SPESIFIKASI DAN SYARAT SEDIAAN JADI PADAT YANG DIINGINKAN

Nama Produk Bentuk Sediaan Bahan Aktif Kemasan Pemerian Warna Rasa Bentuk Tebal Diameter Bobot Jumlah bahan aktif per unit Kadar bahan aktif dalam sediaan Keseragaman Bobot Keseragaman Kandungan Kekerasan (tablet) Kerontokan (tablet) Waktu Hancur (tablet/kapsul) Laju Disolusi

Tablet Kalsium Laktat Tablet Bulat Pipih Kalsium Laktat Strip Spesifikasi Serbuk Granul Putih Tidak berasa Bulat pipih 5,5 mm 16 mm 500 mg 500 mg 98 %

Syarat Homogen Tebal 1/3 1 1/3 x diameter 500 mg 500 mg 98 % - 100% 85 115 % Standar Deviasi

5 kg / cm 0,5 % 15 menit 75 % 45 menit

Relatif < 6 % 4 8 kg / cm2 <1% < 60 menit ( untuk tablet salut ) > 75 % 45 menit

SPESIFIKASI PRODUK JADI YANG DIINGINKAN

Nama Produk Bentuk Sediaan Bahan Aktif Kemasan

Tablet Kalsium Laktat Tablet Bulat Pipih Kalsium Laktat Strip

Pemerian Kemasan Primer Warna Bentuk Tebal Kemasan Primer Diameter Wadah Tinggi Kemasan Primer Jumlah unit sediaan jadi per

Spesifikasi Serbuk Granul Putih Bulat Pipih 3 mm 10 cm 10 tablet

Syarat Homogen 3 mm 10 cm 10 tablet Obat Bebas Simpan dalam Wadah Tertutup Rapat. Tertutup rapat. Putih Kotak 2 mm 12 cm 100 tablet Obat bebas simpan dalam wadah tertutup rapat.

Kemasan Primer Penandaaan (contoh terlampir ) Obat Bebas Simpan dalam Wadah Tertutup Rapat. Pemerian Kemasan Sekunder Warna Bentuk Tebal Kemasan Sekunder Diameter Kemasan Sekunder Tinggi Kemasan Sekunder Jumlah unit sediaan jadi per kemasan sekunder Penandaan ( contoh terlampir) Tertutup rapat. Putih Kotak 2 mm 12 cm 100 tablet Obat bebas simpan dalam wadah tertutup rapat.

LEMBAR KERJA PENGKAJIAN PRAFORMULASI BAHAN AKTIF : KALSIUM LAKTAT DOSIS LAZIM : 500 mg

N O I 1 2 3 II 1 SIFAT

SIFAT

PENGAMATA N

DIINGINKAN

MASALAH

REKOMENDAS I

ORGANOLEPTIS Warna Bau Rasa KEMURNIAN Kadar bahan aktif

Putih Bau khas obat Tidak berasa -

Hablur putih / hampir putih Tidak berbau / bau khas obat Tidak berasa Mengandung tidak kurang dari 98% dan tidak lebih dari 101,0%

2 3 III 1

Kadar air Kadar cemaran

5-8% Mudah menguap (471) metode1 memenuhi syarat. Distribute a 1 1-g to 2-g portion evenly in a suitable weighing dish to a depth of not more than 3 mm.

SIFAT PARTIKEL Distribusi ukuran partikel

2 3 IV 1 2 3 4 6 V 1 2 3 VI. 1 2 3

Permukaan Luas Permukaan per gram SIFAT DALAM LARUTAN Kelarutan dalam air Kelarutan dalam alcohol(%) Kelarutan dalam asam (pH=) Kelarutan dalam basa (Ph=.) pH larutan.% / air Ksp DISOLUSI Disolusi Intrinsik Disolusi Partikulat Prakiraan Laju Disolusi PARAMETER ABSORPSI Koef. Partisi (minyak/air) Konstanta Ionisasi Kecepatan menembus

Larut dalam air Praktis tidak larut dalam etanol Larut dalam asam Larut dalam larutan sodium hidroksida 67

Berbentuk Kristal serbuk, berwarna putih, kelarutan dalam

membrane VII SIFAT KRISTAL & POLIMORFISA