APSITOS PARA LA CICATRIZACIN DE LAS LCERAS VENOSAS DE LA PIERNA Palfreyman SJ, Nelson EA, Lochiel R, Michaels JA

Fecha de la modificacin ms reciente: 22 de mayo de 2006 Fecha de la modificacin significativa ms reciente: 11 de mayo de 2006 Esta revisin debera citarse como: Palfreyman SJ, Nelson EA, Lochiel R, Michaels JA. Apsitos para la cicatrizacin de las lceras venosas de la pierna (Revisin Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2007 Nmero 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.updatesoftware.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2007 Issue 4. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).

RESUMEN Antecedentes Las lceras venosas de la pierna, a veces llamadas lceras varicosas o por estasis, son una consecuencia del dao de las vlvulas en las venas de las piernas, que provocan presin venosa elevada. Las lceras venosas se caracterizan por un modelo cclico de cicatrizacin y recurrencia. El tratamiento principal consiste en la aplicacin de compresin, ya sea mediante vendas o medias de compresin. Los apsitos generalmente se aplican debajo de la compresin para contribuir a la cicatrizacin, dar comodidad y controlar el exudado. Las heridas se cicatrizan ms rpido en un ambiente hmedo y se utilizan apsitos para absorber el exceso de lquido o retener el lquido en una herida que de otro modo estara seca, a fin de lograr un "ambiente hmedo para la herida". Hay un gran nmero de productos de apsitos y tipos disponibles. No est claro si existen apsitos determinados que contribuyan a la cicatrizacin de las lceras de las piernas. Objetivos Evaluar la efectividad de los apsitos para heridas para el tratamiento de las lceras venosas de la pierna. Estrategia de bsqueda Se hicieron bsquedas en el registro especializado del Grupo Cochrane de Heridas (Cochrane Wounds Group Specialised Register) (abril 2006), CENTRAL (nmero 1, 2006) y en otras bases de datos electrnicas (hasta abril 2005). Se estableci contacto con los fabricantes de productos de apsitos en busca de estudios no publicados. Criterios de seleccin Ensayos controlados aleatorios que evaluaron los apsitos para el tratamiento de las lceras venosas de la pierna. No se impusieron restricciones en cuanto a fuente, fecha de publicacin o idioma. La cicatrizacin de las lceras fue la variable principal de evaluacin. Recopilacin y anlisis de datos Los datos de los estudios elegibles fueron extrados y resumidos por dos autores de forma independiente mediante una hoja de extraccin de datos. Resultados principales Se identificaron 42 estudios controlados aleatorios que cumplieron con los criterios de inclusin. Los principales tipos de apsito evaluados fueron hidrocoloides (n = 23), espumas (n = 6), alginatos (n = 4), apsitos de hidrogel (n = 6) y un grupo de apsitos variados (n = 3). En ninguna de las comparaciones hubo pruebas de que un tipo de apsito es mejor que otro en cuanto al nmero de lceras cicatrizadas. Las pruebas actuales no indican que los

hidrocoloides son ms eficaces que los apsitos simples de baja adherencia utilizados debajo de la compresin (9 ensayos; riesgo relativo para la cicatrizacin con hidrocoloide 1,09 [IC del 95%: 0,89 a 1,34]). Para otras comparaciones hubo pruebas insuficientes. Conclusiones de los autores El tipo de apsito aplicado debajo de la compresin no ha demostrado afectar la cicatrizacin de las lceras. Para la mayora de los tipos de apsitos no hubo datos suficientes como para establecer conclusiones slidas, excepto para el hidrocoloide en comparacin con un apsito de baja adherencia. El resultado del metanlisis no indica diferencias significativas en las tasas de cicatrizacin entre los apsitos hidrocoloides y los apsitos simples de baja adherencia cuando se los utiliza debajo de la compresin. Las decisiones con respecto a qu tipo de apsito conviene aplicar deben basarse en los costos locales de los apsitos y en las preferencias de profesionales o pacientes. Esta revisin debera citarse como: Palfreyman SJ, Nelson EA, Lochiel R, Michaels JA Apsitos para la cicatrizacin de las lceras venosas de la pierna (Revisin Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2007 Nmero 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.updatesoftware.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2007 Issue 4. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).

RESUMEN EN TRMINOS SENCILLOS No existen pruebas de que cualquier apsito de la herida sea mejor que un apsito simple para la cicatrizacin de la lcera de la pierna. Hay muchas clases de apsitos que se utilizan para el tratamiento de las lceras venosas, generalmente debajo de las vendas de compresin. No hubo pruebas de beneficio adicional asociado con los apsitos de la herida, con excepcin de los apsitos simples, cuando se utilizan debajo de la compresin. No hubo pruebas de diferencia en las tasas de cicatrizacin entre otros apsitos, pero la mayora de los estudios son demasiado pequeos como para permitir descartar las diferencias importantes. Los apsitos simples, no adhesivos, de bajo costo, deben utilizarse debajo del tratamiento de compresin a menos que tengan prioridad otros factores, como la preferencia del paciente.

ANTECEDENTES La ulceracin venosa de la pierna es considerada como una causa frecuente de morbilidad (Anand 2003; Phillips 1994) y calidad de vida reducida, (Persoon 2004) especialmente en la poblacin anciana, debido a que su prevalencia aumenta con la edad (Graham 2003). La prevalencia de las lceras venosas se ha calculado entre un 0,15% y un 0,3% dentro de la poblacin del Reino Unido (NHS CRD 1997; Moffatt 2004), con tasas comparables en otros pases (Margolis 2002a; Woodbury 2004). Existe una probable subestimacin del grado real debido a notificacin insuficiente (Phillips 1994). En el Reino Unido, el costo del tratamiento de una lcera de la pierna no cicatrizada se estima en aproximadamente 1300 por ao, segn los precios de 2001 (Iglesias 2004). Los costos personales y econmicos de la ulceracin venosa de la pierna han estimulado el desarrollo de productos nuevos y servicios originales, como los consultorios especializados en lceras de las piernas. En la actualidad, el tratamiento de compresin se reconoce ampliamente como el tratamiento principal para las lceras venosas de la pierna (Fletcher 1997; Palfreyman 1998; Cullum 2001). Sin embargo, no existen pruebas claras acerca de los efectos de los apsitos colocados debajo de la compresin. Las lceras venosas son el resultado de una serie compleja de eventos que se producen como consecuencia de la oclusin venosa o la insuficiencia valvular, y la posterior hipertensin

venosa superficial (Ertl 1993). La ulceracin de la pierna se caracteriza por un modelo cclico de cicatrizacin y recurrencia (Armstrong 1997a) con tasas de recurrencia de entre 45% y 70% un ao ms tarde (Moffatt 1995; Monk 1982; Lees 1992a; Callam 1985; Nelzen 1994). El tiempo de cicatrizacin de la lcera puede ser muy prolongado y una minora significativa de pacientes no logran una completa cicatrizacin de las lceras o la logran luego de muchos aos (Chase 1997; Moffatt 1995). Los experimentos en animales han demostrado que las heridas agudas se cicatrizan ms rpidamente si la superficie de la herida se mantiene hmeda para prevenir la formacin de una costra o escara dura (Winter 1963). Si el medio de la herida es hmedo sobrevivir un mayor nmero de clulas necesarias para la reparacin y regeneracin tisular (un ambiente seco debajo de una costra o escara las mata), y las clulas proliferantes pueden migrar a travs de una matriz hmeda (Winter 1963). Los apsitos para heridas se utilizan para regular la cantidad de humedad en la superficie de una herida. Si la herida exuda mucho, el apsito absorber gran parte del exudado para prevenir que la piel alrededor de la herida se macere y descomponga. Si la herida pierde una pequea cantidad de exudado, entonces el apsito lo retendr en la superficie para mantener un ambiente hmedo. Las enfermeras y los mdicos utilizan su criterio clnico para decidir si una herida exuda mucho o no, y que tipo de apsito conviene aplicar para mantener un "ambiente hmedo para la herida". Los apsitos son trozos de material, habitualmente fabricados de tela, que actan como una superficie de contacto entre una herida y el medio externo (Wikipedia 2006). Se aplican para detener la hemorragia, para impedir que la herida se contamine con el ambiente externo y para evitar que la herida supure. Los apsitos pueden clasificarse segn el material con el que estn hechos (gasa de algodn, protectores absorbentes de alginato, etc.), y segn su capacidad de limitar o permitir la prdida de humedad de una superficie dada por la tasa de transmisin de vapor de agua (WVTR, por sus siglas en ingls). Sin embargo, esto slo se refiere a la capacidad del apsito de transmitir el lquido si no hay capas/apsitos adicionales colocados sobre el mismo. No obstante, en el tratamiento de las lceras de las piernas, el tratamiento principal, el tratamiento de compresin, tambin puede influir en la prdida de lquido de las lceras y en consecuencia, en el ambiente de la herida. Las capas de vendas utilizadas para aplicar compresin a una extremidad limitan la cantidad de prdida de vapor de agua de la piel y la lcera; por consiguiente, puede ser posible que un apsito seco y una venda de muchas capas mantengan un ambiente hmedo para la herida en virtud del efecto combinado del apsito y las capas de venda que previenen la prdida de lquido de la lcera (Wu 1997). Los apsitos generalmente se colocan sobre la lcera antes de la aplicacin de las vendas o medias de compresin con la intencin de promover la cicatrizacin y evitar que las vendas se peguen sobre la herida. Sin embargo, debe establecerse si el tipo de apsito utilizado afecta la cicatrizacin de las lceras. El apsito puede no otorgar beneficios adicionales en cuanto a la cicatrizacin una vez que se ha tratado la insuficiencia venosa subyacente mediante la aplicacin de vendas/medias de compresin. Algunas personas con lceras venosas no toleran la compresin y puede suceder que los apsitos tengan una mayor influencia sobre la cicatrizacin de la lcera si no se utiliza compresin. Hasta ahora, no existen pruebas claras sobre la contribucin de los apsitos a la cicatrizacin de las lceras, ya sea con o sin tratamiento de compresin. Una consideracin adicional es que los apsitos estn en contacto con las heridas, a veces durante aos, y posiblemente los materiales de los apsitos sean absorbidos a travs de la piel abierta. Existe la posibilidad de que esta absorcin d lugar a irritacin local, reaccin alrgica o efectos sistmicos; por ejemplo, si el yodo se absorbe puede afectar la funcin tiroidea. Adems, muchos apsitos son relativamente costosos con una diferencia de hasta seis veces en los costos unitarios por apsito (BNF 2003) entre los apsitos ms costosos y los ms econmicos. Al considerar el tipo de apsito que tiene contacto directo con la lcera, hay que tener en cuenta varias caractersticas. No se conoce la importancia relativa de estas caractersticas, pero los mdicos pueden valerse de estos criterios en el momento de seleccionar un apsito. A continuacin se enumeran los criterios que deben cumplir los apsitos

* Retirar el exceso de exudado de la superficie de la herida * Brindar un microambiente hmedo * Ser estriles y estar libres de contaminantes * No dejar restos del apsito en la herida * Reducir el dolor provocado por la lcera * Ser fciles de cambiar * No provocar reacciones alrgicas * Actuar como una membrana semipermeable * No provocar traumatismos al ser retirados y ser impermeables a microorganismos * Proporcionar un aislamiento trmico De las funciones de un apsito "ideal" (Turner 1979; Goldman 1992). Existen cientos de apsitos para heridas disponibles y numerosas maneras de clasificarlos en grupos; p.ej., por composicin fsica o por descripcin como pasivo, activo o reactivo, o por WVTR. El National Formulary Britnico ha clasificado los apsitos en los grupos que se describen a continuacin (BNF 2003). Debe sealarse que los distribuidores de apsitos pueden variar de un pas a otro y que tambin pueden variar los nombres de los apsitos. Protectores absorbentes para recubrimiento de la herida Este grupo de apsitos incluye los apsitos simples no adhesivos, los apsitos viscosos tejidos (p.ej., N/A Dressing - Johnson and Johnson), los apsitos de tul y de gasa. Generalmente se presentan como almohadillas de algodn tejido que se aplican directamente a la superficie de la herida. A su vez, stos pueden tener medicacin (p.ej. apsito con povidona iodada o clorhexidina) o no (p.ej. apsito de gasa parafinada). Vendajes de pelcula semipermeable El apsito consiste en una pelcula transparente, generalmente con una base adhesiva, que se aplica sobre la herida. Estos apsitos son semipermeables y permiten cierto intercambio gaseoso pero son impenetrables para las bacterias (DTB 1991). Los ejemplos son OpSite (Smith & Nephew), Tegaderm (3M) y Bioclusive (Johnson & Johnson). Apsitos hidrocoloides Estos apsitos oclusivos contienen una matriz hidrocoloide con sustancias elastomricas y adhesivas fijadas a una base de polmero (Cullum 1994). Al entrar en contacto con el exudado de la herida, el hidrocoloide absorbe el lquido y se licua generando as un medio hmedo que propicia la cicatrizacin de la herida (Smith 1994b). Estos apsitos son impenetrables para gas, bacterias y lquidos. Pueden dejarse en el lugar de la aplicacin hasta siete das. Se ha comprobado que hay variacin en su composicin y efectividad (DTB 1991). Los ejemplos son Comfeel (Coloplast) y DuoDerm, conocido anteriormente como Granuflex (ConvaTec). Hidrogeles Consisten de un polmero de almidn y de hasta un 96% de agua. Tienen la capacidad de absorber el exudado de la herida o rehidratar segn los niveles de humedad de la herida. Se suministran como hojas planas, un hidrogel amorfo o grnulos. Los ejemplos son Geliperm (Geistlich), IntraSite Gel (Smith & Nephew) y Vigilon (Bard). Los apsitos con grnulos absorben el exudado, los restos de la herida y los microorganismos mediante accin capilar ya sea en los grnulos o en la matriz entre los mismos. Requieren un apsito secundario para mantenerlos en su lugar. Los ejemplos incluyen Debrisan (Pharmacia & Upjohn). Apsitos de alginato Estos apsitos derivan de algas marinas y se presentan en forma de protector absorbente o cuerda fibrosa laxa. Se clasifican como hidrogeles en el British National Formulary (BNF 2003 ) ya que el apsito seco, fibroso reacciona con lquido de la herida para formar un gel. El gel provoca la creacin de un ambiente hmedo para la herida que permite el intercambio gaseoso y proporciona una barrera para la contaminacin (McMullen 1991; DTB 1991). Los ejemplos son Sorbsan (Maersk), Kaltostat (ConvaTec). Apsitos de espuma Estos apsitos absorben el exudado dentro de las clulas de espuma; por lo tanto, generan un ambiente hmedo mientras quitan el exceso de lquido de la herida y la piel. Los apsitos se

presentan en forma de hojas o bien pueden aplicarse como un lquido que se expande para llenar la cavidad de la herida. Los ejemplos son Lyofoam (Seton), Allevyn (Smith & Nephew) y Cavicare (Smith & Nephew).

OBJETIVOS Determinar los efectos sobre la cicatrizacin de los apsitos para heridas utilizados en el tratamiento de las lceras venosas de la pierna.

CRITERIOS PARA LA VALORACIN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIN Tipos de estudios Ensayos controlados aleatorios (ECA) prospectivos que evalan los apsitos en el tratamiento de las lceras venosas de la pierna. Tipos de participantes Todos los pacientes con diagnstico de lceras venosas de la pierna independientemente del mtodo de diagnstico utilizado. Se excluyeron los ensayos que incluan a pacientes con heridas de otra etiologa (p.ej. lceras de decbito, lceras arteriales, lceras venosas, lceras mixtas arteriales y venosas, o lceras de la pierna por diabetes) a menos que se informaran por separado los resultados de los pacientes con enfermedad estrictamente venosa. Se excluyeron los ensayos que evaluaban los agentes tpicos y el injerto de piel. Los injertos de piel estn cubiertos en una revisin Cochrane (Jones 2000), y los agentes tpicos se resumieron en una revisin de HTA por Cullum 2001. Esta revisin actualiza la seccin "Apsitos" de una revisin anterior (Cullum 1994). Tipos de intervencin La intervencin primaria fue cualquier apsito utilizado para contribuir a la cicatrizacin de las lceras venosas. Para los propsitos de esta revisin, hemos categorizado los apsitos como: * Apsitos hidrocoloides * Pelculas semioclusivas * Hidrogeles * Apsitos de alginato * Apsitos con grnulos * Gasa hmeda a seca * Apsitos simples sin adherencia o de baja adherencia * Apsitos de espuma * Gasa parafinada / apsitos de tul * Gasa seca * Otros apsitos como vendajes adhesivos y otras superficies de contacto con la herida. Se resumirn todas las comparaciones entre todos los tipos de apsitos. A fin de estructurar las numerosas comparaciones que pueden realizarse con esta cantidad de tipos de apsito, y para tener en cuenta la proporcin potencialmente alta de comparaciones entre los apsitos modernos, que quiz se contaran dos veces si sencillamente se resumen las intervenciones por tipos, se decidi, a priori, estructurar las comparaciones considerando inicialmente los apsitos hidrocoloides y todas las comparaciones que los incluyen, luego las espumas (y todas sus comparaciones), los alginatos (y todas sus comparaciones), los hidrogeles (y todas sus comparaciones) y luego otros apsitos. El tratamiento larvario se excluy de esta revisin al igual que los preparados de piel perilcera. Tipos de medidas de resultado Un ensayo tena que presentar al menos una medida de resultado primaria para ser incluido en esta revisin.

RESULTADOS PRIMARIOS 1) Tiempo transcurrido hasta la cicatrizacin total de la lcera o proporcin de lceras totalmente cicatrizadas durante el perodo del ensayo. La razn de tenerlo como la variable principal de evaluacin es que la cicatrizacin completa de una lcera es una variable principal de evaluacin definitiva que tiene probabilidad de ser de inters primario para los encargados de tomar las decisiones (pacientes, mdicos y gestores) y por consiguiente, debe ser la medida de resultado principal de cualquier tratamiento. 2) Tasas de cicatrizacin de las lceras. Se incluyeron las tasas de cicatrizacin o los cambios en el tamao de la lcera expresados como un cambio absoluto o relativo en el rea. Debe tenerse en cuenta que "tasas de cicatrizacin" son medidas de resultado provisionales en lugar de resultados definitivos. La relacin entre tasa de cicatrizacin y la cicatrizacin completa de la lcera todava no se describi plenamente (Kantor 2000b). No se conoce si las reducciones en el rea de la lcera durante perodos cortos son invariablemente predictivas de la cicatrizacin completa de la lcera. Cuando las medidas de resultado compuestas, como el "nmero de lceras cicatrizadas o con mejora", se informaron sin especificar el nmero de lceras cicatrizadas o las tasas de cicatrizacin, estos estudios se excluyeron de la revisin. Para estar incluidos en la revisin, los documentos tenan que informar los datos brutos en suficiente detalle para permitir el clculo del riesgo relativo, el odds-ratio o las diferencias de medias ponderadas.

MTODOS DE BSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIN DE LOS ESTUDIOS Ver: mtodos utilizados por el Cochrane Wounds Group Se hicieron bsquedas en el registro especializado de ensayos del Grupo Cochrane de Heridas (Cochrane Wounds Group) (abril 2006); Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials - CENTRAL) nmero 1, 2006; MEDLINE (1950 - 2005) EMBASE (1974 - 2005) CINAHL (1982 - 2005) British Nursing Index (1994 - 2005) BIDS Science Citation Index (2005) El Registro Especializado del Grupo Cochrane de Heridas (Cochrane Wounds Group) se ha compilado mediante la bsqueda en las principales bases de datos de salud incluidas MEDLINE, CINAHL y EMBASE, y se actualiza regularmente a travs de la bsqueda manual del Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL). Se hicieron bsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (CENTRAL) va The Cochrane Library (nmero 1, 2006), utilizando esta estrategia de bsqueda: 1. BIOLOGICAL DRESSINGS single term (MeSH) 2. dressing* 3. gauze* 4. hydrocolloid* 5. alginat* 6. hydrogel* 7. foam* 8. film 9. (#1 or #2 or #3 or #4 or #5 or #6 or #7 or #8) 10. LEG ULCER explode tree 1 (MeSH) 11. VARICOSE ULCER explode all trees (MeSH) 12. (leg near ulcer*) 13. (varicose near ulcer*)

14. (venous near ulcer*) 15. (#10 or #11 or #12 or #13 or #14) 16. (#9 and #15) Tambin se emprendi el control de citas y se estableci contacto con los expertos en el campo de atencin de heridas para preguntar acerca de los ensayos en curso y los publicados recientemente. No hubo restricciones en cuanto al idioma o la fecha de la publicacin.

MTODOS DE LA REVISIN Se obtuvieron las versiones completas de los informes sobre los estudios identificados mediante la estrategia de bsqueda que definitiva o posiblemente cumpli los criterios de inclusin del ttulo o el resumen. Dos autores que actuaban de forma independiente decidieron la inclusin o la exclusin de los ensayos. Se consideraron para su inclusin los ECA prospectivos que evaluaban los apsitos para el tratamiento de las lceras venosas de la pierna e informaban una de las medidas de resultado primarias (cicatrizacin completa de la lcera o tasa de cicatrizacin. Los desacuerdos en cuanto a la inclusin o exclusin se resolvieron por un tercer autor. Cuando faltaban datos, se contact con los autores para que proporcionaran detalles adicionales. La calidad de los ensayos se evalu sobre la base de los factores que haban demostrado minimizar el sesgo. stos fueron: 1. Comparabilidad de los grupos de tratamiento al inicio 2. Anlisis de los resultados sobre una base de intencin de tratar (intention to treat), definida como todas las personas que fueron asignadas a un grupo y analizadas en esta intervencin grupal, independientemente de la intervencin real utilizada 3. Complecin del seguimiento 4. El cegamiento y la objetividad de los evaluadores de resultados Un autor extrajo los datos con un formulario y un segundo autor los verific. Se analizaron mediante Rev Man (4.2). Todo el anlisis se realiz sobre una base de intencin de tratar (intention to treat) con retiros y prdidas durante el seguimiento que se supuso eran fracasos del tratamiento. Se calcul el riesgo relativo (RR) de cicatrizacin para cada estudio y cuando se compararon intervenciones similares en poblaciones similares, luego se consider la posibilidad de calcular un RR global mediante el metanlisis. La heterogeneidad clnica se evalu mediante el criterio clnico en la observacin de las poblaciones, el tratamiento concomitante, los contextos y las medidas de resultado. La heterogeneidad estadstica se evalu mediante la prueba I2 (los valores I2 del 25% o menos se consideraron para indicar heterogeneidad baja y los valores del 75% o ms se consideraron heterogeneidad alta Higgins 2002) y la prueba de ji cuadrado (se consider un nivel de significacin de p < 0,1 para indicar heterogeneidad). A falta de heterogeneidad clnica y estadstica, se utiliz un modelo de efectos fijos. A falta de heterogeneidad clnica pero ante la presencia de heterogeneidad estadstica, se realiz un metanlisis de efectos aleatorios. Adems, se realiz un anlisis de sensibilidad para probar la solidez de los resultados. En presencia de heterogeneidad clnica, se realiz una revisin narrativa. Se realiz el anlisis de subgrupos para analizar la influencia del tamao del estudio sobre las conclusiones. Los anlisis adicionales de subgrupos incluan los efectos de los apsitos en presencia o ausencia de compresin, el ocultamiento de la asignacin y los efectos de los diferentes grupos de apsitos identificados anteriormente; es decir, hidrogel, tul, protectores absorbentes, espuma, pelcula semipermeable e hidrocoloide.

DESCRIPCIN DE LOS ESTUDIOS

Se estableci contacto con 14 autores con respecto a la metodologa, las medidas de resultado y el tipo de lcera incluida en el ensayo. Tres autores respondieron. La informacin se utiliz para decidir sobre la inclusin o exclusin de la revisin. A continuacin se muestran los estadios del proceso del metanlisis (Moher 1999) mediante la declaracin QUOROM: se identificaron 254 citas que describan estudios potencialmente elegibles. se excluyeron 37 ya que aparentemente no eran ensayos controlados aleatorios sobre la base del resumen. Resultaron posiblemente pertinentes las citas a 217 documentos e informes, y los mismos se recuperaron para realizar una evaluacin ms detallada. De stos, 21 eran publicaciones duplicadas. Por consiguiente, hubo 196 estudios potenciales disponibles para incluir en la revisin. 43 citas eran estudios no aleatorios 36 citas incluan lceras de etiologa mixta sin notificacin independiente de las medidas de resultado de las lceras venosas 6 citas evaluaron soluciones tpicas 5 citas evaluaron injertos de piel 7 citas compararon la bota de Unna (combinacin de apsito y compresin) con un apsito. Los resultados de estos estudios tendran posibles factores de confusin por cualquier compresin aplicada por la bota del Unna. Los ensayos de la bota de Unna se resumen en la revisin de vendas de compresin (Cullum 2001) 1 cita evalu un aerosol dermoprotector 1 cita evalu un sistema de venda que no es un apsito 5 citas evaluaron los tipos de heridas no venosas. Se obtuvieron 92 citas de ensayos controlados aleatorios que se recuperaron en su versin completa para inspeccin. A esta altura se excluyeron cuatro ensayos debido a fallas en el diseo o la notificacin. stos eran ensayos cruzados (cross-over) sin notificacin de la cicatrizacin en el punto de cruzamiento (cross-over) (3) y uso de varios apsitos (1). Se obtuvieron 88 citas que describan ensayos que evaluaban apsitos en lceras venosas de la pierna. Se excluyeron 44 citas de ensayos porque no incluan las medidas de resultado primarias identificadas en el protocolo de revisin de la seccin "Mtodos"; es decir, tiempo de cicatrizacin, proporcin de curaciones o tasa de cicatrizacin. La tabla de los estudios excluidos resume las razones de la exclusin y se hace referencia a estos estudios en la seccin "Estudios excluidos" de la lista de referencias. Un total de 44 citas fueron elegibles para la inclusin y en la inspeccin se hall que dos ensayos estaban en curso. Estos dos estaban evaluando los apsitos que contienen plata en comparacin con los apsitos que no contienen plata (ensayo VULCAN - Michaels) y los apsitos que contienen miel de Manuka (ensayo HALT - Jull). Por lo tanto, un total de 42 estudios cumplieron los criterios de inclusin incluyendo a 3001 personas. stos se realizaron en el RU (19), EE.UU. (3), Alemania (3), Francia (2), Italia (2), Suecia (2), Australia (1), Austria (1) Croacia (1), Finlandia (1), Pases Bajos (1), Polonia (1), Sudfrica (1), y Suiza (1). Cuatro ensayos fueron multinacionales: uno implic al RU y a los EE. UU; uno Suecia, Dinamarca, RU y los Pases Bajos; uno Suecia y Noruega; y uno Suecia y Dinamarca. Para una descripcin detallada de los ensayos, ver tabla "Caractersticas de los Estudios Incluidos"

CALIDAD METODOLGICA (ver Tabla 01) La calidad metodolgica de los ensayos se evalu utilizando determinantes fundamentales de la calidad del ensayo identificada por el NHS Centre for Reviews and Dissemination (NHS CRD 1997) * Ocultamiento de la asignacin * Comparabilidad de los grupos de tratamiento al comienzo del ensayo * Cegamiento de la evaluacin de resultados * Anlisis de los resultados sobre una base de intencin de tratar (intention to treat) Adems de estos factores tambin se evaluaron la adecuacin del anlisis estadstico y la validez externa del ensayo. Los ensayos que se consideraron de alta calidad proporcionaron criterios claros de inclusin/exclusin, describieron el mtodo de asignacin al azar y de cegamiento de la asignacin de tratamientos, realizaron un anlisis del tipo intencin de tratar (intention-to-treat analysis), recibieron grupos de tratamiento comparables al comienzo del ensayo y utilizaron medidas de resultado vlidas. Los ensayos que se consideraron de alta calidad, es decir, que cumplieron todos los criterios, fueron Blair 1988b; Moffatt 1992a; Nelson 1995; Ormiston 1988 y Smith 1992. Adems, otro ensayo (Callam 1992a) cumpli todos los criterios - no proporcion detalles sobre el mtodo de asignacin al azar en el informe; sin embargo, la comunicacin personal aclar que esta informacin se ocult (Nelson 2006). Ocultamiento de la asignacin Slo 11 ensayos (26%) mencionaron el mtodo de asignacin al azar (Andersen 2002; Blair 1988b; Bowszyc 1995; Groenwald 1984; Meredith 1988; Moffatt 1992b; Mulligan 1986; Nelson 1995; Ormiston 1988; Pessenhoffer 1992; Tarvainen 1988). De los estudios que proporcionaron detalles de las asignacin al azar, seis estudios declararon que se utilizaron sobres cerrados (Andersen 2002; Blair 1988b; Groenwald 1984; Nelson 1995; Ormiston 1988; Tarvainen 1988). Los otros estudios incluidos en la revisin slo declararon que la asignacin de tratamientos fue "al azar". En cinco ensayos hay una unidad potencial del error de anlisis ya que la unidad de asignacin al azar fue la lcera (cuatro ensayos: Arnold 1994; Blair 1988b; Caprio 1995; Taddeucci 2004) o la extremidad (un ensayo: Stacey 1997). Esto podra provocar que un nico paciente aportara datos de ms de una lcera o extremidad y si esto ocurre, esta informacin se debe especificar en el anlisis estadstico. Comparabilidad de los grupos al inicio La mayora de los ensayos informa que los grupos de tratamiento fueron comparables en cuanto a los factores pronsticos que podran afectar la cicatrizacin de las lceras, como la edad, la duracin de la lcera y el tamao inicial de la lcera. Sin embargo, dado que una gran proporcin de los ensayos tiene un tamao pequeo de la muestra, no hay garanta de que las caractersticas pronsticas se hayan distribuido uniformemente entre los grupos de tratamiento. Los ensayos no informaron anlisis ajustados que permitieran la consideracin de los factores pronsticos desde el comienzo. Hubo una tendencia a utilizar valores medios para el tamao inicial de la lcera en algunos ensayos donde el valor ms apropiado sera la mediana de tamao de la lcera, debido a la distribucin asimtrica del rea de la lcera. Diez ensayos (Banerjee 1990; Caprio 1995; Franks 2003; Groenwald 1984; Hornemann 1987; Limova 2003; Lindholm 1994; Mulder 1995; Pessenhoffer 1992; Taddeucci 2004 proporcionaron detalles insuficientes sobre la comparabilidad inicial de los grupos. Medidas de resultado La mayora de los ensayos (31/42, 74%) notific el nmero total de lceras cicatrizadas durante la duracin del ensayo. Sin embargo, la duracin de los ensayos vari entre cuatro y 52

semanas. El 26% (11/ 43) de los ensayos restantes slo utiliz la tasa de cicatrizacin de la lcera como una medida de resultado (Eriksson 1984; Groenwald 1984; Grotewohl 1994; Hornemann 1987; Lindholm 1994; Mulligan 1986; Pessenhoffer 1992; Scurr 1994; Skog 1983; Vin 2002; Vincent). Este hecho es problemtico ya que la relacin entre la tasa de cicatrizacin y el tiempo transcurrido hasta la cicatrizacin total de la lcera es incierta, y este vara segn el tamao y la duracin de la lcera. Resulta particularmente problemtico debido a la corta duracin de estos ensayos, ya que las tasas de cicatrizacin de la lcera pueden parecer ms rpidas en determinados estadios de la cicatrizacin, dado que la granulacin y contraccin no provocarn cambios apreciables en el rea a pesar de presentarse una cicatrizacin significativa de la herida. Por otro lado, la epitelializacin puede ser rpida y las mediciones del cambio en el rea de la herida tomadas en este estadio mostraran una "tasa de cicatrizacin" alta. Adems, si las heridas superficiales se estn cicatrizando, entonces la epitelializacin de las zonas de epidermis intacta alrededor de los folculos de la piel y las glndulas sudorparas pueden jugar un papel importante en el cierre de la herida, y los clculos de cambios en el rea tomados por los cambios en el rea circunferencial pueden subestimar la cantidad de epitelio nuevo que se est depositando. La mayora de los ensayos (23/42) especific el nmero de lceras cicatrizadas y lo analiz sobre una base de intencin de tratar (intention to treat). Ocho de los ensayos (Andersen 2002; Franks 2003; Freak 1992; Meredith 1988; Mulligan 1986; Ormiston 1988; Wunderlich 1991; Zuccarelli 1992) excluyeron del anlisis los retiros posteriores a la asignacin al azar. No se declar claramente la justificacin para no realizar un anlisis del tipo intencin de tratar (intention-to-treat analysis). Clculo del tamao de la muestra Slo dos de los ensayos informaron un clculo a priori del tamao de la muestra (Moffatt 1992b; Nelson 1995). Moffatt 1992b tambin realiz un anlisis post-hoc y especul que tuvieron un tercio del tamao de la muestra necesario para detectar una diferencia significativa entre las intervenciones. Sin embargo, lo que debe tenerse presente es que tales clculos pueden ser engaosos debido al poder estadstico retrospectivo que disminuye a medida que aumenta el valor de p. Tras el anlisis post hoc, la capacidad de los estudios incluidos de detectar diferencias clnicamente importantes en las proporciones de cicatrizaciones de las lceras como estadsticamente significativas oscil entre un 15% y un 50%. Criterios de inclusin y de exclusin Ningn criterio de inclusin se inform para un 38% de los estudios (Backhouse 1987; Eriksson 1984; Freak 1992; Greguric 1994; Groenwald 1984; Grotewohl 1994; Hansson 1998; Hornemann 1987; Limova 2003; Mulder 1995; Ormiston 1988; Pessenhoffer 1992; Skog 1983; Smith 1994b; Taddeucci 2004; Vincent). Tambin hubo una falta de informacin en algunos estudios con respecto a los criterios de inclusin/exclusin para la definicin de lcera venosa.

RESULTADOS En la revisin se incluyeron 42 ensayos (59 citas) que incluan a 3001 participantes. Sin embargo, algunos ensayos utilizaron la extremidad o la lcera como la unidad de asignacin al azar de manera que en los ensayos se incluy a un total de 3037 lceras o extremidades. La mayora (74%, 31/42) de los ensayos tena 100 participantes o menos. De aquellos con menos de 100 participantes, el 50% (15/31) tenan menos de 50 participantes. Resultados del metanlisis El metanlisis para obtener resultados globales para el riesgo relativo (RR) de cicatrizacin total de la lcera se obtuvo mediante un modelo de efectos aleatorios. El mtodo de efectos aleatorios se utiliz porque permite heterogeneidad potencial del efecto del tratamiento entre los estudios incluidos en el metanlisis. Sin embargo, las conclusiones del anlisis fueron las mismas cuando se compararon los resultados que utilizaron tanto el modelo de efectos fijos

como el modelo de efectos aleatorios, e incluso permitieron variaciones en la precisin entre ambos mtodos. Se eligi el riesgo relativo en lugar del odds-ratio (OR) ya que el OR puede ser engaoso cuando las tasas de eventos son altas (> 30%)(Deeks 1998). Se prob la heterogeneidad potencial entre los estudios para utilizar el ji cuadrado con un nivel de significacin de 0,1 (debido a la insensibilidad relativa de esta prueba). La estadstica I2 tambin se calcul para cada metanlisis, como lo muestra la proporcin de variacin entre los estudios debido a heterogeneidad en lugar de oportunidad. Se consider que los valores I2 del 25% o menos indicaban heterogeneidad baja, y se consider que los valores del 75% o ms indicaban heterogeneidad alta (Higgins 2002). Se realizaron anlisis de sensibilidad de los resultados por unidad de asignacin al azar, calidad y tamao del ensayo a fin de probar la solidez de los mismos. No se hallaron influencias sobre los resultados para cualquiera de estos factores. No se pudo evaluar la repercusin de la ambulacin ni de otros factores de pacientes ya que hubo una falta de informacin de estos datos. Los resultados globales se obtuvieron para varios tipos diferentes de apsitos y los mismos se detallan a continuacin. Sin embargo, no se obtuvieron los resultados globales de los ensayos que compararon dos marcas diferentes de apsitos de espuma (Weiss 1996) o uno que compar apsitos hidrocoloides y de colgeno (Caprio 1995) ya que hubo slo un ensayo que poda incluirse dentro de cada comparacin de grupos. Apsitos hidrocoloides Los apsitos hidrocoloides fueron el tipo ms comn de apsito evaluado con un total de 27 ensayos (60%) que compararon los apsitos hidrocoloides con otros tipos de apsito o diferentes tipos de apsitos hidrocoloides. Apsitos hidrocoloides en comparacin con apsitos de espuma (cuatro ensayos: 311 personas)(ver Anlisis 01.01) Los cuatro ensayos informaron el nmero total de lceras cicatrizadas a las 12 semanas (Bowszyc 1995; Charles 2002; Banks 1996; Zuccarelli 1992). El metanlisis muestra un RR agrupado de 0,98 (IC del 95%: 0,79 a 1,22), lo que indica que no hay pruebas de una diferencia estadsticamente significativa en las tasas de cicatrizacin. No se detect heterogeneidad (I2 0%, ji2 p = 0,07; p = 1,00). Apsitos hidrocoloides en comparacin con apsitos de alginato (dos ensayos: 80 personas) (ver Anlisis 02.01) Dos ensayos informaron el nmero de lceras cicatrizadas (Scurr 1994; Smith 1994b). La duracin del ensayo fue de seis semanas. El RR agrupado de la cicatrizacin de la lcera para los apsitos hidrocoloides en comparacin con los apsitos de alginato fue de 0,72 (IC del 95%: 0,15 a 3,42); es decir, no hay pruebas de una diferencia estadsticamente significativa en las tasas de cicatrizacin. Hubo una cantidad moderada de heterogeneidad (I2 = 52%; Ji2 p = 0,07; p = 0,15). Apsitos hidrocoloides en comparacin con apsitos hidrocoloides (tres ensayos: 98 pacientes) (ver Anlisis 03.01) Tres ensayos compararon diferentes tipos de apsitos hidrocoloides. El primero (Limova 2002) compar Tegaderm y Duoderm, el segundo (Veraart 1994) compar Comfeel y Duoderm (posteriormente llamado Granuflex), y el tercero (Vincent) compar Duoderm (posteriormente llamado Granuflex E) y Comfeel. Ninguno de los estudios hall diferencias estadsticamente significativas entre cualquiera de los apsitos hidrocoloides, lo que podra haberse debido a que los ensayos no tienen el poder estadstico suficiente para detectar diferencias clnicamente importantes. Apsitos hidrocoloides en comparacin con apsitos de baja adherencia (nueve ensayos: 928 pacientes) (ver Anlisis 04.01)

Nueve ensayos compararon los apsitos hidrocoloides con los apsitos de baja adherencia. Un ensayo (Freak 1992) se excluy del metanlisis porque no inform el nmero de personas cuyas lceras se haban cicatrizado. Los ocho ensayos restantes (que asignaron al azar a un total de 792 personas) (Arnold 1994; Backhouse 1987; Blair 1988b; Hansson 1998; Meredith 1988; Moffatt 1992b; Nelson 1995; Smith 1992) se incluyeron en el metanlisis. Se detect heterogeneidad significativa en esta comparacin (I2 = 46,6%; Ji2 13,11; gl 7; p = 0,07). El RR agrupado fue 1,09 (IC del 95%: 0,89 a 1,34; efectos aleatorios), lo que sugiri que no haba pruebas de una diferencia entre la proporcin de personas curadas en el grupo de apsitos hidrocoloides en comparacin con aquellas en el grupo de apsitos simples de baja adherencia. La exploracin post hoc de la heterogeneidad indic que hubo dos ensayos que parecan diferentes (Meredith 1988; Moffatt 1992b). Un ensayo (Meredith 1988) slo incluy lceras pequeas y, excluirlo del anlisis, elimin la heterogeneidad estadstica (RR 1,02; IC del 95%: 0,89 a 1,17; I 0%) pero no se observaron cambios en los resultados. El segundo ensayo reclut a personas cuya lcera no se haba reducido en tamao un 20% en el transcurso de 12 semanas o estaban abiertas durante al menos 24 semanas (Moffatt 1992b). Si se excluyen estos dos ensayos del anlisis, se obtiene un RR de 1,0 (IC del 95%: 0,87 a 1,15; I2 0%). En efecto, por consiguiente, el anlisis de sensibilidad no cambi la conclusin de que no hay pruebas de una diferencia en la tasa de cicatrizacin entre los apsitos hidrocoloides y los apsitos simples de baja adherencia. Un noveno ensayo que inclua a 75 participantes no pudo incluirse en el metanlisis, dado que no inform la cicatrizacin completa de las lceras (Freak 1992). La comparacin de los apsitos hidrocoloides con los apsitos de baja adherencia tuvo ms de 700 participantes e indica que los hidrocoloides no otorgan beneficios significativos sobre los apsitos simples de baja adherencia en cuanto a la proporcin de lceras completamente curadas, cuando se los utiliza debajo de la compresin. Apsitos de espuma Los apsitos de espuma se compararon con los apsitos de baja adherencia (tres ensayos: 253 pacientes) (ver Anlisis 05.01) Hubo tres estudios dentro de esta comparacin (Banerjee 1990; Callam 1992a; Pessenhoffer 1992). Sin embargo, Pessenhoffer 1992 no inform el nmero total de lceras cicatrizadas y, por lo tanto, no se pudo incluir en el metanlisis. El RR global para los otros dos estudios fue 1,35 (IC del 95%: 0,93 a 1,94) sin heterogeneidad (I2 = 0%). Este resultado indica que no existen pruebas de beneficio para los apsitos de espuma en comparacin con los apsitos no adhesivos, aunque el amplio intervalo de confianza significa que las pruebas son consistentes con el apsito de espuma, que es 94% ms eficaz que el apsito de baja adherencia (es decir, cicatriza aproximadamente el doble de lceras) y ste es 7% menos eficaz. La incapacidad para incluir los tres estudios en el metanlisis tambin significa que el resultado de este metanlisis se debe analizar con cautela. Apsitos de espuma en comparacin con apsitos de espuma alternativos (dos ensayos: 136 pacientes) (ver Anlisis 06.01) Hubo dos estudios dentro de esta comparacin (Andersen 2002; Weiss 1996). El primer estudio compar el apsito de espuma no adhesivo Biatain ms tratamiento de compresin (n = 58 pero slo 53 incluidos en el anlisis) con Allevyn y compresin (Andersen 2002). El segundo ensayo compar el apsito de espuma Cutinova (n = 10) con el apsito de espuma Allevyn (n = 8), ambos con compresin (Weiss 1996). Ninguno de los ensayos hall una diferencia estadsticamente significativa en las tasas de cicatrizacin entre los dos apsitos de espuma. No se agruparon los resultados dado que Allevyn se compar con dos opciones de espuma diferentes.

Apsitos de hidrogel Hubo dos estudios dentro de esta comparacin (Hornemann 1987; Tarvainen 1988). Tarvainen 1988 compar el polvo de yodo de cadexmero (n = 14) con el polvo de dextranmero (n = 13). El segundo estudio (Hornemann 1987) compar un hidrogel (Clinagel, n = 73) y la pasta Debrisan (n = 75). Sin embargo, informaron una reduccin porcentual mediana en el rea de la herida y no el nmero total de lceras cicatrizadas. Un estudio (Tarvainen 1988) inform el nmero total de lceras cicatrizadas y, por consiguiente, ningn metanlisis fue posible. Su estudio no inform diferencias estadsticamente significativas entre los dos grupos en cuanto al nmero de lceras cicatrizadas (yodo de cadexmero 7/14 curadas y polvo de dextranmero 5/13 curadas). Apsitos de hidrogel en comparacin con apsitos de baja adherencia (dos ensayos: 134 pacientes) (ver Anlisis 07.01) Hubo dos estudios dentro de esta comparacin (Ormiston 1988; Vin 2002). El RR agrupado de cicatrizacin para los dos estudios fue 1,53 (IC del 95%: 0,96 a 2,42). No hubo heterogeneidad estadstica (I2 = 0%). Aunque no hubo diferencias estadsticamente significativas entre los apsitos de hidrogel y los apsitos de baja adherencia, esta comparacin no tiene el poder suficiente y hay gran incertidumbre en cuanto al resultado. Apsitos de alginato Estos estudios se incluyeron en las comparaciones con apsitos hidrocoloides.

DISCUSIN Calidad de los ensayos incluidos - ver Tabla 01 La mayora de los ensayos incluidos en esta revisin tuvo un tamao de muestra pequeo (y, por consiguiente, baja capacidad para detectar diferencias clnicamente importantes) y fue de corta duracin. Algunos de los ensayos identificados por esta revisin se informaron de manera deficiente, uno tuvo posible sesgo de seleccin (Mulligan 1986) al elegir la peor lcera para la intervencin activa. Estas cuestiones afectan la validez interna del ensayo. Invalidara todo intento en la asignacin al azar y tambin significara que los resultados no seran generalizables. Hubo notificacin deficiente de los ensayos, con una falta de descripcin con respecto a la base del tamao de la muestra, el mtodo de la asignacin al azar, los criterios de inclusin y exclusin, el cegamiento de la asignacin y el cegamiento de la evaluacin. Tamao de la muestra Los tamaos de la muestra variaron de 13 a 200, el tamao medio de la muestra fue 76 y la mediana 70. Slo dos estudios informaron un clculo a priori del tamao de la muestra (Moffatt 1992a; Nelson 1995). Por consiguiente, se debe cuestionar la base estadstica para los nmeros dentro de los ensayos y no puede eliminarse la posibilidad de un error tipo 1 (con la conclusin de que existe una diferencia cuando no est uno) o error tipo 2 (con la conclusin de que no existen diferencias cuando est uno). La falta de ensayos grandes puede implicar el sesgo de publicacin dado que hay pruebas de que este hecho afecta ms a los ensayos pequeos que a los ensayos grandes, de tal manera que los ensayos positivos pequeos tengan mayor probabilidad de publicarse que los ensayos negativos o no concluyentes (Pogue 1998). En este contexto, es alentador el gran nmero de ensayos pequeos no concluyentes identificados para esta revisin. Si hay ensayos no publicados con resultados no concluyentes que hacen las mismas comparaciones que aquellos identificados en esta revisin, entonces podran contribuir a los metanlisis. Debido al grado de uniformidad en los ensayos que informan un resultado positivo para una intervencin "nueva", se podra suponer que existe cierto sesgo de notificacin; a menos que las intervenciones

representen un claro beneficio y que las variaciones del tamao del efecto calculado sean todas, por naturaleza, positivas. Sin registro anticipado de los ensayos es difcil garantizar que todos los ensayos se han ubicado. No se cuenta con ensayos suficientes para realizar un grfico en embudo como una manera de detectar heterogeneidad en el tamao del efecto con el tamao de la muestra, y este hecho puede ayudar a detectar el sesgo de publicacin. El agrupamiento de varios ensayos no concluyentes puede conducir a un resultado definitivo si los ensayos fueron simplemente demasiado pequeos como para detectar diferencias de importancia clnica o estadsticamente significativas. Otra consideracin es si hay algn grado de acuerdo entre los ensayos grandes y pequeos, y si las diferencias en las conclusiones son clnicamente importantes. Los casos donde hay desacuerdos entre los ensayos grandes y pequeos tienden a ser aquellos donde ha habido una cantidad significativa de heterogeneidad entre los ensayos (Cappelleri 1996). Cappelleri 1996 defini a los ensayos como grandes o pequeos en funcin del nmero de participantes (> 1000) y el poder estadstico (80% de poder a un nivel del 5% de significacin). Los ensayos que tenan menos de 1000 participantes se consideraron "amplios" si tenan suficiente poder estadstico como para detectar diferencias en el tratamiento. Si estos criterios se aplicaran a la serie de estudios identificado en esta revisin, entonces slo uno de los ensayos se definira como "grande" ya que todos tenan menos de 1000 participantes y slo en Nelson 1995 se tuvo en cuenta el poder estadstico del ensayo. Moffatt 1992a realiz un clculo del tamao de la muestra, pero especific que su tamao de la muestra (n = 60) fue inadecuado, y que se necesitara un ensayo con 180 pacientes para detectar una diferencia clnicamente importante en la cicatrizacin entre los apsitos. Slo dos ensayos (Nelson 1995; Smith 1992) tuvieron un tamao de la muestra suficiente para determinar diferencias clnicamente importantes entre los apsitos. Mtodo de asignacin al azar Hubo slo cinco estudios (Andersen 2002; Blair 1988b; Nelson 1995; Ormiston 1988;Tarvainen 1988) que declararon el mtodo de asignacin al azar y el ocultamiento de la asignacin. Los ensayos restantes declararon que los pacientes haban sido asignados "al azar". Esta falta de detalles en la notificacin de los mtodos del estudio se ha destacado como un problema (Schulz 1995). Hay pruebas que sugieren que la notificacin metodolgica inadecuada tiene una asociacin con una sobrestimacin de los efectos del tratamiento (Schulz 1996). Algunos ensayos utilizaron la lcera o la extremidad como base para la asignacin al azar en lugar del paciente. Este hecho no sera un problema si cada paciente tuviera slo una lcera, pero en los ensayos de lceras de las piernas, este no es precisamente el caso. Entonces surge la pregunta acerca de cmo tratar las otras lceras en el diseo del ensayo. Un mtodo consiste en designar la peor lcera como lcera de referencia y tratar slo esta lcera con la intervencin bajo consideracin. Con este mtodo, el nmero de lceras equivaldra al nmero de personas asignadas al azar y el posterior anlisis de las lceras curadas o el tiempo de cicatrizacin seran relativamente ms sencillos. Sin embargo, este mtodo tendra menor probabilidad de ser de inters para los pacientes que estn preocupados con el tiempo transcurrido hasta la cicatrizacin completa de la lcera (es decir, de todas las lceras). Otra opcin sera que todas las lceras de un paciente sean tratadas con la intervencin y el seguimiento del paciente hasta que estn libres de lceras. Otra forma de aumentar el poder estadstico de un estudio sera asignar al azar cada lcera de un paciente a una de las intervenciones bajo consideracin, pero si se realiza esta propuesta, el anlisis estadstico debe tener en cuenta el hecho de que la unidad de asignacin al azar es la lcera y no el paciente. Los dos enfoques diferentes, de asignar al azar a la lcera o asignar al azar al paciente, no pueden combinarse en un nico anlisis del ensayo, ya que resultara en un error de la unidad de anlisis. Cegamiento de la evaluacin Hay una dificultad con el cegamiento de los participantes y los proveedores de tratamiento con respecto a los apsitos, ya que suelen ser notablemente diferentes en apariencia. En teora no debe ser difcil asegurar un cegamiento adecuado de los evaluadores del tratamiento. En la

prctica, es difcil de lograrlo dado que los pacientes se encuentran ampliamente dispersos en la comunidad y el costo de los equipos de evaluadores de resultado que realizan visitas domiciliarias es elevado. Slo un estudio (Charles 1995) mencion el cegamiento en relacin con la evaluacin al final del estudio sobre si las lceras haban cicatrizado o mejorado. La falta de descripcin del cegamiento tiene implicaciones en vista de un estudio reciente (Reynolds 2004) que inform diferencias estadsticamente significativas en la evaluacin del progreso de la herida, donde los evaluadores tenan conocimiento del apsito asignado, y an falta de diferencias entre los apsitos cuando se utilizan asesores enmascarados. Duracin del seguimiento Una inquietud adicional con algunos ensayos fue su duracin relativamente corta (la duracin de los ensayos oscil entre 4 y 40 semanas). La duracin media / el seguimiento fue de 14 semanas y la mediana de duracin fue de ocho semanas. Un ensayo con seguimiento corto en el cual se informa cicatrizacin completa tendr una tasa del evento baja y, en consecuencia, bajo poder. Debido a que las lceras pueden tardar meses en cicatrizar (un estudio amplio que examina los tipos de vendas (Iglesias 2004) manifest un tiempo mediano de cicatrizacin de 13 semanas, con un 20% que permaneci sin cicatrizacin despus de las 52 semanas), debe cuestionarse la relevancia de un ensayo con un seguimiento de entre cuatro y seis semanas. Poblaciones de estudio Las poblaciones de estudio fueron sumamente seleccionadas en cuanto a tamaos de la lcera elegibles; de los 23 estudios que informaron detalles del rea de la lcera inicial, 15 ensayos incluyeron lceras de menos de 10 cm y ocho ensayos slo incluyeron lceras de ms de 10 cm2. Adems, hubo una tendencia a informar el rea inicial de la lcera como media, cuando habra sido ms apropiado utilizar la mediana para una distribucin asimtrica. Comparaciones Varios ensayos compararon los apsitos del mismo tipo o versiones ms nuevas de los mismos apsitos; p.ej., apsitos de espuma en comparacin con apsitos de espuma (Weiss 1996) o apsitos hidrocoloides en comparacin con apsitos hidrocoloides (Veraart 1994; Limova 2002). Se debe cuestionar el valor de estos ensayos ya que estn comparando esencialmente una variacin menor del mismo apsito; sin embargo, los ensayos no tenan poder para detectar equivalencias. Adems, dada la probabilidad de que haya diferencias pequeas en las medidas de resultado al evaluar dos tratamientos en el mismo grupo de apsitos, es probable que estos ensayos no tengan un poder estadstico suficiente. Medidas de resultado. La medida de resultado ms til en un ensayo de cicatrizacin de heridas es probablemente el tiempo que necesitan las personas para que su lcera cicatrice completamente o para volverse idealmente sin lceras (todas las lceras cicatrizadas). Este resultado se suele resumir como tiempo mediano de cicatrizacin y se presenta grficamente como una tabla de mortalidad o una curva de supervivencia. Tal anlisis no slo informa la cantidad de personas curadas, sino tambin la rapidez con que alcanzaron ese resultado. Sin embargo, de los estudios incluidos, slo Nelson 1995 y Moffatt 1992b utiliz el anlisis de las tablas de mortalidad. Las medidas de resultado principales medidas en los ensayos fueron el nmero total de lceras cicatrizadas y las tasas de cicatrizacin de lceras (cambio relativo y absoluto en el rea de la lcera). Tambin hubo una amplia variedad de medidas subjetivas, tales como dolor, granulacin y facilidad de uso. En algunos ensayos tambin se incluy el costo de los apsitos pero hubo pocos detalles sobre cmo se derivaron los costos o sobre el anlisis de costo efectividad. En varios estudios se utilizaron las tasas de cicatrizacin de la lcera como medidas de resultado y dos ensayos (Ormiston 1988; Smith 1992) hallaron una diferencia significativa entre los brazos de tratamiento en cuanto a las tasas de cicatrizacin de la lcera y al cambio en el rea de la lcera. Sin embargo, la tasa de cicatrizacin media no es necesariamente una

variable predictiva de cicatrizacin, en particular cuando se utiliza durante un perodo corto. Adems, el uso del cambio en el rea de la herida plantea dudas de validez, especialmente cuando hay variabilidad en el tamao inicial de la lcera, dado que el cambio porcentual ser mayor para las heridas ms pequeas. El uso de las tasas de cicatrizacin de la lcera puede ser engaoso y el mnimo que debe ser aceptable para el paciente (y el investigador) debe ser la cicatrizacin completa de la lcera (Ruckley 1997). Otras medidas de resultado utilizadas incluyeron medidas subjetivas derivadas del paciente y el enfermero, como "satisfaccin" y dolor. El uso de resultados subjetivos en los ensayos puede provocar sesgo, especialmente si no se prueban la confiabilidad y la validez de las herramientas utilizadas, y si no hay cegamiento de la asignacin al tratamiento. Este hecho puede deberse a preferencias subconscientes de tratamientos por parte de los asesores o los pacientes, o a la notificacin selectiva de los resultados positivos. Los resultados del metanlisis, que compararon los tipos de apsitos, hallaron que pareca no haber diferencias estadsticamente significativas en cuanto al total de lceras cicatrizadas entre cualquiera de los apsitos. En algunas comparaciones (p.ej. hidrocoloide versus alginato) hubo datos insuficientes para permitir llegar a una conclusin confiable de que no haba diferencias en las tasas de cicatrizacin. Sin embargo, la comparacin de los apsitos hidrocoloides y los apsitos simples de baja adherencia agrup datos de 700 pacientes y no hall diferencias significativas en las tasas de cicatrizacin entre los dos apsitos (bajo compresin). Dadas las posibles desventajas de utilizar apsitos hidrocoloides sobre apsitos simples de baja adherencia, en cuanto a mayor costo y mayor exposicin a alergenos en el agente conservador, debera preferirse el apsito simple. Calidad de vida Las medidas de calidad de vida utilizadas en los estudios tendieron a ser escalas anlogicas lineales bsicas que valoran las dimensiones entre 1 y 10 o las escalas de Likert de "muy bueno" a "muy malo". Nelson 1995 utiliz el perfil de salud de Nottingham (informado en otro documento). Un rea que se debe tratar es la inclusin de medidas de calidad de vida ms complejas en la evaluacin de los apsitos. Este hecho tiene especial importancia, ya que puede ser una de las pocas maneras para distinguir entre los apsitos (dado que existen pequeas diferencias entre ellos en cuanto a la cicatrizacin de la lcera). Ha habido estudios de la repercusin de las lceras venosas sobre la calidad de vida(Lindholm 1993a,Hamer 1994a, Franks 1994; Moffatt 1995 pero dentro de los ensayos controlados aleatorios, los datos de calidad de vida fueron muy deficientes o se omitieron totalmente. La conclusin principal de esta revisin es que no hay beneficios relacionados con los apsitos hidrocoloides sobre los apsitos simples de baja adherencia utilizados debajo de la compresin y no existen pruebas de que otro tipo de apsitos afecte la cicatrizacin de la lcera. Por consiguiente, el profesional tiene que tomar decisiones en funcin del costo, la comodidad, la facilidad de uso, la posibilidad de dao (p.ej., alergia) y la preferencia del paciente. Existe una necesidad urgente de contar con estudios costo-efectivos que examinen los apsitos para las lceras venosas de la pierna, ya que la frecuencia de los apsitos regula los costos mediante el aumento en la cantidad de tiempo del enfermero/mdico dedicado a tratar una lcera. Esta revisin representa una actualizacin de una revisin grande anterior patrocinada por el programa de HTA de NHS que examin apsitos y agentes tpicos para las heridas crnicas (Bradley 1999) con el agregado de 13 ensayos adicionales en lceras venosas de la pierna. Las conclusiones siguen siendo las mismas que en la revisin anterior (Bradley 1999) tambin lleg a la conclusin de que haba una falta de pruebas de efectividad para los diferentes tipos de apsitos utilizados con las lceras venosas de la pierna. Limitaciones de la revisin. La limitacin principal de la revisin es el posible sesgo de publicacin en cuanto al acceso a los estudios no publicados. Aunque realmente se realizaron esfuerzos para obtener acceso a los ensayos no publicados mediante la investigacin en resmenes de congresos y el contacto con las empresas, existe la posibilidad de que las empresas que producen apsitos sean reacias a publicar comparaciones de sus productos nuevos donde se hallaron resultados

equvocos o negativos. Una vez aclarada esta cuestin, los estudios que hallan diferencias estadsticamente significativas asociadas con apsitos especficos tienen mayor, y no menor, probabilidad de haber sido publicados. No existen pruebas de que la publicacin de los ensayos en esta rea sea menos probable si no se encuentran diferencias significativas, ya que slo uno de los ensayos publicados realmente hall una diferencia. Generalizacin de los hallazgos de la revisin La mayora de los ensayos se realiz en el Reino Unido dentro del contexto de NHS y el ensayo ms viejo se public en 1984. Treinta y siete ensayos identificados por la estrategia de bsqueda se informaron en resmenes de congresos y no tuvieron datos suficientes para la inclusin en la revisin. sta podra ser una indicacin de sesgo de notificacin. Los pacientes fueron representativos de los tipos de pacientes observados por la mayora de los mdicos en cuanto a edad y sexo. Sin embargo, hubo seleccin para los ensayos por rea de la lcera y este hecho puede repercutir en la generalizacin de los resultados, ya que las lceras ms pequeas (que generalmente estaban incluidas) son ms fciles de cicatrizar. Algunos apsitos ahora se utilizan en combinacin con otros apsitos; por ejemplo, un alginato y un hidrocoloide. Ninguno de estos ensayos evalu el efecto de las combinaciones. Vale la pena mencionar que estos apsitos estn destinados para ser utilizados solos ms que en combinacin y su rendimiento en combinacin no puede predecirse a partir de los datos de apsitos individuales. Adems, los apsitos generalmente estn diseados y autorizados para utilizar como un nico apsito.

CONCLUSIONES DE LOS AUTORES Implicaciones para la prctica Aunque hay una amplia variedad de apsitos de la herida disponibles para tratar las lceras venosas de la pierna, no existen pruebas suficientes de que un tipo de apsito cicatrice las lceras ms rpidamente que otro. El tratamiento de primera lnea debe ser un apsito no adhesivo de bajo costo y cualquier cambio debe realizarse sobre bases clnicas acordadas localmente (p.ej., comodidad, tratamiento del exudado). Implicaciones para la investigacin La revisin ha identificado la necesidad de ensayos grandes, de calidad alta para determinar la efectividad relativa de los apsitos de la herida. Estos ensayos necesitan realizar clculos a priori de los tamaos de la muestra, tener como medida de resultado primaria el tiempo transcurrido hasta la cicatrizacin total e incluir datos sobre costo efectividad y calidad de vida.

AGRADECIMIENTOS Los autores quisieran agradecer la contribucin de los evaluadores externos por pares tanto al protocolo como al estadio de revisin, Editores del Grupo de Heridas - Michelle Briggs, Nicky Cullum y Andrew Jull. Evaluadores externos - Zoe Hodges, Peter Johnston, Stephanie Kondon, Dawn Squires, Naomi Trengove y Peter Vowden. Los autores tambin quisieran agradecer a Ivana Jakubkova por su considerable trabajo al editar las referencias.

POTENCIAL CONFLICTO DE INTERS Uno de los autores incluy un ensayo en la revisin (Nelson).

TABLAS

Characteristics of included studies Study Methods Participants Andersen 2002 Randomisation: Sealed, opaque, sequentially numbered envelopes. Blinding to allocation: unclear. Netherlands and Denmark. Number of participants: 118 but 99 included in the analysis. Patient demographics only described for patients completing study (i.e. 99) Age (median): I1: 76 I2: 72 Ulcer size: I1: 5.19 (mean) 2.83 (median), 0.19 - 39.96 SD 6.68. I2: 7.23 (mean) 4.22 (median) 0.21 - 36.24 SD 7.72 Inclusion criteria: Exuding leg ulcer of > 3 weeks duration not larger than 9 cm x 9 cm Exclusion criteria: ABPI<0.8, insulin-dependent diabetes, symptoms of ulcer infection, cytotoxic or steroid therapy within 3 months. Interventions I1: Foam dressing (Biatain Non-adhesive dressing) plus compression therapy n = 58 (53 included in analysis) I2: Foam dressing (Allevyn) plus compression therapy n = 60 (46 included in the analysis) Duration: 8 weeks Number of ulcers healed in 8 weeks I1: 18/ 53 (34%: paper reports 39%) - ITT 18/ 58 (31%) I2: 18/ 46 (39%) - ITT 18/ 60 (30%) Mean time to healing I1: 5.2 weeks (SD 1.9) I2: 5.0 weeks (SD 1.7) Mean reduction in ulcer size I1: 3.18 I2: 3.77 Dressing absorbancy I1: Excellent 124 out 163 dressing changes I2: Excellent 12 out of 170 dressing changes Number of dressing changes per wk I1: 2.14 I2: 3.34 (p<0.0005) Withdrawals I1: n=5. 1 due to protocol violation, 1 maceration, 1 pain, 2 "other" medication use. I2: n=14. 1 due to maceration, 1 erysipelas, 1 CVA, 1 MI, 1 admission to hospital, 6 "other" medication use, 2 protocol violations.

Outcomes

Notes Allocation concealment Study Methods Participants A - Adequate Arnold 1994 Randomisation: method not stated Blinding of outcome assessment not stated. UK and USA Number of participants: 70

Number of ulcers: 90 Mean age (years) I1: 65 I2: 60 Sex: 52% male and authors report equally distributed among treatment groups Mean initial ulcer size (mm) I1: 2100 (SE 685) I2 1983 (SE 659) Inclusion criteria: pts with lower leg ulceration secondary to venous stasis attending centres in 4 locations. Exclusion criteria: presence of infection, arterial involvement, sickle cell anaemia, tumours or "other" dermatologic condition. Interventions I1: Hydrocolloid (Duoderm CGF) n= 35 I2: Standard treatment (paraffin gauze USA, Betadine impregnated gauze UK) n= 35 Concurrent Therapies: Zn Oxide paste boot (Unna's boot) or graduated compression bandage. Duration: 10 weeks Complete ulcer healing I1: 31% (11/35) I2: 40% (14/35) No significant difference (p>0.05) Mean reduction in ulcer area (%) I1: 71 (SE 4.3) I2: 43 (SE 7.1) Mean time to healing I1: 7.09 weeks I2: 8.2 weeks Mean Pain Score (VAS 0 to 10) I1: 0.75 I2: 1.5 (p = 0.03) Would be interesting to have data presented for the 2 countries separately as well, as comparator treatment not the same. B - Unclear Backhouse 1987 Randomisation: method not stated Blinding: not stated Withdrawals: none stated UK No of participants: 56 Age: I1: 69.9 I2: 67.5 Ulcer size (cm): I1: 3.4 I2: 3.1 Inclusion criteria: Referrals to venous ulcer clinic Exclusion criteria: not explicitly stated but participants were assessed to exclude arterial involvement. I1: Granuflex + compression bandages n= 28 I2: NA dressing + compression n= 28 Duration: 12 weeks Complete ulcer healing

Outcomes

Notes Allocation concealment Study Methods

Participants

Interventions

Outcomes

I1: 75% (21/ 28) I2: 78% (22/28) Notes Allocation concealment Study Methods Participants Interventions B - Unclear Banerjee 1990 Randomisation: method not stated Blinding of outcome assessment not stated. UK Number of participants: 71 I1: Foam dressing (Synthaderm) n= 36 I2: Paraffin impregnated tulle dressing (Paratulle) n = 35 Duration: 17 weeks Outcomes Number of ulcers healed at 17 weeks I1: 11/ 36 (30.5%) I2: 8/ 35 (23.0%) Withdrawals: I1: n= 1 I2: n= 8

Notes Allocation concealment Study Methods Participants B - Unclear Banks 1996 Randomisation: method not given Blinding: unclear UK 100 participants Sex and duration of ulcer: No data Age: I1: 75.3 (mean), 80 (median) I2: 73.4 (mean), 77 (median) Ulcer size cm: I1: 33.47 (mean), 24.53 (median), range 10 - 2758) I2: 43.13 (mean), 41.75 (median), range 16 - 1876) Inclusion criteria: venous ulcer, ABPI > 0.8 Exclusion criteria: ABPI <0.8 I1: Hydrocolloid (Granuflex Improved Formulation) n= 50 I2: Hydropolymer (Tielle) n= 50 Duration: 13 weeks Total number healed at 13 weeks I1: 19/ 50 (38%) I2: 18/ 50 (36%) p= 0.84 Relative change in ulcer area I1: 31.5% (mean), 76% (median) I2: 49.3% (mean), 78.7% (median) Losses to follow-up/ withdrawals: Possibly 4 (no details given but 4 participants missing from presentation of results in table of relative change in wound area)

Interventions

Outcomes

Notes

Allocation concealment Study Methods

B - Unclear Blair 1988 Randomisation by sealed envelope, sequence generated by random number table. Randomisation in 2 stages: stage 1= 60 ulcers randomised to N/A or Granuflex. Stage 2: 60 ulcers to N/A or silver sulphadiazine cream Blinding: not stated Exclusions post randomisation: Not stated. UK 120 "consecutive ulcers" with 60 in each stage of the trial (HCD vs NA, then Flamazine vs NA) Age: Mean 67 to 70. Sex: not stated Mean initial ulcer size (cm): I1: 3.4 I2: 3.1 I3: 3.4 I4: 3.8 Inclusion criteria: attendance at venous ulcer clinic, ulcers < 10 cm Exclusion criteria: ulcers >10 cm, no other criteria stated. I1 = Hydrocolloid (Granuflex) I2 = NA dressing I3 = Flamazine I4 = NA Control groups = N/A dressing Concurrent treatment: 4-layer compression bandage Duration: 12 weeks Complete ulcer healing I1: HCD 73% (22/30) I2: NA 77% (23/30) I3: Flamazine 63% (19/30) I4: NA 78% (24/30) Unclear if unit of analysis is ulcer or patient. Only includes ulcers <10 cm A - Adequate Bowszyc 1995 Randomisation: Random number list (unclear if allocation blinded) Blinding: none Exclusions post randomisation: 5 Losses to follow-up: none Poland 80 (participants) (82 limbs) Mean age (years): I1: 55.5 I2: 64.2 Sex (m/f): I1: 15/25 I2: 12/28 Mean ulcer area (cm): I1: 3.47 (+/- 7.76) I2: 3.95 (+/- 6.89) Inclusion criteria: patients attending dermatology clinic with chronic ulcers

Participants

Interventions

Outcomes

Notes Allocation concealment Study Methods

Participants

Exclusion criteria: APBI<0.8, diabetes, heavily exudating wounds, necrotic tissue in the ulcer, poor state of health, immuno-suppression, corticosteroid use. Interventions I1: Hydrocolloid dressing (Granuflex) I2: Polyurethane foam dressing (Lyofoam) Concurrent treatment: compression bandages Duration: 12 weeks Complete ulcer healing I1: 24/40 (60%) I2: 24/ 40 (60%) Ease of removal (VAS 0 to 10 scale easy- hard) I1: 1.42 I2: 1.15 Participants comfort (VAS 0 to 10 scale) I1: 8.18 I2: 8.72 Ease of application (VAS 0 easy to apply 10 difficult) I1: 1.06 I2: 1.07 Pain on removal (VAS 0 to 4 scale) I1: 3.63 I2: 3.72 Results are reported in terms of number of limbs where ulcers healed and number of participants whose ulcers had healed. In addition, unclear how objective the definition within the exclusion criteria of "poor state of health", and therefore unclear as to the external validity of the trial. In addition, the subjective outcome measures were not measured using a VAS but on a categorical scale. However, they were analysed as though they were continuous variables which is inappropriate. Company sponsored. B - Unclear Callam 1992 Randomised factorial trial of bandages and dressings. Blinding: the person assessing the patient was not blind but the person doing the analysis was unaware of the group. Factorial design and interaction analysis. Allocation was concealed. UK 132 participants Mean Age: I1: 64 I2: 63 Sex (m/f): I1: 29/37 I2: 30/36 Mean initial ulcer area (cm): I1: 10.87 I2: 8.35 Inclusion criteria: participants attending leg ulcer clinics in Edinburgh and Falkirk Exclusion Criteria: ABPI < 0.8, diabetes, sero-positive rheumatoid arthritis. I1: Non-adhesive foam dressing (Allevyn) n= 66 I2: Knitted viscose dressing (Tricotex) n= 66 Concurrent Treatments: Compression bandages.

Outcomes

Notes

Allocation concealment Study Methods

Participants

Interventions

Duration: 12 week follow-up Outcomes Complete ulcer healing I1: 47% (31/66) I2: 35% (23/66) (p=0.08) Participants reporting pain at clinic visit (%) I1: 26 I2: 56 (p=0.01) Mean number of dressing changes (in 12 wk duration of study) I1: 11.4 (SD 6.3) I2: 12.4 (SD 6.9) Withdrawals I1: 13 (8 sensitivity, 7 exudate, 12 deterioration, 1 social, 4 other) I2: 15 (2 sensitivity, 6 exudate, 12 deterioration, 1 social, 6 other) NOTE MORE THAN ONE REASON CAN BE GIVEN FOR WITHDRAWAL. Losses to follow-up None

Notes Allocation concealment Study Methods A - Adequate Caprio 1995 Randomisation: method not stated Blinding: no Withdrawals: not stated Italy 93 participants 98 ulcers. No details of baseline characteristics of groups. Inclusion criteria: not stated Exclusion criteria: not stated I1: Hydrocolloid (Duoderm E) n= 49 ulcers I2: Lyophilised collagen covered with gauze and cotton bandage (n= 49) Concurrent treatments: not stated Duration: 8 weeks Total number of ulcers healed I1: 25/49 (51%) I2: 20/ 49 (41%) Reduction in wound area (mm/ week): I1: 152.7 I2: 103.66 Total mean cost dressing materials per patient lira (= 2400 lira): I1: 102607 (42.75) I2: 142527 (59.37) Unit of randomisation was the ulcer not the patient. In addition, no details of whether participants had I1 and I2 dressings on seperate ulcers. No details of concurrent treatments. Costing extremely basic with no details of other cost drivers, except for dressing cost, which may input into the respective treatments. B - Unclear Charles 2002 Randomisation: method not stated but used stratified allocation. Blinding: unclear UK

Participants

Interventions

Outcomes

Notes

Allocation concealment Study Methods Participants

91 Gender % female: I1 51.6 I2: 61.3 I3: 55.2 Mean age (range): I1 71 (53-84) I2: 72 (53-91) I3: 72 (56-85) Mean ulcer area (mm): I1: 881 (271 - 3182) I2: 930 (234 - 3642) I3: 1035 (205 - 3795) Mean ulcer duration (wks): I1: 137 (4 - 1560) I2: 95 (1 - 1560) I3: 104 (3 - 1040) Interventions I1: Foam dressing (Cutinova) n=31 I2: Hydrocolloid (Granuflex) n= 31 I3: Hydrocolloid (Comfeel) n= 29 Duration 12 weeks Number of ulcers healed I1: 18/ 31 (58%) I2: 17/ 31 (55%) I3: 17/ 29 (57%) Mean time to healing (wks) I1: 7 I2: 7.5 I3: 13.6 Withdrawals I1 = 1 I2 = 4 I3 = 1. All for reasons "unrelated to the dressings". Sponsored by BSN Medical makers of Cutinova foam. B - Unclear Eriksson 1984 Randomisation: method not stated Blinding: unclear Sweden 53 participants: 13 men and 40 women in trial. Part 2 9 excluded due to healing of ulcers or other reason Part 1 I1: 0.9% normal saline I2: Debrisan paste No breakdown of numbers in each intervention Part 2 I1: Porcine skin (n=11) discontinued after 2 weeks due to non-availability I2: Aluminium foil dressing (n=20) I3: Double layer bandage - Zn oxide and Tensoplast (n =13) Duration of trial: 10 weeks

Outcomes

Notes Allocation concealment Study Methods Participants

Interventions

Outcomes

Part 1 Ulcer healing rate States 'no significant difference' between groups Part 2 Mean % reduction in wound area I1: 70% I2: 10% I3: 80% Exclusions post randomisation: Part 2 I1: 0 I2: six due to no clear improvement I3: 0

Notes Allocation concealment Study Methods Participants B - Unclear Franks 2003 Randomisation: method not stated Blinding: unclear UK - 12 centres 156 participants No breakdown of baseline characteristics Inclusion criteria: Venous ulceration > 2 weeks and less one year. Exclusion criteria: Arterial disease, ulceration of non-venous origin I1: Silicone dressing (Mepilex, Molnlycke) (n= 75) I2: Foam dressing (Allevyn) (n = 81) Duration of trial: 24 weeks Complete ulcer healing I1: 50/ 75 (66.7%) I2: 50/ 81 (61.7%) Exclusions post randomisation: 46. There was no breakdown reported by groups or reasons.

Interventions

Outcomes

Notes Allocation concealment Study Methods Participants B - Unclear Freak 1992 Randomisation: method not stated Blinding: unclear: UK 75 participants with venous ulcers < 10 cm. Baseline ulcer area cm (SE) I1: 3.96 (0.43) I2: 3.57 (0.53) I3: 4.8 (0.63) I1: Hydrocolloid (Granuflex E) (n=25) I2: Hydrocolloid (Comfeel) (n=25) I3: N/A dressing (n=25) Duration: 6 weeks Reduction in mean ulcer area (cm) (SE) I1: 2.98 (0.44)

Interventions

Outcomes

I2: 2.09 (0.51) I3: 4.31 (0.64)p>0.05 Median time to complete healing (life table) I1: 6.85 wks I2: 4.25 wks I3: 6.17 wks Exclusion post randomisation: I1: 7 (28%) due to maceration I2: 11(44%) due to maceration I3: 0. Notes Allocation concealment Study Methods B - Unclear Greguric 1994 Randomisation: method not stated Blinding: unclear Exclusions post randomisation: none stated Croatia 110 participants with venous leg ulcers between 2 and 5 cm diameter Mean age: 61 45 male 65 female I1: Standard dressing (n = 55) I2: Hydrocolloid dressing (Varihesive E) (n = 55) For period of 10 dressing changes Mean reduction in ulcer area (mm/day) I1: 21 I2: 32 Number of ulcers healed: I1: 0 I2: 3 Length of study unclear as was for 10 dressing changes. No details if length of time comparable for both interventions. B - Unclear Groenwald 1984 Randomisation: "sealed envelope" Blinding: unclear South Africa 72 participants No data on baseline comparability of groups I1: Conventional treatment (n=36) I2: Hydrocolloid dressing (n=36) Concurrent treatments: "cleaning" with soft brush. Unclear if I1 had compression and I2 did not. Duration of trial: 8 weeks Reduction in ulcer size I1: 22.62% I2: 67.64%p<0.001 Exclusions post randomisation: I1: 6 (sepsis and increase in ulcer size) I2: 7 (non-compliance, pain, sepsis)

Participants

Interventions

Outcomes

Notes Allocation concealment Study Methods Participants

Interventions

Outcomes

Notes

As no data provided on baseline comparability of groups provided and only outcome measure is % reduction in ulcer size it is not clear whether the effect is due to selection bias or chance imbalance in areas at baseline. B - Unclear Grotewohl 1994 Randomisation: states "assignment according to the principle of random selection" Blinding: unclear Germany 84 participants: only 62 participants followed for 28 days of the study Baseline data only on initial ulcer size I1 10.1 cm I2 6.3 cm I1: Hydrogel dressing (Opragel) (n= 39) I2: Hydrocolloid (n=24) Duration: 4 weeks 28 day Healing rate expressed as % Reduction in ulcer area I1: 44.6% I2: 33.3% Mean reduction in ulcer surface area at 28 days I1: 4.5 cm I2: 2.1 cm Exclusions post-randomisation: 22 no reasons stated or from which group patients withdrew No details of total number of ulcers healed at end of trial provided. In addition no details provided on reason for imbalance in allocation to treatment group. B - Unclear Hansson 1998 Randomisation: method not stated Blinding: unclear Sweden/ Denmark/ Netherlands/ UK 153 participants States groups comparable in terms of age, demographic data and initial ulcer size I1: Cadexomer iodine (n= 56) I2: Hydrocolloid (n= 48) I3: Paraffin gauze (n=49) Duration: 12 weeks Mean reduction in ulcer size at 12 weeks 61.6% (SD 36.9)40.7% (SD 56.5)23.9% (SD 97.4) Mean reduction in ulcer area per week (cm) I1: 0.64 (SD 1.01) I2: 0.97 (SD 3.23) I3: 0.19 (SD 0.32) Median ulcer area reduction per week (cm) I1: 0.39 I2: 0.35 I3: 0.32 Complete ulcer healing I1: 8/ 56 (14%)

Allocation concealment Study Methods

Participants

Interventions

Outcomes

Notes Allocation concealment Study Methods Participants

Interventions

Outcomes

I2: 5/ 48 (10%) I3: 7/ 49 (14%) Exclusions post randomisation: n=45 (29%) 28 due to "reasons unrelated to efficacy" 17 due to reasons related to efficacy (increase in ulcers size, infection) Notes States that a statistically significant (p=0.035) difference in mean ulcer area reduction per week for cadexomer iodine compared to paraffin gauze but note no difference in median ulcer reduction B - Unclear Hornemann 1987 Randomisation: method not stated Blinding: unclear Exclusions post randomisation: none stated Germany: 148 participants I1: Clinagel (hydrogel) (n = 73) I2: Debrisan paste (n=75) Duration of trial: 4 weeks Median % wound reduction I1: 50% I2: 20% Pain % improved I1: 53.7% I2: 37.3% Found statistically significant differences between two groups for outcome measures. B - Unclear Limova 2002 Randomisation:method not stated. Blinding unclear USA -two centres 31 participants Mean age: I1: 59.7 (range 21-82) I2: 67.9 (range 37-80) Mean ulcer size (cm): I1: 4.68 I2: 2.60 Inclusion criteria: venous insufficiency, ulcer smaller than 30 cm and less than 9 cm in length, and less 50% wound bed covered in eschar Exclusion criteria: ABPI<0.8, diabetes, infection, steroid therapy I1: Hydrocolloid dressing (Tegasorb n=17) I2: Hydrocolloid dressing (DuoDerm n=14) Duration: 8 weeks Total number of ulcers healed I1: 10/17 (60%) I2: 2/14 (14%) % Reduction in mean wound area

Allocation concealment Study Methods

Participants Interventions

Outcomes

Notes Allocation concealment Study Methods Participants

Interventions

Outcomes

I1: 24% I2: 22% Exclusions post randomisation: I1: 0 I2: 1 (due to infection) Subjective outcomes measured but no details of methods used. 'I1 preferred in terms of ease of application, adhesion, conformability, exudate absorption'. Notes Allocation concealment Study Methods Participants Duplicate publications of trial describe results of one centre in the study (n=20 participants). B - Unclear Limova 2003 Randomisation: method not stated Blinding of allocation and assessment: unclear USA - two centres 20 participants but only 19 included in the analysis Mean age: I1: 75.4 (range 51 - 88) I2: 72.1 (range 45 - 93) Ulcer area (cm): I1: 6.9 (range 1.0 - 16.8) I2: 8.5 (range 1.6 - 21.7) Inclusion criteria: Over 21 years old with a venous leg ulcer of at least one months duration, with an area of between 3.0 cm and 100 cm. Also had to have a moderate (3 cc to 5 cc) to large (>5 cc) amount of exudate. Exclusion criteria: ABPI<0.8, uncontrolled diabetes, underlying vasculitis, ulcer showing signs of infection, allergy to study materials, immunosuppressed. I1: Alginate dressing (Tegagen HG n=10) I2: Alginate dressing (Sorbsan n= 9) Duration: 6 weeks Total number of ulcers healed I1: 0/ 10 (0%) I2: 2/ 9 (22%) Percent reduction in wound area I1: 33.7% I2: 29.6% Exclusions post randomisation: I1: 1 for "unrelated adverse event" I2: 0 Also assessed subjective outcomes using a Likert scale including odour, exudate absorption, ease of application and conformability to site. B - Unclear Lindholm 1994 Randomisation: method not stated Blinding: unclear Exclusions post randomisation: none stated Length of study: 6 weeks Sweden 28 participants

Interventions

Outcomes

Notes Allocation concealment Study Methods

Participants

No details given of baseline characteristics Interventions I1: Gauze dressing changed twice a day I2: Hydrocolloid changed once a week Duration: 6 weeks % Reduction in wound area I1: 19% I2: 51% Pain: States significantly less in I2 (p=0.003) Cost: Cost I1 one third less (p=0.009) Little detail in abstract. No details of total number of ulcers healed. B - Unclear Meredith 1988 Randomisation: random number table (unclear if allocation was concealed) Blinding: no UK 50 participants Mean wound area (cm): I1: 1.1 I2: 4.7 Mean age all groups: 70.4 (Range 32-92) M/F: 15: 35 Inclusion criteria: participants attending a leg ulcer clinic with ulcers deemed to be of venous insufficiency whether diabetic or not. Exclusion criteria: not specified I1: Hydrocolloid (Granuflex) n=25 I2: Paraffin impregnated Tulle dressing (Jelonet) n=25 (Note: 1 exclusion from analysis) Duration: 6 weeks Number healed at 6 weeks I1: 19/25 (76%) I2: 6/24 (25%) Total area healed (cm) I1: 21.1 I2: 7.7 Cost of dressing I1: 436.86 I2; 855.87 Withdrawals: I1: 0 I2: 1 (due to admission to hospital for unrelated condition. This patient excluded from the analysis) Note three large ulcers were allocated to the I2 (Tielle) group 29.9, 25.5 and 14.7 cm. Cost of dressings based on price of materials and no analysis of staffing costs. B - Unclear Moffatt 1992a Randomisation method: not stated Blinding of outcome assessment: not stated Withdrawals: no data

Outcomes

Notes Allocation concealment Study Methods Participants

Interventions

Outcomes

Notes

Allocation concealment Study Methods

Participants

UK 60 participants Baseline comparability: Median ulcer area (cm) I1: 3.6 (range 0.9-9.8) I2: 6.4 (range 1.1-9.9) Median ulcer duration (and range months) I1: 2 (1-192) I2: 3 (1-20) Male :female I1: 10:20 I2: 13:17 Inclusion criteria: ABPI > 0.8, area < 10 cm Exclusion criteria: known allergy to products in trial I1: Alginate dressing (Tegagel) n=30 I2: Knitted viscose dressing (NA) n=30 Concurrent treatments: 4 layer compression bandage Cleansing and redressing occurred weekly or as required. Trial period 12 weeks Ulcers completely healed in 12 weeks I1: 26/30 (87%) I2: 24/30 (80%) Analysis by life table also showed no statistical difference in time to healing. Sponsored by manufacturer of alginate dressing (3M) B - Unclear Moffatt 1992b Randomisation method: Sequential numbers allocated to participants admitted to trial and these related to randomisation group - no details on method of allocation. Blinding: None described Exclusion post randomisation: 4 (2 deaths and 2 refusals) not informed of which groups. Losses to follow-up: None Country: UK 60 participants Age in years - median I1:71 I2:74 Sex: (F/M) I1: 60/40 I2: 50/50 Ulcer size cm - median (range) I1: 6.7 (2.6-14.9) I2: 7.3 (1.3-66.3) Inclusion criteria: ulcers which had failed to heal within 24 wks of compression therapy or had failed to reduce in size by 20% within 12 wks. Exclusion criteria: arterial disease (ABPI<0.8), known allergy or contraindications to the products I1: Hydrocolloid dressing (Comfeel, Coloplast) I2: Knitted viscose dressing (N/A dressing) Concurrent treatments: 4-layer compression bandages Duration: 12 wks

Interventions

Outcomes

Notes Allocation concealment Study Methods

Participants

Interventions

Outcomes

Complete ulcer healing in 12 weeks I1: 13/ 30 (43%) I2: 7/ 30 (23%) Cumulative healing rate I1; 17% I2: 46% Calculation by authors RR healing =2.25, 95%CI 0.88 to 5.75 Analysis by life tables and RR. Found no statistically significant difference (p=0.077) between two treatment groups - with healing of 7 in control and 13 in treatment group. Suggestion that due to small sample size and that sample size of 180 patients needed. Sponsored by Coloplast, manufacturers of Comfeel B - Unclear Mulder 1995 Randomisation: method not stated but stratified on basis of small (1-5 cm), medium 5.1-10 cm) and large (10.1- 30 cm) Blinding: unclear Country: UK 40 participants (39 reported on) Duration: 16 weeks I1: Foam dressing (Allevyn) n = 19 I2: Kaltostat (alginate dressing) n= 20 Total number of ulcers healed at 16 weeks I1: 10/ 19 (53%) I2: 6/ 20 (30%) No difference between groups on basis of time to heal using Cox Proportional Hazards Model. Withdrawals: I1: 1 reason not reported I2: 0 No details of comparability of groups or breakdown of groups by stratified randomisation. B - Unclear Mulligan 1986 Randomisation using computer generated randomisation scheme Blinding to allocation: unclear UK 101 participants (reported on 97) Mean duration of ulcer I1: 40.5 months I2: 51.7 months I1: Knitted fabric dressing (Actisorb) n= 65 I2: Conventional treatment decided by physician (n=35) Duration of trial: 6 weeks Mean % ulcer reduction I1: 28.7% I2: 11.7% Mean ulcer healing rate/ week I1: 1.2 cm

Notes

Allocation concealment Study Methods

Participants

Interventions Outcomes

Notes Allocation concealment Study Methods Participants

Interventions

Outcomes

I2: 0.2 cm Withdrawals = 4 Notes Allocation concealment Study Methods Trial open to selection bias as states " investigators used new dressing on their worst ulcer" . This means there may have been a breach of allocation. B - Unclear Nelson 1995 Randomisation: sequentially numbered, sealed, opaque envelopes Blinding: ulcer tracing and decision of whether healed or not were not blinded. Planimetry and statistical analysis carried out by operator blinded to treatment allocation. Withdrawals: not stated UK 200 participants Baseline comparability of groups. Reference ulcer area at baseline (mm) I1: 1124 I2: 914 Inclusion criteria: clinical signs of venous disease, ulcer with minimum duration of 8 weeks, ulcer > 1 cm diameter Exclusion criteria: ABPI<0.8, severe concurrent disease, diabetes, rheumatoid arthritis, taking warfarin or steroids or vaso-active medication. I1: Knitted viscose dressing (N/A) n=98 I2: Hydrocolloid (Granuflex E) n=102 Concurrent treatments: participants were in a factorial trial and were also randomised to one of two compression bandages, and also to 1200 mg oxpentifylline or placebo. Duration: 24 weeks. Total number of ulcers healed I1: 44/98 (45%) I2: 49/102 (48%) Sponsored jointly by manufacturers of dressings and drug (ConvaTec and Hoechst) A - Adequate Ormiston 1988 Randomisation: random number sequence and opaque envelopes Blinding: no UK 61 participants (but 60 analysed; 1 withdrawn from analysis) Age (yrs): I1: 67.3 (sd 13.3) I2: 70.3 (sd 9.7) Sex (m/f): I1 13/17 I2: 8/22 Mean duration of ulcer (mths): I1 45.9 (sd 105.9) I2: 15.9 (sd 19.5) Median duration of ulcer (range) (mths): I1 8.5 (3- 517) I2: 6 (3-96) Mean size of ulcer:

Participants

Interventions

Outcomes

Notes Allocation concealment Study Methods Participants

I1 12.1 (sd 13.9) I2: 10.2 (sd 8.7) Interventions I1: Cadexomer iodine and melolin dressing n= 30 (ITT = 31) I2: Standard treatment (gentian violet, Polyfax salmyxin and bacitracin ointment plus gauze pad) n= 30 Concurrent Treatments: Cleaning with saline and dressed (I1 with Melolin and I2 = gauze pad). Compression bandage. Duration: 12 weeks Total healed at 12 weeks I1: 12/ 31 (39%) I2: 7/ 30 (23%) Healing rate per week (cm) I1: 0.89 (SE 0.1) I2: 0.46 (SE 0.1) p= 0.0001 Healing rate/ cm of circumference per week I1: 0.6 (SE 0.005) I2: 0.03 (SE 0.004) p= 0.0001 Subjective measures measured on linear analogue scale. There was no difference between treatments for granulation, oedema, pain, exudate, pus and debris, erythema Withdrawals: I1: 3 (1 inappropriate dressing applied, 1 death, 1 difficulty removing cadexomer iodine from ulcer). The differences in healing rate per week has to be viewed with caution as the ulcers in I1 were larger and older and so would produce a larger healing rate when expressed in absolute terms even if there was an equal rate of healing. A - Adequate Pessenhoffer 1992 Randomisation "by lot" Blinding: unclear No inclusion or exclusion criteria stated. Austria 48 participants I1: Polyurethane foam dressing (Lyomouse) n= 25 I2: Sterile gauze n= 23 All dressings applied beneath compression bandages Duration: 40 weeks Relative change in ulcer size I1: Decrease 65.6% (SD 47.0) I2: Increase 78.3% (SD 215.8) Withdrawals = 7 I1: 1 (4%) I2: 6 (26%) No reporting of total number of ulcers healed. Note large SD outcomes B - Unclear Scurr 1994 Randomisation: method not stated Blinding: unclear Exclusions post randomisation: None

Outcomes

Notes

Allocation concealment Study Methods

Participants Interventions

Outcomes

Notes Allocation concealment Study Methods

Participants

UK: 40 participants Age: Mean age 62 Sex: 22 male and 18 female Ulcer area: I1: 2.28 cm (SD 1.49) I2: 5.31 cm (SD 5.46) Inclusion criteria: not explicitly stated but appears to be presence of chronic venous ulcer as determined by "non-invasive techniques". Exclusion criteria: peripheral arterial disease, chemotherapy or radiation, steroid medication, diabetes. I1: Calcium alginate dressing (Sorbsan) (n = 20) I2: Hydrocolloid dressing (DuoDerm) (n= 20) Concurrent Treatments: Class III compression stockings Duration: 6 weeks Total number of ulcers healed I1: 6/20 (30%) I2: 2/20 (10%) Mean % reduction in area I1: 90.7% (sd 14.5) I2: 80.2% (sd 22.4) Pain scores: I1 had lower total pain scores (p= 0.029) The ulcers were larger in the hydrocolloid group which may have affected healing rates. B - Unclear Skog 1983 Randomisation method: not stated Blinding: unclear Sweden and Norway 95 participants but only 74 reported on Mean age I1 68.1 (SE 1.99) I2 72.1 (SE 3.54) Ulcer area (cm ) I1 20.1 (+/- 4.4) I2 34.0 (+/- 5.7) Type of ulcer I1: 37 venous, 1 mixed I2: 30 venous, 6 mixed I1: Cadexomer iodine powder (n= 38) I2: standard treatment (n= 36) Concurrent treatments: I1 ulcers were cleaned with water and non-adherent dressing applied beneath compression I2: ulcers cleaned with hydrogen peroxide and non-adherent dressing applied beneath compression. Also some participants had ulcers merbromine applied and systemic antibiotics. Duration of trial: 6 weeks

Interventions

Outcomes

Notes Allocation concealment Study Methods Participants

Interventions

Outcomes

Mean reduction in ulcer area I1: Decrease of 34% I2: Increase of 5% Mean reduction in pain scores

I1: 22 (+/- 2.5) I2: 10 (+/- 3.7) Mean reduction in pain scores Exclusion post randomisation: 21 I1: n=12, 4 did not meet selection criteria, 1 rash, 2 holidays, 2 Streptococcal infections, 1 missing information, 1 pain I2: n= 9, 3 did not meet selection criteria, 4 Streptococcal infections, 1 squamous cell carcinoma, 1 large increase in ulcer size Notes The trial had a number of potential flaws. Ulcers of mixed aetiology were included in the two groups. The ulcers in the standard treatment were larger. The standard treatment regime varied. B - Unclear Smith 1992 Randomisation: method not stated but stratified by ulcer diameter 2-4 cm and >4 cm Blinding: none UK 200 participants Mean age in groups appear comparable Sex: not given Ulcer area: I1: small ulcer group 3.1 cm I1: large ulcer group 13.3 cm I2: small ulcer group 2.6 cm I2: large ulcer group 17.6 cm (stratified by diameter 2-4 cm and >4 cm) Median initial ulcer area range (cm) I1: 9-27 I2: 9-38 Inclusion criteria: clinical evidence of venous ulceration, attending community clinics/ GP surgery Exclusion criteria: ABPI<0.75, diabetes, rheumatoid arthritis, infected ulcers requiring treatment, allergy to iodine, neurologic disease. I1: Hydrocolloid (Biofilm) n=99 I2: Paraffin impregnated tulle (Jelonet) + povidone iodine n=101 Duration: 4 months Number healed in 4 months I1: Small Hydrocolloid - 38/64 (56%) I2: Small N/ A - 43/62 (69%) I1: Large Hydrocolloid - 12/35 (34%) I2: Large N/A - 4/39 (10%) Cost of treatment I1 small: 48.96 I2 small: 39.95 I1 large: 526.63 I2 large: 183.75 Stratified by ulcer size: for large ulcer group only - there was a statistically significant increase in the proportion of ulcers healing with the hydrocolloid dressing (p=0.02). Subjective measure of pain: pain in first month reported to be less for hydrocolloid group (p=0.02) Rate of infection: significantly higher in large ulcers receiving I2 than those receiving I1 (p=0.004, Fishers exact test) according to authors. Exclusions I1: 27 (12 refused, 7 admitted to hospital, 6 suspected allergy, 1 infection, 1

Allocation concealment Study Methods

Participants

Interventions

Outcomes

moved away) I2: 33 (11 refused, 12 infection, 5 admitted to hospital, 2 suspected allergy, 2 died, 1 moved away) post randomisation total number of withdrawals =60 (30% drop-out rate) Notes Pain less with Biofilm (p=0.02) Cost: no difference for 2-4 cm ulcers but Biofilm costs 3 times as much for larger ulcers Company sponsored. Difficult to assess the potential benefit for the hydrocolloid dressing in the large ulcer group as when the results are expressed as number of ulcers healed this benefits the intervention group which had smaller median ulcer area at baseline. B - Unclear Smith 1994 Randomisation: method not stated. Blinding: unclear Country: UK No: 40 participants Age, Sex, Mobility: authors state no significant difference Ulcer area ( mean) I1: 22.17 cm I2: 12.74 cm I1: Hydrocolloid (Granuflex) + compression n= 22 I2: Alginate (not specified) + compression n= 18 Duration:6 weeks Total healed I1: 4/22 (18%) I2: 2/18 (11%) % change in ulcer area I1: 57.1 I2: 34.9 Approximate cost of treatment I1: 431.73 I2: 364.08 Pain, ease of removal, convenience assessed by visual analogue scale (VAS) Exclusions post randomisation: 12 I1: 6 (4 pain, 2 infection) I2: 6 (1 pain, 1 infection, 1 allergy, 1 leakage, 1 misdiagnosis, 1 drop-out) Visual analogue scale used to assess pain, sleep disturbance, convenience, ease of application and ease of removal: no significant difference except on ease of removal - hydrocolloid (Granuflex) easier. Pain levels fell during trial with both treatments: 4.74 to 1.46 for hydrocolloid group and 4.86 to 2.15 for Alginate group B - Unclear Stacey 1997 Randomisation: method not stated Blinding of assessment: not stated Exclusions post randomisation: 21 - included in analysis Australia No: 133 limbs (113 participants)

Allocation concealment Study Methods Participants

Interventions

Outcomes

Notes

Allocation concealment Study Methods

Participants

Age/ Sex/ duration of ulcer = no statistically significant differences between groups Initial ulcer area: I1: Viscopaste 10.11(mean) 3.6 (median) 0.15-57.46 (range) I2: Acoband 9.14 (mean) 2.94 (median) 0.25-75.37 (range) p=>0.05 I3: Kaltostat 11.02 (mean) 4.57 (median) 0.36-61.32 (range) Inclusion criteria: proven venous ulceration, 0.5 cm-10 cm diameter Exclusion criteria: diabetes, rheumatoid arthritis, arterial disease, cellulitis. Interventions Comparison of 3 dressings beneath compression: I1: Zinc oxide ointment impregnated woven cotton bandage(Viscopaste bandage) I2: Zinc oxide ointment impregnated knitted stockinette (Acoband) I3: Calcium alginate dressing (Kaltostat) Duration: 9 months Complete limb healing I1: Viscopaste 86% (34/43) I2: Acoband 66% (26/44) I3: Kaltostat 57% (26/46) Ulcer areas at baseline are different in the other published paper describing this study Stacey MC (1992). B - Unclear Taddeucci 2004 Randomisation: method not stated. Blinding of allocation: not stated Withdrawals: 6 Italy 17 people with 24 ulcers. No data provided on demographic characteristics. I1: Hyaluronan derivative fleece dressing plus compression (n = 12 ulcers) I2: Paraffin gauze dressing plus compression (n = 12 ulcers) Duration: 8 weeks Number of ulcers healed in 8 weeks I1: 2/ 12 (16%) I2: 1/12 (8%) Reduction in ulcer area (cm sq) I1: 8.1 cm (n= 12) I2: 0.4 (n unclear) p<0.002 Percentage reduction in ulcer area I1: 33% I2: 1.8% No baseline characteristics provided to allow judgement of comparability of treatment groups. Some patients redressed their own ulcers and reapplied compression bandages but no indication if this varied by group. B - Unclear Tarvainen 1988 Method of randomisation: sealed, opaque envelopes Blinding of assessment: not stated Finland 27 participants Mean age (years):

Outcomes

Notes Allocation concealment Study Methods

Participants

Interventions

Outcomes

Notes

Allocation concealment Study Methods Participants

I1 67.7 I2 68.8 Ratio male/ female: I1 1:2.5 I2 1:3.3 Ulcer area not stated Ulcer duration: I1 54.8 mths (SD 108.7) I2: 12.2 mths (SD 23.0) Inclusion criteria: >18 years of age Exclusion criteria: insulin dependent diabetes, rheumatoid arthritis, goitre, allergy to iodine Interventions I1: Cadexomer iodine powder (n=14) I2: Dextranomer powder (n=13) Both agents applied to a depth of 3 mm and covered with a clean compress. Compression bandage applied around the leg, dressings changed once a day. Duration: 8 weeks Number of ulcers healed I1: 7/14 (50%) I2: 5/13 (39%) Withdrawals: I1: 3 (2 infection, 1 pain) I2: 5 (3 infection, 1 pain, 1 increase in area) Note the cadexomer iodine group had older ulcers. 3 participants in the cadexomer iodine group and 1 in dextranomer group complained of pain. This pain was severe in 2 (one in each group) participants and resulted in withdrawl. A - Adequate Veraart 1994 Randomisation: not stated Blinding of outcome assessment: ulcer traced by operator but no details on blinding. Area assessed by computerised planimetry Netherlands 38 participants Mean age: I1 70.5 (range 53-85) I2: 67.5 (range 42-85) Inclusion criteria: signs of venous insufficiency, ABPI>0.9, refill time by light reflection rheography <25 seconds Exclusion criteria: acute skin disease around the ulcer, severe concurrent illness, steroid or immuno-suppressant I1: Hydrocolloid (Comfeel extra-absorbing dressing) n=19 I2: Hydrocolloid (Granuflex/ Duoderm CGF) n=19 Duration: 8 weeks Number healed at 8 weeks I1: 12/19 (63%) I2: 10/19 (53%) Withdrawals: I1: 3(1 did not attend, 2 worsening of eczema) I2: 7 (3 did not attend, 3 injury of periulcer skin, 1 exudate and odour) Also measured pain and pH but results presented graphically and unclear.

Outcomes

Notes

Allocation concealment Study Methods

Participants

Interventions

Outcomes

Notes

Allocation concealment Study Methods Participants

B - Unclear Vin 2002 Randomisation: method not stated Blinding: unclear France - 14 centres 73 participants Mean age: I1: 74.1 (33 - 87) I2: 71.7 (37 - 88) Mean duration (mths): I1: 8.5 (SEM 11) I2: 9.9 (SEM 20.2) Mean ulcer area (cm): I1: 7.0 (SEM 6.8, range 1.6 - 35.5) I2: 9.5 (SEM 9.5, range 1.2 - 34.5) Inclusion criteria: venous leg ulcer over 30 days duration, size more 2 cm and less than 10 cm in one dimension, diabetes patients not excluded if ulcer of venous origin. Exclusion criteria: ABPI<0.8, immobility, cancer, vasculitis, steroid or radiation therapy within 30 before starting study. I1: Collagen/ cellulose dressing (Promogran) n= 37 I2: Tulle dressing (Adaptec) n= 36 Duration: 12 weeks Number of ulcers healed I1: 18/ 37 (49%) I2: 12/ 36 (33%)not statistically significant Mean % reduction in wound area I1: 54.4 (SEM 10) I2: 36.5 (SEM 11.4) Median % reduction in wound area I1: 82.4 I2: 44.6 Withdrawal losses to follow-up: 22 I1: 10 (5 adverse event, 2 poor acceptability, 1 stagnating ulcer, 2 other) I2: 12 (3 withdrew consent, 2 "poor acceptability", 5 "adverse event", 1 "stagnating" ulcer) Pain, ease of removal, convenience assessed by visual analogue scale (VAS) B - Unclear Vincent Method of randomisation: not reported Blinding of assessment: not reported Inclusion criteria: not stated Exclusion criteria: not stated UK 29 participants Median ulcer area: I1: 4.9 ( range 1.9-10.1) I2: 6.4 (range 5.5-19.23) Male: Female I1: 3:13

Interventions

Outcomes

Notes Allocation concealment Study Methods

Participants

I2: 5:8 Mean age (SD): I1: 71.4 (16.5) I2: 70.3 (10.75) Interventions I1: Hydrocolloid (DuoDerm CGF) (n=16) I2: Hydrocolloid (Comfeel Plus) (n=13) Concurrent treatments: Class II stockings (Venosan) Duration of trial: 6 weeks % Reduction in wound area I1: 45% I2: 57% Median wear time I1: 7 days I2: 7 days Withdrawals: 2 due to reactions to dressings but no detail from which group Poster of unknown origin. Research done at Whipps Cross Hospital, London UK. Comfeel group had larger ulcers and so reporting of % reduction will tend to favour the Duoderm group. B - Unclear Weiss 1996 Randomised: method not stated Non-blinded. USA 18 participants Age: not stated. Initial ulcer size: mean 2cm Number with recurrent ulcers: 20% No breakdown of baseline characteristics on basis of treatment group Inclusion criteria: venous ulcer between 1 and 4 cm, over 2 months duration Exclusion criteria: participants with ABPI<0.8 I1: Foam dressing (Cutinova) (n= 10) I2: Foam dressing (Allevyn). (n=8) Concurrent treatment: graduated compression . Duration: 16 weeks. Complete ulcer healing I1: Cutinova 8/10 (80%) I2: Allevyn 4/8 (50%) Time to healing I1: 5.6 weeks I2: 6.5 weeks Exclusions post-randomisation: I1: 0 I2: 3

Outcomes

Notes

Allocation concealment Study Methods Participants

Interventions

Outcomes

Notes Allocation concealment Study Methods B - Unclear Wunderlich 1991 Randomisation method not stated Blinding of assessment: unclear Losses post randomisation: 2 Withdrawals/ Losses to follow-up: 2 (I1 = 1 and I2 = 1)

Participants

Germany 40 participants of which 38 produced "evaluable" data Age: I1: 74.3 I2: 72.9 Ulcer area: I1: 3 cm I2: 2cm Duration of ulcer in years: I1: 7.6 I2: 7.9 Inclusion criteria: participants with venous leg ulcers Exclusion criteria: diabetes, steroid therapy, drugs which would affect healing I1: 5 days cleaning with enzymatic debrider and then application of polymide active charcoal dressing with 0.15% silver I2: 5 days cleaning using mechanical and enzymatic debridement and then dressing according to stage of healing. Granulation = paraffin oil or PVI (Poly Vinyl Iodine) cream Epithelialisation= Fettgaze or oil in water emulsion Duration: 6 weeks Concurrent treatments: Mechanical debridement at least every 4 days. Total number healed 6 weeks I1: 6/19 (31.6%) (ITT = 30%) I2: 2/ 20 (10.5%) (ITT = 10%) % Reduction in wound area I1: 60 I2: 75 % Reduction in Wound area

Interventions

Outcomes

Notes

Very small ulcers included in trial. The reporting of % reduction in wound area would favour the I2 group as these had smaller ulcers. Question of external validity of trial as treatments unlikely to be replicated in other countries. B - Unclear Zuccarelli 1992 Randomisation: method not stated Blinding of assessment: outlines traced but unclear if operator blind to treatment Withdrawals: I1 0 I2 2 (1 allergic reaction, 1 intolerance). In addition, 1 lost to follow-up and 1 record book lost but no details reported of which group. France 40 randomised but 38 analysed Mean age: I1: 70.1 I2: 77.3 Male/ female: I1: 6/13 I2: 2/17 Mean ulcer area (cm): I1 9.8 I2: 6.9 Mean ulcer duration (wks): I1: 48.9 I2: 37.4 Inclusion criteria: age>18, ulcer duration> 4 wks, venous insufficiency confirmed by Doppler

Allocation concealment Study Methods

Participants

Exclusion criteria: ABPI<0.8, pregnancy, MI<6 mths previous, uncontrolled hypertension, unstable diabetes or rheumatoid arthritis, necrotic or infected ulcers Interventions I1: Hydrocellular foam dressing (Allevyn) n=19 I2: Hydrocolloid dressing (Granuflex) n=19 Concurrent treatments: compression bandages (Nylex and Biflex) Dressing changed weekly or more often as required. Duration: 12 weeks Number healed at 12 weeks I1: 9/19 (47%) I2: 9/19 (47%) In the case of multiple ulcers the largest ulcer was monitored. Baseline data only available for those completing trial. B - Unclear

Outcomes

Notes Allocation concealment

Characteristics of excluded studies Study Agren 1990 Alcaraz 2003 Alicandro 2003 Armstrong 1995 Armstrong 1997 Bale 1994 Reason for exclusion Includes arterial ulcers in trial of leg ulcers. Non-randomised case study. Includes ulcers of mixed aetiology with no seperate reporting by ulcer type. Includes leg ulcers of "any" aetiology. Includes ulcers of mixed aetiology (82% of venous orgin) no breakdown of healing by ulcer type. Although stratifies wounds by type the leg ulcer group includes arterial ulcers. There were only 3 venous ulcers included in the trial (I1=1 and I2=2) but no seperate reporting of these results. Includes ulcers of mixed aetiology. Although separates out leg ulcers and pressure sores and reports outcomes by group the leg ulcer group included venous, arterial, diabetic and other ulcers. Non randomised study A study of absorbancy of dressings so did not follow-up patients until wound healed. Includes ulcers of mixed aetiology. No reporting of total number healed by ulcer type. Review paper. No reporting of ulcer healing rates or total number of ulcers healed. Evaluation of dressings for pilonidal sinus. Review article and case study. Evaluation of protective spray not dressing. Includes arterial ulcers. Although gives breakdown of number of arterial ulcers with baseline comparability of the groups, there is no distinction made in the presentation of the results of treatment. Does not report any of the outcome measures included in the review.

Bale 1998

Ballard 2002 Banks 1995 Banks 1997 Barnett 1998 Bartoletti 1997 Berry 1992 Bianchi 2001 Bonnetblanc 2004 Brandrup 1990

Brown-Etris

2004 Bull 1995 Outcome measures were subjective in nature -ease of removal, discomfort, ease of application. No details given of ulcer healing rate or total number of ulcers healed. Outcome measure of healed or improved no separation of two so can not determine total number of healed ulcers. Author contacted for more detail no reply. Evaluation of growth factors applied via dressings. Evaluating epithelialisation not ulcer healing assessment at 48 hours post application. Study of venous and pressure ulcers. Main outcome is cost to heal one square cm of ulcer. Authors contacted and were unable to provide data on number of ulcers healed or healing rates. Compression was multilayer bandage and/ or Unna's Boot compared to NA dressing or occlusive dressing. No separate reporting of compression bandage participants. Inclusion of arterial ulcers. Use of subjective outcome measures. Outcome measure is not associated with healing. Non-randomised case study. Study examining topical application. Evaluation of topical application. Non-randomised study Includes arterial ulcers in trial and does not report data separately. Study evaluation of Unna's Boot vs compression bandage and hydrocolloid dressing. Non-randomised trial and includes wounds of various aetiology including pressure sores pilonidal sinus wounds in addition to venous ulcers. Non-randomised study. Study is primarily examining the efficacy of Unna's Boot and not of the dressing. In addition, the intervention dressing varied depending on availability and so would be difficult to isolate the effect of the dressing used. Not a randomised controlled trial. Main outcome measures are subjective and include wound odour, strike through, leakage, and ease of application. No breakdown of total number of ulcers healed or ulcer healing rates. Study discuses preparation for skin grafting and does not report wound healing Study is an evaluation of a double layer bandage system. Evaluation of a skin graft Main outcome was presence of granulation tissue not complete ulcer healing. Non-randomised study. Assessing granulation area and pus/ debris formation not ulcer healing. Primarily examining differences in bacterial contamination between Debrisan and gauze/ saline dressings

Burgess 1993

Burgos 1989 Cappillas 2000

Casoni 2002

Chaloner 1992 Chaloner 1992b Charles 2004 Cherry 1995 Cherry 2001 Colletta 2003 Collier 1992 Cordts 1992 Creese 1986 Daniels 2002 Davis 1992

Diem 1987 Dmochowska 1999 Egan 1983 Eriksson 1986 Falanga 1998 Farina 1997 Fivenson 2003 Floden 1978 Frank 1979

Franken 1999 Franks 1993 Friedman 1984 GamborgNielson 1989 Gibson 1985 Goldman 2003 Halbert 1992 Handfield-Jones 1988 Harcup 1986

Description of trial methodology and preparation no details of the results. Letter. Not a randomised controlled trial. No exclusion of diabetic or arterial ulcers. Arterial ulcers only no venous ulcers. Non-randomised study. Cohort study of 100 venous ulcerated limbs. No control group. Cross-over study with 3 weeks treatment with each therapy. No breakdown of total number of ulcers healed at cross-over point. Trial duration 8 weeks but patients had option for cross-over to other arm of trial after 4 weeks. Analysis is only of the first 4 weeks of the trial. No breakdown of total number randomised to each group. Initial number of patients reported to be 91. No breakdown of number of patients allocated to treatment groups. Author contacted to clarify but no reply. Included ulcers of mixed aetiology. Non-randomised study. No breakdown of total ulcers healed and times. In addition 21 patients excluded from analysis no breakdown of which groups patients belonged. Author contacted regarding exclusions and number of ulcers healed but no reply. No description of randomisation method or withdrawals. Outcome measure is healed or improved ulcer. Author contacted for additional information but no reply. Study examining absorbancy of two dressings. No reporting of numbers healed. Not stated how patients allocated to trial arms. Study of dressings for pressure sores. Reports improvement in ulcer but no reporting of healing rates or total number of ulcers healed. Includes ulcer of mixed aetiology and does not provide results by ulcer aetiology. Includes wounds of mixed aetiology with no seperate reporting by wound type. Non-randomised cohort study Non-randomised parallel comparative study of cadexomer iodine and dextranomer powder. Non-randomised study Study evaluation of Unna's Boot vs hydrocolloid dressing with no compression. Not a valid comparison for inclusion in the review. Comparison of Unna's boot and hydrocolloid dressing plus compression bandage. The difference in compression makes the evaluation of the impact of the dressing on ulcer healing unclear. Evaluation of topical treatments.

Hart 1998

Hermans 2000 Hoffman 2000 Holloway 1989

Hutchinson 1992 Jasiel 1996 Johnson 1992 Jones 2003 Kalis 1993 Kammerlander 2000 Karlsmark 2003 Kero 1987 Kerstein 2000 Kikta 1988 Koksal 2003

Kucharzewski 2003

Lansdown 2003 Larsen 1995 Larsen 1997 Larsen 2001 Laudanska 1988 Leaper 1991

Non-randomised study No reporting of ulcer healing. Main outcome measures were subjective "performance characteristics". No breakdown of total number of ulcers healed or healing rates. No reporting of primary outcome measures included in the review. The study admitted patients for bed rest while dressings were applied. The primary endpoint of complete ulcer healing was not complete healing but healed or "very superficial". Included ulcers of mixed aetiology. No breakdown of numbers healed by ulcer type. In addition, crossover study at 6 weeks but no breakdown of numbers healed at that time point. Includes mixed venous and arterial ulcers. Costing of wet-to-dry and hydrocolloid dressing. No details given of ulcer healing rates or total number of ulcers healed Includes ulcers of arterial aetiology Report of pilot study of 10 patients. No control group. Non-randomised cohort study. Treatment allocated on basis of consecutive patients - first 18 to Medicoste paste bandage and the remaining 28 to Allevyn. Non-randomised study. Includes ulcers of arterial aetiology. Non-randomised cohort study. No control group. Non-randomised study. No reporting of outcomes included in the review. Evaluation of debridement of ulcers over 7 to 10 day period no reporting of outcomes included in review. Includes ulcers of mixed aetiology. Unclear if ulcers of arterial aetiology included in trial. Author contacted confirmed inclusion of arterial ulcers. No data reported on ulcer healing or number of ulcers healed. Evaluation of pericapillary cuff lysis not ulcer healing per se. States "statistically significant" differences between the groups but no results reported. Author contacted re details - no reply. No presentation of healing results. Authors contacted replied that the study aim was to evaluate absorbancy, no details of total number of ulcers healed. Includes ulcers of mixed aetiology with no separate reporting of results. Trial size 31 patients with 27 vascular and 4 arterial ulcers but no reporting of healing by ulcer aetiology Includes ulcers of arterial aetiology but no reporting of healing by ulcer type. Comparing topical delivery system of a sponge vs dextan powder Comparison of "traditional" and dressings producing a moist wound environment. Use of different dressings but no presentation of results based on dressing type. Main outcome measure is cost to heal 1 cm area

Lindholm 1993 Lindholm 1995 Ljunberg 1998 Llewellyn 1995 Loiterman 1991

Margolis 1993 Mayrovitz 1992 McMullen 1991 Meaume 2002 Meaume 2004 Mekkes 1992 Mian 1992 Milward 1991 Moody 2003 Mulder 1993 Mulder 1994 Nowak 1995

Nyfors 1982

Ohlsson 1994 Palmeri 1992 Perez 2000

of ulcer. Petres 1993 Classification of outcome is grouped into healed or improved. No separation of total number of ulcers healed. Authors contacted regarding number healed and inclusion/ exclusion criteria but no reply. No data reported on ulcer healing or number of ulcers healed. No data on healing. Subjective outcome measures such as odour reduction and ease of application. Study of skin grafts which are excluded from this review. Non-randomised study No data reported of outcomes included in the review. Study outcomes reported are wear time, time required for dressing changes, ease of application, and other subjective outcome measures. No reporting of total number of ulcers healed or ulcer healing rates. Write to author requesting further details. Reports "ulcer improved or healed". No seperate reporting of ulcer healing rate or number of ulcers healed. Statistical differences reported but no details given of healing rates or total number of ulcers healed by allocated group Review article of cost-effectiveness of dressings. Report of trial design no results given. Authors contacted no additional information forthcoming. Includes ulcers of mixed aetiology. No breakdown of ulcer healing by type of ulcer. Authors contacted but no reply. Non-randomised study An evaluation of Unna's Boot and not dressings. Drop out rate of 52% in Unna's Boot group. Does not report outcomes identified for inclusion in review. Reports composite outcome of ulcer healed or improved. No data on number of ulcers healed. Letter to the editor limited presentation of results and no breakdown of healing by group. Author contacted no reply. Non-randomised study. Trial of treatments for pressure ulcers. Report of trial design. No data on ulcer healing. Report of design of trial no results given. Author contacted but no reply. Ulcer healing not primary outcome measure. Trial duration 4 weeks. Study is concerned with wear time of dressings and subjective outcomes Cohort study. Non-randomised case study No data on ulcers healed. Includes ulcers of mixed aetiology. Evaluation of Unna's boot vs a spray dressing. Study of debridement of ulcers not healing of ulcers. No reporting of any healing results.

Poligano 2002 Poole 1994 Poskitt 1987 Price 2003 Price 2004 Rainey 1993

Reynolds 2004 Robinson 1993 Robinson 1995 Robinson 1996 Robinson 1997 Robledillo 2002 Rubin 1990 Rundle 1981 Russel 2004 Samson 1992 Samson 1993 Sayag 1996 Scalise 2003 Schmutz 1996 Schulze 2001 Scurr 1993 Serafica 2003 Sibbald 2004 Sikes 1985 Sironi 1993

Sironi 2003 Skene 1992 Slezak 2004 Smith 1993 Smith 2003 Stewart 1987 Strmberg 1984 Teepe 1993 Thomas 1988 Thomas 1989 Thomas 1997 Torres 2003 Tosti 1983 Varghese 1986 Viamontes 2003 Vin 1997 Warburg 1994 Watts 1988

No data reported. Report of development of prognostic index to predict time to healing. No breakdown of results with regard to dressings assessed. Non-randomised study Conference reporting of article published in Professional Nurse (Feb 1994, 348-352). Non-randomised study Inclusion of mixed/ arterial/ diabetic/ traumatic ulcers and no presentation of results by wound type. Includes ulcers of arterial aetiology Comparison of skin graft and dressing which excluded from this review. Review article Includes leg ulcers of mixed aetiology. No breakdown of healing of different types of ulcer No report of wound healing. Included ulcers of different aetiology's. Non-randomised study. Not clear if a randomised controlled trial. Author contacted - no reply. Non randomised evaluation of wound healing. Examining oxygen tensions and wound environment below dressings Non-randomised study Includes wounds of venous, traumatic and mixed aetiology. No breakdown of healing by type of wound. Study of skin grafting which excluded from this review. Venous ulcers account for only 2% of total in trial - no breakdown of healing by ulcer type. Majority of wounds are pressure sores or "superficial" wounds. Study of pressure ulcers and cavity wounds. Small study of 12 patients. Main outcome measure debridement and cost. No reporting of ulcer healing. Assessing debriding effect of krill enzymes versus skin grafting. No compression used. Study is concerned with cleaning properties. No reporting of wound healing Study is report of imaging technique not addressing wound healing. Main outcome is presence or absence of cellulitis beneath hydrocolloid dressing. Study of Silastic foam use with pilonidal sinus wounds. Study of pressure sores and "chronic leg ulcers". Did not exclude patients with leg ulcers of arterial aetiology. Includes both patients with pressure sores and leg ulcers. No differentiation between the two groups. Includes ulcers of mixed aetiology with no seperate reporting of venous leg ulcers. Author contacted - no reply

Watts 1993 Wayman 2000 Westerhof 1990 Westerhoff 1993 Westerhoff 1995 Westh 1998 Williams 1981 Winter 1990a Winter 1990b Wollina 1997

Worsley 1991 Zeegelar 1994 Zeeglaar 2001

Includes patients with pressure ulcers - no seperate reporting of venous ulcer patients. Study of debriding effects of gel dressing. Trial end point was when ulcer reached granulation stage. Non-randomised study.

Characteristics of ongoing studies Study Trial name or title Participants Interventions Outcomes Starting date Contact information Honey Jull HALT

Study Trial name or title Participants Interventions Outcomes Starting date Contact information

Michaels VULCAN

Silver

TABLAS ADICIONALES

Table 01 Methodological Quality of Included Studies Incl/ Excl Criteria Yes Sample size 118 Sample Details Baseline size Blinding Withdrawals randomisn charact calc No Yes Unclear (opaque, sealed envelopes) No Unclear Yes Yes

Study Andersen (2002)

ITT No

Arnold (1994)

Yes

70 No participants with 90 ulcers 56 71 No No

Yes

Yes

Yes

Backhouse (1987) Banerjee (1990)

No No

No No

Unclear Unclear

Yes No

None reported Yes

Yes Yes

Banks (1996) Blair (1988)

Yes Yes

100 120 ulcers

No No

No Yes (opaque envelopes Yes (random number list) No No (states stratified but no details reported) No

Unclear Unclear

Yes Yes

None reported None reported No

Yes Yes

Bowszyc (1995)

Yes

80

No

Unclear

Yes

Yes

Callam (1992) Charles (2002)

Yes No

132 91

No No

Unclear Unclear

Yes Yes

Yes Yes

Yes Yes

Caprio (1995)

Yes

93 No participants with 98 ulcers 53 156 75 110 72 No No No No No

Unclear

Yes

Yes

Yes

Ericksson (1984) Franks (2003) Freak (1992) Greguric (1994) Groenwald (1984) Grotewohl (1994) Hannsson (1998) Horneman (1987) Limova (2002) Limova (2003) Lindholm (1994) Meridith (1988)

No Yes No No No

No No No No Yes (sealed envelope) No No No No No No Yes (random number table) No

Unclear Unclear Unclear Unclear Unclear

No No Yes Yes No

No Yes Yes None stated Yes

No No No Yes Yes

No No No Yes No No Yes

84 153 148 31 20 28 50

No No No No No No No

Unclear Unclear Unclear Unclear Unclear Unclear Unclear

Yes Yes No Yes No No Yes

Yes Yes None stated Yes None reported None reported Yes

No Unclear Unclear Yes Yes Unclear No

Moffatt (1992)

Yes

60

No

Unclear

Yes

No

Yes

Moffatt (1992)b Mulder (1988) Mulder (1985) Nelson (1995) Ormiston (1988)

Yes No

60 101

Yes No

Yes

Unclear

Yes Yes

Yes Yes

Yes Unclear

Yes Unclear (computer generated) No Yes Unclear Unclear

No Yes No

40 200 61

No Yes No

No Yes Yes

No Yes Yes

No Yes No

Yes Unclear (random number sequence and opaque envelopes) Yes (by "lot") No No No Unclear Unclear Unclear Unclear

Pessenhoffer No (1992) Scurr (1994) Yes

48 40

No No

No Yes Yes Yes

Yes None reported None reported Yes

Unclear Yes Unclear No

Sikes (1985) No Skog (1983) No

13 (with 42 No ulcers) 95 (only reports on 74) 40 200 No

Smith BA (1994) Smith JM (1992) Stacey (1997)

No Yes Yes

No No

No No No

Unclear Unclear Unclear

Yes Yes Yes

Yes Yes Yes

Yes Yes Yes

113 No participants with 133 limbs 17 (24 ulcers) 27 No No

Taddeucci (2004) Tarvainen (1988)

No Yes

No

Unclear

No No

None reported Yes

Yes Yes

Yes Unclear (sealed, opaque envelopes) No No No No No No Unclear Unclear Unclear No Unclear Unclear

Veraart (1994) Vin (2002) Vincent Weiss (1996) Wunderlich (1991) Zuccarelli

Yes Yes No Yes Yes Yes

38 73 29 18 40 40

No No No No No No

No Yes Yes No Yes Yes

Yes Yes None reported None reported Yes Yes

Yes Yes Unclear Yes No No

(1992)

REFERENCIAS
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GRFICOS

01 Hidrocoloide en comparacin con espuma Medida de resultado 01 Nmero total de lceras cicatrizadas N de estudios 4 N de participantes 311 Mtodo estadstico Riesgo Relativo (efectos aleatorios) IC del 95% Tamao del efecto 0.98 [0.79, 1.22]

02 Hidrocoloide en comparacin con alginato Medida de resultado 01 Nmero total de lceras cicatrizadas N de estudios 2 N de participantes 80 Mtodo estadstico Riesgo Relativo (efectos aleatorios) IC del 95% Tamao del efecto 0.72 [0.15, 3.42]

03 Hidrocoloide en comparacin con hidrocoloide Medida de resultado 01 Nmero total de lceras cicatrizadas N de estudios N de participantes Mtodo estadstico Riesgo Relativo (efectos aleatorios) IC del 95% Tamao del efecto Subtotales nicamente

04 Hidrocoloide en comparacin con apsitos de baja adherencia Medida de resultado 01 Nmero total de lceras cicatrizadas N de estudios 8 N de participantes 792 Mtodo estadstico Riesgo Relativo (efectos aleatorios) IC del 95% Tamao del efecto 1.09 [0.89, 1.34]

05 Espuma en comparacin con apsitos de baja adherencia Medida de resultado 01 Nmero total de lceras cicatrizadas N de estudios 2 N de participantes 203 Mtodo estadstico Riesgo Relativo (efectos aleatorios) IC del 95% Tamao del efecto 1.35 [0.93, 1.94]

06 Espuma en comparacin con espuma Medida de resultado 01 Nmero total de lceras cicatrizadas N de estudios N de participantes Mtodo estadstico Riesgo Relativo (efectos aleatorios) IC del 95% Tamao del efecto Totales no seleccionados

07 Hidrogel en comparacin con apsitos de baja adherencia Medida de resultado 01 Nmero total de lceras cicatrizadas N de estudios 2 N de participantes 134 Mtodo estadstico Riesgo Relativo (efectos aleatorios) IC del 95% Tamao del efecto 1.53 [0.96, 2.42]

CARTULA Titulo

Apsitos para la cicatrizacin de las lceras venosas de la pierna

Autor(es)

Palfreyman SJ, Nelson EA, Lochiel R, Michaels JA

Contribucin de los autores

Simon Palfreyman - revisin de los artculos, bsqueda de citas, extraccin de datos, redaccin de la revisin Andrea Nelson - revisin de los artculos, extraccin de los datos, contribucin a la redaccin de la revisin Rona Lochiel - revisin de los artculos, bsqueda de citas y extraccin de datos Jonathan Michaels - revisin de los artculos, contribucin a la redaccin de la revisin

Nmero de protocolo publicado inicialmente Nmero de revisin publicada inicialmente Fecha de la modificacin ms reciente Fecha de la modificacin SIGNIFICATIVA ms reciente Cambios ms recientes Fecha de bsqueda de nuevos estudios no localizados Fecha de localizacin de nuevos estudios an no incluidos/excluidos Fecha de localizacin de nuevos estudios incluidos/excluidos Fecha de modificacin de la seccin conclusiones de los autores Direccin de contacto

1998/2

2006/3

22 mayo 2006

11 mayo 2006

El autor no facilit la informacin El autor no facilit la informacin

El autor no facilit la informacin

07 abril 2006

El autor no facilit la informacin

Mr Simon Palfreyman Research Charge Nurse Academic Vascular Institute, Coleridge House Northern General Hospital Herries Road Sheffield S5 7AU South Yorkshire UK tel: +44 114 271 4573 Simon.Palfreyman@sth.nhs.uk fax: +44 114 271 4747 CD001103 Cochrane Wounds Group HM-WOUNDS

Nmero de la Cochrane Library Grupo editorial Cdigo del grupo editorial

FUENTES DE FINANCIACIN Recursos externos

NHS R&D HTA Programme UK

Recursos internos Clinical Audit Dept, Northern General Hospital, Sheffield UK Sheffield Vascular Institute, Northern General Hospital, Sheffield UK Department of Health Sciences, University of York UK School of Healthcare, University of Leeds, Leeds UK

Palabras clave Medical Subject Headings (MeSH) Bandages; Randomized Controlled Trials; Varicose Ulcer [therapy]; Wound Healing Mesh check words: Humans

Traduccin realizada por el Centro Cochrane Iberoamericano. Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.