COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS COMISION DE AUTORIZACION SANITARIA

DIRECCION EJECUTIVA DE AUTORIZACION DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS

SUBDIRECCIN EJECUTIVA DE FARMACOS Y MEDICAMENTOS

SISTEMA DE CONSULTA DE DENOMINACIONES DISTINTIVAS DE MEDICAMENTOS Y REMEDIOS HERBOLARIOS

Instructivo de uso

EMVE/AG /HCB/NHG/ERR ABR 2008

El Sistema de consulta de denominaciones distintivas de medicamentos y remedios herbolarios solo puede ser utilizado por las empresas que cuenten con el nmero de identificacin que se tramita en la COFEPRIS (El procedimiento de obtencin de dicho nmero de identificacin se encuentra en la pgina WEB de la COFEPRS), o a travs de la Autoridad Sanitaria de la Entidad Federativa donde se encuentre la empresa. Este se denomina Nmero COFEPRIS.

Una vez que se ha obtenido el nmero COFEPRIS y al ingresar por primera vez al sistema de consulta de denominaciones distintivas de medicamentos y remedios herbolarios, se le solicitar su clave del Registro Federal de Causantes, el nmero de identificacin de la COFEPRIS y que se seleccione una clave de la empresa (password) nica e intransferible. Esta clave de empresa ser indispensable para realizar ste y un nmero creciente de trmites en la COFEPRIS. Por lo que se solicitar al responsable legal de la empresa que sea la persona responsable de resguardarlo.

Una vez que se ingresa al sistema, se le solicitar que seleccione las denominaciones de los medicamentos que quiera utilizar. El sistema revisar la base de datos de denominaciones ya utilizadas y la construccin fontica de la palabra o palabras seleccionadas.

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En caso de que el nombre haya sido utilizado previamente o sea rechazado por su fontica, el programa as lo sealar y se le pedir un nuevo nombre. Cuando el nombre sea aceptable de acuerdo a la normatividad vigente, se le emitir un certificado electrnico. Se solicita guarde el archivo e imprima dicho certificado, el cual se deber anexar a la solicitud de registro. Este certificado asegura que se ha cumplido con el Artculo 23 del Reglamento de Insumos para la Salud; sin embargo, la COFEPRIS an debe constatar que se cumpla con los criterios de sustancia activa y laboratorio (Art. 225 LGS), por lo que el certificado no garantiza la aprobacin de la denominacin.

Cada certificado tendr una vigencia de 90 das, si en este plazo no se utiliza con fines de registro, es descartado. En caso de que se ingrese para registro, el certificado se mantendr vigente por la duracin del trmite en COFEPRIS.

Cada empresa tiene la posibilidad de generar 10 certificados de denominacin, cada vez que utilice un certificado o estos venzan, automticamente podr generar uno nuevo, con esto cada empresa podr tener hasta 10 certificados de denominacin vigentes y accesibles para sus productos.

La COFEPRIS avanza en el desarrollo de procesos regulatorios transparentes, sus aportaciones ayudan a mejorarlos, por lo que se le invita a enviar sus comentarios al correo electrnico: soniaz@salud.gob.mx
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MANUAL DEL SISTEMA DE CONSULTA DE DENOMINACIONES DISTINTIVAS DE MEDICAMENTOS Y REMEDIOS HERBOLARIOS

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INTRODUCCION El Programa Nacional de Salud 2007-2012 en concordancia con el Plan Nacional de Desarrollo, considera como uno de sus ejes rectores el de Garantizar que los bienes y servicios estn libres de riesgos sanitarios. En este contexto y en un entorno cada vez ms globalizado y de los dinmicos avances tecnolgicos en el que se requiere un cambio indispensable de organizacin que haga ms eficiente, transparente y modernice al Sistema Nacional de Salud, se desarroll el Sistema de Consulta de Denominaciones Distintivas de Medicamentos y Remedios Herbolarios, sistema informtico que redundar en un mejor desarrollo econmico y social para nuestro pas. El objetivo del Registro nico de Consulta de Denominaciones Distintivas de Medicamentos y Remedios Herbolarios, es el de obtener la aprobacin de hasta diez posibles denominaciones distintivas, las cuales podr emplear para el trmite de solicitud de Registro Sanitario de Medicamentos y Remedios Herbolarios.

FUNDAMENTO LEGAL Con la facultad concedida en el Art. 10 fracciones VIII y X del Reglamento de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios que dispone que al Comisionado Federal corresponde:
VIII. Expedir normas, polticas, criterios, opiniones, lineamientos, procedimientos, resoluciones y, en general, los actos de carcter tcnico y administrativo en materia de regulacin, control y fomento sanitarios; X. Disponer criterios, procedimientos, resoluciones y, en general, cualquier acto de carcter tcnico y administrativo para los sectores pblico, privado y social en trminos de la Ley, el presente Reglamento y dems disposiciones aplicables. Es necesario implantar una base de datos que facilite al usuario la bsqueda de denominaciones distintivas necesarias para iniciar un trmite de solicitud de registro sanitario para medicamentos a que se refiere el artculo 225 de la Ley General de Salud que dispone que los medicamentos para su uso y comercializacin sern identificados por sus denominaciones genrica y distintiva y en est ultima no podr incluirse clara o veladamente la composicin del

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medicamento o su accin teraputica as como indicaciones en relacin con enfermedades, sndromes, sntomas, ni aquellas que recuerden datos anatmicos o fenmenos fisiolgicos, excepto en vacunas y productos biolgicos. De acuerdo con lo anterior resulta procedente que en la Comisin de Autorizacin Sanitaria que es la competente para llevar a cabo la autorizacin de los registros sanitarios de los medicamentos mencionados, se establezca un sistema de consulta a fin de permitir al usuario evaluar propuestas de denominacin distintiva que le permita sujetarse en la prescripcin, publicidad, etiquetado o en cualquier otra referencia para la solicitud de su registro sanitario de sus medicamentos y dar as cumplimiento a lo dispuesto en el art. 23 del Reglamento de Insumos para la Salud. Lo anterior tiene como sustento las disposiciones legales que a continuacin se indican: Artculo 212.- La naturaleza del producto, la frmula, la composicin, calidad, denominacin distintiva o marca, denominacin genrica y especfica, etiquetas y contra etiquetas, debern corresponder a las especificaciones establecidas por la Secretara de Salud, de conformidad con las disposiciones aplicables, y respondern exactamente a la naturaleza del producto que se consume, sin modificarse; para tal efecto se observar lo sealado en la fraccin VI del artculo 115. Las etiquetas o contra etiquetas para los alimentos y bebidas no alcohlicas, debern incluir datos de valor nutricional, y tener elementos comparativos con los recomendados por las autoridades sanitarias, a manera de que contribuyan a la educacin nutricional de la poblacin. En la marca o denominacin de los productos, no podrn incluirse clara o veladamente indicaciones con relacin a enfermedades, sndromes, signos o sntomas, ni aquellos que refieran datos anatmicos o fisiolgicos. Artculo 225.- Los medicamentos, para su uso y comercializacin, sern identificados por sus denominaciones genrica y distintiva. La identificacin genrica ser obligatoria.

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En la denominacin distintiva no podr incluirse clara o veladamente la composicin del medicamento o su accin teraputica. Tampoco indicaciones en relacin con enfermedades, sndromes, sntomas, ni aqullas que recuerden datos anatmicos o fenmenos fisiolgicos, excepto en vacunas y productos biolgicos. Las disposiciones reglamentarias determinarn la forma en la que las denominaciones sealadas debern usarse en la prescripcin, publicidad, etiquetado y en cualquier otra referencia. Artculo 23. La Denominacin distintiva de los Insumos, adems de cumplir con lo sealado en el artculo 225 de la Ley, cuando se utilice se sujetar a lo siguiente: I. La Denominacin distintiva de dos o ms Insumos, cuando ortogrfica o fonticamente sean semejantes, debern diferenciarse por lo menos en tres letras de cada palabra; II. No deber usarse la misma Denominacin distintiva de otro medicamento con registro sanitario vigente, revocado o en trmite de registro, y III. Slo podr utilizarse la misma Denominacin distintiva cuando se trate de diferentes formas farmacuticas o diferentes dosis con un mismo principio activo y registradas por el mismo laboratorio.

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MODO DE USO
1. La bsqueda de la denominacin distintiva ser ortogrfica y fontica de acuerdo con la fraccin I del artculo 23 del RIS y considerando las siguientes observaciones: La revisin ortogrfica se considera tal cual se escribe la palabra o palabras de la DENOMINACIN DISTINTIVA tomando en cuenta las siguientes consideraciones: Las denominaciones distintivas que contengan alguno de los siguientes signos: guin "-", diagonal "/" punto ".", coma ",", punto y coma ";", parntesis "()", guin bajo _, equivalen a espacio, lo cual genera dos palabras. Apstrofe ( ' ) se elimina, no genera un espacio Las DENOMINACIN DISTINTIVA compuestas por nmeros sern buscadas como se escriben y como se leen, por ejemplo: ISEN3, se lee ISENTRES Las DENOMINACIN DISTINTIVA que utilicen dos o mas palabras por ejemplo PLUS, FORTE, MAX, RETAR o alguna otra palabra que ya est registradas por ejemplo: AINEX RETARD ALKAGEL PLUS AZO-MAX FULCIN FORTE ACUAFIL OFTENO sern buscadas independientes sin importar la posicin que ocupen dentro de la DENOMINACIN DISTINTIVA propuesta, en cumplimiento de la fraccin I del art. 23. del RIS que dice: cuando ortogrfica o fonticamente sean semejantes, debern diferenciarse por lo menos en tres letras de cada palabra.

2.

3.

La revisin fontica se realiza considerando la conversin de la DENOMINACIN DISTINTIVA ortogrfica a fontica de acuerdo a las siguientes consideraciones: Cuando se escribe CE, se lee SE por ejemplo: CELDA se lee SELDA Se escribe "CI", se lee "SI", por ejemplo: "CIRCULO" se lee "SIRCULO"

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Se escribe "CA", "CO", "CU", se lee "KA", "KO", "KU" respectivamente, por ejemplo: "CASA" se lee "KASA" Se escribe "C" seguida de consonante, se lee "K" seguida de consonante "CLASE" se lee "KLASE" Se escribe "CCI" O "CCE", se lee "XI" o "XE" en medio de una palabra "ACCIN" se lee "AXIN" Se escribe "CS" o "KS", se lee "X" "VICSEL" se lee "BIXEL" Se escribe "SCH" al inicio de una palabra, se lee "CH" "SCHUSS" se lee "CHUS" Excepcin - se escribe "ECHINACEA" se lee "EKINASEA" Se escribe "EE", se lee "I" (INGLES) "GREEN" se lee "GRIN" Se escribe "GE", "GI", se lee "JE", "JI" respectivamente (excepciones se escribe "GINKO" se lee "YINKO"; se escribe "GING" se lee "YING") "GENTE" se lee "JENTE" "H" es muda, salvo cuando: A) est precedida de "C" y est seguida de VOCAL ("CHA", "CHE" ); B) est precedida de "S"; C) palabras en ingls, donde generalmente se lee "J" O "TH" (ejemplo se escribe "HEE", se lee "JI") "AZAHAR" se lee "ASAR" Se escribe "THE", se lee "DE" En palabras en ingls se escribe "J", se lee "Y"

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Se escribe "LL", se lee "Y" (excepciones palabras en las que suena "L" ejemplo BALLERINA; "LL" al final de una palabra se lee "L"; en palabras en ingls y francs se lee "L"; excepcin "PSYLLIUM" se lee "PSYLIUM"). "VAINILLA" se lee "BAINIYA" "CELL" se lee "SEL" Se escribe "OO", se lee "U" (INGLS, excepcin "BLOOD" se lee "BLOD") "SHAMPOO" se lee "SHAMPU" Se escribe "PH", se lee "F" "PHARMATON" se lee "FARMATON" Se escribe "PS" al principio de una palabra, se lee "S" "PSICO" se lee "SIKO" Se escribe "QUE", "QUI", se lee "KE", "KI" respectivamente "QUESO" se lee "KESO"Se escribe "V", se lee "B" Se escribe "W", se lee "U" (confirmar palabras en ingls) "ASAWIN" se lee "ASAUIN" Se escribe "X", se lee "S" al principio de una palabra (excepcin "XILO", se lee "JILO") "XENICAL" se lee "SENIKAL" Se escribe "PX" se lee "PS" "ASEPXIA" se lee "ASEPSIA" X - excepcin - se escribe "MEXICO" se lee "MEJICO" Se escribe "Y" en medio o al final de una palabra, se lee "I" (excepciones "NY"+ VOCAL se lee "NY", VOCAL+"Y"+VOCAL, la "Y" se lee "Y") "ACETANYL" se lee "ASETANIL" "INYECYTABLE" se lee "INYECTABLE" "SOYA" se lee "SOYA"

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Se escribe "Y" seguida de CONSONANTE al principio de una palabra, se lee "I" "YMIZOL" se lee "IMISOL" Se escribe "Z", se lee "S" "LAPIZ" se lee "LAPIS" "U" es muda entre "G" y "E" o "I", a menos que lleve diresis ("") Letras duplicadas suenan como la letra sencilla (ej. "BB" equivale a "B"), salvo en los casos definidos abajo ("LL", "EE", CC" seguido de "I", "OO", "RR"

4.

En cumplimiento de la fraccin III del art. 23 del RIS, las denominaciones distintivas registradas solo podrn ser utilizadas cundo se trate de diferentes formas farmacuticas o diferentes dosis con un mismo principio activo y registradas por el mismo laboratorio. Ejemplo 1. Cuando se autoriza la misma denominacin distintiva. Denominacin autorizada: VITALIN Denominacin propuesta: VITALIN Titular del registro: Frmacos S.A. de C.V. Frmaco: Paracetamol Forma farmacutica: Tabletas Solicitante del registro: Frmacos S.A. de C.V. Frmaco: Paracetamol Forma farmacutica: Solucin

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5.

Para el caso de insumos para la salud que sean polifrmacos y que uno de sus frmacos este registrado, se podr utilizar la denominacin autorizada agregndole un sufijo que distinga la formulacin con un frmaco de la formulacin con polifrmacos para que no represente un riesgo sanitario, por ejemplo: Ejemplo 1. Cuando se autoriza la misma denominacin distintiva con un sufijo. Denominacin autorizada: VITALIN Denominacin propuesta: VITALIN CF, VILALIN EG, VITALIN AOS Titular del registro: Frmacos S.A. de C.V. Frmaco: Paracetamol Solicitante del registro: Frmacos S.A. de C.V. Frmaco: Paracetamol con fenilefrina o ambroxol o cafeina o todas las anteriores Forma farmacutica: Tabletas o Solucin o capsulas u otra forma farmacutica.

Forma farmacutica: Tabletas

CRITERIOS DE OPERACIN

1. Las denominaciones distintivas aprobadas de acuerdo al sistema sern reservadas por 3 meses y podr ser utilizada para cualquier trmite que requiera una autorizacin de denominacin distintiva (medicamentos o remedios herbolarios). 2. El sistema de bsqueda y autorizacin de las denominaciones distintivas har una revisin ortogrfica y fontica nicamente basndose en lo establecido en el artculo. 23 del Reglamento de Insumos para la Salud. 3. Es importante considerar que la autorizacin de las denominaciones distintivas por el momento no contempla la revisin de la misma de acuerdo al artculo 225 de la Ley General de Salud, por lo que las posibles denominaciones estarn sujetas a una revisin final una vez ingresado el trmite. 4. La actualizacin de la base de datos ser por semana. La cual tendr las denominaciones distintivas aprobadas en registros autorizados, revocados y en trmite.

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