Vencimiento consulta pblica: 2001.04.

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PROYECTO DE NORMA EN CONSULTA PUBLICA

NCh-ISO 9000.cR2001

Sistemas de gestin de calidad - Fundamentos y vocabulario

Prembulo
El Instituto Nacional de Normalizacin, INN, es el organismo que tiene a su cargo el estudio y preparacin de las normas tcnicas a nivel nacional. Es miembro de la INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos organismos. El proyecto de norma NCh-ISO 9000 ha sido preparado por la Divisin de Normas del Instituto Nacional de Normalizacin. Este proyecto de norma es una homologacin de la Norma Internacional ISO 9000: 2000, en su traduccin certificada al espaol, Sistema de gestin de calidad Fundamentos y vocabulario, siendo equivalente a la misma con desviaciones menores consistentes en la adaptacin de algunos trminos de acuerdo a lo utilizado a nivel nacional; estas modificaciones se indican en Anexo B de esta norma. En el Anexo A se incluyen diagramas de conceptos que proporcionan una representacin grfica de las relaciones entre los trminos en campos especficos de conceptos relativos a los sistemas de gestin de calidad. En el Anexo B se presentan las desviaciones a la traduccin certificada al espaol de ISO 9000: 2000. Los Anexos A, B y C no forman parte del cuerpo de la norma, se insertan slo a ttulo informativo. Este proyecto de norma anular y reemplazar, cuando sea declarado Norma Chilena Oficial a las normas NCh2000 - ISO 8402.Of1995 y a NCh-ISO 9000/1.Of1995, clusulas 4 y 5. Las clusulas de la norma NCh-ISO 9000/1 que constituyen el mapa de rutas de la familia de Normas NCh-ISO 9000 (actualmente directrices para su seleccin y utilizacin) sern publicadas como un documento separado.

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Contenido
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Prembulo I

0 0.1 0.2

Introduccin Generalidades Principios de gestin de calidad

1 1 2

Alcance y campo de aplicacin

2 2.1 2.2

Fundamentos de los sistemas de gestin de calidad Base racional para los sistemas de gestin de calidad Requisitos para los sistemas de gestin de calidad y requisitos para los productos Enfoque a los sistemas de gestin de calidad Enfoque al proceso Poltica de calidad y objetivos de calidad Rol de la alta gerencia dentro del sistema de gestin de calidad Documentacin Evaluacin de los sistemas de gestin de calidad Mejoramiento continuo Rol de las tcnicas estadsticas Enfoques de los sistemas de gestin de calidad y de otros sistemas de gestin Relaciones entre los sistemas de gestin de calidad y los modelos de excelencia

3 3

4 4 5 7 7 8 9 10 11

2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9 2.10 2.11

11

2.12

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Trminos y definiciones

12

II

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Contenido
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Anexos Anexo A (informativo) Metodologa utilizada en el desarrollo del vocabulario A.1 A.2 A.3 A.4 Introduccin Contenido de un trmino y la regla de sustitucin Relaciones entre conceptos y su representacin grfica Diagramas de conceptos 27 27 27 28 30

Anexo B (informativo) Desviaciones a la traduccin certificada al espaol de ISO 9000: 2000 Anexo C (informativo) Bibliografa Figuras Figura 1 Modelo de un sistema de gestin de calidad basado en procesos Figura A.1 Representacin grfica de una relacin genrica Figura A.2 Representacin grfica de una relacin partitiva Figura A.3 Representacin grfica de una relacin asociativa Figura A.4 Conceptos relativos a la calidad Figura A.5 Conceptos relativos a la gestin Figura A.6 Conceptos relativos a la organizacin Figura A.7 Conceptos relativos a los procesos y productos Figura A.8 Conceptos relativos a las caractersticas Figura A.9 Conceptos relativos a la conformidad Figura A.10 Conceptos relativos a la documentacin

38 39

6 29 29 29 30 31 32 32 33 34 35

III

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Contenido
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Figura A.11 Conceptos relativos al examen Figura A.12 Conceptos relativos a la auditora Figura A.13 Conceptos relativos al aseguramiento de la calidad para los procesos de medicin 35 36

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IV

Vencimiento consulta pblica: 2001.04.13

PROYECTO DE NORMA EN CONSULTA PUBLICA

NCh-ISO 9000.cR2001

Sistemas de gestin de calidad - Fundamentos y vocabulario

0 Introduccin
0.1 Generalidades
Las normas de la familia ISO 9000 citadas a continuacin se han elaborado para ayudar a las organizaciones, de todo tipo y tamao, en la implementacin y la operacin de sistemas de calidad eficaces. ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestin de calidad y especifica la terminologa de los sistemas de gestin de calidad. ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestin de calidad cuando una organizacin necesita demostrar su capacidad para entregar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean aplicables y su objetivo es el logro de la satisfaccin del cliente. ISO 9004 entrega directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de gestin de calidad. El objetivo de esta norma es el mejoramiento del desempeo de la organizacin y la satisfaccin de los clientes y de las otras partes interesadas. ISO 19011 entrega orientacin relativa a las auditoras de sistemas de gestin de calidad y de gestin ambiental.

Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de sistemas de gestin de calidad que facilitan la mutua comprensin en el comercio nacional e internacional.

NCh-ISO 9000 0.2 Principios de gestin de calidad

Para conducir y operar una organizacin en forma exitosa se requiere que sta se dirija y controle en forma sistemtica y transparente. Se puede lograr el xito implementando y manteniendo un sistema de gestin que est diseado para mejorar continuamente su desempeo mediante la consideracin de las necesidades de todas las partes interesadas. La gestin de una organizacin comprende la gestin de calidad entre otras disciplinas de gestin.

Se han identificado ocho principios de gestin de calidad que pueden ser usados por la alta gerencia con el fin de conducir a la organizacin hacia el mejoramiento del desempeo. a) Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberan comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, cumplir los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes. b) Liderazgo Los lderes establecen la unidad de propsito y la direccin de la organizacin. Ellos deberan crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organizacin. c) Participacin del personal El personal de todos los niveles, es la esencia de una organizacin y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organizacin. d) Enfoque al proceso Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso. e) Enfoque del sistema a la gestin Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la organizacin para lograr sus objetivos. f) Mejoramiento continuo El mejoramiento continuo del desempeo global de la organizacin debera ser un objetivo permanente de la organizacin. g) Enfoque de toma de decisiones basada en hechos Las decisiones eficaces se basan en el anlisis de los datos y la informacin.

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h) Relaciones mutuamente beneficiosa con el proveedor Una organizacin y sus proveedores son interdependientes, y una relacin mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor. Estos ocho principios de gestin de calidad constituyen la base de las normas de sistemas de gestin de calidad de la familia ISO 9000.

1 Alcance y campo de aplicacin

Esta norma describe los fundamentos de los sistemas de gestin de calidad, los cuales constituyen el objeto de la familia ISO 9000, y define los trminos relacionados. Esta norma es aplicable a: a) organizaciones que buscan ventajas a travs de la implementacin de un sistema de gestin de calidad; b) organizaciones que persiguen tener confianza en sus proveedores que los requisitos de sus productos sern satisfechos; c) usuarios de los productos; d) interesados en la comprensin mutua de la terminologa utilizada en la gestin de calidad (por ejemplo, proveedores, clientes, autoridades reglamentarias); e) partes internas o externas a la organizacin que evalan o auditan el sistema de gestin de calidad para determinar su conformidad con los requisitos de ISO 9001 (es decir, auditores, autoridades reglamentarias, organismos de certificacin/ registro); f) partes internas o externas a la organizacin que den asesora o entrenamiento sobre el sistema de gestin de calidad adecuado para dicha organizacin; g) encargados de desarrollar normas relacionadas.

2 Fundamentos de los sistemas de gestin de calidad

2.1 Base racional para los sistemas de gestin de calidad
Los sistemas de gestin de calidad pueden ayudar a las organizaciones a aumentar la satisfaccin del cliente.

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Los clientes necesitan productos con caractersticas que satisfagan sus necesidades y expectativas. Estas necesidades y expectativas se expresan en las especificaciones del producto y son generalmente denominadas como requisitos del cliente. Los requisitos del cliente pueden estar especificados por el cliente de forma contractual o pueden ser determinados por la propia organizacin. En cualquier caso, es finalmente el cliente quin determina la aceptabilidad del producto. Debido a que las necesidades y expectativas de los clientes son cambiantes, las organizaciones se deben orientar a mejorar continuamente sus productos y procesos.

El enfoque del sistema de gestin de calidad anima a las organizaciones a analizar los requisitos del cliente, definir los procesos que contribuyen a lograr productos aceptables para el cliente y a mantener estos procesos bajo control. Un sistema de gestin de calidad puede proporcionar el marco de referencia para el mejoramiento continuo con objeto de aumentar la probabilidad de elevar la satisfaccin del cliente y la satisfaccin de las otras partes interesadas. Da confianza a la organizacin y a sus clientes, de su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de forma consistente.

2.2 Requisitos para los sistemas de gestin de calidad y requisitos para los productos
La familia ISO 9000 distingue entre requisitos para los sistemas de gestin de calidad y requisitos para los productos. Los requisitos para los sistemas de gestin de calidad se especifican en ISO 9001. Los requisitos para los sistemas de gestin de calidad son genricos y aplicables a organizaciones de cualquier sector econmico o industrial con independencia de la categora del producto ofrecido. ISO 9001 no establece requisitos para los productos. Los requisitos para los productos pueden ser especificados por los clientes o por la organizacin anticipndose a los requisitos del cliente o mediante reglamentacin. Los requisitos para los productos, y en algunos casos, los procesos asociados pueden estar contenidos en, por ejemplo, especificaciones tcnicas, normas de producto, normas de proceso, acuerdos contractuales y requisitos reglamentarios.

2.3 Enfoque a los sistemas de gestin de calidad

Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestin de calidad comprende diferentes etapas que incluyen lo siguiente: a) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas; b) establecer la poltica de calidad y los objetivos de calidad de la organizacin; c) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para lograr los objetivos de calidad; d) determinar y proporcionar los recursos necesarios para lograr los objetivos de calidad;

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e) establecer los mtodos para medir la eficacia y la eficiencia de cada proceso; f) aplicar dichas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso; g) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas; h) establecer y aplicar un proceso para el mejoramiento continuo del sistema de gestin de calidad. Un enfoque similar es aplicable tambin para mantener y mejorar un sistema de gestin de calidad ya existente. Una organizacin que adopta el enfoque anterior, genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y entrega una base para el mejoramiento continuo. Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccin de los clientes y de otras partes interesadas y al xito de la organizacin.

2.4 Enfoque al proceso

Cualquier actividad, o conjunto de actividades, que utiliza recursos para transformar insumos en resultados se puede considerar como un proceso. Para que las organizaciones operen eficazmente, tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactan. A menudo los resultados de un proceso sern directamente el insumo del siguiente proceso. La identificacin y gestin sistemtica de los procesos empleados en la organizacin y en particular las interacciones entre dichos procesos se conoce como enfoque al proceso.

El objeto de esta norma es fomentar la adopcin del enfoque al proceso para gestionar una organizacin. La Figura 1 ilustra el sistema de gestin de calidad basado en los procesos descritos en la familia de normas ISO 9000. Esta figura muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar insumos a la organizacin. El monitoreo de la satisfaccin de las partes interesadas requiere la evaluacin de la informacin relativa a la percepcin de las partes interesadas as como el grado en que sus necesidades y expectativas se han cumplido. El modelo mostrado en Figura 1 no muestra procesos a un nivel detallado.

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NCh-ISO 9000 2.5 Poltica de calidad y objetivos de calidad

La poltica de calidad y los objetivos de calidad se establecen para proporcionar un punto de referencia para dirigir la organizacin. Ambos determinan los resultados deseados y ayudan a la organizacin a aplicar sus recursos para alcanzar dichos resultados. La poltica de calidad proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad. Los objetivos de calidad necesitan ser consistentes con la poltica de calidad y el compromiso para el mejoramiento continuo y sus logros se deben poder medir. El logro de los objetivos de calidad puede tener un impacto positivo sobre la calidad del producto, la eficacia operativa y el comportamiento financiero y en consecuencia sobre la satisfaccin y la confianza de las partes interesadas.

2.6 Rol de la alta gerencia dentro del sistema de gestin de calidad

A travs del liderazgo y acciones, la alta gerencia puede crear un ambiente en el que el personal est completamente involucrado y en el cual un sistema de gestin de calidad puede operar eficazmente. Los principios de gestin de calidad (ver 0.2) pueden ser utilizados por la alta gerencia como la base de su rol, que consiste en: a) establecer y mantener la poltica de calidad y los objetivos de calidad de la organizacin; b) promover la poltica de calidad y los objetivos de calidad a travs de la organizacin para aumentar la toma de conciencia, la motivacin y el compromiso; c) asegurar el enfoque hacia los requisitos del cliente en toda la organizacin; d) asegurar que se implementan los procesos apropiados para poder cumplir con los requisitos de los clientes y de otras partes interesadas y para alcanzar los objetivos de calidad; e) asegurar que se ha establecido, implementado y se mantiene un sistema de gestin de calidad eficaz y eficiente para alcanzar los objetivos de calidad; f) asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios; g) revisar peridicamente el sistema de gestin de calidad; h) decidir sobre las acciones relacionadas con la poltica y con los objetivos de calidad; i) decidir sobre las acciones para el mejoramiento del sistema de gestin de calidad.

NCh-ISO 9000 2.7 Documentacin

2.7.1 Valor de la documentacin La documentacin permite la comunicacin del propsito y la consistencia de la accin. Su uso contribuye a: a) lograr la conformidad con los requisitos del cliente y el mejoramiento de la calidad; b) proveer el entrenamiento apropiado; c) la repetibilidad y la trazabilidad; d) proporcionar evidencias objetivas; y e) evaluar la eficacia y la idoneidad continua del sistema de gestin de calidad. La generacin de la documentacin no debera ser un fin en s misma, sino que debera ser una actividad que agregue valor. 2.7.2 Tipos de documentos utilizados en los sistemas de gestin de calidad Los tipos de documentos siguientes se utilizan en los sistemas de gestin de calidad: a) documentos que entregan informacin consistente, interna y externamente, acerca del sistema de gestin de calidad de la organizacin; dichos documentos se denominan manuales de calidad; b) documentos que describen cmo se aplica el sistema de gestin de calidad a un producto, proyecto o contrato especfico; dichos documentos se denominan planes de calidad; c) documentos que especificaciones; establecen requisitos; dichos documentos se denominan

d) documentos que establecen recomendaciones o sugerencias; dichos documentos se denominan directrices; e) documentos que entregan informacin acerca de cmo efectuar actividades y procesos de manera consistente; dichos documentos pueden incluir procedimientos documentados, instrucciones de trabajo y dibujos; f) documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades efectuadas o de los resultados obtenidos; dichos documentos se conocen como registros.

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Cada organizacin determina la extensin de la documentacin requerida y los medios que se usarn. Esto depende de factores tales como el tipo y el tamao de la organizacin, la complejidad e interaccin de los procesos, la complejidad de los productos, los requisitos del cliente, los requisitos reglamentarios aplicables, la capacidad demostrada del personal y el grado en que sea necesario demostrar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestin de calidad.

2.8 Evaluacin de los sistemas de gestin de calidad

2.8.1 Procesos de evaluacin dentro del sistema de gestin de calidad Cuando se evalan sistemas de gestin de calidad, hay cuatro preguntas bsicas que se deberan formular en relacin con cada uno de los procesos que se someten a evaluacin: a) Se ha identificado y definido apropiadamente el proceso? b) Se han asignado las responsabilidades? c) Se han implementado y se mantienen los procedimientos? d) Es el proceso eficaz para lograr los resultados requeridos? El conjunto de las respuestas a las preguntas anteriores puede determinar el resultado de la evaluacin. La evaluacin de un sistema de gestin de calidad puede variar en alcance y comprender una diversidad de actividades tales como, auditoras y revisiones del sistema de gestin de calidad y autoevaluaciones. 2.8.2 Auditoras del sistema de gestin de calidad Las auditoras se utilizan para determinar el grado en que se cumplen los requisitos del sistema de gestin de calidad. Los hallazgos de las auditoras se utilizan para evaluar la eficacia del sistema de gestin de calidad y para identificar oportunidades de mejoramiento. Las auditoras de primera parte son efectuadas con fines internos por la organizacin o en su representacin y pueden constituir la base para la auto-declaracin de conformidad de una organizacin. Las auditoras de segunda parte son efectuadas por los clientes de la organizacin o por otras personas que acten en representacin del cliente. Las auditoras de tercera parte son efectuadas por organizaciones externas independientes. Dichas organizaciones, generalmente acreditadas, proporcionan la certificacin o registro de conformidad con los requisitos contenidos en normas tales como ISO 9001. ISO 19011 proporciona directrices sobre auditoras.

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2.8.3 Revisin del sistema de gestin de calidad Uno de los roles de la alta gerencia es llevar a cabo de forma regular evaluaciones sistemticas de la aptitud, adecuacin, eficacia y eficiencia del sistema de gestin de calidad con respecto a la poltica de calidad y a los objetivos de calidad. Esta revisin puede incluir consideraciones acerca de la necesidad de adaptar la poltica y los objetivos de calidad en respuesta a las necesidades y expectativas cambiantes de las partes interesadas. La revisin incluye la determinacin de la necesidad de emprender acciones.

Entre otras fuentes de informacin, los informes de las auditoras se utilizan para la revisin del sistema de gestin de calidad. 2.8.4 Autoevaluacin La autoevaluacin de una organizacin es una revisin completa y sistemtica de las actividades y resultados de la organizacin con respecto al sistema de gestin de calidad o a un modelo de excelencia. La autoevaluacin puede proporcionar una visin global del desempeo de la organizacin y del grado de madurez del sistema de gestin de calidad. Tambin puede ayudar a identificar las reas que requieren mejoramiento en la organizacin y a determinar prioridades.

2.9 Mejoramiento continuo

El objetivo del mejoramiento continuo de un sistema de gestin de calidad es aumentar la probabilidad de mejorar la satisfaccin de los clientes y otras partes interesadas. Las acciones para el mejoramiento incluyen lo siguiente: a) anlisis y evaluacin de la situacin existente para identificar reas de mejoramiento; b) establecimiento de los objetivos para el mejoramiento; c) bsqueda de posibles soluciones para lograr los objetivos; d) evaluacin de estas soluciones y su seleccin; e) implementacin de la solucin seleccionada; f) medicin, verificacin, anlisis y evaluacin de los resultados de la implementacin para determinar que se han alcanzado los objetivos; g) formalizacin de los cambios.

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Los resultados se revisan, cuando sea necesario, para determinar adicionales de mejoramiento. De esta manera, el mejoramiento es continua. La retroalimentacin de los clientes y otras partes interesadas, la revisin del sistema de gestin de calidad se pueden tambin utilizar oportunidades de mejoramiento. oportunidades una actividad las auditoras y para identificar

2.10 Rol de las tcnicas estadsticas

El uso de tcnicas estadsticas puede ayudar a comprender la variabilidad y ayudar por lo tanto a las organizaciones a resolver problemas y a mejorar la eficacia y la eficiencia. Estas tcnicas facilitan tambin un mejor uso de los datos disponibles para ayudar en la toma de decisiones. La variabilidad se puede observar en el comportamiento y en los resultados de muchas actividades, incluso bajo condiciones de aparente estabilidad. Dicha variabilidad se puede observar en las caractersticas medibles de los productos y procesos, y su existencia se puede detectar en las diferentes etapas del ciclo de vida de los productos, desde la investigacin de mercado hasta el servicio al cliente y su disposicin final.

Las tcnicas estadsticas pueden ayudar a medir, describir, analizar, interpretar y simular dicha variabilidad, incluso con una cantidad relativamente limitada de datos. El anlisis estadstico de dichos datos puede ayudar a entregar una mejor comprensin de la naturaleza, alcance y causas de la variabilidad, ayudando as a resolver e incluso prevenir los problemas que se podran derivar de dicha variabilidad y a promover el mejoramiento continuo.

En el informe tcnico ISO/TR 10017 se entregan directrices sobre tcnicas estadsticas en un sistema de gestin de calidad.

2.11 Enfoques de los sistemas de gestin de calidad y de otros sistemas de gestin

El sistema de gestin de calidad es aquella parte del sistema de gestin de la organizacin que se enfoca al logro de los resultados, en relacin con los objetivos de calidad, para satisfacer las necesidades, expectativas y requisitos de las partes interesadas, segn corresponda. Los objetivos de calidad complementan otros objetivos de la organizacin tales como aquellos relacionados con el crecimiento, financiamiento, rentabilidad, medio ambiente y salud y seguridad ocupacional. Las diferentes partes del sistema de gestin de una organizacin se pueden integrar conjuntamente con el sistema de gestin de calidad, en un sistema de gestin nico, utilizando elementos comunes. Esto puede facilitar la planificacin, la asignacin de recursos, la definicin de objetivos complementarios y la evaluacin de la eficacia global de la organizacin. El sistema de gestin de la organizacin se puede evaluar contra los requisitos del sistema de gestin de la organizacin. El sistema de gestin puede asimismo auditarse contra los requisitos de Normas Internacionales tales como ISO 9001 e ISO 14001. Estas auditoras del sistema de gestin se pueden efectuar en forma conjunta o separada.

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NCh-ISO 9000 2.12 Relaciones entre los sistemas de gestin de calidad y los modelos de excelencia
Los enfoques de los sistemas de gestin de calidad dados en la familia ISO 9000 y en los modelos de excelencia organizacionales estn basados en principios comunes. Ambos enfoques a) permiten a la organizacin identificar sus fortalezas y debilidades; b) contienen disposiciones para la evaluacin contra modelos genricos; c) proporcionan una base para el mejoramiento continuo; y d) contienen disposiciones para el reconocimiento externo. La diferencia entre los enfoques de los sistemas de gestin de calidad de la familia ISO 9000 y los modelos de excelencia radica en su campo de aplicacin. La familia de normas ISO 9000 entrega los requisitos de sistemas de gestin de calidad y directrices para el mejoramiento del desempeo; la evaluacin de los sistemas de gestin de calidad determina el cumplimiento de dichos requisitos. Los modelos de excelencia contienen criterios que permiten la evaluacin comparativa del desempeo de la organizacin y que son aplicables a todas las actividades y partes interesadas de una organizacin. Los criterios de evaluacin en los modelos de excelencia proporcionan una base para que una organizacin compare su desempeo con el de otras organizaciones.

3 Trminos y definiciones
Un trmino en una definicin o nota que se defina en cualquier parte de esta clusula, se indica en letra negrilla seguido por su nmero de entrada entre parntesis. Dicho trmino en negrilla podra ser reemplazado en la definicin por su definicin completa. Por ejemplo: producto (3.4.2) se define como resultado de un proceso (3.4.1); proceso se define como conjunto de actividades interrelacionadas o que interactan, que transforman insumos en resultados. Si el trmino proceso se sustituye por su definicin, en la forma siguiente: producto se define entonces como resultado de un conjunto de actividades interrelacionadas o que interactan, que transforman insumos en resultados. Un concepto limitado a un significado especial en un contexto particular se indica designando el campo del sujeto entre parntesis angulares, < >, antes de la definicin, por ejemplo, experto tcnico <auditora> (3.9.12).

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3.1 Trminos relativos a la calidad 3.1.1 calidad: grado en que un conjunto de caractersticas (3.5.1) inherentes cumple con los requisitos (3.1.2)
NOTAS 1) 2) El trmino calidad se puede utilizar acompaado de adjetivos tales como pobre, buena o excelente. Inherente, en contraposicin a asignado, significa que existe en algo, especialmente como una caracterstica permanente.

3.1.2 requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria

NOTAS 1) Generalmente implcita significa que es habitual o una prctica comn para la organizacin (3.3.1), sus clientes (3.3.5) y otras partes interesadas (3.3.7) que la necesidad o expectativa bajo consideracin est implcita. Se puede utilizar un calificativo para indicar un tipo especfico de requisito, por ejemplo, requisito del producto, requisito de gestin de calidad, requisito del cliente. Un requisito especificado es aquel que se declara, por ejemplo, en un documento (3.7.2). Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas.

2)

3) 4)

3.1.3 grado: categora o rango dado a diferentes requisitos (3.1.2) de calidad (3.1.1) para productos (3.4.2), procesos (3.4.1) o sistemas (3.2.1) que tienen el mismo uso funcional EJEMPLO: Clase de boleto de una compaa area o categoras de hoteles en una gua de hoteles.
NOTA - Cuando se establece un requisito de calidad, generalmente se especifica el grado.

3.1.4 satisfaccin del cliente: percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido los requisitos (3.1.2) del cliente
NOTAS 1) Las quejas de los clientes son un indicador comn de una baja satisfaccin del cliente, pero su ausencia no implica necesariamente una alta satisfaccin del cliente. Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado con el cliente y se han cumplido, esto no asegura necesariamente una alta satisfaccin del cliente.

2)

3.1.5 capacidad: aptitud de una organizacin (3.3.1), sistema (3.2.1) o proceso (3.4.1) para realizar un producto (3.4.2) que cumplir los requisitos (3.1.2) para ese producto
NOTA - En ISO 3534-2 se definen trminos relativos a la capacidad del proceso en el campo de la estadstica.

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3.2 Trminos relativos a la gestin 3.2.1 sistema: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactan 3.2.2 sistema de gestin: sistema (3.2.1) que establece la poltica y los objetivos y para lograr dichos objetivos
NOTA - Un sistema de gestin de una organizacin (3.3.1) puede incluir diferentes sistemas de gestin, tales como un sistema de gestin de calidad (3.2.3), un sistema de gestin financiera o un sistema de gestin ambiental.

3.2.3 sistema de gestin de calidad: sistema de gestin (3.2.2) para dirigir y controlar una organizacin (3.3.1) con respecto a la calidad (3.1.1) 3.2.4 poltica de calidad: intenciones y direccin globales de una organizacin (3.3.1) relativas a la calidad (3.1.1) tal como se expresan formalmente por la alta gerencia (3.2.7)
NOTAS 1) Generalmente la poltica de calidad es consistente con la poltica global de la organizacin y entrega un marco de referencia para establecer los objetivos de calidad (3.2.5). Los principios de gestin de calidad (3.2.8) presentados en esta norma pueden constituir la base para establecer la poltica de calidad (ver 0.2)

2)

3.2.5 objetivo de calidad: algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad (3.1.1)
NOTAS 1) 2) Los objetivos de calidad generalmente se basan en la poltica de calidad (3.2.4) de la organizacin. Los objetivos de calidad generalmente se especifican para las funciones y niveles pertinentes de la organizacin (3.3.1).

3.2.6 gestin: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin (3.3.1)
NOTA - El trmino ingls management se refiere a veces a personas, es decir persona o grupo de personas con autoridad y responsabilidad para conducir y controlar una organizacin. Cuando el trmino management se use con este sentido se debera utilizar siempre con algn tipo de calificativo, para evitar la confusin con el concepto management definido anteriormente. Por ejemplo, no es recomendable decir la gerencia debe .... , mientras que se considera aceptable la alta gerencia (3.2.7) debe .

3.2.7 alta gerencia: persona o grupo de personas que dirigen y controlan al ms alto nivel una organizacin (3.3.1) 3.2.8 gestin de calidad: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin (3.3.1) en lo relativo a la calidad (3.1.1)
NOTA - La direccin y control, en lo relativo a la calidad, incluye generalmente el establecimiento de la poltica de calidad (3.2.4) y los objetivos de calidad (3.2.5), la planificacin de calidad (3.2.9), el control de calidad (3.2.10), el aseguramiento de calidad (3.2.11) y el mejoramiento de la calidad (3.2.12).

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3.2.9 planificacin de la calidad: parte de la gestin de calidad (3.2.8) enfocada a establecer los objetivos de calidad (3.2.5) y especificar los procesos (3.4.1) operativos necesarios y los recursos relacionados para cumplir los objetivos de calidad
NOTA - El establecimiento de planes de calidad (3.7.5) puede ser parte de la planificacin de calidad.

3.2.10 control de calidad: parte de la gestin de calidad (3.2.8) orientada a cumplir los requisitos (3.1.2) de calidad (3.1.1) 3.2.11 aseguramiento de calidad: parte de la gestin de calidad (3.2.8) enfocada a proporcionar confianza en que se cumplirn los requisitos (3.1.2) de calidad 3.2.12 mejoramiento de la calidad: parte de la gestin de calidad (3.2.8) enfocada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos (3.1.2) de calidad (3.1.1)
NOTA - Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspecto tal como la eficacia (3.2.14), la eficiencia (3.2.15) o la trazabilidad (3.5.4).

3.2.13 mejoramiento continuo: actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos (3.1.2)
NOTA - El proceso (3.4.1) de establecer objetivos e identificar oportunidades para el mejoramiento es un proceso continuo a travs del uso de los hallazgos de las auditoras (3.9.5), las conclusiones de las auditoras (3.9.6); el anlisis de los datos, la revisin de gerencia (3.8.7) u otros medios, y generalmente conduce a acciones correctivas (3.6.5) o acciones preventivas (3.6.4).

3.2.14 eficacia: extensin en que se realizan las actividades planificadas y se obtienen los resultados planificados 3.2.15 eficiencia: relacin entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados 3.3 Trminos relativos a la organizacin 3.3.1 organizacin: conjunto de personas e instalaciones con una disposicin de responsabilidades, autoridades y relaciones EJEMPLO: Compaa, corporacin, firma, empresa, institucin, institucin de beneficencia, empresa unipersonal, asociacin o parte o una combinacin de las anteriores.
NOTAS 1) 2) 3) La disposicin es generalmente ordenada. Una organizacin puede ser pblica o privada. Esta definicin es vlida para los propsitos de las normas de sistemas de gestin de calidad (3.2.3). El trmino organizacin se define en forma diferente en la Gua ISO/IEC 2.

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3.3.2 estructura organizacional: disposicin de responsabilidades, autoridades y relaciones entre el personal
NOTAS 1) 2) La disposicin es generalmente ordenada. Una expresin formal de la estructura organizacional se entrega generalmente en un manual de calidad (3.7.4) o en un plan de calidad (3.7.5) para un proyecto (3.4.3). El alcance de una estructura organizacional puede incluir interfaces pertinentes con organizaciones (3.3.1) externas.

3)

3.3.3 infraestructura: <organizacin> sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para la operacin de una organizacin (3.3.1) 3.3.4 ambiente de trabajo: conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo
NOTA - Las condiciones incluyen factores fsicos, sociales, psicolgicos y medioambientales (tales como temperatura, esquemas de reconocimiento, ergonoma y composicin atmosfrica).

3.3.5 cliente: organizacin (3.3.1) o persona que recibe un producto (3.4.2) EJEMPLO: Consumidor, cliente, usuario final, minorista, beneficiario y comprador.
NOTA - Un cliente puede ser interno o externo a la organizacin.

3.3.6 proveedor: organizacin (3.3.1) o persona que entrega un producto (3.4.2) EJEMPLO: Productor, distribuidor, minorista o vendedor de un producto o prestador de un servicio o informacin.
NOTAS 1) 2) Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacin. En una situacin contractual un proveedor se puede denominar contratista.

3.3.7 parte interesada: persona o grupo que tiene un inters en el desempeo o xito de una organizacin (3.3.1) EJEMPLO: Clientes (3.3.5), propietarios, personal de la organizacin, proveedores (3.3.6), banqueros, sindicatos, socios o la sociedad.
NOTA - Un grupo puede ser una organizacin, parte de ella, o ms de una organizacin.

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3.4 Trminos relativos al proceso y al producto 3.4.1 proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan para transformar insumos en resultados
NOTAS 1) 2) Los insumos para un proceso son generalmente resultados de otros procesos. Los procesos de una organizacin (3.3.1) son generalmente planificados y realizados bajo condiciones controladas, para agregar valor. Un proceso en el cual la conformidad (3.6.1) del producto (3.4.2) resultante, no pueda ser fcil o econmicamente verificada, se denomina habitualmente proceso especial.

3)

3.4.2 producto: resultado de un proceso (3.4.1)

NOTAS 1) Existen cuatro categoras genricas de productos: servicios (por ejemplo, transporte); software (por ejemplo, programas de computador, diccionario); hardware (por ejemplo, parte mecnica de un motor); materiales procesados (por ejemplo, lubricante). Muchos productos comprenden elementos que pertenecen a diferentes categoras genricas de producto. Si el producto se llama servicio, software, hardware o material procesado depende del elemento dominante. Por ejemplo, el producto ofrecido automvil est compuesto por hardware (por ejemplo, neumticos), materiales procesados (por ejemplo, combustible, lquido refrigerante), software (por ejemplo, los programas de control del motor, el manual del conductor), y el servicio (por ejemplo, las explicaciones relativas al funcionamiento proporcionadas por el vendedor).

2)

El servicio es el resultado de por lo menos una actividad realizada necesariamente en la interfaz entre el proveedor (3.3.6) y el cliente (3.3.5) y generalmente es intangible. La prestacin de un servicio puede comprender, por ejemplo, lo siguiente: una actividad efectuada sobre un producto tangible suministrado por el cliente (por ejemplo, el automvil que va a ser reparado; una actividad efectuada sobre un producto intangible suministrado por el cliente (por ejemplo, la declaracin de ingresos necesaria para preparar la devolucin de los impuestos); la entrega de un producto intangible (por ejemplo, la entrega de informacin en el contexto de la transmisin de conocimientos); la creacin de una ambientacin para el cliente (por ejemplo, en hoteles y restaurantes).

El software consiste de informacin y generalmente es intangible y se puede presentar bajo la forma de enfoques, transacciones o procedimientos (3.4.5). El hardware es generalmente tangible y su cantidad es una caracterstica (3.5.1) contable. Los materiales procesados generalmente son tangibles y su cantidad es una caracterstica continua. El hardware y los materiales procesados frecuentemente son denominados como bienes. 3) 4) El aseguramiento de calidad (3.2.11) est principalmente enfocado al producto previsto. En esta norma, los trminos software y hardware tienen un significado ms amplio y no se limitan al campo informtico.

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3.4.3 proyecto: proceso (3.4.1) nico consistente en un conjunto de actividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y de finalizacin, efectuadas para alcanzar un objetivo conforme con requisitos (3.1.2) especficos, incluyendo las limitaciones de tiempo, costos y recursos
NOTAS 1) 2) Un proyecto individual puede formar parte de una estructura de un proyecto mayor. En algunos proyectos, los objetivos se afinan y las caractersticas (3.5.1) del producto (3.4.2) se definen progresivamente segn avance el proyecto. El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades de producto (3.4.2). Adaptado de la norma ISO 10006:1997.

3) 4)

3.4.4 diseo y desarrollo: conjunto de procesos (3.4.1) que transforma los requisitos (3.1.2) en caractersticas (3.5.1) especificadas o en la especificacin (3.7.3) de un producto (3.4.2), proceso (3.4.1) o sistema (3.2.1)
NOTAS 1) Los trminos diseo y desarrollo algunas veces se utilizan como sinnimos y algunas veces se utilizan para definir etapas diferentes del proceso global de diseo y desarrollo. Se puede aplicar un calificativo para indicar la naturaleza de lo que se est diseando y desarrollando (por ejemplo, diseo y desarrollo del producto o diseo y desarrollo del proceso).

2)

3.4.5 procedimiento: forma especificada de efectuar una actividad o un proceso (3.4.1)

NOTAS 1) 2) Los procedimientos pueden estar documentados o no. Cuando un procedimiento est documentado, se utiliza con frecuencia el trmino procedimiento escrito o procedimiento documentado. El documento (3.7.2) que contiene un procedimiento se puede denominar documento de procedimiento.

3.5 Trminos relativos a las caractersticas 3.5.1 caracterstica: propiedad que diferencia
NOTAS 1) 2) 3) Una caracterstica puede ser inherente o asignada. Una caracterstica puede ser cualitativa o cuantitativa. Existen varias clases de caractersticas, tales como: fsicas, (por ejemplo, caractersticas mecnicas, elctricas, qumicas o biolgicas); sensoriales, (por ejemplo, relacionadas con el olfato, el tacto, el gusto, la vista y el odo);

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de comportamiento, (por ejemplo, cortesa, honestidad, veracidad); de tiempo, (por ejemplo, puntualidad, confiabilidad, disponibilidad); ergonmicas, (por ejemplo, caractersticas fisiolgicas, o relacionadas con la seguridad humana); funcionales, (por ejemplo, velocidad mxima de un avin).

3.5.2 caracterstica de calidad: caracterstica (3.5.1) inherente de un producto (3.4.2), proceso (3.4.1) o sistema (3.2.1) relacionada con un requisito (3.1.2)
NOTAS 1) 2) Inherente significa que existe en algo, especialmente como una caracterstica permanente. Una caracterstica asignada a un producto, proceso o sistema (por ejemplo, el precio de un producto, el propietario de un producto) no es una caracterstica de calidad de ese producto, proceso o sistema.

3.5.3 seguridad de funcionamiento/dependabilidad: trmino colectivo utilizado para describir el comportamiento de la disponibilidad y los factores que la influencian: el comportamiento de la confiabilidad, el comportamiento de la mantenibilidad y el comportamiento del apoyo del mantenimiento
NOTA - Se usa seguridad de funcionamiento/dependabilidad solamente para descripciones generales en trminos no cuantitativos. IEC 60050-191:1990

3.5.4 trazabilidad: capacidad para seguir la historia, aplicacin o localizacin de todo aquello que est bajo consideracin
NOTAS 1) Cuando se considera un producto (3.4.2), la trazabilidad puede estar relacionada con: 2) el origen de los materiales y las partes; el historial del procesamiento; la distribucin y localizacin del producto despus de su envo.

En el campo de la Metrologa se acepta la definicin dada en VIM 1993, numeral 6.10.

3.6 Trminos relativos a la conformidad 3.6.1 conformidad: cumplimiento de un requisito (3.1.2)

NOTA - Esta definicin es consistente con la Gua ISO/IEC 2 pero difiere de ella en su redaccin para ajustarse a los conceptos de ISO 9000.

3.6.2 no conformidad: no cumplimiento de un requisito (3.1.2)

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3.6.3 defecto: no cumplimiento de un requisito (3.1.2) en relacin a un uso previsto o especificado
NOTAS 1) La diferencia entre los conceptos defecto y no conformidad (3.6.2) es importante por sus connotaciones legales, particularmente aquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (3.4.2). En consecuencia, el trmino defecto se debera utilizar con extrema precaucin. El uso previsto segn lo previsto por el cliente, puede estar afectado por la naturaleza de la informacin proporcionada por el proveedor (3.3.6), como por ejemplo las instrucciones de operacin y de mantenimiento.

2)

3.6.4 accin preventiva: accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad (3.6.2) potencial u otra situacin potencialmente indeseable
NOTAS 1) 2) Puede haber ms de una causa para una no conformidad potencial. La accin preventiva se adopta para prevenir que algo suceda mientras que la accin correctiva (3.6.5) se adopta para prevenir que se vuelva a producir.

3.6.5 accin correctiva: accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad (3.6.2) detectada u otra situacin indeseable
NOTAS 1) 2) Puede haber ms de una causa para una no conformidad. La accin correctiva se toma para prevenir que se vuelva a producir mientras que la accin preventiva (3.6.4) se adopta para prevenir que ocurra. Existe diferencia entre correccin (3.6.6) y accin correctiva.

3)

3.6.6 correccin: accin tomada para eliminar una no conformidad (3.6.2) detectada
NOTAS 1) 2) Una correccin se puede hacer junto con una accin correctiva (3.6.5). Una correccin puede ser, por ejemplo, un reproceso (3.6.11) o una reclasificacin (3.6.8).

3.6.7 reproceso: accin tomada sobre un producto (3.4.2) no conforme para hacer que cumpla con los requisitos (3.1.2)
NOTA - Al contrario que el reproceso, la reparacin (3.6.9) puede afectar o cambiar partes del producto no conforme.

3.6.8 reclasificacin: variacin del grado (3.1.3) de un producto (3.4.2) no conforme, para que est conforme con requisitos (3.1.2) que difieren de los iniciales

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3.6.9 reparacin: accin tomada sobre un producto (3.4.2) no conforme para convertirlo en aceptable para su uso previsto
NOTAS 1) La reparacin incluye las acciones reparadoras adoptadas sobre un producto previamente conforme para devolverle su aptitud al uso, por ejemplo, como parte del mantenimiento. Al contrario que el reproceso, la reparacin puede afectar o cambiar partes de un producto no conforme.

2)

3.6.10 desecho: accin tomada sobre un producto (3.4.2) no conforme para impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLO: Reciclado, destruccin.
NOTA - En el caso de un servicio no conforme, se evita el uso mediante la discontinuidad del servicio.

3.6.11 concesin: autorizacin para utilizar o liberar un producto (3.4.2) que no est conforme con los requisitos (3.1.2) especificados
NOTA - Una concesin est limitada generalmente a la entrega de un producto que tiene caractersticas (3.5.1) no conformes, dentro de lmites especificados por un tiempo o una cantidad acordados de ese producto.

3.6.12 permiso de desviacin: autorizacin para apartarse de los requisitos (3.1.2) de un producto (3.4.2) especificados originalmente, antes de su realizacin
NOTA - Un permiso de desviacin se da generalmente para una cantidad limitada de producto o para un perodo de tiempo limitado y para un uso especfico.

3.6.13 liberacin: autorizacin para proceder con la siguiente fase de un proceso (3.4.1) 3.7 Trminos relativos a la documentacin 3.7.1 informacin: datos que poseen significado 3.7.2 documento: informacin (3.7.1) y su medio de soporte EJEMPLO: Registro, especificacin, documento de procedimiento, dibujo, informe, norma.
NOTAS 1) El medio de soporte puede ser papel, disco magntico, electrnico u ptico, fotografa o muestra maestra o una combinacin de stos. Con frecuencia, un conjunto de documentos, por ejemplo especificaciones y registros (3.7.6) se denominan documentacin. Algunos requisitos (3.1.2) (por ejemplo, el requisito de ser legible) estn relacionados con todos los tipos de documentos, aunque puede haber requisitos diferentes para las especificaciones (por ejemplo, el requisito de estar controlado por revisiones) y registros (por ejemplo, el requisito de ser recuperable).

2)

3)

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3.7.3 especificacin: documento (3.7.2) que establece requisitos (3.1.2)
NOTA - Una especificacin puede estar relacionada con actividades (por ejemplo, documento de procedimiento, especificacin de proceso y especificacin de ensayo), o con productos (3.4.2) (por ejemplo, especificacin de producto, especificacin de funcionamiento y plano).

3.7.4 manual de calidad: documento (3.7.2) que especifica el sistema de gestin de calidad (3.2.3) de una organizacin (3.3.1)
NOTA - Los manuales de calidad pueden variar en el formato y en el nivel de detalle para adecuarse al tamao y complejidad de una organizacin en particular.

3.7.5 plan de calidad: documento (3.7.6) que especifica qu procedimientos (3.4.5) y recursos asociados se deben aplicar, quin debe aplicarlos y cundo se deben aplicar a un proyecto (3.4.3), proceso (3.4.1), producto (3.4.2) o contrato especfico
NOTAS 1) Estos procedimientos generalmente incluyen aquellos relativos a los procesos de gestin de calidad (3.2.8) y a los procesos de realizacin del producto. Un plan de calidad a menudo hace referencia a partes del manual de calidad (3.7.4) o a procedimientos documentados. Un plan de calidad es generalmente uno de los resultados de la planificacin de la calidad (3.2.9).

2)

3)

3.7.6 registro: documento (3.7.2) que establece resultados alcanzados o proporciona evidencia de actividades efectuadas
NOTAS 1) Los registros se pueden utilizar, por ejemplo, para documentar la trazabilidad (3.5.4) y para proporcionar evidencia de verificaciones (3.8.4), acciones preventivas (3.6.4) y acciones correctivas (3.6.5). Generalmente los registros no necesitan estar bajo control de revisin.

2)

3.8 Trminos relativos a examen 3.8.1 evidencia objetiva: datos que respaldan la existencia o veracidad de algo
NOTA - La evidencia objetiva se puede obtener por medio de observacin, medicin, ensayo u otros medios.

3.8.2 inspeccin: evaluacin de la conformidad (3.6.1) mediante observacin y dictamen, acompaada cuando sea apropiado por medicin, ensayos o comparacin con patrones [Gua ISO/IEC 2] 3.8.3 ensayo: determinacin de una o ms caractersticas (3.5.1) de acuerdo con un procedimiento (3.4.5)

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3.8.4 verificacin: confirmacin a travs de la entrega de evidencia objetiva (3.8.1) de que se han cumplido los requisitos (3.1.2) especificados
NOTAS 1) 2) El trmino verificado se utiliza para designar la condicin correspondiente. La confirmacin puede comprender actividades tales como: efectuar clculos alternativos; comparar la especificacin de un diseo nuevo con la especificacin de un diseo similar probado; efectuar ensayos y demostraciones; y revisar documentos antes de su emisin.

3.8.5 validacin: confirmacin a travs de la entrega de evidencia objetiva (3.8.1) de que se han cumplido los requisitos (3.1.2) para un uso o aplicacin especfica prevista
NOTAS 1) 2) El trmino validado se utiliza para designar la condicin correspondiente. Las condiciones de uso para validacin pueden ser reales o simuladas.

3.8.6 proceso de calificacin: proceso (3.4.1) para demostrar la capacidad para cumplir requisitos (3.1.2) especificados
NOTAS 1) 2) El trmino calificado se utiliza para designar la condicin correspondiente. La calificacin se puede aplicar a personas, productos (3.4.2), procesos o sistemas (3.2.1).

EJEMPLO: Proceso de calificaciones de un auditor (3.9.13), proceso de calificacin de un material. 3.8.7 revisin: actividad efectuada para determinar la idoneidad, la adecuacin y eficacia (3.2.14) del tema en cuestin, para alcanzar objetivos establecidos
NOTA - La revisin puede incluir tambin la determinacin de la eficiencia (3.2.15).

EJEMPLO: La revisin de gerencia, la revisin del diseo y desarrollo, la revisin de los requisitos del cliente y la revisin de no conformidades.

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3.9 Trminos relativos a la auditora
NOTA - Los trminos y definiciones que figuran en 3.9 han sido elaborados con anticipacin a la publicacin de ISO 19011. Es posible que ellos sean modificados en dicha norma.

3.9.1 auditora: proceso (3.4.1) sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de auditora (3.9.5) y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditora (3.9.3)
NOTA - Las auditoras internas, denominadas en algunos casos como auditoras de primera parte, son realizadas por la propia organizacin (3.3.1) o en su representacin, para fines internos y puede constituir la base para la auto-declaracin de conformidad (3.6.1) de una organizacin. Las auditoras externas incluyen lo que se denomina generalmente auditoras de segunda o de tercera parte. Las auditoras de tercera parte son realizadas por organizaciones independientes externas. Dichas organizaciones dan certificacin o registro de conformidad con requisitos tales como los de ISO 9001 e ISO 14001: 1996. Cuando se auditan sistemas de calidad y de gestin ambiental juntos, se denomina auditora combinada. Cuando dos o ms organizaciones de auditora colaboran para auditar a un nico auditado (ver 3.9.8), se denomina auditara conjunta.

3.9.2 programa de auditora: conjunto de una o ms auditoras (3.9.1) planificadas para un perodo de tiempo especfico y dirigidas hacia un propsito especfico 3.9.3 criterios de auditora: conjunto de polticas, procedimientos (3.4.5) o requisitos (3.1.2) utilizados como referencia 3.9.4 evidencia de la auditora: registros (3.7.6), declaraciones de hechos o cualquier otra informacin (3.7.1) que son pertinentes para los criterios de auditora (3.9.3) y que son verificables
NOTA - La evidencia de la auditora puede ser cualitativa o cuantitativa.

3.9.5 hallazgos de auditora: resultados de la evaluacin de la evidencia de la auditora (3.9.4) recopilada en relacin a los criterios de auditora (3.9.3) 3.9.6 conclusiones de la auditora: resultado de una auditora (3.9.1) entregado por el equipo auditor (3.9.10) despus de considerar los objetivos de la auditora y todos los hallazgos de la auditora (3.9.6) 3.9.7 cliente de la auditora: organizacin (3.3.1) o persona que solicita una auditora (3.9.1) 3.9.8 auditado: organizacin (3.3.1) que se est auditando 3.9.9 auditor: persona con la competencia para efectuar una auditora (3.9.1)

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3.9.10 equipo auditor: uno o ms auditores (3.9.9) que realizan una auditora (3.9.1)
NOTAS 1) 2) Un auditor del equipo auditor se designa generalmente como jefe del equipo auditor. El equipo auditor puede incluir auditores en entrenamiento y, cuando sea necesario, expertos tcnicos (3.9.11). Pueden acompaar al equipo auditor observadores, pero no actan como parte del mismo.

3)

3.9.11 experto tcnico: <auditora> persona que aporta conocimientos o experiencia especfica con respecto al tema que se va a auditar
NOTAS 1) La experiencia o conocimientos tcnicos incluyen conocimiento o experiencia en la organizacin, proceso o actividad que va a ser auditada, as como idioma y orientaciones culturales. Un experto tcnico no acta como un auditor (3.9.9) en el equipo auditor (3.9.10).

2)

3.9.12 competencia: habilidad demostrada para aplicar conocimientos y aptitudes. 3.10 Trminos relativos al aseguramiento de calidad para los procesos de medicin
NOTA - Los trminos y definiciones entregados en 3.10 han sido preparados antes de la publicacin de ISO 10012. Es posible que ellos se modifiquen en dicha norma.

3.10.1 sistema de control de mediciones: conjunto de elementos interrelacionados o que interactan necesarios para lograr la confirmacin metrolgica (3.10.3) y el control continuo de los procesos de medicin (3.10.2) 3.10.2 proceso de medicin: conjunto de operaciones que determinan el valor de una magnitud 3.10.3 confirmacin metrolgica: conjunto de operaciones requeridas para asegurar que el equipo de medicin (3.10.4) cumple con los requisitos (3.1.2) para su uso previsto
NOTAS 1) La confirmacin metrolgica normalmente incluye calibracin y/o verificacin (3.8.4), cualquier ajuste o reparacin (3.6.9) necesarios y posterior recalibracin, comparacin con los requisitos metrolgicos para el uso previsto del equipo de medida, as como cualquier sello y etiqueta requeridos. La confirmacin metrolgica no se consigue hasta que se demuestre y documente la aptitud de los equipos de medicin para la utilizacin prevista. Los requisitos para el uso previsto incluyen consideraciones tales como el rango, la resolucin, los errores mximos permisibles, etc. Los requisitos de confirmacin metrolgica normalmente son distintos de los requisitos del producto y no se encuentran especificados en stos.

2)

3)

4)

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3.10.4 equipo de medicin: instrumento de medicin, software, patrn de medicin, material de referencia o equipos auxiliares o una combinacin de ellos, necesarios para realizar un proceso de medicin (3.10.2) 3.10.5 caracterstica metrolgica: rasgo distintivo que puede influir en los resultados de la medicin
NOTAS 1) 2) El equipo de medicin (3.10.4) normalmente tiene varias caractersticas metrolgicas. Las caractersticas metrolgicas pueden estar sujetas a calibracin.

3.10.6 funcin metrolgica: funcin con responsabilidad en la organizacin para definir e implementar el sistema de control de las mediciones (3.10.1)

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Anexo A
(Informativo)

Metodologa utilizada en el desarrollo del vocabulario

A.1 Introduccin
La universalidad de aplicacin de la familia de normas ISO 9000 requiere el empleo de: una descripcin tcnica pero sin la utilizacin de lenguaje tcnico; y un vocabulario coherente y armonizado que sea de fcil comprensin por todos los usuarios potenciales de las normas de sistemas de gestin de calidad.

Los conceptos no son independientes entre s y un requisito previo de un vocabulario coherente es el anlisis de las relaciones entre los conceptos en el campo de los sistemas de gestin de calidad y su disposicin en sistemas de conceptos. Dicho anlisis se utiliz en el desarrollo del vocabulario especificado en esta norma. Dado que los diagramas conceptuales empleados en el proceso de desarrollo pueden ser tiles, desde el punto de vista informativo, stos se reproducen en A.4.

A.2 Contenido de un trmino y la regla de sustitucin

El concepto forma la unidad de transferencia entre idiomas (incluyendo las variantes dentro de un idioma, por ejemplo ingls americano e ingls britnico). Para cada idioma, se elige el trmino ms apropiado para la transparencia universal del concepto en dicho idioma, es decir no un enfoque de traduccin literal. Una definicin se forma describiendo solamente aquellas caractersticas que son esenciales para identificar el concepto. La informacin relacionada con el concepto, que sea importante pero no esencial para su descripcin se coloca en una o ms notas a la definicin. Cuando se sustituye un trmino por su definicin, con cambios menores de sintaxis, no debera haber ningn cambio en el significado del texto. Dicha sustitucin proporciona un mtodo simple para comprobar la exactitud de una definicin. Sin embargo, cuando la definicin es compleja en el sentido que contiene un nmero de trminos, la sustitucin se efecta mejor tomando una o, como mximo, dos definiciones a la vez. La sustitucin completa de la totalidad de los trminos puede ser difcil de lograr sintcticamente y carecera de sentido.

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A.3 Relaciones entre conceptos y su representacin grfica

A.3.1 Generalidades
En el trabajo de terminologa las relaciones entre los conceptos se basan en la formacin jerrquica de las caractersticas de una especie, de manera que la descripcin ms econmica de un concepto se forma mediante la denominacin de sus especies y describiendo las caractersticas que le distinguen de sus conceptos matriz y hermanos. Existen tres formas primarias de relaciones entre los conceptos que se indican en este anexo: genrica (ver A.3.2), partitiva (ver A.3.3) y asociativa (ver A.3.4).

A.3.2 Relacin genrica

Los conceptos subordinados dentro de la jerarqua heredan todas las caractersticas del concepto superordinado y contienen descripciones de estas caractersticas que les distinguen de los conceptos superordinados (matriz) y coordinados (hermano), por ejemplo, la relacin entre primavera, verano, otoo e invierno con estacin. Las relaciones genricas se expresan mediante un diagrama de abanico o de rbol sin flechas (ver Figura A.1)

A.3.3 Relacin partitiva

Los conceptos subordinados en la jerarqua forman partes constitutivas del concepto superordinado, por ejemplo, primavera, verano, otoo e invierno se pueden definir como partes del concepto ao. A modo comparativo, no resulta apropiado definir el tiempo soleado (una posible caracterstica del verano) como parte del ao. Las relaciones partitivas se representan mediante un esquema sin flechas (ver Figura A.2). Las partes singulares se trazan mediante una lnea, las partes mltiples mediante lneas dobles.

A.3.4 Relacin asociativa

Las relaciones asociativas no pueden proporcionar las economas en la descripcin que est presente en las relaciones genricas y partitivas, pero son tiles para identificar la naturaleza de la relacin entre un concepto y otro dentro de un sistema de conceptos, por ejemplo, causa y efecto, actividad y ubicacin, actividad y resultado, herramienta y funcin, material y producto.

Las relaciones genricas se expresan mediante un diagrama de rbol sin flechas (ver Figura A.1).

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estacin

primavera

verano

otoo

Figura A.1 - Representacin grfica de una relacin genrica

ao

primavera

verano

invierno

Figura A.2 - Representacin grfica de una relacin partitiva

soleado

verano

Figura A.3 - Representacin grfica de una relacin asociativa

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A.4 Diagramas de conceptos

Las Figuras A.4 a A.13 muestran los diagramas de conceptos en los que estn basados los grupos temticos de clusula 3 de esta norma. Aunque las definiciones de los trminos estn repetidas, cualquier nota relacionada con los mismos no lo est, y se recomienda dirigirse a clusula 3 para consultar dichas notas.

requisito (ver 3.1.2) necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria

grado (ver 3.1.3) categora o rango dado a diferentes requisitos de calidad para productos, procesos o sistemas que tienen el mismo uso

calidad (ver 3.1.1) grado en que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitos

capacidad (ver 3.1.5) aptitud de una organizacin, sistema o proceso para realizar un producto que cumplir requisitos para ese producto

satisfaccin del cliente (ver 3.1.4) percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido los requisitos del cliente

Figura A.4 - Conceptos relativos a la calidad (ver 3.1)

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sistema (ver 3.2.1) conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactan gestin (ver 3.2.6) actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin alta gerencia (ver 3.2.7) persona o grupo de personas que dirigen y controlan al ms alto nivel una organizacin

sistema de gestin (ver 3.2.2) sistema que establece la poltica y los objetivos para lograr dichos objetivos

poltica de la calidad (ver 3.2.4) intenciones y direccin globales de una organizacin relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta gerencia

sistema de gestin de la calidad (ver 3.2.3) sistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad

gestin de la calidad (ver 3.2.8) actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin en lo relativo a la calidad

objetivo de la calidad (ver 3.2.5) algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad

mejoramiento continuo (ver 3.2.13) actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos

planificacin de la calidad (ver 3.2.9) parte de la gestin de la calidad enfocada a establecer los objetivos de la calidad y a especificar los procesos operativos necesarios y los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad

control de la calidad (ver 3.2.10) parte de la gestin de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad

aseguramiento de la calidadmejoramiento de la (ver 3.2.11)calidad (ver 3.2.12) parte de la gestin de laparte de la gestin de la calidad enfocada acalidad enfocada a proporcionar confianza enaumentar la capacidad que se cumplirn losde cumplir con los requisitos de la calidadrequisitos de la calidad

eficacia (ver 3.2.11) extensin en que se realizan las actividades planificadas y se obtienen los resultados planificados

eficiencia (ver 3.2.15) relacin entre el resultado alcanzado y los recursos utilizado

Figura A.5 - Conceptos relativos a la gestin (ver 3.2)

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organizacin (ver 3.3.1) conjunto de personas e instalaciones con una disposicin de responsabilidades, autoridades y relaciones

estructura de la organizacin (ver 3.3.2) disposicin de responsabilidades, autoridades y relaciones entre el personal

parte interesada (ver 3.3.7) persona o grupo que tiene un inters en el desempeo o xito de una organizacin

infraestructura (ver 3.3.3) <organizacin> sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para la operacin de una organizacin

proveedor (ver 3.3.6) organizacin o persona que entrega un producto

cliente (ver 3.3.5) organizacin o persona que recibe un producto

ambiente de trabajo (ver 3.3.4) conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo

Figura A.6 - Conceptos relativos a la organizacin (ver 3.3)

procedimiento (ver 3.4.5) forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso

proceso (ver 3.4.1) conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, para transformar insumos en resultados

producto (ver 3.4.2) resultado de un proceso

diseo y desarrollo (ver 3.4.4) conjunto de procesos que transforma los requisitos en caractersticas especificadas o en la especificacin de un producto, proceso o sistema

proyecto (ver 3.4.3) proceso nico consistente en un conjunto de actividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y de finalizacin efectuadas para alcanzar un objetivo conforme con requisitos especficos, incluyendo las limitaciones de tiempo, costo y recursos

Figura A.7 - Conceptos relativos a los procesos y productos (ver 3.4)

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NCh-ISO 9000

caracterstica (ver 3.5.1) propiedad que diferencia

seguridad de funcionamiento /dependabilidad (ver 3.5.3) trmino colectivo utilizado para describir el comportamiento de la disponibilidad y los factores que la influencian, el comportamiento de la confiabilidad, el comportamiento de la mantenibilidad y el comportamiento del apoyo del mantenimiento

trazabilidad (ver 3.5.4) capacidad para seguir la historia, aplicacin o localizacin de todo aquello que est bajo consideracin

caracterstica de calidad (ver 3.5.2) caracterstica inherente de un producto, proceso o sistema relacionada con un requisito

Figura A.8 - Conceptos relativos a las caractersticas (ver 3.5)

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NCh-ISO 9000
requisito (ver 3.1.2)

defecto (ver 3.6.3) no cumplimiento de un requisito en relacin a un uso previsto o especificado

no conformidad (ver 3.6.2) no cumplimiento de un requisito

conformidad (ver 3.6.1) cumplimiento de un requisito

liberacin (ver 3.6.13) autorizacin para proseguir con la siguiente etapa de un proceso accin correctiva (ver 3.6.5) accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacin indeseable

accin preventiva (ver 3.6.4) accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situacin potencialmente indeseable

concesin (ver 3.6.11) autorizacin para utilizar o liberar un producto que no es conforme con los requisitos especificados

permiso de desviacin (ver 3.6.12) autorizacin para apartarse de los requisitos originalmente especificados de un producto antes de su realizacin

correccin (ver 3.6.6) accin tomada para eliminar una no conformidad detectada

desecho (ver 3.6.10) accin tomada sobre un producto no conforme para impedir su uso inicialmente previsto

reproceso (ver 3.6.7) accin tomada sobre un producto no conforme para hacer que cumpla con los requisitos

reclasificacin (ver 3.6.8) variacin del grado de un producto no conforme para que est conforme con requisitos que difieren de los iniciales

reparacin (ver 3.6.9) accin tomada sobre un producto no conforme para convertirlo en aceptable para su utilizacin prevista

Figura A.9 - Conceptos relativos a la conformidad (ver 3.6)

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NCh-ISO 9000
informacin (ver 3.7.1) datos que poseen significado documento (ver 3.7.2) informacin y su medio de soporte

procedimientos documentados (no definido, ver la nota de procedimiento)

especificacin (ver 3.7.3) documento que establece requisitos

manual de la calidad (ver 3.7.4) documento que especifica el sistema de gestin de la calidad de una organizacin

plan de la calidad (ver 3.7.5) registro (ver 3.7.6) documento que especifica documento que establece qu procedimientos y resultados alcanzados recursos asociados se

o proporciona deben aplicar, quin debe aplicarlos y cundo se debe evidencia de actividades efectuadas aplicar a un proyecto, proceso, producto o contrato especfico Figura A.10 - Conceptos relativos a la documentacin (ver 3.7)

determinacin (no definido) evidencia objetiva (ver 3.8.1) datos que respaldan la existencia o veracidad de algo

revisin (ver 3.8.7) actividad efectuada para determinar la idoneidad, adecuacin y eficacia del tema en cuestin para alcanzar objetivos establecidos

verificacin (ver 3.8.4) confirmacin a travs de la entrega de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados

validacin (ver 3.8.5) confirmacin a travs de la entrega de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para un uso o aplicacin especfica prevista

inspeccin (ver 3.8.2) evaluacin de la conformidad mediante observacin y dictamen, acompaada cuando sea apropiado por medicin, ensayos o comparacin con patrones

ensayo (ver 3.8.3) determinacin de una o ms caractersticas de acuerdo con un procedimiento

Figura A.11 - Conceptos relativos al examen (ver 3.8)

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NCh-ISO 9000

cliente de la auditora (ver 3.9.7) organizacin o persona que solicita una auditora

programa de la auditora (ver 3.9.2) conjunto de una o ms auditoras planificadas para un perodo de tiempo especfico y dirigidas hacia un propsito especfico

auditado (ver 3.9.8) organizacin que se est auditando

auditora (ver 3.9.1) proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de auditora y evaluar de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditora

hallazgos de la auditora (ver 3.9.5) resultados de la evaluacin de la evidencia de la auditora recopilada en relacin a los criterios de auditora

criterios de auditora (ver 3.9.3) conjunto de polticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia

equipo auditor (ver 3.9.10) uno o ms auditores que realizan una auditora

evidencia de la auditora (ver 3.9.4) registros, declaraciones de hechos o cualquier otra informacin que son pertinentes para los criterios de auditora y que son verificables

experto tcnico (ver 3.9.11) <auditora> persona que aporta experiencia o conocimientos especficos con respecto al tema que se va a auditar

auditor (ver 3.9.9) persona con la competencia para efectuar una auditora

conclusiones de la auditora (ver 3.9.6) resultado de una auditora entregado por el equipo auditor despus de considerar los objetivos de la auditora y todos los hallazgos de la auditora

Figura A.12 - Conceptos relativos a la auditora (ver 3.9)

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NCh-ISO 9000

proceso de medicin (ver 3.10.2) conjunto de operaciones que determinan el valor de una magnitud

confirmacin metrolgica (ver 3.10.3) conjunto de operaciones requeridas para asegurar que el equipo de medicin cumple con los requisitos para su uso previsto

sistema de control de las mediciones (ver 3.10.1) conjunto de elementos interrelacionados o que interactan necesarios para lograr la confirmacin metrolgica y el control continuo de los procesos de medicin

funcin metrolgica (ver 3.10.6) funcin con responsabilidad en la organizacin para definir e implementar el sistema de control de las mediciones

equipo de medicin (ver 3.10.4) instrumento de medicin, software, patrn de medicin, material de referencia o equipos auxiliares o una combinacin de ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicin

caracterstica metrolgica (ver 3.10.5) rango distintivo que puede influir en los resultados de la medicin

Figura A.13 - Conceptos relativos al aseguramiento de la calidad para los procesos de medicin (ver 3.10)

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NCh-ISO 9000

Anexo B
(Informativo)

Desviaciones a la traduccin certificada al espaol de ISO 9000: 2000

Trmino en ingls de ISO 9000: 2000 3.1.3 grade 3.2.7 top management 3.2.13 continual improvement 3.5.3 dependability

Trmino en traduccin certificada clase alta direccin mejora continua seguridad de funcionamiento

Trmino utilizado en esta norma grado alta gerencia mejoramiento continuo seguridad de dependabilidad ensayo insumos resultados funcionamiento/

3.8.3 test input output

ensayo/prueba entradas salidas

NOTA - Adems en algunos casos se modificaron la redaccin respecto a algunos verbos considerndose aquellos de mayor uso en Chile.

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NCh-ISO 9000

Anexo C
(Informativo)

Bibliografa

[1]

NCh-ISO 9000/1.Of1995

Normas de gestin de calidad y de aseguramiento de calidad - Parte 1: Gua para la seleccin y uso. Sistemas de gestin de calidad - Requisitos. Sistemas de gestin de calidad - Directrices para el mejoramiento del desempeo. Gua para desarrollar manuales de calidad. Sistemas de gestin ambiental - Especificaciones con gua para el uso. Principles and methods of terminology. Terminology - Vocabulary. Statistics - Vocabulary and symbols - Part 2: Statistical quality control. Quality management - Guidelines to quality in project management. Quality assurance equipment. requirements for measuring

[2] [3]

NCh-ISO 9001.cR2001 NCh-ISO 9004.cR2001

[4] [5]

NCh-ISO 10013.Of1994 NCh-ISO 14001.Of1997

[6] [7] [8]

ISO 704: 1987 ISO 1087: 1990 ISO 3534-2: 1993

[9]

ISO 10006:1997

[10] ISO 10012

1)

[11] ISO 10241: 1992

International terminology standards - Preparation and layout. Guidelines on Quality and Environmental Management Systems Auditing. Guidance on statistical techniques for ISO 9001:1994. Guide for the selection of statistical methods in standardization and specification.

[12] ISO 19011

2)

[13] ISO/TR 10017: 1999 [14] ISO/TR 13425: 1995

1)

En elaboracin. (Revisin de las normas ISO 10012-1:1992 e ISO 10012-2: 1997). En elaboracin.

2)

39

NCh-ISO 9000
[15] IEC 60050-191: 1990 Glosario de trminos electrotcnicos - Captulo 191: Seguridad de funcionamiento y calidad de servicio. Standardization vocabulary. and related activities General

[16] ISO/IEC Guide 2

[17] VIM:1993

Vocabulario internacional de trminos fundamentales y generales de metrologa. BIPM / IEC / IFCC / ISO / OIML / IUPAC / IUPAP.
3)

[18] Principios de gestin de calidad. Folleto [19] ISO 9000+ISO14000

News (publicacin bimensual que entrega una cobertura completa de desarrollos internacionales relativos a las normas de sistemas de gestin, incluyendo noticias de su implementacin diversas organizaciones alrededor del mundo).

3)

Disponible en la pgina web: http://www.iso.ch.

40

NORMA CHILENA

NCh-ISO 9000-2001
DE NORMALIZACION ! INN-CHILE

INSTITUTO

NACIONAL

Sistemas de gestin de calidad - Fundamentos y vocabulario

Quality management systems - Fundamentals and vocabulary

Primera edicin : 2001

Descriptores:
CIN
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