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ESTUDIOS DE EFICACIA IN VIVO PARA PRODUCTOS COSMETICOS Documento preparado por: Martha Patricia Oviedo Salazar Cientfico Senior del Lab. De Evaluacin de Eficacia Belcorp. Colombia-2012

Los avances tecnolgicos de la bio-ingeniera cutnea le han permitido a la industria cosmtica desarrollar mtodos experimentales in vivo no invasivos a travs de los cuales se obtiene informacin relevante y resultados confiables acerca de la eficacia de los productos cosmticos. Estos estudios son llevados a cabo con la participacin de voluntarios humanos y anteponiendo siempre el respecto al voluntario y la tica profesional como est establecido en la declaracin de Helsinki y normativas internacionales. Los mtodos in vivo no invasivos para la evaluacin de la eficacia de un producto cosmtico, es una herramienta muy til dentro del proceso de investigacin y desarrollo ya que le permite al formulador encontrar la ruta para desarrollar un producto eficaz para el consumidor, as mismo constituye un soporte para el sustento que la reglamentacin o entidad sanitaria respectiva exige al momento de comunicar un determinado claim o beneficio cosmtico tales como: disminucin atenuacin de arrugas, disminucin de los niveles casuales de sebo, aclaramiento del tono de la piel, fortalecimiento de las uas, efecto rizador, alargador y voluminoso de pestaas, restauracin de la abarrera cutnea entre muchos otros. vlidos y confiables. Los mtodos de evaluacin no invasiva abarcan desde la caracterizacin de las propiedades fsicas cutneas, propiedades mecnicas, elctricas, trmicas, pticas y ultrasonogrficas, hasta propiedades fisiolgicas, como la prdida transepidrmica de agua, sudoracin, secrecin de sebo y flujo sanguneo, todas estas propiedades son evaluadas para determinar el estado condicin inicial de la piel y su evolucin con el uso de productos cosmticos; es decir para demostrar la efectividad del producto cosmtico. Este artculo pretende hacer una rpida revisin de algunas propiedades de la piel as como de la tecnologa comercialmente disponible para su evaluacin. Entre las Todo ello, soportado por la aplicacin del mtodo cientfico lo que nos permite obtener resultados

2 diferentes propiedades y los mtodos instrumentales citaremos algunas de ellas, tales como:

HUMECTACION CUTANEA: La Humectacin consiste en la humedad que la epidermis toma del medio exterior a travs del empleo de preparados cosmticos, a que adems suelen integrar en su composicin cierta proporcin de agentes higroscpicos (humectantes). El grado de humedad cutnea y la regulacin del trnsito de agua haca la atmsfera depende de la integridad de la epidermis y ms en concreto del estrato crneo. El estrato corneo ofrece una considerable resistencia a la conduccin de la corriente elctrica, mientras que los queratinositos en diferenciacin y la dermis son buenos conductores. El elemento esencial para que se produzca este fenmeno, es la presencia de agua que ser directamente proporcional a la conductancia elctrica o capacitancia al paso de la electricidad a travs de los materiales e inversa a la resistencia. Se ha establecido que la concentracin de saturacin de agua en el estrato corneo es de 45 mg de agua por mg de SC. En condiciones predeterminadas de humedad, sobre el 60%, el SC plantar solo retiene 0,1 mg/mg, mientras que en otras zonas pueden alcanzar hasta 33 mg/mg, por lo que la H.R y la temperatura influyen notablemente en la determinacin del SC por cuanto es necesario trabajar en un ambiente con condiciones controladas. Entre los mtodos para la determinacin del contenido acuoso de la piel estn la conductancia elctrica de la superficie de la piel por medio de una corriente alterna de alta frecuencia, la resistencia a la corriente directa, espectrocopia de infrarojos, mtodo foto-acstico, mtodo de microondas entre otros. Uno de los equipo ms utilizados es el Corneometro CM 825(Courage +Khazaka, Cologne; Germany) entre otros el Skicon 200 EX (I.B.S CO. Motohama-cho; Japan), Nova DPM900, Moisturemer SC, Moisturemeter D (Delfintech, Kuopio; Finland). PERDIDA DE AGUA TRANSEPIDERMICA (TEWL) El agua en forma de vapor se difunde pasivamente a travs del S.C contra una gradiente de concentracin y los corneocitos juegan un papel importante en su retencin, estas clulas cubren la epidermis junto a las estructuras lamelares lpidicas intercorneales. Las investigaciones han demostrado que el agua no esta ligada al S.C. de una manera uniforme; as el 5% esta ntimamente enlazado y se denomina constitutiva, el 40% esta dbilmente enlazado y ser retenido por los humectantes naturales, el resto se encuentra libre. La TEWL es la prdida del agua libre por

3 evaporacin y del agua dbilmente enlazada del S.C y es proporcional a la funcin barrera epidrmica. En la piel hay componentes que mediante mecanismos diversos contribuyen de manera natural a mantener el estado ptimo de hidratacin cutnea. El estado de hidratacin condiciona las cualidades mecnicas y estticas de la piel; siendo estas el reflejo del equilibrio entre los aportes de agua (endgena y exgena) y las prdidas que se producen por evaporacin (sudoracin y transpiracin). De esta forma el concepto de hidratacin cutnea no se puede ser aislado, sino que depende de dos variables: la cantidad de humedad que contiene la epidermis y la perdida de agua transepidermica (TEWL). El SC tiene una configuracin un tanto especial a base de corneocitos unidos por la sustancia lamelar cementante, que hacen difcil el transito, salida y entrada de las molculas acuosas. El modelo de lpidos cementantes se base en capas alternantes de agua y lpidos que forman una estructura tipo cristal lquido. grasos libres. La presencia de agua en la sustancia cementante es imprescindible para mantener la cohesin, de forma que la estructura de cristal lquido se debe a la presencia de agua en ella. El nivel de descamacin viene determinado por la alteracin de cristal lquido y el desprendimiento de los corneocitos no cementados. La valoracin de la TEWL tiene diferentes aplicaciones desde su determinacin en pieles sanas, pieles enfermas producto de diferentes transtornos patolgicos, salud ocupacional, observacin de recin nacidos y muchos otras aplicaciones. En el campo cosmtico la TEWL es empleado para la valoracin de productos humectantes y recuperadores restauradores de la barrera cutnea que despus del uso de detergentes o tensioactivos deterioran y alteran dicha barrera. Algunos de los mtodos para la cuantificacin de la TEWL estn equipos como el Evaporimeter EP2 (Servomed, Kinna; Sweden); el Tewameter TM310 (Courage +Khazaka, Cologne; Germany), Aquaflux/Vapometer (Delfintech, Kuopio; Finland), entre otros. MELANINA Y HEMOGLOBINA: El color normal de la piel est dado por la combinacin de cuatro biocromos: amarillo, rojo, pardo y azul, los cuales son brindados a la piel por pigmentos cutneos: el amarillo, brindado por los carotenoides y por el estrato crneo. El pardo, dado por la melanina. El rojo, cedido por la hemoglobina oxigenada, presente en las arteriolas y los Las ceramidas forman el armazn y los lpidos restantes se incorporan en la bicapa lipdica formada por su unin a cidos

4 capilares arteriolares drmicos. El azul, proveniente de la hemoglobina reducida de las vnulas y capilares venosos drmicos. Las cantidades variables de melanina en los queratinocitos producen un amplio espectro en coloracin cutnea entre los individuos. El Eritema es una lesin cutnea caracterizada por enrojecimiento de la piel, limitado o extenso, permanente o pasajero, debido a fenmenos vasculares, produciendo as vasodilatacin. Se da por ejemplo por quemaduras causadas por el sol, por procesos irritativos alrgicos. En el campo de la dermo-cosmtica se cuenta con equipos no invasivos que permite la cuantificacin de dos de estos biocromos: melanina y hemoglobina. Entre los equipos de Bio-ingeniera citaremos a equipos como el Mexameter MX300 (Courage +Khazaka, Cologne; Germany); DermaSpectrometer (Cortex. Technology, Hadsund, Denmark); Erythemameter (Diastron, United Kingdon). SEBO: El sebo es una secrecin grasa amarillenta y fluida que se compone de glicridos y cidos grasos, y es sintetizada por las glndulas sebceas holocrinas. El sebo fluye hacia la superficie de la piel por los poros de los folculos pilosos y desempea un papel esencial: junto con el sudor, protege la piel contra la sequedad, formando una pelcula hidrolipdica. Adems, aporta a la epidermis lpidos para reforzar su estructura y darle suavidad y coherencia. La intensidad de produccin de sebo depende de distintos factores: factores genticos constitucionales, edad (aumento en la pubertad con un mximo a los 25 aos, y posterior descenso paulatino), zona corporal (sobre todo en cara, centro del trax y espalda), factores hormonales (estimulacin por andrgenos, inhibicin por estrgenos). Entre las herramientas para el monitoreo de productos cosmticos que mejoran o controlan la apariencia del brillo los niveles casuales de sebo estn las tcnicas fotogrficas como las que se obtienen con diferentes tipos de iluminacin: Luz Visible, Luz Fluorescente y Luz Polarizada cruzada, estos diferentes tipos de iluminacin permitirn imgenes para la evaluacin cualitativa desde la textura de piel, deteccin de la presencia de bacterias P. acnes asociado a la produccin de porfirinas y apariencia de brillo respectivamente. Entre los mtodos biofsicos para la cuantificacin de los niveles casuales de sebo estn el Sebutape (Cuderm; Dallas, USA) y el Sebumeter SM810 (Courage +Khazaka, Cologne; Germany) entre otros.

5 PROPIEDADES BIOMECANICAS DE LA PIEL Las propiedades mecnicas de la piel siempre han tenido una gran importancia en el campo dermatolgico y biofsico. Los parmetros biomecnicos de la piel tales como la elasticidad y firmeza difieren segn la zona anatmica bien sea por su fisioanatoma como por el efecto de diversas condiciones cutneas. A su vez la prdida de firmeza y de elasticidad de la piel es considerada como sntoma de envejecimiento, sin embargo su manifestacin no est asociada nicamente al paso del tiempo, es el resultado de la interaccin de varios factores que cuentan entre ellos desde los factores genticos hasta los hbitos de cuidado, exposicin al sol y alimentacin. La tecnologa cosmtica ha provisto no solo de principios activos que acta en diferentes niveles para mejorar o ampliar el tiempo de aparicin de este sntoma sino que adems se ha acompaado de las metodologas de bioingeniera no invasivas que permiten cuantificar la variacin en el tiempo de estas propiedades. Las tcnicas desarrolladas para la valoracin de las propiedades biomecnicas de la piel se clasifican en funcin a las fuerzas ejercidas sobre la piel entre ellas estn las que usan fuerzas paralelas y fuerzas perpendiculares; en un primer grupo podemos mencionar mtodos como propagacin de ondas, de fuerza torsional, dinammetro y de extensin, bajo el segundo principio estn los mtodos de indentacin, de elevacin, de impacto y de succin; a seguir algunos nombres comerciales como es el Cutometer SEM 575 (Courage +Khazaka, Cologne; Germany) y el Dermal Torque Meter (Dia-Stron; Hampshire, UK). ENVEJECIMIENTO CUTANEO: El envejecimiento cutneo est considerado como una serie de cambios histolgicos y clnicos que hacen que su prevencin o al menos la modulacin de sus efectos, mejore ostensiblemente de la calidad de vida. El envejecimiento cutneo viene determinado por factores intrnsecos y factores extrnsecos. El envejecimiento intrnseco o cronolgico es un conjunto de cambios clnicos, histolgicos y fisiolgicos que acontecen con la edad y que afectan el recambio celular epidrmico, al aclaramiento de varias sustancias de la dermis, al grosor y a celularidad de la propia dermis, a la capacidad de termorregulacin y de cicatrizacin, a la respuesta inmunolgica, a la percepcin sensorial, a la produccin de las glndulas sebceas y sudorparas y a la sntesis de vitamina D. Existen tambin factores extrnsecos que no solo afectan al envejecimiento cutneo acelerado y exagerando los procesos cronolgicos sino introduciendo cambios cualitativos. Entre los factores extrnsecos tenemos exposicin a la radiacin ultravioleta (UV). Otros factores bien definidos

6 son el tabaco y la contaminacin. Dichos factores actan sobre la piel provocando alteraciones morfolgicas visibles y otras que se hacen patentes a nivel funcional. Microtopografa de la piel: La microtopografa del cuerpo humano vara en gran manera entre las distintas

personas. Dependiendo de factores tales como la edad, la gentica, la actividad que realizamos, la alimentacin, pudiendo encontrar variantes que se toman en cuenta a la hora del estudio. Dentro de los mtodos de investigacin cosmtica utilizados para estudiar la morfologa humana, tenemos las tcnicas imagenolgicas (captura de imgenes en 3D) que aportan el sustento para el beneficio de los productos cosmticos. Conclusiones: En los ltimos 20 aos la Bio-ingeniera de la piel ha desarrollado y lanzado al mercado numerosas herramientas para la valoracin de parmetros cutneos y la respuesta de la piel frente a los mltiples tratamientos cosmticos, sin embargo la legislacin no ha avanzado en el mismo ritmo ya que escasamente se cuenta con guas para la evaluacin de eficacia de productos cosmticos y menos an con reglamentacin especifica Es de suma importancia darles el lugar que corresponde dentro del proceso del diseo y desarrollo de productos cosmticos ya que permitirn Es claro que la Bio-ingenira juego un rol importante dentro de la estrategia para la mejora del diseo y desarrollo de productos cosmticos, sin embargo su alto costo