Instituto Superior Politcnico Jos Antonio Echeverra

Centro de Bioingeniera

CEBIO - Cuba.

Ingeniera Clnica

Ernesto Rodrguez Denis 2003

Ingeniera Clnica
Objetivos: Impartir los conocimientos bsicos que permitan al personal de las instituciones hospitalarias organizar y gerenciar los departamentos de Ingeniera Clnica con tcnicas modernas. Contribuir al uso de un lenguaje comn entre Ingenieros Clnicos y profesionales de las Ciencias de la Vida. Estudiar los aspectos principales de la organizacin del Departamento de Ingeniera Clnica en el Hospital y de las funciones del Ingeniero Clnico Estudiar los aspectos principales de la gestin de tecnologa biomdica en el ambiente mdico hospitalario como funciones de la Ingeniera Clnica. Estudiar los aspectos esenciales de la gestin orientada a riesgos en el ambiente mdico hospitalario. Contenidos: I.- LA INGENIERA CLNICA. 1.- Introduccin. 1.1.- El papel de la Tecnologa. 1.2.- Los Sistemas Sanitarios. 1.3.- La Ingeniera Clnica. 1.4.- El Ingeniero Clnico. II.-AGENCIAS REGULADORAS. 2.1.- Introduccin 2.2.- Principales Organizaciones y Agencias. 2.2.1.- FDA Federal Food and Drug Administration (Administracin Federal de Drogas y Alimentos) 2.2.1.1.- Clasificacin de Equipos Mdicos segn FDA 2.2.1.2.- Buenas Prcticas de Fabricacin 2.2.1.3.- Exencin de Aparatos para uso en Investigaciones 2.2.2.- ECRI Emergency Care Research Institute 2.2.3.- JCAHO Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations (Comisin Conjunta en Acreditacin de Organizaciones para el Cuidado de la Salud) 2.2.3.1- Qu ea la JCAHO? 2.2.3.2- La Acreditacin de Hospitales por la JCAHO 2.2.4.- NFPA National Fire Protection Associations (Asociacin Nacional de Proteccin contra Incendios) 2.2.5.- AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation (Asociacin para el Avance de la Instrumentacin Mdica). 2.2.6.- ANSI American National Standard Institute (Instituto Nacional de Estndares Americanos) 2.2.7.- IEC International Electrotechnical Commitee

(Comisin Electrotcnica Internacional) III- GESTIN TECNOLGICA HOSPITALARIA 3.1.Gestin Tecnolgica Hospitalaria 3.2.Funciones de la Gestin Tecnolgica Hospitalaria 3.3.El Departamento de Ingeniera Clnica. 3.4Funciones principales del Departamento de Ingeniera Clnica. 3.5.Criterios para la organizacin de un Departamento de Ingeniera Clnica. 3.5.1.- Estructura para el Departamento de Ingeniera Clnica. 3.5.2.- Criterios para determinar cantidad de personal en el Departamento de Ingeniera Clnica. 3.5.3.- Criterios para determinar la eficiencia del Departamento de Ingeniera Clnica 3.5.4.- Criterios para determinar los costos del Departamento de Ingeniera Clnica 3.5.4.1Estructura de gastos 3.5.4.2Estructura de costos 3.5.5.- Recomendaciones para la gerencia del Departamento de Ingeniera Clnica 3.6.La Disciplina Tecnolgica en el Departamento de Ingeniera Clnica. IV.- VALORACIN DE TECNOLOGA BIOMDICA. 4.1.- Introduccin 4.2.- Qu es la VT ? 4.3.- Pre-requisitos para la VT. 4.4.- El Ingeniero Clnico como lder del proceso de VT. 4.5.- El proceso de VT. 4.6.- Conclusiones del proceso de VT. 4.7.- Recomendaciones para la adquisicin de equipamiento mdico. 4.7.1- Equipos nuevos. 4.7.2- Equipos remanufacturados. 4.7.3- Donaciones V.- ADMINISTRACIN DE GARANTAS 5.15.25.35.45.5Administracin y control de garantas. Aspectos del contrato de compra- venta. Aspectos que deben tenerse en cuenta al establecer las condiciones de la garanta. Control del servicio durante el perodo de garanta. Monitoreo de la calidad del servicio.

VI.- GESTIN DE MANTENIMIENTO PARA EQUIPOS MDICOS 6.1.- Introduccin 6.2.- Mantenimiento Planificado del Equipo Mdico 6.3.- Procedimientos para el Mantenimiento 6.4.- Mantenimiento Correctivo 6.5.- Inventario para el Mantenimiento 6.5.1.- Inventario para el Mantenimiento basado en control de riesgo 3

6.5.2.- Control sobre el Inventario de Mantenimiento 6.6.- Mantenimiento Planificado del Entorno 6.6.1.- Unidad para el mantenimiento del entorno 6.7.- Otras facilidades: 6.8.- Programas de mantenimiento e inspeccin de equipos mdicos orientado a riesgo 6.8.1.- Diferenciacin del equipamiento teniendo en cuenta tres niveles de riesgo: 6.8.2.- ndice de mantenimiento preventivo 6.8.2.1.- Tablas de asignacin de rango por criterios 6.8.2.- Clculo del nivel de prioridad VII.-.SISTEMA AUTOMATIZADO PARA LA GESTIN DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS MDICOS 7.1 - Introduccin. 7.2 - Definicin de un Sistema Informtico de Mantenimiento Orientado a Riesgo del equipamiento mdico. 7.3 - Informacin necesaria para conformar los datos a SMACOR. 7.3.1.- reas del Hospital 7.3.2 - Firmas y filiales 7.3.3 - Soporte tcnico necesario 7.3.3.1 - Recomendaciones para la Codificacin del producto (soporte tcnico) 7.3.3.2 - Recomendacin para la Codificacin del producto en el almacn 7.3.4 - Especialidades 7.3.5 - Datos referente al personal tcnico. 7.3.5.1- Recomendaciones para codificar la identificacin del personal tcnico. 7.3.6 - Datos referentes a los equipos 7.3.6.1 - Recomendaciones para la codificacin del equipamiento 7.3.6.1.1 - Cdigo para los grupos de equipos 7.3.6.1.2 - Cdigo para el equipo genrico. 7.3.6.1.3 - Cdigo para el equipo unitario 7.3.6.2 - Metodologa para la diferenciacin del equipamiento biomdico 7.3.7 - Modelos 7.2.8 - Alimentacin 7.3.9 - Marcas 7.3.10 - Tareas de mantenimiento 7.3.11 - Codificacin de los fallos 7.3.12 - Informacin referente a las rdenes de trabajo 7.3.12.1- Gestin de las OT 7.4 - Requisitos previos a la implementacin de un sistema de mantenimiento asistido por computadoras. 7.4.1 - Plan de mantenimiento preventivo 7.4.1.1- Pasos previos a la elaboracin de un programa de mantenimiento preventivo 7.4.1.2 - Formulacin del plan de mantenimiento preventivo 7.4.2 - Organizacin y control del mantenimiento correctivo 7.4.2.1 - Pasos previos para la ejecucin del mantenimiento correctivo 7.3.3 - Control manual de las actividades de mantenimiento. 7.4.3.1 - Los indicadores

7.4.3.1.1 - Caractersticas de un buen indicador. 7.4.3.1.2 - Clasificacin de los indicadores 7.4.4 - Documentacin y equipos necesarios 7.4.5 - Plan de implementacin VIII.- VIGILANCIA DEL EQUIPO MDICO. 7.1.- Introduccin 7.2.- Aspectos generales para la implementacin de un programa de reporte de equipos mdicos en una institucin de salud. IX.- INDICADORES

Captulo I.- La Ingeniera Clnica

1.- Introduccin 1.1- La Ingeniera Clnica. Una interesante experiencia de los pases industrializados fue la de incorporar al hospital el rea, departamento, servicio o especialidad de Ingeniera Clnica y al Ingeniero Clnico como especialista en el medio hospitalario. El doctor Csar Caceres, un cardiologo, fu el primero en acuar el trmino de Ingeniera Clnica en 1967 y dos aos ms tarde obtuvo fondos de la fundacin Fannie E. Rippel para crear el primer departamento de ingeniera clinica en un hospital. La existencia de Ingenieros Clinicos fue formalmente reconocida por la Joint Commission on Accreditation of Hospital en su Manual de Acreditacin en 1976. El Ingeniero Clnico es un especialista surgido en un momento del desarrollo, como otros tantos ya existentes en los hospitales u otros ms que seguirn apareciendo. Quiz lo nico que pueda parecer extrao por ahora es que sea un especialista no tan de las Ciencias de la Vida y ms de las Ciencias Tcnicas, pero en esta era de unin de las Ciencias, las Ciencias Mdicas no son una excepcin y las llamadas Ciencias Interfaciales reclaman importantes espacios, no atender a este imperativo cientfico, es quedar a la zaga del desarrollo. Cada vez habr ms computacin, ms electrnica, ms automtica, ms robtica, ms ciberntica, ms biotecnologa, ms bioingeniera, ms progreso y ms y mejor vida. La Ingeniera Clnica es la rama de la Bioingeniera que se ocupa de la Gestin Tecnolgica Hospitalaria cuyo objetivo fundamental es alcanzar una atencin de excelencia a costos razonables, mediante el empleo racional y eficiente de la tecnologa. 1.1.- El papel de la Tecnologa. Las tecnologas biomdicas incluyen los dispositivos, equipos, sistemas, programas, suministros, frmacos, biotecnolgicos, as como los procedimientos mdicos y quirrgicos usados en la prevencin, diagnstico, y tratamiento de enfermedades en humanos. La aplicacin de la tecnologa a la medicina ha jugado un importante papel que continuar aumentando en el futuro. La tecnologa mdica contribuye a la prevencin de enfermedades mediante la proteccin o disminucin de los riesgos de ocurrencia, as como tambin permite limitar los impactos de las enfermedades. La tecnologa es la principal herramienta del diagnstico a fin de obtener los signos clnicos con el propsito de identificar la naturaleza, causa y extensin de un evento patolgico. La tecnologa contribuye asimismo al tratamiento por restauracin, mejoramiento o sustitucin de las funciones fisiolgicas y corporales, as como previene de su deterioro o de dolor al individuo, garantizndole el disfrute de una adecuada calidad de vida. Gracias a su empleo la tecnologa permite acortar el periodo de enfermedad o recuperacin de los individuos y su reincorporacin a la sociedad. Hay abundantes ejemplos que demuestran como la medicina moderna est utilizando nuevos instrumentos para extender su poder de observacin, manipulacin y control. La mejor tecnologa es aquella que con alta efectividad en la prevencin, deteccin, anlisis y tratamiento de enfermedades est tambin en funcin del incremento de la esperanza o

calidad de vida, en funcin de prevenir la muerte prematura, en funcin de posibilitar el fcil y rpido acceso a los cuidados de salud y en funcin de incrementar el uso eficiente de los recursos. La dcada pasada ha dejado un impresionante desarrollo de las tecnologas biomdicas, los pases industrializados han reportado negocios millonarios en el rea, algunos tienen en sus redes hospitalarias cientos de equipos de resonancia magntica nuclear y miles de tomgrafos computarizados. De acuerdo al Food and Drug Administration (FDA), organismo que se encarga en los Estados Unidos del registro, control y certificacin de los dispositivos mdicos, en la actualidad existen ms de 50 000 tipos diferentes de equipos mdicos y cada ao se agregan a este arsenal 5 000 nuevos productos. Todo esto, es debido a una fuerte relacin entre la ingeniera y la medicina que ha dado origen, en los pases industrializados, a un gran complejo mdico-industrial cuya produccin alcanz un mercado para 1990 por la cantidad de 62.5 miles de millones de dlares. Siendo esta la industria de mayor crecimiento proporcional y la que ms porcentaje de sus ventas invierte en Investigacin y Desarrollo. Siemens factur en el ao comercial 1990/91, 600 millones de DM, producto de las actividades globales relacionadas con marcapasos. Para cubrir el crecimiento del mercado, Siemens concluy en 1992 una nueva fabrica de marcapasos Siemens Pacesetter, Inc. en Sylmar, California, con capacidad productiva de 60 000 unidades al ao. Tngase en cuenta que en los 80 vivan ms de 2 millones de personas con marcapasos electrnicos y cada ao se implantaban cifras superiores a los 300 000. En materia de equipos para radioterapia el mercado mundial para 1992, alcanz un volumen anual de 400 millones de dlares, correspondientes a la venta de tan slo 350 instalaciones de todos los fabricantes. Por supuesto no son ni la tecnologa ni los hospitales los que determinan el nivel de salud de la poblacin. Kerr Write en 1980 seal luego de un estudio sobre los Sistemas Sanitarios que de cada 1 000 personas, 250 no necesitan atencin, 740 slo necesitan atencin ambulatoria, 9 requerirn de un hospital general y slo una de un hospital especializado. Otro estudio realizado en 54 pases, produjo dos conclusiones bsicas: 1- El nivel de salud de la poblacin viene determinado, en un pas por los siguientes factores en el orden indicado: a-) Educacin b-) Vivienda c-) Nutricin d-) Urbanizacin e-) Recursos Mdicos (incluida la tecnologa) 2- Existe un ptimo en cuanto a inversiones en el sistema sanitario, a partir del cual slo se consiguen mejoras marginales en el nivel de salud de la poblacin, afectando cada vez a menos habitantes las mejoras (fig 1). De los estudios realizados, en relacin con el uso de la tecnologa biomdica, se ha comprobado que si establecer un diagnstico con una probabilidad de acierto del 95 % cuesta cinco unidades, para obtener una certidumbre del 96 % es necesario invertir 500 unidades.

1.2.- Los Sistemas Sanitarios. El Sistema Sanitario es el conjunto de instituciones de un pas que se ocupan del estudio, prevencin, control y curacin de las enfermedades. La llamada sociedad moderna est en una constante bsqueda a fin de incrementar la calidad y mejorar la eficiencia de los Sistemas Sanitarios y aunque muchas estrategias y experiencias han sido aplicadas el modelo ptimo an no ha sido encontrado. Sin embargo los Sistemas Sanitarios actuales suelen estar ms enfocados hacia la curacin de la enfermedad que hacia su prevencin, lo que determina que sean sistemas caros e intensivos en tecnologa. La toma de conciencia por parte de los organismos internacionales de esta realidad ha conducido a desplazar la atencin de muchos estados, hacia la intensificacin de la asistencia primaria. La mayor atencin hacia la asistencia primaria modifica, en parte, las prioridades tecnolgicas, al crear un nuevo tipo de demanda que sin excluir la sofisticacin tcnica, prima la extensin del uso de esta, basndose en que resulta ms barato prevenir que curar.

% poblacin atendida 100 relacin beneficio costo

inversin inversin ptima

fig 1.1.- Relacin beneficio costo de Tecnologas Biomdicas para el diagnstico.

En la prestacin de los servicios mdico-asistenciales convergen mltiples factores tales como recursos humanos, financieros, administrativos, tecnolgicos, biolgicos, etc., los cuales para el anlisis pueden agruparse en a) Factores Mdico-biolgicos, b) Factores Mdico-administrativos y c) Factores Mdico-tecnolgicos. Por analoga, un Sistema de Salud lo podemos subdividir en tres sub-sistemas: Sub-sistema Mdico-biolgico, Subsistema Mdico-administrativo y Sub-sistema Mdico-tecnolgico y a cada sub-sistema le corresponden aspectos que le son particulares y los cuales deben ser abordados por especialistas en cada disciplina. Precisamente una de las grandes fallas de muchos Sistemas de Salud, sobre todo en pases no desarrollados, es que sus recursos humanos slo cubren los aspectos biolgicos, es decir, mdicos, bioanalistas, enfermeras, farmaceutas, etc., mientras otros profesionales como
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gerentes, administradores, ingenieros, son slo casuales y su presencia no influye en el desenvolvimiento del sistema. Sin embargo, cada da los avances en el campo de las tecnogas mdicas son ms espectaculares y por ende los equipos ms sofisticados y costosos. Frecuentemente, en el desarrollo de estas tecnologas, se utilizan logros obtenidos dentro de las investigaciones de las Ciencias Tcnicas y las Ciencias Exactas, por lo que sus principios de funcionamiento, en muchos casos, estn fuera del alcance de los profesionales de las Ciencias de la Vida, quienes se convierten en meros usuarios. No obstante, no es lo sofisticado de algunos equipos lo que justifica la presencia de profesionales de las Ciencias Tcnicas en la medicina, sino la diversidad de tecnologas, su utilizacin, los estudios de costo-beneficio, el entrenamiento al personal mdico y paramdico que actuarn como operadores, la preparacin de tcnicos encargados del mantenimiento y la calibracin de los equipos y en particular la gestin especializada de la tecnologa en el medio hospitalario, a fin de que la institucin alcance el nivel de calidad ( y por que no de excelencia) que la sociedad le exige y espera de ella. Ello es, lo que condiciona sin prrroga ni dilaciones la inmediata vinculacin de los profesionales de las Ciencias Tcnicas y Exactas a los sistemas sanitarios y tambin demanda de una preparacin adicional del profesional de las Ciencias de la Vida responsabilizado con el sector. Tradicionalmente en nuestros pases de Latinoamrica las instituciones mdicoasistenciales han sido planificadas y administradas exclusivamente por mdicos, quienes se han visto obligados a asumir el papel que le correspondera a otros profesionales a causa de la no-existencia de recursos humanos especializados capaces de asumir tales funciones. Por otra parte la indiferencia o falta de creatividad de las autoridades responsables de la prestacin de los servicios mdico-asistenciales, unido a la ineficiencia caracterstica del subdesarrollo con los tradicionales problemas econmicos de nuestras naciones que convierten en ms costosas y en muchos casos inalcanzables las tecnologas biomdicas de las cuales Latinoamrica es totalmente dependiente, hacen del problema de la salud algo que pareciera no tener solucin. Un informe de la OMS, sobre direccin, mantenimiento y reparacin de equipos utilizados en la salud, hacia el final de la pasada dcada sealaba, "que un pas en desarrollo tendra raramente el 50% de sus equipos en estado de utilizacin... En algunos casos hasta el 80% pudieran estar inoperables". El factor principal que determina esta desastrosa situacin es la falta de calificacin del personal mdico y paramdico con relacin a la utilizacin de nuevas tecnologas y la incapacidad de generar desarrollos en el mbito mdico-hospitalario que puedan elevar la calidad de la atencin. Al respecto el informe de la OMS concluye; "el problema integro debe direccionarse en tres aspectos fundamentales: contar con una poltica comprensiva y entregada, una fuerte infraestructura tcnica y un programa de desarrollo de especialistas determinado".

1.4.- El Ingeniero Clnico.

El Ingeniero Clnico al igual que el Ingeniero Biomdico es un profesional que resuelve problemas de las ciencias de la vida aplicando los mtodos propios de las ciencias exactas y la ingeniera. En particular el Ingeniero Clnico auxilia al staff mdico a mejorar la calidad de la atencin a costos ptimos. El Ingeniero Clnico deber estar preparado para: - Lograr pequeos desarrollos para dar solucin a diferentes problemas que se presentan en el mbito mdico-hospitalario, propios del campo de la bioingeniera. - Programar y dirigir la ejecucin del mantenimiento preventivo para el equipamiento mdico instalado de acuerdo a las normativas oficiales vigentes y las recomendaciones del fabricante. - Efectuar el mantenimiento correctivo del equipamiento que lo requiera. - Coordinar el almacenamiento y distribucin de las partes, piezas de repuesto e insumos, requeridos como soporte de la tecnologa biomdica instalada en el hospital. Las piezas de repuesto y partes almacenadas debern cubrir las necesidades del mantenimiento de acuerdo con la frecuencia de fallos. - Coordinar y administrar los contratos de mantenimiento de la tecnologa biomdica instalada. - Investigar los accidentes y daos relativos a la instrumentacin biomdica. - Cumplir con los procedimientos metrolgicos de verificacin establecidos para la instrumentacin biomdica. - Garantizar el cumplimiento de las normas para la seguridad de los equipos y las instalaciones, a fin de minimizar las causas de riesgo para pacientes y operadores. Ello incluye establecer programas de adiestramiento y capacitacin relacionados con las normas de seguridad elctrica del hospital, sistemas y equipos mdicos. - Coordinar las nuevas inversiones de tecnologas biomdicas, a fin de propiciar la mejor seleccin de acuerdo al crecimiento programado, procurando adecuadas garantas de mantenimiento del nuevo equipo a fin de asegurar su explotacin durante toda su vida til.
En general el Ingeniero Clnico es un especialista con capacidad de gerenciar sistemas de mantenimiento preventivo y correctivo, adiestrar el personal relacionado con la instalacin y realizar pequeos desarrollos, todo ello dentro del mbito hospitalario con relaciones costo/beneficio ptimas.

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Bibliografa

- Medical Technology Management, David, Y. and Judd, T., SpaceLabs Medical Inc., 1993. - "Jounal of Clinical Engineering" www.lrpub.com/jce -"Global Action Plan on Management, Maintenance and Repair of Health Care Equipament". OMS, sept., 1987. -"La formacin de Ing. Biomdicos en Venezuela: Experiencia de la Universidad Simn Bolvar". L.O. Lara y otros. Interciencia mar-abril. 1988. vol. 13, no.2, pp 71-78. - "The Clinical Engineering Profession. Mutual Recognition of Qualifications for Clinical Engineers". International Federation for Medical and Biological Engineering, 1989. -. "Biomedical Engineering Departament". Greater Southeast Community Hospital. 1990. (reprint). -"Acelerador lineal: La radiacin dura destruye las clulas cancerosas". Volker W. Stieber. Siemens, pp 24-28, julio/setiembre 92. -"Electromedicina: inversiones para el corazn". Siemens, p 33, julio/setiembre 92.

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Captulo II.2.1.- Introduccin

Organizaciones Reguladoras.

La situacin del hospital es nica ya que involucra a pacientes con conexin a diferentes instrumentos o equipos mdicos, durante el diagnstico o el tratamiento y tambin al personal mdico y paramdico de quienes dependern completamente con respecto a su seguridad y cuidado. Debido a la proliferacin de instrumentacin y equipos mdicos en hospitales y clnicas con sus riesgos y problemas asociados, muchas tragedias han ocurrido entre las cuales se cuentan prtesis e injertos ortopdicos de materiales inapropiados, desfibriladores cardacos con circuitos elctricos defectuosos, vlvulas defectuosas en respiradores de oxgeno de emergencia, marcapasos defectuosos, quemaduras con unidades de electrociruga y explosiones de cmaras hiperbricas entre otras muchas. Para garantizar que la seguridad y eficacia sean prioridad durante los procedimientos para el diagnstico y la terapia, as como tambin para garantizar seguridad al personal del hospital, varias regulaciones y estndares se han establecido. Las regulaciones y estndares cubren un amplio espectro de funciones en instalaciones dedicadas al cuidado de la salud, tales como el mantenimiento del edificio, los sistemas elctricos, la preparacin del personal, la instrumentacin y los equipos mdicos usados en unidades de cuidados crticos para emergencias, salas de operaciones y unidades de cuidado intensivos. Mediante el examen de estas regulaciones y estndares, uno puede obtener una apreciacin completa de los requisitos que un hospital o centro mdico debe satisfacer. Este captulo cubre los rasgos esenciales que estn ms cerca de los ingenieros clnicos con respecto a estas regulaciones y la gestin tecnolgica en el hospital y se presentan las principales agencias e instituciones dedicadas al desarrollo de recomendaciones, regulaciones y estndares para organizaciones al cuidado de la salud.
2.2.- Principales Organizaciones y Agencias.

FDA ECRI JCAHO NFPA AAMI ANSI IEC UL OSHA NIOSHS CAN/CSA

Federal Food and Drug Administration Emergency Care Research Institute Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations National Fire Protection Associations Association for the Advancement of Medical Instrumentation Americal National Standards Institute International Electrotechnical Commission Underwrites Laboratories Occupational Safety and Heath Act National Institute of Occupational Safety and Health Studies Canadian Standards Association

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2.2.1.- FDA

Federal Food and Drug Administration (Administracin Federal de Drogas y Alimentos)

La FDA es un organismo que se encarga del registro, control y certificacin de los dispositivos mdicos en los Estados Unidos. La FDA toca virtualmente la vida de todo norteamericano, cada da. El trabajo de la FDA consiste en velar por que el alimento sea seguro y saludable, as como las medicinas y aparatos mdicos adems de seguros sean efectivos, tambin que los cosmticos que usa el consumidor y los productos que emitan radiaciones, no hagan dao al ser humano. La alimentacin y las drogas para animales domsticos y de fincas, tambin hacen parte del escrutinio de la FDA. Esta entidad asegura que todos esos productos sean etiquetados con la informacin que la gente necesita conocer para usarlos adecuadamente. La FDA es una de las ms antiguas agencias de los Estados Unidos que protegen al consumidor. Tiene aproximadamente 9000 empleados que controlan la fabricacin, importacin, transporte, almacenamiento y venta de $1 trilln de dlares en productos cada ao. La FDA es una agencia de salud pblica, encargada de proteger al consumidor americano, puesto que hace cumplir las leyes relacionadas con salud pblica, alimentos, drogas y cosmticos. Para llevar a cabo ese mandato, la FDA posee 1100 investigadores e inspectores, quienes cubren casi 9500 actividades, reguladas por la agencia. El Congreso de los Estados Unidos en 1976 promulg el Acta de Enmiendas de Equipos Mdicos. Esta acta otorga a la FDA la autoridad para: (1) obligar a los vendedores de equipos mdicos a registrar sus establecimientos y su lista de equipos anualmente, (2) imponer requisitos reguladores y normativas para la aprobacin premercado del equipo mdico de acuerdo a su nivel de riesgo e (3) imponer otros controles generales para garantizar la seguridad y efectividad del equipo mdico. El Centro de Aparatos y Radiologa en Salud de la FDA es responsable de garantizar la seguridad y efectividad de los aparatos mdicos y elimina la exposicin innecesaria de humanos a radiaciones provenientes de equipos mdicos, equipos profesionales o equipos para el consumo. Hay miles de aparatos mdicos diferentes, desde marcapasos para el corazn hasta lentes de contacto. Las regulaciones de la FDA sobre productos que emiten radiaciones incluyen hornos de microondas, terminales de vdeo (display), as como equipos de ultrasonido y rayos X. Este centro cumple su misin mediante:

revisa demandas sobre investigadores o el mercado de aparatos mdicos colecta, analiza y toma acciones con respecto a informacin sobre lesiones y otras experiencias en el uso de aparatos mdicos as como productos electrnicos que emiten radiaciones. Establece y da fuerza legal a regulaciones para buenas prcticas de fabricacin (GMP) y desarrolla estndares para productos electrnicos emisores de radiaciones y aparatos mdicos.

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supervisa el cumplimiento y vigilancia de programas para aparatos mdicos y productos electrnicos emisores de radiaciones. proporciona asistencia tcnica y otras que no incluyan apoyo financiero a pequeos fabricantes de aparatos mdicos.

En 1976 las enmiendas al Acta de 1938 llevadas a cabo por la FDA, establecieron una nueva definicin de equipos mdicos como sigue:
Un instrumento, aparato, implemento, mquina, invencin, implante, reactivo in vitro u otro artculo similar o relacionado, incluso cualquier componente parte o accesorio que est: 1) reconocido en el Formulario Nacional o en la Farmacopea de los Estados Unidos o cualquier suplemento a estos. 2) destinado al uso en el diagnstico de enfermedades u otra condicin, o en la cura, mitigacin, tratamiento, o prevencin de enfermedades en hombres o animales o 3) destinado a afectar la estructura o cualquier funcin del cuerpo del hombre o animales y que no alcanza cualquiera de sus propsitos principales intencionales por accin qumica dentro de o en el cuerpo del hombre o animal y puede realizar cualquiera de sus propsitos principales de manera autnoma. 2.2.1.1.- Clasificacin de Equipos Mdicos segn FDA

La FDA ha clasificado de acuerdo a su riego potencial los equipos mdicos en tres clases: Clase I. Controles Generales. Un aparato para el que los controles y la aprobacin premercado es suficiente a fin de asegurar su seguridad y efectividad. Los controles incluyen las regulaciones existentes que prohiben adulterar o modificar aparatos, as como el registro e inscripcin de nuevos aparatos; la autoridad para prohibir ciertos aparatos; las previsiones con respecto a la notificacin de riesgo y reparacin, reemplazo, o reintegro; los requisitos que restringen la venta, distribucin, o uso de ciertos aparatos y requisitos con respecto a las buenas prcticas industriales, archivos, informes e inspecciones. Clase II. Estndares de Prestaciones. Un aparato para el que los controles generales son insuficientes para asegurar seguridad y efectividad, pero para el que hay informacin suficiente para el establecimiento de un estndar de prestacin a fin de garantizar su seguridad y efectividad. Aparatos clasificados en esta categora requieren cumplir con un estndar aplicable a partir de una fecha establecida por la FDA. Hasta tanto los estndares de prestaciones sean establecidas por regulacin, los controles generales continuarn aplicndose a aparatos Clase II. Clase III. Aprobacin Premercado. Un aparato con insuficiente informacin para asegurar que los controles generales y los estndares de prestaciones proporcionaran razonable grado de seguridad y efectividad y que ser usado para el sostn o apoyo de la vida, o implantado en el cuerpo, o que representa un potencial riesgo de enfermedad o dao. Aparatos clasificados en esta categora requieren cumplir los requisitos para su aprobacin premercado. Aunque los procedimientos de la aprobacin premercado para aparatos a juicio de algunos observadores son similares a los procedimientos para las drogas, hay ms participacin de expertos externos en el proceso. Aparatos que son mejorados se clasifican como tal y se ubican en Clase I, II, o III. Aparatos que sean substancialmente equivalentes a productos en el mercado antes del 1976 sern puestos en la misma clase que su contraparte y se pueden comercializar inmediatamente, aunque aquellos en Clase III pueden ser requeridos eventualmente a demostrar su

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seguridad y efectividad. Otros aparatos que hayan sido reformados, mejorados o modificados sern clasificados automticamente en Clase III aunque el fabricante puede solicitar a la FDA su reclasificacin en Clase I o II, el punto importante consiste en que no se pueden comercializar estos aparatos hasta que ellos no hallan completado la aprobacin premercado de la FDA para seguridad y efectividad.
2.2.1.2.- Buenas Prcticas de Fabricacin

La Seccin 520F del Acta de 1976 autoriza a la FDA a promulgar regulaciones sobre los mtodos usados en las facilidades y controles usados para la fabricacin, empaquetamiento, almacenamiento e instalacin de un aparato a fin de cumplir con las buenas practicas industriales (GMP). Estas regulaciones GMP distinguen entre aparatos crticos y aparatos no crticos. Aparato crtico significa (1) un aparato que est destinado a implante quirrgico en el cuerpo, (2) un aparato sostener o de apoyo a la vida, o (3) un aparato cuyo fallo en una prestacin, cuando est siendo apropiadamente usado de acuerdo con las instrucciones en el etiquetado, puede resultar en lesin significante al usuario. Aparatos no crticos son todos aquellos no clasificados como crticos. La mayora de los aparatos crticos son Clase III, pero no todos los equipos Clase III son crticos. Las regulaciones GMP obligan al fabricante a mantener un registro con las caractersticas tcnicas del aparato, el procesado del producto y los procedimientos para el aseguramiento de la calidad. Adems, se deben guardar archivos cronolgicos del aparato con nmeros de control, fechas de fabricacin y distribucin, as como archivar las quejas con respecto a las prestaciones de los aparatos. En el caso de aparatos crticos, el fabricante debe controlar su produccin y distribucin y debe mantener nmeros de control individuales y registros de equipos. En el caso de marcapasos cardacos y aparatos de esterilizacin, otros programas ms amplios son requeridos especficamente para estos fabricantes.
2.2.1.3.- Exencin de Aparatos para uso en Investigaciones

La Exencin de Aparatos para uso en Investigaciones alientan la investigacin y el desarrollo de aparatos destinados a mejorar la seguridad y la efectividad de un equipo mdico el cual incluye a un ser humano. Se establece para la institucin en particular un comit formado principalmente por cientficos de la institucin y normalmente complementada por miembros de organizaciones legales y sociales. El comit deber determinar que el aparato bajo desarrollo ser seguro y eficaz para el uso humano bajo un procedimiento de investigacin, entonces el FDA aceptar automticamente la decisin del comit y aprobar una exencin para el uso de investigacin. No resulta ocioso advertir que la FDA solo protege con su accin al ciudadano norteamericano, en otras palabras, si por no cumplir con regulaciones vigentes cualquier fabricante en los Estados Unidos se le prohibe la venta de sus productos por parte de la FDA en ese pas, porque se considera que puede representar peligro para las personas, la prohibicin no limita al fabricante de vender sus productos a otro pas diferente de Estados Unidos. Por lo que en ltima instancia la responsabilidad con respecto a la seguridad y eficacia de un equipo mdico, en la mayor parte del mundo, es del comprador.
2.2.2.- ECRI Emergency Care Research Institute

ECRI se auto titula agencia de investigacin al servicio de la salud sin fines de lucro y colabora activamente con la Organizacin Mundial de la Salud. Por ms de 30 aos se ha

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mantenido suministrando informacin y asistencia tcnica a organizaciones relacionadas con el cuidado de la salud. Los resultados de las investigaciones y experticia de ECRI pueden adquirirse a travs de sus publicaciones, sistemas de informacin, archivos, programas de asistencia tcnica, servicios de laboratorio, seminarios y becas. ECRI cuenta con staff de tiempo completo que incluye, especialistas en la tecnologa de los cuidados de la salud, administracin hospitalaria, anlisis financiero, administracin de riesgos, ciencias de la computacin y la informtica, planificacin hospitalaria, abogados, mdicos, biomdicos, ingenieros elctricos, electrnicos, qumicos, mecnicos, as como tambin especialistas en epidemiologa, bioestadstica, comunicaciones, escritores, cientficos y editores. ECRI asegura integridad y objetividad en sus bases de conocimiento en tecnologa para el cuidado de la salud y declara no aceptar soporte financiero de fabricantes de productos mdicos y no permitir que empleado suyo posea acciones en alguna empresa que produzca equipos mdicos productos farmacuticos. La gama de recursos de ECRI se extiende ms all de la tecnologa, ECRI mantiene profesionales en cuidados de salud, fabricantes, profesionales del derecho, especialistas en informacin y otros al tanto de las tendencias estndares y regulaciones en el cuidado de la salud, as como en manejo del medio ambiente, la salud ocupacional y las publicaciones en seguridad. ECRI tambin elabora recomendaciones sobre la forma de administrar los costos de la salud, acreditacin, gestin de riesgos, recursos humanos, calidad del cuidado y otros tpicos complejos. ECRI tiene una gran variedad de publicaciones, bases de datos, software y servicios que llenan las necesidades crecientes de informacin y apoyo a la decisin en cuidados de la salud. Estas estn enfocadas hacia tres reas principales relacionadas con los cuidados de la salud: 1) tecnologa, 2) gestin de la calidad y riesgos y 3) gerencia.
2.2.3.- JCAHO Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations (Comisin Conjunta en Acreditacin de Organizaciones para el Cuidado de la Salud)

2.2.3.1- Qu ea la JCAHO?

La organizacin norteamericana conocida como Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations (Comisin Conjunta en Acreditacin de Organizaciones para el Cuidado de la Salud) a la que en lo adelante nos referiremos por sus siglas inglesas JCAHO, se plantea la misin de perfeccionar la calidad de la atencin mdica al pblico, a travs de la acreditacin de organizaciones que prestan servicios de cuidados de salud u otros servicios relacionados con su apoyo y desarrollo. La JCAHO evala y acredita ms de 18 000 organizaciones y programas para el cuidado de la salud en los Estados Unidos, siendo el rgano principal de la nacin para estos fines, se declara como una organizacin independiente sin fines de lucro. Desde 1951, la JCAHO ha desarrollado normas basadas en el estado-del-arte y ha evaluado la correspondencia de las organizaciones para el cuidado de la salud con respecto a estos indicadores.

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Ms de 500 mdicos, enfermeras, administradores del cuidado de la salud, tecnlogos mdicos, psiclogos, terapeutas respiratorios, farmacuticos, proveedores de equipos mdicos y trabajadores sociales son empleados por la JCAHO para ejecutar los estudios de acreditacin. Adicionalmente, se emplean unas 500 personas en la Oficina Central en Oakbrook Terraplena, IL. Una pequea oficina se mantiene tambin en Washington, D.C. La JCAHO es gobernada por un bur de 28 miembros o comisionados que incluyen seis miembros pblicos y un representante general de enfermera. Otros miembros del bur son designados por el Colegio Mdico, el Colegio de Ciruga, la Asociacin Dental, la Asociacin de Hospitales y la Asociacin Mdica, todas por supuesto, de los Estados Unidos de Amrica. Los servicios en evaluacin y acreditacin que brinda la JCAHO son dirigidos a:

Hospitales Generales, psiquitricos, peditricos y de rehabilitacin. Redes de atencin mdica, programas de salud, redes de urgencias y organizaciones de proveedores de servicios de salud. Ambulatorios y organizaciones que proporcionan servicios de la salud en el hogar, personal para brindar cuidados y servicios de apoyo, infusin en el hogar y otros servicios de farmacia, servicios de equipo mdicos y servicios de asilos u hospicios. Clnicas de reposo y otras facilidades para el cuidado de la salud a largo plazo, incluyendo programas de cuidados especiales, programas de atencin a dementes y servicios de farmacia de largo plazo. Organizaciones para el cuidado de la salud del comportamiento, incluso aquellas que proporcionan salud mental, frmaco-dependientes y retardo mental e invalides, organizadas para pacientes de diferentes edades y etapas. Proveedores de cuidados ambulatorios, incluyendo medios para la ciruga del paciente ambulatorio, centros de rehabilitacin, centros de infusin, prcticas de grupo y otros. Laboratorios Clnicos.

La acreditacin por la JCAHO se reconoce nacionalmente como un smbolo de calidad que indica que una organizacin cumple con determinados estndares de funcionamiento. Para obtener y mantener la acreditacin, una organizacin debe someterse a inspeccin por un equipo designado por la JCAHO por lo menos cada tres aos. Los estndares de las JCAHO se dirigen hacia el nivel de las prestaciones que la organizacin brinda en reas claves, tal como los derechos del paciente y las normas se enfocan no simplemente a lo que la organizacin tiene sino a lo que realmente hace. Los estndares establecen expectativas para las prestaciones que afectan la calidad del cuidado al paciente; si una organizacin hace las cosas correctas y las hace bien, hay una gran probabilidad que sus pacientes tengan buenos resultados. La JCAHO desarrolla sus estndares en consulta con expertos de los cuidados de salud, proveedores, expertos en mediciones, compradores y consumidores. Las organizaciones para el cuidado de la salud solicitan la acreditacin de la JCAHO porque:

Posibilita a las organizaciones mejorar la calidad del servicio; Puede ser usada para reunir ciertos requisitos de la certificacin de los Seguros Mdicos (Medicare). Refuerza la confianza de la comunidad; Refuerza la contratacin del personal mdico;

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Proporciona una herramienta educativa al personal; Apresura pago de terceros; A menudo cumple requisitos para las licencias estatales; Puede influir favorablemente en asignaciones del seguro.

La JCAHO patrocina varios programas educacionales y proporciona importantes publicaciones para los profesionales del cuidado de la salud. Se compromete a ofrecer apoyo educativo sobre sus estndares a las organizaciones que acredita, as como a posibilitar la comprensin de las medidas a las prestaciones y mejoras.
2.2.3.2- La Acreditacin de Hospitales por la JCAHO

La funcin primaria de la JCAHO es acreditar el cumplimiento de un hospital de los estndares en su funcionamiento y se evala de acuerdo a uno o ms de los siguientes aspectos: 1. Declaraciones de personal responsable autorizado del hospital, 2. documentacin sobre el cumplimiento de los estndares proporcionada por el hospital, 3. respuestas a preguntas acerca de la aplicacin de los estndares o ejemplos de aplicacin que permitan formar un juicio sobre su cumplimiento y 4. Observaciones in sito de inspectores de la JCAHO. Las diferentes reas para las cuales la JCAHO genera estndares y realiza evaluaciones a fin de acreditar al hospital son: a. Servicios de Anestesia. Deben existir cuando el hospital presta servicios de ciruga y obstetricia. b. Edificios y tierra de seguridad. Es premisa para el hospital ser estructuralmente seguro para todos aquellos que lo usan. e. Dietticos. Los servicios dietticos debern satisfacer las necesidades nutricionales de los pacientes. d. Servicios de Emergencia. Personal calificado evaluar apropiadamente cualquier individuo que llegue a la emergencia mdica del hospital para evaluacin o tratamiento inicial y se darn servicios apropiados dentro de la capacidad definida del hospital. e. Seguridad Funcional e Higienizacin. El hospital ser funcionalmente seguro e higinico para pacientes, personal del hospital y visitantes. f. Cuerpo de Gobierno. Habr un cuerpo de gobierno organizado, o personas designadas que tienen responsabilidad global por el funcionamiento del hospital de una manera apropiada con el objetivo de brindar un cuidado al paciente de alta calidad. g. Servicios de cuidados en el Hogar. Un hospital que proporciona cuidados en el hogar debe coordinar la provisin eficaz de medicamentos, mdicos, enfermeras y servicios para el cuidado de la salud de alta calidad en el hogar. h. Servicios de Cuidados Ambulatorios. Los Cuidados ambulatorios proporcionados directamente o patrocinados por el hospital se darn de manera segura y efectiva y sern diseados para asegurar la ptima calidad alcanzable. i. Control de Infeccin. Deber haber un programa efectivo para el control de infecciones en el hospital.

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j. Gerencia y servicios administrativos. La gerencia el hospital debe ser llevada a cabo con efectividad y eficiencia. k. Servicios de Archivos Mdicos. El hospital mantendr registros mdicos documentados con precisin y de manera oportuna, que sern rpidamente accesibles y permitirn la recuperacin pronta de informacin, incluyendo datos estadsticos. l. Personal Mdico. Habr un colectivo mdico organizado que tienen la responsabilidad global por la calidad de todo el cuidado mdico proporcionado a pacientes y por la conducta tica y prctica profesional de sus miembros, as como por la contabilidad ante la direccin del hospital. m. Servicios de Medicina Nuclear. Los Servicios de Medicina Nuclear estarn convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los pacientes determinadas por el personal mdico. n. Servicios de Enfermera. Habr un departamento de servicios de enfermera organizado que toma todas las medidas razonables a fin de alcanzar la mxima calidad en los cuidados de enfermera que se brindan y mantener la ptima conducta y prctica profesional de su miembros. o. Servicios de Patologa y Laboratorio Mdico. Los servicios de Patologa y Laboratorio Mdico estarn convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los pacientes determinadas por el personal mdico. p. Servicios Farmacuticos. El hospital mantendr un departamento o servicio farmacutico que se conduce de acuerdo a las prcticas ticas y profesionales aceptadas, as como con todos los requisitos legales. q. Biblioteca Profesional. El hospital proporcionar servicios de biblioteca para satisfacer las necesidades informativas, educativas y de investigacin desarrollo relacionadas con las necesidades del personal mdico del hospital. r. Aseguramiento de la Calidad. El hospital demostrar un esfuerzo consistente para brindar cuidados ptimos al paciente con los recursos disponibles y de acuerdo a metas alcanzables. Un componente principal en la aplicacin de este principio es el funcionamiento de un programa de aseguramiento de la calidad. s. Servicios de Radiologa. Los Servicios de Radiologa estarn convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los pacientes determinadas por el personal mdico. t. Servicios o Programa de Rehabilitacin. Los servicios o programas de Rehabilitacin estarn regularmente y convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los pacientes. u. Servicios de Cuidados respiratorios. Los Servicios de Cuidados respiratorios para satisfacer las necesidades de los pacientes que determine el personal mdico estarn disponibles de manera permanente. y. Trabajo en la Comunidad. Los Servicios de trabajo comunitario estarn prontamente disponibles para el paciente, la familia del paciente y otras personas significativas para el paciente a fin de preparar a estos individuos para los impactos de enfermedad y promover al mximo el aprovechamiento de los beneficios brindados por los cuidados de salud de la institucin. w. Unidades de Cuidados Especiales. Las Unidades de cuidados especiales, cuando resulte apropiado para el hospital, se establecern para pacientes que requieren cuidados extraordinarios de manera concentrada y continua.

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2.2.4.- NFPA

National Fire Protection Associations (Asociacin Nacional de Proteccin contra Incendios)

La Asociacin Nacional de Proteccin contra Incendios, NFPA, con oficinas centrales localizadas en Quincy, Massachusetts, E.U.A., es una organizacin internacional, sin fines de lucro, con afiliacin de carcter voluntario. La misma fue fundada en el ao 1896 y su objetivo principal es el de proteger las vidas de la comunidad, propiedades fsica tangibles y al medio ambiente de los efectos destructivos a causa del fuego, mediante la defensa de cdigos y estndares con base cientfica, investigacin y educacin sobre el fuego y aspectos de seguridad relacionados con este El estndar NFPA 99 establece diferentes normas para instalaciones destinadas al cuidado de la salud. Este estndar resume todas las normas elctricas contenidas en la NFPA 70, el National Electric Code y la NFPA 101. Este estndar rene varios documentos, que referencia el uno al otro, en una unidad con una referencia ms fcil y ms completa para los usuarios, los cuales pueden ser: ingenieros, mdicos, diseadores, arquitectos y principalmente para los ingenieros clnicos y autoridades del hospital. Este estndar cubre los siguientes aspectos: 1. Uso de gases anestsicos (inflamable y no inflamable). 2. Uso de gases anestsicos en facilidades de cuidados ambulatorios. 3. Terapia Respiratoria. 4. Sistemas de vaco para medicina y ciruga. 5. Laboratorios en instituciones relacionadas con la salud, 6. Sistemas Elctricos Esenciales en instalaciones para el cuidado de la salud. 7. Uso de la electricidad en el cuidado de pacientes. 8. Servicios Hiperbricos. 9. Servicios Hipobricos. 10. Servicios de Emergencia. 11. Uso seguro de alta frecuencia en instalaciones mdicas. 12. Uso de terapia respiratoria en el hogar. Estas normas resultan muy tiles al ingeniero clnico al llevar a cabo sus funciones en sistemas de emergencia, seguridad de pacientes, choque elctrico, gestin de riesgos y otros aspectos relacionados.
2.2.5.- AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation (Asociacin para el Avance de la Instrumentacin Mdica).

Los programas de estndares de AAMI estn compuestos por ms de 100 comits tcnicos y grupos de trabajo que producen Estndares, Recomendaciones Prcticas y Reportes de Informacin Tcnica para aparatos mdicos. Los Estndares y Recomendaciones Prcticas representan un consenso nacional y muchos han sido aprobados por Instituto Nacional de Estndares (ANSI) como Normas Nacionales. AAMI tambin administra varios comits tcnicos internacionales de la Organizacin Internacional de Estndares (ISO) y el Comit Electrotcnico Internacional (IEC), as como Grupos Tcnicos Asesores en los Estados Unidos (TAGs). Los principales estndares de AAMI han sido armonizados total o parcialmente con Estndares Internacionales relevantes de ISO e IEC.

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2.2.6.- ANSI

American National Standard Institute (Instituto Nacional de Estndares Americanos)

ANSI administra y coordina el sistema de estandarizacin voluntaria del sector privado en los Estados Unidos, fue fundada en 1918 por 5 sociedades de ingenieros y 3 agencias gubernamentales. ANSI se declara como organizacin privada sin fines de lucro, soportada por diversas organizaciones del sector pblico y privado. A travs de su historia ANSI ha mantenido como meta principal mejorar la competividad global de los negocios de los EEUU y la calidad de vida de los norteamericanos, promoviendo y facilitando el consenso voluntario de los estndares, conformando la valoracin de sistemas y promocionando la integracin entre ellos. El instituto representa el inters de alrededor de 1400 compaas, organizaciones, agencias gubernamentales, instituciones y miembros internacionales a travs de sus oficinas en New York y su oficina satlite en Washington. ANSI no establece Estndares Nacionales Americanos ( ANSs ) ms bien facilita su desarrollo mediante consenso entre grupos calificados, estos procesos son seguidos por ms de 175 entidades normalmente acreditados bajo uno de los 3 mtodos de acreditacin ( organizacin, comit inspeccin ). ANSI promueve el uso internacional de los estndares utilizados en USA, defiende sus polticas y tcnicas en organizaciones de estndares internacionales y regionales y alienta la adopcin de estndares internacionales como nacionales donde la comunidad de usuarios los necesita. ANSI fue miembro fundador de la ISO y juega un activo papel en la direccin de esta, siendo uno de los cinco miembros permanentes del consejo de la ISO y uno de los cuatro miembros permanentes en la mesa de direccin tcnica de la ISO. A travs de ANSI, Los Estados Unidos han influido en la adopcin de los estndares de la ISO y la IEC, participando en el programa tcnico de ambos, 78 % de todo el comit tcnico de la ISO y 91 % de los comits de IEC y administrando algunos comits y subgrupos, 16% en la ISO, 17% en la IEC. Como parte de estas responsabilidades siendo miembro de la ISO y la IEC, ANSI acredita los grupos consejeros tcnicos de USA ( U.S. TAGs ). El primer propsito de los U.S. TAGs es el desarrollo y transmisin de la posicin de USA en actividades y decisiones del comit tcnico internacional.
2.2.7.- IEC International Electrotechnical Commitee (Comisin Electrotcnica Internacional)

IEC es la organizacin mundial que realiza y publica los estndares internacionales para la tecnologa elctrica y electrnica. IEC fue fundada en 1906, como resultado de una resolucin aprobada por el Congreso Elctrico Internacional en St. Louis en 1904. Los miembros pertenecen a unos 50 pases. Los miembros dan a los pases la posibilidad de participar de las actividades de estandarizacin internacional; los miembros regulares son comits nacionales los cuales tiene igual derecho de votacin. Toda la organizacin de IEC es diseada para asegurar que los comits nacionales tengan gran peso en la toma de decisiones.

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La IEC, posibilita la participacin limitada de pases con pocos recursos, estos pueden tener la condicin de observador y pueden participar de todos los encuentros de la IEC, pero sin tener derecho a votar. La misin de la IEC es promover a travs de sus miembros la cooperacin internacional en todo lo que refiere a la estandarizacin electrotcnica y materias relacionadas, como la valoracin de estndares en los campos de la electricidad, la electrnica y tecnologas afines. IEC abarca todas las electrotecnologas incluyendo electrnica, electromagnetismo, electroacstica, telecomunicaciones y produccin y distribucin de energa y asociaciones de disciplinas como tecnologa, desarrollo, dependencia, diseo y seguridad del medio ambiente. Segn esta misin los objetivos de la IEC son:

Determinar los requerimientos del mercado global de manera eficiente. Asegurar la primaca y el mximo cubrimiento del uso de los estndares. Valorar y mejorar la calidad de los productos y servicios hechos por estos estndares. Establecer las condiciones para el intercambio de sistemas complejos. Incrementar la eficiencia de procesos industriales. Contribuir a la proteccin del medio ambiente.

Un estndar provee un criterio para realizar un juicio, para el IEC son documentos establecidos por consensos y aprobado por un reconocido grupo. Los estndares se adoptan para ayudar a la industria, consumidores, agencias de gobierno y pblico en general. Los estndares juegan un papel importante en mejorar la eficiencia industrial y en desarrollar un intercambio mundial. Son estratgicos en un mundo globalizado con un norte desarrollado que puja por repartirse los mercados e imponer sus reglas de juego.

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Bibliografa 1. Food and Drug Administration. "Everything You Always Wanted to Know about the Medical Device Amendments and weren't Afraid to Ask." HEW Publ. No. (FDA) 77-5006. Silver Spring. Maryland. 1977. 2. Accreditation Manual for Hospitals. JCAHO. 875 N. Michigan Avenue, Chicago, Illinois. 3. ANSI/NFPA 99 Health Care Facilities. Boston. Massachusetts. 4. OSHA Safety and Health Standards (29 CRF 1910). U.S. Dep. Labor. Washington. D.C. 5. Hospital Occupational Health and Safety. NIOSH 77-41. Washington. D.C. 6. Hospital Occupational Health Services Study. NIOSH 75-104, 75-154, 76-107, 76-115. Washington. D.C. 7. Code of Federal Regulations. U.S. Title 10 and Title 42. U.S. Gov. Print. 0ff., Washington. D.C. 1977. 8. Food and Drug Administration. Bureau of Medical Devices Standards Survey. International Edition. Silver Spring. Maryland. 1978. 9. Food and Drug Administration. Bureau of Medical Devices Standards Survey. National Edition. Silver Spring, Maryland, 1978. 10. Underwriters Laboratories. Standard for Medical and Dental Equipment. UL 544. Chicago. Illinois. 1982. 11. Kline J., Chapter 22: Regulatory Requierements and Health Care Codes, Handbook of Biomedical Engineering, American Press, Inc. 1988. 12. ECRI Emergency Care Research Institute www.ecri.org 13. FDA Federal Food and Drug Administration www.fda.gov 14. JCAHO Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations www.jcaho.org 15. NFPA National Fire Protection Associations www.nfpa.org 16. AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation www.aami.org

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Captulo III.-

Gestin Tecnolgica Hospitalaria

3.1.- Gestin Tecnolgica Hospitalaria

Cada da los avances en el campo de las tecnologas mdicas son ms espectaculares y por ende los equipos ms sofisticados y costosos. Frecuentemente, en el desarrollo de estas tecnologas, se utilizan logros obtenidos dentro de las investigaciones de las ciencias fsicas, por lo que sus principios de funcionamiento, en muchos casos, estn fuera del alcance de los profesionales de la medicina, quienes se convierten en meros usuarios. Sin embargo, no es lo sofisticado de algunos equipos lo que justifica la presencia de los ingenieros en el hospital. Es la diversidad de tecnologas y su utilizacin, los estudios de costo-beneficio, el entrenamiento a los usuarios y tcnicos encargados del mantenimiento, calibracin, etc. y en general la gestin de la tecnologa en el medio hospitalario. Las tecnologas biomdicas incluyen los dispositivos, equipos, sistemas, programas, suministros, frmacos, biotecnolgicos, as como los procedimientos mdicos y quirrgicos usados en la prevencin, diagnstico, y tratamiento de enfermedades en humanos. La aplicacin de la tecnologa a la medicina ha jugado un importante papel que continuar aumentando en el futuro. La Gestin Tecnolgica Hospitalaria es una labor de aproximacin sistemtica para proveer al hospital de la tecnologa apropiada, segura, eficaz y a costos-efectivos. En otras palabras la Gestin Tecnolgica Hospitalaria es el conjunto de procedimientos llevados a cabo para la adquisicin, instalacin y uso de las tecnologas biomdicas a fin de garantizar su explotacin con el mximo de prestaciones de calidad y seguridad a costos efectivos.
3.2.- Funciones de la Gestin Tecnolgica Hospitalaria

La Gestin Tecnolgica Hospitalaria incluye el conjunto de procedimientos siguientes. 1- Valoracin de nuevas tecnologas 2- Gestin del Equipamiento 2.1- Adquisicin 2.2- Instalacin 2.3- Uso 2.4- Inventario de Equipos 2.5- Mantenimiento 3- Gestin de riesgos 3.1- Seguridad 3.2- Vigilancia del Equipo Mdico 4- Aseguramiento de la calidad 4.1- ISO 9000 4.2- Leyes y Regulaciones 4.3- Normativas 4.4- Estndares 24

4.5- Recomendaciones 4.6- Calibracin 4.7- Evaluacin con respecto a sus iguales 5- Administracin de Contratos 5.1- Garantas 5.2- Mantenimiento 6- Anlisis de Costos 6.1- Control de costos 6.2- Control de Almacenes 6.3- Relaciones costo/beneficio 7- Capacitacin 7.1- Entrenamiento del personal mdico y paramdico encargado del uso 7.2- Entrenamiento del personal tcnico encargado del mantenimiento 8- Disciplina Tecnolgica 9- Investigacin-Desarrollo 10- Biblioteca Tcnica.
3.3.- El Departamento de Ingeniera Clnica.

Una institucin hospitalaria requerir de un servicio de Ingeniera Clnica cuando comprenda toda la potencialidad que ofrece la tecnologa para luchar contra las enfermedades y en consecuencia la acepte como nueva especialidad aliada a la medicina sin la cual se debilitara. Una institucin hospitalaria debe tener un departamento de Ingeniera Clnica cuando le resulte imprescindible y ms rentable para llevar a cabo la Gestin de la Tecnologa en el Hospital, ya que es el factor econmico el aspecto determinante. En instituciones pequeas estos servicios pueden obtenerse desde departamentos de Ingeniera Clnica de hospitales cercanos o de organizaciones especializadas. La misin del Departamento de Ingeniera Clnica es la de garantizar una atencin de excelencia a costos razonables, mediante una eficaz Gestin Tecnolgica Hospitalaria.
3.4- Funciones principales del Departamento de Ingeniera Clnica.

A) Control de Costos 1- Selectividad en la aplicacin de nuevas tecnologas y asesora sobre adquisicin. 2- Supervisin de Contratos de Servicios. 3- Dotacin de nuevas facilidades o ampliaciones. 4- Asesoramiento y evaluacin de equipos a ser comprados. 5- Anlisis de Costos. B) Equipos Mdicos 1- Calibracin. 2- Instalacin. 3- Inspeccin de equipos nuevos y pruebas de aceptacin.

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4- Mantenimiento preventivo y correctivo. 5- Actividades clnicas mediante el manejo o supervisin "en caliente" de medios de alta tecnologa. 6- Diseos especiales y modificaciones de equipos para requerimientos especficos del hospital. 7- Investigacin clnica y desarrollo. C) Procedimientos 1- Entrenamiento de usuarios. 2- Biblioteca Tcnica. 3- Seguridad hospitalaria. 4- Control del equipamiento (inventario) 5- Control de insumos y piezas de repuesto 6- Medidas de productividad.
3.5.- Criterios para la organizacin de un Departamento de Ingeniera Clnica.

La magnitud del Departamento de Ingeniera Clnica depender de la cantidad de servicios, tamao, equipamiento y nivel tecnolgico de las instituciones de salud a su cargo. A continuacin examinaremos algunos requisitos generales, por diferentes reas.
3.5.1.- El Departamento de Ingeniera Clnica puede estar compuesto por:

- Direccin. - Especialidades Tcnicas. - Verificacin y Control de la Calidad. - Talleres Generales. - Capacitacin. - Informacin Cientfico - Tcnica. - Archivo. - Sistemas. - Almacenes. - Transporte. - Administracin. 3.5.1.1.- La Direccin del Departamento de Ingeniera Clnica tendr a su cargo el control sobre la ejecucin de: - El Plan de Inspecciones, Mantenimiento Preventivo y Correctivo, - Programas de Inversiones, - Programas de Investigacin - Desarrollo, - Programas de Capacitacin, - Planes de Trabajo de las Secciones y Grupos que integran el Departamento. La direccin del Departamento realizar evaluaciones peridicas y proyecciones de trabajo a fin de aumentar la productividad y competitividad de la Instalacin de Ingeniera Clnica. 3.5.1.2.- Las secciones de Especialidades Tcnicas se organizan en funcin de la cantidad, complejidad y diversidad de equipos instalados, servicios mdicos y proyecciones de las instituciones de salud. Ellas pudieran ser:

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Electrnica Mdica.- Agrupando Equipos electrnicos para el registro y procesamiento de bioseales, tpicamente ECG, EEG, EMG, medidores de presin, temperatura, etc., puede incluir de no ser agrupados en otras secciones equipos tales como monitores, desfibriladores, ultrasonidos, algunos equipos del laboratorio clnico, electroestimuladores, etc., Esta seccin esta integrada por especialistas de perfil electrnico. Equipos de Laboratorio.- Agrupa los equipos del Laboratorio Clnico y otros dedicados a la Investigacin Mdica, Biotecnolgica o Farmacutica. Participan especialistas en electrnica, automtica, instrumentacin y electromecnica. Cuidados Intensivos, Intermedios y Especiales.- Agrupa los equipos de monitoreo, terapia y sostenimiento de la vida, tales como monitores, desfibriladores, ventiladores, mquinas de dilisis, flujo laminar, etc. Participan especialistas en electrnica, instrumentacin, automtica y electromecnica. Imgenes.- Agrupa los equipos de Rayos X, Tomografa, Ultrasonidos y RMN, puede incluir otros equipos generadores de imagen como Cmara Gamma. Participan especialistas en electrnica o en automtica. Medicina Nuclear.- Agrupa los equipos de radiaciones particularmente los empleados en oncologa o que emplean indicadores radioactivos. Participan especialistas en electrnica, instrumentacin, automtica, nuclear y electromecnica. Equipos para la Oftalmologa.- Agrupa los diferentes equipos utilizados para el diagnstico en la especialidad, as como otros de caractersticas especiales empleados para la terapia. Participan especialistas en electrnica, instrumentacin, ptica, automtica y electromecnica. ptica.- Agrupa los diferentes medios de magnificacin y aplicaciones mdicas del Lser. Participan especialistas en electrnica, instrumentacin, ptica, fsica, automtica y electromecnica. Esterilizacin y Gases Medicinales.- Agrupa los medios de esterilizacin, anestesia, oxigenoterapia y similares. Participan especialistas en, instrumentacin, automtica y electromecnica. Quirfanos.- Agrupa los equipos en esta rea, incluyendo mesas y lmparas. Puede incluir monitores, desfibriladores, maquinas de circulacin extra corprea, etc. Participan especialistas en, electricidad, mecnica, electrnica, instrumentacin, automtica y electromecnica. Equipos Especiales.- Agrupa otros equipos que por su complejidad no se agrupen en otros grupos, estos pudieran ser, litrotricia extra corprea, cmara gamma, RMN, oxigenacin hiperbrica, corazn artificial, etc. Participan especialistas en, electricidad, mecnica, electrnica, instrumentacin, automtica y electromecnica. Por supuesto otras agrupaciones ms simples o ms complejas pudieran hacerse siempre a la medida de la institucin en particular y buscando un uso eficiente de los recursos humanos y medios disponibles. 3.5.1.3.- La seccin de Verificacin y Control de la Calidad, es la encargada de verificar todos los equipos que han sido objeto de mantenimiento correctivo (o preventivo si se establece por plan). Debe tener a su cargo adems chequear la calidad del mantenimiento, 27

cumplimiento de las normas de disciplina tecnolgica, verificacin de los niveles de seguridad del equipo y su instalacin, visibilidad de procedimientos y normas de seguridad para el empleo de los diferentes equipos, etc. Est obligada a poner en conocimiento del organismo competente las violaciones que se produzcan de las normas de seguridad o disciplina tecnolgica, con el correspondiente informe tcnico, a fin de que se tomen las medidas necesarias para minimizar riesgos. 3.5.1.4.- Talleres Generales.- Esta seccin agrupa todas las acciones de apoyo al trabajo del Departamento de carcter general tal como: pintura, latonera, soldadura, maquinado, galvanoplasta, circuito impreso, vidrio, reparacin de motores, bombas, compresores, transformadores, etc. 3.5.1.5.- La Seccin de Informacin Cientfico - Tcnica es la encargada de guardar, conservar y controlar la documentacin siguiente: - Manuales de Servicio o Reparacin. - Manuales de Usuario u Operador. - Instrucciones o Procedimientos Especiales, Notas de Aplicacin, etc. - Literatura Cientfico Tcnica relacionada con la especialidad tales como: Textos, Manuales, Instructivos, Tesis, Revistas y Otros de inters. 3.5.1.6.- La Seccin de Archivo, es la encargada de guardar y controlar que se mantengan actualizados los libros de mantenimiento de cada uno de los equipos. Se guiar para ello por el plan de mantenimiento preventivo y correctivo. 3.5.1.7.- La Seccin de Sistemas es la encargada de la automatizacin de: - Gestin de Mantenimiento. - Control de Almacenes. - Control de Equipos (Catastros o Inventarios) - Controles estadsticos encaminados al aumento de la productividad y competitividad. 3.5.1.8.- La Seccin de Almacenes es la encargada del almacenamiento y conservacin de piezas, repuestos, partes e insumos de acuerdo a las necesidades del mantenimiento y las tareas de investigacin - desarrollo. Se ha de controlar los niveles de existencia de manera tal que no se produzcan ni faltas ni excesos de tems. 3.5.1.9.- La Seccin de Capacitacin ser la encargada de gestionar, programar, ejecutar y controlar la superacin tcnica del personal del Departamento de Ingeniera Clnica y de todo el personal mdico y paramdico con respecto a las Tecnologas Biomdicas. Controlar que se cumpla la regla de disciplina tecnolgica de que nadie repara u opera un equipo sin estar capacitado para ello. 3.5.1.10.- La Seccin de Administracin es la encargada de facilitar todo el trabajo administrativo relacionado con: - Contratos de Mantenimiento. - Garantas. - Cuentas por Cobrar. - Cuentas por Pagar. - Control de personal. - Adquisicin y distribucin de medios, herramientas e insumos para el trabajo.

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- Garantizar el Mantenimiento, Higiene y Condiciones de Trabajo de la instalacin. - Seguridad y proteccin de la instalacin y sus recursos.
3.5.2.- Criterios para determinar cantidad de personal en el Departamento de Ingeniera Clnica.

Algunos indicadores de diferentes estudios y fuentes consultadas aportan criterios que pueden servir como punto de partida o tomar como tendencia e irlos adaptando a la propia realidad y nivel de actividad de la instalacin en cuestin. Los criterios ms frecuentes que hemos escuchado y manejado son los siguientes: -. Se recomienda un Ingeniero Clnico por cada 100 camas, para hospitales o agrupaciones de estos con ms de 600 camas. -. Se recomienda un Ingeniero Clnico por Seccin o Especialidad tales como Electrnica Mdica, ptica, Imgenes, etc. -. Se requieren de 4 a 5 tcnicos por cada Ingeniero. -. Territorialmente puede adems considerase como aproximadamente necesario un Bioingeniero por cada 20 000 habitantes, o cada 100 mdicos. Este total cubrira todas las necesidades de investigacin, produccin y mantenimiento de Tecnologas Biomdicas, en una regin o pas.
3.5.3.- Criterios para determinar la eficiencia del Departamento de Ingeniera Clnica

En la determinacin de la eficiencia de un departamento de Ingeniera Clnica se recomienda encontrar respuesta a las siguientes interrogantes: - Es el departamento de Ingeniera Clnica visto como un solucionador o un creador de problemas para el Hospital? - Cal piensa Usted es la funcin del departamento de Ingeniera Clnica en su Hospital? - Considera Usted que su departamento es como una pequea empresa de servicios que existe para auxiliar y servir a cualquiera y a todos los clientes potenciales? - Se limitan sus servicios a aquellas actividades que usted considera dignas de su estatus profesional? - Mantiene a sus clientes por la reconocida calidad de su trabajo? - Conoce su productividad? - Emplean entre el 70 y el 75 % de su fondo de tiempo en tareas que cualquier otro pudiera hacer? - Se infla el fondo de tiempo que se reporta como trabajado? (Este aspecto lo hace vulnerable a la quiebra) - Cal es su tiempo de respuesta? - Cal es su tiempo promedio para completar una reparacin? - Cal es su frecuencia de reparaciones repetidas? - Qu % de reportes se atienden y se resuelven en el mismo da? - Sabe donde encontar los repuestos e insumos al menor costo? - Conoce las respuestas a las preguntas anteriores? - Est realmente dispuesto a conocerlas?

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En resumen asegurese que son economicamente eficientes e indispensables para la organizacin y tendrn la clave de la supervivencia de su rea o departamento.
3.5.4.- Criterios para determinar los costos del Departamento de Ingeniera Clnica

- Como en una empresa, el Departamento de Ingeniera Clnica tiene costos fijos y costos variables, costos directos e indirectos, de mano de obra y otros. Y de manera similar a como la empresa administra sus ingresos y egresos, el Departamento de Ingeniera Clnica independiente que funcione dentro de instituciones sin fines de lucro o estatales debe hacer lo mismo.
3.5.4.1- Estructura de gastos:

-Salarios del staff, pagos de horas extras y estimulos -Gastos de comunicacin -Viajes, entrenamientos, literatura, periodicos. -Piezas de respuesto -Insumos, herramientas, suministros y materiales. -Instrumentos y equipos para el trabajo. -Depreciacin de los equipos. -Alquiler de equipos y vehculos, etc. -Alquiler de locacin y pagos por servicios; electricidad, agua, etc. -Otros gastos directos.
3.5.4.2- Estructura de costos:

- Determine sus costos durante un periodo de dos aos, factura a factura. - Separe estos costos en: 1-Repuestos e insumos, 2-Mano de obra y 3-Transporte. (Tenga en cuenta los equipos bajo contratos de mantenimiento externos y los que atiende su rea de Ingeniera Clnica, tambien si brinda servicios externos que le generan gastos e ingresos). - Compare los resultados con sus iguales, en el pas e internacionalmente. - Las normas apropiadas para efectuar la comparacin son: 1-Costo por cama, 2-Costos anuales expresados como % de los gastos totales de operacin y 3-Costos anuales expresados como % del costo de adquisicin del equipamiento. - Para un hospital estos indicadores son tpicamente: - Costo por cama= 3000-3500 usd/cama, - Costo anual= 0.75-1.15% de los gastos anuales de operacin y - Costo anual< 5% del costo de adquisicin del equipamiento. - Costo por hora= Costo de mano de obra, materiales y servicios en un periodo fijo de tiempo, tal como un ao, dividido entre el nmero de horas laborados en el mismo periodo

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de tiempo. Los costos incluyen todos los gastos (excepto los costos de los repuestos y donaciones). Los costos por hora deben estar entre 45-65 USD.
3.5.5.- Recomendaciones para la gerencia del Departamento de Ingeniera Clnica

- Analice todo los datos y elabore un plan de medidas para mejorar su eficiencia econmica, presentelo a la direccin de su organizacin u hospital, sobre todo no deje de hacerlo si en su pas hasta la salud se somete a las leyes del mercado, antes de que la competencia lo haga y se quede usted y sus colegas sin empleo. - Conozca a la competencia as como a cualquier otra amenaza. - Subdivida su area en secciones y analice los indicadores de cada una, ponga a emular entre s de esta manera a todos sus empleados. - Promueva las ideas, iniciativas e innovaciones y sobre todo este dispuesto a escuchar. - Productividad significa hacer lo mejor que nosotros podemos en el tiempo que nosotros tenemos. - Costo-efectividad significa hacer lo mejor que nosotros podemos con el dinero que nosotros tenemos. - Para establecer una buena comunicacin el gerente del area de Ingeniera Clnica debe lograr que: Los clientes: piensen primero en l cuando ellos tienen cualquier inquietud relacionada con tecnologa u equipos. La direccin: quiera contar con l para cualquier aspecto en el amplio campo de los cuidados de salud donde la tencologa se aplique. Los fabricantes y vendedores: lo visitan cuando se estn evaluando equipos para la adquisicin. Su sttaf: reconocen su liderazgo no solo para que represente sus necesidades sino tambin para que los mantenga informados.
3.6.- La Disciplina Tecnolgica en el Departamento de Ingeniera Clnica.

Disciplina significa obediencia y sobre todo orden, sin un mnimo de disciplina ninguna organizacin humana se sostiene ni es duradera. Cuando de tecnologa se trata la disciplina garantiza en gran medida la seguridad de operadores y usuarios. La humanidad ha conocido de verdaderos desastres por violaciones de la disciplina tecnolgica, en la operacin de plantas nucleares, industria qumica, aviacin y otros medios de transporte como el martimo, ferroviario y terrestre. Tambin con la introduccin cada vez mayor de tecnologas en los sistemas de salud, han crecido las causas de riesgo en estas instalaciones, reportndose numerosos accidentes. Pero no se trata de renunciar a estos avances como algunos han llegado a proponer, sino en aumentar la seguridad en su empleo para que cumplan su nico objetivo: el de contribuir a restablecer la salud y salvar vidas humanas.

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Aunque la seguridad depende de varios factores que trataremos en captulo aparte, dejaremos sentado en el tema que nos ocupa que la disciplina juega un papel principal, sin ella no hay sistema seguro. El Departamento de Ingeniera Clnica es el responsable en la institucin de salud de crear conciencia alrededor de estos aspectos y perfeccionar la disciplina tecnolgica a fin de que su staff y los operadores de equipos mdicos sigan procedimientos seguros en su operacin y mantenimiento que minimicen las causales de riesgo y por ende la ocurrencia de accidentes. En tal sentido ofrecemos un conjunto de recomendaciones a continuacin: 1.- Todo el equipo que se adquiera ser aprobado de antemano por el Departamento Mdico Especializado y el Departamento de Ingeniera Clnica como bueno para cumplir los requerimientos de servicio en el hospital y las normas de seguridad higinicas. Esta aprobacin ser reflejada por escrito y archivada por el Departamento de Ingeniera Clnica. Para implementar este aspecto se debe seguir un orden metodolgico que puede ordenarse en: Determinacin de la necesidad, Evaluacin, Adquisicin, Inspeccin, Calibracin e Instalacin. En la Determinacin de la Necesidad el personal mdico o paramdico de un determinado servicio plantea la necesidad de un equipo o instrumento, definiendo en lo posible las caractersticas y algunas especificaciones tcnicas que satisfagan estas necesidades. Luego de una exhaustiva Evaluacin de las Necesidades y caractersticas del equipo solicitado y dada la multiplicidad de modelos, marcas y procedencia de equipos disponibles en el mercado que pueden satisfacer estas necesidades, corresponde al Departamento de Ingeniera Clnica recomendar el equipo ms conveniente. Para ello el Departamento se basar en un estudio detallado de los equipos disponibles, las capacidades de la infraestructura de la institucin ( no comprar lo que no se pueda mantener ), la compatibilidad con otros equipos similares con el fin de evitar en lo posible la heterogeneidad de marcas, adems de un estudio de mercado de los diferentes distribuidores y sus capacidades tcnicas, garantas que ofrecen, repuestos, mantenimiento, entrenamientos, etc. Antes de la Adquisicin se comprobar que el equipo funciona correctamente y se exigir particularmente la verificacin de todas las condiciones de seguridad de acuerdo con las necesidades y regulaciones vigentes, as como la existencia de la documentacin del equipo y condiciones de garanta. Finalmente se autoriza la adquisicin por el rea administrativa encargada y se incorpora de inmediato el equipo al inventario y al sistema de mantenimiento comenzando por la creacin de su registro de mantenimiento. Una vez adquirido el equipo se procede a la Inspeccin, Calibracin e Instalacin, en el servicio respectivo. Previo a la entrada en servicio, el equipo se someter a una exhaustiva revisin con el fin de detectar cualquier tipo de dao mecnico ocurrido durante el transporte y verificar contra factura, que todas sus piezas y accesorios estn completos; luego se procede al ensamblaje, si es el caso y/o su instalacin verificando su estado de funcionamiento y calibracin. Finalmente se comprobar si los operadores estn adecuadamente entrenados en el manejo del equipo. Cumplidos estos requisitos se entregar mediante acta de conformidad el equipo al staff mdico autorizando el inicio de su explotacin. En el registro de mantenimiento quedarn asentados todos los detalles de la

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calibracin e instalacin del equipo, as como se identificarn los cables y sus conexiones entre partes del equipo y entre este y la red, toma de tierra etc. 2.- Desarrollar los programas de mantenimiento preventivo reales, efectivos y viables. La accin de mantenimiento preventivo es la actividad principal del Departamento de Ingeniera Clnica. El Programa de Mantenimiento Preventivo ser cientficamente diseado a partir de la experiencia nacional e internacional existente al respecto, su diseo ser dirigido por los especialistas de ms alto nivel del departamento y participar en su elaboracin todo el staff del Departamento. En las primeras etapas se recomienda el asesoramiento de especialistas reconocidos en mantenimiento de ser ello necesario. No obstante el sistema de mantenimiento preventivo tiene el objetivo de definir las acciones peridicas sobre cada equipo a fin de garantizar su correcto funcionamiento durante toda su vida til. Para definir estas acciones se parte en primer lugar de las recomendaciones del fabricante y de la experiencia del staff en el manejo de esta tecnologa. Una vez programadas y balanceadas en el tiempo las acciones se planificarn los insumos, componentes y partes necesarias. Estos elementos conformarn el aspecto principal del trabajo del Departamento de Ingeniera Clnica que garantizan la ejecucin diaria del mantenimiento preventivo. Se recomienda la automatizacin de la direccin, control y evaluacin del mantenimiento. 3- Desarrollar los programas de capacitacin del staff de mantenimiento y operadores ya sea a travs del propio Departamento de Ingeniera Clnica o a travs de entrenamientos que ofrecen los fabricantes de equipos mdicos u otras instituciones afines. La regla debe ser que nadie operar ni efectuar mantenimiento a un equipo si no ha sido previamente entrenado. 4.- Garantizar la calibracin y comprobacin de las normativas de seguridad de los equipos que son recibidos por mal funcionamiento luego de concluido el mantenimiento correctivo. Estas comprobaciones con los resultados de las mediciones sern explcitamente reflejadas en el registro de mantenimiento del equipo. Igual accin se realizar peridicamente segn el plan de mantenimiento preventivo con el resto de los equipos de la instalacin an cuando los mismos nunca fallen. 5.- Tener para cada equipo su reporte o libro de mantenimiento, mantenerlo actualizado. Todas las acciones de mantenimiento correctivo, preventivo, calibracin y comprobacin de niveles de seguridad deben reflejarse en detalle. Cuando el equipo sale de servicio debe reflejarse, luego de pesquisa al efecto las posibles causas, a fin de garantizar no se repitan en el futuro. El staff mdico debe tener acceso a este documento a fin de que puedan conocer acerca del estado de la tcnica que utilizarn antes de aplicarla sobre el paciente. 6- Entrega mediante acta de los equipos que se han sometido a mantenimiento correctivo y calibracin al staff mdico, comprobando conjuntamente su correcto funcionamiento. 7.- Guardar y conservar todos los manuales de servicio y operacin de los equipos adquiridos, debidamente ordenados, bajo la responsabilidad del Departamento de Ingeniera Clnica. Se entregar copia del Manual de Operacin o de Usuario al staff mdico y copia del Manual de Servicio al taller. En caso de prdidas se entregarn nuevas copias, pero nunca se entregar el original bajo la custodia del Departamento.

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8- Mantener inventario actualizado de los equipos, componentes y piezas de repuesto. Tambin se recomienda en este caso la creacin de un sistema automatizado que adems de mantener actualizado los inventarios vigile adems los niveles de existencia de los tems.

Bibliografa David, Y. and Judd T., Medical Technology Management, SpaceLabs Medical Inc., 1993. "Global Action Plan on Management, Maintenance and Repair of Health Care Equipament". OMS, sept., 1987. Lara y otros. "La formacin de Ing. Biomdicos en Venezuela: Experiencia de la Universidad Simn Bolvar". Interciencia mar-abril. 1988. vol. 13, no.2, pp 71-78. "The Clinical Engineering Profession. Mutual Recognition of Qualifications for Clinical Engineers". International Federation for Medical and Biological Engineering, 1989. "Biomedical Engineering Departament". Greater Southeast Community hospital. 1990. (reprint). "While management of equitment service is important". Health Technology. vol 3. No. 4, winter 1989. ECRI. "Deciding on a type of service ". Health Technology. vol 3. No. 4, winter 1989. ECRI.

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Capitulo IV.4.1.- Introduccin

Valoracin de Tecnologa Biomdica.

La Tecnologa Biomdica constituye un factor estratgico para la percepcin positiva por la comunidad de la imagen de un hospital. El desarrollo actual de la tecnologa mdica ha convertido al proceso de Valoracin de Tecnologa Mdica (VT) en un factor crucial a la hora de realizar una ptima seleccin de productos y equipos. En este captulo pretendemos definir los principales conceptos y metodologa relacionada con la evaluacin de tecnologas para la salud y examinar su contribucin potencial al mejoramiento de la prestacin de servicios de atencin de la salud en los pases en desarrollo. En estos dos ltimos decenios, ante el aumento de los costos de dicha atencin y la preocupacin que despiertan los criterios de seguridad y utilizacin de un nmero creciente de procedimientos tecnolgicos, los pases desarrollados han sentido cada vez ms intensamente la necesidad de evaluar tecnologas mdicas nuevas y costosas. Sin embargo, los problemas que afrontan los pases en desarrollo en el empleo y evaluacin de las tecnologas de salud no son iguales a los de las naciones desarrolladas y, en consecuencia, exigen un enfoque que responda a su singularidad. Diferentes autores han formulado definiciones distintas de la tecnologa. En el contexto de la prestacin de atencin mdica, la Oficina de Evaluacin de Tecnologa (OTA) de los Estados Unidos ha definido a la tecnologa como los medicamentos, dispositivos y procedimientos mdicos y quirrgicos utilizados en la atencin mdica y los sistemas de organizacin y apoyo por los cuales se proporciona esa atencin. En el contexto ms general de la atencin de la salud, se debe ampliar la definicin de la OTA para que incluya los conocimientos que pueden utilizar los proveedores de atencin de la salud y las comunidades para resolver o paliar problemas de salud y mejorar sus niveles.
4.2.- Qu es la VT ?

La valoracin de la tecnologa mdica es cualquier proceso usado para examinar y reportar las propiedades de la tecnologa mdica para el cuidado de la salud, as como la seguridad, eficacia, indicaciones para su uso, anlisis de los costos, relacin costo-beneficio, etc. Tambin incluye las consecuencias sociales, econmicas y ticas que se derivan de este proceso. Las organizaciones con liderazgo en cuidados de salud llevan a cabo una exitosa planeacin estratgica. El plan anual de planeacin estratgica establecer la visin de la organizacin para un ao as como sus objetivos y necesidades. La planeacin estratgica se realiza a largo plazo (normalmente de 2-5 aos) y se actualiza anualmente Una valoracin primaria de la tecnologa es aquella que busca previamente datos inexistentes a travs de la investigacin, empleando estudios clnicos a largo plazo. Mientras que una valoracin secundaria de la tecnologa es la que se basa en datos publicados, entrevistas, cuestionarios y la informacin tomada por otros mtodos, resultando mejor que las investigaciones originales las cuales usan datos nuevos. Los objetivos principales de la valoracin tecnolgica son los que se mencionan a continuacin: 35

Dar seguimiento a los desarrollos de las nuevas tecnologas. Valoracin de la eficacia clnica, la seguridad y la razn costo-beneficio de las nuevas y especficas tecnologas, incluyendo su efecto sobre las tecnologas ya establecidas. Evaluacin de los costos y beneficios, a corto y largo plazo. Evaluacin de las propiedades de las tecnologas existentes y sus usos clnicos junto con la identificacin de tecnologas caducas y su reposicin. Acumular informacin sobre equipamiento mdico. Facilitar continuamente interacciones entre las necesidades, ofertas y capacidades. Perfeccionar el proceso presupuestario planificado a largo plazo a fin de satisfacer las necesidades relativas a la adquisicin de equipos mdicos. Asegurar un mejor control, planificacin y direccin de la tecnologa mdica. La tecnologa mdica contina su evolucin reflejando un impacto sobre los resultados de los pacientes, las operaciones en los hospitales y los recursos financieros. La habilidad para dirigir esta evolucin y su subsecuente implicacin se ha convertido en un gran reto para todas las organizaciones que se dedican al cuidado de la salud. La exitosa direccin de la tecnologa asegurar una buena y correcta interaccin entre las necesidades y las capacidades, y entre los especialistas dedicados a esta labor. Para ser exitoso un proceso de valoracin de tecnologa avanzada, debe ser parte integral de la planificacin de esta tecnologa y del programa de direccin en un hospital, conociendo las necesidades de los pacientes, de los usuarios y del grupo de apoyo a esta actividad. Esto facilitar una mejor planificacin de los equipos y la correcta utilizacin de los recursos del hospital. El director del hospital o institucin, con vistas a desarrollar un proceso exitoso en la implementacin y direccin de los cambios tecnolgicos, deber tener conocimientos claros acerca de la cultura de la organizacin, las necesidades de los usuarios de los equipos, el ambiente en el cual los equipos son aplicados y se desarrollan, as como el mantenimiento de los mismos y las capacidades de las nuevas tecnologas. Se recomienda formar un Comit Asesor para la Tecnologa Mdica integrada por mdicos, ingenieros, tcnicos, enfermeras, administrativos y ejecutivos, presidida por el directivo de mas experticia en el manejo de Tecnologa Mdica.
Tareas del Comit Asesor para la Tecnologa Mdica conducir el proceso de planeacin estratgica de la tecnologa. recomendar anualmente las prioridades para la adquisicin de tecnologas, tomando en cuenta la planificacin estratgica de la clnica y el presupuesto disponible. 4.3.- Pre-requisitos para la VT.

El despliegue de la tecnologa mdica y la capacidad para continuamente evaluar su impacto sobre el hospital requiere de que este est dispuesto para proveer el apoyo para este programa, es decir, todos los factores deben comunicarse y entenderse en la misma frecuencia para que el proceso de valoracin de tecnologa mdica sea para garantizar una mejor utilizacin de los equipos y sistemas biomdicos y no constituir una carga o problema para el hospital o institucin que solicita la aplicacin y desarrollo de este proceso. 36

Los directivos de este tipo de programa realizan anlisis objetivos con sus equipos de trabajo acerca de las necesidades tecnolgicas del hospital. Sin estos anlisis, los ejecutivos pueden aprobar decisiones de compras de sofisticados equipos biomdicos slo para descubrir algunas necesidades u otros medios que no han sido incluidos en la instalacin o que esos medios no han sido aprobados para su distribucin, o que la instalacin no ha sido adecuadamente planificada. La interaccin correcta entre todos los que intervienen en este proceso es sumamente necesaria para el logro de sus objetivos. Muchos hospitales realizan sus actividades de valoracin de la tecnologa para proyectar necesidades hacia nuevos fondos y mejorar los de direccin ya existentes. Debido a que la tarea es compleja es necesaria una correcta aproximacin interdisciplinaria y una actitud cooperativa entre todos los que integran el equipo lder del programa. La habilidad para integrar la informacin de las siguientes disciplinas: clnica, tcnica, financiera, administrativa, es un elemento crtico para el xito de la valoracin. Esto enfatiza como la valoracin tecnolgica se ajusta dentro de la planificacin de la tecnologa y el programa de direccin y reconoce la importancia de habilidades en los cambios de pronsticos de equipos mdicos y en la determinacin del impacto de los cambios en la posicin de mercado de los hospitales. Con la planificacin de la tecnologa y los programas de direccin, el nfasis sobre los aspectos de direccin de equipos mdicos, no debe excluir los accesorios, provisiones y dispositivos tambin necesarios. Para la correcta integracin, muchos hospitales han creado comisiones bajo la direccin del Comit Asesor de VT cuyo objetivo principal es el despliegue del proceso de VT. Estas comisiones tienen varias responsabilidades, tales como:

Revisin de solicitudes de compra de nuevos equipos y ofrecer recomendaciones. Establecimiento de prioridades de compra. Evaluacin acerca de la valoracin y direccin de la tecnologa. Participacin en el proceso de toma de decisiones.

Es precisamente en el proceso de valoracin tecnolgica donde los ingenieros clnicos deben dominar conocimientos de gestin o direccin y de ingeniera. Esta posicin requiere de una preparacin detallada de los ingenieros clnicos la cual les permitir ser lderes en estas operaciones y poder contribuir en el proceso de toma de decisiones del Comit de VT.
4.4.- El Ingeniero Clnico como lder del proceso de VT.

Muchos hospitales enfrentan la dificultad que la lista de solicitud de equipos importantes es mucho mayor que su presupuesto, la decisin ms difcil entonces es aquella que ajuste las necesidades clnicas con las capacidades financieras. Al hacer esto los siguientes hechos salen a relucir: cmo evitar los costos de errores de tecnologas, cmo emplear sabiamente el presupuesto para la tecnologa, cmo evitar conflictos en el personal mdico respecto a la tecnologa, cmo controlar los riesgos relacionados con equipos, cmo maximizar la vida til del equipo o sistema y minimizar los costos del propietario. El departamento de Ingeniera Clnica del hospital puede brindar respuestas a estas preguntas.
Para un proceso de planeacin estratgica el gerente de tecnologa debe proporcionar a su organizacin las entradas siguientes:

El estado de la tecnologa instalada.

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Resumen del estado del arte de las tecnologas biomdicas y su posible impacto sobre el hospital. Justificacin para la adquisicin de nuevas tecnologas o mejoramiento de las existentes.

Como mencionamos la valoracin de la tecnologa es un componente de la planificacin de la tecnologa que comienza con el anlisis de la tecnologa de base existente en el hospital. Es fcil percibir que la valoracin de la tecnologa es una funcin muy importante para el departamento de Ingeniera Clnica, lo cual hace necesario que el ingeniero clnico est preparado para este reto, ellos deben tener una total comprensin de la funcin de sus hospitales en particular, familiaridad en el sistema de cuidados mdicos y la cooperacin de los administradores de hospitales y personal mdico.
Habilidades del gerente tcnico que debe valorar tecnologa biomdica estar familiarizado con su hospital u organizacin conocer el equipo mdico instalado conocer la habilidad de los usuarios para asimilar nuevas tecnologas.

Revisin de la tecnologa instalada Cada servicio clnico principal, especialidad o lnea de producto debe ser analizada a fin de determinar que tan bien est soportado por la tecnologa instalada. La revisin puede ser efectuada por lneas de servicio (radiologa, cardiologa, ciruga, etc.) o por funciones de la tecnologa (imagen, terapia, diagnstico, etc.). La informacin resultante de la revisin de la tecnologa instalada y de la valoracin de tecnologa es usada para desarrollar la estrategia de inversin. Presupuestar es parte de la planeacin estratgica de la tecnologa que el hospital debe llevar a cabo a largo plazo, adicionalmente a la correcta utilizacin del presupuesto anual. Las prioridades se establecen de acuerdo a: Necesidades Disminucin del riesgo Costos (de adquisicin, operacin y mantenimiento) Utilizacin Cumplir las metas de la planeacin estratgica para la clnica

Para desarrollar el proceso de valoracin de tecnologa necesitan los ingenieros clnicos de las siguientes herramientas: 1. Acceso a los sistemas de base de datos, directorios o bibliotecas. 2. Visitas a exhibiciones cientficas y clnicas. 3. Trabajos conjuntos con contactos en industrias principales. La necesidad de la intervencin del ingeniero clnico en la programacin de la planificacin y direccin de la tecnologa es evidente cuando los siguientes problemas se presentan repetidamente.

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Mala compra de equipos con la consecuente sub utilizacin de sus funciones. Problemas del usuario con el equipo. La incapacidad de cumplir las guas estndares para el mantenimiento de los equipos. Alto porcentaje de equipamiento en espera de ser reparado. Falta de entrenamiento de los operadores de los equipos. La ausencia de procedimientos para la identificacin de nuevas tecnologas para su adquisicin potencial. La falta de un plan sistemtico para la conduccin de la valoracin de la tecnologa, dando como resultado la incapacidad para maximizar los beneficios del despliegue de la tecnologa disponible. La reposicin aleatoria de tecnologas mdicas en vez de un plan sistemtico basado en la implementacin de un buen criterio de desarrollo. La falta de integracin en la adquisicin de la tecnologa dentro de la estrategia de la planificacin del capital del hospital.

Una mirada a los sntomas detrs de estos problemas se menciona a continuacin:

El programa de Ingeniera Clnica est en los umbrales de una revolucin en la direccin de la tecnologa de los cuidados mdicos. Las crecientes presiones por una mejor calidad en la atencin mdica y el control de riesgo, deben ser tomadas desde la objetiva proyeccin de las nuevas tecnologas. Un programa bien organizado de valoracin tecnolgica deber tener un impacto significante en los hospitales ya que se obtiene con el mismo, resultados positivos y deseables creando un buen clima financiero. Los hospitales que operan con una planificacin de la tecnologa y un programa de direccin, incluyendo valoracin tecnolgica, son beneficiados, adems, por contar con los profesionales de Ingeniera Clnica. Los ingenieros clnicos estn calificados para participar en cada fase del ciclo de vida del equipamiento, desde el inicio dentro de la investigacin clnica hasta su retiro definitivo. Ellos aplican sus experiencias y los conocimientos que tienen de sus hospitales e intervienen y lideran el proceso de valoracin tecnolgica, planificacin del presupuesto, evaluacin del equipamiento, el entrenamiento de los operarios, los servicios de reparacin y mantenimiento y la investigacin acerca de nuevas alternativas de soluciones a problemas de ingeniera. La participacin de los ingenieros clnicos mejora la planificacin para nuevos equipos y la direccin de los ya existentes, y determinan en gran medida el impacto positivo sobre la calidad en la atencin, la direccin financiera o la efectividad de los costos y el control de los riesgos.
4.5.- El proceso de VT.

Los ingenieros clnicos, como mximos responsables del proceso de VT, deben sealar la metodologa para llevarlo a cabo de manera exitosa. Para ello el ingeniero clnico debe poseer una detallada informacin de las necesidades reales del solicitante, ya que sin una completa evaluacin, el ingeniero clnico no es capaz de proveer una correcta recomendacin respecto a la compra del equipo en particular. Un proceso de VT incluye los siguientes pasos: a) Determinar si el uso del equipo es considerado tpico o si tiene aplicaciones especiales que especifique el usuario. 39

b) Revisar toda la informacin relacionada con el equipo en cuestin como: Literaturas que describan aplicaciones, regulaciones, riesgos, entre otras. Otro servicio complementario es chequear base de datos en CD-ROM que proveen una muy til informacin acerca del proceso de toma de decisiones y valoracin de la tecnologa. c) Hacer una lista con los requerimientos tcnicos y clnicos del producto, indicando la frecuencia de su uso y cmo se utiliza, adems de las caractersticas que debe poseer, con el propsito de ser considerado, teniendo en cuenta la fase del ciclo de vida a la que pertenece. El equipo mdico tiene un ciclo de vida que puede definirse como: (1) Fase de innovacin: incluye el concepto, lo elemental, la investigacin aplicada y el desarrollo. (2)La fase adoptiva que comienza con estudios clnicos, la difusin. Estas fases difieren una de otra en el plano profesional de acuerdo a las tcnicas que cada una requiere, su impacto en el cuidado al paciente de acuerdo con los requerimientos y el apoyo operacional requerido. Al evaluar la aplicabilidad de un dispositivo o sistema para usarse en un hospital es necesario determinar a qu fase del ciclo de vida este equipo pertenece actualmente. d) Organizar dentro de las categoras los criterios antes sealados con el objetivo de realizar una eficiente evaluacin. Una lista de categoras puede ser la siguiente: 1. Seguridad: mecnica y elctrica. 2. Criterios tcnicos: especificaciones del fabricante, controles, modos de operacin. 3. Criterios clnicos: entrenamiento en el servicio, facilidad de uso. 4. Diseo de ingeniera: caractersticas fsicas, manuales de servicio y operacin, dimensiones, peso, mantenimiento, soporte del fabricante. 5. Experiencia del usuario: experiencia del Departamento de Ingeniera Clnica y de los usuarios. 6. Costos: costo de adquisicin, de operacin y de mantenimiento. 7. Otros factores: estandarizacin y facilidades que brinda el fabricante, capacitacin, garanta, etc. Una vez que se tienen bien enfocados los criterios a tener en cuenta, se hace una lista con las caractersticas que rene el producto ideal, es decir, aquel que cumple los mnimos requerimientos, y se cumplen los siguientes pasos:
Envo de los criterios a los fabricantes que comercializan el producto, solicitando la informacin correspondiente para determinar los modelos a ser considerados. Cuando se tiene la informacin de los fabricantes, se comparan las especificaciones que l brinda con los requerimientos mnimos que debe reunir el producto. Realizar pruebas al producto sobre la base de: Seguridad, diseo, criterios tcnicos, eliminando cualquier muestra que no las cumpla. Proveer cuestionarios o entrevistas que recojan los resultados de la opinin del usuario en cuanto a: facilidad de uso, cun bueno es el producto, calidad del entrenamiento que brinda el fabricante o el que comercializa el equipo y total satisfaccin con el producto.

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Fabricante y Modelo Caractersticas Seguridad Mecnica Elctrica Peso(.20) x valor prom. Caractersticas tcnicas Controles Modos de operacin Especificaciones del fabricante Peso(.15) x valor prom. Caractersticas clnicas Facilidad de uso Servicio de entrenamiento Peso(.25) x valor prom. Caractersticas fsicas Dimensiones Peso Manuales Operacin Servicio Apoyo del fabricante Usuario Servicio Peso(.10) x valor prom. Experiencia del usuario Dpto de Ing. Clnica Areas Clnicas Mdicos Enfermeras Peso(.10) x valor prom. Costos Costos de adquisicin Costos de operacin Costos de mantenimiento Peso(.15) x valor prom. Otros factores Facilidades del fabricante Otros Peso(.05) x valor prom. Total

Fabricante 1 Modelo A Valor Comentario 7 5 1.2 4 6 3 0.65 7 5 1.5 4 7 2 4 5 3 0.42 6 4 7 0.56 6 8 4 0.9 3 2 0.13 5.69 Tabla 2.1

Fabricante 2 Modelo B Valor Comentario 4 2 0.6 8 7 4 0.95 3 2 0.63 6 5 8 5 6 7 0.62 7 6 6 0.63 4 6 2 0.6 7 4 0.28 4.31

Fabricante 3 Modelo B Valor Comentario 9 7 1.6 10 9 8 1.35 7 9 2 8 7 5 9 7 7 0.72 10 8 7 0.83 8 7 9 1.2 6 9 0.38 8.08

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 Determinar los niveles de satisfaccin de los usuarios con respecto a los equipos y el apoyo de los fabricantes. Puede considerarse visitas a lugares donde el equipo est en uso. Si es posible, consultar con mdicos, enfermeras, ingenieros clnicos o biomdicos, integrantes del Comit de VT. Utilizando los resultados y criterios anteriores se procede a llenar el formulario de evaluacin del producto en dependencia del fabricante. Se le asignan diferentes pesos a cada categora y se le da un valor del 1 al 10 a cada criterio. Se calcula el promedio de los criterios de una misma categora y se multiplica por el peso de la categora. Al final se suman los valores de todas las categoras de acuerdo al fabricante y el que aporte mayor informacin ser el seleccionado.

Este sistema asume que todos los criterios de cada categora son de igual importancia y se asegura que la suma de todos los pesos de cada categora sea igual a la unidad (ver Tabla 2.1).
4.6.- Conclusiones del proceso de VT.

De acuerdo a los resultados del proceso de VT se expone cul y por qu es el producto seleccionado como el ptimo. Adems, se presentan las recomendaciones para una futura VT del rea, as como la bibliografa, datos, literatura relevante y la informacin de los fabricantes que se ha recogido. Para ser efectiva la VT resaltamos el importante papel del ingeniero clnico en este proceso en cooperacin con el resto del personal que interviene en el mismo: mdicos, enfermeras, administradores, directivos, como parte integrante del Comit de VT. Una buena ejecucin del proceso de VT puede ahorrar cantidades significativas de tiempo, energa y dinero, as como garantizar la calidad en la atencin mdica y en los ndices de salud; de ah la vital importancia de incorporar este proceso dentro de la planificacin y direccin de la tecnologa en cualquier pas, teniendo en cuenta las necesidades particulares de cada Institucin Mdica. Ello asegurar el xito de la propia Institucin.
4.7.- Recomendaciones para la adquisicin de equipamiento mdico.

1.- No necesariamente comprar el ms barato, ya que puede ser el ms caro de operar y mantener. Considere el costo para adquirir los tems necesarios para la operacin, mantenimiento o reparacin, tales como electrodos, cables, bateras, reactivos y otros insumos, as como piezas de repuesto, gastos de mantenimiento, etc. Un elemento importante es el tiempo de garanta que ofrece el fabricante o su representante. 2.- Evite ser de los primeros en adquirir un nuevo modelo de equipo. Algunos modelos aunque son probados y funcionan bien como prototipos, al pasar a escala industrial presentan deficiencias, en algunos casos toma entre 6 meses y un ao remediar esta situacin. 3.- Consultar la opinin de otros. Luego de establecer claramente los requisitos a satisfacer en su hospital con la compra de un nuevo equipo, es decir de establecer las especificaciones, pregunte a mdicos e ingenieros de otros hospitales que poseen equipos similares. Compruebe si la compaa a la cual piensa comprar, posee prestigio y cumple sus compromisos. Vea funcionando equipos ya instalados, compruebe sus facilidades. Hay equipos que parecen ms usados, en unos pocos meses, que otros en aos. Usted puede 42

comprobar por ejemplo, que el sistema de alarma del equipo que tan fabuloso pareca en la demostracin del vendedor, es una verdadera frustracin para el staff mdico, ya que es frecuentemente activado por artefactos. Trate, de ser posible, durante una dos semanas tener su propia experiencia prctica con el equipo. 4.- Compruebe el equipo antes de su compra. Se reporta que hasta el 50% del equipamiento en venta puede estar, en algn modo, defectuoso. Escoja las firmas que le instalan el equipo en el hospital y le ofrecen un mes de prueba antes de la venta, junto a una garanta mnima de un ao. Eso solo puede ofrecerlo quien vende con calidad. Pasados el periodo de prueba adems de comprobar las condiciones tcnicas es indispensable para autorizar la compra el criterio favorable del staff mdico. 5.- Compruebe particularmente antes de la compra. Que el equipo rene todas las condiciones de seguridad para pacientes y operadores que especfica, que estas son las adecuadas para su hospital y que cumplan con las regulaciones que estn vigentes, tanto nacional como internacionalmente. Estas pruebas deben hacerse por personal especializado propio del hospital o por terceros sin vnculos con el vendedor o el fabricante. El equipo debe pasar las siguientes pruebas elctricas: Si no trabaja directamente sobre pacientes su corriente de fuga entre la tierra y la cubierta y los controles ha de estar por debajo de 500 A. Si el equipo trabaja en pacientes su corriente de fuga ha de ser menor de 10 A entre cualquiera de sus partes en contacto con el paciente ( electrodos, transductores, catteres, etc.), incluidas la cubierta y los controles y tierra. Estas pruebas deben ser aplicadas operando desde la red con el equipo conectado y desconectado de tierra y desconectado de tierra invirtiendo la polaridad de la alimentacin desde la red. Todas las pruebas de seguridad normadas, ms las especificadas por el fabricante deben ser hechas o repetidas con el equipo instalado en el hospital y siempre por personal ajeno al fabricante o vendedor. 6.- Entrenamiento del personal. Entre el 80-90% de los problemas que se reportan al rea de mantenimiento en un hospital, pueden llegar a ser por ignorancia o error de los operadores, por falta de entrenamiento. Es importante garantizar el entrenamiento de los operadores, as como del personal encargado del mantenimiento por parte del fabricante o su representante. Es conveniente luego de un corto tiempo de explotacin, cuando operadores y personal de mantenimiento estn mas familiarizados, recibir un segundo entrenamiento con mayor nivel de profundidad. Insistimos en que el vendedor debe entregar dos copias de la documentacin del equipo, particularmente del Manual de Operacin y del Manual de Servicio con todos los esquemas, an en los casos de que se le contrate el mantenimiento a la firma. 7.- No compre lo que no pueda mantener. Ningn equipo opera sin un mnimo de cuidados. Antes de comprar el equipo debe incorporarse al sistema de mantenimiento preventivo y comenzar su ejecucin a partir de su instalacin. 8.- Condiciones de venta. No compre un equipo si el fabricante o vendedor no se responsabiliza con un mnimo de condiciones mediante contrato, tales como: - Tiempo y tipo de garanta ( se recomienda un ao como mnimo ) que ofrece el fabricante o su representante. Especificar los aspectos que cubre la garanta y particularmente las acciones de mantenimiento preventivo y correctivo durante el tiempo de garanta.

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- Condiciones de seguridad para pacientes y operadores especificando normas y niveles de magnitudes a controlar. - Fases de entrenamiento de los operadores, as como del personal encargado del mantenimiento por parte del fabricante o su representante. Es conveniente luego de un corto tiempo de explotacin, cuando operadores y personal de mantenimiento estn mas familiarizados, recibir un segundo entrenamiento con mayor nivel de profundidad. - Dividir el pago, reteniendo entre el 25-30 % del costo total, como condicin de fiel cumplimiento hasta cumplido el periodo de garanta y fases de entrenamiento de operadores y satff de mantenimiento. - Documentacin para la operacin, mantenimiento y calibracin del equipo. ( dos copias mnimo).
Bibliografa David, Y. and Judd T., Medical Technology Management, SpaceLabs Medical Inc., 1993. Biomedical Engineering Handbook, Ed. J.D. Bronzino, CRC Press, Inc. 1995. Stiefel R. and Rizcalia E.,Biomedical Instrumentation & Technology. The elements of a complete product evaluation, december 1995. Ronney B. Panerai y Jorge Pea Mohr.,Medical Instrumentation. The clinical engineers role in selecting equipment, 1990. Staewen WS.,Evaluacin de tecnologas en salud, metodologas para pases en desarrollo, 1984. Procedimiento para la evaluacin y el registro de los equipos mdicos importados. Centro de control estatal de equipos mdicos. Cuba, marzo 1993. "While management of equitment service is important". Health Technology. vol 3. No. 4, winter 1989. ECRI. "Deciding on a type of service ". Health Technology. vol 3. No. 4 ,winter 1989. ECRI. "Formalizing contractual arrangements ". Health Technology. vol 3. No. 4 ,winter 1989. ECRI. "Sample service contract and comentary ". Health Technology. vol 3. No. 4 ,winter 1989. ECRI. "Monitoring outside vendor service ". Health Technology. vol 3. No. 4 ,winter 1989. ECRI.

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Captulo V.-

Administracin de Garantas

5.1.- Administracin y control de garantas.

Una vez que ha sido determinada y aprobada la compra de un equipo mdico, es necesario la elaboracin de un contrato de compra-venta, basado en requerimientos de carcter internacional y que permite adems la proteccin de los intereses del hospital. Muchos contratos son firmados sin el verdadero o completo entendimiento por ambas partes. Los contratos ofrecidos a hospitales no son una excepcin en este sentido. Mientras el hospital est enfrascado en la negociacin de los trminos como precio y servicio a realizar, otros trminos y condiciones son aceptados sin mucha discusin o entendimiento. En este trabajo se presenta un estudio acerca de los aspectos ms importantes a tener en cuenta durante las discusiones para establecer un contrato de compra-venta. Se particulariza en el aspecto de la garantia describiendo cada una de las funciones que esta incluye, y sobre la responsabilidad que en el cumplimiento de sus acciones poseen ambas partes una vez que halla sido contemplada dentro del contrato. Debido a la alta responsabilidad que implica el cuidado del paciente, el hospital posee inevitables motivos que lo obligan a tomar las medidas ms razonables, que aseguran la realizacin apropiada del servicio convenido. Por esta razn el servicio del vendedor durante el perodo de garantia, debe ser monitoreado de acuerdo con los requerimientos propuestos en la documentacin, con el fin de verificar la calidad de cada accin realizada.
5.2.- Aspectos del contrato de compra- venta.

El contrato de compra-venta responde a una metodologa general. Est encabezado por la identificacin de las partes involucradas por sus nombres legales y localizacin, e incluye los siguientes aspectos: Objeto del contrato. Importe total. Ejecucin del contrato. Fecha de entrega. Cantidad y calidad productos. 6. Embalaje y marcas. 7. Inspeccin. 1. 2. 3. 4. 5. 8. Embarque. 9. Condiciones y formas de pago. 10. Fuerza mayor. 11. Penalidades. 12. Reclamaciones. 13. Arbitraje. 14. Otras condiciones. 15. Garantas

de

los

Objeto del contrato.- Adquisicin de un equipo, o sistema que cumpla con las especificaciones tcnicas solicitadas. Importe total.- El valor total del contrato que incluye el costo de empaque, marcaje, y el porciento de descuento para la empresa importadora. Tambin pudiera abarcar la documentacin tcnica, servicios de direccin y montaje, pruebas de funcionamiento, puesta en marcha y etapa de garanta, derechos de aduana, impuestos, etc.

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Ejecucin del contrato.- Se considera ejecutado despus que halla sido firmado por ambas partes, las cuales poseen las copias firmadas. Fecha de entrega.- Se define la fecha de entrega y de apertura de los contenedores en obra y bajo la supervisin y control del vendedor y el comprador. Cantidad y calidad de los productos.- Los productos en virtud del contrato se consideran entregados por el vendedor, en cantidad, de acuerdo con el contenido de la factura comercial. Y en calidad de acuerdo a los certificados requeridos y a las especificaciones del contrato. Embalaje y marcas.- El mtodo de embalaje debe asegurar la integridad y conservacin de los suministros hasta el pas del comprador, considerando la manipulacin de la carga, posibles trasbordos, y condiciones climticas desfavorables. La disposicin de las marcas ser de acuerdo a lo establecido en las normas internacionales. Inspeccin.- El comprador puede participar en la verificacin de la cantidad, calidad, embalaje, etc. de los productos en el puerto de embarque. El vendedor debe notificar cuando los productos estn listos para ser verificados. Embarque.- De acuerdo al modo de transporte areo (FCA) o martimo (FOB, FAS, CFR, CIF, DES, DEQ) el vendedor debe notificar con 24 horas o 30 das de antelacin a la fecha de embarque, el nmero del contrato, cantidad de contenedores, peso bruto y neto, valor de la mercanca disponible. Una vez realizado el embarque el vendedor enva al comprador la documentacin referente al embarque. Condiciones y formas de pago.- Puede ser contra la presentacin de los documentos, por carta de crdito hasta 10000 USD, o por carta de crdito superior a 10000 USD. Fuerza mayor.- Se consideran causas eximentes de responsabilidad contractual, aquellas que surgidas despus de firmado el contrato, impidan su cumplimiento parcial o total como consecuencia de fuerza mayor, entendindose por estos los hechos tales como: guerras, desastres naturales, orden de las autoridades civiles o militares, prohibiciones de importacin o exportacin, huelgas. Penalidades.- Podrn aplicarse por demoras en las fechas pactadas y/o incumplimientos en los parmetros tcnicos requeridos. No ser motivo de penalidades los retrasos producidos por causa de fuerza mayor. Reclamaciones.- El comprador tiene derecho a reclamar, por escrito al vendedor por todos los incumplimientos en que este incurra. El vendedor est en la obligacin de examinar las reclamaciones e informar las medidas para su solucin en un trmino de 30 das. El comprador tiene derecho a reclamar por todos los defectos ocultos del suministro dentro del perodo de garanta. Arbitraje.- Las partes se comprometen a cumplimentar el contrato de buena fe. Cualquier discrepancia que surja en lo ya establecido en el contrato, o con respecto a su interpretacin, ser resuelta en negociaciones amigables. Si las partes no llegan a un acuerdo, el caso ser sometido a la Corte de Arbitraje reconocida por la Cmara de Comercio del pas demandado. Otras condiciones.- Toda adicin o modificacin al contrato se realizar de comn acuerdo entre ambas partes. Todos los cargos adicionales a cada pas son pagados

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independientemente por ambas partes. Todas las declaraciones y acuerdos entre las partes contratantes, anteriores a la firma del contrato quedan sin valor legal.
5.3.- Aspectos que deben tenerse en cuenta al establecer las condiciones de la garanta.

I. Tiempo de garanta ofertado por el fabricante. II. Servicios del vendedor. 1) Mantenimiento preventivo: Se refiere a las acciones de mantenimiento preventivo que se realizarn al equipo o sistema. Incluye el ajuste, limpieza, lubricacin, inspeccin, y procedimientos de prueba diseados para disminuir la probabilidad de fallos y verificar las condiciones correctas de operacin. Las inspecciones e intervalos de mantenimiento preventivo debe basarse en las recomendaciones del fabricante, la historia de un equipo en particular, y los requerimientos de JCAHO (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations) El personal de mantenimiento encargado de estas acciones, por parte del vendedor, tiene que poseer un mnimo de calificacin. Existen regulaciones que permiten que ciertos tipos de equipos sean atendidos por el vendedor o por personal cuya calificacin es equivalente a la del vendedor. En estos casos el personal de servicio tiene que poseer evidencia de entrenamiento que satisfaga los requerimientos del vendedor. 2) Servicio de reparacin: Incluye el diagnstico y correccin de los fallos y mal funcionamiento del equipo. Puede ser solicitado en cualquier momento, as como su ejecucin por parte del vendedor, sujeto a las limitaciones de tiempo previstas. 3) Mejoras de ingeniera: Constituyen las modificaciones que el fabricante recomienda hacer al equipo para mejorar su comportamiento. Si el contrato no trata nada acerca de ello el hospital tiene derecho a rechazar tales cambios. Generalmente estos posibilitan la actualizacin del equipo, beneficiando por ende al hospital y al vendedor, quien prefiere dar servicio a equipos estandarizados. El hospital no tiene que pagar tales modificaciones si son incorporadas durante el mantenimiento preventivo o el servicio de reparacin. 4) Partes y materiales: El servicio del vendedor incluye las piezas de repuesto para las partes defectuosas y materiales del equipo, de acuerdo al listado de la solicitud de oferta. Exceptuando un listado de partes que ser facturado por el vendedor de acuerdo a un listado de precios de los mismos. 5) Tiempo de respuesta: El vendedor debe garantizar un tiempo de respuesta determinado por telfono y otro, de presentacin en el lugar. Un tiempo de respuesta definido es preferible a que el vendedor emplee sus mejores esfuerzos para responder (restaurar el equipo hasta su operacin satisfactoria) lo ms rpido posible. Contar con los mejores esfuerzos significa correr el riesgo de tener inoperable el equipo en el hospital, tanto tiempo como el vendedor sea capaz de dar respuesta. Si el vendedor rehusa aceptar un tiempo de respuesta especfico para todas las llamadas de reparacin, se recomienda negociar un tiempo de respuesta especfico para aquellas circunstancias que requieran una atencin inmediata. Esto podra aplicarse a ciertos tipos de equipos o situaciones en las que los repuestos no estn a la mano. Lo ms idneo es tener esclarecido este aspecto e incorporarlo dentro del contrato.

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El incumplimiento en la respuesta a la restauracin del equipo en el sistema establecido por tiempo, resulta una penalidad para el vendedor. Esta sancin puede expresarse en un crdito contra los gastos de mantenimiento que son pagables bajo el contrato, o el derecho a cargar al vendedor los costos de bsqueda de otros servicios. El hecho de que los vendedores puedan resistir la adicin de penalidades en el contrato, sirve como va para conocer sus capacidades de cumplir con las obligaciones. 7) Registro de mantenimiento y reparacin: El vendedor debe suministrar al hospital un registro de mantenimiento y reparaciones. En el que debe aparecer cada incidente de defecto o mal funcionamiento del equipo, fecha, tiempo de duracin, cantidad y precios de las partes usadas; as como una descripcin de las causas del trabajo realizado. Los resultados de las pruebas deben incluir la documentacin de los lmites aceptables. El hospital puede requerir que la documentacin sea suministrada en rdenes de trabajo separadas, que puedan ser fcilmente archivadas o transferidas al sistema computarizado que lleva el control del registro. III. Responsabilidades del hospital. Un representante del hospital debe estar presente durante el momento que el vendedor brinda el servicio. Debe facilitarse al vendedor el acceso al equipo, y a la informacin que requiera, as como un espacio de trabajo adecuado a una distancia razonable del equipo. IV. Limitaciones del servicio. El contrato no incluye servicio, reparacin o piezas de repuesto requerido como resultado de actos deliberados o negligentes de personas ajenas al vendedor, o de causas fuera de su control; incluyendo las fluctuaciones de energa elctrica, fuegos, o cualquier operacin impropia del equipo. Todas las excepciones que el hospital podra esperar recibir, deben aparecer en esta seccin. Se prev que el vendedor no tiene que brindar servicio por hechos ajenos al desgaste o rotura normal del equipo, por lo que el hospital tendr que pagar por tal servicio. V. Limitacin de responsabilidades. El vendedor no ser responsable por daos especiales indirectos, incidentales o consecuentes, si ha advertido exactamente de la posibilidad de tales daos. VI. Terminacin. Cada parte tiene el derecho de terminar el contrato si al menos una, rompe o incumple algunas de sus obligaciones. Y tales incumplimientos son imposibles de ser solucionados, en el periodo de tiempo dispuesto, segn el evento de incumplimiento que se trate. Estos son: Fallo del hospital en el pago al vendedor, transcurrido el periodo de tiempo fijado en el contrato; y despus de haber recibido notificacin por escrito de tal incumplimiento. Fallo del hospital o del vendedor en alguna de sus obligaciones en el contrato, y continuacin de este incumplimiento an despus de ser informado por escrito. Si ocurre algn evento de incumplimiento, cada parte debe devolver a la otra, cualquier equipo o propiedad de la otra parte, en su posesin.

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5.4.- Control del servicio durante el perodo de garanta.

La responsabilidad potencial del hospital por los daos a pacientes como resultado del servicio deficiente al equipamiento, ya sea por su propio personal, o por el del vendedor, es otra razn para una cuidadosa supervisin de todo servicio al equipamiento. El mito de que el servicio de garanta no cuesta nada no es una justificacin para ignorar las obligaciones del fabricante, pues el hospital ha pagado por ese servicio como parte del precio de adquisicin. Por lo tanto el monitoreo durante el perodo de garanta debe incluir el chequeo para asegurar que todo el mantenimiento preventivo es realizado, si est incluido en la garanta, y que los requerimientos de reparacin se realizan a tiempo y apropiadamente. Slo con un cuidadoso control de los registros del servicio podr el hospital tomar decisiones sobre la base de la experiencia, acerca del servicio de post-garanta. Otra medida importante de este servicio es la seguridad que antes que la garanta expira, todos los problemas presentados han sido reportados al fabricante. Esto requiere que se lleve un documento de control por los departamentos de usuarios, de forma que los mismos tengan conocimiento de la fecha de expiracin de la garanta. Adems si existen problemas pendientes cuando la garanta expira, el hospital podra obtener una confirmacin escrita de que la reparacin ser completada bajo garanta. Constituye una mayor responsabilidad controlar las evaluaciones peridicas, y el monitoreo diario del mantenimiento preventivo y las reparaciones del vendedor. Si esa responsabilidad es descentralizada a los departamentos de usuarios, existe una gran posibilidad de que al final algunas de ellas sean escasamente controladas. Se recomienda para una administracin ms efectiva de tales aspectos, que a uno de los departamentos en el hospital, se le asigne la responsabilidad de administrar el servicio de todos los equipos mdicos, independientemente del lugar donde el equipo este localizado. Se considera que el monitoreo del servicio externo es mejor manipulado por el Departamento de Ingeniera Clnica, si su direccin entiende y es capaz de poner en prctica los temas presentados en este estudio. El hospital debe prestar particular atencin a los equipos cuyo costo de servicio es muy alto, tales como la TAC y RMN. Para facilitar el monitoreo de un nmero sustancial de servicios externos son necesarios dos mtodos de registro:
Uno que contenga todos los documentos, incluyendo el contrato, notas de discusiones y correspondencia. Este modelo debe mostrar datos importantes del diario, copias de los reportes de servicio, y otros documentos que permitirn revisar el cumplimiento del contrato y la historia de servicio al equipo. Toda la informacin debe ser recogida en un sistema de control computarizado. Cada departamento autorizado a solicitar servicio externo debe mantener el documento de servicio, mostrando los tiempos precisos de cada llamada de servicio, y quien la realiz, cuando el servicio tcnico respondi, cuando el equipo fue restaurado, as como que trabajo fue realizado. Estos detalles son esenciales tanto para el control del servicio, como tambin en el caso que el contrato incluye el tiempo de respuesta, pues el hospital

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debe ser capaz de calcular los intervalos de tiempo precisos, con el objetivo de la aplicacin de penalidades. Cada documento de servicio debe ser examinado diariamente para asegurar que toda solicitud de servicio sea respondida. Ambos mtodos de registro deben revisarse peridicamente, para tener la seguridad que todos los vendedores cumplen los requerimientos.
5.5.- Monitoreo de la calidad del servicio.

Si la calidad del servicio del vendedor es medida slo por realimentacin desde los departamentos usuarios, puede darse el caso de que existan servicios sin la adecuada calidad, debidamente notificados y corregidos, al menos hasta que el problema conlleve a serias consecuencias. En estos casos la calidad del cuidado del paciente puede ser adversamente afectada. Por esta razn el monitoreo de la calidad del servicio del vendedor es un aspecto muy importante a tratar. Un sistema de control computarizado del equipamiento puede proveer un volumen considerable de informacin til para este propsito, si todos los detalles pertinentes del servicio son introducidos en el sistema. Tales datos almacenados permitirn seguir el curso del tiempo de respuesta y de solicitudes repetidas para el servicio de un equipo en particular. Siendo estas ltimas dos seales importantes de la calidad del servicio. Otra herramienta de monitoreo lo constituye la revisin peridica de los registros de servicio. En cualquier evento debe haber un mtodo de identificacin de los problemas emergentes antes que se conviertan en crticos. Adems el servicio de alta calidad debe incluir la comunicacin con usuarios del equipo, idealmente con la persona que reporta el problema. La causa del problema y los pasos para corregirlo, deben ser documentados en el reporte de servicio tcnico. Adicionalmente se elevar el nivel de satisfaccin con el servicio, comunicar la misma informacin, personalmente o por escrito, a la persona que reporta el problema. El desarrollo de la tecnologa mdica como principal herramienta para elevar la calidad de la vida, implica la necesidad ineludible del desarrollo y perfeccionamiento de un departamento tcnico en el ambiente hospitalario. Esto significa la existencia de un rea de Ingeniera Clnica que tendr a su cargo funciones vitales dentro de la gestin tecnolgica en el hospital. Entre estas funciones se encuentran el control de los costos y equipos mdicos, en lo que se refiere a supervisin de contratos de servicio, asesoramiento y evaluacin de los equipos al ser comprados, as como las pruebas de aceptacin e inspecciones a los nuevos equipos, entre otras. Se recomienda que toda la documentacin relativa al acto de compra, es decir, solicitudes de oferta, contratos, reclamaciones, etc., sea debidamente conservada. De igual forma se sugiere para las acciones de servicio del vendedor, modificaciones y reparaciones, las cuales exigen, junto a las realizadas por el personal del departamento de ingeniera, de un sistema de monitoreo computarizado cuya base de datos sea constantemente actualizada. Todo esto permite un control estricto sobre el equipamiento mdico, incluyendo los equipos que se encuentran dentro del perodo de garanta del fabricante. Y contiene la historia de eventos e incidentes de los equipos, facilitando las decisiones en la bsqueda de nuevas variantes de tecnologas presentes en el mercado.

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Se recomienda adems la necesidad del seguimiento de todas las acciones que realiza el vendedor sobre el equipo objeto del contrato, montaje y puesta en marcha, sustitucin de partes, verificacin y calibracin, mantenimiento preventivo; y todas aquellas que expresen idea de la calidad del servicio ya pagado. Por esa va el personal de ingeniera proteger al hospital de gastos adicionales.
Bibliografa David, Y. and Judd T., Medical Technology Management, SpaceLabs Medical Inc., 1993. Stiefel R. and Rizcalia E.,Biomedical Instrumentation & Technology. The elements of a complete product evaluation, december 1995. Ronney B. Panerai y Jorge Pea Mohr.,Medical Instrumentation. The clinical engineers role in selecting equipment, 1990. Staewen WS.,Evaluacin de tecnologas en salud, metodologas para pases en desarrollo, 1984. Procedimiento para la evaluacin y el registro de los equipos mdicos importados. Centro de control estatal de equipos mdicos. Cuba, marzo 1993. "Global Action Plan on Management, Maintenance and Repair of Health Care Equipament". OMS, sept., 1987. Lara y otros. "La formacin de Ing. Biomdicos en Venezuela: Experiencia de la Universidad Simn Bolvar". Interciencia mar-abril. 1988. vol. 13, no.2, pp 71-78. "The Clinical Engineering Profession. Mutual Recognition of Qualifications for Clinical Engineers". International Federation for Medical and Biological Engineering, 1989. "Biomedical Engineering Department". Greater Southeast Community hospital. 1990. (reprint). "While management of equipment service is important". Health Technology. vol 3. No. 4, winter 1989. ECRI. "Deciding on a type of service ". Health Technology. vol 3. No. 4, winter 1989. ECRI. "Formalizing contractual arrangements ". Health Technology. vol 3. No. 4, winter 1989. ECRI. "Sample service contract and commentary ". Health Technology. vol 3. No. 4, winter 1989. ECRI. "Monitoring outside vendor service ". Health Technology. vol 3. No. 4, winter 1989. ECRI.

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Captulo VI.- Gestin de Mantenimiento para Equipos Mdicos

6.1.- Introduccin

La Gestin de Mantenimiento es una herramienta para apoyar al personal mdico y de ingeniera en el desarrollo, control y direccin de un Programa de Mantenimiento para el Equipo Mdico garantizando su operacin segura a mximas prestaciones y a un costo efectivo
Las metas de la Gestin de Mantenimiento para Equipos Mdicos son:

Proporcionar un entorno seguro y funcional, mediante el mantenimiento adecuado de todos los equipos y espacios. Proporcionar la documentacin esencial y necesaria de todos los equipos y espacios. Minimizar la cantidad de tiempo requerido para generar y archivar la documentacin de mantenimiento de todos los equipos y espacios. 6.2.- Mantenimiento Planificado del Equipo Mdico
El Mantenimiento Planificado del Equipo Mdico es el trabajo realizado sobre el equipo segn una planificacin, su propsito puede ser una mezcla de uno o ms de los siguientes objetivos:

Pruebas de seguridad Verificacin y Calibracin Mantenimiento Preventivo

Pruebas de Seguridad.- Se llevan a cabo para verificar que el equipo est en correspondencia con las regulaciones y requerimientos de seguridad establecidos.

Para comprobar y mantener las condiciones de seguridad elctrica en reas de pacientes es necesario contar con micro ampermetros o detectores para la comprobacin de corrientes de fuga, ohmetros, dispositivos aislados y probadores de receptculos. Para la proteccin contra los rayos X se requieren detectores de radiacin y monitores. La seguridad del entorno de la instalacin puede requerir adems instrumentos para medir temperatura, humedad y seales interferentes magnticas o de alta frecuencia.
Verificacin y Calibracin.- La Verificacin se lleva a cabo para comprobar que el equipo est completamente operacional dentro de los lmites especificados. La calibracin implica que el dispositivo es comparado contra un estndar confiable.

Para efectuar la verificacin y calibracin de instrumentos se necesitarn medios de medicin, la aplicacin de seales de calibracin, voltajes corrientes, impedancias, flujo, calor o energa, as como simular seales fisiolgicas etc. En todos los casos a fin de seguir sus recomendaciones el fabricante o su vendedor deben suministrar, los procedimientos y cartas para efectuar la calibracin, en algunos casos, debe suministrar tambin accesorios especficos para efectuar la calibracin del equipo.

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La certificacin de la calibracin del instrumento se realizar nicamente por las instituciones metrolgicas oficialmente acreditadas para ello en el pas.
Mantenimiento Preventivo.- Este mantenimiento normalmente incluye inspecciones peridicas de instrumentos y equipos, haciendo las tareas de limpieza, lubricacin, ajuste, comprobacin y reemplazo de componentes defectuosos, que pudieran fallar, alterando el estado operacional del equipo antes de la prxima inspeccin.

Para ejecutar estas tareas el personal de mantenimiento requiere simples herramientas, multmetros de propsito general, insumos de limpieza para equipos electrnicos, elctricos y mecnicos, insumos bsicos para el trabajo elctrico y mecnico tales como alambres, conectores, tornillos, etc. Las facilidades del taller de electrnica deben incluir probadores de CI, osciloscopios, generadores de baja y alta frecuencia, fuentes, cargadores y probadores de bateras. herramientas de mano, soldadores, generadores de funciones y equipos para el mantenimiento y la reparacin de sistemas digitales. Es imprescindible seguir en cada caso las recomendaciones del fabricante, segn las instrucciones del manual de mantenimiento. Es recomendable la planificacin de estas acciones en fecha, empleando tcnicas de mantenimiento programado en computadora. Cada equipo tendr un registro donde se anotar en detalle las acciones de mantenimiento efectuadas. 6.3.- Procedimientos para el Mantenimiento Los Procedimientos para el Mantenimiento deben ser obtenidos a partir del fabricante y/o agencias especializadas, tales como ECRI, AAMI, etc. Los contenidos y la frecuencia de cada uno de los Procedimientos para el Mantenimiento, no son estndares sino modelos sujetos a una adecuacin particular en cada hospital 6.4.- Mantenimiento Correctivo
El mantenimiento correctivo es el trabajo realizado sobre un equipo o parte para restaurar su estado operacional. No es planificado, se lleva a cabo a partir del reporte que hace el usuario, operador del equipo o personal que realiza el mantenimiento programado. 6.5.- Inventario para el Mantenimiento El Inventario para el Mantenimiento se disea con el propsito especfico de servir como herramienta efectiva para llevar a cabo la gestin de mantenimiento del equipo mdico. Los criterios a considerar a fin de incluir un equipo mdico en el Inventario de Mantenimiento son los siguientes:

Aplicacin Clnica Riesgo Requerimientos de Mantenimiento Preventivo Otros

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6.5.1.- Inventario para el Mantenimiento basado en control de riesgo Se basa en la asignacin de prioridad a partir de una evaluacin integral de cada equipo. Pueden haber equipos que por su bajo nivel de riesgo no se incluyen en el Inventario para el Mantenimiento y son atendidos durante la inspeccin o mantenimiento programado a su entorno, a solicitud del usuario o en mantenimiento correctivo solamente. 6.5.2.- Control sobre el Inventario de Mantenimiento La experiencia demuestra que si el Inventario para el Mantenimiento no se limita a los equipos significativos, este se hace inmanejable o ineficiente. Se recomienda dar prioridad al mantenimiento del equipo basndose en criterios de riesgo. El Inventario para el Mantenimiento, no se corresponde con el Inventario de Medios Bsicos, por tener objetivos diferentes. Se reconoce la necesidad de atender al equipo no incluido en el Inventario para el Mantenimiento y tener algn control sobre el funcionamiento de este. 6.6.- Mantenimiento Planificado del Entorno El mantenimiento del entorno se refiere a los espacios, reas, locaciones e instalaciones en el rea hospitalaria, donde se encuentra instalado el equipamiento, incluye la revisin de la integridad y esttica del rea en cuestin, sus instalaciones, as como los equipos no incluidos en el Mantenimiento Planificado de Equipos Mdicos. No se requiere de procedimientos ni de documentacin para los dispositivos incluidos dentro del espacio o locacin que no estn registrados en el Inventario para el Mantenimiento. Su mantenimiento se incluye como parte de las tareas del espacio en cuestin. Los procedimientos se desarrollan para cada locacin as como su documentacin. 6.6.1.- Unidad para el mantenimiento del entorno Se define como una unidad del entorno al espacio de dimensiones manejables e identificado por un nmero en el Inventario de Mantenimiento. Se puede seleccionar atendiendo a la funcin (UCI, Laboratorio, etc.) o atendiendo al tiempo requerido para realizar el mantenimiento. Los equipos que no estn en el Inventario de Mantenimiento son considerados partes de una unidad del entorno. Ejemplo de unidades de mantenimiento del entorno pudieran ser: Anestesia Cuidados Intensivos reas hmedas Cuidados Generales reas sin relacin directa con pacientes reas de Laboratorio Consultas Etc.
6.7.- Otras facilidades:

- Biblioteca con los Manuales de Mantenimiento o Servicio y diagramas de circuitos, procedimientos de mantenimiento y reparacin, as como instrucciones especiales en casos necesarios.

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- Sistema automatizado y actualizado de mantenimiento o registros de servicio de cada equipo, punto clave para la disciplina tecnolgica que garantiza el funcionamiento eficiente de la instalacin. - Almacenamiento de componentes, mdulos y partes, adecuadamente controlados y accesibles en las cantidades necesarias segn la planificacin del mantenimiento. Es necesario contar con adecuadas condiciones de almacenamiento, tales como ventilacin, iluminacin, espacio, fcil acceso para carga y descarga y seguridad contra robos y siniestros entre otros. Recordar que en ocasiones el almacenamiento de tems tales como, tubos de rayos X, materiales fotosensibles, tubos lser y algunos componentes requieren del control ambiental de temperatura y humedad. La efectividad del mantenimiento preventivo y correctivo depender en gran medida de la disponibilidad inmediata de las partes y componentes que deben ser sustituidos, lo cual requiere de una eficiente organizacin del almacenaje, con un sistema de control del inventario cuidadosamente actualizado. El grado de complejidad del sistema depender de los tems almacenados. Para ms de 3 000 tems se recomiendan sistemas automatizados, los cuales deben producir adems indicacin de cuando los suministros tienden hacia valores insuficientes o hacia tiempos de obsolescencia u ociosos. - Juegos de herramientas con puestos de trabajo equipados y definidos para cada miembro del personal de mantenimiento. - En casos de incluir tareas de repotenciacin general o reparacin capital de equipos, entonces la instalacin deber contar adems con medios tales como: aparatos sopladores de vidrio, dobladores de chapa, taladros, amoladores, fresadora, equipos de pintura y secado, punzonadora, facilidades de circuito impreso, soldadura, niquelado y cromado entre otros. Algunos de estos servicios podrn ser contratados. - Si se brinda servicio a instituciones geogrficamente separadas ha de tenerse en cuenta adems las facilidades de transporte y embalaje para el movimiento de equipos, partes y personal.
6.8.- Programas de mantenimiento e inspeccin de equipos mdicos orientado a riesgo

Un equipo debe ser sometido a inspeccin, mantenimiento o verificacin cuando:

Se reduce el riesgo de dao a pacientes, operadores o visitantes. Disminuye los costos de explotacin del equipo. Mejoras en el servicio. En cumplimiento de regulaciones legales. Alto: equipos de soporte a la vida, resucitacin y aquellos en que un fallo puedan causar serios daos a pacientes u operadores. Medio: una anomala puede tener un significativo impacto sobre el cuidado del paciente, pero no provoca de manera inmediata daos severos. Bajo: cualquier anomala no causa serias consecuencias.

6.8.1.- Diferenciacin del equipamiento teniendo en cuenta tres niveles de riesgo:

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Equipos de alto riesgo: Dispositivos para el mantenimiento de la vida, equipos de resucitacin y otros cuya falla o mal uso puede producir daos graves al paciente o al personal.

Unidades de Anestesia y vaporizadores, Ventiladores de Anestesia, Monitores de Apnea (neonatales), Unidades de autotransfusin, Defibriladores (incluyendo monitor defibrilador y monitor/ defibrilador / marcapaso), Sistemas de diagnstico radiolgico/ medicina nuclear, Equipos de Electrociruga, Monitores Fetales, Unidades de bypass corazn/pulmn, Equipos de Hemodilisis, Humificadores, Unidades de hipo/hipertermia, Incubadoras, Bombas/controladoras de infusin, Bombas intra-aorta, Lseres, Oxmetros, Analizadores y monitores de Oxgeno, Marcapasos, Unidades de dilisis peritoneal, Unidades de frmaco-emulsificacin, Monitores y Sistemas para controlar variables fisiolgicas, Calentadores, Inyectores radiogrficos, Resusitadores cardacos, Resusitadores pulmonares. Esterilizadores, Reguladores de succin traqueal, Aspiradores (emergencia), Torniquetes neumticos, Monitores transcutneos (invasivos), Unidades medidoras de Presin Sangunea invasivas, Cpnometros, Ventiladores,
Equipos de mediano riesgo. Son dispositivos que por falla, mal uso o ausencia tendran un impacto significativo en el cuidado del paciente, pero no sera causa directa de un perjuicio grave.

Electrocardigrafos, Reguladores (aire, oxgeno, succin[excepto los de traqueas]), Analizadores de PH/ Gas en sangre, Refrigeradores de sangre, Calentadores de sangre, Equipos de medicin de presin sangunea (no invasivos), Centrfugas, Equipamiento de laboratorio Clnico, Electroencefalgrafos, Electromigrafos, Fonocardigrafos, Unidades de fototerapia, Endoscopios, Equipos de potenciales evocados, Transductores de presin (todos los tipos), Analizadores de funciones cardacas, Analizadores de funciones pulmonares , Sistemas de Ultrasonido Diagnstico, Balanzas, Evacuadores de humo, Camas de cuidado especial, Equipos quirrgicos, Monitores de temperatura, Vectocardigrafos, Liotriptores, Laparoscopios.
Equipos de bajo riesgo: Son los dispositivos cuya falla o mal uso dificilmente generan serias consecuencias.

Aspiradores (bajo volumen), Cortadores, Equipos de diatermia, Receptculos elctricos, Balanzas electrnicas (para propsitos generales), Termmetros Electrnicos, Sistemas de potencia aislados, Oftalmoscopios, Equipos de Ultrasonido Teraputico, Reguladores (succin de bajo volumen), Estimuladores (alto y bajo volumen), Microscopios quirrgicos, Luces quirrgicas, Mesas quirrgicas, Monitores de Temperatura, Nebulizadores Ultrasnicos.
6.8.2.- ndice de mantenimiento preventivo

El equipo ser clasificado siguiendo una valoracin de riesgo y se le asigna un rango para ordenar su prioridad en el Inventario de Mantenimiento de Equipos Mdicos desde el momento de su arribo al hospital. Los criterios para la clasificacin del equipo pueden ser los siguientes:
Funcin del Equipo- El papel del equipo en el cuidado del paciente. Aplicacin Clnica- Considera los resultados sobre el paciente o usuario ante una falla del equipo; el riesgo fsico asociado con la aplicacin clnica.

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Requisitos del Mantenimiento- Los requisitos del Mantenimiento varan con el tipo de equipo. Algunos equipos tales como ventiladores, mquinas de la dilisis y artculos similares requieren mantenimiento extensivo. Equipos mecnicos, neumticos o hidrulicos requieren de alineacin rutinaria o calibracin por el personal de mantenimiento. Equipos como los monitores fisiolgicos y las bombas de infusin necesitan solamente que sea comprobado su funcionamiento y su seguridad, por lo que tienen requisitos de mantenimiento promedio. Incidentes del Equipo/ Historia de fallas- se evala por los usuarios del equipo, gerentes de la seccin y personal del Departamento de Ingeniera Biomdica a partir de una programacin a fin de suministrar una base de datos para determinar tendencias y requisitos. Hay equipos que se pueden eliminar del Inventario de Mantenimiento si su historia sugiere que no requieren de estos servicios. De igual manera equipos que no estn en el Inventario de Mantenimiento pero tienen una historia de reparacin que lo aconseje se pueden incluir en el programa. 6.8.2.1.- Tablas de asignacin de rango por criterios De acuerdo a la funcin del equipo. Equipos de apoyo a la vida Equipos e instrumentos para la Ciruga y los Cuidados Intensivos Equipos para el tratamiento y la fisioterapia Otros equipos para el monitoreo de variables fisiolgicas y el diagnstico. Anlisis de Laboratorio Accesorios del Laboratorio Computadoras y Equipos asociados Otros equipos relacionados con el paciente Aplicacin Clnica Puede producir la muerte al paciente Puede producir dao al paciente u operador Terapia inapropiada o falso diagnstico Riesgo mnimo Sin riesgo significante Rango numrico E 9 9 8 6

5 4 3 2
Rango Numrico A 5 4 3 2 1

Requerimientos de Mantenimiento Rango Numrico M Extensivo 5 Promedio 3 Mnimo 1 6.1.- Tabla de asignacin de rangos por criterios

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6.8.2.- Clculo del nivel de prioridad

El nivel de prioridad Pi puede calcularse de las tablas como:

Pi = E + A + M (6.1)

Todo equipo con un ranking de 11 o ms alto se incluir en el Inventario de Mantenimiento de Equipos Mdicos. Equipos con un ranking entre 10 y 3 podrn incluirse en el Inventario de Mantenimiento de Equipos Mdicos o en el Inventario de Mantenimiento del Entorno de acuerdo a la propia experiencia del Departamento de Ingeniera Clnica. Equipos con un ranking menor de 3 se incluirn en el Inventario de Mantenimiento del Entorno. Hay cuatro categoras de equipos cuyos intervalos no deben ser flexible, independiente de su historia de servicio, estos son: 1. Equipo de apoyo a la vida. 2. Equipo con reemplazo obligatorio de partes a plazos fijos. 3. Equipo que manejan altos niveles de energa. 4. Equipo con intervalos de mantenimiento sujetos a regulaciones de obligatorio cumplimiento.
6.8.3.- Clculo del ndice de Mantenimiento Preventivo e Inspecciones IPM.

Para facilitar el trabajo de sistemas automatizados para el mantenimiento orientado a riesgo en equipos mdicos, puede definirse bsicamente un Indice de Mantenimiento Preventivo como:

IPM = Pi
donde:

t T

(6.2)

Pi t

es el nivel de prioridad, es el tiempo transcurrido desde el ltimo mantenimiento y

T es el tiempo entre mantenimientos preventivos, el cual es dado por el fabricante, puede emplearse la recomendada por ECRI (ver Tabla 6.2), o utilizar el tiempo obtenido por la experiencia del personal de mantenimiento del hospital.
Ejemplo: En una Clnica con Servicios de Ciruga, dentro del rea de quirfanos existe una Unidad de Recuperacin con los siguientes equipos mdicos: Ventilador para Cuidados Intensivos Desfibrilador/Monitor Esfimomanmetro Cama elctrica Suministro de gases

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Receptculos elctricos a) Encuentre el nivel de prioridad de cada uno de estos equipos. b) Si en esta misma Clnica existe una Unidad de Hemodilisis, que recibi mantenimiento preventivo junto al Ventilador para Cuidados Intensivos, hace exactamente dos meses cual tendr mayor ndice de mantenimiento preventivo

Tabla 6.2.- Intervalos entre Mantenimientos Preventivos e Inspecciones recomendado por ECRI.

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Bibliografa.

"Global Action Plan on Management, Maintenance and Repair of Health Care Equipament". OMS, sept., 1987. "While management of equitment service is important". Health Technology. vol 3. No. 4, winter 1989. ECRI. Biomedical Engineering Handbook, Ed. J.D. Bronzino, CRC Press, Inc. 1995. Maintenance Management for Medical Equipment. American Society for Healthcare Engineering of the American Hospital Association. 1996. Inspection and Preventive Maintenance System. Section 1.5. ECRI. 1995.

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Captulo VII.- Sistema Automatizado para la Gestin de Mantenimiento de Equipos Mdicos

7.1 Introduccin. En el capitulo anterior se exponen criterios fundamentales sobre la gestin del mantenimiento del equipamiento mdico. En el mismo se seala que en nuestros das esta actividad se realiza de forma automatizada garantizando calidad y eficiencia en esta labor. En este capitulo abordamos como llevar a cabo la tarea de automatizacin del mantenimiento en el hospital, a partir de un software desarrollado por los autores (SMACOR) y que ha sido implantado exitosamente en varios hospitales dentro y fuera del pas 7.2 Definicin de un Sistema Informtico de Mantenimiento Orientado a Riesgo del equipamiento mdico. Es un sistema de gestin automatizado del equipamiento se establece en primera instancia la prioridad del equipamiento teniendo en cuenta su riesgo y otros elementos (diferenciacin). Su funcin fundamental es gestionar el mantenimiento Este sistema est provisto de herramientas para gestionar la tecnologa biomdica instalada y el personal sobre bases de tiempo real, es decir que en funcin de estos se puede replanificar lo que se previ. Brinda adems un sistema de reportes predeterminados que permiten simplicidad en el trabajo y gran capacidad de anlisis de informacin para los administradores La informacin que usa este sistema se divide en dos partes fundamentales: Informacin de actualizacin e inventario e informacin de control y seguimiento. (ver Tabla 7.1).

Tipos de Informacin
Inventario y Actualizacin Equipamiento mdico. Control, Evaluacin y Seguimiento Consumo, existencias, costos, cantidades.

Tareas de Mantenimiento. Personal de Mantenimiento.

Costos, OT, cantidades, presupuesto. Cantidad, oficios, aprovechamiento de la jornada laboral.

Materiales, Herramientas, Accesorios, Costos, cantidades, consumos por actividades piezas de Repuesto
7.1 Niveles de informacin usadas por el sistema
7.3 Informacin necesaria para conformar los datos a SMACOR. 7.3.1 reas del Hospital Para introducir las reas de la institucin es necesario tener la estructura organizativa adecuada. La ms comn consiste en agrupar reas o servicios en centros de costos, con el objetivo de cargar los costos de mantenimiento a estas localidades y as conocer que porciento del presupuesto consumi cada cual.

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. Figura 7.1 Estructura organizativa de ejemplo Es necesario aclarar que, esta organizacin estructural no tiene por qu extrapolarse ni tomarse como modelo ptimo hacia otras instituciones de salud pero debe existir alguna (que por lo menos debe tener bien definido los CENTROS DE COSTOS Y LAS AREAS) y debe garantizarse, que se mantenga en el tiempo, de lo contrario el sistema sera no implantable. La informacin necesaria por reas del Hospital es la siguiente:(ver Tabla 7.2) Subdirecciones Nombre del Dato a preparar Condicin Descripcin adicional Cdigo de la subdireccin Opcional El Sistema lo genera automticamente Denominacin de la Subdireccin Obligatorio Nombre de la subdireccin Centros de Costo por Subdireccin Nombre del Dato a preparar Condicin Descripcin adicional Cdigo del Centro de costo Opcional El Sistema lo genera automticamente, se pueden tomar los que ya existen por el departamento de economa Denominacin del Centro de Costo Obligatorio Nombre del Centro de costo Areas por Centros de Costo Nombre del Dato a preparar Condicin Descripcin adicional Cdigo del Area Opcional El Sistema lo genera automticamente, se pueden tomar los que ya existen por el departamento de economa. Denominacin del Area Obligatorio Tabla 7.2 Datos necesarios referente a las reas de la institucin Aunque no existe ninguna metodologa prescrita sobre la codificacin de los centros de costos se recomienda lo siguiente: Centro de Costo CC De dos a cuatro dgitos para el cdigo del rea de atencin y dos dgitos para la numeracin consecutiva. Los ejemplos a continuacin pueden dar una idea de lo que se quiere:

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Denominacin del centro de costo Cdigo Unidad de cuidados intensivos CC0701 Saln de operaciones CC0801 Saln de operaciones CC0802 Tabla 7.3 Propuesta de codificacin de los centros de costos 7.3.2 Firmas y filiales Se deben preparar los datos relacionados con las firmas involucradas, tanto en contratos de servicios como con los fabricantes de los equipos mdicos. Esta informacin debe estar garantizada, de lo contrario el sistema sera no implantable. La informacin base puede ser tomada del levantamiento realizado a la institucin la que no se encuentre disponible se puede extraer del disco compacto de la ECRI, Health Product comparison system (HPCS). La informacin debe estructurarse como se muestra en la siguiente tabla Firmas y Filiales Nombre del Dato a preparar Denominacin y cdigo incluido

Condicin Obligatorio

Descripcin adicional Se refiere al nombre de la firma, as como su cdigo, establecido por ECRI, segn HPCS. De no existir debe ser establecido por el usuario.

Direccin Telfono Fax Correo electrnico Filial?

En caso de ser aplicable se sealiza y se especifica a que firma representa Tabla 7.4 Datos necesarios referente a las firmas y filiales presentes en la institucin

Obligatorio Obligatorio Obligatorio Obligatorio Obligatorio

7.3.3 Soporte tcnico necesario Esto se refiere a toda la informacin de: piezas de repuesto herramientas, accesorios y materiales necesarios para garantizar las actividades de mantenimiento preventivo y correctivo. Esta informacin debe estar garantizada, de lo contrario el sistema sera no implantable.

La informacin necesaria debe contener los siguientes datos: Soporte Tcnico Nombre del Dato a preparar Condicin y Descripcin adicional El sistema es capaz de generarlo Cdigo del soporte tcnico Opcional automticamente especifico Se refiere al nombre genrico del soporte Descripcin Obligatorio tcnico especfico.

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Se refiere a s es material, equipo de verificacin, pieza de repuesto o accesorio. Precio unitario Costo de adquisicin Obligatorio Cantidad Cantidad existente Obligatorio Unidades Obligatorio, Se refiere a las unidades en las cuales se especifica el producto: masa, volumen o cantidades Proveedor Se refiere a quien o quienes provee(n) el Obligatorio producto. Tabla 7.5 Datos necesarios referente al soporte tcnico que se utiliza en las actividades de mantenimiento 7.3.3.1 Recomendaciones para la Codificacin del producto (soporte tcnico) En el caso de que la pieza haya sido adquirida mediante compra se tomar el cdigo del fabricante y delante dos tres caracteres que identifiquen al proveedor o firma comercializadora del producto. En el caso de no haberse adquirido mediante compra y exista el catlogo del producto, se utiliza el nmero del tem dado por el fabricante. En caso de no existir ninguna de las dos variantes antes dichas, se utilizaran 3 o 4 caracteres que identifiquen la pieza o material seguido, si lo necesita, de una numeracin consecutiva. Ejemplo: TORN2X4LUBXXX 7.3.3.2 Recomendacin para la Codificacin del producto en el almacn Si el producto se encuentra en un almacn se puede adoptar la siguiente codificacin El cdigo propuesto consta de 5 caracteres. 1) El primer carcter permite ubicar el estante. 2) El segundo permite ubicar la fila 3) El tercero permite ubica la columna. 4) Los dos ltimos representan la ubicacin de la caja, gaveta o deposito en el estante. Tipo
Obligatorio Ubicacin de la caja en el estante 1 2 3 4 Tabla 7.6 Propuesta de codificacin de los productos (soporte tcnico) en el almacn Estante Fila Columna

El cuarto carcter se usa en caso de tener la posibilidad y la necesidad. Estante Dentro del almacn existen varios estantes, a cada uno se les asigna una letra del alfabeto, comenzando de izquierda a derecha, tomando como referencia la puerta de entrada al local. Fila Dentro del estante se le da una numeracin consecutiva a las filas, de abajo hacia arriba. Columna Dentro del estante se le da una numeracin consecutiva a las columnas. Ubicacin de la caja. El cuarto carcter se usa para ubicar las cajas dentro de una misma fila y columna, comenzando de izquierda a derecha con los nmeros impares arriba y los pares debajo. En caso de no existir cajas y las piezas se pongan sueltas este nmero ser cero

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Estante Fila Columna Cajas Cdigo B A A 01 BAA01 B B C 0 BBC C C D 04 CCD04 Tabla 7.7 Ejemplos de codificacin de productos en el almacn 7.3.4 Especialidades Se necesitar la informacin referente a las especialidades a que pertenecen los equipos, segn la clasificacin realizada por el departamento de IC, se recomiendan las siguientes: Electrnica mdica, ptica, quirfanos, unidad de cuidados intensivos, equipos de laboratorio, imageneologa, gases medicinales, miscelneas, rayos-X, estomatologa, esterilizacin. Esta informacin debe estar garantizada, de lo contrario el sistema sera no implantable. La informacin a preparar se muestra a continuacin en la siguiente tabla: Especialidades Nombre del Dato a preparar Condicin Descripcin adicional Especialidades Tcnicas Obligatoria Denominacin de la especialidad tcnica, el sistema es capaz de generar el cdigo automticamente Tabla 7.8 Datos necesarios referente a las especialidades tcnicas 7.3.5 Datos referente al personal tcnico. Se debe preparar toda la informacin necesaria referente al personal tcnico que realizar las actividades de mantenimiento preventivo y correctivo del departamento de IC. Esta informacin debe estar garantizada, de lo contrario el sistema sera no implantable. En la siguiente tabla se muestra los datos de personal necesarios: Datos referente al personal tcnico contratado Nombre del Dato a preparar Condicin Cdigo del personal tcnico Opcional

Ejemplo 1 2 3

Nombre Apellidos Calificacin Por ciento de tiempo del destinado a actividades de MPI Horas laborables en el ao

Obligatorio Obligatorio Obligatorio total Obligatorio

Obligatorio

Descripcin adicional El sistema es capaz de generarlo automticamente Se refiere al nombre de cada tcnico contratado Se refiere al (o los) apellido(s) de cada tcnico contratado Se refiere al grado tcnico alcanzado (Ingeniero o tcnico) Se refiere a que % del fondo de tiempo total se emplea por especialista para las actividades de mantenimiento. Se refiere a la cantidad de horas laborables en el ao por cada especialista tcnico

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Se refiere al salario por hora que reciben los especialistas tcnicos por los trabajos realizados Especialidades Obligatorio Se refiere a la cantidad de especialidades tcnicas que domina el tcnico. Otros datos Opcional Breve curriculum y una foto Scaneada en formato BMP Tabla 7.9 Datos necesarios referente al personal tcnico que est contratado en el departamento de IC 7.3.5.1 Recomendaciones para codificar la identificacin del personal tcnico. Aunque el sistema genera su propio cdigo, como norma se utiliza un cdigo constituido por el nmero del Solapn que identifica a cada trabajador o el nmero de la nmina, tambin pudiera usarse el # del carnet de identidad. 7.3.6 Datos referentes a los equipos Este sistema est basado en tres niveles jerrquicos: grupos de equipos, equipo genrico y equipo unitario. Siendo el grupo la categora ms abarcadora y que agrupa a diferentes genricos que se les realiza el mismo procedimiento de mantenimiento. Por genrico se entiende a aquel que clasifica a los equipos por tipo de Por equipo unitario se entiende a la entidad nica que pertenece a un genrico con marca, modelo y fabricante determinado. Esto pude ser representado en la siguiente figura:

Salario por hora

Obligatorio

Figura 7.2 Modelo jerrquico de equipos Esta informacin debe estar garantizada, de lo contrario el sistema sera no implantable.

Datos referente a los equipos

Grupos de equipos Nombre del Dato a preparar Cdigo del grupo Condicin Opcional Descripcin adicional El sistema es capaz de generarlo automticamente

Denominacin del grupo

Obligatorio

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Especialidad

Obligatorio

Procedimiento

Obligatorio

Se refiere a la especialidad tcnica (definidas por el departamento de IC )a la cual pertenece este grupo de equipos, segn las especialidades tcnicas. A travs de este Botn de Comando se conformarn los procedimientos por grupos de equipos. (ver tpico 7.2.10) Se refiere a al cdigo genrico establecido por ECRI, en el sistema Universal de Nomenclatura de Equipos Mdicos Se refiere nivel de riesgo recomendado por ECRI (alto, medio y bajo) Se refiere a la especialidad tcnica a la que pertenece el equipo genrico Se refiere al grupo de equipo al cual pertenece ese equipo genrico

Equipos genricos por grupos Cdigo del genrico

Obligatorio

Nivel de riesgo Especialidad a que pertenece Grupo a que pertenece

Equipos unitarios
Datos generales

Obligatorio Obligatorio Obligatorio

Equipo genrico Cdigo del equipo Modelo Marca Firma Ubicacin Nmero de serie Medio Bsico

Obligatorio Obligatorio Obligatorio Obligatorio Opcional Obligatorio Obligatorio Opcional

Nivel de prioridad Nivel de riesgo

Funcionamiento Horas de trabajo al mes

Obligatorio Obligatorio

Se refiere al tipo de equipo al cual pertenece el equipo unitario Cdigo del equipo establecido por el departamento de IC Se refiere al modelo al cual pertenece el equipo unitario Se refiere a la marca establecida por el fabricante Firma productora del equipo Localizacin del equipo (definidas por centro de costo y rea) Serial del equipo, impuesto por el fabricante Establece el cdigo impuesto por el departamento de contabilidad, se ubica en caso de existir Clculo del nivel de prioridad (ver tpico 7.7.2) Necesario para calcular el nivel de prioridad (ver tpico 7.7.2) Se refiere al nmero de horas que trabaje el equipo mensualmente. Costo por el cual se compr el equipo. Especifica si el equipo mdico est conectado a otros equipos. 67

Obligatorio Obligatorio Obligatorio

Costo de adquisicin Conexin con otros equipos

Fecha de adquisicin Fecha de fabricacin Fecha de adquisicin Fecha de puesta en marcha Tiempo de garanta
Mantenimiento Especialista responsable

Opcional Opcional Opcional Opcional Obligatorio

Se refiere a la fecha en la cual fue adquirido el equipo. Se refiere a la fecha en la cual fue fabricado el equipo. Se refiere a la fecha en la cual fue comprado el equipo. Se refiere a la fecha en la cual el equipo comenz a funcionar en el hospital. Se refiere al tiempo que establece la garanta al ser comprado un equipo. Se refiere al especialista responsable que realizar las actividades de mantenimiento Intervalo de tiempo entre dos intervenciones mayores menores cuando no existan mayores Tiempo que dura una intervencin mayor Tiempo que dura una intervencin menor Cantidad de especialista por intervencin

Obligatorio

Ciclo de mantenimiento (meses) Obligatorio

Nmero de intervenciones en el ciclo de mantenimiento Contratacin externa Obligatorio En caso de ser aplicable se especifica si el equipo est contratado externamente Tabla 7.10 Datos necesarios referente a los equipos 7.3.6.1 Recomendaciones para la codificacin del equipamiento De forma general la literatura especializada plantea que el primer problema que se presenta es la codificacin del equipamiento mdico. El problema de la codificacin, cuando usamos un sistema informtico, cobra mayor importancia ya que, es necesario relacionar los diferentes datos que estn asociados a los equipos genricos y unitarios. Para ser consecuentes con los niveles jerrquicos planteados anteriormente adoptaremos tres tipos de cdigos: Uno para la codificacin de los grupos, uno para la codificacin de los equipos genricos y otro para los equipos unitarios 7.3.6.1.1 Cdigo para los grupos de equipos Se utilizar el cdigo del procedimiento ECRI para los grupos de equipos, en caso de no existir se crear un procedimiento y se le pondr un consecutivo y la fecha de creacin del procedimiento 7.3.6.1.2 Cdigo para el equipo genrico. En concordancia con la nomenclatura y codificacin de los equipos mdicos y de acuerdo a la prctica internacional se asumi un codigo(brindado por ECRI) y consiste en lo siguiente: cada descriptor del producto (equipo mdico en su ms amplia definicin) se le asigna un cdigo numrico de 5 dgitos que le es especfico. No existe ningn tipo de

Duracin de la intervencin mayor (horas) Duracin de la intervencin menor (horas) Cantidad de especialista por intervencin Cantidad de intervenciones

Obligatorio Obligatorio Obligatorio Obligatorio

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jerarqua en la asignacin de dichos cdigos. Cuando un nuevo producto se aade al sistema, se le destina un nmero consecutivo correspondiente. . 7.3.6.1.3 Cdigo para el equipo unitario Para esto decidimos escoger el nmero de control del inventario. En primer lugar porque es lo que se recomienda en la literatura especializada, adems fueron consultados varios SOFTWARE de gestin de mantenimiento del equipamiento mdico y toda la informacin que se maneja se relaciona con el nmero de control del equipo. Para esto el inventario del equipamiento debe estar actualizado. La identificacin de cada equipo debe estar en lugar visible y en perfecto estado. No puede haber cdigos repetidos
Grupo de equipos Grupo de equipos genricos Grupo de equipos unitarios Tipos de equipos modelo + marca + firma Cdigo del genrico [ECRI] Cdigo unitario Tabla 7.11 niveles de codificacin por equipos 7.3.6.2 Metodologa para la diferenciacin del equipamiento biomdico Esta informacin debe estar garantizada, de lo contrario el sistema sera no implantable. Los parmetros, su argumentacin y la forma de determinar el nivel de importancia o prioridad se muestran a continuacin. Parmetros: 1. Razn de Riesgo (RR) 2. Razn de consecuencia (RC) 3. Razn de mantenimiento (RM) 4. Razn de proteccin (RP) 5. Razn de mortalidad (RM) 6. Razn de Uso (RU) 7. Razn de Complejidad (C) 8. Razn de Importancia investigativa- Productiva 9. Rgimen de operacin (RO) 10.Condiciones de explotacin (CE) 11.Operatividad (O)

Estos aspectos estn asociados e influyen principalmente en el riesgo, complejidad y uso del equipo mdico. A cada uno de ellos le corresponde un valor para su clasificacin que se asigna de la manera siguiente 1) Razn de riesgo (RR) Caracteriza al equipo de acuerdo al nivel de riesgo, en las categoras: I, IIa, IIb y III, en orden ascendente de riesgo. Las reglas de clasificacin para la obtencin de la categora de riesgo, estn relacionadas con los riesgos potenciales asociados al diseo y fabricacin del equipo en cuestin y se encuentran en el anexo 2 del reglamento de la evaluacin estatal, y del registro de los equipos mdicos del CCEM.

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Alcance 12 7 5 3

Riesgo Clase III. Clase II b. Clase II a. Clase I.

2) Razn de Consecuencia (RC) Esta relacionado con el efecto que pudiera tener sobre el paciente u operadores, un mal funcionamiento del equipo. Alcance Consecuencia 12 Muerte 6 Daos o heridas 3 maltrato 2 Incomodidad o insatisfaccin 1 Tratamiento demorado 0 No consecuencia El alcance mximo es 12 y se selecciona solo una consecuencia. 3) Razn de mantenimiento (RM). Indica todos los aspectos que contribuyen a la necesidad de una intervencin tcnica al equipo. Alcance Aspectos. _____ El equipo requiere de ajustes electrnicos _____ El equipo requiere de ajustes mecnicos _____ Existen partes mviles _____ El equipo requiere reemplazar partes regularmente _____ El equipo requiere intervencin significativa del usuario _____ Existen requerimientos organizativos _____ El equipo requiere de limpieza regularmente Este parmetro es acumulativo y se asignan 2 puntos para cada aspecto que corresponda. El alcance mximo es 14 4) Razn de proteccin (RP) Esta relacionado con el incremento del nivel de riesgo de acuerdo a los factores de proteccin que no estn disponibles en el equipo, en los casos que sea aplicable. Alcance Aspectos ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ No estn disponibles las alarmas del paciente No existen alarmas funcionales Las alarmas no son audibles, ni visibles No existen mensajes, ni cdigos de error No existe un rgimen continuo de chequeo del equipo No existen mecanismos de seguridad ante fallos No hay atencin constante del operador El equipo no se autochequea al encenderse

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______

El equipo no tiene autochequeo manual

El alcance mximo es 9 y se asigna un punto para cada aspecto que corresponda 5) Razn de mortalidad (MO). Indica la presencia de salidas peligrosas que pudiera tener el equipo y que causaran riesgos directos e indirectos al operador o pacientes. Se refiere a equipos tales como electrobistur, Defibriladores entre otros. Equipos con un nivel descargas de energas peligrosas para la vida del pacientes
Alcance Aspectos

5 3 0

Directos Indirectos Ninguno

El alcance mximo es 5 y se selecciona un aspecto

6) Razn de uso (RU) Tipifica cuanto es usado un equipo y como influye esto en un fallo potencial Alcance uso 5 Frecuente 3 Espordico 0 Nunca El alcance mximo es 5 y se selecciona un aspecto 7) Complejidad (C) La complejidad del equipo es expresada a criterio de los especialistas de Electromedicina de acuerdo a su mantenibilidad, diseo y grado de automatizacin Alcance clasificacin 10 Alta 5 Media 3 Baja El alcance mximo es 10 y se selecciona un aspecto 8) Importancia investigativa productiva (IP) Este parmetro esta relacionado con la afectacin del proceso si se detiene el equipo Alcance Clasificacin. 10 Imprescindible (si se detiene el equipo se afecta al proceso) 5 Limitante (afecta el proceso pero no lo detiene) 0 No limitante (Al detenerse el equipo no afecta el proceso) El alcance mximo es 10 y se selecciona un aspecto
9) Rgimen de operacin (RO).

Esta relacionado con la continuidad en el funcionamiento del equipo durante un tiempo determinado

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Alcance clasificacin. 10 Continuo (el equipo no se detiene durante el proceso) 5 Intermitente (el equipo tiene paradas propias del proceso) 3 No continuo (el equipo trabaja alternativamente) El alcance mximo es 10 y se selecciona un aspecto

10 ) Condiciones de explotacin (CO). Se refiere a las condiciones del lugar donde se encuentra ubicado el equipo, debe precisarse los requerimientos necesarios en cada sitio y posteriormente realizar la clasificacin.
Alcance clasificacin. 10 condiciones severas de explotacin 5 condiciones ligeras de explotacin 0 condiciones ptimas El alcance mximo es 10 y se selecciona un aspecto
11) Operatividad (OP).

La operatividad es una propiedad de la fiabilidad e indica la capacidad de trabajo que tiene el equipo durante un tiempo determinado sin reportar averas,
Alcance 5 0 clasificacin. baja operatividad alta operatividad

Se realizar la evaluacin de los equipos por separado para cada uno de los parmetros antes mencionados. La determinacin del nivel de prioridad (P) es el resultado de la sumatoria de cada uno de dichos parmetros por cada equipo mdico, o sea se expresa de la manera siguiente. Px = RR+ RC+ RM+ RP+ MO+ RU+ C+ IP+ RO+ CO+OP Donde: x variable que identifica al equipo mdico
7.3.7 Modelos
Esta informacin deber estar lista para introducir todos los datos referentes a los modelos, se debe conocer adems todas las piezas de repuesto, herramientas accesorios, materiales y equipos de verificacin necesarios, as como tareas de mantenimiento, con el objetivo de realizar los procedimientos de mantenimiento por modelos.

Modelos Nombre del Dato a preparar Modelo

Condicin

Descripcin adicional

Obligatorio Opcional Obligatorio Obligatorio

Marca Firma Genrico

Se refiere al modelo al cual pertenece el equipo unitario Se refiere a la marca establecida por el fabricante. Se refiere a la firma productora del equipo. Se refiere al tipo de equipo al cual pertenece el modelo.

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Duracin intervenciones menor Alimentacin

de mayor

las Obligatorio y Opcional

Se refiere a la duracin de las intervenciones Mayores y Menores que tendrn los modelos.

Procedimiento mantenimiento

Se refiere a los tipos de alimentacin (elctrica, gas, agua, vapor) que posean los modelos. Cuando sea elctrica se especificar, su tensin de alimentacin, frecuencia de trabajo y potencia de Opcional Se refiere al procedimiento de mantenimiento que tendr el modelo especifico. Tabla 7.12 Datos necesarios referente a modelos.

7.2.8 Alimentacin Se refiere a los tipos de alimentacin que poseen los equipos, esta informacin no es indispensable para la implementacin del sistema pero si es til para los datos de los equipos. Alimentacin Nombre del Dato a preparar Condicin Descripcin adicional Denominacin del tipo de Opcional Se refiere al tipo de alimentacin general alimentacin que pueden poseer los equipos Tabla 7.13 Datos necesarios referente a los tipos de alimentacin. 7.3.9 Marcas Se refiere a la marca a la cual pertenece el equipo en cuestin, esta informacin es indispensable para la implantacin del sistema. Marcas Nombre del Dato a preparar Condicin Descripcin adicional Nombre de la marca Opcional Se refiere a la marca especifico Tabla 7.14 Datos necesarios referente a los tipos de alimentacin. 7.3.10 Tareas de mantenimiento La gestin y codificacin de las tareas de MPI es una de las primeras preocupaciones del departamento de IC. De forma general no existe una reglamentacin ni metodologa para codificar las tareas de mantenimiento. En bibliografas consultadas se definieron una serie de trminos y cdigos que se tuvieron en cuenta para la implementacin. Bsicamente al equipamiento mdico se le definirn las siguientes intervenciones: Inspeccin Mayor y Mantenimiento Preventivo, codificado como: (M) Inspeccin Menor y Mantenimiento Preventivo, codificado como (m) Pruebas de Aceptacin: (PA) Un mantenimiento preventivo puede incluir: calibracin, lubricacin, ajuste o reemplazo de partes mecnicas y/o elctricas Se define como ciclo de mantenimiento al intervalo de tiempo entre dos intervenciones mayores Se define como tiempo entre intervenciones al intervalo de tiempo entre dos intervenciones cualesquiera A cada equipo unitario en particular se le aplica un ciclo determinado. En cada ciclo se puede emplear una combinacin de estas actividades segn el equipo, por ejemplo:

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Equipo nuevo M---m---M (con un intervalo de 6 meses entre cada actividad) Equipo en explotacin M---m---m---m---M (con un intervalo de 3 meses entre cada actividad) Podemos decir que las inspecciones pudieran coincidir con los mantenimientos preventivos, pero no necesariamente tiene por que ocurrir siempre. Esto depende del caso que se este analizando, en caso de coincidir se debe esclarecer cual se realizar primero, aunque como prctica internacional se solapan ambas intervenciones Se debe confeccionar un procedimiento por modelos y por grupos, el cual cuenta con un conjunto de pruebas cualitativas y cuantitativas en una inspeccin y un grupo de actividades por mantenimiento preventivo. Adems de las pruebas de aceptacin y los equipos e insumos necesarios para realizar estas actividades. Se identificar al procedimiento por su cdigo o cdigo de la lista de chequeo. Se cre un tabulador general de tareas donde el cdigo de cada tarea ser el mismo que est en las tareas del procedimiento (ECRI) (cualitativas : 1.1, 1.2. 1.3..... ; cuantitativas : 2.1, 2.2, 2.3, ...... ; mantenimiento preventivo 3, 3,1, 3.2, ....). Entonces el mecanismo ser el siguiente : cada equipo unitario heredar las tareas del respectivo genrico a que pertenece, esto le ahorrar gran cantidad de tiempo al usuario a la hora de introducir los datos a la computadora. Esta informacin debe estar garantizada, de lo contrario el sistema sera medianamente implantable.
Tareas de mantenimiento Nombre del Dato a preparar Cdigo de la tarea Condicin Descripcin adicional

Se refiere al cdigo de la tarea que se encontrar en el procedimiento ECRI Denominacin Opcional Se refiere al nombre de la actividad como tal Descripcin Opcional Se refiere a la explicacin de la tarea como tal Tabla 7.15 Datos necesarios referente a las tareas de mantenimiento 7.3.11 Codificacin de los fallos Esta informacin no tiene por que estar garantizada, para la implementacin del sistema Los fallos estn presentes en todo tipo de equipo por lo que pueden ser muy diversos y de causas diferentes, pero a su vez hay fallos que pueden ser comunes a varios equipos, aunque estos tengan funciones muy diferentes. Para garantizar el seguimiento de las incidencias de los fallos o defectos es necesario codificarlos. Se sigui el siguiente criterio para codificarlos y clasificarlos: Se usa un grupo de 5 caracteres, el primero para identificar el tipo de fallo, el segundo para identificar si fue un error del usuario o si fue un fallo propio del equipo y los restantes son una numeracin consecutiva

Opcional

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Los tipos de fallos y su cdigo se muestran en la siguiente tabla Tipo de Fallo Cdigo Mecnico M Elctrico E Neumtico N Electrnico L Tabla 7.16 Los cdigos para representar si fue error del usuario se muestran en la siguiente tabla: Relacin del Fallo Cdigo Usuario U Propio del equipo P Tabla 7.17 La numeracin consecutiva es para diferenciar los diferentes sucesos dentro de un mismo tipo de fallo. Por ejemplo analicemos dos situaciones que corresponden a un mismo tipo de fallo pero por diferente razn: Fallo en el fusible de un equipo Fallo en el relevador Ambos son elctricos y supongamos que no fallaron por una mala manipulacin del usuario, de modo que hasta el momento ambos tendrn el siguiente cdigo: EP. Ahora entra a jugar la numeracin consecutiva. Supongamos que el fallo de fusible es el fallo elctrico 001 y el fallo de relay el 002, entonces el cdigo final ser: Fallo en el fusible de un equipo EP001 Fallo en el relevador EP002 7.3.12 Informacin referente a las rdenes de trabajo Se debe tener un expediente donde se recoja toda la informacin referida al equipamiento, a este expediente se le asocia un nmero que es nico y que identifica al equipo en particular, este nmero puede ser el de inventario, se recomienda que independientemente que se use un sistema informtico esta informacin debe guardarse en una copia dura en los archivos del departamento de IC. Esta informacin puede ser: Descripcin general, nombre del fabricante, modelo y nmero de serie, costo de adquisicin, fecha de expiracin de la garanta (soportada por una copia del original de una orden de compra), en que departamento o rea del hospital se encuentra, requerimientos necesarios para la realizacin de las actividades de MPI, localizacin del manual de servicio y operacin del equipo, descripcin si se le realiz alguna modificacin, fecha y naturaleza de la ltima intervencin, prioridad si es aplicable, si es aplicable es necesario guardar adems el nombre del fabricante o firma responsabilizada con las actividades de mantenimiento del equipo, costos, fallos, accidentes o incidencias, horas que ha trabajado. 7.3.12.1 Gestin de las OT La gestin de una OT tiene varias etapas: apertura, ejecucin, introduccin de los resultados a la computadora y cierre como tal de la OT. Como se sabe las OT generadas pueden ser producto de: acciones correctivas, preventivas o predictivas (inspecciones en nuestro caso) En el correctivo los trabajos llegan como solicitudes de servicio o sencillamente son acciones no urgentes que se van realizando a medida que las circunstancias y los recursos lo permitan.

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En el preventivo se lanzan las OT como resultado del plan del mes que se ejecuta en aquellos equipos que le corresponda. En el predictivo se lanzan las inspecciones tcnicas que deben realizarse junto con un MP o sin estar relacionado a este Durante su ejecucin el personal est en la obligacin de llenar los datos que se piden en el documento que se genera de la emisin de esta OT. El problema est en crear un documento que recoja los datos necesarios para realizar de forma correcta el seguimiento de los equipos y su historial. De forma general una OT debe contener la siguiente informacin: Datos del equipo al cual se le realiza la intervencin

Ubicacin. Datos del responsable que realiz la actividad Fecha y hora de emisin Fecha y hora de inicio Tiempo de traslado Fecha y hora de terminacin El consumo que origin En caso de preventivo las actividades a realizar En caso de predictivo los puntos a inspeccionar La prioridad del equipo. Tipo de actividad
7.4 Requisitos previos a la implementacin de un sistema de mantenimiento asistido por computadoras. A continuacin brindaremos una metodologa sobre lo que se supone que debe estar garantizado antes de implementar un sistema de gestin de mantenimiento asistido por computadoras: Plan de mantenimiento preventivo Organizacin y control del mantenimiento correctivo Control manual de las actividades de mantenimiento. 7.4.1 Plan de mantenimiento preventivo 7.4.1.1 Pasos previos a la elaboracin de un programa de mantenimiento preventivo Para asegurar el xito inicial en la instrumentacin de un programa de mantenimiento preventivo es necesario que se realicen previamente algunos trabajos tcnicoadministrativos que permitan responder los siguientes aspectos: Creacin y actualizacin de un inventario tcnico.

Verificar el estado de funcionamiento de los bienes a mantener y en caso necesario instrumentar rutinas y frecuencias de mantenimiento. Tomar como base, siempre que sea posible, en los manuales de servicio de los equipos, en las recomendaciones de mantenimiento o en su defecto utilizar el personal de servicios con ms experiencia dentro del departamento para la elaboracin de manuales, formatos o listas de revisin peridica (lista de chequeo) a utilizar en la verificacin y
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control, tanto de un equipo como de un sistema en particular. Los manuales o procedimientos deben responder a las siguientes preguntas: Qu hacer? identificar la tarea Cmo hacerlo? El procedimiento a seguir Cundo hacerlo? La frecuencia que se debe aplicar En que tiempo? Tiempo en el cual debe realizarse la tarea Con qu ? Herramientas y materiales a utilizar Quin? Cantidad y calificacin del personal Controlar y hacer el seguimiento de aspectos tales como: Costos de reparaciones Tiempos de respuesta. Tiempos consumidos en las actividades de mantenimiento. Cumplimiento del plan. Cantidad de equipos fuera de servicio. Cantidad de solicitudes que no representan fallos en los equipos. Estimar el estado actual de la organizacin en cuanto a mantenimiento y seleccionar el que se desea alcanzar, en funcin a cada paso particular

Estimar el nmero de horas hombre necesarias para realizar el mantenimiento en funcin a las actividades que se desee ejecutar y comparar ste con el valor de las horas hombre disponibles. Por regla general, este valor deber representar el 75 % del estimado. Es el resultado del seguimiento de la realizacin de las tareas, estimando su valor promedio, debido a las dificultades que trae esta labor puede considerarse como un proceso de ensayo y error Distribuir el trabajo a realizar en perodos anuales, luego ir detallando las tareas en perodos ms cortos: trimestrales, anuales, semanales, diarios. Hacer un estricto seguimiento al programa para lograr su continuidad.
7.4.1.2 Formulacin del plan de mantenimiento preventivo Una vez considerados los pasos previos a la elaboracin e implantacin del mantenimiento preventivo, se debe continuar con su ejecucin para poder lograr su aplicacin. De forma general se pueden considerar los siguientes aspectos: Inventario de todos los equipos

Organizacin Planificacin Programacin Elaboracin de los documentos soportes Control, anlisis y evaluacin de los resultados.
Inventarios Consiste en levantar un listado de todos aquellos recursos cuantificables y de las caractersticas ms resaltantes que contribuyen a su identificacin, ubicacin, establecimiento de condiciones de operacin y requerimientos que nos faciliten el logro de un mantenimiento ms eficiente. A saber:

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De sistemas y equipos. Herramientas Personal - indicado su calificacin Repuestos - indicando El nmero de identificacin y sistema y equipos Recursos econmicos para mantenimiento Equipos de apoyo en la ejecucin de mantenimiento Proceso de organizacin Una vez realizado el inventario es necesario dar inicio a la organizacin o reorganizacin estructural de la funcin de mantenimiento. En este sentido, se debe considerar, entre otras cosas, las estrategias de mantenimiento que se desean. Proceso de planificacin. Es un punto de partida de la gestin, lleva implcita la necesidad de imaginar y relacionar las actividades probables que se realizarn al poner en prctica el plan. El esquema mental que surja del proceso de planificacin, deber estar regido por las polticas del departamento de ingeniera clnica y que deben orientarse en los pasos siguientes: Poltica con respecto a la forma de aplicacin del plan: si ser total o parcial

Polticas con respecto a la utilizacin de la fuerza de trabajo: en que labores se emplear la misma y cuales sern contratadas, aperturas de nuevos turnos de trabajo, requerimientos para nuevas contrataciones, seleccin y adiestramiento del personal Polticas con respecto a las relaciones inter-funcionales dentro de la organizacin: lneas y grados de autoridad Polticas respecto al control administrativo en lo relativo a: comunicaciones, uso de manuales y formatos, generacin de procedimientos y control de costos.
Tambin para planificar deben cumplirse las siguientes etapas: Necesidades de trabajo

Determinar lo que se debe hacer en cada caso Definir las actividades en forma secuencial Estimar e indicar los recursos disponibles.
Proceso de programacin. Consiste en detallar las acciones a realizar para lograr el cumplimiento de las actividades y distribuirlas en el tiempo. Para poder realizar una programacin efectiva, se deben tomar en cuenta los siguientes factores: Prioridad para la ejecucin de los trabajos

Disponibilidad de los recursos, tanto humanos y materiales, como herramientas y equipos La fecha requerida para la finalizacin de los trabajos Consideracin de imprevistos potenciales Estado tcnico de los bienes.

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Se utilizan diferentes tcnicas de programacin, la ms usada es el grfico de barras de Gantt, este mtodo es una herramienta estndar en la programacin del mantenimiento, la produccin y los proyectos. Consiste en elaborar una tabla indicando en sentido horizontal las unidades de tiempo y en sentido vertical los recursos considerados, pudiendo ser tanto los humanos como los materiales. En este formato cualquier actividad de mantenimiento puede ser programada dibujando una barra horizontal y cuyos extremos indiquen las fechas de inicio y fin de la actividad, asociada adems a esta barra debe ir tambin el recurso que se necesita para la realizacin de la actividad. Adicionalmente, puede dejarse espacio para graficar una barra, adyacente y paralela a la anterior, que muestra el progreso en la ejecucin de la actividad. Es necesario destacar que antes de colocar las barras en el grfico hay que conocer la prioridad del equipamiento E Equipo 1 Equipo 2 Equipo n Tabla 7.18 Elaboracin de documentos soporte. No se seala este punto como el cuarto paso a seguir -secuencialmente- al implementar un programa de mantenimiento, ya que la elaboracin de los documentos de soporte constituye un paso que debe iniciarse y cumplirse conjuntamente con la etapa de planificacin. Esto se debe a la indudable e inseparable relacin que mantienen ambos aspectos y a la continua retroalimentacin que se genera. Dentro de los documentos que se deben proveer para un efectivo soporte de mantenimiento tenemos: Solicitud de la OT correctivo/ OT correctivo (ver anexo1) F M A M J J A S O N D

Orden de trabajo preventiva (ver Anexo A) Modelo del control de las horas trabajadas por equipo Registro de antecedentes e historial
Proceso de control Consiste en verificar que la actividad de mantenimiento se realiza en conformidad con lo programado y con los estndares establecidos en la planificacin. Si se controla de una manera efectiva se lograr conocer el verdadero estado de los equipos mantenidos y las dificultades inherentes a la aplicacin del plan. Esto es bsico para establecer medidas correctivas. Los controles pueden ser: cualitativos o cuantitativos Cuantitativos: Se basan en la realizacin de pruebas, mediciones y verificacin de especificaciones, las cuales nos ofrecen resultados con cifras concretas. Dentro de este grupo se pueden incluir: controles de cantidad de trabajos realizados, costo de recursos empleados, tiempos de respuestas, tiempos durante los cuales los equipos estuvieron fuera de servicio. Cualitativos: Son los obtenidos por la observacin y anlisis provenientes de juicios u opiniones experimentales, aspectos no cuantificables tales como propiedades, colores,

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apariencia. Son muy aplicables para ciertos aspectos de la gestin de mantenimiento y servicios generales. 7.4.2 Organizacin y control del mantenimiento correctivo El mantenimiento correctivo(MP) es otra forma de ejecutar las actividades necesarias para lograr la operacin de los equipos. Como se sabe se busca que esta variante sea la menos usada, salvo en aquellos casos en que se disponga de equipos de muy alta calidad, lo cual permite prolongados tiempos de operacin, y que en casi todos los casos la ocurrencia de fallas es muy baja. Sin embargo, es importante tener presente que el MP contribuye a mantener los niveles de confiabilidad. As mismo, es muy importante tener presente que cuando se realicen tareas de mantenimiento, tanto correctivas como preventivas, se debe buscar que el tiempo de parada sea siempre el menor, sin afectar la calidad de los trabajos. Por ello, cuando ocurren fallas debe quedar constancia escrita de todo el procedimiento seguido para solucionarlas, esto permitir efectuar el anlisis y el desarrollo de rboles de verificacin para la localizacin de las mismas. 7.4.2.1 Pasos previos para la ejecucin del mantenimiento correctivo Este punto pretende servir como gua, al aplicar mantenimiento correctivo. Se debe tener muy presente la informacin mencionada en cada una de los pasos sealados. Los resultados que se esperan del mantenimiento correctivo son: Resolver el problema

Iniciar el historial de equipos y sistemas, que es parte fundamental del mantenimiento predictivo y preventivo
La secuencia ser la siguiente: Paso 1: Manifestacin de la falla Paso 2 : Informe al departamento de IC de la falla Paso 3 : Inspeccin por parte del personal e identificacin de la falla Debe hacerlo El personal calificado o conocedor del funcionamiento del equipo, y ser el que determinar: Si es realmente una falla

En caso de serlo: su gravedad Acciones a seguir

Paso 4 : Determinacin de la prioridad Considerando que efectivamente es una falla, se debe jerarquizar su valor en comparacin con otras actividades del departamento de IC y con otros equipos que requieran servicios Paso 5: Accin de reparacin parcial Se refiere a reparar parcialmente, la reparacin total del mismo puede verse imposibilitada debido a: Falta de recursos para la reparacin definitiva, falta de tecnologa, dficit de mano de obra, falta de repuestos y materiales Paso 6: Listado de prioridades En caso de que se decida hacer una reparacin definitiva, ser conveniente listarla junto a las dems reparaciones, colocndolas en orden de importancia para poder atacarlas en ese orden

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Paso 7: Anlisis tcnico econmico Tendr por objetivo determinar opciones y la seleccin ms viable desde el punto de vista tcnico y econmico, as como la opcin alternativa a seguir si por alguna razn imprevista , no se pudiese cumplir la opcin final Paso 8: Decisin Reparacin o reemplazo Solucin interna o necesidad de contratar servicios externos Paso 10: Accin. Emisin de la orden de trabajo Paso 11: Evento Inicio de la reparacin definitiva Paso 12: Inspeccin del trabajo Paso 13 : Prueba de aceptacin Paso 14: Procesamiento de la informacin. Procesar la informacin que se gener al llenar la OT, debe ser sencilla y concreta para realizar el historial del equipo Paso 15: Estimacin de costos Cuantificar econmicamente el valor de los trabajos de mantenimiento realizados. Constituyen una buena referencia de la gestin y es la consideracin para hacer del mantenimiento una inversin Paso 16: Ajuste del MPI Representa el nivel de donde se pueda sacar provecho de la falla al poder influir, en base a la experiencia anterior, en: La periodicidad de MPI

Nuevas tareas de MPI Modificaciones a los equipos Atencin sobre algn componente especial
7.3.3 Control manual de las actividades de mantenimiento. Definitivamente, el primer paso que se debe dar, si se desea disponer de un sistema para controlar el mantenimiento de una institucin, es instrumentarlo de forma manual. Esto permitir conocer como funciona y realizar los ajustes pertinentes. Posteriormente, se automatizar. El sistema recomendado se basa en los siguientes elementos: Determinacin clara de las responsabilidades de los encargados del mantenimiento. Presentacin visual de las actividades, su duracin y los progresos alcanzados, los cuales se logran cumpliendo una serie de pasos previos, que pueden y deben implementarse progresivamente, para as evitar exceso de carga de trabajo sobre el personal involucrado, e incrementos de costos no controlados. 7.4.3.1 Los indicadores 7.4.3.1.1 Caractersticas de un buen indicador.

Un indicador debe reunir las siguientes caractersticas:

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Bien definido: Debe estar consistentemente definido, de modo que los datos que se recojan por el recolector de datos o por diferentes recolectores de datos en diferentes instantes de tiempo lo interpreten de manera similar, realizando as la medicin que se espera. Objetivo: Que sea claro, conciso. Que no sea alterado por opiniones, estados de animo etctera Medible: Que sea perfectamente mensurable S usted no sabe lo que va a medir o como lo va a medir como sabr luego que un cambio determinado en el indicador le representa una mejora o lo contrario en el comportamiento de cierto evento?

Validacin: El indicador debe tener una relacin directa con la estructura, proceso o suceso que est midiendo, para que exista una posibilidad real de validacin (grficas de ajuste, etc. ).
7.4.3.1.2 Clasificacin de los indicadores

Los indicadores que se proponen para el control de las actividades de mantenimiento preventivo son los siguientes:
Por ciento de completamiento del mantenimiento preventivo Definicin: Cociente entre las actividades de mantenimiento preventivo programadas entre las realmente ejecutadas. Tiempo de Cambio de estado (TAT). Definicin: Es el tiempo en horas que transcurre desde la solicitud del servicio hasta la reparacin final Tiempo de respuesta Definicin: Es el tiempo en horas que transcurre desde la solicitud del servicio hasta que se empieza a realizar la intervencin

Downtime
Definicin: Es una cantidad de tiempo determinada que el equipo est fuera e funcionamiento y no pude realizar las funciones primarias, que por las condiciones de diseo el debe realizar. Tambin se puede expresar como una razn entre las horas de trabajo que debe realizar en un perodo determinado de tiempo y las que realmente realiza (7 das/ semana, 6 horas/da). Reparaciones repetidas Definicin: Nmero de reparaciones del mismo tipo que se le realizan a un equipo especifico en un intervalo de tiempo determinado (por ejemplo 2 reparaciones en 15 das) Costos totales. (o Costos por cama) Definicin: cama = cama licenciada por el hospital o cama ocupada. Suma de todos los costos del servicio dividido por el nmero de camas del hospital. Horas consumidas por tipo de servicio o por orden de trabajo Definicin: Es el nmero de horas consumidas en las actividades de mantenimiento que estn registradas en las rdenes de trabajo.

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rdenes de trabajo/ nmero de equipos atendidos Definicin: Ordenes de trabajo = Nmero de OT completadas en un perodo de tiempo determinado, incluye mantenimiento preventivo y correctivo.

Equipos atendidos = el nmero total de equipos que se la ha realizado mantenimiento Reparaciones terminadas/ equipos serviciados
Definicin: Solicitud de reparaciones = es el nmero de solicitud de reparaciones recibidas en el departamento durante un perodo de tiempo determinado

Equipos atendidos = El nmero total de equipos atendidos

Horas totales de mantenimiento por equipo Definicin: Hora = Horas totales en mantenimiento (preventivo + correctivo)

Equipos = equipos que tengan que ver directamente con los cuidados del paciente y todos los que estn bajo la responsabilidad del departamento de IC
Costo de mantenimiento/ total de equipos Definicin: Costo = Costo total del departamento en mantenimiento.

Equipos = El total de equipos que estn bajo la atencin del departamento de IC.
Rata de fallas en comparacin con las horas de mantenimiento Definicin: Rata de fallas: De manera simplificada se puede tratar como el nmero de roturas en un intervalo de tiempo determinado.

Horas de mantenimiento: Tiempo empleado en las labores de mantenimiento (preventivo + correctivo)

Costo del servicio/costo de adquisicin Definicin: Costo del servicio = Costo de todos los tipos de servicios (departamento, fabricantes, terceras partes)

Costo de adquisicin = Costo del equipo en el momento de su compra.

Productividad del personal Definicin: Sumatoria de los tiempos de las actividades de mantenimiento reales/ Sumatoria de los tiempos de las actividades de mantenimiento estndares.

Utilizacin del parque de equipos

Definicin: Por ciento de equipos que se encuentran fuera de servicio frente al nmero total de equipos

Cantidad de Solicitudes verdaderas

Definicin: Nmero de reportes de averas que realmente resultaron en mantenimientos correctivos

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Disponibilidad tcnica. Definicin: Nmero Tiempo de trabajo de un equipo/tiempo de parada programada + no programadade

Cantidad de intervenciones
Definicin: Nmero de intervenciones en un perodo de tiempo determinado.

Estos indicadores se establecern tres niveles fundamentales, centro de costo, por equipo y a nivel de institucin En la figura 7.3 y 7.4 se muestran esquemticamente los perodos por los que pasa una orden de trabajo correctiva y preventiva, definiendo claramente que es para nosotros: tiempo de respuesta, tiempo de cambio de estado. En la orden preventiva habr cambio de estado, si por alguna razn el equipo hubo que cambiarle alguna parte o componente (s es una inspeccin de chequeo no habr cambio de estado por cuanto el equipo, no est fuera de funcionamiento). Si por alguna razn el equipo al equipo se le aplaz la orden de trabajo, esta quedar aplazada y se intervendr al mismo cuando estn las condiciones creadas, pero cuando se intervenga no se considerar una nueva orden sino que se tratar como la misma intervencin con su misma orden.

Figura 7.3

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Figura 7.4
7.4.4 Documentacin y equipos necesarios Para la implementacin del sistema de control anual de mantenimiento, ser necesario contar con: Inventario

Programas de mantenimiento Procedimientos de mantenimiento Tableros de programacin Control de las secuencias de mantenimiento Solicitud de orden de servicio Orden de trabajo correctiva y preventiva Necesidades de materiales, herramientas y piezas de repuesto Registro de historial de los equipos Archivos Inventario: Por medio de este registro se tienen, a la mano, los datos bsicos de un equipo al que se le va a aplicar un mantenimiento peridico. Debe llenarse para todos los equipos, para que sea realmente efectivo, deber disearse para cada institucin en particular y la nica recomendacin que debe brindarse es que debe existir la informacin estrictamente necesaria. Las rutinas de mantenimiento preventivo a ser cumplidas. A grandes rasgos, el programa debe suministrar la siguiente informacin: Rutinas de mantenimiento Tiempo que consume el personal en realizar las actividades de mantenimiento.

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 Horas hombre y cantidad de personas. Herramientas, materiales y piezas de repuesto. Procedimientos de MPI: En nuestro caso cada tipo de equipo tiene un procedimiento de MPI. Donde se recomienda, el tiempo entre intervenciones, cantidad y descripcin de las tareas, los recursos a emplear. En la OT de mantenimiento preventivo se llenan los datos que result de cada actividad. Tableros de programacin: Se puede poner en una pizarra la grfica de Gantt, y de esta manera se puede visualizar las actividades correspondientes por equipo, cuando le toca a cada uno y si se cumpli o no. Control de las secuencias de mantenimiento: Una de las formas que hacen posibles garantizar la buena realizacin del mantenimiento, es mediante la creacin y control de sucesiones lgicas de las tareas MPI, enumeradas en el programa, en ella, las actividades se colocan en orden secuencial y se indica la fecha en que se realizaron. En nuestro caso particular estas tareas o secuencias estn enumeradas segn las tareas en los procedimientos y su fecha de realizacin se recoge en la OT de MPI Solicitud de orden de servicio: Este es uno de los documentos oficiales que se establecen para constatar que se requiere de un servicio en un rea determinada. En nuestro caso particular se puede mostrar el siguiente modelo: Orden de trabajo correctiva y preventiva: Debe implantarse y llevarse un control estricto de las OT preventivas y correctivas. Estas permiten realizar un seguimiento al equipamiento y es la nica forma de determinar el consumo, y cumplimiento de las actividades de MP y correctivo Necesidades de materiales, herramientas y piezas de repuesto: Es necesario llevar el control del consumo y de las necesidades de materiales, herramientas y piezas de repuesto. Lo primero para determinar costos y lo segundo para determinar el presupuesto inicial para garantizar un ao de trabajo. Registro de historial de los equipos: Aqu se debe registrar todo lo concerniente al equipamiento, es como la historia clnica de una persona. Para nuestro caso en particular el historial consta de: todas las OT preventivas y correctivas, una planilla donde se almacenan los datos primordiales del equipo, as como cualquier modificacin importante que halla recibido el mismo. Cada un perodo de 6 meses se hace un resumen de lo que ha consumido ese equipo, para futuros reajustes del ciclo de mantenimiento, mano de obra, etctera. 7.4.5 Plan de implementacin Tareas 1) Inventario de todos los equipos 2) Entrenamiento a los usuarios sobre el sistema de mantenimiento 3) Establecimiento de las piezas de repuesto, herramientas, accesorios, equipos de verificacin y materiales por equipos 4) Creacin de procedimientos por modelos y equipos 5) Planificacin manual y establecimiento de estndares (segn el grupo de indicadores propuestos) 6) Introduccin de los datos a la computadora 6.1) Areas de la institucin 6.2) Firmas y filiales 6.3) Soporte tcnico
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6.4) Especialidades 6.5) Personal 6.6) Equipos (grupos, genricos, marcas, modelos, alimentacin y unitarios) 6.7) Tareas (codificador de tareas y descripcin) 6.8) Contratos 6.9) Pases 7) Explotacin del sistema 7.1) Establecimiento de la planificacin del preventivo automticamente 7.2) Impresin de ordenes de trabajo preventivas y correctivas 8) Control, anlisis y evaluacin de los resultados.
Descripcin de la tarea Primer semestre Segundo semestre Tercer Semestre Cuarto Semestre

1 2 3 4 5 6 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7 6.8 6.9 7 7.1 7.2 8 ESPOSICION DE LOS RESULTADOS Tabla 7.18 Plan de actividades y distribucin de las mismas.

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Captulo VIII.- Vigilancia del Equipo Mdico.

8.1.- Introduccin

La Vigilancia de Equipos Mdicos es, en su definicin ms amplia, el proceso de obtencin de informacin sobre incidentes ocurridos con equipos y dispositivos mdicos durante su utilizacin en seres humanos con fines de prevencin, diagnstico y tratamiento de enfermedades o estados fsicos anormales. La deteccin de la ocurrencia de un incidente o evento adverso relacionado con un equipo mdico permite alertar a toda la comunidad mdica sobre el mismo y tomar las correspondientes medidas correctivas para minimizar sus efectos, despus de un proceso de investigacin que determine las causas que lo originaron. La tecnologa mdica, en particular los equipos mdicos, contempla intrnsecamente un riesgo, que al no ser manejado adecuadamente se potencia, pudiendo dar lugar a lamentables accidentes. Cuando en un tiempo razonable, los eventos ocurridos con equipos mdicos son manejados adecuadamente, mediante un control y seguimiento constante, as como la correspondiente alerta para la accin correctiva, los riesgos son minimizados considerablemente. En diferentes pases existen programas y sistemas de vigilancia de equipos mdicos, que aunque varan de acuerdo con las leyes y regulaciones sanitarias, responden a un objetivo comn: contribuir a garantizar la seguridad de los pacientes, minimizando los riesgos asociados con los equipos mdicos. Una referencia obligada para cualquier anlisis o proyeccin sobre vigilancia de equipos mdicos lo constituyen los ms de 25 aos de experiencia transcurridos desde que en los Estados Unidos de Amrica (E.U.A.) se iniciaron los estudios para determinar la incidencia de los efectos adversos, los daos y las muertes, asociados con los equipos mdicos. No existan entonces requisitos que establecieran que los equipos mdicos deban ser vigilados posterior a su comercializacin o que permitieran a la Administracin de Drogas y Alimentos (FDA) controlar su seguridad durante el uso. No existan, por tanto, los requisitos para el reporte de problemas que ocurriesen con los equipos mdicos y, en efecto la FDA tena poca autoridad para proteger a la poblacin de los equipos mdicos inseguros. Anterior a la Enmienda de Equipos Mdicos de 1976, el Departamento de Salud, Educacin y Bienestar, presidido por Theodore Cooper, M.D., prepar y public un artculo titulado: "Los Equipos Mdicos: Un plan legislativo, el cual era referido como "Informe del Comit Cooper", y contena varias recomendaciones, que fueron incorporadas, de una forma u otra en las enmiendas de 1976. Una recomendacin especfica del Comit Cooper fue que los fabricantes de equipos mdicos deban ...elaborar determinados informes, como el Secretariado prescribira mediante una regulacin, concernientes a la experiencia clnica u otra, relacionada con los efectos de los equipos....

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El inters de la FDA por desarrollar e implementar un sistema que recolectara cualquier informacin sobre la experiencia de los usuarios de los equipos mdicos, concedi un contrato al Instituto de Investigaciones de Cuidados de Emergencia (ECRI) para: 1) Determinar la incidencia y las caractersticas de los efectos adversos causados por los equipos mdicos entre los pacientes y los profesionales de la salud; 2) Recomendar un sistema de medicin prctico que permitiera identificar, informar, analizar y prevenir la ocurrencia de los eventos. Durante 1973, los resultados del estudio de ECRI para la FDA reflejaron que:

los profesionales de la salud perciban que los peligros con los equipos mdicos podan ocurrir ocasionalmente; las reas clnicas de los hospitales (unidades de cuidados intensivos y coronarios, salones de operacin, departamentos de emergencias ) eran especialmente peligrosas; los profesionales de la salud, an en reas especiales, no estaban bien entrenados en el uso de los equipos mdicos; los profesionales de la salud reportaran los peligros de los equipos que pudieran ser utilizados para la informacin de tendencia o como base para la investigacin de un equipo particular o clases de equipos, o ambos.

Este informe origin el desarrollo, por la FDA de una red, la Voluntary Devices Experience Network (DEN), la cual incorpor, adems, el programa que haba sido desarrollado para los medicamentos y drogas, bajo la rectora de la United States Pharmacopeia (USP). El sistema DEN permiti a la FDA adquirir informacin sobre incidentes adversos asociados con el uso de los equipos mdicos y estableci una va de comunicacin voluntaria desde las instituciones de salud. Con la promulgacin de las Enmiendas de 1976, el 28 de Mayo de 1976 la FDA adquiri la autoridad estatal para exigir el mantenimiento de determinados registros y su envo a la FDA, cuya introduccin requiri la emisin de una regulacin a travs del Registro Federal de los E.U.A. y la evaluacin de los comentarios pblicos sobre la misma. Este sistema no estaba orientado a los fabricantes de equipos mdicos, aunque la FDA propici el envo de la informacin voluntaria por los fabricantes o suministradores de cualquier queja relacionada con el comportamiento de los equipos. No fue hasta 1980 que la FDA entendi necesario desarrollar una regulacin sobre el Reporte de Equipos Mdicos (MDR). El 18 de Noviembre de ese mismo ao la FDA public una propuesta en el Registro Federal, la cual requera que fabricantes y distribuidores enviaran determinada informacin. En este mismo perodo la FDA realiz una audiencia pblica sobre la propuesta el 2 de Febrero de 1981 y recibi ms de 200 comentarios escritos como respuesta. En ese momento no se tom ninguna accin al respecto, hasta el 27 de Mayo de 1983, cuando la FDA public en el Registro Federal una nueva propuesta de la regulacin revisada. Esta elimin el requisito de reporte para los distribuidores y limitaba el mismo para los fabricantes e importadores iniciales de equipos mdicos. 89

Los estudios realizados entonces ayudaron a establecer las bases para la primera regulacin de Reportes de Equipos Mdicos (MDR), publicada el 14 de Septiembre de 1984 como regulacin final, la que entr en vigor a partir del 13 de Noviembre de 1984 y que fue codificada en el Ttulo 21 del Cdigo de las Regulaciones Federales (CFR) como la Parte 803. La aparicin en el Titulo 21 CFR Parte 803 de la Regulacin MDR estuvo acompaada de un esfuerzo educacional de la FDA por lograr un entendimiento uniforme de la misma, publicando y actualizando diferentes documentos para garantizar su comprensin dentro de la FDA y en los segmentos de la industria de equipos mdicos que fueron afectados. A solicitud del Congreso, la Oficina de Contabilidad del Gobierno (GAO), condujo un estudio del Sistema de Vigilancia postmercado de la FDA y en Diciembre de 1986, public un informe titulado: "El aviso temprano de problemas con equipos mdicos est afectado por una reportabilidad muy baja. Se demostraba, entonces, que menos del 1% de los problemas ocurridos con equipos mdicos en los hospitales fueron reportados a la FDA. Las recomendaciones emitidas en el informe y otras consideraciones del Congreso condujeron a la promulgacin de la Ley de Seguridad de Equipos Mdicos (SMDA) de 1990, la que estableci la obligatoriedad del reporte de usuarios de equipos mdicos y otros mtodos de adquisicin de informacin sobre su comportamiento, a travs del seguimiento y la vigilancia postmercado. En el ao 1991 se hizo efectiva la Ley de Seguridad de Equipos Mdicos (SMDA) promulgada en 1990, imponiendo nuevos requisitos a los usuarios de los equipos mdicos en cuanto a los eventos que deban ser reportados, plazos para el reporte, etc. Durante este perodo fue revisado el sistema de reporte de incidentes, se implementaron los criterios de muestreo de ocurrencia, se concretaron programas de capacitacin y se desarrollaron los protocolos para la investigacin de incidentes. En 1992, la Ley de Seguridad de Equipos Mdicos fue enmendada, incorporndole cambios significativos en cuanto a los requisitos regulatorios para el reporte de incidentes. Con el transcurso del tiempo los esfuerzos realizados han potenciado un mejor manejo de los riesgos asociados con los equipos mdicos y elevado la conciencia del personal sobre la necesidad e importancia de reportar. El 11 de Diciembre de 1995, la FDA public una nueva regulacin para el reporte de problemas con equipos mdicos por parte de los usuarios y los fabricantes de equipos mdicos, denominada Regulacin Final. Esta regulacin implement los requisitos para el reporte de los usuarios bajo la SMDA, que haban entrado en efecto desde el 28 de Noviembre de 1991. Adems, revis las regulaciones para el reporte de fabricantes, vigentes desde 1984 y present cambios significativos para las instituciones de salud. Fueron ampliados el nmero y el tipo de instituciones que deban cumplir la obligacin de reportar y los requisitos fueron ms all de la SMDA, incluyendo elementos como el mantenimiento de un expediente y retencin de la informacin sobre los eventos ocurridos, todos los cuales enfatizaban los aspectos de la salud pblica a partir del anlisis de los datos de seguridad postmercado y abordaban con mayor profundidad las investigaciones de los problemas reportados. La regulacin final entr en vigor el 31 de Julio de 1996. 90

Anterior a la Enmienda de 1990, la regulacin MDR en los E.U.A. gener aproximadamente de 15000 a 20000 reportes por ao. En los ltimos aos ms de 100000 reportes han sido enviados anualmente. En Europa la vigilancia de equipos mdicos constituye una parte importante de la legislacin de la Unin Europea en materia de equipos mdicos. La introduccin y el cumplimiento de los procedimientos de vigilancia constituyen un requisito de la poltica reguladora de la Unin para la introduccin de un equipo mdico en el mercado europeo. La proyeccin de vigilancia en Europa est estructurada como un sistema de notificacin y evaluacin de la informacin de incidentes adversos para apoyar la aplicacin uniforme de la Directiva para Equipos Mdicos, reafirmando la obligatoriedad de los pases miembros sobre recepcin de reportes de incidentes de los fabricantes y los usuarios de los equipos mdicos. Este sistema posibilita el contacto entre las autoridades competentes nacionales y los fabricantes, facilitando la toma de acciones correctivas tempranas. Establece, adems, la responsabilidad del fabricante por la accin correctiva y la de las autoridades con el control y seguimiento de la efectividad de las medidas tomadas. Otro pas con antecedentes notables en la vigilancia de equipos mdicos lo es Canad, que en sus inicios concibi un sistema de vigilancia postmercado, de carcter voluntario, en que los fabricantes y los usuarios de los equipos mdicos informaban a la autoridad regulatoria, el Bur de Radiaciones y Equipos Mdicos (BRMD), los problemas e incidencias ocurridas con los equipos durante su uso. El BRMD y el Bur de Operaciones de Campo (BDF), una vez recibido el reporte, realizaban su evaluacin y proponan las decisiones para el establecimiento de las medidas correctivas. Despus de un profundo proceso de revisin de todo el programa regulador canadiense de equipos mdicos, la actual legislacin de equipos mdicos establece el requisito de reporte obligatorio para fabricantes y usuarios de los equipos mdicos, el cual se ha armonizado con los requisitos de la FDA. En general la tendencia internacional es armonizar los requisitos sobre vigilancia de equipos mdicos. Es por ello que en Febrero de 1996 en Rockville, Maryland, EUA, se form un grupo de trabajo (SG2) en el marco de los esfuerzos por la Armonizacin Global (GHTF), que integran las agencias reguladoras de EUA, Canad, Japn, Australia, Unin Europea, Repblica Popular China, Cuba, importantes asociaciones de fabricantes de equipos mdicos, prestigiosas firmas de equipos mdicos y organizaciones internacionales. Para cumplir los objetivos trazados para la Armonizacin Global en materia de vigilancia y reportes de incidentes de equipos mdicos, el SG2 seleccion un grupo de tareas, logrando desarrollar hasta el momento diferentes proyectos de reglas y regulaciones para el reporte de eventos adversos y la vigilancia postmercado en todo el mundo, que pudieran ser empleadas por las dos partes involucradas en la vigilancia: el fabricante de equipos mdicos y la agencia reguladora de cada pas. Es importante destacar, que aunque la informacin concerniente a los eventos adversos de importancia clnica son primeramente reportados por los profesionales de la salud, el peso de la accin recae sobre el fabricante del equipo en cuestin. 91

Los miembros del grupo de trabajo (SG2) han dejado claro, como concepto, que los reportes de eventos adversos y problemas asociados con los equipos mdicos debern reflejar problemas reales, que una vez investigadas las causas que lo originaron, permitan tomar las medidas correctivas para evitar la repeticin de su ocurrencia en otros lugares. El principal objetivo del SG2 es...desarrollar un conjunto de reglas de operacin para la vigilancia postmercado que combine los mejores elementos de los sistemas existentes y desarrolle un sistema universal que pueda ser adoptado internacionalmente.. Las tendencias actuales de la vigilancia de equipos y dispositivos mdicos se basan en los ms de 25 aos de experiencias del Sistema de Reportes de eventos adversos de la FDA y en las Guas para la vigilancia de equipos mdicos que han sido ampliamente adoptadas en toda la Unin Europea. Actualmente se desarrollan un gran nmero de iniciativas y se exploran y promueven nuevos mtodos para la deteccin de posibles eventos adversos con equipos mdicos, basados en anlisis de tendencias de datos de los problemas reportados. Por otra parte, las organizaciones de acreditacin hospitalaria prestan gran atencin a los requisitos legislativos. Las normas de acreditacin de la comisin conjunta para la Acreditacin de Organizaciones de Salud (JCAHO) exigen, un plan para la gerencia del equipamiento mdico con un proceso para el control, seguimiento y el reporte de los eventos adversos. Cualquier sistema de reporte de equipos mdicos es una versin de un sistema de alerta temprano para la accin, el cual es destinado para ayudar a la agencia reguladora de cada pas a identificar los problemas con equipos mdicos, que plantean un peligro para la salud pblica y la seguridad. A partir de 1996 los esfuerzos de armonizacin global han requerido una actividad voluntaria de todos los gobiernos participantes. En Octubre de 1996 Cuba se incorpor al trabajo del grupo internacional de vigilancia de equipos mdicos, donde present y valid sus experiencias en esta esfera, mostrando los resultados obtenidos en la introduccin de un sistema de reportes de problemas en 17 unidades del SNS y las perspectivas para el establecimientos de las diferentes etapas de un Sistema de Vigilancia de Equipos Mdicos en el SNS.
8.2.- Aspectos generales para la introduccin de un programa de reporte de equipos mdicos en una institucin de salud.

Los requisitos para el reporte de problemas con equipos mdicos en cualquier pas plantean claramente, que todos los usuarios de estos debern desarrollar e implementar un programa de reporte escrito. Este programa deber, como mnimo, asignar la responsabilidad de reportar, identificar las tareas para ser asignadas, establecer los requisitos de documentacin necesarios y detallar el flujo de la informacin. Debern establecerse los procedimientos para el reporte de eventos adversos, llenado y envo de los modelos de reporte hacia las agencias reguladoras o cualquier otra entidad externa (fabricantes, etc.), 92

as como debern ser definidas la fiabilidad, el mantenimiento y la conservacin de los registros por la institucin. El programa que se desarrolle por una institucin de salud para el reporte de problemas deber contemplar los programas de capacitacin y mtodos de comunicacin para proveer a todo el personal de la informacin necesaria sobre sus obligaciones de reportar. Muchas instituciones incorporan el programa de reportes de problemas con equipos mdicos dentro de otros programas existentes para el reporte de incidencias. Estos programas han sido el soporte principal del manejo de riesgos de una institucin mdica por dcadas. El personal mdico y de enfermera estar familiarizado con su funcionamiento y pueden ser educados en la necesidad de reportar cualquier evento relacionados con los equipos mdicos, como parte de un programa general. Los canales de comunicacin existentes pueden ser igualmente efectivos para el reporte de equipos mdicos evitando la creacin de nuevas vas de comunicacin. Los requisitos para el reporte de equipos mdicos integran la oportunidad de desarrollar, perfeccionar y establecer un sistema de reporte de eventos que incorpore los requisitos de las agencias reguladoras de equipos mdicos y de las organizaciones para la acreditacin. Debe destacarse que las especificaciones de un programa de reporte de equipos mdicos variarn de acuerdo con las caractersticas de cada institucin. Las instituciones de salud ms sencillas tendrn canales de reporte diferentes a los de instituciones ms complejas, por ejemplo: asociaciones de varias instituciones mdicas, as como las instituciones docentes con una rotacin constante del personal debern tener programas de capacitacin sobre los requisitos de reporte diferentes a los de una institucin ms pequea no docente, por ejemplo un hospital rural. No obstante cualquiera de las dos instituciones deber tener en cuenta estos requisitos generales para cualquier programa de reporte de equipos mdicos. Se puede plantear, de forma general, que las tres actividades bsicas para el establecimiento de estos programas, son: . la planificacin, . la introduccin, . el control y seguimiento. Una planificacin apropiada requiere el entendimiento de los requisitos legales y una evaluacin de las prcticas vigentes. La introduccin exige del desarrollo de polticas y procedimientos, modelos apropiados de reporte y vas de comunicacin y capacitacin sobre el programa a todo el personal involucrado. El control y seguimiento demanda, una vez implementado el programa, la revisin peridica del mismo para asegurar su funcionamiento ms efectivo. Un aspecto que merece especial atencin para desarrollar e implementar un programa de reporte es la asignacin de responsabilidades a los diferentes participantes en el mismo, para garantizar su correcto funcionamiento de acuerdo a los requisitos reguladores establecidos.

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La responsabilidad general por la direccin e introduccin de un programa de reporte de equipos mdicos debe ser asignada a una persona: el encargado del reporte, que deber estar involucrado en todas las etapas de desarrollo, introduccin y desarrollo del programa. Segn las experiencias de ECRI, esta responsabilidad ha sido asignada exitosamente, en el ambiente hospitalario, a los administradores de riesgo, directores de aseguramiento de la calidad, ingenieros clnicos, abogados o administradores. En instituciones pequeas el encargado del reporte podra ser el individuo responsable por los programas de administracin de riesgos y aseguramiento de la calidad. Este programa de equipos mdicos se extiende a todas las reas clnicas de la institucin mdica, por lo que requiere de una adecuada comunicacin y coordinacin entre varios departamentos. El encargado del reporte deber tener la autoridad para asegurar la participacin de todos los departamentos y servicios de todas las reas en el programa. El encargado del reporte deber estar estrechamente familiarizado con los requisitos legales del reporte de equipos mdicos. Esta persona deber poseer un estilo de comunicacin superior, ser capaz de obtener la cooperacin del personal clnico y estar dispuesto a dedicar el tiempo necesario para asegurar la efectividad del programa. Se puede establecer una descripcin de las responsabilidades de la persona encargada del reporte, de acuerdo con las exigencias reguladoras. Estas podran, por ejemplo, cubrir los siguientes objetivos y funciones:

Introducir y dirigir el programa de reporte de equipos mdicos de toda la institucin. Garantizar que existan los procedimientos y polticas escritas que cumplen los requisitos reguladores y legales. Garantizar que existan los modelos, instrucciones y procedimientos para la introduccin de un programa efectivo. Garantizar que los datos sean recogidos en un sistema centralizado. Garantizar que exista una recogida de datos, documentacin, clasificacin y envo de reportes efectivos. Actuar como enlace con la agencia reguladora si ocurriese alguna investigacin. Actuar como enlace con el fabricante, quien recibe los reportes. Garantizar que el programa de reporte de su institucin incorpore las actualizaciones reguladoras futuras. Garantizar que el personal est capacitado sobre el programa de reporte de la institucin.
Para facilitar la planificacin e introduccin del programa de reporte se recomienda la constitucin de un comit. El grupo podra incluir al encargado del reporte, a un ingeniero clnico, un representante de enfermera, un representante del rea quirrgica, un representante legal, y el oficial de seguridad. El encargado del reporte deber educar al comit sobre los requisitos legales y a su vez el comit deber identificar los principales desafos y las soluciones para superar los obstculos para su cumplimiento. Muchos hospitales incluyen en sus estructuras de personal un departamento de Ingeniera clnica o biomdica. El ingeniero clnico es, probablemente, uno de los elementos

94

fundamentales del programa de reporte de la institucin y del equipo de respuesta de incidentes. El ingeniero deber proveer toda la informacin obligatoria del reporte, ejemplo: el tiempo de uso del equipo, el fabricante, modelo y nmero de serie. A su vez, garantizar la preservacin de las evidencias y la conduccin efectiva del proceso de investigacin, as como que el equipo sea devuelto al servicio con toda la garanta de su seguridad. Otro aspecto no menos importante para la introduccin exitosa del programa de reporte, lo es sin dudas, la educacin y capacitacin efectivas del personal responsable por el cuidado del paciente. Este es, quizs, el mayor desafo, especialmente, para aquellas instituciones con una elevada rotacin del personal. El encargado del reporte deber garantizar que todo el personal indicado - mdicos, enfermeras, profesionales de la salud en general y de apoyo - sea provisto de las instrucciones e informacin detalladas sobre el programa de reporte de la institucin. Estas personas deben ser informadas sobre los requisitos legales, polticas internas y del uso apropiado del programa de reporte de incidentes de la institucin. Una vez implementado el programa, el comit deber proyectar su trabajo en la identificacin de los riesgos potenciales, anlisis y procesamiento de los reportes emitidos, as como ejecutar las investigaciones que considere necesarias sobre dichos eventos, que permitan esclarecer sus causas. Igualmente recomendar las medidas correctivas necesarias que eviten la repeticin del mismo evento a la direccin de la institucin para su cumplimiento. La evaluacin de la efectividad del programa deber realizarse despues de haber sido operado por un ao o ms. El proceso de revisin deber incluir una evaluacin de cuan bien han sido cumplidos los objetivos, as como la efectividad de las polticas y los procedimientos existentes.

Bibliografa:

- Cruz Lescano, Pablo. Sistema de Vigilancia de Equipos Mdicos, Tesis de Maestra, CEBIO-ISPJAE. 1998.

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Capitulo 9.- Indicadores para el control de la gestin de equipos mdicos.

Introduccin

Hay poco acuerdo o estandarizacin acerca de los indicadores para evaluar a las organizaciones relacionadas con la gestin de equipos mdicos. Y las que dan sus primeros pasos en este terreno, necesitan de propuestas claras. En el presente capitulo se sugieren un grupo de indicadores para controlar y evaluar la gestin de mantenimiento del equipo medico. Los indicadores propuestos permitirn, a la organizacin que los emplee, efectuar correcciones y ajustes al programa de gestin, con vistas a mejorar los resultados y enriquecer su experiencia. La seleccin de los indicadores se ha hecho a partir de los que con mayor frecuencia son empleados por prestigiosas instituciones prestadoras de servicios de salud, a veces con diferente nomenclatura pero sin diferencias significativas. La adopcin por cualquier organizacin de este conjunto de indicadores permitir un medio de comparacin con sus iguales, as como una va de medir sus resultados y calcular sus potencialidades.
Definicin de los indicadores 1.- Disponibilidad: Es la propiedad de un sistema que representa la continuidad del servicio prestado, se define como la probabilidad de que el componente o sistema se encuentre apto o listo para el operar en el momento que sea requerido. El indicador se refiere al cumplimiento de la disponibilidad (100% de operatividad, se use o no) de la tecnologa biomdica instalada, durante la prestacin de los servicios de salud programados.

% Disponibilidad =

Real % Programada

(1)

Ejemplo; si un equipo del Laboratorio Clnico pudiera ser utilizado en este servicio, programado de lunes a viernes en el horario de 8:00 AM a 11:00 AM, este equipo deber estar 15 hrs. disponibles a la semana y 15 x 52 = 780 horas al ao. Si el equipo estuvo de baja desde un jueves a las 10:00 AM hasta el siguiente lunes a las 9:00 AM, el equipo incumple su plan de disponibilidad en 5 horas, entonces: % Disponibilidad = 775/780 x 100 = 99 % Se considera Buena una disponibilidad superior al 90%.

Definiciones de disponibilidad en el idioma castellano.1) Calidad de disponible. 2) Cantidad disponible: gasto segn mis disponibilidades. 3) Propiedad de un sistema que representa la continuidad del servicio prestado [1].

96

Segn su definicin en idioma castellano el trmino disponibilidad expresa calidad de disponible (persona o cosa de que se puede disponer libremente), en el caso del indicador que estamos definiendo: Propiedad de un sistema que representa la continuidad del servicio prestado. El trmino equivalente en lengua inglesa de este indicador es el de Availability of Equipment.
2.- Cumplimiento del Plan de Mantenimiento Preventivo: Se refiere al cumplimiento del Plan de Mantenimiento Preventivo e Inspecciones planificado para el ao. Se calcula el cumplimento 1) con respecto a horas ejecutadas vs. horas planificadas y 2) eventos de

Cumplimiento en tiempo % =
mantenimiento realizados vs. los planificados.

Horas realizadas 100 Horas planificadas

(2)

Se considera Bueno un indicador mayor o igual al 95 % para el cumplimiento en eventos del plan de mantenimiento [3]. El % de cumplimiento en tiempo permite evaluar la correspondencia de los procedimientos para el mantenimiento preventivo e inspecciones

Cumplimiento en eventos % =

Mantenimientos realizados 100 Mantenimientos planificados

(3)

establecidos y planificados, con el tiempo real empleado en su ejecucin. Diferencias superiores al 10% merecen ser analizadas. El trmino equivalente en lengua inglesa de este indicador es el de Scheduled maintenance completion percentage.
3.- Eficiencia en la utilizacin del fondo de tiempo: Se refiere a la eficiencia en la utilizacin del fondo de tiempo y refleja que parte de este se emplea en las actividades de mantenimiento del equipo instalado en el hospital, ya sea por preventivo o correctivo.
% Eficiencia = Tiempo de preventivo + Tiempo de correctivo 100 Fondo de Tiempo

(4)

Se considera que la eficiencia (o productividad) debe estar entre el 70 75 %, para que esta pueda calificarse como buena y resulte competitivo el colectivo o departamento de mantenimiento [4].

Definiciones de eficiencia en idioma castellano (lat. efficientia ):

1) Virtud y facultad para obtener un efecto determinado. 2) Accin con que se logra este efecto. 3) Aptitud, competencia, eficacia en el cargo que se ocupa o trabajo que se desempea. 97

4) Capacidad de un altavoz para convertir una seal elctrica en energa acstica [1]. Segn su definicin en la lengua castellana el trmino eficiencia expresa el poder de lograr un efecto, una consecuencia, lo cual tambin puede interpretarse como alcanzar un propsito [2], en nuestro caso: emplear la mayor cantidad del fondo de tiempo laboral en la actividad fundamental del cargo, es decir, en el mantenimiento. El trmino equivalente en lengua inglesa de este indicador es el de Effectiveness.
4.- Eficacia del mantenimiento correctivo: Este indicador permitir una evaluacin de la eficacia del mantenimiento correctivo y a la red comparar a los distintos integrantes a fin de perfeccionar el trabajo de cada uno de ellos.

Tiempo de respuesta promedio =

tiempos de respuestas # de solicitudes

(5)

Tiempo promedio del correctivo =

tiempos correctivos
# de solicitudes

(6)

Tiempo promedio cambio estado =

tiempo cambio estado

# de solicitudes

(7)

Algunos hospitales que registran estos tiempos presentan promedios de correctivo en el orden de 1.5 horas y tiempos mximos de cambio de estado de unas 3 horas [7]. Existen organizaciones que adems de los indicadores propuestos arriba reportan otros indicadores relacionados con: - la cantidad de solicitudes resueltas en el da, - la cantidad de solicitudes repetidas, - la cantidad de falsas solicitudes. Estos indicadores son tiles y aportan otros criterios valorativos sobre la eficacia del mantenimiento correctivo y se recomiendan si el sistema est automatizado. La cantidad de solicitudes resueltas en el da precisa pero no brinda ms informacin que el tiempo promedio de cambio de estado, que si por ejemplo, es bajo, digamos 3 horas; se puede suponer entonces que la mayor parte de las solicitudes se resuelven en el da. La cantidad de solicitudes repetidas, resulta til, ejemplo tpico es el caso de un equipo al cual como resultado de la primera solicitud se le cambio un fusible, pero que a las 2 horas se recibe 98

otra solicitud por la misma causa que la primera, lo cual indica que la falla no fue solucionada y est an latente. Ello es un indicador que puede estar relacionado con necesidad de superacin, demasiada presin sobre el personal tcnico o negligencia, entre otros. De igual manera es til registrar las falsas solicitudes, es decir aquellas llamadas que se producen estando el equipo 100 % operacional, tal es el caso que puede producirse con un equipo desfibrilador/cardioversin, en que el operador selecciona para desfibrilar cuando el paciente presenta complejo QRS, no es el equipo el que falla, es error del operador. Este registro, mide la necesidad de superacin del personal del servicio mdico en relacin con la tecnologa instalada.

Definiciones de eficacia en la lengua castellana:

1) Virtud, actividad, fuerza y poder para obrar [5]. 2) Cualidad de eficaz [6]. Segn su definicin en la lengua castellana el trmino eficacia es la fuerza para poder obrar, es decir, disponer de la capacidad ejecutiva necesaria para poder hacer algo. Nada ms [2]. En este captulo: poder para obrar expresado como tiempo promedio para obtener un resultado o su inverso cantidad de resultados en la unidad de tiempo. El trmino equivalente en lengua inglesa de este indicador es el de Efficacy.
5.- Costos
Costo del Mantenimiento = Gastos totales % Costo del Equipamiento (8)

Este indicador compara los costos de mantenimiento, contra los costos de adquisicin del equipo.

Costo hora =

Gastos totales - Costo repuestos % Tiempo preventivo + Tiempo correctivo

(9)

Este indicador, permite conocer el costo de la hora de servicio y se utiliza adems para facturar las tareas de mantenimiento por centros de costo. Se considera que el costo del mantenimiento est entre el 1.75 y el 5 % del costo de adquisicin del equipamiento, si este se mantiene dentro de lmites aceptables. El costo de la hora de servicio en EEUU est entre los 45 y los 65 USD4, pero no son una referencia valida para el resto de los pases al sur por diferentes razones. El trmino equivalente en lengua inglesa de este indicador es el de Costs.

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REFERENCIAS
[1] Enciclopedia Microsoft Encarta 2002. 1993-2001 Microsoft Corporation.

[2] A. Bouza, Reflexiones acerca del uso de los conceptos de eficiencia, eficacia y efectividad en el sector salud. Rev Cubana Salud Pblica 2000;26(1):50-56. [3] Duke University Hospital, http://www2.mc.duke.edu/depts/clineng/ Clinical Engineering Management Plan. 2001.

[4] M.O. Brinkman, In-House Survival in an Asset Management Climate, Biomed. Instrum. & Tech, pp 425-427, 1998. [5] [6] Aristos. Diccionario Ilustrado de la Lengua Espaola. Instituto del Libro, La Habana. T. De Galiana M. Pequeo Larousse de Ciencias y Tcnica. Instituto del Libro, La Habana, 1968. Clinical Engineering Department,

[7] Duke University Hospital, http://www2.mc.duke.edu/depts/clineng/cestats.htm

[8] E. Rodrguez, M. C. Snchez, A. Miguel, Gestin de Mantenimiento para Equipos Mdicos Ingeniera Electrnica, Automtica y Comunicaciones, 1/2001 [9] M.C. Snchez, A. Miguel, E. Rodrguez, Sistema para la planificacin del mantenimiento preventivo para equipos mdicos SMACOR. Ingeniera Electrnica , Automtica y Comunicaciones . Vol. 20 , # 4 , 1999. [10] A. Miguel, M.C. Snchez, E. Rodrguez, Propuesta y diseo de un sistema de gestin tecnolgica hospitalaria. Ingeniera Electrnica, Automtica y Comunicaciones. Vol. 20 , # 4 , 1999.

[11] A. Miguel, E. Rodrguez, M. Snchez, J. Alain, E. Broche, Sistema de Gestin Tecnolgica asistido por computadoras .... V1.0. Memorias del II Congreso Latinoamericano de Ingeniera Biomdica. La Habana, mayo 2001

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