Decreto Supremo 20/2012.

APRUEBA REGLAMENTO DE LABORATORIOS CLNICOS

Decreto Supremo 20/2012.- APRUEBA REGLAMENTO DE LABORATORIOS CLNICOS (Publicado en Diario Oficial de 28 de Abril de 2012) Ministerio de Salud SUBSECRETARA DE SALUD PBLICA Nm. 20.- Santiago, 5 de mayo de 2011.Vistos: Lo establecido en los artculos 9 letra c) y 129 del Cdigo Sanitario, aprobado por el decreto con fuerza de ley N 725, de 1967, del Ministerio de Salud, y en los artculos 24 y 32 N 6 de la Constitucin Poltica del Estado. Decreto: Aprubase el siguiente Reglamento de Laboratorios Clnicos: TTULO I De los Laboratorios Clnicos Prrafo 1 De la instalacin, funcionamiento y cierre Artculo 1.- Laboratorio Clnico es aquel servicio, unidad o establecimiento pblico o privado que tiene por objeto la ejecucin de exmenes o anlisis de apoyo clnico y diagnstico en salud humana, tales como exmenes hematolgicos, bioqumicos, hormonales, genticos, inmunolgicos, microbiolgicos, parasitolgicos, virolgicos, citolgicos, histopatolgicos y toxicolgicos, con fines de prevencin, diagnstico o control de tratamiento de las enfermedades, estados fisiolgicos o condiciones de filiacin. Se distinguen, segn su ubicacin, dos tipos de Laboratorios Clnicos: a) Aquellos que constituyen unidades o servicios adosados a un establecimiento de carcter asistencial que proporciona atenciones en modalidad abierta o cerrada. b) Aquellos instalados como establecimientos independientes. Los exmenes de laboratorio slo podrn ser efectuados en los Laboratorios Clnicos mencionados precedentemente o en un recinto asistencial autorizado al efecto por la Autoridad Sanitaria. Artculo 2.- La Direccin Tcnica de los Laboratorios Clnicos deber ser ejercida por un Mdico Cirujano, con especializacin en Laboratorios Clnicos, o Anatoma Patolgica, certificada, en su caso, o bien, Tecnlogo Mdico con mencin en laboratorios clnicos, morfocitopatologa y citodiagnstico, Qumico Farmacutico o Bioqumico, todos con experiencia de al menos un ao en el rea de Laboratorios Clnicos. Artculo 3.- El Director Tcnico ser el responsable ante la Autoridad Sanitaria de la gestin y aseguramiento de la calidad de los procedimientos que se efecten en el establecimiento, de su funcionamiento y operacin acorde a las regulaciones que rigen la materia.

Artculo 4.- Corresponder a la Secretara Regional Ministerial de Salud, en cuyo territorio de competencia se encuentre ubicado el establecimiento, autorizar la instalacin, funcionamiento, modificacin o traslado de los Laboratorios Clnicos, como asimismo, realizar inspecciones peridicas y fiscalizacin de su funcionamiento. Artculo 5.- La solicitud para la autorizacin a que se refiere el artculo anterior deber ser presentada a la Secretara Regional Ministerial de Salud, acompaada de los siguientes documentos: a) Nombre del laboratorio, de fantasa si lo hubiese, domicilio y telfono. b) Plano o croquis de su planta fsica y su correspondiente flujograma de operacin. c) Documentos que acrediten el derecho a uso del inmueble en que se instalar: inscripcin del dominio, contrato de arrendamiento o comodato, etc. d) Identificacin de la persona natural o documentos de constitucin de la persona jurdica propietaria y los antecedentes que acrediten la personera de quien la representa. e) Individualizacin del profesional que asumir la Direccin Tcnica, con su ttulo profesional, cdula de identidad, horario de trabajo en el laboratorio y carta de aceptacin del cargo de Director Tcnico. f) Listado de exmenes que realizar el Laboratorio Clnico segn rea especialidad y los que realizar a travs de convenio. g) Nmina del equipamiento con que cuenta el laboratorio y ttulo que acredite su posesin. h) Nmina del personal que se desempear en l, con sus respectivos ttulos o autorizaciones sanitarias, segn corresponda, y cdulas de identidad. i) Horario actividad o funcionamiento del laboratorio. j) Manual de Procedimientos Tcnicos y de Organizacin y de Toma de Muestras, si procediere. k) Manual de Bioseguridad. l) Certificacin de instalacin y mantenimiento de los equipos con que cuente el laboratorio y que estn destinados a su funcionamiento, emitido por tcnicos autorizados o reconocidos para ello. m) Plan escrito de evacuacin en caso de emergencia respaldado por un experto u organizacin reconocida en el tema. Artculo 6.- La autorizacin de instalacin y funcionamiento tendr una vigencia de tres aos, plazo que se entender automtica y sucesivamente prorrogado por perodos iguales mientras no sean expresamente dejados sin efecto de conformidad a la ley. Artculo 7.- La modificacin de cualquiera de los elementos, circunstancias o antecedentes proporcionados a la Secretara Regional Ministerial de Salud para la obtencin de la autorizacin sanitaria, sealados en las letras c), d), e), g) h) e i) del artculo 5 de este reglamento, deber ser comunicada a la Autoridad Sanitaria. Todas las dems modificaciones que se consideren para las letras a), b) y f) del mismo artculo 5, debern ser comunicadas en forma previa a su ocurrencia a dicha Autoridad Sanitaria para los efectos del artculo 4 de este reglamento. Artculo 8.- El propietario o representante legal o el Director Tcnico de un Laboratorio Clnico deber comunicar al Secretario Regional Ministerial de Salud respectivo, el cierre definitivo o temporal del establecimiento, como asimismo, su reapertura en caso de ser temporal. La Autoridad Sanitaria deber realizar una visita de inspeccin si dicho cierre temporal supera los 60 das. Transcurrido un ao desde el aviso del cierre temporal, la Autoridad Sanitaria adoptar las medidas necesarias para revocar su autorizacin de instalacin y funcionamiento, previa notificacin, si el interesado no se manifestare en contrario.

Prrafo 2 De los requisitos que deben reunir sus instalaciones Artculo 9.- El local del laboratorio deber contar, como mnimo, con las siguientes dependencias perfectamente diferenciadas, separadas fsicamente y de acceso restringido a su personal: o Sala de toma de muestras, cuando corresponda. o Recinto o sector para recepcin de muestras. o Sala(s) de procesamiento de exmenes con almacenamiento separados de reactivos y muestras, con cumplimiento de los requisitos de seguridad necesarios. En caso de contar con reas en las que pueda generarse contaminacin cruzada, stas debern estar separadas fsicamente de las otras reas de procesamiento. o reas delimitadas para descontaminacin y lavado de material de laboratorio. o reas de preparacin de reactivos, medios de cultivo y otros materiales. Los laboratorios que realicen exmenes citolgicos e histopatolgicos, debern contar, adems, con un rea de almacenamiento para bloques de inclusin y placas. Artculo 10.- El laboratorio deber disponer, adems, de los siguientes recintos generales: - Sala de espera, cuando corresponda. - Oficinas administrativas del laboratorio separadas e independientes de las reas de procesamientos de exmenes. - Sector delimitado de tiles de aseo. - rea delimitada para vestuario del personal. - Servicios higinicos separados para el pblico y el personal, segn corresponda. - Baos accesibles para discapacitados, segn corresponda. Artculo 11.- Todo laboratorio deber contar con: a) Sistema elctrico adecuado para el funcionamiento de los equipos, segn criterios especificados por el fabricante y/o proveedor. b) Un sistema apropiado de eliminacin de gases y otras emanaciones, de acuerdo a la normativa vigente. c) Un sistema de eliminacin de residuos de acuerdo a la normativa vigente, en concordancia con el programa de control y prevencin de las infecciones asociadas a la atencin de salud. d) Un sistema adecuado de proteccin contra incendios de acuerdo a las condiciones de riesgo del establecimiento. e) Las diferentes dependencias debern tener sistemas de iluminacin, ventilacin, temperatura ambiente y mobiliario adecuados para las necesidades de las personas y el funcionamiento de los equipos. f) Cada sector de procesamiento deber contar con lavamanos y mesones de trabajo con superficie lisa, lavable y resistente a la humedad. g) Los pisos, muros, puertas de los recintos en que se desarrolle trabajo clnico sern lavables, igual requisito debern cumplir los servicios higinicos. h) Un sistema que garantice la continuidad del servicio elctrico, en lo que sea pertinente, en caso de cortes de suministro. Artculo 12.- Los Laboratorios Clnicos donde se efecten anlisis que requieran instalaciones o insumos que impliquen riesgos fsicos, qumicos y biolgicos, debern cumplir, adems, con la reglamentacin vigente sobre la materia. Artculo 13.- Los Laboratorios Clnicos debern tener sistemas de informacin, manuales o computacionales, de solicitudes, registro y resultados de exmenes que aseguren mediante mecanismos de encriptacin, firma avanzada u otros, la debida confidencialidad, trazabilidad y resguardo de los datos sensibles que comprendan: a) Fecha y hora de recepcin de la muestra o de su rechazo fundado, si fuere del caso; b) Nombre del paciente, RUN, fecha de nacimiento, sexo y procedencia; c) Nombre del profesional que solicit el anlisis y/o persona que lo requiri, si fuere necesario; d) Tipo de muestra y examen solicitado; e) Resultado del examen.

Los sistemas de registro antes citados debern mantenerse a disposicin de la Autoridad Sanitaria por un plazo no inferior a cinco aos, a contar de la fecha de realizacin del examen. Artculo 14.- Los Laboratorios Clnicos debern poseer, adems, los siguientes libros o talonario: a) De observaciones y reclamos formulados por los usuarios, en relacin a los servicios recibidos, y b) De control de visitas de supervisin e inspectivas, y las observaciones que ellas merecieren. Este libro estar a cargo del Director Tcnico responsable del Laboratorio Clnico. Ambos libros sern foliados y autorizados por la Autoridad Sanitaria correspondiente. Artculo 15.- Los exmenes de laboratorio podrn hacerse por orden de: a) Un mdico cirujano; b) Otros profesionales del equipo de salud habilitados para el diagnstico o tratamiento de las enfermedades o estados fisiolgicos; c) A requerimiento del propio interesado. La peticin de exmenes de laboratorio en los casos a) y b) precedentes, deber acompaarse de la respectiva solicitud del profesional que demanda el examen, en formularios en que conste: a) Membrete o timbre del establecimiento solicitante o del profesional; b) Nombre, nmero de RUN del profesional y domicilio del establecimiento; c) Nombre y apellidos, RUN, edad y sexo del paciente; d) Identificacin de las prestaciones requeridas; e) Firma del profesional que refrenda la peticin. Los exmenes solicitados en carcter de urgencia debern tener prioridad en su procesamiento y entrega de resultados. Los exmenes para deteccin del virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) debern realizarse de acuerdo a la normativa y reglamentacin especfica sobre esta materia. Artculo 16.- Los informes de los exmenes realizados debern entregarse en documentos en que conste: a) Identificacin del examen y el mtodo de medicin. b) Identificacin del laboratorio que emite el informe. c) Identificacin nica del paciente. d) Nombre u otro identificador nico del solicitante. e) Fecha y hora de la toma de muestra y la hora de recepcin en el laboratorio. f) Tipo de muestra. g) Intervalos de referencia biolgica. h) Identificacin del profesional que ejecuta el examen y emite el informe. i) Firma del Director Tcnico responsable del laboratorio. Artculo 17.- Todo Laboratorio Clnico deber proporcionar al usuario la siguiente informacin: a) Nmina de los exmenes que el laboratorio est en condiciones de efectuar. b) Nmina de exmenes que remite para su procesamiento a otros laboratorios, con identificacin del centro de derivacin si estuviere convenido. c) Requisitos para la obtencin de las muestras. d) Valor de cada examen. e) Horario de recepcin y toma de muestras, atencin de pblico.

Prrafo 3 Del personal, sus obligaciones y responsabilidades Artculo 18.- El establecimiento deber contar con profesionales y tcnicos habilitados en el rea de Laboratorio Clnico: a) Personal profesional, Mdicos, Qumico-Farmacuticos, Bioqumicos y Tecnlogos Mdicos con mencin en las reas referidas en el artculo 2. b) Tcnico de nivel superior o auxiliares paramdicos de Laboratorios Clnicos, banco de sangre y radiologa. Adems, deber contar con personal administrativo y otros necesarios para su funcionamiento. Artculo 19.- El Director Tcnico del Laboratorio Clnico ser un profesional de aquellos sealados en el artculo 2 de este reglamento y deber cumplir un horario de trabajo de al menos cuatro horas diarias para realizar las funciones inherentes al cargo. Artculo 20.- En caso de ausencia del Director Tcnico, ste deber ser reemplazado en sus funciones por otro de los profesionales mencionados en el artculo 2 de este reglamento, situacin que deber comunicar previamente a la Secretara Regional Ministerial de Salud respectiva. El Director Tcnico subrogante asumir todas las funciones y obligaciones del titular durante su desempeo. Artculo 21.- Dentro de sus funciones el Director Tcnico deber: a) Garantizar la calidad de los exmenes que se efecten en el laboratorio y la confidencialidad de los informes que emite sobre los mismos. b) Planificar, organizar, dirigir y supervisar los programas de trabajo y actividades del laboratorio. c) Velar por el adecuado abastecimiento y dotacin del laboratorio. d) Velar por la capacitacin y perfeccionamiento permanente del personal. e) Mantener manuales actualizados de: organizacin, procedimientos tcnicos, de control de calidad, de prevencin y control de infecciones asociadas a la atencin y de bioseguridad. f) Mantener archivos de normas e instrucciones emanadas de las autoridades sanitarias: Secretara Regional Ministerial de Salud, Instituto de Salud Pblica y Ministerio de Salud. g) Representar al laboratorio ante la Autoridad Sanitaria, respecto de las materias tcnicas que se abordan en esta reglamentacin. h) Contar con un programa preventivo y reparativo que asegure el adecuado funcionamiento de los equipos, instrumentos e instalaciones. i) Velar por la existencia de un sistema de registros que asegure el archivo y conservacin de los resultados, protegiendo su confidencialidad. Artculo 22.- Los dems profesionales que se desempean en los Laboratorios Clnicos, tendrn las obligaciones y responsabilidades que les sean asignadas por el Director Tcnico, de acuerdo a la organizacin interna de ste. Durante todo el horario de atencin del laboratorio deber estar en funciones al menos un profesional de aquellos mencionados en el artculo 2 de este reglamento. Artculo 23.- Los Laboratorios Clnicos debern disear sistemas de control interno para verificar que la calidad alcanzada es la especificada y debern participar en programas de control externo de calidad de la etapa analtica, de las reas de laboratorio en las que otorguen prestaciones y que se encuentren disponibles.

Prrafo 4 De las salas externas de toma de muestras Artculo 24.- Sala Externa de Toma de Muestras es aquel recinto que tiene por objeto exclusivo recolectar o recibir muestras de pacientes para ser procesadas en un Laboratorio Clnico. Podrn constituirse salas independientes destinadas a la toma de muestras, siempre que ellas cumplan los requisitos reglamentarios establecidos y que dependan o se sometan mediante convenio a la supervisin tcnica de un Laboratorio Clnico autorizado. Artculo 25.- Como identificacin exterior deber usarse aquella que seale que slo es Sala Externa de Toma de Muestras dependiente tcnicamente de un determinado Laboratorio Clnico. Como identificacin interior, en la sala de espera deber sealarse en forma visiblemente destacada lo siguiente: a) Sala Externa de Toma de Muestras; b) Nombre, direccin y telfono del Laboratorio Clnico de que depende; c) Nombre y direccin del Director Tcnico del cual depende; d) Nombre y profesin o actividad del encargado de la Sala Externa de Toma de Muestras; e) Horario de funcionamiento. El Laboratorio Clnico responsable tcnicamente de una o ms Salas Externas de Toma de Muestras deber cumplir las normas de recoleccin, conservacin, transporte seguro y oportuno de las muestras al Laboratorio Clnico para su procesamiento. El Laboratorio Clnico deber realizar supervisiones peridicas que garanticen el cumplimiento de dichas normas. Artculo 26.- Sin perjuicio de su dependencia de la Direccin Tcnica del Laboratorio Clnico, la Sala Externa de Toma de Muestras estar a cargo de un profesional de aquellos mencionados en el artculo 18 letra a) de este reglamento, de una enfermera o matrona. Le corresponder especialmente velar por la aplicacin de los procedimientos de toma de muestras que hayan sido aprobados por la Direccin Tcnica del laboratorio clnico del cual dependen. Artculo 27.- A las Salas Externas de Toma de Muestras les sern aplicables las disposiciones sealadas en los artculos 4, 6, 7, 8, 13, 14, 15, 16, 17 y 18 en todo lo que fuere pertinente. En relacin a los registros sealados en el artculo 13, deber consignarse, adems, la hora de recoleccin y la hora de la recepcin de la muestra en el Laboratorio Clnico. Estos registros estarn a cargo del Encargado de la Sala Externa de Toma de Muestras. Artculo 28.- La sala de toma de muestras deber contar con las siguientes dependencias, segn corresponda a las actividades que se realizan: o Sala de espera o acceso. o Bao de pacientes y personal separados. o Lavamanos, rea limpia con superficie lavable para preparacin de material e insumos clnicos, mesa toma de muestras, rea sucia con superficie lavable y depsito de lavado profundo si corresponde, separado del mesn del rea limpia, camilla de examen o ginecolgica, cuando corresponda, mobiliario para almacenar insumos clnicos limpios y estriles, contenedor para eliminacin de elementos cortopunzantes, todo ello conforme a las normas que le sean aplicables del decreto supremo N 6, de 2009, de este Ministerio, que aprob el Reglamento sobre manejo de residuos en establecimientos de atencin de salud. o Contenedores para traslado de muestras y material contaminado segn corresponda. o Superficie de apoyo para registro y estadsticas separada de mesones de trabajo clnico.

Prrafo 5 Disposiciones Generales Artculo 29.- Las contravenciones a las disposiciones del presente reglamento sern sancionadas en conformidad a las normas del Libro X del Cdigo Sanitario. Artculo 30.- El presente reglamento entrar en vigencia a los 2 meses siguientes despus de su publicacin en el Diario Oficial, fecha a contar de la cual quedar derogado el decreto N 433, de 1993, del Ministerio de Salud. Artculo transitorio.- Los laboratorios clnicos y salas externas de toma de muestras, que a la fecha de vigencia del presente reglamento cuenten con autorizacin sanitaria y se encuentren en funcionamiento, dispondrn de dos aos contados desde la publicacin de este decreto supremo en el Diario Oficial, para dar cumplimiento a las exigencias que se sealan en este cuerpo reglamentario.

Antese, tmese razn y publquese.

S EBASTIN PIERA ECHENIQUE, Presidente de la Repblica.-

Jaime Maalich Muxi, Ministro de Salud.