, conter seo especfica relativa aos compromissos assumidos no mbito do Contrato Organizativo de Ao Pblica de Sade.
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2o O disposto neste artigo ser implementado em conformidade com as demais formas de controle e fiscalizao previstas em Lei. Art. 41. Aos partcipes caber monitorar e avaliar a execuo do Contrato Organizativo de Ao Pblica de Sade, em relao ao cumprimento das metas estabelecidas, ao seu desempenho e aplicao dos recursos disponibilizados. Pargrafo nico. Os partcipes incluiro dados sobre o Contrato Organizativo de Ao Pblica de Sade no sistema de informaes em sade organizado pelo Ministrio da Sade e os encaminhar ao respectivo Conselho de Sade para monitoramento. CAPTULO VI DAS DISPOSIES FINAIS Art. 42. Sem prejuzo das outras providncias legais, o Ministrio da Sade informar aos rgos de controle interno e externo: I - o descumprimento injustificado de responsabilidades na prestao de aes e servios de sade e de outras obrigaes previstas neste Decreto; II - a no apresentao do Relatrio de Gesto a que se refere o inciso IV do art. 4 da Lei no 8.142, de 1990; III - a no aplicao, malversao ou desvio de recursos financeiros; e IV - outros atos de natureza ilcita de que tiver conhecimento. Art. 43. A primeira RENASES a somatria de todas as aes e servios de sade que na data da publicao deste Decreto so ofertados pelo SUS populao, por meio dos entes federados, de forma direta ou indireta. Art. 44. O Conselho Nacional de Sade estabelecer as diretrizes de que trata o 3 o do art. 15 no prazo de cento e oitenta dias a partir da publicao deste Decreto. Art. 45. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicao. Braslia, 28 de junho de 2011; 190o da Independncia e 123o da Repblica. DILMA ROUSSEFF Alexandre Rocha Santos Padilha Este texto no substitui o publicado no DOU de 29.6.2011
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Presidncia da Repblica Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurdicos LEI N 8.142, DE 28 DE DEZEMBRO DE 1990. Dispe sobre a participao da comunidade na gesto do Sistema nico de Sade (SUS} e sobre as transferncias intergovernamentais de recursos financeiros na rea da sade e d outras providncias.
Vide Lei n 8.689, de 1993
O PRESIDENTE DA REPBLICA, fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte lei: Art. 1 O Sistema nico de Sade (SUS), de que trata a Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, contar, em cada esfera de governo, sem prejuzo das funes do Poder Legislativo, com as seguintes instncias colegiadas: I - a Conferncia de Sade; e II - o Conselho de Sade. 1 A Conferncia de Sade reunir-se- a cada quatro anos com a representao dos vrios segmentos sociais, para avaliar a situao de sade e propor as diretrizes para a formulao da poltica de sade nos nveis correspondentes, convocada pelo Poder Executivo ou, extraordinariamente, por esta ou pelo Conselho de Sade. 2 O Conselho de Sade, em carter permanente e deliberativo, rgo colegiado composto por representantes do governo, prestadores de servio, profissionais de sade e usurios, atua na formulao de estratgias e no controle da execuo da poltica de sade na instncia correspondente, inclusive nos aspectos econmicos e financeiros, cujas decises sero homologadas pelo chefe do poder legalmente constitudo em cada esfera do governo. 3 O Conselho Nacional de Secretrios de Sade (Conass) e o Conselho Nacional de Secretrios Municipais de Sade (Conasems) tero representao no Conselho Nacional de Sade. 4 A representao dos usurios nos Conselhos de Sade e Conferncias ser paritria em relao ao conjunto dos demais segmentos. 5 As Conferncias de Sade e os Conselhos de Sade tero sua organizao e normas de funcionamento definidas em regimento prprio, aprovadas pelo respectivo conselho. Art. 2 Os recursos do Fundo Nacional de Sade (FNS) sero alocados como: I - despesas de custeio e de capital do Ministrio da Sade, seus rgos e entidades, da administrao direta e indireta;
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II - investimentos previstos em lei oramentria, de iniciativa do Poder Legislativo e aprovados pelo Congresso Nacional; III - investimentos previstos no Plano Qinqenal do Ministrio da Sade; IV - cobertura das aes e servios de sade a serem implementados pelos Municpios, Estados e Distrito Federal. Pargrafo nico. Os recursos referidos no inciso IV deste artigo destinar-se-o a investimentos na rede de servios, cobertura assistencial ambulatorial e hospitalar e s demais aes de sade. Art. 3 Os recursos referidos no inciso IV do art. 2 desta lei sero repassados de forma regular e automtica para os Municpios, Estados e Distrito Federal, de acordo com os critrios previstos no art. 35 da Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990. 1 Enquanto no for regulamentada a aplicao dos critrios previstos no art. 35 da Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, ser utilizado, para o repasse de recursos, exclusivamente o critrio estabelecido no 1 do mesmo artigo. 2 Os recursos referidos neste artigo sero destinados, pelo menos setenta por cento, aos Municpios, afetando-se o restante aos Estados. 3 Os Municpios podero estabelecer consrcio para execuo de aes e servios de sade, remanejando, entre si, parcelas de recursos previstos no inciso IV do art. 2 desta lei. Art. 4 Para receberem os recursos, de que trata o art. 3 desta lei, os Municpios, os Estados e o Distrito Federal devero contar com: I - Fundo de Sade; II - Conselho de Sade, com composio paritria de acordo com o Decreto n 99.438, de 7 de agosto de 1990; III - plano de sade; IV - relatrios de gesto que permitam o controle de que trata o 4 do art. 33 da Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990; V - contrapartida de recursos para a sade no respectivo oramento; VI - Comisso de elaborao do Plano de Carreira, Cargos e Salrios (PCCS), previsto o prazo de dois anos para sua implantao. Pargrafo nico. O no atendimento pelos Municpios, ou pelos Estados, ou pelo Distrito Federal, dos requisitos estabelecidos neste artigo, implicar em que os recursos concernentes sejam administrados, respectivamente, pelos Estados ou pela Unio. Art. 5 o Ministrio da Sade, mediante portaria do Ministro de Estado, autorizado a estabelecer condies para aplicao desta lei. Art. 6 Esta lei entra em vigor na data de sua publicao.
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Art. 7 Revogam-se as disposies em contrrio. Braslia, 28 de dezembro de 1990; 169 da Independncia e 102 da Repblica. FERNANDO Alceni Guerra Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 31.12.1990 COLLOR
LEI N 8.689, DE 27 DE JULHO DE 1993. Mensagem de veto Regulamento Dispe sobre a extino do Instituto Nacional de Assistncia Mdica da Previdncia Social (Inamps) e d outras providncias.
O PRESIDENTE DA REPBLICA Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art. 1 Fica extinto, por fora do disposto no art. 198 da Constituio Federal e nas Leis ns 8.080, de 19 de setembro de 1990, e 8.142, de 28 de dezembro de 1990,o Instituto Nacional de Assistncia Mdica da Previdncia Social (Inamps), autarquia federal criada pela Lei n 6.439, de 1 de setembro de 1977, vinculada ao Ministrio da Sade. Pargrafo nico. As funes, competncias, atividades e atribuies do Inamps sero absorvidas pelas instncias federal, estadual e municipal gestoras do Sistema nico de Sade, de acordo com as respectivas competncias, critrios e demais disposies das Leis ns 8.080, de 19 de setembro de 1990, e 8.142, de 28 de dezembro de 1990. Art. 2 Os bens imveis e o acervo fsico, documental e material integrantes do patrimnio do Inamps sero inventariados e: (Vide Lei n 8.993, de 1995) I - incorporados ao patrimnio da Unio, mediante termos lavrados na forma do inciso VI do art. 13 do Decreto-Lei n 147, de 3 de fevereiro de 1967, com a redao dada pelo art. 10 da Lei n 5.421, de 25 de abril de 1968, ficando o acervo documental sob a guarda e responsabilidade do Ministrio da Sade; II - doados ou cedidos a municpios, estados e Distrito Federal, quando se tratar de hospitais e postos de assistncia sade e, na convenincia de ambas as partes, cedidos, quando se tratar de imveis de uso administrativo, os quais permanecero como patrimnio do INSS, sendo obrigatria a publicao do ato correspondente que especifique o destinatrio e o uso do bem.
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1 Incluem-se no acervo patrimonial de que trata este artigo os bens mveis e imveis cedidos a estados, municpios e Distrito Federal, e os em uso pelo Inamps ou em processo de transferncia para a autarquia.
2 O inventrio de que trata o caput ser concludo no prazo de 180 (cento e oitenta) dias a contar da publicao desta lei e divulgado pelo Dirio Oficial da Unio. Art. 3 Fica o Poder Executivo autorizado a transferir as dotaes oramentrias do Inamps para o Fundo Nacional de Sade, observados os mesmos subprojetos, subatividades e grupos de despesas previstos na Lei n 8.652, de 29 de abril de 1993. Pargrafo nico. Com o remanejamento das dotaes oramentrias, o Fundo Nacional de Sade responder pelas obrigaes financeiras do Inamps. 1 A execuo oramentria do Inamps, relativa programao constante da Lei n 8.652, de 29 de abril de 1993, fica, a partir da data de sua extino, sob a responsabilidade da Junta Deliberativa do Fundo Nacional de Sade. (Includo pela Mpv n 515, de 1994) 2 Fica a Junta Deliberativa do Fundo Nacional de Sade autorizada, na forma da lei, a realizar todos os atos inerentes gesto oramentria e financeira das aes previstas para o Inamps na Lei Oramentria vigente. (Includo pela Mpv n 515, de 1994) 3 Os eventuais crditos adicionais relativos programao do Inamps sero concretizados com base na classificao institucional da Lei n 8.652, de 1993.(Includo pela Mpv n 515, de 1994) 4 Os crditos suplementares, que forem autorizados nos termos do pargrafo anterior, observaro os mesmos subprojetos, subatividades e grupos de despesas previstos na Lei n 8.652, de 1993. (Includo pela Mpv n 515, de 1994) 5 O Fundo Nacional de Sade responder pelas obrigaes financeiras do Inamps. (Includo pela Mpv n 515, de 1994) 1 A execuo oramentria do INAMPS, relativa programao constante da Lei n 8.652, de 29 de abril de 1993, fica, a partir da data de sua extino, sob a responsabilidade da Junta Deliberativa do Fundo Nacional de Sade. (Includo pela Lei n 8.896, de 1994) 2 Fica a Junta Deliberativa do Fundo Nacional de Sade autorizada, na forma da lei, a realizar todos os atos inerentes gesto oramentria e financeira das aes previstas para o INAMPS na Lei Oramentria vigente. (Includo pela Lei n 8.896, de 1994) 3 Os eventuais crditos adicionais relativos programao do INAMPS sero concretizados com base na classificao institucional da Lei n 8.652, de 1993.(Includo pela Lei n 8.896, de 1994) 4 Os crditos suplementares, que forem autorizados nos termos do pargrafo anterior, observaro os mesmos subprojetos, subatividades e grupos de despesas previstas na Lei n 8.652, de 1993. (Includo pela Lei n 8.896, de 1994) 5 O Fundo Nacional de Sade responder pelas obrigaes financeiras do INAMPS. (Includo pela Lei n 8.896, de 1994) Art. 4 Os recursos de custeio dos servios transferidos ao municpio, estado ou Distrito Federal integraro o montante dos recursos que o Fundo Nacional de Sade transfere, regular e automaticamente, ao fundo estadual e municipal de sade, de acordo com os arts. 35 e 36 da Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, e art. 4 da Lei n 8.142, de 25 de dezembro de 1990. 1 Com a transferncia de servios e a doao ou a cesso de bens patrimoniais do Inamps, a Unio, por intermdio do Ministrio da Sade, repassar, regularmente, ao Fundo de Sade do estado, do Distrito Federal ou do municpio, responsveis pela execuo dos servios, os recursos financeiros que a esfera federal vem aplicando na sua manuteno e funcionamento.
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2 Os servios de assistncia sade ainda sob responsabilidade do Inamps sero prestados por municpios e estados, conforme a respectiva competncia definida na Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, podendo ser executados, em carter supletivo e transitrio, pela Unio em relao s esferas estadual e municipal, e pelo Estado, em relao esfera municipal.
3 No se inclui, no montante dos recursos de custeio dos servios transferidos, a parcela referente ao pagamento de servidores federais afastados para a direo municipal ou estadual do Sistema nico de Sade, cuja remunerao continuar a correr por conta da Unio. 4 Ser publicada trimestralmente no Dirio Oficial da Unio a relao dos recursos repassados pelo Ministrio da Sade rede assistencial do Sistema nico de Sade, com a discriminao dos estados, Distrito Federal e municpios beneficiados. Art. 5 Os servidores do Inamps, ocupantes de cargos efetivos, passam a integrar o Quadro de Pessoal Permanente do Ministrio da Sade, respeitados os seus direitos, deveres e vantagens, sendo-lhes garantido o direito de opo por redistribuio para o Ministrio da Previdncia Social ou outro rgo ou entidade federal, observado o interesse geral da Administrao Pblica e o especfico do Sistema nico de Sade. 1 Fica mantida a contribuio prevista no inciso II do art. 69 da Lei n 3.807, de 26 de agosto de 1960, com a redao dada pela Lei n 5.890, de 8 de junho de 1973, e no art. 22 da Lei n 6.439, de 1 de setembro de 1977, para a Assistncia Patronal, transformada na Fundao de Seguridade Social (Geap), at que seja regulamentada a assistncia sade do servidor prevista no art. 184 da Lei n 8.112, de 11 de dezembro de 1990.

2 (Vetado).
3 Os servidores a que se refere o caput deste artigo podero ser cedidos aos estados, Distrito Federal e municpios, na forma prevista no art. 20 da Lei n 8.270, de 17 de dezembro de 1991. 4 Aos servidores do Inamps que, na data da publicao desta lei, estejam em exerccio nos hospitais universitrios das universidades federais, no Instituto Nacional de Seguridade Social (INSS) e em outros rgos e entidades da Administrao Pblica Federal, ser assegurado o direito de opo no prazo de cento e oitenta dias, para integrarem o quadro de pessoal dos referidos rgos e entidades, sem prejuzo dos direitos e vantagens a que fazem jus, de acordo com a legislao pertinente. 5 Sero computados para fins do art. 2 da Lei n 6.732, de 4 de dezembro de 1979, e do art. 193 da Lei n 8.112, de 12 de dezembro de 1990, os perodos de funo gratificada ou cargo em comisso exercidos por servidores do Ministrio da Sade ou de entidades vinculadas, nos rgos e entidades do Sistema nico de Sade nos estados, no Distrito Federal e nos municpios. Art. 6 Fica institudo no mbito do Ministrio da Sade o Sistema Nacional de Auditoria de que tratam o inciso XIX do art. 16 e o 4 do art. 33 da Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990. (Regulamento) 1 Ao Sistema Nacional de Auditoria compete a avaliao tcnico-cientfica, contbil, financeira e patrimonial do Sistema nico de Sade, que ser realizada de forma descentralizada. 2 A descentralizao do Sistema Nacional de Auditoria far-se- atravs dos rgos estaduais e municipais e de representao do Ministrio da Sade em cada Estado da Federao e no Distrito Federal.
3 Os atuais cargos e funes referentes s aes de auditoria ficam mantidos e sero absorvidos pelo Sistema Nacional de Auditoria, por ocasio da reestruturao do Ministrio da Sade, de que trata o art. 13.
4 O Departamento de Controle, Avaliao e Auditoria ser o rgo central do Sistema Nacional de Auditoria.
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Art. 7 As pessoas fsicas ou jurdicas que se encontram inadimplentes em relao prestao de contas ao Inamps, ou sujeitas aos procedimentos de fiscalizao previstos na Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, continuam obrigadas pelo compromisso assumido at a declarao de extino da obrigao, mantidos os prazos legais de prescrio. Art. 8 Os crditos do Inamps junto aos agentes ou entidades integrantes do Sistema nico de Sade, bem como aqueles decorrentes de transaes financeiras ou comerciais, j apurados na data de publicao desta lei ou decorrentes da disposio contida no pargrafo anterior, sero creditados a favor do Fundo Nacional de Sade e informados ao Tribunal de Contas da Unio, mediante relatrios mensais. Art. 9 A Consultoria Jurdica e a Secretaria de Controle Interno do Ministrio da Sade adotaro medidas para que, no prazo de cento e oitenta dias, contados da publicao desta lei, sejam concludos todos os processos referentes a sindicncias, inquritos administrativos, tomadas de contas especiais ou auditorias, que estejam em tramitao, com ampla divulgao de seus resultados. Pargrafo nico. As concluses das auditorias realizadas desde 1 de janeiro de 1989 sero encaminhadas ao Conselho Nacional de Sade e ao Ministrio Pblico Federal. Art. 10. Os dados contidos nos sistemas de informao do Datasus e Dataprev, de interesse do Inamps, permanecero disponveis e acessveis a qualquer interessado. Art. 11. A Unio suceder o Inamps nos seus direitos e obrigaes, nos termos desta lei. Art. 12. O gestor do Sistema nico de Sade em cada esfera de governo apresentar, trimestralmente, ao conselho de sade correspondente e em audincia pblica nas cmaras de vereadores e nas assemblias legislativas respectivas, para anlise e ampla divulgao, relatrio detalhado contendo, dentre outros, dados sobre o montante e a fonte de recursos aplicados, as auditorias concludas ou iniciadas no perodo, bem como sobre a oferta e produo de servios na rede assistencial prpria, contratada ou conveniada. Art. 12. O gestor do Sistema nico de Sade, em cada esfera de governo, apresentar, trimestralmente, ao conselho de sade correspondente e, respectivamente, em audincia pblica, s cmaras de vereadores, s assembleias legislativas e s duas Casas do Congresso Nacional relatrio circunstanciado referente a sua atuao naquele perodo. (Redao dada pela Lei n 12.438, de 2011) (Revogado pela Lei Complementar n 141, de 2012) Pargrafo nico. O relatrio dever destacar, dentre outras, informaes sobre montante e fonte de recursos aplicados, auditorias concludas ou iniciadas no perodo e oferta e produo de servios na rede assistencial prpria, contratada ou conveniada. (Includo pela Lei n 12.438, de 2011) (Revogado pela Lei Complementar n 141, de 2012) Art. 13. O Poder Executivo, no prazo mximo de noventa dias, proceder reestruturao global do Ministrio da Sade e de seus rgos e entidades, com vistas adequao de suas atividades ao disposto na Constituio Federal e nas Leis ns 8.080, de 19 de setembro de 1990, e 8.142, de 28 de dezembro de 1990, encaminhando ao Congresso Nacional projeto de lei correspondente a eventuais mudanas na sua estrutura bsica e propostas de extino ou criao de rgos e entidades. Pargrafo nico. A reestruturao a que se refere este artigo contemplar a estruturao do Sistema Nacional de Auditoria, ora institudo, assim como suas correspondentes projees nas Unidades da Federao, que funcionar nos termos do inciso XIX do art. 16 e do 4 do art. 33 da Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, e do inciso IV do art. 4 da Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990. Art. 14. Aps a extino do Inamps, a Unio, atravs do Oramento da Seguridade Social, obriga-se a garantir ao Sistema nico de Sade, permanentemente e sem prejuzo da participao dos recursos do Oramento Fiscal, o aporte anual de recursos financeiros equivalentes, no mnimo, mdia dos gastos da autarquia nos ltimos cinco exerccios fiscais.
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Art. 15. O Ministro de Estado da Sade expedir todos os atos necessrios manuteno da continuidade dos servios assistenciais de que trata esta lei. Art. 16. No desempenho de suas atribuies institucionais, o Conselho Nacional de Sade acompanhar a execuo do disposto nesta lei e opinar sobre a reestruturao prevista no art. 13. Art. 17. As despesas decorrentes da execuo desta lei correro por conta da dotao oramentria global do Ministrio da Sade. Art. 18. Esta lei entra em vigor na data de sua publicao. Art. 19. Revogam-se as disposies em contrrio. Braslia, 27 de julho de 1993; 172 da Independncia e 105 da Repblica. ITAMAR FRANCO Jamil Haddad Este texto no substitui o publicado no DOU de 28.7.1993
Presidncia da Repblica Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurdicos DECRETO No 907, DE 31 DE AGOSTO DE 1993. Regulamenta a Lei n 8.689 de 27 de julho de 1993, que dispe sobre extino do Instituto Nacional de Assistncia Mdica da Previdncia Social INAMPS, e d outras providncias. O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso da atribuio que lhe confere o art. 84, inciso IV, e tendo em vista o disposto na Lei n 8.689, de 27 de julho de 1993, DECRETA:
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Art. 1 Fica delegada Secretaria da Administrao Federal da Presidncia da Repblica competncia para coordenar, supervisionar e conduzir o processo de extino do Instituto Nacional de Assistncia Mdica da Previdncia Social - INAMPS, determinada pela Lei n 8.689, de 1993. Art. 2 As atividades-fins a que se refere o art. 1 da Lei n 8.689, de 27 de julho de 1993, sero absorvidas, imediatamente, pelos sucessores, e as atividades meios sero incorporadas pelo Ministrio da Sade, quando de sua reestruturao. Art. 2 Permanecem de competncia do Ministro de Estado da Sade os atos relacionados com a continuidade dos servios assistnciais remanescentes do INAMPS, em extino, na forma do art. 15, da Lei n 8.689, de 27 de julho de 1993. (Redao dada pelo Decreto n 987, de1993) Art. 3 O Ministro de Estado Chefe da Secretaria da Administrao Federal da Presidncia da Repblica, de comum acordo com o Ministro de Estado da Sade, indicar o inventariante. que ser designado pelo Presidente da Repblica, devendo a escolha recair em servidor efetivo da Administrao Federal direta, autrquica ou fundacional, observado, quanto remunerao, o disposto no art. 21 da Lei n 8.216, de 13 de agosto de 1991. Art. 4 Ao inventariante compete: I - representar a entidade ativa e passivamente, em juzo, ou fora dele; II - efetuar o levantamento dos contratos firmados pelo Inamps e encaminhar Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional, os que tiverem garantia da Unio, e ao Fundo Nacional de Sade, os demais; III - propor ao Ministro de Estado Chefe da Secretaria da Administrao Federal a designao de servidores efetivos da Administrao Pblica Federal direta, autrquica ou fundacional, para atuarem como seus prepostos, definindo-lhes a competncia respectiva; IV - apresentar, mensalmente, ao Ministro de Estado Chefe da Secretaria da Administrao Federal e ao Ministro de Estado da Sade relatrio dos trabalhos desenvolvidos; V - administrar os recursos humanos e financeiros, relacionados com as atividades do inventrio; VI - requisitar servidores do Ministrio da Sade, necessrios execuo dos trabalhos de inventariana; VII - inventariar o acervo patrimonial do extinto Inamps e levar a efeito, mediante ato prprio, a transferncia dos bens ao Ministrio da Sade e aos sucessores que tiverem absorvido as correspondentes atribuies, de acordo com o estabelecido nos incisos I, II e 1 do art. 2 da Lei n 8.689, de 1993, ouvido, previamente, o Ministro da Sade; VIII - adotar providncias com vistas manuteno e ao prosseguimento das atividades relacionadas com a prestao de servios tcnicos bem assim providenciar a redistribuio dos equipamentos de informtica, se for o caso; IX - exercer outras atribuies que lhe forem atribudas pelo Ministro de Estado Chefe da Secretaria da Administrao Federal e pelo Ministro de Estado da Sade, no mbito de sua respectiva competncia. Art. 4 Ao inventariante compete: (Redao dada pelo Decreto n 987, de1993) I - representar a Entidade, ativa e passivamente, em Juzo ou fora dele; (Redao dada pelo Decreto n 987, de1993) II - efetuar o levantamento dos contratos firmados pelo INAMPS e encaminhar Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional os que tiverem garantia da Unio, e ao Fundo Nacional de Sade, os demais; (Redao dada pelo Decreto n 987, de1993) III - propor ao Ministro de Estado Chefe da Secretaria da Administrao Federal da Presidncia da Repblica a designao de servidores efetivos da Administrao Pblica Federal, autrquica ou fundacional, para atuarem como seus prepostos; (Redao dada pelo Decreto n 987, de1993) IV - apresentar, mensalmente, ao Ministro de Estado Chefe da Secretaria da Administrao Federal da Presidncia da Repblica e ao Ministro de Estado da Sade relatrio dos trabalhos desenvolvidos; (Redao dada pelo Decreto n 987, de1993)
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V - praticar os atos de gesto administrativa e financeira estritamente relacionados com as atividades de inventrio; (Redao dada pelo Decreto n 987, de1993) VI - propor ao Secretrio de Assistncia Sade a designao de servidores do Ministrio da Sade, necessrios execuo dos trabalhos de inventariana;(Redao dada pelo Decreto n 987, de1993) VII - exercer outras atribuies que lhe forem cometidas pelo Ministro de Estado Chefe da Secretaria da Administrao Federal da Presidncia da Repblica e pelo Ministro de Estado da Sade, no mbito de suas respectivas competncia. (Redao dada pelo Decreto n 987, de1993) Art. 5 O inventariante enviar Coordenao Geral de Recursos Humanos do Ministrio da Sade relao nominal dos servidores ocupantes de cargos efetivos do extinto Inamps, acompanhada dos assentamentos funcionais, devidamente atualizados. Pargrafo nico. Os servidores requisitados pelo extinto Inamps sero devolvidos ao rgo de origem. Art. 6 Ficaro sob a responsabilidade da Procuradoria-Geral do extinto Inamps os processos existentes e aqueles instaurados durante a inventariana. Art. 7 At que seja promovida a reestruturao do Ministrio da Sade, a que alude o art. 2 deste decreto, as atividades que eram exercidas pelo Inamps continuaro a ser por este desenvolvidas, enquanto durar o processo de inventariana, mantidas com suas respectivas competncias as funes de confiana e os cargos em comisso, na forma da Estrutura Regimental transitria aprovada pelo Decreto n 809, de 24 de abril de 1993. (Revogado pelo Decreto n 987, de1993) Art. 8 Em todos os atos e operaes relativos ao processo de extino obrigatrio o uso da sigla Inamps, seguida da expresso em extino. Art. 9 O Ministrio da Sade e a Secretaria da Administrao Federal baixaro instrues para o cumprimento do disposto nos arts. 5 e 15 da Lei n 8.689, de 1993. Art. 10. Passam ao Fundo Nacional de Sade os saldos das dotaes oramentrias consignadas ao exINAMPS, na forma da disposio autorizativa contida no art. 3 e seu pargrafo, da Lei n 8.689, de 27 de julho de 1993. (Includo pelo Decreto n 987, de1993) Art. 11. As dvidas e os casos omissos sero resolvidos pela Secretaria da Administrao Federal, de comum acordo com o Ministrio da Sade. (Renumerado do art 10 pelo Decreto n 987, de1993) Art. 12. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicao. (Renumerado do art 11 pelo Decreto n 987, de1993) Braslia, 31 de agosto de 1993; 172 da Independncia e 105 da Repblica. ITAMAR FRANCO Romildo Canhim Henrique Santillo Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 1.9.1993
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NCLEO DE EDUCAO CONTINUADA

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VOLUME II - CAPTULO VII SUS SISTEMA NICO DE SADE no Brasil e a Assistncia Farmacutica
RELAO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS 710-131 - LEITURA Pgina 711-1 711-131

Livro Final 2013

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TURMA CLIA ALVES HORIZONTE-CEAR-2012-2013.

9. 10. 11. 12. 13.

15. 16. 17. 18. 19.

2.a. Edio revista, atualizada e aumentada. Tomo II EDUCAO CONTINUADA CURSO

NCLEO DE EDUCAO CONTINUADA VOLUME II - CAPTULO I Aspectos introdutrios e histricos bsicos.

16 O QUALIFAR-SUS est organizado em quatro (4) eixos:

COORDENADORIA DE ASSISTNCIA FARMACUTICA DA

funes para eles.

Anteriormente, a extrao de Frmacos era realizado

Anlises Tcnicas Conceituais.

o publicado no D.O.U. de 24.9.1999

16 Produto diettico Supermercado Armazm e emprio Loja de convenincia e "drugstore"

16 18. Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante

Denominao Comum Brasileira (DCB) denominao do frmaco ou

16 8. Biodisponibilidade indica a velocidade e a extenso de absoro de um

16 10. Saneante Domissanitrio - Substncia ou preparao destinada

16 17. Registro do Produto - Ato privativo do rgo competente do Ministrio

16 27. Inspeo de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a garantir a

Regulamenta a Lei n 6.360.

Regulamenta a Lei n 6.360.

16 4. Certificado de Autorizao Especial - Documento expedido pela

16 15. Livro de Registro Especfico - Livro destinado anotao, em ordem

No Brasil a profisso de farmacutico regulamentada.

Presidncia da Repblica Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurdicos

Presidncia da Repblica Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurdicos

COMPROVAO DOS REQUISITOS APELAO IMPROVIDA. 1.

COMPROVAO DOS REQUISITOS APELAO IMPROVIDA. 1.

DE FARMCIAINSCRIO PRTICO EM FARMCIA NO... Farmcias dos prticos ou

RESPONSABILIDADE TCNICA POR ESTABELECIMENTO FARMACUTICO.

16 como voto. NORMA LEGAL AUXILIAR PRTICO, E AFINS.

DA REGULAMENTAO DAS ATIVIDADES DOS AUXILIARES.

O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.

16 os procedimentos em todas as fases do processo de produo e destinao dos respectivos resduos.

Lista de Substncias e Mtodos Proibidos. Cdigo Mundial

Antidopagem. Anexo:Lista de frmacos.

psorase grave e dos distrbios graves da queratinizao.

biossntese de esteroides. Antineoplsico

Auranofina - Antirreumtico Azapetina - Vasodilatador perifrico Azapropazona Analgsico, anti-inflamatrio e

serotoninrgico dos receptores

Ciclopentolato - Midratico Ciclopirox - Antifngico

Clenbuterol - Broncodilatador, agonista beta

Dacarbazina- antineoplsico Daclizumabe Dactinomicina Danazol

Ebastina Econazol edtico, cido Efalizumabe Efavirenz

Famotidina Fanciclovir Fator IV Fator VIII Febuprol

convulso, tambm um ativador do metabolismo cerebral.

Halazepam - Ansioltico Haloperidol - Antipsictico Halotano - Anestsico geral (inalao)

Ibandrnico, cido Ibopamina Ibuprofeno Idarrubicina Idebenona

Losartana Lotepredinol Lovastatina Loxoprofeno

Nabumetona Nadifloxacino Nadolol Nafarrelina

Paclitaxel Palivizumabe Pamidrnico, cido Pancreatina Pancrelipase Pancurneo Panitumumab

Quetiapina - Antipsictico Quimotripsina - Enzima proteoltica

Tacalcitoll Tacrina Tacrolimo Talidomida Talniflumato Tamoxifeno

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