PENDAHULUAN I.

1 Latar Belakang

Dewasa ini sediaan tablet semakin popular pemakaiannya dan merupakan sediaan yang paling banyak diproduksi. Tablet merupakan salah satu sediaan yang banyak mengalami perkembangan baik formulasi maupun cara penggunaannya. Beberapa keuntungan sediaan tablet diantaranya adalah sediaan lebih kompak, biaya pembuatannya lebih sederhana, dosisnya tepat, mudah pengemasannya, sehingga penggunaannya lebih praktis jika dibandingkan dengan sediaan yang lain (Lachman, et al., 1994).

Tinjauan Pustaka

2.1 Pengertian Tablet

Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Sebagian besar tablet dibuat dengan cara pengempaan dan merupakan bentuk sediaan yang paling banyak digunakan. Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul menggunakan cetakan baja (Ditjen POM, 1995).

Tablet dicetak dari serbuk kering, kristal atau granulat, umumnya dengan penambahan bahan pembantu, pada mesin yang sesuai, dengan menggunakan tekanan tinggi. Tablet dapat memiliki bentuk silinder, kubus, batang, atau cakram, serta bentuk seperti telur atau peluru. Garis tengah tablet pada umumnya 5-17 mm, sedangkan bobot tablet 0,1-1 g (Voigt, 1995). 2.2 Metode Pembuatan Tablet Tablet dibuat dengan 3 cara umum, yaitu granulasi basah, granulasi kering (mesin rol atau mesin slag) dan kempa langsung. Tujuan granulasi basah dan kering adalah untuk meningkatkan aliran campuran dan atau kemampuan kempa (Ditjen POM, 1995). Butiran granulat yang diperoleh, partikel-partikelnya mempunyai daya lekat. Daya alirnya menjadi lebih baik sehingga pengisian ruang cetak dapat berlangsung secara kontiniu dan homogen. Keseragaman bentuk granulat menyebabkan keseragaman bentuk tablet (Voigt, 1995).

a. Granulasi basah

Zat berkhasiat, pengisi dan penghancur dicampur homogen, lalu dibasahi dengan larutan pengikat, bila perlu ditambahkan pewarna. Diayak menjadi granul dan dikeringkan dalam lemari pengering pada suhu 40-50C. Setelah kering diayak lagi untuk memperoleh granul dengan ukuran yang diperlukan dan ditambahkan bahan pelicin dan dicetak dengan mesin tablet (Anief, 1994).

b. Granulasi kering

Metode ini digunakan pada keadaan dosis efektif terlalu tinggi untuk pencetakan langsung, obatnya peka terhadap pemanasan, kelembaban, atau keduanya (Lachman, et al., 1994). Setelah penimbangan dan pencampuran bahan, serbuk di slugg atau dikompresi menjadi tablet yang besar dan datar dengan garis tengah sekitar 1 inci. Kempaan harus cukup keras agar ketika dipecahkan tidak menimbulkan serbuk yang berceceran. Tablet kempaan ini dipecahkan dengan tangan atau alat dan diayak dengan lubang yang diinginkan, pelicin ditambahkan dan tablet dikempa (Ansel, 1989). c. Kompresi Langsung

Beberapa bahan obat seperti kalium klorida, kalium iodida, amonium klorida, dan metenamin bersifat mudah mengalir, sifat kohesifnya juga memungkinkan untuk langsung dikompresi tanpa memerlukan granulasi(Ansel, 1989). Istilah kempa langsung telah lama digunakan untuk memperkenalkan pengempaan senyawa kristalin tunggal (biasanya garam anorganik dengan struktur kristal kubik seperti natrium klorida, natrium bromida, atau kalium bromida) menjadi suatu padatan tanpa penambahan zat-zat lain. Hanya sedikit bahan kimia yang mempunyai sifat alir, kohesi, dan lubrikasi di bawah tekanan untuk membuat padatan seperti ini (Siregar dan Wikarsa, 2010).

Sekarang istilah kempa langsung digunakan untuk menyatakan proses ketika tablet dikempa langsung dari campuran serbuk zat aktif dan eksipien yang sesuai (termasuk pengisi, disintegran, dan lubrikan), yang akan mengalir dengan seragam ke dalam lubang kempa dan membentuk suatu padatan yang kokoh. Tidak ada prosedur praperlakuan granulasi basah atau kering yang diperlukan pada campuran serbuk (Siregar dan Wikarsa, 2010).

Keuntungan metode kempa langsung yaitu :

1. Lebih ekonomis karena validasi proses lebih sedikit

2. Lebih singkat prosesnya. Karena proses yang dilakukan lebih sedikit, maka waktu yang diperlukan untuk menggunakan metode ini lebih singkat, tenaga dan mesin yang dipergunakan juga lebih sedikit.

3. Dapat digunakan untuk zat aktif yang tidak tahan panas dan tidak tahan lembab.

4. Waktu hancur dan disolusinya lebih baik karena tidak melewati proses granul, tetapi langsung menjadi partikel. Tablet kempa langsung berisi partikel halus sehingga tidak melalui proses dari granul ke partikel halus terlebih dahulu. Modifikasi lanjut dari proses kempa langsung adalah penggunaan penggerusan pracampur zat aktif keras dengan satu atau lebih pengisi dan penambahan pengisi dan pengikat lain sebelum campuran akhir dikempa langsung (Siregar dan Wikarsa, 2010).

2.3 Keuntungan tablet

Keuntungan tablet dibandingkan dengan sediaan yang lain (Lachman, et al., 1994) :

1. Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh dan menawarkan kemampuan terbaik dari semua bentuk sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang rendah.

2. Ongkos pembuatannya paling rendah.

3. Sediaan oral yang paling mudah dan murah untuk dikemas serta dikirim.

4.Paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal ditenggorokan.

5.Mempunyai sifat stabilitas mikrobiologis yang paling baik 2.4 Monografi 2.4.1 Rumus Molekul

C16H19ClN2.C4H4O4 2.4.2 Sinonim Klorfeniramin maleat atau CTM, memiliki nama Kimia : 2-[p-kloro--[2 dimetilamino)etil] benzyl piridina maleat 2.4.3 Pemerian , berupa serbuk hablur, putih, dan tidak berbau. 2.4.4 Kelarutan : mudah larut dalam air; larut dalam etanol dan dalam kloroform; sukar larut dalam eter dan dalam benzena (Ditjen POM, 1995).

Dosis CTM dalam 1 tablet adalah 4 mg sedangkan pada injeksi adalah 10 mg dalam 1 ampul. Dosis terapetiknya adalah 4 mg dalam 1 tablet dan jika melebihi dosis tersebut maka akan menimbulkan efek samping ini menguntungkan bagi pasien yang memerlukan istirahat namun dirasa mengganggu bagi mereka yang dituntut melakukan pekerjaan dengan kewaspadaan tinggi karena adanya rasa kantuk yang ditimbulkan setelah penggunaan CTM. Efek samping lainnya sedasi, gangguan saluran cerna, efek anti muskarinik, hipotensi, kelemahan otot, tinitus, euphoria, nyeri kepala, stimulasi SSP, reaksi alergi dan kelainan darah. Jadi aturan pakainya yang harus diperhatikan. Begitu juga dengan dosisnya, karena sebenarnya satu butir CTM saja sudah cukup. Dosis yang diperlukan untuk menimbulkan efek kantuk adalah seperempat tablet CTM. Sehingga perlu diingatkan pada masyarakat bahwa penambahan dosis yang tidak terbatas malah akan menimbulkan efek toksik bagi tubuh.

BAB II Analisis Farmakologi II.I Mekanisme Obat Chlorpheniramin maleat atau lebih dikenal dengan CTM merupakan salah satu antihistaminika yang memiliki efek sedative (menimbulkan rasa kantuk). Namun, dalam penggunaannya di masyarakat lebih sering sebagai obat tidur dibanding antihistamin sendiri. Keberadaanya sebagai obat tunggal maupun campuran dalam obat sakit kepala maupun influenza lebih ditujukan untuk rasa kantuk yang ditimbulkan sehingga pengguna dapat beristirahat.

CTM adalah obat antihistamin yang mempunyai nama dagangnya yaitu CTM dan mengandung Chlorpheniramini maleas 4 mg, itu artinya nama obat ini bukan merupakan isi kandungan melainkan hanyalah sebuah nama merek obat tersebut. Histamin merupakan zat yang diproduksi oleh tubuh yang dapat menyebabkan seseorang bersin, mata berair, gatal-gatal dan reaksi alergi lainnya. Oleh karena itu CTM merupakan obat yang bisa meredakan gejala-gejala alergi yang ditimbulkan oleh histamine.

CTM sebagai AH1 menghambat efek histamin pada pembuluh darah, bronkus dan bermacam-macam otot polos. AH1 juga bermanfaat untuk mengobati reaksi hipersensitivitas dan keadaan lain yang disertai pelepasan histamin endogen berlebih. Dalam Farmakologi dan Terapi edisi IV(FK-UI,1995) disebutkan bahwa histamin endogen bersumber dari daging dan bakteri dalam lumen usus atau kolon yang membentuk histamin dari histidin. Menurut Dinamika Obat (ITB,1991),CTM merupakan salah satu antihistaminika H1 (AH1) yang mampu mengusir histamin secara kompetitif dari reseptornya (reseptor H1) dan dengan demikian mampu meniadakan kerja histamin. Di dalam tubuh adanya stimulasi reseptor H1 dapat menimbulkan vasokontriksi pembuluh-pembuluh yang lebih besar, kontraksi otot (bronkus, usus, uterus), kontraksi sel-sel endotel dan kenaikan aliran limfe. Jika histamine mencapai kulit misal pada gigitan serangga, maka terjadi pemerahan disertai rasa nyeri akibat pelebaran kapiler atau terjadi pembengkakan yang gatal akibat kenaikan tekanan pada kapiler. Histamin memegang peran utama pada proses peradangan dan pada sistem imun. CTM sebagai AH1 menghambat efek histamine pada pembuluh darah, bronkus dan bermacam-macam otot polos. Farmakodinamik dari antagonism terhadap Histamin, AH1 menghambat efek histamine pada pembulih darah, bronkus, dan bermacam-macam otot polos; selain itu, AH1 bermanfaat mengibati hipersensitivitas atau keadaan lain yang disertai dengan penglepasan histamine endogen berlebihan. Secara umum, AH1 efektif menghambat kerja histamn pada otot polos usus dan bronkus. Bronkokonstriksi akibat histamine dapat dihambat oleh AH1. Peninggian permeabilitas kapiler dan edema akibat histamine, dapat dihambat dengan efektif oleh AH 1. Reaksi anafilaksis dan berbagai reaksi alergi refrakter terhadap pemberian AH1, karena disini bukan histamine yang berperan tetapi autakoid lain yang dilepaskan. Efektivitas AH1melawan reaksi hipersensitivitas berbeda-beda, tergantung beratnya gejala akibat histamine. Efek perangsangan histamine terhadap sekresi cairan lambung tidak dapat dihambat oleh AH1. AH1dapat merangsang maupun menghambat SSP. Efek perangsangan yang kadang-kadang terlihat dengan dosis AH1 biasanya ialah insomnia, gelisah, dan eksitasi. Dosis AH1 umumnya menyebabkan penghambatan SSP dengan gejala misalnya kantuk, berkurangnya kewaspadaan, dan waktu reaksi yang lambat. Beberapa obat AH1 juga efektif untuk menghambat mual dan muntah untuk akibat peradangan labirin atau sebab lain. Beberapa AH1 bersifat anestetik local dengan intensitas berbeda. Banyak AH1 bersifat mirip atropine. Efek ini tidak memadai untuk terapi, tetapi efek antikolonergik ini dapat timbul pada beberapa pasien berupa mulut kering, kesukaran miksi dan impotensi. II.II Efek Farmakologi Klorfeniramin adalah derivat klor dengan daya kerja 10 kali lebih kuat dan derajat toksisitas yang sama. Efek sampingnya sedatif ringan dan sering kali digunakan dalam obat batuk. Klorfeniramin maleat merupakan antihistamin jenis antagonis reseptor H-1 yang bekerja dengan cara memblokir reseptor H-1 dengan menyaingi histamin pada resptornya di otot licin didnding pembuluh darah dan dengan demikian menghindarkan timbulnya reaksi alergi (Tjay, 2002). CTM memiliki indeks terapetik (batas keamanan) cukup besar dengan efek samping dan toksisitas relatif rendah. Untuk itu sangat perlu diketahui mekanisme aksi dari CTM sehingga dapat menimbulkan efek antihistamin dalam tubuh manusia. Namun sebagaimana sebagian besar obat yang mempunyai efek samping, obat ini juga mempunyai efek samping mengantuk sehingga tak jarang obat ini sering dijadikan obat tidur. Sebernarnya kurang tepat apabila obat ini di jadikan obat kantuk, karena oabat ini mempunyai efek resintensi, artinya semakin lama kita menggunakan CTM berarti semakin kurang efek kantuknya. Efek samping lain dari CTM adalah Sedasi, gangguan gastro intestinal, efek muskarinik, hipotensi, kelemahan otot, tinitus, eufria, sakit kepala, merangsang susunan saraf pusat, reaksi alergi, kelainan darah.

Dosis terapi AH1 umumnya menyebabkan penghambatan sistem saraf pusat dengan gejala seperti kantuk, berkurangnya kewaspadaan dan waktu reaksi yang lambat. Efek samping ini menguntungkan bagi pasien yang memerlukan istirahat namun dirasa menggangu bagi mereka yang dituntut melakukan pekerjaan dengan kewaspadaan tinggi. Oleh sebab itu, pengguna CTM atau obat yang mengandung CTM dilarang mengendarai kendaraan. Jadi sebenarnya rasa kantuk yang ditimbulkan setelah penggunaan CTM merupakan efek samping dari obat tersebut. Sedangkan indikasi CTM adalah sebagai antihistamin yang menghambat pengikatan histamin pada resaptor histamin. Setelah pemberian oral atau parenteral, AH1 diabsopsi dengan baik. Efeknya timbul 15-30 menit setelah pemberian oral dan maksimal setelah 1-2 jam. Tempat utama biotransformasi AH1 ialah hati, tetapi dapat juga pada paru-paru dan ginjal. AH1 diekskresi melalui urin setelah 24 jam, terutama dalam bentuk metabolitnya. II.III Dosis Dosis terapi 4 mg dalam satu tablet dimana AH1 umumnya menyebabkan penghambatan sistem saraf pusat dengan gejala seperti kantuk, berkurangnya kewaspadaan dan waktu reaksi yang lambat. Dosis pemakaian CTM adalah sebagai berikut: untuk dewasa dosisnya, 3 4 kali sehari 0.5 sampai 1 tablet. Untuk anak-anak 6 12 tahun, dosis pemakaiannya, 0.5 x dosis dewasa. Sedangkan untuk anak-anak 1 6 tahun, dosisnya adalah 0.25 x dosis dewasa. Dalam dosis terapi, AH1 tidak memperlihatkan efek berarti pada sistem kardiovaskular.

BAB III Farmasetika Tablet dibuat dari bahan aktif dan bahan tambahan yang meliputi bahan pengisi, penghancur, pengikat dan pelicin. Salah satu bahan aktif yang digunakan dalam pembuatan tablet adalah klorfeniramin maleat. Klorfeniramin maleat kurang menguntungkan jika dibuat secara granulasi basah karena pada granulasi basah diperlukan adanya air serta pengeringan. Pembuatan tablet klorfeniramin maleat secara granulasi kering juga kurang mendukung karena pada proses tersebut diperlukan tekanan yang relatif besar yang akan mempengaruhi kestabilan klorfeniramin maleat. Oleh sebab itu, metode kempa langsung merupakan metode pembuatan klorfeniramin maleat yang menguntungkan.

Dalam menghasilkan tablet secara umum yang memenuhi persyaratan, diperlukan bahan-bahan penolong yang digunakan pada pembuatan tablet yang diharapkan dapat meningkatkan sifat aliran dan kompaktibilitasnya.

1.

Bahan Tambahan dalam Pembuatan Tablet

Bahan-bahan tambahan dalam pembuatan tablet, umumnya terdiri dari :

1) Bahan Pengisi (Filler/Diluent) Bahan pengisi dimaksudkan untuk memperbesar volume dan berat tablet. Bahan ini ditambahkan jika jumlah zat aktif sedikit atau sulit dikempa (Anonim, 1995). Bahan pengisi ini menjamin tablet memiliki ukuran atau massa yang dibutuhkan (Voigt, 1984). Bahan pengisi tablet yang umum adalah laktosa, pati, kalsium fosfat dibasa dan selulosa mikrokristal (Anonim, 1995).

2) Bahan Pengikat (Binder) Bahan pengikat dimaksudkan agar tablet tidak pecah atau retak, dapat merekat (Lachman et.,al, 1994). Bahan pengikat ini dimaksudkan untuk memberikan kekompakan dan daya tahan tablet. Bahan pengikat sangat membantu dalam pembuatan granul, diantara bahan pengikat yang digunakan adalah mucilage amili, gelatin, gom arab, tragakan, derivate selulosa dan polivinil pirolidon. Penambahan bahan pengikat tidak boleh terlalu lebih atau kurang, bila terlalu lebih biasanya akan dihasilkan granul yang keras untuk dibuat tablet atau sebaliknya bila kurang akan dihasilkan tablet yang cenderung lunak dan rapuh (Banker and Anderson,1986). 3) Bahan Penghancur (Disintegrant) Bahan penghancur berfungsi untuk menghancurkan tablet bila tablet kontak dengan cairan. Hancurnya tablet akan menaikkan luas permukaan dari fragmenfragmen tablet sehingga akan mempermudah terlepasnya obat dari tablet .Bahan penghancur ditambahkan untuk memudahkan pecahnya atau hancurnya tablet ketika kontak dengan cairan saluran pencernaan. Dapat juga berfungsi menarik air ke dalam tablet, mengembang dan menyebabkan tablet pecah menjadi bagianbagian. Fragmen-fragmen tablet itu mungkin sangat menentukan kelarutan selanjutnya dari obat dan tercapainya bioavailabilitas yang diharapkan (Banker and Anderson, 1986). Jenis bahan penghancur yang umum digunakan adalah amilum, derivate selulose, asam alginate, veegum, koalin dan bentonit.

4) Bahan Pelicin (Lubricant) Berdasarkan fungsinya bahan pelicin dibedakan menjadi tiga macam yaitu:

a) Lubricant, yang berfungsi untuk mengurangi gesekan antar sisi tablet dengan dinding ruang cetakan (die) dan antara dinding die dengan punch, sehingga tablet mudah dikeluarkan dari cetakan.

b) Glidant, yang berfungsi untuk mengurangi gesekan antar partikel yang mengalir dari hopper ke ruang cetak ( die), sehingga memperbaiki sifat alir serbuk atau granul yang akan dikempa dan akan berpengaruh pada keseragaman bobot tablet.

c) Anti adherent, yang berfungsi mencegah melekatnya tablet pada die dan permukaan punch. Sebagai bahan pelicin yang biasa digunakan adalah magnesium stearat, aerosil, talk dan kalsium stearat. Jumlah pelicin yang digunakan pada pembuatan tablet yang satu dengan yang lain berbeda-beda mulai dari yang sedikit kira-kira 0,1 % dari berat granul sampai sebanyakbanyaknya 5% (Ansel, 1989).

Bahan pelicin yang sering digunakan adalah talk konsentrasi 5% tepung jagung konsentrasi 5-10%, koloid-koloid silika seperti cab-o-sil atau siloid atau aerosil dalam konsentrasi 0,25-3% (Lachmanet.,al., 1994). Pemeriksaan Sifat Fisik Tablet Pemeriksaan kualitas tablet dilakukan untuk mengetahui mutu fisik dari tablet yang dihasilkan, pemeriksaan kualitas tablet meliputi :

a. Keseragaman Bobot Tablet

Keseragaman bobot tablet ditentukan berdasarkan banyaknya penyimpangan bobot pada tiap tablet terhadap bobot rata-rata dari semua tablet sesuai syarat yang ditentukan dalam Farmakope Indonesia edisi III (Anonim, 1979). Penyimpangan bobot yang dipersyaratkan oleh Farmakope Indonesia adalah sebagai berikut :

Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan dengan menimbang 20 tablet, menghitung bobot rata-rata tiap tablet. Jika ditimbang satu per satu, tidak ada dua tablet pun yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom A dan tidak satu tablet pun yang menyimpang dari bobot rata-ratanya dari harga yang ditetapkan pada kolom.

B. Faktor yang mempengaruhi keseragaman bobot yaitu kondisi peralatan yang digunakan dalam proses pentabletan, seperti berubahnya pengaruh tekanan (Anonim, 1979).

Tabel 1.Persyaratan penyimpangan bobot (Anonim, 1979)

Penyimpangan bobot rata-rata dalam % Bobot rata-rata (mg) A B

25 mg atau kurang 25 mg 150 mg 151 mg- 300 mg Lebih 300 mg b. Kekerasan Tablet

15 10 7.5 5

30 20 15 10

Kekerasan adalah parameter yang menggambarkan ketahanan tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan terjadi keretakan tablet selama pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian. Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan. Faktor-faktor yang mempengaruhi kekerasan tablet adalah tekanan kompresi dan sifat bahan yang dikempa, kekerasan tablet yang baik antara 4 8 kg (Parrott,1971).

c. Kerapuhan Tablet

Kerapuhan adalah parameter lain dari ketahanan tablet dalam melawan pengikisan dan goncangan. Besaran yang dipakai adalah % bobot yang hilang selama pengujian. Alat yang digunakan adalah friabilator tester. Faktor-faktor yang mempengaruhi kerapuhan antara lain banyaknya kandungan serbuk (Fines). Kerapuhan di atas 1 % menunjukkan tablet yang rapuh dan dianggap kurang baik (Banker and Anderson, 1986). Tablet bagus bila tablet yang diuji tidak boleh berkurang lebih dari 1% dari berat tablet uji (Mohrle, 1989).

d.Waktu Hancur Tablet

Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan untuk hancurnya tablet dalam medium yang sesuai sehingga tidak ada bagian tablet yang tertinggal diatas kassa alat pengujian. Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur adalah sifat fisika kimia granul dan kekerasan tablet. Kecuali dinyatakan lain, waktu hancur tablet tidak bersalut tidak boleh lebih dari 15 menit (Anonim,1979). Waktu hancur yang semakin cepat maka semakin cepat pula pelarutan dari bahan berkhasiat sehingga akan lebih cepat berkhasiat bagi tubuh.

5. Pemeriksaan Keseragaman Kandungan Zat Aktif

Keseragaman kandungan zat aktif dapat diterapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu keseragaman bobot atau keseragaman kandungan. Tablet memenuhi keseragaman kandungan zat aktif jika kadar 10 tablet yang diperiksa memberikan hasil dalam batas 92,5% sampai 107,5% dari jumlah yang tertera pada etiket (Anonim, 1995).

III.III Perhitungan dan Penimbangan Menurut buku Formularium Nasional Edisi ke-II tahun 1978. Resep dari Tablet Klorfrniramina adalah

Komposisi

Tiap tablet mengandung:

Chlorpheniramini Maleas

4 mg

Zat tambahan yang cocok

secukupnya

Penyimpanan.

Dalam wadah tertutup rapat.

Dosis.

Dewasa: 3 sampai 4 kali sehari setengah sampai 1 tablet.

Anak: bayi. 3 sampai 4 kali sehari seperempat tablet. Anak berumur dibawah 12 tahun, 3 sampai 4 kali sehari setengah tablet.

-Formulasi Baru tablet CTM

Formula tablet CTM dengan bahan pengisi selulosa mikrokristal dari nata de coco. Dibuat formula untuk 1000 tablet, berat pertablet 200 mg dan penampang tablet 9 mm.

Berat 1000 tablet

= 1000 tablet x 0,2 gram = 200 gram

Klorfeniramin maleat

= 1000 tablet x 0,004 gram = 4 gram

Amilum manihot 5 %

= 5% x 200 gram = 10 gram

Magnesium Stearat

= 1% x 200 gram = 2 gram

Talkum = 1% x 200 gram = 2 gram

Selulosa mikrokristal

= 200 gram ( 10 + 2 +2+ 4) gram

= 182 gram

III.V Pembuatan 1. Dimasukkan g klorfeniramin maleat ke dalam lumpang, kemudian ditambahkan dengan 10 g amilum manihot, selanjutnya tambahkan 2 g magnesium stearat dan 2 g talkum sambil digerus. 1. 2. Tambahkan sedikit demi sedikit selulosa mikrokristal sambil terus digerus sampai semua Dilakukan uji preformulasi dan kemudian dicetak menjadi tablet dengan diameter 9 mm. komponen homogen.

III.VI Evaluasi Fisika Sediaan Appearance (penampilan) -shape (bentuk) : tablet -warna : putih

-permukaan

: rata

Uji Keseragaman bobot Dilakukan uji keseragaman diambil tablet klorfeniramin maleat dengan bahan pengisi selulosa mikrokristal dari nata de coco dengan persyaratan: Untuk bobot rata-rata 151 mg sampai dengan 300 mg, penyimpangan untuk kolom A adalah tidak lebih dari 7,5 % dan kolom B tidak lebih dari 15 %.

Uji Friabilitas Tablet Uji Friabilitas Tablet = a-b /a x 100%

Dimana: a = bobot 20 tablet sebelum diputar dengan friabilator (gram)

b = bobot tablet sesudah diputar dengan friabilator (gram)

F = Friabilitas (%)

Syarat friabilitas tablet:

Kehilangan bobot tidak boleh lebih dari 0,8 % (F 0,8%).

Uji Kekerasan tablet Uji ini dilakukan untuk emnjamin ketahanan tablet terhadap gaya mekanis pada proses pengemasan dan penghantaran. Prosedurnya diambil 20 tablet diambil secara acak laludiukur kekerasannya menggunakan hardness tester.

Uji Waktu Hancur Dilakukan dengan memasukkan 5 tablet kedalam keranjang, naik turunkan keranjang secara teratur 30 kali tiap menit, tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal di atas kas, kecuali melalui melalui fragmen yang berasal dari zat penyalut. Kecuali dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan kelima tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut.

BAB IV Analisis Kimia

IV.I Identifikasi Zat Aktif Identifikasi CTM atau klorfeniramin maleat dilakukan dengan cara: 1. 2. Spekturm serapan ultraviolet larutan 0,002 % b/v dalam asam sulvat 0,1 N setebal 2 cm pada daerah panjang gelombang antara 230 nm dan 350 nm menunjukkan maksimum hanya pada 265 nm; serapan pada 265 nm lebih kurang 0,85. Lakukan kromatografi lapis tipis yang tertera pada kromatografi, menggunakan silikagelG/F-254 P sebagai zat jerap, panaskan lempeng pada suhu 105 selama 30 menit. Sebagai fasa bergerak digunakan 5 campuran 5 bagian volume etilasetat 3 bagian volume methanol P dan 2 bagian volume asam asetat encer P. totolkan terpisah masing-masing 2 ul larutan dalam kloroform P yang mengandung (1) 0,5 % b/v zat uji dan (2) 0,5 % b/v klorfeniramina maleat PK. Angkat lempeng, biarkan kering diudara, amati dengan lampu ultraviolet 254 nm. Dua bercak utama yang diperoleh dengan larutan (1) sesuai dengan bercak yang diperoleh dengan larutan (2). Semprot lempeng dengan Larutan kaliun iodobismutat encer P. bercak utama yang diperoleh dari larutan (1) sesuai dengan bercak yang diperoleh dengan larutan (2). 3. Larutan 500 mg dalam 5 ml air, tambahkan 2 ml ammonia P. sari 3 kali, tiap kali dengan 5 ml kloroform P. uapkan lapisan air hingga kering, tambahkan 0,2 ml asam sulfat encer P dan 5 ml air. Sari 4 kali, tiap kali dengan 25 ml eter P. uapkan kumpulan sari eter dengan mengalirkan udara panas; suhu suhu lebur sisa lebih kurang 130.

IV.II Evaluasi Kimia Sediaan Magnesium Stearat Nama : Magnesium Oktadekanoat, Asam Dekanoat

-Evaluasi organoleptik

Pemerian berupa serbuk halus dan voluminus, putih, bau khas dan mudah melekat di kulit dan bebas dari butiran.

-Evaluasi kelarutan

Kelarutannya tidak larut dalam etanol, air dan eter.

Penyimpanan dalam wadah tertutup baik. Alasan penggunaannya karena bersifat lemak dan tersedia dalam ukuran partikel kecil. Logam stearat meerupakan yangpaling efisien dan lazim digunakan. Pada umumnya lubrikan ini tidak reaktif, tetapi sedikit bersifat basa. Logam stearat berfungsi sebagai glidan dan anti adheren.

Talk -Evaluasi organoleptik

Pemerian berupa serbuk hablur sangat halus, putih atau putih kelabu dan berkilat, tidak berbau dan mudah melekat di kulit dan bebas dari butiran.

-Evaluasi kelarutan

Tidak larut dalam etanol, air dan praktis tidak larut dalam eter (anonim,1995)

Penyimpanannya dalam wadah tertutup baik. Talk berfungsi sebagai lubrikan dan glidan. Talk digunakan secara luas dan mempunyai sifat menguntungkan yaitu lebih unggul daripada pati dalam meminimalkan setiap kecenderungan zat yang melekat pada permukaan pons, suatu sifat yang kadang kadang digolongkan sebagai antiaderen.

Amilum -Evaluasi organoleptik

Bentuknya berupa serbuk sangat halus, putih dan tidak berbau.

-Evaluasi kelarutan

Mudah larut dalam NaOH dan praktis tidak larut dalam air dan asam diluet dan pelarut organik lainnya (anonim,1995)

Penyimpananya dalam wadah tertutup tertutup rapat. Digunakan sebagai pengikat serbaguna untuk menghasilkan tablet yang terdesintegrasicepat dan granulasi yang hanya dibuat dengan menggunakan pati sebagai pengikat internal dan digranulasi dengan air. Pati merupakan pengabsorsi minyak yang baik. Selain itu dapat digunakan sebagai desintegran yang membantu hancurnya tablet.

Selulosa Mikrokristal Evaluasi organoleptik

Selulosa mikrokristal adalah selulosa yang dimurnikan secara parsial, berwarna putih, tidak berbau, tidak berasa, serbuk kristal yang terdiri atas partikel-partikel yang menyerap. Selulosa mikrokristal secara komersial tersedia dalam berbagai ukuran partikel dan tingkat kelembapan sehingga mempunyai sifat dan penggunaan yang berbeda ( Rowe, et al., 2009). CTM Atau Klorfeniramin Maleat -Evaluasi organoleptik

Pemerian berupa serbuk hablur, putih, dan tidak berbau.

-Evaluasi kelarutan

Larutan mempunyai pH antara 4 dan 5. Kelarutan : mudah larut dalam air; larut dalam etanol dan dalam kloroform; sukar larut dalam eter dan dalam benzena (Ditjen POM, 1995).

BAB V PENUTUP CTM atau klofeniramin maleat) adalah obat golongan antihistamin H1 sebagai obat antialergi dengan reaksi alergi ringan sampai sedang dan obat untuk CTM adalah obat bebas terbatas artinya yaitu obat keras dengan batasan jumlah dan kadar isi berkhasiat dan harus ada tanda peringatan (P) boleh dijual anafilataksis. bebas.

Formulasi dari obat CTM bisa menggunakan bahan lain atau pengganti yaitu selulosa mikrokristal dari nata de coco sebagai pengisi tablet.

Analisis zat aktif dapat dilakukan dengan Spekturm serapan ultraviolet dan kromatografi lapis tipis.

Uji fisika sediaan tablet CTM adalah uji keseragaman bobot, uji friabilitas tablet , uji kekerasan tablet, uji waktu hancur.

Pengemasan tablet CTM dapat dikemas dalam bentuk strip/blister.

DAFTAR PUSTAKA Anief, M. (1994). Farmasetika. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press. Ansel, H.C. (1989). Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi IV. Jakarta: UI Press. Azwar, Bahar. 2011.Bijak Mengonsumsi Obat Flu.Penerbit Kawan Pustaka : Jakarta. Banker,G.S dan N.R Anderson.1986. The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, Lea and Febinger. Philadelphia. Behin, J., Mikaniki, F., dan Fadaei, Z. (2008). Dissolving Pulp (alpha-cellulose) from Corn Stalk by Kraft Process. Iranian Journal of Chemical Engineering. 5: hal. 14 Bhimte, N.A., dan Tayade, P.T. (2007). Evaluation of Microcrystalline Cellulose Prepared From Sisal Fibers as aTablet Excipient: A Technical Note. AAPS PharmSciTech. 8 (1) : hal. 1

Chawla, P.R., Bajaj, I.B., Survase, S.A., dan Singhal, R.S. (2008). Microbial Cellulose: Fermentative Production and Applications.Food Technol. Biotechnol. 47 (2): hal. 108 Departemen Farmakologi dan Terapeutik FKUI. 2007. Farmakologi dan Terapi Edisi 5. Jakarta: Balai Penerbit FKUI. Ditjen POM. (1979). Famakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Ditjen POM. (1995). Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Ejikeme, P.M. (2008). Investigation of the Physicochemical Properties of Microcrystalline Cellulose from Agricultural Wastes I: Orange Mesocarp. Cellulose. 15: hal. 141-142 Lachman L., Lieberman H.A., Kanig J.L. (1994). Teori dan Praktek Farmasi Industri.Penterjemah: Suyatni S. Edisi II. Jakarta: UI Press. Mohrle,R. 1989. Effervescent Tablet in Pharmaceutical Dosage Form Table. New York: Marcel Dekker Inc. Ohwoavworhua, F.O., dan Adelakun, T.A. (2005). Some Physical Characteristics of Microcrystalline Cellulose Obtained from Raw Cotton of Cochlospermum planchonii. Tropical Journal of Pharmaceutical Research. 4 (2): hal. 501-507 Parrot,E.L.,1971. Pharmaceutical Technology Fundamental Pharmaceutics, 3rd Ed. Minneapolis: Burger Publishing Company. Rowe, C., Sheskey, P.J., dan Quinn, M.E. (2009). Handbook of Pharmaceutical Exipients. Sixth Edition. Chicago: Pharmaceutical Press. hal.131 Siregar, C.J.P., dan Wikarsa, S.(2010). Teknologi Farmasi Sediaan Tablet. Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran EGC. Tjay,T.H., dan Rahardja, K. (2002). Obat-Obat Penting Khasiat, Penggunaan Dan Efek-Efek Sampingnya. Edisi Kelima. Jakarta: Elex Media Komputindo. Voigt, R. (1994). Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Penerjemah : Soendani Noerono .Yogyakarta : Gajah Mada University Press. Yanuar, A., Rosmalasari, E., dan Effionora, A. (2003). Preparasi dan Karakterisasi Selulosa Mikrokristal dari Nata de coco untuk Bahan Pembantu Pembawa Tablet. ISTECS JOURNAL. Volum IV : hal. 71-78