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Que Es Tecnovigilancia?
El Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos (INVIMA) desde la creacin de la Ley 100 de 1993, viene adelantado programas encaminados a la deteccin de eventos adversos tanto a medicamentos como a dispositivos mdicos.
OBJETIVO
Mejorar la Proteccin de la Salud y la Seguridad de los Pacientes, usuarios y otros, mediante la reduccin y control de la probabilidad del riesgo de que se produzca o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos mdicos comercializados en el territorio Colombiano.
CLASIFICACION
La clasificacin de los dispositivos mdicos realizada por el
fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinacin de varios criterios tales como, duracin del contacto con el cuerpo, grado de invasin y efecto local contra efecto sistmico.
principalmente para diagnstico pero que no monitorea magnitud fisiolgica vital (Bscula, ultrasonido, ecgrafo).
Clase Ilb. (violeta) Son los dispositivos mdicos de riesgo alto, que
monitorean magnitud fisiolgica vital y los suministran lquidos alta descarga de energa al paciente (Monitores de signos vitales, desfibrilador, bomba de infusin)
Clase III. (rojo) Son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo
(destinados a proteger o mantener la vida, en caso de falla el paciente tiene altas posibilidades de morir sufrir daos irreversibles (ventiladores, mquinas de anestesia, dispositivos implantables).
CLASE I
CLASE IIa
CLASE III
CLASE IIb
Evento Adverso
Una lesin relacionada con la asistencia sanitaria, ms que con las complicaciones de la enfermedad del paciente. Incluye todos los aspectos de la atencin tales como diagnstico y tratamiento as como los sistemas y equipamientos utilizados.
Incidente
Accin u omisin que podra haber daado al paciente, pero no lo da como consecuencia del azar, la prevencin o la mitigacin de la misma
medico. Se incluyen dentro de esta categora los detectados previamente al uso del dispositivo medico (incidentes adversos). Moderados: Dan cuenta de una condicin de caracterstica reversible, que requiere una intervencin mdica o quirrgica para prevenir una lesin permanente de una funcin o la perdida de una estructura corporal. Serios: Son aquellos eventos de caractersticas irreversibles en las que se incluyen la muerte del paciente, una disminucin permanente de una funcin corporal o una perdida permanente de una estructura corporal.
CAUSAS DE FALLAS EN DISPOSITIVOS Fallas de dispositivos Falla del Dispositivo (sistema, componente, accesorio). Error de Etiquetado (Instrucciones). Error de Fabricacin. Error de Armado. Problema de Software. Inadecuado Mantenimiento, Inspeccin, Reparacin, Calibracin. Modificaciones Inadecuadas.
Falla en Pruebas de Inspeccin Previo al Uso. No Lectura de Etiquetado o Instrucciones. Dispositivo Mal Ensamblado.
Conexiones Erradas.
Errores de usuarios
Derrames Accidentales.
Errores externos
Perdida de Suministro Energtico. Interferencias Electromagnticas.
10
11
12
9
No
18
Evento Adverso?
Si
13
Si
4
Enviar reporte
17 7
Si
14
15 16
Si
No
No
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