APRESENTAO INTRODUO SEO 0 INTRODUO NBR ISO 9001:2008 0.1 GENERALIDADES 0.2 ABORDAGEM DE PROCESSO 0.

.3 RELAO COM A ABNT NBR ISO 9004 SISTEMAS DE GESTO DA QUALIDADE REQUISITOS SEO 1: ESCOPO 1.1 GENERALIDADES 1.2 APLICAO SEO 2: REFERNCIA NORMATIVA SEO 3: TERMOS E DEFINIES SEO 4: SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE 4.1 REQUISITOS GERAIS 4.2 REQUISITOS DE DOCUMENTAO 4.2.1 Generalidades 4.2.2 Manual da Qualidade 4.2.3 Controle de documentos 4.2.4 Controle de registros EXPLICAO SEO 5: RESPONSABILIDADE DA DIREO 5.1 COMPROMETIMENTO DA DIREO 5.2 FOCO NO CLIENTE 5.3 POLTICA DA QUALIDADE 5.4 PLANEJAMENTO 5.4.1 Objetivos da qualidade 5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade 5.5 RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAO 5.5.1 Responsabilidade e autoridade 5.5.2 Representante da direo 5.5.3 Comunicao Interna 5.6 ANLISE CRTICA PELA DIREO 5.6.1 Generalidades 5.6.2 Entradas para a anlise crtica 5.6.3 Sadas da anlise crtica EXPLICAO SEO 6: GESTO DE RECURSOS 6.1 PROVISO DE RECURSOS 6.2 RECURSOS HUMANOS 6.2.1 Generalidades 6.2.2 Competncia, treinamento e conscientizao 6.3 INFRA-ESTRUTURA 6.4 AMBIENTE DE TRABALHO EXPLICAO SEO 7: REALIZAO DO PRODUTO

4 4 5 5 5 7 9 9 9 9 9 9 10 10 1 1 1 1 12 12 16 16 16 16 16 16 16 17 17 17 17 17 17 17 18 18 24 24 24 24 24 24 24 25 30

0.4 COMPATIBILIDADE COM OUTROS SISTEMAS DE GESTO7

7.1 PLANEJAMENTO DA REALIZAO DO PRODUTO 7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto 7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto 7.2.3 Comunicao com o cliente 7.3 PROJETO E DESENVOLVIMENTO 7.3.1 Planejamento de projeto e desenvolvimento 7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento 7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento 7.3.4 Anlise crtica do projeto e desenvolvimento 7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento 7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento 7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento 7.4 AQUISIO 7.4.1 Processo de aquisio 7.4.2 Informaes de aquisio 7.4.3 Verificao do produto adquirido 7.5 PRODUO E PRESTAO DE SERVIO 7.5.1 Controle de produo e prestao de servio

30 30 30 31 31 31 32 32 32 32 3 3 3 3 3 34 34 34 34 34 35 35 36 53 53 53 53 53 54 54 54 5 5 5 5 5 56

7.5.2 Validao dos processos de produo e prestao de servio 7.5.3 Identificao e rastreabilidade 7.5.4 Propriedade do cliente 7.5.5 Preservao do produto EXPLICAO SEO 8: MEDIO, ANLISE E MELHORIA 8.1 GENERALIDADES 8.2 MONITORAMENTO E MEDIO 8.2.1 Satisfao do cliente 8.2.2 Auditoria Interna 8.2.3 Monitoramento e medio de processos 8.2.4 Monitoramento e medio de produto 8.3 CONTROLE DE PRODUTO NO CONFORME 8.4 ANLISE DE DADOS 8.5 MELHORIA 8.5.1 Melhoria contnua 8.5.2 Ao Corretiva 8.5.3 Ao Preventiva EXPLICAO

7.6 CONTROLE DE EQUIPAMENTO DE MONITORAMENTO E MEDIO 35

Esta apostila tem como objetivo apresentar fundamentos e vocabulrio do sistema de gesto da qualidade conforme ABNT NBR ISO 9000:2005 e os requisitos necessrios para certificao NBR ISO 9001:2008. Com a finalidade de facilitar a identificao dos contedos da apostila com a NBR ISO 9001:2008 as sesses esto nomeadas da mesma forma. A ISO 9000 - Qualidade o nome genrico utilizado pela srie de normas da famlia 9000 (ISO) que estabelece as diretrizes para implantao de Sistemas de Gesto da Qualidade SGQ ISO 9001. - A ABNT NBR ISO 9000 descreve os fundamentos de sistemas de gesto da qualidade e estabelece a terminologia para estes sistemas. - A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade, onde uma organizao precisa demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam os requisitos do cliente e os requisitos regulamentares aplicveis, e objetiva aumentar a satisfao do cliente. - A ABNT NBR ISO 9004 fornece diretrizes que consideram tanto a eficcia como a eficincia do sistema de gesto da qualidade. O objetivo desta norma melhorar o desempenho da organizao e a satisfao dos clientes e das outras partes interessadas. - A ABNT ISO 19011 fornece diretrizes sobre auditoria de sistemas de gesto da qualidade e ambiental. A ISO 9000 Qualidade foi definida tendo como princpios: Princpio 1 - Foco no Cliente As organizaes dependem de seus clientes. Assim, devem procurar atender s suas necessidades atuais e futuras, bem como aos seus requisitos, visando exceder s expectativas do cliente.

Princpio 2 Liderana Os lderes da companhia devem estabelecer princpios de propsito e direo da operao. Devem criar e manter um ambiente interno no qual as pessoas possam envolver-se totalmente com a conquista dos objetivos da empresa. Princpio 3 - Envolvimento das pessoas As pessoas, em qualquer nvel, so a essncia de uma organizao e, quando se envolvem totalmente, disponibilizam suas habilidades em benefcio da empresa. Princpio 4 - Abordagem de Processo Resultados almejados so mais facilmente atingveis quando recursos e atividades a eles relacionados so gerenciados por processos. Princpio 5 - Abordagem de sistema para a gesto Identificar, entender e gerir um sistema de processos inter-relacionados para um determinado objetivo otimiza a eficcia e eficincia da organizao. Princpio 6 - Melhoria contnua A melhoria contnua deve ser um objetivo constante da organizao. Princpio 7 - Abordagem factual para a tomada de decises Decises eficientes so baseadas em anlises de dados e de informaes. Princpio 8 - Relacionamento com fornecedores visando o benefcio mtuo As organizaes e seus fornecedores so interdependentes e uma relao de benefcio mtuo amplia para ambos a possibilidade de agregar valor. SEO 0 INTRODUO NBR ISO 9001:2008 0.1 Generalidades Convm que a adoo de um sistema de gesto da qualidade seja uma deciso estratgica de uma organizao. O projeto e a implantao de um sistema de gesto da qualidade de uma organizao so influenciados por a) seu ambiente organizacional, mudanas neste ambiente e os riscos associados com este ambiente, b) suas necessidades que se alteram c) seus objetivos particulares d) os produtos fornecidos e) os processos utilizados f) seu porte e estrutura organizacional No inteno desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gesto da qualidade ou uniformidade na documentao. Os requisitos do sistema de gesto da qualidade especificados nesta Norma so complementares aos requisitos para produtos. As informaes identificadas como NOTA se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado.

Esta norma pode ser utilizada por partes internas e externas, incluindo organismos de certificao, para avaliar a capacidade da organizao de entender os requisitos do cliente, os estatutrios e os regulamentares, aplicveis aos produtos e aos seus requisitos. Os princpios de gesto da qualidade declarados nas ABNT ISO 9000 e ABNT ISO 9004 foram levados em considerao durante o desenvolvimento desta Norma. 0.2 Abordagem de processo Esta norma promove a adoo de uma abordagem de processo para o desenvolvimento , implementao e melhoria da eficcia de um sistema de gesto da qualidade para aumentar a satisfao do cliente pelo atendimento aos seus requisitos. Para uma organizao funcionar de maneira eficaz, ela tem que determinar e gerenciar diversas atividades interligadas. Uma atividade ou conjunto de atividades que usa recursos e que gerenciada de forma a possibilitar a transformao de entradas em sadas pode ser considerada um processo. Frequentemente a sada de um processo a entrada para o processo seguinte. A aplicao de um sistema de processos em uma organizao, junto com a identificao, interao desses processos e sua gesto para produzir o resultado desejado, pode ser referenciada como abordagem de processo. Uma vantagem da abordagem de processo o controle contnuo que ela permite sobre a ligao entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinao e interao. Quando usada em um sistema de gesto da qualidade, esta abordagem enfatiza a importncia a) do entendimento e atendimento dos requisitos b) da necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado c) da obteno de resultados de desempenho e eficcia de processo d) da melhoria continua de processos baseada em medies objetivas O modelo de um sistema de gesto da qualidade, baseado em uma abordagem de processo, conforme mostrado na Figura 1, ilustra as ligaes dos processos apresentadas nas Sees 4 a 8. Esta ilustrao mostra que os clientes desempenham um papel significativo na definio dos requisitos como entrada. O monitoramento da satisfao do cliente requer a avaliao de informaes relativas percepo do cliente sobre se a organizao atendeu aos requisitos do cliente. O modelo mostrado na Figura 1 abrange todos os requisitos desta norma, mas no apresenta processos em um nvel detlhado. NOTA adicionalmente pode ser aplicada a metodologia conhecida como Plan-Do-Check-Act (PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA pode descrito resumidamente como segue:

Plan (Planejar): estabelecer os objetivos e processos necessrios para gerar resultados de acordo com os requisitos do cliente e com as polticas da organizao. Do (fazer): implementar os processos Check (checar): monitorar e medir processos e produtos em relao s polticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados. Act (agir): executar aes para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo. Figura 1 - Modelo de um sistema de gesto da qualidade baseado em processo Sada Melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade Responsabilida de da direo Gesto de recurso Medio, anlise e melhoria Realizao do produto Cliente Requisitos Cliente Requisitos Produto Entrada Legenda:Atividades que agregam valor Fluxo de Informao 0.3 Relao com a ABNT NBR ISO 9004 As ABNT ISO 9001 e ABNT ISO 9004 so normas de sistema de gesto da qualidade, as quais foram projetadas para se complementarem mutuamente, mas podem, ser usadas independentemente.

A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade que podem ser usados pelas organizaes para aplicao interna, para certificao ou para fins contratuais. Ela est focada na eficcia do sistema de gesto da qualidade em atender aos requisitos dos clientes. poca da publicao desta Norma Brasileira, a ABNT ISO 9004 estava em reviso. A edio revisada da ABNT ISO 9004 fornecer orientao para atingir sucesso sustentado para qualquer organizao em um ambiente complexo, exigente e de constante mudana. A ABNT ISO 9004 prov um foco mais amplo sobre gesto da qualidade do que a ABNT ISO 9001; ela contempla as necessidades e expectativas de todas as partes interessadas e sua satisfao, por meio da melhoria contnua e sistemtica do desempenho da organizao. Entretanto, ela no se destina ao uso para certificao, regulamentar ou contratual. NOTA Na poca da publicao desta Norma, a ABNT NBR ISO 9004 encontrava-se em reviso. 0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto Durante o desenvolvimento desta Norma, as prescries da ABNT NBR ISO 14001:2004 foram consideradas para aumentar a compatibilidade entre as duas normas em beneficio da comunidade de usurios. O Anexo A mostra a correspondncia entre a ABNT ISO 9001:2008 e a ABNT Iso 14001:2004. Esta Norma no inclui requisitos especficos para outros sistemas de gesto, tais como aqueles especficos gesto ambiental, gesto de segurana e sade ocupacional, gesto financeira ou de risco. Entretanto, esta Norma possibilita a uma organizao o alinhamento ou a integrao de seu prprio sistema de gesto da qualidade com os requisitos de sistemas de gesto relacionados. possvel a uma organizao adaptar seus sistemas de gesto existentes para estabelecer um sistema de gesto da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma.

Processo definido como conjunto de atividades inter -relacionadas ou interativas que transforma insumos (entradas) em produtos (sadas). Qualidade o grau no qual um conjunto de caractersticas inerentes satisfaz a requisitos. Requisito necessidade ou expectativa que expressa, geralmente de forma implcita ou obrigatria. NOTA 1 Geralmente implcito significa que uma prtica costumeira ou usual para a organizao, seus clientes e outras partes interessadas e que a necessidade ou expectativa sob considerao est implcita. Sistema conjunto de elementos inter-relacionados ou interativos Sistema de gesto sistema para estabelecer polticas e objetivos, e para atingir esses objetivos

Sistema de gesto da qualidade um sistema de gesto para dirigir e controlar uma organizao no que diz respeito qualidade. Gesto atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organizao. Eficcia extenso na qual as atividades planejadas so realizadas e os resultados planejados, alcanados. Eficincia resultado entre o resultado alcanado e os recursos usados. SISTEMAS DE GESTO DA QUALIDADE REQUISITOS SEO 1: ESCOPO 1.1 Generalidades Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade, quando uma organizao a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam de forma consistente aos requisitos do cliente e requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, e b) pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da aplicao eficaz do sistema, incluindo processos para melhoria contnua do sistema, e assegurar a conformidade com os requisitos do cliente e os requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis. NOTA 1 Nesta norma, o termo produto aplica-se apenas para - produto pretendido ou requerido por um cliente, - qualquer resultado pretendido resultante dos processos de realizao do produto. NOTA 2 Requisitos estatutrios e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais. 1.2 Aplicao Todos os requisitos desta Norma so genricos e se pretende que sejam aplicveis a todas as organizaes, independentemente do seu tipo, do seu porte e do produto que fornecem. Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma no puder(em) ser(em) aplicado(s), devido natureza de uma organizao e seu produto, ele(s) pode(m) ser considerado(s) para excluso. Quando forem efetuadas excluses, alegaes de conformidade com esta Norma no sero aceitveis, a no ser que as excluses estejam limitadas aos requisitos contidos na Seo 7 e que tais excluses no afetem a capacidade ou responsabilidade da organizao de fornecer produto que atenda aos requisitos do cliente e requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis. SEO 2: REFERNCIA NORMATIVA

O documento relacionado a seguir indispensvel aplicao deste documento. Para referencias datadas, aplicam-se somente as edies citadas. Para referencias no datadas, aplicam-se as edies mais recentes do referido documento (incluindo emendas). ABNT NBR ISO 9000:2005, Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio SEO 3: TERMOS E DEFINIES Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definies da ABNT NBR ISO 9000. Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este tambm pode significar servio. SEO 4: SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE 4.1 Requisitos Gerais A organizao deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gesto da qualidade, e melhorar continuamente a sua eficcia de acordo com os requisitos desta Norma. A organizao deve a) determinar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda a organizao (ver 1.2), b) determinar a seqncia e interao desses processos, c) determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses processos sejam eficazes, d) assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e o monitoramento desses processos, e) monitorar, medir onde aplicvel e analisar esses processos, e f) implantar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria continua desses processos. Esses processos devem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos desta Norma. Quando uma organizao optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desses processos. O tipo e a extenso do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro do sistema de gesto da qualidade. NOTA 1 Os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados incluem processos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e medio, anlise e melhoria. NOTA 2 Um processo terceirizado um processo que a organizao necessita para se u sistema de gesto da qualidade, e que a organizao escolhe para ser executada por uma parte externa. NOTA 3 Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados no exima a organizao da responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutrios e regulamentares. O tipo e a extenso do controle a ser aplicado ao processo terceirizado podem ser influenciados por fatores como a) impacto potencial do processo terceirizado sobre a

capacidade da organizao de fornecer produto em conformidade com os requisitos , b) o grau no qual o controle do processo compartilhado, c) a capacidade de atingir o controle necessrio por meio de aplicao de 7.4. 4.2 Requisitos de documentao 4.2.1 Generalidades A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir a) declaraes documentadas de uma poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade, b) um manual da qualidade c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma, e d) documentos, incluindo registros, determinados pela organizao como necessrios para assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de seus processos. NOTA 1 Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta Norma, significa que o procedimento estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um nico documento pode cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos. Um requisito para um procedimento documentado pode ser coberto por mais de um documento. NOTA 2 A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma organizao para outra devido a) ao porte da organizao e ao tipo de atividades, b) complexidade dos processos e suas interaes, e c) competncia do pessoal NOTA 3 A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao. 4.2.2 Manual da Qualidade A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer excluses (ver 1.2) b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou referncia a eles, e c) uma descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade. 4.2.3 Controle de documentos Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros so um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para a) aprovar documentos quanto sua adequao, antes de sua emisso, b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos, c) assegurar que as alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas, d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso, e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis, f) assegurar que documentos de origem externa determinados pela organizao como necessrios para o planejamento e operao do sistema de gesto da qualidade sejam identificados e que sua distribuio seja controlada, e g) evitar o uso no pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada nos casos em que eles forem retidos por qualquer propsito.

4.2.4 Controle de registros Registros estabelecidos para prover evidncia de conformidade com requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. A organizao deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles necessrios para a identificao, armazenamento, proteo, recuperao, reteno e disposio dos registros. Registros devem permanecer legveis, prontamente identificveis e recuperveis.

Procedimento forma especificada de executar uma atividade ou um processo. NOTA Procedimento pode ser documentado ou no Documento informao e o meio no qual ela est contida Registro documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidencias de atividades realizadas EXPLICAO 4.1 Generalidades O Sistema de gesto da Qualidade (SGQ) deve ser: - Estabelecido - Documentado - Implementado - Mantido Cada uma dessas atividades exigir recursos e comprometimento da direo e das pessoas que trabalham na organizao. O estabelecimento de um SGQ geralmente feito a partir da prticas de trabalho existentes. Os processo naturais pelos quais o trabalho feito e os produtos e servios so fornecidos devem ser identificados e entendidos. A documentao do sistema envolve inicialmente a elaborao (redao) desse processos e prticas, e ento comparando-os com os requisitos na norma. Com o uso de ferramentas tais como Anlise de Dados as deficincias podem ser identificadas e as lacunas preenchidas. Tcnicas tais como mapeamento do processo (que utiliza fluxogramas) so usadas para descrever os processos e sua interao de maneira mais apropriada. A implementao do sistema alterado geralmente envolve mudar as idias e mentes de muitas pessoas em toda a organizao. Eles devem comprar e fechar posio c om o novo

sistema e a abordagem do processo. A propriedade desses processos essencial e algo, que vocs devem procurar na qualidade de auditores. Uma indicao bsica ser a maneira como as pessoas no nvel funcional se referem ao sistema. Se eles usam o termo nosso sistema ou algo parecido em contraste com o sistema do Jos (Jos sendo o Gerente da Qualidade), ento h uma grande possibilidade de que eles podem se relacionar com ele saber sua funo nele. A manuteno do sistema geralmente a parte mais fraca dos controles de uma organizao, geralmente porque demanda tempo e recursos para amnter o sistema corrente. As prticas com freqncia mudam antes dos procedimentos documentados e somente aps uma auditoria descobrir esse fato que alguma coisa feita a respeito. Os seguintes itens devem estar estabelecidos: - Os processos devem ser definidos junto com a maneira como so aplicados - A cadeia de processos e a interao dos processos deve ser totalmente definida e entendida - Deve existir critrios definidos para os processos e mtodos estabelecidos para control-los em comparao com esses critrios - Os processos devem ter todos os recursos e apoio (ou seja, pessoas, materiais, equipamentos e informaes) - Os processos devem ser continuamente monitorados para que os dados, e a partir da anlise dos mesmos, as informaes possam ser obtidas. - Usando essas informaes, os processos devem ser continuamente melhorados.

Este diagrama mostra como um sistema poderia ser descrito no mais alto nvel , iniciando com os principais processos de negcio e sua interao. Para a maioria das organizaes, h apenas 5 ou 6 processos principais de negcio e estes so geralmente bastante semelhantes.

Isso mostra tambm como esses processos de alto nvel se interligam. Seqncia dos processos Interao dos processos Os subprocessos dos processos de alto nvel Os subprocessos devem incluir todos os processos terceirizados (por exemplo, projeto subcontratado), que devem ser referidos no SGQ da organizao. Todos esses processos podem ser descritos por mapas de processo.

A figura acima ilustra uma abordagem em camadas ao sistema da qualidade documentado, adotado por vrias empresas. Os trs principais nveis so: Nvel 1: Manual da Qualidade (algumas empresas agora esto chamando de Manual de Negcios) descrito em 4.2.2 da norma. PROCESSO 1 PROCESSO 2 PROCESSO 3 SUBPROCESSOS Nvel 2: Descries documentadas de como os processos funcionam e onde requerido pela norma (apenas 6 requeridos pela norma) Nvel 3: Outros documentos (que podem incluir instrues de trabalho, especificaes, formulrios etc.) Muitas das organizaes usam o manual de alto nvel como um documento da poltica, como um guia sobre como os requisitos da ISO 9000 so atendidos e como uma ilustrao para os outros nveis de documentao.

A excluso de requisito permitida somente na Seo 7 Realizao do Produto e permitida desde que a omisso no tenha impacto sobre o que o cliente recebe. Uma declarao escrita justificando a excluso deve ser includa no Manual da Qualidade. Isso deve ser verificado durante seu estudo de documentos. 4.2.3 Controle de Documentos Os documentos no nvel de verso correta devem estar disponveis (ou facilmente acessveis) no ponto de uso. Ao fazer a auditoria dos documentos, use de bom senso no espere que o motorista de empilhadeira tenha uma cpia das instrues ou do fluxograma de processo em sua empilhadeira. Os documentos devem poder ser lidos e as pessoas devem poder saber facilmente o que so (por exemplo, uma ordem de compra etc.) Esses controles so igualmente aplicveis aos documentos, que so originados fora da organizao (por exemplo, desenhos fornecidos pelo cliente e especificaes nacionais como a ISO 9001:2000)

SEO 5: RESPONSABILIDADE DA DIREO 5.1 Comprometimento da direo A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementao do sistema de gesto da qualidade, e com a melhoria contnua de sua eficcia a) comunicando a organizao da importncia de atender aos requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos estatutrios e regulamentares, b) estabelecendo a poltica da qualidade c) assegurando que os objetivos da qualidade so estabelecidos, d) conduzindo as anlises crticas pela direo, e e) assegurando a disponibilidade de recursos. 5.2 Foco no cliente

A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente sejam determinados e atendidos com o propsito de aumentar a satisfao do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1) 5.3 Poltica da qualidade A Alta Direo deve assegurar que a poltica da qualidade a) seja apropriada ao propsito da organizao b) inclua um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade, c) proveja uma estrutura para estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da qualidade, d) seja comunicada e entendida por toda a organizao, e e) seja analisada criticamente para a continuidade de sua adequao. 5.4 Planejamento 5.4.1 Objetivos da qualidade A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atender aos requisitos do produto (ver 7.1 a), sejam estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da organizao. Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e consistentes com a poltica da qualidade. 5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade A Alta Direo deve assegurar que a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade seja realizado de forma a satisfazer os requisitos citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade, e b) a integridade do sistema de gesto da qualidade seja mantida quando mudanas no sistema de gesto da qualidade so planejadas e implementadas. 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao 5.5.1 Responsabilidade e autoridade A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridade sejam definidas e comunicadas em toda a organizao. 5.5.2 Representante da direo A Alta Direo deve indicar um membro da administrao da organizao que, independentemente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos, b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer necessidades de melhoria, e c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda a organizao. NOTA A responsabilidade de um representante da direo pode incluir a ligao com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gesto da qualidade. 5.5.3 Comunicao Interna

A Alta Direo deve assegurar que sejam estabelecidos, na organizao, os processos de comunicao apropriados e que seja realizada a comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade. 5.6 Anlise crtica pela direo 5.6.1 Generalidades A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao , a intervalos planejados, para assegurar sua contnua adequao, suficincia e eficcia. Essa anlise crtica deve incluir a avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade, incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade. Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela Direo (ver 4.2.4). 5.6.2 Entradas para a anlise crtica As entradas para a anlise crtica pela direo devem incluir informaes sobre a) resultados de auditorias b) realimentao de cliente c) desempenho de processo e conformidade de produto, d) situao das aes preventivas e corretivas, e) aes de acompanhamento sobre as anlises crticas anteriores pela direo, f) mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade, e g) recomendaes para melhoria. 5.6.3 Sadas da anlise crtica As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos, b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente, e c) necessidade de recursos. muito importante que voc se sinta tranqilo no nvel executivo da organizao. A direo nesse nvel espera que voc possa se relacionar bem com a maneira como eles conduzem seus negcios. Voc deve entender que eles no precisam conhecer a seo 5 detalhadamente, na mesma maneira que voc precisa conhec-la na qualidade de auditor. Porm, eles precisaro entender os princpios fundamentais. Conte com abordagens diferentes quanto maneira que eles conduzem seus negcios. Procure por indicaes de liderana da alta direo e relacione-as de volta a este captulo. 5.1 Comprometimento da Direo A nfase est no comprometimento e liderana. A seguir esto algumas indicaes tangveis disso: - Um estilo de direo que proporciona o reconhecimento da contribuio individual e da equipe, e que mantm e otimiza a auto-estima dos mesmos. Pea para ver evidncia disso. - A alta direo ouvindo os empregados e reagindo enfaticamente. Converse com os empregados e mea suas reaes. - Um estilo aberto em que as estratgias so compartilhadas e explicadas. Pergunte s pessoas se elas conhecem , elas lhe diro. - Um estilo de direo, que estimula o envolvimento de todos e fornece apoio. Isso ser evidente de vrias maneiras. Autonomia dos empregados sem remover a responsabilidade do executivo pelas aes tomadas. Isso ser demonstrado pela confiana das pessoas em fazer e explicar seus

trabalhos. - Estabelecimento de metas e objetivos a serem alcanados e levando ao alcance das metas. Pergunte as pessoas em todos os nveis se elas sabem quais so metas. Podem existir indicaes visuais nos quadros de avisos etc. - Certificando-se de que pessoas so constantemente atualizadas atravs de briefings (prvias), mensagens pessoais e outros meios. Participe de um briefing (prvia) se for possvel. - Dando o exemplo com suas prprias aes e desempenho que os outros podem seguir. Esse o efeito Richard Branson e ser bastante evidente se existir. Em resumo Voc julgar a direo principalmente no pelo que eles dizem, mas pelo que os outros dizem e indicam a voc. A nfase est na alta direo desempenhar um papel signficativo em: - comunicao - entender as necessidades dos clientes - definir suas polticas e estabelecer objetivos mensurveis - conduzir anlises crticas pela direo com base em informaes slidas e tomada de ao em conseqncia delas. - Prover recursos no sentido amplo do termo recurso (a verso 1994 concentrou-se principalmente em recursos humanos) Eles devem poder demonstrar um comprometimento tangvel com o SGQ e sua melhoria contnua. Algumas indicaes desse comprometimento sero obtidas examinando: - As minutas de reunio de anlise crtica pela direo (foram conduzidas para planejar, a alta direo foi envolvida, quais foram as aes tomadas em conseqncias das anlises crticas?) - A seriedade com que visto o programa de auditoria interna (as auditorias esto andando de acordo com a agenda, h suficientes auditores treinados, as aes esto sendo conduzidas no tempo planejado?) - A maneira que os objetviso e metas so definidos, monitorados e prosseguidos (eles representam um desafio, porm so exeqveis, esto sendo ignorados, novas metas so definidas quando as existentes so atingidas?) - As melhorias gerais que esto ocorrendo no SGQ e nos processos 5.2 Foco no cliente Para a maioria das organizaes, esse requisito engloba as decises estratgicas de marketing, e atividades. A norma torna esse requisito uma responsabilidade da alta direo, embora grande parte do trabalho de rotina, como pesquisas de mercado, provavelmente ser delegado aos nveis inferiores da organizao. Todo o foco do Sistema de Gesto da Qualidade deve ser criar a fidelidade do cliente fazendo mais do que simplesmente satisfazendo-os. Evidncia tangvel de que isso levado seriamente ser na forma de: - Planos de marketing que so definidos para o imediato e o

futuro (os pontos no tempo iro variar dependendo da natureza do negcio, seus produtos e clientes) - Pesquisas de satisfao do cliente que so feitas regularmente e providncias tomadas Alteraes de projeto que foram feitas em conseqncia do retorno de comentrios do cliente Observe que aqui h um nfase na otimizao da satisfao do cliente. Simplesmente satisfazer os cliente pode no ser suficiente para muitas organizaes a concorrncia est fazendo isso. Esse captulo no pode ser lido isoladamente. H requisitos detalhados no Captulo 7.2 que abrange o processamento das necessidades e requisitos especficos do cliente. 5.3 Poltica de Qualidade Qualidade, talvez mais do que qualquer outro aspecto de negcios de uma organizao, precisa de uma declarao formal da poltica, j que: - a qualidade afeta todas as pessoas e os clientes - sem uma declarao, as pessoas inventaro sua prpria poltica e regras que a acompanham. Requer que a alta direo defina sua poltica de qualidade e assegure-se de que ela entendida por todos cujo trabalho poderia causar impacto no que o cliente recebeu. Como a gesto da qualidade permeia em cada poro da organizao e requer um comprometimento substancial de recursos para torna-la efetiva, apenas a alta direo (ou seja, o grupo de pessoas que orientam a maneira como a empresa conduzida) est em posio de ter todas as informaes e a viso necessria. Esses fatos e as informaes que podem ser extradas deles so descritos no Captulo 8.4 A poltica deve incluir: - um comprometimento com a melhoria continua - os meios para estabelecimento de objetivos da qualidade que podem ser medidos e analisados

H um requisito de que a poltica da qualidade esteja sujeita ao processo de controle de documentos, como qualquer outro documento controlado. A poltica deve ser declarada e comunicada para todos. A nica maneira de testar esse fato : Ver onde ela esta exibida Verificar seu contedo e exatido Fazer s pessoas em todos os nveis a pergunta bsica voc pode me dizer o que a poltica da qualidade significa para voc? Descobrir quais planos esto estabelecidos para analisar periodicamente as polticas quanto vigncia e consistncia com outras polticas (tal como as polticas financeiras, as polticas de sade e segurana etc.) e atualiz-los ( e as polticas) se necessrio. 5.4 Planejamento 5.4.1 Objetivos da qualidade Os objetivos da qualidade esto definidos na norma ISO 9000:2005 associada como algo buscado ou almejado em relao qualidade. Para que sejam eficazes, os objetivos da qualidade devem ser mensurveis. Isso abre um espectro completamente novo de medidas e controles, que muitas organizaes podem no ter considerado

5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade O requisito abrange duas questes principais:

- Objetivos da qualidade (5.4.1) - Planejamento da qualidade (5.4.2) A alta direo deve: - planejar a gama completa de recursos necessrios para atingir os objetivos que foram estabelecidos - planejar os processos requeridos - planejar a validao (incluindo a validao de processos) - planejar a melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade - planejar quanto a alteraes e preservao da integridade do sistema de gesto da qualidade durante a mudana. Esse ltimo ponto uma adio significativa e particularmente importante quanto as organizaes esto introduzindo novas tecnologias, mudanas organizacionais e outras. 5.5 responsabilidade, autoridade e comunicao O requisito abrange os aspectos amplos de se definir e comunicar as responsabilidades e autoridades para a efetiva gesto da qualidade. No mnimo a organizao deve ter - alguma forma de organograma - responsabilidades e autoridades claramente definidas (podem ser em descries de cargo, como parte integrante das descries de processos e procedimentos documentados e outros formatos adequados cultura da organizao) As pessoas devem ter um claro entendimento de suas responsabilidades e autoridades e saber a quem se reportam e inter-relacionam ( a melhor maneira de se determinar isso perguntando a elas) A prova real disso descobrir das pessoas em seu trabalho se elas tm responsabilidades e autoridades claramente definidas e se elas entendem seus papis no SGQ. Ento testa-la mediante observao. 5.5.2 Representante da Direo A alta direo deve indicar um membro de sua equipe de gesto para a funo de representante da direo, a fim de facilitar o sistema de gesto da qualidade. Suas funes completas incluem:

- Assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade foram estabelecidos e esto funcionando de forma eficaz - assegurar que os mesmos continuem sendo mantidos e melhorados (obtendo o envolvimento da alta direo, se necessrio) - certificar-se de que todos na organizao entendem os requisitos do cliente (nota: isso tambm poderia ser interpretado como significando requisitos de clientes internos bem como externos) A evidncia mais tangvel vir de uma conversa com o representante da direo. Isso logo ser bvio se eles estiverem com o dedo no pulso do SGQ e seus processos. Eles tambm devem ter acesso direto e desimpedido ao Executivo de Alto Nvel. 5.5.4 Comunicao interna A norma requer que haja comunicao relativa aos processos do sistema de gesto da qualidade em toda organizao. Isso poderia ser interpretado como significando a comunicao efetiva e deve existir evidncia objetiva de que isso ocorre. Tipicamente, as pessoas devem estar cientes de: - Quais foram os resultados das ltimas auditorias internas e externas e como isso nos afeta? Quais foram os resultados da ltima pesquisa de satisfao do cliente e seu impacto em seus processos Evidncia tangvel de como os processos de comunicao sero vistos na forma de minutas de briefings da equipe, pontos de informao, quadros de aviso dedicados, cartas circulares, quadro de avisos eletrnicos etc. 5.6 Anlise crtica pela direo Tendo definido as polticas e os objetivos para a empresa, a alta direo deve verificar regularmente se estes esto sendo obedecidos e atingidos. A anlise crtica pela direo uma maneira em que eles podem fazer isso. Na qualidade de auditor, voc deve estar ciente de que h vrias interpretaes errneas, especificamente em empresas que j tm certificao para a norma 1994. Uma interpretao errnea que a anlise crtica pela direo deve ser conduzida apenas uma vez por ano. A maioria das organizaes so muito dinmicas quanto a isso as anlises crticas devem ser conduzidas com a freqncia necessria a fim de assegurar que o sistema de gesto adequado e certo para as necessidades da organizao.

Outra interpretao errnea que toda a equipe da direo deve participar, ou que o CEO deve participar. Com os meios modernos de fazer reunies h vrias maneiras em que a alta direo pode conduzir uma anlise critica. Uma interpretao errnea que as organizaes fazem analisar p histrico de progresso sem estar na expectativa de situaes que poderiam afetr o SGQ no futuro (alteraes planejadas, situaes conhecidas como mudanas na legislao etc.) As nicas pessoas com uma viso mais completa so a alta direo e as funes contbeis A maioria das pessoas em uma organizao se ocupa em "bloquear" a pirmide organizacional. Isso ocorre porque elas trabalham em departamentos. Sua "viso" est limitada aos departamentos que elas rotineiramente suprem ou quem os suprem e as pessoas acima e abaixo delas. (embora a viso delas tenda a ser muito centrada e no orientada qualidade). 5.6.2 Entradas de anlise crtica Os dados de entrada so listados, porm poderiam ser ampliados a fim de incluir, por exemplo, dados de custo do processo e da qualidade. De maneira geral, a equipe de anlise crtica munida com dados de tendncias ao contrrio de dados brutos, pois eles esto interessados nas tendncias de desempenho comparadas aos objetivos definidos. Devem ser mantidas minutas da anlise crtica. 5.6.3 Sadas de anlise crtica De maneira geral, a equipe de anlise crtica munida com dados de tendncias ao contrrio de dados brutos, pois eles esto interessados nas tendncias de desempenho comparadas aos objetivos definidos. Devem ser mantidas minutas da anlise crtica. SEO 6: GESTO DE RECURSOS 6.1 Proviso de recursos A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para a) implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia, e b) aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos. 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do produto devem ser competentes, com base em educao, treinamento, habilidade e experincia apropriados. NOTA A conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada direta ou indiretamente pelas pessoas que desempenham qualquer tarefa dentro do sistema de gesto da qualidade.

6.2.2 Competncia, treinamento e conscientizao A organizao deve a) determinar a competncia necessria para as pessoas que executam trabalhos que afetam a conformidade com os requisitos do produto, b) onde aplicvel, prover treinamento ou tomar outras aes para atingir a competncia necessria, c) avaliar a eficcia das aes tomadas d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e e) manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e experincia (ver 4.2.4) 6.3 Infra-estrutura A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel, a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas, b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), e c) servios de apoio (como sistemas de transporte, comunicao ou informao). 6.4 Ambiente de trabalho A organizao deve determinar e gerenciar o ambiente de trabalho necessrio para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. NOTA O termo ambiente de trabalho se refere quelas condies sob as quais o trabalho executado, incluindo fatores fsicos, ambientais e outros (tais como rudo, temperatura, umidade, iluminao e condies meteorolgicas). O termo "Recurso" inclui a totalidade dos recursos que uma organizao necessita a fim de operar um sistema de gesto da qualidade eficaz, com uma exceo - recursos financeiros. Nenhuma explicao fornecida quanto ao motivo de ter sido omitido. Os requisitos so descritos sob os seguintes subttulos: Proviso de recursos (6.1) Recursos humanos (6.2) Instalaes (6.3) Ambiente de trabalho (6.4) O captulo aplicvel a todos os recursos necessrios por uma organizao para fornecer e garantir produtos e servios que resultam em clientes fiis e satisfeitos. Esses recursos incluem as pessoas, os equipamentos de que precisam, as instalaes (fbricas, escritrios etc), as telecomunicaes e outras infra-estruturas e apoio. A norma no aborda os recursos financeiros, porm, como explicado posteriormente, os processos financeiros no podem ser ignorados. 6.1 Proviso de recursos

Concentra-se a ateno no fato de que os recursos no somente devem ser fornecidos, mas tambm devem ser fornecidos na qualidade certa. Os recursos certos so principalmente requeridos por trs motivos: implementao e manuteno dos processos do sistema de gesto da qualidade melhoria dos processos assegurar a satisfao do cliente intil para uma organizao declarar suas polticas para tanto, se ela no fornecer os recursos necessrios para levar a cabo. Alguns desses recursos (por exemplo, monitoramento da satisfao ou suporte a IT) poderiam ser terceirizados - veja o Captulo 4 da norma. 6.2.1 Generalidades Requer que as pessoas que executam trabalhos, os quais so abrangidos pelo escopo do sistema de gesto da qualidade, sejam competentes. Essa competncia pode ser derivada de uma combinao de: educao - certificados educacionais especficos que podem ser exigidos pela empresa treinamento - desenvolvimento do conjunto de habilidades das pessoas atravs de treinamento formal ou no trabalho habilidades - o talento ou outras habilidades requeridas para tarefas especficas de processo experincia - geralmente desenvolvida com o tempo ou exposio aos processos relevantes Esses requisitos so expandidos no prximo subcaptulo. Atualmente h um requisito para que seja avaliada a efetividade do treinamento fornecido, que era uma omisso sria nas verses anteriores da norma. Essa avaliao deve ser feita por pessoas designadas como sendo competentes para fazer a anlise crtica. Os resultados e as consequncias da anlise devem ser registrados. A norma requer que as necessidades de competncia sejam determinadas. Na qualidade de auditor, procure pelos seguintes (com os gerentes individuais ou com o departamento de recursos humanos ou de treinamento): necessidades determinadas para a competncia de todos cujo trabalho afeta a qualidade treinamento fornecido para atender s necessidades que foram definidas. Isso tambm poderia ser interpretado de forma a abranger a experincia necessria o treinamento fornecido sendo avaliado quando eficcia. Isso tambm poderia ser interpretado de forma a significar que, se o treinamento no for eficaz, ao adequada seria tomada comunicao da conscientizao e treinamento. Esse o principal requisito novo que foi desenvolvido para assegurar que todos tm um foco no cliente. O foco da alta direo e de certas pessoas na organizao pode ser no cliente final, porm como contribuintes aos processos envolvidas no SGQ, poderia ser razoavelmente interpretado como os clientes dos processos internos tambm registros. O termo "qualificaes" pode ser amplamente interpretado de forma a incluir qualificao para executar tarefas especficas ao contrrio de qualificaes acadmicas

Assegurar a competncia muito diferente de simplesmente fornecer treinamento. A competncia pode ser classificada e isso pode ser uma indicao de que uma empresa est levando a competncia a srio. Tipicamente, uma empresa pode classificar seus operadores da seguinte maneira: Grau 1 (mximo) aqueles que podem fazer todas as atividades no processo sem muita superviso e podem treinar outros Grau 2 aqueles que podem fazer seus trabalhos de forma eficaz com um nvel modesto de superviso Grau 3 (mnimo) aqueles que esto aprendendo o trabalho ou que precisam de um nvel alto de superviso para fazer uma tarefa limitada. Registros de competncia devem ser mantidos e podem ser ligados s matrizes de habilidades. O treinamento no deve se limitar aos operrios e funcionrios. A anlise de necessidades conduzida por uma organizao deve englobar tambm a direo, incluindo a alta direo, etodas as pessoas envolvidas nos processos que podem causar impacto na qualidade recebida pelo cliente final. Tipicamente, os seguintes so necessrios pelas pessoas em diferentes nveis da organizao: Alta direo - conscientizao de suas funes na verso 2000 da norma, mais os benefcios comerciais da nova norma. Mdia direo - conscientizao detalhada da norma e do significado da abordagem do processo, auditoria baseada no processo, economia de custos do processo e outros treinamentos relevantes Operrios e funcionrios - treinamento especfico relevante para o trabalho, conscientizao de seus requisitos e do cliente final

Os requisitos se aplicam a todos os nveis da organizao

Sua eficcia pode ser melhor auditada verificando junto s pessoas na estrutura da organizao. Elas devem ter um entendimento claro da importncia de seu trabalho naquilo que o prximo processo e o cliente final recebem. As normas ISO 9000 e sua relevncia para a empresa Uma explicao dos requisitos relevantes e sua interpretao A importncia de toda e qualquer aprovao relacionada qualidade Como o sistema de garantia da qualidade afeta todos na empresa. Algumas questes podem ser cobertas no treinamento de conscientizao da qualidade Voc deve esperar que todas as pessoas envolvidas nos processos de SGQ tenham algum conhecimento bsico do que foi descrito acima. O fluxograma simples a seguir oferece uma viso geral do processo de treinamento. Mostra tambm como um processo razoavelmente complexo pode ser descrito de forma simples (ao nvel de viso geral) por um fluxograma.

A seguir esto alguns tipos de treinamento que podem estar sendo fornecidos induo e treinamento para transferncia de cargo treinamento em conscientizao da qualidade treinamento em tcnicas especficas da qualidade treinamento no cargo/funo especfica. A seguir esto algumas tcnicas especficas da qualidade que podem estar sendo aplicadas tcnicas estatsticas auditoria da qualidade anlise de custos da qualidade tcnicas de melhoria da qualidade elaborao de manual e procedimento da qualidade

Use auditoria de reconstituio 6.3 Infra-estrutura Esse requisito engloba tudo o que pode ser classificado como uma facilidade e que necessrio para obter qualidade. So amplamente classificados como: o espao de trabalho e as instalaes associadas necessrias (que poderiam ser interpretados de forma a incluir elevadores, bancadas, estaes de trabalho etc.) o equipamento necessrio, incluindo hardware e software servios de apoio (que poderiam ser interpretados de forma a incluir servios pblicos como eletricidade, gua e outros) Devem ser adequado e obviamente iro variar de acordo com a natureza dos processos e dos produtos e servios por eles fornecidos. Voc deve usar sua experincia e competncia tcnica para julgar a adequao dos mesmos. A norma no requer a manuteno planejada de equipamentos e instalaes, porm a manuteno deve ser apropriada aos processos envolvidos. Em alguns casos, somente aps algo ter falhado que o mesmo pode ser consertado (por exemplo, as unidades em um computador). 6.4 Ambiente de trabalho O requisito concentra-se nos recursos de "conforto" que as pessoas necessitam para fazer um trabalho satisfatrio. Esses recursos podem incluir: iluminao, aquecimento ou refrigerao e o conforto geral das pessoas alocao de intervalos para descanso instalaes sociais e outros fatores similares SEO 7: REALIZAO DO PRODUTO 7.1 Planejamento da realizao do produto A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. O planejamento da realizao do produto deve ser consistente com os requisitos de outros processos do sistema de gesto da qualidade (ver 4.1) Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar, quando apropriado: a) os objetivos da qualidade e requisitos para o produto; b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para o produto; c) a verificao, validao, monitoramento, medio, inspeo e atividades de ensaio requeridos, especficos

para o produto, bem como os critrios para aceitao do produto; d) os registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao do produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4) A sada desse planejamento deve ser em uma forma adequada ao mtodo de operao da organizao. NOTA 1 Um documento especificando os processos do sistema de gesto da qualidade (incluindo os processos de realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato especfico pode ser referenciado como um plano de qualidade. NOTA 2 A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentado em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realizao do produto. 7.2 Processos relacionados ao cliente 7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto A organizao deve determinar a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades ps-entrega, b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou pretendido, onde conhecido, c) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis ao produto, e d) quaisquer requisitos adicionais considerados necessrios pela organizao. NOTA Atividades de ps-entrega incluem, por exemplo, aes sob condies de garantia, obrigaes contratuais, tais como servios de manuteno e servios suplementares, como reciclagem e descarte. 7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedido) e deve assegurar que a) os requisitos dos produtos sejam definidos b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daquelas previamente manifestados estejam resolvidos, e c) a organizao tenha capacidade para atender aos requisitos definidos. Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes da anlise crtica (ver 4.2.4). Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao.

Quando os requisitos do produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos pertinentes sejam revisados e que o pessoal pertinente seja conscientizado sobre os requisitos alterados. NOTA Em algumas situaes, como venda pela internet, uma anlise crtica formal para cada pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as informaes pertinentes ao produto, como catlogos ou material de propaganda. 7.2.3 Comunicao com o cliente A organizao deve determinar e implementar providncias eficazes para se comunicar com os clientes em relao a a) informaes sobre o produto. b) Tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e c) Realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes 7.3 Projeto e desenvolvimento 7.3.1 Planejamento de projeto e desenvolvimento A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto. Durante o planejamento do produto e desenvolvimento, a organizao deve determinar a) os estgios de projeto e desenvolvimento, b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriados para cada estgio do projeto e desenvolvimento, e c) as responsabilidades e a autoridade para projeto e desenvolvimento A organizao deve gerenciar as interfaces entre os diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades. As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida em que o projeto e o desenvolvimento progredirem. NOTA Anlise crtica de projeto e desenvolvimento, verificao e validao tm propsitos distintos. Estas atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer combinao, na forma adequada para o produto e a organizao. 7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento As entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir a) requisitos de funcionrio e de desempenho, b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes, e d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento. As entradas devem ser analisadas criticamente quanto suficincia. Requisitos devem ser completos, sem ambigidades e no conflitantes entre si.

7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas em uma forma adequada para a verificao em relao s entradas de projeto e desenvolvimento, e devem ser aprovadas antes de serem liberadas. As sadas de projeto e desenvolvimento devem a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e prestao de servio, c) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto, e d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado. NOTA Informaes para produo e prestao de servio podem incluir detalhes para preservao do produto. 7.3.4 Anlise crtica do projeto e desenvolvimento Anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento devem ser realizadas, em fases apropriadas, de acordo com disposies planejadas (ver 7.3.1) para a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias. Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4). 7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4). 7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender aos requisitos para aplicao especificada ou uso pretendido, onde conhecido. Onde for praticvel, a validao deve ser concluda antes da entrega ou implementao do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4) 7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento

As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no produto j entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4). 7.4 Aquisio 7.4.1 Processo de aquisio A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos especificados de aquisio. O tipo e a extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto devem depender do efeito do produto adquirido na realizao subseqente do produto ou no produto final. A organizao deve avaliar e seleciona fornecedores com base na sua capacidade de fornecer produto de acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao (ver 4.2.4) 7.4.2 Informaes de aquisio As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, a) requisitos para a aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamento, b) requisitos para a qualificao de pessoal, e c) requisitos do sistema de gesto da qualidade. A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da sua comunicao ao fornecedor. 7.4.3 Verificao do produto adquirido A organizao deve estabelecer e implementar a inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido atenda aos requisitos de aquisio especificados. Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao deve declarar, nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o mtodo de liberao de produto. 7.5 Produo e prestao de servio 7.5.1 Controle de produo e prestao de servio A organizao deve planejar e realizar a produo e a prestao de servio sob condies controladas. Condies controladas devem incluir, quando aplicvel, a) a disponibilidade de informaes que descrevem as caractersticas do produto, b) a disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrias, c) o uso de equipamento adequado, d) a disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e medio, e e) a implementao de atividades de liberao entrega e ps-entrega do produto.

7.5.2 Validao dos processos de produo e prestao de servio A organizao deve validar quaisquer processos de produo e prestao de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqente e, como conseqncia, deficincias tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou o servio tiver sido entregue. A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados. A organizao deve estabelecer providencias para esses processos, incluindo, quando aplicvel, a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos, b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal, c) uso de mtodos e procedimentos especficos, d) requisitos para registros (ver 4.2.4), e e) revalidao. 7.5.3 Identificao e rastreabilidade Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto pelos meios adequados ao longo da realizao do produto. A organizao deve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medio ao longo da realizao do produto. Quando a rastreabilidade for um requisito, a organizao deve controlar a identificao unvoca do produto e manter registros (ver 4.2.4). NOTA Em alguns setores de atividades, a gesto de configurao um meio pelo qual a identificao e rastreabilidade so mantidas. 7.5.4 Propriedade do cliente A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob controle da organizao ou sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a organizao deve informar ao cliente este fato e manter registros (ver 4.2.4). NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais. 7.5.5 Preservao do produto A organizao deve preservar o produto durante o processamento interno e a entrega no destino pretendido, a fim de manter a conformidade com os requisitos. Quando aplicvel, a preservao deve incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo. A preservao tambm deve ser aplicada s partes integrantes de um produto.

7.6 Controle de equipamento de monitoramento e medio A organizao deve determinar o monitoramento e a medio a serem realizados e o equipamento de monitoramento e medio necessrio para fornecer evidencias da conformidade do produto com os requisitos determinados. A organizao deve estabelecer processos para assegurar que o monitoramento e a medio possam ser realizados e sejam executados de maneira consistente com os requisitos de monitoramento e medio. Quando necessrio para assegurar resultados validos, o equipamento de medio deve a) ser calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando este padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registrada (ver 4.2.4), b) ser ajustado ou reajustado, quando necessrio, c) ter identificao para determinar sua situao de calibrao, d) ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medio, e e) ser protegido contra dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento. Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medio anteriores quando contar que o equipamento no est conforme os requisitos. A organizao deve tomar ao apropriada no equipamento e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos (ver 4.2.4) Quando programa de computador for usado no monitoramento e medio de requisitos especificados, deve ser confirmada a sua capacidade para atender aplicao pretendida. Isto deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado, se necessrio. NOTA A confirmao da capacidade do programa de computador para atender aplicao pretendida incluiria, tipicamente, sua verificao e gesto da configurao para manter adequao ao uso.

Projeto e desenvolvimento conjunto de processos que transformam requisitos em caractersticas especificadas ou na especificao de um produto, processo ou sistema. Este captulo abrange os processos que possibilitam converter os requisitos de um cliente em um produto que satisfaa esses requisitos. No abrange os processos para medio e testes do produto ou para monitoramento dos processos envolvidos. Esses tpicos so abrangidos no Captulo 8 (Medio, Anlise e Melhoria). 7.1 Planejamento da Realizao do Produto Enquanto planejada como uma estratgia, a atividade da alta direo tratada na Seo 5.4, o requisito em 7.1 diz respeito necessidade de planejamento detalhado para se obter um

produto. A esse respeito, essencial um Plano da Qualidade. Os planos da qualidade so desenvolvidos para pegar o sistema genrico e transform-lo em especfico. Eles podem ser igualmente aplicveis aos produtos, projetos e contratos especficos. Os planos da qualidade originados em indstrias onde esto envolvidos contratos de grande porte (por exemplo, contratos MOD, construo, leo e gs), mas que a ISO 9001 tenha ampliado suas explicaes. Um guia bastante til produo dos mesmos pode ser encontrado em ISO 10005 que, por ocasio destas notas, ainda estava sendo publicado. O planejamento especfico deve abranger: os objetivos da qualidade que se aplicam especificamente ao produto os processos requeridos para fornecer o que est especificado qualquer documentao que seja especfica ao produto os recursos necessrios especficos ao produto as atividades de monitoramento, inspeo e testes as atividades de verificao e validao os critrios de aceitao registros que demonstram que a conformidade do desempenho do processo e produto. O planejamento requerido aqui especfico aos processos que iro produzir produtos e servios especficos. Como podemos ver, esse tpico aborda os principais aspectos dos processos como mostrado no diagrama a seguir.

7.2 Processos Relacionados ao Cliente Esse requisito complementa aquele contido em 5.2 que torna a alta direo responsvel por determinar as necessidades e expectativas do cliente e assegurar que estes sejam atendidos. Portanto, o Captulo 5.2 pode ser considerado como estando no nvel estratgico enquanto que 7.2 fornece os detalhes quando o cliente decidiu comprar produtos ou servios especficos. O captulo aborda trs questes: determinao dos requisitos relacionados ao produto (7.2.1) anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto (7.2.1) comunicao com o cliente (7.2.3) A comunicao efetiva com o cliente to importante quanto a comunicao interna efetiva especificada no Captulo 5.

7.2.2 Anlise Crtica dos Requisitos Relacionados ao Produto Os requisitos deste captulo so que a organizao entenda claramente o que o cliente especificou para o produto ou servio. Tipicamente, incluir os requisitos fsicos e funcionais (desempenho, confiabilidade etc.), mas poderia incluir tambm outros fatores tais como requisitos de entrega, assistncia ps-venda ou outras formas de suporte que poderiam ser necessrias. Deve existir tambm um entendimento dos requisitos que no so especificados pelo cliente, mas que sabidamente so necessrios. Para produtos controlados pela regulamentao, a organizao deve entender suas obrigaes relacionadas ao produto. Esses requisitos regulamentares e legais podem variar de pas para pas. Os requisitos completos (ou seja, aqueles declarados pelo cliente e todos os requisitos adicionais que so necessrios), devem ser analisados a fim de garantir que: oa organizao capaz de atender aos requisitos do cliente otoda e qualquer diferena seja resolvida (tipicamente, poderia ser entre o que foi originalmente declarado em uma licitao e o que foi definido no contrato) A anlise deve ser conduzida antes de assumir qualquer compromisso com o fornecedor, tal como mediante a aceitao de um contrato. H um requisito de que a anlise deve ser completamente registrada junto com as aes decididas. Quando os requisitos forem alterados, ento, todos os documentos associados (como desenhos de projeto, especificaes de compra etc.) devem ser alterados e todas as pessoas envolvidas devem ser informadas sobre as mudanas. Muitas empresas prestadoras de servio funcionam na base de pedidos no-escritos. Um exemplo tpico so as pizzarias. Eles aceitam o seu pedido por telefone (geralmente ligando de volta para verificar se voc genuno) e, ento, entregam na base de suas instrues verbais. A "especificao" seus catlogos e a confirmao geralmente est na caixa quando voc recebe a pizza. Exemplos mais industrializados so os vrios fatores que fornecem mercadorias com entrega noturna.

Os contratos mudam por vrios motivos, s vezes por iniciativa do fornecedor (no temos o material em estoque, mas podemos recomendar esta alternativa"), ou peio cliente. A caracterstica importante de controle que todos na organizao que precisam ter conhecimento devem saber. 7.2.3 Comunicao com o cliente Este um captulo novo importante, que requer a existncia de ligaes de comunicao nas duas direes: para o cliente sobre o produto e como suas consultas e pedidos sero processados do cliente em termos de retorno de comentrios e, especificamente, quando eles tm uma reclamao Esses requisitos devem ser vistos em conjunto com o requisito para comunicao interna eficaz (5.5.4). Uma causa principal de insatisfao dos clientes a comunicao deficiente entre a organizao de fornecimento e os clientes. Na qualidade de auditor, voc est representando qualquer cliente (terceira parte) ou sua prpria organizao (segunda parte). Portanto, voc deve verificar minuciosamente o sistema de comunicao (usando arquivos de clientes selecionados aleatoriamente) a fim de determinar a adequao destes sistemas. A lista acima fornece exemplos das questes que poderiam ser verificadas, porm existiro outras. 7.3 Projeto e Desenvolvimento Projeto envolve criao e inovao. Poderia ser criar um novo produto ou servio para atender s necessidades previstas de mercado ou projetar para satisfazer as necessidades de um cliente especfico. A norma concentra-se nos processos de projeto e desenvolvimento, e requer que o planejamento identifique claramente:

os processos envolvidos em cada estgio de projeto e desenvolvimento onde as checagens, verificaes e validaes devem ser conduzidas em cada estgio quem est envolvido em cada estgio e suas responsabilidades e autoridades Quando h diferentes grupos tcnicos envolvidos no projeto (por exemplo, projetistas mecnicos, projetistas eltricos, especialistas em instrumentao etc.), a verso 2000 enfatiza que esses grupos devem ser gerenciados de forma eficiente. Cada um deve ter responsabilidades e autoridades claramente definidas e deve existir comunicao eficiente entre eles. As sadas do processo de planejamento no devem ser consideradas como sendo fixas. Os planos, planilhas e outros documentos oriundos do processo, podem exigir atualizao conforme necessrio. Comunicao com o Cliente (7.2.3) Devem existir sistemas para comunicao com os clientes. Devem incluir: informaes sobre os produtos e/ou servios tratamento de consultas ou pedidos dos clientes tratamento de alteraes s consultas e pedidos reclamaes dos clientes outros comentrios do cliente 7.3.2 Entradas de Projeto e Desenvolvimento Esse item concentra-se nas informaes importantes requeridas pelos projetistas/desenvolvedores. Quais sejam: todas as informaes necessrias sobre o desempenho e funcionalidade do produto envolvido todas as informaes necessrias sobre as regulamentaes e leis que devem ser atendidas (estas podem ser muito diferentes para os diferentes pases em que os produtos iro operar ou os servios sero entregues) todos os demais requisitos, que podem ser aplicveis (tipicamente, pode incluir aparncia visual, esttica, embalagem etc.)

Os projetistas e desenvolvedores tambm devem levar em considerao as informaes de projetos anteriores similares, tais como problemas vivenciados, aspectos que foram especificamente bons etc. As lies aprendidas so, ento, passadas para as novas equipes de projeto de produto.

7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento As informaes fornecidas como entrada para o processo de projeto e desenvolvimento devem ser analisadas, a fim de garantir que esto completas e exatas e, se no estiverem, o problema deve ser discutido com os provedores das informaes, tal como o pessoal de marketing. Concentra-se na cadeia de processos pelos quais os produtos so projetados, desenvolvidos e produzidos. Os requisitos so de que: as sadas devem ser fornecidas de forma a possibilitar que elas sejam checadas por meio de processos de verificao e validao as sadas devem refletir o que foi requerido pelas declaraes de entrada as sadas do processo de projeto e desenvolvimento devem ser fornecidas de forma que sejam adequada para as entradas aos processos subsequentes (tal como produo e servios) as sadas devem definir claramente as caractersticas do produto que devem ser satisfeitas e, especificamente, aquelas que esto relacionadas segurana e ao uso As sadas devem ser aprovadas antes de serem liberadas. Est declarando o bvio, que em cada estgio principal do projeto, a sada do estgio em questo deve ser conforme planejado na entrada para o estgio. Isso deve levar em considerao todas as alteraes planejadas que ocorreram. A sada do estgio pode ser vrias e incluir informaes que so essenciais para que o projeto seja completamente realizado. Tipicamente, o pessoal de aquisio pode precisar de especificaes de compra, o pessoal de produo pode precisar de informaes quanto s ferramentas e os inspetores e provadores podem precisar de parmetros crticos para que possam criar protocolos de inspeo e testes. Os aspectos crticos segurana ou desempenho dos produtos ou servios devem ser realados pelos projetistas (por exemplo, a indstria de motores e outras usam o smbolo do delta invertido). 7.3.4 Anlise crtica do projeto e desenvolvimento A norma fornece informaes sobre a finalidade da anlise crtica e quem deve participar, mas tambm no descreve o que a anlise crtica deve abranger, ou como execut-la. A norma tambm no inclui uma definio de anlise crtica do projeto (considerado como sendo uma omisso grave). As finalidades declaradas da anlise crtica servem para determinar se o projeto far o que deve fazer, e se foram encontrados problemas, aprender com as lies dele. As anlises crticas devem ser planejadas e conduzidas em vrios estgios, e envolver representantes das funes envolvidas em cada estgio. Por inferncia, deve ser interpretado de forma a significar que os representantes dos estgios posteriores nos processos de realizao do produto devem ser envolvidos conforme necessrio.

As anlises crticas e todas as aes decididas devem ser registradas. As aes tomadas tambm devem ser verificadas quanto adequao e os resultados registrados. A verso anterior da norma (1994) classificava as anlises crticas do projeto como uma forma de verificao do projeto e dava os seguintes exemplos de como a verificao poderia ser obtida: executando clculos alternativos comparando o projeto novo com um projeto similar comprovado conduzindo testes e demonstraes analisando os documentos de projeto antes da liberao H um requisito para registrar os resultados das verificaes e das aes, oriundas dos mesmos. As aes de acompanhamento subsequentes devem ser registradas. Essa orientao ainda considerada como sendo vlida. 7.3.6 Validao do projeto e desenvolvimento Nas verses anteriores da norma, supunha-se que todos os projetos poderiam ser verificados, porm h muitos produtos tais como as construes de grande porte, em que a validao total no pode ser obtida antes que as condies piores (por exemplo, uma estrutura ou edifcio passando por um grande terremoto) sejam realmente satisfeitas. A norma agora declara "onde praticvel..." Os requisitos so para que o produto projetado/desenvolvido seja validado em comparao com todos os usos pretendidos antes de ser concludo, implementado ou utilizado. Os resultados da validao devem ser registrados junto com as aes decididas. Os acompanhamentos realizados em consequncia da ao tambm devem ser registrados. 7.3.7 Controle de alteraes do projeto e desenvolvimento A norma requer que: as alteraes do projeto e desenvolvimento sejam identificadas, documentadas e controladas as alteraes sejam avaliadas quanto ao impacto no produto e seus componentes (por exemplo, a introduo de modificaes, intercambiabilidade etc.) as alteraes devem ser verificadas, validadas e aprovadas antes de serem liberadas (que reflete os processos do projeto original e desenvolvimento). Os resultados devem ser registrados junto com todas as aes e acompanhamentos. 7.4 Aquisio Os requisitos so cobertos em trs subttulos: Controle de aquisio (7.4.1) Informaes de aquisio (7.4.2) Verificao de produto adquirido (7.4.3)

7.4.1 Controle de Aquisio Os requisitos so para: que existam controles (que podem ser interpretados como significando processos) que garantam a conformidade do produto adquirido com os seus requisitos que os controles necessrios sejam variados, dependendo do efeito do produto fornecido nos processos subsequentes e o produto oriundo desses processos (este um requisito novo) que os fornecedores da organizao sejam avaliados e selecionados de acordo com sua capacidade de fornecer o que requisitado A norma requer tambm que existam critrios definidos para a seleo de fornecedores e perodos definidos para a avaliao e reavaliao. Devem existir registros das avaliaes e de todas as aes de acompanhamento tomadas em consequncia destas. 7.4.2 Informaes de aquisio O requisito para que haja uma declarao clara dos documentos de aquisio (por exemplo, os pedidos, as especificaes associadas etc.) do produto requerido. Duas categorias de informao so especificadas, porm esta lista no deve ser considerada exaustiva: informaes referentes aprovao e qualificao dos produtos, procedimentos, processos, equipamentos e pessoal envolvido na realizao do produto que est sendo adquirido informaes sobre o sistema de gesto da qualidade usado pelo fornecedor

7.4.3 Verificao de produto adquirido devem existir sistemas para verificar se o produto que foi adquirido atende aos requisitos especificados os documentos de aquisio especifiquem exatamente como o produto ser verificado e liberado se isso feito nos fornecedores pela organizao que adquire o produto ou por seus clientes odevem existir informaes disponveis para os processos, que especificam claramente 7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio 7.5 aplica-se aos principais processos que produzem produtos ou fornecem servios. A norma enfatiza a abordagem de "cadeia de processos". Os requisitos so de que: o produto a ser obtido instrues para executar o

trabalho estejam disponveis quando requeridas equipamentos adequados estejam disponveis e sejam usados corretamente os equipamentos recebam manuteno (no requer manuteno preventiva planejada) equipamentos estejam disponveis e sejam utilizados para monitoramento de processos e medio do produto os processos sejam monitorados (poderia incluir mtodos estatsticos tais como controles estatsticos do processo (SPC)) existam processos estabelecidos para liberao do produto, sua entrega e quaisquer atividades subsequentes (as atividades ps-fornecimento so um requisito novo)

Exemplo de processos pos-fornecimento usurio) do cliente O termo atividades ps fornecimento pode incluir a manuteno do produto, porm o termo pode ter uma interpretao mais ampla e pode abranger, por exemplo, heipdesks (auxlio ao 7.5.2 Processos de validao At onde a verso 2000 est envolvida, este captulo aplicvel aos processos em que a sada do processo (por exemplo, o produto) no pode ser verificada por medio ou monitoramento. Esses processos eram conhecidos em verses anteriores da norma como processos especiais. A principal meta da validao assegurar que o processo fornecer de forma consistente o que pretende fornecer. A norma requer que o processo de validao inclua (conforme necessrio): qualificao do processo qualificao do pessoal envolvido no processo qualificao dos equipamentos utilizados no processo (deve ser interpretado de forma a incluir no somente os equipamentos de produo, mas tambm todo e qualquer equipamento de medio e monitoramento) os mtodos de processo utilizados e os procedimentos que descrevem os mtodos os registros associados com o processo Os processos podem exigir revalidao (por exemplo, quando so significativamente alterados). Esses processos so raros na maioria das indstrias, porm podem ser encontrados em certos setores. Tipicamente, a esterilizao final considerada especial na indstria farmacutica.

7.5.3 Identificao e rastreabilidade Os requisitos so para que: o produto seja identificado (por exemplo, esta ser a identificao daquilo que descreve o produto, e todos os demais requisitos, como de um pedido do cliente), no decorrer de todos os processos envolvidos quando o produto foi medido ou monitorado, a condio do produto deve ser identificada (por exemplo, se aceitvel, ou rejeitado ou est em algum estado intermedirio, tal como retificao) quando o produto precisa ser rastreado por qualquer motivo, ento, deve existir um sistema para identificar exclusivamente o produto, e para controlar e registrar esse fato.

Identificao da "situao da inspeo e teste" Esses controles esto ligados queles no Captulo 8.3 que cobrem os produtos ou servios que no esto conformes com os requisitos especificados. A nfase est na identificao clara e positiva e a "segregao" por quaisquer meios muito apropriada. 7.5.4 Propriedade do cliente Uma vez que a concepo de componentes de "edio livre" para as indstrias manufatureiras, o conceito de propriedade do cliente agora foi ampliado a fim de incluir informaes, ideias e conceitos, e at mesmo indivduos tais como crianas em uma escola podem ser considerados do ponto de vista do processo educacional como propriedade do cliente. Os requisitos so de que: a organizao cuide adequadamente da propriedade do cliente enquanto esto de posse dela a propriedade do cliente seja identificada, verificada (ou seja, como sendo o que deve ser e na condio correta), armazenada da maneira certa, e mantida, se necessrio os clientes sejam informados se sua propriedade foi perdida, danificada ou, de outra forma, constatada no ser adequada registros sejam mantidos de todos esses itens

7.5.5 Preservao do produto Os requisitos so de que existam controles que garantam que o produto e seus componentes esto em conformidade com os requisitos em todos os estgios da cadeia de processos at que a responsabilidade pelo produto seja transferida para o cliente. Esses requisitos incluem: a identificao do produto a embalagem (que deve ser interpretada de forma a incluir toda e qualquer embalagem intermediria) o armazenamento do produto e seus componentes (incluindo trabalho de armazenamento em andamento) a proteo aplicvel ao produto e seus componentes Os controles de manuseio se aplicam em todos os estgios

Exemplo de controles de manuseio de produtos O manuseio correio do produto crucial para muitas indstrias, e devem existir processos estabelecidos para garantir que a qualidade do produto no seja degradada em consequncia das prticas de manuseio. necessrio usar os conhecimentos especializados da equipe para avaliar os mtodos de manuseio em comparao com as normas estabelecidas e os servios envolvidos.

Exemplo de processo de empacotamento Para muitos produtos, a embalagem parte integrante da oferta do produto e projetada com o produto. Os segmentos de servio no esto isentos disso (por exemplo, caixa de hambrguer do McDonaids). Para muitas indstrias a "embalagem" envolve trs processos: Empacotamento - o processo de proteger o produto na embalagem Embalagem - o recipiente para o produto Marcao - o processo de aplicar a identificao necessria e outras informaes na embalagem Armazenamento Os processos de armazenamento tambm so importantes em muitos segmentos de fabricao e servios. Os processos so aplicveis a todos os estgios, desde o recebimento de materiais e componentes at o produto final. Esta ilustrao mostra os principais elementos do processo de armazenamento: O recebimento dos itens na entrada dos almoxarifados onde o equivalente a um passaporte e inspeo alfandegria conduzida para determinar se eles esto corretos para entrada O processo de armazenamento, que deve garantir a custdia organizada e segura dos itens at que sejam necessrios. Exame peridico para determinar a condio, e ao adequada (por exemplo, a aplicao de inibidores de corroso) se requerido. Sada controlada dos almoxarifados Boas prticas de armazenamento incluem primeiro a entrar, primeiro a sair (FIFO) reentrada controlada nos almoxarifados de excedentes e ambientes controlados quando requerido. As reas de armazenamento, incluindo o trabalho em andamento nos almoxarifados, devem ser claramente identificadas e o pessoal deve ser adequadamente treinado.

Exemplo de processos de armazenamento O modelo de processo revisitado

Esse modelo fundamental para a compreenso do que os processos consistem e como audit-los. Sua origem pode ser traada ao Dr Ishikawa (o homem do "espinha de peixe") e Phil Crosby (o guru de "zero defeito"). O modelo mostra que h 5 entradas principais para qualquer processo e duas sadas principais - os produtos ou servios e os dados gerados. O elemento final a realimentao para controle e melhoria que podem resultar da anlise dos dados em informaes significativas. Isso foi inicialmente visto quando discutimos o planejamento. O modelo pode ser diretamente relacionado aos requisitos da ISO 9001: 2008. Ao fazer auditoria de processos, tenha em mente este diagrama - ele possibilitar que voc faa uma auditoria completa tomando uma viso geral e no se restringido limitada "caa de papis". 7.6 Dispositivos de controle de monitoramento e medio As verses anteriores da norma requeriam a determinao da incerteza da medio. Isso ainda est inferido na verso 2000, porm no est especificamente declarado. Nota - Incerteza da medio - Incerteza da medio uma figura extrada da avaliao da variao que ocorre nos processos de medio. A variao constituda por uma combinao de fatores, alguns dos quais podem ser calculados estatisticamente, porm outros componentes tambm podem ser estimados com base na experincia. Algumas das variaes

viro das pessoas que fazem as medies (por exemplo, inspetores diferentes usando o mesmo equipamento podem fazer coisas ligeiramente diferentes); algumas viro do prprio equipamento, outras do ambiente em que as medies so executadas. Existiro outras fontes de erros, e a organizao deve avali-las individualmente Os limites de erro perceptvel deve ser declarado e deve ser comprovado que o equipamento usado dentro desses limites. Os requisitos de 7.6 so aplicveis a todos os dispositivos utilizados na medio e monitoramento de produtos e processos, e por meio dos quais assegurada a conformidade do produto. Deve incluir tambm todo e qualquer software utilizado como parte da medio e monitoramento, que tambm deve ser validado. Os processos de controle devem incluir:

Os requisitos so de que: todas as medies e monitoramento que precisam ser feitos devem ser identificados todos os dispositivos necessrios para essas medies e monitoramento devem ser identificados os prprios dispositivos devem ser utilizados e controlados de forma que possam ser de confiana para fornecer informaes confiveis, exatas e adequadas Os seguintes controles so requeridos, porm podem no ser aplicveis a todos os tipos de dispositivos os dispositivos devem ser calibrados periodicamente e, se necessrio, ajustados (isto poderia ser antes do uso) a caiibrao deve poder ser rastrevel at a norma vlida (tal como uma norma nacional ou internacional) devem existir controles para impedir que as pessoas faam ajustes noautorizados, que destruiriam a credibilidade da caiibrao devem existir registros dos resultados das calibraes quando constatado que um dispositivo est descalibrado, ento, os resultados das medies e monitoramento de volta data em que se podia confiar no dispositivo, devem ser analisados e ser adequados

Uma regra universal de metrologia que o instrumento usado para medir o produto ou monitorar os processos deve ser verificado por outro instrumento, preferivelmente 10 vezes mais preciso. Isso repetido na cadeia de verificaes at que a norma nacional ou internacional seja alcanada. Em cada estgio, controles mais rigorosos so aplicados a fim de manter a confiabilidade do resultado. Cada pas tem os seus prprios laboratrios de normas nacionais, geralmente credenciadas por algum rgo governamental. No Reino Unido, o Servio de Credenciamento do Reino Unido (UKAS, United Kingdom Accreditation Service).