Вы находитесь на странице: 1из 74

MINISTERIODELAPROTECCINSOCIAL

RESOLUCINNMERO1403DE2007

(14demayo)

PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotras disposiciones

ELMINISTRODELAPROTECCINSOCIAL Enejerciciodesusfacultadeslegales,enespecial,lasconferidasporelnumeral 2delartculo173delaLey100de1993ylosartculos18delDecreto2200de 2005y2delDecreto205de2003

RESUELVE: CAPTULOI DISPOSICIONESGENERALES ARTCULO 1. OBJETO.Lapresente resolucin tienepor objeto determinarlos criterios administrativos y tcnicos generales del Modelo de Gestin del Servicio FarmacuticoyadoptarelManualdecondicionesesencialesyprocedimientosdel ServicioFarmacutico. ARTCULO 2. CAMPO DE APLICACIN. El Modelo de Gestin del Servicio FarmacuticoyelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientos,ascomo lasdemsdisposicionescontenidasenlapresenteresolucin,seaplicarnatoda personaquerealiceunaomsactividadesy/oprocesosdelserviciofarmacutico, especialmente, a los prestadores de servicios de salud, incluyendo a los que operenencualquieradelosregmenesdeexcepcincontempladosenelartculo 279 de la Ley 100 de 1993 y a todo establecimiento farmacutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos y dispositivos mdicososerealicecualquierotraactividady/oprocesodelserviciofarmacutico. PARGRAFO PRIMERO: Los laboratorios farmacuticos se sometern a las disposicionescontenidasenlapresenteresolucinyenelmanualqueseadoptaa travs de la misma, en relacin con las actividades y/o procesos de transporte, distribucin y la entrega fsica en la cadena de los medicamentos y dispositivos mdicos. Las dems actividades y/o procesos relacionados con las Buenas PrcticasdeManufactura,continuarnregidosporlasnormasvigentes.

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

PARGRAFO SEGUNDO: Las disposiciones de la presente resolucin y del manualqueadopta,seaplicarnalasAgenciasdeEspecialidadesFarmacuticas, Depsitos de Drogas, FarmaciaDroguera, Droguera, establecimientos farmacuticosdequetrataelincisoprimerodelpargrafoquintodelartculo11del Decreto 2200 de 2005, almacenes de cadena o de grandes superficies por departamentosdequetrataelincisosegundodelartculo1delDecreto3050de 2005yserviciosfarmacuticosdeinstitucionesprestadorasdeserviciosdesalud cuandorealicen procesos de seleccin, adquisicin, recepcin y almacenamiento y distribucin de dispositivos mdicos. Los dems establecimientos y personas que realicen actividades de fabricacin, importacin, acondicionamiento y distribucin de dispositivos mdicos quedarn sometidos a lo previsto en el Decreto4725de2005ylasdemsdisposicionesquelosmodifiquen,adicioneno sustituyan. La inspeccin, vigilancia y control de los establecimientos farmacuticos y servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud sometidosalasdisposicionesdelDecreto2200de2005ydemsnormasquelo modifiquen,adicionenosustituyanestarnacargodelasentidadesterritorialesde salud. Lainspeccin, vigilancia y control delos establecimientos sealadosen el prrafo anterior, no sometidos al mencionado decreto, estarn a cargo de la autoridad competente de conformidad conlas reglas determinadas en el Decreto 4725de2005yelmanualdealmacenamientoyacondicionamiento. CAPTULOII SERVICIOFARMACUTICO ARTCULO 3. OBJETIVOS. En desarrollo del artculo 6 del Decreto 2200 de 2005,elserviciofarmacuticotendrcomoobjetivosprimordialeslossiguientes: 1. Promocin.Promoverypropiciarestilosdevidasaludablesyelusoadecuado demedicamentosydispositivosmdicos. 2. Prevencin. Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos mdicos, as como los problemas relacionados consuuso. 3. Suministro.Suministrarlosmedicamentosydispositivosmdicoseinformara lospacientessobresuusoadecuado. 4. Atencinfarmacutica.Ofreceratencinfarmacuticaalospacientesquela requieren,realizandolasintervencionesnecesariasparaelcumplimientodela farmacoterapiaprescritaporelfacultativo. ARTCULO 4. PRINCIPIOS. El servicio farmacutico tendr como gua permanentedesusactividadeslosprincipiosfijadosenlaConstitucin,laleyylas demsdisposicionesdelordennacionalrelacionadasconlaatencinensalud,as comolosquesedeterminanacontinuacin: 1. Accesibilidad. El servicio farmacutico dentro del marco de sus funciones, garantizar a sus usuarios, beneficiarios, destinatarios y a la comunidad, los medicamentos y dispositivos mdicos, la informacin y asesora en el uso adecuado de los mismos, para contribuir demanera efectiva ala satisfaccin delasnecesidadesdeatencinensalud. 2. Conservacin de la calidad. El servicio farmacutico dispondr de mecanismosyrealizarlasaccionesquepermitanconservarlacalidaddelos medicamentos y dispositivos mdicos que estn a su cargo y ofrecer la

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

informacin para que sta se conserve una vez dispensado. Esta responsabilidad tambin estar a cargo de cada uno de los actores que intervengan en los procesos de recepcin y almacenamiento, transporte y distribucinfsicademedicamentosydispositivosmdicos,garantizndoselas condiciones establecidas por el fabricante en el empaque y la trazabilidad de losmismos. 3. Continuidad.Elserviciofarmacuticogarantizarasususuarios,beneficiarios ydestinatarioslasprestacionesrequeridasqueseofrezcanenunasecuencia lgicayracional,deconformidadconlaprescripcinmdicaylasnecesidades deinformacinyasesoraalospacientes. 4. Eficacia. El servicio farmacutico garantizar a sus usuarios, beneficiarios y destinatarios el cumplimiento de los objetivos de las prestaciones ofrecidas, dando cumplimiento a las respectivas normas sobre control, informacin y gestindelacalidad.Igualmente,contribuirenelcumplimientodelpropsito delafarmacoterapiaordenadaporelfacultativo. 5. Eficiencia. El servicio farmacutico contar con una estructura administrativa racionalylosprocedimientosnecesariosparaasegurarelcumplimientodesus funciones, utilizando de manera ptima los recursos humanos, fsicos, financierosytcnicos. 6. Humanizacin.Elserviciofarmacuticocentrarsuintersenelserhumano, sindesconocerelpapelimportantedelmedicamentoyeldispositivomdicoen lafarmacoterapia. 7. Imparcialidad. En cumplimiento de sus funciones, el servicio farmacutico deber garantizar un trato justo y sin ningn tipo de discriminacin a sus usuarios,beneficiariosydestinatarios. 8. Integralidad. Los actores, actividades y procedimientos del servicio farmacutico se desarrollarn integralmente y de manera interrelacionada, en procuradellogrodesumisin. 9. Investigacin y desarrollo. El servicio farmacutico propender por la creacin de un ambiente de investigacin y desarrollo en el servicio que favorezcaunamejorinsercineneldominiodelatecnologasectorial. 10. Oportunidad. El servicio farmacutico garantizar la distribucin y/o dispensacindelatotalidaddelosmedicamentosprescritosporelfacultativo, almomentodelrecibodelasolicituddelrespectivoserviciohospitalarioodela primera entrega al interesado, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo la salud y/o la vida del paciente. Tambin garantizar el ofrecimiento inmediato de la informacin requerida por los otros servicios, usuarios, beneficiarios y destinatarios. Contar con mecanismos para determinar permanentementelademandainsatisfechadeserviciosycorregirrpidamente lasdesviacionesquesedetecten.Laentidaddelaqueformaparteelservicio farmacutico garantizar los recursos necesarios para que se cumpla este principio. 11. Promocindelusoadecuado.Elserviciofarmacuticopromocionarensus actividades el uso adecuado y prevendr el uso inadecuado y los problemas relacionadosconlautilizacindelosmedicamentosydispositivosmdicos. 12. Seguridad. El servicio farmacutico contar con un conjunto de elementos

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

estructurales, procesos, procedimientos, instrumentos y metodologas, basadosenevidenciacientficamenteprobada,queminimicenelriesgodelos pacientes de sufrir eventos adversos, problemas relacionados con medicamentos (PRM) o problemas relacionados con la utilizacin de medicamentos(PRUM)enelprocesodeatencinensalud. ARTCULO5.FUNCIONES.Deconformidadconloprevistoenelartculo7del Decreto2200de2005,elserviciofarmacuticorealizarlassiguientesfunciones: 1. Administrativa.Planificar,organizar,dirigir,coordinarycontrolarlosservicios relacionados con los medicamentos y dispositivos mdicos ofrecidos a los pacientes y a la comunidad en general, con excepcin de la prescripcin y administracindelosmedicamentos. 2. Promocin. Impulsar estilos de vida saludables y el uso adecuado de los medicamentosydispositivosmdicos. 3. Prevencin. Prever factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos mdicos, as como los problemas relacionados consuuso. 4. Suministro. Seleccionar, adquirir, recibir y almacenar, distribuir y dispensar medicamentos y dispositivos mdicos. En las funciones de seleccin y adquisicin,laparticipacindelserviciofarmacuticoserdecarctertcnico, sinperjuiciodeladecisindelaorganizacinensentidocontrario. 5. Elaboracin y adecuacin. Realizar preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, cumpliendo con las Buenas Prcticas de Elaboracin, establecidas en la normatividadparacadaactividady/oprocesoenparticular. 6. Atencinfarmacutica.Ofrecerlaalospacientesquelarequieran. 7. Participacin en programas. Tomar parte en la creacin y/o desarrollo de programas relacionados con los medicamentos, especialmente los de frmacovigilancia, uso de antibiticos y uso adecuado de medicamentos y dispositivosmdicos. 8. Investigacin. Realizar o participar en estudios relacionados con medicamentos y dispositivos mdicos, que conlleven el desarrollo de sus objetivos,especialmenteaquellosrelacionadosconlafarmaciaclnica. 9. Informacin. Obtener y difundir conocimientos sobre medicamentos y dispositivos mdicos, especialmente, informar y educar a los miembros del grupo de salud, el paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de los mismos. 10. Vigilancia de recursos y verificacin de cumplimiento de actividades. Desarrollaryaplicarmecanismosparaasegurarlaconservacindelosbienes delaorganizacinydelEstado,ascomo,elSistemadeGestindelaCalidad delosProcesos,ProcedimientosyServiciosOfrecidos. 11. Participacin en comits. Formar parte de los Comits de Farmacia y Teraputica,InfeccionesyBioticadelainstitucin,entreotros.

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

ARTCULO 6. CLASIFICACIN. El servicio farmacutico se clasifica de la siguientemanera: 1. Servicio farmacutico dependiente. Es el prestado por una institucin prestadora de servicios de salud a pacientes hospitalizados y ambulatorios. Esteserviciopuedeserpropioocontratado. 2. Serviciofarmacuticoindependiente.Eselqueprestanlosestablecimientos farmacuticosautorizados. ARTCULO 7. GRADOS DE COMPLEJIDAD. El servicio farmacutico ser de baja,medianayaltacomplejidad. 1. Servicio farmacutico de baja complejidad. Realizar bsicamente los procesossiguientes: a) b) c) d) e) f) g) Seleccindemedicamentosydispositivosmdicos. Adquisicindemedicamentosydispositivosmdicos. Recepcinyalmacenamientodemedicamentosydispositivosmdicos. Distribucindemedicamentosydispositivosmdicos. Dispensacindemedicamentos. Participacinengruposinterdisciplinarios. Informacin y educacin al paciente y la comunidad sobre el uso adecuadodemedicamentosydispositivosmdicos. h) Destruccinodesnaturalizacindemedicamentos. 2. Servicio farmacutico de mediana y alta complejidad. Adems de las actividades y/o procesos del servicio farmacutico de baja complejidad, realizarlosprocesossiguientes: a) b) c) d) e) f) Atencinfarmacutica. Preparacionesmagistrales. Mezclasdenutricinparenteral. Mezclas y/o adecuacin y ajuste de concentraciones demedicamentos oncolgicos. Adecuacin y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis prescritas. Reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizadosy/oambulatoriosencasosespeciales. Preparacionesextemporneas. Control,dispensacinydistribucinderadiofrmacos. Investigacinclnica. Realizacinoparticipacinenestudiossobrefarmacoepidemiologa,uso deantibiticos,farmaciaclnicaycualquiertemarelacionadodeinters paraelpaciente,elserviciofarmacutico,lasautoridadesdelsectoryla comunidad.

g) h) i) j)

PARGRAFO: En aplicacin del principio de complementariedad, cuando en el servicio farmacutico de baja complejidad se realice un proceso del servicio farmacuticodemedianayaltacomplejidad,deberncumplirselascondicionesy requisitosexigidosparaelprocesodemayorcomplejidad. ARTCULO 8. SERVICIOS FARMACUTICOS DE LAS INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD Y ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS. Estos servicios cumplirn con las siguientes disposiciones,

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

actividadesy/oprocesos: 1. Servicio farmacutico de las instituciones prestadoras de servicios de salud.CumplirnconlasdisposicionesdelDecreto2200de2005,Resolucin 1043de2006,lapresenteresolucinyelmanualqueadopta,enrelacincon lascondicionesesencialesyprocedimientosparalasactividadesy/oprocesos queofrezcanasususuarios,beneficiariosodestinatarios. 2. Establecimientos farmacuticos mayoristas. Cumplirn con las disposiciones que regulan las actividades, procesos y procedimientos previstosenelDecreto2200de2005,desarrolladosenlapresenteresolucin yelmanualqueadopta,delamanerasiguiente: a. Laboratorios farmacuticos. Debern cumplir con las disposiciones que regulanlasactividadesy/oprocesosdetransporte,distribucinylaentrega fsicaenlacadenadelosmedicamentosydispositivosmdicos. b. DepsitosdeDrogas.Deberncumplirconlasdisposicionesqueregulan las actividades y/o procesos de recepcin y almacenamiento, embalaje, distribucin fsica y transporte de medicamentos y dispositivos mdicos. Cuando realicen el reempaque de materias primas se sometern a las disposicionesqueregulandichoproceso. c. Agencias de especialidades farmacuticas. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de recepcin y almacenamiento, embalaje, distribucin fsica y transporte de medicamentosydispositivosmdicos,cuyarepresentacintengany/oque seandesupropiedad. 3. Establecimientos farmacuticos minoristas. Cumplirn con las disposiciones que regulan las actividades, procesos y procedimientos establecidosenlosDecretos2200de2005y2330de2006,desarrolladosen lapresenteresolucinyelmanualqueadopta,delasiguientemanera: a. FarmaciaDroguera. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de preparaciones magistrales con las limitaciones introducidas en la presente reglamentacin, recepcin y almacenamiento, distribucin fsica, transporte, dispensacin de medicamentosydispositivosmdicosylosprocedimientosdeinyectologa ymonitoreodeglicemiaconequipoporpuncin. b. Droguera. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de recepcin y almacenamiento, distribucin fsica, transporte, dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos y losprocedimientosdeinyectologaymonitoreodeglicemiaconequipopor puncin. 4. Establecimientosfarmacuticosa quehace referencia el pargrafo 5del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005. Cumplirn con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos especficos para los que hayan sido autorizados. PARGRAFO: La presente resolucin y el manual que adopta, contiene las Buenas Prcticas de Abastecimiento a que se hace referencia en diferentes normasnacionales.Lamencinquesehaceendistintasnormasnacionalessobre Buenas Prcticas de Manufactura, en relacin con los procesos del servicio

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

farmacuticoreglamentadosenlapresenteresolucinyelmanualqueadopta,se entenderreferidaalasBuenasPrcticasdeElaboracindelrespectivoproceso, debiendoaplicarselasdisposicionesquelosregulen. ARTCULO 9. BUENAS PRCTICAS DEL SERVICIO FARMACUTICO. Las instituciones prestadoras de servicios de salud, establecimientos farmacuticos y personas autorizadas que realizan actividades y/o procesos del servicio farmacutico contarn con un conjunto de normas, procesos, procedimientos, recursos, mecanismos de control y documentacin, de carcter tcnico y/o administrativo, que aseguren el cumplimiento del objeto de la actividad o el procesorespectivo. LasBuenasPrcticasdelServicioFarmacuticoestnconsagradasenlapresente resolucin, el manual que adopta y en las disposiciones que los modifiquen, adicionenosustituyan. ARTCULO10.PROTOCOLOSPARALASPREPARACIONESMAGISTRALES Y OTRAS ACTIVIDADES DEL SERVICIO FAMACUTICO. La farmacia droguera, establecimientos farmacuticos autorizados y servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, para poder realizar los procesos de preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, reempaque y reenvase de medicamentos, deberncontarcomomnimo,conprotocolosparalasactividadessiguientes: 1. Interpretacindelaordenmdicayclculodecantidades. 2. Limpiezaydesinfeccindereas. 3. Desinfeccinpersonal. 4. Ingresoalasreas. 5. Estabilidaddelosmedicamentossometidosaadecuacinymezcla. 6. Elaboracindepreparacionesmagistrales. 7. Contaminacinaccidental. 8. Controlfsicoqumicoymicrobiano. 9. Uso,calibracin,desinfeccinymantenimientodeequipos. 10. Recepcin y almacenamiento, reempaque, distribucin de materias primas y materialdeacondicionamiento. 11. Manejoderesiduos. PARGRAFO: Los servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de serviciosdesaludylosestablecimientosfarmacuticosautorizados,elaborarnde maneraescritaelprocedimientoparalaprestacindelaatencinfarmacutica.El procedimiento contendr las disposiciones del manual que adopta la presente resolucin, las tcnicas y criterios aceptados en la comunidad farmacutica nacionaleinternacional,segnelcaso. ARTCULO 11. ELABORACIN Y CONTENIDO DE LOS PROTOCOLOS. Los protocolosaqueserefiereelartculo10delapresenteresolucin,seelaborarn de acuerdo con la literatura cientfica disponible y aceptada internacionalmente, bajo lineamientos generales de las farmacopeas oficialmente adoptadas en Colombiayteniendoencuentalanormatividadnacionalcuandoresulteaplicable. En las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud el Comit de Farmacia y Teraputica en colaboracin con el Comit de Infecciones, cuando seadel caso, elaborarosugerirlaadopcindelosprotocolosdeterminadosenelartculo10 delapresenteresolucinylospresentarparalaaprobacindeldirector,gerente

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

o quien haga sus veces en dichas instituciones. En los establecimientos farmacuticos, los protocolos sern elaborados o adoptados de conformidad con losprocedimientosestablecidos. CAPTULOIII

DISTRIBUCINFSICAYSISTEMADEDOSISUNITARIADEMEDICAMENTOS

ARTCULO12.DISTRIBUCINFSICADEMEDICAMENTOSYDISPOSITIVOS MDICOS. En la distribucin fsica de medicamentos y dispositivos mdicos, se aplicarn las disposiciones contenidas en el manual que adopta la presente resolucin que regulan las actividades y procesos de adquisicin, embalaje, transporte,recepcinyalmacenamiento,enlopertinente. En la dispensacin deben empacarse adecuadamente los medicamentos y dispositivosmdicosquevanasertransportadosporlospacienteshastaellugar dealmacenamientofinal.Elserviciofarmacuticodelasinstitucionesprestadoras de servicios de salud y el establecimiento farmacutico minorista ofrecern la informacin para el uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos y mantendrn vnculos con el usuario y los establecimientos farmacuticos mayoristas. ARTCULO 13. IMPLEMENTACIN OBLIGATORIA DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA. El Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria es de obligatorio cumplimiento para las instituciones prestadoras de servicios de salud de mediana y alta complejidad,seacualfueresunaturaleza.Enlosdemsaspectos,sesometerna loestablecidoenelinciso2delartculo18delDecreto2200de2005olanorma quelomodifique,adicioneosustituya. LasinstitucionesqueimplementenelSistemadeDistribucindeMedicamentosen Dosis Unitaria, a travs del servicio farmacutico y el Comit de Farmacia y Teraputica,determinarnlosservicios,medicamentosypacientesalosquedebe aplicarseesteSistema. ARTCULO14. PROTOCOLOPARALADISTRIBUCINDEMEDICAMENTOS MEDIANTE EL SISTEMA DE DOSIS UNITARIA. El protocolo que contenga el procedimiento dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, contendr bsicamente los siguientes aspectos: recepcin de la orden mdica elaboracin del perfil farmacoteraputico deteccin, identificacin y resolucin de problemas relacionados con medicamentos PRM preparacin, transportedelamedicacinydevoluciones. ARTCULO 15. PROTOCOLO PARA EL REEMPAQUE Y REENVASE DE MEDICAMENTOS A TRAVS DEL SISTEMA DE DOSIS UNITAIRA. Dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, el protocolo de reempaque y reenvase de medicamentos para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, contendr bsicamente los siguientes aspectos: 1. Actividades previas. Debern cumplir con criterios tcnicos para la comprensindelprocedimiento,determinacindemedicamentosareenvasary reempacar, comprensin de las especificaciones tcnicas y condiciones de almacenamiento de los medicamentos, verificacin de condiciones del rea y

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

materialautilizar. 2. Actividades propias del reempaque y reenvase. Debern cumplir con criterios tcnicos para los procedimientos de reempaque y reenvase. Cada procedimiento contendr de manera sucesiva los distintos pasos que deben realizarsehastallegaralresultadofinal,incluyendolosmecanismosdecontrol yresolucindeproblemasquesepresentendurantesudesarrollo. 3. Actividadesposteriores.Deberncumplirconcriteriostcnicosparaelretiro de materiales, limpieza, revisin de equipos y almacenamiento de los medicamentos. ARTCULO 16. APLICACIN DISCRECIONAL. Conforme a lo dispuesto en el artculo18delDecreto2200de2005,lasinstitucionesprestadorasdeserviciosde salud de baja complejidad podrn adoptar el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, en cuyo caso, debern someterse al cumplimiento pleno de las disposiciones que lo regulan. Estas instituciones, a travs del Comit de Farmacia y Teraputica, determinarn los servicios, medicamentosypacientesalosquedebeaplicarseesteSistema.

CAPTULOIV

SISTEMASDEGESTINDELACALIDAD

ARTCULO 17. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD. Es una herramienta de gestin sistemtica y transparente que permite dirigir yevaluar el desempeo del servicio farmacutico, en trminos de calidad y satisfaccin social en la prestacin de los servicios a su cargo, la cual est enmarcada en los planes estratgicosydedesarrollodelasorganizacionesaqueperteneceelservicio.El SistemadeGestindelaCalidadadoptarencadaserviciounenfoquebasadoen los procesos que ofrezca y en las expectativas de los usuarios, destinatarios y beneficiariosdelmismo. Todo servicio farmacutico, establecimiento farmacutico o persona autorizada, tendr la responsabilidad de desarrollar, implementar, mantener, revisar y perfeccionarelSistemadeGestindelaCalidaddeconformidadconlosDecretos 2200 de 2005 y 1011 de 2006 o las normas que los adicionen, modifiquen o sustituyan, la presente resolucin y el manual que adopta y dems normas vigentessobrelamateria,enelquesedeberidentificarcomomnimo: 1. Estructurainternaylasprincipalesfunciones. 2. Usuarios,destinatariosobeneficiariosdelosserviciosqueprestayelnivelde satisfaccinacercadelasfuncionesacargodelservicioylacalidaddelmismo. 3. Proveedoresdemateriasprimas,medicamentosydispositivosmdicos. 4. Procesospropiosdelserviciofarmacuticoqueseefectendeacuerdoconlos procedimientos documentados, realizando el seguimiento, anlisis y la medicindeestosprocesos. 5. Procesos estratgicos y crticos del servicio que resulten determinantes de la calidad,susecuenciaeinteraccin,conbaseencriteriostcnicospreviamente definidos. 6. Criterios y mtodos necesarios para asegurar que estos procesos sean eficacestantoensuoperacincomoensucontrol.

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

10

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

7. Puntosdecontrolsobrelosriesgosdemayorprobabilidaddeocurrenciaoque generen un impacto considerable en la satisfaccin de las necesidades y expectativas de calidad de los usuarios, beneficiarios o destinatarios, con la participacindelaspersonasy/oresponsablesdecadaunadelasactividades y/oprocesosdelservicio. 8. Acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continuadeestosprocesos. Lasactividadesy/oprocesosidentificadosenlosnumeralesanteriores,incluyendo todoslospuntosdecontrol,debenserdocumentadosenformaclara,completay operativa. ElSistemadeGestindelaCalidadsedesarrollardemaneraintegral,confiable, econmica, tcnica e individual y ser de obligatorio cumplimiento por parte de todaslaspersonasresponsablesdelaprestacindelserviciofarmacutico. Enlasinstitucionesprestadorasdeserviciosdesalud,elSistemadeGestindela Calidad complementar el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la AtencinenSaluddelSistemaGeneraldeSeguridadSocialenSaludrespectoa la determinacin de las condiciones esenciales y los procesos del servicio farmacutico y sus procedimientos, en concordancia con lo dispuesto en el numeral5.18,Estndar5delosprocesosprioritariosasistenciales,AnexoTcnico nmero1delaResolucin1043de2006. ARTCULO 18. EVALUACIN DEL SERVICIO. El servicio farmacutico como serviciodeatencinensalud,dispondrdemecanismosquepermitanestablecer la calidad de las prestaciones brindadas a los usuarios, examinando los valores quetomenlosindicadoresdegestincontralasnecesidadesdelosusuarios.Para talfin,determinarlosindicadoresdegestinnecesarios. ElServicioFarmacuticoevaluarcomomnimolossiguientesaspectos: 1. Eficiencia. Si el servicio se realiz de acuerdo a la mejor relacin costo resultados. 2. Eficacia.Silosresultadosprevistosfueronalcanzadosentrminosdecantidad ycalidad. 3. Efectividad.Silosresultadosfueroncongruentesconlasdemandas,apoyosy necesidadesdelosusuarios. Los resultados de las mediciones estarn a disposicin de los usuarios, beneficiariosodestinatariosysernpublicadosdemanerapermanente,porcada una de las entidades, preferentemente en las pginas electrnicas, cuando se cuente con dicho medio, con el fin de permitir el seguimiento por parte de los ciudadanosydelosorganismosdecontrol. El servicio farmacutico dispondr bsicamente de los siguientes indicadores de gestin: de la calidad tcnica, de costo, de servicio, del recurso humano y de seguridad. ARTCULO19.MECANISMOSDE AJUSTEDELSERVICIOFARMACUTICO. El servicio farmacutico aplicar en forma efectivalos criterios, procedimientos y recursos necesarios para corregir los problemas que afecten cualquiera de los procesos.Cadaserviciofarmacuticooestablecimientofarmacuticoescogerel mtodoquemsseajusteasuscondicionesconelfinderesolverlos.

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

11

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

CAPTULOV SISTEMADEINFORMACIN ARTCULO 20. SISTEMA DE INFORMACIN INSTITUCIONAL SOBRE MEDICAMENTOSYDISPOSITIVOSMDICOS.Lasinstitucionesprestadorasde servicios de salud, construirn e implementarn el Sistema Institucional de Informacin, en lo posible computarizado, sobre medicamentos y dispositivos mdicos, integrado al Sistema Institucional de Salud, Sistema Integral de InformacinenSaludySistemaGeneraldeInformacinAdministrativa. El Sistema de Informacin Institucional del Servicio Farmacutico estar bajo la responsabilidaddeldirectordedichoservicio. La informacin debe ser oportuna, completa, veraz y de calidad, sustentada en evidencia cientfica comprobable, obtenida de sus propias fuentes o de fuentes cientficasreconocidasypermitirlacomunicacinconlosdemsserviciosdela institucin, Sistema Institucional de Salud, Sistema Integral de Informacin en SaludySistemaGeneraldeInformacinAdministrativa. La informacin puede ser solicitada por escrito, telefnicamente, por Internet y dems medios tcnica y legalmente viables. El servicio farmacutico ofrecer la informacingeneralmenteporescritoyconlafirmadelresponsabledelamisma. ARTCULO 21. CONTENIDO DEL SISTEMA INSTITUCIONAL DE INFORMACIN SOBRE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS. Este Sistemacontendrdatossobrelosaspectossiguientes: 1. Misin,visin,objetivosyfuncionesdelserviciofarmacutico. 2. Laorganizacindelserviciofarmacutico,sealandosuestructura,direcciny ubicacinenlainstitucin. 3. Existencia,conformacin,funcionesymaneradeaccederaloscomits,enlos quedeconformidadconlasdisposicionesvigentesresultedableparticipar. 4. Representacin del Ministerio de la Proteccin Social y sealamiento de las divisiones administrativas relacionadas con los medicamentos y dispositivos mdicos. 5. Desempeo del servicio farmacutico y criterios tenidos en cuenta para su evaluacin. 6. Prestacionesofrecidasporelserviciofarmacuticoinstitucionalylamanerade accederaellas. 7. Organismosdecontrolinternoyexternosdelserviciofarmacutico. 8. ExistenciadelProgramadeFarmacovigilanciaylaReddeFarmacovigilancia. 9. Mecanismos que permitan la verificacin de las rdenes mdicas prescritas, dispensadasynodispensadas. 10. Informacin sobre precios, proveedores, sanciones a proveedores y dems datosquesobreadquisicindemedicamentosreposenenlainstitucin.

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

12

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

11. Estadsticas sobre eventos adversos a medicamentos detectados en la institucinyreportadosalSistemaNacionaldeFarmacovigilancia. 12. Manual de Medicamentos y Teraputica del Sistema General de Seguridad SocialenSalud(SGSSS). 13. Mecanismosparalaformulacindequejas,reclamosysugerencias. 14. Normatividadvigenterelacionadaconmedicamentosydispositivosmdicos.

CAPTULOVI

INSPECCIN,VIGILANCIAYCONTROL

ARTCULO 22. INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL. Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras autoridades, ejercern la inspeccin, vigilancia y controlrespectoalaaplicacindelosDecretos2200de2005y2330de2006,la presenteresolucinyelmanualqueadopte: 1) Superintendencia Nacional de Salud. Le corresponde ejercer las funciones deinspeccin,vigilanciaycontrolrespectoalcumplimientodelasobligaciones legales del servicio farmacutico de las instituciones prestadoras de servicios desaludydelaspersonasqueprestenserviciosdeatencinensaluddentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud, en relacin con las fallas presentadasenelserviciofarmacutico. 2) Entidadesterritorialesdesalud.Correspondealasentidadesterritorialesde salud ejercer las funciones de inspeccin, vigilancia y control de los servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y establecimientos farmacuticos, en los aspectos que se sealan a continuacin: a. Servicios farmacuticos. Las entidades territoriales de salud habilitarn losserviciosfarmacuticosdelasinstitucionesprestadorasdeserviciosde salud,verificandoelcumplimientodelascondicionesesenciales,requisitos y procedimientos establecidos, para cada actividad y/o proceso que realicen, previstos en la presente resolucin y el manual que adopta. Cuandolasactividadesy/oprocesosrelacionadosconlosmedicamentosy dispositivos mdicos sean contratados, las entidades territoriales de salud verificarnlalegalidaddeladocumentacinyelcumplimientopermanente de las condiciones, requisitos y procedimientos obligatorios por parte del contratista, pudiendo realizar visitas de inspeccin a las instalaciones de ste. b. Establecimientos farmacuticos. Las entidades territoriales de salud autorizarn el funcionamiento de los establecimientos farmacuticos que cumplanconlascondicionesesenciales,talescomo:depsitosdedrogas, agenciasdeespecialidadesfarmacuticas,farmaciadrogueraydroguera. La autorizacin se debe referir a los procesos para los cuales estn autorizados estos establecimientos, de acuerdo con los Decreto 2200 de 2005 y 2330 de 2006, la presente resolucin y el manual que adopta y demsdisposicioneslegalesvigentes.

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

13

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

3) InstitutoNacionaldeVigilanciadeMedicamentosyAlimentosINVIMA.El INVIMA ejercer las funciones de inspeccin, vigilancia y control de los serviciosfarmacuticosdelasinstitucionesprestadorasdeserviciosdesaludy establecimientos farmacuticos, en los aspectos que se sealan a continuacin: a. Servicios farmacuticos. El INVIMA certificar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Elaboracin por parte de los servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, verificando el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos, cuando en estos se realicen preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicosydemsmedicamentosparacumplirconlasdosisprescritas. b. Establecimientos farmacuticos. El INVIMA certificar el cumplimiento delas Buenas Prcticas de Elaboracin porparte delosestablecimientos farmacuticos de que trata el inciso segundo del pargrafo quinto del artculo11delDecreto2200de2005,verificandoparaelloelcumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos paralaactividady/oprocesoqueserealice. PARGRAFO: Los sujetos que ejercen las funciones de inspeccin, vigilancia y control adoptarn las acciones de prevencin y seguimiento para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolucin y el manual que adopta. Adelantarnlasinvestigacionesyaplicarnlasmedidascorrectivasosancionesa que haya lugar, de conformidad con lo establecido en la Ley 09 de 1979 y el Sistema Obligatoriode Garanta de Calidaddela Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud y las disposiciones que los adicionen, modifiquenosustituyan. ARTCULO 23. ALCANCE DE LAS AUTORIZACIONES. Las autorizaciones concedidas a las personas a quienes se les aplican las disposiciones de la presenteresolucinyelmanualqueadopta,tendrnlossiguientesefectos: 1. La habilitacin de servicios farmacuticos. La habilitacin que hagan las entidades territoriales de salud del servicio farmacutico de una institucin prestadora de servicios de salud le autoriza para la realizacin de todos los procesos propios de dicho servicio, con excepcin de las actividades y/o procesoscuyacertificacincorrespondaalINVIMA. 2. Autorizacin a agencias de especialidades farmacuticas, depsitos de drogas, farmaciadroguera y droguera. La autorizacin que hagan las entidades territoriales de salud a estos establecimientos farmacuticos les permitir realizar los procesos expresamente sealados para cada caso, de conformidad con lo previsto en el artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, el Decreto2330de2006,lapresenteresolucinyelmanualqueadopta. 3. Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin. La expedicin del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de ElaboracinexpedidoporelINVIMAproducelosefectossiguientes: a) Serviciosfarmacuticos.Losfacultapararealizarlaactividady/oproceso especialmenteautorizado.Laspreparacionesmagistralesy/oadecuaciny ajuste de concentracin de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas y para el proceso de reempaque y reenvase de medicamentos dentro del Sistema de

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

14

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, requieren de CertificadodeCumplimientodeBuenasPrcticasdeElaboracinotorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMAyelproductofinalnorequierederegistrosanitario. b) Establecimientos farmacuticos contemplados en el inciso segundo del pargrafo quinto del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005. Los establecimientosfarmacuticosdequetrataelincisosegundodelpargrafo quinto del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, parapoderrealizarlasactividadesy/oprocesosespecficosparaloscuales solicita la autorizacin. Estos establecimientos quedarn sometidos a la inspeccin,vigilanciaycontroldelINVIMA.

CAPTULOVII DISPOSICIONESVARIAS

ARTCULO 24. PLANEACIN. Las instituciones prestadoras de servicios de salud planificarn las actividades de sus servicios farmacuticos, proceso en el que deben participaractivamente laspersonas y/o responsables de cada una de las actividades y/o procesos del servicio. Igualmente, lo debern hacer los establecimientos farmacuticos. En la planeacin se tendrn en cuenta los procesosylastcnicasdeplaneacinaplicablesenColombia. ARTCULO 25. ASPECTOS Y ACTIVIDADES NO REGLAMENTADOS. Los aspectos,actividades,procesosyprocedimientosdelserviciofarmacuticoqueno se encuentren especficamente reglamentados en la presente resolucin y el manual que adopta, o en aquellos actos que los adicionen, modifiquen o sustituyan,seregirnporlosestndaresaceptadosporlacienciafarmacuticaen el mbito de organizaciones de la salud reconocidas internacionalmente, el Colegio Nacional de Qumicos Farmacuticos o en farmacopeas oficialmente adoptadasenColombia. PARGRAFO: La destruccin y desnaturalizacin de medicamentos se regirn por el manual adoptado mediantela Resolucin No. 1164 de 2002 del Ministerio deMedioAmbienteolasnormasquelamodifiquen,adicionenosustituyan. ARTCULO 26. RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO. Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y distribuidores deben contar con responsables y procedimientos escritos para retirar de manera inmediata del mercado los medicamentos y dispositivos mdicos que durante la fabricacin y/o distribucin no cumplan las especificaciones tcnicas de calidad o cuando as lo solicite el InstitutoNacionaldeVigilanciadeMedicamentosyAlimentosINVIMA.Elsistema de registro de entregas del distribuidor deber permitirlaidentificacininmediata deldestinodetodoslosproductoscomercializados. El retiro del mercado de medicamentos y dispositivos mdicos proceder de la siguientemanera: 1. El fabricante y/o titular del registro sanitario, por iniciativa propia o por requerimientoexpresodelaautoridadcompetente,informarsobreelretirode

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

15

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

un producto del mercado al distribuidor o a quien los tenga a su disposicin, segnelcaso. 2. Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y/o la autoridad competente informar a todos sus clientes, que tengan disponibles los productos y/o a la comunidad en general, la decisin de retiro del producto del mercado, especialmente a aquellos que han recibido dichos productos del lote que se deberetirar. 3. Eldistribuidoroquientengalosproductosasudisposicin,segnelcaso,los separar inmediatamente del inventario y/o del sitio de almacenamiento y los colocarenunreasegura,hastacuandosedecidasudestinofinal. 4. Elprocesoderetiroseregistrarenelmomentoenqueselleveacabo.Enel informe se incluir la cantidad de productos entregados por el distribuidor a quien los tenga a su disposicin, la cantidad de productos retirados del mercado y la diferencia entre la primera cantidad y la segunda. La documentacin quedar inmediatamente a disposicin de la autoridad competente. 5. Peridicamentedebeefectuarseunarevisinyevaluacindelsistemaderetiro demedicamentosydispositivosmdicosqueduranteelprocesodefabricacin y/odistribucin,nocumplanlasespecificacionestcnicasdecalidad. PARGRAFO:Losfabricantes,titularesderegistrossanitariosydistribuidores,en todosloscasos,informarnalInstitutoNacionaldeVigilanciadeMedicamentosy Alimentos INVIMA o a quien haga sus veces, dentro de las veinticuatro (24) horassiguientesalretirodemedicamentosqueduranteelprocesodefabricacin y/odistribucin,nocumplanlasespecificacionestcnicasdecalidad. ARTCULO27.TRANSITORIEDAD.Laspersonassealadasenelartculo2de la presente resolucin debern dar cumplimiento a las condiciones y requisitos establecidosenellayelmanualqueadopta,apartirdesupublicacinenelDiario Oficial.LasdisposicionesqueregulanelSistemadeDistribucindeMedicamentos en Dosis Unitaria comenzarn a aplicarse a partir del 1 de enero de 2009. Las instituciones prestadoras de servicios de salud que al momento de entrar en vigencia la presente resolucin y el manual que adopta cuenten con servicios farmacuticos habilitados donde se realicen preparaciones magistrales y/o adecuacinyajustedeconcentracionesdedosisdemedicamentosoncolgicosy demsmedicamentosparacumplirconlasdosisprescritas,apartirdel1deenero de 2009 requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMAparapoderseguirrealizndolas. PARGRAFO: Las instituciones prestadoras de servicios de salud donde se realicenlaspreparacionesmagistralesreferidasenesteartculo,quealmomento deentrarenvigencialapresenteresolucinyelmanualqueadoptacuentencon servicios farmacuticos habilitados o en trmite de habilitacin y aquellas instituciones que estn obligadas a implementar el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria deben presentar ante el Instituto Nacional de VigilanciadeMedicamentosyAlimentosINVIMA,amstardarel1deenerode 2008,unplangradualdecumplimientoquepermitalaimplementacinydesarrollo delosmismos.EsteplansersujetodeverificacinporpartedelInstitutoNacional deVigilanciadeMedicamentosyAlimentosINVIMAytendruncronogramaque contengalasfechaslmitesdecontroldecumplimiento.Apartirdel1deenerode 2009,lasinstitucionesprestadorasdeserviciosdesaludquenohayanobtenidoel

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

16

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

CertificadodeCumplimientodeBuenasPrcticasdeElaboracinexpedidoporel INVIMA y/o que no hayan implementado el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria sern objeto de la aplicacin del rgimen de controlyvigilanciasanitariaydelassancionescorrespondientes. ARTCULO28.ADOPCINDELMANUAL.AdoptaseelManualdeCondiciones Esenciales y Procedimientos para el servicio farmacutico que se anexa a la presenteresolucin,elcualformaparteintegraldelamisma. ARTCULO29.VIGENCIA.Lapresenteresolucinrigeapartirdelafechadesu publicacinyderogatodaslasdisposicionesqueleseancontrarias.

PUBLQUESEYCMPLASE

DadaenBogot,D.C.,alos

DIEGOPALACIOBETANCOURT MinistrodelaProteccinSocial

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

17

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

MANUALDECONDICIONESESENCIALESYPROCEDIMIENTOSDEL SERVICIOFARMACUTICO

INTRODUCCIN

Los medicamentos constituyen la ms comn y relevante respuesta de los sistemasdesaludalasnecesidadesdeatencindelosusuarios.Sinembargo,se hadetectadolaexistenciadeunaseriedeproblemasqueafectanelusoadecuado delosmedicamentosydelosdispositivosmdicos,imponindoselanecesidadde crear mecanismos para su solucin. El Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos para los procesos del servicio farmacutico se constituye en el principaldeesosmecanismos. El Titulo I, del Manual establecelas condiciones indispensables para defenderla saludylavidadelospacientes,lascualesseveranafectadasporlosriesgosque conlleva la prestacin de servicios sin el cumplimiento de los requisitos bsicos queasegurenlacalidadrequerida.Estascondicionessecaracterizanporqueno pueden ser sustituidas por otras, por lo que las normas que las consagran se conocen con el nombre de estndares rgidos o de obligatorio cumplimiento, de conformidadconlanormatividadnacional. El Ttulo II, del Manual presenta una gua prctica para la realizacin de las actividades, al establecer procedimientos para cada uno de los procesos del servicio farmacutico. Estos procedimientos permiten la unificacin de las prcticas farmacuticas a nivel nacional y la evaluacin de los servicios farmacuticos,conelfindeprocurar,demaneracontinua,unamejorcalidadenla prestacindelosmismos. El Manual tiene como objetivo informar y orientar acerca de las condiciones esenciales para la prestacin del servicio farmacutico y brindar procedimientos paracadaunodesusprocesos. En cuanto al conjunto de condiciones esenciales y gua de actuacin, el Manual vadirigidoalmejoramientocontinuoenlaprestacindeactividadesy/oprocesos del servicio farmacutico. Su aplicacin es posible por ser el producto de un amplio proceso de concertacin, en donde se respetaron los avances de las cienciasyprcticasfarmacuticasnacionaleseinternacionalesylasnecesidades yrealidadesdelpas.

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

18

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

TTULOI CONDICIONESESENCIALESDELSERVICIOFARMACUTICO

CAPTULOI DISPOSICIONESGENERALES

1.OBJETIVOSDELMANUAL ElpresenteManualtienecomoobjetivos:
a) Determinarlascondicionesesencialesparalaprestacindelasactividades

y/oprocesospropiosdelserviciofarmacuticoenColombia.
b) Establecer los procedimientos para cada uno de los procesos del servicio

farmacutico. 2.DEFINICIONES Para efectos de la aplicacin del presente Manual, se adoptan las siguientes definiciones: Almacn.Seccindedicadaalaconservacinordenadayprotegidadeproductos farmacuticosymaterialesrelacionados,enesperadeserdistribuidos. Condiciones esenciales. Es el conjunto de recursos indispensables con que obligatoriamente debe contar el servicio farmacutico en el cumplimiento de sus actividades y/o procesos. Su ausencia condiciona directamente la presencia de riesgossobrelasaludylavidadelospacientes,nopudiendosersustituiblespor otro(s)requisito(s). Contaminacin cruzada. Contaminacin que se presenta cuando dos o ms sustanciassemezclanenunproductosinquealguna(s)deella(s)formenpartede laformulaciny/oprescripcinmdica. Contaminacin microbiolgica. Contaminacin que se presenta cuando se encuentranmicroorganismos(bacteriasuhongos)enunmedicamentoporencima de los niveles permisibles. La fuente de la contaminacin puede provenir de materiasprimas,materialdeempaqueoenvase,personaldeproduccin,reade produccin,utensiliosyambiente. Cuarentena. Estado de las materias primas o envasado, materialesintermedios, productos a granel o acabados, aislados por medios fsicos o por otros medios eficaces mientras se espera una decisin acerca de su autorizacin, rechazo o reprocesamiento. Denominacin Comn Internacional (DCI). Es el nombre recomendado por la OrganizacinMundialdelaSalud(OMS)paracadamedicamento.Lafinalidadde laDenominacinComnInternacional(DCI)esconseguirunabuenaidentificacin decadafrmacoenelmbitointernacional. Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos,

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

19

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

determinadapormtodoscientficos. Estabilidad.Aptituddeunprincipioactivoodeunmedicamento,demanteneren eltiemposuspropiedadesoriginalesdentrodelasespecificacionesestablecidas, enrelacinasuidentidad,concentracinopotencia,calidad,purezayapariencia fsica. Establecimiento farmacutico. Es el establecimiento dedicado a la produccin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, dispensacin, control o aseguramientodela calidad delos medicamentos, dispositivos mdicos o de las materias primas necesarias para su elaboracin y dems productos autorizados porleyparasucomercializacinendichoestablecimiento. Evento adverso. Es cualquier suceso mdico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamenterelacincausalconelmismo. Frmaco.Eselprincipioactivodeunproductofarmacutico. Farmacocintica clnica. Es la disciplina que aplica los principios frmaco cinticosparaasegurarlasconcentracionessricasdelosfrmacosdentrodesu margenteraputicoyconseguirlamximaeficaciaconunamnimaincidenciade efectosadversos. Frmacoeconoma. Es el conjunto de procedimientos o tcnicas de anlisis dirigidas a evaluar el impacto de las distintas operaciones e intervenciones econmicas sobre el bienestar de la sociedad, con nfasis no slo sobre los costossinotambinenlosbeneficiossociales.Suobjetivoprincipalescontribuira la eleccin de la mejor opcin posible y por tanto, a la optimizacin de los recursos. Frmacoepidemiologa. Es el estudio del uso y efecto de los medicamentos en un nmero elevado de personas, empleando los conocimientos, mtodos y razonamientos dela epidemiologa, teniendo como componentes los estudios de usodemedicamentosylafrmacovigilancia. Frmacovigilancia. Es la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, entendimiento y prevencin de los eventos adversos o cualquier otro problemarelacionadoconmedicamentos. Forma farmacutica. La disposicin individualizada a que se adaptan los principiosactivosyexcipientesparaconstituirunmedicamento.Eslapresentacin final de un producto, definida de acuerdo a su forma farmacutica y grado de esterilidad. Indicaciones. Estados patolgicos o padecimientos a los que se aplica un medicamento. Interacciones. Influencia de un medicamento, alimento u otra sustancia sobreel comportamientoolaeficaciadeotromedicamento. Lote. Cantidad definida y homognea de una materia prima, material de acondicionamiento o de un producto que posee las especificaciones de calidad, elaborado en un proceso o serie de procesos determinados, realizado(s) bajo condicin(es)constante(s).

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

20

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

Materia prima. Sustancia activa o inactiva que se emplea en la elaboracin de productos farmacuticos, que puede permanecer inalterada, sufrir transformaciones o ser eliminada en el proceso. Se excluyen los materiales de empaqueyenvase. Medicamento. Es aquel preparado farmacutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacutica que se utiliza para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de la enfermedad. Los envases, rtulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto stos garantizan su calidad, estabilidadyusoadecuado. Medicamentos de venta libre. Sonlosmedicamentos que el consumidor puede adquirir sin la mediacin del prescriptor y que estn destinados a la prevencin, tratamiento o alivio de sntomas, signos o enfermedades leves que son reconocidosadecuadamenteporlosusuarios Paciente.Personaaquienseprescribeelolosmedicamentosoquevaausarlos, enelcasodelosdeventalibre. Perfil frmacoteraputico. Es la relacin de los datos referentes a un paciente, sutratamientofarmacolgicoysuevolucin,realizadaenelserviciofarmacutico, conelobjetodehacerelseguimientofarmacolgicoquegaranticeelusoseguroy eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la farmacoterapiaoelincumplimientodelamisma. Prescripcin, frmula u orden mdica. Orden escrita emitida por un mdico o profesionaldelasaludautorizadoporlaley,paraqueunoovariosmedicamentos, especificadosenella,sea(n)dispensado(s)adeterminadapersona. Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM). Es cualquier suceso indeseableexperimentadoporelpacientequeseasociaosesospechaasociado aunaterapiarealizadaconmedicamentosyqueinterfiereopotencialmentepuede interferirconelresultadodeseadoparaelpaciente. LosProblemasRelacionadosconMedicamentos(PRM),seclasificanen: a)Relacionadosconlanecesidad. b)Relacionadosconlaefectividad. c)Relacionadosconlaseguridad. Esta clasificacin est sujeta a los avances de las ciencias farmacuticas, especialmente,enelreadelaprestacindeservicios. Problemas Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos (PRUM). Corresponden a causas prevenibles de Problemas Relacionados con Medicamentos, asociados a errores de medicacin (prescripcin, dispensacin, administracinousoporpartedelpacienteocuidador),incluyendolosfallosenel Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente con la ausenciaenlosserviciosdeprocesosadministrativosytcnicosquegaranticenla existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompaados de las caractersticas de efectividad, seguridad, calidad de la informacin y educacin necesariaparasuusocorrecto.

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

21

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

Estosproblemassepuedenclasificardelamanerasiguiente: a)Relativosaladisponibilidad. b)Relativosalacalidad. c)Relativosalaprescripcin. d)Relativosaladispensacin. e)Relativosalaadministracin. f)Relativosaluso. Esta clasificacin est sujeta a los avances de las ciencias farmacuticas, especialmente,enelreadelaprestacindeservicios. Procedimiento. Conjunto de acciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que debern aplicarse para la elaboracin de un producto. Reempaque. Es el procedimiento tcnico que tiene por objeto pasar de un empaque mayor a otro menor debidamente identificado en su etiqueta, que contieneladosisunitariadeunmedicamentoprescritoporunfacultativo,paraser administrado a un paciente ambulatorio (en el caso de atencin domiciliaria) u hospitalizado. Seguridad. Es la caracterstica de un medicamento segn la cual puede usarse sin mayores posibilidades de causar efectos txicos no deseables. La seguridad deunmedicamentoesunacaractersticarelativa. Trazabilidad. Capacidad para seguir la historia, la aplicacin o localizacin de todo aquello que est en consideracin en un medicamento, especialmente lo relacionado con el origen de los materiales, el proceso de elaboracin y la localizacindelproductodespusdesalirdelsitiodeelaboracin. Uso adecuado de medicamentos. Es el proceso continuo, estructurado y diseado por el Estado, que ser desarrollado e implementado por cada institucin,yquebuscaasegurarquelosmedicamentosseanusadosdemanera apropiada,segurayefectiva. 3.ESTRUCTURADELSERVICIOFARMACUTICO El servicio farmacutico contar con una estructura que permita el cumplimiento efectivo de sus objetivos, desarrollando los criterios de responsabilidad por los resultadosdelosprocesosycolaboracinentresusmiembros. Todo servicio farmacutico deber cumplir, como mnimo, con los siguientes requisitos: a)Disponerdeunainfraestructurafsicadeacuerdoconsugradodecomplejidad, nmerodeactividadesy/oprocesosqueserealicenypersonasquelaboren. b) Contar con una dotacin, constituida por equipos, instrumentos, bibliografa y materialesnecesariosparaelcumplimientodelosobjetivosdelasactividadesy/o procesosqueserealizanencadaunadesusreas.

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

22

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

c)Disponerdeunrecursohumanoidneoysuficienteparaelcumplimientodelas actividadesy/oprocesosquerealice. En las polticas y programas de mejoramiento continuo se incluirn mecanismos que promuevan y fomenten la continua actualizacin, capacitacin, adiestramiento, motivacin y comunicacin efectiva del recurso humano del servicio farmacutico. Los contenidos de los programas tendrn en cuenta el desarrollo de los mtodos pedaggicos y el avance tecnolgico de los medicamentos y las ciencias farmacuticas dedicadas a los servicios de salud y capacitarn al recurso humano para la solucin efectiva de los problemas del serviciofarmacutico.Loshospitalesuniversitariosdebernpropiciarlaformacin ydisponibilidadderotacindelosestudiantesdeaquellosprogramasqueforman elrecursohumanodelserviciofarmacutico. 4.SERVICIOFARMACUTICOHOSPITALARIOYAMBULATORIO El servicio farmacutico puede ser prestado por las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud a sus pacientes internos, denominndose servicio farmacuticohospitalario,opuedeserprestadoporlasInstitucionesPrestadoras de Servicios de Salud o establecimientos farmacuticos a pacientes no internos, denominndoseenestecasoserviciofarmacuticoambulatorio. CAPTULOII SERVICIOFARMACUTICOHOSPITALARIO Las Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud ofrecern a sus pacientes internos (hospitalizados), los servicios relacionados con medicamentos y dispositivosmdicosquerequieran.Laprestacinpuedeserpropiaocontratada. LasInstitucionesPrestadorasdeServiciosdeSaludquecontratenlaprestacinde actividades y/o procesos relacionados con los medicamentos y dispositivos mdicos para sus pacientes hospitalizados debern declararlo. El contratista prestar servicios desde el interior de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante. Las autoridades que habiliten o certifiquen una actividad y/o proceso verificarn la legalidad de la documentacin y el cumplimiento permanente de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos obligatoriosporpartedelcontratista,pudiendorealizarvisitasdeinspeccinalas instalacionesdeste. La habilitacin que hagan las entidades territoriales de salud del servicio farmacuticodeunaInstitucinPrestadoradeServiciosdeSaludleautorizapara la realizacin de todos los procesos propios de dicho servicio, incluida la prestacin dela atencin farmacutica paralos pacientes o grupos de pacientes quelarequieran.Lasactividadesy/oprocesosrelacionadosconlaspreparaciones magistrales adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas y el reempaquey/oreenvasedemedicamentosdentrodelSistemadeDistribucinde Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de MedicamentosyAlimentosINVIMA,quienlascontrolarrespectoaestaclasede actividades y procesos. Las preparaciones magistrales no requieren de Registro Sanitario.

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

23

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

Cuando en el proceso de habilitacin se encuentre que no se cumple con las condicionesesencialesparalarealizacindeunaactividady/oprocesoespecial delserviciofarmacutico,sepodrnegarlahabilitacindelmencionadoproceso, yhabilitarlosotrosprocesosquecumplanconlascondicionesesenciales.Ello,en raznalaautonomadelosprocesosdelserviciofarmacutico. Laspreparacionesmagistralesylosmedicamentosreempacadosy/oreenvasados dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacienteshospitalizadosy/oambulatoriosencasosespecialesqueseelaborenen el servicio farmacutico de una Institucin Prestadora de Servicios de Salud, podrn ser comercializadas con otras Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. El Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del SistemaGeneraldeSeguridadSocialenSaludimponelaobligacindecontarcon unserviciofarmacuticoaciertosserviciosclnicos.Estosserviciosfarmacuticos se sometern a las disposiciones contenidas en los Decretos 2200 de 2005, modificadoparcialmenteporelDecreto2330de2006y1011de2006,Resolucin 1043 de 2006 y dems normas que los desarrollan, modifiquen, adicionen o sustituyan. Elserviciofarmacuticohospitalariodebercumplirconlassiguientescondiciones esencialesdeinfraestructura,dotacinyrecursohumano: 1.INFRAESTRUCTURAFSICA El servicio farmacutico hospitalario estar ubicado en un rea de la Institucin PrestadoradeServiciosdeSaluddefcilaccesoydimensionesdeterminadaspor el volumen de las actividades, el nmero y tipo de procesos propios del servicio farmacuticoqueseadelantenenlainstitucinyelnmerodeservidorespblicos o trabajadores que laboren en el servicio farmacutico. Deben estar alejados de fuentesdecontaminacinoruidoexcesivo. Estareatendrbsicamentelassiguientescaractersticas: 1.1.Condicioneslocativas Los locales deben contar con rea fsica exclusiva,independiente, de circulacin restringida,seguraypermanecerlimpiosyordenados.
a) Pisos. Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar

consistemadedrenajequepermitasufcillimpiezaysanitizacin.
b) Paredes. Las paredes y muros deben ser impermeables, slidos, de fcil

limpiezayresistentesafactoresambientalescomohumedadytemperatura.
c) Techos.Lostechosycielorasosdebenserresistentes,uniformesydefcil

limpiezaysanitizacin.
d) reas de almacenamiento. Las reas para el almacenamiento de

medicamentos y dispositivos mdicos deben ser independientes, diferenciadas y sealizadas, con condiciones ambientales, temperatura y humedadrelativacontroladas.

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

24

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

e) Iluminacin. Debe poseer un sistema de iluminacin natural y/o artificial

quepermitalaconservacinadecuadaeidentificacindelosmedicamentos ydispositivosmdicosyunbuenmanejodeladocumentacin.
f) Instalaciones elctricas. Plafones en buenestado, tomas, interruptores y

cableadoprotegido.
g) Ventilacin. Debe tenerun sistema de ventilacin natural y/o artificial que

garantice la conservacin adecuada de los medicamentos y dispositivos mdicos. No debe entenderse por ventilacin natural las ventanas y/o puertas abiertas que podran permitir la contaminacin de los medicamentosydispositivosmdicosconpolvoysuciedaddelexterior.
h) Condicionesdetemperaturayhumedad.Lossitiosdondesealmacenen

medicamentos deben contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante y los registros permanentes de estas variables, utilizando para ellotermmetros,higrmetrosuotrosinstrumentosquecumplancondichas funciones.
i) Criterios de almacenamiento. Los dispositivos mdicos y los

medicamentos se almacenarn de acuerdo con la clasificacin farmacolgica(medicamentos)enordenalfabticoocualquierotromtodo de clasificacin, siempre y cuando se garantice el orden, se minimicenlos eventosdeconfusin,prdidayvencimientodurantesualmacenamiento.El sistemadesegregacindelosdispositivosmdicosy medicamentosdebe garantizar que el lote ms prximo a vencerse sea lo primero en dispensarse. 1.2reas 1.2.1Serviciofarmacuticohospitalariodebajacomplejidad
a) reaadministrativa,debidamentedelimitada. b) readerecepcindemedicamentosydispositivosmdicos. c) readecuarentenademedicamentos. d) rea adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de

productosquesevanadistribuiry/odispensar.
e) reaindependienteyseguraparaelalmacenamientodemedicamentosde

controlespecial.
f) rea para la dispensacin de medicamentos y entrega de dispositivos

mdicos.
g) rea debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos

quedebenserdestruidosodesnaturalizados,porvencimientoodeterioro.
h) rea destinada para el almacenamiento de productos rechazados,

devueltosyretiradosdelmercado.
i) rea para manejo y disposicin de residuos, de acuerdo con la

reglamentacinvigente.

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

25

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

1.2.2Serviciofarmacuticohospitalariodemedianayaltacomplejidad Adems de las reas determinadas para el servicio farmacutico hospitalario de baja complejidad, el servicio farmacutico hospitalario de mediana y alta complejidadcontarbsicamenteconlassiguientesreasadicionales:
a) rea independiente y diferenciada para la elaboracin de una o varias de

las preparaciones magistrales siguientes: mezcla de nutricin parenteral mezcla y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de medicamentos oncolgicos preparaciones estriles adecuacin y ajuste de concentracionesdeotrosmedicamentosparacumplirconladosisprescrita yradiofrmacos. Variaspreparacionesmagistralespuedenelaborarseenunamismarea,siempre quetengansimilarnaturalezaysecuenteconladotacinnecesaria. Laelaboraciny/oadecuacindeproductosestrilesrequieredereaexclusiva. Sin embargo, la elaboracin, mezcla y manipulacin de productos oncolgicos debernrealizarseenreaseparadadelosdemsproductosestriles. En todo caso,las reas garantizarn la aplicacin de las buenas prcticas del o losrespectivo(s)proceso(s).
b) readereempaqueyreenvase. c) rea para la segregacin, disposicin en cajetines y distribucin de

medicamentosenDosisUnitaria.
d) rea para la realizacin de una o varias de las siguientes actividades:

Asesora a los usuarios Actividades relacionadas con los programas de Farmacovigilancia Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM) Problemas Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos (PRUM) Atencin farmacutica, cuando se ofrezca a los pacientes o grupos de pacientesquelarequieran. 2.DOTACINDELSERVICIOFARMACUTICOHOSPITALARIO El servicio farmacutico hospitalario, de acuerdo con su grado de complejidad, estar dotado de los equipos instrumentos materiales literatura cientfica disponible aceptada internacionalmente soporte bibliogrfico actualizado sobre estabilidad y compatibilidad y la farmacopea de base oficialmente adoptada en Colombia,necesariosparaelcumplimientodelosobjetivosdelasactividadesy/o procesosquerealiza. 3.RECURSOHUMANODELSERVICIOFARMACUTICOHOSPITALARIO 3.1 Calidaddelrecursohumano El servicio farmacutico contar con personal de las calidades sealadas en la normatividadvigenteparaelejerciciodesusfuncionesyennmeroquegarantice elcumplimientodelosprocesospropiosdedichoservicioqueseadelantenenla institucin. 3.2Direccin

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

26

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

La direccin del servicio farmacutico hospitalario se ejercer de la siguiente manera:


a) Altaymedianacomplejidad

El servicio farmacutico hospitalario de alta y mediana complejidad estar dirigidoporunQumicoFarmacutico.


b) Bajacomplejidad

ElserviciofarmacuticodebajacomplejidadestardirigidoporunQumico FarmacuticoounTecnlogoenRegenciadeFarmacia. 3.2.1Direccinexcepcional La direccin del servicio farmacutico hospitalario de baja complejidad podr ser ejercida por un auxiliar en servicios farmacuticos, en aquellas reas especiales carentes de facilidades de acceso a los recursos ordinarios de la salud, de conformidadconelartculo446delaLey09de1979.Seconsiderancomoreas especiales carentes de facilidad de accesoa los recursos ordinarios dela salud, no slo a aquellos lugares geogrficamente distantes de las cabeceras municipales,distritalesoquepresentendificultadesenlascomunicaciones,sinoa todositiodondenoseencuentrendisponiblesparadirigirelserviciofarmacutico unQumicoFarmacuticooTecnlogoenRegenciadeFarmacia. 3.2.2Prohibicindedesignacin Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud no podrn designar como directordelserviciofarmacuticohospitalariodebajacomplejidadaunauxiliaren servicios farmacuticos cuando exista disponible en el rea un Tecnlogo en RegenciadeFarmaciaounQumicoFarmacutico. 4.COMITDEFARMACIAYTERAPUTICA Todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud debern poner en funcionamiento el Comit de Farmacia y Teraputica, entendindose como tal el grupo de carcter permanente de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud quebrindaasesoraenelmbitodesusfunciones. 4.1Integracin ElComitdeFarmaciayTeraputicaestarintegradodelasiguientemanera:
a) ElDirector(a)oGerentedelainstitucinosudelegado. b) ElSubdirector(a)delreacientficamdicaoquienhagasusveces. c) ElDirector(a)delserviciofarmacutico. d) Director(a)deldepartamentodeenfermeraoquienhagasusveces. e) Un representante de la especialidad mdica respectiva, cuando el tema a

desarrollarodiscutirlorequiera.
f) Un representante del rea administrativa y financiera cuando el tema a

desarrollarodiscutirlorequiera.

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

27

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

4.2Invitacinareuniones El Comit deber invitar a un representante de los usuarios del servicio farmacutico de la institucin, el que deber tener la condicin de profesional tituladodelreadelasalud,cuandoeltemaatratartengarelacindirectaconlos interesesdelosmismos.Tambinpodrinvitaraexpertosenlostemasquevayan asertratadosenlarespectivasesin. 4.3Periodicidaddereuniones ElComitdeFarmaciayTeraputicadefinirlafrecuenciaconquedebereunirse, pero en todo caso, esto deber ocurrir por lo menos una vez al mes. De cada reunin se elaborarn y mantendrn debidamente archivadas las actas correspondientes. 4.4FuncionesdelComitdeFarmaciayTeraputica El Comit de Farmacia y Teraputica deber desarrollar, como mnimo, las siguientesfunciones: a) Formular las polticas sobre medicamentos y dispositivos mdicos en la Institucin Prestadora de Servicios de Salud en relacin con la prescripcin, dispensacin, administracin, sistemas de distribucin,uso y control y establecer losmecanismosdeimplementacinyvigilanciadelasmismas. b) Recomendar la solicitud de inclusin y/o exclusin de medicamentos en el ManualdeMedicamentosyTeraputicadelSistemaGeneraldeSeguridadSocial en Salud ante el Comit Tcnico de Medicamentos y Evaluacin de Tecnologa, asesor del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud. Para tal efecto, deberceirsealreglamentodefuncionamientodedichoComit. c) Conceptuar sobre las guas de manejo para el tratamiento de las patologas msfrecuentesenlainstitucin. d)CoordinarconelComitdeInfeccionesdelaInstitucinPrestadoradeServicios de Salud el impacto, seguimiento y evaluacin de los perfiles epidemiolgicos institucionales y la eficacia de la terapia farmacolgica instaurada en los casos especiales,principalmente,larelacionadaconelusodeantibiticos. e) Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio farmacutico sobre la sospecha de la existencia de eventos adversos o cualquier otro problema relacionadoconlosmedicamentos,einformarlosresultadosalmdicotratante,al paciente, al personal de salud, a las Empresas Administradoras de Planes de Beneficioyalasautoridadescorrespondientes. 4.5NaturalezadelComitdeFarmaciayTeraputica El Comit de Farmacia y Teraputica tieneuna naturalezaasesora. Porlo tanto, para que tengan validez sus decisiones deben ser aprobadas por el director, gerenteoquienhagasusvecesendichainstitucin. 5.HorariosdeatencindelServicioFarmacuticoHospitalario El Servicio Farmacutico Hospitalario funcionar diariamente en un horario adecuadoparasatisfacerlademandadeserviciosdelosusuarios,beneficiarioso

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

28

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

destinatarios.Estajornadanopodrserinferioraochohorasdiarias.Cuandolas necesidadesdelservicioloexijan,seprestarelserviciofarmacuticohospitalario nocturno,debiendocontarseconlapresenciapermanentedeldirectordelservicio, o de una persona debidamente entrenada encargada por ste, bajo su responsabilidad. En todo caso, se garantizar el acceso a medicamentos y dispositivos mdicos mediante reservas controladas, las que quedarn bajo la responsabilidaddelserviciodeenfermera.Elhorariodeatencinalpblicodebe estarvisibleenlaparteexternadelservicio. CAPTULOIII SERVICIOFARMACUTICOAMBULATORIO 1. SERVICIO FARMACUTICO AMBULATORIO DE LAS INSTITUCIONES PRESTADORASDESERVICIOSDESALUD Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, adems de distribuir intra hospitalariamente los medicamentos y dispositivos mdicos a sus pacientes hospitalizados,podrn entregarlos y/o dispensarlos a suspacientesambulatorios enlasmismasinstalaciones. Cuandoelserviciofarmacuticoambulatorioopereeninstalacionesseparadasdel servicio farmacutico hospitalario, cumplir bsicamente con las condiciones establecidasenelnumeral1,CaptuloII,TtuloI,delpresenteManualylasreas sern las sealadas en el numeral 1.2, de los mismos, pudiendo vender al detal medicamentosydispositivosmdicosalpblicoengeneral.Ladireccinestara cargo del director del servicio farmacutico hospitalario o del recurso humano autorizadoporlanormatividad,segnelgradodecomplejidaddelasactividades y/o procesos que serealicen. Cada uno deestos servicios ser declaradoporla Institucin Prestadora de Servicios de Salud a la entidad territorial de salud al momentodelahabilitacinocomonovedad. EnningncasolasInstitucionesPrestadorasdeServiciosdeSaludsuministrarn a sus pacientes ambulatorios medicamentos y dispositivos mdicos en lugares distantes del consultorio donde se realiz la consulta ni de difcil acceso ni peligrosos. LasInstitucionesPrestadorasdeServiciosdeSaludquecontratenelsuministrode medicamentosydispositivosmdicosasuspacientesambulatorios,deberntener encuentalasdisposicionescontenidasenlosnumerales1.4y2.3delCaptuloVy 2 del Captulo VI, Ttulo I, del presente Manual, respectivamente. No se podrn vender al pblico en general medicamentos y dispositivos mdicos cuando el serviciosepresteenlocalubicadoenelinteriordelainstitucindesalud. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud no debern cumplir con el requisitodedistanciaestablecidoenelartculo12delDecreto2200de2005. 1.1 Atencindomiciliaria Losserviciosrelacionadosconlosmedicamentosqueseofrezcanenlaatencin domiciliariaestarnacargodeldirectordelserviciofarmacuticodelainstitucin oferente,debiendocumplirconlascondicionesyrequisitosestablecidosparacada una de las actividades y/o procesos que se presten, especialmente, en lo relacionadoconlarecepcinyalmacenamiento,embalaje,transporte,manejode

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

29

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

residuosydispensacindemedicamentosydispositivosmdicos. Las preparaciones magistrales adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis demedicamentosoncolgicosydemsmedicamentosparacumplirconlasdosis prescritas y el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, debern ser elaboradas y/o adecuadas en el servicio farmacutico, o en el establecimiento farmacutico autorizado, y trasportados al domicilio del paciente. Estas actividades y/o procesos se sometern a las disposiciones que regulan a cadaunadeellos. El director del servicio farmacutico de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud, o la persona que acte bajo su direccin, ser el responsable de proporcionaralpacienteysusfamiliareslainformacinreferenteacondicionesde almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos, posibles riesgos de contaminacinymanejoderesiduos,entreotrosaspectos. Cuando la prestacin de la atencin domiciliaria est a cargo de un establecimiento farmacutico autorizado especficamente para tal fin, por la entidad territorial de salud correspondiente, la direccin estar a cargo de un Qumico Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de Farmacia. Si la atencin se ofrece,endesarrollodeuncontrato,apacientesdeunaInstitucinPrestadorade Servicios de Salud, stainstitucin deber declarar tal circunstancia a la entidad territorialdesaludquelehabilit. En la atencin domiciliaria y/o en la atencin en sitios predeterminados, que se preste(n) en aquellas reas especiales carentes de facilidades de acceso a los recursosordinariosdelasalud,deconformidadconelartculo446delaLey09de 1979, especialmente, los lugares geogrficamente distantes de las cabeceras municipales, distritales o que presenten dificultades en las comunicaciones, cuando no fuere posible contar con personal del servicio farmacutico, los serviciosrelacionadosconelsuministrodemedicamentospodrestaracargodel mdico encargado del equipo de salud o uno de los auxiliares en salud de los previstos en el Decreto 3616 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. 1.2Direccindelareddeserviciosfarmacuticosambulatorios Un Qumico Farmacutico podr coordinar dentro de la red de su Institucin Prestadora de Servicios de Salud un nmero mximo de cinco (5) servicios farmacuticos ambulatorios donde haya dispensacin de medicamentos. Estos servicios debern encontrarse ubicados en una zona geogrfica de una ciudad, municipio, distrito o provincia que pueda ser efectivamente cubierta por dicho profesional. Cada uno de los cinco serviciosestar dirigido por un Tecnlogo en Regencia de Farmacia, cuando no se encuentre disponible este ltimo recurso, estossitiospodrnserdirigidosporunauxiliarenserviciosfarmacuticos. 1.3 Comercializacin de medicamentos y dispositivos mdicos en institucionesprestadorasdeserviciosdesalud Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud podrn vender al detal medicamentos y dispositivos mdicos a sus pacientes ambulatorios, sin perjuicio del servicio prestado a sus pacientes hospitalizados y a los pacientes de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y afiliados a las Empresas AdministradorasdePlanesdeBeneficiosconlasquehayansuscritocontratos. Tambin podrn vender al detal a sus pacientes ambulatorios, sin necesidad de

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

30

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, los dispositivos mdicos que comercialicen. La capacidad para almacenarlos ser verificadaporlaentidadterritorialdesaludalmomentodelaautorizacinoenla visitasiguientealmomentoenqueentreenvigencialapresentereglamentacin. 2. ESTABLECIMIENTOSFARMACUTICOS Se considera establecimiento farmacutico a todo establecimiento dedicado a la produccin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, dispensacin, control oaseguramientodelacalidaddelosmedicamentos,dispositivosmdicosodelas materias primas necesarias para su elaboracin y dems productos autorizados por ley para la comercializacin en dicho establecimiento. En ningn caso, se podrn vender al por mayor y al detal medicamentos en graneros, tiendas, carniceras, cantinas o sitios donde se comercialicen productos que no tengan relacin conla farmacoterapia, con excepcin de losalmacenes de cadena o de grandessuperficiespordepartamentossegnel artculo1delDecreto3050de 2005olanormaquelomodifique,adicioneosustituya. Sinperjuiciodelasdisposicionesespecialesqueseestablecenparacadaunode ellos, todo establecimiento farmacutico deber contar con una infraestructura fsica, de acuerdo con el grado de complejidad, nmero de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren con una dotacin, constituida por equipos, instrumentos, bibliografa y materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos delas actividades y/oprocesos que serealizan en cada una de sus reas y, disponer de un recurso humano idneo para el cumplimientodelasactividadesy/oprocesosquerealice. Los establecimientos farmacuticos se clasifican en mayoristas y minoristas. Los mayoristassonloslaboratoriosfarmacuticos,alosqueselesaplicalapresente normatividadenlascondicionessealasenelpargrafoprimerodelartculo2,de la resolucin que adopta el presente Manual, Agencias de Especialidades Farmacuticas y los Depsitos de Drogas. Los minoristas son la Farmacia DrogueraylaDroguera. La presente reglamentacin se aplicar a todo establecimiento comercial que de conformidad con el artculo 1 del Decreto 3050 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, venda al detal al pblico medicamentos sin prescripcin mdica. Estos establecimientos son los almacenes de cadena o de grandes superficies, los cuales para poder vender al detal al pblico medicamentossinfrmulamdicaydispositivosmdicos,deberncumplirconlas condiciones esenciales para los procesos de recepcin y almacenamiento, distribucin, dispensacin, embalaje y transporte de medicamentos y dispositivos mdicosycontarconlaautorizacindelasentidadesterritorialesdesaludparala comercializacinminoristadedichosproductos. Los sujetos de control regulados por el Decreto 2200 de 2005 y dems normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan, no necesitan del Certificado de CapacidaddeAlmacenamientodelosDispositivosMdicos,CCAA,paralaventa de dispositivos mdicos. La capacidad para almacenar los dispositivos mdicos por parte de estos establecimientos ser verificada por la entidad territorial de salud al momento de la autorizacin o en la visita siguiente al momento en que entreenvigencialapresentereglamentacin. 2.1Aperturaotrasladodeestablecimientosfarmacuticosminoristas

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

31

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

Para la aprobacin de apertura o traslado de un establecimiento farmacutico minoristaentodoelterritorionacional,sinexcepcinalguna,deberexistirentreel establecimiento farmacutico minorista solicitante y el establecimiento farmacutico minorista ms cercano una distancia mnima comprendida por la circunferencia definida en un radio de setenta y cinco (75) metros lineales por todossuslados,deconformidadconloprevistoenelartculo12delDecreto2200 de2005olanormaquelomodifique,adicioneosustituya. a)Medicin Ladistanciasemedirdesdeelcentrodelaentradaprincipaldelestablecimiento farmacutico minorista solicitante hasta el centro de la entrada principal del establecimiento farmacutico minorista ms cercano. Cuando en uno o los dos establecimientos farmacuticos involucrados existan una o ms direcciones las medidas se tomarn a partir de las direcciones registradas en la Cmara de Comercio. b)Presentacindecertificacin Paraladeterminacindelasdistanciassepresentarlacertificacinexpedidapor la Oficina de Catastro de Planeacin Departamental, Distrital o Municipal, el Instituto Geogrfico Agustn Codazzi o la entidad que haga sus veces, de la correspondienteregindelpasendondesesolicitelaaperturay/otraslado. 2.2Cambiosy/omodificacionesdealgunosaspectos La adquisicin, venta y cambio de nombre o direccin de los establecimientos farmacuticosdebernserinformadosalaentidadterritorialdesaludotorgantede laautorizacin,dentrodelosquince(15)dashbilessiguientes. 2.3 Sometimientoa normas especficas de acuerdo con las actividades y/o procesosqueserealicen Los establecimientos farmacuticos se sometern al cumplimiento de las condiciones, procedimientos y dems estipulaciones que para cada uno de ellos se fijan en las leyes, decretos y dems normas que reglamentan las distintas materias,elpresenteManualysuresolucinqueloadoptaydemsnormasque losmodifiquen,adicionenosustituyan. CAPTULOIV ESTABLECIMIENTOSFARMACUTICOSMAYORISTAS

1.AGENCIASDEESPECIALIDADESFARMACUTICAS Las Agencias de Especialidades Farmacuticas son los establecimientos comercialesdedicadosexclusivamentealaventaalpormayordemedicamentos, dispositivosmdicosyproductosautorizados,fabricadosporloslaboratorioscuya representacin y distribucin hayan adquirido y/o que sean de su propiedad, no pudiendo elaborarlos, reempacarlos, reenvasarlos ni transformarlos. Debern cumplir con las disposiciones establecidas en el artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, elpresente Manual yla resolucin que lo adopta y dems normas que los modifiquen,adicionenosustituyan,respectoalascondicionesesencialesparalos

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

32

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

procesosgeneralesderecepcinyalmacenamiento,embalaje,distribucinfsicay transportedemedicamentosydispositivosmdicos. 1.1Condicionesdeinfraestructurafsica Las Agencias de Especialidades Farmacuticas contarn bsicamente con una infraestructurafsicaconlascondicioneslocativasestablecidasenelnumeral1.1, CaptuloII,TtuloI,delpresenteManual. 1.2Direccintcnica LasAgenciasdeEspecialidadesFarmacuticasestarndirigidasporunQumico FarmacuticoounTecnlogoenRegenciadeFarmacia. Las Agenciasde Especialidades Farmacuticas que seanresponsables directao indirectamente de todo el proceso de registro sanitario y/o que tengan secciones de acondicionamiento, primario y/o secundario autorizadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, estarn dirigidas exclusivamenteporunQumicoFarmacutico. 1.3Regulacindeotrosaspectos En los aspectos no regulados en el presente numeral, las Agencias de Especialidades Farmacuticas se sometern a las disposiciones aplicables a los Depsitos de Drogas, con excepcin de las relacionadas con el reenvase de materiasprimas. 2.DEPSITOSDEDROGAS Los Depsitos de Drogas son los establecimientos comerciales dedicados exclusivamentealaventaalpormayordemedicamentos,dispositivosmdicosy productosautorizadosydeberncumplirconlasdisposicionesestablecidasenel artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, el presente Manual y la resolucin que lo adoptaydemsnormasquelosmodifiquen,adicionenosustituyan,respectoalas condiciones esenciales para los procesos generales de recepcin y almacenamiento, embalaje, distribucin fsica y transporte al por mayor de medicamentosydispositivosmdicos. 2.1Condicionesdeinfraestructurafsica Los Depsitos de Drogas contarn bsicamente conunainfraestructura fsicade acuerdoconlascondicionesestablecidasenelNumeral1.1,CaptuloII,TtuloI, delpresenteManual. 2.2reas LosDepsitosdeDrogasdeberncontarbsicamenteconlassiguientesreas:
a) reaadministrativa,debidamentedelimitada. b) rea de recepcin de medicamentos, dispositivos mdicos y productos

autorizados.
c) readecuarentenademedicamentos. d) rea adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

33

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

productosquesevanadistribuir.
e) rea adecuada y segura para el almacenamiento de medicamentos de

controlespecial.
f) rea de almacenamiento de materias primas y medicamentos que

requierancadenadefroparasuconservacin.
g) rea debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos

quedebenserdestruidosodesnaturalizados,porvencimientoodeterioro.
h) rea destinada para el almacenamiento de productos rechazados,

devueltosyretiradosdelmercado.
i) readealistamientoydespacho. j) reaindependientedereenvasedemateriaprimaencasoderealizarlo. k) rea para manejo y disposicin de residuos, de acuerdo con la

reglamentacinvigente. 2.3DireccinTcnica Los Depsitos de Drogas estarn dirigidos por un Qumico Farmacutico o un Tecnlogo en Regencia de Farmacia, sin embargo, aqueldonde se realice el re envase de materias primas estar bajo la direccin exclusiva de un Qumico Farmacutico. 2.4 Protocolos. Los Depsitos de Drogas que tengan seccin de reenvase de materiasprimascontarnbsicamenteconlosprotocolossealadosenelartculo 10delapresenteresolucin,conexcepcindelosindicadosenlosnumerales1, 5,6y10delcitadoartculo. 2.5Prohibicionesdeciertasactividadesrelacionadasconlosmedicamentos Los Depsitos de Drogas no podrn elaborar, transformar o reenvasar ningn medicamento,deconformidadconloordenadoenelartculo440delaLey09de 1979,nivenderaldetalmedicamentos,dispositivosmdicosnilosproductosque comercializa, como tampoco podr dispensarlos a los pacientes afiliados a una Empresas Administradora de Planes de Beneficios o atendidos por Instituciones PrestadorasdeServiciosdeSalud,endesarrollodecontratosdesuministros. CAPTULOV ESTABLECIMIENTOSFARMACUTICOSMINORISTAS 1.FARMACIADROGUERA La FarmaciaDroguera es el establecimiento farmacutico dedicado a la elaboracin de preparaciones magistrales ya la venta al detal de medicamentos alopticos, homeopticos, fitoteraputicos, dispositivos mdicos, suplementos dietarios, cosmticos, productos de tocador, higinicos y productos que no produzcancontaminacinoponganenriesgolasaluddelosusuarios. DeberncumplirconlasdisposicionesestablecidasenlosDecretos2200de2005 y 2330 de 2006, el presente Manual y la resolucin que lo adopta y las dems

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

34

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan, respecto a las condiciones esenciales para los procesos de preparaciones magistrales, recepcin y almacenamiento, embalaje, distribucin fsica, transporte y dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos, as como a los procedimientos de inyectologa y de monitoreo de glicemia con equipo por puncin. No podrn elaborar mezclas de nutricin parenteral y de medicamentos oncolgicos preparaciones estriles adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritasoradiofrmacos. Este establecimiento farmacutico puede vender al detal los productos y realizar losprocedimientosquesesealanacontinuacin: a)Productos 1. Medicamentos. Los medicamentos alopticos, homeopticos, fitoteraputicosincluidaslaspreparacionesmagistralesdeestos. 2. Dispositivosmdicos. 3. Suplementosdietarios.Losproductosquetenganestascaractersticasde acuerdoconlanormatividadnacionalvigente. 4. Cosmticosysimilares.Cosmticos,productosdetocadorehiginicos. 5. Productosnocontaminantes.Productosquenoproduzcancontaminacin al medio ambiente, a las personas que laboran, los usuarios o los dems productosquesecomercializanenelestablecimiento. 6. Productosnoriesgososparalavidadelosusuarios. Losproductosquenoproduzcancontaminacinoponganenriesgolasaluddelos usuarios,quepuedevenderaldetallaFarmaciaDrogueradebenestarubicados enestanteraindependienteyseparada. b)Procedimientos Esteestablecimientoslopuedeprestarlosserviciosinherentesalosprocesosdel servicio farmacutico que segn la normatividad vigente pueden realizar. Por razonesdesaludpblica,conformeconlopreceptuadoenlosartculos5y6del Decreto2330de2006olanormaquelomodifique,adicioneosustituya,pueden ofreceralpblicolosprocedimientossiguientes: 1. Inyectologa. 2. Monitoreodeglicemiaconequipoporpuncin. La FarmaciaDroguera estar ubicada en un lugar independiente de cualquier habitacinoestablecimientocomercial,confacilidaddeaccesoparalosusuarios. Se identificar con un aviso en letras visibles que exprese la razn o denominacin social del establecimiento, ubicado en la parte exterior del local o edificioqueocupe.Entodocaso,sedebercolocarenlaidentificacinpblicadel establecimientolamencinFarmaciaDroguera. 1.1InfraestructurafsicadelaFarmaciaDroguera

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

35

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

1.1.1Condicionesdelainfraestructurafsica Contarn bsicamente con una infraestructura fsica con las condiciones establecidasenelnumeral1.1,CaptuloII,TtuloI,delpresenteManual. 1.1.2reas LaFarmaciaDrogueradispondrbsicamentedelassiguientesreas:
a) reaadministrativa,debidamentedelimitada. b) rea especial para la elaboracin de preparaciones magistrales, que

garanticelasbuenasprcticasdelproceso.
c) rea de recepcin y almacenamiento provisional de medicamentes,

dispositivosmdicos,productosautorizadosymateriaprima.
d) reaparaelalmacenamientodelasmateriasprimas. e) reaparaelalmacenamientodemedicamentesydispositivosmdicos. f) rea para el almacenamiento de productos autorizados, independiente y

separada del rea de almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos.


g) reaindependienteyseguraparaelalmacenamientodemedicamentosde

controlespecial.
h) reaespecial,debidamenteidentificada,paraelalmacenamientotransitorio

delosmedicamentosvencidosodeteriorados,quedebansertcnicamente destruidosodesnaturalizados.
i) rea para el almacenamiento de medicamentos fitoteraputicos, cuando

stossevendanaldetalalpblico.
j) readedispensacindemedicamentosyentregadedispositivosmdicos

yproductosautorizados.
k) rea de cuarentena de medicamentos, en ella tambin se podrn

almacenardemaneratransitorialosproductosretiradosdelmercado.
l) rea para manejo y disposicin de residuos, de acuerdo con la

normatividadvigente. 1.1.3Unidadsanitaria Deber contar con unidad sanitaria, por sexo, en proporcin de una por cada quince(15)personasquelaborenenelsitio. 1.2Mediosderegistroyreferenciasbibliogrficas LaFarmaciaDrogueracontarconmedios,preferiblementecomputarizados,que permitan: registrar la comercializacin de medicamentos y dispositivos mdicos los medicamentos de control especial, de acuerdo con la normatividad sobre la materia registrar los componentes de las frmulas prescritas por el mdico cuandoseelaborenpreparacionesmagistralesregistrarlosdemsproductosque

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

36

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

lo requieran. Dispondr de literatura cientfica disponible y aceptada internacionalmente referencias bibliogrficas actualizadas y confiables sobre farmacologa y farmacoterapia y la(s) farmacopea(s) que sirva(n) de base a los procedimientossobrepreparacionesmagistrales. 1.3Informacinsobremedicamentos El director de la FarmaciaDroguera, o la persona que este delegue, deber ofrecer a los pacientes y a la comunidad informacin oportuna, completa, veraz, independiente y de calidad, sustentada en evidencia cientfica, sobre el uso adecuadodemedicamentosydispositivosmdicos. 1.4LaFarmaciaDrogueraenlasituacinaqueserefiereelpargrafo2del artculo11delDecreto2200de2005 Deber cumplir ntegramente con las disposiciones establecidas en los Decretos 2200de2005y2330de2006,elpresenteManualylaresolucinqueloadoptay las dems normas aplicables, respecto a las condiciones esenciales del servicio farmacutico que corresponda a la entidad contratante y a los procesos de preparaciones magistrales, cuando formen parte del objeto del contrato y al recursohumano. Adems,debersometersealassiguientesestipulaciones: a)Direccintcnica La direccin tcnica ser ejercida por un Qumico Farmacutico. Cuando la Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante sea del primer nivel de atencin,podrestardirigidaporunTecnlogoenRegenciadeFarmacia. b)Procesospermitidos La FarmaciaDroguera slo podr prestar, al Sistema General de Seguridad Social en Salud, el proceso especial de preparaciones magistrales con las limitaciones establecidas en el presente Manual y los generales de seleccin, adquisicin,recepcintcnicayalmacenamiento,distribuciny/odispensacinde dispositivosmdicosymedicamentosdelPlanObligatoriodeSalud(POS)odelos medicamentos no POS autorizados por el Comit Tcnico Cientfico de la EmpresaAdministradoradePlanesdeBeneficioasusafiliados. c)Ofrecimientodeinformacin La FarmaciaDroguera asumir, solidariamente con la Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante, la obligacin de ofrecer informacin sobre uso adecuadodelosmedicamentosydispositivosmdicosalosusuarios,beneficiario, destinatario,autoridadesycomunidadengeneral. d)Participacinenprogramas La FarmaciaDroguera asumir, solidariamente con la Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante y la Empresas Administradora de Planes de Beneficio a que pertenecen los afiliados, en los trminos en que se sealen en cada uno de ellos, la obligacin de participar en los programas y campaas nacionales y/o locales que se relacionan con el uso de medicamentos, especialmente, el programa de uso adecuado de medicamentos, frmaco vigilancia,usodeantibiticos,promocinensalud,prevencindeenfermedades

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

37

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

causadasenelusoinadecuadodemedicamentos,entreotros. 1.5ProcedimientodeinyectologaenFarmaciaDroguera La Farmaciadroguera podr ofrecer al pblico el procedimiento de inyectologa, enlascondicionessiguientes: 1.5.1Infraestructuraydotacin Estosestablecimientoscumplirnconlassiguientescondicionesesenciales:
a) Contarconunaseccinespecialeindependiente,queofrezcalaprivacidad

y comodidad para el administrador y el paciente, que cuente con un lavamanosenelmismositiooensitiocercano.


b) Tenerunacamilla,escalerillaymesaauxiliar. c) Contarconjeringasdesechables,recipientealgodoneroycubetas. d) Tenertoallasdesechables. e) Contar con los dems materiales y dotacin necesaria para el

procedimientodeinyectologa. 1.5.2 Recursohumano Elencargadodeadministrarelmedicamentoinyectabledebecontarconformacin acadmica y entrenamiento que lo autorice para ello, de conformidad con las normasvigentessobrelamateria. 1.5.3Normasdeprocedimientos Deberncontarycumplirconnormassobrelimpiezaydesinfeccindereas,bio seguridad,manejoderesiduosymanualdeprocedimientostcnicos. 1.5.4Prohibiciones No se podrn administrar medicamentos por vaintravenosani practicar pruebas desensibilidad. 1.5.5Solicituddelaprescripcinmdica La FarmaciaDroguera solicitar la prescripcin mdica indispensable para la administracindecualquiermedicamentoporvaintramuscular. 1.6Procedimientodemonitoreodeglicemiaconequipoporpuncin La FarmaciaDroguera que ofrezca el procedimiento de inyectologa, tambin podrofreceralpblicoelprocedimientodemonitoreodeglicemiaconequipopor puncin, siempre y cuando el director tcnico sea Qumico Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de Farmacia y que se cumpla con las siguientes condiciones: 1.6.1Infraestructuraydotacin

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

38

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

Estosestablecimientoscumplirnconlassiguientescondicionesesenciales:
a) Contar con una rea especial e independiente, debidamente dotada que

ofrezcalaprivacidadycomodidadparaelpacienteyparaquienapliquela prueba. Con adecuada iluminacin y ventilacin natural y/o artificial y su temperatura deber estar entre 1525C. Este sitio podr ser el mismo utilizadoparainyectologa.
b) Contar con un equipo con registro sanitario del Instituto Nacional de

VigilanciadeMedicamentosyAlimentosINVIMA,debidamentecalibradoy microlancetas registradas de acuerdo con lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 y las dems normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
c) Contar con tiras reactivas, con registro sanitario del Instituto Nacional de

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, para cada paciente individual,deacuerdoconloestablecidoenelDecreto3770de2004ylas demsnormasquelomodifiquen,adicionenosustituyan.


d) Conservar la fecha de vencimiento vigente de las tiras reactivas y las

condicionesdealmacenamientoprevistasporelfabricante.
e) Contarconunlavamanos,enelmismositiooensitiocercano. f) Tenertoallasdesechablesyrecipientealgodonero. g) Contar con materiales y dems dotacin necesaria para el procedimiento

incluyendolorequeridoparaelmanejodedesechos.
h) Contar con un libro de registro diario de pacientes y de resultado del

monitoreoydondeseencuentreregistradalacalibracindelequipo.
i) Entregar los resultados al paciente en forma escrita con el nombre de la

persona que realiz el procedimiento y no podr hacer ningn tipo de interpretacin.


j) Mantener los registros en archivo, durante el tiempo contemplado en la

normatividadvigente. 1.6.2 Recursohumano Tanto el director tcnico del establecimiento farmacutico, como la persona encargada de realizar el procedimiento de monitoreo debern estar suficientemente entrenados y haber recibido claras instrucciones por parte del fabricante o distribuidor. Adems, debern cumplir con las normas establecidas sobrebioseguridad,aseopersonal,asepsiadelsitioymanejoderesiduos. 1.6.3Normasdeprocedimientos Deberncontarycumplirconnormassobrelimpiezaydesinfeccindereas,bio seguridad,manejoderesiduosymanualdeprocedimientostcnicos.

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

39

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

1.6.4Prohibiciones Estas pruebas en ningn caso se constituyen como actividades de apoyo y diagnstico,detratamientoydeseguimientodeestetipodepatologa.Enningn caso reemplazanlas pruebas que se realizan en ellaboratorio clnico y tampoco servirparacambiodetratamientosinpreviaautorizacindelmdicotratante. 1.7HorariosdeatencindelaFarmaciaDroguera La FarmaciaDroguera funcionar diariamente en un horario adecuado para satisfacerlademandadeserviciosdelosusuarios,lajornadanopodrserinferior a8horas.Sinembargo,podrnprestarservicionocturno,debiendocontarconla presencia permanente de su director tcnico o de un trabajador de la misma, debidamente capacitado y entrenado, encargado por dicho director y bajo su responsabilidad.Elhorariodeatencinalpblicodebeestarcolocadoenlaparte externa del establecimiento y ser claramente visible. Corresponder a las secretariasseccionalesydistritalesdesalud,oquienhagasusveces,reglamentar elsistemadeturnosnocturnosdelasFarmaciasDroguerasdesujurisdiccin. 2.DROGUERA La droguera es el establecimiento farmacutico dedicado a la venta al detal de productos enunciados y con los mismos requisitos contemplados para la FarmaciaDroguera,aexcepcindelaelaboracindepreparacionesmagistrales. Este establecimiento farmacutico cumplir con las disposiciones del Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de2006, el presente Manual, su resolucin que lo adopta y las dems normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan, respecto a las condiciones esenciales para los procesos generales de recepcin y almacenamiento, dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos, distribucin fsica, embalaje y transporte, as como a los procedimientos de inyectologa y de monitoreo de glicemia con equipo por puncin. Este establecimiento farmacutico puede vender al detal los productos y prestar losprocedimientosquesesealanacontinuacin: a)Productos 1. Medicamentos. Los medicamentos alopticos, fitoteraputicos,excluidaslaspreparacionesmagistrales. 2. Dispositivosmdicos. 3. Suplementosdietarios.Losproductosquetenganestascaractersticasde acuerdoconlanormatividadnacionalvigente. 4. Cosmticosysimilares.Cosmticos,productosdetocadorehiginicos. 5. Productosnocontaminantes.Productosquenoproduzcancontaminacin almedioambiente,alaspersonasquelaboranolosusuariosolosdems productosquesecomercializanenelestablecimiento. 6. Productosnoriesgososparalavidadelosusuarios. homeopticos,

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

40

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

Losproductosquenoproduzcancontaminacinoponganenriesgolasaluddelos usuarios que puede vender al detal la droguera deben estar ubicados en estanteraindependienteyseparada. b)Procedimientos Esteestablecimientoslopuedeprestarlosserviciosinherentesalosprocesosdel servicio farmacutico que segn la normatividad vigente pueden realizar. Por razones de salud pblica, conforme con lo preceptuado en el Decreto 2330 de 2006puedenofreceralpblicolossiguientesprocedimientos: 1. Inyectologa. 2. Monitoreodeglicemiaconequipoporpuncin. La Droguera estar ubicada en un lugar de fcil acceso para los usuarios e independiente de cualquier otro establecimiento comercial o de habitacin y se identificar con un aviso en letras visibles que exprese la razn o denominacin social del establecimiento, ubicado en la parte exterior del local o edificio que ocupe. En todo caso se deber colocar en la identificacin pblica del establecimientolamencinDroguera. 2.1InfraestructurafsicayseccionesdelaDroguera La Droguera contar bsicamente con una infraestructura con las condiciones establecidasenelnumeral1.1,CaptuloII,TtuloI,delpresenteManual. Dispondrbsicamentedelasreasestablecidasenelnumeral1.1.2,CaptuloV, TtuloI,delpresenteManual,conexcepcindelacontenidaenelliteralb). 2.2Cumplimientodeotrascondiciones La droguera cumplir con las condiciones esenciales y requisitos establecidos paralaFarmaciaDrogueraenlossiguientesaspectos:
a) Medios de registro y bibliografa, con excepcin de aquellos relacionados

directamenteconlaspreparacionesmagistrales.
b) Informacinsobremedicamentos. c) Procedimientosdeinyectologaydemonitoreodeglicemiaconequipopor

puncin.
d) Horariosdeatencin.

2.3 La Droguera en la situacin a quese refiere elpargrafo 2delartculo 11delDecreto2200de2005 Deber cumplir ntegramente con las disposiciones establecidas en el Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de2006, el presente Manual yla resolucin quelo adopta ylas dems normas aplicables, respecto a lascondicionesesencialesdelserviciofarmacuticoquecorrespondaalaentidad contratanteyalosprocesoscontratados. Ademsdebersometersealassiguientesestipulaciones:

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

41

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

a)Direccintcnica La direccin tcnica ser ejercida por un Qumico Farmacutico si la Institucin PrestadoradeServiciosdeSaludcontratanteesdealtaomedianacomplejidad.Si laInstitucinPrestadoradeServiciosdeSaludcontratanteesdebajacomplejidad la direccin tcnica podr ser ejercida por un Qumico Farmacutico o un TecnlogoenRegenciadeFarmacia.Cuandonoexistieredisponibilidaddestos recursos, la direccin tcnica podr ser ejercida por un auxiliar en servicios farmacuticos. b)Procesospermitidos LadrogueraslopodrnprestaralSistemaGeneraldeSeguridadSocialenSalud los procesos generales de seleccin, adquisicin, recepcin tcnica y almacenamiento, distribucin y/o dispensacin de dispositivos mdicos y medicamentos del Plan Obligatorio de Salud (POS) o de los medicamentos no POSautorizados por el Comit Tcnico Cientfico de la Empresa Administradora de Planes de Beneficios a los afiliados. As como, los procedimientos de inyectologaydemonitoreodeglicemiaconequipoporpuncin. c)Ofrecimientodeinformacin Ladrogueraasumir,solidariamenteconlaInstitucinPrestadoradeServiciosde Saludcontratante,laobligacindeofrecerinformacinsobrelosmedicamentosy dispositivos mdicos a los usuarios, beneficiarios, destinatarios, autoridades y la comunidadengeneral. d)Participacinenprogramas Ladrogueraasumir,solidariamenteconlaInstitucinPrestadoradeServiciosde Salud contratante y la Empresa Administradora de Planes de Beneficios a que pertenecenlosafiliados,enlostrminosenquesesealenencadaunodeellos, la obligacin de participar en los programas y campaas nacionales y/o locales que se relacionan con el uso de medicamentos, especialmente, el programa de uso adecuado de medicamentos, frmacovigilancia, uso de antibiticos, promocin en salud y prevencin de enfermedades causadas por el uso inadecuadodemedicamentos,entreotros. 3. LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS A QUE SE REFIERE EL PARAGRAFO5DELARTCULO11DELDECRETO2200DE2005. Estos establecimientos cumplirn con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos especficos para los que hayan sido autorizados. Debern estar legalmente constituidos y autorizados por la entidad de salud respectivapararealizarlasactividadesy/oprocesosqueefecte. Estosestablecimientosfarmacuticosrespondernalcontratanteenlostrminos establecidosenlalegislacincomercialcolombianayalEstadocolombianoylos destinatariosenlostrminosdelalegislacindesaludydeaquellaslegislaciones queseapliquensupletoriamenterespectoalasactividadesy/oprocesosobjetodel contrato.

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

42

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

TTULOII PROCEDIMIENTOSPARALOSPROCESOSDELSERVICIOFARMACUTICO

CAPTULOI ACTIVIDADESDEPROMOCINYPREVENCINDELSERVICIO FARMACUTICO

1. ACTIVIDADES DE PROMOCIN Y PREVENCIN DEL SERVICIO FARMACUTICO 1.1Definicin Es el conjunto integrado de acciones que realiza el servicio farmacutico, los serviciosdesalud,lasautoridadessanitarias,lossectoressociales,productivosy la poblacin, con el objeto de garantizar estilos de vida saludables y que los dispositivosmdicosy medicamentosseanusadosenlascondicionessealadas porelprescriptorodemaneraresponsable,enelcasodelosdeventalibre. Las actividades de promocin y prevencin del servicio farmacutico de los regmenescontributivoysubsidiadoestndirigidasalosafiliadosypodrnserde tipoindividual,familiarygrupal. 1.2Principalesactividadesdepromocinyprevencin Son actividades de promocin y prevencindel servicio farmacutico en relacin conlosmedicamentosydispositivosmdicos,entreotras,lassiguientes:
a) La correcta recepcin yalmacenamiento ydispensacinde medicamentos

ydispositivosmdicos.
b) La disponibilidad de los medicamentos y dispositivos mdicos que

necesitenlospacientes.
c) Laconfirmacindelcontenidodelaprescripcin,encasodedudas. d) El asesoramiento sobre uso adecuado de medicamentos y dispositivos

mdicos, especialmente, los medicamentos de venta sin prescripcin mdica.


e) Ladestruccinodesnaturalizacintcnicadelosmedicamentos. f) La existencia de mecanismos y recursos que permitan la deteccin,

identificacin y resolucin de los Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM) y Problemas Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos(PRUM)yeventosadversosengeneral.
g) El cumplimiento delasactividades que competen al serviciofarmacutico,

en relacin con los programas nacionales de Frmacovigilancia, TecnovigilanciayUsoAdecuadodeMedicamentos.


h) Larealizacindeactividadesy/oprogramasdeinformaciny/ocapacitacin

y/oeducacinsobremedicamentosydispositivosmdicosalacomunidad

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

43

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

en relacin con las principales caractersticas, condiciones de almacenamiento,usoadecuadoydemsaspectosdeintersyaconsejarla adopcindeestilosdevidasaludables. CAPTULOII PROCEDIMIENTOSPARALOSPROCESOSGENERALES 1.SELECCINDEMEDICAMENTOSYDISPOSITIVOSMDICOS 1.1Definicindelprocesodeseleccin Es el conjunto de actividades interrelacionadas que de manera continua, multidisciplinaria y participativa se realiza en una institucin de salud o en un establecimiento farmacutico, para definir los medicamentos y dispositivos mdicosconquesedebencontarparaasegurarelaccesodelosusuariosaellos, teniendo en cuenta su seguridad, eficacia, calidad y costo. En el proceso de seleccin toma parte activa el servicio farmacutico y el Comit de Farmacia y Teraputica. Se seleccionarn los medicamentos y dispositivos mdicos que se usarn de maneraregularenlainstitucin,teniendoencuentaelManualdeMedicamentosy Teraputica del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) y los esquemas de tratamiento, guas o protocolos de manejo con que cuente la institucin,cuandoapliquen. En la seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos la participacin del servicio farmacutico ser de carcter tcnico, adems tambin podr ser de carcteradministrativosiemprequelaorganizacinaslodetermine. 1.2Procedimientoparalaseleccin El procedimiento para la seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos se adelantarbsicamentemediantelossiguientespasos: a)Definicindepolticasinstitucionales. b)Determinacindelconsumohistrico. c)Decisindeseleccin. 1.3Controldurantelaseleccin Se contar con criterios, tcnicas y mtodos que permitan continuamente controlar, evaluar y gestionar el proceso de seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos, de conformidad con el Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmenteporelDecreto2330de2006,elpresenteManual,laresolucinque lo adopta y las dems normas aplicables a la materia, o las que las modifiquen, adicionenosustituyan. 2.ADQUISICINDEMEDICAMENTOSYDISPOSITIVOSMDICOS 2.1Definicindelprocesodeadquisicin Es el conjunto de actividades que realiza la institucin o establecimiento farmacutico que permite adquirir los medicamentos y dispositivos mdicos que

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

44

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

hansidoincluidosenelplandecompras,conelfindetenerlosdisponiblesparala satisfaccindelasnecesidadesdesususuarios,beneficiariosodestinatarios. 2.2Comitdecomprasdelainstitucin Es el encargado de aplicar la poltica de compras, verificar las cotizaciones que respaldan la evaluacin de las ofertas y analizar las ofertas con los criterios definidos, para recomendar la adjudicacin del contrato ola contratacin directa. Eldirectortcnicodelserviciofarmacuticodarconceptotcnicoalcomitpara la adquisicin de los medicamentos y dispositivos mdicos. La institucin crear mecanismos que permitan adquirir los dispositivos mdicos y los medicamentos quedebanutilizarseenlasurgenciasevidentes,quenoestnincluidosenelPlan ObligatoriodeSalud(POS). La adquisicin se har a travs del Estatuto de Contratacin Pblica o de la normatividad vigente para la contratacin privada o comercial, segn el caso, y estarsometidaacontrolinternoyexterno,aexcepcindelasentidadesqueno manejenrecursosdelSistemaGeneraldeSeguridadSocialenSalud(SGSSS)o del erario pblico. Se podr adquirir bajo la modalidad de compra, donacin, cesinotransferenciaycualquierotraformareconocidalegalmente. 2.3Procedimientoparalaadquisicin El procedimiento parala adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos se adelantarbsicamentesiguiendoestospasos: 2.3.1Programacindenecesidades Elserviciofarmacuticooelestablecimientofarmacuticodeterminarlacantidad de medicamentos y dispositivos mdicos que requiere para cierto perodo, teniendoencuenta:elperfilepidemiolgicodelainstitucin,lapoblacinusuaria y/oconsumohistrico,comparadoconladefinicindenecesidadesdeterminadas porlosserviciosylaofertadeserviciosyelpresupuestodisponible. Laprogramacindenecesidadesdebecumplirlossiguientespasos:
a) Definirperododeanlisisydeproyeccindenecesidades. b) Cuantificar las necesidades de medicamentos y dispositivos mdicos y

priorizarlasporniveldeusoencadaservicio.
c) Confrontardichosclculosconlosconsumoshistricos. d) Analizar las causas que incidieron en la modificacin notable de los

consumos,despusdecompararlosliteralesa)yc).
e) Ajustar las cantidades definidas por los servicios y programar las

cantidades a adquirir, teniendo en cuenta los indicadores de punto de reposicin,consumospromedios,nivelesmnimosytiempodereposicin.


f) Definir prioridades, de acuerdo con el presupuesto disponible y al peso

econmico de cada medicamento dentro del total (Clasificacin ABC/VEN delosmedicamentos)ocualquierotromtodoidneoparatalfin.


g) Definir programas de entregas o momentos proyectados de compra de

acuerdoconlamodalidaddeadquisicin,lasnecesidadesyelflujodecaja

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

45

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

de la institucin. La programacin de necesidades ser evaluada permanentementeyaprobadaporelComitdeCompras. 2.3.2Decisindeadquisicin Definidalaprogramacindenecesidades,seaplicarlapolticadecomprasdela organizacin,determinandolamodalidaddelaadquisicin,lacaractersticadela negociacin, la evaluacin de las ofertas y la adjudicacin y suscripcin del contratoolacontratacindirecta. 2.3.3Prevalenciadelconocimientotcnico El criterio tcnico del director del servicio farmacutico prevalecer cuando se presenten diferencias de criterios entre el responsable de las compras y el responsable del servicio farmacutico, respecto a la calidad, recepcin y almacenamiento, distribucin, uso adecuado, devolucin al proveedor por fecha prxima de vencimiento, ofrecimiento, aceptacin y/o rechazo de donaciones, destruccinodesnaturalizacindemedicamentosydispositivosmdicos. 2.3.4Envodeinformacin Elresponsabledelaadquisicinenviardemaneraoportuna,continuayverzal sistema de informacin del servicio farmacutico toda la informacin que vaya adquiriendorespectoamedicamentosydispositivosmdicos. 2.4Controlduranteelprocesodeadquisicin La institucin o el establecimiento contar con criterios, tcnicas y mtodos que permitan continuamente controlar, evaluar y gestionar la calidad durante el procesodeadquisicindemedicamentosydispositivosmdicos,deconformidad con el artculo 13 del Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, el presente Manual, la resolucin que lo adopta y las dems normas aplicables a la materia y las que los modifiquen, adicionen o sustituyan. En el proceso de adquisicin de medicamentos y dispositivos se controlarcontinuamenteelcumplimientodelanormatividadparalacontratacin administrativa,civilycomercial,segnelcaso,especialmente,elcumplimientode los principios de economa, transparencia y seleccin objetiva del contratista. Adems, se tendr en cuenta el sistema de codificacin para medicamentos y dispositivosmdicosdeacuerdoconloqueestablezcaparatalfinelMinisteriode laProteccinSocial. 3.RECEPCINYALMACENAMIENTODEMEDICAMENTOSYDISPOSITIVOS MDICOS 3.1Definicindelprocesoderecepcinyalmacenamiento Eselconjuntodeactividadesquetienecomoobjetivoelcuidadoylaconservacin delasespecificacionestcnicasconlasquefueronfabricadoslosmedicamentosy dispositivosmdicos. El almacenamiento debe planificarse, teniendo en cuenta bsicamente los siguientesaspectos:
a) Seleccindelsitio. b) Diseodeinstalaciones.

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

46

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

c) Establecimientodecriterios,procedimientosyrecursosparaelcuidadoyla

conservacindelosmedicamentosydispositivosmdicos.
d) Aplicacin de mtodos de inventarios que aseguren la rotacin adecuada

delosmedicamentosydispositivosmdicosyapoyenlaplanificacindelas adquisiciones. 3.2Condicionesdelasreasdealmacenamiento Elprocedimientoparaelalmacenamientodemedicamentosydispositivosmdicos seadelantarbsicamentedeconformidadconlassiguientesdisposiciones: Las reas de almacenamiento deben cumplir bsicamente con las siguientes especificaciones:
a) Estar alejadas de sitios de alta contaminacin. Estar alejadas de sitios

de alta contaminacin, para conservar adecuadamente los dispositivos mdicos y la estabilidad de los medicamentos que puedan resultar afectados.
b) Facilitar la circulacin de personas y objetos. Estar situadas

preferiblementeenelprimerpisooenunmismopisodelasedificaciones. Las puertas deben situarse de tal manera que se facilite la circulacin de personasydeobjetos.
c) Pisos. Contar con pisos de material impermeable, resistente, uniforme y

sistemadedrenajequepermitalafcillimpiezaysanitizacin.
d) Paredes.Tenerparedesomurosimpermeables,slidos,defcillimpiezay

sanitizacin y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.


e) Techos y cielo rasos. Contar con techos y cielo rasos resistentes,

uniformesydefcillimpiezaysanitizacin.
f) Iluminacin. Contar con luz natural y/o artificial que permita la

conservacinadecuadaeidentificacindelosmedicamentosydispositivos mdicosyelbuenmanejodeladocumentacin.
g) Ventilacin. Debe tenerun sistema de ventilacinnatural y/o artificial que

garantice la conservacin adecuada de los medicamentos y dispositivos mdicos. No debe entenderse por ventilacin natural las ventanas y/o puertas abiertas que podran permitir la contaminacin de los medicamentosydispositivosmdicosconpolvoysuciedaddelexterior.
h) Rayossolares.Evitarlaincidenciadirectadelosrayossolaressobrelos

medicamentosydispositivosmdicos.
i) Condiciones de temperatura y humedad. Contar con mecanismos que

garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante. Se llevarn registros de control de estas variablesconuntermmetroadecuadoyunhigrmetrocalibrado.
j) No contacto con el piso. Los medicamentos y dispositivos mdicos no

deben estar en contacto directo con el piso. Se ubicarn en estibas o

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

47

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

estanterasdematerialsanitario,impermeableyfcildelimpiar.
k) Mantenimiento de la cadena de fro. Los medicamentos que requieran

refrigeracin sern almacenados en cuartos fros, refrigeradores o congeladores.Sedebecontarconunplandeemergenciaquegaranticeel mantenimientodelacadenadefro,encasodeinterrupcionesdelaenerga elctrica.Adicionalmente,deberdisponersedemecanismosqueregistren la temperatura. La cantidad de medios de refrigeracin ser determinada por las necesidades de almacenamiento y verificadas por la entidad territorial de salud, quien podr disponer el aumento del nmero de los mismos.
l) Medidasdeseguridad.Enlasreasdealmacenamientodemedicamentos

y dispositivos mdicos se contar con alarmas sensibles al humo y extintoresdeincendios.Enstasnosepodrnacumularresiduos. 3.3 Recepcin de medicamentos y dispositivos mdicos. El director o la persona que este delegue del servicio farmacutico de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud o del establecimiento farmacutico, recibirn losmedicamentosydispositivosmdicosadquiridos. Larecepcinseadelantarbsicamenteconformealsiguienteprocedimiento:
a) Estudiodeladocumentacinquecontieneelnegocio

Se estudiar previamente la documentacin que permita establecer las condicionesdelnegocio.


b) Recepcinyestudiodeladocumentacindeentrega

Seestudiarladocumentacinquepresentaelencargadodehacerla entrega.
c) Comparacindeloscontenidosdelasdocumentaciones

Se comparar el contenido de la documentacin que contiene el negocio con el contenido de la documentacin de entrega, para establecer la correspondencia entre los productos entregados y los productos especificados en el negocio, respecto de fecha de entrega, cantidades, condicionestcnicas,etc.
d) Inspeccindelosproductosrecibidos

Seprocederarealizarunainspeccindelosmedicamentosydispositivos mdicosparaverificarlacantidaddeunidades,elnmerodelote,fechasde vencimiento, registro sanitario, laboratorio fabricante, condiciones de almacenamientoduranteeltransporte,manipulacin,embalaje,materialde empaqueyenvaseylascondicionesadministrativasytcnicasestablecidas enlanegociacin. Secomunicaralasautoridadessanitariascompetentes,deacuerdoconla legislacinvigente,cuandonocumplanconlasespecificacionestcnicasde calidadenladiligenciaderecibo.
e) Muestreo

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

48

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

Se definir el plan de muestreo a utilizar y calcular el tamao de la muestra. La muestra se extraer del total del lote y se proceder de conformidad con lo estipulado en la Resolucin del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA 2004008172 de 2004 y dems normas que lo complementen, modifiquen o sustituyan. Este requisito es de aplicacin opcional por parte de los establecimientos farmacuticosminoristas.
f) ActadeRecepcin

Seelaborarunactaquerecojadetalladamentelainformacinquearrojeel procedimiento de recepcin, especialmente la fecha y hora de entrega, cantidad de unidades, nmero de lote, registro sanitario, fechas de vencimiento,condicionesdetrasporte,manipulacin,embalaje,materialde empaqueyenvase,condicionesadministrativasytcnicasestablecidasen la negociacin y la que permita identificar en todo momento la muestra tomada.Elactaserfirmadaporlapersonaquerecibeylaqueentregay serarchivadaenelsitiopreviamentedesignadoyenordensucesivo.
g) Prohibicinderecepcinotenenciademuestramdicas

Se prohbe la recepcin o tenencia de muestras mdicas en los servicios farmacuticos de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud y en los establecimientosfarmacuticos.
h) Registrodeingresodemedicamentosydispositivosmdicos

El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico registrar en los mediosexistentesparatalfin,preferiblementecomputarizados,lacantidad, fecha, valor unitario, valor total, etc., de los medicamentos y dispositivos mdicosrecibidos. 3.4Ordenamientodemedicamentosydispositivosmdicos Los dispositivos mdicos y medicamentos sern distribuidos dentro del rea de almacenamiento previamente asignada y debidamente identificada, de acuerdo con la clasificacin farmacolgica y por orden alfabtico (medicamentos), acorde con los criterios de almacenamiento, en los que bsicamente deben incluirse: la frecuencia de demanda, volumen, forma farmacutica y nivel de atencin. Se deben establecer medios de almacenamiento que permitan una rpida identificacinyasignarcdigosalosmediosdealmacenamiento(espacios,reas fsicasyestanteras)yalosmedicamentosydispositivosmdicos(normalizacin). Los sujetos de aplicacin podrn utilizar cualquier otro sistema de ordenamiento tcnicamenteviable,quepermitaminimizarloserroresdedistribucin. 3.5Devolucindemedicamentos Lasdevolucionesdemedicamentossesometernalsiguienteprocedimiento: 3.5.1reaespecial.Debenguardarseapartedelreadeproductosdisponibles para la venta y/o dispensacin y se debe prevenir su redistribucin hasta quesedecidaqueestndisponibles. 3.5.2 Condiciones para la reubicacin. Los productos devueltos slo podrn reubicarseenelreadedisponiblesparasudistribucinodispensacin,si cumplenconlascondicionessiguientes:

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

49

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

a) Estarensusrecipientesoriginalessinabriryenbuenascondiciones. b) Se demuestra que se han almacenado y se han manejado bajo las

condicionesestablecidasporelfabricante.
c) Elperiododevidatilrestanteessuperioralmnimoestablecido. d) Han sido examinados y evaluados por el director del establecimiento o

servicio farmacutico, para autorizar su devolucin. Esta evaluacin debe tener en cuenta la naturaleza del producto, condiciones especiales de almacenamiento y el tiempo transcurrido desde su despacho. En caso necesario, debe solicitarse concepto al titular del registro sanitario o persona calificada de la casa fabricante. En caso de comprobar el no cumplimiento de las especificaciones tcnicas de calidad, el servicio farmacutico o establecimiento farmacutico deber comunicarlo en primerainstanciaalasautoridadessanitariascompetentes,deacuerdocon lalegislacinvigente. 3.5.3 Registro e identificacin. Cualquier producto que se vuelva a ingresar al inventario disponible debe identificarse y consignarse en los registros correspondientes. Los medicamentos devueltos por los pacientes no se deben devolver al inventario, sino que deben ser destruidos o desnaturalizados. 3.5.4 Rotacin. Los productos devueltos deben cumplir con la rotacin, primero enexpirar,primeroensalir.Esterequisitoesobligatorioentodalacadena delmedicamento. 3.6Controlduranteelprocesodealmacenamiento El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico contar con criterios, tcnicas y mtodos que permitan continuamente controlar, evaluar y gestionarla calidad durante el proceso de almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos,deconformidadconelartculo13delDecreto2200de2005modificado parcialmenteporelDecreto2330de2006,elpresenteManual,laresolucinque loadoptaylasdemsnormasaplicablesalamateriaylasdemsnormasquelos modifiquen,adicionenosustituyan. 3.6.1Controldecondicionesambientales Para el mantenimiento de las condiciones ambientales de almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos, se tendrn en cuenta algunas caractersticas relacionadas con la luz, la temperatura, humedad y combustibilidad,lomismoquelasdevolumenylegales. Lasprincipalescaractersticasson:
a) Fotosensibles.Debenalmacenarseprotegidosdelaluz. b) Termolbiles. Deben almacenarse a temperaturas adecuadas, para evitar

su descomposicin con el calor. Entre ellos se encuentran los productos biolgicos, los que se recomienda almacenar a temperaturas de refrigeracinentre2Cy8C.Enclimasclidosserecomiendadisponerde aireclimatizadoparasuconservacin.

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

50

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

c) Inflamables. Deben almacenarse en sitios que posean condiciones

controladasdeventilacin,temperaturayhumedad,iluminacinadecuada, extintorysuelocondesage.
d) Medicamentos de gran volumen. Se consideran medicamentos de gran

volumen aquellos cuyo volumen es igual o superior a 500 ml., encontrndose entre ellos, los lquidos endovenosos, expansores del plasma, soluciones para dilisis peritoneal, etc. El servicio farmacutico debe contar con espacios que permitan su recepcin, almacenamiento y distribuciny/odispensacinadecuados.
e) Observacin de otras evidencias. Se debe observar cualquier otra

evidencia deinestabilidad delos medicamentos, de acuerdo con suforma farmacutica:precipitados,turbidezycrecimientosdehongosensoluciones y jarabes, separacin de fases en emulsin (fase acuosa y fase oleosa), cambio de color en soluciones coloreadas, prdida de dureza, indicios de oxidacin y cambio de color en las tabletas y prdida de la capacidad de redispersinalagitar,enelcasodelassuspensiones. 3.6.2Medicamentosdecontrolespecial Debenalmacenarsedeacuerdoconlanormatividadespecialsobrelamateria. 3.6.3Controldeexistencias El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico contar con criterios, procedimientos y recursos que permitan calcular las existencias necesarias para un perodo determinado, fijando los niveles mnimo y mximo de existencias, puntodereposicinopuntodepedidoypresupuestonecesarioparacumplircon la prestacin oportuna del servicio. Este requisito es de aplicacin opcional por partedelosdistribuidoresparticulares.Sepodrnutilizaraquellosindicadoresque vayansurgiendoyquepermitanrealizarunexactocontroldeexistencias. 3.6.4Controldeinventarios El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico contar con criterios, procedimientos y recursos que permitan efectuar el control de inventarios. Este controlseharespecialmentemediantelaevaluacindelarotacindeinventario y del conteo fsico comparado con el registro de existencias. Se deber realizar inventario general, pruebas selectivas o inventario rotativo y el inventario permanente. Este requisito es de aplicacin opcional por parte de los distribuidoresparticulares.Sepodrnutilizaraquellosindicadores,metodologaso sistemas que vayan surgiendo y que permitan realizar un exacto control de inventarios. 3.6.5Controldefechasdevencimiento El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico contar con criterios, procedimientos y recursos que permitan verificar continuamente la fecha de vencimiento de los medicamentos y dispositivos mdicos, para que sean distribuidos o dispensados dentro de la fecha de vigencia o se solicite con la debida antelacin la devolucin o cambio al proveedor, de acuerdo con las condicionesdenegociacin. 4.DISTRIBUCINDEMEDICAMENTOSYDISPOSITIVOSMDICOS

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

51

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

Los establecimientos farmacuticos, servicios farmacuticos de las Instituciones prestadoras de Servicios de Salud y dems establecimientos autorizados, slo distribuirn los medicamentos y dispositivos mdicos que cumplan con las condiciones legales y tcnicas para su produccin y comercializacin. Estos productos deben ser adquiridos ydistribuidos a sitioslegalmente autorizadospor las entidades territoriales de salud o el Instituto Nacional de Vigilancia de MedicamentosyAlimentosINVIMA. Enlaconsultamdicadondeserequieranmedicamentosydispositivosmdicos, estossernsuministradosporelserviciofarmacutico,paralaadministracinpor parte del mdico o bajo su supervisin, por el auxiliar en salud. En estos consultorios se podrn tener muestras mdicas, debidamente recibidas y almacenadas. 4.1Distribucinintrahospitalariademedicamentosydispositivosmdicos Eselprocesoquecomprendelaprescripcindeunmedicamentoaunpacienteen una Institucin Prestadora de Servicios de Salud por parte del profesional legalmente autorizado, la dispensacin por parte del servicio farmacutico, la administracincorrectaenladosisyvaprescritayenelmomentooportunoporel profesional de la salud legalmente autorizado para tal fin y el registro de los medicamentosadministradosy/oladevolucindebidamentesustentadadelosno administrados con el fin de contribuir al xito de la farmacoterapia. El servicio farmacutico deber determinar el sistema o los sistemas de distribucin intra hospitalariademedicamentosydispositivosmdicosquedebanimplementarseen la Institucin Prestadora de Servicios de Salud, para garantizar la oportunidad, seguridad, eficiencia y calidad de los medicamentos y dispositivos mdicos que deban suministrarse a los pacientes. Son elementos esenciales de este sistema de distribucin los siguientes: envases unitarios, cantidad disponible y perfil frmacoteraputico. 4.2Clasesdedistribucinintrahospitalaria Ladistribucinintrahospitalariademedicamentosydispositivosmdicossepodr hacerporunoovariosdelossiguientessistemas: a)Sistemadereservaporpiso(stock). b)Sistemadeprescripcinindividual,dosisparaveinticuatrohoras. c)Sistemadedistribucindemedicamentosendosisunitaria. d)Sistemamixtodeprescripcinindividualydereservaporpisos. ElJefedelServiciodeEnfermeradelserviciodesaluddondeseencuentrenlos medicamentos y dispositivos mdicos responder por ellos y sus condiciones tcnicas de almacenamiento, sea cual fuere la clase(s) de distribucin intra hospitalariademedicamentosqueseadopte(n). 4.3SistemadeDistribucindeMedicamentosenDosisUnitaria LosserviciosfarmacuticosdelasInstitucionesPrestadorasdeServiciosdeSalud de segundo y tercer nivel de complejidad debern implementar el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, de acuerdo conlas condiciones esenciales, criterios y procedimientos establecidos en el presente Manual, la

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

52

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

resolucinqueloadoptaylosexpedidosporelComitdeFarmaciayTeraputica endesarrollodelosmismos. 4.3.1Condicionestcnicasycientficasesenciales El servicio farmacutico deber cumplir bsicamente las siguientes condiciones tcnicasycientficas,enlaimplementacindelsistema: a) reaespecial Contarconunreaespecialdondeserealizarnlasactividadesy/oprocesosde reenvase,reempaque,preparacindecajetillasydemsactividadesnecesarias. b) Materiales Tendr la dotacin, equipos, instrumentos y materiales necesarios para el cumplimiento del objetivo de Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria. c) Bibliografa Contar con la bibliografa tcnica, cientfica y de seguridad industrial necesaria paralaconservacindelaestabilidaddelosmedicamentosylaseguridaddelas personas y dems recursos involucrados en las operaciones, que determine el ComitdeFarmaciayTeraputica. d) Protocolos Contarconlosprotocolos,establecidosenlosartculos10y11delaresolucin aprobatoriadelpresenteManual,enlopertinente. e) Recursohumano Dispondr delrecurso humano con los conocimientos, destrezas y competencias necesarios para la realizacin de las actividades propias del o los proceso(s). El directortcnicodelolosproceso(s)serunQumicoFarmacutico. 4.3.2Delasetiquetasortulos Las etiquetas o rtulos de los medicamentos que se reempaquen o reenvasen deben asegurar la mxima legibilidad, contraste y durabilidad. Adems, contendrnbsicamentelasiguienteinformacin: a)NombredelmedicamentoenlaDenominacinComnInternacional. b)Formafarmacuticayvadeadministracin. c)Concentracindelcontenidofinal. d) Indicaciones especiales de almacenamiento, preparacin y administracin, en aquelloscasosquefsicamenteseaposible. e)Fechadevencimiento. f)Nmerodelote.

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

53

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

Enlosenvasesoempaquespequeoslainformacinseincluirenunaseparata. 4.3.3 Medicamentos suministrados por personas ajenas a la Institucin PrestadoradeServiciosdeSalud Los medicamentos y dispositivos mdicos deben ser suministrados por la Institucin Prestadora de Servicios de Salud donde se encuentre interno (hospitalizado)elpaciente,sinembargo,enaquelloscasosexcepcionales,enque personas ajenas a la institucin suministren medicamentos para un paciente determinado,debernserentregadosalserviciofarmacuticoparasuverificacin, almacenamiento y distribucin, excepto cuando se trate de casos de urgencia, cuyaresponsabilidadcorreacargodelserviciodeenfermera. 4.3.4 Medicamentos reempacados o reenvasados por establecimientos farmacuticosporfueradelasededelaInstitucinPrestadoradeServicios deSalud Los medicamentos reempacados o reenvasados dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria por establecimientos farmacuticos autorizados por fuera de la sede de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud, se entregarn al servicio farmacutico institucional para que seanrevisadosyenviadosalosserviciosdeenfermeradecadaservicioclnico, responsabledelaadministracin. 4.3.5 Traslado de Medicamentos en el Sistema de Distribucin en Dosis Unitaria Los medicamentosreempacadosoreenvasadosseembalarnadecuadamentey setrasladarndemanerasegurayoportuna. Enesteprocedimientosetendrnencuentabsicamentelossiguientesrequisitos: a) Los medicamentos sern guardados en bolsas resistentes, cajas o cualquier otro medio que permita su transporte adecuadamente y asegurar la conservacindesucalidad. Se trasladarn directamente del servicio farmacutico al servicio de enfermeraresponsabledesuadministracin. Duranteeltransportenoseabrirnlasbolsasresistentes,cajasocualquier otromediodondevayandepositadosy/oembaladoslosmedicamentos. Los medicamentos sern entregados al jefe del servicio de enfermera de turnoosudelegado,responsabledesuadministracin. Los medicamentos sern adecuadamente almacenados y debidamente identificadosenelserviciodeenfermera,dondeseencontrarncorrectamente identificadoelpacienteysurespectivacama. Los medicamentos que por su volumen o condiciones de almacenamiento nopuedanserubicadosenelsitioasignadoparacadapacienteseubicarnen otrositio,quecumplaconcondicionesambientalesquegaranticensuadecuado almacenamiento,demanerasegregadayplenamenteidentificados.

b)

c)

d)

e)

f)

4.3.6 Aplicacin opcional del Sistema de Distribucin de Medicamentos en DosisUnitaria

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

54

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

LosserviciosfarmacuticosdelasInstitucionesPrestadorasdeServiciosdeSalud debajacomplejidadpodrnadoptarelSistemadeDistribucindeMedicamentos en Dosis Unitaria, sometindose a las condiciones esenciales, criterios y procedimientos sealados en el presente numeral, la resolucin que adopta el presenteManualydemsnormasqueregulenlamateria. 4.3.7 Acciones de control dentro del Sistema de Distribucin de MedicamentosenDosisUnitaria Elserviciofarmacuticorealizarlassiguientesaccionesespecficasdecontrol: a) Verificacindelcumplimientodelascondicionesdelaprescripcin Se revisar que el medicamento reempacado o reenvasado cumpla con las condiciones de la prescripcin, especialmente en los siguientes aspectos: identidad del medicamento, calidad de los materiales utilizados, correccin de la informacin de la etiqueta, nombre, potencia y dosificacin del medicamento, nmerodeloteyfechadevencimientoydereempaque. b) Verificacin del cumplimiento de las normas tcnicas y cientficas en la realizacindeprocedimientos Sevelarporelcumplimientodelasnormastcnicasycientficasestablecidasen el presente Manual,la resolucin quelo adopta ylas dems normas aplicables, en los procedimientos de reenvase, reempaque y transporte, con el fin de conservar la estabilidad y proteger la calidad de los medicamentos. Adems, se implementarnmecanismosquepermitanprotegerelcontenidodelmedicamento deldeterioroporefectodelascondicionesambientalesydelamanipulacinyque permitanelusorpido,fcilysegurodesucontenido. 5.DISPENSACINDEMEDICAMENTOS Eslaentregadeunoomsmedicamentosaunpacienteylainformacinsobresu uso adecuado, realizada por un Qumico Farmacutico, Tecnlogo en Regencia de Farmacia, Director de Droguera, Farmacutico Licenciado, Expendedor de Drogas y Auxiliaren ServiciosFarmacuticos, enlos trminos establecidos en el numeral6delartculo19yartculo3delDecreto2200de2005modificadoporel Decreto2330de2006,olasnormasquelosmodifiquen,adicionenosustituyan. 5.1Procedimientoparaladispensacindelosmedicamentos El procedimiento para la dispensacin de medicamentos se adelantar bsicamentemediantelossiguientespasos: 5.1.1Recibodelafrmulauordenmdica Eldispensadorverificarquelafrmulauordenmdicacumplaconlaplenitudde lascaractersticasycontenidodelaprescripcinsealadosenelDecreto2200de 2005modificadoparcialmenteporelDecreto2330de2006ydemsdisposiciones queregulenlamateriaolasnormasquelosmodifiquen,adicionenosustituyan. Cuando el dispensador encuentre que la frmula no cumple con las exigencias legalessolicitaralprescriptorlaaclaracin,correccinoadicindelamisma.En todo caso, no dispensar la frmula mdica hasta no aclarar con el prescriptor cualquierdudasobrelaprescripcinolograrlacorreccinoadicindelamisma.

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

55

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

Losrequisitosquedebeverificareldispensadorsernlossiguientes: a) Que la prescripcin est elaborada por el personal de salud debidamente autorizado,conletraclara,legibleyconcisayconlasindicacionesnecesarias para su administracin y que cumpla con lo previsto en el artculo 17 del Decreto2200de2005modificadoparcialmenteporelDecreto2330de2006. b) Que est escrita en idioma espaol, ya sea por autocopia, mecanogrfica, medioelectromagnticoy/ocomputarizado. c) Que la prescripcin no contenga enmendaduras, tachaduras, siglas, claves, signos secretos, abreviaturas o smbolos qumicos, con la excepcin de las abreviaturas aprobadas por el Comit de Farmacia y Teraputica de la Institucin. d) Quepermitalaconfrontacinentreelmedicamentoprescritoyelmedicamento dispensado (en el caso ambulatorio) y administrado (en el caso hospitalario) porpartedelprofesionalacargodelserviciofarmacuticoydelDepartamento deEnfermerayquepermitalacorrelacinconeldiagnstico. e) Que las dosis de cada medicamento est expresada en el sistema mtrico decimalyencasosespeciales,enUnidadesInternacionales. f) Que la etiqueta delas preparaciones magistrales, especialmente, mezclas de nutricin parenteral y de medicamentos oncolgicos preparaciones estriles adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, contenga la identificacin y ubicacin del paciente, principios activos, dilucin final, diluente, dosis, va de administracin, nmero de lote interno (cuando aplique),nombrelegibledequienpreparalamezcla,fechayhora,condiciones de almacenamiento y estabilidad (cuando aplique) y la firma del Qumico Farmacuticoresponsable. g) Queexistalaprescripcinparaaquellosmedicamentosenlosqueaparezcaen laetiquetalaleyendaVentaBajoFrmulaMdica". h) Que la prescripcin de medicamentos de control especial cumpla con las disposicionesespecialessobrelamateria,loestablecidoenelDecreto2200de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006,las disposiciones delpresenteManual,laresolucinqueloadoptaylasdemsnormasquelas modifiquen,adicionenosustituyan. 5.1.2Entregademedicamentos Eldispensadorentregarlatotalidaddelosmedicamentosydispositivosmdicos prescritos por el facultativo, al momento de la primera comparecencia del interesadooderecibodelasolicituddelrespectivoserviciohospitalario,sinque sepresentenretrasosqueponganenriesgolasaludy/olavidadelpaciente.Los productos sern guardados en bolsas resistentes, cajas o cualquier otro medio que permita ser transportados adecuadamente y asegurarla conservacin de su calidad. 5.1.3Informacinsobreusoadecuado Enelactodeentregafsicadelosmedicamentos,eldispensadorinformarsobre

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

56

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

su uso adecuado, a fin de contribuir efectivamente al cumplimiento del efecto teraputicoprevistoporelprescriptor. La informacin contendr bsicamente los siguientes aspectos: condiciones de almacenamiento,maneradereconstituirlos,cmomedirladosis,cuidadosquese deben tener en la administracin, interacciones con alimentos y otros medicamentos, advertencias sobre eventos adversos, Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM), Problemas Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos(PRUM)ylaimportanciadelaadherenciaalaterapia. Enestemomentoeldispensadorentregarlospictogramasydemsayudasque la normatividad haya sealado para los medicamentos que se dispensan y la informacinparasuusoycomprensindelsignificado. Cuando el dispensador no tenga la condicin de Qumico Farmacutico o de Tecnlogo en Regencia de Farmacia suministrar al paciente informacin sobre lossiguientesaspectos:condicionesdealmacenamiento,formadereconstitucin de medicamentos cuya administracin sea la va oral, medicin de la dosis, cuidadosquesedebentenerenlaadministracindelmedicamentoeimportancia delaadherenciaalaterapia. 5.1.4Registrodesalida Elserviciooestablecimientofarmacuticoregistrarenlosmediosexistentespara tal fin, preferiblemente computarizados, la cantidad, fecha, etc., de los medicamentosydispositivosmdicosdispensados. 5.2Dispensacindemedicamentosdecontrolespecial La distribucin y/o dispensacin de medicamentos de control especial estar sometida a las disposiciones especiales que regulan la materia. En los aspectos noreguladosendichasnormassesometernaloestablecidoenelDecreto2200 de 2005 modificado parcialmente por elDecreto 2330 de 2006,las disposiciones del presente Manual, la resolucin que lo adopta y las dems normas que la modifiquen,adicionenosustituyan. 5.3Prohibicionesaldispensador Eldispensadornopodr: a) Realizarcambioalgunoenlaprescripcinofrmulamdica. b) Cambiar el principio activo, concentracin, forma farmacutica, va de administracin,frecuencia,cantidadyladosisprescrita. c) Dispensarmedicamentosalteradosofraudulentos. d) Violar la reserva a que est obligado por razn de la funcin que desempea. e) Recomendaralosusuarioselusodemedicamentos. f) Distribuir,dispensaryadministrarmuestrasmdicas. g) Enviar por correo medicamentos de venta bajo prescripcin mdica, a menosqueprevioalenvoseapresentadalaprescripcinmdicayquese

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

57

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

garanticenlascondicionesyrequisitosparaeltransportedelosmismos.En ningn caso, podrn enviarse por correo los medicamentos de control especial. 5.4Controlduranteelprocesodedispensacin El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico realizar las siguientes accionesespecficasdecontrol: 5.4.1Controldefechasdevencimiento Contar con criterios, procedimientos y recursos que permitan verificar continuamente la fecha de vencimiento de los medicamentos y dispositivos mdicos. Debern ser distribuidos o dispensados primero los medicamentos que tenganfechasdevencimientoprximas.Sesolicitaralproveedor,conladebida antelacin, el cambio o la devolucin de medicamentos con fechas prximas de vencimiento,conformeconlascondicionesdelanegociacin. 5.4.2Controldereservas Las reservas de medicamentos en botiquines o stocks se controlarn rigurosamente, para lo cual se implementarn bsicamente las siguientes medidas: a) Lista de medicamentos y dispositivos mdicos. Colocar en lugar visible al personalsanitariodelainstitucinlalistaycantidadesdetodoslosmedicamentos ydispositivosmdicosenreserva.Elserviciodeenfermeraserresponsabledel manejoycontroldedichasreservas. b)Actualizacindellistado.Manteneractualizadoellistadodemedicamentosy dispositivos mdicos, con la indicacin de las fechas de vencimiento. Primero debern administrarse los productos con fecha de vencimiento prxima a cumplirse,oensudefectodebersolicitarsesucambioodevolversealproveedor. CAPTULOIII PROCEDIMIENTOSPARALOSPROCESOSESPECIALES 1.ATENCINFARMACUTICA 1.1Definicindeatencinfarmacutica Es la asistencia por parte del Qumico Farmacutico al paciente o grupos de pacientes que lo requieran en el seguimiento de un tratamiento frmacoteraputico, con el objeto de conseguir el propsito previsto por el facultativotratanteconlafarmacoterapiaymejorarsucalidaddevida. Laatencinfarmacuticaseprestarencondicionesquepermitanlaconservacin delosrecursosutilizados,lacomodidaddelusuarioyelprestadordelaatenciny laprivacidaddelainformacinmanejada. La FarmaciaDroguera y la Droguera podrn ofrecer al pblico atencin farmacutica, siempre que estn dirigidas por un Qumico Farmacutico. El TecnlogoenRegenciadeFarmaciapodrdarapoyoenlaatencinfarmacutica queserealizaenestosestablecimientos.

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

58

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

En los servicios farmacuticos pertenecientes a Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de baja complejidad o en el primer nivel de atencin, el Tecnlogo en Regencia de Farmacia y el auxiliar en servicios farmacuticos podrn dar asistencia bsica farmacutica en la dispensacin, promocin y uso adecuado de medicamentos, recoleccin de informacin relacionada con los medicamentosyconelprogramadefrmacovigilancia,cadaunodeacuerdocon suscompetencias. El director del establecimiento farmacutico o servicio farmacutico brindar al paciente que lo solicite, aunque no sea objeto de la atencin farmacutica, informacinindividual,personalizada,objetivayoportunasobrelafarmacoterapia queestrecibiendo,ascomorespectoalapromocindelasaludyprevencinde laenfermedad. 1.2Estructuradelaatencinfarmacutica De conformidad con el pargrafo del artculo 6 del Decreto 2200 de 2005 modificadoparcialmenteporelDecreto2330de2006,elprestadordelaatencin farmacuticadebe hacer elseguimiento permanente y tener contactodirecto con elpacienteogrupodepacientesquelorequieran,desarrollandoestrategiaspara atendersusnecesidadesparticulares. En el cumplimiento de la atencin farmacutica se debe recurrir a las siguientes herramientas: entrevista con el paciente elaboracin del perfil frmaco teraputico prevencin, deteccin y resolucin de Problemas Relacionados con los Medicamentos (PRM) y Problemas Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos (PRUM) y, la realizacin de las intervenciones necesarias para lograrelcumplimientodelobjetivodelafarmacoterapia. El procedimiento para la prestacin de la atencin farmacutica ser elaborado porelComitdeFarmaciayTeraputicadelaInstitucinPrestadoradeServicios de Salud o por elestablecimiento farmacutico o persona autorizada y aprobado por la autoridad y de acuerdo con el trmite establecido por cada organizacin. Este procedimiento contendr los elementos sealados en el Decreto 2200 de 2005modificadoparcialmenteporelDecreto2330de2006,elpresenteManual,la resolucin que lo adopta y la literatura nacional o internacional aplicable a las condicionesynormatividaddelpas. 1.3Seleccindepacientes LaEmpresaAdministradoradePlanesdeBeneficios,laInstitucinPrestadorade Servicios de Salud o el establecimiento farmacutico distribuidor minorista determinarnlaspolticasparalaseleccindepacientesogruposdepacientesa losqueselesvayaaprestarlaatencinfarmacutica. Losprincipalesgruposdepacientesson: a) Pacientes sometidos a terapias medicamentosas con un potencial iatrognico alto. Por ejemplo, los tratados con medicamentos que tienen una franja teraputica estrecha o que precisan una monitorizacin estricta con la colaboracindelpropiopaciente. Pacientes con enfermedades especficas respecto de las que el cumplimiento posolgico es particularmente importante (diabticos, hipertensos,pacientesquerequierendilisis,etc.).

b)

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

59

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

c)

Pacientes ambulatorios con enfermedades crnicas, en su mayora poli medicados. Pacientesconpautascomplejas(corticoidesadosisdecrecientes). Pacientes que toman medicamentos con tcnicas de administracin que requierenentrenamiento(tcnicadeinhalacin). Pacientesqueenanteriorespautasdetratamientohandemostradoqueno soncumplidores. Pacientes que integran poblaciones especiales (geritricas, pediatricos, obsttricas,planificacinfamiliary/oprogramasespeciales,etc.). Pacientes que estn utilizando medicamentos por fuera del listado de medicamentosdelPlanObligatoriodeSalud. Pacientes que estn utilizando medicamentos con los cuales exista sospechas de fracasos teraputicos, presentacin de eventos adversos o problemasdecalidad.

d) e)

f)

g)

h)

i)

1.4Controldurantelaatencinfarmacutica Elserviciofarmacuticorealizarcomomnimolassiguientesaccionesdecontrol: a) Controldeinteracciones El prestador delaatencin farmacutica desarrollar un sistema de vigilancia de interaccionesdemedicamentosconalimentosode medicamentosprescritoscon otros que se est auto administrando el paciente, especialmente respecto a pacientesdeedadavanzadaconmltiplespatologasypolimedicados. b) Deteccindeeventosadversos El prestador de la atencin farmacutica se esforzar en detectar los posibles eventosadversosdelosmedicamentosqueestntomandolospacientes. c) Registrodeactividades Elprestadordelaatencinfarmacuticadeberllevarunregistroclaroyfidedigno detodaslasactuacionesrealizadasenelproceso,especialmentelosconsejosal pacienteylasintervencionesenlafarmacoterapia. 2.PREPARACIONESMAGISTRALES 2.1Definicindepreparacinmagistral Eselpreparadooproductofarmacuticoparaatenderunaprescripcinmdica,de un paciente individual, que requiere de algn tipo de intervencin tcnica de variadacomplejidad. El objetivo delas preparaciones magistraleses satisfacerla necesidadindividual deunpacientedeterminado,enrelacinconunoomsmedicamentosquenose encuentran en el mercado nacional y que en criterio del mdico tratante debe(n) utilizarseenlafarmacoterapia.

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

60

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

Las preparaciones magistrales se pueden elaborar en los establecimientos farmacuticos autorizados, en los trminos de la presente reglamentacin, y servicios farmacuticos habilitados de las Instituciones Prestadoras de Servicios deSalud. El Tecnlogo en RegenciadeFarmacia podr realizar preparaciones magistrales de uso tpico, tales como: polvos, ungentos, pomadas, cremas, geles, lociones en ningn caso, podr elaborar mezclas de nutricin parenteral y de medicamentos oncolgicos, preparaciones estriles, adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos paracumplirconlasdosisprescritas,radiofrmacos,lasquedebenserelaboradas porunQumicoFarmacutico. Para laelaboracin delaspreparaciones magistrales, especialmente mezclas de nutricin parenteral y de medicamentos oncolgicos, preparaciones estriles, adecuacinyajustedeconcentracionesdedosisdemedicamentosoncolgicosy dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas y reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro delSistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, se deber contar con las siguientes condiciones esenciales: infraestructura fsica, dotacin, recurso humano y protocolos pertinentes, determinadas por la naturaleza de las preparaciones magistrales que se deban realizar, teniendo en cuenta la forma farmacutica, el tipo de preparacin y el nmerodeunidades,pesoovolumenapreparar. Secontarconunadocumentacinquepermitademostrarlacorrectarealizacin de cada una de las etapas de la elaboracin y el cumplimiento del sistema de gestin de calidad, por parte delos responsables de cada actividad dentro dela respectivapreparacin.Entodocaso,lossoportesestarnbajolaresponsabilidad deldirector. La documentacin debe estar conformada, entre otros, por los siguientes documentos: a) Losquecontenganlosprotocolosaqueserefierenlosartculos10y11dela presenteresolucin,queseaplicanalaspreparacionesmagistrales. b) Losquecontenganlacapacitacindelpersonal. c) Losquecontenganloscontrolesenprocesoeinspeccinfinal. d) Losdemanejodedesviaciones. e) Losdedespachoydevoluciones. f) Losdequejasyreclamos. Laelaboracindelaspreparacionesmagistralesestriles,debellevarseacaboen reaslimpias,elingresoaellasdebeefectuarseatravsdeesclusashermticas, tanto para el personal como para los materiales. Las reas limpias deben mantenerse de conformidad con normas apropiadas delimpieza, alas cuales se debe suministrar solamente aire pasado por filtros de comprobada eficiencia. De igualmanera,debenefectuarsebajosistemasdecorrientedeairelaminar.

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

61

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

Lossistemasdeairelaminarylasreasadyacentesalmismodebenclasificarse segnlascaractersticasexigidasdeaire,engradosA,B,C,yD(vaseelCuadro 1):

Cuadro 1. Sistema de clasificacin del aire en la elaboracin de preparacionesmagistralesestriles.


MximoNo.departculas viablespermitidasporm3 0.55um >5um menosde1 5 100 500 Mximonmerode microorganismos permitidosporm3

Grado A (Estacindetrabajode 3.500 ninguna corrientedeairelaminar) B 3.500 ninguna C 350.000 2.000 D 3.500.00020.000

Lossistemasdecorrientedeairelaminardebensuministrarunavelocidaddeaire homognea de aproximadamente 0.30 m/s para la corriente vertical y de aproximadamente 0.45 m/s para la corriente horizontal, pero la precisin de la velocidaddelairedependerdeltipodeequipoempleado.Elambientequerodea lacorrientedeairelaminar(gradoA),debesergradoBoC. ParaalcanzarlosgradosdeaireB,C,yD,elnmerodecambiosdeairedebeser mayora20porhoraenunahabitacinconunpatrndecorrientedeaireyfiltros deaireparticuladodealtaeficacia(HEPA). La orientacin dada con respecto al nmero mximo de partculas permitido corresponde aproximadamente al Patrn Federal de los Estados Unidos 209 E (1992), como sigue: Clase 100 (grados A y B), Clase 10.000 (grado C), y Clase 100.000(gradoD). Se debe implementar la medicin del diferencial de presin de aire en las reas blancasconelfindegarantizarqueelflujodelaireeselptimoparaasegurarque noexistenriesgosdecontaminacin,elmismodebemonitorearseperidicamente llevando los registros respectivos. Deben documentarse e implementarse las acciones a tomar cuando alguna de las especificaciones de evaluacin de los sistemasdeairesesaledelaespecificacindefinida. EnaquellosaspectosnoreglamentadosenelpresenteManualylaresolucinque loadopta,setendrencuentaloestablecidoenelManualdeBuenasPrcticas de Manufactura, Informe 32 de la Organizacin Mundial de la Salud OMS, adoptadomedianteResolucinNmero3183de1995delMinisteriodeSalud,hoy de la Proteccin Social, las tcnicas y criterios aceptados en la Comunidad Farmacutica Nacional e Internacional, segn el caso y/o en farmacopeas adoptadasenColombia. 2.2Infraestructurafsica Laspreparacionesmagistralesrequierendelassiguientessecciones: 2.2.1Seccindeelaboracin

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

62

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

Las operaciones de elaboracin, acondicionamiento, etiquetado y control de una forma farmacutica deben efectuarse en un local o en una rea diferenciada del local,llamadade"elaboracin",diseadaparaestosfinesysituadaenelinterior del servicio farmacutico habilitado o establecimiento farmacutico autorizado, parapermitirunaeficazsupervisinporpartedelresponsabletcnico. En el diseo y construccin de esta rea se tendrn en cuenta los siguientes aspectos: a) Laspreparacionesquesevanarealizarylatecnologanecesaria. b) Las dimensiones necesarias para evitar los riesgos de confusin y contaminacin durante las operaciones de preparacin y un rea estril, cuandolanaturalezadelapreparacinloexija. c) Una superficie de trabajo suficiente, de material liso e impermeable, fcil de limpiarydesinfectar,inerteacolorantesysustanciasagresivas. d) Facilidaddelimpiezaydesinfeccinymecanismosdeproteccindeinsectosy otrosanimales. e) Serviciospblicosadecuadosyfuncionandocorrectamente. f) Condiciones de aire, luz, temperatura y humedad relativas de acuerdo con la naturalezadelosproductosquesevayanaelaborar. g) Seccionesdiferenciadasparamateriasprimas,residuos,utensilios,etc. h) Una seccin reservada para la lectura, redaccin de documentos, reglamentacin, farmacopeas, normas farmacolgicas, publicaciones especializadasylibrosdeconsulta. 2.2.2Localesanexos Se vigilar el mantenimiento y limpieza regular de los vestuarios, sanitarios y lavados.Elbaonotendraccesodirectodesdelazonadepreparacin. 2.3Dotacinparalaspreparacionesmagistrales Los equipos deben seradecuados alapreparacin que se pretende elaborar. El uso, calibracin, desinfeccin y mantenimiento de equipos se efectuaran de acuerdo con los protocolos de que tratan los artculos 10 y 11 de la presente resolucin. Paralaelaboracindelaspreparacionesmagistralessedebecontarbsicamente conlossiguienteselementos: a) Un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones, con espacio suficienteparala(s)balanza(s)yquegaranticeunacorrectapesada. b) Armarios y estanteras impermeables, de fcil limpieza, con suficiente capacidad para colocar los materiales, protegidos del polvo y de la luz, si procediere. c) Un frigorfico dotado de termmetro de temperatura mxima y mnima para almacenar los productos termolbiles: materias primas, productos a granel o

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

63

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

producto terminado, e instrumentos para controlar la temperatura y humedad relativa,encasosqueserequiera. d) Los elementos, instrumentos y equipos necesarios para cada preparacin en particular. 2.4Procedimientoparalaelaboracindepreparacionesmagistrales El procedimiento se adelantar de conformidad con los protocolos establecidos por el establecimiento farmacutico o el servicio farmacutico de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud, en desarrollo de las disposiciones de los artculos 10 y 11 de la resolucin a travs de la cual se adopta el presente Manual,relacionadosconlaelaboracindelaspreparacionesmagistrales. Este procedimiento estar conformado por los criterios tcnicos que regulen las actividadesprevias,deelaboracinyposteriores. 2.4.1. Actividades previas. Revisin de procedimientos relacionados con la elaboracin organizacin del proceso de manera que se eviten errores, confusiones, omisiones o contaminaciones evaluacin de la integridad fsico qumicadelapreparacindesdeelpuntodevistafarmacuticocomprobacinde lanoexistenciaenlazonadetrabajodeproductos,materialesdeadecuacino documentos ajenos a la preparacin disponibilidad en la zona de trabajo de la documentacin,equipamientonecesario,productoterminadoconregistrosanitario y/o materias primas requeridas, verificando previamente su etiquetado, condiciones de toxicidad, fecha de vencimiento verificacin del funcionamiento adecuado del o los equipos aemplear ylasfechas delltimo control y calibrado delosaparatosdemedidayanlisis. 2.4.2Actividadesdeelaboracin.Deberncumplirconcriteriostcnicosparael procedimiento de elaboracinde cada una de las preparaciones magistrales que se vayan a realizar. Cada procedimiento contendr de manera sucesiva las distintasetapasquedebenrealizarsehastallegaralresultadofinal,incluyendolos mecanismos de control y resolucin de problemas que se presenten durante su desarrollo. 2.4.3 Actividades posteriores. Debern cumplir con criterios tcnicos para la verificacin del cumplimiento de las especificaciones tcnicas y dems caractersticas del producto obtenido, teniendo en cuenta que la preparacin magistralesparaatenderunaprescripcinmdicadeunpacienteindividual. 2.5Comercializacindelaspreparacionesmagistrales Los establecimientos farmacuticos autorizados y servicios farmacuticos habilitados de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, mediante convenios o contratos, podrn suministrar preparaciones magistrales a otros establecimientos farmacuticos autorizados y servicios farmacuticos habilitados de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, siempre que dichas preparaciones estn destinadas a pacientes determinados que las requieran. Estas preparaciones norequieren deregistro sanitario, pero si del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin, otorgado por el Instituto NacionaldeVigilanciadeMedicamentosyAlimentosINVIMA. Los establecimientos farmacuticos de que trata el inciso segundo del pargrafo quinto del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

64

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

Decreto 2330 de 2006, requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin, otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, para poder realizar las actividades y/o procesos especficamente autorizados. Estos establecimientos quedarn sometidosalainspeccin,vigilanciaycontrolpermanentedelInstitutoNacionalde VigilanciadeMedicamentosyAlimentosINVIMA. 2.6Controldurantelaspreparacionesmagistrales En la elaboracin de las preparaciones magistrales se realizarn las siguientes accionesespecficasdecontrol: a) Velar por el cumplimiento de los protocolosa que se refierenlos artculos 10y11delapresenteresolucin. b) Registrar de manera clara y fidedigna todaslas actuaciones realizadas en elproceso. c) Velar porque la preparacin magistral sea identificada, almacenada y distribuidacorrectamente. 3.NUTRICIONESPARENTERALES Eselprocesoconsistenteenlaelaboraciny mezcladenutrientesestrilesysu administracinalorganismoatravsdelsistemacirculatorio,enaquelloscasosen quelavaenteralnopuedeserutilizada. 3.1Infraestructurafsica Para elaborar estas preparaciones se requiere contar bsicamente con la siguienteinfraestructura: 3.1.1readepreelaboracin Contarconunreanegra,destinadaalalistamientodedocumentos,insumosydel personal responsable dela elaboracin delas mezclas, que tengalas siguientes secciones: a) Almacn Es la seccin donde se almacenan los medicamentos y dispositivos mdicos requeridos parala mezcla, tendr estantera de fcil acceso, aseo ylimpieza control de temperatura y humedad relativas, que permita la correcta conservacin de los productos y que debe estar ubicada cerca a la zona de elaboracin. b) reaTcnica Es la seccin donde se recibe e interpreta la prescripcin mdica, se programanlasmezclas,seelaboraelperfilnutricionalporpaciente,serealizan los clculos de las cantidades de cada nutriente a adicionar y del valor de la osmolaridadfinaldelamezclayseelaboranlasetiquetas. 3.1.2readeelaboracin a) reagris(seccindepreingreso)

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

65

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

Enellaserealizaellavadodemanos,lacolocacindelavestimentaestrilyla desinfeccindelosmedicamentosydispositivosmdicosaingresaralreade elaboracin.DebecumplirconlascondicionesdeunambientegradoC,segn laOrganizacinMundialdelaSaludOMS. b) reablanca(seccindeelaboracin) La elaboracin de la nutricin parenteral debe realizarse bajo flujo laminar gradoA,enunambientegradoBoC,definidosporlaOrganizacinMundialde la Salud OMS. El rea general tendr las siguientes caractersticas adicionales: las superficies sern no porosas, lisas y duras, sin uniones ni grietasyresistentesalalimpiezaysanitizacinlasunionesentreparedesyde stas con el piso y el techo deben ser cncavas o curvas para facilitar la limpieza adecuada las paredes deben estar recubiertas con pintura lisa y lavable, tipo epxica debe evitarse al mximo la presencia de elementos salientesqueacumulenpolvoyquepuedanconstituirfocosdecontaminacin ynodebehaberdrenajesexpuestoslosmesonesdebenserdematerialesque garanticen que no existe riesgo de contaminacin el aire tendr una presin apropiada y debe ser sometido a un tratamiento a travs de filtros de alta eficienciaysedebenmonitorearlascondicionesdelsistemaycabinasdeflujo laminarparaverificarsucorrectofuncionamiento. c) readeposelaboracin(readeapoyo) Esaquelladebidamenteadecuadaparaacondicionaryconservarlasmezclas. Debe ser independiente del rea de elaboracin y tener los medios que garanticen la temperatura de refrigeracin (2C a 8C), debidamente controlada,cuandolamezclaaslorequiera. 3.2Dotacinyequipos Se debe contar con los equipos, instrumentos y materiales necesarios para la elaboracin de la mezcla de nutricin parenteral. Se dispondr bsicamente con lossiguientesequipos: a) Cabina de flujo laminar calificada operacionalmente con una frecuencia mnimaanual,lavariedaddestaserdeterminadaporlaorganizacin,de acuerdoconlacantidadycomplejidaddelaspreparaciones. b) Mezcladorautomtico,siserequiere. c) Medidor de diferencial de presiones debidamente calibrado, en aquellas reasqueserequieran. d) Termoselladora,siserequiere. e) Termohigrmetro. f) Vestuario para el personal que ingrese all: vestido estril, incluyendo polainas,gorro,tapabocasyguantesestriles. g) Recipientesparaeldepsitodedesechosdeacuerdoconsuclasificacin. h) Lavamanosyvestier.

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

66

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

i) Dispositivos mdicos estriles para transferencia y medicin de los constituyentesdelanutricin. 3.3Procedimiento El procedimiento se adelantar de conformidad con los protocolos establecidos porelestablecimientofarmacuticooelserviciofarmacuticodelasInstituciones Prestadoras de Servicios de Salud, en desarrollo de las disposiciones de los artculos 10y 11de la presente resolucin, relacionados conla elaboracin de mezclasdenutricinparenteral. Este procedimiento estar conformado por los criterios tcnicos que regulen las actividadesprevias,deelaboracinyposteriores. a)Actividadesprevias.Deberncumplirconcriteriostcnicosparalarealizacin delarecepcineinterpretacindelaprescripcinmdica,realizacindeclculos, elaboracindeetiquetasysolicituddeproductosymateriales. b)Actividadesdeelaboracin.Deberncumplirconcriteriostcnicosparael procedimiento de elaboracin de la mezcla de nutricin parenteral y/o de medicamentos oncolgicos. El procedimiento contendr de manera sucesiva los distintospasosquedebenrealizarsehastallegaralresultadofinal,incluyendolos mecanismos de control y resolucin de problemas que se presenten durante su desarrollo. c) Actividades posteriores. Debern cumplir con criterios tcnicos para la verificacin del cumplimiento de las especificaciones tcnicas y dems caractersticasdelproductoobtenido. 3.4Controlesenlaelaboracindemezclasdenutricinparenteral En el proceso de elaboracin de mezclas de nutricin parenteral se realizarn comobsicolossiguientescontroles: a) Controlesmicrobiolgicosdelreablancadeacuerdoconprocedimientosy cronogramas definidos, especificando los medios de cultivo, temperaturas de incubacinytiempos. Verificarelusocorrectodeluniformeyelcomportamientodelpersonalenel reablanca. Mantenerlascondicionesambientalesexigidas. Cumplir cabalmente los procedimientos de elaboracin y manejo de mezclas. Velar por el cumplimiento de los protocolosa que se refierenlos artculos 10y11delapresenteresolucin. Registrar de manera clara y fidedigna todaslas actuaciones realizadas en elproceso. Velarporquequelapreparacinseaidentificada,almacenada,distribuiday dispensadacorrectamente.

b)

c) d)

e)

f)

g)

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

67

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

h)

Verificar el cumplimiento de las caractersticas fsicas de cada unidad de productocomocolor,presenciadepartculasextraas,integridaddelenvasey delcierre,sedimentacinyturbidez(siaplica),yemitircertificadodecalidadde lapreparacin. Verificar la identificacin de la mezcla y su correspondencia con la prescripcinmdica. Identificarclaramentelaspreparacionesdeacuerdoconloestablecidoenel literalf),numeral5.1.1,CaptuloII,TtuloIIdelpresenteManual. Garantizar la conservacin en las condiciones de almacenamiento y transporteestablecidasparagarantizarlaestabilidaddelamezcla.

i)

j)

k)

3.5Documentacin LosestablecimientosfarmacuticososerviciosfarmacuticosdelasInstituciones Prestadoras de Servicios de Salud, deben contar con una documentacin que permita demostrar la correcta realizacin de cada una de las etapas de la elaboracin de las mezclas de nutricin parenteral o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos de administracin parenteral y el cumplimientodelSistemadeGestindeCalidad,porpartedelosresponsablesde cada actividad. En todo caso, los soportes estarn bajo la responsabilidad del director. La documentacin debe estar constituida, entre otros, por los siguientes documentos: a) Losquecontenganlosprotocolosaqueserefierenlosartculo10y11de lapresenteresolucin,queseapliquenalaspreparacionesmagistrales. Losquecontenganlacapacitacindelpersonal. Losquecontenganloscontrolesenprocesoeinspeccinfinal. Losdemanejodedesviaciones. Losdedespachoydevoluciones. Losdequejasyreclamos.

b) c) d) e) f)

3.6 Adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos de administracinparenteral Eselprocesoconsistenteenladilucinymezclademedicamentosestrilesque no se encuentran en concentraciones disponibles en el mercado. Estas mezclas se sometern a las disposiciones del numeral 3 relacionado con nutriciones parenterales,enlopertinente. 4.MEZCLASDEMEDICAMENTOSONCLOGICOS En la preparacin de las mezclas y/o ajustes de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos se debern cumplir con las mismas exigencias establecidasenelnumeral3deesteCaptulo.Adicionalmente,debentenerseen cuentalossiguientesaspectos:

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

68

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

a)

Debern elaborarse en reas y equipos independientes y exclusivos para medicamentosoncolgicos,paraevitarelriesgodecontaminacinhaciaotras reasoproductos. Deberefectuarseenunacabinadebioseguridad,acordeconlosriesgos de los principios activos manipulados. En todo caso, se debe contar con la calificacin operacional y de desempeo, conforme con los lineamientos establecidos. Deber garantizarse la inexistencia de residuos que puedan causar la contaminacin de otros productos, personal, rea o medio ambiente. La disposicin final de residuos se realizar de conformidad con el respectivo protocolo. Seidentificarnconelrotulodemedicamentooncolgicodemanipulacin riesgosa.

b)

c)

d)

5.FARMACOVIGILANCIA 5.1.DefinicinyalcancedelaFrmacovigilancia Es la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, entendimiento y prevencin de los eventos adversos o cualquier otro Problema RelacionadoconMedicamentos(PRM). La Frmacovigilancia tiene los siguientes objetivos: establecer el perfil de seguridaddelosmedicamentosypromocionarelusoadecuadodelosmismosy ser responsabilidad del fabricante, de los integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud, establecimientos farmacuticos, profesionales de la salud, personal tcnico que maneje medicamentos, pacientes, autoridades de controlydelsectorylacomunidadengeneral. Se deber reportar a la autoridad correspondiente toda sospecha de eventos adversos relacionados con los medicamentos, medios de contraste, vacunas, pruebasdiagnsticasoproductosfitoteraputicos. 5.2ProgramainstitucionaldeFrmacovigilancia. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios, debern contar con un programa institucional de Frmacovigilancia, con una perspectiva especialmente clnica/individualquepermitaestableceryprevenirproblemasrelacionadosconla indicacin,efectividadyseguridaddelosmedicamentos. Elprogramacontendrbsicamentelossiguientesaspectos: 5.2.1Procedimiento Un procedimiento estandarizado parala notificacin,registro y procesamiento de eventos, anlisis clnico de la informacin y envo de reportes a la entidad reguladoracorrespondiente. 5.2.2Formatodereporte

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

69

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

SepodradoptarelformatodereportenacionaldelInstitutoNacionaldeVigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, o quien haga sus veces. En caso contrario,secontarconunformulariodenotificacininstitucionalparareportede eventosadversosquecontengabsicamentelasiguienteinformacin: a) Identificacindelpaciente,incluyendogneroyedad. b) Medicamento sospechoso y medicacin concomitante. Para cada medicamento: indicacin, fecha de inicio, dosis, va, frecuencia de administracinymomentoenquesesuspendisuutilizacin. c) Informacinsobreelevento:inicio,evolucinydesenlace. d) Diagnstico y enfermedades concomitantes, incluyendo paraclnicos pertinentes. e) Identificacindelnotificador,profesinycontacto. 5.2.3Programadedivulgacinycapacitacin Se contar con un programa continuo de capacitacin a profesionales y trabajadoresdelasalud,queincluya,entreotrosaspectos,elperfildeseguridad demedicamentosutilizadosenlainstitucin. 5.2.4Grupomultidisciplinario Apoyodeungrupomultidisciplinarioquecontribuyaalaevaluacindeloseventos adversosreportados.EstegrupopodrserelComitdeFarmaciayTeraputicau otros comits clnicos de la entidad. Es deseable la existencia de un grupo independientedeanlisisdeloseventos. 5.3ProgramaNacionaldeFrmacovigilancia El Programa Nacional de Frmacovigilancia debe enfocar sus esfuerzos en la perspectiva epidemiolgica y social de los problemas asociados al uso de los medicamentosysusefectos,conelfindeprevenirlosyresolverlos.Esteprograma estaracargodelInstitutoNacionaldeVigilanciadeMedicamentosyAlimentos INVIMA. ElProgramaNacionaldeFrmacovigilanciadebefuncionarconunaestrategiade red.Estosignifica: a) Mantener contacto a travs del envo peridico de reportes, compartir los resultados de las intervenciones, solicitud de asistencia tcnica y participacineneventosnacionales. b) Dar orecibir soportede otrosprogramas institucionales de acuerdo con el grado de desarrollo (volumen de reportes, proceso de anlisis e investigacinygradodesistematizacin). c) Enviaraportesinstitucionalesalboletnnacional. d) Desarrollar y/o participar en iniciativas de vigilancia activa de eventos adversos. e) Las entidades territoriales de salud y el Instituto Nacional de Vigilancia de

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

70

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

Medicamentos y Alimentos INVIMA, desarrollarn programas de capacitacinalacomunidadengeneralrespectoalaprevencin,manejo yreportedeeventosadversos. 5.4Periodicidaddelosreportes Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos deben ser remitidosalInstitutoNacionaldeVigilanciadeMedicamentosyAlimentosINVIMA o quien haga sus veces y a la entidad territorial de salud correspondiente. El reportesehardentrodeloscinco(5)dassiguientesalvencimientodelmesque seinforma.Loseventosadversosseriossernreportadosdentrodelassetentay dos(72)horassiguientesasuaparicin. Elenvodereportesporpartedelosfabricantesytitularesderegistrosesometer alapresentereglamentacinoalaquelamodifique,adicioneosustituya. En todos los casos, los eventos adversos asociados a problemas de acceso o disponibilidad de medicamentos, debern ser remitidos a la Superintendencia NacionaldeSaludconcopiaalaentidadterritorialdesaludcorrespondiente. 5.5 Responsabilidad de Frmacovigilancia farmacuticodistribuidorminorista en el establecimiento

Eldirectordelestablecimientofarmacuticodistribuidorminoristaquesospechela existencia de un evento adverso deber reportarlo al Instituto Nacional de VigilanciadeMedicamentosyAlimentosINVIMA,oquienhagasusveces,yala entidad territorial de salud correspondiente,dentrodelos primeros cinco(5)das de cada mes, usando el formulario de notificacin del INVIMA. Los eventos adversos serios debern ser reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientesasuaparicin. 6.DONACINDEMEDICAMENTOS 6.1Definicindedonacin Es el acto unilateral en el que una persona natural o jurdica transfiere gratuitamente medicamentos que le pertenece a favor de otra persona que lo acepta.Quienhaceladonacinsedenominadonanteyquienlarecibereceptorlo donadoseconocecomoobjeto. Se consideran donanteslos movimientosinternacionales, empresas privadas,las personas naturales y/o jurdicas, las organizaciones no gubernamentales, gobiernos, fabricantes y distribuidores de medicamentos que voluntariamente los ofrecenconfineshumanitarios. El receptor es la Institucin Prestadora de Servicios de Salud pblica o privada que recibe uno o ms medicamentos y se constituye en el responsable de la misma.Tambinpuedeserreceptorunpacientedeterminado. La vida til es el perodo durante el cual se espera que un medicamento, en condiciones de almacenamiento adecuadas, satisfaga las especificaciones de calidadestablecidas. La donacin puede ser internacional o nacional. La donacin internacional se regir por las disposiciones consagradas en el Decreto 919 de 2004 o la norma

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

71

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

que lo modifique, adicione o sustituya. La donacin nacional se regir por las disposicionesqueseestablecenenelnumeral6.2delpresenteManual. Slosepodrnofreceryrecibirendonacinlosmedicamentosquecumplancon laplenituddelosrequisitoslegalesparapodersercomercializadosenelterritorio nacional.Nopodrnofrecersenirecibirseendonacinlosmedicamentosquese encuentrenenunaomscausalesquehacenqueunproductofarmacuticosea alteradoofraudulento. 6.2Procedimientoparaladonacinnacional Elprocedimientodedonacinseadelantarbsicamentemediantelossiguientes pasos: a)Recepcin La donacin ser recibida tcnicamente por un Qumico Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de Farmacia, de conformidad con las disposiciones consagradasenelnumeral3.3,CaptuloII,TtuloII,delpresenteManual. Enlasregionesqueseencuentrenenlascircunstanciassealadasenelartculo 446 de la Ley 09 de 1979, el recibo de los productos donados podr hacerlo el auxiliar en servicios farmacuticos. En todo, caso se cumplir con las disposicionesrespectoalarecepcintcnica. b)Usoinmediato Enaquelloscasosenquelosproductoshayansidodonadosconelfindeatender necesidadesdeatencinensaluddeunpacienteogrupodepacientescuyasalud y/ovidaseencuentreengravepeligro,unavezproducidalarecepcintcnicase entregarn al servicio de salud respectivo o al personal mdico o paramdico autorizado encargado de la atencin para su administracin. Los documentos de salidadelosproductospodrnserdiligenciadosacontinuacindelaentrega.No sepodrnrecibirdonacionesdemedicamentoscuyafechadevencimientonose encuentrevigente. c)Almacenamiento Los medicamentos recibidos en donacin debern ser almacenados adecuadamentedeconformidadconlareglamentacinaplicableparatalfin. 6.3Prohibicindeapropiacinycomercializacin Los medicamentos recibidos en donacin no podrn ser comercializados ni utilizadosconfineslucrativos.Cuandolasolicitudsehagay/orecibaparaatender una circunstancia concreta, el uso de los productos se har para satisfacer esa necesidad especfica. Los excedentes sern utilizados con fines humanitarios en laatencindelapoblacinmsvulnerable,segnunplanpreviamentedefinidoo queseestablezcaconrigurosidadytransparencia. 7.TRANSPORTEDEMEDICAMENTOSYDISPOSITIVOSMDICOS Eltrasladodemedicamentosydispositivosmdicosylaentregaasudestinatario estarsometidaalasdisposicionestcnicasestablecidasenelpresenteManual, en el Cdigo de Comercio y dems normas que reglamenten el transporte de

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

72

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

sustancias especiales que sean o se relacionen con los medicamentos. El transportepuedehacerseporcuentapropiaoajena. 7.1Informacinparaeltransportadoryentregadedocumentos El remitente indicar al transportador, a ms tardar al momento de la entrega, adems de los aspectos sealados en el Cdigo de Comercio y en normas especiales,las caractersticas delos medicamentos y las condiciones especiales paraelalmacenamiento,embalaje,cargue,ubicacinenelmediodetransportey entregatcnicaaldestinatario. Tambinestobligadoasuministrarantesdeldespachodelosmedicamentoslos documentos que sean necesarios para el cumplimiento del transporte y las formalidadesdepolica,aduanaysanidad. El remitente es responsable ante el transportador de los perjuicios que puedan resultardelafalta,insuficienciaoirregularidaddedichosinformesydocumentos, salvocuandolafaltadelosdocumentosrecibidosseaimputablealtransportador, asusagentesodependientes. 7.2Medicamentosy/omateriasprimasconcarcterrestringido Elremitenteestobligadoainformaraltransportadorelcarcterrestringidodelos medicamentos y/o materias primas a transportar, sealando las condiciones especialesdemanejoylasprecaucionesquedebenadoptarse. El transportador no podr transportar medicamentos que, por su mal estado, embalaje, acondicionamiento u otras circunstancias graves que los reglamentos sealen,puedanconstituirpeligroevidente. 7.2.1Transportederadiofrmacos El transporte de radiofrmacos se someter a las previsiones contenidas en el Reglamento para el Transporte Seguro deMateriales Radiactivos del Organismo InternacionaldeEnergaAtmicaOIEAelcual,enlopertinente,constituyenorma especialsobrelamateria.EstefueacogidoporColombiacomopas miembrode dichoOrganismo,medianteDecreto1609de2002yResolucin181434del12de mayo de 2002, por medio de la cual el Ministerio de Minas y Energa adopt el Reglamento de Proteccin y Seguridad Radiolgica y a las dems normas especialesqueregulenlamateria. 7.2.2Transportedemateriasprimasy/omedicamentosdecontrolespecial Eltransportedemateriasprimasymedicamentosdecontrolespecialserealizar demanerasegurayadecuada,quedandosometidoalasdisposicionesespeciales sobrelamateria. 7.3Embalajedemedicamentos Los medicamentos que se van a transportar deben colocarse en balas o disponerse dentro de cubiertas que garanticen la proteccin adecuada contra todoslosaspectosexternos. Los embalajes destinados al transporte de varias unidades de productos farmacuticos, debern estar fabricados con materiales apropiados para su conservacin.Elrotuladodeestosproductosdebeserindelebleyclaro.

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

73

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

Losregistrosdeenvodebenserdefcilaccesoyconservarsehastaelmomento de la entrega. En ellos se debe indicar por lo menos: fecha de envo nombre y direccin del remitente nombre y direccin del cliente descripcin del producto: nombre, forma de dosificacin y concentracin (si es apropiado), cantidad y nmerodelote(s). 7.4Condicionesdeltransporte Los medicamentos deben transportarse de modo que su integridad no se deteriore,lascondicionesdealmacenajesemantengan,seprotejancontrahurto, se conserve suidentificacin y seevitela contaminacin y/o confusin con otros productos.Adems,debenestarsegurosynosujetosacondicionesambientales diferentesdelasespecificadasenlaetiquetauotrainfluenciaadversa,niataques pormicroorganismosoplagas. Sedebercumplirconlassiguientescondicionesespecficas: a) Para el transporte de los productos que requieren almacenamiento a temperaturascontroladas,debeasegurarsequesemantengalacadenadefroy laintegridaddelproducto. b) Cuando se use hielo seco en la cadena de fro se deben observar las precauciones de seguridad y verificar que los productos no entren en contacto directoconelhieloseco,yaquesepuedencongelar. c) Para los medicamentos que requieran condiciones especiales de almacenamiento, deben existir registros y controles que demuestren que se cumplenestasexigenciasduranteeltransporte. d)Elenvoytransportedematerialesymedicamentossedeberealizarsolamente despusdelrecibodeunaordendepedido.Debeserdocumentadoyregistrado elrecibodelaordendepedidoyenvodelasmercancas. 7.5Entregayrecepcin Laentregayrecepcindemedicamentossonprocedimientostcnicossometidos arequisitosdeobligatoriocumplimiento: a)Debehacersesloaestablecimientosopersonasautorizadasparadistribuiry/o dispensarmedicamentosalpblico. b) Debe existir seguridad de que se trata de un establecimiento legalmente constituido. c) Se debe adjuntar el documento con fecha, nombre, nmero de lote, forma farmacutica y cantidad del producto, as como el nombre y direccin del proveedorydestinatario. d) Entregar al destinatario el registro que compruebe el cumplimiento de las condiciones especiales de almacenamiento durante el transporte, cuando los medicamentososustanciastransportadaslorequieran. e) El transportador permitir al destinatario la verificacin de la existencia de los mediosadecuadosdealmacenamientoduranteeltransporte,cuandolanaturaleza delosmedicamentososustanciastransportadasdeterminenesanecesidad.

RESOLUCINNMERODE2007HOJAN

74

Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones

7.6Responsabilidaddeltransportador El transportador responder por la conservacin de la calidad de los productos duranteeltransportedelosmismos.

Вам также может понравиться