BONADOXINA

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PFIZER, S.A. DE C.V.

Paseo de los Tamarindos Nm. 40, Bosques de las Lomas, 05120, Cuajimalpa Mxico D.F. Tel.: 5081-8500

BONADOXINA
Inyectable Jarabe Solucin Tabletas
MECLIZINA, CLORHIDRATO DE VITAMINA B6

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN

Cada TABLETA contiene: Clorhidrato de meclizina........... 25.00 mg Clorhidrato de piridoxina.......... 50.00 mg Excipiente, c.b.p. 1 tableta. Cada ml de SOLUCIN contiene: Clorhidrato de meclizina............... 0.833 g Clorhidrato de piridoxina................ 1.66 g Vehculo, c.b.p. 100 ml. Cada 100 ml de JARABE contienen: Clorhidrato de meclizina............... 0.297 g Clorhidrato de piridoxina.............. 0.608 g Vehculo, c.b.p. 100 ml. Cada ml de SOLUCIN INYECTABLE contiene: Clorhidrato de meclizina................ 25 mg Clorhidrato de piridoxina............... 50 mg Lidocana.......................................... 20 mg Vehculo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPUTICAS
Meclizina/piridoxina est indicada para la profilaxis y el alivio sintomtico de la nusea, del vmito y del vrtigo.

FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA
Propiedades farmacodinmicas: El clorhidrato de meclizina tiene propiedades antihistamnicas y anticolinrgicas de duracin prolongada, lo que permite su administracin una vez al da. El lugar y el mecanismo de accin del clorhidrato de meclizina para controlar el vrtigo, debido a varias causas, no se ha demostrado con claridad. Los estudios farmacolgicos hechos con otros antihistamnicos muestran que las estructuras perifricas del laberinto pueden ser el sitio de accin, concepto que se supone puede ser aplicable al clorhidrato de meclizina. Propiedades farmacocinticas: El comienzo de la accin del clorhidrato de meclizina es aproximadamente de 1 hora y el medicamento tiene una duracin de accin prolongada con efectos que persisten de 8-24 horas despus de la administracin de una dosis nica oral. El medicamento tiene una vida media plasmtica de 6 horas. El camino metablico de meclizina en humanos se desconoce. En ratas, meclizina es metabolizada (probablemente en el hgado) a norclorciclizina. Este metabolito es distribuido a travs de casi todos los tejidos del cuerpo y cruza la placenta. El medicamento se excreta sin cambios en heces y en la orina como norclorciclizina.

CONTRAINDICACIONES
Meclizina/piridoxina es contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a meclizina/piridoxina o a cualquiera de los ingredientes inertes de la frmula.

PRECAUCIONES GENERALES
Los enfermos que padecen glaucoma o hipertrofia prosttica, solamente recibirn clorhidrato de

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meclizina/piridoxina bajo la vigilancia de un mdico. Como todos los antihistamnicos, el clorhidrato de meclizina/piridoxina puede causar hiperexcitabilidad en los nios. Efectos sobre la capacidad para manejar vehculos de motor o utilizar maquinaria: Los pacientes debe ser advertidos de que puede ocurrir somnolencia con el uso de este medicamento. Debe tenerse precaucin al manejar o usar maquinaria durante el tratamiento con este medicamento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: Al igual que con todos los mecanismos que se administran durante el embarazo, deben valorarse posibles riesgos del empleo de meclizina en contra de sus beneficios potenciales. Lactancia: No se sabe si este medicamento es excretado en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos son excretados en la leche humana, debe tenerse precaucin al administrar meclizina a una mujer lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Sistema nervioso central: Resequedad bucal. Organismos en general: Reacciones anafilcticas, fatiga. Sistema nervioso central y perifrico: Cefalea. Gastrointestinal: Vmito. Psiquitrico: Somnolencia. Visin: Se ha reportado en raras ocasiones visin borrosa. Aunque son raras e impredecibles, pueden aparecer reacciones a la lidocana (ingrediente de la solucin inyectable) que incluyen depresin del SNC, depresin miocrdica o ardor transitorio en el sitio de la inyeccin, debido a una sensibilidad poco comn a la inyeccin intravascular accidental.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO

Puede producirse un aumento de la depresin del SNC cuando se administra clorhidrato de meclizina/piridoxina simultneamente con otros depresores del SNC como los barbitricos, el alcohol, los tranquilizantes y los sedantes. Los inhibidores de la MAO pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinrgicos de la meclizina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

A la fecha no hay datos disponibles.

PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Efectos de carcinognesis, mutagnesis y sobre la fertilidad: A la fecha no hay datos disponibles. Efectos teratognicos: La amplia y prolongada experiencia clnica obtenida en todo el mundo con el uso de meclizina en mujeres con nusea y vmito del embarazo, ha demostrado que no existe evidencia de efectos teratognicos en el humano atribuibles a la droga. Al igual que con otros medicamentos de esta clase, se han observado ciertos efectos teratognicos en la rata asociados con el uso de meclizina. Administrando dosis de meclizina tan elevadas como 25 a 50 mg/kg de peso a las ratas, se pudieron observar ciertas anomalas fetales que, sin embargo, no se han reproducido en otros animales de experimentacin, incluyendo el mono.

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN
Uso en adultos y nios mayores de 6 aos: Para la profilaxis y el alivio sintomtico de la nusea, vmito y vrtigo, la dosis de clorhidrato de meclizina es de 25 a 100 mg diarios en dosis divididas, dependiendo de la respuesta clnica. La dosis recomendada en indicaciones especficas es la siguiente: Mareo por traslacin: La administracin de una sola dosis de 25 a 50 mg de clorhidrato de meclizina proporciona proteccin en contra del mareo por traslacin durante unas 24 horas. La dosis inicial se debe tomar cuando menos una hora antes de iniciar el viaje, a fin de asegurar la absorcin del medicamento, ya que su retencin sera incierta en individuos que hayan desarrollado los sntomas del mareo por traslacin. Despus, se puede repetir la dosis cada 24 horas mientras dure el viaje. Con la administracin de esta dosis, la frecuencia de efectos colaterales, con excepcin de somnolencia, es aproximadamente la misma que se encontr en grupos control que recibieron placebo. Nusea y vmito del embarazo: La dosis diaria de 25 a 50 mg generalmente es efectiva (vase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia). Trastornos labernticos y vestibulares: La dosis ptima casi siempre es de 25 a 100 mg diarios, dependiendo de la respuesta clnica. Enfermedad por radiaciones: La dosis diaria recomendada de meclizina es de 50 mg administrados de 2 a 12

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horas antes de la radioterapia. Uso en lactantes y nios hasta 6 aos: Para la profilaxis y el alivio sintomtico de las nuseas y del vmito, meclizina/piridoxina se puede administrar en forma de jarabe, que contiene 14.85 mg de clorhidrato de meclizina y 30.4 mg de piridoxina por cada 5 ml, a las dosis siguientes:

Meclizina/piridoxina puede administrarse bajo la forma de solucin que contienen 8.33 mg de clorhidrato de meclizina y 16.67 mg de piridoxina por cada ml, en las dosis siguientes:

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA ACCIDENTAL

Signos de sobredosificacin: En los adultos, los signos habituales de la sobredosificacin de meclizina son depresin del SNC, somnolencia, coma y convulsiones. Se puede presentar hipotensin principalmente en los ancianos. En nios es ms probable que se presenten efectos anticolinrgicos y estimulacin del SNC (alucinaciones, convulsiones e inquietud al dormir). Tratamiento de la sobredosificacin: No existe un antdoto especfico para el tratamiento de la sobredosificacin de meclizina. Se debern utilizar medidas de apoyo y tratamiento sintomtico. Si la ingestin del medicamento es reciente (hasta una hora), se deber provocar el vmito, o bien realizar lavado gstrico para vaciar el estmago si el paciente no ha vomitado en las tres primeras horas despus de la ingestin (como emtico se recomienda el jarabe de ipecacuana, se debern tomar las precauciones necesarias para evitar la aspiracin especialmente en nios menores). Tambin se puede emplear el carbn activado. Se debe mantener al paciente tranquilo para disminuir la excitacin. Pueden utilizarse vasopresores para corregir la hipotensin (norepinefrina o fenilefrina). La fisostigmina puede ser de utilidad para contrarrestar los efectos anticolinrgicos de la meclizina sobre el SNC. No utilizar estimulantes. Si est indicado el uso de vasopresores no aplicar epinefrina porque puede causar hipotensin. Se puede administrar diacepam por va intravenosa para el tratamiento de las convulsiones que no respondan al empleo de fisostigmina.

PRESENTACIONES
Tabletas: Caja con 25 de 25 mg. Solucin: Frasco gotero con 20 ml. Jarabe: Frasco con 120 ml. Solucin inyectable: Caja con 5 ampolletas de 1 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30C y en un lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIN
Uso en el embarazo, slo por indicacin mdica. Su venta requiere receta mdica. No se deje al alcance de los nios. No se administre si la solucin no es transparente, si contiene partculas en suspensin o sedimentos. PFIZER, S. A. de C. V. Regs. Nms. 45910, 49809, 89644 y 57477, S. S. A. CEAR-316971/RM2003, BEAR-316972/RM2003,

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BEAR-316973/RM2003 y BEAR-316970/RM2003 Ctro. atn Pfizer 01800-PFIZER-0 (01800-734937-0)

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