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Biofarmacia Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable.

Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas. En esta norma se establecen los criterios y requisitos que deben observarse en la realizacin de las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos genricos, as como los requisitos a que se debern sujetar los establecimientos que lleven a cabo dichas pruebas. Es de observancia obligatoria en el territorio nacional para todos los establecimientos que realicen las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos. El medicamento genrico intercambiable, est definido como un preparado farmacutico con el mismo frmaco o sustancia activa, forma farmacutica, igual concentracin o potencia, que utiliza la misma va de administracin y cumple con las especificaciones de la farmacopea mexicana, que despus de cumplir con las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus perfiles de disolucin, su biodisponibilidad o parmetros farmacocinticos, segn sea el caso, son equivalentes a las del medicamento innovador o producto de referencia y se identifica con su denominacin genrica. Todos los pasos involucrados en los mtodos de anlisis para realizar las pruebas de intercambiabilidad deben describirse en PNO y se debe usar como medicamento de referencia el indicado por la Secretara a travs del rea competente, cual debe estar comercialmente disponible y vigente. El estudio de bioequivalencia del medicamento de prueba se debe realizar con un lote estndar de produccin o bien con un lote escalado que se elaboren de acuerdo con la NOM-059-SSA1-1993, y que cuente con un certificado de anlisis aprobado conforme a la FEUM vigente. Las pruebas de valoracin y uniformidad de dosis deben realizarse siguiendo los mtodos descritos en la FEUM., en farmacopeas reconocidas internacionalmente o mtodos validados. Validar el mtodo analtico para los medicamentos de prueba y de referencia. Si se tienen disponibles los placebos de los medicamentos, realizar la validacin mediante el porcentaje de recuperacin; cuando no sea posible obtener los placebos del medicamento de prueba o del de referencia, realizar la validacin mediante el mtodo de estndar adicionado, esto es, agregar a cada medicamento cantidades conocidas del frmaco y determinar: linealidad, exactitud, precisin, repetibilidad, reproducibilidad. Los estudios deben realizarse con base en lo dispuesto en la Ley General de Salud, en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud, las Buenas Prcticas Clnicas y dems disposiciones aplicables. Las Pruebas de Bioequivalenia se deben llevar a cabo de acuerdo a un protocolo de estudio clnico el cual debe cumplir con lo sealado en la Ley General de Salud y en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud. Los sujetos deben ser personas clnicamente sanas y que no presenten sensibilidad al frmaco bajo estudio. Los voluntarios deben firmar carta de consentimiento informado y dems requisitos que establezca el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud. Los estudios deben ser realizados de acuerdo al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin y con apego a las Buenas Prcticas Clnicas. Referencia: Secretara de Salud. 26 de enero de 1998. NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas. 26 de enero de 1998. Consultado el da 25 de febrero de 2013, de http://www.farmacopea.org.mx/legisla/NOM-177PruebInter7may99.pdf Alix Rojas Santiago QFB 801

Biofarmacia

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Biofarmacia Conceptos de biofarmacia La biofarmacia es la rama de la farmacia que estudia los posibles efectos de la forma de dosificacin en la respuesta biolgica, si como todos los factores fisiolgicos que pueden influir sobre el medicamento en su forma farmacutica y sobre esta ltima propiamente dicha, de lo que infiere que la biodisponibilidad puede considerarse como una subdivisin del conjunto que forman biofarmacia y farmacocintica.1 La biofarmacia se ocupa de la preparacin de los medicamentos para su administracin.2 Biofarmacia: Ciencia que relaciona las propiedades fsico-qumicas de los medicamentos y su actividad biolgica. La biofarmacia estudia los distintos factores (forma cristalina. tamao de las partculas. naturaleza del excipiente, procedimiento de fabricacin) que influyen sobre la reabsorcin de los medicamentos en el organismo. Tiene por objeto el de obtener, con un principio activo, el mejor efecto teraputico. Es decir, presentarlo bajo la forma farmacutica ms eficaz. Conceptos relacionados: farmacocintica y disponibilidad biolgica de los medicamentos.3 Referencias:
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G. Wagner J. (n.d.). Farmacocintica clnica. Obtenida el 26 de febrero de 2013, de http://books.google.com.mx/books?id=cIJItwVGEbQC&pg=PA352&dq=concepto+de+biofarmacia&hl=en& sa=X&ei=Sq8vUffVPMfW2QWamIC4Bw&ved=0CDMQuwUwAQ#v=onepage&q=concepto%20de%20bi ofarmacia&f=false
2

Lorenzo P., Moreno A., Lisasoain I., Leza J.C., Moro M.A., Portols A. (n.d.)Farmacologa Bsica y Clnica. Obtenida el 26 de febrero de 2013, de http://www.google.com.mx/search?tbm=bks&hl=en&q=concepto+de+biofarmacia&btnG=
3

Garca G. M. (n.d.). Biofarmacia. Obtenida el 26 de de http://www.portalesmedicos.com/diccionario_medico/index.php/Biofarmacia

febrero

de

2013,

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