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Curso Superior de Endoscopía

“La ablación por radiofrecuencia (ARF) del cáncer de pulmón E I es el

tratamiento ideal en pacientes de alto riesgo”

Autor: Berduc Alan Daniel

Fecha Presentación: Buenos Aires, 2009.

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PROYECTO DE INVESTIGACION

1º IDENTIFICACION DEL PROYECTO

TITULO

La ARF es el tratamiento ideal del cáncer de pulmón E I en pacientes de alto

riesgo.

AUTORES

Berduc Alan Daniel

MARCO

Curso Superior de Endosocopía. Metodología de la Investigación.

2º RESUMEN TECNICO

INTRODUCCION

La RF se emplea desde 1990, fecha en que se trataron los primeros tumores

hepáticos o bien primarios o metastásicos. Se basa en el empleo de una

corriente alterna de alta frecuencia (460-480 kHz) para generar un campo

electromagnético localizado que calienta el tejido diana hasta la desecación o

la necrosis coagulativa, de modo que las células del tejido diana mueren al

verse expuestas a dichas dosis térmicas.

Con el advenimiento de nuevas técnicas percutáneas, hoy la ablación de

tumores malignos por radiofrecuencia es una herramienta más con la que

cuentan los cirujanos intervencionistas.

La resección quirúrgica del cáncer de pulmón E I es la mejor terapia. Los

pacientes con pobre status cardiopulmonar o de edad avanzada son

considerados de alto riesgo para someterlos a cirugía abierta.

Se propone un tratamiento mini invasivo como la ARF para la terapéutica en los

pacientes E I con cáncer de pulmón.

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El proyecto se realizará porque hasta la fecha no hay trabajos a largo plazo que

evalúen la sobrevida y la recurrencia local de este tipo de pacientes, y las

publicaciones que existen son descripciones aisladas.

OBJETIVOS

Determinar que la ARF es el tratamiento ideal de los pacientes con cáncer de

pulmón T1-2 de alto riesgo.

Identificar complicaciones nuevas a largo plazo.

Establecer que es una técnica segura y realizable en pacientes de alto riesgo.

Determinar recurrencia local y sobrevida a 5 años

HIPOTESIS: la ARF es una alternativa de tratamiento del cáncer de pulmón en

los pacientes de alto riesgo. La ARF puede ser una opción segura y

mínimamente invasiva para el tratamiento de las lesiones pulmonares malignas

en pacientes que no toleran una lobectomía con una baja morbilidad.

DISEÑO

2.3.1 Prospectivo porque la recolección de datos se hará luego de planificar el

estudio.

2.3.2 Diseño longitudinal porque se realizará más de una medición en el tiempo

2.3.3 Experimental y el grupo será testigo de si mismo

3º POBLACION Y MUESTRA

3.1 Población finita. Pacientes con cáncer de pulmón diagnosticado T1-2

3.2.1 Criterios de inclusión: mayor de 40 años, consentimiento informado

firmado, diagnóstico de cáncer de pulmón T1-2 N0 M0, VO2 menor de 10,

pobre función pulmonar VEF < 1, DLCO < 40, Saturación de O2 < 60, lesión

única pulmonar.

3.2.2 Criterios de exclusión: pacientes en condiciones de someterse a cirugía

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3.2.3 Criterios de eliminación: quienes no cumplan con los criterios de

inclusión.

3.3 Muestreo probabilístico sistemático. Dos grupos.

3.3.1 Error tipo I de 0.05

Error de tipo II de 0.10

4º MATERIALES Y METODOS

4.1 Variables relevantes: tamaño tumoral, necrosis tumoral

4.2 Variables no relevantes: Edad, sexo, patología de base.

4.3 EQUIPOS, TECNICAS E INSTRUMENTOS

Ablación por Radiofrecuencia (ARF): Es el abordaje por invasión mínima con

técnica de Seldinger.

La guía del procedimiento se llevará a cabo mediante un dispositivo de

tomografía computarizada (TC) con fluoroscopia (Xpress SX, Toshiba®, Japón).

Se empleará el dispositivo de RF RITA 1500 (RITA Medical®, Mountain View,

CA, EE.UU.), con registro en tiempo real de la temperatura, potencia e

impedancia.

El dispositivo de punción será el Starburst® XL (RITA Medical Inc, Mountain

View, California, USA) de 10 o 15 cm, con un diámetro de 14 G y 7-9 electrodos

extensibles (esferas de 3-5 cm)y el electrodo tipo array (LeVeen Electrode,

Boston Scientific®, Natick, Massachusetts, USA) con diámetros que oscilaron

entre los 2 y 4 cm. En todos los pacientes en que se utilizará este dispositivo se

empleará un introductor coaxial con el sistema de LeVeen. La potencia del

generador de RF (RF 3000, Boston Scientific®, Natick,

Massachusetts, USA) se administrará de forma escalonada. El final de la

ablación lo determinó un incremento radical de la impedancia (llamado roll-off).

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Se realizará control oncológico durante 5 años con TACAR de tórax.

5º PROCESAMIENTO Y ANALISIS DE LOS DATOS

Se realizará con los cirujanos intervencionistas, con entrenamiento de ablación

percutánea en simuladores y se trabajará junto a los oncólogos en el análisis

de los datos.

Se realizará control tomográfico trimestral durante los dos años posquirúrgicos

y luego cada 6 meses durante dos años y anual en el último año.

La recolección de estos datos estará a cargo del cirujano intervencionista.

El registro se realizará en una ficha que se volcara a una planilla de datos para

su posterior análisis.

Dada la distribución no paramétrica de las variables cuantitativas, para su

descripción se utilizarán la mediana y los percentilos 25 y 75. Para la

estimación de la función de supervivencia se utilizará el método de Kaplan-

Meier, y para la comparación de las funciones entre grupos se aplicará el test

de rangos logarítmicos. El valor de significación estadística establecido

en los contrastes de hipótesis es de p < 0,05

A- FICHA DE ARF

APELLIDO Y NOMBRES:

HISTORIA CLINICA: FECHA NACIMIENTO:

SEXO: EDAD: TELEFONO:

DOMICILIO:

DIAGNOSTICO:

COMORBILIDADES

VEF1
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DLCO

STURACION DE O2

VO2

DURACION DEL PROCEDIMIENTO:

COMPLICACIONES

PERIOPERATORIA

HEMOPTISIS

HIPERTERMIA

DOLOR

NEUMOTORAX

HEMOTORAX

NEUMONITIS

HEMORRAGIA PULMONAR

POSOPERATORIA ALEJADA

RECURRENCIA LOCOREGIONAL

MUERTE

6º RECURSOS Y CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES

6.1 RECURSOS HUMANOS

Médicos cirujanos intervencionista

Médicos oncólogos

6.2 EQUIPAMIENTO E INFRAESTRUCTURA

Set de ablación

Equipo de radiofrecuencia

Ecógrafo portátil

Tomógrafo de alta resolución

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Computadora con base de datos

6.3 PRESUPUESTO

Set de ablación percutánea U$S 1200.00