S ada Reg na CH 6874 Cas e San P e o Sw e and Phone + 41 91 696 60 60 Fax +41 91 696 60 66

n o@medac a ch www medac a com H P PROSTHES S PROTES per anca Heupprothese Hftprothese CAU ON US www m m

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0476

2001

Specific contra-indications for resurfacing replacement also include: Severe case of rheumatoid polyarthritis or congenital hip dysplasia. Patients with osteonecrosis or avascular necrosis critically involving the femoral head. Patients with acute traumatic fracture of the femoral neck. Severe deformity of head and neck or unfavourable head/neck ratio that may compromise the stability of the implant. Patients with multiple cysts of the femoral head that may compromise the stability of the implant. Mental or neuromuscular disorders may create an unacceptable risk to the patient and can be a source of postoperative complications. It is the surgeons responsibility to ensure that the patient has no known allergy to the materials used. WARNINGS AND PRECAUTIONS The success of the operation depends on compliance with the operative technique supplied, and the proper use of the instrumentation supplied and specially designed for that range of implants. The trial instrumentation must be used to confirm the choice of sizes and verify the functionality of the joint. The label can indicate the size of the taper and/or any limitations. The surgeon should take these information into consideration before implantation and check the stem-head fit before assembly. Malpositioning may reduce implant longevity and lead to early implant failure. HA coated implants HA-coated implants must not be implanted with cement. Cemented implants It is essential to follow carefully the instructions for use provided by the cement manufacturer because cement handling may influence the effectiveness of implant fixation. The use of Medacta bone cement is strongly recommended. Medacta International implants Medacta International is not responsible for the use of its implant components in combination with a component from another manufacturer (unless otherwise specified by Medacta International in the surgical technique), therefore we advise against such a use. The possible combination of Medacta International implants components is given in the surgical technique. The components of a hip prosthesis should never be reimplanted. While an implant may appear undamaged, microscopic imperfections may occur and cause implant failure. The operating surgeon has to be aware that a scratched neck can have an influence to the endurance of the stem and can lead to an early fracture of the stem neck. Always use a trial prosthesis for trial purposes. Never adapt or alter trial prostheses. Ceramic heads are sensitive to shock. Never use a part that has been subjected to shock. In case of failure of a ceramic head, the UHMWPE cup or liner must also be changed. Any ceramic liner should be used with a ceramic head. When changing a prosthetic head on a femoral stem in place, it is essential to use a metallic head or Biolox option head, depending on the liner material. UHMWPE implants should be stored for at least three hours at 20C (+/- 3C) before the operation. The surfaces of the articulated components must be cleaned and dried before reduction. A reliable seating is only possible when both surfaces are completely intact. Caution The following conditions, individually or together, may cause excessive loading of the affected limb, exposing the patient to greater risk of a hip arthroplasty failure: Obesity or overweight of the patient, depending on the type of implant. Hard manual work. Intensive sporting activity. High level of activity. Probability of falling. Alcoholism or drug addiction. Other handicaps which could compromise the outcome of the operation. The following conditions, individually or together, will make fixation of the hip prosthesis challenging: Advanced osteoporosis or insufficient bone stock. Metabolic disorders or systemic medications leading to gradual loss of bone support for the prosthesis (e.g. diabetes mellitus, treatment by steroids, immunosuppressives, etc.). History of disseminated or local infection. Significant deformations preventing correct fixation or placement of the prosthesis. Tumours of the supporting bone structures. Allergic reactions to the prosthesis materials (e.g. cement, metal, polyethylene). Tissue reaction to implant corrosion or wear debris. Functional incapacity of the other joints. INSTRUCTIONS FOR USE Preoperative phase The surgeon should verify possible patient physical limitations and mental deficiencies and he should also discuss with the patient all the details of the procedure and prosthesis. The discussion should consider the limitations of the procedure and the constraints imposed by the selected implant. The factors which could limit the performance and stability of the implant, e.g. level of activity, patients weight, should be set out to improve the patients chances to avoid complications. The necessity to follow the postoperative instructions given by the surgeon should be fully understood by the patient. A stock of sterile implants of suitable sizes should be available and checked by the operator before surgery. Handling To avoid scratching or damaging the implants, these should be handled with the utmost care by qualified personnel and in an environment where conditions of hygiene are controlled. The implants should be kept in their undamaged packages. Surgical technique The surgeon should be fully familiar with the surgical technique. Supplementary information about the surgical techniques (brochure and video) and products are available on request. Careful preoperative planning, documented by X-rays, is essential. X-ray templates are available for most implants. Postoperative care and follow-up The surgeon should caution the patients to control their level of activity and avoid excessive loads on the replaced joint. Moreover the surgeon should make them patients aware of the precautions to be taken as regards exercises, treatments and limitations on activities, any limitations reported on the label, as well as exposure to magnetic fields. The patient must be told that implants can affect the results of computer tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) scans. Periodic follow-up and X-rays are recommended to make comparisons with the immediate postoperative condition and anticipate implant displacement, loosening, etc. Excessive physical activity, and operated limb traumas may cause early failure of the arthroplasty through implant displacement, fracture and/or wear. If the case occurs, it is necessary to place the patient under supervision, evaluate the possible progression of the deterioration, and weigh the benefit of early revision. ADVERSE EFFECTS AND COMPLICATIONS General Prosthesis displacement, often related to the above-mentioned factors. Early or late loosening of the prosthetic components, often related to the above-mentioned factors. Fatigue failure of the femoral stem, often related to the above-mentioned factors. Wear of the polyethylene component or fracture of the ceramic liner or head, often related to the above-mentioned factors. Wear or ion release of the metallic bearing surfaces, often related to the above-mentioned factors. Early or late infection. Neuropathies. Infraclinical lesion of a nerve, due to surgical trauma. Tissue reactions, osteolysis and/or implant loosening caused by metal corrosion, allergy, wear debris, or loose cement particles. Urological complications. Pain. Peroperative Cup perforation. Femur diaphysis perforation, crack or fracture that may require internal fixation. Trochanter fracture. Vascular damage (iliac, obturator and femoral arteries). Temporary or permanent nerve damage (femoral, obturator or sciatic nerve). Subluxation or dislocation of the hip joint due to wrong size selection or wrong prosthesis configuration, malposition of the components and/or laxity of the muscles and connective tissue. Lengthening or shortening of the operative side. Immediate postoperative Cardiovascular disorders, including vein thrombosis, embolism, and myocardial infarction. Haematoma and/or delayed healing. Pneumonia and/or atalectasis. Subluxation or dislocation. Late postoperative Avulsion of the trochanter resulting from excessive muscle tension or overloading. Aggravation of the problems with the knee and ankle of the ipsilateral or contralateral limb caused by difference in leg length, femur displacement and/or muscular deficiency. Fracture of the femur or acetabular cup resulting from trauma or overloading, especially because of poor bone stock resulting from severe osteoporosis, bone defects resulting from previous surgery, peroperative reaming or bone resorption. Bone resorption which may damage the fixation or result in implant loosening. Periarticular calcification or ossification which may reduce mobility and the articular range of motion. Traumatic arthritis of the ipsilateral knee, due to the position of the limb during the operation. Subluxation or dislocation. The incidence and severity of the complications related to hip arthroplasty are usually higher with revision surgery than with primary surgery. Common problems during revision surgery may include the difficulty of finding where to make the incision, the resection of sequestra and old bone cement, the placement and fixation of the components and/or on the search for adequate D m m m m m PACKAG NG m m m S ORAGE m m E m C M m M D w Gm H G m m SA C S P Sw m m m m w

ITALIANO

Istruzioni duso - Protesi danca

Attenzione: il(i) dispositivo(i) pu(possono) soltanto essere prescritto(i) e impiantato(i) da un medico legalmente abilitato a praticare questo tipo di intervento chirurgico. INFORMAZIONI GENERALI importante che il chirurgo conosca bene le brochures commerciali, la tecnica chirurgica e che abbia letto con attenzione queste istruzioni prima di eseguire qualsiasi intervento chirurgico. Al pari dellinserimento e del posizionamento dellimpianto, la scelta dei pazienti importante. Il peso eccessivo del paziente o esigenze funzionali inadatte possono creare sollecitazioni eccezionali e ridurre la durata di vita dellimpianto. Gli avvertimenti devono essere attentamente considerati e le istruzioni duso devono essere rigorosamente rispettate. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Queste istruzioni duso sono dedicate a tutti i prodotti descritti pi avanti. Descrizione dei prodotti Medacta I prodotti Medacta sono: Steli femorali da utilizzarsi nellartroplastica totale o parziale danca, per chirurgia da primo impianto o da revisione. Componenti acetabolari (coppe acetabolari, gusci metallici, cupole, cotili, inserti ) che si utilizzano nellartroplastica totale danca, per chirurgia da primo impianto o da revisione. Teste femorali da utilizzarsi nellartroplastica totale o parziale danca, per chirurgia da primo impianto o da revisione. Grandi teste femorali modulari da utilizzarsi nellartroplastica totale danca, per chirurgia da primo impianto o da revisione Le teste femorali da rivestimento da utilizzarsi in impianti da rivestimento. Le coppe acetabolari da rivestimento sono da utilizzarsi in impianti da rivestimento o protesi totale danca I componenti reinforcement cage (gabbie da revisione) sono componenti ausiliari per coppe acetabolari, da utilizzarsi nellartroplastica totale danca, per chirurgia da primo impianto o da revisione come strutture di supporto per coppe acetabolari cementate. Le teste bipolar e le teste per endoprotesi sono da utilizzarsi solo nellartroplastica parziale danca, per chirurgia da primo impianto o da revisione. Componenti ausiliari, in particolare i centratori distali e prossimali dello stelo femorale, oltre agli accessori di fissaggio in metallo del cotile (viti, ganci, gabbie ecc).

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NEDERLANDS

Handleiding Heupprothese

Opgelet: Het implantaat mag alleen voorgeschreven en geplaatst worden door een arts die bevoegd is dit soort chirurgische ingrepen uit te voeren. ALGEMEEN Het is belangrijk dat de chirurg de documentatie en de chirurgische techniek goed kent en dat hij aandachtig kennis heeft genomen van deze handleiding met instructies voordat de chirurgische ingreep plaatsvindt. Evenals de plaatsing en positionering van het implantaat, is ook de selectie van de patinten van belang. Het bovenmatig gewicht van de patint of ongeschikte functionele eisen kunnen uitzonderlijke moeilijkheden veroorzaken en de levensduur van het implantaat verkorten. Waarschuwingen en gebruiksvoorschriften dienen strikt gevolgd te worden. BESCHRIJVING VAN HET PRODUCT Deze instructies voor gebruik zijn bestemd voor alle producten als hieronder beschreven. D

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DEUTSCH

Gebrauchsanweisung zur Verwendung von Hftprothesen

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Wichtiger Hinweis: Die hier beschriebenenen Produkte drfen nur von einem Arzt verschrieben und implantiert werden, welcher ber entsprechende Qualifikationen zur Durchfhrung von Operationen dieser Art berechtigt ist. ALLGEMEINES Vor jedem Eingriff muss sich der Anwender mit den produktespezifischen Informationen und der Operationstechnik vertraut gemacht haben. Zudem muss er die vorliegende Anwendungsvorschrift sorgfltig durchlesen. Die geeignete Auswahl der Patienten ist ebenso wichtig, wie die Implantation und Positionierung der Implantate. bergewicht oder Bewegungseinschrnkungen knnen zu auergewhnlichen Belastungen fhren und die Lebensdauer des Implantats reduzieren. Alle Warnhinweise sind zu beachten, und die Anwendungsvorschrift ist genauestens zu befolgen. m m w m w w m m m D Produktbeschreibungen Die Anwendungsvorschrift gilt fr alle hier beschriebenen Produkte. Medacta`s Produktbeschreibungen Zu den Medacta-Produkten gehren: Femurschfte zur Verwendung bei Hfttotal- oder Hemiendoprothesen im Rahmen von Primr- oder Revisionseingriffen Hftpfannenkomponenten (Hftpfannenschale, Hftpfanne, Pfanne, Inlay) zur Verwendung bei Hfttotalendoprothesen im Rahmen von Primroder Revisionseingriffen Femurkpfe zur Verwendung bei Hfttotal- oder Hemiendoprothesen im Rahmen von Primr- oder Revisionseingriffen Groe Femurkpfe zur Verwendung bei Hfttotalendoprothesen im Rahmen von Primr- oder Revisionseingriffen Resurfacing Femurkpfe zur Verwendung bei Oberflchenersatz Resurfacing Hftpfannen zur Verwendung bei Oberflchenersatz oder Hfttotalendoprothesen Pfannendachschalen sind Zusatzkomponenten zur Hftpfanne, die als sttzende Struktur fr zementierte Hftpfannen zur Verwendung bei Hfttotalendoprothesen im Rahmen von Primr- oder Revisionseingriffen zum Einsatz kommen Bipolare Kpfe und groe Femurkpfe fr Endoprothesen zur ausschlielichen Verwendung bei Hfthemiendoprothesen im Rahmen von Primroder Revisionseingriffen Hilfskomponenten, wie distale und proximale Zentrierkomponenten fr den Femurschaft, Femurkopfadapter und metallisches Hftpfannenzubehr (Schrauben, Haken, Zapfen etc.) Hfttotalendoprothese Implantate, zur Verwendung im Rahmen von Hfttotalendoprothesen bestehen aus einem metallischen Femurschaft, einem modularen Femurkopf aus Metall oder Keramik und einer Hftpfanne. Hftpfannen bestehen aus einer oder zwei Komponeneten. Hftpfannen aus einer Komponente sind aus UHMWPE, hochvernetztem Polyethylen oder Metall. Hftpfannenkomponenten fr Metall-MetallGleitpaarungen sind ausschliesslich mit einem dafr vorgesehenen Femurkopf zu verwenden. Hftpfannen aus zwei Komponenten bestehen aus einer Aussenschale aus Metall und einem Inlay. Das Inlay ist aus Keramik, UHMWPE, hochvernetztem Polyethylen oder Metall. Inlays fr Metall-Metall-Gleitpaarungen sind ausschliesslich mit einem dafr vorgesehenen modularen Femurkopf zu verwenden. Hfthemiendoprothese Implantate, zur Verwendung im Rahmen von Hfthemiendoprothesen bestehen aus einem metallischen Femurschaft und einem Femurkopf. Der Femurkopf besteht aus einer oder zwei Komponenten. Kpfe aus einer Komponente sind modulare Femurkpfe aus Metall. Kpfe aus zwei Komponeneten bestehen aus einem modularen Femurkopf aus Metall oder Keramik und einer bipolaren Aussenschale aus UHMWPE und Metall. Oberflchenersatz Implantate zur Verwendung im Rahmen eines Oberflchenersatzes der Hfte, bestehen aus einer Femurkomponente und einer Hftpfannenkomponente aus Metall. Diese beiden Komponenten bilden eine Metall-Metall-Gleitpaarung. VERWENDUNGSZWECK Indikationen Die Hftimplantate wurden zur Verwendung im Rahmen von Hfttotal- und Hemiendoprothesen entwickelt. Durch den Ersatz des geschdigten Hftgelenks im Rahmen von Primr- und Revisionseingriffen soll die Mobilitt erhht und die Schmerzen der Patienten reduziert werden.

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SYMBOLS / SIMBOLI / PICTOGRAMMES / PIKTOGRAMME / PICTOGRAMAS / PICTOGRAMAS / PICTOGRAMMES /

Do not reuse / Non riutilizzare / Niet hergebruiken / Nicht wiederverwenden / No reutilizable / No reutilizar / Ne pas rutiliser / Do not resterilize / Non risterilizzare / Niet resteriliseren / Bitte nicht re-sterilisieren / No resterilize / No resterilizar / Ne pas restriliser /

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Medactas productbeschrijving De Medacta produkten zijn: Femorale heupstelen, te gebruiken voor totale of partile heupvervanging, voor primaire- of revisiechirurgie. Acetabulaire componenten (acetabulaire kom, kom, metalen kom, heup insert) te gebruiken voor totale of partile heupvervanging, voor primaireof revisiechirurgie. Modulaire femorale koppen, te gebruiken voor totale of partile heupvervanging, voor primaire- of revisiechirurgie. Grote femorale koppen te gebruiken bij totale heupoperaties en voor primaire- of revisiechirurgie. Grote femorale koppen te gebruiken bij een resurfacing operatie. Resurfacing acetabulaire cups te gebruiken bij een resurfacingoperatie en voor primaire- of revisiechirurgie. Reinforcement cage componenten: extra onderdelen voor de acetabulaire cups die worden gebruikt bij de totale heup artroplastiek voor primaire of heroperaties, als ondersteunening voor gecementeerde acetabular cups. Bipolar koppen en koppen voor endoprothetische implantaten, te gebruiken alleen voor partile heupvervanging. Bepaalde hulpbestanddelen: in het bijzonder distale en proximale centreerhulpmiddelen voor de heupsteel en de bevestigingsaccessoires voor de acetabulum kom (metalen schroeven, haken, enz.). Totale Heup Prothese Een heupprothese bestaat uit een metalen heupsteel, met een modulaire femurkop van metaal of porselein en acetabuli-onderdelen. De acetabulionderdelen bestaan uit 1 of 2 onderdelen: 1 onderdeel: van UHMWPE, oftwel cross-linked polyethyleen, of metaal. Een metalen acetabulaire component kan alleen gecombineerd worden met een specifieke metalen grote femorale kop, articulerend van metaal op metaal. 2 onderdelen: een metalen kom en een insert van metaal of porselein danwel UHMWPE, oftwel cross-linked polyethyleen. Een metalen acetabulaire component kan alleen gecombineerd worden met een specifieke metalen grote femorale kop, articulerend van metaal op metaal.

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Anwendungsvorschrift V O D A m m E O P m H P w m E A w V m Um Um O O D A B m V Um m P m w w m A B w O m

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Caution, read the accompanying documents / Attenzione, consultare i documenti di accompagnamento / Opgelet, raadpleeg de bijgeleverde documenten / Achtung, Begleitdokumente beachten / Atencin, consulte los documentos que se acompaan / Ateno, consultar os documentos de acompanhamento / Attention, consulter les documents daccompagnement / , Consult instructions for use / Consultare le istruzioni di utilizzo / Gebruiksaanwijzing / Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung / Consulte las Instrucciones antes de su uso / Consulte as instruces de uso / Consultez les instructions dutilisation / Do not expose to sunlight / Non esporre alla luce del sole / Niet blootstellen aan zonlicht / Vor Sonnenlicht schtzen / No exponer a la luz solar / No expor luz solar / Ne pas exposer la lumire du soleil / Store in a dry place / Conservare in luogo asciutto / Droog bewaren / Trocken aufbewahren / Conservar en lugar seco / Conservar em local seco / Conserver au sec / Do not use if package is damaged / Non utilizzare se la confezione danneggiata / Niet gebruiken als verpakking beschadigd is / Bitte nicht verwenden, falls Verpackung beschdigt ist / No utilice si el envoltorio est daado / No utilizar se a embalagem estiver violada / Ne pas utiliser si lemballage est abm / Use by / Utilizzare entro il / Te gebruiken voor / Zu verwenden bis / Utilizar antes de / A utilizar antes de / A utiliser avant / Lot number / Numero di lotto / Nummer van de partij / Waren-Lot-Nummer / Nmero de lote / Nmero de lote / Numro de lot / Reference number / Riferimento commerciale / Handelsreferentie / Referenznummer / Numero de Referencia / Referncia comercial / Rfrence commerciale / Sterilized with ethylene oxide / Sterilizzato con ossido di etilene / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Ethylenoxid-sterilisiert / Esterilizado con xido de etileno / Esterilizado com xido de etileno / Strilis loxyde dthylne / Sterilized by irradiation / Sterilizzato mediante irradiazione / Gesteriliseerd door doorstraling / Sterilisiert durch Bestrahlung / Esterilizado por irradiacin / Esterilizado por irradiao / Strilis par irradiation / ENGLISH HIP PROSTHESIS - INSTRUCTIONS FOR USE

Artroplastica totale danca Una protesi danca disegnata per lutilizzo in una artroplastica totale danca composta da uno stelo femorale metallico, una testa femorale modulare ceramica o metallica, e da un componente acetabolare. Il componente acetabolare si compone di 1 o 2 pezzi: 1 pezzo: una coppa in UHMWPE, o in polietilene reticolato, o in metallo. Il componente acetabolare in metallo pu essere accoppiato solo con la specifica grande testa modulare femorale in metallo, con accoppiamento metallo-metallo. 2 pezzi: una coppa acetabolare metallica ed un inserto. Linserto pu essere in ceramica, metallo, o UHMWPE, o polietilene reticolato. Linserto metallico pu essere accoppiato solo con la specifica testa femorale modulare metallica, con accoppiamento metallo-metallo. Artroplastica parziale danca Una protesi danca disegnata per lutilizzo in una artroplastica parziale danca si compone di uno stelo femorale e di una testa. La testa pu essere in 1 o 2 pezzi: 1 pezzo: una testa femorale modulare metallica. 2 pezzi: una testa femorale modulare in ceramica o in metallo ed una testa bipolare in UHMWPE e metallo. Sostituzione con rivestimento Un sistema di rivestimento per anca disegnato per lutilizzo in un intervento di rivestimento consiste in un componente femorale metallico e un componente acetabolare metallico. Questi due componenti formano un accoppiamento metallo-metallo. UTILIZZO PREVISTO Indicazioni La protesi per anca destinata a essere impiegata nellartroplastica totale o parziale dellanca, allo scopo di offrire al paziente una maggiore mobilit e di alleviarne il dolore, sostituendo larticolazione danneggiata dellanca come primo impianto o come impianto da revisione. Lartroplastica totale danca indicata nei seguenti casi: Articolazione molto dolorosa e/o deficit articolare dovuto ad artrosi, artrite traumatica, poliartrite reumatoide o displasia congenita dellanca. Necrosi avascolare della testa del femore. Frattura traumatica della testa o del collo del femore. Fallimento di un precedente intervento chirurgico allanca: ricostruzione dellarticolazione, fissaggio interno, artrodesi, artroplastica, parziale danca, protesi danca di rivestimento o artroplastica totale dellanca. Lartroplastica parziale danca indicata nei seguenti casi: Frattura traumatica della testa o del collo del femore. Pseudoartrosi della frattura del collo femorale. Necrosi avascolare della testa del femore. Patologie primarie che coinvolgono la testa femorale ma con un acetabolo non deformato. Oltre alle indicazioni standard per unartroplastica totale danca, ci sono indicazioni specifiche per le componenti acetabolari metalliche da cementare. Queste non si devono intendere come unalternativa allartroplastica totale danca standard, per pazienti attivi con unarticolazione stabile. Queste sono raccomandate solo quando la prevenzione della lussazione pi importante della sopravvivenza dellimpianto a lungo termine, quando non pu essere impiantato un cotile non cementato o un cotile cementato in UHMWPE, come nel caso di : Pazienti anziani o con scarsa qualit ossea. Revisioni per lussazioni ricorrenti in pazienti anziani con gravi osteolisi. Pazienti sottoposti a trattamenti di radioterapia o chemioterapia. Se necessario, se ne consiglia luso insieme a gabbie di rinforzo, soprattutto per chirurgia da revisione. Un sistema di rivestimento per anca indicato per lutilizzo in un intervento di rivestimento per fornire una migliore mobilit articolare al paziente e un dolore ridotto sostituendo larticolazione dellanca danneggiata in presenza di unadeguata quantit dellosso femorale e acetabolare. indicata per pazienti che, per via della loro et relativamente giovane o il loro elevato livello di attivit, potrebbero non essere idonei per unartroprotesi totale danca tradizionale. La protesi danca di rivestimento indicata nei seguenti casi: Articolazione molto dolorosa e/o deficit articolare dovuto a artrosi primaria o secondaria e pu essere considerata in casi di artrite reumatoide o displasia congenita dellanca. Necrosi avascolare della testa del femore se rimane una sufficiente quantit di osso. La Reinforcement cage stata studiata come struttura di supporto per cotili cementati con le seguenti indicazioni: Revisione di impianti precedenti in presenza di insufficiente trofismo osseo o strutture ossee seriamente alterate. Displasia congenita. Fratture acetabolari. Ricostruzione del sito acetabolare. Controindicazioni Lartroplastica di una protesi totale o parziale dellanca e lintervento di rivestimento sono controindicati nei casi seguenti: Infezioni croniche, acute o sistemiche. Immaturit scheletrica. Importanti deficit muscolari, neurologici o vascolari o altre patologie dellarto colpito che possono compromettere la funzionalit dellimpianto. Condizioni ossee che possono compromettere la stabilit dellimpianto. Inoltre specifiche controindicazioni per laccoppiamento metallo-metallo sono: Donne incinta per via degli effetti non noti degli ioni metallo sui feti. Pazienti con insufficienza renale moderata o grave. Pazienti con conosciuta o sospetta allergia al metallo. Specifiche controindicazioni per protesi danca di rivestimento includono anche: Casi gravi di poliartrite reumatoide o displasia congenita danca. Pazienti con osteonecrosi o necrosi avascolare che coinvolge in maniera critica la testa del femore. Pazienti con frattura traumatica acuta del collo del femore. Gravi deformit della testa e del collo o sfavorevole rapporto testa/collo del femore che possono compromettere la stabilit dellimpianto. Pazienti con cisti multiple sulla testa femorale che possono compromettere la stabilit dellimpianto. I disordini mentali o neuromuscolari possono rappresentare un rischio non accettabile per il paziente e possono essere fonte di complicanze post-operatorie. Spetta al chirurgo accertarsi che il paziente non presenti allergie note ai materiali utilizzati. AVVERTIMENTI E PRECAUZIONI La riuscita dellintervento dipende dal rispetto della tecnica operatoria fornita, dallappropriato utilizzo dello strumentario ancillare fornito, concepito specificamente per la gamma di impianti. I componenti di prova devono essere utilizzati per convalidare la scelta delle misure e per verificare la funzionalit dellarticolazione. Letichettatura pu indicare le dimensioni della conicit e/o qualunque limitazione. Il chirurgo dovrebbe prendere in considerazione queste informazioni prima dellintervento e deve verificare lidoneit dellaccoppiamento tra testa e stelo prima di assemblare luno o laltro. Un eventuale malposizionamento pu ridurre la durata dellimpianto e causarne il cedimento prematuro. Impianti rivestiti di HAP Gli impianti rivestiti di HAP non devono essere impiantati usando del cemento. Impianti da cementare essenziale seguire attentamente le indicazioni duso fornite dal produttore di cemento, poich la manipolazione del cemento pu influenzare lefficacia del fissaggio dellimpianto. Luso del cemento osseo fornito da Medacta International fortemente raccomandato. Impianti di Medacta International La Medacta International non si ritiene responsabile dellutilizzo di suoi componenti accoppiati con componenti di un altro produttore (se non diversamente specificato da Medacta International nella tecnica operatoria), e si sconsiglia pertanto tale utilizzo. Le possibili combinazioni tra i componenti degli impianti di Medacta International sono specificate nella tecnica operatoria. I componenti di una protesi per anca non devono essere mai rimpiantati. Anche se il materiale sembra in buono stato, possono esserci delle imperfezioni microscopiche passibili di causare un fallimento dellimpianto. Il chirurgo operatore deve essere al corrente che un collo rovinato o graffiato pu influenzare la resistenza dello stelo e portare ad una frattura precoce dello stesso collo dello stelo. Per le prove, utilizzare sempre i componenti di prova. Non adattare n alterare mai le componenti di prova. Le teste in ceramica sono sensibili ai colpi e quindi non utilizzare mai qualunque pezzo che abbia subito un colpo. Nel caso di rottura di una testa in ceramica, bisogna sostituire anche il cotile in UHMWPE o leventuale inserto. Ogni inserto in ceramica deve essere utilizzato insieme a una testa in ceramica. Nel corso di una sostituzione di una testa protesica su uno stelo femorale in situ, imperativo limpiego di una testa in metallo o di una testa Biolox option, a seconda del materiale dellinserto. Gli impianti in UHMWPE devono essere conservati per almeno 3 ore prima delloperazione in un ambiente che abbia la temperatura di 20C (+/- 3C). Le superfici articolari devono essere pulite e asciugate prima della riduzione. Un posizionamento affidabile possibile solo se entrambe le superfici sono completamente intatte. Attenzione Le seguenti condizioni, singolarmente o insieme, possono causare un carico eccessivo sullarto operato, il che espone il paziente a un rischio maggiore di fallimento dellartroplastica dellanca: Obesit o sovrappeso ponderale del paziente, a seconda del tipo di impianto. Lavoro manuale pesante. Pratica sportiva intensa. Livello elevato di attivit nel paziente. Probabilit di caduta. Alcolismo o tossicomania. Altri handicap che possono compromettere il risultato dellintervento.

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Partiele Heup Prothese Een heupprothese geschikt voor een gedeeltelijke heupvervanging, bestaande uit een femorale heupsteel en een kopje. Een kop bestaat uit 1 of 2 onderdelen: 1 deel: een metalen modulaire kop 2 delen: een modulaire femorale kop, betaande uit een metalen of keramisch deel en een bipolaire kop van UHMWPE en metaal. Resurfacing Een heupresurfacing systeem bestaat uit een metalen femurcomponent dat op de femurkop wordt gecementeerd en een pressfit acetabulum cup. Deze twee componenten articuleren met metaal op metaal. Er zijn grote modulaire femurkoppen beschikbaar voor alle Medacta heupstelen die rechtstreeks alleen op de resurfacing acetabulum cup worden aangesloten. GEBRUIK Aanwijzingen De heupprothese is bestemd voor het gebruik in de volledige of gedeeltelijke heuparthroplastiek om de patint een verhoogde mobiliteit te verschaffen en de pijn te verlichten door het beschadigde heupgewricht te vervangen bij een eerste ingreep of bij chirurgische herstelingreep. Totale heupvervanging is nodig bij de volgende indicaties: Zeer pijnlijke en/of beperkt gewricht ten gevolge van artrose, traumatische artritis, reumatische polyartritis of congenitale dysplasie van de heup. Avasculaire necrose van de femurkop. Acute traumatische breuk van de femurkop of -hals. Mislukken van een vorige chirurgische ingreep bij de heup: reconstructie van het gewricht, interne bevestiging, artrodesis, hemi-arthroplastiek, Heupresurfacing of volledige heupprothese. Partieele heupvervanging is nodig bij de volgende indicaties: Acute traumatische breuk van de femurkop of -hals. Non-union van een gedeeltelijke breuk van de femurhals. Avasculaire necrose van de femurkop. Primaire pathologie inclusief de femurkop, maar met een niet-gereformeerd acetabulum. Naast de standaard indicaties voor een totale heupprothese, zijn er specifieke indicaties voor gecementeerde metalen acetabula kommen. Dit is niet bedoeld als een alternatief voor de standaard totale heupprothese voor actieve patinten met een stabiele heup. Ze worden alleen aanbevolen wanneer de preventie van dislocatie belangrijker is dan de lange termijn overleving van het implantaat en wanneer een cementloze cup of een UHMWPE gecementeerde cup niet kan worden geplaats, zoals: Oude(re) patint of een slechte botkwaliteit. Herziening voor terugkerende ontwrichting in de oude patinten met een grote osteolyse. Patinten behandeld met radiotherapie of chemotherapie. Indien nodig, wordt het gebruik in combinatie met een reinforcemnet cage aanbevolen, vooral voor herzieningsingrepen.

ONGEWENS E GEVO GEN EN COMP CA ES A m V m V B m m m S S m m V N w W m m U m P P P P B V S V P C B P S A V B B V S D w m VERPAKK NG A D w M m D m w m w m m w w w w m

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Hfttotalendoprothesen sind in den folgenden Fllen indiziert: Sehr schmerzhaftes und/oder in seiner Funktion eingeschrnktes Gelenk infolge von Arthrose, traumatischer Arthritis, rheumatoider Polyarthritis oder angeborener Hftdysplasie Avaskulre Nekrose des Femurkopfes Akute traumatische Frakturen des Femurkopfes oder -halses Frhere, fehlgeschlagene Hftoperationen wie: Gelenkrekonstruktion, interne Fixation, Arthrodese, Hfthemiendoprothese, Hftoberflchenersatz oder Hfttotalendoprothese Hfthemiendoprothesen sind in den folgenden Fllen indiziert: Akute traumatische Frakturen des Femurkopfes oder -halses fehlgeschlagene Heilung von Femurhalsfrakturen Avaskulre Nekrose des Femurkopfes Primre Erkrankung des Femurkopfes bei nicht deformierter Hftpfanne

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Important notice: the device(s) can be prescribed and implanted only by a doctor legally authorized to perform this type of surgery. GENERAL Before any surgery, the surgeon must be familiar with the sales literature and operative technique and must read carefully these instructions for use. Patient selection is as important as implant placement or positioning. Overweight or unsuitable functional requirements may generate exceptional stresses and reduce the implant life. The warnings must be heeded, and the instructions for use must be strictly followed. PRODUCT DESCRIPTION These instructions for use are intended for all of the products described here below. Medacta s product description Medacta products are: Femoral stems to be used in total or partial hip arthroplasty, for primary or revision surgery. Acetabular component (acetabular shell, metal back, acetabular cup, cup, liner) to be used in total hip arthroplasty, for primary or revision surgery Femoral heads to be used in total or partial hip arthroplasty, for primary or revision surgery. Large Femoral heads to be used in total hip arthroplasty, for primary or revision surgery. Resurfacing Femoral heads to be used in resurfacing replacement. Resurfacing Acetabular cups to be used in resurfacing replacement or total hip arthroplasty. Reinforcement cage components: acetabular cup auxiliary components to be used in total hip arthroplasty, for primary or revision surgery as support structures for cemented acetabular cups. Bipolar head and Head for endoprostheses to be used only in partial hip arthroplasty, for primary or revision surgery. Auxiliary Components, such as femoral stem distal and proximal centralizers, femoral head adaptors and metallic acetabular cup accessories (screws, hooks, plug etc.).

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De heupresurfacingcomponenten worden aanbevolen voor jonge, actieve patinten die in aanmerking komen voor een totale heupvervanging, met een goede botkwaliteit en voldoende botvoorraad van femur en acetabulum. Resurfacing wordt aanbevolen in de volgende gevallen: Zeer pijnlijk en/of misvormd gewricht als gevolg van primaire of secundaire artrose, en het kan overwogen worden bij opvlammende atritis of congenitale dysplasie. Avasculaire necrose van de femurkop indien resterende botvoorraad voldoende is. Reinforcement cage zijn bedoeld als ondersteuning van structuren voor gecementeerd cups bij de volgende indicaties: Revisie van de vorige implantaten in aanwezigheid van onvoldoende trophism of ernstig veranderde botstructuren. Congenitale dysplasie. Acetabulaire fracturen. Reconstructie van de acetabulaire vorm. Contra-indicaties De plaatsing van een gehele of gedeeltelijke heup, of resurfacing, is niet geschikt in de volgende gevallen: Chronische hevige of systemische infecties. Het niet volgroeid zijn van het skelet. Musculaire, neurologische of vasculaire insufficintie, of ander pathologie van het betreffende been, welke de functie van het implantaat negatief zou kunnen benvloeden. Boteigenschappen waardoor de stabiliteit van het implantaat gevaar loopt. Specifieke contra-indicaties van metaal-metaal articulatie zijn: Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd vanwege onbekend effect van metaalionen op de foetus. Patinten met matige of ernstige nierinsufficintie. Patinten bekend met, of verdacht op een overgevoeligheid voor metaal. Specifieke contra-indicaties van resurfacing zijn ook: Ernstige reumatode polyatritis of congenitale heupdysplasie. Patinten met osteonecrose of avasculaire necrose met ernstige gevolgen voor de femurkop. Patinten met acute traumatische fractuur van de femurhals. Ernstige misvorming van hoofd en nek, of ongunstige head/neck ratio waardoor de stabiliteit van het implantaat gevaar loopt. Patinten met meerdere cystes op de femurkop, waardoor de stabiliteit van het implantaat gevaar loopt. Mentale of neuromusculaire stoornissen kunnen een onacceptabel risico voor de patint vormen en kunnen een bron zijn van postoperatieve complicaties. Het is aan de chirurg zich ervan te verzekeren dat de patint voor zover bekend geen allergien voor de gebruikte materialen heeft. WAARSCHUWINGEN EN VOORZORG Het slagen van de ingreep hangt af van het in acht nemen van de voorgeschreven operatietechniek en in het bijzonder voor het assortiment implantaten in kwestie. De proef implantaten moeten gebruikt worden om de maatkeuze te bepalen en om de functionaliteit van het gewricht te verifiren. De etikettering bepaalt de inhoud van de doos. Het label kan de grootte aangeven van de conus en / of eventuele beperkingen. De chirurg moet rekening houden met deze informatie vr de implantatie en controleren of de steel-kopje geschikt is voor montage. Malpositie kan de levensverwachting van het implantaat reduceren en leiden tot het vroegtijdig falen van het implantaat. Implantaten bedekt met HA De met HA bedekte implantaten mogen niet gemplanteerd worden met cement. Gecementeerde implantaten Het is belangrijk de cementfabrikant geleverde gebruiksvoorschriften aandachtig te lezen, want het bewerken van het cement kan de doeltreffendheid van de bevestiging van het implantaat benvloeden. Het gebruik van Medacta botcement wordt sterk aanbevolen. Implantaten Medacta International Medacta International is niet verantwoordelijk voor het gebruik van haar implantaten, wanneer deze gebruikt worden in combinatie met een implantaat of onderdeel daarvan van een andere producent (tenzij anders gespecificeerd door Medacta International in de OK-techniek). Wij raden dit nadrukkelijk af! De mogelijke combinaties van Medacta International implantaten zijn beschreven in de OK-techniek. De onderdelen van een heupprothese mogen nooit opnieuw gemplanteerd worden. Zelfs als het materiaal in goede staat lijkt, kunnen er microscopische onvolmaaktheden bestaan en een mankement aan het implantaat veroorzaken. De chirurg moet beseffen dat een bekraste hals invloed kan hebben op de uithoudingsvermogen van de steel en dat dit kan leiden tot een vroegtijdige breuk van de hals van de steel. Gebruik altijd een proefprothese om de test toe te passen. Proefprotheses nooit bewerken of veranderen. De porseleinen/ceramische koppen zijn schokgevoelig/breukgevoelig. Onderdelen die een schok/tik/klap hebben ondergaan kunnen niet meer worden gebruikt. In geval van breuk van een porseleinen kop is het noodzakelijk ook het acetabulum UHMWPE of de insert te vervangen. Elke porseleinen insert moet gebruikt worden met een porseleinen kop. Tijdens de vervanging van een prothesekop op een bestaande femursteel is het noodzakelijk een metalen kop te gebruiken of een BIOLOX option kop, afhankelijk van het materiaal van de liner. De UHMWPE-implantaten moeten minstens 3 uur voor de operatie opgeslagen worden, op een plek waar de temperatuur van 20C (+/- 3C). De oppervlakken van de gearticuleerde componenten moeten vr reductie worden gereinigd en gedroogd. Betrouwbare plaatsing is alleen mogelijk wanneer beide oppervlakken volledig intact zijn. Opgelet De volgende aandoeningen, apart of samen, hebben de neiging een zware belasting op het betreffende ledemaat uit te oefenen, waardoor de patint wordt blootgesteld aan een hoger faalrisico van de heuparthroplastiek: Zwaarlijvigheid of overgewicht van de patint naar gelang het type implantaat. Zware lichamelijke arbeid. Intensieve sportbeoefening. Hoog activiteitsniveau van de patint. Kans op vallen. Alcoholisme of drugsverslaving. Overige onvolkomenheden die het resultaat van de ingreep in gevaar kunnen brengen.

Zustzlich zu den herkmmlichen Indikationen fr die Hfttotalendoprothese gibt es spezifische Indikationen fr zementierte Hftpfannen aus Metall. Diese sind nicht als Alternative zur standardmigen Hfttotalendoprothese fr aktive Patienten mit stabiler Hfte vorgesehen. Diese Optionen werden nur empfohlen, wenn die Prvention einer Luxation von grerer Bedeutung als das langfristige berleben des Implantats ist oder eine zementfreie Pfanne oder eine zementierte UHMWPE-Pfanne nicht implantiert werden kann, wie z.B. in folgenden Fllen: lterer Patient oder schlechte Knochenqualitt Revision aufgrund rezidiver Luxation bei lteren Patienten mit starker Osteolyse Mit Radio- oder Chemotherapie behandelte Patienten Bei Bedarf ist die Verwendung in Kombination mit einer Pfannendachschale empfohlen, insbesondere bei Revisionseingriffen. Implantate, die zur Verwendung als Oberflchenersatz entwickelt wurden, sollen die Mobilitt erhhen und die Schmerzen der Patienten reduzieren, sofern die Qualitt der Knochensubstanz ausreichend ist. Es ist fr Patienten bestimmt, die aufgrund ihres relativ jungen Alters oder ihrer intensiveren krperlichen Bettigung mglicherweise nicht fr die traditionelle Hfttotalendoprothese geeignet sind. Oberflchenersatz ist in den folgenden Fllen indiziert: Sehr schmerzhaftes und/oder funktionsuntchtiges Gelenk aufgrund primrer oder sekundrer Arthrose, kann bei entzndlicher Arthrose oder angeborener Dysplasie in Betracht gezogen werden Avaskulre Nekrose des Femurkopfes, wenn die Qualitt der verbleibenden Knochensubstanz ausreichend ist. Pfannendachschalen wurden als sttzende Struktur fr zementierte Hftpfannen mit den folgenden Indikationen entwickelt: Revision frherer Implantate bei unzureichendem Trophismus oder stark vernderten Knochenstrukturen Angeborene Dysplasie Hftpfannenfrakturen Rekonstruktion des Acetabulums Kontraindikationen Hfttotal- oder -Hemiendoprothesen, sowie Oberflchenersatz sind in den folgenden Fllen kontraindiziert: Akute, systemische oder chronische Infektion Nicht ausgereiftes Skelett Schwere Muskel-, Nerven- oder Gefdefizite oder andere Erkrankungen der betroffenen Extremitt, die die Funktion des Implantats beeintrchtigen knnen Fr die Stabilitt des Implantats unzureichende Knochensubstanz Zudem gelten die folgenden spezifischen Kontraindikationen fr Metall-Metall-Gleitpaarungen: Schwangere oder gebrfhige Frauen, aufgrund der unbekannten Auswirkungen freigesetzter Metallionen auf den Ftus Patienten mit moderater oder schwerer Niereninsuffizienz Patienten mit bekannter oder vermuteter Metallempfindlichkeit Spezifische Kontraindikationen fr Oberflchenersatz umfassen zudem: Schwere Flle rheumatoider Polyarthritis oder angeborener Hftdysplasie Patienten mit Osteonekrose oder avaskulrer Nekrose mit kritischer Einbeziehung des Femurkopfes Patienten mit akuter traumatischer Fraktur des Femurhalses Schwere Deformitten des Femurkopfes oder -halses oder ein ungnstiges Kopf-/Halsverhltnis, durch das die Stabilitt des Implantats beeintrchtigt werden kann Patienten mit mehreren Zysten im Femurkopf, durch die die Stabilitt des Implantats beeintrchtigt werden kann Psychische- oder neuromuskulre Erkrankungen knnen ein unzumutbares Risiko fr den Patienten darstellen und zu postoperativen Komplikationen fhren. Der Arzt trgt die Verantwortung, dass der Patient keine bekannten Allergien auf die verwendeten Materialien hat. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Der Erfolg des Eingriffs ist vom Einhalten der Operationstechnik und der korrekten Verwendung der gelieferten Instrumente, die speziell fr diese Implantatpalette entwickelt wurden, abhngig. Die Probeimplantate sind zu verwenden, um die Gren und die Funktion des Gelenks zu berprfen. Auf der Etikette knnen die Gre des Konus und/oder mgliche Einschrnkungen angegeben sein. Der Arzt muss vor der Implantation berprfen, ob Schaft und Kopf zusammenpassen. Fehlpositionierungen knnen die Lebensdauer der Implantate einschrnken und zu einem frhzeitigen Versagen der Implantate fhren. HA beschichtete Implantate Mit HA beschichtete Implantate drfen nicht mit Zement implantiert werden. Zementierte Implantate Die sorgfltige Beachtung der Anweisung vom Zementhersteller ist von grundlegender Bedeutung, da der korrekte Umgang mit dem Zement Einfluss auf die Implantatfixation haben kann. Es wird empfohlen, mglichst Medacta-Knochenzement zu verwenden. Implantate von Medacta International Medacta International bernimmt keine Verantwortung fr die Verwendung der Implantatkomponenten des Unternehmens in Kombination mit Komponenten anderer Hersteller (es sei denn, dies ist von Medacta International in der Operationstechnik ausdrcklich angegeben). Daher wird von solchen Kombinationen abgeraten. Die zulssigen Kombinationen der Implantatkomponenten von Medacta International sind in der Operationstechnik angegeben. Die Komponenten einer Hftprothese drfen niemals reimplantiert werden. Obwohl das Implantat unbeschdigt scheinen kann, knnen mikroskopische Mngel auftreten und zu einem Implantatversagen fhren. Der operierende Arzt muss sich bewusst sein, dass ein zerkratzter Hals Einfluss auf die Ermdungsfestigkeit des Schafts haben und eine frhe Fraktur des Schafthalses verursachen kann. Fr die Probereposition sind stets Probeprothesen zu verwenden. Die Probeprothesen drfen niemals angepasst oder verndert werden. Keramikkpfe sind stoempfindlich. Es drfen niemals Komponenten verwendet werden, die Sten ausgesetzt waren. Beim Versagen eines Keramikkopfes mssen auch die UHMWPE-Pfanne oder das UHMWPE-Inlay ausgetauscht werden. Keramik-Inlays sind stets mit einem Keramikkopf zu verwenden. Wenn ein Prothesenkopf an einem in Position verbleibenden Femurschaft ausgetauscht wird, muss in Abhngigkeit vom Inlay-Material unbedingt ein Metallkopf oder ein Biolox Option-Kopf verwendet werden. Die UHMWPE-Implantate mssen vor der Operation mindestens 3 Stunden bei einer Temperatur von 20 C (+/- 3 C) gelagert werden. Die Oberflchen der Gelenkkomponenten mssen vor der Reposition gereinigt und getrocknet werden. Eine zuverlssige Positionierung ist nur mglich, wenn beide Oberflchen vollstndig intakt sind. Achtung Die folgenden Umstnde knnen einzeln oder gemeinsam zu einer bermigen Belastung der betroffenen Extremitt fhren und den Patienten einem greren Risiko eines Versagens der Hftprothese aussetzen: Adipositas oder bergewicht des Patienten in Abhngigkeit vom Implantattyp Schwere krperliche Arbeit Intensive sportliche Bettigung Hohes Aktivittsniveau Wahrscheinlichkeit von Strzen Alkoholismus oder Drogenabhngigkeit Andere Behinderungen, die das Ergebnis der Operation beeintrchtigen knnen

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Total Hip Arthroplasty A hip prosthesis designed for use in total hip arthroplasty consists of a metallic femoral stem, a modular femoral head made of metal or ceramic, and an acetabular component. The acetabular component consists of 1 or 2 pieces: 1 piece: a cup made of UHMWPE, or cross-linked polyethylene, or metal. Metallic acetabular component can be coupled only with specific metallic large femoral head, articulating as a metal on metal bearing. 2 pieces: a metallic acetabular shell (or metal back) and a liner. Liner is made of ceramic, or metal, or UHMWPE, or cross-linked polyethylene. Metallic liner can be coupled only with specific metallic modular femoral head, articulating as a metal on metal bearing. Partial Hip Arthroplasty A hip prosthesis designed for use in partial hip arthroplasty consists of a metallic femoral stem and an head component. The head component consists of 1 or 2 pieces: 1 piece: a metallic modular femoral head. 2 pieces: a modular femoral head made of metal or ceramic and a bipolar head made of UHMWPE and metal. Resurfacing Replacement A hip resurfacing system designed for use in resurfacing replacement consists of a metallic femoral component and a metallic acetabular component. These two components articulate with a metal on metal bearing. INTENDED USE Indications The hip prosthesis is designed for use in total or partial hip arthroplasty to provide increased patient mobility and reduced pain by replacing the damaged hip joint, in primary or revision surgery. Total hip Arthroplasty is indicated in the following cases: Severely painful and/or disabled joint as a result of arthrosis, traumatic arthritis, rheumatoid polyarthritis or congenital hip dysplasia. Avascular necrosis of the femoral head. Acute traumatic fracture of the femoral head or neck. Failure of previous hip surgery: joint reconstruction, internal fixation, arthrodesis, partial hip arthroplasty, hip resurfacing replacement or total hip arthroplasty. Partial hip arthroplasty is indicated in the following cases: Acute traumatic fracture of the femoral head or neck. Non-union of femoral neck fracture. Avascular necrosis of the femoral head. Primary pathology involving the femoral head but with a non deformed acetabulum. In addition to the standard indications for a total hip arthroplasty, there are specific indications for cemented metallic acetabular cups. It is not to be intended as an alternative to standard total hip arthroplasty for active patients with a stable hip. They are recommended only when the prevention of dislocation is more important than the implant long-term survival and when a cementless cup or a UHMWPE cemented cup cannot be implanted, such as: Elderly patient or poor bone quality. Revision for recurrent dislocation in elderly patients with a high osteolysis. Patients treated with radiotherapy or chemotherapy. If needed, the use in combination with a reinforcement cage is recommended, especially for revision surgeries. Hip resurfacing system is designed for use in resurfacing replacement to provide increased patient mobility and reduced pain by replacing the damaged hip joint, when bone stock is adequate. It is designed for patient who, due to their relatively younger age or increased activity level, may not be suitable for traditional total hip arthroplasty. Resurfacing replacement is indicated in the following cases: Severely painful and/or disabled joint as a result of primary or secondary arthritis, and it can be considered in inflammatory arthritis or congenital dysplasia. Avascular necrosis of the femoral head if remaining bone stock is adequate. Reinforcement cage has been designed as support structures for cemented cups with the following indications: Revision of previous implants in presence of insufficient trophism or seriously altered bone structure. Congenital dysplasia. Acetabular fractures. Reconstruction of the acetabular seat. Contraindications Total or partial hip arthroplasty and resurfacing replacement is contraindicated in the following cases: Acute, systemic or chronic infection. Skeletal immaturity. Severe muscular, neurological, vascular deficiency or other pathologies of the affected limb that may compromise the function of the implant. Bone condition that may compromise the stability of the implant. Furthermore specific contra-indications for metal on metal bearing are: Pregnant or of childbearing females due to unknown effect on the foetus of metal ion release. Patients with moderate or severe renal insufficiency. Patients with known or suspected metal sensitivity.

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ESPAOL

Manual de instrucciones Prtesis de Cadera

Atencin: el(los) dispositivo(s) slo pueden ser prescrito(s) e implantado(s) por un mdico legalmente autorizado para practicar este tipo de intervenciones quirrgicas. ASPECTOS GENERALES Es importante que el cirujano conozca bien la documentacin comercial, la tcnica quirrgica y que haya ledo atentamente este manual de instrucciones antes de cualquier tipo de intervencin quirrgica. La seleccin de los pacientes es tan importante como la colocacin o el posicionamiento del implante. Un paciente con un peso excesivo o exigencias funcionales inadecuadas pueden dar lugar a importantes problemas o provocar una reduccin en la vida til del implante. Las precauciones y el uso adecuado se deben respetar con el mximo rigor. DESCRIPCIN DEL PRODUCTO Estas instrucciones de uso estn destinadas a todos los productos descritos a continuacin Descripcin de los productos Medacta los productos Medacta son: Vstagos femorales para uso en artroplastias totales o parciales de cadera, tanto en cirugas primarias como de revisin. Componentes acetabulares (componente acetabular, cotilo metal back, cpula acetabular, cpula, inserto) para uso en artroplastias totales de cadera, tanto en cirugas primarias como de revisin. Cabezas femorales para uso en artroplastias totales o parciales de cadera, en cirugas primarias o de revisin Cabezas femorales de gran tamao para uso en artroplastia total de cadera, en cirugas primarias o de revisin Cabezas femorales de resurfacing para uso en resurfacing de cadera. Cotilos resurfacing son componentes acetabulares para uso en artroplastias totales de cadera Reinforcement cage componentes son componentes acetbulares auxiliares para el uso en ciruga de artroplastia total de cadera, primaria o de revisin y sirve de apoyo acetabular para la cementacin del cotilo. Cabezas bipolar y cabezas endoprotesicas son componentes para uso exclusivo en artroplastias parciales de cadera, en cirugas primarias o de revisin. Componentes auxiliares, como los centradores distales y proximales para vstagos femorales,adaptadores para cabeza femoral as como accesorios metlicos de fijacin para cotilos: tornillos, ganchos, etc. Artroplastia total de cadera Una prtesis de cadera para uso en artroplastias totales de cadera consiste en un vstago femoral metlico, una cabeza femoral modular cermica o metlica y un componente acetabular. El componente acetabular consiste en 1 o 2 piezas: 1 pieza: cpula hecha de UHMWPE, polietileno fuertemente reticulado o metal. El componente acetabular metlico solamente puede ser combinado con la especfica cabeza femoral metlica, articulndose como una combinacin metal con metal. 2 piezas: un componente acetabular metlico y un inserto. El inserto puede estar hecho de cermica, metal, UHMWPE, o polietileno fuertemente reticulado. Los insertos metlicos puede ser nicamente combinados con la correspondiente cabeza femoral modular metlica, articulndose como una combinacin metal con metal. Artroplastia parcial de cadera Una prtesis diseada para uso en artroplastias parciales de cadera consta de un vstago femoral metlico y de una cabeza. La cabeza consta de 1 o 2 piezas: 1 pieza: cabeza femoral modular metlica. 2 piezas: cabeza femoral modular hecha de metal o cermica y una cabeza bipolar hecha de UHMWPE y metal. Resurfacing de cadera Un sistema resurfacing de cadera diseado para uso en sustituciones resurfacing, consta de un componente femoral metlico y de un componente acetabular metlico. Estos dos componentes se articulan como una combinacin metal con metal. UTILIZACIN Indicaciones La prtesis de cadera est pensada para ser utilizada en la artroplastia total o parcial de cadera y aportar al paciente una mayor movilidad y aliviarle el dolor mediante la sustitucin de la articulacin de cadera daada, en ciruga primaria o de revisin. La artroplastia total de cadera est indicada en los siguientes casos: Articulacin muy dolorosa y/o con minusvala, debido a una artrosis, artritis traumtica, poliartritis reumatoide o displasia congnita de cadera. Necrosis avascular de cabeza femoral. Fractura traumtica aguda de cabeza o de cuello femoral. Fracaso de una intervencin quirrgica de cadera anterior: reconstruccin de la articulacin, fijacin interna, artrodesis, hemiartroplastia, Resurfacing de cadera o prtesis total de cadera. La artroplastia parcial de cadera est indicada en los siguientes casos: Fractura traumtica aguda de cabeza o de cuello femoral. Desunin de la fractura de cuello femoral. Necrosis avascular de cabeza femoral. Patologa primaria de la cabeza femoral con acetbulo no deformado. As como existen indicaciones para una artroplstia standard de cadera, las hay tambin especficas para cotilo metalico cementado. no debe ser considerado como una alternativa en la artroplstia total de cadera standard para pacientes activos y con una cadera estable. Est recomendado slo cuando la prevencin de la dislocacin prevalece sobre la supervivencia a largo plazo del implante y cuando no pueden ser implantadas cpulas no cementadas o UHMWPE cementadas, como es el caso: Pacientes de avanzada edad o con baja calidad sea. Revisin de dislocaciones recurrentes en pacientes de edad avanzada con elevada osteolsis. Pacientes tratados con radioterapia o quimioterapia. Si es necesario, se recomienda su uso en combinacin con un anillo de refuerzo, especialmente en cirugas de revisin. El sistema resurfacing est pensado para uso en artroplastias resurfacing de cadera para aportar al paciente una mayor movilidad y aliviarle el dolor mediante la sustitucin de la articulacin daada, cuando la calidad y conservacin seas sean adecuadas. Est indicado en pacientes a los que, por su relativamente joven edad o por su actividad fsica, una artroplastia total de cadera tradicional podra estar desaconsejada. La resurfacing de cadera est indicada en los siguientes casos: Dolores agudos y/o limitacin en la articulacin como resultado de artrosis primaria o secundaria, y puede ser considerado en la artritis inflamatoria o displasia congnita. Necrosis avascular de la cabeza femoral si el hueso residual remanente es suficiente. Reinforcement cage han sido diseadas como estructuras de apoyo para los cotilos cementados y tiene las siguientes indicaciones: Revisin de un implante primario por alteracin de las estructuras seas trofismo. Displaca Congnita. Fractura acetaublar. Reconstruccin de la cavidad acetabular. Contraindicaciones La implantacin de una prtesis total o parcial de cadera y resurfacing de cadera no debe realizarse en los siguientes casos: Infecciones crnicas agudas o sistmicas. Inmadurez esqueltica. Problemas musculares severos, neurolgicos, vasculares u otras patologas de la cadera que puedan afectar comprometer la funcionabilidad del implante. Mala calidad sea, que comprometa puedan afectar comprometer la funcionabilidad del implante. Adems est especficamente contraindica la combinacin metal con metal en los siguientes supuestos: Mujeres embarazadas o en perodo de fecundidad debido a que se desconocen los efectos sobre el feto por la liberacin de iones metlicos. Pacientes con insuficiencia renal moderada o severa. Pacientes con conocida o sospechada sensibilidad al metal. El resurfacing de cadera est tambin especficamente contraindicado en casos de: Casos severos de poliartritis reumatoide o displaca congnita de la cadera. Pacientes con osteonecrosis o necrosis avascular que afecte a la cabeza femoral. Pacientes con fractura traumtica aguda del cuello femoral. Deformidad severa de la cabeza y cuello desfavorable relacin cabeza/cuello que puedan afectar comprometer la funcionabilidad del implante. Pacientes con mltiples quistes en la cabeza femoral que puedan afectar comprometer la funcionabilidad del implante. Trastornos mentales o neuromusculares podran suponer un riesgo para el paciente no aceptable y ser fuente de complicaciones postoperatorias. Ser responsabilidad del cirujano asegurarse de que el paciente no presente alergias conocidas a los materiales utilizados. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES El xito de la intervencin depender del seguimiento de la tcnica operatoria indicada y del correcto uso del instrumental facilitado y especficamente diseado para la gama de implantes en cuestin. El instrumental de prueba debe utilizarse para validar la eleccin de los tamaos y para comprobar la funcionalidad de la articulacin. En la etiqueta se indica la talla y medidas del cono y / o cualquier limitacin. El cirujano debe tener en cuenta estas indicaciones antes de la implantacin y constatar la congruencia vastago- cabeza. Un mal posicionamiento puede reducir la vida til del implante y provocar su fallo prematuro. Implantes con revestimiento de HAP Los implantes con revestimiento de HAP no deben ser implantados con cemento. Implantes cementados Es primordial seguir atentamente las indicaciones de uso suministradas por el fabricante de cemento, ya que la manipulacin del cemento puede influir en la eficacia de la fijacin del implante. Se recomienda el uso del cemento seo Medacta. Los Implantes Medacta International Medacta International no se hace responsable del uso de sus implantes en combinacin con implantes de otro fabricante (salvo que est especificado de manera diferente por Medacta International en la tcnica quirrgica), por lo tanto lo desaconsejamos. Las posibles combinaciones de los implantes Medacta International est contemplada en la tcnica quirrgica. Los componentes de una prtesis de cadera jams deben ser reimplantados. Aunque el material parezca estar en buen estado, pueden aparecer imperfecciones microscpicas o provocar un fallo del implante. El cirujano debe ser consciente de que un cuello rallado puede influenciar en la resistencia del vstago y provocar una fractura temprana del cuello del vstago. Utilice siempre una prtesis de prueba para realizar la prueba. En ningn caso se deben retocar ni modificar las prtesis de prueba. Las cabezas cermicas son sensibles a los golpes. No se debe utilizar ninguna pieza que haya sufrido un golpe. En caso de rotura, de una cabeza de cermica, es obligatorio cambiar tambin el cotilo UHMWPE o el inserto. Todo inserto de cermica debe utilizarse con una cabeza de cermica. Cuando es necesario cambiar la cabeza es obligatorio utilizar una cabeza de cermica o una cabeza BiOlox OPTION segn el material del inserto. Los implantes de UHMWPE deben almacenarse al menos 3 horas antes de la operacin en un lugar a 20C (+/- 3C). Las superficies de los componentes articulados deben estar limpias y secas antes de la reduccin. Una buena fijacin es fiable nicamente cuando ambas superficies permanecen completamente intactas. Atencin Las siguientes afecciones, aisladas o combinadas, tienden a hacer pesar una carga excesiva sobre el miembro afectado, lo que expone al paciente a un mayor riesgo de fracaso de la artroplastia de cadera: Obesidad o sobrecarga ponderal del paciente segn el tipo de implante. Trabajo manual importante. Prctica deportiva intensa. Nivel de actividad elevado del paciente. Probabilidad de cada. Alcoholismo o toxicomana. Otros impedimentos que puedan comprometer el resultado de la intervencin.

Las siguientes afecciones, aisladas o combinadas, comprometen la fijacin de las prtesis de cadera: Osteoporosis avanzada o escaso hueso residual. Trastornos del metabolismo o tratamientos farmacolgicos sistmicos que conduzcan a un deterioro progresivo de la fijacin sea de la prtesis (por ej.: diabetes, tratamiento con esteroides, inmunodepresores, etc.). Antecedentes de infecciones generales o locales. Deformaciones importantes que perjudiquen a la fijacin o a la correcta implantacin de la prtesis. Tumores de las estructuras del hueso de fijacin. Reacciones alrgicas a los materiales de la prtesis (por ej.: cemento, metal, polietileno). Reaccin de los tejidos a la corrosin de los implantes o a los restos de desgaste. Incapacidad funcional del resto de articulaciones.

PORTUGUS

Folheto de Instrues da Prtese da Anca

Ateno: Este(s) dispositivo(s) s pode(m) ser prescrito(s) e implantado(s) por um mdico legalmente credenciado para a prtica deste tipo de interveno cirrgica. GENERALIDADES importante que o cirurgio conhea bem a documentao comercial, a tcnica cirrgica e que leia atentamente esta nota de instrues antes de qualquer interveno cirrgica. Tal como a colocao ou o posicionamento do implante, a seleco dos pacientes muito importante. O peso excessivo do paciente ou as exigncias funcionais inadaptadas podem criar constrangimentos excepcionais e reduzir a durao do implante. As advertncias e os conselhos de utilizao devem ser rigorosamente respeitados. DESCRIO DO PRODUTO Estas instrues de utilizao destinam-se aos produtos abaixo descritos. Descrio do produto da Medacta Os produtos Medacta so: Hastes femorais para serem utilizadas em artroplastias totais ou parciais da anca, em cirurgias primrias ou de reviso. Componentes acetabulares (cpula acetabular, ncleo) para serem utilizados em artroplastias totais da anca, em cirurgias primrias ou de reviso. Cabeas femorais para serem utilizadas em artroplastias totais ou parciais da anca, em cirurgias primrias ou de reviso. Cabeas femorais de grandes dimetros para serem utilizadas em artroplastias totais da anca, em cirurgias primrias ou de reviso Cabeas femorais de revestimento para serem utilizadas na tcnica de resurfacing. Cpulas acetabulares de revestimentopara serem utilizadas na tcnica de resurfacing ou em artroplastias totais da anca Reforos acetabulares so componentes acetabulares auxiliares para serem utilizados em artroplastias totais da anca, em cirurgias primrias ou de reviso e funcionam como estruturas de suporte para cpulas acetabulares cimentadas. Cabeas bipolares e cabeas femorais para endoprteses para serem utilizadas apenas nas artroplastias parciais da anca, em cirurgias primrias ou de reviso. Componente auxiliares tais como: dispositivos de centragem distal e proximal para a haste femoral, adaptadores para cabeas femorais e acessrios para cpulas acetabulares metlicas (parafusos, ganchos, tampes, etc). Artroplastia Total da Anca Uma prtese da anca projectada para uso em artroplastias totais da anca consiste numa haste femoral metlica, uma cabea femoral modular feita de metal ou cermica e um componente acetabular. O componente acetabular composto por 1 ou 2 peas: O componente acetabular consiste em 1 ou 2 peas: 1 Pea: uma cpula feita de UHMWPE, polietileno reticulado ou metal. O componente acetabular metlico s pode ser acoplado com uma cabea femoral metlica de grandes dimetros especfica, articulando-se metal em metal. 2 Peas: uma cpula acetabular metlica e um ncleo. O ncleo pode ser de cermica, metal, UHMWPE ou polietileno reticulado. O ncleo metlico s pode ser acoplado com uma cabea femoral modular metlica, articulando-se metal em metal. Artroplastia Parcial da Anca A prtese da anca projectada para uso em artroplastias parciais da anca consiste numa haste femoral metlica e numa cabea. A cabea compe-se de 1 ou 2 peas: 1 Pea: cabea femoral modular metlica. 2 Peas: cabea femoral modular feita de metal ou cermica e uma cabea bipolar feita de UHMWPE e metal. Tcnica de Resurfacing O sistema de revestimento da anca est projectado para o uso na tcnica de resurfacing e constituido por um componente femoral metlico e um componente acetabular metlico. Os 2 componentes constituem-se numa articulao metal-metal. USO PREVISTO Indicaes A prtese da anca destinada a ser utilizada em artroplastias totais ou parciais da anca para proporcionar ao paciente uma maior mobilidade e diminuio da dor, substituindo a articulao da anca afectada atravs de uma cirurgia primria ou de uma cirurgia de reviso. A artroplastia total da anca indicada nos seguintes casos: Articulao muito dolorosa e/ou deficiente na sequncia de artrose, de artrite traumtica, de poliartrite reumatide ou de displasia congnita da anca. Necrose vascular da cabea femoral. Fractura traumtica aguda da cabea ou do colo femoral. Insucesso de uma interveno cirrgica anterior da anca: reconstruo da articulao, fixao interna, artrdese, hemiartroplastia, resurfacing articular da anca ou prtese total da anca. A artroplastia parcial da anca indicada nos seguintes casos: Fractura traumtica aguda da cabea ou do colo femoral. Pseudartrose em fractura do colo do fmur. Necrose vascular da cabea femoral. Patologia primria envolvendo a cabea femoral mas com o acetbulo no deformado. Para alm das indicaes convencionais para uma artroplastia total da anca, existem indicaes especficas para a implantao de cpulas acetabulares metlicas cimentadas. No se pretende que seja utilizado como alternativa numa artroplastia total da anca convencional para pacientes activos com uma anca estvel. Recomenda-se o seu uso apenas quando a preveno de deslocaes mais importante que a sobrevivncia a longo prazo do implante e quando uma cpula acetabular no cimentada ou uma cpula acetabular cimentada de UHMWPE no possam ser implantadas, como por exemplo: Pacientes idosos ou osso de fraca qualidade. Reviso para deslocao recorrente em pacientes idosos com uma ostelise elevada. Pacientes tratados com radioterapia ou quimioterapia. Se necessrio, o uso com a reinforcement cage recomendado, especialmente para cirurgias de reviso. O sistema de resurfacing da anca est indicado para ser utilizado na tcnica de resurfacing para aumentar a mobilidade do paciente e reduzir a dor, ao substituir a articulao da anca danificada quando a quantidade de osso assim o permite. Est destinado para pacientes, que por serem jovens e fisicamente activos, no so candidatos tradicional artroplastia total da anca. A tcnica de resurfacing da anca indicada nos seguintes casos: Articulaes severamente dolorosas e/ou deficientes resultantes de artrite primria ou secundria, e poder ser considerada em artrite inflamatria ou displasia congnita da anca. Necrose avascular da cabea femoral se a massa ssea restante for adequada. Os reforos acetabulares funcionam como estruturas de suporte para acetbulos cimentados, com as seguintes indicaes: Reviso de implantes prvios na presena de trofismo insuficiente ou estruturas sseas seriamente alteradas. Displasia congnita. Fracturas acetabulares. Reconstruo do fundo acetabular. Contra-indicaes A artroplastia total ou parcial da anca e a substituio por resurfacing no aconselhada nos casos seguintes: Infeces, crnicas, agudas ou sistmicas. Imaturidade esqueltica. Deficincias severas musculares, neurolgicas, vasculares ou outras patologias do membro atingido que podero comprometer a funcionalidade do implante. Condio sseas susceptvel de comprometer a estabilidade do implante. Contra-indicaes especficas para articulaes metal-metal. Mulheres grvidas ou em idade frtil devido aos efeitos desconhecidos para o feto da libertao de ies metlicos. Pacientes com insuficincia renal moderada ou grave. Pacientes com sensibilidade, conhecida ou suspeita, a metais. As contra-indicaes especficas para a tcnica de resurfacing da anca incluem tambm: Casos severos de poliartrite reumtica ou de displasia congnita da anca. Pacientes com osteonecrose ou necrose avascular crtica envolvendo a cabea femoral. Pacientes com fractura aguda traumtica do colo femoral. Deformao grave da cabea e do colo ou rcio desfavorvel da cabea/pescoo que poder comprometer as estabilidade do implante. Pacientes com mltiplos quistos da cabea femoral que podero comprometer as estabilidade do implante. As perturbaes mentais ou neuromusculares podem constituir um risco no aceitvel para o paciente e podem ser fonte de complicaes psoperatrias. da responsabilidade do cirurgio verificar se o paciente no apresenta alergias conhecidas aos materiais utilizados. ADVERTNCIAS E PRECAUES O sucesso da interveno depende do respeito pela tcnica operatria disponibilizada, da utilizao adequata dos instrumentais fornecidos e especificamente concebidos para a gama de implantes referidos. Os instrumentos de prova devem ser utilizados para validar a seleco dos tamanhos e para verificar a funcionalidade da articulao. A rotulagem poder indicar a dimenso do cone e/ou quaisquer limitaes. O cirurgio dever ter em considerao essa informao antes da implante e verificar a adequao da cabea-haste antes de efectuar a respectiva montagem. O posicionamento incorrecto pode reduzir a longevidade do implante e levar sua falncia prematura. Implantes revestidos de HAP Os implantes revestidos de HAP no devem ser implantados com cimento. Implantes a cimentar essencial seguir cuidadosamente os conselhos de utilizao disponibilizada pelo fabricante do cimento, porque a manipulao do cimento pode influenciar a eficcia da fixao do implante. Recomendamos vivamente o uso de cimento sseo Medacta. Implantes Medacta International A Medacta International no responsvel pela utilizao das suas componentes em conjunto com componentes de outros fabricantes (Salvo indicao dada pela Medacta International na Tcnica Cirrgica), pelo que no aconselhamos tal combinao. As possveis combinaes dos componentes dos implantes da Medacta International esto mencionadas na tcnica cirrgica. Os componentes de uma prtese de anca no devem nunca ser reimplantados. Mesmo que o material aparente estar em bom estado, podem aparecer imperfeies microscpicas que podem provocar uma deficincia no implante. O cirurgio deve estar consciente de que um colo riscado pode influenciar a resistncia da haste e provocar uma fratura precoce do colo da haste. Utilizar sempre uma prtese de ensaio para realizar o teste. Nunca alterar ou modificar as prteses de ensaio. As cabeas cermicas so sensveis aos choques. Todas as peas batidas no devem ser utilizadas. No caso de ruptura de uma cabea cermica, imperativo mudar tambm a cpula em UHMWPE ou o encaixe acetabular. Os encaixes acetabulares cermicos devem ser utilizados com uma cabea cermica. Durante a mudana de uma cabea protsica sobre uma haste femoral implantada, imperativa a utilizao de uma cabea metlica ou de uma cabea BiOlox OPTION do mesmo material da haste. Os implantes em UHMWPE devem ser armazenados em local a 20C (+/- 3C) pelo menos 3 horas antes da interveno. As superfcies dos componentes articulares devem ser limpas e secas antes da reduo. Uma fixao adequada s possvel quando ambas as superfcies esto completamente intactas. Ateno As seguintes complicaes, isoladamente ou em conjunto, tendem a exercer uma carga excessiva sobre o membro atingido, o que expe o paciente a um risco mais elevado de insucesso da artroplastia da anca: Obesidade e sobrecarga ponderal do paciente segundo o tipo de implante. Trabalho manual importante. Prtica desportiva intensa. Nvel elevado de actividade do paciente. Probabilidade de queda. Alcoolismo ou toxicodependncia. Outras deficincias que possam comprometer o resultado da interveno.

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Attention : le(s) dispositif(s) peut (peuvent) seulement tre prescrit(s) et implant(s) par un mdecin lgalement habilit pratiquer ce type dintervention chirurgicale. GENERALITES Il est important que le chirurgien connaisse bien les documentations commerciales, la technique chirurgicale et quil ait pris connaissance attentivement de cette notice dinstructions avant toute intervention chirurgicale. De mme que la mise en place ou le positionnement de limplant, la slection des patients est importante. Le poids excessif du patient ou des exigences fonctionnelles inadaptes peuvent crer des contraintes exceptionnelles et rduire la dure de vie de limplant. Les mises en garde et les consignes dutilisation doivent tre rigoureusement respectes.

: () () () () () . , . , . . . m m m m m m . Medacta Medacta : , . ( , , ) , . Medacta , . , . REINFORCEMENT CAGE . and Medacta , . , , : , , , .. , , . (1) (2) : (1) : (UHMWPE), , . , . (2) : . , , (UHMWPE), . , . . (1) (2) : (1) : . (2) : UHMWPE . . .

B O OX OPT ON UHMWPE

MODO DE EMPLEO En el preoperatorio El mdico debe valorar las limitaciones fsicas y psquicas del paciente y explicar todos los detalles relativos a la ciruga y la prtesis. Durante la conversacin se abordarn los lmites de la tcnica y las restricciones impuestas por el material seleccionado para el implante. Los factores que pueden limitar la eficacia y la estabilidad de los implantes, por ejemplo, el nivel de actividad y el peso del paciente deben informarse a ste ltimo, para evitar aumentar las probabilidades de complicaciones a largo plazo. El paciente debe ser plenamente consciente de la necesidad de seguir las instrucciones postoperatorias dadas por el cirujano. Antes de la intervencin, se deber disponer de un stock de implantes estriles de los tamaos adecuados que haya sido comprobado por el cirujano. Manipulacin Para evitar daar o deteriorar los implantes, es conveniente manipularlos con sumo cuidado, siendo siempre personal cualificado quin los manipule y teniendo siempre un entorno adecuado, donde las condiciones higinicas estn controladas. Los implantes deben conservarse con el embalaje intacto. Tcnica quirrgica El cirujano debe estar perfectamente familiarizado con la tcnica quirrgica de los implantes. Existe informacin complementaria relativa a las tcnicas quirrgicas (catlogo y vdeo) y los productos se encuentran disponibles bajo peticin. En todos los casos se debe realizar una planificacin preoperatoria meticulosa, y documentada con plantillas radiogrficas. Para la mayora de implantes se encuentran disponibles calcos radiogrficos. Cuidados postoperatorios y seguimiento El cirujano debe advertir a los pacientes de controlar la actividad fsica y evitar riesgos con cargas excesivas sobre la pierna operada, tambin informar sobre el tratamiento a seguir despus de la intervencin, y cualquier limitacin indicada en la etiqueta. As como evitar la exposicin a los campos magnticos. Debe advertirse al paciente que los implantes pueden influir en los resultados de una tomografa computarizada (CT) o en exploraciones de imgenes de resonancia magntica (MRI). Se recomienda realizar un seguimiento peridico con radiografas para comparar el estado postoperatorio inmediato y detectar a largo plazo un desplazamiento, una separacin del implante, etc. Una actividad fsica excesiva o traumatismos del miembro operado pueden ser la causa de un fracaso precoz de la artroplastia por desplazamiento, fractura y/o un desgaste del implante. Si se da el caso, se debe poner al paciente bajo vigilancia, evaluar la posibilidad de evolucin del deterioro y sopesar el beneficio de una revisin precoz. EFECTOS SECUNDARIOS Y COMPLICACIONES Generales Desplazamiento de la prtesis, a menudo relacionada con los factores citados anteriormente. Separacin precoz o tarda de los componentes protsicos, a menudo atribuible a los factores citados anteriormente. Fractura por fatiga del vstago femoral, a menudo relacionada con los factores citados anteriormente. Desgaste del componente de polietileno o fractura de la cabeza o del inserto cermico, a menudo atribuible a los factores citados anteriormente. El desgaste o la liberacin de iones de las superficies de la cavidad metlica, a menudo, van asociados a los factores anteriormente mencionados. Infeccin precoz o tarda. Neuropatas perifricas. Lesin infraclnica de un nervio, debida a un traumatismo quirrgico. Reacciones tisulares, ostelisis y/o un aflojamiento del implante provocados por la corrosin del metal, una alergia, restos de desgaste o partculas sueltas de cemento. Complicaciones urolgicas. Dolor. Intraoperatorias Perforacin del cotilo. Perforacin de la difisis del fmur, fisura o fractura que puede requerir una fijacin interna. Fractura del trocnter. Lesin vascular (arterias ilaca, obturadora y femoral). Lesin nerviosa temporal o definitiva (nervio femoral, obturador o citico). Subluxacin o luxacin de la articulacin de la cadera debida a una mala seleccin del tamao o de la configuracin de la prtesis, a un posicionamiento inadecuado de los componentes y/o a una laxitud de los msculos y del tejido conjuntivo. Alargamiento o acortamiento de la extremidad en cuestin. Postoperatorias inmediatas Trastornos cardiovasculares, incluyendo trombosis venosas, embolia pulmonar e infarto de miocardio. Hematoma y/o retraso en la cicatrizacin. Neumona y/o atelectasia. Subluxacin o luxacin. Postoperatorias tardas Avulsin del trocnter como resultado de una tensin muscular excesiva o de una sobrecarga. Agravacin de problemas en las articulaciones de la rodilla y del tobillo del miembro homolateral o controlateral, debida a una diferencia de longitud de las piernas, un desplazamiento del fmur y/o deficiencias musculares. Fractura del fmur o del cotilo, debida a un traumatismo o a una carga excesiva, particularmente en caso de una deficiencia del tejido seo, resultado de una osteoporosis severa, de anomalas seas como consecuencia de un acto quirrgico anterior, o, a una reabsorcin sea. Reabsorcin sea que pueda contribuir al deterioro de la fijacin y a la eventual separacin del implante. Calcificacin u osificacin periarticular que puede conducir a una disminucin de la movilidad y de la amplitud articular. Artrosis traumtica de la rodilla homolateral, secundaria debida a la posicin del miembro durante la operacin. Subluxacin o luxacin. La incidencia y la severidad de las complicaciones resultantes a la implantacin de una prtesis de cadera son habitualmente ms importantes durante las revisiones quirrgicas que en las intervenciones primarias. Los problemas ms comunes durante una ciruga de revisin pueden ser la dificultad para encontrar un lugar adecuado para la incisin, la ablacin de sedimentos y de cemento seo antiguo, la implantacin y la fijacin de los componentes y/o la localizacin de un soporte seo D m m m m m m m ACOND C ONAM EN O E S m m S m m M m m m m m N m

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DESCRIPTION DU PRODUIT Ces instructions dutilisation concernent tous les produits dcrits ci-dessous. Description des produits Medacta Les produits Medacta sont : Tiges fmorales destines tre utilises dans larthroplastie totale ou partielle de hanche, en premire intention ou en chirurgie de reprise. Composants cotylodiens (cotyle actabulaire, mtal back, cupules, insert... ) Destins tre utiliss dans larthroplastie totale de hanche, en premire intention ou en chirurgie de reprise. Ttes fmorales destines tre utilises dans larthroplastie totale ou partielle de hanche, en premire intention ou en chirurgie de reprise. Grosses ttes destines tre utilises dans larthroplastie totale de hanche, en premire intention ou en chirurgie de reprise Ttes fmorales de resurfaage destines tre utilises dans le resurfaage Composants cotylodiens de resurfaage sont destins tre utiliss dans le resurfaage et larthroplastie total de hanche Anneaux de soutien, composants auxiliaires de cupules actabulaires pouvant tre utiliss en arthroplastie totale ou partielle de la hanche, en premire intention ou en chirurgie de reprise comme des structures de support pour cotyles actabulaires ciments. Les cupules bipolaires et ttes pour endoprosthses sont des ttes destines tre utilises dans larthroplastie partielle de hanche, en premire intention ou en chirurgie de reprise. Des composants auxiliaires tel que les centreurs distaux et proximaux pour tige fmorale, les adaptateurs de ttes ainsi que les accessoires mtalliques de fixation pour cotyles (vis, crochets, etc.) Arthroplastie Totale de Hanche Une prothse de hanche conue pour tre utilise en arthroplastie totale de hanche est constitue par une tige fmorale en mtal, une tte fmorale modulaire en mtal ou en cramique, et un composant actabulaire. Le composant actabulaire est constitu par 1 ou 2 pices: 1 pice: un cotyleen UHMWPE, ou polythylne rticul, ou mtal. Un composant actabulaire mtallique peut tre coupl uniquement avec une grosse tte fmorale modulaire, en sarticulant comme un couple mtal - mtal. 2 pices: une cupule en mtal et un insert. Linsert est en cramique, ou en mtal, ou en UHMWPE, ou en polythylne rticul. Linsert mtallique peut tre coupl uniquement avec des ttes fmorales modulaires spcifiques, en sarticulant comme un couple mtal - mtal. Arthroplastie partielle de hanche Une prothse de hanche conue pour tre utilise en arthroplastie partielle de hanche est constitue par une tige fmorale mtallique et une tte. La tte est constitue par 1 ou 2 pices: 1 pice: une tte fmorale modulaire en mtal. 2 pices: une tte fmorale modulaire en mtal, ou en cramique et une tte bipolaire en UHMWPE et en mtal. Remplacement avec le resurfaage Un systme de resurfaage pour la hanche conu pour tre utilis dans le resurfaage est constitu par un composant fmoral mtallique et un composant actabulaire mtallique. Ces deux composants sarticulent comme un couple mtal mtal. USAGE PREVU Indications La prothse de hanche est destine tre utilise dans larthroplastie totale ou partielle de hanche pour apporter au patient une plus grande mobilit et soulager sa douleur en remplaant larticulation de hanche endommage en premire intention ou en chirurgie de reprise. Larthroplastie totale de hanche est indique dans les conditions suivantes : Articulation trs douloureuse et/ou handicape, la suite darthrose, darthrite traumatique, de polyarthrite rhumatode ou de dysplasie congnitale de hanche. Ncrose avasculaire de tte fmorale. Fracture aigu traumatique de la tte ou du col fmoral. Echec dune intervention chirurgicale antrieure de hanche : reconstruction de larticulation, fixation interne, arthrodse, hmi-arthroplastie, resurfaage ou prothse totale de hanche. Larthroplastie partielle de hanche est indique dans les cas suivants : Fracture aigu traumatique de la tte ou du col fmoral. Pseudarthrose du fracture du col fmoral. Ncrose avasculaire de tte fmorale. Pathologies primaires qui concernent la tte fmorale, mais sans dformation actabulaire. En plus des indications standards darthroplastie totale de la hanche, il y a des indications spcifiques pour les cotyles actabulaires mtalliques cimenter. ils ne doivent pas tre considrs comme une alternative larthroplastie totale de hanche chez des patients actifs avec une hanche stable. Ils sont recommands uniquement en prvention lorsque le risque de luxation est plus important que la survie long terme de limplant et lorsquun cotyle sans ciment ou un cotyle en polythylne UHMWPE cimenter ne peut tre implant. Les indications suivantes peuvent tre notamment cites: Patient g, ou ayant une mauvaise qualit osseuse. Rvision due une dislocation rcurrente chez un patient g prsentant une ostolyse importante. Patient trait par radiothrapie ou chimiothrapie. Si ncessaire, la combinaison avec un fond de cotyle est recommande tout particulirement pour les chirurgies de rvision. Les composants du systme de resurfaage de la hanche sont destins tre utiliss dans le resurfaage pour apporter au patient une plus grande mobilit et soulager sa douleur en remplaant larticulation de hanche endommage, si le stock osseux est suffisant. Le resurfaage est destin aux patients pour lesquels, cause de leur ge relativement plus jeune ou de leur grade lev dactivit, larthroplastie totale de hanche peut ne pas tre adquate. Le resurfaage est indiqu dans les cas suivants : Articulation trs douloureuse et/ou handicape, la suite dune arthrite primaire ou secondaire, et peut tre pris en consideration en cas de polyarthrite rhumatode ou une dysplasie congnitale de hanche. Ncrose avasculaire de tte fmorale avec une quantit restante adquate dos. Les Reinforcement cage ont t conues comme une structure de support pour les cotyles cimenter avec les indications suivantes : Rvision dimplants la suite dun trophisme insuffisant ou de structures osseuses altres. Dysplasie congnitale. Fractures actabulaires. Reconstruction du site actabulaires. Contre-indications La mise en place dune prothse total ou partielle de hanche ou dune prothse de resurfaage ne convient pas dans les cas suivants: Infections chroniques aigus ou systmiques. Patients au squelette immature. Svres dficiences musculaires, neurologiques, vasculaires ou autres pathologies affectant la hanche opre, susceptibles de compromettre dune manire ou dune autre la fonctionnalit de limplant. Conditions osseuses susceptibles de compromettre dune manire ou dune autre la fonctionnalit de limplant. En outre les contre-indications spcifiques pour laccouplement mtal sur mtal sont : Femmes enceintes (pour les effets mconnus de relchement des ions mtalliques sur le ftus). Patients avec une insuffisance rnale modre ou grave. Patients avec sensibilit connue ou suspecte au mtal. Concernant le systme de resurfaage les contre-indications spcifiques sont aussi : Svre cas de polyarthrite rheumatoide ou de dysplasie congnitale. Patients avec une osto-ncrose ou une ncrose avasculaire critique de la tte fmorale. Patients avec des fractures traumatiques aigus du col du fmur. Grave dformation de la tte ou du col ou ratio col/ tte dfavorable pouvant compromettre la stabilit de limplant. Patients avec plusieurs kystes de la tte fmorale pouvant compromettre la stabilit de limplant. Des dsordres mentaux ou neuromusculaires peuvent constituer un risque non acceptable pour le patient et peuvent tre source de complications postopratoires. Il appartient au chirurgien de sassurer que le patient ne prsente pas dallergies connues aux matriaux employs. AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS La russite de lintervention dpend du respect de la technique opratoire fournie, de lutilisation adapte de lancillaire fourni et spcifiquement conu pour la gamme dimplants concerns. Les ancillaires dessais doivent tre utiliss pour valider le choix des tailles et pour vrifier la fonctionnalit de larticulation. Ltiquetage peut indiquer la dimension du cne dassemblage et/ou nimporte quelle restriction. Le chirurgien devra prendre en considration ces informations avant limplantation et vrifier ladquation tte-tige avant lassemblage de lune ou de lautre. Un mauvais positionnement peut rduire la dure de vie de limplant et entraner un chec prcoce de la prothse. Implants revtus dHAP Les implants revtus dHAP ne doivent pas tre implants avec du ciment. Implants cimenter Il est essentiel de suivre attentivement les consignes dutilisation fournies par le fabricant du ciment car la manipulation du ciment peut influencer lefficacit de la fixation de limplant. Lemploi du ciment pour os Medacta est vivement recommand. Implants Medacta International Medacta International nest pas responsable pour lutilisation de ses composants avec des implants dautres socits (sauf si spcifis autrement par Medacta International dans la technique chirurgicale) et donc dconseille ce type dutilisation. Les possibles combinaisons des composants des implants de Medacta International sont expliques dans la technique chirurgicale. Les composants dune prothse de hanche ne doivent jamais tre rimplants. Mme si le matriel semble en bon tat, des imperfections microscopiques peuvent apparatre et provoquer une dfaillance de limplant. Le chirurgien intervenant doit tre conscient quun col ray peut avoir une influence sur la rsistance de la tige et peut amener une rupture prmature du col de la tige. Utiliser toujours une prothse dessai pour raliser lessai. Ne jamais remanier ni modifier les prothses dessai.

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Les ttes cramiques sont sensibles aux chocs. Toute pice choque ne devra pas tre utilise. En cas de rupture dune tte cramique, il est impratif de changer galement le cotyle UHMWPE ou linsert. Tout insert en cramique doit tre utilis avec une tte en cramique. Lors dun changement de tte prothtique sur une tige fmorale reste en place, il est impratif dutiliser une tte mtallique ou une tte Biolox OPTION selon le matriel de linsert. Les implants en UHMWPE doivent tre stocks au moins 3 heures avant lopration, dans un endroit 20C (+/- 3C). La surface des composants articulaires doit tre nettoye et sche avant la rduction. Un positionnement fiable est possible seulement quand les surfaces sont totalement intactes. Attention Les affections suivantes, isolment ou ensemble, tendent faire peser une charge excessive sur le membre atteint, ce qui expose le patient un risque plus lev dchec de larthroplastie de hanche : Obsit ou surcharge pondrale du patient selon le type dimplant. Travail manuel important. Pratique sportive intense. Niveau lev dactivit du patient. Probabilit de chute. Alcoolisme ou toxicomanie. Autres handicaps pouvant compromettre le rsultat de lintervention.