PROCEDIMIENTO GENERAL RAZN SOCIAL DE LA EMPRESA Auditorias Internas de Calidad Cdigo PG-09 Edicin 0

ndice:

1. TABLA RESUMEN..................................................................................... 2 2. OBJETO................................................................................................... 2 3. ALCANCE................................................................................................. 2 4. RESPONSABILIDADES ............................................................................ 3 5. ENTRADAS .............................................................................................. 3 6. SALIDAS ................................................................................................. 3 7. PROCESOS RELACIONADOS .................................................................... 4 8. DIAGRAMA DE FLUJO.............................................................................. 4 9. DESARROLLO .......................................................................................... 5 9.1. ELABORACIN DEL PLAN ANUAL DE AUDITORAS............................ 6 9.2. APROBACIN DEL PLAN ................................................................... 7 9.3. SELECCIN EQUIPO AUDITOR............................................................... 8 9.4. PREPARACIN DE LA AUDITORA .................................................... 9 9.5. REUNIN INICIAL .......................................................................... 11 9.6. EXAMEN Y RECOGIDA DE EVIDENCIAS ........................................... 12 9.7. REUNIN FINAL Y PRESENTACIN DEL INFORME .......................... 13 9.8. TRATAMIENTO DE LAS NO CONFORMIDADES ................................. 14 9.8.1. CIERRE DE LA AUDITORA ........................................................... 14 10. ARCHIVO ............................................................................................ 14 11. DEFINICIONES ................................................................................... 15 12. FORMATOS Y REFERENCIAS ................................................................ 16

FECHA DE ENTRADA EN VIGOR:

Realizado:

Revisado y aprobado:

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1. TABLA RESUMEN
SECTORES TIPOLOGA DEL PROCESO PROCESO RESPONSABLE PROCESO PROCESOS RELACIONADOS ENTRADAS: COMPROBACIN DE QUE EL SGC FUE IMPLANTADO Y ES EFICAZ SALIDAS: CIERRE DE LA AUDITORA INTERNA E INFORME DE LA AUDITORA TODOS, EN GENERAL GENERAL AUDITORAS DE CALIDAD AUDITOR JEFE ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS RESPONSABLE: RESPONSABLE DE CALIDAD RESPONSABLE: EQUIPO AUDITOR

2. OBJETO
En este procedimiento se describe la sistemtica a seguir para llevar a cabo la auditora interna de calidad, que ser ver si el Sistema de Gestin de Calidad es conforme con los requisitos de la norma y con los establecidos por la propia organizacin, y tambin si dicho sistema ha sido implantado y se mantiene de forma eficaz.

3. ALCANCE
El proceso engloba todas las actividades relativas a la ejecucin de la Auditora, su planificacin, los requisitos de los auditores internos, y cmo se prepara, realiza, documenta y se comunican los resultados de la auditora. ACTIVIDADES A LAS QUE AFECTA ESTE PROCESO: Todas las actividades.

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4. RESPONSABILIDADES
Responsable de Calidad - Elaboracin del Programa Anual de Auditoras - Designacin del Equipo Auditor Auditor Jefe - Asumir todas las responsabilidades de los integrantes del equipo auditor y adems el examen y recogida de evidencias. Equipo Auditor - Discusin del Plan de Auditora - Reunin Inicial - Examen y recogida de evidencias - Reunin Final Gerencia. - Aprobacin del Programa Anual de Auditoras

5. ENTRADAS
El proceso da comienzo con la elaboracin del Plan Anual de Auditoras por parte del Responsable de Calidad de la organizacin.

6. SALIDAS
El proceso se termina con la realizacin del Informe de Auditora por parte del equipo auditor y el cierre de la auditora interna, una vez abiertas la acciones correctivas/preventivas pertinentes y comprobada su eficacia.

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7. PROCESOS RELACIONADOS
Acciones Correctivas y Preventivas.

8. DIAGRAMA DE FLUJO

NOTA: El nmero que aparece en cada etapa indica el punto del apartado 9 del procedimiento, DESARROLLO al que pertenece.

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9. DESARROLLO

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9.1. ELABORACIN DEL PLAN ANUAL DE AUDITORAS

Durante el primer mes de cada ao, el Responsable de Calidad preparar el Programa Anual de Auditoras, en formato adjunto "Plan Anual de Auditoras". Tambin se incluirn las fechas previstas para la realizacin de las auditoras, que se elegirn de forma que perturben lo menos posible las actividades habituales de las reas auditadas. Todos los requisitos del Sistema de Calidad sern auditados, como mnimo, una vez al ao. Asimismo, para la planificacin de la/s Auditora/s, se han de tener en cuenta los resultados de auditoras anteriores y los aspectos ms crticos de la calidad en la organizacin, los problemas de calidad detectados y los criterios o requisitos de entidades externas.

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9.2. APROBACIN DEL PLAN

Una vez elaborado el Plan Anual de Auditoras se presentar al Gerente para su aprobacin. Una vez aprobado se comunica al resto del personal. En caso necesario, y especialmente durante el perodo de implantacin de una nueva actividad del Sistema de Calidad, se pueden realizar auditoras no incluidas en el Plan, con objeto de conseguir en el plazo ms breve posible una implantacin efectiva de todos los requisitos y documentos aplicables.

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9.3. SELECCIN EQUIPO AUDITOR

La fase de preparacin de una auditora comienza con la asignacin del equipo auditor. Dicha asignacin es realizada conjuntamente por la Gerencia. El equipo auditor podr estar integrado por personal externo especialista en gestin de calidad, pudiendo asignarse tambin observadores. En ningn caso un auditor podr auditar requisitos de la norma internacional que sean responsabilidad directa de su propia rea o departamento de trabajo. Posteriormente, por parte del Auditor Jefe, se asignan responsabilidades a los integrantes del equipo auditor segn las necesidades, asignando elementos, funciones o actividades especficos a auditar, y se les comunican. Los requisitos a cumplir por los Auditores Internos son una combinacin adecuada de conocimientos, aptitudes y experiencia para asumir sus responsabilidades, incluyendo: Conocimientos de la Norma ISO 9001:2000. Haber participado en otras auditoras (al menos tres). Conocimientos del Sistema a auditar. Experiencia profesional. Formacin en Auditora (mnimo 20 horas).

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9.4. PREPARACIN DE LA AUDITORA

El proceso de Auditora se inicia con la preparacin de la misma. Inicialmente, el auditor deber revisar la documentacin de la Organizacin, como: Documentacin del Sistema de Gestin de Calidad afectada (manual, procedimientos, instrucciones, etc.) Quejas y reclamaciones de clientes. Registros de no conformidades. Resultados obtenidos en auditoras anteriores. Registros de acciones correctivas o preventivas. Documentacin sobre posibles problemas puntuales de calidad detectados desde la ltima auditora. En caso de que la auditora se realice conforme a la norma ISO 9001:00 "Sistemas de Gestin de la Calidad. Requisitos", los requisitos de dicha norma son los que se detallan a continuacin: 4.-Requisitos del Sistema de Gestin de Calidad -4.1.-Requisitos generales -4.2.-Requisitos de la documentacin 5.-Responsabilidad de la Direccin 6.-Gestin de los recursos 7.-Realizacin del producto -7.1.-Planificacin de la realizacin del producto -7.2.-Procesos relacionados con el cliente -7.3.-Diseo y desarrollo -7.4.-Compras -7.5.-Produccin y prestacin del servicio -7.6.-Control de los dispositivos de segimiento y medicin 8.-Medicin, anlisis y mejora Por tanto, el equipo auditor debe tener en cuenta de qu forma afectan y cmo va a auditar los requisitos descritos en el rea auditada. El formato "Programa de Auditora", es elaborado por el Auditor Jefe en colaboracin con el resto del equipo auditor ms los responsables de las distintas reas a auditar. Conviene que el Programa sea flexible, para que permita introducir cambios basados en la informacin que se recoja durante la auditora. Para elaborar el Programa de Auditora se debe: definir el objeto de la auditora definir el alcance de la auditora identificar a las personas que deben entrevistarse durante la auditora

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identificar las normas y otros documentos que se emplearn como referencia fijar una fecha, hora y duracin nombre y firma del auditor jefe

El Auditor Jefe ser el responsable de la difusin del Programa, es decir, deber informar a los responsables de las reas a auditar del Programa de Auditora, facilitndoles una copia cuando as lo estime oportuno, e indicndoles la fecha prevista de realizacin y el equipo auditor asignado. Para facilitar la labor de los auditores, se podrn utilizar como documentos de trabajo impresos que soporten documentalmente las evidencias y hallazgos, listas de comprobacin o "check lists" y registros de reuniones.

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9.5. REUNIN INICIAL

La fase de ejecucin de la auditora comienza con una breve reunin inaugural con los responsables de los departamentos implicados. Dicha reunin tiene como objetivos: presentar y comentar el Programa de Auditora. comunicar al equipo auditor las reas de inters para el auditado. establecer los canales de comunicacin oficial entre auditor y auditado

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9.6. EXAMEN Y RECOGIDA DE EVIDENCIAS

Las evidencias se recogen bsicamente mediante entrevistas, el examen de documentos y registros y la observacin de las actividades y situaciones en los departamentos/reas afectadas. Es de especial inters para el auditor que, durante la realizacin de entrevistas, evite preguntas que predispongan al entrevistado a dar una respuesta determinada. Deber adems resumir y revisar con el entrevistado los resultados de dicha entrevista, siempre que sea posible. Finalmente, se debe agradecer a los entrevistados su participacin y cooperacin. La informacin de las entrevistas debe contrastarse con otras informaciones. Durante la ejecucin de la auditora, el auditor, de acuerdo con el auditado, puede realizar cambios en el Programa de Auditora para asegurar la consecucin de los objetivos fijados. Todas las observaciones y evidencias objetivas son revisadas para determinar las que se deben considerar como no conformidades con respecto a los criterios de auditora. En este caso el Equipo Auditor se asegurar que stas se documentan de forma clara y precisa, y tratar de averiguar las causas que producen la no conformidad (falta de recursos, formacin, carencias de algn documento del Sistema de Gestin de Calidad), los efectos o incidencias sobre la calidad del trabajo o actividades, si la no conformidad es fortuita, o continua y sistemtica. Asimismo, si se incluye dentro del alcance, se pueden documentar hallazgos de conformidad y puntos fuertes. Tambin se pueden documentar aquellas desviaciones que, sin tener el rango de No Conformidad, se incluyen en el Informe de auditora como Observaciones.

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9.7. REUNIN FINAL Y PRESENTACIN DEL INFORME

Es conveniente dejar al menos 15 minutos al final de cada auditora para que se rena el equipo auditor, con el objeto de conseguir una puesta en comn de los hechos, las conclusiones provisionales y los problemas detectados. De este modo, el equipo auditor y los responsables de los departamentos auditados se reunirn para presentar las no conformidades y observaciones de la auditora, de tal modo que se asegure que se entienden claramente los resultados de la misma. El informe de auditora es la nica evidencia que quedar del trabajo realizado durante la auditora. Ser preparado y dejado por escrito en el mismo momento de concluirla, con la presencia del auditado para dar su conformidad a lo expuesto. Todas las no conformidades y observaciones sern incluidas en el formato "Informe de auditora", cada una de ellas en su apartado correspondiente. Debe ir fechado y firmado por los auditores y observadores. Una vez firmado el informe, se presentar y se explicar a la Gerencia.

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9.8. TRATAMIENTO DE LAS NO CONFORMIDADES

Los responsables del Sistema junto con los responsables de las reas auditadas, debern analizar las no conformidades y observaciones detectadas e iniciarn las acciones correctivas y/o preventivas que consideren necesario; teniendo en cuenta que para cada una de las no conformidades sistemticas es preciso siempre el inicio de una accin correctiva. Procedern tal y como se indica en el Procedimiento "Acciones Correctivas y Preventivas". Las no conformidades ocasionales sern evaluadas por la Gerencia y por el Responsable de Calidad para determinar el tratamiento que se le aplicar, determinando si es necesario abrir una accin correctiva o no. Se har un seguimiento peridico por parte del Responsable de Calidad de las no conformidades ocasionales que no generarn un parte de accin correctiva para verificar su resolucin. Las observaciones sern analizadas por el responsable del sistema, el cual decidir si es necesario abrir una accin correctiva o no. El equipo auditor comprobar que las acciones correctivas y preventivas se llevan a cabo en el plazo de tiempo previsto, y si stas son efectivas. De no ser as, el responsable del rea auditada propondr nuevas acciones correctivas o preventivas documentadas en sus formatos correspondientes.

9.8.1. CIERRE DE LA AUDITORA

La auditora se considera cerrada una vez implantadas las acciones correctivas y preventivas, y comprobada su efectividad. La informacin contenida en el Informe de auditora sirve de entrada para las actividades de revisin del Sistema por la Gerencia.

10. ARCHIVO
El Plan Anual de Auditoras, Informes de Auditora, as como todos los documentos generados debido a la aplicacin de este procedimiento sern archivados por el Responsable de Calidad.

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11. DEFINICIONES
Las definiciones aqu recogidas se basan en las recogidas por la Norma ISO 9000:2005 de Vocabulario, mediante la cual se pretende normalizar los trminos relativos a la calidad, as: Auditora: Instrumento de gestin que comprende la evaluacin sistemtica, documentada, peridica y objetiva que se realiza para determinar si el sistema de gestin satisface las disposiciones previamente establecidas, si el sistema se ha implantado de forma efectiva, y si es adecuado para alcanzar la poltica y objetivos de la organizacin Auditor/Equipo Auditor: Auditor o grupo de auditores designados y cualificados para realizar la auditora, pudiendo incluir expertos tcnicos y auditores en formacin. Auditado: Organizacin o parte de la misma a la que se realiza la auditora. Sus responsabilidades son poner a disposicin del equipo auditor todos los medios necesarios para asegurar el buen desarrollo de la auditora, facilitando los elementos probatorios si as lo solicitan, para alcanzar los objetivos de la auditora. Tambin deben determinar e iniciar las acciones correctivas derivadas del informe de la auditora. No Conformidad: Incumplimiento de un requisito debido al incumplimiento de la norma de referencia, a no implementar documentos del SGC (Manual de Calidad, procedimientos, instrucciones) o bien a una reglamentacin, un contrato, etc. Acciones Correctivas: Accin tomada para eliminar las causas de una no conformidad, de un defecto o cualquier otra situacin indeseable existente, para impedir su repeticin Acciones Preventivas: Accin tomada para eliminar las causas de una no conformidad potencial, de un defecto o cualquiera otra situacin, para impedir que se produzca. Criterios de auditora: Polticas, prcticas, procedimientos, etc. con respecto a los cuales el auditor contrasta las evidencias que se han reunido acerca del Sistema de Gestin de Calidad de la Organizacin. Evidencias: informaciones verificables, registros o declaraciones de hechos.

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Tipos de Auditora, en funcin de su objetivo: -Auditorias de Sistema de Gestin de Calidad Verificar eficacia y grado de cumplimiento (completa / parcial). -Auditora de Proceso: Determinar que el proceso consigue la calidad requerida y que las deficiencias estn siendo informadas de modo satisfactorio. -Auditora de Producto: Detectar y diagnosticar posibles deficiencias del Sistema de la Calidad a travs de productos fabricados, inspeccionados y aceptados bajo la aplicacin de dicho Sistema. -Auditora de Documentacin: Verificar grado de adecuacin de la documentacin del Sistema a los requisitos de la Norma de referencia

12. FORMATOS Y REFERENCIAS

"Plan anual de auditora" "Programa de auditora" "Informe de Auditora"

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AO:____________ REA EQUIPO AUDITOR ENE FEB MAR ABR MAY JUN MES JUL AGO SEP OCT NOV DIC

Aprobado por:

Fecha: Edicin:

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PROGRAMAS DE ADITORA DE CALIDAD

PROGRAMA DE AUDITORA DE CALIDAD

OBJETIVO DE LA AUDITORA __VERIFICAR EL CUMPLIMIENTO DE LAS DISPOSICIONES PREVISTAS __DETERMINAR LA EFECTIVIDAD DEL SISTEMA __OTROS (CITAR BREVEMENTE)

FECHA DE LA AUDITORA

ALCANCE DE LA AUDITORA (INDICARA ACTIVIDADES, PROCEDIMIENTOS O REAS DE LA EMPRESA)

DOCUMENTACIN DE REFERENCIA SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD DE NORMA UNE-EN/ISO 9001:2000 RESPONSABLES DE LAS ACTIVIDADES AUDITOR(ES) O REAS AUDITADAS OBSERVADOR (ES)

AGENDA DE LA AUDITORA 1.- Reunin inicial

HORA AUDITOR INTERLOCUTOR

Reunin equipo auditor Reunin final da auditora. Comunicacin de resultados Fin de la auditora

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INFORME DE AUDITORA INTERNA

INFORME DE AUDITORA DE CALIDAD

MODIFICACIONESS AL PLAN DE AUDITORA HALLAZGOS DESCRIPCIN N N.C. OBS APDO.UNE/EN ISO 9001:2000 EVIDENCIAS

EL AUDITOR

FECHA

PGINA

DE

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